JP2023140137A - 分析装置及び分析方法 - Google Patents

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Abstract

【課題】分析チップを用いて検体試料を分析する場合において、検体試料中の検査対象物質の濃度を従来よりも精度よく測定することが可能な分析装置及び分析方法を提供する。【解決手段】分析装置は、検査対象物質を含む検体試料を分析する分析装置であって、検査対象物質と反応する試薬を有する第１領域と、試薬を有しない第２領域との２つの領域を有する単一又は複数の分析チップを用い、分析チップに光を照射する光源と、分析チップに光が照射された場合に分析チップから出力される出力光を検出することにより、第１領域の出力光に応じた第１検出信号と、第２領域の出力光に応じた第２検出信号とを出力する光検出器と、第１検出信号と第２検出信号とを光検出器から取得し、第１検出信号を第２検出信号で補正することにより、検体試料に含まれる検査対象物質の濃度を導出するプロセッサと、を備える。【選択図】図５

Description

本開示は、分析装置および分析方法に関する。
臨床現場即時検査領域（ＰＯＣＴ：Ｐｏｉｎｔ ｏｆ Ｃａｒｅ Ｔｅｓｔｉｎｇ）においては、検体試料に含まれる検査対象物質の濃度測定など、検体試料の分析を行う分析装置が知られている。検体試料の分析の一例として血液検査がある。血液検査においては、血液に含まれる検査対象物質の濃度を測定する装置があり、測定時間の短縮化及び装置の小型化の要求が高まっている。その要求に応えるために、分析チップを用いることにより、全血から血漿等を遠心分離する等の前処理工程を省略することも行われている。例えば、特許文献１では、分析チップとして、検体試料として血液を展開するための展開層と、試薬を有する反応層と、を備える分析チップを使用し、光学的に血液検査を行う分析装置が開示されている。特許文献１に記載の分析装置は、分析チップからの反射光を検出する第１の光学検出器と、分析チップからの透過光を検出する第２の光学検出器とを備えている。
上記のような分析チップを使用する場合には、検体試料を分析チップの展開層上に点着すると、検体試料は、展開層中を展開し、反応層に達すると、検体試料中の検査対象物質が反応層中の試薬と反応し発色する反応物質を生じる。特許文献１に記載の分析装置では、検体試料と試薬とが反応する反応層に対して、発色する反応物質に吸収される波長の光を含む検出光を光源から照射し、反応層からの反射光に応じた検出信号を取得することにより、検体試料中の検査対象物質の濃度を測定することができる。
特開平２０１２－２１１７８２号公報
しかしながら、分析チップに展開する検体試料には、検査対象物質以外にも種々の物質が含まれるため、検体試料と試薬とが反応する反応層からの反射光に応じた検出信号には、試薬と反応しない物質に起因する信号がノイズとして含まれる場合があった。そのため、反応層からの検出信号のみを取得する特許文献１に記載の分析装置では、精度の高い濃度測定を行うためには、改善の余地があった。
本開示の技術は、分析チップを用いて検体試料を分析する場合において、検体試料中の検査対象物質の濃度を従来よりも精度よく測定することが可能な分析装置及び分析方法を提供する。
本開示の一態様に係る分析装置は、検査対象物質を含む検体試料を分析する分析装置であって、検査対象物質と反応する試薬を有する第１領域と、試薬を有しない第２領域との２つの領域を有する単一又は複数の分析チップを用い、分析チップに光を照射する光源と、分析チップに光が照射された場合に分析チップから出力される出力光を検出することにより、第１領域の出力光に応じた第１検出信号と、第２領域の出力光に応じた第２検出信号とを出力する光検出器と、第１検出信号と第２検出信号とを光検出器から取得し、第１検出信号を第２検出信号で補正することにより、検体試料に含まれる検査対象物質の濃度を導出するプロセッサと、を備える。
上記態様の分析装置においては、分析チップとして、第１領域を有する第１分析チップと、第２領域を有する第２分析チップの２つの分析チップが用いられるものであってもよい。
また、上記態様の分析装置においては、第１分析チップ及び第２分析チップはそれぞれ、検体試料が展開される展開層と、試薬を有することが可能で、かつ試薬と検査対象物質とが反応可能な反応層とを有する担体を備えていてもよい。
また、上記態様の分析装置においては、第１分析チップ及び第２分析チップが選択的に装填される装填部を備えていてもよい。
また、上記態様の分析装置においては、分析チップとして、第１領域及び第２領域を有する前記単一の分析チップが用いられてもよい。
また、上記態様の分析装置においては、単一の分析チップは、検体試料が展開される展開層と、試薬を保持することが可能で、かつ試薬と検査対象物質とが反応可能な反応層とを備えており、反応層は、試薬を有する第１領域に対応する第１反応層と、試薬を有しない第２領域に対応する第２反応層であって、第１反応層とは別体の第２反応層とを有していてもよい。
また、上記態様の分析装置においては、展開層は、第１領域に対応する第１展開層と、第２領域に対応する第２展開層であって、第１展開層とは別体の第２展開層とを有していてもよい。
また、上記態様の分析装置においては、展開層は、第１領域と第２領域とで共通の単一の展開層であってもよい。
また、上記態様の分析装置においては、出力光は、光源からの光が第１領域又は第２領域で反射した反射光であってもよい。
また、上記態様の分析装置においては、光検出器は、複数の受光素子が二次元に配列された撮像面を有するイメージセンサであって、第１領域を撮像し、第１領域を撮像した第１領域画像を前記第１検出信号として出力可能なイメージセンサであり、プロセッサは、第１領域画像に基づいて、第１領域内において検体試料が展開した展開領域を識別し、展開領域に応じて第１検出信号を補正してもよい。
また、上記態様の分析装置においては、光源から第１領域に照射する光の波長域は、検査対象物質及び試薬のうちの少なくとも一方に応じて決定される特定の波長域を含んでもよい。
また、上記態様の分析装置においては、光源は、前記特定の波長域として、異なる複数の波長域の光を照射可能でもよい。
また、上記態様の分析装置においては、試薬は、乾式試薬でもよい。
また、上記態様の分析装置においては、検体試料は、全血であり、検査対象物質は、血漿又は血清に含まれる特定の物質でもよい。
本開示のもう一の態様は、検査対象物質を含む検体試料を分析する分析方法であって、検査対象物質と反応する試薬を有する第１領域と、試薬を有しない第２領域との２つの領域を有する単一又は複数の分析チップを用い、光源から分析チップに光を照射する工程と、分析チップに光が照射された場合に分析チップから出力される出力光を光検出器によって検出させ、光検出器が出力する第１検出信号及び第２検出信号であって、第１領域の出力光に応じた第１検出信号と、第２領域の前記出力光に応じた第２検出信号とを取得する工程と、プロセッサによって、第１検出信号を第２検出信号で補正することにより、検体試料に含まれる検査対象物質の濃度を導出する工程と、を備える。
本開示に係る技術は、分析チップを用いて検体試料を分析する場合において、検体試料中の検査対象物質の濃度を従来よりも精度よく測定することができる。
第１実施形態の分析装置および分析方法の概要図である。 試薬を有する第１分析チップの構成を説明する図である。 試薬を有しない第２分析チップの構成を説明する図である。 分析装置の測定部の概略構成図である。 分析装置の処理の要約図である。 第２実施形態に係る分析チップの構成を説明する図である。 第２実施形態の変形例に係る分析チップの構成を説明する図である。 イメージセンサを使用した場合の説明図である。
以下、本発明の好ましい実施の形態について図面を参照しながら説明する。
「第１実施形態」
図１に示す本開示の第１実施形態に係る分析装置１００は、検体試料２０を分析する分析装置の一例であり、分析チップとして、第１分析チップ１１と第２分析チップ１２の２つの分析チップを用いて、検体試料２０に含まれる検査対象物質の濃度を測定する。より具体的には、本例の分析装置１００は、検体試料２０として血液を用い、血液に含まれる検査対象物質の濃度を光学的に測定する。より具体的には、検体試料２０は、例えば全血である。
分析装置１００は、分注機構Ｐと測定部１１０とを有している。分注機構Ｐは、第１分析チップ１１及び第２分析チップ１２に対して、検体試料２０を点着する。測定部１１０は、検体試料２０が点着済みの第１分析チップ１１及び第２分析チップ１２を用いて、検査対象物質の濃度の測定処理を実行する。一例として、測定部１１０には、第１分析チップ１１及び第２分析チップ１２が選択的に装填される。
なお、検体試料２０を点着後に時間を置いてから測定を行う必要がある場合には、測定部１１０に装填される前に検体試料２０を点着してもよい。点着のタイミングは検体試料２０等の種類によって適宜決定される。
第１分析チップ１１は、試薬Ｌを有する第１領域Ａ１を有している。第２分析チップ１２は、試薬Ｌを有しない第２領域Ａ２を有している。試薬Ｌは、検査対象物質と反応することにより、特定の色に発色する物質を生成する。この反応によって発色する物質を、以下において反応物質と呼ぶ。試薬Ｌとしては、例えば、少なくとも出荷時においては乾燥状態となる乾式試薬が用いられる。検体試料２０は、第１分析チップ１１の第１領域Ａ１と、第２分析チップ１２の第２領域Ａ２のそれぞれに点着される。
測定部１１０は、検体試料２０が点着済みの第１分析チップ１１と第２分析チップ１２とを用いて、第１領域Ａ１及び第２領域Ａ２のそれぞれの光学濃度を表す検出信号を取得する。測定部１１０は、取得した２つの検出信号に基づいて、検体試料２０に含まれる検査対象物質の濃度を導出する。
図２は、第１分析チップ１１の構成を示す。図２に示すように、第１分析チップ１１は、検体試料２０が点着される担体１６と、担体１６を収容するケース１７と、を備える。ケース１７は、第１ケース１７Ａ及び第２ケース１７Ｂで構成されており、図２において上下方向から、担体１６を挟み込むようにして収容する。第１ケース１７Ａには、検体試料２０を担体１６に点着するための滴下口として機能する開口１７Ｃが形成されている。第２ケース１７Ｂには、担体１６に光を照射するための開口１７Ｄが形成されている。
担体１６は、透明支持体１６Ａと、反応層１６Ｂと、反射層１６Ｃと、展開層１６Ｄとを備える。本例において、第１分析チップ１１の担体１６の全体が第１領域Ａ１である。反応層１６Ｂ、反射層１６Ｃ及び展開層１６Ｄは、透明支持体１６Ａ側からこの順に積層されている。透明支持体１６Ａの一部は開口１７Ｄによってケース１７外に露呈されている。透明支持体１６Ａは、入射した光を反応層１６Ｂに向けて透過させる。透明支持体１６Ａは、透過率が１００％という意味での完全な透明でなくてもよく、入射した光の少なくとも一部を透過すればよい。
反応層１６Ｂ、反射層１６Ｃ及び展開層１６Ｄは、それぞれ多孔質材料で形成されており、毛細管力によって液体を展開させる展開力、及び展開した液体を保持する保持力を有している。
展開層１６Ｄは、一面が開口１７Ｃによってケース１７の外部に露呈される。展開層１６Ｄは、開口１７Ｃを通じて検体試料２０が点着されると、毛細管力によって、展開層１６Ｄの面内方向及び反応層１６Ｂに向かう方向に検体試料２０を展開する。反射層１６Ｃは、入射した光の少なくとも一部を反射する層である。本例において、開口１７Ｄから光が入射し、透明支持体１６Ａを透過した光は、反応層１６Ｂに入射する。反射層１６Ｃは、反応層１６Ｂを透過した光を反応層１６Ｂに向けて反射する。つまり、反射層１６Ｃは、入射した光の利用効率を向上させるために設けられる。なお、反射層１６Ｃは、必ずしも必要ではなく、検体試料２０の種類や入射する光の波長等によって省略することもできる。
反応層１６Ｂは、試薬Ｌを保持することが可能で、かつ、試薬Ｌと、展開層１６Ｄから展開された検体試料２０とが反応可能な層である。反応層１６Ｂにおいて、試薬Ｌは、一例として、開口１７Ｄに対応する領域に固定されている。本例では開口１７Ｄは円形をしており、試薬Ｌが固定される領域も、開口１７Ｄと同径の円形の領域である。そして、開口１７Ｄと試薬Ｌが固定される領域の大きさと位置を合わせることで、試薬Ｌが固定される領域の全体が開口１７Ｄを通じて外部に露呈させている。
図３は、第２分析チップ１２の構成を示す。図３に示すように、第２分析チップ１２は、第１分析チップ１１と同様に、検体試料２０が点着される担体１６と、担体１６を収容するケース１７と、を備える。担体１６及びケース１７の構成は、第１分析チップ１１と同様である。
本例において、第２分析チップ１２の担体１６全体が第２領域Ａ２である。第２分析チップ１２は、第１分析チップ１１と異なり、担体１６の反応層１６Ｂは、試薬Ｌが設けられていない。第２分析チップ１２は、試薬Ｌを有していない点以外は、第１分析チップ１１と同様である。
図４は、分析装置１００の測定部１１０の構成を示す。測定部１１０は、装填部１３０と、光源１４０と、光検出器１５０と、プロセッサ１７０とを備える。装填部１３０は、第１分析チップ１１及び第２分析チップ１２のうち測定対象となる分析チップが選択的に装填され、測定対象の分析チップを保持する。図４では、装填部１３０は、試薬Ｌを有する第１分析チップ１１が装填された状態を示している。なお、図４において、第１分析チップ１１及び第２分析チップ１２は、担体１６の構成を明確に示す一方、ケース１７については一部省略して模式的に示している。
光源１４０は、第１分析チップ１１に対して、光を照射する。より具体的には、光源１４０は、ケース１７の第１分析チップ１１の開口１７Ｄから第１領域Ａ１に向けて、光を照射する。光の波長域は、検査対象物質及び試薬等の少なくとも一方に応じて決定される。例えば、本例においては、上述したとおり、検査対象物質と試薬Ｌとの反応によって、特定の色に発色する反応物質が生じる。光源１４０が照射する光は、反応物質が生じているか否かを検出するための検出光であるため、反応物質が発色する色に応じて波長域が決定される。反応物質は、検査対象物質と試薬Ｌとの反応によって生じるので、結局は、光源１４０が照射する検出光の波長域は、検査対象物質と試薬Ｌのうちの少なくとも一方に応じて決定される。以下において、光源１４０が照射する光を検出光と呼ぶ。本例の検出光は、例えば、反応物質を検出するために、反応物質に吸収される波長域を含む光である。
特に、検出光の波長域は、反応物質に吸収される波長域に制限されていることが好ましい。このような波長域の光が、反応物質の有無に応じて光学濃度のコントラストが最も高くなるためである。光源１４０としては、例えば、ＬＥＤ（Ｌｉｇｈｔ Ｅｍｉｔｔｉｎｇ Ｄｉｏｄｅ）、有機ＥＬ（Ｅｌｅｃｔｒｏ Ｌｕｍｉｎｅｓｃｅｎｃｅ）及び半導体レーザなどの光源が用いられる。また、白色光源などの比較的ブロードな波長域の光を発する光源と、特定の波長域のみを透過するバンドパスフィルタとを組み合わせることにより、特定の波長域に制限された検出光を生成してもよい。また、本例では、１つの光源１４０を示したが、必要に応じて、複数の光源１４０を有してもよい。
また、光源１４０は、第２分析チップ１２に対しても、検出光を照射する。より具体的には、光源１４０は、ケース１７の第２分析チップ１２の開口１７Ｄから第２領域Ａ２に向けて、検出光を照射する。光源１４０が第２分析チップ１２に照射する検出光の波長域は、第１分析チップ１１に照射する検出光の波長域と同様である。
光検出器１５０は、第１分析チップ１１及び第２分析チップ１２に検出光が照射された場合に、第１分析チップ１１及び第２分析チップ１２から出力される出力光を検出する。
例えば、光源１４０から第１分析チップ１１の第１領域Ａ１に検出光が照射された場合には、検出光は、透明支持体１６Ａを透過し、反応層１６Ｂに入射する。反応層１６Ｂにおいては、検出光の一部が吸収され、一部が透過する。具体的には、反応層１６Ｂにおいては、試薬Ｌと検査対象物質との反応によって、特定の色に発色する反応物質が生じる。反応層１６Ｂに入射した検出光の一部は、反応物質によって吸収される。また、反応層１６Ｂにおいて検出光の一部が反射する場合もある。反応層１６Ｂを透過した検出光は、少なくとも一部は反射層１６Ｃで反射する。展開層１６Ｄに到達した検出光の一部も反射する場合がある。このように、第１領域Ａ１に入射した検出光の一部は、第１領域Ａ１において反射し、反射光が開口１７Ｄから出力される。第１領域Ａ１から開口１７Ｄを通じて出力される反射光は出力光の一例であり、以下において第１出力光と呼ぶ。
同様に、光源１４０から第２分析チップの第２領域Ａ２に検出光が照射された場合には、第２領域Ａ２に入射した検出光の一部は、第２領域Ａ２において反射し、反射光が開口１７Ｄから出力される。第２領域Ａ２から開口１７Ｄを通じて出力される反射光は出力光の一例であり、以下において第２出力光と呼ぶ。
光検出器１５０は、第１領域Ａ１からの第１出力光を検出した場合に、第１出力光に応じた第１検出信号を出力し、第２領域Ａ２からの出力光を検出した場合に、第２出力光に応じた第２検出信号を出力する。光検出器１５０は、第１検出信号及び第２検出信号をプロセッサ１７０に出力する。光検出器１５０は、例えば、フォトダイオード等の光量に応じた検出信号を出力する受光素子である。光検出器１５０は、１つの受光素子でなくてもよく、複数の受光素子を有してもよい。
第１領域Ａ１においては、検体試料２０と試薬Ｌとが反応し、特定の色に発色する反応物質が生じる。反応物質が生じることにより、第１領域Ａ１の色が変化し、この色の変化は第１領域Ａ１の光学濃度の変化として現れる。第１出力光は、第１領域Ａ１の光学濃度に応じた出力光であり、第１出力光には、反応物質による光の吸収等が生じることによって反応物質の情報が反映される。そして、第１領域Ａ１の光学濃度は、反応物質の量の多寡に応じて変化し、反応物質の量は、検体試料２０内の検査対象物質の濃度を表す。したがって、反応物質の情報を含む第１出力光を表す第１検出信号に基づいて、検査対象物質の濃度を測定することができる。
対して、第２領域Ａ２においては、試薬Ｌが無いため、反応物質も生じない。そのため、第２領域Ａ２においては、検体試料２０が展開されるため、検体試料２０の影響によって検体試料２０の点着前後によって光学濃度は変化するが、反応物質が生じないため、第１領域Ａ１の光学濃度とは異なる。第２出力光は、第２領域Ａ２の光学濃度に応じた出力光であり、反応物質の情報を含まない出力光である。
このように第１出力光には、検査対象物質に起因する反応物質の情報が反映されているが、それ以外の物質の情報も反映されている。例えば、検体試料２０が血液の場合、第１出力光には、血液に含まれる検査対象物質の情報に加えて、それ以外の物質の情報も反映されている。ここで、第１出力光に含まれる反応物質以外の情報は、第２出力光にも含まれている。そのため、例えば、第１出力光に含まれる情報から、第２出力光に含まれる情報を控除すれば、検査対象物質に起因する反応物質の情報のみを抽出することができる。
プロセッサ１７０は、第１出力光に応じた第１検出信号と、第２出力光に応じた第２検出信号とを取得し、第１検出信号を第２検出信号に基づいて補正する。例えば、プロセッサ１７０は、第１検出信号から第２検出信号を控除して、両者の差分を求めたり、第１検出信号を第２検出信号で除算して、比を求める。プロセッサ１７０は、こうして補正された第１検出信号に基づいて、検査対象物質の濃度を導出する。つまり、プロセッサ１７０は、第２検出信号を、基準として参照すべき参照信号として用い、参照信号としての第２検出信号を用いて、第１検出信号を補正する。
プロセッサ１７０は、例えば、ＣＰＵとメモリとを有しており、ＣＰＵがプログラムを実行することにより、検査対象物質の濃度を導出する処理を実行する。また、プロセッサ１７０は、測定部１１０の各部を統括的に制御する。
なお、図４の例において、光検出器１５０は、装填部１３０に装填された第１分析チップ１１又は第２分析チップ１２のケース１７の開口１７Ｄと対向する位置に配置されている。また、光源１４０は、開口１７Ｄに対して斜め方向から検出光を照射する位置に配置されている。こうした光検出器１５０及び光源１４０のレイアウトは一例であり、種々の変形が可能である。例えば、開口１７Ｄと、光検出器１５０及び光源１４０との間に、検出光又は出力光を導光する導光部材を用いれば、光検出器１５０及び光源１４０の位置は様々な位置に移動することができる。
図５は、第１実施形態に係る分析装置１００の測定部１１０における測定処理の処理手順を示す。まず、第１分析チップ１１及び第２分析チップ１２には、それぞれ分注機構Ｐによって検体試料２０が点着される。測定部１１０には、検体試料２０が点着済みの第１分析チップ１１及び第２分析チップ１２が選択的に装填される。測定部１１０は、装填された第１分析チップ１１又は第２分析チップ１２を用いて順番に出力光を検出する。例えば、最初に第１分析チップ１１が装填され、次に第２分析チップ１２が装填される。測定部１１０に第１分析チップ１１が装填された後、光源１４０から、第１分析チップ１１に対して検出光が照射される。検出光が照射されると、第１分析チップ１１の第１領域Ａ１から第１出力光が出力される。光検出器１５０は第１出力光を検出し、第１出力光に応じた第１検出信号を出力する。プロセッサ１７０は、第１検出信号を取得する。
次に、測定部１１０に第２分析チップ１２が装填された後、光源１４０から、第２分析チップ１２に対して検出光が照射される。検出光が照射されると、第２分析チップ１２の第２領域Ａ２から第２出力光が出力される。光検出器１５０は第２出力光を検出し、第２出力光に応じた第２検出信号を出力する。プロセッサ１７０は、第２検出信号を取得する。
このように、分析装置１００は、検査対象物質と反応する試薬Ｌを有する第１領域Ａ１と、試薬Ｌを有しない第２領域Ａ２との２つの領域を有する第１分析チップ１１及び第２分析チップ１２を用い、光源１４０から第１分析チップ１１及び第２分析チップ１２に光を照射する工程を実行する。そして、プロセッサ１７０は、第１分析チップ１１及び第２分析チップ１２に光が照射された場合に第１分析チップ１１及び第２分析チップのそれぞれから出力される第１出力光及び第２出力光を光検出器１５０によって検出させ、光検出器１５０が出力する第１検出信号及び第２検出信号であって、第１領域Ａ１の第１出力光に応じた第１検出信号と、第２領域Ａ２の第２出力光に応じた第２検出信号とを取得する工程を実行する。
第１検出信号は、反応物質の情報が反映された第１出力光に応じた信号であり、第２検出信号は、反応物質の情報を含まない第２出力光に応じた信号である。プロセッサ１７０は、第１検出信号を第２検出信号で補正し、補正した第１検出信号に基づいて検査対象物質の濃度を導出する工程を実行する。これにより、検体試料２０に含まれる検査対象物質の濃度の測定処理が終了する。
このように、プロセッサ１７０は、反応物質の情報を含まない第２検出信号を参照信号として、反応物質の情報を含む第１検出信号を補正する。そのため、第１検出信号から反応物質以外の物質の情報を取り除くことができる。これにより、分析チップを用いて検体試料２０を分析する場合において、検体試料２０中の検査対象物質の濃度を従来よりも精度よく測定することができる。例えば、検体試料２０として全血を用いた場合、第１検出信号は、反応物質の情報に加えて、全血に含まれる検査対象物質以外の情報をすべて含んだ信号となる。しかし、反応物質の情報を含まない第２検出信号を参照信号として用いることによって、第１検出信号から検査対象物質のみの情報を抽出することができる。このため、分析チップを用いた場合でも、従来と比較して濃度測定の精度を上げることができる。
本例では、検体試料２０として、全血を例に説明したが、検体試料２０は、血漿でも血清でもよい。血漿又は血清にも、検査対象物質以外の物質が含まれる。本開示の技術によれば、このような検査対象物質以外の物質の情報を取り除くことができる。
また、本例では、第１領域Ａ１と第２領域Ａ２に照射する光の波長域を同一の例として説明したが、完全に同じ波長域でなくてもよい。
また、第１分析チップ１１及び第２分析チップ１２の２つの分析チップを用いるため、第１領域Ａ１からの第１検出信号と第２領域Ａ２からの第２検出信号との間においてノイズの原因となる相互の影響を低減できる。これにより、濃度測定の精度をより高めることができる。
また、第１分析チップ１１及び第２分析チップ１２はそれぞれ、検体試料２０が展開さされる展開層１６Ｄと、試薬Ｌを保持することが可能で、かつ試薬Ｌと検査対象物質とが反応可能な反応層１６Ｂとを有する担体１６を備えている。こうした担体１６の構成は、従来の分析チップの担体と同じ構成であるため、従来の分析チップを流用しやすい。さらに、第１分析チップ１１及び第２分析チップ１２の製造コストも低減することができる。
また、第１分析チップ１１及び第２分析チップ１２が選択的に装填される装填部１３０を備えるため、複数の装填部を備える場合と比較して、従来の分析装置の構成を流用しやすい。
［第２実施形態］
第１実施形態では、第１領域Ａ１を有する第１分析チップ１１と第２領域Ａ２を有する第２分析チップ１２の２つの分析チップを用いる例であるのに対して、図６及び図７に示す第２実施形態は、分析チップとして、第１領域Ａ１及び第２領域Ａ２を有する単一の分析チップ４１を用いる例である。なお、上記において説明した構成と同様の構成については同一の符号を付し、相違点を中心に説明し、重複する説明は省略する。
図６に示すように、第２実施形態で用いる分析チップ４１は、試薬Ｌを有する第１領域Ａ１と、試薬Ｌを有しない第２領域Ａ２との２つの領域を有する。分析チップ４１は、検体試料２０が点着される担体４３と、担体４３を収容するケース４２と、を備える。ケース４２は、第１ケース４２Ａ及び第２ケース４２Ｂで構成されており、図６において上下方向から、担体４３を挟み込むようにして収容する。
担体４３は、試薬Ｌを有する第１領域Ａ１と試薬Ｌを有さない第２領域Ａ２の２つの領域を有している。担体４３は、第１部分４３Ａと第２部分４３Ｂに２分割されており、第１部分４３Ａが第１領域Ａ１であり、第２部分４３Ｂが第２領域Ａ２である。本例において、担体４３の平面形状は長方形状をしており、担体４３の長手方向に沿った直線によって、担体４３が２分割され、２つの細長形状の第１部分４３Ａと第２部分４３Ｂとが設けられている。
第１部分４３Ａと第２部分４３Ｂは、図２及び図３で示した第１実施形態の担体１６と同様に、透明支持体１６Ａ、反応層１６Ｂ、反射層１６Ｃ及び展開層１６Ｄとが積層された構造である。このうち、透明支持体１６Ａのみが１枚構成となっており、第１部分４３Ａと第２部分４３Ｂの両方で共用されている。他の反応層１６Ｂ、反射層１６Ｃ及び展開層１６Ｄについては第１部分４３Ａと第２部分４３Ｂとに分割され、別体として構成されている。第１部分４３Ａの反応層１６Ｂ、反射層１６Ｃ及び展開層１６Ｄは、それぞれ本開示の技術に係る第１反応層、第１反射層及び第１展開層である。第２部分４３Ｂの反応層１６Ｂ、反射層１６Ｃ及び展開層１６Ｄは、それぞれ本開示の技術に係る第２反応層、第２反射層及び第２展開層である。
第１ケース４２Ａには、検体試料２０を担体４３に点着するための開口４２Ｃ及び４Ｄが形成されている。開口４２Ｃは、第１領域Ａ１に検体試料２０を点着するための滴下口として機能する開口であり、第１領域Ａ１の展開層１６Ｄの一部を外部に露呈する。開口４２Ｄは、第２領域Ａ２に検体試料２０を点着するための開口であり、第２領域Ａ２の展開層１６Ｄの一部を外部に露呈する。
第２ケース４２Ｂには、担体４３に光を照射するための開口４２Ｅ及び４２Ｆが形成されている。開口４２Ｅは、第１領域Ａ１に検出光を照射し、かつ第１検出光を取り出すための開口であり、開口４２Ｆは、第２領域Ａ２に検出光を照射し、かつ第２検出光を取り出すための開口である。
また、図示しないが、例えば、第１部分４３Ａと第２部分４３Ｂとの間には、相互に光の進入を防止するための遮光部材が設けられている。これにより、開口４２Ｅから入射する光源１４０からの検出光は、第１領域Ａ１にのみ入射し、開口４２Ｅから出力する第１出力光には、第１領域Ａ１の情報のみが反映されるようになっている。また、開口４２Ｆから入射する光源１４０からの検出光は、第２領域Ａ２にのみ入射し、開口４２Ｆから出力される第２出力光には、第２領域Ａ２の情報のみが反映されるようになっている。
第２実施形態の分析チップ４１を用いる分析装置１００は、測定部１１０の構成についても、第１実施形態と同様である。もちろん、分析チップ４１の形態に合わせて、光源１４０及び光検出器１５０のレイアウト等を変更してもよい。
分析チップ４１を用いる場合は、測定部１１０は、第１領域Ａ１及び第２領域Ａ２に選択的に光源１４０から検出光を照射し、分析チップ４２から選択的に出力される第１出力光及び第２出力光を光検出器１５０で検出する。光検出器１５０は、第１検出信号と第２検出信号をプロセッサ１７０に出力する。プロセッサ１７０の処理は、第１実施形態と同様である。
第２実施形態のように、分析チップとして、第１領域Ａ１及び第２領域Ａ２を有する単一の分析チップ４１を用いることで、１回の検査を１つの分析チップで行うことができる。分析チップは消耗品であるため、複数の分析チップを用いる場合と比較して検査コストを低減できる。
また、１つの分析チップを用いることにより、複数の分析チップの交換が不要となるため、交換の手間及び処理時間も低減できる。
また、分析チップ４１の反応層は、第１領域Ａ１に対応する反応層１６Ｂ（第１反応層の一例）と、第２領域Ａ２に対応する反応層１６Ｂ（第２反応層の一例）とは別体であるため、第１領域Ａ１と第２領域Ａ２の間でそれぞれの検出信号に対する影響を低減できる。また、第１領域Ａ１に対応する展開層１６Ｄ（第１展開層の一例）と第２領域Ａ２に対応する展開層１６Ｄ（第２展開層の一例）も別体であるから、第１領域Ａ１と第２領域Ａ２のそれぞれに展開された検体試料２０の相互進入が抑制されるため、各領域Ａ１及びＡ２における検体試料２０の展開量をコントロールしやすい。このため、それぞれの検出信号相互間の影響をより低減できる。
（第２実施形態の変形例）
また、図６に示す分析チップ４１の変形例として、図７に示すような分析チップ５１を用いてもよい。分析チップ５１の担体５３は、第１領域Ａ１と第２領域Ａ２とを有している。担体５３においては、第１領域Ａ１と第２領域Ａ２で分割されているのは、試薬Ｌを保持する反応層１６Ｂのみであり、透明支持体１６Ａに加えて、反射層１６Ｃ及び展開層１６Ｄも第１領域Ａ１と第２領域Ａ２で共通の単一の層である。
分析チップ５１において、担体５３を収容するケース５２は、第１ケース５２Ａと第２ケース５２Ｂとで構成される。第１ケース５２Ａには、検体試料２０を点着するための滴下口として機能する開口５２Ｃが設けられている。開口５２Ｃは、第１領域Ａ１と第２領域Ａ２で共通である。第２ケース５２Ｂには、開口５２Ｅ及び５２Ｆが設けられている。開口５２Ｅは、第１領域Ａ１に検出光を照射し、かつ第１出力光を取り出すための開口である。開口５２Ｆは、第２領域Ａ２に検出光を照射し、かつ第２出力光を取り出すための開口である。
分析チップ５１は、第１領域Ａ１と第２領域Ａ２で展開層１６Ｄも共通の単一の展開層であるため、分析チップの構成をさらに簡略化することができる。さらに、分析チップ５１は、第１領域Ａ１と第２領域Ａ２で、展開層１６Ｄに加えて反射層１６Ｃも共通の単一の反射層であるため、分析チップの構成をさらに簡略化することができる。
（イメージセンサ）
上記例では、光検出器１５０として、フォトダイオードを用いた例で説明したが、図８に示すように、光検出器１５０として、複数の受光素子が二次元に配列された撮像面を有するイメージセンサ１５０Ａを使用してもよい。これにより、以下のような効果が得られる。
分析チップ１１の第１領域Ａ１に検体試料２０を展開した場合において、検体試料２０の展開状況によって展開領域の面積が変化する場合がある。図８において、左側の展開領域Ｄ１は、開口１７Ｄで露呈される第１領域Ａ１のほぼ全域に検体試料２０が展開している。対して、右側の展開領域Ｄ２は、第１領域Ａ１の全域には広がっておらず、展開領域Ｄ１よりも面積が小さい。
このような場合において、例えば単一の受光素子によって構成されるフォトダイオードは、展開領域とそれ以外の領域を識別するための空間的な分解能を持たない。そのため、フォトダイオードが出力する第１検出信号は、展開領域とそれ以外の領域の光学濃度を平均した値となるため、展開領域の面積が小さいと、展開されていない領域の影響を受けて、フォトダイオードが出力する第１検出信号が示す光学濃度が低くなってしまう。例えば、図８の例において、展開領域Ｄ２の光学濃度がそれ以外の領域の光学濃度よりも高いという前提のもと、仮に、展開領域Ｄ１と展開領域Ｄ２の光学濃度が同じ場合を考える。このような場合には、相対的に大きい展開領域Ｄ１を有する図８の左側の第１領域Ａ１の出力光の光量よりも、相対的に小さい展開領域Ｄ２の右側の第１領域Ａ１の出力光の光量は、展開領域Ｄ２以外の光学濃度が低い領域の影響を受けて増加する。
図８に示すように、光検出器１５０として、イメージセンサ１５０Ａを用いると、上記問題点を解消することができる。イメージセンサ１５０Ａは、ＣＭＯＳ（Ｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔａｒｙ Ｍｅｔａｌ Ｏｘｉｄｅ Ｓｅｍｉｃｏｎｄｕｃｔｏｒ）イメージセンサ又はＣＣＤ（Ｃｈａｒｇｅ Ｃｏｕｐｌｅｄ Ｄｅｖｉｃｅ）イメージセンサなどであり、複数の受光素子が二次元に配列された撮像面を有する。そのため、イメージセンサ１５０Ａは、フォトダイオードと異なり、空間的な分解能を有する。そのため、イメージセンサ１５０Ａで第１領域Ａ１を撮像することにより、展開領域Ｄ１及びＤ２などの展開領域Ｄとそれ以外の領域を識別することができる。
イメージセンサ１５０Ａは、図８に示す第１領域画像６１Ａ及び第１領域画像６１Ｂなど、第１領域Ａ１を撮像した第１領域画像６１を第１検出信号として出力可能である。プロセッサ１７０は、第１領域画像６１に基づいて、第１領域Ａ１内において、検体試料２０が展開した展開領域Ｄとそれ以外の領域を識別し、展開領域Ｄに応じて第１検出信号を補正する。プロセッサ１７０は、第１領域画像６１に基づいて、輪郭抽出などの画像解析を行うことにより、展開領域Ｄを抽出する。そして、プロセッサ１７０は、展開領域Ｄに応じて、第１領域Ａ１の光学濃度を表す第１検出信号を補正する。例えば、プロセッサ１７０は、第１領域画像６１として、図８の右側の展開領域Ｄ１を含む第１領域Ａ１を撮像した第１領域画像６１Ａを取得した場合は、開口１７Ｄから露呈される第１領域Ａ１の全域が展開領域Ｄ１になっているため、第１領域Ａ１の全域の画素値を用いて第１領域Ａ１の光学濃度を判定する。一方、プロセッサ１７０は、図８の左側の展開領域Ｄ２を含む第１領域Ａ１を撮像した第１領域画像６１Ｂを取得した場合は、第１領域Ａ１のうちの一部が展開領域Ｄ２になっているため、展開領域Ｄ２のみの画素値を用いて第１領域Ａ１の光学濃度を判定する。
このように、プロセッサ１７０は、イメージセンサ１５０Ａから取得した第１領域画像６１に基づいて、第１領域Ａ１内において検体試料２０が展開した展開領域Ｄを識別し、展開領域Ｄに応じて第１検出信号を補正するので、展開領域Ｄが異なる場合でも、第１領域Ａ１の光学濃度を正確に把握することができる。その結果、検査対象物質の濃度測定の精度をより高めることができる。
また、上述のとおり、光源１４０から第１領域Ａ１に照射する光の波長域は、検査対象物質及び試薬のうち少なくとも一方に応じて決定される特定の波長域を含む。
また、光源１４０としては、特定の波長域の光として異なる複数の波長域の光を照射可能な光源を使用してもよい。
複数の波長域の光を照射可能な光源１４０としては、異なる波長域の光を発光可能な複数の光源を組み合わせてもよいし、例えば、ハロゲンランプのような波長域がブロードな光源と通過させる波長域が異なる複数のバンドパスフィルタとを組み合わせて、異なる波長域の光を切り出すようにしてもよい。
また、上記実施形態において、試薬Ｌとして乾式試薬を用いた例で説明したが、乾式試薬でなくてもよく、液体の試薬でもよい。また、試薬Ｌは分析チップの製造時に担体に固定されていなくてもよく、検体試料２０と同様に分注機構Ｐを用いて測定の直前に第１領域Ａ１に点着されてもよい。
また、上記実施形態において、検体試料２０としては血液を例に説明したが、検体試料２０は、血液でなくてもよく、本開示の技術は血液以外の生体物質に適用することも可能である。
また、上記実施形態において、出力光として、反射光を例に説明したが、出力光としては、分析チップの担体を透過して出力される透過光でもよい。
また、上記実施形態において、プロセッサのハードウェア的な構造としては、下記に示す各種のプロセッサ（Processer）を用いることができる。各種プロセッサとしては、ソフトウェア（プログラム）を実行して各種の処理部として機能する汎用的なプロセッサであるＣＰＵに加えて、ＦＰＧＡ（Field‐Programmable Gate Array）などの製造後に回路構成を変更可能なＰＬＤ（Programmable Logic Device）、及びＡＳＩＣ（Application Specific Integrated Circuit）などの特定の処理を実行させるために専用に設計された回路構成を有するプロセッサである専用電気回路などが含まれる。
また、上述の処理を、これらの各種のプロセッサのうちの１つで実行してもよいし、同種又は異種の２つ以上のプロセッサの組み合わせ（例えば、複数のＦＰＧＡ、及びＣＰＵとＦＰＧＡとの組み合わせなど）で実行してもよい。また、複数の処理部を１つのプロセッサで構成してもよい。複数の処理部を１つのプロセッサで構成する例としては、システムオンチップ（System On Chip：ＳＯＣ）などのように、複数の処理部を含むシステム全体の機能を１つのＩＣ（Integrated Circuit）チップで実現するプロセッサを使用する形態がある。
さらに、これらのプロセッサのハードウェア的な構造としては、より具体的には、半導体素子などの回路素子を組み合わせた電気回路（Circuitry）を用いることができる。
また、本開示の技術は、分析装置の作動プログラムに加えて、分析装置の作動プログラムを非一時的に記憶するコンピュータで読み取り可能な記憶媒体（ＵＳＢメモリ又はＤＶＤ（Digital Versatile Disc）－ＲＯＭ（Read Only Memory）など）にもおよぶ。
なお、以上に示した記載内容および図示内容は、本開示の技術に係る部分についての詳細な説明であり、本開示の技術の一例に過ぎない。例えば、上記の構成、機能、作用、および効果に関する説明は、本開示の技術に係る部分の構成、機能、作用、および効果の一例に関する説明である。よって、本開示の技術の主旨を逸脱しない範囲内において、以上に示した記載内容および図示内容に対して、不要な部分を削除したり、新たな要素を追加したり、置き換えたりしてもよいことはいうまでもない。また、錯綜を回避し、本開示の技術に係る部分の理解を容易にするために、以上に示した記載内容および図示内容では、本開示の技術の実施を可能にする上で特に説明を要しない技術常識などに関する説明は省略されている。
本明細書に記載された全ての文献、特許出願及び技術規格は、個々の文献、特許出願及び技術規格が参照により取り込まれることが具体的かつ個々に記された場合と同程度に、本明細書中に参照により取り込まれる。
１１、４１、５１ 第１分析チップ
１２、４２、５２ 第２分析チップ
１６、４３、５３ 担体
１６Ａ 透明支持体
１６Ｂ 反応層
１６Ｃ 反射層
１６Ｄ 展開層
１７ ケース
１７Ａ、４２Ａ、５２Ａ 第１ケース
１７Ｂ、４２Ｂ、５２Ｂ 第２ケース
１７Ｃ、１７Ｄ、４２Ｃ、４２Ｄ、４２Ｅ、４２Ｆ、５２Ｃ、５２Ｅ、５２Ｆ 開口
２０ 検体試料
４３Ａ 部分
４３Ｂ 部分
６１ 領域画像
６１Ａ 領域画像
６１Ｂ 領域画像
１００ 分析装置
１１０ 測定部
１３０ 装填部
１４０ 光源
１５０ 光検出器
１５０Ａ イメージセンサ
１７０ プロセッサ
Ａ１ 第１領域
Ａ２ 第２領域
Ｄ 展開領域
Ｄ１ 展開領域
Ｄ２ 展開領域
Ｌ 試薬
Ｐ 分注機構

Claims (15)

  1. 検査対象物質を含む検体試料を分析する分析装置であって、
    前記検査対象物質と反応する試薬を有する第１領域と、前記試薬を有しない第２領域との２つの領域を有する単一又は複数の分析チップを用い、
    前記分析チップに光を照射する光源と、
    前記分析チップに前記光が照射された場合に前記分析チップから出力される出力光を検出することにより、前記第１領域の前記出力光に応じた第１検出信号と、前記第２領域の前記出力光に応じた第２検出信号とを出力する光検出器と、
    前記第１検出信号と前記第２検出信号とを前記光検出器から取得し、前記第１検出信号を前記第２検出信号で補正することにより、前記検体試料に含まれる前記検査対象物質の濃度を導出するプロセッサとを備える、分析装置。
  2. 前記分析チップとして、前記第１領域を有する第１分析チップと、前記第２領域を有する第２分析チップの２つの分析チップが用いられる、請求項１に記載の分析装置。
  3. 前記第１分析チップ及び前記第２分析チップはそれぞれ、前記検体試料が展開される展開層と、前記試薬を保持することが可能で、かつ前記試薬と前記検査対象物質とが反応可能な反応層とを有する担体を備えている、請求項２に記載の分析装置。
  4. 前記第１分析チップ及び前記第２分析チップが選択的に装填される装填部を備える、請求項２又は請求項３に記載の分析装置。
  5. 前記分析チップとして、前記第１領域及び前記第２領域を有する前記単一の分析チップが用いられる、請求項１に記載の分析装置。
  6. 前記単一の分析チップは、前記検体試料が展開される展開層と、前記試薬を保持することが可能で、かつ前記試薬と前記検査対象物質とが反応可能な反応層とを備えており、
    前記反応層は、前記試薬を有する前記第１領域に対応する第１反応層と、前記試薬を有しない前記第２領域に対応する第２反応層であって、前記第１反応層とは別体の第２反応層とを有する、請求項５に記載の分析装置。
  7. 前記展開層は、前記第１領域に対応する第１展開層と、前記第２領域に対応する第２展開層であって、前記第１展開層とは別体の第２展開層とを有する、請求項６に記載の分析装置。
  8. 前記展開層は、前記第１領域と前記第２領域とで共通の単一の展開層である、請求項６又は請求項７に記載の分析装置。
  9. 前記出力光は、前記光源からの光が前記第１領域又は前記第２領域で反射した反射光である、請求項１～請求項８のいずれか１項に記載の分析装置。
  10. 前記光検出器は、複数の受光素子が二次元に配列された撮像面を有するイメージセンサであって、前記第１領域を撮像し、前記第１領域を撮像した第１領域画像を前記第１検出信号として出力可能なイメージセンサであり、
    前記プロセッサは、前記第１領域画像に基づいて、前記第１領域内において前記検体試料が展開した展開領域を識別し、前記展開領域に応じて第１検出信号を補正する、請求項１～請求項９のうちのいずれか１項に記載の分析装置。
  11. 前記光源から前記第１領域に照射する光の波長域は、前記検査対象物質及び前記試薬のうちの少なくとも一方に応じて決定される特定の波長域を含む、請求項１０に記載の分析装置。
  12. 前記光源は、前記特定の波長域として、異なる複数の波長域の光を照射可能である、請求項１１に記載の分析装置。
  13. 前記試薬は、乾式試薬である、請求項１～請求項１２のうちのいずれか１項に記載の分析装置。
  14. 前記検体試料は、全血であり、前記検査対象物質は、血漿又は血清に含まれる特定の物質である、請求項１～請求項１３のうちのいずれか１項に記載の分析装置。
  15. 検査対象物質を含む検体試料を分析する分析方法であって、
    前記検査対象物質と反応する試薬を有する第１領域と、前記試薬を有しない第２領域との２つの領域を有する単一又は複数の分析チップを用い、
    光源から前記分析チップに光を照射する工程と、
    前記分析チップに前記光が照射された場合に前記分析チップから出力される出力光を光検出器によって検出させ、前記光検出器が出力する第１検出信号及び第２検出信号であって、前記第１領域の前記出力光に応じた第１検出信号と、前記第２領域の前記出力光に応じた第２検出信号とを取得する工程と、
    プロセッサによって、前記第１検出信号を前記第２検出信号で補正することにより、前記検体試料に含まれる前記検査対象物質の濃度を導出する工程と、を備える、分析方法。
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