JP2023163879A - 固定構造 - Google Patents

Abstract

【課題】本発明は、皮膚等の対象部位に対して縫合することなく、対象部位に対する位置ズレを抑制することができ、対象部位に対して早期固定が可能となる固定構造の提供を目的とする。【解決手段】固定構造１は、生体内から生体外に導出される挿通部材が挿通可能な開口２１を有し、生体親和性を有する非吸収性材料によって構成された多孔性のシート体２と、シート体２が、シート体２の延在方向での、挿通部材が挿通される生体の対象部位に対する相対移動の抵抗となる凹凸構造を形成するように、シート体２の表面に縫い付けられた糸状体３とを備えている。【選択図】図２

Description

本発明は固定構造に関する。

医療用チューブやドライブラインなどの挿通部材を生体内から生体外へと導出する際に、当該挿通部材を皮膚に固定する固定具として、皮膚ボタンやカフ部材等が用いられている。

このような固定具として、例えば特許文献１には、医療用チューブが挿入される筒状部と、経皮部において固定されるフランジ部とを有する医療用チューブ固定具が開示されている。また、例えば、特許文献２には、フランジ部を皮下組織または筋層に固定するために、フランジ部と皮下組織または筋層とを縫合によって結合する皮膚アタッチメント装置が開示されている。

特開２０１９－１６６３１０号公報 特表２０１７－５１１７２０号公報

特許文献１のような固定具は、フランジ部に組織が侵入することで皮膚に固定されるが、フランジ部が皮膚に完全に固定されるまでは時間がかかる。そのため、フランジ部が皮膚に完全に固定される前の未固定の状態でフランジ部が皮膚に対して移動してしまうと、治癒が遅れてしまう。

また、特許文献２の固定具では、フランジ部を皮膚に対して固定する際に、フランジ部と皮膚とを縫合すると、縫合した部分からの細菌の侵入を抑制する必要がある。

そこで、本発明は、皮膚等の対象部位に対して縫合することなく、対象部位に対する位置ズレを抑制することができ、対象部位に対して早期固定が可能となる固定構造の提供を目的とする。

本発明の固定構造は、生体内から生体外に導出される挿通部材が挿通可能な開口を有し、生体親和性を有する非吸収性材料によって構成された多孔性のシート体と、前記シート体が、前記シート体の延在方向での、前記挿通部材が挿通される生体の対象部位に対する相対移動の抵抗となる凹凸構造を形成するように、前記シート体の表面に縫い付けられた糸状体とを備えている。

本発明の固定構造によれば、皮膚等の対象部位に対して縫合することなく、対象部位に対する位置ズレを抑制することができ、対象部位に対して早期固定が可能となる。

本発明の一実施形態の固定構造が壁状の組織に埋設された状態を示す断面図である。 本発明の一実施形態の固定構造の一方の面を示す図である。 本発明の一実施形態の固定構造の他方の面を示す図である。 図２のＩＶ－ＩＶ線断面の概略図である。 図４の領域Ａ１が拡大された概略図である。 図４の領域Ａ２が拡大された概略図である。 本実施形態の固定構造が埋め込まれて所定の期間経過後、皮膚とともに除去された固定構造の断面の画像である。 比較例の固定構造が埋め込まれて所定の期間経過後、皮膚とともに除去された固定構造の断面の画像である。 第２実施形態の固定構造の縫いパターンを示す概略図である。 第３実施形態の固定構造の縫いパターンを示す概略図である。 第４実施形態の固定構造の縫いパターンを示す概略図である。 第５実施形態の固定構造の縫いパターンを示す概略図である。 糸状体が縫い付けられる前の、第６実施形態の固定構造を示す斜視図である。 図１３のXIV－XIV線断面図である。 第６実施形態の固定構造を簡略化して示す分解図である。 図１５に示される状態から、固定構造の各部材が互いに組み付けられ、糸状体が縫い付けられた状態を示す、概略図である。 図１６の固定構造の、糸状体が縫い付けられた部分の拡大図である。 第６実施形態におけるシート体に挟持部が取り付けられた状態を示す図である。 第６実施形態における挟持部の第１挟持部材を示す平面図である。 第６実施形態におけるシート体の平面図である。 第６実施形態におけるシート体にシート体側糸状体が縫い付けられた状態を示す写真である。 第６実施形態における挟持部の第２挟持部材を示す平面図である。 固定糸状体とシート体側糸状体とが縫い付けられた縫いパターンの一例を簡略化して示す概略図である。 第７実施形態の固定構造における、シート体側糸状体の縫いパターンを示す概略図である。 第７実施形態の固定構造の変形例を示す概略図である。 第８実施形態の固定構造における、シート体側糸状体の縫いパターンを示す概略図である。 第８実施形態の固定構造における、シート体側糸状体と固定糸状体との間の重なりを模式的に示す図である。 第９実施形態の固定構造における、シート体側糸状体の縫いパターンを示す概略図である。

＜第１実施形態＞
以下、図面を参照し、本発明の一実施形態の固定構造を説明する。なお、以下に示す実施形態はあくまで一例であり、本発明の固定構造は、以下の実施形態に限定されるものではない。

なお、本明細書において、「Ａに垂直」およびこれに類する表現は、Ａに対して完全に垂直な方向のみを指すのではなく、Ａに対して略垂直であることを含んで指すものとする。また、本明細書において、「Ｂに平行」およびこれに類する表現は、Ｂに対して完全に平行な方向のみを指すのではなく、Ｂに対して略平行であることを含んで指すものとする。また、本明細書において、「Ｃ形状」およびこれに類する表現は、完全なＣ形状のみを指すのではなく、見た目にＣ形状を連想させる形状（略Ｃ形状）を含んで指すものとする。

本実施形態の固定構造１は、図１に示されるように、生体内から生体外に導出される挿通部材ＩＳを生体の壁状の組織Ｔに固定する際に用いられる。固定構造１は、図１に示されるように、挿通部材ＩＳが挿通された状態で、壁状の組織Ｔの所定の位置、所定の深さに埋設されることで、生体の壁状の組織Ｔに固定される。固定構造１の用途は、生体内から生体外に導出される挿通部材ＩＳを生体の壁状の組織Ｔに固定する用途であれば、特に限定されない。例えば、固定構造１は、挿通部材ＩＳが挿通される皮膚ボタン（カフ部材）等に用いられ得る。

本明細書において、「生体」とは、ヒトおよびヒト以外の動物の体をいう。「壁状の組織」とは、挿通部材ＩＳが挿通される、所定の厚さを有する生体の任意の壁、膜などの組織をいう。具体的には、壁状の組織は、皮膚（表皮、真皮、皮下組織）、筋層、各種臓器を構成する組織など、生体内の各種組織、およびこれらが組み合わされた層をいう。本実施形態では、挿通部材ＩＳが挿通される壁状の組織Ｔは、皮膚（表皮、真皮、皮下組織）および筋層を含む組織である。固定構造１が固定される壁状の組織Ｔにおける固定位置（埋設位置）は、固定構造１が固定される患者（生体）の体型等に応じて適宜変更され得る。

固定構造１の用途は、生体内から生体外に導出される挿通部材ＩＳを生体の壁状の組織Ｔに固定するものであれば、特に限定されない。本実施形態では、固定構造１は、人体内に埋め込まれた医療機器（例えば、人工補助心臓（ＶＡＤ）、人工肺などの人工臓器）に用いられるドライブライン（挿通部材ＩＳ）を腹部の壁状の組織Ｔに挿通し、人体の体内から体外にドライブラインを導出させる際に用いられる。体外に導出されたドライブラインは、図１に示されるように、固定構造１を介して腹部の所定の位置で固定される。

挿通部材ＩＳは、所定の長さを有し、生体の壁状の組織Ｔに挿通される線状の部材である。なお、挿通部材ＩＳの「線状」とは、挿通部材ＩＳが中空であるか中実であるかを問わず、挿通部材ＩＳが所定の長さで延びるものであることを意味している。本実施形態では、挿通部材ＩＳは、生体の壁状の組織Ｔを貫通した状態で配置される医療用の長尺部材である。より具体的には、挿通部材ＩＳは、人工臓器（人工補助心臓）用のドライブラインである。挿通部材ＩＳの一方の端部は、体内の所定の位置に配置された図示しない人工臓器に連結され、他方の端部は、体外に配置された機器（電源など）に連結される。

挿通部材ＩＳの内部構造は特に限定されないが、例えば、挿通部材ＩＳは、体内の人工臓器と体外の圧送ポンプとの間で冷却水を循環させる冷却水循環通路と、体内の人工臓器および体外の電源を連結する電源ケーブルとを有している。なお、挿通部材ＩＳは、電源ケーブルのみを有する構成としても良いし、冷却水循環路のみを有する構成としてもよい。また、挿通部材ＩＳは、上記以外の他の機能を有する部材などを有する構成としてもよいし、内部に部材を有しない中空部材（チューブ）として構成されていてもよい。挿通部材ＩＳは、体内と体外とを連通する中空の部材として用いる場合、体外から体内の治療部位へ治療のため薬を送達するために用いられてもよい。

挿通部材ＩＳを壁状の組織Ｔに挿通する際、例えば、図１に示されるように、固定構造１に挿通部材ＩＳが挿通された状態で、固定構造１が壁状の組織Ｔに固定される。より具体的には、挿通部材ＩＳが壁状の組織Ｔに挿通された状態で、挿通部材ＩＳを壁状の組織Ｔに固定するために、図１に示される固定装置Ｄが用いられる。本実施形態の固定構造１（固定装置Ｄ）は、挿通部材ＩＳをシート体２に（間接的に）接続する接続部材Ｃを備えている。本実施形態では、接続部材Ｃは、固定構造１の後述するシート体２をシート体２の厚さ方向に挟み込む第１接続部材Ｃ１と第２接続部材Ｃ２とを備えている。第１接続部材Ｃ１および第２接続部材Ｃ２は、挿通部材ＩＳを挿通できるように構成されている。本実施形態では、第１接続部材Ｃ１および第２接続部材Ｃ２のうちの少なくとも一方（本実施形態では、第１接続部材Ｃ１）は、シート体２の開口２１に挿入されている。挿通部材ＩＳが挿通された、第１接続部材Ｃ１および第２接続部材Ｃ２が互いに螺合されることによって、シート体２の開口２１周辺の部分が第１接続部材Ｃ１および第２接続部材Ｃ２によって挟み込まれる。これにより、固定構造１と挿通部材ＩＳとが接続部材Ｃを介して接続される。この状態で、図１に示されるように、固定構造１が壁状の組織Ｔに埋設されることで、固定構造１を介して挿通部材ＩＳが壁状の組織Ｔに挿通された状態で所定の位置に固定される。なお、接続部材Ｃとシート体２との間の接続方法は、上述した接続方法に限定されない。また、固定構造１の構造は、挿通部材ＩＳを挿通した状態で支持することができれば、図２に示される接続部材Ｃを用いた構造に限定されない。例えば、固定構造１は、図１６等に示されるように、筒状の挿通部４と、挟持部５とを備え、固定糸状体３３によって挿通部４と挟持部５とが固定されていてもよい。

固定構造１は、図１～図３に示されるように、生体内から生体外に導出される挿通部材ＩＳが挿通可能な開口２１を有し、生体親和性を有する非吸収性材料によって構成された多孔性のシート体２を有している。

シート体２は、挿通部材ＩＳを壁状の組織Ｔに挿通した状態で、固定構造１を壁状の組織Ｔに固定する（定着させる）際に、壁状の組織Ｔに埋設される部位である。例えば、シート体２は、挿通部材ＩＳを挿通するために切開された壁状の組織Ｔの一部（例えば皮膚）の下に潜り込むように壁状の組織Ｔに埋設される。これにより、シート体２は、図１に示されるように、壁状の組織Ｔの所定の部位に固定される。

シート体２は、生体親和性を有する非吸収性材料によって構成されている。シート体２を構成する生体親和性を有する非吸収性材料は、医療用のシートとして体内や創傷部において用いられているものと同様の材料とすることができる。また、シート体２は、後述する糸状体３が縫い付けられる前の状態で、柔軟性を有する材料によって構成されていることが好ましい。シート体２を構成する材料としては、例えば、ポリウレタン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリ乳酸樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリエステル樹脂、フッ素樹脂、尿素樹脂、フェノール樹脂、エポキシ樹脂、ポリイミド樹脂、アクリル樹脂及びメタクリル樹脂並びにこれらの誘導体からなる群から選択される少なくとも１種とすることができ、好ましくは、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）とすることができる。

また、シート体２は、壁状の組織Ｔの細胞がシート体２へ成長および定着することを促進するために、多孔性のシートによって構成されていることが好ましい。多孔性のシート体２の孔径（平均孔径）は、シート体２が壁状の組織Ｔに埋設された際に、細胞が成長および定着しやすい大きさであれば、特に限定されない。シート体２の平均孔径は、例えば、１０～１００μｍとすることができる。

シート体２の形状は、挿通部材ＩＳを挿通することができ、壁状の組織Ｔに埋設するのに適した形状であれば、特に限定されない。本実施形態では、シート体２は、中央部分に開口２１を有する円形（略円形）に形成されているが、楕円形や多角形状等、円形以外の形状に形成されていてもよい。シート体２の大きさは特に限定されず、シート体２に挿通される挿通部材ＩＳの径や、固定構造１の用途や固定箇所に応じて適宜変更される。シート体２は、例えば、壁状の組織Ｔに埋設される公知の皮膚ボタン（カフ部材）のフランジ部分の大きさと同様の大きさとすることができる。シート体２が円形の場合、シート体２の直径は、例えば、５～８０ｍｍとすることができる。また、シート体２の厚さは、特に限定されないが、例えば、０．５～５ｍｍとすることができる。また、シート体２が楕円形状等、長手方向の寸法と短手方向の寸法とが異なる場合、シート体２の長手方向の寸法は、１０ｍｍ～８０ｍｍとすることができる。例えば、シート体２が楕円形状の場合、シート体２の長径を４０～８０ｍｍとし、短径を２０～４０ｍｍとすることができる。

シート体２に設けられた開口２１は、シート体２の中央部分において、シート体２の厚さ方向に貫通して設けられている。開口２１の大きさは、挿通部材ＩＳを挿通可能な大きさで適宜設定される。本実施形態では、開口２１は、（後述する糸状体が設けられた状態で）接続部材Ｃ（図１参照）を挿通可能となる大きさで設けられている。なお、本明細書において、シート体２のうち、開口２１の開口縁２１ａから、シート体２の外周縁２２に向かう方向（本実施形態では、シート体２の径方向外側）で所定の領域を中央領域Ｒａ（図２参照）と呼ぶ。また、シート体２のうち、シート体２の外周縁２２の周辺の領域、すなわち、シート体２の外周縁２２から開口２１に向かう方向（本実施形態では、シート体２の径方向内側）で所定の領域を周縁領域Ｒｂ（図２参照）と呼ぶ。また、中央領域Ｒａと周縁領域Ｒｂとの間の領域を中間領域Ｒｃ（図２参照）と呼ぶ。シート体２の中央領域Ｒａの範囲は、特に限定されないが、例えば、シート体２の開口縁２１ａから、シート体２の開口縁２１ａと外周縁２２との間の（径方向での）距離の３０～６０％までの領域とすることができる。また、シート体２の周縁領域Ｒｂの範囲は、特に限定されないが、シート体２の外周縁２２から、シート体２の開口縁２１ａと外周縁２２との間の（径方向での）距離の２０～６０％までの領域とすることができる。好ましくは、中央領域Ｒａと中間領域Ｒｃとの範囲が、シート体２の開口縁２１ａから、シート体２の開口縁２１ａと外周縁２２との間の（径方向での）距離の５０％までの領域とすることができる。

また、シート体２は、後述するように、シート体２の厚さ方向に貫通した、糸状体３を挿通するための（複数の）貫通孔２３（図６参照）を有している。当該貫通孔２３は、糸状体３を縫い付ける前の状態で、後述するシート体２に形成される（糸状体３による）所定の凹凸構造に応じて所定の位置に形成されている。貫通孔２３が糸状体３を縫い付ける前の状態で予めシート体２の所定の位置に設けられていることによって、貫通孔２３が、糸状体３をどの位置に縫い付ければよいかの目印となり、容易に糸状体３による凹凸構造を形成することができる。なお、貫通孔２３は、本実施形態では、放射方向に４つ設けられ、周方向に並んで配置されているが、貫通孔２３の数や配置は、縫いパターンに応じて適宜変更される。

糸状体３が挿通される貫通孔２３の大きさは、糸状体３を挿通可能であれば、特に限定されない。本実施形態では、貫通孔２３は、貫通孔２３が形成されたシート体２の部位の内周と糸状体３との間のクリアランスＣＬ（図６参照）は、１ｍｍ以下、好ましくは、１００μｍ～３００μｍとなるように形成されている。この場合、後述する糸状体３とシート体２の表面との間の隙間だけでなく、糸状体３とシート体２の貫通孔２３との間のクリアランスＣＬの部分においても、表皮に向かって体液、細胞が流れ込みやすくなり、壁状の組織Ｔの細胞が成長および定着しやすくなる。上記クリアランスＣＬは、シート体２の表面の延在方向における、貫通孔２３が形成されたシート体２の部位の内周（内面）と、糸状体３の外周との間の最大の隙間とすることができる。なお、１つの貫通孔２３に、糸状体３が、シート体２の一方の面２ａ（図４参照）から他方の面２ｂ（図４参照）に、または他方の面２ｂから一方の面２ａに、複数回または複数本挿通されてもよい。その場合のクリアランスＣＬは、糸状体３が複数回または複数本通された状態での、貫通孔２３が形成されたシート体２の部位の内周（開口縁）と糸状体３の外周との間の最大の隙間となる。

固定構造１は、図１～図６に示されるように、シート体２の表面に縫い付けられた糸状体３を備えている。糸状体３は、シート体２が、シート体２の延在方向での、挿通部材ＩＳが挿通される生体の対象部位に対する相対移動の抵抗となる凹凸構造を形成する。ここで、生体の対象部位とは、壁状の組織Ｔにおいて、挿通部材ＩＳが挿通される部位の周辺部分である。より具体的には、生体の対象部位は、壁状の組織Ｔのうち、挿通部材ＩＳが挿通された固定構造１を設置するために切開された部位である。なお、本明細書において、「糸状体」という場合、シート体２の延在方向での、対象部位に対する相対移動の抵抗となる凹凸構造を形成することができれば、シート体２の部分のみに縫い付けられた糸状体（後述する放射状縫合部３１、周方向縫合部３２、シート体側糸状体３４等）に限定されない。例えば、「糸状体」には、後述するように、シート体２と他の部材（例えば、後述する挟持部５）とを固定する固定糸状体３３も含まれる。

糸状体３によって構成される、「シート体２の延在方向での、対象部位に対する相対移動の抵抗となる凹凸構造」は、シート体２が延在する方向、すなわち、シート体２の厚さ方向に対して垂直な任意の方向での、シート２体と対象部位（壁状の組織Ｔ。以下、対象部位を壁状の組織Ｔとも呼ぶ）との間の相対移動を抑制する。凹凸構造は、シート体２の表面（厚さ方向で一方の面２ａおよび／または他方の面２ｂ）に糸状体３が所定のパターンで縫い付けられた状態で、糸状体３がシート体２の表面に対してシート体２の厚さ方向で突出する（図１および図４参照）ことによって設けられる。より具体的には、シート体２に糸状体３が縫い付けられた部分が凹凸構造の凸部を構成し、糸状体３が設けられていない部分、すなわちシート体２の表面が凹凸構造の凹部を構成している。

上述したように、本実施形態では、固定構造１は、シート体２の延在方向での、対象部位に対する相対移動の抵抗となる凹凸構造を形成するように、シート体２の表面に縫い付けられた糸状体３を有している。これにより、固定構造１が対象部位（壁状の組織Ｔ）に設けられたときに、壁状の組織Ｔの一部が、凹凸構造の凹部に入り込む。また、本実施形態の固定構造１では、糸状体を有さないシート体だけの固定構造と比べて壁状の組織Ｔとの接触面積が大きくなるため、固定構造１による凹凸構造は、固定構造１が壁状の組織Ｔに対して移動する際の抵抗も大きくなる。したがって、シート体２と壁状の組織Ｔとが、シート体２の表面に平行なシート体２の延在方向（本実施形態では、シート体２の径方向および周方向）で相対移動する（シート体２が壁状の組織Ｔに対して、または、壁状の組織Ｔがシート体２に対して移動する）ことが抑制される。したがって、シート体２を皮膚等の対象部位に対して縫合することなく、対象部位に対する位置ズレを抑制することができる。よって、簡単な施術で固定構造１を対象部位に対して早期固定することができる。より具体的には、糸状体３によって形成された凹凸構造によって、固定構造１が、生体の壁状の組織Ｔに対して位置ズレすることが抑制される。したがって、壁状の組織Ｔの細胞が安定して繁殖してシート体２に入り込み、挿通部材ＩＳが挿通された切開箇所（対象部位）の治癒が促進される。

また、糸状体３がシート体２に縫い付けられていることによって、図５に示されるように、糸状体３とシート体２との間にシート体２の厚さ方向に微小な空間ＳＰ（図５では、理解を容易にするために空間ＳＰの大きさを誇張して示している）が形成される。この微小な空間ＳＰ内には、固定構造１を壁状の組織Ｔに埋設して所定の期間が経過すると、壁状の組織Ｔの細胞が入り込む。これにより、壁状の組織Ｔの切開部位における治癒が促進され、固定構造１の壁状の組織Ｔへの早期固定が可能となる。また、この微小な空間ＳＰに壁状の組織Ｔの細胞が入り込むことで、入り込んだ細胞によって糸状体３が拘束された状態となる。したがって、固定構造１全体が壁状の組織Ｔに対して相対移動しようとしても、微小な空間ＳＰに入り込んだ細胞が糸状体３に絡んで、固定構造１の壁状の組織Ｔに対する相対移動が抑制される。

図７は、ラットの背部を切開して、皮膚の下に、ｅＰＴＦＥのシート体２に糸状体３が縫い付けられた固定構造１を３０日間埋設した後、固定構造１を皮膚を含めて背部から除去し、その部分の断面を４０倍に拡大したヘマトキシリン・エオシン染色（ＨＥ染色）画像である。図７に示されるように、糸状体３とシート体２との間、および糸状体３と糸状体３との間に、壁状の組織Ｔの細胞が入り込んでおり、皮膚が剥がれにくくなっていることが観察された。また、糸状体３とシート体２の表面との間の隙間に入り込んだ細胞は、シート体２の表面に密着しており、多孔性のシート体２の表面に細胞が入り込んでいることが確認された（図７の画像において、シート体２の表面がわずかに変色している）。一方、図８は、糸状体３が縫い付けられていない比較例の固定構造を用いた以外は、図７の条件と同条件で埋設した後、比較例の固定構造を皮膚を含めて背部から除去し、その部分の断面を４０倍に拡大したヘマトキシリン・エオシン染色（ＨＥ染色）画像である。図８の比較例では、図７の画像と同様の多孔性のｅＰＴＦＥのシート体を用いたが、壁状の組織Ｔがシート体２の表面から剥離して隙間が開いており、シート体２の表面への細胞の侵入は確認できなかった。このように、糸状体３がシート体２に縫い付けられていることによって、壁状の組織Ｔの細胞が、糸状体３とシート体２との間の微小な空間ＳＰに入り込んで、切開部位の治癒が促進されるとともに、固定構造１と壁状の組織Ｔとの間での早期固定が可能であることがわかった。

凹凸構造は、シート体２のうち、少なくとも片方の面に設けられていればよいが、本実施形態では、凹凸構造は、シート体２の両方の面に設けられている。シート体２の両方の面に凹凸構造が設けられている場合、より固定構造１と壁状の組織Ｔとの間の相対移動を抑制することができ、シート体２の一方の面２ａおよび他方の面２ｂの両方で、壁状の組織Ｔの細胞が侵入しやすくなり、切開部位の治癒がさらに促進される。

糸状体３は、シート体２と同様に、生体親和性を有する非吸収性材料によって構成される。糸状体３を構成する生体親和性を有する非吸収性材料は、医療用の縫合糸として用いられているものと同様の材料とすることができる。糸状体３を構成する材料としては、例えば、ポリウレタン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリ乳酸樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリエステル樹脂、フッ素樹脂、尿素樹脂、フェノール樹脂、エポキシ樹脂、ポリイミド樹脂、アクリル樹脂及びメタクリル樹脂並びにこれらの誘導体からなる群から選択される少なくとも１種とすることができ、好ましくは、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）とすることができる。また、糸状体３は、より壁状の組織Ｔの細胞の成長・定着を促進するために、多孔性であることが好ましい。

糸状体３の太さは、シート体２の延在方向での、対象部位に対する相対移動の抵抗となる凹凸構造を形成することができれば、特に限定されないが、例えば、直径０．１～０．５ｍｍ、好ましくは０．１～０．３ｍｍ、より好ましくは０．２ｍｍの糸を用いることができる。

糸状体３は、後述する所定の縫いパターンで、シート体２に縫い付けられる。糸状体３の縫いパターンは、シート体２の延在方向での、対象部位に対する相対移動の抵抗となる凹凸構造を形成することができれば、特に限定されない。糸状体３は、縫いパターン全体が１本の糸状体３によって連続して縫い付けられていてもよいし、複数の糸状体３によって分けて縫い付けられていてもよい。また、糸状体３は、図２および図３に示されるように、一方の面２ａと他方の面２ｂとが同じ縫いパターンによって縫い付けられていてもよいし、一方の面２ａと他方の面２ｂとで異なる縫いパターンで縫い付けられていてもよい。

次に、本実施形態における糸状体３の縫いパターンについて説明する。

本実施形態では、糸状体３は、図２および図３に示されるように、シート体２の開口２１と外周縁２２とを結ぶ方向となる放射方向に延びる複数の放射状縫合部３１を有している。また、糸状体３は、シート体２の周方向に延びる周方向縫合部３２を有している。

放射状縫合部３１は、放射状に延びている、糸状体３の縫いパターンの一部である。ここで、「放射状に延びる」とは、糸状体３が、開口２１と外周縁２２とを結ぶ方向（以下、放射方向）に延びていることをいう。本実施形態では、放射状縫合部３１は、円形のシート体２の径方向に延びている。なお、放射状縫合部３１は、開口２１から放射するように、開口２１と外周縁２２とを結ぶ方向に延びていれば、シート体２の径方向に対して傾斜していてもよい。また、放射状縫合部３１は、本実施形態では、シート体２の開口縁２１ａから放射状に延びているが、必ずしも開口縁２１ａから延びている必要はなく、開口縁２１ａよりも外周縁２２側の位置から外周縁２２側（径方向外側）に向かって延びていてもよい。なお、本実施形態では、放射状縫合部３１は、図２および図３に示されるように、開口２１から外周縁２２には到達しない長さで放射方向に延びており、後述するように、シート体２は、糸状体３が縫い付けられていない非縫合部２４を有している。

放射状縫合部３１は、凹凸構造の一部を構成しており、放射状に延びることで、固定構造１と、壁状の組織Ｔとの間の、放射方向に交差する方向の相対移動を抑制する。本実施形態では、放射状縫合部３１は、開口縁２１ａから所定の角度間隔を空けて複数の放射方向に延びる、複数の放射状縫合部３１１、３１２によって構成されている。複数の放射状縫合部３１１、３１２は、開口縁２１ａの周方向全体に亘って設けられている。複数の放射方向に延びる、複数の放射状縫合部３１１、３１２が設けられている場合、固定構造１に対して様々な方向に力が加わったとしても、固定構造１の壁状の組織Ｔに対する相対移動を抑制することができる。また、固定構造１に、壁状の組織Ｔに対して、シート体２の周方向（挿通部材ＩＳの軸まわり方向）に回転する方向の力が加わったとしても、それぞれの放射状縫合部３１１、３１２が抵抗となって、固定構造１の回転を抑制することができる。なお、本実施形態では、複数の放射方向に延びる、複数の放射状縫合部３１１、３１２は、互いに異なる長さで設けられているが、複数の放射方向に延びる、複数の放射状縫合部は同じ長さであってもよい。

上述したように、放射状縫合部３１は、互いに長さの異なる複数の放射状縫合部３１１、３１２を有していてもよい。詳細は後述するが、本実施形態では、放射状縫合部３１は、図２および図３に示されるように、開口２１から放射方向に所定の長さで延びる複数の第１放射状縫合部３１１と、開口２１から放射方向に第１放射状縫合部３１１の長さよりも短い長さで延びる複数の第２放射状縫合部３１２とを有している。なお、放射状縫合部３１は、第１放射状縫合部３１１および第２放射状縫合部３１２の長さと異なる、さらに他の放射状縫合部（例えば、第３放射状縫合部、第４放射状縫合部等）を有していてもよい。

また、図２および図３に示されるように、複数の放射状縫合部３１の一部は、周方向で互いに隣接して、互いに平行に１の放射方向に延びていてもよい。この場合、互いに隣接する放射状縫合部３１の間に空間が形成される。この空間に壁状の組織Ｔの細胞が入り込むことで、空間に入り込んだ細胞が糸状体３に絡んで、固定構造１の壁状の組織Ｔに対する相対移動がさらに抑制される。

周方向縫合部３２は、周方向に延びている、糸状体３の縫いパターンの一部である。ここで、「周方向に延びる」とは、シート体２の外周縁２２またはシート体２の開口縁２１ａに沿う方向と実質的に同方向に延びていることをいう。本実施形態では、周方向縫合部３２は、放射方向（シート体２の径方向）に対して交差する方向に延びている。より具体的には、周方向縫合部３２は、１の放射状縫合部３１（第１放射状縫合部３１１）と、他の放射状縫合部３１（第１放射状縫合部３１１）とを、同じ径方向の位置で結ぶように延びている。

本実施形態では、周方向縫合部３２は、放射状縫合部３１に交わるように延びている（第１放射状縫合部３１１の外周縁２２側の端部同士を結ぶように延びている）。しかし、周方向縫合部３２は、必ずしも放射状縫合部３１に交わる必要はない。また、周方向縫合部３２は、本実施形態では、周方向に連続して、開口２１に挿通された挿通部材ＩＳの軸まわりで１周するように設けられている。しかし、周方向縫合部３２は、周方向に連続して設けられている必要はなく、途中で分断されて、周方向に断続的に設けられていてもよい。

周方向縫合部３２は、凹凸構造の一部を構成しており、周方向に延びることで、固定構造１と、壁状の組織Ｔとの間の、周方向に交差する方向の相対移動を抑制する。周方向縫合部３２が、周方向に交差する方向の相対移動を抑制することにより、壁状の組織Ｔに埋設された固定構造１が、壁状の組織Ｔから離脱することが抑制される。例えば、挿通部材ＩＳが図１において上側に引っ張られた場合に、固定構造１は、開口２１の近傍の中央部側が上側に引っ張られるように力を受ける。この場合、図１において固定構造１の挿通部材ＩＳに対して右側の部分は左側へと、挿通部材ＩＳに対して左側の部分は、右側へと移動しようとする力を受ける。この力に対して、周方向縫合部３２が、壁状の組織Ｔと引っ掛かることで抵抗となり、固定構造１の位置ズレや壁状の組織Ｔからの離脱が抑制される。また、周方向縫合部３２は、周方向に連続して延びていることで、周方向に交差する方向を折り曲げ線とするシート体２の折れ曲がりを抑制することができる。

また、本実施形態では、シート体２は、図２および図３に示されるように、シート体２の外周縁２２から所定の幅を有する周縁領域Ｒｂに、糸状体３が縫い付けられていない非縫合部２４を有している。非縫合部２４は、放射状縫合部３１、周方向縫合部３２のいずれも設けられていない部位であり、シート体２のみによって構成された部位である。シート体２が非縫合部２４を有していることによって、固定構造１の周縁領域Ｒｂは中央領域Ｒａに対して柔軟な状態となる。したがって、固定構造１が壁状の組織Ｔに埋設された状態で、皮膚等の壁状の組織Ｔの動きに追従することができる。

また、本実施形態では、糸状体３は、シート体２の開口２１周辺の中央領域Ｒａ側からシート体２の外周縁２２側（周縁領域Ｒｂ側）に向かって密から粗となるようにシート体２に縫い付けられている。この場合、糸状体３（本実施形態では特に放射状縫合部３１）が中央領域Ｒａで密となることによって、固定構造１の中央領域Ｒａの剛性が高まり、固定構造１は中央領域Ｒａにおいて変形しにくくなる。これにより、固定構造１に挿通された挿通部材ＩＳから、挿通部材ＩＳの重量等によって固定構造１の開口２１周辺部分を変形させる力が加わっても、固定構造１の変形が抑制される。したがって、固定構造１に挿通された挿通部材ＩＳを対象部位（壁状の組織Ｔ）に対して所定の角度に維持することができる。したがって、固定構造１が変形したり、壁状の組織Ｔに対して傾いたりすることで、固定構造１と壁状の組織Ｔとの間で成長した細胞が剥がれてしまうことが抑制される。そのため、細胞の成長が阻害されず、中央領域Ｒａでの細胞の繁殖が活発となり、切開部位の治癒が促進されるとともに、ダウングロースを抑制することができる。

また、シート体２の周縁領域Ｒｂ側では糸状体３が粗となることで、固定構造１（シート体２）が皮膚等の対象部位の動きや形状に追従してなじむ。したがって、固定構造１を埋め込まれた患者は、固定構造１の埋込時の違和感を軽減することができる。なお、「中央領域Ｒａ側からシート体２の外周縁２２側に向かって密から粗となる」とは、糸状体３の、中央領域Ｒａ側の所定の領域全体（図２では、中央領域Ｒａ内の領域全体）における単位面積あたりの量が、外周縁２２側の所定の領域全体（図２では、中間領域Ｒｃ全体または、周縁領域Ｒｂ全体）における単位面積あたりの量に対して多いことを意味している。したがって、「中央領域Ｒａ側からシート体２の外周縁２２側に向かって密から粗となる」とは、放射方向に所定の幅を有する所定の領域同士を比較したものであり、放射方向で外側に向かうにつれて、局所的に糸状体３の密度（固定構造１の単位面積当たりの糸状体３が占める割合）が高くなる部分を有していても、領域ごとで比較した場合に密度が低くなっていればよい。

糸状体３は、中央領域Ｒａ側から外周縁２２側に向かって密から粗となるようにシート体２に縫い付けられていれば、糸状体３の縫いパターンは特に限定されない。本実施形態では、放射状縫合部３１が、第１放射状縫合部３１１と第２放射状縫合部３１２とを有し、第１放射状縫合部３１１の外周縁側の端部（以下、外端という）が、第２放射状縫合部３１２の外端よりも放射方向で外側に位置している。これにより、第１放射状縫合部３１１は、第２放射状縫合部３１２に対して放射方向に突出している。したがって、放射状縫合部３１は、第１放射状縫合部３１１と第２放射状縫合部３１２との両方が設けられた中央領域Ｒａは、第２放射状縫合部３１２が設けられていない中間領域Ｒｃよりも、放射状縫合部３１の密度が高くなる（なお、本実施形態では、中間領域Ｒｃに周方向縫合部３２が設けられているが、周方向縫合部３２を含めても、中央領域Ｒａは中間領域Ｒｃよりも密となっている）。

また、中央領域Ｒａは、図１に示されるように、開口２１の開口縁２１ａから所定の領域が接続部材Ｃ等によって挟まれる場合があり、そのような場合、糸状体３が密から粗となる部分は、接続部材Ｃ等によって挟まれていない部分において、密から粗になっていればよい。

また、糸状体３（特に、放射状縫合部３１）は、中央領域Ｒａ側から外周縁２２側に向かって段階的に密から粗になっていることが好ましい。「段階的に密から粗になる」とは、２段階以上の糸状体３の密度の異なる領域を有していることを言うが、糸状体３は、好ましくは３段階以上の密度が異なる領域が段階的に設けられていることが好ましい。

段階的に密から粗となるように糸状体３が縫い付けられている場合、固定構造１は、シート体２の中央領域Ｒａから周縁領域Ｒｂにかけて皮膚等の対象部位の動きに容易に追従することができる。そのため、シート体２の剛性が急激に変化して局所的に応力が加わることが抑制され、シート体２が折れ曲がって、シート体２の表面と壁状の組織Ｔの細胞とが固定されていた部分が剥離したりして、切開部位の治癒が遅れることが抑制される。

つぎに、他の実施形態の固定構造について説明する。なお、以下の説明において、上述した第１実施形態と共通する事項についての説明は省略し、相違点を中心に説明する。なお、第１実施形態で説明した事項の全ては、発明の目的を達成できる限りにおいて、以下の他の実施形態の固定構造に適用することができ、以下の他の実施形態の構成と、第１実施形態で説明した内容とを組み合わせて用いることができる。また、第１実施形態で説明した構成により得られる効果は、当該構成を有している限り、以下の他の実施形態においても得ることができる。また、以下の他の実施形態同士の構成を組み合わせることもできる。

＜第２実施形態＞
第２実施形態の固定構造１は、図９に示されるように、複数の周方向縫合部３２を有している。具体的には、第２実施形態の固定構造１は、放射方向で開口縁２１ａからの距離が異なる複数の（図９では３つの）周方向縫合部３２を有している。本実施形態の固定構造１は、放射状縫合部を有しておらず、周縁領域Ｒｂに糸状体３を有していない非縫合部２４を有している。本実施形態では、複数の周方向縫合部３２が設けられていることによって、固定構造１と壁状の組織Ｔとの間の放射方向での相対移動がさらに抑制される。

＜第３実施形態＞
第３実施形態の固定構造１は、図１０に示されるように、第２実施形態と同様に、放射方向で開口縁２１ａからの距離が異なる複数の（図１０では３つの）周方向縫合部３２を有している。本実施形態の固定構造１は、周縁領域Ｒｂに糸状体３を有していない非縫合部２４を有している。また、本実施形態では、中央領域Ｒａに設けられ、最も開口２１に近い周方向縫合部３２から、放射方向で開口縁２１ａに向かって延びる複数の放射状縫合部３１を有している。本実施形態の固定構造１は、第２実施形態と同様に、複数の周方向縫合部３２が設けられていることによって、固定構造１と壁状の組織Ｔとの間の放射方向での相対移動がさらに抑制される。また、複数の放射状縫合部を有していることによって、固定構造１と、壁状の組織Ｔとの間の、放射方向に交差する方向の相対移動を抑制することができる。また、複数の放射状縫合部３１は、開口縁２１ａの周方向全体に亘って設けられているので、固定構造１の壁状の組織Ｔに対する回転を抑制することができる。また、中央領域Ｒａ側が密となり、シート体２の外周縁２２側が粗となっているので、固定構造１の中央領域Ｒａの剛性が高まり、固定構造１は中央領域Ｒａにおいて変形しにくくなる。したがって、上述したように、固定構造１に挿通された挿通部材ＩＳを対象部位（壁状の組織Ｔ）に対して所定の角度に維持することができる。したがって、固定構造１が変形したり、壁状の組織Ｔに対して傾いたりすることで、固定構造１と壁状の組織Ｔとの間で成長した細胞が剥がれてしまうことが抑制される。そのため、細胞の成長が阻害されず、中央領域Ｒａでの細胞の繁殖が活発となり、切開部位の治癒が促進されるとともに、ダウングロースを抑制することができる。

なお、中央領域Ｒａの開口２１周辺の部分が、上述したように、接続部材Ｃ等によって挟まれる場合は、周方向縫合部３２および当該周方向縫合部３２から径方向内側に延びる放射状縫合部３１は、接続部材Ｃ等によって挟まれる部分よりも放射方向で外周縁２２側にずらして設けることができる。

＜第４実施形態＞
第４実施形態の固定構造１は、図１１に示されるように、中央領域Ｒａから外周縁２２側に向かって延びる複数の異なる放射状縫合部３１を有している。複数の放射状縫合部３１を有していることによって、固定構造１と、壁状の組織Ｔとの間の、放射方向に交差する方向の相対移動を抑制することができる。また、複数の放射状縫合部３１は、開口縁２１ａの周方向全体に亘って設けられているので、固定構造１の壁状の組織Ｔに対する回転を抑制することができる。なお、本実施形態では、周方向縫合部は設けられていない。なお、図１１における二点鎖線は、固定構造１の領域の境界を示すものである。

また、本実施形態では、複数の異なる放射状縫合部３１は、外周縁２２側の端部である外端３１１ａ、３１２ａ、３１３ａの位置が互いに異なる位置となるように縫い付けられている。本実施形態では、中央領域Ｒａから外周縁２２側に向かって延びる放射状縫合部３１の外端３１１ａ、３１２ａ、３１３ａの位置が互いに異なることで、固定構造１が中央領域Ｒａ側から外周縁２２側に向かって段階的に密から粗となるように構成されている。

具体的には、本実施形態の固定構造１は、複数の第１放射状縫合部３１１と、複数の第２放射状縫合部３１２と、第１放射状縫合部３１１よりもシート体２の外周縁２２側（径方向外側）に延びる第３放射状縫合部３１３とを備えている。より具体的には、第１～第３放射状縫合部３１１、３１２、３１３は、第２放射状縫合部３１２の外端３１２ａの位置が、放射方向で最も内側（開口２１側）となり、第３放射状縫合部３１３の外端３１３ａの位置が、放射方向で最も外側（外周縁２２側）となり、第１放射状縫合部３１１の外端３１１ａの位置が、放射方向で第２放射状縫合部３１２の外端３１２ａと第３放射状縫合部３１３の外端３１２ａの間となるように構成されている。これにより、本実施形態の固定構造１は、中央領域Ｒａにおいて、放射状縫合部３１の密度が最も高い密の状態となり、外周縁２２側に向かって、徐々に放射状縫合部３１の密度が粗に近付くようになっている。より具体的には、本実施形態では、図１１に示されるように、固定構造１は、第１～第３放射状縫合部３１１、３１２、３１３が縫い付けられ、最も放射状縫合部３１の密度が高い第１領域（中央領域）Ｒａ、第１領域Ｒａの外周縁２２側に隣接し、第１および第３放射状縫合部３１１、３１３が縫い付けられ、第１領域Ｒａの次に密度が高い第２領域（第１中間領域）Ｒｃ１、第２領域Ｒｃ１の外周縁２２側に隣接し、第３放射状縫合部３１３が縫い付けられ、第２領域Ｒｃ１の次に密度が高い第３領域（第２中間領域）Ｒｃ２、および、放射状縫合部３１が縫い付けられていない非縫合部２４である、最も粗な第４領域（周縁領域）Ｒｂを有している。なお、異なる放射状縫合部３１の数は適宜変更可能であり、例えば、第４放射状縫合部、第５放射状縫合部等を有していてもよい。

上述したように、固定構造１が中央領域Ｒａ側から外周縁２２側に向かって段階的に密から粗となるように構成されている。これにより、固定構造１の中央領域Ｒａの剛性が高まり、固定構造１は中央領域Ｒａにおいて変形しにくくなる。したがって、上述したように、固定構造１に挿通された挿通部材ＩＳを対象部位（壁状の組織Ｔ）に対して所定の角度に維持することができる。したがって、固定構造１が変形したり、壁状の組織Ｔに対して傾いたりすることで、固定構造１と壁状の組織Ｔとの間で成長した細胞が剥がれてしまうことが抑制される。そのため、細胞の成長が阻害されず、中央領域Ｒａでの細胞の繁殖が活発となり、切開部位の治癒が促進されるとともに、ダウングロースを抑制することができる。また、本実施形態では、上述したように、複数の異なる放射状縫合部３１によって、段階的に密から粗となるように糸状体３が縫い付けられている。この場合、固定構造１は、シート体２の中央領域Ｒａから周縁領域Ｒｂにかけて皮膚等の対象部位の動きに容易に追従することができる。そのため、シート体２の剛性が急激に変化して局所的に応力が加わることが抑制され、シート体２が折れ曲がって、シート体２の表面と壁状の組織Ｔの細胞とが固定されていた部分が剥離したりして、切開部位の治癒が遅れることが抑制される。

なお、本実施形態において、第３放射状縫合部３１３は、開口縁２１ａまで延びていてもよい。また、中央領域Ｒａの開口２１周辺は、接続部材Ｃ（図１参照）等によって挟まれる場合があり、その場合、第１および第２放射状縫合部３１１、３１２の内端３１１ｂ、３１２ｂを、開口２１に対して外周縁２２側（例えば、第３放射状縫合部３１３の内端３１３ｂと同じ径方向の位置）としてもよい。

＜第５実施形態＞
第５実施形態の固定構造１は、第４実施形態の固定構造１に対して、さらに周方向縫合部３２を有している。第５実施形態では、第４実施形態で説明した効果に加えて、周方向縫合部３２によって、固定構造１と壁状の組織Ｔとの間の放射方向での相対移動を抑制することができる。

なお、本実施形態では、周方向縫合部３２は、複数の第３放射状縫合部３１３の外端３１３ａを結ぶように周方向に延びているが、周方向縫合部３２の径方向での位置は、図示する位置に限定されない。また、周方向縫合部３２は、図９に示されるように、複数の異なる径方向位置に複数設けられていてもよい。

また、さらなる変形例として、上述したいずれかの実施形態に用いられるシート体２に関して、シート体２の開口２１周辺の中央領域Ｒａからシート体２の外周縁２２に向かって徐々にシート体２の柔軟性が高くなるように構成されていてもよい。この場合、シート体２が中央領域Ｒａから周縁領域Ｒｂにかけて皮膚等の対象部位の動きに容易に追従することができ、シート体２の剛性が急激に変化して局所的に応力が加わることが抑制される。したがって、シート体２が局所的な応力によって折れ曲がって、シート体２の表面と壁状の組織Ｔの細胞とが固定されていた部分が剥離したりして、治癒が遅れるといった問題が生じにくくなる。なお、シート体２の柔軟性を中央領域Ｒａから外周縁２２に向かって徐々に高くするための構成は特に限定されないが、例えば、シート体２の外周縁２２に向かって、シート体２の厚さを変化させることや、シート体２にコーティングを施すことなどによって、シート体２の柔軟性を中央領域Ｒａから外周縁２２に向かって徐々に高くすることができる。

＜第６実施形態＞
第６実施形態の固定構造１は、後述するように、挿通部材ＩＳを案内する筒状の挿通部４と、シート体２を挟持し、挿通部４に固定される挟持部５とを備えている点で、第１～第５実施形態の固定構造と異なる。なお、以下に説明する点は、第１～第５実施形態、第７～第９実施形態の固定構造にも適用することができる。

図１３は、糸状体が縫い付けられる前の、第６実施形態の固定構造を示す斜視図である。図１４は、図１３のXIV－XIV線断面図である。図１５は、第６実施形態の固定構造を簡略化して示す分解図である。図１６は、図１５に示される状態から、固定構造の各部材が互いに組み付けられ、糸状体が縫い付けられた状態を示す、概略図である。図１７は、図１６の固定構造の、糸状体が縫い付けられた部分の拡大図である。なお、図１５～図１７は、固定構造を概念的に簡略化して示したものであり、貫通孔の数や、挿通部の形状等は、図１４に示される固定構造とは一致していない。図１８は、第６実施形態におけるシート体に挟持部が取り付けられた状態を示す図である。図１９は、第６実施形態における挟持部の第１挟持部材を示す平面図である。図２０は、第６実施形態におけるシート体の平面図である。図２１は、第６実施形態におけるシート体にシート体側糸状体が縫い付けられた状態を示す写真である。図２２は、第６実施形態における挟持部の第２挟持部材を示す平面図である。図２３は、固定糸状体とシート体側糸状体とが縫い付けられた縫いパターンの一例を簡略化して示す概略図である。

本実施形態の固定構造１は、図１３～図１８に示されるように、挿通部材ＩＳ（図１４参照）を生体内から生体外に案内する挿通路４１を有する筒状の挿通部４と、シート体２の開口周辺部分をシート体２の厚さ方向で挟持するとともに、挿通部４に固定される挟持部５とを備えている。

挿通部４は、挿通部材ＩＳを挿通部４に挿通した状態で生体に対して支持する。挿通部４は、後述するように、シート体２に対して接続される。本実施形態では、挿通部４は、挟持部５を介してシート体２に接続される。

挿通部４は、生体内と生体外とを連通する。本実施形態では、挿通部４は、ドライブライン等の挿通部材ＩＳが挿通される部分であり、略円筒状に構成されている。挿通部４は、図１４～図１６に示されるように、生体内側となる第１開口部４２と、生体外側となる第２開口部４３とを有している。挿通路４１は、第１開口部４２と第２開口部４３との間に形成されている。

挿通部４の形状および構造は、挿通部４が挿通部材ＩＳを挿通部４に挿通した状態で生体に対して支持することができれば、特に限定されない。本実施形態においては、挿通部４は、生体外側に突出するように構成されている。具体的には、挿通部４は、図１４に示されるように、挿通路４１の軸がシート体２の表面に対して傾斜するように構成されているが、挿通路４１の軸の傾斜角度は特に限定されない。また、挿通路４１は、シート体２に対して直交するように設けられていてもよい（図１６の模式図等参照）。

なお、図示は省略しているが、挿通部４は、挿通路４１の内壁と挿通部材ＩＳの外面との間に配置され、挿通部材ＩＳの外周面を締め付けて把持するチャック部材や、挿通部４において挿通部材ＩＳを挿通路４１内で液密に保持するためのシール部材等を有していてもよい。挿通路４１の内壁と挿通部材ＩＳの外面との間に設けられるチャック部材やシール部材等については、公知の構成とすることができるため、詳細な説明は省略する。なお、挿通部４を構成する材料は、生体適合性を有し、所定の剛性を有する材料によって構成される。例えば、挿通部４を構成する材料としては、チタンやチタン合金等、生体適合性を有し、耐食性の高い金属材料が用いられる。

挿通部４は、本実施形態では、図１５～図１７に示されるように、シート体２の開口周辺部および後述する第１挟持部材５１の内周側の部分が取り付けられる取付部４４を有している。取付部４４は、第１挟持部材５１のシート体２と接触する面とは反対側の面と、シート体２の厚さ方向で係合するように構成された係合段部４４ａを有している。

取付部４４は、シート体２および第１挟持部材５１が挿通部４に取り付けられたときに、シート体２の開口周辺部の一部および第１挟持部材５１の内周側の部分が配置される部分である。取付部４４は、挿通部４の第１開口部４２が設けられた端部において、シート体２および第１挟持部材５１が外嵌できるように構成されている。本実施形態では、図１４～図１７に示されるように、取付部４４が設けられた筒状部分は、軸方向（シート体２の厚さ方向）で取付部４４が設けられた筒状部分（第１筒状部分）に隣接する筒状部分（第２筒状部部分）よりも、径方向で一回り小さくなるように構成されている。取付部４４が設けられた第１筒状部分と、第１筒状部分に隣接する第２筒状部分との径方向の大きさの違いによって、取付部４４には、段差となる係合段部４４ａが設けられている。

係合段部４４ａは、図１７に示されるように、シート体２および第１挟持部材５１が挿通部４に取り付けられた状態において、第１挟持部材５１のシート体２と接触する面とは反対側の面（体外側の面）とシート体２の厚さ方向で係合する。係合段部４４ａは、後述するように、第２挟持部材５２側から第１挟持部材５１側に向かって、シート体２に力が加わって、シート体２が挟持される際に、第１挟持部材５１と係合する。これにより、シート体２は、圧力が加えられた状態で挟み込まれて、挿通部４に対して安定して保持される。係合段部４４ａの形状および構造は、第１挟持部材５１と係合段部４４ａとが係合することができれば、特に限定されない。本実施形態では、係合段部４４ａは、第１開口部４２が設けられた端部側において、第１挟持部材５１の表面と部分的に対向する環状の平面部によって構成されている。

なお、本実施形態では、取付部４４のシート体２の厚さ方向での長さとなる、係合段部４４ａから第１開口部４２を有する挿通部４の端面４ａまでの長さは、第１挟持部材５１の厚さおよびシート体２の厚さ（後述する配置部２５におけるシート体２の厚さ）の和よりも小さくなるように構成されている。この場合、シート体２が第１挟持部材５１および第２挟持部材５２に圧縮されて、シート体２と第１挟持部材５１、シート体２と第２挟持部材５２との間に隙間が生じることが抑制され、液密にシート体２を挿通部４に接続することができる。

挿通部４は、図１５に示されるように、挟持部５が固定される固定部４５を有している。本実施形態では、固定部４５は、挿通部４の第１開口部４２が設けられた端部（本実施形態では端面４ａ）に設けられる。挿通部４と挟持部５との間の固定手段は、シート体２が挟持部５によって挟持された状態で、挿通部４に挟持部５を固定することができれば、特に限定されない。本実施形態では、挿通部４と挟持部５との間の固定手段は、ネジやボルト等の締結部材ＳＣであり、固定部４５は、締結部材ＳＣを締結できるように構成されている。本実施形態では、固定部４５は、挿通部４の第１開口部４２が設けられた端面４ａに設けられたネジ穴である。第２挟持部材５２を通して締結部材ＳＣが締結されると、第２挟持部材５２が第１挟持部材５１に近付く方向に移動して、シート体２が圧縮されて挟み込まれた状態で、挟持部５が挿通部４に固定される。シート体２が挟持部５に挟持された状態で挿通部４に固定されることで、シート体２を均一に圧縮することができ、挿通部４とシート体２との間の隙間が生じるのを抑制し、シート体２の開口縁２１ａ側の領域（配置部２５）の剛性を高めることができ、挿通部４からのシート体２の抜けを防止できる。

挟持部５は、図１４、図１６および図１７に示されるように、シート体２の開口周辺部分をシート体２の厚さ方向で挟み込む。また、挟持部５は、図１６に示されるように、挿通部４に固定され、挟み込んだシート体２を挿通部４に対して間接的に固定する。挟持部５は、本実施形態では、図１４～図１７に示されるように、シート体２の開口周辺部において、シート体２の一方の面２ａに接触する環状の第１挟持部材５１と、シート体２の開口周辺部において、シート体２の他方の面２ｂに接触する環状の第２挟持部材５２とを備えている。

第１挟持部材５１は、第２挟持部材５２とともにシート体２を挟み込む。第１挟持部材５１の一方の面は、挿通部４の係合段部４４ａに接触して係合し、第１挟持部材５１の他方の面は、シート体２の一方の面２ａに接触する。第１挟持部材５１は、シート体２よりも高い所定の剛性を有する硬質の生体適合性材料によって構成され、図１４、図１６および図１７に示されるように、挿通部４（取付部４４）の周囲を取り囲むように配置される。

第１挟持部材５１を構成する材料は、生体適合性を有し、シート体２よりも高い所定の剛性を有していれば特に限定されない。例えば、第１挟持部材５１の材料として、チタンやチタン合金等、生体適合性を有し、耐食性の高い金属材料が用いられる。第１挟持部材５１の材料として、チタンやチタン合金が用いられる場合、シート体２よりも細菌が繁殖しにくく、第１挟持部材５１に沿って、生体内に向かう細菌の侵入を抑制することができる。より具体的には、挿通部４の外面から第１挟持部材５１の表面に到達した細菌は、チタンやチタン合金製の表面を伝って繁殖しにくい。また、第１挟持部材５１の表面を伝って細菌がシート体２に向かって（図１７において右側）繁殖するとしても、シート体２の表面において細胞の成長が促進されているので、細胞の成長によって細菌のさらなる繁殖を抑制する。また、シート体２の他方の面２ｂに向かう経路（対向する部材間の隙間による経路）は、糸状体３が貫通する貫通孔２３、５１ａ等を除き、取付部４４や配置部２５が段差状に入り組んで設けられていることによって、迂回した経路を構成している。したがって、細菌が繁殖しにくいうえ、シート体２の他方の面２ｂ側に細菌が到達しにくい。したがって、切開箇所（対象部位）の治癒が促進される。

第１挟持部材５１の形状は、挿通部４に取り付け可能であり、第２挟持部材５２とともにシート体２を挟み込むことができれば、特に限定されない。本実施形態では、第１挟持部材５１は、図１３、図１８および図１９に示されるように、内側に空間を有する略楕円形（または略長円形）に形成されている。また、第１挟持部材５１は、一方の面および他方の面を有する薄板状に形成されている。第１挟持部材５１は、図１８および図１９に示されるように、第１挟持部材５１の周方向に沿って、固定糸状体３３を縫い付けるために予め形成された複数の貫通孔５１ａを有している。

第１挟持部材５１は、図１７および図１８に示されるように、シート体２の開口周辺部に設けられた配置部２５に配置される。シート体２の配置部２５は、開口２１の開口縁２１ａとシート体２の外周縁２２とを結ぶ方向での第１挟持部材５１の幅に対応した幅で設けられている。これにより、図１７および図１８に示されるように、第１挟持部材５１とシート体２の開口縁２１ａとが一致して、挿通部４の取付部４４に対して隙間なく取り付けることができる。また、配置部２５におけるシート体２の厚さは、配置部２５の外側（シート体２の外周縁２２側）におけるシート体２の厚さよりも薄くなるように構成されている。本実施形態では、シート体２の配置部２５以外の部分でのシート体２の厚さと、配置部２５におけるシート体２の厚さとの差が、第１挟持部材５１の厚さに対応している。

第２挟持部材５２は、第１挟持部材５１とともにシート体２を挟み込む。第２挟持部材５２は、図１６に示されるように、挿通部４に固定される。これにより、第１挟持部材５１および第２挟持部材５２に挟み込まれたシート体２が挿通部４に対して間接的に固定される。本実施形態では、第２挟持部材５２は、挿通部４に対して、シート体２の厚さ方向で第１挟持部材５１に近付く方向に移動するように締結されることで、シート体２および第１挟持部材５１が、係合段部４４ａと第２挟持部材５２との間で圧縮して挟み込まれている。これにより、シート体２が、第１挟持部材５１および第２挟持部材５２を介して、挿通部４に安定して固定される。したがって、シート体２が生体の対象部位に固定されたときに、挿通部４がシート体２に対して所定の角度で維持されやすくなる。

第２挟持部材５２を構成する材料は、生体適合性を有し、シート体２よりも高い所定の剛性を有していれば特に限定されない。例えば、第２挟持部材５２の材料として、チタンやチタン合金等、生体適合性を有し、耐食性の高い金属材料が用いられる。

第２挟持部材５２の形状は、挿通部４に固定可能であり、第１挟持部材５１とともにシート体２を挟み込むことができれば、特に限定されない。本実施形態では、第２挟持部材５２は、図１８および図２２に示されるように、内側に空間を有する略楕円形（または略長円形）に形成されている。また、第２挟持部材５２は、一方の面および他方の面を有する薄板状に形成されている。第２挟持部材５２は、図２２に示されるように、第２挟持部材５２の周方向に沿って、固定糸状体３３を縫い付けるために予め形成された複数の貫通孔５２ａを有している。第２挟持部材５２の貫通孔５２ａは、第１挟持部材５１の貫通孔５１ａの位置に対応した位置に設けられている。また、第２挟持部材５２は、図２２に示されるように、ネジやボルト等の締結部材ＳＣを挿入するための挿入部５２ｂを有している。本実施形態では、複数の挿入部５２ｂが、第２挟持部材５２の環状部分に対して内側に向かって突出している。後述するように、挿通部４の取付部４４にシート体２および第１挟持部材５１が取り付けられた状態で、第２挟持部材５２が、挿入部５２ｂに挿入された締結部材ＳＣによって挿通部４に固定される。これにより、第２挟持部材５２のシート体２の他方の面２ｂに対向する面が、シート体２を第１挟持部材５１に向かって押圧して、シート体２が圧縮されて挟持部５に保持される。

固定構造１は、図１６、図１７および図２３に示されるように、シート体２と挟持部５とを固定するように、シート体２に縫い付けられた糸状体によって構成された固定糸状体３３を有している。固定糸状体３３は、シート体２が、シート体２の延在方向での、挿通部材ＩＳが挿通される生体の対象部位に対する相対移動の抵抗となる凹凸構造を形成するように、シート体２の表面に縫い付けられている。固定糸状体３３が、上述したように対象部位に対する相対移動の抵抗となる凹凸構造を形成することによって、固定構造１が対象部位（壁状の組織Ｔ）に設けられたときに、壁状の組織Ｔの一部が、凹凸構造の凹部に入り込む。したがって、シート体２と壁状の組織Ｔとが、シート体２の表面に平行なシート体２の延在方向で相対移動することが抑制される。したがって、シート体２を皮膚等の対象部位に対して縫合することなく、対象部位に対する位置ズレを抑制することができる。よって、簡単な施術で固定構造１を対象部位に対して早期固定することができる。

なお、本実施形態では、固定構造１は、固定糸状体３３以外に、シート体側糸状体３４を有しているが、シート体側糸状体３４を有さずに、固定糸状体３３のみを有していてもよい。また、固定構造１は、固定糸状体３３を有さずに、シート体側糸状体３４のみを有していてもよい。

固定糸状体３３を構成する糸状体は、第１実施形態と同様の糸状体とすることができる。固定糸状体３３は、シート体２と挟持部５とを固定するために、シート体２および挟持部５に縫い付けられる。本実施形態では、図１７に示されるように、固定糸状体３３の外端３３ａが、シート体２の配置部２５よりも外側に位置するシート体２の貫通孔２３に挿通しており、固定糸状体３３の内端３３ｂが、シート体２に設けられた貫通孔２３および挟持部５に設けられた貫通孔５１ａ、５２ａに挿通しており、固定糸状体３３がシート体２に縫い付けられている。なお、固定糸状体３３が挿通される貫通孔２３は、固定糸状体３３が挿通することができればよく、固定糸状体３３を縫い付ける縫い針によってシート体２に縫い付ける際に形成したり、予めシート体２に貫通孔２３を形成したりすることができる。また、固定糸状体３３が挿通される貫通孔２３は、糸状体のサイズやシート体のサイズに応じて、シート体側糸状体３４と共通の貫通孔としてもよく、別の貫通孔としてもよい。固定糸状体３３を縫い付ける縫い針によってシート体２に縫い付ける際に形成することによって、あらかじめシート体２へ貫通孔を形成する必要が無いため、容易に形成することができる。

固定糸状体３３は、図１７および図２３に示されるように、放射状に縫い付けられている。固定糸状体３３の放射方向での長さは特に限定されない。固定糸状体３３は、例えば、固定糸状体３３の外端３３ａが、シート体２の開口縁２１ａから、開口縁２１ａと外周縁２２との間の距離の５０％までの領域（例えば、２０～５０％の領域）に位置するように縫い付けられることが好ましい。固定糸状体３３は、シート体２に縫い付けられたシート体側糸状体３４を跨ぐように（シート体側糸状体３４に重なるように）縫い付けられていることが好ましい。この場合、固定糸状体３３が、シート体側糸状体３４の上を通るので、固定糸状体３３およびシート体側糸状体３４による凹凸構造のシート体２の表面からの高さが高くなる。したがって、固定構造１が壁状の組織Ｔに対して移動する際の抵抗がより大きくなる。よって、シート体２と壁状の組織Ｔとが、シート体２の表面に平行なシート体２の延在方向で相対移動することがさらに抑制される。また、固定糸状体３３とシート体２の表面との間の微小な空間ＳＰ（図５参照）、シート体側糸状体３４とシート体２の表面との間の微小な空間ＳＰ（図５参照）に加え、固定糸状体３３とシート体側糸状体３４との間にも微小な空間が生じる。したがって、これらの微小な空間に壁状の組織Ｔの細胞が入り込み、壁状の組織Ｔの切開部位における治癒が促進され、固定構造１の壁状の組織Ｔへの早期固定が可能となる。また、これらの微小な空間に壁状の組織Ｔの細胞が入り込むことで、入り込んだ細胞によって固定糸状体３３およびシート体側糸状体３４が拘束された状態となる。したがって、固定構造１全体が壁状の組織Ｔに対して相対移動しようとしても、微小な空間に入り込んだ細胞が固定糸状体３３およびシート体側糸状体３４に絡んで、固定構造１の壁状の組織Ｔに対する相対移動が抑制される。

本実施形態では、図１６、図１７、図２１および図２３に示されるように、固定構造１がさらに、挟持部５の外側において、シート体２の延在方向での、対象部位に対する相対移動の抵抗となる凹凸構造を形成するように、シート体２の表面に縫い付けられたシート体側糸状体３４を備えている。シート体側糸状体３４は、第１～第５実施形態の糸状体３と同様に、対象部位に対する相対移動の抵抗となる凹凸構造を形成する。これにより、固定構造１が対象部位（壁状の組織Ｔ）に設けられたときに、壁状の組織Ｔの一部が、凹凸構造の凹部に入り込む。したがって、シート体２と壁状の組織Ｔとが、シート体２の表面に平行なシート体２の延在方向で相対移動することが抑制される。したがって、シート体２を皮膚等の対象部位に対して縫合することなく、対象部位に対する位置ズレを抑制することができる。よって、簡単な施術で固定構造１を対象部位に対して早期固定することができる。シート体側糸状体３４は、上述した第１～第５実施形態で説明した糸状体３または固定糸状体３３と同様の糸状体を用いることができる。

シート体側糸状体３４は、本実施形態では、シート体２のみに縫合された糸状体であり、挟持部５（第１挟持部材５１および第２挟持部材５２）には縫合されていない。シート体側糸状体３４の延び方向は、シート体側糸状体３４が上述した凹凸構造を形成することができれば、特に限定されない。例えば、シート体側糸状体３４は、放射方向に延びていてもよいし、周方向に延びていてもよいし、放射方向または周方向に対して傾斜して延びていてもよい。シート体２において、シート体側糸状体３４が延在する領域は、シート体側糸状体３４が上述した凹凸構造を形成することができれば、特に限定されない。例えば、シート体側糸状体３４は、挟持部５の外側で、かつ、シート体２の開口縁２１ａから、開口縁２１ａと外周縁２２との間の距離の５０％までの領域（例えば、２０～５０％の領域）に延在するように縫い付けられていることが好ましい。また、シート体側糸状体３４は、本実施形態では、後述する交差縫合部３４１（図２３参照）として示されている。しかし、シート体側糸状体３４は、図２３に示される縫いパターンに限定されず、第１～第５実施形態において説明した糸状体３であってもよいし、他の縫いパターンであってもよい。

本実施形態では、図２３に示されるように、シート体側糸状体３４がシート体２の厚さ方向で重なるように交差する交差縫合部３４１を有している。交差縫合部３４１は、異なる方向に延びる少なくとも２本の糸状体が互いに交差する構造を有する縫合部である。シート体側糸状体３４が交差縫合部３４１を有している場合、互いに交差する糸状体の一方が、もう一方の糸状体に重なって乗り上げる。したがって、交差縫合部３４１の交差部分において、シート体２の表面に対して垂直な方向（シート体２の厚さ方向）で、交差縫合部３４１によって形成された凹凸構造の高さが高くなる。したがって、固定構造１が生体の対象部位に配置されたときに、固定構造１による生体の対象部位との間の摩擦力をより高くすることができ、固定構造１の、皮膚等の対象部位に対するズレをさらに抑制することができる。また、交差縫合部３４１において互いに交差する糸状体の間に微小な空間が生じる。したがって、固定構造１はより複雑な立体構造を形成し、細胞が入り込んで、定着しやすくなる。

本実施形態では、交差縫合部３４１は、図２３に示されるように、シート体２の内側から外側に向かって、放射方向に対してわずかに傾斜して延びる２つの糸状体部分が互いに交差することで形成されている。しかし、交差縫合部３４１は、シート体２の厚さ方向で重なるように交差するのであれば、交差縫合部３４１の糸状体が延びる方向は特に限定されない。例えば、交差縫合部は、放射方向に延びる糸状体と、周方向に延びる糸状体とが互いに十字状に交差するように構成されていてもよい。また、交差縫合部は、３つ以上の糸状体が互いに交差するものであってもよい。

なお、図２３や、後述する実施形態に関する図２４～図２８において、糸状体（固定糸状体３３、シート体側糸状体３４）を簡略化して線で示しているが、実際には、糸状体は所定の太さを有しており、貫通孔２３、５１ａ、５２ａと糸状体との間には、第１実施形態において説明したように、わずかなクリアランスしか形成されていない（図６のクリアランスＣＬに関する説明を参照）。

なお、本実施形態における、固定構造１の製造方法は特に限定されないが、一例として、以下のように製造することができる。なお、以下の製造方法はあくまで一例であり、固定構造１の製造方法は限定されず、本発明が以下の説明によって限定されるものではない。

まず、シート体２に、シート体側糸状体３４を縫い付けて、図２１に示されるように、交差縫合部３４１等の縫い付け構造を形成する。シート体側糸状体３４が縫い付けられた状態のシート体２の配置部２５に第１挟持部材５１が配置された状態で、シート体２および第１挟持部材５１が、挿通部４の一端側から挿通部４の取付部４４に配置される。次に、シート体２の開口縁２１ａに沿うように、第２挟持部材５２がシート体２の他方の面２ｂ側に配置される。この状態で、第２挟持部材５２が締結部材ＳＣによって挿通部４の固定部４５に締結される。次に、固定糸状体３３が、シート体２、第１挟持部材５１および第２挟持部材５２に、シート体２の周方向全体に亘って縫い付けられる。これにより、シート体２と挟持部５とが安定して固定される。また、第２挟持部材５２は挿通部４に対して固定されているので、シート体２、挟持部５および挿通部４が互いに固定され、シート体２が挿通部４に対して安定して保持される。なお、固定糸状体３３は、第２挟持部材５２が挿通部４の固定部４５に締結される前に、シート体２、第１挟持部材５１および第２挟持部材５２に縫い付けられてもよい。

＜第７実施形態＞
第７実施形態は、図２４に示されるように、補助縫合部３４２が設けられている点で、第６実施形態と異なり、補助縫合部３４２が設けられている以外の構成は、第６実施形態と同様である。なお、以下で説明する構成は、他の実施形態においても適用することができ、他の実施形態の構成を本実施形態に適用することもできる。

本実施形態では、シート体側糸状体３４は、図２４に示されるように、交差縫合部３４１に加えて、開口２１の開口縁２１ａとシート体２の外周縁２２とを結ぶ方向での、交差縫合部３４１の中央部分（交差部分３４１ａを含む放射方向の所定の領域）から内端３４１ｂまでの間の領域で、シート体２の周方向で交差縫合部３４１に隣接して設けられた補助縫合部３４２とを備えている。

補助縫合部３４２は、交差縫合部３４１によって構成される凹凸構造を補強するように、シート体２に補助的に設けられる縫合部である。補助縫合部３４２の構造は、交差縫合部３４１によって構成される凹凸構造を補強することができれば、特に限定されない。本実施形態では、補助縫合部３４２は、放射状に延びる直線状の縫合部として示されている。しかし、補助縫合部は、周方向に延びていてもよいし、直線状ではなく、ジグザグ状に延びていてもよい。また、補助縫合部３４２は、図２５に示されるように、シート体２の厚さ方向で重なるように交差していてもよい。

本実施形態では、上述したように、補助縫合部３４２が、交差縫合部３４１の中央部分から内端３４１ｂまでの間の領域に設けられている。これにより、交差縫合部３４１の中央部分から内端３４１ｂまでの間の領域で、交差縫合部３４１および補助縫合部３４２によって、糸状体を密な状態とすることができる。したがって、シート体２の剛性が、交差縫合部３４１の中央部分から内端３４１ｂまでの間の領域で高くなる。これにより、固定構造１は交差縫合部３４１の内端３４１ｂ側で変形しにくくなる。したがって、上述したように、固定構造１に挿通された挿通部材ＩＳを対象部位（壁状の組織Ｔ）に対して所定の角度に維持することができる。したがって、固定構造１が変形したり、壁状の組織Ｔに対して傾いたりすることで、固定構造１と壁状の組織Ｔとの間で成長した細胞が剥がれてしまうことが抑制される。そのため、細胞の成長が阻害されず、交差縫合部３４１の内端３４１ｂ側での細胞の繁殖が活発となり、切開部位の治癒が促進されるとともに、ダウングロースを抑制することができる。なお、交差縫合部３４１の内端３４１ｂは、シート体２の表面（一方の面２ａ）における挟持部５（第１挟持部材５１）の外周に放射方向で隣接した位置（限定されないが、例えば、第１挟持部材５１の外周から、開口縁２１ａと外周縁２２との間の距離の２０％以内の範囲）に設けられている。また、交差縫合部３４１の中央部分（交差部分３４１ａ）は、限定されないが、例えば、第１挟持部材５１の外周から、開口縁２１ａと外周縁２２との間の距離の３０～５０％以内の範囲に設けられる。

また、シート体２の剛性が、交差縫合部３４１の中央部分から内端３４１ｂまでの間の領域で高くなることで、シート体２の、交差縫合部３４１の内端３４１ｂが設けられた、挟持部５（第１挟持部材５１）の外周に放射方向で隣接した部分において、シート体２が折れ曲がりにくくなる。したがって、固定構造１の生体に対する定着部分（フランジ状の部分）に薄くて柔軟なシート体２を用いたとしても、所定の大きさ・重量を有する挿通部４および挿通部材ＩＳを所定の角度で安定して支持することが可能となる。なお、補助縫合部３４２が設けられる、「交差縫合部３４１の中央部分から内端３４１ｂまでの間の領域」という記載は、中央部分から内端３４１ｂまでの間のいずれかの領域をいう。したがって、補助縫合部３４２は、交差縫合部３４１の内端３４１ｂに対応する領域に設けられずに交差縫合部３４１の中央部分に対応する領域だけに設けられていてもよいし、中央部分に対応する領域に設けられずに内端３４１ｂに対応する領域だけに設けられていてもよいし、中央部分から内端３４１ｂまでに対応する領域全体に亘って設けられていてもよい。

また、本実施形態では、補助縫合部３４２の外端３４２ａは、図２４および図２５に示されるように、交差縫合部３４１の外端３４１ｃに対して内側に位置するように設けられている。これにより、交差縫合部３４１および補助縫合部３４２によって、シート体２に設けられたシート体側糸状体３４は、内側から外側に向かって密から粗となる。したがって、上述したように、シート体２の剛性が急激に変化して局所的に応力が加わることが抑制され、シート体２が折れ曲がって、シート体２の表面と壁状の組織Ｔの細胞とが固定されていた部分が剥離したりして、切開部位の治癒が遅れることが抑制される。

＜第８実施形態＞
第８実施形態は、図２６および図２７に示されるように、補助縫合部３４２が交差縫合部３４１に重なる位置に設けられている点で、第７実施形態と異なり、それ以外の構成は、第７実施形態と同様である。なお、以下で説明する構成は、他の実施形態においても適用することができ、他の実施形態の構成を本実施形態に適用することもできる。

図２６および図２７に示されるように、本実施形態では、補助縫合部３４２が、交差縫合部３４１の中央部分から内端３４１ｂまでの間の領域で、交差縫合部３４１に重なる位置に設けられている。交差縫合部３４１と補助縫合部３４２とが重なって設けられる場合、交差縫合部３４１の糸状体と補助縫合部３４２の糸状体とが重なった部分でシート体２の厚さ方向での高さが高くなる。具体的には、交差縫合部３４１の糸状体同士の交差に加え、交差縫合部３４１の糸状体と、補助縫合部３４２の糸状体とが交差する。したがって、交差縫合部３４１の糸状体の交差部分、および、交差縫合部３４１の糸状体と補助縫合部３４２の糸状体との交差部分において、固定構造１による生体の対象部位との間の摩擦力をより高くすることができる。また、交差縫合部３４１の糸状体と補助縫合部３４２の糸状体との間の隙間にも微小な空間が生じ、より複雑な立体構造を形成し、細胞が入り込んで、定着しやすくなる。なお、補助縫合部３４２について、「交差縫合部３４１に重なる位置に設けられた」とは、交差縫合部３４１を構成する糸状体の一部と、補助縫合部３４２を構成する糸状体の一部とがいずれかの場所で交差するように重なって配置されていることを意味する。したがって、交差縫合部３４１の交差部分と、補助縫合部３４２の交差部分とがずれていてもよい。なお、本実施形態では、図２６に示されるように、交差縫合部３４１の交差部分と、補助縫合部３４２の交差部分とが、シート体２の厚さ方向で重なっている。この場合、凹凸構造の高さがより高くなるので、固定構造１による生体の対象部位との間の摩擦力をさらに高くすることができる。また、交差縫合部３４１の交差部分と補助縫合部３４２の交差部分とが、より複雑な立体構造を形成し、その立体構造に細胞が入り込んで、定着しやすくなる。

＜第９実施形態＞
第９実施形態では、図２８に示されるように、補助縫合部３４２が設けられている領域が、交差縫合部３４１の外端３４１ｃ側の領域である点で、第８実施形態と異なり、それ以外の構成は、第８実施形態と同様である。なお、以下で説明する構成は、他の実施形態においても適用することができ、他の実施形態の構成を本実施形態に適用することもできる。

本実施形態では、図２８に示されるように、補助縫合部３４２が、交差縫合部３４１の外端３４１ｃ側の領域で、交差縫合部３４１に重なる位置に設けられている。補助縫合部３４２が、交差縫合部３４１の外端３４１ｃ側に設けられている場合、交差構造を有する領域が増えるため、より細胞が浸入しやすくなり、位置ずれを抑制することができるという効果がある。さらに、第１挟持部材５１に厚みがある場合は、第１挟持部材５１とシート体２との剛性の差をより少なくすることができる。

なお、図２８においては、補助縫合部３４２は、交差縫合部３４１に重なる位置に設けられているが、変形例として、補助縫合部は、交差縫合部３４１の外端３４１ｃ側の領域で、シート体２の周方向で交差縫合部３４１に隣接して設けられていてもよい。

なお、上述した実施形態は、あくまで一例であり、本発明は、上述した実施形態に限定されない。例えば、糸状体の縫いパターンは、周方向で一様であってもよいし、周方向で、異なる縫いパターンに切り替えられてもよい。また、糸状体の外端および／または内端の位置は、周方向で変化していてもよい。

以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明は、上記実施形態に限定されない。なお、上記した実施形態は、以下の構成を有する発明を主に説明するものである。

（１）生体内から生体外に導出される挿通部材が挿通可能な開口を有し、生体親和性を有する非吸収性材料によって構成された多孔性のシート体と、
前記シート体が、前記シート体の延在方向での、前記挿通部材が挿通される生体の対象部位に対する相対移動の抵抗となる凹凸構造を形成するように、前記シート体の表面に縫い付けられた糸状体と
を備えている、固定構造。

（２）前記糸状体は、前記シート体の開口周辺の中央領域側から前記シート体の外周縁側に向かって密から粗となるように前記シート体に縫い付けられている、（１）に記載の固定構造。

（３）前記糸状体は、前記シート体の前記開口と前記外周縁とを結ぶ方向となる放射方向に延びる複数の放射状縫合部を有している、（１）または（２）に記載の固定構造。

（４）前記放射状縫合部は、前記開口から前記外周縁には到達しない長さで放射方向に延びている、（１）～（３）のいずれか１つに記載の固定構造。

（５）前記放射状縫合部は、前記開口から放射方向に所定の長さで延びる複数の第１放射状縫合部と、前記開口から放射方向に前記第１放射状縫合部の長さよりも短い長さで延びる複数の第２放射状縫合部とを有している、（１）～（４）のいずれか１つに記載の固定構造。

（６）前記糸状体が前記シート体の厚さ方向で重なるように交差する交差縫合部を有している、（１）～（５）のいずれか１つに記載の固定構造。

（７）前記糸状体が、前記開口の開口縁と前記シート体の外周縁とを結ぶ方向での、前記交差縫合部の中央部分から内端までの間の領域で、前記シート体の周方向で前記交差縫合部に隣接して、または、前記交差縫合部に重なる位置に設けられた補助縫合部を備えている、（１）～（６）のいずれか１つに記載の固定構造。

（８）前記補助縫合部の外端が、前記交差縫合部の外端に対して内側に位置するように設けられている、（１）～（７）のいずれか１つに記載の固定構造。

（９）前記補助縫合部が、前記シート体の厚さ方向で重なるように交差している、（１）～（８）のいずれか１つに記載の固定構造。

（１０）前記交差縫合部の交差部分と、前記補助縫合部の交差部分とが、前記シートの厚さ方向で重なっている、（１）～（９）のいずれか１つに記載の固定構造。

（１１）前記糸状体が、前記開口の開口縁と前記シート体の外周縁とを結ぶ方向での、前記交差縫合部の中央部分から外端までの間の領域で、前記シート体の周方向で前記交差縫合部に隣接して、または、前記交差縫合部に重なる位置に設けられた補助縫合部を備えている、（１）～（１０）のいずれか１つに記載の固定構造。

（１２）前記補助縫合部が、前記シート体の厚さ方向で重なるように交差している、（１）～（１１）のいずれか１つに記載の固定構造。

（１３）前記挿通部材を生体内から生体外に案内する挿通路を有する筒状の挿通部と、
前記シート体の開口周辺部分を前記シート体の厚さ方向で挟持するとともに、前記挿通部に固定される挟持部と、
前記シート体と前記挟持部とを固定するように、前記シート体に縫い付けられた糸状体によって構成された固定糸状体と
を有し、
前記固定糸状体は、前記シート体が、前記シート体の延在方向での、前記挿通部材が挿通される生体の対象部位に対する相対移動の抵抗となる凹凸構造を形成するように、前記シート体の表面に縫い付けられている、（１）～（１２）のいずれか１つに記載の固定構造。

（１４）前記固定構造がさらに、
前記挟持部の外側において、前記シート体の延在方向での、前記対象部位に対する相対移動の抵抗となる凹凸構造を形成するように、前記シート体の表面に縫い付けられたシート体側糸状体を備えている、（１）～（１３）のいずれか１つに記載の固定構造。

（１５）前記シート体側糸状体が前記シート体の厚さ方向で重なるように交差する交差縫合部を有している、（１）～（１４）のいずれか１つに記載の固定構造。

（１６）前記シート体側糸状体が、前記開口の開口縁と前記シート体の外周縁とを結ぶ方向での、前記交差縫合部の中央部分から内端までの間の領域で、前記シート体の周方向で前記交差縫合部に隣接して、または、前記交差縫合部に重なる位置に設けられた補助縫合部を備えている、（１）～（１５）のいずれか１つに記載の固定構造。

（１７）前記補助縫合部の外端が、前記交差縫合部の外端に対して内側に位置するように設けられている、（１）～（１６）のいずれか１つに記載の固定構造。

（１８）前記補助縫合部が、前記シート体の厚さ方向で重なるように交差している、（１）～（１７）のいずれか１つに記載の固定構造。

（１９）前記交差縫合部の交差部分と、前記補助縫合部の交差部分とが、前記シート体の厚さ方向で重なっている、（１）～（１８）のいずれか１つに記載の固定構造。

（２０）前記シート体側糸状体が、前記開口の開口縁と前記シート体の外周縁とを結ぶ方向での、前記交差縫合部の外端側の領域で、前記シート体の周方向で前記交差縫合部に隣接して、または、前記交差縫合部に重なる位置に設けられた補助縫合部を備えている、（１）～（１９）のいずれか１つに記載の固定構造。

（２１）前記補助縫合部が、前記シート体の厚さ方向で重なるように交差している、（１）～（２０）のいずれか１つに記載の固定構造。

（２２）前記挟持部が、前記シート体の開口周辺部において、前記シート体の一方の面に接触する環状の第１挟持部材と、前記シート体の開口周辺部において、前記シート体の他方の面に接触する環状の第２挟持部材とを備え、
前記第１挟持部材は、前記シート体よりも高い所定の剛性を有する硬質の生体適合性材料によって構成され、前記挿通部の周囲を取り囲むように配置され、
前記第２挟持部材は、前記挿通部に固定されている、（１）～（２１）のいずれか１つに記載の固定構造。

（２３）前記挿通部は、前記シート体の開口周辺部および前記第１挟持部材の内周側の部分が取り付けられる取付部を有し、
前記取付部は、前記第１挟持部材の前記シート体と接触する面とは反対側の面と、前記シート体の厚さ方向で係合するように構成された係合段部を有し、
前記第２挟持部材が、前記挿通部に対して、前記シート体の厚さ方向で前記第１挟持部材に近付く方向に移動するように締結されることで、前記シート体および前記第１挟持部材が、前記係合段部と前記第２挟持部材との間で圧縮して挟み込まれている、（１）～（２２）のいずれか１つに記載の固定構造。

（２４）前記シート体が、前記開口周辺部に前記第１挟持部材を配置するための配置部を有し、配置部は、前記開口の開口縁と前記シート体の外周縁とを結ぶ方向での前記第１挟持部材の幅に対応した幅で設けられ、前記配置部におけるシート体の厚さは、前記配置部の外側におけるシート体の厚さよりも薄くなるように構成されている、（１）～（２３）のいずれか１つに記載の固定構造。

１ 固定構造
２ シート体
２ａ シート体の一方の面
２ｂ シート体の他方の面
２１ シート体の開口
２１ａ 開口縁
２２ シート体の外周縁
２３ 貫通孔
２４ 非縫合部
２５ 配置部
３ 糸状体
３１ 放射状縫合部
３１１ 第１放射状縫合部
３１１ａ 第１放射状縫合部の外端
３１１ｂ 第１放射状縫合部の内端
３１２ 第２放射状縫合部
３１２ａ 第２放射状縫合部の外端
３１２ｂ 第２放射状縫合部の内端
３１３ 第３放射状縫合部
３１３ａ 第３放射状縫合部の外端
３１３ｂ 第３放射状縫合部の内端
３２ 周方向縫合部
３３ 固定糸状体
３３ａ 固定糸状体の外端
３３ｂ 固定糸状体の内端
３４ シート体側糸状体
３４１ 交差縫合部
３４１ａ 交差縫合部の交差部分
３４１ｂ 交差縫合部の内端
３４１ｃ 交差縫合部の外端
３４２ 補助縫合部
３４２ａ 補助縫合部の外端
４ 挿通部
４ａ 挿通部の端面
４１ 挿通路
４２ 第１開口部
４３ 第２開口部
４４ 取付部
４４ａ 係合段部
４５ 固定部
５ 挟持部
５１ 第１挟持部材
５１ａ 貫通孔
５２ 第２挟持部材
５２ａ 貫通孔
５２ｂ 挿入部
Ｃ 接続部材
Ｃ１ 第１接続部材
Ｃ２ 第２接続部材
ＣＬ シート体の内周と糸状体との間のクリアランス
Ｄ 固定装置
ＩＳ 挿通部材
Ｒａ 中央領域（第１領域）
Ｒｂ 周縁領域（第４領域）
Ｒｃ 中間領域
Ｒｃ１ 第１中間領域（第２領域）
Ｒｃ２ 第２中間領域（第３領域）
ＳＣ 締結部材
ＳＰ 微小な空間
Ｔ 壁状の組織

Claims (12)

1. 生体内から生体外に導出される挿通部材が挿通可能な開口を有し、生体親和性を有する非吸収性材料によって構成された多孔性のシート体と、
   前記シート体が、前記シート体の延在方向での、前記挿通部材が挿通される生体の対象部位に対する相対移動の抵抗となる凹凸構造を形成するように、前記シート体の表面に縫い付けられた糸状体と
   を備えている、固定構造。
2. 前記糸状体は、前記シート体の開口周辺の中央領域側から前記シート体の外周縁側に向かって密から粗となるように前記シート体に縫い付けられている、請求項１に記載の固定構造。
3. 前記糸状体は、前記シート体の前記開口と前記外周縁とを結ぶ方向となる放射方向に延びる複数の放射状縫合部を有している、請求項１に記載の固定構造。
4. 前記放射状縫合部は、前記開口から前記外周縁には到達しない長さで放射方向に延びている、請求項３に記載の固定構造。
5. 前記放射状縫合部は、前記開口から放射方向に所定の長さで延びる複数の第１放射状縫合部と、前記開口から放射方向に前記第１放射状縫合部の長さよりも短い長さで延びる複数の第２放射状縫合部とを有している、請求項３に記載の固定構造。
6. 前記糸状体が前記シート体の厚さ方向で重なるように交差する交差縫合部を有している、請求項１に記載の固定構造。
7. 前記糸状体が、前記開口の開口縁と前記シート体の外周縁とを結ぶ方向での、前記交差縫合部の中央部分から内端までの間の領域で、前記シート体の周方向で前記交差縫合部に隣接して、または、前記交差縫合部に重なる位置に設けられた補助縫合部を備えている、請求項６に記載の固定構造。
8. 前記補助縫合部の外端が、前記交差縫合部の外端に対して内側に位置するように設けられている、請求項７に記載の固定構造。
9. 前記補助縫合部が、前記シート体の厚さ方向で重なるように交差している、請求項７に記載の固定構造。
10. 前記交差縫合部の交差部分と、前記補助縫合部の交差部分とが、前記シート体の厚さ方向で重なっている、請求項９に記載の固定構造。
11. 前記糸状体が、前記開口の開口縁と前記シート体の外周縁とを結ぶ方向での、前記交差縫合部の中央部分から外端までの間の領域で、前記シート体の周方向で前記交差縫合部に隣接して、または、前記交差縫合部に重なる位置に設けられた補助縫合部を備えている、請求項６に記載の固定構造。
12. 前記補助縫合部が、前記シート体の厚さ方向で重なるように交差している、請求項１１に記載の固定構造。

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