CN114786635A - 用于预防褥疮性溃疡的医用制品 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于预防褥疮性溃疡出现和/或恶化的医用制品(10)，所述医用制品包含压布(12)和粘合到待治疗皮肤上的皮肤接触层(13)，其中所述压布(12)具有近侧表面和远侧表面并且包括芯(15)和包围所述芯(15)的壳(14)，其中所述芯(15)具有近侧表面和远侧表面并且包括由纤维和吸收颗粒形成的无纺材料，其中所述压布(12)具有具有第一弹性模量的纵向方向和具有第二弹性模量的横向方向并且所述第一弹性模量大于所述第二弹性模量。

Description

用于预防褥疮性溃疡的医用制品
本发明涉及用于预防褥疮性溃疡的产生和/或恶化的医用制品。
褥疮性溃疡(同义词：褥疮、褥疮溃疡、压疮、卧疮或相应地卧溃疡)被定义为由于外部的(长期的)压力作用压迫血管和局部缺血而引起的组织(主要是皮肤和皮下组织)营养失调，伴有细胞坏死、浸软、最终感染。褥疮性溃疡主要在卧床时尤其在皮肤直接贴靠骨头的身体位置处出现，但是例如还在假肢匹配较差和石膏绷带过紧的情况下出现。
将褥疮分为以下阶段。在此第II、III和IV阶段的褥疮性溃疡被认为是慢性伤口：
第I阶段：为持续不断的、包围型的皮肤红肿，即使在消除压力后红肿仍然存在。红肿边缘清晰并且可能硬化或有过高温度。皮肤未受损。
第II阶段：在这一阶段中形成水泡和皮肤擦伤，并且由此产生皮肤的部分损失。表皮直至真皮的一部分受损。在这一阶段中存在浅表伤口或者片状疮。
第III阶段：在这个进一步发展的阶段中，可以观察到所有皮肤层的损失。此外，可以观察到皮下组织损伤和最终的细胞坏死，这可能深及位于其下的肌肉组织。根据经验，首先必须对坏死组织进行限界(Abgrenzung)，直到组织损伤的整个范围变得可辨认。褥疮III在临床上表现为开放性的深度疮。
第IV阶段：在这个最危险的阶段中可以记录到所有皮肤层的损失以及肌肉、骨头或辅助结构(肌腱、关节囊)的扩大的破坏、组织坏死或损伤。褥疮IV在临床上表现为大面积的开放性且深度的疮。
当向软组织施加压力使得在这些组织中血流完全或部分中断时可能出现褥疮性溃疡。由于对特定皮肤位置的摩擦而出现的剪切力同样显著促进了褥疮性溃疡的出现。此类剪切力由于皮肤在其他材料表面例如床单上的运动而产生。当患者的皮肤由于所出现的剪切力针对位于皮肤下方的组织偏移时，位于这些组织中的血管同样被挤压到一起，使得这些组织中的血流受到限制或者中断。褥疮性溃疡偏向于在特定皮肤位置出现，例如在覆盖骶骨区域、尾骨、跟部或髋骨的皮肤处。经常出现褥疮性溃疡的其他位置是肘部、膝部、关节、肩部。褥疮性溃疡大多数情况下在运动严重受影响或完全被中断的患者身上、例如卧床患者或基本上依赖轮椅的患者身上出现。在这些患者身上，通过受压力患者的肢体的自主运动来减轻压力的能力受到限制。其他因素可能在褥疮性溃疡产生中也扮演了重要角色，例如缺乏蛋白质、不利的微环境(由于出汗、伤口渗出物或失禁造成的皮肤湿度)、血管疾病如动脉硬化或者限制皮肤敏感度的疾病如麻痹或神经病。由于患者年龄、患者的医学状态、吸烟或药物，褥疮性溃疡的治愈率可能非常有限。
通常很难在易感患者身上成功避免褥疮性溃疡出现或者预防已有褥疮性溃疡的恶化。常见的措施包括通过常常改变患者体位来分散压力或者设计具有减压床垫或枕头的铺位或轮椅。
造成褥疮性溃疡出现的机制尚未完全得以了解。由于作用在皮肤和组织上的压力和剪切力促使褥疮性溃疡出现，所以用于预防褥疮性溃疡出现或恶化的措施应专注于降低这些数值。
因此需要提供产品，通过应用这些产品可以有效预防褥疮性溃疡的出现。另外还需要提供产品，通过应用这些产品可以防止已经出现的褥疮性溃疡的恶化。
根据权利要求1所述的本发明解决了上述问题。
在本申请中，术语“近侧表面”理解为层或子层的朝向被制品遮盖的皮肤的侧面，而术语“远侧表面”是指背离皮肤的侧面。如果在以下说明的本发明医用制品的组成部分中具有在最广泛的意义上的面状的延伸，则此类组成部分分别具有近侧表面和远侧表面。这些面在其侧边处被限制。如果在本申请的范围内使用术语“在所有方向上(allseitig)”，则这应理解为是指限定一个子层或层的表面的所有侧边。
根据本发明的医用制品包括压布和粘合到待治疗皮肤上的皮肤接触层。所述压布包括芯和包围所述芯的壳。所述芯包括由纤维和吸收颗粒形成的无纺材料。所述压布具有具有第一弹性模量的纵向方向和具有第二弹性模量的横向方向。在此，第一弹性模量大于第二弹性模量。
在一个优选的实施方式中，所述壳包括第一子层和第二子层，所述第一子层由布置在所述芯的近侧表面上的可透过液体的材料形成，所述第二子层由布置在所述芯的远侧表面上的、与所述壳的第一子层的材料不同的材料形成。在此，所述壳的第一子层在所有方向上超出所述芯的近侧表面并且所述壳的第二子层在所有方向上超出所述芯的远侧表面，使得所述壳的第一子层和所述壳的第二子层分别形成边缘区域，所述边缘区域在所有方向上包围所述芯。所述壳的第一子层和所述壳的第二子层在这个边缘区域中彼此相连。
为了解释清楚，要提及的是，术语纵向方向和横向方向不应以如下方式理解：根据本发明的医用制品在这两个方向之一中具有比另一个方向上更大的纵向延伸。根据本发明的医用制品还可以具有基本上方形或圆形的形状。
在本发明的范围内，层或子层的各向异性理解为，其机械特性取决于测量方向而表现得不同。在本发明的意义上，各向异性的层或子层优选具有在其弹性模量方面的各向异性。层或子层优选具有具有第一弹性模量的纵向方向和具有第二弹性模量的与纵向方向成直角的横向方向，其中第一弹性模量大于第二弹性模量。
压布的纵向方向优选对应于与所述医用制品的制备方法的机器方向成直角的方向，而横向方向对应于与所述医用制品的制备方法的机器方向平行的方向。
所述芯具有近侧表面和远侧表面。所述芯包括由纤维和吸收颗粒形成的无纺材料。所述材料可以包含任何种类的伤口渗出物吸收材料、尤其吸收纤维和吸收颗粒。此类材料在本发明的制品中实现了双重功能，因为由于包含纤维的结构可以展现出有利的缓冲作用并且由于吸收颗粒而对改善相关皮肤位置处的微环境做出有利贡献。因此可以通过颗粒来吸收例如由于皮肤呼吸、出汗或伤口渗出物流出而产生的湿气。如上文说明的，皮肤表面处液体的流出促进皮肤表面与贴靠皮肤的材料之间的剪切力的提高，由此可能促使产生新的褥疮性溃疡或使已有的褥疮性溃疡恶化。由于吸收液体，根据本发明的制品消除了这种风险。
所述材料以适合的方式包含吸收纤维和吸收颗粒的混合物。在此，当吸收颗粒基本上均匀地分布在由纤维形成的无纺材料中时，由纤维和吸收颗粒形成的无纺子层以特殊方式实现了所提及的双重功能。在吸收液体时，吸收颗粒溶胀并且形成如下结构：该结构与周围的纤维形成连接并且于是由纤维和凝胶颗粒构成网状的复合物，这些纤维和凝胶颗粒特别适合于将压力和剪切力从皮肤表面和位于其下的组织上偏转开。
用于吸收纤维的适合的材料例如可以为纤维素或纤维素基聚合物、粘胶纤维、聚酯、聚酰胺以及其衍生物、共聚物和混合物。此外适合的是具有超吸收特性并且基于聚丙烯酸、聚丙烯酸钠、聚丙烯酸酯以及其衍生物、共聚物和混合物的纤维。优选的材料是纤维素。
用于吸收颗粒的适合的材料包含纤维素衍生物、藻酸盐、羧甲基纤维素以及其衍生物、共聚物、混合物和盐，以及超吸收颗粒，包括聚丙烯酸、丙烯酸钠、丙烯酸酯以及其衍生物、共聚物和混合物。
在一个优选的实施方式中，所述压布的芯包括吸收纤维和超吸收材料的混合物。吸收纤维起到快速吸收伤口渗出物的作用，而超吸收材料起到高吸收容量的作用。适合的吸收纤维可以是纤维素基材料。在一个优选的实施方式中，所述吸收纤维基本上由纤维素纤维组成。适合的超吸收材料以颗粒形式存在。
在一个优选的实施方式中，所述压布的芯包含由吸收纤维和超吸收颗粒形成的混合物，这些吸收纤维基本上由纤维素组成，这些吸收颗粒包含聚丙烯酸和聚丙烯酸钠。此类芯起到迅速吸收湿气、尤其伤口渗出物以及快速将湿气分布在芯中的作用。
在压布的芯之内可以以1重量％直至99重量％的量包含超吸收材料。超吸收材料的量优选形成压布的芯的30重量％至55重量％的比例。
理论上，术语“超吸收材料”理解为不溶于水的可溶胀的聚合物，该聚合物能够吸收并结合其自身重量数倍的液体(如水、盐溶液或体液，例如伤口渗出物)。吸收液体的结果是形成水凝胶。对纯水的吸收容量一般大于对盐溶液或体液的吸收容量。结合本发明，术语“超吸收材料”理解为具有至少10g/g、优选至少20g/g的与标准测量方法WSP 240.2(05)对应的自由溶胀容量的w值。用于测定w值的测量方法WSP240.2(05)在无纺布和相关行业的标准测试方法(Standard Test Methods fort he Nonwovens and Related Industries)，2008版(由美国北卡罗来纳州凯瑞(Cary)的“国际无纺布和相关行业服务协会(EDANA,International Association Serving the Nonwovens and Related Industries)”和比利时布鲁塞尔的“无纺布行业协会(INDA,Association oft he Nonwoven FabricIndustry)”公开)中描述。
在一个优选的实施方式中，根据在本身的实施例4中说明的测试方法，所述压布的芯具有100g/100cm2至5000g/100cm2、优选120g/100cm2至4000g/100cm2、特别优选大于130g/100cm2至3000g/100cm2的吸收容量。
所述芯被壳包围。壳应理解为完全包围芯的元件。壳可以由一个或多个子层构成。在此，各个子层可以超出芯的表面。超出芯的子层部分可以面状地定向并且于是可以形成超出芯的边缘区域。替代地，超出芯的子层部分在超出的区域中可以包裹芯材料的边沿，使得芯材料被这个材料区段缠绕。
在一个优选的实施方式中，所述壳包括由具有亲水特性的可透过液体的材料形成的第一子层。该材料可以包括由于其化学性质而具有亲水特性的材料，或者由于其化学性质而具有原本疏水特性并在化学或物理方法中被处理成使其表面具有亲水特性的材料。用于对原本疏水的材料进行亲水化的适合的方法包括电化学过程、火焰处理、电晕处理和等离子体处理。
用于壳的第一子层的适合的材料是纤维素、聚酯、聚酰胺、聚乙烯、聚丙烯以及由两种或更多种上述材料形成的共聚物。亲水材料的第一子层优选包括被物理处理成使其表面表现亲水特性的聚丙烯无纺布或者包括单位面积重量为37g/m2的包含55％聚酰胺纤维和45％粘胶纤维的无纺材料。此类材料可以在Freudenberg(德国)公司的型号M1526下获得。替代地优选的是包括63％的聚丙烯纤维和37％的粘胶纤维的具有45g/m2的单位面积重量的无纺布，该无纺布可以在Freudenberg(德国)公司的型号670532/2下获得。
在一个优选的实施方式中，所述壳包括由具有疏水特性的材料形成的第二子层。该材料具有疏水特性可以是由于其化学性质或者包含具有原本亲水性质但是通过化学或物理处理(例如通过用氟代烃、硅酮、烷烃等处理)被改变为使其显示出疏水特性的材料。用于壳的第二子层的适合的基础材料是纤维素、聚酯、聚酰胺、聚乙烯、聚丙烯以及由两种或更多种上述材料形成的共聚物。
在一个优选的实施方式中，所述壳的第一子层包括具有亲水特性的第一材料，并且所述壳的第二子层包括具有疏水特性的第二材料。
在另一个优选的实施方式中，所述壳的第二子层包括基本上不可透过液体的材料。
壳的在所有方向上包围芯的这两个子层可以被设计为任意颜色。医用制品通常为白色，这代表纯净和无菌。在另一个实施方式中，这两个子层中的至少一者具有浅绿色。当该子层被液体浸湿时这种颜色产生强烈的颜色对比，使得当芯包含液体或者当已经达到制品的最大吸收能力时护理人员可以直接通过外部观察来识别贴放在患者身上的医用制品。根据本发明的制品的芯之内存在液体或者所吸收的液体量可以给出明确的提示，即在被制品遮盖的皮肤的区域中正好出现了褥疮性溃疡或者被制品遮盖的褥疮性溃疡的程度已经发生改变。出人意料地已经确定，对应于RAL6019的绿色确保了与伤口渗出物的特别有利的颜色对比并且同时还被患者和护理人员感受为纯净和无菌的。
所述芯的壳的第一子层和第二子层彼此相连。这种连接可以通过任何适合的用于连接材料的过程来实现，无论是直接连接还是间接连接。
在一个优选的实施方式中，所述壳的第一子层以及第二子层分别具有具有热塑性特性的材料。于是可以在热方法步骤中将壳的第一子层和第二子层彼此相连。热连接方法可以以连续方式进行并且因此比其他方法成本低廉地使用。适合的用于连接材料的热方法包括热焊接、激光焊接和超声波焊接。
在一个优选的实施方式中，所述壳的第二子层包括具有疏水特性的热塑性材料并且所述壳的第一子层包括如下的热塑性材料：所述热塑性材料是与所述壳的第二子层相同的材料并且在化学和/或物理方法中被处理为使其具有亲水特性。当第一材料和第二材料具有不同的化学性质时，物理特性也可以彼此显著不同。这在必须存在如下条件的连接方法中可能产生不利的影响：这些条件必须与所有参与其中的材料相容。在一种热连接方法中，工作温度必须高于每一种单独的参与其中的材料的熔点或熔化范围。然而，不耐热材料可能在过高的温度下分解。因此，取决于材料的化学性质来选择适合用于第一子层和第二子层的材料可能是非常不利的。当第一子层和第二子层包括相同化学性质的材料时，这些材料在其与执行连接方法相关的物理特性方面没有区别。当处理温度仅略高于参与其中的材料的熔化温度时，在热连接方法中这是特别有利的。于是显著降低了热分解的风险。
在一个优选的实施方式中，所述壳的第一子层还有第二子层的热塑性材料包括聚丙烯。
在一个优选的实施方式中，包围所述芯的壳的第一子层和第二子层在热方法中彼此相连并且因此具有相互的焊接连接。由热连接方法形成的焊接连接由于其焊接强度和柔性而具有有利的连接。在本发明的范围内，焊接强度是指将彼此连接的子层分离所需的力。焊接强度可以用在本申请的实施例中说明的方法来测定。在一个优选的实施方式中，焊接强度大于0.75N/15mm、优选大于1N/15mm。
高焊接强度是有利的，以防止彼此连接的材料的意外脱层。该壳的第一子层和第二子层的脱层本身可能在较小程度上导致制品内部的不密封。在这种情况下，在制品内部可能出现额外的剪切力，该剪切力进一步促使褥疮性溃疡的出现或恶化。
在本发明的意义上，柔性是指材料能够改变其构型的特性。柔性通过材料的刚度来描述。
对于医用制品，柔性是重要的，以便适配患者的身体表面(通常是不规则的)。此外，非柔性的绷带是非常硬的并且在移动时对患者的皮肤表面造成压力和应力，这可能导致疼痛并且可能促使褥疮性溃疡的出现或恶化。
在一个优选的实施方式中，所述焊接连接包括至少一条不连续的焊接线。不连续的焊接线表示有利的柔性，该柔性对于患者而言正面地影响佩戴舒适度并且防止褥疮性溃疡的出现或恶化。
在一个优选的实施方式中，所述焊接连接包括四至六条平行的不连续焊接线，这在焊接强度和柔性的有利特性平衡中产生了影响。
在一个优选的实施方案中，所述至少一条不连续的焊接线平行于制备过程中的机器方向取向。
此外，该压布可以包含扩散层。此类层可以实现湿气、尤其伤口渗出物在压布的芯内部在水平方向上的快速分布。这个层可以在壳的近侧子层与芯的近侧表面之间位于芯的近侧表面上。该扩散层还可以是包裹整个芯的材料子层。扩散层优选为完全包裹芯的纸层。在一个优选的实施方式中，这种纸由纤维素制备并且具有15至20g/m2的单位面积重量。
粘合到待治疗皮肤上的所述皮肤接触层包括具有对皮肤友好的粘合剂的材料。适合的粘合剂可以基于丙烯酸盐、丙烯酸酯、聚乙烯基乙醚、聚氨酯、硅酮、其衍生物、混合物或共聚物，例如在GB 1280631中描述的。优选为压敏粘合剂。
在一个优选的实施方式中，粘合到待治疗皮肤上的所述皮肤接触层包括对皮肤友好的硅酮胶子层。该硅酮胶以适合的方式为所谓的软性皮肤粘合剂硅酮弹性体。硅酮胶的总涂覆质量以适合的方式为15g/m2至500g/m2、优选50g/m2至250g/m2、特别优选100g/m2至200g/m2。
出人意料地已经发现，此类医用制品在对皮肤的粘附力方面具有有利的特性。用于测定对皮肤的粘附力的方法将在本申请的实施例中描述。适合的医用制品必须能够在不损失粘附力的情况下粘附到皮肤上，使得可以在数小时中保证制品的应用、优选保证应用数日、特别优选至少三天、最优选应用七天。另一方面，制品必须具有对皮肤友好的特性，这使得制品在成功应用之后可以被移除，而不会对患者造成疼痛或皮肤刺激。出人意料地已经发现，具有200mN/cm、优选350mN/cm和650mN/cm粘附力的制品在此方面是有利的。
在一个优选的实施方式中，粘合到待治疗皮肤上的所述皮肤接触层包括开口，所述开口允许伤口渗出物到达所述芯。这些开口可以具有任何几何形状，规则或不规则的、尤其圆形、椭圆形、三角形、方形、五角形、六角形或其他具有相等或不等边长的多边形形状。
在一个优选的实施方式中，粘合到待治疗皮肤上的所述皮肤接触层包括具有任意形状的开口，所述开口具有0.03mm2直至7.0mm2的平均开放面积。
在一个优选的实施方式中，粘合到待治疗皮肤上的所述皮肤接触层具有开口，所述开口的总开放面积介于所述皮肤接触层的总表面积的10％与25％之间。出人意料地已经发现，在这个范围内的开放棉结产生了优选的伤口渗出物吸收速度。在本发明的范围内，吸收速度是指吸收伤口渗出物所需的时间。吸收速度可以通过在本申请实施例中说明的测试方法来测定。出人意料地已经发现，当粘合到待治疗皮肤上的皮肤接触层具有11％至22％、优选12％至18％的开放面积时，吸收速度是特别有利的。以适合的方式，开口的密度介于每平方米1000至1000000个开口之间、例如每平方米5000至50000个开口之间。
在一个优选的实施方式中，粘合到待治疗皮肤上的所述皮肤接触层包括基本上圆形形状的开口，所述圆形形状的平均直径介于0.2mm至3.0mm之间。出人意料地已经发现，当粘合到待治疗皮肤上的皮肤接触层具有圆形形状且平均直径为2.2mm至2.8mm的开口时，吸收速度是有利的。
虽然可以提供基本上由软的皮肤粘合剂硅酮弹性体组成的粘合到待治疗皮肤上的皮肤接触层，但是优选的是，这个皮肤接触层包含具有开口的材料的附加子层，其开口与硅酮粘合剂层的开口相对应，而没有将这些开口封闭。设有开口的材料可以包括任何类型的医学上可接受的材料，包括织物材料如无纺布、钩织物、针织物或纺织物。以适合的方式，具有开口的材料为均一材料，如聚合物网或经穿孔的膜。适合的聚合物材料包括聚乙烯、聚丙烯、聚酯、聚乙酸乙烯酯、乙烯-乙酸乙烯酯和聚氨酯。以适合的方式，该子层材料具有1μm至100μm、优选5μm至50μm的厚度。
粘合到待治疗皮肤上的皮肤接触层可以在其远侧侧面上设有医学上可接受的粘合剂层。此类粘合剂层在粘合到待治疗皮肤上的皮肤接触层与制品的被布置在粘合到待治疗皮肤上的皮肤接触层的组成部分(尤其压布和/或在外部子层的边缘区域中)的远侧侧面之间提供特别稳定的连接。该粘合剂优选为压敏丙烯酸酯粘合剂。
粘合到待治疗皮肤上的皮肤接触层的优选子层材料是以150g/m2的量具有硅酮粘合剂层的聚氨酯材料，该聚氨酯材料可以在名称
Figure BDA0003690605020000091
下从ASC(法国)公司获得。
在一个优选的实施方式中，根据本发明的制品具有附加的外部子层，其中所述外部子层具有可透过水蒸气且基本上不可透过液体的膜材料。
该附加的外部子层支持并稳定压布并且对于穿过制品的微生物形成阻挡。该附加的外部子层基本上是不可透过液体的，但是允许水蒸气透过。该附加的外部子层优选具有膜材料。该附加的外部子层具有根据EN 13726测量300至30000g/m2/24h、优选1000至15000g/m2/24h并且在一个特别优选的实施方式中1000至5000g/m2/24h的水蒸气透过率。该附加的外部子层具有10μm至500μm、优选15μm至300μm、特别优选20μm至100μm的厚度。
该附加的外部子层可以具有各种几何形状，如方形、矩形、圆形、椭圆形、梯形或多边形，优选具有倒圆的拐角。
该附加的外部子层具有近侧表面和远侧表面。远侧表面优选具有较小的表面摩擦力。通过使用在该外部子层的远侧表面上具有较小表面摩擦力的材料降低了在与另一个物体(例如床单、床垫或枕头)的表面接触时出现并可能促使褥疮性溃疡出现或恶化的剪切力。
适合用于该附加的外部子层的材料为聚氨酯、聚烷氧基烷基丙烯酸酯、丙烯酸甲酯，如在GB 1280631中公开的。以适合的方式，该外部子层具有高密度聚氨酯泡沫的连续层，该层具有基本上封闭的泡孔(Zellen)。适合的材料是在Coveris公司的型号1305下可获得的30μm厚的聚氨酯膜。
该附加的外部子层优选为透明的，以便实现对压布的观察。在评估被制品遮盖的皮肤区的状态时这是有利的。尤其可以在早期识别位于制品下方的皮肤区的状态是否在治疗进程中恶化。
在一个优选的实施方式中，所述附加的外部子层的近侧表面具有带有压敏粘合剂的涂层并且在所有方向上超出所述压布的远侧表面，使得所述附加的外部子层形成在所有方向上包围所述压布的粘性边缘区域。
粘合剂将该附加的外部子层紧固在制品的其他层上、尤其紧固在压布和粘合到待治疗皮肤上的皮肤接触层上。该附加的外部子层可以在其近侧侧面上连续或不连续地或者部分地用粘合剂涂覆。该附加的外部子层可以连续地用粘合剂涂覆，这意味着，粘合剂用粘合剂覆盖该附加的外部子层的整个近侧侧面。在另一个实施方式中，可以以条、点或不同图案来施加粘合剂。在另一个实施方式中，该附加的外部子层在其近侧侧面上包括粘合剂层，该粘合剂层在该附加的外部子层的中部提供无粘合剂的区域，以便减少与压布的远侧表面的接触。于是提高了在无粘合剂区域中的水蒸气透过性。当压布由于吸收湿气而开始溶胀时，其空间延伸尺寸发生变化。这一方面可能由于制品内部的剪切力导致脱层。但是更重要的是，出现的剪切力向被制品遮盖的皮肤施加应力并且于是可能促使褥疮性溃疡的进一步出现或恶化。另外，其优点是，可以减少促使褥疮性溃疡出现的皮肤湿度。提供在压布的远侧表面和该附加的外部子层的近侧表面之间的无粘合剂区域的制品在此方面可能是有利的。
粘合剂优选为常见用于医用绷带的粘合剂类型的压敏粘合剂。适合的压敏粘合剂可以基于丙烯酸盐、丙烯酸酯、聚乙烯基乙醚、聚氨酯、硅酮、其衍生物、混合物或共聚物，例如在GB 1280631中描述的。所施加的粘合剂量的单位面积重量以适合的方式为10g/m2至100g/m2、优选15g/m2至50g/m2、特别优选20g/m2至30g/m2。
出人意料地已经发现，在本申请的实施例中说明的根据本发明的医用制品具有在吸收速度测试中的有利特性。
出人意料地已经发现，根据本发明的医用制品在对皮肤的粘附力和吸收速度之间的平衡方面具有有利的特性。
该附加的外部子层、该压布和该粘合到待治疗皮肤上的皮肤接触层可以具有不同的或相同的延伸尺寸。
在一个特别的实施方式中，压布的远侧表面被该附加的外部子层遮盖。该附加的外部子层具有在两个平面方向上大于压布的远侧表面的平面的延伸尺寸，而压布和粘合到待治疗皮肤上的皮肤接触层是共同延伸的。该外部子层因此构成完全包围压布的边缘区域。这种制品类型还被称为插入型(“岛型”)。
在一个特别的实施方式中，压布的远侧表面被该附加的外部子层遮盖。该附加的外部子层具有在两个平面方向上大于压布的远侧表面的平面的延伸尺寸。该外部子层因此构成在所有方向上超出压布的边缘区域。粘合到待治疗皮肤上的皮肤接触层具有在两个平面方向上大于压布的近侧表面的平面的延伸尺寸。这个皮肤接触层因此构成在所有方向上超出压布的边缘区域。在此，这个皮肤接触层与该外部子层是共同延伸的。这种制品类型还被称为夹层型(“三明治型”)。
该医用制品、该附加的外部子层、该压布的芯、该压布、该壳以及粘合到待治疗皮肤上的该皮肤接触层可以分别具有任何适合的大小和几何形状，尤其正方形、矩形、圆形、椭圆形、多边形。如果这些子层中任何子层的几何形状具有拐角，则这些拐角优选可以被倒圆。这降低了制品在使用期间卷曲以及与其他子层或皮肤脱层的风险。在一个优选的实施方式中，倒圆的拐角的半径为5mm至15mm、优选12.5mm。
根据本发明的医用制品可以具有至少一个覆盖层，该覆盖层覆盖粘合到待治疗皮肤上的皮肤接触层的近侧表面上的粘合区域。该覆盖层覆盖并保护压布并且防止制品的粘合部分的提早粘附。覆盖层可以包括由聚乙烯、聚丙烯、氟代烃形成的膜以及用上述材料或硅酮涂覆的纸。适合的材料可以是具有100μm厚度的聚乙烯箔，可以从
Figure BDA0003690605020000111
公司获得。
根据本发明的医用制品可以被施加到患者的皮肤区块上并且借助于被包含在制品中的粘合到待治疗皮肤上的皮肤接触层而被固定并且由此针对与外部材料(例如床单)的接触来保护皮肤区块。于是避免了出现通常由于患者皮肤与外部材料之间的摩擦而出现的剪切力。因为根据本发明的医用制品具有一定的刚性，所以在制品的外部子层与外部材料之间出现的摩擦力不会通过制品的层传递到被制品遮盖的皮肤表面。由此，根据本发明的制品能够减少或甚至避免在有危险的皮肤区块处出现剪切力。在制品的外部子层与外部材料之间出现的摩擦力可以通过测定摩擦系数来估算。静摩擦系数与动摩擦系数有所不同，静摩擦系数表征两种材料之间的附着摩擦，动摩擦系数表征两种材料之间的滑动摩擦。重要的是，静摩擦系数和动摩擦系数都不超过某一值，才能使在被制品遮盖的皮肤区域中出现剪切力的风险最小化。摩擦系数取决于湿度。对于出现有害的剪切力而言，被汗或渗出物浸湿的皮肤表面具有比干燥皮肤表面更高的敏感度。同样，对于制品的适用性起决定作用的是，制品的外部表面是否即使在升高的湿度下也保持其降低摩擦的特性。出人意料地已经发现，0.20至0.50、优选0.25至0.45的静摩擦系数和动摩擦系数是有利的。静摩擦系数和动摩擦系数可以根据在本申请的实施例9中说明的方法来确定。
根据本发明的医用制品还可以有助于降低施加到特定皮肤区块上以及位于其下的组织上压力。通过力作用于一定面积上(例如身体部分的重力作用于与位于该身体部分下方的外部材料例如床单接触的皮肤表面上)产生压力。由于医用制品可以实现压力降低，可以作用于皮肤区块上的力必须被制品承受并且分布到更大的面积上。
为此，制品材料必须具有一定的可压缩性。可压缩性过大的材料直接在压力方向上进一步传导作用于表面上的压力，而没有将力显著分布到更大面积上。相反，可压缩性非常小的材料仅承受较小的压力。根据本发明的制品的可压缩性可以根据在本申请的实施例8中说明的方法来确定。可压缩性通过在一定力下制品的收缩程度来定义。可压缩性同样取决于湿度。出人意料地已经发现，在干燥状态下在150N的力下具有2.0至5.0mm、优选3.0至4.5mm、特别优选3.5至4.0mm的收缩而在浸湿状态下在150N的力下具有2.0至6.0mm、优选3.0至5.0mm、特别优选4.0至4.5mm的收缩的制品对于预防褥疮性溃疡的出现和恶化是有利的。
当医用制品在不同延伸方向上具有不同弹性模量时，医用制品还有助于降低出现的剪切力。弹性模量是材料技术中的材料特征值，在线性弹性行为中它描述了在固体变形时机械应力与伸长之间的比例关系。机械应力是对由于物体的外部负载(例如由于压力和/或剪切力)造成的物体内部应力的度量。在第一方向上比在与之成直角的方向上具有更大的弹性模量的材料层可以以一定稳定性抵抗平行于第一方向作用的力并且在与之成直角的方向上屈服。在与外部的、施加压力的力或剪切力作用平行的方向上比在与之成直角的方向上具有更高弹性模量的制品可以有助于使出现的力由其初始的力作用从被制品遮盖的皮肤和位于其下的组织偏转，从而可以减少褥疮性溃疡的出现或恶化。在此，在不同方向上的弹性模量之比、即各向异性程度尤其是决定性的。弹性模量可以在本申请的实施例7中说明的循环拉伸实验中测定。出人意料地已经发现，1.5至20.0、优选2.0至10.0、特别优选2.5至8.0的各向异性对于预防褥疮性溃疡的出现或恶化是有利的。
在一个优选的实施方式中，根据本发明的医用制品具有两个或更多个子层，这些子层具有此类各向异性。在此，这些子层中的每一个分别具有具有第一弹性模量的纵向方向和具有第二弹性模量的与纵向方向平行的横向方向，其中第一弹性模量分别大于第二弹性模量。在这种情况下，当这两个或更多个子层在医用制品中被定向成使得第一此类各向异性子层的纵向方向和第二此类各向异性子层的纵向方向以及在适当时其他的此类各向异性子层的纵向方向彼此平行地定向时，各个子层的各向异性效果以有利的方式得以共效互补。
在另一个实施方式中，根据本发明的医用制品具有适合于标识具有较高弹性模量的材料方向的元件。此类元件可以被提供为通过制品使用者的视觉、听觉或触觉感受来识别和理解该元件。此类元件可以安置在制品的任意位置，只要信息是可理解的。此类元件优选安置在制品的外侧之一上。可以通过视觉感受识别的元件例如包括有色标记物、几何符号、字符、书写内容或其组合。可以通过触觉感受识别的元件例如包括用在制品中的材料中的一种或多种材料的印记、凸起或凹陷，例如可以用触觉对其进行辨识。对不同材料方向的标识还可以如下实现，在不同方向上使用具有不同表面的材料，其表面差异可以由触觉辨识。特别优选的是呈视觉或触觉可感受的箭头形式的标识，其箭头方向沿着待治疗的身体表面上的优选施用方向定向。根据本发明的制品特别优选具有呈箭头形式的标识，该箭头平行于待治疗患者的身体纵轴线设置，其中箭头尖端指向患者头部的方向。为了施用到无法与患者的身体纵轴线相关地唯一确定的身体位置处，呈箭头形式的根据本发明的制品的标识是适宜的，其箭头尖端指向在最大概率预期的压力作用方向。
对压力敏感的床垫可以提供信息，即，在皮肤表面下方在床垫中出现了怎样的压力。但是它们没有给出关于受到作用的组织内部的压力关系的信息。借助于使用有限元方法(FEM)的模拟，可以模拟和研究导致褥疮性溃疡出现或恶化的生物机制。
基于FEM模拟，出人意料地已经发现，当将根据本发明的医用绷带施加在通常倾向于出现褥疮性溃疡的皮肤位置时，这些医用绷带能够防止褥疮性溃疡的出现或恶化。
上述医用制品因此适合预防褥疮性溃疡的出现。在这种情况下将该制品安置在尤其受出现褥疮性溃疡威胁的、仍然完好的皮肤位置上。
上述医用制品还适合应用于已经出现褥疮性溃疡的皮肤位置上。这些位置的独特之处尤其在于或多或少强烈渗出伤口渗出物的开放性皮肤伤口。在处理不适当的情况下，在此类褥疮性溃疡中存在其状态在连续进行中恶化的危险。在这种情况下，该制品适合于预防和以疗法治疗已经出现的褥疮性溃疡。因为该制品不仅具有吸收液体的特性而且还具有减小压力和剪切力的特性，所以根据本发明的制品特别适合于这种应用。
本发明还包括用在预防褥疮性溃疡出现的应用中的根据本发明的制品。
本发明还包括用在预防已经存在的褥疮性溃疡恶化的应用中的根据本发明的制品。
本发明另外包括用在以疗法治疗已经存在的褥疮性溃疡的应用中的根据本发明的制品。
本发明还包括根据本发明的医用制品用于制备用于预防褥疮性溃疡出现的医疗产品的用途。
本发明还包括根据本发明的医用制品用于制备用于预防已经存在的褥疮性溃疡恶化的医疗产品的用途。
图1以根据本发明的一个优选实施方式的俯视图示出医用制品。
图2以沿图1的剖线A-A的横截面视图示出图1的制品。
图3示出根据DIN ISO 527的5A型样品及其特征性尺寸，如根据实施例7用于循环拉伸测试时所使用的。
图4示出显示了FEM计算结果的图表。横坐标显示在皮肤上出现的冯·米塞斯应力。纵坐标显示具有冯·米塞斯应力的相关对比体积(感兴趣体积，VOI)，该体积至少与相关的横坐标区段一样大。
图1示出根据本发明的医用制品(10)的俯视图，该医用制品具有附加的外部子层(11)和压布(12)。粘合到待治疗皮肤上的皮肤接触层被安置在背离观察者的侧面上。压布(12)包括芯(15)和包围芯(15)的壳(14)。壳(14)包括可透过液体的无纺材料的近侧第一子层(背离观察者)和基本上不可透过液体的无纺材料的远侧第二子层(14b)。壳(14)的近侧子层覆盖芯(15)的近侧侧面并且超出芯(15)的近侧侧面，其中形成在所有方向上包围芯(15)的边缘区域(16)。壳(14)的远侧子层(14b)覆盖芯(15)的远侧侧面并且超出芯的远侧侧面，其中形成在所有方向上包围芯(15)的边缘区域(16)。壳(14)的近侧子层和壳(14)的远侧子层(14b)沿着包围芯(15)的边缘区域(16)已经借助于热处理彼此相连并且因此具有焊接连接(18)。焊接连接(18)由五条不连续的焊接线(19)构成。外部子层(11)超出压布(12)，其中形成在所有方向上包围压布(12)的边缘区域(17)。
图2示出图1的根据本发明的医用制品(10)的沿着图1的剖线A-A的横截面视图，该医用制品具有压布(12)、附加的外部子层(11)和皮肤接触层(13)。压布(12)包括芯(15)和壳(14)。壳(14)由近侧子层(14a)和远侧子层(14b)构成。皮肤接触层(13)由穿孔的平面材料(13a)形成的子层和对皮肤友好的硅酮胶(13b)子层构成。外部子层(11)由具有30μm厚度、具有低摩擦特性、可透过水蒸气且不可透过液体的聚氨酯膜材料构成。外部子层(11)用丙烯酸酯基粘合剂层(未示出)涂覆。芯(15)包括在预制的气流成网(Airlaid)材料中由纤维素纤维和超吸收聚丙烯酸钠颗粒形成的混合物。芯(15)此外包括呈纤维素纸子层形式的扩散层(未示出)，该纤维素纸围绕由纤维素纤维和聚丙烯酸盐颗粒的混合物形成的无纺子层放置。壳(14)的近侧子层(14a)是由粘胶纤维和聚酰胺纤维的混合物形成的无纺材料。壳(14)的远侧子层(14b)是由聚丙烯纤维形成的无纺材料。壳(14)的近侧子层(14a)覆盖芯(15)的近侧侧面并且超出芯(15)的近侧侧面，其中该近侧子层形成在所有方向上包围芯(15)的边缘区域(16)。壳(14)的远侧子层(14b)覆盖芯(15)的远侧侧面并且超出芯(15)的远侧侧面，其中形成在所有方向上包围压布(12)的边缘区域(16)。壳(14)的近侧子层(14a)和壳(14)的远侧子层(14b)沿着其包围芯(15)的边缘区域(16)彼此相连。皮肤接触层(13)的穿孔的平面材料(13a)由聚氨酯膜组成，该聚氨酯膜具有圆形的开口(13c)。这些开口(13c)具有平均直径为2.4mm的统一的形状并且以规则的图案排列，从而产生15％的开放面积比例。外部子层(11)超出压布(12)。皮肤接触层(13)超出压布(12)，其中形成在所有方向上包围压布(12)的边缘区域(17)。外部子层(11)和皮肤接触层(13)是共同延伸的。
图3示出样品，该样品如用于在根据实施例7的实验中测定材料特性(抗拉强度)那样具有相应的尺寸数值。
图4示出在相关模型体积(感兴趣体积，VOI)中出现的应力(以kPa测量)的图像。在此纵坐标给出多少比例的相关体积具有至少与同相应曲线点相关的横坐标值对应的应力。曲线(A)示出在施用根据实施例1的本发明主题时在相关对比体积中在皮肤处出现的应力。曲线(D)示出在没有其他保护措施的情况下在相关对比体积中出现的应力。曲线(B)和(C)示出在使用两个不同竞品的情况下在相关对比体积中出现的应力。
实施例
实施例1：医用制品
该医用制品包括压布、附加的外部子层和粘合到待治疗皮肤上的皮肤接触层。压布包括芯和壳。壳由近侧子层和远侧子层构成。皮肤接触层由穿孔的平面材料和对皮肤友好的硅酮胶子层构成。外部子层由具有低摩擦特性和30μm厚度、可透过水蒸气且不可透过液体的聚氨酯膜材料构成。芯包括在预制的气流成网材料中由纤维素纤维和超吸收聚丙烯酸钠颗粒形成的混合物。芯此外包括呈纤维素纸子层形式的扩散层，已经将该纤维素纸围绕由纤维素纤维和聚丙烯酸盐颗粒形成的气流成网的混合物放置。壳的近侧子层是由粘胶纤维和聚酰胺纤维的混合物形成的无纺材料。壳的远侧子层是由聚丙烯纤维形成的无纺材料。皮肤接触层的穿孔的平面材料由聚氨酯膜组成，该聚氨酯膜具有正圆形的开口。这些开口具有平均直径为2.4mm的统一的形状并且以规则的图案排列，使得开放面积比例为15％。皮肤接触层附加地包括对皮肤友好的硅酮胶子层，而同时没有封闭穿孔的平面材料的开口。
实施例2：用于对医用绷带进行表征的测试溶液
溶液A(盐溶液)
2L去离子水
0.74g二水合氯化钙(CaCl2·2H2O，CAS：10035-04-5)
16.6g氯化钠(NaCl，CAS：7647-14-5)
溶液B(渗出物溶液)
1l去离子水
70g来自鸡蛋白的白蛋白(CAS：9006-59-1)
0.2g诱惑红AC(CAS：25956-17-6)
9g氯化钠(NaCl，CAS：7647-14-5)
0.37g二水合氯化钙(CaCl2·2H2O，CAS：10035-04-5)
2g 4-羟基苯甲酸甲酯(CAS：99-76-3)
1g 4-羟基苯甲酸丙酯(CAS：94-13-3)
实施例3：吸收速度
制品的吸收速度通过完全吸收测试液体所需的时间来测定。测试溶液可以是盐溶液(溶液A)或者渗出物溶液(溶液B)。这些溶液以及这些样品必须在测试前在室温下预调节，其方式为将这些样品和溶液在22℃下保持两小时。
用测试溶液填充50mL的滴定管。将液位固定在15mL。将样品放置在滴定管下方，其中在使用制品时面向皮肤的表面正对滴定管。滴定管与样品之间的距离固定在1cm。打开滴定管阀门，同时启动秒表。在此从滴定管中放出2mL测试溶液。一旦2mL的测试溶液已经被制品完全吸收，也就是说当测试溶液的液滴不再保留在皮肤接触层的穿孔上，就停止秒表。如果样品足够大，则可以在同一个制品上进行1至3次测量。在此，测试位置是中心以及沿着制品拐角方向的对角线的两个另外的点，这些点的位置对应于常见的骰子上数字3的形状。
研究了至少五个样品。
将每个值以以下方式分类：
时间(s) [0至4.9] [5.0至10.9] [11.0至30.9] [31.0至60.0] >60
类别 立即 非常迅速 迅速 平均 缓慢
将根据本发明的制品与可商购的绷带
Figure BDA0003690605020000171
silicone、
Figure BDA0003690605020000172
Life、
Figure BDA0003690605020000173
border进行对比。
吸收速度
Figure BDA0003690605020000174
实施例4：吸收容量
所使用的溶液(盐溶液或渗出物溶液)以及样品必须在测试前在室温下预调节，其方式为将其在22℃的温度下保持两小时。
在去掉遮盖皮肤接触层的保护层之后测定制品的基础质量m1。测定压布的芯的长度和宽度，从而可以获得压布的芯的表面积S。用测试液体填充外壳。测试溶液的质量应比制品的质量大至少40倍。将制品浸入皿中，同时启动秒表。制品的在使用中面向皮肤的侧面应面向皿的底面，制品的背面应向上放置。制品不应粘附在皿的底面上。将制品在皿中静置30分钟+/-1分钟。绷带应仅在其边缘处而不在压布的芯处接触自身。绷带在拐角处被固定在夹具中并且使其在室温下悬挂20分钟。测定制品的浸湿质量m2。所吸收的测试溶液的量m液以如下方式计算：
m液＝m2-m1
吸收容量是所吸收的测试溶液的量除以压布的芯的表面积S的商，以g/100cm2为单位。
吸收容量＝(m2-m1/S)*100
将根据本发明的制品与可商购的绷带
Figure BDA0003690605020000181
silicone、
Figure BDA0003690605020000182
Life、
Figure BDA0003690605020000183
border进行对比。
吸收容量对比：
Figure BDA0003690605020000184
实施例5：粘附能力
向测试者解释研究目的并且测试者以书面方式表示同意。将测试产品施用到每一个单独测试者的后背上(每种测试产品两个样品)：将每一种测试产品的一个样品安置在后背的上半部。第二个样品安置在后背的下半部。
每一个样品的下端以距下边缘0.5cm的间距折叠，以便提供用通用测试机从下向上揭掉样品的起始点。样品由经过训练的人员施用并且借助于金属滚筒压到测试者的皮肤上(1kg，往返滚动五次)。
测试者在施用样品之后3小时50分钟来到研究地点并且在经调温的室内停留至少10分钟。检查了测试者没有出汗。在施用样品4小时后借助于通用测试机将样品揭掉以测定粘附能力。
通用测试机：Zwick 1120(德国，乌尔姆，Zwick有限责任公司)。通用测试机测量将样品从测试者的皮肤上剥离所需的力。为了剥离样品，使测试者处于坐位。以接近135°的角度揭掉样品。每个样品进行一次测量，对每一种产品研究两个样品。
实施例6：焊接强度
在50N的单元强度
Figure BDA0003690605020000191
下利用拉伸测试器设备MTS C42.503E(美国，伊甸草原，MTS系统公司)进行焊接强度测定。
通过冲裁压布的芯的一部分来准备样品，该部分包含焊接线并具有宽度为15mm且长度为25mm的矩形形状，其中15mm的边对应于焊接线。必须在距产品拐角至少2mm远处取出样品。在冲裁之后取出芯材料，从而仅仅剩下由互相连接的两种无纺材料形成的片。如此放置测试设备的夹具，使得其间的距离为2cm。将这两个无纺片夹持在分开的夹具中。以200mm/min的速度启动测试设备，直到这两个无纺片彼此分离。
焊接强度是在测试时间段上的平均强度。以N/15mm给出。
实施例7：抗拉强度
取样
由所研究的产品冲裁出对应于根据DIN ISO 527的5a型的样品，其性质在图3中再现。其尺寸对应于以下值：
l<sub>1</sub> 狭窄平行部分的长度 25±1
l<sub>3</sub> 总长度 ≥75
b<sub>1</sub> 狭窄部分的宽度 4±0.1
b<sub>2</sub> 末端处的宽度 12.5±1
r<sub>1</sub> 较短半径 8±1
r<sub>2</sub> 较长半径 12.5±1
L 夹具的初始距离 50±2
L<sub>0</sub> 测量长度 20±0.5
不仅在与制备方法的机器方向平行延伸的方向上取样，而且还在与制备方法的机器方向成直角延伸的方向上取样。
循环拉伸测试
借助于Zwick/Roell公司Z005型带有温度室的通用测试机在35℃的测试温度下在循环拉伸实验中研究经冲裁的样品的机械特性。将样品两次拉伸直至15％的标称伸长率，然后解除负载，随后测试直至断裂。
实验进行
Figure BDA0003690605020000201
在拉伸实验中测量了力和变形行程并且展示了所研究的不同样品的力-行程图表。
弹性模量被定义为应力-伸长率图中图像的斜率：
弹性模量E＝σ/ε
其中应力为σ，伸长率为ε。
在此，σ＝F/A表示样品每横截面积的机械应力。
在此，ε＝Δl/l0表示伸长率，其中长度变化Δl＝l-l0，其中l表示拉伸实验之后的样品长度而l0表示样品的原始长度。
不仅研究在与制备方法的机器方向平行延伸的方向上取样的样品，而且还研究在与制备方法的机器方向成直角延伸的方向上取样的样品。将其弹性模量相除，以计算相应材料的各向异性。
在下表中详述了以此方式获取的根据实施例1的医用制品的各个组成部分的弹性模量方面的各向异性：
位置 各向异性
外部子层 1.1
压布 2.5
无纺材料 3.7
壳的远侧子层 2.4
皮肤接触层 0.9
实施例8：压缩
循环压缩实验
借助于Zwick/Roell公司Z005型带有温度室的通用测试机在35℃的测试温度下在循环压缩实验中将产品干燥并用水润湿、研究其机械特性。将样品两次压缩直至150N的力，然后解除负载，随后测试直至最大450N。
实验进行
Figure BDA0003690605020000211
Figure BDA0003690605020000221
实施例9：摩擦系数
摩擦实验
用旋转摩擦计研究样品对干燥和浸湿状态下棉表面的摩擦行为。
浸湿是指将样品在表面处在覆盖层上用0.15ml/cm2的蒸馏水浸湿。借助于滴管将与样品面积对应的水量施加到补丁表面上并且使其渗入一个小时，然后进行测试。为此将样品粘合到静止的平坦的钢面(直径60mm)上。旋转的配对运行体是棉织物，该棉织物用双面胶带粘合到钢冲模(直径60mm)上。用50N的接触力将样品和配对运行面相对彼此挤压，随后在不同的速度下测量样品与旋转的配对运行面之间的摩擦系数。
驱动电机以不同的经限定的转速旋转，该转速对应于1mm/s至100mm/s的滑动速度。在30mm平均直径上计算滑动速度。
实验进行
Figure BDA0003690605020000222
Figure BDA0003690605020000231
摩擦实验的测试条件
Figure BDA0003690605020000232
所研究的医用绷带具有以下摩擦系数(COF)：
Figure BDA0003690605020000233
实施例10：有限元方法(FEM)
FEM是在不同的物理任务设定下应用的一般性的计算机辅助的数值方法。在逻辑上，FEM是基于由微分方程形成的复杂系统的数值解。FEM将大型问题划分为多个较小的部分，即所谓的有限元。利用这些元素中的每一个单独的元素来进行分析并且在总体结论中得出整个问题的解。
FEM的工作步骤可以如下描述：
1.创建由有限元组成的2D或3D模型；
2.限定模型的材料特性；
3.限定将模型应用于该问题的边界条件和负载；
4.以计算机辅助方式求解该问题；以及
5.通过可视化和计算来分析结果。
本发明所基于的FEM计算根据在以下文件中说明的方法来进行：Levy A,SchwartzD,Gefen A，刚度的方向偏向性对预防性骶骨敷料在保护健康组织和糖尿病组织免受压伤的效用上的贡献：计算建模研究(The contribution of a directional preference ofstiffness to the efficacy of prophylactic sacral dressings in protectinghealthy and diabetic tissues from pressure injury:computational modellingstudies)，Int Wound J 2017；doi：10.111/iwj.12821。
为了理解根据本发明的医用绷带的效果，创建了人类骨盆和绷带的FE模型。分析了压力和应力对皮肤和深层组织的影响。
对志愿女性测试者的MRI扫描用作骨盆模型的基础，以便保证模型的尽可能高的解剖学准确度。
FE模型包括3,900,000个节点。
软组织表现为非线性材料，其中肌肉被归纳为一种材料并且脂肪和皮肤分别被归纳为可压缩材料。骨骼被归纳为刚性体。
建模以以下材料特性为基础：
床：线性弹性模量E＝50kPa
骨骼：线性弹性模量E＝7000MPa
脂肪组织：超弹性(新胡克)C10＝0.0004
肌肉组织：超弹性(新胡克)C10＝0.000225
皮肤：超弹性(新胡克)C10＝0.004
形成了尺寸为6.7cm×2.0cm×5.1cm(x方向×y方向×z方向)的相关模型体积(感兴趣体积，VOI)，该相关模型体积包括骶骨(Os sacrum)和位于其下的软组织(包括皮肤)。
冯·米塞斯应力是指基于一定的材料机械指标或数学指标形成假定等价的材料应力(如实际的多轴应力状态)的假想单轴应力。
借助于冯·米塞斯应力，在固体或流动条件下构件中的真实的、一般三维的应力状态可以与来自单轴拉伸实验的特征值(材料特征值，例如拉伸极限或抗拉强度)进行比较。
冯·米塞斯应力可以根据下式描述：
Figure BDA0003690605020000251
在此σI、σII和σIII为其中出现主应力的三个空间方向。
特别有意义的是，在相关模型体积之内在皮肤处出现的应力，因为对褥疮性溃疡的出现和恶化负责的压力以及剪切力都在此处出现。
分别进行以下计算结果之间的比较：其中将根据本发明的医用制品布置在与没有安置医用制品的情况下相同的皮肤位置处。
有关键意义的是10％值。这个值给出了在相关对比体积的最多10％中出现怎样的最大应力。该值对应于属于10％VOI处的纵坐标段的曲线点。
通过有或没有安置医用制品的情况下相关模型体积中皮肤处的冯·米塞斯应力的对比，如果出现的应力的10％值经历了多于10％的降低，则可以假定其适于预防褥疮性溃疡的出现。
在图4中所示的曲线具有以下的10％值：
曲线(A)：21.8239kPa根据本发明的制品
曲线(B)：24.3311kPa竞品1
曲线(C)：24.2884kPa竞品2
曲线(D)：27.2725kPa没有放置制品
如从图4中可以看出的，通过应用根据本发明的医用制品，在相关模型体积中在皮肤处出现的冯·米塞斯应力的10％值可以降低20％。

Claims (19)

1.一种用于预防褥疮性溃疡出现和/或恶化的医用制品(10)，所述医用制品包含压布(12)和粘合到待治疗皮肤上的皮肤接触层(13)，其中所述压布(12)具有近侧表面和远侧表面并且包括芯(15)和包围所述芯(15)的壳(14)，其中所述芯(15)具有近侧表面和远侧表面并且包括由纤维和吸收颗粒形成的无纺材料，其中所述压布(12)具有具有第一弹性模量的纵向方向和具有第二弹性模量的横向方向并且所述第一弹性模量大于所述第二弹性模量。
2.根据权利要求1所述的医用制品(10)，其特征在于，所述壳(14)包括第一子层和第二子层，所述第一子层由布置在所述芯(15)的近侧表面上的可透过液体的材料形成，所述第二子层由布置在所述芯(15)的远侧表面上的、与所述壳(14)的第一子层的材料不同的材料形成，其中所述壳(14)的第一子层在所有方向上超出所述芯(15)的近侧表面并且所述壳(14)的第二子层在所有方向上超出所述芯(15)的远侧表面，并且其中所述壳(14)的第一子层和所述壳(14)的第二子层分别形成边缘区域(16)，所述边缘区域在所有方向上包围所述芯(15)，其中所述壳(14)的第一子层和所述壳(14)的第二子层在所述边缘区域(16)中彼此相连。
3.根据前述权利要求之一所述的医用制品(10)，其特征在于，所述芯(15)具有根据实施例4的测试方法测量的100g/100cm2至5000g/100cm2的吸收容量。
4.根据权利要求2至3之一所述的医用制品(10)，其特征在于，所述壳(14)的第一子层包括具有亲水特性的第一材料，并且所述壳(14)的第二子层包括具有疏水特性的第二材料。
5.根据权利要求2至4之一所述的医用制品(10)，其特征在于，所述壳(14)的第一子层以及第二子层分别具有具有热塑性特性的材料。
6.根据权利要求5所述的医用制品(10)，其特征在于，所述壳(14)的第二子层包括具有疏水特性的热塑性材料并且所述壳(14)的第一子层包括如下的热塑性材料：所述热塑性材料是与所述壳(14)的第二子层相同的材料并且在化学和/或物理方法中被处理为使其具有亲水特性。
7.根据权利要求5至6之一所述的医用制品(10)，其特征在于，所述壳(14)的第一子层和所述壳的第二子层已经在热处理中彼此相连并且因此具有相互的焊接连接(18)。
8.根据权利要求7所述的医用制品(10)，其特征在于，所述焊接连接(18)包括至少一条不连续的焊接线(19)。
9.根据权利要求8所述的医用制品(10)，其特征在于，所述焊接连接(18)包括四至六条平行的不连续的焊接线(19)。
10.根据权利要求8或9之一所述的医用制品(10)，其特征在于，所述至少一条不连续的焊接线(19)平行于制备过程中的机器方向取向。
11.根据前述权利要求之一所述的医用制品(10)，其特征在于，粘合到待治疗皮肤上的所述皮肤接触层(13)具有对皮肤友好的硅酮胶(13b)子层。
12.根据前述权利要求之一所述的医用制品(10)，其特征在于，所述皮肤接触层(13)具有开口，所述开口的总开放面积介于所述皮肤接触层(13)的总表面积的10％与25％之间。
13.根据前述权利要求之一所述的医用制品(10)，其特征在于，所述皮肤接触层(13)具有基本上圆形形状的开口(13c)，所述圆形形状的平均直径介于0.2mm至3.0mm之间。
14.根据前述权利要求之一所述的医用制品(10)，其特征在于，所述制品具有附加的外部子层(11)，所述附加的外部子层具有近侧表面和远侧表面，其中所述附加的外部子层(11)具有可透过水蒸气且基本上不可透过液体的膜材料。
15.根据前述权利要求之一所述的医用制品(10)，其特征在于，所述附加的外部子层(11)的近侧表面具有带有压敏粘合剂的涂层并且所述附加的外部子层(11)在所有方向上超出所述压布(12)的远侧表面，使得所述附加的外部子层形成在所有方向上包围所述压布(12)的粘性边缘区域(17)。
16.根据权利要求1至14之一所述的医用制品(10)，其特征在于，所述附加的外部子层(11)在所有方向上超出所述压布(12)的远侧表面并且所述皮肤接触层(13)与所述外部子层(11)共同延伸。
17.根据前述权利要求之一所述的医用制品(10)，其特征在于，所述制品(10)具有适合于标识具有较高弹性模量的材料方向的元件。
18.根据以上权利要求之一所述的医用制品(10)用于预防褥疮性溃疡出现和/或恶化。
19.根据权利要求1至17之一所述的医用制品(10)用于制备用于预防褥疮性溃疡出现和/或恶化的医疗产品的用途。
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