JP2023146820A - 医療用機器及びシース製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】シースの肉厚を薄くしつつ、操作線の強度を確保することが可能な医療用機器及びシース製造方法を提供する。【解決手段】医療用機器（ステントデリバリー装置）は、シース３と、シース３（アウターシース３１）の先端部に遠位部を取り付けられて、牽引されることでシース３を屈曲させる操作線４と、を備える。シース３は、それぞれ軸心方向（軸線Ａ１方向）に平行に延在する、ガイドワイヤが通されるメインルーメン６ａと、操作線４が通されるサブルーメン７ａと、を有する。１つのサブルーメン７ａ内に、２本の操作線４が別個に設けられている。２本の操作線４は、シース３の周回方向に並設されている。【選択図】図２

Description

本発明は、シース内に操作線を備えて、操作線を操作することによりシース先端部を屈曲させることが可能な医療用機器、及びシース製造方法に関する。

呼吸器系若しくは消化器の体管又は心血管への留置具の留置や医薬品の投与のために、医療用機器（カテーテルやステントデリバリー装置）が備える先端可動式のシースが体管（血管、消化器管等）内に通されることがある。
例えば、特許文献１には、シースと、シースに沿って設けられた２つのサブルーメンそれぞれの中で摺動可能に設けられた丸線状の操作線と、を備えて、ステントグラフトを搬送する医療用留置具搬送装置が開示されている。

特に、医療用留置具搬送装置は、留置具としてのステントグラフトの放出抵抗を低減するため、シースの内腔はなるべく広く確保し、シースの外径は、体管内への挿入や走行に鑑みて、小さい方が望ましいとされている。

特開２０２１－１４５７０５号公報

一方で、従来の先端可動式のカテーテルや特許文献１の医療用留置具搬送装置においては、シースの先端部を屈曲させて所望の位置で薬液を投与したり、留置具を放出したりするために、操作線を牽引する必要があるため、操作線の強度が必要とされていた。
しかし、操作線によりシースの先端部を屈曲させる医療用機器においては、シースの先端部を屈曲させるための操作線の強度を確保するために操作線を太径にすると、この操作線を収容するためにサブルーメンが大きくなってしまう。このため、サブルーメンを包摂するシースの外径が大きくなってしまうために、体管内への挿入に関して改善の余地があった。

本発明は上述のような課題に鑑みてなされたものであり、シースの肉厚を薄くしつつ、操作線の強度を確保することが可能な医療用機器及びシース製造方法を提供するものである。

本発明の医療用機器は、シースと、該シースの先端部に取り付けられて、牽引されることで前記シースを屈曲させる操作線と、を備え、前記シースは、それぞれ軸心方向に平行に延在する、ガイドワイヤが通されるメインルーメンと、前記操作線が通されるサブルーメンと、を有し、１つの前記サブルーメン内に、複数の前記操作線が別個に設けられており、複数の前記操作線は、前記シースの周回方向に並設されていることを特徴とする。

また、本発明のシース製造方法は、シースと、該シースの先端部に取り付けられて、牽引されることで前記シースを屈曲させる操作線と、を備える医療用機器のためのシース製造方法であって、前記シースは、それぞれ軸心方向に平行に延在する、ガイドワイヤが通されるメインルーメンと、前記操作線が通されるサブルーメンと、を有し、１つの前記サブルーメン内において、前記シースの周回方向に並設されるように複数の前記操作線を別個に設ける操作線配設工程を備えることを特徴とする。

本発明によれば、シースの肉厚を薄くしつつ、操作線の強度を確保することが可能な医療用機器及びシース製造方法を提供することができる。

本実施形態に係るステントデリバリー装置を示す模式的な全体図である。 シース（アウターシース）の層構成を模式的に示す説明図である。 サブルーメンの断面を示す模式図である。 操作線の遠位部がマーカーに取り付けられている状態を示す模式図である。 第１芯線の周囲にメインルーメンチューブ及び下地層を形成した模式図である。 メインルーメンチューブ及び下地層に沿ってサブルーメンチューブを配設した模式図である。 下地層とサブルーメンチューブをまとめて覆うようにブレードが取り付けられた模式図である。 下地層とサブルーメンチューブをまとめて覆うように外層が取り付けられた模式図である。 図６のIX部のサブルーメンチューブを示す図であり、樹脂膜に被膜された２本の第２芯線を示す模式図である。 第１変形例に係るサブルーメンチューブを示す模式図である。 樹脂膜に被膜された第２変形例に係る第２芯線を示す模式図である。 第２変形例に係るサブルーメンチューブを示す模式図である。 第３変形例に係る操作線の基端部に設けられた撚り線部を示す図である。

以下、本発明の実施形態について、図面を用いて説明する。なお、以下に説明する実施形態は、本発明の理解を容易にするための一例に過ぎず、本発明を限定するものではない。
すなわち、以下に説明する部材の構成、形状、寸法、配置等については、本発明の趣旨を逸脱することなく、変更、改良され得るとともに、本発明にはその等価物が含まれることは勿論である。
また、図面は、ステントデリバリー装置１の長さ、幅、高さといった寸法比を必ずしも正確に表すものではない。
なお、近位側（基端側）は、施術時に術者の近くに配置される側をいい、遠位側（先端側）は、施術時に術者の遠くに配置される側をいう。
また、同様な構成要素には同様の符号を付し、重複する説明は適宜省略する。

＜概要＞
はじめに、本実施形態に係る医療用機器（ステントデリバリー装置１）の概要を、図１から図３を主に参照して説明する。
図１は、本実施形態に係るステントデリバリー装置１を示す模式的な全体図、図２は、シース３（アウターシース３１）の層構成を模式的に示す説明図、図３は、サブルーメンチューブ７の断面を示す模式図である。

本実施形態に係る医療用機器（ステントデリバリー装置１）は、図１に示すように、シース３と、シース３（アウターシース３１）の先端部３ｂに遠位部を取り付けられて、牽引されることでシース３を屈曲させる操作線４（図２及び図３参照。）と、を備える。
シース３は、図２に示すように、それぞれ軸心方向（軸線Ａ１方向）に平行に延在する、不図示のガイドワイヤが通されるメインルーメン６ａと、操作線４が通されるサブルーメン７ａと、を有する。
図２及び図３に示すように、１つのサブルーメン７ａ内に、複数（本実施形態においては２本）の操作線４が別個に設けられている。２本の操作線４は、シース３の周回方向に並設されている。

上記の「医療用機器」としては、操作線４により先端部を屈曲させて用いられるものであればよく、本実施形態において説明するステントグラフト２を体内に留置するためのステントデリバリー装置１に限定されない。例えば、「医療用機器」は、薬液等を体内に投与する際に用いられるカテーテル等であってもよい。また、操作線４は、１つのサブルーメン７ａ内に３本以上設けられていてもよい。

上記構成によれば、別個に設けられた操作線４が、シース３の周回方向に並設されていることで、操作線４がシース３の径方向に重ねられている場合と比べて、シース３の肉厚を薄くすることができる。
そして、サブルーメン７ａ内に１本の操作線４が設けられているものと比較して、シース３（サブルーメンチューブ７）と１本当たりの操作線４との接触面積を減らすことができる。このため、操作線４の操作の際に、シース３（サブルーメンチューブ７）から操作線４の１本に加わる摩擦荷重を抑えることができ、操作線４全体としての強度を高めることができる。

なお、１つのサブルーメン７ａ内に操作線４が複数設けられているとは、本実施形態において後述するように１本の操作線４がサブルーメン７ａ外で折り返されることによって、サブルーメン７ａ内においては複数設けられている構成を含むものとする。

本実施形態に係るシース製造方法は、シース３と、シース３の先端部３ｂに取り付けられて、牽引されることでシース３を屈曲させる操作線４と、を備える医療用機器（ステントデリバリー装置１）のためのものである。
シース３は、それぞれ軸心方向に平行に延在する、不図示のガイドワイヤが通されるメインルーメン６ａと、操作線４が通されるサブルーメン７ａと、を有する。
シース製造方法は、１つのサブルーメン７ａ内において、シース３の周回方向に並設されるように複数の操作線４を別個に設ける操作線配設工程を備える。

上記構成によれば、別個に設けられた操作線４が、シース３の周回方向に並設されていることで、上記のように、操作線４がシース３の径方向に重ねられている場合と比べて、シース３の肉厚を薄くすることができる。このため、操作線４の操作の際に、シース３（サブルーメンチューブ７）から操作線４の１本に加わる摩擦荷重を抑えることができ、操作線４全体としての強度を高めることが可能なシースを製造することができる。

［ステントデリバリー装置］
次に、本実施形態に係るステントデリバリー装置１の構成について、図１から図３に加え、図４を主に参照して説明する。図４は、操作線４の遠位部がマーカー３０に取り付けられている状態を示す模式図である。なお、図４においては、シース３（アウターシース３１）の外層６ｃを省略して示している。

本実施形態に係るステントデリバリー装置１は、ステントグラフト２を大動脈瘤等の体管内にある病変部に供給するものである。ステントデリバリー装置１は、図１に示すように、ステントグラフト２を収容するシース３と、シース３の基端部３ａを支持する装置本体部８と、装置本体部８に設けられ、操作線４の基端部が巻回された操作線巻回部９と、操作線４を介してシース３の先端部３ｂを屈曲させる操作部１０と、を主に備える。

［操作線］
操作線４は、牽引されることによりシース３の先端部３ｂを片側に屈曲させるものである。本実施形態に係る操作線４は、ステンレス鋼によって形成されているが、樹脂繊維によって形成されるものであってもよい。操作線４は、後述するシース３に埋設されたマーカー３０に遠位部を収容されており、シース３に埋設された後述するサブルーメンチューブ７内を摺動可能に配設されている。操作線４は、サブルーメンチューブ７内に２本設けられており、２本の操作線４は互いに撚り合わせられないまま、操作線巻回部９に固定されている。

しかしながら、サブルーメンチューブ７（及び並列する操作線４）は、このような構成に限定されず、シース３の外周部において１８０度の位置に一対設けられてシース３の先端部３ｂを両側に屈曲可能に構成されていてもよく、さらに複数配設されていてもよい。
また、本実施形態に係る操作線４は、直径０．１２ｍｍの丸線である。このように操作線４が丸線であることで、断面矩形状のものと比較してサブルーメンチューブ７内の摺動性を高めることができる。
なお、操作線４は、細かな繊維の撚り線で形成されていてもよく、摺動抵抗の問題が生じなければ、扁平な平線で形成されていてもよい。

［シース］
本実施形態に係るシース３は、ステントグラフト２を体内に送り込むためのものであり、ステントグラフト２が取り付けられる不図示のインナーシースと、ステントグラフト２の基端側への移動を制限する不図示のプッシャーと、インナーシース、ステントグラフト２及びプッシャーを覆うアウターシース３１と、によって構成されている。

インナーシースの先端には、先端チップ５が接合されている。先端チップ５は、シース３が血管内を走行する際に血管を損傷しないように、シース３の先端を保護するものである。
しかしながら、例えば本発明に係る医療用機器として薬液を供給する不図示のカテーテルを採用する場合には、インナーシースは必ずしも必要ではない。

シース３の材料としては熱可塑性ポリマー材料を用いることができる。この熱可塑性ポリマー材料としては、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリアミドエラストマー（ＰＡＥ）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）などのナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン－酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）又はポリプロピレン（ＰＰ）を挙げることができる。

アウターシース３１は、メインルーメン６ａを有するメインルーメンチューブ６と、メインルーメンチューブ６の外周を覆う下地層６ｄと、メインルーメンチューブ６の外周を覆うブレード６ｂと、下地層６ｄとブレード６ｂの間の一部に配設されたサブルーメンチューブ７と、下地層６ｄ及びサブルーメンチューブ７の外周を覆いブレード６ｂを包摂する外層６ｃと、を備える。

メインルーメンチューブ６は、不図示のインナーシース及びインナーシースを通る不図示のガイドワイヤを通すものであり、フッ素樹脂（ＰＴＦＥ）で形成されている。
下地層６ｄ、外層６ｃは、ナイロン系エラストマー樹脂で形成されている。
ブレード６ｂは、図７に示すように、下地層６ｄとサブルーメンチューブ７とに跨るように巻回されている。
本実施形態に係るサブルーメンチューブ７は、内側がフッ素樹脂（ＰＴＦＥ）で形成され、外側がナイロン系エラストマー樹脂で形成されている。

サブルーメン７ａは、図３及び図４に示すように、断面扁平（瓢箪状あるいはダンベル状）に形成されており、その断面の長尺方向が、図２に示すように、シース３の周回方向に沿っている。
上記の「断面扁平」とは、円形や正方形と異なり、瓢箪状の他、長方形や長円状の形状等の短尺と長尺とを含む断面形状をいうものとする。
上記構成によれば、サブルーメン７ａの断面の長尺方向がシース３の周回方向に沿っていることで、サブルーメン７ａの大きさに影響されるシース３の厚さを薄肉にでき、複数の操作線４を収容しやすくなる。

サブルーメン７ａは、サブルーメンチューブ７の内壁７ｂによって画定されている。サブルーメン７ａを画定するサブルーメンチューブ７の内壁７ｂは、軸心方向に平行に延在して配設された突条７ｃによって、くびれた形状を有する。突条７ｃは、複数（本実施形態においては２本）の操作線４の間に配設されている。

なお、「くびれた形状」とは、突条７ｃがサブルーメンチューブ７の中空部の中央側に突出していることで、突条７ｃを含んで形成される内壁７ｂ（サブルーメン７ａ）の断面形状をいう。本実施形態に係るサブルーメンチューブ７の内壁７ｂの縦断面は、瓢箪状あるいはダンベル状の形状である。
また、「くびれた形状」としては、図３に示す内壁７ｂにおける対向する両側に突条７ｃが形成されているものに限定されず、突条７ｃが内壁７ｂの片側のみに設けられているもの（内壁７ｂの片側からのみ突出しているもの）をも含むものとする。

本実施形態に係る突条７ｃは、サブルーメンチューブ７の軸線Ａ１方向への延在に沿って延在しているものであるが、このような構成に限定されない。
例えば、突条７ｃは、サブルーメンチューブ７内にある操作線４の振れを抑制できればよく、サブルーメンチューブ７の厚さ方向中心側に突出する複数の突起物が軸線Ａ１方向に断続的に設けられて、全体として線条に構成されたものを含む。

上記構成によれば、突条７ｃによって、操作線４の振れを突条７ｃに当接する領域内に抑制することができる。
例えば、操作線４の線径が本実施形態に係るものよりも小さく、隣接する操作線４同士が絡み合うおそれがあっても、突条７ｄが設けられていることで、操作線４の位置が定まりやすくなり、互いに絡み合ってしまう蓋然性を低減できる。
したがって、操作線４の絡み合いを防止して、操作線４のサブルーメンチューブ７に対する摺動抵抗を低く抑えることができる。

サブルーメンチューブ７の内壁７ｂにおける突条７ｃに対向する部位と突条７ｃとの間隔は、操作線４の直径よりも大きい。
本実施形態においては、図３に示すように、突条７ｃに対向する部位に他の突条７ｃが設けられているが、本発明はこのような構成に限定されない。例えば、突条７ｃは内壁７ｂの片側のみに設けられていてもよい。

このような場合であっても、突条７ｃと、内壁７ｂにおける突条７ｃに対向する部位との間隔が操作線４の直径よりも大きいことで、操作線４におけるシース３の周回方向における動作の自由度を高めることができる。
また、突条７ｃがあることで操作線４の振れをある程度抑制することもできる。

また、サブルーメンチューブ７における対向する内壁７ｂ間の隙間は、操作線４の線径を超える大きさで、操作線の線径の２倍未満の大きさであると好適である。このような構成によれば、サブルーメンチューブ７内に並設された操作線４が絡み合うことを防ぐことができる。

操作線４が内部に配設されているものとして、本実施形態においては、シース３（アウターシース３１）に埋設されたサブルーメンチューブ７を用いて説明したが、本発明はこのような構成に限定されない。
例えば、シース３（アウターシース３１）に直接形成された孔であってもよい。この場合、当該孔の壁面が、操作線４がシース３を突き破ってシース３の外方へ飛び出さない程度の強度を有していればよい。

［マーカー］
図２及び図４に示すように、シース３の先端部には、放射線（Ｘ線）不透過性のリング状のマーカー３０が設けられている。マーカー３０の外表面に、操作線４に係合する係合部（操作線４を収容する溝３０ａ）が形成されている。溝３０ａは、マーカー３０の周回方向に延在している。

「操作線４に係合する係合部」としては、溝３０ａの他に、周回方向に延在する不図示の突条や、周回方向に断続的に設けられた不図示の突起であってもよい。
上記の「操作線４を収容」とは、厳密には操作線４の一部（遠位部）が収められている状態をいうものとする。

上記構成によれば、マーカー３０に操作線４を収容する溝３０ａが形成されていることで、接合作業を要さずに、マーカー３０により操作線４の位置を制限できる。

なお、本実施形態においては、１本の操作線４がサブルーメン７ａ（サブルーメンチューブ７）外に設けられたマーカー３０の溝３０ａに２、３周巻回されており、その巻回部（遠位部）から操作線４の両端部が近位側に延在している。
このような構成によれば、操作線４の遠位部がマーカー３０の周回しているため、シース３を屈曲させる方向の力としてマーカー３０の広範囲に及ぼすことができ、マーカー３０に対する応力集中を避けることができる。
そして、操作線４は、サブルーメンチューブ７内に２本配設される構成となっているが、本発明は、このような構成に限定されない。

例えば、操作線４は２本以上設けられていて、それぞれの端部がマーカー３０に固着される構成であってもよい。操作線４は、マーカー３０との係合する構成の他、レーザー溶接、アーク溶接、抵抗溶接、熱融着、接着剤による接着、操作線４とマーカー３０との機械的掛止（カシメ）等で接合されていてもよい。
さらに、操作線４の溝３０ａの係合に加えて、接着剤を塗布する等、追加的な接合をしてもよい。

図１に示す装置本体部８は、ステントグラフト２を覆うアウターシース３１を後退させるギア１７が設けられている。ギア１７は、装置本体部８に回転可能に支持されており、アウターシース３１の一部に設けられた又は接続されたラック等に噛み合っている。ギア１７は、ステントグラフト２を体内に留置する際に施術者によって回動させられることにより、アウターシース３１を後退させて、ステントグラフト２をアウターシース３１から露出させる。

なお、アウターシース３１を後退させる構成としては、ギア１７とラックの噛合以外に、アウターシース３１に接続された部位に螺合するネジ部によって後退させる構成であってもよく、アウターシース３１に接続された部位を手動によって後退させる構成であってもよい。

操作線巻回部９の内部には操作線４が巻回されており、操作線巻回部９の側部には操作部１０が揺動可能に取り付けられている。
施術者が操作部１０を近位側に移動することによって、操作線４の一部が巻き取られ、操作線４の遠位部が接続されたマーカー３０を介してシース３の先端部３ｂが屈曲する構成となっている。
なお、本実施形態においては、操作部１０を操作することによって、操作線４の一部を巻き取って、シース３の先端部３ｂを屈曲させる構成であるものとして説明したが、操作線４を牽引できればよく、このような構成に限定されない。

［シース製造方法］
次に、図１から図４に加えて、図５から図９を主に参照してシース製造方法について説明する。図５は、第１芯線１１の周囲にメインルーメンチューブ６及び下地層６ｄを形成した模式図、図６は、メインルーメンチューブ６及び下地層６ｄに沿ってサブルーメンチューブ７を配設した模式図である。
図７は、下地層６ｄとサブルーメンチューブ７をまとめて覆うようにブレード６ｂが取り付けられた模式図、図８は、下地層６ｄとサブルーメンチューブ７をまとめて覆うように外層６ｃが取り付けられた模式図である。
図９は、図６のIX部のサブルーメンチューブ７を示す図であり、樹脂膜２１に被膜された２本の第２芯線１２を示す模式図である。

本実施形態に係るシース製造方法は、操作線配設工程より前に、メインルーメン６ａの少なくとも一部を画定するメインルーメンチューブ６（及びメインルーメンチューブ６を覆う下地層６ｄ）を、図５に示すように、第１芯線１１により成形し、サブルーメン７ａの少なくとも一部を画定するサブルーメンチューブ７を図９に示すように第２芯線１２により成形する成形工程を備える。
成形工程において、複数の第２芯線１２の外側にサブルーメンチューブ７となる樹脂膜２１を形成した後に、図６に示すように、複数の第２芯線１２を第１芯線１１の周囲に並設して（サブルーメンチューブ７をメインルーメンチューブ６の外周面上に配設して）、並設された第２芯線１２を抜去する。図３に示すように、第２芯線１２の抜去とともに、サブルーメンチューブ７における並設された第２芯線１２間に挟まれた部位（除去部２１ａ）を排除して連通する断面扁平のサブルーメン７ａを成形する。

本実施形態において、具体的には、２本の第２芯線１２を結束した状態でＰＴＦＥの微粒子を含む懸濁液にディッピングすることにより、図９に示すように、２本並設させた第２芯線１２の周囲に、ＰＴＦＥ製の樹脂膜２１を被膜する。
さらに、樹脂膜２１の外周に、不図示の熱収縮性を有する、例えばポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）製の樹脂膜を更に被膜して熱収縮することによってサブルーメンチューブ７を成形する。
そして、並設された第２芯線１２をサブルーメンチューブ７から抜去することで、第２芯線１２の間にある除去部２１ａを除去でき、図３に示す内壁７ｂを有するサブルーメン７ａが形成されることになる。
上記構成によれば、複数の第２芯線１２とその間の部位（除去部２１ａ）を排除することで、複数の操作線４が通される断面扁平のサブルーメン７ａを容易に形成することができる。

具体的には、作業者は、図６に示すように、サブルーメンチューブ７を下地層６ｄの外周面上に配設したのち、図７に示すように、ブレード６ｂを下地層６ｄとサブルーメンチューブ７とに亘って外周に取り付ける。

次に、作業者は、マーカー３０をカシメて下地層６ｄ及びメインルーメンチューブ６に固定する。その後、第２芯線１２を抜去して２本の操作線４をサブルーメンチューブ７に挿入してマーカー３０に巻き付ける。
次に、作業者は、図８に示すように、ブレード６ｂを厚さ方向に跨るように（ブレード６ｂを包摂するように）、下地層６ｄ及びサブルーメンチューブ７（及びマーカー３０）に外層６ｃを被せ、不図示の熱収縮フィルムを被せる。そして熱収縮させて、不図示の熱収縮フィルムを除去する。
そして第１芯線１１を抜去して、アウターシース３１を完成させる。

なお、マーカー３０を取り付けるタイミング、操作線４をマーカー３０に巻き付けるタイミング、第１芯線１１及び第２芯線１２を取り外すタイミングについては順序を任意に入れ替えるようにしてもよい。

その後、ステントグラフト２を組付けられた不図示のインナーシースをアウターシース３１内に通して、シース３を完成させて、シース３を他の部位に組み付けることで、ステントデリバリー装置１が完成することとなる。

＜第１変形例＞
上記実施形態に係るサブルーメンチューブ７は、図３に示すように、操作線４の直径よりも大きな間隔で設けられた一対の突条７ｃを有するものとして説明したが、本発明はこのような構成に限定されない。
次に、図１０を参照して、第１変形例に係るサブルーメンチューブ７Ｘについて説明する。図１０は、第１変形例に係るサブルーメンチューブ７Ｘを示す模式図である。

本例においては、サブルーメンチューブ７Ｘの内壁７ｂにおける突条７ｄに対向する部位と突条７ｄとの間隔は、操作線４の直径よりも小さい。
本例においては、突条７ｄに対向する部位に他の突条７ｄが設けられているが、本発明はこのような構成に限定されない。例えば、突条７ｄは内壁７ｂの片側のみに設けられていてもよい。

このような場合であっても、突条７ｄと、内壁７ｂにおける突条７ｄに対向する部位との間隔が操作線４の直径よりも小さいことで、並設された操作線４同士が絡みにくくなり、操作線４の摺動抵抗を低く抑えることができる。

＜第２変形例＞
上記実施形態に係るサブルーメンチューブ７、第１変形例に係るサブルーメンチューブ７Ｘは、突条７ｃ、７ｄを有するものであり、２本の第２芯線１２を用いて形成されるものであるとして説明したが、本発明はこのような構成に限定されない。

次に、図１１及び図１２を参照して、第２変形例に係るサブルーメンチューブ７Ｙについて説明する。図１１は、樹脂膜２１に被膜された第２変形例に係る第２芯線１３を示す模式図、図１２は、第２変形例に係るサブルーメンチューブ７Ｙを示す模式図である。

本実施形態に係るシース製造方法は、サブルーメン７ａの少なくとも一部を画定するサブルーメンチューブ７Ｙを図１１に示す断面が扁平の第２芯線１３により成形する成形工程を備える。
成形工程において、第２芯線１３を、その断面の長尺方向を図６に示す第１芯線１１の周回方向に向けて、第１芯線１１の周囲に配設して（サブルーメンチューブ７Ｙをメインルーメンチューブ６の外周面上に配設して）、メインルーメン６ａ及びサブルーメン７ａを成形する。

本例において断面扁平な形状の第２芯線１３は、断面長円状に形成されている。そして、第２芯線１３を取り除いた後、図１２に示すように、サブルーメンチューブ７Ｙには、第２芯線１３と一致する断面長円状のサブルーメン７ａが形成されることにある。
第２芯線１３は、扁平形状を有していればよく、断面長円状に形成されるものに限定されない。例えば、第２芯線１３は、断面長方形状に形成されるものであってもよい。つまり、サブルーメン７ａも断面長方形状に形成されていてもよい。

上記構成によれば、断面扁平の第２芯線１３を用いることで、周回方向に並設された図１２に示す複数（本例において２本）の操作線４を通すサブルーメン７ａを容易に形成することができる。

＜第３変形例＞
上記実施形態においては、操作線４が撚り合わせられないまま操作線巻回部９に固定されている構成を説明したが、本発明はこのような構成に限定されない。
次に、図１３を主に参照して第３変形例に係る操作線４Ｘについて説明する。図１３は、第３変形例に係る操作線４Ｘの基端部に設けられた撚り線部４ａを示す図である。

図１に示すように、シース３の基端部３ａに操作部１０が設けられている。シース３内において撚り合わせられずにシース３の周回方向に並設されている複数（本実施形態においては、２本）の操作線４は、基端側のシース３と操作部１０との間で、図１２に示すように撚り合わせられている。

上記構成によれば、操作部１０に至るまでに操作線４が撚り合わせられている（撚り線部４ａが設けられている）ことで、複数の操作線４に均等に操作部１０からの牽引力を付与しやすくなる。

図１２に示す操作線４には、サブルーメンチューブ７（シース３）の外に、撚り線部４ａが設けられている。このように、操作線４の撚り線部４ａがシース３（アウターシース３１）の外に設けられていることで、シース３の剛性が高まることを抑制できる。

なお、本発明に係る各種構成要素は、個々に独立した存在である必要はない。複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等を許容する。

上記実施形態は、以下の技術思想を包含するものである。
（１）
シースと、
該シースの先端部に取り付けられて、牽引されることで前記シースを屈曲させる操作線と、を備え、
前記シースは、それぞれ軸心方向に平行に延在する、ガイドワイヤが通されるメインルーメンと、前記操作線が通されるサブルーメンと、を有し、
１つの前記サブルーメン内に、複数の前記操作線が別個に設けられており、
複数の前記操作線は、前記シースの周回方向に並設されていることを特徴とする医療用機器。
（２）
前記サブルーメンは、断面扁平に形成されており、その断面の長尺方向が前記シースの周回方向に沿っている（１）に記載の医療用機器。
（３）
前記サブルーメンは、サブルーメンチューブの内壁によって画定されており、
前記サブルーメンチューブの前記内壁は、軸心方向に平行に延在して配設された突条によって、くびれた形状を有し、
前記突条は、複数の前記操作線の間に配設されている（１）又は（２）に記載の医療用機器。
（４）
前記サブルーメンチューブの前記内壁における前記突条に対向する部位と前記突条との間隔は、前記操作線の直径よりも大きい（３）に記載の医療用機器。
（５）
前記サブルーメンチューブの前記内壁における前記突条に対向する部位と前記突条との間隔は、前記操作線の直径よりも小さい（３）に記載の医療用機器。
（６）
前記シースの先端部には、放射線不透過性のリング状のマーカーが設けられており、
前記マーカーの外表面に、前記操作線に係合する係合部が形成されており、
前記係合部は、前記マーカーの周回方向に延在している（１）から（５）のいずれか一項に記載の医療用機器。
（７）
前記シースの基端部に操作部が設けられており、
前記シース内において撚り合わせられずに前記シースの周回方向に並設されている複数の前記操作線は、基端側の前記シースと前記操作部との間で撚り合わせられている（１）から（６）のいずれか一項に記載の医療用機器。
（８）
シースと、
該シースの先端部に取り付けられて、牽引されることで前記シースを屈曲させる操作線と、を備える医療用機器のためのシース製造方法であって、
前記シースは、それぞれ軸心方向に平行に延在する、ガイドワイヤが通されるメインルーメンと、前記操作線が通されるサブルーメンと、を有し、
１つの前記サブルーメン内において、前記シースの周回方向に並設されるように複数の前記操作線を別個に設ける操作線配設工程を備えることを特徴とするシース製造方法。
（９）
前記操作線配設工程より前に、前記メインルーメンの少なくとも一部を画定するメインルーメンチューブを第１芯線により成形し、前記サブルーメンの少なくとも一部を画定するサブルーメンチューブを断面が扁平の第２芯線により成形する成形工程を備え、
前記成形工程において、
前記第２芯線を、その断面の長尺方向を前記第１芯線の周回方向に向けて、前記第１芯線の周囲に配設して、前記メインルーメン及び前記サブルーメンを成形する（８）に記載のシース製造方法。
（１０）
前記操作線配設工程より前に、前記メインルーメンの少なくとも一部を画定するメインルーメンチューブを第１芯線により成形し、前記サブルーメンの少なくとも一部を画定するサブルーメンチューブを第２芯線により成形する成形工程を備え、
前記成形工程において、複数の第２芯線の外側に前記サブルーメンチューブとなる樹脂膜を形成した後に、複数の第２芯線を前記第１芯線の周囲に並設して、並設された前記第２芯線を抜去するとともに、前記サブルーメンチューブにおける並設された前記第２芯線間に挟まれた部位を排除して連通する断面扁平の前記サブルーメンを成形する（８）に記載のシース製造方法。

Ａ１ 軸線
１ ステントデリバリー装置（医療用機器）
２ ステントグラフト
３ シース
３ａ 基端部
３ｂ 先端部
４、４Ｘ 操作線
４ａ 撚り線部
５ 先端チップ
６メインルーメンチューブ（内層）
６ａ メインルーメン
６ｂ ブレード（補強層）
６ｃ 外層
６ｄ 下地層
７、７Ｘ、７Ｙ サブルーメンチューブ
７ａ サブルーメン
７ｂ 内壁
７ｃ、７ｄ 突条
８ 装置本体部
９ 操作線巻回部
１０ 操作部
１１ 第１芯線
１２、１３ 第２芯線
１７ ギア
２１、２２ 樹脂膜
２１ａ 除去部
３０ マーカー
３０ａ 溝
３１ アウターシース

Claims (10)

1. シースと、
   該シースの先端部に取り付けられて、牽引されることで前記シースを屈曲させる操作線と、を備え、
   前記シースは、それぞれ軸心方向に平行に延在する、ガイドワイヤが通されるメインルーメンと、前記操作線が通されるサブルーメンと、を有し、
   １つの前記サブルーメン内に、複数の前記操作線が別個に設けられており、
   複数の前記操作線は、前記シースの周回方向に並設されていることを特徴とする医療用機器。
2. 前記サブルーメンは、断面扁平に形成されており、その断面の長尺方向が前記シースの周回方向に沿っている請求項１に記載の医療用機器。
3. 前記サブルーメンは、サブルーメンチューブの内壁によって画定されており、
   前記サブルーメンチューブの前記内壁は、軸心方向に平行に延在して配設された突条によって、くびれた形状を有し、
   前記突条は、複数の前記操作線の間に配設されている請求項１又は２に記載の医療用機器。
4. 前記サブルーメンチューブの前記内壁における前記突条に対向する部位と前記突条との間隔は、前記操作線の直径よりも大きい請求項３に記載の医療用機器。
5. 前記サブルーメンチューブの前記内壁における前記突条に対向する部位と前記突条との間隔は、前記操作線の直径よりも小さい請求項３に記載の医療用機器。
6. 前記シースの先端部には、放射線不透過性のリング状のマーカーが設けられており、
   前記マーカーの外表面に、前記操作線に係合する係合部が形成されており、
   前記係合部は、前記マーカーの周回方向に延在している請求項１から５のいずれか一項に記載の医療用機器。
7. 前記シースの基端部に操作部が設けられており、
   前記シース内において撚り合わせられずに前記シースの周回方向に並設されている複数の前記操作線は、基端側の前記シースと前記操作部との間で撚り合わせられている請求項１から６のいずれか一項に記載の医療用機器。
8. シースと、
   該シースの先端部に取り付けられて、牽引されることで前記シースを屈曲させる操作線と、を備える医療用機器のためのシース製造方法であって、
   前記シースは、それぞれ軸心方向に平行に延在する、ガイドワイヤが通されるメインルーメンと、前記操作線が通されるサブルーメンと、を有し、
   １つの前記サブルーメン内において、前記シースの周回方向に並設されるように複数の前記操作線を別個に設ける操作線配設工程を備えることを特徴とするシース製造方法。
9. 前記操作線配設工程より前に、前記メインルーメンの少なくとも一部を画定するメインルーメンチューブを第１芯線により成形し、前記サブルーメンの少なくとも一部を画定するサブルーメンチューブを断面が扁平の第２芯線により成形する成形工程を備え、
   前記成形工程において、
   前記第２芯線を、その断面の長尺方向を前記第１芯線の周回方向に向けて、前記第１芯線の周囲に配設して、前記メインルーメン及び前記サブルーメンを成形する請求項８に記載のシース製造方法。
10. 前記操作線配設工程より前に、前記メインルーメンの少なくとも一部を画定するメインルーメンチューブを第１芯線により成形し、前記サブルーメンの少なくとも一部を画定するサブルーメンチューブを第２芯線により成形する成形工程を備え、
    前記成形工程において、複数の第２芯線の外側に前記サブルーメンチューブとなる樹脂膜を形成した後に、複数の第２芯線を前記第１芯線の周囲に並設して、並設された前記第２芯線を抜去するとともに、前記サブルーメンチューブにおける並設された前記第２芯線間に挟まれた部位を排除して連通する断面扁平の前記サブルーメンを成形する請求項８に記載のシース製造方法。

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