JP2023116869A - 評価用モデルおよびガイドエクステンションカテーテルの評価方法 - Google Patents

Abstract

【課題】ガイドエクステンションカテーテルの基端開口への治療用カテーテルの通過性を効果的に評価できる評価用モデルおよびガイドエクステンションカテーテルの評価方法を提供する。
【解決手段】ガイディングカテーテルの内部におけるガイドエクステンションカテーテル５０の基端開口５４への治療用カテーテル７０の通過性を評価するための評価用モデル１０であって、ガイディングカテーテルのルーメンを模擬する通路１３を有し、通路１３は、当該通路１３の軸心が湾曲する少なくとも１つの湾曲部を有し、各々の湾曲部の軸心は、５０ｍｍ以下の曲率半径Ｒで湾曲し、各々の湾曲部の軸心の、曲率半径Ｒの中心Ｏにおける中心角θは９０度以上である。
【選択図】図１

Description

本発明は、ガイドエクステンションカテーテルを評価するための評価用モデルおよび評価方法に関する。

血管等の生体管腔へ挿入して治療や診断等を行うための治療用カテーテル（バルーンカテーテルやステント留置用カテーテルなど）を目的部位へ案内するために、ガイディングカテーテルが用いられる。

例えば、冠動脈の治療を行うＰＣＩの１つである経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）では、ガイディングカテーテル用のガイドワイヤを手首や大腿部の皮膚から動脈内へ挿入し、冠動脈の入口へ到達させる。次に、ガイドワイヤに沿ってガイディングカテーテルを動脈内に挿入し、続いて、ガイディングカテーテル用のガイドワイヤを抜去し、冠動脈口に係合させる。次に、術者は、ガイディングカテーテルの内腔に治療用カテーテル用のより細いガイドワイヤを挿入して、冠動脈内の病変部を通過させる。この後、術者は、治療用カテーテル用のガイドワイヤに沿って病変部に治療用カテーテルを挿入し、病変部の治療を行う。

術者は、ガイディングカテーテルの先端を所定の部位（例えば、冠動脈口）に係合させた後に、治療用カテーテルを、ガイディングカテーテル先端開口から病変部までの湾曲あるいは屈曲した冠動脈内でスムーズに進めるために、ガイドエクステンションカテーテルを使用する場合がある（例えば、特許文献１を参照）。ガイドエクステンションカテーテルは、ガイディングカテーテルよりも病変部の近くまで挿入することが可能であり、さらに、治療用カテーテルに安定したバックアップ力を与えることができる。

ガイドエクステンションカテーテルは、ガイディングカテーテルのルーメンを移動して、ガイディングカテーテル先端開口から先端側へ突出可能な先端チューブと、先端チューブに連結されて先端チューブから基端側へ延在する線状シャフトとを有するカテーテルである。先端チューブの基端には、開口部が形成される。ガイドエクステンションカテーテルは、先端チューブの基端側が線状シャフトであるため、先端チューブの長さが短い。このため、ガイディングカテーテルの内部にガイドワイヤを挿入した状態で、ガイドワイヤを抜去することなく、ガイドエクステンションカテーテルをガイドワイヤに沿ってガイディングカテーテルに対して抜き差しすることが容易となる。すなわち、このような手技を行う際には、ガイディングカテーテルよりも基端側に突出しているガイドワイヤの長さが、ガイドエクステンションカテーテルの管状の部位（先端チューブ）の長さよりも長いことが必要である。ガイドエクステンションカテーテルは、線状シャフトを有することで、管状の部位の長さを短くできるため、必要以上に長いガイドワイヤを使用する必要がなく、手技が容易となる。

特開２００１－３４３８９１号公報

ガイディングカテーテルの先端開口からガイドエクステンションカテーテルの先端チューブを突出させた状態で、先端チューブの基端開口は、ガイディングカテーテルの内部に配置される。したがって、ガイディングカテーテルおよびガイドエクステンションカテーテルの連通するルーメンを利用して、治療用カテーテルを先端方向へ案内する際には、治療用カテーテルを、ガイディングカテーテルのルーメン内で、ガイドエクステンションカテーテルの先端チューブの基端開口に挿入する必要がある。しかしながら、この際に、治療用カテーテルの先端が、先端チューブの基端開口に引っ掛かる可能性があり、治療用カテーテルの円滑な操作が阻害される可能性がある。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、ガイドエクステンションカテーテルの基端開口への治療用カテーテルの通過性を効果的に評価できる評価用モデルおよびガイドエクステンションカテーテルの評価方法を提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係る評価用モデルは、ガイディングカテーテルの内部におけるガイドエクステンションカテーテルの基端開口への治療用カテーテルの通過性を評価するための評価用モデルであって、ガイディングカテーテルのルーメンを模擬する通路を有し、前記通路は、当該通路の軸心が湾曲する少なくとも１つの湾曲部を有し、各々の前記湾曲部の軸心は、５０ｍｍ以下の曲率半径で湾曲し、各々の前記湾曲部の軸心の、曲率半径の中心における中心角は９０度以上であることを特徴とする。

上記目的を達成する本発明に係るガイドエクステンションカテーテルの評価方法は、ガイディングカテーテルの内部におけるガイドエクステンションカテーテルの基端開口への治療用カテーテルの通過性を評価するガイドエクステンションカテーテルの評価方法であって、前記ガイディングカテーテルのルーメンを模擬する通路を有し、前記通路は、当該通路の軸心が湾曲する少なくとも１つの湾曲部を有し、各々の前記湾曲部の軸心は５０ｍｍ以下の曲率半径で湾曲し、各々の前記湾曲部の軸心の、曲率半径の中心における中心角は９０度以上である評価用モデルを準備するステップと、前記ガイドエクステンションカテーテルを前記通路に挿入して前記ガイドエクステンションカテーテルの基端開口を前記湾曲部の内部に配置するステップと、前記治療用カテーテルを前記通路に挿入し、前記治療用カテーテルの前記基端開口への通過性を評価するステップと、を有することを特徴とする。

上記のように構成された評価用モデルおよびガイドエクステンションカテーテルの評価方法は、湾曲部により、血管内で湾曲するガイディングカテーテルのルーメンを模擬できるため、通路にガイドエクステンションカテーテルを挿入してガイドエクステンションカテーテルの基端開口を湾曲部に配置することで、血管内で曲がったガイディングカテーテルの内部におけるガイドエクステンションカテーテルの基端開口への治療用カテーテルの通過性を、効果的に評価できる。

前記湾曲部の中心角は、１８０度以上であってもよい。これにより、方向が１８０度以上変化する血管に挿入されるガイディングカテーテルの内部におけるガイドエクステンションカテーテルの基端開口への治療用カテーテルの通過性を、効果的に評価できる。

前記湾曲部は、当該湾曲部の延在方向に沿って一定の内径を有してもよい。これにより、評価用モデルは、内径が一定のガイディングカテーテルのルーメンを効果的に模擬できる。また、湾曲部の内径が一定であることで、湾曲部のどの位置にガイドエクステンションカテーテルの基端開口を配置しても湾曲部の内径に差が生じず、評価試験の再現性を高めやすい。このため、評価用モデルは、評価試験の信頼性を向上できる。

前記湾曲部は、当該湾曲部の延在方向に沿って一定の曲率半径を有してもよい。これにより、湾曲部のどの位置にガイドエクステンションカテーテルの基端開口を配置しても湾曲部の曲率半径に差が生じず、評価試験の再現性を高めやすい。このため、評価用モデルは、評価試験の信頼性を向上できる。

前記評価用モデルは、内径が等しく前記軸心の曲率半径が異なる複数の前記湾曲部を有してもよい。これにより、模擬するガイディングカテーテルの内径を変化させずに、血管内でのガイディングカテーテルの湾曲の程度を変化させた異なる条件の試験を、１つの評価用モデルで行うことができる。

前記評価用モデルは、前記中心角が一致し、前記湾曲部の曲率半径の中心が一致する複数の前記湾曲部を有してもよい。これにより、複数の湾曲部を、コンパクトにまとめて配置できるため、評価用モデルの大型化を防止し、作業性を向上できる。

各々の前記湾曲部の両端の少なくとも一方は、軸心が直線状の直線部に連通し、当該直線部は、連通する前記湾曲部の反対側で外部へ開口する開口部を有してもよい。これにより、評価用モデルは、血管の湾曲した部位に隣接する直線的な血管に配置されたガイディングカテーテルを、直線部により効果的に模擬できる。

前記通路は、前記湾曲部の内径よりも大きな内径を有して外部へ開口する開口部を有してもよい。これにより、開口部に、ガイディングカテーテルやガイドエクステンションカテーテルを通路へ誘導するための連結チューブを連結できるため、実際の血管内のガイディングカテーテルを適切に模擬できるように、適宜望ましい連結チューブを選択して開口部に接続できる。

実施形態に係る評価用モデルを示す平面図である。 図１の矢線Ａから見た評価用モデルの側面図である。 評価を行うガイドエクステンションカテーテルを示す平面図である。 評価用モデルを用いた評価試験を説明するための平面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法は、説明の都合上、誇張されて実際の寸法とは異なる場合がある。また、本明細書及び図面において、実質的に同一の機能を有する構成要素については、同一の符号を付することにより重複説明を省略する。

本実施形態に係る評価用モデル１０は、図４に示すように、冠動脈へ挿入される治療用カテーテル７０を冠動脈へ導くために大動脈へ挿入されたガイディングカテーテル（図示せず）の内部にガイドエクステンションカテーテル５０の基端開口５４を配置した状態において、基端開口５４への治療用カテーテル７０の通過性を評価するために、湾曲したガイディングカテーテルのルーメンを模擬したモデルである。

まず、評価が行われるガイドエクステンションカテーテル５０について説明する。ガイドエクステンションカテーテル５０は、治療用カテーテル７０をガイドするための管体をガイディングカテーテルから延長させるために使用される。ガイドエクステンションカテーテル５０は、例えば、血管内に配置されたガイディングカテーテルの先端開口から病変部までの湾曲あるいは屈曲した冠動脈内に配置されて、治療用カテーテル７０を病変部まで円滑に到達させるためのルーメンを提供する。ガイドエクステンションカテーテル５０は、ガイディングカテーテルよりも病変部の近くまで挿入することが可能であり、さらに、治療用カテーテル７０に安定したバックアップ力を与えることができる。ガイドエクステンションカテーテル５０は、図３に示すように、管状の先端チューブ５１と、先端チューブ５１に連結されて先端チューブ５１から基端側へ延在する線状シャフト５２とを備えている。

先端チューブ５１は、可撓性を有する管体であり、先端から基端へ貫通する先端ルーメン５３を有する。先端チューブ５１の基端部には、先端ルーメン５３が開口する基端開口５４が形成される。先端チューブ５１の基端部は、先端チューブ５１の軸心に対して傾斜して形成され、基端開口５４も傾斜して形成される。したがって、先端チューブ５１の基端部は、側方（軸心と垂直な方向）へ開口しているがあるいは、ハーフパイプ状に形成されてもよい。先端チューブ５１の基端開口５４は、治療用カテーテル７０が通る部位であり、治療用カテーテル７０が引っ掛かりにくい形状であることが好ましい。

線状シャフト５２は、可撓性を有する線材であり、先端チューブ５１に連結されて先端チューブ５１から基端側へ延在している。

先端チューブ５１は、ガイディングカテーテルのルーメンを移動して、ガイディングカテーテルの先端開口から先端側へ突出可能である。これにより、先端チューブ５１の先端ルーメン５３は、ガイディングカテーテルのルーメンから先端方向へ連続する。したがって、手技において、ガイドエクステンションカテーテル５０の先端チューブ５１は、ガイディングカテーテルよりも病変部の近くまで挿入されて、治療用カテーテル７０に安定したバックアップ力を与えることができる。

次に、評価用モデル１０について説明する。評価用モデル１０は、図１、２に示すように、２枚の分割板１１を備えている。２枚の分割板１１は、ガイディングカテーテルのルーメンを模擬する溝が対向面１２側に形成された略長方形の平板である。２枚の分割板１１は、面対称形状で形成されている。このため、２枚の分割板１１は、対向面１２で重なってボルトおよびナット等で固定されることで、溝が重なり、断面が円形のガイディングカテーテルのルーメンを模擬する通路１３が形成される。分割板１１は、内部を目視できるように透明または半透明であり、実際のガイディングカテーテルに近い柔軟な材料により形成されることが好ましい。分割板１１の構成材料は、特に限定されないが、例えばシリコーン樹脂、各種エラストマー樹脂としてＳＥＢＳ、ポリオレフィンエラストマー、ポリアミドエラストマー、アクリル系エラストマー、含フッ素エラストマーなどである。分割板１１は、金型を用いて良好に形成されるが、形成方法は特に限定されず、例えば３Ｄプリンタにより形成されてもよい。評価用モデル１０は、分割板１１に分割されずに、例えば３Ｄプリンタにより一体的に形成されてもよい。

通路１３は、第１模擬部２０と、第２模擬部３０と、第３模擬部４０とを有している。本実施形態において、第１模擬部２０、第２模擬部３０および第３模擬部４０は、互いに連通しない独立した通路１３により形成される。

第１模擬部２０は、通路１３の軸心が湾曲する第１湾曲部２１と、第１湾曲部２１の延在方向の一端側と連通する第１直線部２２と、第１湾曲部２１の延在方向の他端側と連通する第２直線部２３とを有している。第１湾曲部２１は、一方側へ湾曲しつつ一定の内径で延在している。

第１直線部２２は、第１湾曲部２１の延在方向の一端側から連通し、一定の内径で直線的に延在し、第１開口部２４で外部へ開口している。第１直線部２２の内径は、第１開口部２４を除き、第１湾曲部２１の内径と一致することが好ましいが、第１湾曲部２１の内径と異なってもよい。第１開口部２４は、第１湾曲部２１の内径よりも大きな内径を有することが好ましい。これにより、第１開口部２４は、別途準備される連結チューブ２６が差し込まれて連結可能である。連結チューブ２６は、第１直線部２２に連通するルーメンを提供する。なお、第１開口部２４の内径は、第１湾曲部２１の内径と一致してもよい。

第２直線部２３は、第１湾曲部２１の第１直線部２２が連結される側と反対側から連通し、一定の内径で直線的に延在し、第２開口部２５で外部へ開口している。第２直線部２３の内径は、第２開口部２５を除き、第１湾曲部２１の内径と一致することが好ましいが、第１湾曲部２１の内径と異なってもよい。第２開口部２５は、第１湾曲部２１の内径よりも大きな内径を有することが好ましい。これにより、第２開口部２５は、別途準備される連結チューブ２６が差し込まれて連結可能である。連結チューブ２６は、第２直線部２３に連通するルーメンを提供する。なお、第２開口部２５の内径は、第１湾曲部２１の内径と一致してもよい。

第２模擬部３０は、通路１３の軸心が湾曲する第２湾曲部３１と、第２湾曲部３１の延在方向の一端側と連通する第３直線部３２と、第２湾曲部３１の延在方向の他端側と連通する第４直線部３３とを有している。第２模擬部３０は、第１模擬部２０に囲まれる範囲内に配置される。第２湾曲部３１は、湾曲しつつ一定の内径で延在している。

第３直線部３２は、第２湾曲部３１の延在方向の一端側から連通し、一定の内径で直線的に延在し、第３開口部３４で外部へ開口している。第３直線部３２の内径は、第３開口部３４を除き、第２湾曲部３１の内径と一致することが好ましいが、第２湾曲部３１の内径と異なってもよい。第３開口部３４は、第２湾曲部３１の内径よりも大きな内径を有することが好ましい。これにより、第３開口部３４は、別途準備される連結チューブ２６が差し込まれて連結可能である。なお、第３開口部３４の内径は、第２湾曲部３１の内径と一致してもよい。

第４直線部３３は、第２湾曲部３１の第３直線部３２が連結される側と反対側から連通し、一定の内径で直線的に延在し、第４開口部３５で外部へ開口している。第４直線部３３の内径は、第４開口部３５を除き、第２湾曲部３１の内径と一致することが好ましいが、第２湾曲部３１の内径と異なってもよい。第４開口部３５は、第２湾曲部３１の内径よりも大きな内径を有することが好ましい。これにより、第４開口部３５は、別途準備される連結チューブ２６が差し込まれて連結可能である。なお、第４開口部３５の内径は、第２湾曲部３１の内径と一致してもよい。

第３模擬部４０は、通路１３の軸心が湾曲する第３湾曲部４１と、第３湾曲部４１の延在方向の一端側と連通する第５直線部４２と、第３湾曲部４１の延在方向の他端側と連通する第６直線部４３とを有している。第３模擬部４０は、第３模擬部４０に囲まれる範囲内に配置される。第３湾曲部４１は、湾曲しつつ一定の内径で延在している。

第５直線部４２は、第３湾曲部４１の延在方向の一端側から連通し、一定の内径で直線的に延在し、第５開口部４４で外部へ開口している。第５直線部４２の内径は、第５開口部４４を除き、第３湾曲部４１の内径と一致することが好ましいが、第３湾曲部４１の内径と異なってもよい。第５開口部４４は、第３湾曲部４１の内径よりも大きな内径を有することが好ましい。これにより、第５開口部４４は、別途準備される連結チューブ２６が差し込まれて連結可能である。なお、第５開口部４４の内径は、第３湾曲部４１の内径と一致してもよい。

第６直線部４３は、第３湾曲部４１の延在方向の第５直線部４２が連結される側と反対側から連通し、一定の内径で直線的に延在し、第６開口部４５で外部へ開口している。第６直線部４３の内径は、第６開口部４５を除き、第３湾曲部４１の内径と一致することが好ましいが、第３湾曲部４１の内径と異なってもよい。第６開口部４５は、第３湾曲部４１の内径よりも大きな内径を有することが好ましい。これにより、第６開口部４５は、別途準備される連結チューブ２６が差し込まれて連結可能である。なお、第６開口部４５の内径は、第３湾曲部４１の内径と一致してもよい。

第１湾曲部２１、第２湾曲部３１および第３湾曲部４１は、湾曲した血管（例えば、大動脈弓）の内部に配置されたガイディングカテーテルを模擬している。

第１湾曲部２１、第２湾曲部３１および第３湾曲部４１の内径は、模擬したいガイディングカテーテルのルーメンの内径と一致することが好ましく、例えば１．８ｍｍ以上２．０ｍｍ以下であり、本実施形態ではいずれの湾曲部も２ｍｍである。第１湾曲部２１、第２湾曲部３１および第３湾曲部４１の各々の内径は、等しいことが好ましい。これにより、第１湾曲部２１、第２湾曲部３１および第３湾曲部４１が模擬するガイディングカテーテルのルーメンの内径を一致させることができる。このため、模擬したいガイディングカテーテルに対して、評価試験を行うことができる条件の異なる複数の湾曲部を、１つの評価用モデル１０により提供できる。なお、第１湾曲部２１、第２湾曲部３１および第３湾曲部４１の各々の内径は、異なってもよい。

本実施形態において、第１湾曲部２１の内側に第２湾曲部３１が配置されて、第２湾曲部３１の内側に第３湾曲部４１が配置される。そして、第１湾曲部２１の湾曲する軸心の曲率半径Ｒよりも、第２湾曲部３１の湾曲する軸心の曲率半径Ｒの方が小さく、第２湾曲部３１の湾曲する軸心の曲率半径Ｒよりも、第３湾曲部４１の湾曲する軸心の曲率半径Ｒの方が小さい。さらに、第１湾曲部２１、第２湾曲部３１および第３湾曲部４１の各々の曲率半径Ｒの中心Ｏが、一致する。これにより、第１湾曲部２１、第２湾曲部３１および第３湾曲部４１を、コンパクトにまとめて配置できる。

第１湾曲部２１、第２湾曲部３１および第３湾曲部４１の各々の軸心の曲率半径Ｒは、軸心の延在方向に沿って一定であることが好ましいが、変化してもよい。例えば、第１湾曲部２１、第２湾曲部３１および第３湾曲部４１の各々の軸心の形状は、曲率半径Ｒが一定である真円の一部であってもよいが、曲率半径Ｒが変化する楕円の一部であってもよい。

第１湾曲部２１、第２湾曲部３１および第３湾曲部４１の湾曲する軸心の曲率半径Ｒは、特に限定されないが、５０ｍｍ以下であることが好ましく、より好ましくは４５ｍｍ以下であり、さらに好ましくは３０ｍｍ以下である。本実施形態では、第１湾曲部２１の軸心の曲率半径Ｒは２１ｍｍ、第２湾曲部３１の軸心の曲率半径Ｒは１１ｍｍ、第３湾曲部４１の軸心の曲率半径Ｒは４．７５ｍｍである。これにより、湾曲部は、湾曲の曲率半径が大きくても４０ｍｍ程度である大動脈弓を効果的に模擬できる。

第１湾曲部２１、第２湾曲部３１および第３湾曲部４１の各々の軸心の延在方向は、湾曲によって変化する。第１湾曲部２１、第２湾曲部３１および第３湾曲部４１の各々の軸心の延在方向が変化する角度である、曲率半径Ｒの中心Ｏにおける中心角θは、好ましくは９０度以上２７０度以下、より好ましくは１３５度以上２２５度以下、さらに好ましくは１８０度である。または、各々の湾曲部の軸心の中心Ｏにおける中心角θは、９０度以上１８０度以下であってもよい。本実施形態では、各々の湾曲部の軸心の中心Ｏにおける中心角θは１８０度である。第１湾曲部２１、第２湾曲部３１および第３湾曲部４１の各々の軸心の中心Ｏにおける中心角θは、等しいことが好ましが、異なってもよい。第１湾曲部２１、第２湾曲部３１および第３湾曲部４１の各々の軸心の中心Ｏにおける中心角θが等しい場合、第１直線部２２、第３直線部３２および第５直線部４２を平行に配置し、かつ第２直線部２３、第４直線部３３および第６直線部４３を平行に配置することができる。このため、第１模擬部２０、第２模擬部３０および第３模擬部４０を、コンパクトにまとめて配置できる。各々の湾曲部の軸心の形状が楕円の一部である場合、楕円の長軸と短軸の交点を楕円の中心（曲率半径の中心Ｏ）とし、楕円の中心から楕円弧の両端までを結んだ線分で形成される角度を中心角θとしてもよい。この場合の中心角θの好ましい範囲は、前述したように、湾曲部の軸心の形状が真円の一部である場合と同様であってよい。

次に、本実施形態に係る評価用モデル１０を用いたガイドエクステンションカテーテル５０の評価方法を説明する。

初めに、評価試験を行う試験者は、ガイドエクステンションカテーテル５０を挿入する模擬部の開口部を決定する。一例として、試験者は、図４に示すように、第１模擬部２０の第１開口部２４からガイドエクステンションカテーテル５０を挿入することを決定する。

次に、試験者は、通路１３内に水、生理食塩水、または界面活性剤入り水溶液等を注入した評価用モデル１０の第１開口部２４に連結チューブ２６を連結し、連結チューブ２６から、先端ルーメン５３に挿入したガイドワイヤ６０およびガイドエクステンションカテーテル５０を挿入し、基端開口５４を、第１湾曲部２１の内部に配置する。第１湾曲部２１は、例えば大動脈弓のような湾曲した血管内に配置されて湾曲したガイディングカテーテルを模擬している。

次に、試験者は、ガイドワイヤ６０を治療用カテーテル７０のガイドワイヤルーメンに挿入し、ガイドワイヤ６０に沿って、治療用カテーテル７０を連結チューブ２６から第１模擬部２０内へ押し進める。治療用カテーテル７０は、例えばステント留置用カテーテルであり、先端に配置されるバルーン７１の外周面にステント７２が配置されている。したがって、試験者によって押された治療用カテーテル７０は、ガイドワイヤ６０に沿って移動し、ガイドエクステンションカテーテル５０の先端ルーメン５３に、基端開口５４から入り込む。このとき、基端開口５４が湾曲した第１湾曲部２１の中心に開口面を向けて配置されているため、治療用カテーテル７０のステント７２やバルーン７１は、基端開口５４に引っ掛かりやすい。試験者は、本評価用モデル１０の第１湾曲部２１に配置したガイドエクステンションカテーテル５０の基端開口５４へ、治療用カテーテル７０を円滑に挿入できるか否かを、透明な評価用モデル１０の外側から観察できる。したがって、試験者は、評価用モデル１０によって、第１湾曲部２１に配置したガイドエクステンションカテーテル５０の基端開口５４への治療用カテーテル７０の通過性を評価できる。基端開口５４への治療用カテーテル７０の通過性の評価は、治療用カテーテル７０を基端開口５４へ挿入する際に観察される基端開口５４の移動や変形の程度や、治療用カテーテル７０を押し込む際に手に伝わる反力の大きさ等により行うことができる。評価のために、例えば、基端開口５４の変形した長さや、移動した長さを測定してよく、または力を測定してもよい。力の測定は、例えば、治療用カテーテル７０や評価用モデル１０に取り付けた力センサにより行うことができる。試験者は、得られた結果を元に、ガイドエクステンションカテーテル５０の主に基端開口５４の形態を、効果的に改良することができる。

以上のように、本実施形態に係る評価用モデル１０は、ガイディングカテーテルの内部におけるガイドエクステンションカテーテル５０の基端開口５４への治療用カテーテル７０の通過性を評価するための評価用モデル１０であって、ガイディングカテーテルのルーメンを模擬する通路１３を有し、通路１３は、当該通路１３の軸心が湾曲する少なくとも１つの湾曲部を有し、各々の湾曲部の軸心は、５０ｍｍ以下の曲率半径Ｒで湾曲し、各々の湾曲部の軸心の、曲率半径Ｒの中心Ｏにおける中心角θは９０度以上である。これにより、評価用モデル１０は、湾曲部により、血管内で湾曲するガイディングカテーテルのルーメンを模擬できるため、通路１３にガイドエクステンションカテーテル５０を挿入してガイドエクステンションカテーテル５０の基端開口５４を湾曲部に配置することで、血管内で曲がったガイディングカテーテルの内部におけるガイドエクステンションカテーテル５０の基端開口５４への治療用カテーテル７０の通過性を、効果的に評価できる。

湾曲部の中心角θは、１８０度以上である。これにより、方向が１８０度以上変化する血管に挿入されるガイディングカテーテルの内部におけるガイドエクステンションカテーテル５０の基端開口５４への治療用カテーテル７０の通過性を、効果的に評価できる。

湾曲部は、当該湾曲部の延在方向に沿って一定の内径を有している。これにより、評価用モデル１０は、内径が一定のガイディングカテーテルのルーメンを効果的に模擬できる。また、湾曲部の内径が一定であることで、湾曲部のどの位置にガイドエクステンションカテーテル５０の基端開口５４を配置しても湾曲部の内径に差が生じず、評価試験の再現性を高めやすい。このため、評価用モデル１０は、評価試験の信頼性を向上できる。

湾曲部は、当該湾曲部の延在方向に沿って一定の曲率半径Ｒを有している。これにより、湾曲部のどの位置にガイドエクステンションカテーテル５０の基端開口５４を配置しても湾曲部の曲率半径Ｒに差が生じず、評価試験の再現性を高めやすい。このため、評価用モデル１０は、評価試験の信頼性を向上できる。

評価用モデル１０は、内径が等しく軸心の曲率半径Ｒが異なる複数の湾曲部を有している。これにより、模擬するガイディングカテーテルの内径を変化させずに、血管内でのガイディングカテーテルの湾曲の程度を変化させた異なる条件の試験を、１つの評価用モデル１０で行うことができる。

評価用モデル１０は、中心Ｏにおける中心角θが一致し、湾曲部の曲率半径Ｒの中心Ｏが一致する複数の湾曲部を有している。これにより、複数の湾曲部を、コンパクトにまとめて配置できるため、評価用モデル１０の大型化を防止し、作業性を向上できる。

各々の湾曲部の両端の少なくとも一方は、軸心が直線状の直線部に連通し、当該直線部は、連通する湾曲部の反対側で外部へ開口する開口部を有している。これにより、評価用モデル１０は、血管の湾曲した部位に隣接する直線的な血管に配置されたガイディングカテーテルを、直線部により効果的に模擬できる。

通路１３は、湾曲部の内径よりも大きな内径を有して外部へ開口する開口部を有している。これにより、開口部に、ガイディングカテーテルやガイドエクステンションカテーテル５０を通路１３へ誘導するための連結チューブ２６を連結できるため、実際の血管内のガイディングカテーテルを適切に模擬できるように、適宜望ましい連結チューブ２６を選択して開口部に接続できる。

また、本実施形態におけるガイドエクステンションカテーテル５０の評価方法は、ガイディングカテーテルの内部におけるガイドエクステンションカテーテル５０の基端開口５４への治療用カテーテル７０の通過性を評価するガイドエクステンションカテーテル５０の評価方法であって、ガイディングカテーテルのルーメンを模擬する通路１３を有し、通路１３は、当該通路１３の軸心が湾曲する少なくとも１つの湾曲部を有し、各々の湾曲部の軸心は５０ｍｍ以下の曲率半径Ｒで湾曲し、各々の湾曲部の軸心の、曲率半径Ｒの中心Ｏにおける中心角θは９０度以上である評価用モデル１０を準備するステップと、ガイドエクステンションカテーテル５０を通路１３に挿入してガイドエクステンションカテーテル５０の基端開口５４を湾曲部の内部に配置するステップと、治療用カテーテル７０を通路１３に挿入し、治療用カテーテル７０の基端開口５４への通過性を評価するステップと、を有する。これにおり、ガイドエクステンションカテーテル５０の評価方法は、湾曲部により、血管内で湾曲するガイディングカテーテルのルーメンを模擬できるため、通路１３にガイドエクステンションカテーテル５０を挿入してガイドエクステンションカテーテル５０の基端開口５４を湾曲部に配置することで、血管内で曲がったガイディングカテーテルの内部におけるガイドエクステンションカテーテル５０の基端開口５４への治療用カテーテル７０の通過性を、効果的に評価できる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。

例えば、評価用モデル１０の用途は、ガイドエクステンションカテーテル５０の評価のための使用に限定されず、例えば手技の訓練のために使用されてもよい。また、評価用モデル１０が模擬するガイディングカテーテルが挿入される血管は、大動脈弓に限定されない。

１０ 評価用モデル
１３ 通路
２０ 第１模擬部
２１ 第１湾曲部
２２ 第１直線部
２３ 第２直線部
２４ 第１開口部
２５ 第２開口部
２６ 連結チューブ
３０ 第２模擬部
３１ 第２湾曲部
３２ 第３直線部
３３ 第４直線部
３４ 第３開口部
３５ 第４開口部
４０ 第３模擬部
４１ 第３湾曲部
４２ 第５直線部
４３ 第６直線部
４４ 第５開口部
４５ 第６開口部
５０ ガイドエクステンションカテーテル
５１ 先端チューブ
５２ 線状シャフト
５３ 先端ルーメン
５４ 基端開口
６０ ガイドワイヤ
７０ 治療用カテーテル
７２ ステント
Ｏ 中心
Ｒ 曲率半径
θ 中心角

Claims (9)

1. ガイディングカテーテルの内部におけるガイドエクステンションカテーテルの基端開口への治療用カテーテルの通過性を評価するための評価用モデルであって、
   ガイディングカテーテルのルーメンを模擬する通路を有し、
   前記通路は、当該通路の軸心が湾曲する少なくとも１つの湾曲部を有し、
   各々の前記湾曲部の軸心は、５０ｍｍ以下の曲率半径で湾曲し、
   各々の前記湾曲部の軸心の、曲率半径の中心における中心角は９０度以上であることを特徴とする評価用モデル。
2. 前記湾曲部の中心角は、１８０度以上であることを特徴とする請求項１に記載の評価用モデル。
3. 前記湾曲部は、当該湾曲部の延在方向に沿って一定の内径を有することを特徴とする請求項１または２に記載の評価用モデル。
4. 前記湾曲部は、当該湾曲部の延在方向に沿って一定の曲率半径を有することを特徴とする請求項１～３のいずれか１項に記載の評価用モデル。
5. 内径が等しく前記軸心の曲率半径が異なる複数の前記湾曲部を有することを特徴とする請求項１～４のいずれか１項に記載の評価用モデル。
6. 前記中心角が一致し、前記湾曲部の曲率半径の中心が一致する複数の前記湾曲部を有することを特徴とする請求項５に記載の評価用モデル。
7. 各々の前記湾曲部の両端の少なくとも一方は、軸心が直線状の直線部に連通し、当該直線部は、連通する前記湾曲部の反対側で外部へ開口する開口部を有する請求項１～６のいずれか１項に記載の評価用モデル。
8. 前記通路は、前記湾曲部の内径よりも大きな内径を有して外部へ開口する開口部を有する請求項１～７のいずれか１項に記載の評価用モデル。
9. ガイディングカテーテルの内部におけるガイドエクステンションカテーテルの基端開口への治療用カテーテルの通過性を評価するガイドエクステンションカテーテルの評価方法であって、
   前記ガイディングカテーテルのルーメンを模擬する通路を有し、前記通路は、当該通路の軸心が湾曲する少なくとも１つの湾曲部を有し、各々の前記湾曲部の軸心は５０ｍｍ以下の曲率半径で湾曲し、各々の前記湾曲部の軸心の、曲率半径の中心における中心角は９０度以上である評価用モデルを準備するステップと、
   前記ガイドエクステンションカテーテルを前記通路に挿入して前記ガイドエクステンションカテーテルの基端開口を前記湾曲部の内部に配置するステップと、
   前記治療用カテーテルを前記通路に挿入し、前記治療用カテーテルの前記基端開口への通過性を評価するステップと、を有することを特徴とするガイドエクステンションカテーテルの評価方法。

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