BR102023007871A2 - Ativação externa do barorreflexo para avaliação e tratamento - Google Patents
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Abstract
Dispositivos, sistemas e métodos para modulação não invasiva do sistema do barorreflexo de um paciente. Em modalidades, a presente divulgação pode ser usada para medir e monitorar a função do barorreflexo para fins de diagnóstico em pacientes de forma aguda ou crônica para informar e orientar o tratamento médico, avaliar a gravidade da doença ou avaliar o risco de morbidade/mortalidade. Em modalidades, a presente divulgação pode ser usada para fornecer terapia de ativação do barorreflexo não invasiva de forma aguda ou crônica para tratar uma variedade de condições de doença por meio do reequilíbrio dos membros simpáticos e parassimpáticos do sistema nervoso autônomo e suas conexões com centros cerebrais superiores.
Description
[001] O presente pedido reivindica o benefício do Pedido de Patente Provisório US n° 63/337.692, depositado em 3 de maio de 2022, intitulado “External Baroreflex Activation For Assessment And Treatment,” cuja divulgação é incorporada nesse documento por referência em sua totalidade.
[002] O sistema de barorreflexo, incluindo os barorreceptores, contribui para regular aspectos da função cardiovascular nos indivíduos. Vários fatores, incluindo idade, sexo, saúde e ambiente de um indivíduo, podem afetar a função (ou ganho) do barorreflexo. Anormalidades na função do barorreflexo estão associadas a vários estados de doença, incluindo hipertensão e insuficiência cardíaca, entre outros. Portanto, avaliar a função do barorreflexo pode ser importante, e várias abordagens experimentais para avaliar a função do barorreflexo foram desenvolvidas.
[003] Uma dessas abordagens para avaliar a função do barorreflexo utilizou dispositivos de câmara cervical externa para aplicar pressão positiva ou negativa no pescoço para a ativação ou desativação seletiva, respectivamente, de barorreceptores no seio carótico. Embora os dispositivos de câmara cervical tenham vantagens para avaliar a função do barorreflexo, tais dispositivos não foram amplamente adotados para usos clínicos ou terapêuticos devido a uma série de inconvenientes.
[004] Os primeiros dispositivos eram câmaras incômodas e pesadas em forma de caixa que cercavam o pescoço de um paciente e eram grandes o suficiente para encostar em um ou mais de ombros, tórax, costas, mandíbula e crânio do paciente. Os dispositivos da câmara cervical foram conectados a um gerador de pressão (por exemplo, pneumático) capaz de pressão positiva ou negativa, embora tais geradores fossem igualmente grandes, e também barulhentos. Desenvolvimentos subsequentes levaram a dispositivos cervicais com um fator de forma um tanto reduzido que se assemelhava a colares cervicais, mas ainda eram relativamente desconfortáveis e ainda acoplados a fontes de pressão grandes e barulhentas durante a operação. Em geral, os dispositivos de câmara cervical anteriores ou dispositivos de colar eram restritos ao uso em centros acadêmicos para estudos de pesquisa.
[005] O uso de tais dispositivos investigativos cervicais permitiu a avaliação da função do barorreflexo pela aplicação externa de pressão negativa ou positiva na região do seio carótico de um paciente e medindo as alterações resultantes na frequência cardíaca e na pressão sanguínea, entre outras respostas hemodinâmicas. Os barorreceptores estão ligados a elementos viscoelásticos nas paredes arteriais. Esse acoplamento da parede arterial e barorreceptores é alterado com a idade e várias condições de doença, portanto, o estímulo elétrico resultante que é transmitido ao sistema nervoso central dos barorreceptores pode ser avaliado pela aplicação externa de pressão negativa ou positiva na região do seio carótico e medindo o resultando em alterações na frequência cardíaca e na pressão arterial.
[006] As Figuras 1A-1D representam os resultados de vários estudos anteriores. Na Figura 1A, Koch et al. (Koch, E. Die reflektorisL^he Selbststeuerung des KrcisluuJes, editado por B. Kisch. Dresden, Alemanha: Stoinkopff, 1931) as entradas de pressão relacionadas aplicadas ao seio carótico às saídas eletrocardiográficas do intervalo R-R permitem derivar uma relação sigmoide (a "blutdrurckcharacteristik'' ou característica da pressão arterial) com faixas de limiar, linear e de saturação. Na Figura 1B, Fritsch et al. (AJP:260, 1981) gerou a curva derivada de um voluntário saudável, também demonstrando as alterações correspondentes na pressão arterial diastólica e na atividade simpática muscular. As Figuras 1C e 1D demonstram alterações nas curvas de ganho do barorreflexo em pacientes hipertensos (Korner PI., Clin Exp Pharm Physiol. 1; 1974) e com insuficiência cardíaca (Sopher et al. AJP: 259, 1990), respectivamente. Esses estudos, entre outros, levaram ao reconhecimento da(o) função/ganho do barorreflexo como um índice clínico vital.
[007] A aplicação externa de pressão positiva ou negativa em um seio carótico de um paciente tem potencial para vários usos, incluindo usos diagnóstico e terapêutico. Dispositivos e métodos melhorados seriam desejáveis para realizar esse potencial. A presente divulgação aborda essas preocupações.
[008] A presente divulgação fornece uma série de dispositivos, sistemas e métodos para modulação não invasiva do sistema do barorreflexo de um paciente. Em modalidades, a presente divulgação pode ser usada para medir e monitorar a função do barorreflexo em pacientes de forma aguda ou crônica para informar e orientar o tratamento médico, avaliar a gravidade da doença ou avaliar o risco de morbidade/mortalidade. Em modalidades, a presente divulgação pode ser usada para fornecer terapia de ativação do barorreflexo não invasiva de forma aguda ou crônica para tratar uma variedade de condições de doença.
[009] Geralmente, a aplicação de pressão negativa no pescoço ativará ou estimulará os barorreceptores, causando uma diminuição na frequência cardíaca e na pressão sanguínea. Por outro lado, a aplicação de pressão positiva no pescoço desativará ou descarregará os barorreceptores, causando aumento da frequência cardíaca e da pressão arterial. Outras respostas hemodinâmicas podem incluir alterações na resistência periférica, na capacitância venosa e na função renal, por meio da modulação dos sistemas nervosos simpático e parassimpático. As respostas hemodinâmicas induzidas pela aplicação de pressão cervical são bidirecionais, de modo que, por exemplo, a pressão sanguínea e a frequência cardíaca possam ser aumentadas ou diminuídas dependendo da condição clínica. Como exemplo não limitativo, durante hemorragia ou choque, pode ser aplicada pressão positiva com a câmara cervical para restaurar e estabilizar a pressão sanguínea e estabilizar a função circulatória.
[0010] Em modalidades, os aspectos da presente divulgação podem ser usados em casa, ambientes de atendimento clínico, unidades de primeiros socorros, dispensação de drones e outros ambientes onde dispositivos tais como desfibriladores externos automáticos ou dispositivos de ressuscitação cardiopulmonar podem ser encontrados. Em modalidades, os aspectos da presente divulgação podem ser portáteis, permitindo o uso conveniente fora dos ambientes clínicos para aplicações diagnósticas ou terapêuticas.
[0011] Em modalidades, os aspectos da presente divulgação podem ser considerados um artigo vestível que fornece medição de rotina do ganho de barorreflexo que pode se tornar parte do registro médico de um paciente similar à pressão arterial, à glicose, a lipídios no sangue, etc., e que pode ser usado para avaliar a progressão da doença do paciente e o risco clínico.
[0012] Em modalidades, aspectos da presente divulgação podem ser usados em várias condições de doença para dispensar terapia ativando ou desativando o barorreflexo.
[0013] Em modalidades, os aspectos da presente divulgação podem utilizar eletrônicos, sensores e algoritmos avançados para tornar o dispositivo “inteligente” e permitir o controle de malha fechada para avaliar o estado do paciente e aplicar a terapia direcionada. Por exemplo, com o uso de um ou mais de sensores para controle de malha fechada para avaliar o estado do paciente e fornecer pressão positiva ou negativa apropriada para aliviar os sintomas.
[0014] A matéria objeto tratada nesse documento pode ser mais completamente compreendida considerando a seguinte descrição detalhada de várias modalidades em conexão com as figuras anexas, nas quais: As FIGs. 1A-1D são representações de vários estudos acadêmicos da técnica anterior.
[0015] A FIG. 2 é uma representação de um sistema, de acordo com uma modalidade.
[0016] A FIG. 3 é uma vista em perspectiva de um dispositivo de colar, de acordo com uma modalidade.
[0017] A FIG. 4 é uma vista em perspectiva de um dispositivo de colar, de acordo com outra modalidade.
[0018] A FIG. 5 é uma vista esquemática de porções de um sistema, de acordo com uma modalidade.
[0019] A FIG. 6 é uma vista em elevação frontal de um dispositivo de colar, de acordo com outra modalidade.
[0020] A FIG. 7 é uma vista em elevação lateral de um dispositivo de colar, de acordo com outra modalidade.
[0021] A FIG. 8 é uma vista em elevação lateral de um dispositivo cervical, de acordo com outra modalidade.
[0022] Embora várias modalidades sejam passíveis de várias modificações e formas alternativas, suas especificidades foram mostradas a título de exemplo nos desenhos e serão descritas em detalhes. Deve ser entendido, no entanto, que a intenção não é limitar as invenções reivindicadas às modalidades particulares descritas. Pelo contrário, a intenção é cobrir todas as modificações, equivalentes e alternativas que se enquadrem no espírito e no escopo da matéria objeto como definida pelas reivindicações.
[0023] As modalidades descritas nesse documento geralmente se referem à aplicação externa de pressão positiva ou negativa em uma região do seio carótico da cervical de um paciente, ou próximo à mesma, para aplicações diagnósticas ou terapêuticas, ou combinações dos mesmos.
[0024] Para obter informações relativas aos sistemas cardiovascular, circulatório e nervoso, bem como sistemas de terapia do barorreceptor e do barorreflexo que podem ser usados no todo ou em parte com modalidades da presente divulgação, é feita referência aos seguintes pedidos e patentes publicados comumente atribuídos: Pedido de Patente Publicado n° 2006/0004417 para Rossing et al., 2006/0074453 para Kieval et al., 2008/0082137 para Kieval et al., e Patente U.S. 6.522.926 de Kieval et al., Patente U.S. 6.850.801 de Kieval et al., Patente U.S. 6.985.774 de Kieval et al., Patente U.S. N° 7.480.532 para Kieval et al., Patente U.S. 7.499.747 de Kieval et al., Patente U.S. 7.835.797 de Rossing et al., Patente U.S. 7.840.271 de Kieval et al., Patente U.S. N° 8.086.314 de Kieval, patente U.S. N° 8.326.430 de Georgakopoulos et al., e Patente U.S. N° 9.345.877 de Pignato et al., cujas divulgações são incorporadas nesse documento por referência em sua totalidade, exceto para as reivindicações e quaisquer definições expressamente contraditórias.
[0025] Com referência à FIG. 2, uma modalidade do sistema 100 é representada, incluindo um dispositivo de colar 102, pelo menos um gerador de pressão 130 e um dispositivo programador 160. O dispositivo de colar 102 é configurado para ser vestido por um usuário e pode ser usado em volta do pescoço do usuário. O dispositivo de colar 102 pode ser conectado de forma liberável ao gerador de pressão (ou fluxo) 130, de modo que o usuário possa desconectar o gerador de pressão 103 do dispositivo de colar 102, se necessário. O programador 160 pode ser conectado ou conectável a um ou mais de dispositivos de colar 102 e gerador de pressão 130. Em modalidades, um transportador (por exemplo, uma bolsa, uma mochila, uma sacola ou semelhante) 180 pode opcionalmente ser incluído como parte do sistema 100. O transportador 180 destina-se a ser vestido ou transportado por um usuário do sistema 100 para facilidade de transporte entre localizações, por exemplo, de uma residência do usuário para um hospital. O transportador 180 pode ser configurado para receber e reter o gerador de pressão 130 de maneira conveniente e consolidada e oferecer portabilidade do sistema 100. Em modalidades, o transportador 180 pode incluir uma interface de controle ou operação, no lugar ou além do programador 160.
[0026] Com referência agora à FIG. 3, uma modalidade de um dispositivo de colar é representada. O dispositivo de colar 102a geralmente inclui um lado interno 104 configurado para ser vestido contra o pescoço de um usuário, um lado externo 106 oposto ao lado interno 104 e um lado esquerdo 108 e um lado direito 110. O lado interno 104 pode compreender uma membrana feita de um material polimérico. Substâncias antimicrobianas, incluindo iodo, clorexidina e antibióticos, podem ser incorporadas à membrana para minimizar o risco de infecção da pele. Os materiais adequados para o dispositivo de colar 102a podem incluir material elástico do tipo látex, elastômeros de silicone, ligas e polímeros com memória de forma e outros materiais naturais ou sintéticos. Adicionalmente, o dispositivo de colar 102a pode ser construído de vários materiais, por exemplo, um primeiro material relativamente rígido para servir como uma armação para o dispositivo e um segundo material relativamente flexível para conforto do paciente.
[0027] Um arranjo de fixador 112 pode ser fornecido para prender seletivamente o dispositivo de colar 102a a um usuário. Como representado, o arranjo de fixador 112 está localizado na parte traseira do dispositivo de colar 102a de modo a ser posicionável posteriormente ou dorsalmente no usuário quando vestido. No entanto, o arranjo de fixador 112 pode ser posicionado em outras localizações como desejado. Tipos adequados de fixadores incluem gancho e elo, fivelas, tiras, fechos, amarrações, combinações dos mesmos ou outros arranjos semelhantes. Geralmente, o arranjo de fixador 112 pode incluir um ou mais de elementos fixadores configurados para acoplar de forma removível o lado esquerdo 108 do dispositivo de colar 102a ao lado direito 110.
[0028] O dispositivo de colar 102a inclui adicionalmente uma ou mais de vedações 114 e um ou mais de orifícios 116 dispostos no lado interno 104. Como representado na FIG. 3, o dispositivo de colar 102a inclui uma pluralidade ou matriz de orifícios 116 arranjada em forma de grade no lado direito 110, com o entendimento de que, embora não representado, o lado esquerdo 108 inclui um arranjo similar ou idêntico de orifícios 116 dispostos no lado interno 104. Outras configurações de orifícios 116 também são contempladas. Cada orifício 116 apresenta uma abertura aberta. Em modalidades, o diâmetro de cada orifício 116 pode ser de cerca de vinte e cinco milímetros ou menos; cerca de vinte milímetros ou menos; cerca de quinze milímetros ou menos; cerca de dez milímetros ou menos; ou cerca de cinco milímetros ou menos. Embora os orifícios 116 sejam representados como tendo uma forma geralmente circular, outras formas ou configurações também são contempladas. Em modalidades do dispositivo de colar 102a incluindo uma pluralidade de orifícios 116, cada orifício 116 pode ser dimensionado e modelado de forma similares a outros orifícios 116. Em outras modalidades, a forma, o tamanho e o arranjo dos orifícios individuais 116 podem variar.
[0029] Os orifícios 116 são acoplados ou de outra forma em comunicação com canais pneumáticos, condutos ou tubulações dispostos dentro do dispositivo de colar 102. Os orifícios 116 podem ser conectados a tal tubulação individualmente e, em modalidades, podem ser acionados ou controlados individualmente. Em outras modalidades, os orifícios 116 podem ser conectados a tal tubulação em comum com um ou mais de outros orifícios 116. Em modalidades, o sistema 100 pode incluir algoritmos para fazer ciclo por e acionar individualmente um ou mais de orifícios 116, obter uma resposta fisiológica do paciente de cada uma dessas atuações e selecionar um ou mais de orifícios 116 a serem usados para terapia ou diagnóstico adicional, com base em uma resposta de barorreflexo desejada ou máxima. Os algoritmos podem ser programados no sistema 100 via o dispositivo programador 160 e podem ser modificados pelo usuário ou outro indivíduo como desejado.
[0030] Como representado na FIG. 3, a vedação 114 pode ser arranjada em torno de uma pluralidade de orifícios 116 no lado direito 110, com o entendimento de que, embora não representado, o lado esquerdo 108 inclui um arranjo similar ou idêntico da vedação 114 disposta no lado interno 104. Em outra modalidade, uma vedação 114 pode ser fornecida e arranjada em torno de cada orifício individual 116. A vedação 114 pode ser flexível e deformável, e os materiais adequados para a vedação 114 podem incluir elastômeros, tipo látex ou outros materiais. Em modalidades em que o dispositivo de colar 102a é considerado de uso único, a vedação 114 também pode incluir uma camada adesiva, que pode ser coberta por uma folha protetora e removida antes do uso, similar a uma bandagem.
[0031] Em modalidades em que o dispositivo de colar 102a é configurado apenas para aplicação de pressão negativa, o dispositivo de colar 102a pode ser autofixado por meio do uso de um ou mais dos orifícios 116, ou um ou mais de orifícios separados apenas para fixação (não representados) configurados para manter o dispositivo de colar 102a no lugar ao redor do pescoço de um usuário sob aplicação de pressão negativa. Em modalidades em que a pressão aplicada a orifícios 116 é pulsátil, a pressão aplicada de referência pode ser selecionada com base em uma quantidade suficiente para manter a fixação do dispositivo de colar 102a no usuário.
[0032] O dispositivo de colar 102a pode adicionalmente incluir um ou mais de conectores 118 para acoplamento seletivo com gerador de pressão 130 ou dispositivo programador 160. como mostrado na FIG. 2. Os conectores 118 podem ser fixos em qualquer localização no lado externo 106, embora preferencialmente no lado esquerdo 108 ou no lado direito 110 para evitar emaranhamento com o usuário do dispositivo de colar 102a. Um habilitado na técnica reconheceria que conectores 118 de várias formas e tamanhos estão prontamente disponíveis na indústria e também possuiria o conhecimento necessário para selecionar um(a) desenho/configuração de conector 118 específico(a) adequado(a) para o dispositivo de colar 102a. Por exemplo, configurações adequadas para conectores 118 podem incluir configuração pneumática, elétrica, eletromecânica ou combinações das mesmas.
[0033] Com referência agora à FIG. 4, outra modalidade de um dispositivo de colar é representada. O dispositivo de colar 102b inclui semelhanças com o dispositivo de colar 102a e, para simplificar, a descrição de componentes comuns não é repetida a seguir, e numerais semelhantes podem designar partes semelhantes completamente que são correspondentes ou análogas.
[0034] O dispositivo de colar 102b inclui uma ou mais de vedações 114 e uma ou mais de orifícios 116 disposta(o)s no lado interno 104. A localização e o arranjo das vedações 114 e dos orifícios 116 podem ser direcionados para corresponder a uma área mais focada de um pescoço de um usuário, em comparação com a matriz maior de orifícios no dispositivo de colar 102a. A representação de quatro orifícios 116 de cada lado deve ser considerada exemplificativa em vez de limitante. E embora não representado, será entendido que o lado esquerdo 108 inclui um arranjo similar ou idêntico de orifícios 116 e vedações 114 dispostas no lado interno 104 do dispositivo de colar 102b.
[0035] Em modalidades, os dispositivos de colar divulgados nesse documento podem ser configurados para ativar ou desativar barorreceptores aórticos ou pulmonares por meio da aplicação de pressão negativa ou positiva próxima à incisura supra-esternal. Tais dispositivos de colar podem ser configurados para se estender sobre a incisura supra- esternal de um usuário e permitir a aplicação de pressão à mesma de modo a ativar ou desativar barorreceptores aórticos ou pulmonares.
[0036] Em modalidades, os dispositivos de colar divulgados nesse documento podem ser operados de modo a ativar ou desativar barorreceptores carotídeos no lado esquerdo de um usuário, no lado direito de um usuário ou em ambos os lados (bilateral), ou barorreceptores aórticos ou pulmonares próximos à incisura supra-esternal ou qualquer combinação dessas localizações, como desejado.
[0037] Referindo-nos agora às FIGs. 2 e 5, nas modalidades, o dispositivo de colar 102 pode ser conectado ao gerador de pressão 130 por meio da ligação 146, que pode compreender uma linha pneumática. A ligação 146 também pode incluir fiação ou cabeamento elétrica(o). Em uma modalidade, o gerador de pressão 130 pode incluir uma bomba 132, um tanque opcional 134, um ou mais de sensores operacionais (por exemplo, pressão) 136, uma ou mais de válvulas 138, uma unidade de controle 140, uma fonte de alimentação 142 e conexões pneumáticas, elétricas e mecânicas associadas necessárias. Um ou mais de componentes do gerador de pressão 130 pode(m) estar contido(s) em um alojamento. A fonte de alimentação 142 pode ser gerador de pressão embutido 130 na forma de uma bateria. Em outras modalidades, o gerador de pressão 130 pode ser alimentado externamente, tal como a partir de fontes de alimentação residenciais ou comerciais convencionais. Em uma modalidade, o gerador de pressão 130 pode incluir um ou mais de ligações de telemetria 144 para comunicação com o dispositivo de colar 102 ou programador 160.
[0038] Em modalidades, o sistema 100 pode ser configurado para limitar o ruído operacional. O gerador de pressão 130 pode incluir isolamento acústico no mesmo, por exemplo forrando as paredes do alojamento com um material isolante. Os condutos pneumáticos em um ou mais de geradores de pressão 130, ligação 144 e dispositivo de colar 102 podem incluir sobreposições isolantes acústicas, materiais absorventes dentro dos condutos (por exemplo, defletores ou difusores) e ressonadores dentro do trajeto de fluxo de ar. Em modalidades, o sistema 100 pode ser configurado para cancelamento de ruído ativo e incluir um ou mais de transdutores no ou perto do usuário, emitindo ruído de fluxo de ar de fase invertida como amostrado do ambiente circundante.
[0039] Em modalidades, o gerador de pressão 130 pode ser configurado para fornecer pressão negativa e pressão positiva. Em uma modalidade, o gerador de pressão 130 pode ser capaz de pressões de cerca de +/- 100 mmHg. Mais particularmente, em modalidades, o gerador de pressão 130 pode ser capaz de pressões de cerca de +50 mmHg a -80 mmHg. Em modalidades, o gerador de pressão 130 pode ser configurado para fornecer fluxo constante ou fluxo pulsátil.
[0040] O programador 160 pode ser um dispositivo celular móvel, computador de mesa, laptop, tablet, relógio inteligente ou outro dispositivo de programação dedicado vestível ou combinações dos mesmos. O programador 160 inclui uma interface de usuário, tal como tela sensível ao toque ou teclado. O programador 160 pode ser configurado para se comunicar sem fio com um ou mais de geradores de pressão 130 ou dispositivo de colar 102, ou pode ser fisicamente conectado por um ou mais cabos. Em modalidades, o programador 160 pode ser configurado para transmitir dados de programação ou instruções para um ou mais de geradores de pressão 130 ou dispositivo de colar 102. Em modalidades, o programador 160 pode ser configurado para receber dados (por exemplo, dados operacionais do dispositivo, realimentação de sensores, dados diagnósticos, dados de dispensação terapêutica, dados de eficácia, posicionamento ideal da aplicação de pressão sobre a artéria carótida, etc.) de um ou mais de geradores de pressão 130 ou dispositivo de colar 102. Em uma modalidade, o programador 160 pode ser configurado para receber dados adequados para construir uma relação sigmoide, similar à representada na Fig. 1A, em que o eixo x representa a pressão aplicada do gerador de pressão 130 e o eixo y representa um parâmetro fisiológico do paciente, tais como, frequência cardíaca, intervalo R-R, intervalo P-P, pressão sanguínea, ou outro parâmetro semelhante. Em modalidades, um ou mais de geradores de pressão 130 ou programadores 160 pode(m) ser configurado(s) para fazer interface diretamente com dispositivos de monitoramento hospitalar, por meio de conexões proprietárias opcionalmente, com a finalidade de receber pacientes ou outros dados.
[0041] Em algumas modalidades, os dados coletados podem ser enviados ao usuário por meio da interface do usuário. Os dados de diagnóstico podem incluir leituras de pressão arterial ou frequência cardíaca em tempo real. Essas métricas podem então informar a terapia dispensada, produzindo dados de dispensação terapêutica. Cada sequência de eventos no usuário do dispositivo de colar 102 pode produzir dados para iniciar a próxima etapa no tratamento ou diagnóstico. Na conclusão do uso, dados de eficácia podem ser produzidos para ilustrar como o dispositivo está funcionando e se o gerador de pressão 130 do dispositivo de colar 102 deve ser ajustado por meio do dispositivo de programação 160 ou outros parâmetros de terapia ajustados.
[0042] Em algumas modalidades, os dados comunicados entre o dispositivo de programação externo 160 e um ou mais de geradores de pressão 130 ou dispositivo de colar 102 pode(m) ser transmitido(s) para um servidor externo opcional 164 para análise, armazenamento, disseminação mais ampla ou similar. Em algumas modalidades, o servidor externo 164 pode ser configurado como uma rede de servidores e/ou uma nuvem de computação. Por exemplo, em algumas modalidades, o servidor externo 164 pode incluir um ou mais de algoritmos complexos que representam aprendizado de máquina e/ou uma rede neural configurada para processar e analisar dados para melhorar adicionalmente os resultados do paciente. Em modalidades, os dados de um ou mais de dispositivos de programação 160 e servidor 164 podem ser comunicáveis ou acessíveis por um clínico.
[0043] Com referência agora à FIG. 6, outra modalidade de um dispositivo de colar é representada. O dispositivo de colar 102c inclui semelhanças com o dispositivo de colar 102a e, para simplificar, a descrição de componentes comuns não é repetida a seguir, e numerais semelhantes podem designar partes semelhantes completamente que são correspondentes ou análogas. O dispositivo de colar 102c inclui uma pluralidade de alojamentos 131a, 131b integrados com o dispositivo de colar 102c. Em uma modalidade, cada um dos alojamentos 131a, 131b compreende um gerador de pressão miniaturizado similar em conceito com o gerador de pressão 130 descrito anteriormente. Em outra modalidade, um dos alojamentos 131a, 131b inclui uma bomba de ar e componentes relacionados, enquanto o outro alojamento inclui a fonte de alimentação, o controlador, a telemetria e os componentes relacionados, em que os alojamentos 131a, 131b estão operacionalmente ligados por meio do dispositivo de colar 102c.
[0044] Embora representado com dois alojamentos integrados, maiores ou menores também são contemplados. O dispositivo de colar 102c fornece um arranjo totalmente portátil que pode ser vantajoso para algumas aplicações. O dispositivo de colar 102c pode ser comunicável e controlável pelo programador 160. Entre os usos, o dispositivo de colar 102c pode ser removido para permitir a recarga da fonte de alimentação. O dispositivo de colar 102c também pode ser configurado para ser acoplado com energia auxiliar durante o uso para estender o tempo de operação.
[0045] Com referência agora à FIG. 7, outra modalidade de um dispositivo de colar é representada. O dispositivo de colar 102d inclui semelhanças com o dispositivo de colar 102c e, para simplificar, a descrição de componentes comuns não é repetida a seguir, e numerais semelhantes podem designar partes semelhantes completamente que são correspondentes ou análogas. O dispositivo de colar 102d é configurado como um dispositivo semelhante a uma faixa que, quando vestido, é arranjado na parte traseira e nas laterais do pescoço do usuário. O dispositivo de colar 102d compreende uma porção de alojamento 150, vigas esquerda e direita (ou barras) 152a,b e ventosas 154a,b dispostos na extremidade das respectivas vigas 152a,b. A FIG. 7 é uma vista elevada do lado direito e, embora não representada, será entendido que o lado esquerdo do dispositivo de colar 102d inclui um arranjo similar ou idêntico da viga 152b e da ventosa 154b. Como representado na FIG. 7, o dispositivo de colar 102d é configurado para se estender apenas parcialmente em torno de uma circunferência de um pescoço do usuário, embora outras configurações sejam contempladas, tal como circundar totalmente o pescoço do usuário.
[0046] O alojamento 150 pode incluir um gerador de pressão miniaturizado similar em conceito ao gerador de pressão 130 descrito anteriormente, com uma bomba de ar e componentes relacionados, uma fonte de alimentação, um controlador, uma telemetria e componentes relacionados. Em outras modalidades, o alojamento 150 pode compreender várias subestruturas, com os componentes do gerador de pressão miniaturizado distribuídos entre as subestruturas. Em outra modalidade, o dispositivo de colar 102d pode omitir um gerador de pressão integrado embutido e, em vez disso, ser acoplado por meio da ligação 146 ao gerador de pressão 130.
[0047] Cada uma das ventosas 154a,b pode incluir um ou mais de orifícios 116 como descrito anteriormente, bem como uma ou mais de vedações 114. O dispositivo de colar 102d é configurado para ser colocado no pescoço de um usuário, de modo que as ventosas 154a,b sejam posicionadas próximas um seio carotídeo do usuário.
[0048] O dispositivo de colar 102d pode ser ajustável em tamanho para se encaixar a uma variedade de pacientes. Por exemplo, as vigas 152a,b podem incorporar um elemento deslizante para ajustar o comprimento das vigas 152a,b anteriormente ou posteriormente. Além disso, as vigas 152a,b podem incluir dobradiças elásticas (similares àquelas usadas em arcos de óculos) para permitir o ajuste lateral e mediano, bem como para impulsionar as ventosas 154a,b contra o pescoço do usuário.
[0049] Em modalidades, o dispositivo de colar 102d fornece um arranjo totalmente portátil que pode ser vantajoso para algumas aplicações. O dispositivo de colar 102d pode ser comunicável e controlável pelo programador 160. Entre os usos, o dispositivo de colar 102d pode ser removido para permitir a recarga da fonte de alimentação. O dispositivo de colar 102d também pode ser configurado para ser acoplado com energia auxiliar durante o uso para estender o tempo de operação.
[0050] Com referência agora à FIG. 8, outra modalidade de um colar ou dispositivo cervical é representada. O dispositivo cervical 102e compreende um emplastro 190, incluindo um conjunto de bomba 192 e uma válvula de liberação 194. Em uma modalidade, o dispositivo cervical 102e pode ser de uso único, por exemplo, descartável. O emplastro 190 pode incluir adesivo apropriado para preensão temporária a um usuário, por exemplo, adesivo arranjado em torno de um perímetro do emplastro 190, em que o adesivo é configurado para criar uma câmara vedada entre o dispositivo cervical 102e e o usuário.
[0051] O conjunto de bomba 192 pode ser operado manualmente para criar uma pressão negativa entre o emplastro 190 e o usuário, e o conjunto de bomba 192 pode compreender uma membrana que pode ser comprimida. O dispositivo cervical 102e pode incluir um conduto ou caminho entre o conjunto de bomba 192 e o lado do emplastro 190 arranjado contra a pele do usuário, de modo que a operação do conjunto de bomba 192 (por exemplo, por compressão repetida) crie uma pressão negativa entre o dispositivo cervical 102e e o usuário. Tal como acontece com outras modalidades descritas nesse documento, a aplicação de pressão negativa em uma região do seio carotídeo do pescoço de um paciente pode ser utilizada para aplicações diagnósticas ou terapêuticas, ou combinações das mesmas.
[0052] Em uma modalidade, o dispositivo cervical 102e pode incluir um mecanismo limitador de pressão configurado para limitar um nível de pressão negativa criado pelo conjunto de bomba 192. Em uma modalidade, o dispositivo cervical 102e pode incluir um sensor ou outros meios para indicar uma medição de pressão. Após a conclusão do uso desejado do dispositivo cervical 102e, a válvula de liberação 194 pode ser operada para liberar a pressão negativa aplicada, permitindo a remoção do dispositivo cervical 102e.
[0053] Em modalidades, os dispositivos de colar descritos nesse documento podem ser configurados para uso único e, em seguida, descartados ou limpos para usos subsequentes. Em outras modalidades, os dispositivos de colar descritos nesse documento podem ser para uso crônico por um único usuário, por exemplo, como parte de um tratamento ou diagnóstico domiciliar. Em outras modalidades, os dispositivos de colar descritos nesse documento podem incluir um ou mais de forros higiênicos descartáveis, que podem ser removidos ou substituídos entre os usos.
[0054] Embora descrito nesse documento como um dispositivo de colar, em modalidades alternativas, os aspectos da presente divulgação podem ser utilizados com outros dispositivos, tais como: um colar cervical modificado; um invólucro em forma de caixa que pode aplicar pressões à totalidade do pescoço ou a uma parte do mesmo; ou um conjunto mecânico para travar o dispositivo no lugar (similar a uma forma de mola) que permite a fixação de uma câmara de pressão ativa em regiões apropriadas do pescoço do usuário. Além disso, as modalidades representadas de dispositivos de colar devem ser consideradas exemplificativos em vez de limitantes; outra(o)s formas, tamanhos e configurações de tais dispositivos também são contemplados e dentro do escopo da presente divulgação.
[0055] Em modalidades, o dispositivo de colar 102 pode incluir uma variedade de sensores 120 (não ilustrados), para fins de diagnóstico ou controle, para melhorar os resultados do paciente. Por exemplo, o sensor 120 pode compreender um transdutor de pressão para medir a pressão aplicada ao pescoço. Em modalidades, o transdutor de pressão pode ser arranjado no lado interno 104, por exemplo, dentro do limite definido pela vedação 114. Em modalidades, o transdutor de pressão pode ser arranjado em um ou mais de condutos pneumáticos no dispositivo de colar 102 e, opcionalmente, próximo ao conector 118.
[0056] Em outras modalidades, o sensor 120 pode compreender um sensor de temperatura. Em modalidades, o sensor de temperatura pode ser arranjado em um ou mais de condutos pneumáticos no dispositivo de colar 102 e, opcionalmente, próximo ao conector 118. Em modalidades, o sensor de temperatura pode ser arranjado no lado interno 104, por exemplo, dentro do limite definido pela vedação 114. Em outras modalidades, o sensor 120 pode compreender um sensor de umidade. O sensor de umidade pode ser arranjado em um ou mais de condutos pneumáticos no dispositivo de colar 102 e, opcionalmente, próximo ao conector 118. Em modalidades, o sensor de umidade pode ser arranjado no lado interno 104, por exemplo, dentro do limite definido pela vedação 114.
[0057] Em modalidades, o uso de sensores pode permitir que sejam feitos ajustes terapêuticos automáticos. Por exemplo, se um paciente estiver recebendo tratamento por meio do dispositivo de colar 102 para auxiliar na regulação da hipertensão, o sensor 120 pode detectar um aumento na frequência cardíaca ou na pressão sanguínea. Uma vez que o sensor 120 recebe dados indicando um aumento na frequência cardíaca da pressão sanguínea, o dispositivo de programação 160 pode enviar dados para o gerador de pressão 130 para aplicar pressão negativa no pescoço, causando assim uma diminuição na frequência cardíaca e na pressão sanguínea.
[0058] Em modalidades, o sensor 120 pode compreender um ou mais de sensores fisiológicos, por exemplo, um sensor óptico ou acústico de frequência cardíaca. Em modalidades, o sensor fisiológico pode compreender um ou mais de eletrodos para medir eletrocardiogramas. Em modalidades, o sensor fisiológico pode compreender um sensor ultrassônico para avaliar o fluxo da artéria carótida. Em modalidades, o sensor fisiológico pode compreender um tonômetro para medir a forma de onda da pressão carotídea. Em modalidades, o sensor fisiológico pode compreender um sensor de impedância para medir a frequência respiratória ou a hemodinâmica da artéria carótida. Um ou mais de sensores fisiológicos pode(m) ser arranjado(s) no lado interno 104 do dispositivo de colar 102 ou outra localização adequada.
[0059] Em modalidades, o sistema 100 pode ser comunicável com um ou mais de sensores auxiliares 170. Por exemplo, um sensor auxiliar 170 pode ser vestido pelo paciente, tal como um relógio inteligente, rastreador de fitness em pulseira, sensores embutidos em roupas e semelhantes. O sensor auxiliar 170 pode compreender um monitor de frequência cardíaca, oxímetro de pulso, sensor respiratório, sensor de transpiração, sensor de orientação de postura, sensor de movimento, acelerômetro, microfone ou sensor eletromiográfico (EMG), entre outros.
[0060] Em modalidades, o sensor auxiliar 170 pode compreender um sensor implantado configurado para medir pressão sanguínea, fluxo sanguíneo, velocidade do fluxo sanguíneo, atividade de tráfego nervoso ou outros parâmetros de interesse. Tal sensor implantado pode ser posicionado dentro ou sobre o coração, dentro ou sobre uma artéria ou veia, ou sobre ou próximo do tecido nervoso. Sensores implantáveis podem ser comunicáveis com um ou mais de dispositivos de colar 102, unidade de controle 140 ou programador 160, tal como por telemetria de radiofrequência.
[0061] Os dados de um ou mais de sensores 120, ou sensores auxiliares 170, podem ser comunicados com a unidade de controle 140 ou programador 160. Em modalidades, a operação do sistema 100 pode ser modificada com base nos dados de um ou mais de sensores 120 ou sensores auxiliares 170.
[0062] Em modalidades, o sistema 100 pode ser comunicável com um ou mais de dispositivos implantados ou externos, por exemplo, dispositivos de gerenciamento de ritmo cardíaco, de modo a coordenar a função do sistema 100 com tais dispositivos implantados ou externos. Essa comunicação pode ser por radiofrequência, Bluetooth ou outros meios adequados. Em uma modalidade, o sistema 100 pode ser combinado ou integrado a um desfibrilador externo.
[0063] Em operação, o sistema 100 pode ser configurado para aplicação externa de pressão positiva ou negativa em uma região do seio carótico do pescoço de um paciente, para aplicações diagnósticas ou terapêuticas, ou combinações das mesmas. Por exemplo, a aplicação externa de pressão negativa no pescoço pode estimular ou ativar barorreceptores, resultando em diminuição da frequência cardíaca e da pressão arterial. Por outro lado, a aplicação externa de pressão positiva no pescoço pode resultar em aumento da frequência cardíaca e da pressão arterial.
[0064] Em uma modalidade, a operação do sistema 100 pode ser a seguinte. O dispositivo de colar 102 é colocado no pescoço de um usuário, de modo que um ou mais de orifícios 116 seja(m) posicionado(s) próximo(s) a um seio carótico do usuário. O encaixe e a colocação do dispositivo de colar 102 são confirmados, o colar é então preso com o arranjo de fixador 112. A conexão apropriada é feita com o gerador de pressão 130, por exemplo, acoplando a ligação 146 com o conector 118 no dispositivo de colar 102. Cada um do gerador de pressão 130 e do programador 160 é ligado e um regime desejado (por exemplo, diagnóstico, terapêutico, etc.) é selecionado usando o programador 160.
[0065] Durante a operação, a unidade de controle 140 do gerador de pressão 130 faz com que uma saída de pressão negativa ou positiva seja dispensada ao dispositivo de colar 102, de acordo com um regime ou protocolo desejado que pode ser armazenado na memória associada à unidade de controle 140, ou que pode ser recebido como instruções do programador 160. Em modalidades, a saída de pressão fornecida pelo gerador de pressão 130 pode ser constante, pulsátil, série de pulsos, rajadas, periódica, disparada ou combinações dos mesmos. Em modalidades, a pressão dispensada pelo gerador de pressão 130 pode ser monofásica, tal como apenas pressão negativa ou apenas pressão positiva. Em outras modalidades, a saída de pressão fornecida pelo gerador de pressão 130 pode ser bifásica, por exemplo, uma saída de pressão positiva seguida por uma saída de pressão negativa ou uma saída de pressão negativa seguida por uma saída de pressão positiva. Em modalidades, a saída de pressão do gerador de pressão 130 pode compreender uma forma de onda. Em modalidades, a forma de onda pode ser simétrica ou assimétrica.
[0066] A saída de pressão do gerador de pressão 130 pode incluir uma série de características que podem ser modificadas ou alteradas, individualmente ou em combinação, para alterar a saída como desejado. Tais características podem incluir amplitude, duração, frequência, polaridade (positiva ou negativa), entre outras. Em modalidades, a faixa de amplitude de saída de pressão pode ser de cerca de +/ 100 mmHg. Mais particularmente, em modalidades, a faixa de amplitude de saída de pressão pode ser de cerca de +50 mmHg a -80 mmHg. Em modalidades, a faixa de frequência de saída de pressão pode ser suficiente para coincidir com eventos cardíacos específicos.
[0067] As transições entre diferentes estados de saída (por exemplo, de não operacional para dispensação de uma saída de pressão, ou de dispensação de uma saída de uma primeira polaridade para uma saída de uma segunda polaridade) podem apresentar um perfil de varredura consistente. Em modalidades, as transições de saída podem ser mudanças lineares, sigmoidais ou em etapas. Em modalidades, a taxa de alteração das transições de saída pode ser de até 5.000 mmHg/s.
[0068] Em modalidades, o sistema 100 pode operar em modos de malha aberta ou malha fechada. A unidade de controle 140, ou memória associada à mesma, pode incluir software contendo um ou mais de algoritmos que definem uma ou mais de funções ou relações entre o sinal do sensor e o sinal de saída (pressão). O algoritmo pode ditar sinais de controle de ativação ou desativação, dependendo do sinal do sensor ou uma derivada matemática do mesmo. O algoritmo pode ditar um sinal de controle de ativação ou desativação quando o sinal do sensor cai abaixo de um valor limiar inferior predeterminado, sobe acima de um valor limiar superior predeterminado ou quando o sinal do sensor indica um evento fisiológico específico.
[0069] A operação de malha fechada do sistema 100 pode incluir uma intervenção manual. Por exemplo, a interrupção da operação de malha fechada pode ser importante no caso de um sensor fisiológico ser comprometido ou se surgirem condições em que a coordenação manual da terapia se torne importante (por exemplo, durante eventos específicos, tal como intervenção coronária percutânea, por exemplo). Em uma modalidade, o programador 160 pode ser configurado para intervir na operação de malha fechada. Em uma modalidade, a unidade de controle 140 pode ser configurada para ser operável para intervir na operação de malha fechada. Em uma modalidade, um ou mais sensores 120 podem ser usados com operação de malha fechada do sistema 100 para avaliar o estado do paciente e dispensar pressão positiva ou negativa apropriada para aliviar os sintomas do paciente.
[0070] Em uma modalidade de operação de malha aberta, o programador 160 pode exibir um ou mais de parâmetros operacionais do sistema 100 por meio de uma interface de usuário, permitindo que um usuário ou clínico modifique um ou mais parâmetro(s). Exemplos de parâmetros ajustáveis usando o programador 160 podem incluir amplitude, duração, frequência ou polaridade de saída.
[0071] Em modalidades, o sistema 100 pode ser calibrado para um usuário antes da operação. Por exemplo, uma série de pressões pode ser aplicada pelo dispositivo de colar 102 ao usuário e uma ou mais de respostas fisiológicas é(são) medida(s). A faixa de pressões aplicadas pode ser predeterminada ou gerada aleatoriamente. As respostas fisiológicas medidas podem ser determinadas a partir de sensores externos ou de sensores incluídos como parte do sistema 100 e podem incluir intervalos R-R, pressão na ponta do dedo, pressão central, resistência vascular ou outros.
[0072] Em modalidades, o sistema 100 pode ser usado para uma série de finalidades de diagnóstico, incluindo para avaliar a função do barorreflexo, para determinar a adequação de um dispositivo de ativação do barorreflexo implantado cronicamente ou para comparar a eficácia da resposta entre o seio carótico esquerdo e o seio carótico direito de um paciente, entre outros. Por exemplo, o sistema 100 pode ser utilizado por um clínico como parte de exames regulares do paciente para medir e registrar a função do barorreflexo de um paciente ao longo do tempo como um indicador da saúde do paciente. Em modalidades, um paciente pode utilizar o sistema 100 para função do barorreflexo de autoteste, tal como executando um teste pré-programado periodicamente (diariamente, semanalmente, etc.). Os resultados do autoteste podem ser usados pelo paciente para ajustar quaisquer terapias administradas ou podem ser registrados e comunicados a um ou mais de dispositivos programadores 160 ou servidor 164, para inspeção por um clínico para adaptar quaisquer terapias prescritas (tal como farmacêutica, ou com o sistema 100, ou outro) ou de outra forma monitorar e avaliar a saúde do paciente ou a progressão da doença. Em modalidades, a função do barorreflexo é calculada usando um microprocessador (não ilustrado) disposto no sistema 100 com algoritmos personalizados configurados para permitir o cálculo nos domínios de tempo e frequência.
[0073] Em modalidades, um ou mais de limiares podem ser associados à função do barorreflexo medida com o sistema 100, de modo que um primeiro tratamento seja prescrito ou mantido para um valor acima de um limiar, enquanto um segundo tratamento seja prescrito ou mantido para um valor abaixo de um limiar.
[0074] Em modalidades, o sistema 100 pode ser usado para avaliar a função do barorreflexo para pacientes com hipertensão limítrofe como parte de uma determinação para iniciar, pausar ou modificar de outra forma um tratamento terapêutico para hipertensão. Em modalidades, o sistema 100 pode ser usado para avaliar a função do barorreflexo Z para pacientes diabéticos pré-hipertensos como parte de uma determinação para iniciar, pausar ou modificar um tratamento terapêutico.
[0075] Em modalidades, o sistema 100 pode ser usado para determinar a adequação de um paciente para receber um dispositivo de ativação do barorreflexo implantado cronicamente, com base em se o estímulo de ativação do barorreflexo dispensado pelo sistema 100 criou uma resposta desejada ou favorável. Tal determinação pode adicionalmente incluir a determinação de uma ou mais de localizações no corpo do paciente para colocar o dispositivo implantável. Em uma modalidade, por exemplo, a determinação de uma ou mais de localizações compreende determinar se deve colocar o dispositivo implantável no lado esquerdo e/ou no lado direito do pescoço do paciente com base em uma resposta medida à estimulação dispensada pelo sistema 100 individualmente aos lados esquerdo e direito. Por exemplo, se a estimulação dispensada ao lado direito de um paciente fornecer uma resposta melhor do que a do lado esquerdo, o lado direito pode ser escolhido.
[0076] Em modalidades, o sistema 100 pode ser usado para vários fins terapêuticos para tratar uma variedade de condições, tais como, arritmias, infartos do miocárdio, hipertensão, doença coronariana, doença renal, epilepsia, pré-eclâmpsia, disfunção erétil, dor crônica, enxaqueca, hipertensão ortostática, inflamação e muitos outros que podem ser direcionados através da modulação dos sistemas nervosos simpático e parassimpático. Em modalidades, as sessões de terapia podem ser duas vezes ao dia, diariamente, dias alternados ou outra programação desejada. Uma sessão de terapia pode ter uma duração de cerca de cinco minutos até cerca de quinze minutos, embora sejam contempladas sessões de terapia mais curtas e mais longas. O sistema 100 pode ser usado no conforto do domicílio do usuário ou em uma clínica ou hospital.
[0077] Em modalidades, aspectos da presente divulgação podem ser usados para dispensar terapia para tratar uma ou mais das condições de doença abaixo, ativando ou desativando o barorreflexo por meio do uso de pressão negativa ou positiva no pescoço do paciente. Em modalidades, o sistema 100 pode ser configurado para detectar uma ou mais de condições do paciente com sensores 120 e dispensar uma terapia apropriada por meio de um dispositivo programador 160. A terapia apropriada pode ser alterada ou personalizada por meio de uma interface de usuário, pelo próprio usuário ou por um clínico ou terceirizado. Tabela 1
[0078] Em uma modalidade, o sistema 100 pode tratar uma condição aguda, tal como o término de um ataque epiléptico. As convulsões normalmente ativam a atividade nervosa simpática e os centros cerebrais superiores, aumentando a frequência cardíaca e a pressão sanguínea. Para responder a uma crise epiléptica, o dispositivo de colar 102 pode aplicar pressão negativa no pescoço do usuário, diminuindo a frequência cardíaca e a pressão sanguínea do usuário e visando os centros cerebrais superiores responsáveis pelo efeito de “sono” e ativando a atividade do sistema nervoso parassimpático para encerrar a convulsão.
[0079] Em outra modalidade, o sistema 100 pode ser usado para tratar condições crônicas, tal como a supressão de episódios epilépticos futuros. O sistema 100 pode armazenar dados de episódios epiléticos tratados anteriormente e ter um protocolo ou plano de tratamento salvo. Usando um ou mais de sensores 120, o dispositivo de colar 102 detectará uma alteração na pressão sanguínea ou frequência cardíaca. Ao detectar esse aumento, o sensor 120 enviará realimentação para o dispositivo programador 160, iniciando o tratamento do episódio epiléptico. Os médicos e usuários podem alterar ou personalizar o tratamento oferecido pelo dispositivo de colar 102, usando uma interface de usuário, com o tratamento sendo recebido pelo dispositivo programador 160.
[0080] Em outra modalidade, o sistema 100 pode ser usado de forma aguda para reduzir a pressão sanguínea durante uma crise hipertensiva. A terapia de ativação do barorreflexo carotídeo pode produzir uma queda sustentada da pressão arterial em pacientes com hipertensão resistente. Em outra modalidade, o sistema 100 pode auxiliar no tratamento de condições crônicas, tal como a redução do tônus simpático para as artérias para reduzir a rigidez arterial. A ativação natural dos barorreceptores pelo aumento da pressão pode levar à supressão do fluxo simpático central. Além disso, a estimulação crônica dos barorreceptores carotídeos pode ter um efeito duradouro na redução da ativação simpática. A ativação do barorreflexo pode ser acompanhada por efeitos favoráveis na função cardíaca e no perfil clínico.
[0081] Em outra modalidade, o sistema 100 pode ser usado de forma aguda para reduzir a pressão sanguínea cerebral durante o acidente vascular cerebral. O sistema 100 funciona de maneira similar ao exemplo acima. A redução da pressão arterial cerebral também pode ser vantajosa para fins de redução da pressão arterial associada à gravidez (pré- eclâmpsia) e à hipertensão pós-parto. Os sensores 120 no dispositivo de colar 102 podem detectar um aumento na pressão sanguínea e se comunicar com o dispositivo programador 160 para iniciar o tratamento. Para o tratamento agudo de redução da pressão arterial cerebral, o dispositivo de colar 102 pode ser vestido apenas uma vez, por uma sessão de 10 a 15 minutos para dispensar o tratamento adequado. Para tratamento crônico, tal como redução da pressão sanguínea associada à pré-eclâmpsia, o dispositivo de colar 102 pode ser vestido por várias sessões, por 10 a 15 minutos de cada vez. O tratamento pode ocorrer ao longo de algumas semanas ou alguns meses, dependendo da condição do paciente.
[0082] Em outra modalidade, outros tratamentos agudos podem incluir guiar o implante direito versus esquerdo do dispositivo de ativação do barorreflexo. O dispositivo de colar 102 pode otimizar a colocação do dispositivo de ativação do barorreflexo, com o uso de sensores, diagnósticos e outros dados. Em outra modalidade de uso agudo, o sistema 100 pode ajudar a diferenciar a doença coronariana isquêmica versus obstrutiva na determinação do tratamento da doença arterial coronariana. Essa análise é similar a uma avaliação de reserva de fluxo fracionada, ultrassom intravascular ou tomografia computadorizada. O tratamento da doença arterial coronariana geralmente requer intervenção cirúrgica, mas casos menos avançados e identificação mais específica da doença coronariana podem se beneficiar de tratamentos redutores da pressão arterial usando o dispositivo de colar 102. Especificamente, se o sistema 100 for usado para diagnosticar doença arterial coronariana isquêmica, o dispositivo de colar 102 pode fornecer tratamento enquanto um paciente ainda está assintomático e antes de ir ao médico ou ao hospital. Isso pode ser observado em usuários que estão sendo tratados para outras condições usando o dispositivo de colar 102.
[0083] Em outra modalidade, o sistema 100 pode auxiliar no tratamento e na supressão de arritmias. A terapia de ativação do barorreflexo, usando o dispositivo de colar 102, pode substituir as terapias convencionais, pois ao reduzir o fluxo de saída simpático central e a carga de trabalho cardíaca de automaticidade miocárdica é reduzida, bem como o consumo de oxigênio miocárdico. Além disso, restaurar o equilíbrio autonômico pode produzir supressão benéfica da arritmia para episódios futuros, reduzindo ou removendo todos os requisitos para tratamento médico futuro ou um marca-passo permanente.
[0084] Várias modalidades de sistemas, dispositivos e métodos foram descritas nesse documento. Essas modalidades são dadas apenas a título de exemplo e não se destinam a limitar o escopo das invenções reivindicadas. Deve ser apreciado, além disso, que as várias características das modalidades que foram descritas podem ser combinadas de várias maneiras para produzir inúmeras modalidades adicionais. Além disso, embora vários materiais, dimensões, formas, configurações e localizações, etc. tenham sido descritos para uso com modalidades divulgadas, outros além daqueles divulgados podem ser utilizados sem exceder o escopo das invenções reivindicadas.
[0085] As pessoas de habilidade comum nas técnicas relevantes reconhecerão que a matéria objeto descrita nesse documento pode compreender menos características do que as ilustradas em qualquer modalidade individual descrita acima. As modalidades descritas nesse documento não pretendem ser uma apresentação exaustiva das formas pelas quais as várias características da matéria objeto tratada nesse documento podem ser combinadas. Consequentemente, as modalidades não são combinações de características mutuamente exclusivas; em vez disso, as várias modalidades podem compreender uma combinação de diferentes características individuais selecionadas de diferentes modalidades individuais, como entendido por pessoas habilitadas na técnica. Além disso, os elementos descritos em relação a uma modalidade podem ser implementados em outras modalidades, mesmo quando não descritos em tais modalidades, salvo indicação em contrário.
[0086] Embora uma reivindicação dependente possa se referir nas reivindicações a uma combinação específica com uma ou mais de outras reivindicações, outras modalidades também podem incluir uma combinação da reivindicação dependente com o objeto de cada outra reivindicação dependente ou uma combinação de uma ou mais de características com outras reivindicações dependentes ou independentes. Tais combinações são propostas nesse documento, a menos que seja declarado que uma combinação específica não é pretendida.
[0087] Qualquer incorporação por referência aos documentos acima é limitada de modo que nenhum assunto seja incorporado que seja contrário à divulgação explícita nesse documento. Qualquer incorporação por referência dos documentos acima é adicionalmente limitada de modo que nenhuma reivindicação incluída nos documentos seja incorporada por referência nesse documento. Qualquer incorporação por referência dos documentos acima é ainda mais limitada, de modo que quaisquer definições fornecidas nos documentos não sejam incorporadas por referência nesse documento, a menos que expressamente incluídas nesse documento.
[0088] Para fins de interpretação das reivindicações, pretende-se expressamente que as disposições de 35 U.S.C. O § 112(f) não deve ser invocado, a menos que os termos específicos “meios para” ou “etapa para” sejam citados em uma reivindicação.
Claims (20)
1. Dispositivo externo de ativação do barorreflexo para diagnóstico ou tratamento de condições de doença, o dispositivo de ativação do barorreflexo caracterizadopelo fato de que compreende: um colar configurado para ser usado em volta do pescoço de um usuário, o colar incluindo: um lado interno configurado para ser posicionado contra o pescoço do usuário; um lado externo oposto ao lado interno; uma pluralidade de orifícios arranjados no lado interno; uma vedação no lado interno, a vedação arranjada em torno de pelo menos alguns da pluralidade de orifícios; uma pluralidade de condutos dispostos dentro do colar e em comunicação com a pluralidade de orifícios; um arranjo de fixador operável para prender seletivamente o colar no usuário; e um conector em comunicação com a pluralidade de condutos, o conector para acoplar seletivamente o colar com um gerador de pressão configurado para suprir seletivamente pressão pneumática positiva ou negativa ao colar, em que o colar é configurado para dispensar um regime de ativação do barorreflexo ao usuário por meio da aplicação de pressão pneumática positiva ou negativa através da pluralidade de orifícios.
2. Dispositivo de ativação do barorreflexo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizadopelo fato de que cada uma da pluralidade de orifícios é acionável individualmente.
3. Dispositivo de ativação do barorreflexo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizadopelo fato de que duas ou mais da pluralidade de orifícios são comumente acionáveis.
4. Dispositivo de ativação do barorreflexo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente um forro descartável arranjado no lado interno do colar.
5. Dispositivo de ativação do barorreflexo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de ativação do barorreflexo é comunicável com um dispositivo de programação.
6. Dispositivo de ativação do barorreflexo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o colar é configurado para dispensar um regime de ativação do barorreflexo em resposta a um comando recebido de um dispositivo de programação.
7. Método, caracterizado pelo fato de que compreende: fornecer um dispositivo vestível de ativação do barorreflexo, o dispositivo incluindo: um lado interno configurado para ser posicionado contra o pescoço de um paciente; uma pluralidade de orifícios arranjados no lado interno; uma pluralidade de condutos dispostos dentro do dispositivo e em comunicação com a pluralidade de orifícios; e um conector em comunicação com a pluralidade de condutos; e fornecer instruções para medir a função do barorreflexo no paciente, as instruções incluindo; preensão do dispositivo de ativação do barorreflexo em volta do pescoço do paciente; acoplar um gerador de pressão ao dispositivo de ativação barorreflexo por meio do conector; fazer com que o gerador de pressão dispensa um regime de ativação do barorreflexo ao paciente por meio da aplicação de pressão pneumática positiva ou negativa através da pluralidade de orifícios no dispositivo de ativação do barorreflexo; e medir um parâmetro fisiológico do paciente em resposta ao regime dispensado de modo a avaliar a função do barorreflexo do paciente.
8. Método, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que fornecer o dispositivo vestível de ativação do barorreflexo compreende fazer com que o dispositivo vestível de ativação do barorreflexo seja fabricado e disponibilizado a um usuário.
9. Método, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente: fornecer um dispositivo programador acoplado de forma comunicável a um ou mais do dispositivo ou gerador de pressão, e em que as instruções incluem adicionalmente fazer com que o dispositivo programador comunique o regime de ativação do barorreflexo ao gerador de pressão.
10. Método, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que o dispositivo vestível de ativação do barorreflexo inclui adicionalmente pelo menos um sensor configurado para medir o parâmetro fisiológico do paciente e em que as instruções compreendem adicionalmente a medição do parâmetro fisiológico do paciente com o sensor em resposta ao regime dispensado de modo a avaliar a função do barorreflexo do paciente.
11. Método, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que as instruções compreendem adicionalmente fazer com que o regime de ativação do barorreflexo seja modificado em resposta ao parâmetro fisiológico do paciente medido pelo sensor.
12. Método, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que as instruções para medir o parâmetro fisiológico do paciente compreendem medir pelo menos um de pressão sanguínea, alteração na pressão sanguínea, frequência cardíaca, débito cardíaco, resistência vascular, atividade convulsiva, atividade neurológica ou sensação de dor.
13. Método, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que as instruções compreendem adicionalmente a comparação da medição do parâmetro fisiológico do paciente com uma medição de referência para avaliar a função do barorreflexo do paciente.
14. Método, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que as instruções compreendem adicionalmente a comparação da medição do parâmetro fisiológico do paciente com uma medição de limiar predeterminada, de modo a avaliar a função do barorreflexo do paciente.
15. Método, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que as instruções compreendem adicionalmente: fazer com que o gerador de pressão forneça um segundo regime de ativação do barorreflexo ao paciente por meio da aplicação de pressão pneumática positiva ou negativa através da pluralidade de orifícios no dispositivo de ativação do barorreflexo, o segundo regime tendo pelo menos uma característica diferente do primeiro regime; medir um parâmetro fisiológico do paciente em resposta ao segundo regime administrado de modo a avaliar a função do barorreflexo do paciente; e gerar dados indicativos de respostas do barorreflexo do paciente a diferentes regimes.
16. Método de tratamento de um paciente, caracterizado pelo fato de que compreende: fornecer um dispositivo externo de ativação do barorreflexo, o dispositivo incluindo uma pluralidade de orifícios acionáveis pneumaticamente arranjados em um lado interno do dispositivo; fornecer um gerador de pressão operacionalmente acoplável ao dispositivo de ativação do barorreflexo; fazer com que o dispositivo de ativação do barorreflexo seja preso em volta do pescoço do paciente e acoplado ao gerador de pressão; e fazer com que o gerador de pressão dispense um regime de ativação do barorreflexo ao paciente por meio da aplicação de pressão pneumática positiva ou negativa através da pluralidade de orifícios no dispositivo de ativação do barorreflexo.
17. Método, de acordo com a reivindicação 16, caracterizadopelo fato de que o regime de ativação do barorreflexo é dispensado por um período de tempo predeterminado.
18. Método, de acordo com a reivindicação 16, caracterizadopelo fato de que o regime de ativação do barorreflexo é dispensado até que uma resposta fisiológica desejada do paciente seja obtida.
19. Método, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente fazer com que um parâmetro fisiológico do paciente seja medido em resposta ao regime de ativação do barorreflexo.
20. Método, de acordo com a reivindicação 19, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de ativação do barorreflexo inclui um sensor configurado para medir o parâmetro fisiológico do paciente.
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