JP2023106344A - 改善された組織接触及び電流送達のための線形スパイン及びスパイン保持ハブのためのシステム及び方法 - Google Patents

Abstract

【課題】医療用プローブを提供すること。【解決手段】開示された技術は、長手方向軸に沿って延在し、近位端及び遠位端を含む管状シャフトを備える医療用プローブを含む。医療用プローブは、管状シャフトの遠位端に近接する拡張可能バスケットアセンブリを更に備える。バスケットアセンブリは、材料の平面シートから形成された複数の線形スパイン及びスパインの各々に結合された１つ又は複数の電極を含む単一の一体型構造を備え、各電極は、電極を通る管腔を画定し、スパインが１つ又は複数の電極の各々の管腔を通って延在する。スパインは、バスケットアセンブリの遠位端にある中心スパイン交差部で収束する。中心スパイン交差部は、スパインの屈曲を可能にする１つ又は複数の切り欠きを含む。各スパインは、管状シャフトの遠位端に接続されたそれぞれの端部を備える。【選択図】図２Ａ

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、２０２２年１月２０日に出願された先行出願の米国仮特許出願第６３／３０１，１２８号に対する米国特許法第１１９条に基づく優先権の利益を主張し、その全内容は、以下に完全に記載されているかのようにその全体が参照により本明細書に組み込まれる。

（発明の分野）
本発明は、概して、医療デバイス、詳細には、電極を伴うカテーテルに関し、更に、排他的ではないが、心臓組織の不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）を誘導するための使用に好適なカテーテルに関する。

心房細動（atrial fibrillation：ＡＦ）などの心臓不整脈は、心臓組織の領域が隣接組織に電気信号を異常に伝達するときに生じる。これは、正常な心周期を混乱させ、非同期的な律動を引き起こす。不整脈を治療するための処置としては、不整脈の原因となる信号の発生源を外科的に破壊すること、及びそのような信号の伝導路を破壊することがある。カテーテルを介してエネルギーを印加して心臓組織を選択的にアブレーションすることによって、心臓の一部分から別の部分への望ましくない電気信号の伝播を停止又は変更することが時に可能である。

当該技術分野における多くの現在のアブレーションアプローチは、高周波（ＲＦ）電気エネルギーを利用して組織を加熱する傾向がある。ＲＦアブレーションは、組織の炭化、燃焼、スチームポップ、横隔神経麻痺、肺静脈狭窄、及び食道瘻につながる可能性がある熱細胞傷害のリスクが高まるなど、オペレータの技能に起因する特定のまれな欠点を有し得る。冷凍アブレーションは、概して、ＲＦアブレーションに関連付けられる熱リスクを低減するが、そのようなデバイスの非常に低い温度性質に起因して、組織損傷を引き起こし得るＲＦアブレーションに対する代替アプローチである。しかしながら、冷凍アブレーションデバイスを操縦し、冷凍アブレーションを選択的に適用することは、一般に、ＲＦアブレーションと比較してより困難である。したがって、冷凍アブレーションは、電気的アブレーションデバイスによって達成され得る特定の解剖学的形状では実行可能ではない。

いくつかのアブレーションアプローチは、非熱アブレーション法を使用して心臓組織をアブレーションするために不可逆エレクトロポレーション（ＩＲＥ）を使用する。ＩＲＥは、高電圧の短パルスを組織に送達し、細胞膜の回復不能な透過化を生成する。多電極カテーテルを使用する組織へのＩＲＥエネルギーの送達は、特許文献において以前に提案された。ＩＲＥアブレーションのために構成されたシステム及びデバイスの例は、米国特許公開第２０２１／０１６９５５０（Ａ１）号、同第２０２１／０１６９５６７（Ａ１）号、同第２０２１／０１６９５６８（Ａ１）号、同第２０２１／０１６１５９２（Ａ１）号、同第２０２１／０１９６３７２（Ａ１）号、同第２０２１／０１７７５０３（Ａ１）号、及び同第２０２１／０１８６６０４（Ａ１）号に開示されており、これらの各々は、参照により本明細書に組み込まれ、優先権出願第６３／３０１，１２８号の付録に添付されている。

心臓組織の領域は、カテーテルによってマッピングされて、異常な電気信号を識別することができる。同じ又は異なるカテーテルを使用してアブレーションを実行することができる。いくつかの例示的なカテーテルは、その上に電極が位置付けられた複数のスパインを含む。電極は、一般にスパインに取り付けられ、はんだ付け、溶接によって、又は接着剤を使用して適所に固定される。更に、複数の線形スパインは、一般に、線形スパインの両端を管状シャフト（例えば、プッシャチューブ）に取り付けて球状バスケットを形成することによって一緒に組み立てられる。しかしながら、スパイン及び電極のサイズが小さいため、スパインに電極を接着し、次に複数の線形スパインから球状バスケットを形成することは困難な作業であり得、製造時間及びコストを増加させ、不適切な接合又は位置ずれにより電極が機能しなくなる可能性がある。

したがって、必要とされているのは、バスケットアセンブリ及び代替的なバスケットアセンブリ形状を一般に製造するのに必要な時間を短縮するのに役立ち得る、改善されたバスケットアセンブリを形成するデバイス及び方法である。

医療用プローブ及び関連する方法の種々の実施形態が、説明及び図示される。開示される技術の一例によれば、管状シャフト及び拡張可能バスケットアセンブリを含む医療用プローブが提供される。管状シャフトは、近位端部及び遠位端部を有し得る。管状シャフトは、長手方向軸に沿って延在する。拡張可能バスケットアセンブリは、管状シャフトの遠位端に近接して位置付けられ得る。バスケットアセンブリは、スパインセクション及び中心スパイン交差部を含む構造体と、ループ保持ハブと、１つ以上の電極とを含むことができる。中心スパイン交差部は、バスケットアセンブリの遠位端で長手方向軸上に位置付けられ得る。各スパインセクションは、管状シャフトの遠位端に接続された少なくとも１つの端部を有することができる。ループ保持ハブは、互いに嵌合して、スパインセクションの各々の遠位部分を中心スパイン交差部に保持するように構成されている第１の部分及び第２の部分を含むことができる。電極（複数可）は、スパインセクションの各々に結合され得る。各電極は、電極を通る管腔を画定することができ、スパインセクションが１つ以上の電極の各々の管腔を通って延在する。

開示される技術は、近位端及び遠位端を含む管状シャフトと、管状シャフトの遠位端に近接する拡張可能バスケットアセンブリとを備える、医療用プローブを含むことができる。バスケットアセンブリは、複数のスパインと、ループ保持ハブと、１つ以上の電極とを含むことができる。複数のスパインはそれぞれ、そこから延在するストッパを備える遠位端と、管状シャフトの遠位端に接続された近位端とを有することができる。スパインは、長手方向軸から半径方向に曲がるように構成され得る。ループ保持ハブは、ストッパがループ保持ハブに対して回転してスパインが長手方向軸から半径方向に曲がることを可能にするように構成されるように、複数のスパインの遠位端を固定することができる。１つ以上の電極が、スパインの各々に結合し得る。各電極は、電極を通る管腔を画定することができ、スパインセクションが１つ以上の電極の各々の管腔を通って延在する。

開示される技術は、医療用プローブを構築する例示的な方法を含むことができる。本方法は、ループ保持ハブの第１の部分及び第２の部分を複数のスパインセクションの遠位部分上に締め付けることと、１つ以上の電極をスパインセクションの各々に結合することと、複数のスパインが長手方向軸に沿って延在するように、スパインセクションのそれぞれの少なくとも１つの端部を管状シャフトの遠位端に接続することと、バスケット形状を画定するために長手方向軸から半径方向外向きに延在するように複数のスパインセクションを構成することと、を含み得る。各電極は、電極を通る管腔を画定することができ、スパインセクションが１つ以上の電極の各々の管腔を通って延在する。

本発明の一実施形態による、その遠位端が電極を有するバスケットアセンブリを有する医療用プローブを含む医療用システムの概略絵画図である。 本発明の一実施形態による、拡張形態の医療用プローブの斜視図を示す概略絵画図である。 本発明の一実施形態による、拡張形態の医療用プローブの斜視図を示す概略絵画図である。 本発明の実施形態による、折り畳まれた形態の医療用プローブの側面図を示す概略絵画図である。 本発明の一実施形態による、医療用プローブの分解側面図を示す概略絵画図である。 本発明の一実施形態による、医療用プローブの分解側面図を示す概略絵画図である。 本発明の一実施形態による、拡張形態の医療用プローブの斜視図を示す概略絵画図である。 本発明の一実施形態による、拡張形態の医療用プローブの斜視図を示す概略絵画図である。 本発明の実施形態による、所与の医療デバイスのスパインループの側面図を示す概略絵画図である。 本発明の実施形態による、所与の医療デバイスのスパインループの側面図を示す概略絵画図である。 本発明の一実施形態による、ループ保持ハブの側面図を示す概略絵画図である。 本発明の一実施形態による、ループ保持ハブの側面図を示す概略絵画図である。 本発明の一実施形態による、球状ループ保持ハブの側面図を示す概略絵画図である。 本発明の一実施形態による、種々のループ保持ハブ係止機構の上面図の概略絵画図である。 本発明の一実施形態による、種々のループ保持ハブ係止機構の上面図の概略絵画図である。 本発明の一実施形態による、種々のループ保持ハブ係止機構の上面図の概略絵画図である。 本発明の一実施形態による、自己拡張型バスケットアセンブリのループ保持ハブの斜視図の概略絵画図である。 本発明の一実施形態による、作動式拡張型バスケットアセンブリのループ保持ハブの斜視図の概略絵画図である。 本発明の一実施形態による、拡張構成及び折り畳み構成における自己拡張型バスケットアセンブリの側面図の概略絵画図である。 本発明の一実施形態による、拡張構成及び折り畳み構成における自己拡張型バスケットアセンブリの側面図の概略絵画図である。 本発明の一実施形態による、拡張構成及び折り畳み構成における作動式バスケットアセンブリの側面図の概略絵画図である。 本発明の一実施形態による、拡張構成及び折り畳み構成における作動式バスケットアセンブリの側面図の概略絵画図である。 本発明の実施形態による、種々の例示的な電極の斜視図を示す概略絵画図である。 本発明の実施形態による、種々の例示的な電極の斜視図を示す概略絵画図である。 本発明の実施形態による、種々の例示的な電極の斜視図を示す概略絵画図である。 本発明の実施形態による、種々の例示的な電極の斜視図を示す概略絵画図である。 本発明の実施形態による、種々の例示的な電極の斜視図を示す概略絵画図である。 本発明の実施形態による、種々の例示的な電極の斜視図を示す概略絵画図である。 本発明の実施形態による、種々の例示的な電極の斜視図を示す概略絵画図である。 本発明の実施形態による、種々の例示的な電極の斜視図を示す概略絵画図である。 本発明の実施形態による、種々の例示的な電極の斜視図を示す概略絵画図である。 本発明の実施形態による、種々の例示的な電極の斜視図を示す概略絵画図である。 本発明の実施形態による、所与の医療デバイスの種々の絶縁ジャケットを示す概略絵画図である。 本発明の実施形態による、所与の医療デバイスの種々の絶縁ジャケットを示す概略絵画図である。 本発明の一実施形態による、医療用プローブの所与のワイヤの断面図を示す概略絵画図である。 本発明の一実施形態による、医療用プローブの所与のワイヤの断面図を示す概略絵画図である。 本発明の一実施形態による、バスケットアセンブリの別の方法を示すフローチャートである。

以下の詳細な説明は、図面を参照しながら読まれるべきものであり、異なる図面における同様の要素には同一の番号が付けられている。図面は、必ずしも縮尺どおりとは限らず、選択された実施形態を示しており、また本発明の範囲を限定することを意図していない。詳細な説明は、限定ではなく例として本発明の原理を示す。この説明は、当業者が本発明を製造及び使用することを明らかに可能にし、また本発明を実施するための最良の態様であると現在考えられているものを含めて、本発明のいくつかの実施形態、適応例、変形例、代替物及び使用を説明する。

本明細書で使用される場合、任意の数値又は範囲に対する「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の一部又は集合が本明細書に記載の意図された目的のために機能することを可能にする好適な寸法公差を示す。より具体的には、「約」又は「およそ」は、記載された値の±２０％の値の範囲を指してもよく、例えば、「約９０％」は、７１％～１１０％の値の範囲を指してもよい。

本明細書で使用する場合、「患者」、「ホスト」、「ユーザ」及び「被験体」という用語は、任意のヒト被験体又は動物被験体を指し、上述のシステム又は方法をヒトにおける使用に限定することを目的としたものではないが、ヒト患者における対象の本発明の使用は、好ましい実施形態を代表するものである。更に、「患者」、「ホスト」、「ユーザ」、及び「被験者」の血管系は、ヒト又は任意の動物の血管系であってよい。動物は、哺乳類、獣医学的動物、家畜動物、又はペット類の動物などを含むがこれらに限定されない、種々のあらゆる該当する種類のものであり得ることを理解するべきである。一例として、動物は、ヒトに類似したある特定の性質を有するように特に選択された実験動物（例えば、ラット、イヌ、ブタ、サルなど）であり得る。被験者は、例えば、あらゆる該当するヒト患者でよいことを理解するべきである。同様に、「近位」という用語は、オペレータ又は医師に近い方の位置を示す一方、「遠位」は、操作者又は医師から更に遠い位置を示す。

本明細書で論じるように、「オペレータ」は、薬剤抵抗性心房細動の治療のための多電極カテーテルの被験者への送達に関連する、医師、外科医、技術者、科学者又は任意の他の個人若しくは送達器具を含み得る。

本明細書で論じるように、「アブレーションする」又は「アブレーション」という用語は、本開示のデバイス及び対応するシステムに関する場合、本開示全体を通して、パルス電場（ＰＥＦ）及びパルス場切除（ＰＦＡ）と互換的に称される、不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）などの非熱エネルギーを利用することによって、細胞内の不規則な心臓信号の生成を低減又は防止するように構成される、構成要素及び構造的特徴を指す。本開示のデバイス及び対応するシステムに関する焼灼すること又はアブレーションは、不整脈、心房粗動アブレーション、肺静脈隔離、上室頻拍アブレーション、及び心室性頻拍アブレーションを含むがこれらに限定されない特定の状態の心臓組織の非熱アブレーションに関して、本開示全体を通して使用される。「アブレーションする」又は「アブレーション」という用語は、当業者によって理解されるように、様々な形態の身体組織アブレーションを達成するための既知の方法、デバイス、及びシステムを含む。

本明細書で論じられるように、「双極」及び「単極」という用語は、アブレーションスキームを指すために使用される場合、電流経路及び電界分布に関して異なるアブレーションスキームを説明する。「双極」とは、両方とも治療部位に位置付けられた２つの電極間の電流経路を利用するアブレーションスキームを指す。電流密度及び電束密度は、典型的には、２つの電極の各々でほぼ等しい。「単極」とは、２つの電極間の電流経路を利用するアブレーション方式を指し、高電流密度及び高電流束密度を含む１つの電極が治療部位に位置付けられ、比較的低い電流密度及び低い電流束密度を含む第２の電極が、治療部位から遠隔に位置付けられる。

本明細書で論じられるように、「二相性パルス」及び「単相性パルス」という用語は、それぞれの電気信号を指す。「二相性パルス」とは、正電圧相パルス（本明細書では「正相」と称される）及び負電圧相パルス（本明細書では「負相」と称される）を含む電気信号を指す。「単相性パルス」は、正相のみ又は負相のみを含む電気信号を指す。好ましくは、二相性パルスを提供するシステムは、直流電圧（direct current voltage、ＤＣ）の患者への適用を防止するように構成されている。例えば、二相性パルスの平均電圧は、地面又は他の共通基準電圧に対してゼロボルトであり得る。追加的又は代替的に、システムは、コンデンサ又は他の保護構成要素を含むことができる。二相性パルス及び／又は単相性パルスの電圧振幅が本明細書に記載されている場合、発現された電圧振幅は、正電圧相及び／又は負電圧相の各々の近似ピーク振幅の絶対値であることが理解される。二相性パルス及び単相性パルスの各相は、好ましくは、相持続時間の大部分中に本質的に一定の電圧振幅を含む「正方形形状」を有する。二相性パルスの相は、相間遅延によって時間的に分離される。相間遅延持続時間は、好ましくは、二相性パルスの相の持続時間未満であるか、又はその持続時間にほぼ等しい。相間遅延持続時間は、より好ましくは、二相性パルスの相の持続時間の約２５％である。

本明細書で説明するように、「管状」及び「管」という用語は、広義に解釈されるものとし、直円柱構造、若しくは断面が厳密に円形である構造、又はその長さ全体にわたって均一な断面である構造に限定されるものではない。例えば、管状構造は、概して、実質的な直円柱構造として例解される。しかしながら、管状構造は、本開示の範囲から逸脱することなく、テーパ状又は湾曲した外面を有してもよい。

本明細書で使用される「温度定格」という用語は、構成要素が、構成要素の溶融又は熱劣化（例えば、炭化及び粉砕）などの熱損傷を引き起こすことなく、その寿命の間に耐えることができる最大連続温度として定義される。

本開示は、スパインに取り付けられた電極を含むエンドエフェクタを利用するシステム、方法、又は使用、及びデバイスに関する。本開示の例示的なシステム、方法、及びデバイスは、心不整脈を治療するための心臓組織のＩＲＥアブレーションに特に適し得る。アブレーションエネルギーは、通常、アブレーションされるべき組織に沿ってアブレーションエネルギーを送達することができるカテーテルの先端部分によって心臓組織に供給される。いくつかの例示的カテーテルは、先端部分に３次元構造を含み、３次元構造上に位置付けられた種々の電極からアブレーションエネルギーを与えるように構成される。このような例示的なカテーテルを組み込むアブレーション処置は、Ｘ線透視法を使用して可視化され得る。

機能不全の心臓を矯正するために、高周波（ＲＦ）エネルギー及び冷凍アブレーションなどの熱的技術の適用を使用した心臓組織のアブレーションは、周知の処置である。典型的には、熱的技術を使用してアブレーションを成功させるために、心筋の様々な位置で心臓の電極電位を測定する必要がある。更に、アブレーション中の温度測定により、アブレーションの有効性を可能にするデータがもたらされる。通常、熱的技術を使用したアブレーション処置では、実際のアブレーション前、アブレーション中、及びアブレーション後に、電極電位及び温度が測定される。

ＲＦアプローチは、組織の炭化、燃焼、スチームポップ、横隔神経麻痺、肺静脈狭窄、及び食道瘻につながり得るリスクを有し得る。冷凍アブレーションは、ＲＦアブレーションに関連するいくらかの熱リスクを低減することができるＲＦアブレーションへの代替アプローチである。しかしながら、冷凍アブレーションデバイスを操縦し、冷凍アブレーションを選択的に適用することは、一般に、ＲＦアブレーションと比較してより困難である。したがって、冷凍アブレーションは、電気的アブレーションデバイスによって達成され得る特定の解剖学的形状では実行可能ではない。

本開示で論じられるＩＲＥは、心房性不整脈のアブレーションに使用することができる非熱的細胞死技術である。ＩＲＥ／ＰＥＦを使用してアブレーションするために、二相性電圧パルスを印加して、心筋の細胞構造を破壊する。二相性パルスは非正弦波形であり、細胞の電気生理学に基づいて標的細胞に調整することができる。対照的に、ＲＦを使用してアブレーションするために、正弦波電圧波形が適用されて、治療領域において熱を生成し、治療領域内の全ての細胞を無差別に加熱する。したがって、ＩＲＥは、アブレーションモダリティ又は分離モダリティで知られている起こり得る合併症の低減に有益であろう、隣接する感熱性構造又は組織を救う能力を有する。追加的又は代替的に、単相性パルスを利用することができる。

エレクトロポレーションは、細胞膜内の細孔の可逆的な（reversable）（一時的な）又は不可逆的な（永久的な）生成を引き起こすために、生物学的細胞にパルス電界を適用することによって誘発され得る。細胞は、パルス電界の印加時に休止電位を超えて増加する膜貫通静電位を有する。膜貫通静電位は閾値電位を下回ったままであるが、エレクトロポレーションは可逆的であり、これは、印加されたパルス電界が除去されたときに細孔が閉じることができ、細胞は自己修復及び生存することができることを意味する。膜貫通静電位が閾値電位を超えて増加する場合、エレクトロポレーションは不可逆的であり、細胞は永久的に透過性になる。結果として、細胞は、恒常性の喪失に起因して死滅し、典型的には、プログラムされた細胞死又はアポトーシスによって死滅し、これは、他のアブレーションモダリティと比較して、より少ない瘢痕組織を残すと考えられている。一般に、異なるタイプの細胞は、異なる閾値電位を有する。例えば、心臓細胞は約５００Ｖ／ｃｍの閾値電位を有するが、骨については３０００Ｖ／ｃｍである。閾値電位のこれらの違いは、ＩＲＥが閾値電位に基づいて細胞を選択的に標的とすることを可能にする。

本開示の解決策は、好ましくは心筋組織にエレクトロポレーションを誘導するのに有効なパルス電界を印加することによって、心筋組織の近傍に位置付けられたカテーテル電極から電気信号を印加するためのシステム及び方法を含む。システム及び方法は、不可逆的エレクトロポレーションを誘導することによって標的組織をアブレーションするのに有効であり得る。いくつかの例では、システム及び方法は、診断手順の一部として可逆的エレクトロポレーションを誘導するのに有効であり得る。可逆的電気穿孔は、細胞が修復することを可能にする、電極で印加された電気が標的組織の電界閾値を下回るときに行われる。可逆的エレクトロポレーションは細胞を死滅させないが、医師が、標的位置の近傍で電気活性化信号に対する可逆的エレクトロポレーションの効果を見ることを可能にする。可逆的エレクトロポレーションのための例示的なシステム及び方法は、米国特許公開第２０２１／０１６２２１０号に開示されており、その各々は、参照により本明細書に組み込まれ、優先権出願第６３／３０１，１２８号の付録に添付されている。

パルス電界、並びに可逆的及び／又は不可逆的エレクトロポレーションを誘発するその有効性は、システムの物理的パラメータ及び電気信号の二相性パルスパラメータによって影響を受ける可能性がある。物理的パラメータは、電極接触面積、電極間隔、電極幾形状などを含むことができ、本明細書に提示される例は、概して、可逆的及び／又は不可逆的エレクトロポレーションを効果的に誘導するように適合された物理的パラメータを含む。電気信号の二相性パルスパラメータは、電圧振幅、パルス持続時間、パルス相間遅延、パルス間遅延、総印加時間、送達エネルギーなどを含むことができる。いくつかの例では、電気信号のパラメータは、同じ物理的パラメータが与えられた可逆的及び不可逆的エレクトロポレーションの両方を誘導するように調整され得る。ＩＲＥを含むアブレーションの様々なシステム及び方法の例は、米国特許公開第２０２１／０１６９５５０（Ａ１）号、同第２０２１／０１６９５６７（Ａ１）号、同第２０２１／０１６９５６８（Ａ１）号、同第２０２１／０１６１５９２（Ａ１）号、同第２０２１／０１９６３７２（Ａ１）号、同第２０２１／０１７７５０３（Ａ１）号、及び同第２０２１／０１８６６０４（Ａ１）号に提示されており、これらの各々は、参照により本明細書に組み込まれ、優先権出願第６３／３０１，１２８号の付録に添付される。

ＩＲＥ（不可逆的エレクトロポレーション）処置でパルスフィールドアブレーション（pulsed field ablation、ＰＦＡ）を送達するためには、電極は、アブレーションされている組織に可能な限り大きな表面積で接触する必要がある。以下に説明するように、医療用プローブは、近位端及び遠位端を含む管状シャフト、及び管状シャフトの遠位端にバスケットアセンブリを含む。バスケットアセンブリは、スパインセクション、スパインセクションを接合する医療用プローブの遠位端にあるループ保持ハブ、及び各スパイン上の少なくとも１つの電極を含み、電極（複数可）は、スパインセクションが貫通する管腔を有する。

図１は、本発明の一実施形態による、医療用プローブ２２及び制御コンソール２４を含む医療システム２０の概略的絵画図である。医療用システム２０は、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ Ｉｎｃ．（３１ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｄｒｉｖｅ，Ｓｕｉｔｅ ２００，Ｉｒｖｉｎｅ，ＣＡ ９２６１８ ＵＳＡ）によって製造されたＣＡＲＴＯ（登録商標）システムに基づき得る。以下に説明する実施形態では、医療用プローブ２２は、患者２８の心臓２６においてアブレーション処置を実行するためなど、診断的処置又は治療的処置のために使用することができる。代替的に、医療用プローブ２２は、必要な変更を加えて、心臓又は他の身体器官における他の治療目的及び／又は診断目的に使用することができる。

医療用プローブ２２は、可撓性挿入チューブ３０と、管状シャフトの近位端に結合されたハンドル３２とを含む。医療処置の間、医療専門家３４は、医療用プローブの遠位端３６が心臓２６の室などの体腔に入るように、患者２８の血管系を通して医療用プローブ２２を挿入することができる。遠位端３６が心臓２６の室に入ると、医療専門家３４は、医療用プローブ２２の遠位端３６に近接するバスケットアセンブリ３８を展開することができる。バスケットアセンブリ３８は、以下の図２Ａ～図２Ｃを参照する説明に記載されるように、複数のスパイン２１４に取り付けられた複数の電極４０を含むことができる。不可逆エレクトロポレーション（ＩＲＥ）アブレーションなどの医療処置の実行を開始するために、医療専門家３４は、電極４０が所望の位置（単数又は複数）で心臓組織に係合するように、ハンドル３２を操作して遠位端３６を位置決めすることができる。電極４０が心臓組織に係合するように遠位端３６を位置付けると、医療専門家３４は、電気パルスが電極４０によって送達されてＩＲＥアブレーションを行うように、医療用プローブ２２を作動させることができる。

医療用プローブ２２は、ガイドシース及び治療用カテーテルを含むことができ、ガイドシースは、可撓性挿入チューブ３０及びハンドル３２を含み、治療用カテーテルは、バスケットアセンブリ３８、電極４０、及び管状シャフト８４を含む（図２Ａ～図２Ｅ参照）。治療用カテーテルは、バスケットアセンブリ３８が心臓２６内に位置付けられるように、ガイドシースを通して並進される。医療用プローブ２２の遠位端３６は、バスケットアセンブリ３８が可撓性挿入チューブ３０内に収容されているときにはガイドシースの遠位端に対応し、医療用プローブ２２の遠位端３６は、バスケットアセンブリ３８がガイドシースの遠位端から延在しているときにはバスケットアセンブリ３８の遠位端に対応する。代替的に、医療用プローブ２２は、当業者によって理解されるように、治療用カテーテル上の第２のハンドル及び他の特徴を含むように構成され得る。

図１に示される構成では、制御コンソール２４は、典型的には、患者２８に貼り付けられている接着性皮膚パッチ４４を含む、身体表面電極にケーブル４２によって接続されている。制御コンソール２４は、追跡モジュール４８と共に、心臓２６内の遠位端３６の位置座標を決定するプロセッサ４６を含む。位置座標は、生成された磁場が存在するときにカテーテルの遠位部分から提供される電磁位置センサ出力信号に基づいて決定され得る。位置座標は、付加的に又は代替的に、接着性皮膚パッチ４４とバスケットアセンブリ３８に取り付けられた電極４０との間で測定されたインピーダンス及び／又は電流に基づくことができる。医療処置中に位置センサとして使用されることに加えて、電極４０は、心臓内の組織をアブレーションするなど、他のタスクを実行することができる。

上述されたように、追跡モジュール４８と共に、プロセッサ４６は、接着性皮膚パッチ４４と電極４０との間で測定されたインピーダンス及び／又は電流に基づいて、心臓２６内における遠位端３６の位置座標を決定することができる。このような決定は、典型的には、インピーダンス又は電流を遠位端の既知の位置に関連付ける較正プロセスが実行された後に行われる。本明細書に提示された実施形態は、好ましくは心臓２６内の組織にＩＲＥアブレーションエネルギーを送達するように構成された電極４０を説明するが、任意の体腔内の組織に任意の他の種類のアブレーションエネルギーを送達するように電極４０を構成することは、本発明の趣旨及び範囲内であるとみなされる。更に、ＩＲＥアブレーションエネルギーを心臓２６内の組織に送達するように構成された電極４０であるという文脈で説明されているが、当業者は、開示された技術が、患者２８の身体の器官又は他の部分の様々な特性をマッピング及び／又は決定するために使用される電極に適用可能であり得ることを理解するであろう。

プロセッサ４６は、典型的にはフィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）として構成されたリアルタイムノイズ低減回路５０と、それに続くアナログ－デジタル（Ａ／Ｄ）信号変換集積回路５２と、を含み得る。プロセッサは、１つ又は複数のアルゴリズムを実行するようにプログラムすることができ、医療専門家３４がＩＲＥアブレーション処置を実行することを可能にするために、回路５０及び回路５２並びにモジュールの特徴を使用する。

制御コンソール２４はまた、制御コンソール２４が電極４０及び接着性皮膚パッチ４４から信号を転送し、並びに／又はそれらに信号を転送することを可能にする入力／出力（Ｉ／Ｏ）通信インターフェース５４を含む。図１に示される構成では、制御コンソール２４は、ＩＲＥアブレーションモジュール５６及びスイッチングモジュール５８を更に含む。

ＩＲＥアブレーションモジュール５６は、数十キロワットの範囲のピーク電力を含むＩＲＥパルスを発生させるように構成される。いくつかの例では、電極４０は、少なくとも７００ボルト（Ｖ）のピーク電圧を含む電気パルスを送達するように構成される。医療システム２０は、ＩＲＥパルスを電極４０に送達することによってＩＲＥアブレーションを実行する。好ましくは、医療システム２０は、スパイン上の電極４０間に二相性パルスを送達する。追加的又は代替的に、医療システム２０は、電極４０の少なくとも１つと皮膚パッチとの間で単相性パルスを送達する。

灌注は、血餅形成、停滞血流を低減するために、又は電極を介したアブレーションによって発生する熱を更に低減するために利用されることがある。したがって、システム２０は、管状シャフト８４（図２Ａ～図２Ｅ参照）内のチャネル（図示せず）を介して遠位端３６及び電極４０に灌注流体（例えば、生理食塩水）を供給することができる。追加的又は代替的に、灌注流体は、可撓性挿入チューブ３０を通して供給され得る。制御コンソール２４は、灌注流体の圧力及び温度などの灌注パラメータを監視及び制御するための灌注モジュール６０を含む。

電極４０及び／又は接着性皮膚パッチ４４から受信した信号に基づいて、プロセッサ４６は、患者の体内における遠位端３６の位置を示す電気解剖学的マップ６２を生成することができる。処置中、プロセッサ４６は、ディスプレイ６４上でマップ６２を医療専門家３４に提示し、電気解剖学的マップを表すデータをメモリ６６に記憶することができる。メモリ６６は、ランダムアクセスメモリ又はハードディスクドライブなど、任意の好適な揮発性メモリ及び／又は不揮発性メモリを含み得る。

いくつかの実施形態では、医療専門家３４は、１つ又は２つ以上の入力デバイス６８を使用して、マップ６２を操作することができる。代替的な実施形態では、ディスプレイ６４は、マップ６２を提示することに加えて、医療専門家３４からの入力を受け入れるように構成され得るタッチスクリーンを含み得る。

図２Ａは、挿入チューブ３０の遠位端３６において挿入チューブ管腔８０（図２Ｃ参照）から前進させられることなどによって拘束されていないときに拡張形態のバスケットアセンブリ３８ａを含む医療用プローブ２２ａの斜視図を示す概略絵画図である。図２Ａに示される医療用プローブ２２ａは、図１に示されるガイドシースを欠いている。医療用プローブ２２ａは、バスケットアセンブリ３８の遠位端にループ保持ハブ１８０ａによって保持されるスパインセクション２１４ａを含む。スパインセクション２１４ａは、遠位ループ２１５（図２Ｄ参照）と、管状シャフト８４に固定された２つの端部とを有するスパインループを含む。管状シャフト８４は、長手方向軸８６に沿って概ね位置合わせされる。

図２Ｂは、スパインセクション２１４ｂがループ保持ハブ１８０ｂに対して長手方向に回転できるように構成されたループ保持ハブ１８０ｂ内でスパインセクション２１４ｂが終端することを除いて、図２Ａと同様に、挿入チューブ３０の遠位端３６で挿入チューブ管腔８０（図２Ｃ参照）から前進されることなどによって拘束されていないときに拡張形態のバスケットアセンブリ３８ｂを含む医療用プローブ２２ｂの斜視図を示す概略絵画図である。スパインセクション２１４ｂは、単一のチューブから切断され得る。

図２Ｃは、図２Ａのバスケットアセンブリ３８ａ又は図２Ｂのバスケットアセンブリ３８ｂと同様に構成され得る折り畳まれた形態のバスケットアセンブリ３８を示す。バスケットアセンブリ３８は、ガイドシースの挿入チューブ３０内で折り畳まれる。拡張形態（図２Ａ及び図２Ｂ）では、スパイン２１４ａ、２１４ｂは、半径方向外向きに曲がり、折り畳まれた形態（図２Ｃ）では、スパイン２１４は、挿入チューブ３０の縦軸８６に概ね沿って配置される。

図２Ａ～図２Ｃを参照すると、医療処置中、医療専門家３４は、管状シャフト８４を挿入チューブ３０から延在させてバスケットアセンブリ３８を挿入チューブ３０から出させ、拡張形態に移行させることによって、バスケットアセンブリ３８を展開することができる。スパイン２１４は、楕円形（例えば、円形）又は長方形（平坦に見える）の断面を有することができ、本明細書でより詳細に説明するように支柱を形成する可撓性の弾性材料（例えば、ニチノールとしても知られるニッケル－チタンなどの形状記憶合金）を含むことができる。

本明細書に記載の実施形態では、バスケットアセンブリ３８のスパイン２１４上に位置付けられる１つ又は複数の電極４０は、心臓２６内の組織にアブレーションエネルギー（ＲＦ及び／又はＩＲＥ）を送達するように構成され得る。追加的又は代替的に、電極を使用して、バスケットアセンブリ３８の位置を決定し、及び／又は心臓２６内の組織のそれぞれの位置での局所表面電位などの生理学的特性を測定することもできる。電極４０は、１つ又は複数の電極４０が、内向きよりもバスケットアセンブリ３８から外向きに（すなわち、心臓２６組織に向かって）より多くの量の電気エネルギーを送達するように、１つ又は複数の電極４０のより多くの部分がバスケットアセンブリ３８から外向きに面するように付勢することができる。図２Ｂは、説明のために電極４０なしで示されている。しかしながら、医療用プローブ２２ｂは、図２Ａに示されるものと同様に構成された電極４０を含む。

電極４０を形成するのに理想的に適した材料の例としては、金、白金、及びパラジウム（及びそれらのそれぞれの合金）が挙げられる。これらの材料はまた、高い熱伝導率を有し、これにより、組織上で発生した（すなわち、組織に送達されたアブレーションエネルギーによる）最小限の熱が、電極を通って電極の裏側（すなわち、スパインの内側にある電極の一部分）に伝導され、次に心臓２６内の血液プールに伝導される。

図２Ｄは、図２Ａに示される医療用プローブ２２ａの分解図である。図示の都合上、電極４０は省略されている。スパインループ２１４ａは、ループ保持ハブ１８０ａ内で重なり合う遠位ループ２１５を含む。スパインループ２１４ａは、管状シャフト８４と、管状シャフト８４の遠位端からバスケットアセンブリ３８ａの遠位端に向かって長手方向に延在するスパイン保持ハブ９０のレリーフランド９６との間に固定される２つの端部２１６ａを含む。

図２Ｅは、図２Ｂに示される医療用プローブ２２ｂの分解図である。図示の都合上、電極４０は省略されている。スパインセクション２１４ｂはそれぞれ、ループ保持ハブ１８０ｂ内に保持されるストッパ２１８を含む。スパインセクション２１４ｂはそれぞれ、ストッパ２１８が回転してバスケットアセンブリ３８ｂを拡張又は収縮させるときにループ保持ハブ１８０ｂのスロット１８３内で長手方向に移動することができる細い遠位部分２１７を含む。ストッパ２１８は、ストッパ２１８がスロット１８３から出るのを阻止するために、長手方向軸に直交して延在する延長部を有することができる。スパインセクション２１４ｂは、近位チューブ２１６ｂから遠位に延在する。近位チューブ２１６ｂ及びスパインセクション２１４ｂは、隣接し得る。いくつかの実施形態では、スパインセクション２１４ｂ及び近位チューブ２１６ｂは、単一のチューブから切断され得る。あるいは、スパインセクション２１４ｂは、図２Ｄに示されるスパイン端部２１６ａと同様に構成された近位端を有することができる。

図２Ａ～図２Ｆをまとめて参照すると、医療用プローブ２２は、管状シャフト８４の遠位端８５に近接して配置されたスパイン保持ハブ９０を含むことができる。スパイン保持ハブ９０は、管状シャフト８４内に挿入され、管状シャフト８４に取り付けられ得る。スパイン保持ハブ９０は、複数のレリーフランド９６と、複数の灌注開口部９８と、少なくとも１つのスパイン保持ハブ電極９９とを含む円筒形部材９４を含むことができる。レリーフランド９６は、円筒形部材９４の外面上に配置され、各スパイン取り付け端部２１６ａなどの各スパイン２１４の一部がそれぞれのレリーフランド９６内に嵌合されることを可能にするように構成され得る。取り付け端部２１６は、スパイン２１４のほぼ直線状の端部であり得る。取り付け端部２１６は、バスケットアセンブリ３８がスパイン保持ハブ９０から外向きに、したがって管状シャフト８４から外向きに位置付けられるように、スパイン保持ハブ９０から外向きに延在するように構成され得る。このように、スパイン２１４は、バスケットアセンブリ３８が展開されるときに、バスケットアセンブリ３８を管状シャフト８４の遠位端から遠位に、かつ挿入チューブ３０の遠位端から遠位に位置付けるように構成され得る。レリーフランド９６は、医療用プローブ２２ｂが、図２Ｅ及び図２Ｆに示されるように、スパインセクション２１４ｂに接合された近位チューブ２１６ｂを含む場合には、省略されることが好ましい。

上述のように、制御コンソール２４は、可撓性挿入チューブ３０の遠位端３６に灌注流体を送達する灌注モジュール６０を含む。複数の灌注開口部９８は、所与の電極４０又は心臓２６内の組織のいずれかに灌注流体を噴霧又は他の方法で分散させるように角度を付けることができる。電極４０は、灌注流体を送達する灌注開口部を含まないので、上述される構成により、熱を組織からスパイン２１４の内側の電極４０の一部分に伝達することが可能になり（すなわち、アブレーション処置中に）、灌注開口部９８を介してスパイン２１４の内側の電極４０の一部分に灌注流体を向けることによって、電極４０を冷却することができる。保持ハブ９０の遠位端に配置されたスパイン保持ハブ電極９９は、スパイン２１４上の電極４０と組み合わせて使用することができ、あるいは、参照マッピング又はアブレーションのために電極４０とは独立して使用することができる。

図２Ｇは、ループ保持ハブ１８０に近い曲率を有するスパインセクション２１４ｃの代替構成の斜視図を示す。図示のように、ループ保持ハブ１８０は、図２Ａ及び図２Ｄに示されるループ保持ハブ１８０ａと同様に構成され得る。更に、図示のように、スパインセクション２１４ｃは、それぞれがループ保持ハブ１８０内に重なり合う遠位ループ２１５、及び管状シャフト８４内に固定され得る２つの端部を含むスパインループを含むことができる。代替的に、図２Ｂ及び図２Ｅに示されるスパインセクション２１４ｂは、図２Ｇに示されるスパインセクション２１４ｃの形状と同様の湾曲を細い遠位部分２１７に含むように修正され得る。

図３Ａ及び図３Ｂは、スパインセクション２１４が拡張されるときの所与の医療デバイス２２のバスケットアセンブリ３８の外形形状を示す概略絵画図である。図３Ａに示されるように、バスケットアセンブリ３８ａは、拡張形態にあるとき、ほぼ回転楕円体又は球形を形成するように構成され得る。別の例として、図３Ｂに示すように、バスケットアセンブリ３８ｂは、拡張形態にあるとき、ほぼ楕円形の外形及び扁球形の形状を有することができる。形状の全ての変形例が本明細書に示される、又は記載されるわけではないが、当業者は、スパイン２１４が、特定の用途に好適であるような他の種々の形状を形成するように更に構成され得ることを理解するであろう。

拡張形態にあるときに様々な形状を形成するように構成されたスパイン２１４を含むことによって、バスケットアセンブリ３８は、スパイン２１４に取り付けられた様々な電極４０を様々な位置に位置付けるように構成することができ、各位置は、管状シャフト８４の遠位端により近いか又はより遠い。例えば、スパイン２１４の中央付近で図３Ａに示されるスパイン２１４に取り付けられた電極４０は、バスケットアセンブリ３８が拡張形態にあるとき、図３Ｂに示されるスパイン２１４よりも管状シャフト８４の遠位端から遠くにある。更に、各スパイン２１４は、楕円形（例えば、円形）又は長方形（平坦に見える場合がある）の断面を有することができ、可撓性の弾性材料（例えば、ニッケル－チタン（ニチノールとしても知られる）、コバルトクロム、又は任意の他の適切な材料などの形状記憶合金）を含むことができる。

図４Ａ及び図４Ｂは、図２Ａ及び図２Ｄに示されるループ保持ハブ１８０ａと同様に構成されたループ保持ハブ１８０ａの側面図を示す概略絵画図である。ループ保持ハブ１８０ａは、突起１８４を含む第１の部分１８２と、窪み１８８を含む第２の部分１８６とを含む。突起１８４は窪み１８８と係合して、第１の部分１８２を第２の部分１８６に締め付ける。ループ保持ハブ１８０ａは、第１の部分１８２と第２の部分１８６との間にヒンジ１８９を更に含むことができる。

図４Ｃは、図２Ｆに示されるループ保持ハブ１８０ｂに対して構成されたループ保持ハブ１８０ｂの代替設計を提供する。図示のように、ループ保持ハブ１８０ｂは、第１の部分１８２に沿った突起１８４と、第２の部分１８６に沿った窪み１８８とを含む、ほぼ球状の中空体１８１である。突起１８４は窪み１８８と係合して、第１の部分１８２を第２の部分１８６に締め付ける。球状ループ保持ハブ１８０ｂはまた、各スパイン２１４の少なくとも一部分が通過し得るように、スロット１８３を含むことができる。球状ループ保持ハブ１８０ｂは、スパインが展開中により自由に移動するように、中空体１８１内の空間を可能にし得る。球状ループ保持ハブ１８０ｂは、折り畳まれた構成から拡張された構成に移行するときにスパインが曲がることを防止する。球状ループ保持ハブ１８０ｂは、図２Ｆに描写されるように、球状ループ保持ハブ１８０ｂ内に位置付けられるように構成されたストッパ２１８を有するいずれのスパイン２１４に使用されることができ、又は代替として、遠位ループ２１５（図２Ｄを参照）を有するスパインセクション２１４ａに使用されることができる。

図５Ａ～図５Ｃは、様々なループ保持ハブロック機構１８４ａ、１８４ｂ、１８４ｃの上面図の概略絵画図である。

図５Ａは、図４Ａ及び図４Ｂに示されるループ保持ハブ１８０ａと同様に構成されたループ保持ハブ１８０ａを示す。ループ保持ハブ１８０ａは、遠位ループ２１５が延在する突起１８４ａ間の直線経路を画定する三角形の突起１８４ａ（及び図示されていない対応する窪み）を含む。遠位ループ２１５は、中心スパイン交差部で重なり合う。

図５Ｂは、突起１８４ｃ（及び図示されていない対応する窪み）が、突起１８４ｃ間の経路を通る遠位ループ２１５の湾曲に対応する曲率を含む点を除いて、図４Ａ及び図４Ｂに示されるループ保持ハブ１８０ａと同様に構成されたループ保持ハブ１８０ｃを示す。ループ保持ハブ１８０ｃは、図２Ｆに示されるような曲率を含むスパインセクション２１４ｃを保持するのに特に適し得る。各スパインセクション２１４ｂの細い遠位部分２１７は、ループ保持ハブ１８０ｃのスロット１８３を通って延在することができる。

図５Ｃは、図２Ｂ及び図２Ｅに示されるループ保持ハブ１８０ｂの断面を示す。ストッパ２１８は、ループ保持ハブ１８０ｂ内に位置付けられ、ストッパ２１８の周囲を締め付けられると、ループ保持ハブ１８０ｂ内に固定される。ストッパ２１８は、細い遠位部分２１７を含むスパインセクション２１４ｂがループ保持ハブ１８０のスロット１８３内で長手方向に移動することができるように固定される。

図６Ａは、図２Ａ、図２Ｄ、図４Ａ、図４Ｂ、及び図５Ａに示されるものと同様に構成された、自己拡張型バスケットアセンブリのループ保持ハブ１８０ａの斜視図の概略絵画図である。バスケットアセンブリ３８ａは、図２Ｃに関連して説明したように、可撓性挿入チューブ３０から出ると自己拡張するように構成されている。

図６Ｂは、作動式拡張型バスケットアセンブリ３８ｂのループ保持ハブ１８０ａの斜視図の概略絵画図である。バスケットアセンブリは、医療用プローブ２２ａが、バスケットアセンブリ３８ｂを拡張及び折り畳むために管状シャフト８４に対して長手方向軸８６に沿って移動可能な中心部材１９０を更に含むことを除いて、図２Ａ、図２Ｄ、図４Ａ、図４Ｂ、及び図５Ａに示されるものと同様に構成される。中心部材１９０は、ループ保持ハブ１８０ａの第２の部分１８６に取り付けられた遠位端を含むことができる。

図６Ｃ及び図６Ｄは、拡張構成（図６Ｃ）及び折り畳み構成（図６Ｄ）における自己拡張型バスケットアセンブリ３８ｂの側面図の概略絵画図である。自己拡張型バスケットアセンブリ３８ｂは、図２Ｂ、図２Ｅ、及び図５Ｃに示されるものと同様に構成されている。バスケットアセンブリ３８ｂは、図２Ｃに関連して説明したように、可撓性挿入チューブ３０から出ると自己拡張するように構成されている。ループ保持ハブ１８０ｂは、一緒に取り付けられると、スパインセクション２１４ｂのストッパ２１８を固定する第１の部分１８２ｂ及び第２の部分１８６ｂを含むことができる。

図６Ｅ及び図６Ｆは、拡張構成（図６Ｅ）及び折り畳み構成（図６Ｆ）における作動式バスケットアセンブリ３８ｃの側面図の概略絵画図である。自己拡張型バスケットアセンブリ３８ｃは、医療用プローブ２２ｂが、バスケットアセンブリ３８ｃを拡張及び折り畳むために管状シャフト８４に対して長手方向軸８６に沿って移動可能な中心部材１９０を更に含むことを除いて、図２Ｂ、図２Ｅ、及び図５Ｃに示されるものと同様に構成される。中心部材１９０は、ループ保持ハブ１８０ｂの第２の部分１８６ｂに取り付けられた遠位端を含むことができる。

図２Ａ～図６Ｆをまとめて参照すると、スパインセクションが管状シャフト８４に挿入されてバスケットアセンブリ３８を形成する前に、電極４０をスパインセクション２１４に取り付けることができる。前述のように、スパイン２１４は、バスケットアセンブリ３８が可撓性挿入チューブ３０から展開されるときにバスケットアセンブリ３８がその拡張形態（図２Ａに示されるような）に移行することを可能にすることができる可撓性弾性材料（例えば、ニチノールとしても知られるニッケル－チタンなどの形状記憶合金）を含むことができる。本開示を通して明らかになるように、スパイン２１４は、電極４０から電気的に絶縁されて、電極４０からそれぞれのスパイン２１４へのアーク放電を防止することができる。

いくつかの例では、各電極４０は、導電性材料（例えば、金、白金及びパラジウム（並びにそれらのそれぞれの合金））を含むことができる。図７Ａ～図７Ｊを参照すると、電極４０は、電極７４０Ａ～７４０Ｅにおいて例として提供されるように、様々な断面形状、曲率、長さ、管腔数、及び管腔形状を有することができる。電極７４０Ａ～７４０Ｅは、医療デバイス２２と共に使用することができる電極４０の様々な構成を示すために提供されるが、限定するものとして解釈されるべきではない。当業者は、電極４０の種々の他の構成が、本開示の範囲から逸脱することなく、開示される技術と共に使用されることができることを理解するであろう。

各電極７４０Ａ～７４０Ｅは、電極７４０から外向きに面する外面７７４と、電極７４０に向かって内向きに面する内面７７６とを有することができ、少なくとも１つの管腔７７０が電極７４０を貫通して形成される。管腔７７０は、スパイン２１４が電極７４０を通過することができるように、スパイン２１４を受容するようにサイズ設定及び構成され得る。管腔７７０は、電極７４０Ａ～７４０Ｅを貫通する対称的な開口部であってよく、それぞれの電極の長手方向軸Ｌ－Ｌに対してオフセットして配置され得る。他の例では、管腔７７０は、それぞれの電極の長手方向軸Ｌ－Ｌに対して概ね横方向に電極７４０を通過することができる。更に、管腔７７０は、特定の構成に応じて、電極７４０の底面により近い、上面により近い、又は中央により近い電極７４０内に位置付けられることができる。図７Ａ、図７Ｃ、及び図７Ｅ～図７Ｊでは、上面（上側）は図面の上部に向けられ、底面（下側）は図面の底部に向けられ、中央は上面と底面との間にある。換言すれば、各電極７４０Ａ～７４０Ｅは、電極７４０Ａ～７４０Ｅの重心に対してオフセットされている管腔７７０を含むことができる。

更に、図７Ａ～図７Ｆに示されるように、電極７４０Ａ～７４０Ｃは、１つ又は複数のワイヤがそれぞれのスパイン２１４と共に管腔７７０を通過するために、管腔７７０に隣接して電極７４０内に凹部又は陥没を形成するワイヤレリーフ７７２を有することができる。レリーフ７７２は、電極７４０が制御コンソール２４と電気的に通信できるように、電極７４０のワイヤが電極７４０を通過するための空間を提供するようにサイズ設定され得る。

代替的に、又は追加的に、ワイヤは、図７Ｇ～図７Ｊの例示的な電極７４０Ｄ及び７４０Ｅに示される、ワイヤ管腔７７３を通過することができる。図示されていないが、電極４０は、管腔７７０に隣接するワイヤレリーフ７７２とワイヤ管腔７７３の両方を含むことができる。そのような電極は、追加のワイヤが電極本体を通過することを可能にし得る。

図７Ａ～図７Ｊに示すように、電極７４０Ａ～７４０Ｅは、用途に応じて様々な形状を含むことができる。例えば、図７Ａ及び図７Ｂに示されるように、電極７４０Ａは、丸みを帯びた縁部を有する実質的に直方体形状を含むことができる。他の例では、電極７４０Ｂは、（図７Ｃ及び図７Ｄに示されるように）実質的に卵形形状を含むことができ、電極７４０Ｃ、７４０Ｄは、（図７Ｅ～図７Ｈに示されるように）凸側及び凹側を含む輪郭形状を有することができ、又は電極７４０Ｅは、（図７Ｉ及び図７Ｊに示されるように）電極７４０Ｅの下側よりも上側に近接する実質的により多くの材料を含む輪郭形状を有することができる。当業者によって理解されるように、図７Ａ～図７Ｊに示され、本明細書に記載される様々な例示的な電極７４０Ａ～７４０Ｅは、例示の目的で提供され、限定するものとして解釈されるべきではない。

図８Ａ及び図８Ｂは、本発明の実施形態による、所与の医療デバイス２２の種々の絶縁ジャケット８８０Ａ、８８０Ｂを示す概略絵画図である。図８Ａは絶縁ジャケット８８０Ａ、８８０Ｂの正面図であり、図８Ｂは斜視図である。絶縁ジャケット８８０Ａ、８８０Ｂは、ポリアミド－ポリエーテル（Ｐｅｂａｘ）コポリマー、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ウレタン、ポリイミド、パリレン、シリコーンなどの生体適合性の電気絶縁性材料から作製され得る。いくつかの例では、絶縁性材料は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（乳酸－コ－グリコール酸）コポリマー（ＰＬＧＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ（３－ヒドロキシブチレート－コ－３－ヒドロキシバレレート）（ＰＨＢＶ）、ポリ－Ｌ－ラクチド、ポリジオキサノン、ポリカーボネート、及びポリ無水物を含むがこれらに限定されない生体適合性ポリマーを含むことができ、特定のポリマーの比は、炎症反応の程度を制御するように選択される。絶縁ジャケット８８０Ａ、８８０Ｂはまた、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、窒化ホウ素、窒化ケイ素、炭化ケイ素、酸化アルミニウム、窒化アルミニウム、酸化亜鉛などの１つ又は複数の添加剤又は充填剤を含んでもよい。絶縁ジャケット８８０Ａ、８８０Ｂは、スパイン２１４及び／又は絶縁ジャケット８８０Ａ、８８０Ｂを通過するワイヤを電極４０から絶縁して、電極４０からスパイン２１４へのアーク放電及び／又は絶縁ジャケット８８０Ａ、８８０Ｂを通過するワイヤの機械的磨耗を防止するのに役立ち得る。

図８Ａ及び図８Ｂに示されるように、絶縁ジャケット８８０Ａ、８８０Ｂは、実質的に台形である断面形状を含むことができる。絶縁ジャケットは、単一管腔又は多管腔構成から成ってもよい。多管腔型ジャケットは、合金フレーム及びワイヤが単一の管腔を共有しながら、第２の管腔が灌注に使用され得るように構成されてもよい。合金フレーム及びワイヤはまた、説明されるように、別個の管腔を占有してもよい。本実施形態は、灌注ジャケットを利用しない。これらの設計では、絶縁ジャケットは、連続（各合金フレーム支柱の近位端から遠位端に延在する個々のスリーブ）、セグメント化（電極間隙間を架橋）、又は両方の組み合わせであってもよい。更に、絶縁ジャケット８８０Ａ、８８０Ｂは、第１の管腔８８２Ａ、８８２Ｂ及び第２の管腔８８４Ａ、８８４Ｂを含むことができる。第１の管腔８８２Ａ、８８２Ｂは、スパイン２１４を受容するように構成されることができ、一方、第２の管腔８８４Ａ、８８４Ｂは、ワイヤを受容するように構成されることができ、又はその逆も可能である。他の例では、第１の管腔８８２Ａ、８８２Ｂ及び第２の管腔８８４Ａ、８８４Ｂはそれぞれ、１つ又は複数の電極４０に接続され得る１つ又は複数のワイヤを受容するように構成され得る。更に、図８Ｂに示されるように、絶縁ジャケット８８０Ａ、８８０Ｂは、ワイヤを電極４０に電気的に接続することができる開口部８８６Ａ、８８６Ｂを含むことができる。図８Ｂでは、絶縁ジャケット８８０Ａ、８８０Ｂの底部に近接して示されているが、開口部８８６Ａ、８８６Ｂは、絶縁ジャケット８８０Ａ、８８０Ｂの上部又は側部に近接して位置付けられてもよい。更に、絶縁ジャケット８８０Ａ、８８０Ｂは、複数の開口部８８６Ａ、８８６Ｂを含むことができ、各開口部は、用途に応じて、絶縁ジャケットの同じ側（すなわち、上部、底部、左、右）、又は絶縁ジャケットの異なる側に配置される。

図９Ａ及び図９Ｂは、本発明の一実施形態による、所与の電極４０に接続され得る所与のワイヤ９００、９５０の断面図を示す概略絵画図である。図９Ａは中実コアワイヤ９００を示す。図９Ｂは、ストランデッドワイヤ９５０を示す。各ワイヤ９００、９５０は、管状シャフト８４の少なくとも一部分及び管状シャフト８４を通って延在することができる。中実コアワイヤ９００は、導電性コア材料９０２と、導電性コア材料９０２を取り囲む導電性カバー材料９０４とを含むことができる。同様に、ストランデッドワイヤ９５０は、各々が導電性コア材料９５２と、導電性コア材料９５２を取り囲む導電性カバー材料９５４とを含むストランドを含むことができる。各ワイヤ９００、９５０は、導体を取り囲む絶縁ジャケット９０６を含むことができる。ワイヤ９００、９５０は、ＩＲＥパルスを送達するのに十分な隣接するワイヤの電圧差に耐えるように構成することができる。好ましくは、ワイヤ９００、９５０は、隣接するワイヤ間で少なくとも９００Ｖ、より好ましくは少なくとも１，８００Ｖに耐えることができる。隣接するワイヤの導体間の絶縁破壊の可能性を低減するために、導電性カバー材料９０４、９５４は、コア材料９０２、９５２と比較してより低い導電率を有することができる。

絶縁ジャケット９０６は、ワイヤ９００の電極４０へのはんだ付け中に（例えば、３００℃の温度で）電気絶縁ジャケット９０６が溶融又は劣化（例えば、炭化及び粉砕する）し、したがってワイヤ９００の絶縁ジャケット９０６を機械的に剥がす必要がないように、１５０～２００℃の温度定格を有するように構成され得る。他の例では、絶縁ジャケット９０６は、医療用プローブ２２の製造中及び／又は使用中に電気絶縁性材料９０６が溶融又は劣化（例えば、炭化及び粉砕）するのを防止するために、２００℃を超える温度定格を有することができる。ワイヤ９００が電極４０に電気的に接続される前に、絶縁ジャケット９０６をワイヤ９００から機械的に剥がすことができる。

図１０は、本発明の一実施形態による、バスケットアセンブリ３８を製造する方法１０００を示すフローチャートである。方法１０００は、複数のスパインセクションの遠位部分の上に第１の部分及び第２の部分をクランプすること１００２を含み得る。方法１０００は、１つ又は複数の電極をスパインセクションのそれぞれに結合すること１００４を含み得る。各電極は、電極を通る管腔を画定することができ、スパインセクションが電極のそれぞれの管腔を通って延在する。方法１０００は、管状シャフト及び複数のスパインが長手方向軸に沿って延在するように、スパインセクションのそれぞれの少なくとも１つの端部を管状シャフトの遠位端に接続すること１００６を含み得る。方法１０００は、複数のスパインセクションを、長手方向軸から半径方向外向きに延在してバスケット形状を画定するように構成すること１００８を含み得る。

当業者によって理解されるように、方法１０００は、本明細書に記載された開示された技術の様々な特徴のいずれかを含むことができ、特定の構成に応じて変更することができる。したがって、方法１０００は、本明細書に明示的に記載される特定のステップ及びステップの順序に限定されるものとして解釈されるべきではない。医療用プローブの例示的な実施形態の選好は、ＩＲＥ又はＰＦＡ用であるが、医療用プローブを、ＲＦアブレーション（外部接地電極を有する単極モード又は双極モード）のためだけに別個に使用すること、又はＩＲＥアブレーション及びＲＦアブレーションを順次組み合わせて（特定の電極をＩＲＥモードに、他の電極をＲＦモードに）又は同時に（いくつかの電極をＩＲＥモードに、他の電極をＲＦモードに）使用することも本発明の範囲内であることに留意されたい。

本明細書に記載の開示された技術は、以下の条項に従って更に理解することができる。

条項１．医療用プローブであって、
近位端及び遠位端を含む管状シャフトであって、長手方向軸に沿って延在する管状シャフトと、管状シャフトの遠位端に近接する拡張可能バスケットアセンブリ及びバスケットアセンブリの遠位端で長手方向軸上に位置付けられている中心スパイン交差部を含む構造体であって、各スパインセクションが、管状シャフトの遠位端に接続された少なくとも１つの端部を含む、構造体と、互いに嵌合して中心スパイン交差部においてスパインセクションの各々の遠位部分を保持するように構成された第１の部分及び第２の部分を含むループ保持ハブと、スパインセクションの各々に結合された１つ又は複数の電極であって、各電極が電極を通る管腔を画定し、スパインセクションが１つ又は複数の電極の各々の管腔を通って延在する、１つ又は複数の電極と、を備える、バスケットアセンブリと、
を備える、医療用プローブ。

条項２．ループ保持ハブは、第１の部分と第２の部分との間にヒンジを更に備える、条項１に記載の医療用プローブ。

条項３．拡張可能バスケットアセンブリは、球状外側外形を画定する、条項１～２のいずれか１つに記載の医療用プローブ。

条項４．拡張可能バスケットアセンブリは、扁球形外形を画定する、条項１～２のいずれか１つに記載の医療用プローブ。

条項５．管状シャフトの遠位端に近接して配置されたスパイン保持ハブを更に備え、スパイン保持ハブは、複数のレリーフランドを含む円筒形部材を備え、レリーフランドは、円筒形部材の外面に配置され、各スパインセクションがレリーフランド内に嵌合され、その中に保持されることを可能にし、スパイン保持ハブは、スパイン保持ハブの遠位部分に配置された少なくとも１つの電極を更に備える、条項１～４のいずれか１つに記載の医療用プローブ。

条項６．複数のスパインセクションは、スパインループを備え、各スパインループは、遠位ループ及び管状シャフトとスパイン保持ハブのレリーフランドのうちの１つとの間に固定された２つの端部を含む単一の一体型ループを備える、条項５に記載の医療用プローブ。

条項７．各スパインループの遠位ループは、ループ保持ハブ内で重なり合う、条項６に記載の医療用プローブ。

条項８．ループ保持ハブは、第１の部分及び／又は第２の部分上に位置付けられた２つ以上の突起と、第１の部分及び第２の部分のうちの反対側の部分上に位置付けられた２つ以上の窪みであって、突起に係合して第１の部分を第２の部分に締め付ける、窪みと、を更に備える、条項６～７のいずれか１つに記載の医療用プローブ。

条項９．複数のスパインセクションは、２つ以上の突起の間に形成された経路内に嵌合する、条項８に記載の医療用プローブ。

条項１０．複数のスパインセクションはそれぞれ、それぞれのスパインセクションの遠位端に位置付けられたストッパを備え、ストッパは、各スパインセクションをループ保持ハブ内に固定する、条項１～５のいずれか１つに記載の医療用プローブ。

条項１１．各ストッパは、ループ保持ハブの第１の部分と第２の部分との間に配置され、各ストッパは、バスケットアセンブリの半径方向の拡張を可能にするために、ループ保持ハブ内で長手方向に回転するように構成される、条項１０に記載の医療用プローブ。

条項１２．ループ保持ハブは、内部を通って延在する複数のスパインセクションのうちのそれぞれのスパインセクションを含む複数のスロットを備え、それにより、各ストッパの回転が、それぞれのスロットを通るそれぞれのスパインセクションの長手方向の移動をもたらす、条項１０～１１のいずれか１つに記載の医療用プローブ。

条項１３．各電極は、１つ又は複数のワイヤが管腔に隣接して延在することを可能にするように、管腔に隣接してワイヤレリーフを備える、条項１～１２のいずれか１つに記載の医療用プローブ。

条項１４．電極管腔は、電極の長手方向軸の周りに対称に配置される、条項１～１３のいずれか１つに記載の医療用プローブ。

条項１５．電極管腔は、電極の長手方向軸に対してオフセットして配置される、条項１～１３のいずれか１つに記載の医療用プローブ。

条項１６．１つ又は複数の電極は、不可逆的エレクトロポレーションのための電気パルスを送達するように構成され、パルスは、少なくとも９００ボルト（Ｖ）のピーク電圧を含む、条項１～１５のいずれか１つに記載の医療用プローブ。

条項１７．管状シャフトの遠位端に近接して配置された灌注開口部を更に備え、灌注開口部は、灌注流体を１つ又は複数の電極に送達するように構成されている、条項１～１６のいずれか１つに記載の医療用プローブ。

条項１８．それぞれの所与のスパインセクションの上、及びそれぞれの電極の管腔内にそれぞれ配置された複数の絶縁スリーブを更に備える、条項１～１７のいずれか１つに記載の医療用プローブ。

条項１９．複数の絶縁スリーブを更に備え、各絶縁スリーブは、それぞれの所与のスパインセクションが延在する第１の管腔と、電気ワイヤが延在する第２の管腔とを備え、第１及び第２の管腔は、互いに別個であり、各絶縁スリーブは、それぞれの電極の管腔内に延在する、条項１～１７のいずれか１つに記載の医療用プローブ。

条項２０．１つ又は複数の電極のそれぞれの電極にそれぞれ電気的に接合された複数のワイヤを更に備え、複数のワイヤのうちのワイヤの少なくとも一部は、それぞれ、第１の導電率を備える導電性コア材料と、第１の導電率よりも低い第２の導電率を備える導電性カバー材料であって、導電性カバー材料は導電性コア材料を取り囲む、導電性カバー材料と、導電性カバー材料を取り囲む絶縁ジャケットと、を備える、条項１～１９のいずれか１つに記載の医療用プローブ。

条項２１．１つ又は複数の電極のそれぞれの電極にそれぞれ電気的に接合された複数のワイヤを更に備え、複数のワイヤのうちのワイヤの少なくとも一部は、複数のストランド及び複数のストランドを取り囲む絶縁ジャケットをそれぞれ備え、複数のストランドの各ストランドは、第１の導電率を備える導電性コア材料と、第１の導電率よりも低い第２の導電率を備える導電性カバー材料であって、導電性カバー材料は導電性コア材料を取り囲む、導電性カバー材料と、をそれぞれ備える、条項１～２０のいずれか１つに記載の医療用プローブ。

条項２２．複数のスパインセクションはニチノールを含む、条項１～２１のいずれか１つに記載の医療用プローブ。

条項２３．複数のスパインセクションは、金属ストランドを含む、条項１～２１のいずれか１つに記載の医療用プローブ。

条項２４．管状シャフト内に配置され、長手方向軸に沿って移動可能な中心部材を更に備え、各スパインループは、中心部材が長手方向軸に沿って移動するとき、拡張構成から折り畳み構成に移動可能である、条項１～２３のいずれか１つに記載の医療用プローブ。

条項２５．近位端及び遠位端を含む管状シャフトであって、管状シャフトは長手方向軸に沿って延在する、管状シャフトと、管状シャフトの遠位端に近接する拡張可能バスケットアセンブリであって、バスケットアセンブリは、医療用プローブの遠位端に近接して重なり合うループ状スパインセクションを備え、各ループ状スパインセクションは、管状シャフトの遠位端に接続された２つの端部を含み、ループ保持ハブは、医療用プローブの遠位端に近接するループ状スパインセクションの上に締め付けられた第１の部分及び第２の部分を備える、バスケットアセンブリと、ループ状スパインセクションの各々に結合された１つ又は複数の電極であって、各電極は、電極を通る管腔を画定し、スパインセクションが１つ又は複数の電極の各々の管腔を通って延在する、１つ又は複数の電極と、を備える医療用プローブ。

条項２６．ループ保持ハブは、第１の部分上に位置付けられた２つ以上の突起と、第２の部分上に位置付けられた２つ以上の窪みであって、窪みは、第１の部分の１つ又は複数の突起に係合する、窪みとを更に備え、ループ状スパインセクションは、２つ以上の突起の間に形成された経路内に嵌合する、条項２５に記載の医療用プローブ。

条項２７．近位端及び遠位端を含む管状シャフトであって、管状シャフトは長手方向軸に沿って延在する、管状シャフトと、管状シャフトの遠位端に近接する拡張可能バスケットアセンブリであって、バスケットアセンブリは、遠位端から延在するストッパを備える遠位端及び管状シャフトの遠位端に接続された近位端を各々が備える複数のスパインを備え、スパインは、長手方向軸から半径方向に曲がるように構成されている、拡張可能バスケットアセンブリと、ループ保持ハブであって、ストッパがループ保持ハブに対して回転して、スパインが長手方向軸から半径方向に曲がることを可能にするように構成されるように、複数のスパインの遠位端を固定するループ保持ハブと、スパインセクションのそれぞれに結合された１つ又は複数の電極であって、各電極は電極を通る管腔を画定し、スパインセクションが１つ又は複数の電極のそれぞれの管腔を通って延在する、１つ又は複数の電極と、を備える、医療用プローブ。

条項２８．ループ保持ハブは、複数のスパインのストッパ上に締め付けられた第１の部分及び第２の部分を備える、条項２７に記載の医療用プローブ。

条項２９．ループ保持ハブは、内部を通って延在する複数のスパインのうちのそれぞれのスパインを含む複数のスロットを備え、それにより、各ストッパの回転が、それぞれのスロットを通るそれぞれのスパインの長手方向の移動をもたらす、条項２７～２８のいずれか１つに記載の医療用プローブ。

条項３０．医療用プローブを構築する方法であって、第１の部分及び第２の部分を複数のスパインセクションの遠位部分上に締め付けることと、１つ又は複数の電極をスパインセクションのそれぞれに結合することであって、各電極は電極を通る管腔を画定し、スパインセクションが１つ又は複数の電極の各々の管腔を通って延在する、ことと、可撓性挿入時間及び複数のスパインが長手方向軸に沿って延在するように、スパインセクションのそれぞれの少なくとも１つの端部を管状シャフトの遠位端に接続することと、バスケット形状を画定するために長手方向軸から半径方向外向きに延在するように複数のスパインセクションを構成することと、を含む方法。

条項３１．複数のスパインセクションの遠位部分上で第１の部分及び第２の部分を締め付けることは、第１の部分と第２の部分との間のヒンジを曲げることを含む、条項３０に記載の方法。

条項３２．バスケット形状がほぼ球状である、条項３０～３１のいずれか１つに記載の方法。

条項３３．バスケット形状がほぼ扁球形である、条項３０～３１のいずれか１つに記載の方法。

条項３４．スパイン保持ハブを管状シャフトの遠位端に近接して取り付けることであって、スパイン保持ハブは、複数のレリーフランドを含む円筒形部材を備え、レリーフランドが、円筒形部材の外面に配置され、スパイン保持ハブは、スパイン保持ハブの遠位部分に配置された少なくとも１つの電極を更に備える、ことと、各スパインセクションを複数のレリーフランドのうちの１つのレリーフランドに嵌合させることと、を更に含む、条項３０～３３のいずれか１つに記載の方法。

条項３５．複数のスパインセクションはスパインループを備え、各スパインループは遠位ループを含む単一の一体型ループを備え、方法は、スパインループの各々の２つの端部を管状シャフト内に固定することを更に含む、条項３０～３４のいずれか１つに記載の方法。

条項３６．各スパインセクションの遠位部分をループ保持ハブ内で重ね合わせることを更に含む、条項３０～３５のいずれか１つに記載の方法。

条項３７．第１の部分及び／又は第２の部分上の２つ以上の突起を、第１の部分及び第２の部分のうちの反対側の部分上の２つ以上の窪みに係合させることを更に含む、条項３０～３６のいずれか１つに記載の方法。

条項３８．複数のスパインセクションを、２つ以上の突起の間に形成された経路内に嵌合させることを更に含む、条項３７に記載の方法。

条項３９．複数のスパインセクションはそれぞれ、それぞれのスパインセクションの遠位端に位置付けられたストッパを備え、方法は更に、各スパインセクションのストッパをループ保持ハブ内に固定することを含む、条項３０～３４のいずれか１つに記載の方法。

条項４０．ループ保持ハブの第１の部分と第２の部分との間に各ストッパを位置付けることと、バスケットアセンブリの半径方向の拡張を可能にするためにループ保持ハブ内で長手方向に回転するように各ストッパを構成することと、を更に含む、条項３９に記載の方法。

条項４１．ループ保持ハブは、内部を通って延在する複数のスパインセクションのうちのそれぞれのスパインセクションを含む複数のスロットを備え、それにより、各ストッパの回転が、それぞれのスロットを通るそれぞれのスパインセクションの長手方向の移動をもたらす、条項３９～４０のいずれか１つに記載の方法。

条項４２．１つ又は複数のワイヤが管腔に隣接して延在するように、電極の管腔に隣接するワイヤレリーフを通って１つ又は複数のワイヤを延在させることを更に含む、条項３０～４１のいずれか１つに記載の方法。

条項４３．電極管腔は、電極の長手方向軸の周りに対称に配置されている、条項３０～４２のいずれか１つに記載の方法。

条項４４．電極管腔は、電極の長手方向軸に対してオフセットして配置されている、条項３０～４３のいずれか１つに記載の方法。

条項４５．中心部材が長手方向軸に沿って移動可能であり、中心部材が長手方向軸に沿って移動するときに各スパインループが拡張構成から折り畳み構成に移動可能であるように、管状シャフト内に中心部材を位置付けることを更に含む、条項３０～４４のいずれか１つに記載の方法。

これまで述べた実施形態は、例として引用したものであり、本発明は、本明細書にこれまで具体的に図示し述べたものに限られるものではない。むしろ、本発明の範囲は、上記で説明及び図示された様々な特徴の組み合わせ及びその部分的組み合わせの両方、並びに前述の説明を読むと当業者には思い至るであろう、先行技術において開示されていないそれらの変形形態及び修正形態も含むものである。

〔実施の態様〕
（１） 医療用プローブであって、
近位端及び遠位端を含む管状シャフトであって、長手方向軸に沿って延在する管状シャフトと、
前記管状シャフトの前記遠位端に近接する拡張可能バスケットアセンブリであって、
複数のスパインセクション及び前記バスケットアセンブリの遠位端で前記長手方向軸上に位置付けられている中心スパイン交差部を含む構造体であって、各スパインセクションが、前記管状シャフトの前記遠位端に接続された少なくとも１つの端部を含む、構造体と、
互いに嵌合して前記スパインセクションの各々の遠位部分を前記中心スパイン交差部に保持するように構成された第１の部分及び第２の部分を備えるループ保持ハブと、
前記スパインセクションの各々に結合された１つ又は複数の電極であって、各電極が前記電極を通る管腔を画定し、スパインセクションが前記１つ又は複数の電極の各々の前記管腔を通って延在する、１つ又は複数の電極と、を備えるバスケットアセンブリと、
を備える、医療用プローブ。
（２） 前記管状シャフトの前記遠位端に近接して配置されたスパイン保持ハブを更に備え、前記スパイン保持ハブが、複数のレリーフランド（relief lands）を含む円筒形部材を備え、前記レリーフランドは、前記円筒形部材の外面に配置され、各スパインセクションが前記レリーフランド内に嵌合されて前記レリーフランド内に保持されることを可能にし、前記スパイン保持ハブが、前記スパイン保持ハブの遠位部分に配置された少なくとも１つの電極を更に備える、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（３） 前記複数のスパインセクションがスパインループを備え、各スパインループが、遠位ループ及び前記管状シャフトと前記スパイン保持ハブの前記レリーフランドのうちの１つとの間に固定された２つの端部を含む単一の一体型ループを備える、実施態様２に記載の医療用プローブ。
（４） 各スパインループの前記遠位ループが、前記ループ保持ハブ内で重なり合う、実施態様３に記載の医療用プローブ。
（５） 前記ループ保持ハブが、
前記第１の部分又は前記第２の部分上に位置付けられた２つ以上の突起と、
前記第１の部分及び前記第２の部分のうちの反対側の部分上に位置付けられた２つ以上の窪みであって、前記窪みが、前記第１の部分を前記第２の部分に締め付けるために前記突起に係合する、２つ以上の窪みと、を更に備える、実施態様４に記載の医療用プローブ。

（６） 前記複数のスパインセクションが、前記２つ以上の突起の間に形成された経路内に嵌合する、実施態様５に記載の医療用プローブ。
（７） 前記複数のスパインセクションがそれぞれ、前記それぞれのスパインセクションの前記遠位端に位置付けられたストッパを備え、前記ストッパが、各スパインセクションを前記ループ保持ハブ内に固定する、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（８） 前記ループ保持ハブが、内部を通って延在する前記複数のスパインセクションのうちのそれぞれのスパインセクションを含む複数のスロットを備え、それにより、各ストッパの回転が、前記それぞれのスロットを通る前記それぞれのスパインセクションの長手方向の移動をもたらす、実施態様２に記載の医療用プローブ。
（９） 前記ループ保持ハブが、前記スパインを保持するために互いに結合された２つの実質的に半球状の部材を備える、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（１０） 前記管状シャフト内に配置され、前記長手方向軸に沿って移動可能な中心部材を更に備え、各スパインループは、前記中心部材が前記長手方向軸に沿って移動するときに、拡張構成から折り畳み構成に移動可能である、実施態様１に記載の医療用プローブ。

（１１） 医療用プローブであって、
近位端及び遠位端を含む管状シャフトであって、長手方向軸に沿って延在する管状シャフトと、
前記管状シャフトの前記遠位端に近接する拡張可能バスケットアセンブリであって、前記バスケットアセンブリは、遠位端から延在するストッパを備える前記遠位端及び前記管状シャフトの前記遠位端に接続された近位端を各々が備える複数のスパインを備え、前記スパインが、前記長手方向軸から半径方向に曲がるように構成されている、拡張可能バスケットアセンブリと、
ループ保持ハブであって、前記ストッパが前記ループ保持ハブに対して回転して、前記スパインが前記長手方向軸から半径方向に曲がることを可能にするように構成されるように、前記複数のスパインの前記遠位端を固定するループ保持ハブと、
前記スパインの各々に結合された１つ又は複数の電極であって、各電極が前記電極を通る管腔を画定し、スパインセクションが前記１つ又は複数の電極の各々の前記管腔を通って延在する、１つ又は複数の電極と、を備える、医療用プローブ。
（１２） 前記ループ保持ハブが、前記複数のスパインの前記ストッパの上に締め付けられた第１の部分及び第２の部分を備える、実施態様１１に記載の医療用プローブ。
（１３） 前記ループ保持ハブが、内部を通って延在する前記複数のスパインのうちのそれぞれのスパインを含む複数のスロットを備え、それにより、各ストッパの回転が、前記それぞれのスロットを通る前記それぞれのスパインの長手方向の移動をもたらす、実施態様１１に記載の医療用プローブ。
（１４） 医療用プローブを構築する方法であって、
ループ保持ハブの第１の部分及び第２の部分を複数のスパインセクションの遠位部分の上に締め付けるステップと、
１つ又は複数の電極を前記スパインセクションのそれぞれに結合するステップであって、各電極は前記電極を通る管腔を画定し、スパインセクションが前記１つ又は複数の電極の各々の前記管腔を通って延在する、ステップと、
前記複数のスパインが長手方向軸に沿って延在するように、前記スパインセクションのそれぞれの少なくとも１つの端部を管状シャフトの前記遠位端に接続するステップと、
前記複数のスパインセクションを、前記長手方向軸から半径方向外向きに延在してバスケット形状を画定するように構成するステップと、を含む方法。
（１５） スパイン保持ハブを前記管状シャフトの遠位端に近接して取り付けるステップであって、前記スパイン保持ハブが、複数のレリーフランドを含む円筒形部材を備え、前記レリーフランドが、前記円筒形部材の外面上に配置され、前記スパイン保持ハブが、前記スパイン保持ハブの遠位部分に配置された少なくとも１つの電極を更に備える、ステップと、
各スパインセクションを前記複数のレリーフランドのうちの１つのレリーフランドに嵌合させるステップと、を更に含む、実施態様１４に記載の方法。

（１６） 前記複数のスパインセクションが、スパインループを備え、各スパインループが、遠位ループを含む単一の一体型ループを備え、前記方法が、
前記スパインループの各々の２つの端部を前記管状シャフト内に固定するステップと、
２つ以上の突起の間に形成された経路内に前記複数のスパインセクションを嵌合させるステップと、
前記ループ保持ハブ内で前記複数のスパインセクションの前記遠位部分を重ね合わせるステップと、
前記第１の部分又は前記第２の部分上の前記２つ以上の突起を、前記ループ保持ハブの前記第１の部分及び前記第２の部分のうちの反対側の部分上の２つ以上の窪みに係合させるステップと、を含む１つ又は複数のステップを更に含む、実施態様１４に記載の方法。
（１７） 前記複数のスパインセクションがそれぞれ、前記それぞれのスパインセクションの前記遠位端に位置付けられたストッパを備え、前記方法が、
各スパインセクションの前記ストッパを前記ループ保持ハブ内に固定するステップを更に含む、実施態様１４に記載の方法。
（１８） 前記ループ保持ハブの前記第１の部分と前記第２の部分との間に各ストッパを位置付けるステップと、
各ストッパを、前記ループ保持ハブ内で長手方向に回転して、前記スパインセクションの半径方向拡張を可能にし、前記バスケット形状を画定するように構成するステップと、を更に含む、実施態様１７に記載の方法。
（１９） 前記ループ保持ハブが、内部を通って延在する前記複数のスパインセクションのうちのそれぞれのスパインセクションを含む複数のスロットを備え、それにより、各ストッパの回転が、前記それぞれのスロットを通る前記それぞれのスパインセクションの長手方向の移動をもたらす、実施態様１８に記載の方法。
（２０） 中心部材が前記長手方向軸に沿って移動可能であり、前記中心部材が前記長手方向軸に沿って移動するときに各スパインループが拡張構成から折り畳み構成に移動可能であるように、前記管状シャフト内に前記中心部材を位置付けるステップを更に含む、実施態様１４に記載の方法。

Claims (20)

1. 医療用プローブであって、
   近位端及び遠位端を含む管状シャフトであって、長手方向軸に沿って延在する管状シャフトと、
   前記管状シャフトの前記遠位端に近接する拡張可能バスケットアセンブリであって、
   複数のスパインセクション及び前記バスケットアセンブリの遠位端で前記長手方向軸上に位置付けられている中心スパイン交差部を含む構造体であって、各スパインセクションが、前記管状シャフトの前記遠位端に接続された少なくとも１つの端部を含む、構造体と、
   互いに嵌合して前記スパインセクションの各々の遠位部分を前記中心スパイン交差部に保持するように構成された第１の部分及び第２の部分を備えるループ保持ハブと、
   前記スパインセクションの各々に結合された１つ又は複数の電極であって、各電極が前記電極を通る管腔を画定し、スパインセクションが前記１つ又は複数の電極の各々の前記管腔を通って延在する、１つ又は複数の電極と、を備えるバスケットアセンブリと、
   を備える、医療用プローブ。
2. 前記管状シャフトの前記遠位端に近接して配置されたスパイン保持ハブを更に備え、前記スパイン保持ハブが、複数のレリーフランドを含む円筒形部材を備え、前記レリーフランドは、前記円筒形部材の外面に配置され、各スパインセクションが前記レリーフランド内に嵌合されて前記レリーフランド内に保持されることを可能にし、前記スパイン保持ハブが、前記スパイン保持ハブの遠位部分に配置された少なくとも１つの電極を更に備える、請求項１に記載の医療用プローブ。
3. 前記複数のスパインセクションがスパインループを備え、各スパインループが、遠位ループ及び前記管状シャフトと前記スパイン保持ハブの前記レリーフランドのうちの１つとの間に固定された２つの端部を含む単一の一体型ループを備える、請求項２に記載の医療用プローブ。
4. 各スパインループの前記遠位ループが、前記ループ保持ハブ内で重なり合う、請求項３に記載の医療用プローブ。
5. 前記ループ保持ハブが、
   前記第１の部分又は前記第２の部分上に位置付けられた２つ以上の突起と、
   前記第１の部分及び前記第２の部分のうちの反対側の部分上に位置付けられた２つ以上の窪みであって、前記窪みが、前記第１の部分を前記第２の部分に締め付けるために前記突起に係合する、２つ以上の窪みと、を更に備える、請求項４に記載の医療用プローブ。
6. 前記複数のスパインセクションが、前記２つ以上の突起の間に形成された経路内に嵌合する、請求項５に記載の医療用プローブ。
7. 前記複数のスパインセクションがそれぞれ、前記それぞれのスパインセクションの前記遠位端に位置付けられたストッパを備え、前記ストッパが、各スパインセクションを前記ループ保持ハブ内に固定する、請求項１に記載の医療用プローブ。
8. 前記ループ保持ハブが、内部を通って延在する前記複数のスパインセクションのうちのそれぞれのスパインセクションを含む複数のスロットを備え、それにより、各ストッパの回転が、前記それぞれのスロットを通る前記それぞれのスパインセクションの長手方向の移動をもたらす、請求項２に記載の医療用プローブ。
9. 前記ループ保持ハブが、前記スパインを保持するために互いに結合された２つの実質的に半球状の部材を備える、請求項１に記載の医療用プローブ。
10. 前記管状シャフト内に配置され、前記長手方向軸に沿って移動可能な中心部材を更に備え、各スパインループは、前記中心部材が前記長手方向軸に沿って移動するときに、拡張構成から折り畳み構成に移動可能である、請求項１に記載の医療用プローブ。
11. 医療用プローブであって、
    近位端及び遠位端を含む管状シャフトであって、長手方向軸に沿って延在する管状シャフトと、
    前記管状シャフトの前記遠位端に近接する拡張可能バスケットアセンブリであって、前記バスケットアセンブリは、遠位端から延在するストッパを備える前記遠位端及び前記管状シャフトの前記遠位端に接続された近位端を各々が備える複数のスパインを備え、前記スパインが、前記長手方向軸から半径方向に曲がるように構成されている、拡張可能バスケットアセンブリと、
    ループ保持ハブであって、前記ストッパが前記ループ保持ハブに対して回転して、前記スパインが前記長手方向軸から半径方向に曲がることを可能にするように構成されるように、前記複数のスパインの前記遠位端を固定するループ保持ハブと、
    前記スパインの各々に結合された１つ又は複数の電極であって、各電極が前記電極を通る管腔を画定し、スパインセクションが前記１つ又は複数の電極の各々の前記管腔を通って延在する、１つ又は複数の電極と、を備える、医療用プローブ。
12. 前記ループ保持ハブが、前記複数のスパインの前記ストッパの上に締め付けられた第１の部分及び第２の部分を備える、請求項１１に記載の医療用プローブ。
13. 前記ループ保持ハブが、内部を通って延在する前記複数のスパインのうちのそれぞれのスパインを含む複数のスロットを備え、それにより、各ストッパの回転が、前記それぞれのスロットを通る前記それぞれのスパインの長手方向の移動をもたらす、請求項１１に記載の医療用プローブ。
14. 医療用プローブを構築する方法であって、
    ループ保持ハブの第１の部分及び第２の部分を複数のスパインセクションの遠位部分の上に締め付けるステップと、
    １つ又は複数の電極を前記スパインセクションのそれぞれに結合するステップであって、各電極は前記電極を通る管腔を画定し、スパインセクションが前記１つ又は複数の電極の各々の前記管腔を通って延在する、ステップと、
    前記複数のスパインが長手方向軸に沿って延在するように、前記スパインセクションのそれぞれの少なくとも１つの端部を管状シャフトの前記遠位端に接続するステップと、
    前記複数のスパインセクションを、前記長手方向軸から半径方向外向きに延在してバスケット形状を画定するように構成するステップと、を含む方法。
15. スパイン保持ハブを前記管状シャフトの遠位端に近接して取り付けるステップであって、前記スパイン保持ハブが、複数のレリーフランドを含む円筒形部材を備え、前記レリーフランドが、前記円筒形部材の外面上に配置され、前記スパイン保持ハブが、前記スパイン保持ハブの遠位部分に配置された少なくとも１つの電極を更に備える、ステップと、
    各スパインセクションを前記複数のレリーフランドのうちの１つのレリーフランドに嵌合させるステップと、を更に含む、請求項１４に記載の方法。
16. 前記複数のスパインセクションが、スパインループを備え、各スパインループが、遠位ループを含む単一の一体型ループを備え、前記方法が、
    前記スパインループの各々の２つの端部を前記管状シャフト内に固定するステップと、
    ２つ以上の突起の間に形成された経路内に前記複数のスパインセクションを嵌合させるステップと、
    前記ループ保持ハブ内で前記複数のスパインセクションの前記遠位部分を重ね合わせるステップと、
    前記第１の部分又は前記第２の部分上の前記２つ以上の突起を、前記ループ保持ハブの前記第１の部分及び前記第２の部分のうちの反対側の部分上の２つ以上の窪みに係合させるステップと、を含む１つ又は複数のステップを更に含む、請求項１４に記載の方法。
17. 前記複数のスパインセクションがそれぞれ、前記それぞれのスパインセクションの前記遠位端に位置付けられたストッパを備え、前記方法が、
    各スパインセクションの前記ストッパを前記ループ保持ハブ内に固定するステップを更に含む、請求項１４に記載の方法。
18. 前記ループ保持ハブの前記第１の部分と前記第２の部分との間に各ストッパを位置付けるステップと、
    各ストッパを、前記ループ保持ハブ内で長手方向に回転して、前記スパインセクションの半径方向拡張を可能にし、前記バスケット形状を画定するように構成するステップと、を更に含む、請求項１７に記載の方法。
19. 前記ループ保持ハブが、内部を通って延在する前記複数のスパインセクションのうちのそれぞれのスパインセクションを含む複数のスロットを備え、それにより、各ストッパの回転が、前記それぞれのスロットを通る前記それぞれのスパインセクションの長手方向の移動をもたらす、請求項１８に記載の方法。
20. 中心部材が前記長手方向軸に沿って移動可能であり、前記中心部材が前記長手方向軸に沿って移動するときに各スパインループが拡張構成から折り畳み構成に移動可能であるように、前記管状シャフト内に前記中心部材を位置付けるステップを更に含む、請求項１４に記載の方法。

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