JP2023137531A - 管状シャフトの製造方法およびカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】製造時間を短縮できるとともに、コストを低減できる管状シャフトの製造方法およびカテーテルを提供する。【解決手段】先端から基端まで貫通するルーメン５を有する医療用の管状シャフト２の製造方法であって、ルーメン５を形成する内層１０を有する複数の管体１００を並べて配置するステップと、流動性を有するＸ線不透過性材料および樹脂材料を含む造影性流動体１２０を、並べた複数の管体１００の外周面にまとめて塗布するステップと、造影性流動体１２０を硬化させるステップと、複数の管体１００を分離して、各々の管体１００に、当該管体１００の軸心を中心とする周方向に複数に分割して配置されるＸ線不透過性の造影部３０を形成するステップと、を有する。【選択図】図３

Description

本発明は、血管等の管腔内で使用されるカテーテルに使用される管状シャフトの製造方法およびカテーテルに関する。

近年、外科的侵襲が非常に低いという理由から、カテーテルを用いた血管等の管腔内の治療が盛んに行われている。例えば、体内の複雑に分岐した血管へ選択的に導入して使用されるカテーテルは、一般的に、血管へあらかじめ導入されるガイドワイヤーに沿って選択的に押し込まれて、治療用の薬剤や診断用の造影剤等を基端側から先端側へ流通させる。

造影カテーテルやサポートカテーテル等の製造には、押出被覆成形により長尺な管体を連続的に成形して加工を施す製造方法が使用される場合がある。この製造方法では、Ｘ線透視下での造影性を付与するためのＸ線造影マーカーをカテーテルの先端部に配置するために、主に金属製の造影マーカーをスウェージ加工によって管体にかしめる方法や、造影マーカーとなるものを管体に被覆してその外側を熱収縮させた熱収縮チューブにより覆う方法などが行われる。

また、特許文献１には、螺旋状のＸ線造影マーカーを有するカテーテルが記載されている。

特開２０１６－１５４６３２号公報

押出被覆成形等により連続的に成形した管体に造影マーカーを配置する場合には、管体の成形工程に組み込まれないオフラインでの加工が必要となる。このため、造影マーカー（造影部）を配置された管状シャフトの製造時間が増加し、コストが上昇する。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、製造時間を短縮できるとともに、コストを低減できる管状シャフトの製造方法およびカテーテルを提供することを目的とする。

上記目的を達成する管状シャフトの製造方法は、先端から基端まで貫通するルーメンを有する医療用の管状シャフトの製造方法であって、前記ルーメンを形成する内層を有する複数の管体を並べて配置するステップと、流動性を有するＸ線不透過性材料および樹脂材料を含む造影性流動体を、並べた前記複数の管体の外周面にまとめて塗布するステップと、前記造影性流動体を硬化させるステップと、前記複数の管体を分離して、各々の前記管体に、当該管体の軸心を中心とする周方向に複数に分割して配置されるＸ線不透過性の造影部を形成するステップと、を有することを特徴とする。

上記のように構成した管状シャフトの製造方法は、複数の管状シャフトの造影部をまとめて形成できるため、製造時間を短縮できるとともに、コストを低減できる。

前記製造方法は、前記複数の管体を並べて配置するステップにおいて、当該管体の軸心を略平行に同一平面上に配置し、かつ隣接する前記管体同士の外周面を接触させてもよい。これにより、本製造方法は、周方向に分割された造影部を有する管状シャフトを形成することが容易となる。

カテーテルは、先端から基端まで貫通するルーメンを有する管状シャフトを備えたカテーテルであって、前記管状シャフトは、Ｘ線不透過性材料および樹脂材料を含む造影部を有し、前記造影部は、前記管状シャフトの軸心を中心とする周方向に、複数に分割して配置されることを特徴とする。

上記のように構成したカテーテルは、造影部が周方向へ分割して配置されるため、術者がＸ線造影画像の濃淡により造影部の向きを特定し、カテーテルの向きを容易に把握できる。

前記管状シャフトは、前記ルーメンを形成する内層と、前記内層を囲むように配置されて管状に編組された複数の線材を備える補強体と、前記内層および前記補強体を囲む外層と、を有し、前記造影部は、前記内層の外周面に接する第１接触部と、前記補強体の外周面に接する第２接触部と、を有してもよい。これにより、造影部が内層および補強体の両方に密着して、造影部を管状シャフトに安定的に配置できる。

実施形態に係るカテーテルを示す平面図である。 実施形態に係るカテーテルの先端部を示す断面図である。 図２のＡ－Ａ’線に沿う断面図である。 実施形態に係るカテーテルの外層を透過して示す平面図である。 管状シャフトの製造装置を示す斜視図である。 複数の管体に造影性流動体がまとめて塗布された状態を示す断面図である。 複数の管体から１つの管体を切り出した状態を示す断面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法は、説明の都合上、誇張されて実際の寸法とは異なる場合がある。また、本明細書及び図面において、実質的に同一の機能構成を有する構成要素については、同一の符号を付することにより重複説明を省略する。本明細書において、カテーテルの生体管腔に挿入する側を「先端側」、操作する側を「基端側」と称することとする。

本実施形態に係るカテーテル１は、経皮的に腕や下肢の血管等に挿入されて、治療や診断等を行うために用いられる。カテーテル１は、図１に示すように、長尺な管状シャフト２と、管状シャフト２の基端に連結されるハブ３と、管状シャフト２およびハブ３の連結部位に設けられる耐キンクプロテクタ４とを有している。

管状シャフト２は、図１～４に示すように、当該管状シャフト２の軸心方向Ｘに沿って長尺な、可撓性を有する管状の部材であり、基端から先端にかけて内部にルーメン５が形成されている。ルーメン５は、カテーテル１の血管への挿入時に、ガイドワイヤーが挿通される。また、ルーメン５は、薬液や塞栓物質、造影剤、医療器具等の通路として用いることもできる。

管状シャフト２の有効長は、特に限定されない。なお、管状シャフト２の有効長は、血管やシース等内へ挿入可能な部位の長さである。本実施形態において、有効長は、耐キンクプロテクタ４の最先端から管状シャフト２の最先端までの長さである。
でもよい。

管状シャフト２は、複数の層で構成されており、ルーメン５の内表面１１を形成する内層１０と、内層１０の外側に形成される補強体２０と、内層１０および補強体２０の外側に配置される造影部３０と、内層１０、補強体２０および造影部３０の外側に形成される外層４０とを備えている。

内層１０は、内部にルーメン５が形成されている。内層１０の内径は、特に限定されないが、例えば０．３ｍｍ～２．８ｍｍである。内層１０の構成材料は、熱可塑性樹脂や熱硬化性樹脂等を適用でき、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素系樹脂、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）等の低摩擦材料等が好ましい。

補強体２０は、内層１０の外周囲に、複数の線材２１を、隙間を有するように管状に編組して形成される。補強体２０は、同一方向の横巻きや、右巻き・左巻き等、巻き方向を変えながら線材２１を巻きつけてもよく、また、巻きピッチ、格子間距離、周方向に対する傾斜角度等を位置によって変更してもよく、構成は特に限定されない。

補強体２０の線材２１の線径（直径）は、特に限定されないが、例えば０．０３ｍｍ～０．０８ｍｍである。

補強体２０に用いられる線材２１は、ステンレス鋼、白金（Ｐｔ）・タングステン（Ｗ）等の金属線、樹脂繊維、炭素繊維、ガラス繊維等を適用でき、または、これらの線材２１を複数併用してもよい。

造影部３０は、Ｘ線不透過性材料および樹脂材料を含み、管状シャフト２の周方向に複数（本実施形態では２つ）に分割して配置される。すなわち、造影部３０は、管状シャフト２の周方向に２つの分割造影部３１を有する。分割造影部３１は、管状シャフト２の周方向において、管状シャフト２の軸心を挟んで反対側に配置される。なお、分割造影部３１の数は、２つに限定されず３つ以上であってもよい。造影部３０は、Ｘ線不透過性材料および樹脂材料を含んでいる。各々の分割造影部３１は、内層１０の外周面に接する第１接触部３２と、補強体２０の外周面に接する第２接触部３３とを有する。なお、補強体２０の外周面とは、補強体２０の、管状シャフト２の軸心から離れる方向である径方向外側の面である。内層１０の外周面と接する第１接触部３２における造影部３０の厚みＴ１は、好ましくは０．０１ｍｍ～０．１ｍｍである。補強体２０の外周面と接する第２接触部３３における造影部３０の厚みＴ２は、厚みＴ１より小さく、好ましくは０．００５ｍｍ～０．０９ｍｍである。

Ｘ線不透過性材料は、白金、金、銀、タングステン、イリジウムまたはこれらの合金による金属粉末、硫酸バリウム、酸化ビスマス、またはそれらのカップリング化合物のようなＸ線造影剤である。造影部３０は、後述するが、Ｘ線不透過性材料を樹脂材料に混練したペースト状の造影性流動体１２０（図５を参照）として内層１０および補強体２０の外周面に塗布された後に硬化されている。造影部３０を形成する樹脂材料は、熱可塑性樹脂であってもよい。

外層４０は、内層１０、補強体２０および造影部３０の外周囲を覆う管状の部材である。外層４０は、管状シャフト２の径方向外側の面である外表面４１を形成する。外層４０の外径は、特に限定されないが、例えば０．４ｍｍ～３．０ｍｍである。

外層４０の構成材料は、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物等の熱可塑性樹脂、エポキシ樹脂等の熱硬化性樹脂を適用できる。

ハブ３は、管状シャフト２の基端部が接着剤、熱融着または止具（図示せず）等により液密に固着されている。ハブ３は、ルーメン５内へのガイドワイヤーや医療器具の挿入口、ルーメン５内への薬液や塞栓物質、造影剤等の注入口等として機能し、また、カテーテル１を操作する際の把持部としても機能する。ハブ３の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート－ブチレン－スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。

耐キンクプロテクタ４は、管状シャフト２の周囲を囲むように設けられる弾性材料からなり、管状シャフト２とハブ３の連結部位における管状シャフト２のキンクを抑制する。耐キンクプロテクタ４の構成材料は、例えば、天然ゴム、シリコーン樹脂等が好適に使用できる。

次に、管状シャフト２の製造方法について説明する。

まず、製造者は、内層１０の内径と等しい外径の長尺な芯線を準備する。次に、芯線上に内層１０を形成する。内層１０は、押出成形により形成されてもよく、またはディップ成形によって形成されてもよい。

この後、内層１０上の少なくとも一部を覆うように補強体２０を形成する。補強体２０は、編組機（ブレーダー）を用いて、内層１０上に、複数の線材２１を連続的に巻きつけて形成される。次に、内層１０および補強体２０を有する管状部品を、軸心方向Ｘにおいて所定の長さで切断し、複数の管体１００を形成する。

次に、図５に示すように、複数の管体１００の軸心が略平行となって同一平面上に位置するように、設置台１１０の上に複数の管体１００を設置する。隣接する管体１００同士の外周面は、接触する。並べる管体１００の数は、２つ以上であれば特に限定されない。なお、複数の管体１００は、近接すれば接触しなくてもよい。また、複数の管体１００のうちの、造影性流動体１２０が塗布される部位（造影部３０が配置される部位）を含む一部のみが、軸心が略平行となって同一平面上に位置するように配置されてもよい。

次に、図５～６に示すように、Ｘ線不透過性材料および樹脂材料を含む、ある程度の粘度を有するペースト状の造影性流動体１２０を、並べた複数の管体１００の造影部３０が形成される予定の位置に、管体１００の軸心と垂直な方向へ線状にまとめて塗布する。造影性流動体１２０の塗布は、刷毛、スポンジ、スポイト、シリンジ、ローラ、ヘラまたはノズル等の塗布部１１１により行われる。なお、塗布部１１１の構成は、造影性流動体１２０を塗布できるのであれば、特に限定されない。造影性流動体１２０の塗布は、並べた複数の管体１００の一方面ずつ行われても、または両方面を同時に行われてもよい。造影性流動体１２０は、例えば加熱溶融された熱可塑性樹脂にＸ線不透過性材料を混ぜたものであれば、複数の管体１００の外周面に塗布されることで、補強体２０の複数の線材２１の隙間に入り込みつつ、内層１０および補強体２０に密着する。この後に、造影性流動体１２０は冷却されて硬化する。造影性流動体１２０は、ある程度の粘度を有することで、管体１００の外周面に塗布された状態を維持できる。また、造影性流動体１２０がある程度の粘度を有し、かつ隣接する管体１００同士が接触または近接することで、造影性流動体１２０が、隣接する管体１００同士の接触または近接する位置まで到達することが抑制される。管体１００は、造影性流動体１２０を塗布される位置における軸直交断面において、造影性流動体１２０が塗布されない部位が形成される。造影性流動体１２０は金粉末を含む導電性インク、あるいは導電性はんだなどでもよい。

次に、複数の管体１００に渡って配置されて硬化した造影性流動体１２０を切断し、図７に示すように、内層１０、補強体２０および造影部３０を有する管状部材を形成する。この後に、必要に応じて造影部３０の形状を加熱や切除等で調整し、内層１０、補強体２０および造影部３０の外側に、図２および３に示すように、外層４０を形成する。造影部３０の形状の調整では、例えばバリの除去が行われてもよい。これにより、管状シャフト２が完成する。外層４０の形成方法は、特に限定されない。例えば、外層４０は、押出成形により形成されてもよく、ディップ成形により形成されてもよい。または、外層４０は、内層１０、補強体２０および造影部３０の外側に外層４０の素材となる管状部材を配置した後に、管状部材に熱収縮チューブを被せて加熱することで形成されてもよい。管状部材は、加熱により軟化または溶融しつつ、熱収縮チューブの収縮力によって内層１０、補強体２０および造影部３０の外側に密着して接合される。この後、熱収縮した熱収縮チューブは取り除かれる。

外層４０を形成した後、芯線を内層１０のルーメン５から引き抜く。この後、管状シャフト２にハブ３、耐キンクプロテクタ４を取り付け、必要に応じて他の部材（例えば、先端チップ）を取り付けて、カテーテル１が完成する。

以上のように、本実施形態に係るカテーテル１は、先端から基端まで貫通するルーメン５を有する管状シャフト２を備えたカテーテル１であって、管状シャフト２は、Ｘ線不透過性材料および樹脂材料を含む造影部３０を有し、造影部３０は、管状シャフト２の軸心を中心とする周方向に、複数に分割して配置される。カテーテル１は、造影部３０が周方向へ分割して配置されるため、術者がＸ線造影画像の濃淡により造影部３０の向きを特定し、カテーテル１の向きを容易に把握できる。また、造影部３０が周方向へ分割して配置されても、術者は、Ｘ線造影画像によりカテーテル１の造影部３０の位置を問題なく特定できる。

管状シャフト２は、ルーメン５を形成する内層１０と、内層１０を囲むように配置されて管状に編組された複数の線材２１を備える補強体２０と、内層１０および補強体２０を囲む外層４０と、を有し、造影部３０は、内層１０の外周面に接する第１接触部３２と、補強体２０の外周面に接する第２接触部３３と、を有する。これにより、造影部３０が内層１０および補強体２０の両方に密着して、造影部３０を管状シャフト２に安定的に配置できる。

本実施形態に係るカテーテル１の管状シャフト２の製造方法は、先端から基端まで貫通するルーメン５を有する医療用の管状シャフト２の製造方法であって、ルーメン５を形成する内層１０を有する複数の管体１００を並べて配置するステップと、流動性を有するＸ線不透過性材料および樹脂材料を含む造影性流動体１２０を、並べた複数の管体１００の外周面にまとめて塗布するステップと、造影性流動体１２０を硬化させるステップと、複数の管体１００を分離して、各々の管体１００に、当該管体１００の軸心を中心とする周方向に複数に分割して配置されるＸ線不透過性の造影部３０を形成するステップと、を有する。これにより、管状シャフト２の製造方法は、複数の管状シャフト２の造影部３０をまとめて形成できるため、製造時間を短縮できるとともに、コストを低減できる。

管状シャフト２の製造方法は、複数の管体１００を並べて配置するステップにおいて、複数の管体１００の軸心を略平行に同一平面上に配置し、かつ隣接する管体１００同士の外周面を接触させる。これにより、本製造方法は、周方向に分割された造影部３０を有する管状シャフト２を形成することが容易となる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述した実施形態では、管状シャフト２に配置される造影部３０は、軸心方向Ｘに１か所に配置されるが、軸心方向Ｘに２か所以上に配置されてもよい。

また、造影部３０は、補強体２０に接触しなくてもよい。また、造影部３０は、外層４０の内側ではなく、外層４０の外周面を覆うように形成されてもよい。また、管状シャフト２は、内層１０、補強体２０および外層４０を有する構造に限定されない。

また、カテーテル１は、胆管、気管、食道、尿道、またはその他の生体管腔内や体腔内に挿入されて、治療や診断等を行うために用いられてもよい。

１ カテーテル
２ 管状シャフト
３ ハブ
４ 耐キンクプロテクタ
５ ルーメン
１０ 内層
１１ 内表面
２０ 補強体
２１ 線材
３０ 造影部
３１ 分割造影部
３２ 第１接触部
３３ 第２接触部
４０ 外層
４１ 外表面
１００ 管体
１１０ 設置台
１１１ 塗布部
１２０ 造影性流動体
Ｘ 軸心方向

Claims (4)

1. 先端から基端まで貫通するルーメンを有する医療用の管状シャフトの製造方法であって、
   前記ルーメンを形成する内層を有する複数の管体を並べて配置するステップと、
   流動性を有するＸ線不透過性材料および樹脂材料を含む造影性流動体を、並べた前記複数の管体の外周面にまとめて塗布するステップと、
   前記造影性流動体を硬化させるステップと、
   前記複数の管体を分離して、各々の前記管体に、当該管体の軸心を中心とする周方向に複数に分割して配置されるＸ線不透過性の造影部を形成するステップと、を有することを特徴とする管状シャフトの製造方法。
2. 前記複数の管体を並べて配置するステップにおいて、前記複数の管体の軸心を略平行に同一平面上に配置し、かつ隣接する前記管体同士の外周面を接触させることを特徴とする請求項１に記載の管状シャフトの製造方法。
3. 先端から基端まで貫通するルーメンを有する管状シャフトを備えたカテーテルであって、
   前記管状シャフトは、Ｘ線不透過性材料および樹脂材料を含む造影部を有し、
   前記造影部は、前記管状シャフトの軸心を中心とする周方向に、複数に分割して配置されることを特徴とするカテーテル。
4. 前記管状シャフトは、
   前記ルーメンを形成する内層と、
   前記内層を囲むように配置されて管状に編組された複数の線材を備える補強体と、
   前記内層および前記補強体を囲む外層と、を有し、
   前記造影部は、前記内層の外周面に接する第１接触部と、前記補強体の外周面に接する第２接触部と、を有することを特徴とする請求項３に記載のカテーテル。

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