JP2023165611A - 評価および治療のための外圧反射の活性化 - Google Patents

Abstract

【課題】患者の頸動脈洞に陽圧または陰圧を外部から加えることは、診断や治療を含む多くの用途に利用できる可能性がある。この可能性を実現するためには、改良された装置および方法が望まれる。本開示は、これらの問題に対処するものである。【解決手段】患者の圧反射系を非侵襲的に変調させるための装置、システム、および方法。実施形態において、本開示は、急性または慢性的に患者において診断目的で圧反射機能を測定および監視し、医療処置に情報を与え、誘導し、疾患の重症度を評価し、または病的／死亡リスクを評価するために使用することができる。実施形態において、本開示は、自律神経系の交感神経および副交感神経の手足ならびに高次脳中枢へのそれらの接続のリバランスを通じて、様々な疾患状態を治療するために急性または慢性的に非侵襲的圧反射活性化療法を提供するために使用され得る。【選択図】図２

Description

本願は、２０２２年５月３日に出願された「Ｅｘｔｅｒｎａｌ Ｂａｒｏｒｅｆｌｅｘ Ａｃｔｉｖａｔｉｏｎ Ｆｏｒ Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ Ａｎｄ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ」と題する米国仮特許出願第６３／３３７，６９２号の利益を主張し、その開示は、参照によりその全体がここに組み込まれる。

圧受容器を含む圧反射系は、個人の心血管系機能の調節に寄与している。個人の年齢、性別、健康状態、環境など、いくつかの要因が圧反射の機能（または、利得）に影響を与える可能性がある。圧反射機能の異常は、特に、高血圧や心不全を含む様々な疾患状態と関係している。したがって、圧反射機能を評価することは重要であり、圧反射機能を評価するための多くの実験的アプローチが開発されてきた。

圧反射機能を評価するためのこのようなアプローチの１つは、外部の頸部チャンバー装置を利用し、頸部に陽圧または陰圧を加えることで、頸動脈洞の圧反射器をそれぞれ選択的に活性化または非活性化するものである。頸部チャンバー装置は圧反射機能を評価する上で利点があるが、多くの欠点があるため、臨床や治療に広く採用されるには至っていない。

初期の装置は、患者の頸部を囲む扱いにくく重い箱状のチャンバーであり、患者の肩、胸、背中、下顎、頭蓋骨の１つ以上に接触するのに十分な大きさであった。頸部チャンバー装置は、陽圧または陰圧の印加が可能な圧力発生器（例えば、空気圧）に接続されていたが、このような発生器も同様に大きく、また騒音もあった。その後の開発により、首輪に似た幾分小型化された形状を有するネックデバイスが開発されたが、依然として非常に不快であり、操作中に大型で騒音の大きい圧力源に連結されたままである。一般に、従来の頸部チャンバー装置やカラーデバイスは、研究開発のために学術センターでの使用に制限されていた。

このような研究用ネックデバイスを使用することにより、患者の頸動脈洞領域に外部から陰圧または陽圧をかけ、心拍数や血圧などの変化を測定し、圧反射機能を評価することができる。圧受容器は、動脈壁の粘弾性要素に繋がれている。この動脈壁と圧受容器との結合は、加齢や様々な疾患によって変化するため、外部から頸動脈洞領域に陰圧または陽圧を印加し、その結果生じる心拍数や血圧の変化を測定することにより、圧受容器から中枢神経系に伝達される電気刺激を評価することができる。

図１Ａ～１Ｄは、多くの先行研究の結果を示したものである。図１Ａにおいて、Ｋｏｃｈら（Ｋｏｃｈ，Ｅ．Ｄｉｅ ｒｅｆｌｅｋｔｏｒｉｓＬ－ｈｅ Ｓｅｌｂｓｔｓｔｅｕｅｒｕｎｇ ｄｅｓ ＫｒｃｉｓｌｕＪｅｓ，ｅｄｉｔｅｄ ｂｙ Ｂ．Ｋｉｓｃｈ．Ｄｒｅｓｄｅｎ，Ｇｅｒｍａｎｙ：Ｓｔｏｉｎｋｏｐｆｆ，１９３１）により、頸動脈洞に印加する圧力入力と心電図のＲ－Ｒ間隔の出力とを関連付け、閾値、線形、飽和の範囲を持つシグモイド関係（ｂｌｕｔｄｒｕｒｃｋｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｋ、血圧特性）を導き出した。図１Ｂでは、Ｆｒｉｔｓｃｈら（ＡＪＰ：２６０，１９８１）らが、健康なボランティアから得た曲線を作成し、拡張期血圧と筋交感神経活動の対応する変化を示している。図１Ｃおよび１Ｄは、それぞれ高血圧患者（Ｋｏｒｎｅｒ ＰＩ．，Ｃｌｉｎ Ｅｘｐ Ｐｈａｒｍ Ｐｈｙｓｉｏｌ．１；１９７４）と心不全患者（Ｓｏｐｈｅｒ ｅｔ ａｌ．ＡＪＰ：２５９，１９９０）における圧反射利得曲線の変化を示している。これらの研究により、圧反射機能／利得は重要な臨床指標として認識されるに至った。

患者の頸動脈洞に陽圧または陰圧を外部から加えることは、診断や治療を含む多くの用途に利用できる可能性がある。この可能性を実現するためには、改良された装置および方法が望まれる。本開示は、これらの問題に対処するものである。

本開示は、患者の圧反射系を非侵襲的に変調させるための多数の装置、システム、および、方法を提供する。実施形態において、本開示は、急性または慢性的に患者の圧反射機能を測定およびモニタして、医療処置の情報提供および誘導、疾患の重症度の評価、または、病的状態／死亡リスクの評価を行うために使用することができる。実施形態において、本開示は、様々な疾患状態を治療するために急性または慢性的に非侵襲的な圧反射活性化療法を提供するために使用され得る。

一般に、頸部に陰圧を印加すると圧受容器が活性化または刺激され、心拍数および血圧が低下する。逆に、頸部に陽圧を印加すると圧受容器が不活性化または無負荷化し、心拍数および血圧が上昇する。その他、交感神経系および副交感神経系の調節により、末梢抵抗、静脈容量、腎機能などの血行動態が変化することがある。頸部への圧力印加による血行力学的反応は双方向性であり、例えば、臨床状態に依存して、血圧や心拍数を増加または減少させることができる。非限定的な例として、出血やショック時には、頸部チャンバーを使って陽圧を印加し、血圧を回復、安定させ、循環機能を安定させることができる。

実施形態において、本開示の態様は、家庭、臨床ケア環境、救急隊、ドローン配達、および自動体外式除細動器、または、心肺蘇生器などの装置が存在し得る他の環境において使用することができる。実施形態において、本開示の態様は、携帯可能であってよく、診断または治療用途のための臨床場面以外での便利な使用を可能にする。

実施形態において、本開示の態様は、血圧、グルコース、血中脂質などと同様に患者の医療記録の一部となり得る圧反射利得の定期測定を提供し、患者の疾患進行および臨床リスクを評価するために使用できるウェアラブル（ｗｅａｒａｂｌｅ）とみなすこともできる。

実施形態において、本開示の態様は、圧反射を活性化または不活性化することによって治療を提供するために、様々な疾患状態において使用することができる。

実施形態において、本開示の態様は、高度な電子機器、センサ、および、アルゴリズムを利用して、装置を「知的」にし、閉ループ制御を可能にして、患者の状態を評価し、標的療法を適用することができる。例えば、患者の状態を評価し、症状を緩和するために適切な陽圧または陰圧を提供するための閉ループ制御のための１つ以上のセンサの使用により、患者の状態を評価する。

本明細書の主題は、添付の図に関連した様々な実施形態の以下の詳細な説明を考慮すると、より完全に理解され得る。
図１Ａおよび図１Ｂは、様々な先行技術の学術研究の説明図である。 図１Ｃおよび図１Ｄは、様々な先行技術の学術研究の説明図である。 図２は、一実施形態による、システムの表示である。 図３は、一実施形態による、カラーデバイスの透視図である。 図４は、他の実施形態による、カラーデバイスの透視図である。 図５は、一実施形態による、システムの部分の概略図である。 図６は、他の実施形態による、カラーデバイスの前面立面図である。 図７は、他の実施形態による、カラーデバイスの側方立面図である。 図８は、他の実施形態による、カラーデバイスの側方立面図である。

様々な実施形態は、様々な変更および代替の形態に適応可能であるが、その具体的な内容は、図面において例として示されており、詳細に説明される。しかしながら、その意図は、特許請求される発明が記載された特定の実施形態に限定されるものではないことを理解されたい。むしろ、その意図は、特許請求の範囲によって定義される主題の精神および範囲内に入る全ての変更、均等物、および、代替物をカバーすることである。

本明細書に記載された実施形態は、一般に、診断または治療用途、あるいは、それらの組み合わせのために、患者の頸部の頸動脈洞領域、または、その近傍に陽圧または陰圧を外部から印加することに関するものである。

本開示の実施形態と共に全体的または部分的に使用され得る心臓血管、循環系および神経系、ならびに、圧受容器および圧反射療法システムに関連する情報については、以下の公開公報および特許を参照することができる。Ｒｏｓｓｉｎｇらの米国特許出願公開番号２００６／０００４４１７、Ｋｉｅｖａｌらの米国特許出願公開番号２００６／００７４４５３、Ｋｉｅｖａｌらの米国特許出願公開番号２００８／００８２１３７、および、Ｋｉｅｖａｌらの米国特許第６，５２２，９２６号、Ｋｉｅｖａｌらの米国特許第６，８５０，８０１号、Ｋｉｅｖａｌらの米国特許第６，９８５，７７４号、Ｋｉｅｖａｌらの米国特許第７，４８０，５３２号、Ｋｉｅｖａｌらの米国特許第７，４９９，７４７号、Ｒｏｓｓｉｎｇらの米国特許第７，８３５，７９７号Ｋｉｅｖａｌらの米国特許第７，８４０，２７１号、Ｋｉｅｖａｌの第８，０８６，３１４号、Ｇｅｏｒｇａｋｏｐｏｕｌｏｓらの米国特許第８，３２６，４３０号、Ｐｉｇｎａｔｏらの米国特許第９，３４５，８７７号、のこれらの開示は、請求項および明示的に矛盾する定義を除き、その全体が参照によりここに組み込まれる。

図２を参照すると、システム１００の一実施形態が図示されており、カラーデバイス１０２と、少なくとも１つの圧力発生器１３０と、プログラマデバイス１６０とを含む。カラーデバイス１０２は、ユーザによって着用されるように構成されており、ユーザの頸部の周りに着用されてよい。カラーデバイス１０２は、ユーザが必要に応じてカラーデバイス１０２から圧力発生器１０３を分離できるように、圧力（または、流れ）発生器１３０に着脱可能に接続されてもよい。プログラマ１６０は、カラーデバイス１０２および圧力発生器１３０のうちの１つ以上に接続されるか、または、接続可能であってもよい。実施形態では、キャリア（例えば、バッグ、バックパック、トートバッグなど）１８０が、システム１００の一部として任意に含まれてよい。キャリア１８０は、例えば、ユーザの住居から病院までのような場所間の運搬を容易にするために、システム１００のユーザによって着用または他の方法で運搬されるように意図されている。キャリア１８０は、簡便で統合された方法で圧力発生器１３０を受け取り、保持するように構成され、システム１００の携帯性を提供し得る。実施形態において、キャリア１８０は、プログラマ１６０の代わりに、または、それに加えて、制御または操作インタフェースを含んでよい。

ここで図３を参照すると、カラーデバイスの一実施形態が図示されている。カラーデバイス１０２ａは、一般に、ユーザの頸部に着用されるように構成された内側部１０４と、内側部１０４に対向する外側部１０６と、左側部１０８および右側部１１０と、を含む。内側部１０４は、ポリマー材料から作られた膜を含んでよい。ヨウ素、クロルヘキシジン、および、抗生物質を含む抗菌物質が、皮膚感染のリスクを最小化するために膜に配合されてよい。カラーデバイス１０２ａに適した材料としては、ラテックスタイプの弾性材料、シリコーンエラストマー、形状記憶合金およびポリマー、ならびに、他の天然または合成材料が考えられる。さらに、カラーデバイス１０２ａは、複数の材料、例えば、デバイスのフレームワークとして機能する第１の比較的硬い材料と、患者の快適さのための第２の比較的柔軟な材料とから構成することができる。

カラーデバイス１０２ａをユーザに選択的に固定するために、ファスナ装置１１２が提供され得る。図示されているように、ファスナ装置１１２は、着用時にユーザの後方または背側に位置決め可能となるように、カラーデバイス１０２ａの後部に配置されている。しかしながら、ファスナ装置１１２は、所望により他の場所に配置されてよい。好適なタイプのファスナには、面ファスナ、バックル、ストラップ、留め金、紐、それらの組み合わせ、または、他のそのような配置が含まれる。一般に、ファスナ装置１１２は、カラーデバイス１０２ａの左側部１０８を右側部１１０に着脱可能に結合するように構成された１つ以上のファスナ要素を含んでよい。

カラーデバイス１０２ａは、内側部１０４に配置された１つ以上のシール１１４および１つ以上のポート１１６をさらに含む。図３に示されているように、カラーデバイス１０２ａは、右側部１１０に格子状に配置された複数のポート１１６またはアレイを含み、図示されていないが、左側部１０８は、内側部１０４に配置されたポート１１６の類似または同一の配置を含むことを理解されたい。また、ポート１１６の他の構成も考えられる。各ポート１１６は、開口部を呈する。実施形態において、各ポート１１６の直径は、約２５ミリメートル以下、約２０ミリメートル以下、約１５ミリメートル以下、約１０ミリメートル以下、または、約５ミリメートル以下であってよい。ポート１１６は、概ね、円形の形状を有するものとして図示されているが、他の形状または構成も企図される。複数のポート１１６を含むカラーデバイス１０２ａの実施形態では、各ポート１１６は、他のポート１１６と同様のサイズおよび形状であってよい。他の実施形態では、個々のポート１１６の形状、サイズ、および、配置は、変化させてもよい。

ポート１１６は、カラーデバイス１０２内に配置された空気圧チャネル、導管、または、配管と結合しているか、または、他の方法で連通している。ポート１１６は、そのような配管に個別に接続されてもよく、実施形態では、個別に作動可能または制御可能であってもよい。他の実施形態では、ポート１１６は、１つ以上の他のポート１１６と共通にそのような配管に接続されてもよい。実施形態において、システム１００は、１つ以上のポート１１６を循環させて個別に動作させ、そのような動作のそれぞれから患者の生理学的応答を取得し、所望のまたは最大の圧反射応答に基づいて、さらなる治療または診断のために使用される１つ以上のポート１１６を選択するアルゴリズムを含むことができる。アルゴリズムは、プログラマデバイス１６０を介してシステム１００にプログラムすることができ、所望によりユーザまたは別の個人によって変更可能であってよい。

図３に示されているように、シール１１４は、右側部１１０上の複数のポート１１６の周りに配置されてもよく、図示されていないが、左側部１０８は、内側部１０４に配置されたシール１１４の類似または同一の配置を含むことを理解されたい。別の実施形態では、シール１１４は、各個別のポート１１６のために提供され、その周囲に配置されてもよい。シール１１４は、可撓性で変形可能であってもよく、シール１１４に適した材料は、エラストマー、ラテックスタイプ、または、他の材料を含んでよい。カラーデバイス１０２ａが１回限りの使用とされる実施形態では、シール１１４は、粘着層も含むことができ、これは、包帯と同様に、保護シートによって覆われて使用前に取り外すことができる。

カラーデバイス１０２ａが陰圧の印加のためだけに構成されている実施形態では、カラーデバイス１０２ａは、ポート１１６の１つ以上の使用による自己固定、または、陰圧の印加下でカラーデバイス１０２ａをユーザの首の周りの所定の位置に保持するように構成された１つ以上の別の固定専用ポート（図示せず）でも良い。ポート１１６への印加圧力が拍動性である実施形態では、基準印加圧力は、ユーザへのカラーデバイス１０２ａの固定を維持するのに十分な量に基づいて選択され得る。

カラーデバイス１０２ａは、図２に示すように、圧力発生器１３０またはプログラマデバイス１６０と選択的に結合するための１つ以上のコネクタ１１８をさらに含んでよい。コネクタ１１８は、カラーデバイス１０２ａのユーザに絡まるのを避けるために、好ましくは、左側部１０８または右側部１１０にあるが、外側部１０６の任意の場所に固定されてもよい。当業者であれば、様々な形状およびサイズのコネクタ１１８が業界で容易に入手できることを認識し、また、カラーデバイス１０２ａに適した特定のコネクタ１１８の設計／構成を選択するために必要な知識を有するであろう。例えば、コネクタ１１８の好適な構成は、空気式、電気式、電気機械式、または、それらの組合せを含むことができる。

ここで図４を参照すると、カラーデバイスの別の実施形態が図示されている。カラーデバイス１０２ｂは、カラーデバイス１０２ａとの共通点を含み、簡略化のため、共通点の説明は、以下では繰り返さず、同様の符号は、全体を通して、対応の、または、類似する同様の部品を指す。

カラーデバイス１０２ｂは、内側部１０４に配置された１つ以上のシール１１４および１つ以上のポート１１６を含む。シール１１４およびポート１１６の位置および配置は、カラーデバイス１０２ａのポートのより大きな配列と比較して、ユーザの頸部のより集中した領域に対応するように目標設定され得る。片側あたり４つのポート１１６を図示したのは、限定的ではなく例示的であると考えられたい。そして、図示されていないが、左側部１０８は、カラーデバイス１０２ｂの内側部１０４に配置されたポート１１６およびシール１１４の同様の、または同一の配置を含むことが理解されよう。

実施形態において、本明細書に開示されるカラーデバイスは、胸骨上窩に近接する陰圧または陽圧の印加を介して、大動脈または肺圧受容器を活性化または不活性化するように構成されてよい。このようなカラーデバイスは、着用者の胸骨上窩の上に延び、大動脈または肺圧受容器を活性化または不活性化するように、そこに圧力を加えることを可能にするように構成され得る。

実施形態において、本明細書に開示されたカラーデバイスは、着用者の左側、着用者の右側、または、両側（バイラテラル）の頸動脈圧受容器、または、胸骨上窩に近接する大動脈圧受容器または肺圧受容器、または、これらの箇所の任意の組み合わせを、所望により、活性化または不活化するように操作することができる。

次に、図２および図５を参照すると、実施形態においてカラーデバイス１０２は、空気圧ラインを含むことができるリンク１４６を介して圧力発生器１３０に接続可能であってよい。リンク１４６は、また、電気配線またはケーブル配線を含むことができる。実施形態において、圧力発生器１３０は、ポンプ１３２、任意のタンク１３４、１つ以上の動作センサ（例えば、圧力）１３６、１つ以上のバルブ１３８、制御ユニット１４０、電源１４２、および、必要な関連する空気圧、電気および機械接続を含んでいてもよい。圧力発生器１３０の１つ以上の構成要素は、ハウジングに含まれてもよい。電源１４２は、バッテリーの形態で圧力発生器１３０に搭載されてもよい。他の実施形態では、圧力発生器１３０は、従来の住宅用または商業用電源からなど、外部から電力供給されてもよい。実施形態において、圧力発生器１３０は、カラーデバイス１０２またはプログラマ１６０と通信するための１つ以上のテレメトリリンク１４４を含んでよい。

実施形態において、システム１００は、動作ノイズを制限するように構成され得る。圧力発生器１３０は、例えば、ハウジングの壁を絶縁性材料でライニングするなど、そこに騒音遮断材を含んでよい。圧力発生器１３０、リンク１４４、および、カラーデバイス１０２のうちの１つ以上における空気圧導管は、音響遮へい層、導管内の吸収性材料（例えば、バッフルまたは拡散器）、および、空気流路内の共振器を含んでよい。実施形態において、システム１００は、アクティブノイズキャンセリングのために構成され、ユーザの位置または近傍に１つ以上のトランスデューサを含み、周囲環境からサンプリングされた逆位相の気流ノイズを放出することができる。

実施形態において、圧力発生器１３０は、陰圧および陽圧の両方を提供するように構成されてよい。実施形態において、圧力発生器１３０は、約±１００ｍｍＨｇの圧力を提供することが可能であってよい。より詳細には、実施形態では、圧力発生器１３０は、約＋５０ｍｍＨｇ～－８０ｍｍＨｇの圧力を提供することが可能であってよい。実施形態において、圧力発生器１３０は、一定の流れ、または、拍動性の流れを提供するように構成されてよい。

プログラマ１６０は、携帯端末、デスクトップコンピュータ、ラップトップ、タブレット、スマートウォッチ、または、他のウェアラブル、専用のプログラミングデバイス、または、それらの組み合わせであってよい。プログラマ１６０は、タッチスクリーンまたはキーパッドなどのユーザインタフェースを含む。プログラマ１６０は、圧力発生器１３０またはカラーデバイス１０２のうちの１つ以上と無線で通信するように構成されてもよく、または、１つ以上のケーブルによって物理的に接続されてよい。実施形態において、プログラマ１６０は、圧力発生器１３０またはカラーデバイス１０２のうちの１つ以上にプログラミングデータまたは命令を送信するように構成されてよい。実施形態において、プログラマ１６０は、圧力発生器１３０またはカラーデバイス１０２のうちの１つ以上から、データ（例えば、デバイス動作データ、センサからのフィードバック、診断データ、治療提供データ、効果データ、頸動脈上の圧力適用の最適位置、等）を受信するように構成され得る。実施形態において、プログラマ１６０は、図１Ａに示されたものと同様のシグモイド関係を構築するのに適したデータを受信するように構成されてもよく、ここで、ｘ軸は圧力発生器１３０から加えられる圧力を表し、ｙ軸は心拍、Ｒ－Ｒ間隔、Ｐ－Ｐ間隔、血圧、または、他のそのようなパラメータなどの患者生理学的パラメータを表す。実施形態において、圧力発生器１３０またはプログラマ１６０の１つ以上は、患者または他のデータを受信する目的で、任意に独自の接続を介して、病院モニタリング装置と直接インターフェースするように構成され得る。

いくつかの実施形態では、収集されたデータは、ユーザインタフェースを介してユーザに送信されてよい。診断データには、リアルタイムの血圧または心拍数の測定値が含まれてよい。次に、これらの測定基準は、提供される療法を通知し、療法提供データを生成してよい。カラーデバイス１０２のユーザにおけるイベントの各シーケンスは、治療または診断における次のステップを開始するためのデータを生成してよい。使用の終了時には、装置がどのように機能しているか、および、カラーデバイス１０２の圧力発生器１３０がプログラミングデバイス１６０を介して調整されなければならないか、または、他の治療パラメータが調整されなければならないかを示すために有効性データを生成してよい。

いくつかの実施形態では、外部プログラミング装置１６０、圧力発生器１３０、または、カラーデバイス１０２の１つ以上との間で通信されるデータは、分析、保存、より広い普及、または、同様の目的で、任意の外部サーバ１６４に伝送することができる。いくつかの実施形態において、外部サーバ１６４は、サーバのネットワーク、および／または、コンピューティングクラウドとして構成され得る。例えば、いくつかの実施形態では、外部サーバ１６４は、患者の予後をさらに改善するために、データを処理および分析するように構成された、機械学習および／またはニューラルネットワークを表す１つ以上の複雑なアルゴリズムを含むことができる。実施形態では、プログラミングデバイス１６０およびサーバ１６４のうちの１つ以上からのデータは、臨床医と通信可能であるか、または、臨床医によってアクセス可能であってよい。

ここで図６を参照すると、カラーデバイスの別の実施形態が示されている。カラーデバイス１０２ｃは、カラーデバイス１０２ａとの共通点を含み、簡略化のため、共通点の説明は以下では繰り返さず、同様の符号は、全体を通して、対応の、または、類似する同様の部品を指定する場合がある。カラーデバイス１０２ｃは、カラーデバイス１０２ｃと一体化された複数のハウジング１３１ａ、１３１ｂを含む。一実施形態では、ハウジング１３１ａ、１３１ｂの各々は、先に説明した圧力発生器１３０と同様の概念の小型化された圧力発生器を構成している。別の実施形態では、ハウジング１３１ａ、１３１ｂのうちの１つは、空気ポンプおよび関連部品を含み、他方のハウジングは、電源、コントローラ、テレメトリおよび関連部品を含み、ハウジング１３１ａ、１３１ｂは、カラーデバイス１０２ｃを介して動作可能に連結されている。

２つの統合されたハウジングで表現されているが、より多い、または、より少ないハウジングもまた考えられる。カラーデバイス１０２ｃは、いくつかの用途に有益であり得る、完全に携帯可能な構成を提供する。カラーデバイス１０２ｃは、プログラマ１６０と通信可能であり、プログラマ１６０によって制御可能であってもよい。使用の間、カラーデバイス１０２ｃは、電源の再充電を可能にするために取り外すことができる。カラーデバイス１０２ｃは、動作時間を延長するために、使用中に補助電源と接続されるように構成されてもよい。

ここで図７を参照すると、カラーデバイスの別の実施形態が示されている。カラーデバイス１０２ｄは、カラーデバイス１０２ｃとの共通点を含み、簡略化のため、共通点の説明は以下では繰り返さず、同様の符号は、全体を通して、対応の、または、類似する同様の部品を指定する場合がある。カラーデバイス１０２ｄは、装着時に、装着者の頸部の後ろ側および両脇に配置される帯状のデバイスとして構成される。カラーデバイス１０２ｄは、ハウジング１５０と、左右のビーム（またはバー）１５２ａ，ｂと、それぞれのビーム１５２ａ，ｂの端部に配置されたカップ１５４ａ，ｂとを有する。図７は右側立面図であり、図示されていないが、カラーデバイス１０２ｄの左側は、ビーム１５２ｂおよびカップ１５４ｂの同様の、または同一の配置を含むことが理解されよう。図７に示されているように、カラーデバイス１０２ｄは、着用者の頸部の周囲を部分的にのみ延在するように構成されているが、着用者の頸部を完全に包囲するような他の構成も考えられる。

ハウジング１５０は、先に説明した圧力発生器１３０と同様の概念の小型圧力発生器を含むことができ、空気ポンプおよび関連部品、電源、コントローラ、テレメトリおよび関連部品を有する。他の実施形態では、ハウジング１５０は、複数のサブ構造体を含み、小型圧力発生器の構成要素は、サブ構造体の間に分散されてよい。別の実施形態では、カラーデバイス１０２ｄは、オンボード統合圧力発生器を省略し、代わりに、リンク１４６を介して圧力発生器１３０に結合されてよい。

カップ１５４ａ，ｂの各々は、先に説明したような１つ以上のポート１１６、および、１つ以上のシール１１４を含み得る。カラーデバイス１０２ｄは、カップ１５４ａ，ｂがユーザの頸動脈洞に近接して配置されるように、ユーザの頸部に配置されるように構成される。

カラーデバイス１０２ｄは、様々な患者に適合するようにサイズが調整可能であってもよい。例えば、ビーム１５２ａ，ｂは、ビーム１５２ａ，ｂの長さを前方または後方に調節するためのスライダ要素を組み込むことができる。さらに、ビーム１５２ａ，ｂは、横方向および内側方向の調整を可能にし、また、着用者の頸部に対してカップ１５４ａ，ｂを押し付けるためのバイアスヒンジ（眼鏡の蝶番に用いられるものと同様）を含むことができる。

実施形態において、カラーデバイス１０２ｄは、いくつかの用途に利点があり得る十分に携帯可能な配置を提供する。カラーデバイス１０２ｄは、プログラマ１６０と通信可能であり、プログラマ１６０によって制御可能であってよい。使用の間、カラーデバイス１０２ｄは、電源の再充電を可能にするために取り外すことができる。カラーデバイス１０２ｄは、動作時間を延長するために、使用中に補助電源と接続するように構成されてよい。

ここで、図８を参照すると、カラーまたはネックデバイスの別の実施形態が示されている。ネックデバイス１０２ｅは、ポンプアセンブリ１９２および解放バルブ１９４を含むパッチ１９０を含んでいる。実施形態では、ネックデバイス１０２ｅは、一回限りの使用、例えば、使い捨てにすることができる。パッチ１９０は、着用者に一時的に固定するための適切な接着剤、例えば、パッチ１９０の周囲に配置された接着剤を含むことができ、接着剤は、ネックデバイス１０２ｅと着用者の間に密閉されたチャンバーを形成するように構成される。

ポンプアセンブリ１９２は、パッチ１９０と着用者との間に陰圧を作り出すために手動で操作可能であってもよく、ポンプアセンブリ１９２は、スクイーズ可能な膜を含んでよい。ネックデバイス１０２ｅは、ポンプアセンブリ１９２の操作によって（例えば、繰り返し絞ることによって）、ネックデバイス１０２ｅと着用者との間に陰圧を作り出すように、ポンプアセンブリ１９２と着用者の皮膚に対して配置されたパッチ１９０の側面との間に導管または経路を含むことができる。本明細書に記載される他の実施形態と同様に、患者の頸部の頸動脈洞領域への陰圧の印加は、診断または治療用途、あるいはそれらの組み合わせに利用され得る。

実施形態では、ネックデバイス１０２ｅは、ポンプアセンブリ１９２によって生成される陰圧のレベルを制限するように構成された圧力制限機構を含むことができる。実施形態では、ネックデバイス１０２ｅは、圧力測定値を示すためのセンサまたは他の手段を含んでよい。ネックデバイス１０２ｅの所期の使用が完了すると、解放バルブ１９４は、印加された陰圧を解放し、ネックデバイス１０２ｅの取り外しを可能にするように動作可能である。

実施形態において、本明細書に記載のカラーデバイスは、一回限りの使用向けに構成され、その後、廃棄されるか、または、その後の使用のために洗浄されてよい。他の実施形態では、本明細書に記載のカラーデバイスは、例えば、家庭での治療または診断の一部として、単独のユーザによる長期使用向けとすることができる。他の実施形態では、本明細書に記載のカラーデバイスは、１つ以上の使い捨ての衛生ライナーを含むことができ、これらは、使用の際に除去または交換することができる。

本明細書ではカラーデバイスとして説明するが、代替の実施形態では、本開示の態様は、改良頸椎カラー、頸部全体またはその一部に圧力を加えることができる箱状のエンクロージャ、または、ユーザーの頸部の適切な領域にアクティブ圧力チャンバーを固定することができる、デバイスを所定の位置にロックする機械アセンブリ（スプリングフォームパンに類似する）のような他のデバイスと共に利用することができる。さらに、カラーデバイスの図示された実施形態は、限定的ではなく例示的であると考えられるべきであり、このようなデバイスの他の形状、サイズおよび構成もまた、本開示の範囲内で企図される。

実施形態において、カラーデバイス１０２は、患者の予後を改善するために、診断または制御目的のために、様々なセンサ１２０（図示せず）を含むことができる。例えば、センサ１２０は、頸部に加えられる圧力を測定するための圧力変換器を含んでよい。実施形態では、圧力変換器は、例えば、シール１１４によって規定される境界内で、内側部１０４に配置することができる。実施形態では、圧力変換器は、カラーデバイス１０２内の空気圧導管の１つ以上、および、オプションとしてコネクタ１１８に近接して配置されてもよい。

他の実施形態では、センサ１２０は、温度センサを含んでよい。実施形態では、温度センサは、カラーデバイス１０２内の空気圧導管の１つ以上、および、オプションとしてコネクタ１１８に近接して配置されてよい。実施形態では、温度センサは、例えば、シール１１４によって規定される境界内で、内側部１０４に配置されてもよい。さらなる実施形態において、センサ１２０は、湿度センサを含んでよい。湿度センサは、カラーデバイス１０２内の空気圧導管の１つ以上に配置されてもよく、オプションとしてコネクタ１１８に近接してもよい。実施形態では、湿度センサは、例えば、シール１１４によって規定される境界内で、内側部１０４に配置されてもよい。

実施形態において、センサの使用は、自動的な治療上の調整を行うことを可能にし得る。例えば、患者が高血圧の調整を支援するためにカラーデバイス１０２を介して治療を受けている場合、センサ１２０は心拍数または血圧の上昇を検出することができる。センサ１２０が血圧の心拍数の上昇を示すデータを受信すると、プログラミング装置１６０は、圧力発生器１３０にデータを送信して頸部に陰圧を印加し、心拍数および血圧を減少させることができる。

実施形態において、センサ１２０は、例えば、光学式または音響式心拍センサなどの１つ以上の生理学的センサを含んでよい。実施形態において、生理学的センサは、心電図を測定するための１つ以上の電極を含んでよい。実施形態において、生理学的センサは、頸動脈の流れを評価するための超音波センサを含んでよい。実施形態において、生理学的センサは、頸動脈圧波形を測定するためのトノメーターを含んでよい。実施形態において、生理学的センサは、呼吸数または頸動脈血行動態を測定するためのインピーダンスセンサを含んでよい。１つ以上の生理学的センサは、カラーデバイス１０２の内側部１０４、または、他の適切な個所に配置されてよい。

実施形態では、システム１００は、１つ以上の補助センサ１７０と通信可能であってよい。例えば、補助センサ１７０は、スマートウォッチ、リストバンドフィットネストラッカー、衣類に埋め込まれたセンサなど、患者によって着用され得る。補助センサ１７０は、特に、心拍数モニタ、パルスオキシメータ、呼吸センサ、発汗センサ、姿勢方向センサ、運動センサ、加速度計、マイク、または、筋電図（ＥＭＧ）センサを含んでよい。

実施形態において、補助センサ１７０は、血圧、血流、血流速度、神経伝達活動、または、関心のある他のパラメータを測定するように構成された埋め込み型センサを含んでよい。そのような埋め込み型センサは、心臓内または心臓上、動脈または静脈内または静脈上、または神経組織上または神経組織に近接して配置されてよい。埋め込み型センサは、高周波テレメトリなどによって、カラーデバイス１０２、制御ユニット１４０、または、プログラマ１６０のうちの１つ以上と通信可能であってもよい。

１つ以上のセンサ１２０、または、補助センサ１７０からのデータは、制御ユニット１４０またはプログラマ１６０と通信され得る。実施形態において、システム１００の動作は、１つ以上のセンサ１２０または補助センサ１７０からのデータに基づいて変更されてよい。

実施形態では、システム１００は、システム１００の機能をかかる埋め込み、または、外部装置と協調させるように、１つ以上の埋め込み、または、外部装置、例えば、心拍管理装置と通信可能であってよい。そのような通信は、無線、ブルートゥース（登録商標）、または、他の適切な手段であってもよい。実施形態では、システム１００は、外部除細動器と組み合わされるか、または、外部除細動器と一体化されてよい。

動作において、システム１００は、診断または治療目的、または、それらの組み合わせのために、患者の頸部の頸動脈洞領域へ陽圧または陰圧を外部から印加するように構成されてよい。例えば、頸部への陰圧の外部印加は、圧受容器を刺激または活性化し、心拍数および血圧の減少をもたらす場合がある。逆に、頸部に陽圧を印加すると、心拍数および血圧が上昇する場合がある。

一実施形態では、システム１００の動作は以下の通りであってよい。カラーデバイス１０２は、１つ以上のポート１１６がユーザの頸動脈洞に近接して配置されるように、ユーザの頸部の上に配置される。カラーデバイス１０２の装着および配置が確認され、カラーは次にファスナ装置１１２で固定される。例えば、リンク１４６をカラーデバイス１０２のコネクタ１１８と結合させることにより、圧力発生器１３０と適切に接続される。圧力発生器１３０およびプログラマ１６０は、それぞれ電源が投入され、プログラマ１６０を用いて所望のレジメン（例えば、診断、治療等）が選択される。

動作中、圧力発生器１３０の制御ユニット１４０は、制御ユニット１４０に関連するメモリに記憶され得るか、または、プログラマ１６０から命令として受信され得る所望のレジメンまたはプロトコルに従って、カラーデバイス１０２に陰圧または陽圧の出力を供給させる。実施形態において、圧力発生器１３０から送達される圧力出力は、一定、脈動、一連のパルス、バースト、周期的、トリガー、または、それらの組合せであってよい。実施形態において、圧力発生器１３０から提供される圧力は、陰圧のみ、または、陽圧のみなどの単相性であってよい。他の実施形態では、圧力発生器１３０から提供される圧力出力は、例えば、陽圧出力に続いて陰圧出力、または、陰圧出力に続いて陽圧出力といった二相性であってよい。実施形態において、圧力発生器１３０の圧力出力は、波形を構成することができる。実施形態では、波形は、対称または非対称であってもよい。

圧力発生器１３０の圧力出力は、要望通りに出力を変更するために、個別に、または、組み合わせて、修正または変更することができる多数の特性を含んでよい。そのような特性は、特に、振幅、持続時間、周波数、極性（陽または陰）などを含むことができる。実施形態では、圧力出力振幅の範囲は、約＋／－１００ｍｍＨｇであってよい。より詳細には、実施形態では、圧力出力振幅の範囲は、約＋５０ｍｍＨｇ～－８０ｍｍＨｇであってもよい。実施形態では、圧力出力周波数の範囲は、特定の心臓の事象と一致するのに十分であってよい。

異なる出力状態間の遷移（例えば、非作動状態から圧力出力を提供するまでの間、または、第１の極性の出力の提供から、第２の極性の出力までの間）は、一貫したスループロファイルを特徴としてよい。実施形態において、出力遷移は、線形、シグモイド、または、ステップ状であってよい。実施形態において、出力遷移の変化率は、最大５０００ｍｍＨｇ／ｓであってもよい。

実施形態において、システム１００は、開ループモードまたは閉ループモードで動作してよい。制御ユニット１４０、または、それに関連するメモリは、センサ信号と出力信号（圧力）との間の１つ以上の機能または関係を定義する１つ以上のアルゴリズムを含むソフトウェアを含んでもよい。アルゴリズムは、センサ信号またはその数学的な派生値に依存して、活性化または非活性化制御信号を指示してもよい。アルゴリズムは、センサ信号が低い所定の閾値を下回ったとき、高い所定の閾値を上回ったとき、または、センサ信号が特定の生理学的事象を示したときに、活性化または非活性化制御信号を指示してよい。

システム１００の閉ループ動作は、手動のオーバーライドを含んでよい。例えば、閉ループ動作の停止は、生理学的センサが損なわれた場合、または、治療の手動調整が重要になる状況（例えば、経皮的冠動脈インターベンションなどの特定のイベント中）になった場合に重要となり得る。実施形態において、プログラマ１６０は、閉ループ動作をオーバーライドするように構成され得る。実施形態において、制御ユニット１４０は、閉ループ動作をオーバーライドするように動作可能となるように構成されてよい。実施形態において、１つ以上のセンサ１２０は、システム１００の閉ループ動作と共に使用されて、患者の状態を評価し、患者の症状を緩和するために適切な陽圧または陰圧を提供することができる。

開ループ動作の実施形態では、プログラマ１６０は、ユーザインターフェースを介してシステム１００の１つ以上の動作パラメータを表示し、ユーザまたは臨床医が１つ以上のパラメータを変更することを可能にすることができる。プログラマ１６０を使用して調整可能なパラメータの例としては、出力振幅、持続時間、周波数、または、極性が挙げられる。

実施形態において、システム１００は、動作前にユーザに対して較正さてもよい。例えば、カラーデバイス１０２によって一連の圧力をユーザに適用することができ、１つ以上の生理的応答が測定される。印加される圧力の範囲は、予め決められていてもよいし、ランダムに生成されてもよい。測定される生理学的応答は、外部センサから、またはシステム１００の一部に含まれるセンサから決定することができ、Ｒ－Ｒ間隔、指先の圧力、中心圧力、血管抵抗、または、その他を含むことができる。

実施形態において、システム１００は、圧反射機能の評価、慢性的に埋め込まれた圧反射活性化装置の適合性の判断、または、患者の左頸動脈洞と右頸動脈洞との間の応答効率の比較など、多くの診断目的のために使用され得る。例えば、システム１００は、患者の健康の指標として患者の圧反射機能を経時的に測定し記録するために、臨床医が患者の定期検診の一部として利用することができる。実施形態では、患者は、定期的（毎日、毎週など）に、予めプログラムされたテストを実行することなどにより、圧反射機能を自己テストするためにシステム１００を利用することができる。自己テストの結果は、患者が任意の提供された療法を調整するために使用することができ、または、臨床医が任意の処方された療法（医薬、または、システム１００、または、その他）を調整して検査するために、プログラマデバイス１６０またはサーバ１６４の１つ以上にログインして通信することができ、または、他の方法で患者の健康または疾患の進行を監視し評価することができる。実施形態では、圧反射機能は、時間領域および周波数領域の両方での演算処理を可能にするように構成されたカスタムアルゴリズムを有するシステム１００内に配置されたマイクロプロセッサ（図示せず）を使用して演算される。

実施形態において、１つ以上の閾値は、システム１００で測定される圧反射機能に関連付けられ、第１の治療が閾値を上回る値に対して処方または維持され、第２の治療が閾値を下回る値に対して処方または維持されるようにすることができる。

実施形態において、システム１００は、高血圧のための治療処置を開始、一時停止、または他の方法で修正する決定の一部として、境界型高血圧患者の圧反射機能を評価するために使用されてよい。実施形態において、システム１００は、治療処置を開始、一時停止、または他の方法で修正する決定の一部として、高血圧予備軍の糖尿病患者の圧反射機能を評価するために使用されてよい。

実施形態において、システム１００は、システム１００から提供される圧反射活性化刺激が所望の、または、好ましい応答を生じさせたか否かに基づいて、慢性的に埋め込まれた圧反射活性化装置を受容するための患者の適性を決定するために使用され得る。このような決定は、埋め込み可能な装置を配置する患者の体内の１つ以上の部位を決定することをさらに含むことができる。一実施形態では、例えば、１つ以上の部位を決定することは、システム１００によって左側および右側に個別に提供される刺激に対する測定された応答に基づいて、患者の頸部の左側および／または右側に埋め込み型デバイスを配置するか否かを決定することを含んでいる。例えば、患者の右側に提供された刺激が左側よりも良い応答を提供する場合、右側が選択され得る。

実施形態において、システム１００は、交感神経系および副交感神経系の調節を通じて標的とすることができる不整脈、心筋梗塞、高血圧、冠状動脈疾患、腎臓疾患、てんかん、子癇前症、勃起不全、慢性疼痛、片頭痛、起立性高血圧、炎症などの様々な状態を治療するために、多くの治療目的で使用されてよい。実施形態では、治療セッションは、１日２回、毎日、隔日、または、他の所望のスケジュールとすることができる。療法セッションは、約５分から約１５分までの継続時間を有してよいが、より短い、および、より長い療法セッションが考えられる。システム１００は、快適なユーザの自宅で、または、診療所や病院で使用することができる。

実施形態において、本開示の態様は、患者の頸部への陰圧または陽圧の使用を通じて圧反射を活性化または不活性化することによって、以下の疾患状態のうちの１つ以上を治療する療法を提供するために使用することができる。実施形態では、システム１００は、センサ１２０で１つ以上の患者の状態を検出し、プログラマデバイス１６０を介して適切な療法を提供するように構成され得る。適切な療法は、ユーザインターフェースを介して、ユーザ自身によって、または臨床医もしくは第三者によって、変更または個別に設定することができる。

一実施形態では、システム１００は、てんかん発作の終息などの急性状態を治療することができる。発作は、典型的には、交感神経活動および高次脳中枢を活性化し、心拍数および血圧を上昇させる。てんかん発作に対応するために、カラーデバイス１０２は、ユーザの頸部に陰圧を印加し、ユーザの心拍数および血圧を低下させ、「睡眠」効果を担う高次脳中枢を標的とし、副交感神経活動を活性化して発作を終息させることができる。

別の実施形態では、システム１００は、将来のてんかん発作を抑制するなどの慢性的な状態を治療するために使用されてよい。システム１００は、以前に治療されたてんかん発作からのデータを保存し、保存された治療手順または計画を有していてもよい。１つ以上のセンサ１２０を使用して、カラーデバイス１０２は、血圧または心拍数の変化を検知する。この増加を検知すると、センサ１２０はプログラマデバイス１６０にフィードバックを送信し、てんかん発作の治療が開始される。臨床医およびユーザは、ユーザインタフェースを用いて、カラーデバイス１０２によって提供される治療を変更または個別に設定することができ、その治療はプログラマデバイス１６０によって受信される。

別の実施形態では、システム１００は、高血圧クリーゼの間に血圧を下げるために急性的に使用され得る。頸動脈圧反射活性化療法は、抵抗性高血圧の患者において、血圧の持続的な低下をもたらす可能性がある。別の実施形態では、システム１００は、動脈硬化を軽減するために動脈への交感神経緊張を低下させるなど、慢性状態の治療を支援することができる。圧力の増加による圧受容器の自然な活性化は、中枢の交感神経の流出を抑制することになる可能性がある。さらに、頸動脈圧受容器への慢性的な刺激は、交感神経の活性化を抑制する効果が持続すると考えられる。圧受容器の活性化は、心機能と臨床プロファイルに有利な効果をもたらすと考えられる。

別の実施形態では、システム１００は、脳卒中中の脳圧を下げるために急性的に使用され得る。システム１００は、上記の例と同様の機能を有する。脳血圧を下げることは、妊娠（子癇前症）および分娩後高血圧に関連する血圧を下げる目的でも有利であり得る。カラーデバイス１０２のセンサ１２０は、血圧の上昇を検出し、プログラマデバイス１６０と通信して治療を開始することができる。脳血圧を低下させる急性治療の場合、カラーデバイス１０２は、十分な治療を提供するために、１０～１５分のセッションに対して、１回だけ装着すればよい。子癇前症に関連する血圧を低下させるような慢性的な治療の場合、カラーデバイス１０２は、一度に１０～１５分間、数セッションにわたって装着されてよい。治療は、患者の状態に応じて、数週間、または、数ヶ月の期間にわたって行われる場合がある。

別の実施形態では、さらなる急性治療は、圧反射活性化デバイスの右対左の埋め込みを誘導することを含んでよい。カラーデバイス１０２は、センサ、診断、および、他のデータを使用して、圧反射活性化装置の配置を最適化することができる。急性期の使用の別の実施形態では、システム１００は、冠動脈疾患治療の決定において虚血性冠動脈疾患と閉塞性冠動脈疾患との区別を支援してもよい。この分析は、分流予備、血管内超音波、または、コンピュータ断層撮影の評価と同様である。冠動脈疾患の治療は外科的介入を必要とすることが多いが、あまり進行していない症例や冠動脈疾患をより具体的に特定することで、カラーデバイス１０２を用いた血圧低下治療からメリットを受けることができる。具体的には、システム１００が虚血性冠動脈疾患を診断するために使用される場合、カラーデバイス１０２は、患者がまだ無症状であり、医師または病院に行く前に治療を提供することができる。これは、カラーデバイス１０２を使用して他の疾患の治療を受けているユーザにも見られることがある。

別の実施形態では、システム１００は、不整脈の治療および抑制を支援することができる。カラーデバイス１０２を用いた圧反射活性化療法は、中枢性交感神経の流出、および、心筋の自律性を低下させることにより、心筋の酸素消費量と同様に心臓の仕事量が減少するため、従来の療法に取って代わることができる。さらに、自律神経のバランスを回復させることで、将来の発作に対して有効な不整脈の抑制をもたらし、将来の医学的治療や永久ペースメーカーの必要性を低減させたり、全て除去したりすることができる。

本明細書では、システム、デバイス、および、方法の様々な実施形態が説明されてきた。これらの実施形態は、例示のためにのみ与えられ、特許請求される発明の範囲を限定することを意図していない。さらに、説明されてきた実施形態の様々な特徴を様々な方法で組み合わせて、多数の追加の実施形態を作り出すことができることを理解されたい。さらに、開示された実施形態と共に使用するために、様々な材料、寸法、形状、構成、および、位置などが説明されてきたが、開示されたもの以外のものも、特許請求される発明の範囲を超えることなく利用され得る。

関連技術の当業者であれば、本明細書の主題は、上述の任意の個々の実施形態に図示されているよりも少ない特徴で構成され得ることを認識するであろう。本明細書に記載された実施形態は、本明細書の主題の様々な特徴を組み合わせることができる方法の網羅的な提示であることを意図していない。したがって、実施形態は、特徴の相互に排他的な組み合わせではなく、むしろ、様々な実施形態は、当業者によって理解されるように、異なる個々の実施形態から選択される異なる個々の特徴の組み合わせから構成され得る。さらに、１つの実施形態に関して説明した要素は、特に断らない限り、そのような実施形態に記載されていない場合でも、他の実施形態で実施することができる。

従属請求項は、特許請求の範囲において、１つ以上の他の請求項との特定の組み合わせを指す場合があるが、他の実施形態では、従属請求項と他の各従属請求項の主題との組み合わせ、または１つ以上の特徴と他の従属請求項もしくは独立請求項との組み合わせを含むこともできる。そのような組み合わせは、特定の組み合わせが意図されていないことが記載されていない限り、本明細書で提示される。

上記の文書の参照による取り込みは、本明細書の明示的な開示に反する主題が取り込まれないように制限される。上記文書の参照による取り込みは、文書に含まれるいかなる請求項も本明細書に参照により取り込まれないように、さらに限定されるものである。上記文書の参照による取り込みは、さらに、本明細書に明示的に含まれない限り、文書に記載されたいかなる定義も参照により本明細書に取り込まれないように、制限されるものとする。

請求項の解釈にあたっては、「ｍｅａｎｓ ｆｏｒ」または「ｓｔｅｐ ｆｏｒ」という特定の用語が請求項に記載されていない限り、３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１２（ｆ）の規定は適用されないことが明示的に意図されている。

Claims (20)

1. 疾患状態の診断または治療のための外部圧反射活性化装置であって、該圧反射活性化装置は、
   ユーザの頸部の周りに装着されるように構成されたカラーであって、前記カラーは、
   前記ユーザの前記頸部に対して配置されるように構成された内側部と、
   前記内側部に対向する外側部と、
   前記内側部に配置された複数のポートと、
   前記内側部のシールであって、前記複数のポートの少なくとも一部の周囲に配置された前記シールと、
   前記カラー内に配置され、前記複数のポートと連通する複数の導管と、
   前記カラーを前記ユーザに選択的に固定するように動作可能なファスナ装置と、
   前記複数の導管に連通するコネクタであって、該コネクタは、前記カラーに陽圧または陰圧の空気圧を選択的に供給するように構成された圧力発生器と前記カラーを選択的に結合させるためのものである、コネクタと、
   を有する、カラーを備え、
   前記カラーは、前記複数のポートを介した陽圧または陰圧の空気圧の印加を介して、前記ユーザに圧反射活性化レジメンを提供するように構成される、
   圧反射活性化装置。
2. 前記複数のポートの各々は、個別に作動可能である、請求項１に記載の圧反射活性化装置。
3. 前記複数のポートのうち、２つ以上のポートは共同で作動可能である、請求項１に記載の圧反射活性化装置。
4. 前記カラーの前記内側部に配置された使い捨てライナーをさらに含む、請求項１に記載の圧反射活性化装置。
5. 前記圧反射活性化装置は、プログラミング装置と通信可能である、請求項１に記載の圧反射活性化装置。
6. 前記カラーは、プログラミング装置から受信した指令に応答して、圧反射活性化レジメンを提供するように構成される、請求項１に記載の圧反射活性化装置。
7. 装着可能な圧反射活性化装置を提供することであって、前記装置は、
   患者の頸部に対して配置されるように構成された内側部と、
   前記内側部に配置された複数のポートと、
   前記装置内に配置され、前記複数のポートと連通する複数の導管と、
   前記複数の導管に連通するコネクタと、
   を含む、提供することと、
   前記患者における圧反射機能を測定するための指令を提供することであって、前記指令は、
   前記圧反射活性化装置を前記患者の頸部の周りに固定することと、
   圧力発生器を前記コネクタを介して前記圧反射活性化装置に接続することと、
   前記圧力発生器に、前記圧反射活性化装置の前記複数のポートを介した陽圧または陰圧の空気圧の印加により、圧反射活性化レジメンを前記患者に提供させることと、
   前記患者の圧反射機能を評価するために、前記提供されたレジメンに応答して患者の生理学的パラメータを測定することと、
   を含む、提供することと、
   を含む、方法。
8. 着用可能な圧反射活性化装置を提供することは、着用可能な圧反射活性化装置を製造させ、ユーザに利用可能にすることを含む、請求項７に記載の方法。
9. 前記装置または前記圧力発生器のうちの１つ以上と通信可能に接続されたプログラマデバイスを提供することをさらに含み、
   前記指令は、前記プログラマデバイスに、前記圧反射活性化レジメンを前記圧力発生器に伝達させることをさらに含む、
   請求項７に記載の方法。
10. 前記装着型圧反射活性化装置は、前記患者の生理的パラメータを測定するように構成された少なくとも１つのセンサをさらに含み、前記指令は、前記患者の圧反射機能を評価するように、前記提供されたレジメンに応答して、前記センサで前記患者の生理的パラメータを測定することをさらに含む、請求項７に記載の方法。
11. 前記指令は、前記センサによって測定された前記患者の生理学的パラメータに応答して、前記圧反射活性化レジメンを修正させることをさらに含む、請求項１０に記載の方法。
12. 前記患者の生理的パラメータを測定するための前記指令は、血圧、血圧の変化、心拍数、心拍出量、血管抵抗、発作活動、神経活動、または、痛覚のうちの少なくとも１つを測定することを含む、請求項７記載の方法。
13. 前記指令は、前記患者の圧反射機能を評価するために、前記患者の生理学的パラメータ測定値をベースライン測定値と比較することをさらに含む、請求項７記載の方法。
14. 前記指令は、前記患者の圧反射機能を評価するために、前記患者の生理的パラメータ測定値を所定の閾値測定値と比較する、請求項７記載の方法。
15. 前記指令は、さらに、
    前記圧力発生器に、前記圧反射活性化装置の前記複数のポートを介した陽圧または陰圧の印加により、前記患者に第２の圧反射活性化レジメンを提供させることであって、前記第２のレジメンは前記第１のレジメンと少なくとも１つの異なる特性を有する、送達させることと、
    前記患者の圧反射機能を評価するために、前記送達された第２レジメンに応答して、患者の生理学的パラメータを測定することと、
    異なるレジメンに対する患者の圧反射の反応を示すデータを生成することと、
    を含む、請求項７に記載の方法。
16. 外部圧反射活性化装置を提供することであって、前記装置は、前記装置の内側部に配置された複数の空気作動可能なポートを含む、提供することと、
    前記圧反射活性化装置に動作可能に結合される圧力発生器を提供することと、
    前記圧反射活性化装置を前記患者の頸部の周りに固定し、圧力発生器と結合させることと、
    圧力発生器に、圧反射活性化装置の複数のポートを介した陽圧または陰圧の空気圧の印加により、圧反射活性化レジメンを患者に提供させることと、
    を含む、患者を治療する方法。
17. 前記圧反射活性化レジメンが所定の期間において提供される、請求項１６に記載の方法。
18. 前記圧反射活性化レジメンは、所望の患者の生理学的応答が得られるまで提供される、請求項１６に記載の方法。
19. 前記圧反射活性化レジメンに応答して、患者の生理学的パラメータを測定させることをさらに含む、請求項１６に記載の方法。
20. 前記圧反射活性化装置は、前記患者の生理学的パラメータを測定するように構成されたセンサを含む、請求項１９に記載の方法。