CN220655660U - 医疗探头 - Google Patents

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Abstract

本实用新型提出了一种医疗探头，该医疗探头包括联接到管状轴的远侧端部的可膨胀篮式组件。该篮式组件包括位于其远侧端部处的三叶草切口结构和从该三叶草结构朝近侧延伸并联接到该管状轴的脊状物。该三叶草结构包括在围绕该纵向轴线的方向上从一个脊状物延伸到相邻脊状物的正弦状构件。该正弦状构件的尺寸可被配置为提供预定范围内的该可膨胀篮式组件的横向刚度，并且在该可膨胀篮式组件回缩到中间导管中期间提供最大峰值应力，使得该最大峰值应力小于预定阈值。

Description

医疗探头
相关申请的交叉引用
本申请根据35U.S.C.§119要求2022年4月28日提交的在先提交的美国临时专利申请号63/336,023(代理人案卷号253757.000242BIO6675USPSP1)、2022年4月28日提交的美国临时专利申请号63/336,094(代理人案卷号253757.000137BIO6693USPSP1)、2022年12月28日提交的美国临时专利申请号63/477,404(代理人案卷号253757.000261BIO6744USPSP1)和2022年12月29日提交的美国临时专利申请号63/477,819(代理人案卷号237575.000331BIO6794USPSP1)的优选权，上述每个申请的全部内容均以引用方式并入，如同在此全部列出一样。
技术领域
本实用新型大体涉及医疗装置，并且具体地涉及具有基本上卵形或梯形电极的导管，并且进一步但非排他性地涉及适用于诱导心脏组织的不可逆电穿孔(IRE)的导管。
背景技术
在心脏组织的区域异常地向相邻组织传导电信号时，会发生心律失常，诸如心房纤维性颤动(AF)。这会破坏正常心动周期并导致心律不齐。某些规程用于治疗心律失常，包括以外科的方式扰乱造成心律失常的信号源并且扰乱用于此类信号的传导通路。通过经由导管施加能量来选择性地消融心脏组织，有时可能停止或改变不需要的电信号从心脏的一部分到另一部分的传播。
本领域中的许多当前消融方法倾向于利用射频(RF)电能来加热组织。由于操作者的技能，RF消融可能具有某些罕见缺点，诸如热细胞损伤的风险增加，这可能导致组织炭化、灼伤、蒸汽爆裂、膈神经麻痹、肺静脉狭窄和食道瘘。冷冻消融是RF消融的替代方案，其可减少与RF消融相关联的一些热风险，但由于此类装置的极低温性质，可能会造成组织损伤。然而，与RF消融相比，操纵冷冻消融装置和选择性地施加冷冻消融通常更具挑战性；因此，冷冻消融在可由电消融装置到达的某些解剖几何形状中不可行。
一些消融方法使用不可逆电穿孔(IRE)来使用非热消融方法消融心脏组织。IRE向组织递送短脉冲高压，并生成不可恢复的细胞膜透化作用。先前在专利文献中提出了使用多电极导管向组织递送IRE能量。被配置用于IRE消融的系统和装置的示例在美国专利公布2021/0169550A1、2021/0169567A1、2021/0169568A1、2021/0161592A1、2021/0196372A1、2021/0177503A1和2021/0186604A1中公开，这些专利公布中的每个专利公布均以引用方式并入本文并附于优先权临时专利申请美国63/477,404的附录中。
心脏组织的区域可通过导管映射以识别异常电信号。可使用相同或不同的导管进行消融。一些示例性导管包括其上设置有电极的多个脊状物。电极通常附接到脊状物并通过钎焊、焊接或使用粘合剂固定在适当位置。此外，多个线性脊状物通常通过将线性脊状物的两个端部附接到管状轴(例如，推进管)来组装在一起以形成球状篮。然而，由于脊状物和电极的尺寸较小，将电极粘附到脊状物，然后由多个线性脊状物形成球状篮可能是一项艰巨的任务，这增加了制造时间和成本，并增加了电极因不当结合或未对准而失效的机会。因此，需要的是形成改进的篮式组件的装置和方法，其通常可有助于减少制造篮式组件、另选的导管几何形状以及另选的电极形状和尺寸所需的时间。
实用新型内容
本实用新型提出了一种医疗探头，该医疗探头包括联接到管状轴的远侧端部的可膨胀篮式组件。该篮式组件包括位于其远侧端部处的三叶草切口结构和从该三叶草结构朝近侧延伸并联接到该管状轴的脊状物。该三叶草结构包括在围绕该纵向轴线的方向上从一个脊状物延伸到相邻脊状物的正弦状构件。该正弦状构件的尺寸可被配置为提供预定范围内的该可膨胀篮式组件的横向刚度，并且在该可膨胀篮式组件回缩到中间导管中期间提供最大峰值应力，使得该最大峰值应力小于预定阈值。
示例性医疗探头可包括管状轴和可膨胀篮式组件。管状轴可具有近侧端部和远侧端部并且可沿着医疗探头的纵向轴线延伸。可膨胀篮式组件可联接到管状轴的远侧端部。篮式组件可包括多个脊状物，该多个脊状物沿着纵向轴线从近侧中央近侧脊状物部分延伸到远侧脊状物部分。远侧脊状物部分可限定三叶草结构。三叶草结构可围绕纵向轴线径向地设置。三叶草结构可限定围绕纵向轴线设置的具有中央面积的中央切口。三叶草结构可包括在围绕纵向轴线的方向上从一个脊状物延伸到相邻脊状物的正弦状构件。正弦状构件可围绕第一虚拟圆、第二虚拟圆和第三虚拟圆蜿蜒。第一虚拟圆具有第一半径。第一虚拟圆可将其中心定位在离纵向轴线的第一距离处。第二虚拟圆具有第二半径。第二虚拟圆将其中心定位在离纵向轴线的小于第一距离的第二距离处。第三虚拟圆具有大约等于第一半径的第三半径。第三虚拟圆将其中心定位在离纵向轴线的大约等于第一距离的第三距离处。三叶草结构可限定从第二虚拟圆的周边上的点到颈部测量的高度，该颈部相对于第二虚拟圆直接远离纵向轴线并且位于相邻的第一虚拟圆和第二虚拟圆之间。第一半径、第二半径、第三半径和高度可被配置为提供预定范围内的可膨胀篮式组件的横向刚度。
第一半径、第二半径、第三半径和高度被配置为在可膨胀篮式组件回缩到中间导管中期间提供最大峰值应力，使得最大峰值应力小于预定阈值。
第一半径可设置为高度的约33％。第二半径可设置为高度的约39％。第三半径可设置为高度的约33％。正弦状构件的最小宽度可设置为高度的约25％。
第一半径可设置为高度的31％和35％之间。第二半径可设置为高度的37％和41％之间。第三半径可设置为高度的31％和35％之间。正弦状构件的最小宽度可设置为高度的23％和27％之间。
中央面积可具有大约0.8平方毫米的面积。环绕正弦状构件的第四虚拟圆可具有大约14倍于中央面积的面积。第一虚拟圆和第三虚拟圆中的每一者可定位在离中央轴线的第一距离处，而第二虚拟圆定位在大约为第一距离的1/2的第二距离处。
正弦状构件可与中央圆相切。
可膨胀篮式组件可包括覆盖正弦状构件的涂层和由正弦状构件围绕的中央切口。
可膨胀篮式组件可包括覆盖正弦状构件的大部分的涂层并且包括在纵向轴线处的开口。
每个电极的截面形状可具有基本上卵形或梯形形状。
脊状物中的每一者可包括至少一个保持构件，该至少一个保持构件大体横向于脊状物延伸。
医疗探头还可包括多个电极。多个电极中的每个电极可包括主体，该主体限定延伸穿过电极的主体的中空部分，使得脊状物能够插入到中空部分中并且由至少一个保持构件保持。
至少一个保持构件可包括弓形构件。至少一个保持构件可包括两个弓形构件，该两个弓形构件沿相反方向并且横向于每个脊状物的较长长度设置。
至少一个保持构件可包括沿着脊状物间隔开的第一组保持构件和第二组保持构件。第一组可包括两个弓形构件，该两个弓形构件沿相反方向并且横向于每个脊状物的较长长度设置。第二组可包括两个弓形构件，该两个弓形构件沿相反方向并且横向于每个脊状物的较长长度设置，使得每个电极被捕获在第一组保持构件和第二组保持构件之间。
多个脊状物可以等角模式从近侧中央脊状物部分延伸，使得分别相邻的脊状物之间的相应角度大约相等。
医疗探头还包括多个电绝缘护套，该多个电绝缘护套各自设置在多个脊状物中的相应脊状物与相应电极之间，由此将相应电极与相应脊状物电隔离。
正弦状构件可包括围绕第二虚拟圆的内弧，使得内弧完全定位成与纵向轴线相距小于第二距离。正弦状构件可具有围绕第一虚拟圆和围绕第二虚拟圆的外部部分，使得外部部分完全定位成与纵向轴线相距大于第二距离。正弦状构件的外部部分的大部分可由电绝缘护套中的相应护套覆盖。
正弦状构件的内弧的至少一部分可暴露于环境。
多个电绝缘性护套中的每一者的远侧部分可遵循正弦状构件的外部部分的曲率向外和向内渐缩。多个电绝缘护套中的每一者的远侧部分可邻接相邻绝缘护套的远侧部分。
医疗探头还可包括针对多个脊状物中的每个脊状物的两个电极，该两个电极联接到相应脊状物。
医疗探头还可包括线，该线设置在多个电绝缘护套中的相应护套内，其中线电连接到相应电极。
多个脊状物可包括选自由镍钛诺、钴铬、不锈钢、钛以及它们的组合组成的组的材料。
每个电极可包括选自不锈钢、钴铬、金、铂、钯以及它们的合金或组合的材料。
医疗探头还可包括多个电极，该多个电极被配置为递送用于不可逆电穿孔的电脉冲，该脉冲包括至少900伏(V)的峰值电压。
多个脊状物可被构造成当处于膨胀形式时形成近似球形篮式组件。
多个脊状物可被构造成当处于膨胀形式时形成近似扁球形篮式组件。
医疗探头还可包括冲洗端口，该冲洗端口设置在篮的近侧部分中以将冲洗流体递送到多个电极。
中央切口可近似于具有中央面积的中央圆，并且其中三叶草结构设置在其中心在纵向轴线上的第四圆内，使得三叶草的靠近中央圆的部分相对于三叶草的靠近第四圆的部分沿着纵向轴线间隔开，从而限定凹形的三叶草结构。
三叶草结构是凹形的，其中三叶草结构的中心朝向篮的近侧中央脊状物部分延伸以近似于围绕纵向轴线设置的凹形表面。
参考电极可被设置在管状轴的远侧端部附近。
脊状物保持毂可联接到管状轴的远侧端部以将脊状物连接到保持毂。
可提供圆柱形突起以将参考电极定位在突起上。
脊状物保持毂可包括出口端口以允许递送到远侧端部管状轴的流体离开出口端口进入由篮式脊状物围绕的体积中。
示例性方法可包括以各种顺序执行的以下步骤并且具有相关领域技术人员所理解的间插步骤。该方法可包括切割管状框架，该管状框架包括沿着纵向轴线从近侧脊状物部分延伸到远侧脊状物部分的多个脊状物，远侧脊状物部分限定围绕纵向轴线径向设置的三叶草结构，管状框架被构造成从管状形状移动到膨胀篮形状。在膨胀篮形状中，多个脊状物远离纵向轴线弯曲，三叶草结构限定围绕轴线设置的具有中央面积的中央切口，并且三叶草结构包括在围绕纵向轴线的方向上从一个脊状物延伸到相邻脊状物的正弦状构件。在膨胀篮形状中，正弦状构件围绕第一虚拟圆、第二虚拟圆和第三虚拟圆蜿蜒。第一虚拟圆具有第一半径和被定位成与纵向轴线相距第一距离的中心。第二虚拟圆具有第二半径和被定位成与纵向轴线相距第二距离的中心。第二距离可小于第一距离。第三虚拟圆具有可大约等于第一半径的第三半径。第三虚拟圆将其中心定位在离纵向轴线第三距离处，该第三距离可大约等于距纵向轴线的第一距离。在膨胀篮形状中，三叶草结构还可限定从第二虚拟圆的周边上的点到颈部测量的高度，该颈部相对于第二虚拟圆直接远离纵向轴线并且在相邻的第一虚拟圆和第二虚拟圆之间。第一半径、第二半径、第三半径和高度被配置为提供预定范围内的所述可膨胀篮式组件的横向刚度。该方法还可包括形成用于医疗探头的篮式组件，使得管状框架为篮式组件提供结构支撑，并且使得第一半径、第二半径、第三半径和高度被配置为提供预定范围内的可膨胀篮式组件的横向刚度。
第一半径可设置为高度的约33％。第二半径可设置为高度的约39％。第三半径可设置为高度的约33％。正弦状构件的最小宽度可设置为高度的约25％。
第一半径可设置为高度的31％和35％之间。第二半径可设置为高度的37％和41％之间。第三半径可设置为高度的31％和35％之间。正弦状构件的最小宽度可设置为高度的23％和27％之间。
该方法还可包括将多个脊状物与多个电极对准，每个电极具有延伸通过电极的主体的管腔。该方法还可包括将多个脊状物中的每个脊状物插入到多个电极中的电极的管腔中。该方法还可包括将多个电极保持在多个脊状物上。将多个电极保持在多个脊状物上可包括通过至少一个偏置构件保持多个电极中的电极。
至少一个偏置构件可包括设置在电极的管腔外部的偏置构件。附加地或另选地，至少一个偏置构件可包括设置在电极的管腔内的偏置构件。
该方法还可包括通过多个电绝缘护套中的电绝缘护套的管腔定位可膨胀篮式组件的脊状物。该方法还可包括将线穿过电绝缘护套的管腔定位。该方法还可包括将多个电极中的电极定位在电绝缘护套上方。该方法还可包括将线通过电绝缘护套中的孔电连接到电极。
该方法还可包括通过多个电绝缘护套覆盖正弦状构件的大部分。多个电绝缘护套中的每一者的远侧部分邻接相邻绝缘护套的远侧部分。
该方法还可包括通过多个电绝缘护套覆盖正弦状构件的外部部分的大部分，使得正弦状构件的外部部分围绕第一虚拟圆和围绕第二虚拟圆蜿蜒，并且使得外部部分完全定位成与纵向轴线相距大于第二距离。正弦状构件的内弧可保持暴露于环境，使得内弧围绕第二虚拟圆蜿蜒，并且使得内弧完全定位成与纵向轴线相距小于第二距离。多个电绝缘性护套中的每一者的远侧部分可遵循正弦状构件的外部部分的曲率向外和向内渐缩。
多个脊状物中的每个相应脊状物可包括其上的第一电极和第二电极。该方法还可包括将多个脊状物中的每个相应脊状物与第一电极和第二电极对准。该方法还可包括将多个脊状物中的每个相应脊状物插入到第一电极的内腔和第二电极的内腔中。该方法还可包括将多个脊状物中的每个相应脊状物的端部装配到尺寸被设定成横穿脉管系统的管状轴。
该方法还可包括使电极沿着纵向轴线在相邻脊状物之间偏移。
电极主体管腔被配置为接收医疗探头的线。
该导线可与该脊状物绝缘。
附图说明
图1是根据本实用新型的实施方案的包括医疗探头的医疗系统的示意性图解，该医疗探头的远侧端部包括具有电极的篮式组件；
图2A是根据本实用新型的实施方案的处于膨胀形式的医疗探头的透视图；
图2B是与纵向轴线正交以示出电极和脊状物组件的内部部件的横截面平面的截面图；
图2C是安装在绝缘护套上的电极的透视图，其中线沿着脊状物延伸以连接到每个电极；
图3A示出了图2A的医疗探头，其中仅底层脊状物结构和一个电极设置在脊状物上；
图3B示出了由管坯形成的脊状物结构；
图4A示出了图3A的篮式脊状物结构的远侧端部的端部平坦视图，如同整个篮式脊状物被平坦地捕获在两个平坦玻璃板之间，以供定位在纵向轴线上的观察者观察；
图4B示出了图4A的脊状物结构的端视图，其中设计命名的三叶草结构设置在图3A的脊状物结构的远侧端部附近；
图5A示出了图3A的篮式脊状物结构的侧视图，以说明可以由虚拟球体近似的三叶草结构的凹面；
图5B是图5A所示的插图的特写，以示出篮式组件38的远侧中央部分的凹面；
图6A和图6B示出了示出电极的特写视图；
图7A示出了根据本实用新型的实施方案的处于膨胀形式并且包括涂覆远侧端部的医疗探头的远侧端部的透视图；
图7B示出了由管坯形成并且包括涂覆远侧端部的脊状物结构；
图7C示出了根据本实用新型的实施方案的处于膨胀形式并且包括具有中央开口的涂覆远侧端部的医疗探头的远侧端部的透视图；
图8A示出了包括紧密间隔的电极对和在远侧三叶草结构的一部分上方延伸的护套的医疗探头的透视图；
图8B示出了图8A所示的医疗探头的远侧端视图；
图8C示出了处于塌缩形式以用于递送的图8A所示的医疗探头的两个相邻脊状物的侧视图；
图9示出了经受横向力和所得的横向位移的医疗探头的透视图；
图10示出了被定制以实现脊状物篮式结构的期望机械特性的三叶草结构的选定尺寸；
图11A、图11B和图11C示出了其中图10所示的尺寸变化的三叶草结构的远侧端视图；
图12示出了医疗探头的分解视图；并且
图13A和图13B示出了医疗探头的接触力传感器组件和脊状物保持毂；
图14A是示出了根据所公开的技术的冲洗毂的顶部透视图的示意性图解；
图14B是示出了根据所公开的技术的冲洗毂的底部透视图的示意性图解；
图15A是示出了根据所公开的技术的冲洗毂的侧视图的示意性图解；
图15B是示出了根据所公开的技术的冲洗毂的顶视图的示意性图解；
图15C是示出了根据所公开的技术的冲洗毂的底视图的示意性图解；
图16是示出了根据所公开的技术的冲洗毂的截面图的示意性图解；并且
图17是示出了根据本实用新型的实施方案的流体通过冲洗毂的流动的示意性图解；
图18A是示出了根据所公开技术的另一个示例的其中电极处于膨胀形式的另一个示例性医疗探头的透视图的示意性图解；并且
图18B是示出了根据所公开技术的示出脊状物的图8A的医疗探头的透视图的示意性图解。
具体实施方式
应结合附图来阅读下面的具体实施方式，其中不同附图中相同元件的编号相同。附图(未必按比例绘制)描绘了所选择的实施方案，并不旨在限制本实用新型的范围。详细描述以举例的方式而非限制性方式示出本实用新型的原理。此描述将明确地使得本领域技术人员能够制备和使用本实用新型，并且描述了本实用新型的若干实施方案、适应型式、变型形式、替代形式和用途，包括目前据信是实施本实用新型的最佳方式。
如本文所用，针对任何数值或范围的术语“约”或“大约”指示允许零件或部件的集合实现如本文所述的其预期要达到的目的的合适的尺寸公差。更具体地，“约”或“大约”可指列举值±20％的值范围，例如“约90％”可指72％至108％的值范围。
如本文所用，术语“患者”、“受体”、“用户”和“受检者”是指任何人或动物受检者，并不旨在将系统或方法局限于人使用，但本主题实用新型在人类患者中的使用代表优选的实施方案。此外，“患者”、“受体”、“用户”和“受检者”的脉管系统可以是人或任何动物的脉管系统。应当理解，动物可以是各种任何适用的类型，包括但不限于哺乳动物、兽医动物、家畜动物或宠物类动物等。例如，动物可以是专门选择具有与人类相似的某些特性的实验动物(例如，大鼠、狗、猪、猴等)。应当理解，受检者可以是例如任何适用的人类患者。同样，术语“近侧”是指更靠近操作者或医师的位置，而“远侧”是指更远离操作者或医师的位置。
如本文所讨论的，“操作者”可包括医生、外科医生、技师、科学家，或者与将用于治疗药物难治性心房纤颤的多电极导管递送到受检者相关联的任何其他个体或递送仪表装置。
如本文所讨论的，当涉及本公开的装置和相应系统时，术语“消融(ablate/ablation)”是指被配置为通过利用非热能(诸如不可逆电穿孔(IRE))来减少或防止细胞中不稳定心脏信号的产生的部件和结构特征，在本公开中可互换地称为脉冲电场(PEF)和脉冲场消融(PFA)。在本公开全文中使用的“消融”，在涉及本公开的装置和对应系统时是指用于某些病症的心脏组织的非热消融，包括但不限于心律失常、心房纤颤消融、心房扑动消融、肺静脉隔离、室上性心动过速消融和心室性心动过速消融。术语“消融(ablate/ablation)”还包括实现相关领域技术人员所理解的各种形式的身体组织消融的已知方法、装置和系统。
如本文所讨论的，术语“双极”和“单极”当用于指消融方案时描述在电流路径和电场分布方面不同的消融方案。“双极”是指利用如下所述两个或更多个电极之间的电流路径的消融方案，这两个或更多个电极都定位在治疗部位处；在电极中的每个电极处的电流密度和电通量密度通常大致相等。“单极”是指利用两个或更多个电极之间的电流路径的消融方案，其中第一电极或电极组合经受高电流密度和高电通量密度并且定位在治疗部位处，并且第二电极或电极系列经受相对较低电流密度和较低电通量密度并且远离治疗部位定位。
如本文所讨论的，术语“双相脉冲”和“单相脉冲”是指相应的电信号。“双相脉冲”是指包括正电压相位脉冲(本文中称为“正相位”)和负电压相位脉冲(本文中称为“负相位”)的电信号。“单相脉冲”是指仅包括正相或负相的电信号。优选地，配置提供双相脉冲的系统以防止向患者施加直流电压(DC)。例如，相对于接地或其他公共基准电压，双相脉冲的平均电压可为零伏。另外地或另选地，系统可包括电容器或其他保护部件。在本文中描述了双相和/或单相脉冲的电压振幅，应当理解，所表达的电压振幅是正电压相和/或负电压相中的每一者的近似峰值振幅的绝对值。双相脉冲和单相脉冲的每一相优选具有正方形形状，其在大部分相持续时间期间包括基本上恒定的电压振幅。双相脉冲的相由相间延迟在时间上分开。相间延迟持续时间优选地小于或大约等于双相脉冲的相的持续时间。相间延迟持续时间更优选地为双相脉冲的相的持续时间的约25％。
如本文所讨论的，术语“管状”和“管”应广义地理解，并且不限于为正圆柱体的或横截面为完全圆周的或在其整个长度上具有均匀横截面的结构。例如，管状结构通常被示出为基本上呈正圆柱体的结构。然而，在不脱离本公开范围的情况下，管状结构可具有锥形或弯曲外表面。
如本文所用，术语“温度额定值”被定义为部件在其寿命期间可承受而不引起热损坏(诸如部件的熔融或热降解(例如，炭化和碎裂))的最大连续温度。
本公开涉及利用端部执行器的系统、方法或用途和装置，该端部执行器包括附连到脊状物的电极。本实用新型的示例性系统、方法和装置可特别适用于心脏组织的IRE消融以治疗心律失常。消融能量通常由导管的末端部分提供给心脏组织，该末端部分可沿着待消融的组织递送消融能量。一些示例性导管在末端部分处包括三维结构并且被配置为从定位在三维结构上的各种电极施用消融能量。可使用荧光透视法、超声和/或利用磁和/或基于阻抗的导航的3D标测系统来可视化并入此类示例性导管的消融规程。
使用诸如射频(RF)能量和冷冻消融的热技术的应用来校正故障心脏的心脏组织消融是众所周知的规程。通常，为了使用热技术成功消融，需要在心肌的各个位置测量心脏电极电位。此外，消融期间的温度测量提供了能够实现消融功效的数据。通常，对于使用热消融的消融规程，在实际消融之前、期间和之后测量电极电位和温度。
RF方法可具有可能导致组织炭化、灼伤、蒸汽爆裂、膈神经麻痹、肺静脉狭窄和食道瘘的风险。冷冻消融是RF消融的替代方案，其可减少与RF消融相关联的一些热风险。然而，与RF消融相比，操纵冷冻消融装置和选择性地施加冷冻消融通常更具挑战性；因此，冷冻消融在可由电消融装置到达的某些解剖几何形状中不可行。
如本公开中所讨论的IRE是可用于房性心律失常消融的非热细胞死亡技术。为了使用IRE/PEF进行消融，施加双相电压脉冲来破坏心肌的细胞结构。双相脉冲是非正弦的，并且可基于细胞的电生理学被调谐以靶向细胞。相比之下，为了使用RF进行消融，施加正弦电压波形以在治疗区域处产生热，在治疗区域中无区分地加热所有细胞。因此，IRE具有避开相邻的热敏结构或组织的能力，这将在减少已知受消融或分离模态影响的可能并发症方面具有益处。除此之外或另选地，可使用单相脉冲。
可以通过跨生物细胞施加脉冲电场来诱导电穿孔，以导致在细胞膜中可逆(临时)或不可逆(永久性)地产生孔。在施加脉冲电场时，细胞具有升高得超过静态电位的跨膜静电位。当跨膜静电位保持低于阈值电位时，电穿孔是可逆的，这意味着当去除所施加的脉冲电场时孔可闭合，并且细胞可自我修复并存活。如果跨膜静电位升高得超过阈值电位，则电穿孔是不可逆的，并且细胞变得永久可渗透。因此，细胞因失去稳态而死亡，通常因程序性细胞死亡或凋亡而死亡，据信与其他消融方式相比，这会留下更少的疤痕组织。通常，不同类型的细胞具有不同的阈值电位。例如，心脏细胞具有大约500V/cm的阈值电位，而对于骨，阈值电位为3000V/cm。阈值电位的这些差异允许IRE基于阈值电位来选择性地靶向组织。
本公开的解决方案包括用于优选地通过施加有效地在心肌组织中诱导电穿孔的脉冲电场来从定位在心肌组织附近的导管电极施加电信号的系统和方法。该系统和方法可通过诱导不可逆电穿孔来有效消融靶向组织。在一些示例中，该系统和方法可有效诱导可逆电穿孔作为诊断规程的一部分。当利用电极施加的电压低于允许细胞修复的靶组织的电场阈值时，发生可逆电穿孔。可逆电穿孔不杀死细胞，但允许医师查看可逆电穿孔对靶位置附近的电激活信号的影响。用于可逆电穿孔的示例性系统和方法在美国专利公布2021/0162210中公开，该专利公布的全部内容以引用方式并入本文并附于优先权临时专利申请U.S.63/477,404的附录中。
脉冲电场及其诱导可逆电穿孔和/或不可逆电穿孔的效力可能受系统的物理参数和电信号的双相脉冲参数影响。物理参数可包括电极接触面积、电极间距、电极几何形状等。本文提出的示例一般包括适于有效诱导可逆电穿孔和/或不可逆电穿孔的物理参数。电信号的双相脉冲参数可包括电压振幅、脉冲持续时间、脉冲相间延迟、脉冲间延迟、总施加时间、递送的能量等。在一些示例中，可调整电信号的参数以在给定相同物理参数的情况下诱导可逆和不可逆电穿孔两者。包括IRE的各种消融系统和方法的示例在美国专利公布2021/0169550A1、2021/0169567A1、2021/0169568A1、2021/0161592A1、2021/0196372A1、2021/0177503A1和2021/0186604A1中提供，这些专利公布中的每个专利公布的全部内容以引用方式并入本文并附于优先权临时专利申请U.S.63/477,404的附录中。
为了在IRE(不可逆电穿孔)规程中递送脉冲场消融(PFA)，电极与被消融的组织接触的表面积应足够大。如下所述，医疗探头包括具有近侧端部和远侧端部的管状轴，以及位于管状轴的远侧端部处的篮式组件。篮式组件包括单个一体结构。该一体结构可包括由平坦材料片或管坯形成的多个线性脊状物和联接到脊状物中的每个脊状物的一个或多个电极。多个线性脊状物可在包括一个或多个切口的中央脊状物交叉部处会聚。切口可允许每个脊状物弯曲，使得脊状物形成近似球状或扁球体篮式组件。需注意，切口(在本说明书中描述和示出的各种构造中)允许篮在未部署(或正在回缩到递送鞘中)时被压缩成更小的形状因数，而不会发生屈曲或塑性变形。
图1是根据本实用新型的实施方案的包括医疗探头22和控制台24的医疗系统20的示意性图解。医疗系统20可基于例如由Biosense Webster Inc.(31Technology Drive,Suite 200,Irvine,CA 92618USA)生产的系统。在下文所述的实施方案中，医疗探头22可用于诊断或治疗处理，诸如用于在患者28的心脏26中执行消融规程。另选地，加上必要的变更，可将医疗探头22用于心脏中或其他身体器官中的其他治疗和/或诊断目的。
医疗探头22包括柔性插入管30和联接到管状轴的近侧端部的手柄32。在医疗规程期间，医疗专业人员34可将探头22通过患者28的血管系统插入，使得医疗探头的远侧端部36进入体腔，诸如心脏26的腔室。在远侧端部36进入心脏26的腔室时，医学专业人员34可在医疗探头22的远侧端部39附近展开篮式组件38。篮式组件38可包括附连到多个脊状物214的多个电极40，如下文参考图2A、图2B、图2C、图3A和图3B的描述中所述。为了开始执行医疗规程诸如不可逆电穿孔(IRE)消融的，医疗专业人员34可操纵手柄32以定位远侧端部36，使得电极40在期望的一个或多个位置处接合心脏组织。在将远侧端部36定位成使得电极40(设置在延展结构38上)接合心脏组织时，医疗专业人员34可激活医疗探头22，使得电极40递送电脉冲以执行IRE消融。
医疗探头22可包括导引鞘和治疗导管，其中导引鞘包括柔性插入管30和手柄32并且治疗导管包括篮式组件38、电极40和管状轴84(参见图2A至图2B)。治疗导管推进通过导引鞘，使得篮式组件38定位在心脏26中。当篮式组件38容纳在柔性插入管30内时，医疗探头22的远侧端部36对应于导引鞘的远侧端部，并且当篮式组件38从导引鞘的远侧端部延伸时，(管30的)远侧端部36对应于篮式组件38的近侧部分(图2A)。另选地，医疗探头22可被配置为包括治疗导管上的第二手柄和相关领域技术人员所理解的其他特征。
在图1所示的配置中，控制台24通过缆线42连接到体表电极，该体表电极通常包括附连到患者28的粘合剂皮肤贴片44。控制台24包括处理器46，该处理器结合跟踪模块48确定远侧端部36在心脏26内的位置坐标。当存在生成的磁场时，可基于从导管的远侧部分提供的电磁位置传感器输出信号来确定位置坐标。除此之外或另选地，位置坐标可基于在粘合剂皮肤贴片44和附连到篮式组件38的电极40之间测量的阻抗和/或电流。除了用于记录ECG信号或在医疗规程期间用作位置传感器之外，电极40还可执行其他任务，诸如消融心脏中的组织。
如上所述，结合跟踪模块48，处理器46可基于在粘合剂皮肤贴片44和电极40之间测量的阻抗和/或电流来确定管30的远侧端部36在心脏26内的位置坐标。此类确定通常在已经执行了将阻抗或电流与远侧端部的已知位置相关联的校准过程之后。虽然本文呈现的实施方案描述优选地被配置为将IRE消融能量递送到心脏26中的组织的电极40，但将电极40配置为将任何其他类型的消融能量递送到任何体腔中的组织被认为是在本实用新型的实质和范围内。此外，尽管在被配置为将IRE消融能量递送到心脏26中的组织的电极40的上下文中进行了描述，但本领域技术人员将理解，所公开的技术可适用于用来映射和/或确定器官或患者28身体的其他部分的各种特性的电极。
处理器46可包括通常被配置为现场可编程门阵列(FPGA)的实时降噪电路50以及模数(A/D)信号转换集成电路52。处理器可被编程为执行一种或多种算法并使用电路50和电路52以及模块的特征来使得医疗专业人员34能够执行IRE消融规程。
控制台24还包括输入/输出(I/O)通信接口54，该输入/输出(I/O)通信接口使得控制台24能够传递来自电极40和粘合剂皮肤贴片44的信号，和/或将信号传递到该电极和粘合剂皮肤贴片。在图1所示的配置中，控制台24还包括IRE消融模块56和切换模块58。
IRE消融模块56被构造成生成包括在几十千瓦范围内的峰值功率的IRE脉冲。在一些示例中，电极40被构造成递送包括至少900伏(V)的峰值电压的电脉冲。医疗系统20通过向电极40递送IRE脉冲来执行IRE消融。优选地，医疗系统20在脊状物上的电极40之间递送双相脉冲。除此之外或另选地，医疗系统20在电极40中的至少一个电极和至少一个皮肤贴片之间递送单相脉冲。
为了防止血液凝固，系统20向管30的远侧端部36和篮式组件38的近侧区域供应冲洗流体(例如，生理盐水溶液)。需注意，冲洗流体可通过柔性插入管30供应。控制台24包括冲洗模块60以监测和控制冲洗参数，诸如冲洗流体的压力和温度。需注意，虽然医疗探头的示例性实施方案优选用于IRE或PFA，但也在本实用新型的范围内的是，将医疗探头单独地仅用于RF消融(具有外部接地电极的单极模式或双极模式)，或者顺序地(在IRE模式下的某些电极和在RF模式下的其他电极)或同时地(在IRE模式下的电极组和在RF模式下的其他电极)与IRE消融和RF消融组合使用。
基于从电极40和/或粘合剂皮肤贴片44接收的信号，处理器46可生成示出远侧端部36在患者体内的位置的电解剖标测图62。在规程期间，处理器46可在显示器64上将标测图62呈现给医疗专业人员34，并且将表示电解剖标测图的数据存储在存储器66中。存储器66可包括任何合适的易失性存储器和/或非易失性存储器，诸如随机存取存储器或硬盘驱动器。
在一些实施方案中，医疗专业人员34可使用一个或多个输入装置68操纵标测图62。在另选的实施方案中，显示器64可包括触摸屏，该触摸屏可被配置为除了呈现标测图62之外，还接受来自医疗专业人员34的输入。
图2A是医疗探头22的透视图的图示，该医疗探头包括篮式组件38，该篮式组件在不受约束时(诸如通过在插入管30的远侧端部36处从插入管腔中推出)呈膨胀形式。探头22可包括接触力传感器400以确定脊状物对心脏组织的接触力。接触力传感器的细节在2021年3月18日公开的美国专利申请公开号US2021/0077180A1中示出并描述，所述公开以引用方式并入本文。
应注意，图2A所示的医疗探头22缺少图1所示的导引鞘。在图2A的膨胀形式中，脊状物214径向向外弯曲，而在塌缩形式(未示出)中，脊状物214通常沿着插入管30的纵向轴线86布置。在图2A中，提供了多个电绝缘护套217，使得每个护套均可设置在该多个脊状物中的相应脊状物214与该多个电极中的相应电极40之间，从而将该多个电极与该多个脊状物电隔离。
如图2A所示，篮式组件38包括多个柔性脊状物214，该多个柔性脊状物形成在管状轴84的端部处并且在这两个端部处连接。在医疗规程期间，医疗专业人员34可通过将管状轴84从插入管30中伸出，致使篮式组件38离开插入管30并转变为膨胀形式来部署篮式组件38。脊状物214可具有椭圆形(例如，圆形)或矩形，其可呈现为平坦横截面，并且包括形成支柱的柔性弹性材料(例如，形状记忆合金，诸如镍钛，也称为镍钛诺)，如本文将更详细描述的。如图2A、图2B和图3A所示，篮式组件38具有近侧部分36和远侧端部39。医疗探头22可包括脊状物保持毂90，该脊状物保持毂从管状轴84的远侧端部朝向篮式组件38的远侧端部39纵向延伸。如上所述，控制台24包括冲洗模块60，该冲洗模块通过管状轴84将冲洗流体递送到篮式组件38。
转到图3A，多个柔性线性脊状物214在中央脊状物交叉点211处会聚，该中央脊状物交叉点也设置在由脊状物214限定的纵向轴线86上。在一些示例中，中央脊状物交叉部211可包括一个或多个切口212，当每个脊状物的相应附接端部216连接到脊状物保持毂90时，该一个或多个切口允许脊状物214弯曲，下文更详细描述。
如本文所示，定位在篮式组件38的脊状物114上的电极40可被配置为将消融能量RF和/或IRE递送到心脏26中的组织。除此之外或另选地，电极还可用于确定篮式组件38的位置和/或测量生理特性，诸如心脏26中的组织上的相应位置处的局部表面电势。电极40可被偏置成使得一个或多个电极40的更大部分从篮式组件38面向外，使得一个或多个电极40向外远离篮式组件38，即朝向心脏26组织而不是向内递送更大量的电能。
理想地适合于形成电极40的材料的示例包括金、铂和钯以及它们的相应合金。这些材料还具有高的热导率，这允许在组织上生成的最小热量(即，通过递送到组织的消融能量)通过电极传导到电极的背面(即，电极在脊状物的内侧上的部分)，并且然后传导到心脏26中的血池。
参考图3A，医疗探头22的篮式组件38示为无绝缘套管217或在套管217内部未设置与电极40的相关联布线，以示出新颖的底层篮式结构38。篮38包括单个一体结构，该单个一体结构包括多个脊状物214，该多个脊状物由圆柱形管坯形成(图3B)并且经处理以致使脊状物214径向向外偏置。用于脊状物214的材料可选自由镍钛诺、钴铬、不锈钢、钛以及它们的组合组成的组。
参考图2A，脊状物保持毂90可插入到管状轴84中并附接到管状轴84。脊状物保持毂90可包括圆柱形构件94，该圆柱形构件包括多个离隙凹槽96、多个冲洗开口98和毂端部99，该多个冲洗开口允许冲洗流体流出到由篮式脊状物限定的体积中。离隙凹槽96可设置在圆柱形构件94的外表面上并且被配置为允许每个脊状物214的一部分(诸如每个脊状物附接端部216)装配到保持毂90(也称为接触力传感器400的连接器)的相应离隙凹槽96中。附接端部216可为脊状物214的大体线性端部。附接端部216可被配置为从脊状物保持毂90向外延伸，使得篮式组件38从脊状物保持毂90向外定位，并因此从管状轴84向外定位。以此方式，脊状物214可被构造成当篮式组件38展开时，将篮式组件38定位成远离管状轴84的远侧端部并且远离插入管30的远侧端部。参考电极95可设置在突出部94上或毂端部表面99上。应注意，毂90实际上可具有多种功能：(1)将脊状物腿保持在近侧；(2)允许毂90(以及篮式组件22)连接到远侧管84；(3)充当用于通过远侧管84递送的冲洗流体的流体转向器；以及(4)提供参考电极95。
参考图2B，剖开地示出了篮式组件38的截面图以示出设置在护套217内的脊状物214，其中接线41沿着脊状物214延伸并且延伸通过护套217以经由连接点(例如，焊垫)43与电极40连接。
图2C示出了不透明护套217的透视图，从中可以看到接线41穿过护套217延伸到电极40的相应连接点43。应注意，连接点43不需要设置在电极40的管腔70内，而是可以在管腔70外，只要连接点不干扰电极40的组织接触就可以。
参考图6A和图6B，在优选实施方案中，电极40长约2mm至约3mm，宽约1.5mm至约2.5mm，高约0.8mm至约1.5mm。管腔70可具有约0.4平方毫米至约0.7平方毫米的负表面面积。管腔70不放置在几何中心处，而是较低地偏移，使得管腔70的中心86更朝向平坦底表面76。这种布置确保电极40的顶表面78和80更多是高于管腔70而不是低于管腔70。
参考图3A，电极40可通过与脊状物214整体形成的保持构件220相对于脊状物214大致定位在适当位置。如图3A所示，脊状物214中的每个脊状物可包括至少一个保持构件220，该至少一个保持构件大体横向于脊状物214延伸。为了允许通过延伸穿过电极40的管腔70(图6A)插入脊状物214，每个脊状物214可通过中央脊状物构件222一分为二，使得提供空的空间224以允许保持构件220朝向中央脊状物构件222向内弯曲。保持构件220的形状可为任何形状，只要这种形状用于允许构件220被压缩以插入电极40的管腔70中并且一旦被释放就防止电极40相对于保持构件220移动。在一个实施方案中，至少一个保持构件220成形为弓状配置，这种弓的中心延伸远离脊状物214的周边。在一个优选实施方案中，每个电极40的至少一个保持构件222可包括两个弓形构件220，该两个弓形构件沿相反方向设置并且横向于每个脊状物214的较长长度214L。
在图3A所示的配置中，该至少一个保持构件可具有沿着脊状物间隔开的保持构件220中的第一组保持构件220a、220b和第二组保持构件220c、220d。该第一组保持构件包括沿相反方向并且横向于每个脊状物214的较长长度214L设置的两个弓形构件220a、220b并且该第二组保持构件包括沿相反方向并且横向于每个脊状物214的较长长度214L设置的两个弓形构件220c、220d，使得每个电极40均被捕获在第一组保持构件220a、220b和第二组保持构件220c和220d之间。
图3B示出了由管坯形成的脊状物结构38a。同样在本实用新型的范围内，脊状物结构38a由平板原料形成、经切割且经热处理以获得本文所示的球状篮形状。图3B所示的脊状物结构38a可被纵向压缩，并且脊状物214可径向膨胀以形成图2A所示的篮式组件38的图3A所示的篮形状脊状物结构。
图4A和图4B示出了远侧部分39(图2A)，其中医疗探头22的篮式组件38的远侧部分39可被认为是在两个平坦玻璃片之间平坦化的。在该观察构型中，可以看到，在图4A中，远侧部分39限定了类似于三叶草的结构300，并且因此结构300将在下文中被称为“三叶草”。如前所述，图4A和图4B中的篮38具有多个脊状物214，该多个脊状物沿着纵向轴线86从近侧中央近侧脊状物部分36延伸到远侧脊状物部分39。
在图4A中，远侧脊状物部分39限定围绕纵向轴线86径向设置的三叶草结构(图4A)300。每个三叶草切口212沿着与轴线86正交延伸的径向轴线A、B、C、D、E和F对准，使得多个脊状物214以等角图案从近侧中央脊状物部分36延伸，使得分别相邻脊状物之间的相应角度大约相等。虽然优选实施方案包括六个脊状物，但是其在本实用新型的范围内，可以具有四至十二中任何数量的脊状物。
值得注意的是，三叶草结构300还限定中央切口C0，该中央切口具有围绕纵向轴线86设置的负的或空的面积A0。特别地，三叶草结构300可以由以下结构描绘：正弦状三叶草构件300围绕纵向轴线86在某个方向(例如，逆时针方向或顺时针方向)上从一个脊状物214延伸到相邻脊状物214。在图4B中可以看到正弦结构300的这种特性，其中例如，脊状物214定位在径向轴线A上。从轴线A上的这个脊状物214开始，正弦状三叶草构件300被构造成使得构件围绕切口212的一部分蜿蜒，如由虚线302所指示，该部分具有可由圆R1近似的负的或开放第一面积A1。如本文所用，术语“开放面积”意指不存在任何固体结构以限定空的空间。此第一开放面积A1大约为中央面积A0的20％。为了方便起见，第一开放面积A1可由第一虚拟圆R1近似，该第一虚拟圆将其中心定位在离纵向轴线86的第一距离L1处。继续在图4B中，正弦三叶草构件300在逆时针方向上从轴线A围绕第二开放面积A2朝向定位在轴线F上的相邻脊状物214蜿蜒到轴线F。为了方便起见，第二开放面积A2也可由第二虚拟圆R2近似，该第二虚拟圆具有大约为第一开放面积A1的90％的第二开放面积A2。应注意，第二虚拟圆可将其半径R2的中心定位在离纵向轴线86小于第一距离L1的第二距离L2处。继续朝向图4B中的轴线F，正弦三叶草构件300围绕第三开放面积A3沿着虚线302蜿蜒，为了方便起见，第三开放面积由具有半径R3的第三虚拟圆近似。第三虚拟圆将其半径R3的中心定位在离纵向轴线86大于L2且大约等于第一距离L1的第三距离L3处。一旦正弦三叶草构件300穿过轴线F，结构命名再次重复，其中轴线F更靠近轴线E的另一侧具有另一个第一开放面积A1，正弦三叶草构件300在这一侧上朝向定位在轴线E上的下一个脊状物214蜿蜒，如由虚线302所指示。
在图4B中，脊状物214的宽度T0可以为0.25mm至1mm，而正弦构件302具有约为T0的宽度的1/2的最大宽度T1以及约为脊状物宽度T0的1/3的最小宽度T2。脊状物轴线(A、B、C、D、E或F)附近的宽度T3与最大宽度T1大约相同。由半径R0近似的中央面积A0为大约0.8平方毫米，第四虚拟圆C4可具有大约14倍于中央面积A0的面积。第一虚拟圆R1和第三虚拟圆R3中的每一者定位在离中央轴线86大约1.5mm的第一距离L1处，而第二虚拟圆R2定位在大约为第一距离L1的1/2的距离L2处。
优选地，该多个脊状物214可由选自镍钛诺、钴铬、不锈钢、钛以及它们的组合或合金的材料制成。每个电极40可由选自不锈钢、钴铬、金、铂、钯以及它们的合金或组合的材料制成。
发明人已设计了三叶草结构300，以便允许篮式组件38从篮的最大直径大约12mm压缩以装配在8-12弗伦奇的护套内，而不会变形或在篮式组件38的任何部分处导致脊状物214的永久塑性变形。在另选的实施方案中，如果脊状物的数量增加，则可以增加护套的尺寸至最大14.5弗伦奇以容纳另外的脊状物。受益于这种设计，本发明人已经能够将篮压缩到护套中然后展开为完全膨胀至少40次而没有任何物理变形迹象。
返回参考图4A，应注意，正弦状三叶草构件300被构造成使得三叶草构件300的一部分在两个相邻脊状物214所定位的任何两个径向轴线之间的某个位置附近与中央圆C0相切。例如，在半径轴线A上的脊状物214邻近轴线B上的脊状物214的情况下，正弦三叶草构件300在通过连接到中央轴线86的线Q1角平分两个径向轴线A和B的位置处与开放圆C0相切。针对所有的平分轴线Q1、Q2、Q3、Q4、Q5、Q6，围绕开放面积A0的正弦三叶草构件300的这种相切特性针对任何两个相邻脊状物214(如轴线B上的脊状物214和轴线C上的脊状物214依此类推)重复。平分轴线Q1、Q2、Q3、Q4对应于正弦三叶草构件300的峰并且径向轴线A、B、C、D、E、F对应于正弦三叶草构件的谷，其中正弦构件的峰更靠近中央轴线86并且谷更远离中央轴线86。
篮式结构38的另一个值得注意的特征是远侧中央部分211(图3A)的凹面305，参考图5A和图5B可以看到该凹面。在图5A中，可以看到，三叶草结构300弯曲，使得其开放中心211与由中央圆C0限定的平面邻接并且相对于由环绕三叶草结构300的第四虚拟圆C4限定的平面间隔开间隙G。凹面由虚拟圆88和虚线305指示，表示由围绕中央轴线86的三叶草结构300生成的复曲率。
图6A示出了根据本实用新型的实施方案的电极40的端部前视图，并且图6B以电极40的自顶向下透视图示出了同一电极。每个电极40由生物相容性导电材料制成，诸如不锈钢、钴铬、铂、钯、铱或金以及此类金属的合金或组合。电极40的每个端部(图6A中示出一个)具有环绕管腔70的大体平坦平面82以及环绕平面82的弯曲外表面80。电极40具有面向组织的表面，其具有大致平坦的顶表面78以及环绕大致平坦的顶表面78的弯曲外周边80。管腔70(即，中空通孔)沿着纵向轴线86延伸穿过其中。除了接触组织的外表面之外，每个给定电极40还具有由其管腔70限定的内表面76，脊状物214可穿过管腔70插入定位在内表面上。电线或电迹线41(图2C，尺寸设定成足以递送至少10安培的电流脉冲)可连接到电极(外表面或内表面)上的连接点。优选地，线41电连接到管腔70的内表面76上的连接点43。电极的横截面可以是卵形、梯形或基本上卵形或梯形形状，如图6A和图6B所示。
图7A是处于膨胀形式并且包括涂覆远侧端部39的医疗探头的另一个示例性篮式组件38b的透视图。远侧端部39包括防创伤涂层45，该防创伤涂层被配置为减小由于篮式组件38b的远侧端部39抵靠组织的压力而引起的组织损伤的可能性。涂层45覆盖正弦状构件300并且覆盖由正弦状构件300围绕的中央切口A0。如本领域技术人员所理解的，涂层45可应用于篮式组件38b的另选配置以减小由于篮式组件38b的远侧端部39抵靠组织的压力而引起的组织损伤的可能性。涂层45可特别适用于具有开放远侧端部的篮式组件结构。涂层45还可特别适用于具有支柱或带有定位在篮式组件远侧端部处的边缘的结构的篮式组件结构。另外，涂层45用于电隔离一些或所有脊状物214，这允许电极40比其他情况更朝远侧放置，因为电极需要与暴露的导电表面间隔开以避免电弧放电。
图7B示出了由管坯形成并且包括在远侧端部处的涂层45的脊状物结构。涂层45优选地包括聚合材料。涂层45可通过将远侧端部39浸入液体聚合物中并且固化聚合物以形成柔性膜而施加到篮式组件38b。当篮式组件处于如图7A所示的膨胀形式时，当篮式组件塌缩成类似于图7B所示的管状形状时，或者处于图7A和图7B所示的状态之间的部分膨胀状态时，远侧端部39可被浸入。当涂层45被固化以呈现其最终形状时，远侧端部39可膨胀至如图7A所示的膨胀形式。
图7C示出了处于膨胀形式并且包括具有中央开口47的涂层45a的医疗探头的另一个示例性篮式组件38c的远侧端部39的透视图。与图7A和图7B所示的涂层45相比，中央开口47可允许篮式组件38c更容易地塌缩。
图8A示出了具有示例性篮式组件38d的医疗探头22的透视图，该篮式组件包括脊状物214(每个脊状物包括紧密间隔的电极对40a、40b)以及在三叶草300的近侧部分306(图10)上方延伸的护套217a。每个电极对40a、40b的电极具有在电极对中的电极之间的边缘到边缘间距S1。电极对40a、40b以交替模式定位，该交替模式具有在每隔一个脊状物214上更朝远侧定位的电极对40a以及在每隔一个脊状物214上更朝近侧定位的电极对40b。篮式组件38b限定垂直于纵向轴线86的赤道E1，其中篮形状的圆周是最大的。近侧电极对40b完全在赤道E1的近侧。赤道E1横穿远侧电极对40a中的每一者的近侧电极。
图8B示出了图8A所示的篮式组件38d的远侧端视图。三叶草300的内弧304被暴露，而三叶草300的外部部分306(图10)由护套217a覆盖以提供篮式组件38d的防创伤远侧端部39。在图10中指示了三叶草300的内弧304和覆盖的外部部分306。从纵向轴线L-L到第二虚拟圆A2(图4B)的中心的第二长度L2限定三叶草300的内弧304和外部部分306之间的边界。每个外部部分306(图10)的大部分由相应护套217a覆盖。内弧304的大部分暴露于环境。每个护套217a的远侧部分遵循由护套271a覆盖的三叶草300的相应近侧部分306(图10)的曲率向外和向内渐缩。当篮式组件膨胀时，每个护套217a的远侧部分在篮式组件38d的远侧端部39处彼此邻接。护套271a的远侧端部可被热定型封闭和/或热熔合。另外地或另选地，可将少量的聚合物粘合剂或环氧树脂施加到每个护套217a的远侧端部以将护套217a密封到脊状物214。
图8C示出了处于塌缩形式以用于递送的图8A所示的篮式组件38d的两个相邻脊状物214的侧视图。为了简化说明，仅示出了两个脊状物214。每个脊状物214具有从轴84的远侧端部到三叶草300的远侧端部(在远侧弧304的顶点处)测量的长度L4。赤道E1大致定位在脊状物214的长度L4的中点处。电极对40a、40b被定位成使得相邻脊状物214上的电极对40a、40b沿着脊状物214的长度L4不重叠。当篮式组件38d塌缩以用于递送时，远侧电极对40a的电极完全在近侧电极对40b的电极的远侧。
图9示出了经受横向力F1和所得的横向位移D1的医疗探头22的透视图。针对给定力F1的横向位移D1的量限定篮38的横向刚度。位移D1越小，刚度就越大。可基于来自医师或医疗探头22的其他用户的定性反馈来确定期望的横向刚度。
图10示出了可被定制以实现篮式组件38的期望机械特性的三叶草结构300的选定尺寸。第一开放区域A1的半径R1、第二开放区域A2的半径R2、第三开放区域A3的半径R3和正弦构件302的最小宽度T2可各自被调整以实现期望的机械特性。这些尺寸也在图4B中示出。另外，可调整高度H1以实现期望的机械特性。高度H1是从第二开放区域A2的最内点到颈部218测量的，该颈部远离纵向轴线L-L从第二开放区域A2直接径向向外。颈部218定位在三叶草结构300的相邻近侧部分306彼此最接近的位置处。最小宽度T2可定位在正弦构件302的周边附近。
三个半径R1、R2、R3、高度H1和宽度T2可基于几何形状而被给予可接受范围。可接受范围可基于可制造性(例如，从管或片切割的能力)、三叶草结构300的总体尺寸等来确定。管或片的厚度可基于几何形状和期望机械特性而被给予可接受范围。也可考虑由图5A中的虚拟圆88和/或图5B中的复杂曲线305指示的期望曲率。如果从管或片切割脊状物，则可获得虚拟圆88。
所考虑的机械特性可包括如图9所示的横向刚度和在篮式组件38回缩到鞘或中间导管中期间观察到的峰值应力。可预先确定可接受横向刚度的范围(例如，基于定性医师反馈)，并且可预先确定在篮式组件38的回缩期间的最大峰值应变以确保篮式组件不塑性变形。第一半径R1、第二半径R2、第三半径R3和高度H1可被配置为提供预定范围内的可膨胀篮式组件的横向刚度。第一半径R1、第二半径R2、第三半径R3和高度H1可被配置为在可膨胀篮式组件回缩到中间导管中期间提供最大峰值应变，使得最大峰值应力小于预定阈值。最大峰值应力可基于鞘插入或回缩期间的峰值冯米斯应力来确定。图10所示的尺寸变量(R1,R2,R3,H1,T2)的若干可接受组合可被识别为导致篮式组件38在回缩期间具有可接受范围内的横向刚度和峰值应力。另选地或除此之外，图4B和/或图10所示的任何合适尺寸的任何组合可被改变以导致篮式组件在回缩期间具有可接受范围内的横向刚度和/或最大峰值应力。当选择篮式组件的尺寸变量时，可进一步考虑其他机械特性或几何考虑。
在一个实施方案中，第一半径R1和第三半径R3各自设置为约0.008英寸；第二半径R2设置为约0.0095英寸；高度H1设置为约0.0244英寸；并且宽度T2设置为约0.006英寸。在一个实施方案中，第一半径R1和第三半径R3各自设置为高度H1的约33％，第二半径R2设置为高度的约39％，并且宽度T2设置为高度H1的约25％。宽度T2是正弦状构件的最小宽度。从中切割脊状物214和三叶草结构300的管或片的厚度可具有大约0.004英寸的厚度，使得所得的脊状物214和三叶草结构300具有大约0.004英寸的厚度。
图11A、图11B和图11C示出了其中图10所示的三个半径R1、R2、R3、高度H1和宽度T2变化的示例性三叶草结构300a、300b、300c的远侧端视图。在这些示例中，第一开放区域的半径R1被设定为等于第三开放区域的半径R3。三个结构300a、300b、300c呈现适合于医疗探头22的可能三叶草设计，其中在篮式组件38回缩到鞘或中间导管中期间观察到一定范围的横向刚度和一定范围的峰值应力。
图12示出了医疗探头22的分解视图。脊状物214可附接到脊状物保持毂90以形成篮式组件38。脊状物保持套管93可设置在脊状物保持毂90上以帮助将脊状物214固定在适当位置。接触力传感器组件400可联接到脊状物保持毂90。接触力传感器组件400可设置在接触力传感器组件套管91中。接触力传感器组件套管91可联接到近侧联接器97，该近侧联接器可联接到管状轴84。当完全组装时，篮式组件38可通过刚刚描述的部件附接到管状轴84，以使医疗专业人员34能够将医疗探头22插入患者28的心脏26中。
脊状物保持毂90可包括圆柱形构件94，该圆柱形构件包括多个离隙狭槽96、多个冲洗开口98以及至少一个脊状物保持毂电极99(在图2中示出)或它们的某种组合。离隙狭槽96可设置在圆柱形构件94的外表面上并且被配置为允许每个脊状物214的一部分(诸如每个脊状物附接端部216)装配到保持毂90的相应离隙狭槽96中。
图13A示出了脊状物保持毂90。离隙狭槽96可包括沿着纵向轴线延伸以允许插入脊状物附接端部216的底切96a。离隙狭槽96可设置有突片96b，该突片与脊状物保持端部216上的互补凹部接合，以防止每个脊状物214的脊状物附接端部216相对于保持毂90出现扭转。附接端部216的这种配置允许篮38的近侧部分处的多个脊状物214与保持毂90一起用作单个结构构件。脊状物保持毂90还可用作接触力传感器组件400的联接器。附接端部216(图12)可为脊状物214的大体线性端部。附接端部216可被配置为从脊状物保持毂90向外延伸，使得篮式组件38从脊状物保持毂90向外定位，并因此从管状轴84向外定位。以此方式，脊状物214可被构造成当篮式组件38展开时，将篮式组件38定位成远离管状轴84的远侧端部并且远离插入管30的远侧端部。
图13B是从毂90断开的接触力传感器组件400的图示。如图所示，接触力传感器组件400可包括近侧端部402和远侧端部403。远侧端部403被插入到保持毂90的圆柱形构件94中。近侧端部402可容纳一个或多个磁场传感器并且远侧端部可容纳磁场发生器线圈。磁场发生器线圈可被配置为生成磁场，而一个或多个磁场传感器可被配置为检测磁场的存在和大小。
接触力传感器组件400可包括凹形连接器406，而脊状物保持毂90可包括凸形连接器408。然而，可以理解，尽管为方便起见示出并描述为具有凹形连接器406的接触力传感器组件400和具有凸形连接器408的脊状物保持毂90，但这两个部件可在不脱离本公开的范围的情况下来回切换。换句话讲，接触力传感器组件400可包括凸形连接器408，而脊状物保持毂90可包括凹形连接器406，这取决于具体配置。可以理解，接触力传感器组件400可包括多个凹形连接器406，而脊状物保持毂90可包括多个凸形连接器408。另选地，接触力传感器组件400可包括凹形连接器406和凸形连接器408两者，而脊状物保持毂可包括互补的凹形连接器406和互补的凸形连接器408。
凹形连接器406和凸形连接器408可形成卡口安装件配置，其中凸形连接器408可与凹形连接器互锁以将接触力传感器组件400联接到脊状物保持毂90。换句话说，凹形连接器406可包括形成大体“L”形的狭槽并且凸形连接器408可包括形成大体互补“L”形的突起。换句话讲，凹形连接器406可包括狭槽，该狭槽具有从接触力传感器组件400的远侧端部403大体纵向延伸到接触力传感器组件400中的第一狭槽部分和从第一狭槽部分的端部大体横向延伸的第二狭槽部分。类似地，凸形连接器408可包括突起，该突起具有大体纵向延伸远离脊状物保持毂90的第一突起部分和从第一突起部分的端部大体横向延伸的第二突起部分。
冲洗毂90可包括沿着纵向轴线86延伸的圆柱形构件94。圆柱形构件94可在圆柱形构件94的近侧端部412处具有第一外径410。圆柱形构件94可具有沿纵向轴线86向内延伸从而形成内部部分111的凹部。远侧端部108具有小于第一外径410的第二外径420。
接触力传感器组件400还可包括设置在近侧端部402和远侧端部403之间的偏转部分404。偏转部分404可被配置为当力施加到接触力传感器组件400时偏转。换句话讲，偏转部分404可被配置为当力施加到接触力传感器组件400时允许接触力传感器组件400的近侧端部402和远侧端部403移动得更靠近彼此。在一个示例中，偏转部分404可包括形成到接触力传感器组件400的主体中的螺旋弹簧。例如，可在接触力传感器组件400的主体中形成螺旋切口以形成螺旋弹簧。以此方式，接触力传感器组件400的主体本身可形成弹簧，而不需要额外的部件。在其他示例中，弹簧可组装在近侧端部402和远侧端部403之间以形成接触力传感器组件400。接触力传感器组件400可设置在管84(图2)内部并相对于篮式组件38(图12)位于近侧并且尽可能靠近篮式组件38，使得通过脊状物214与心脏组织的接触可传输到接触力传感器组件400。
可以理解，当在力施加到接触力传感器组件400时，近侧端部402移动得更靠近远侧端部403的情况下，容纳在近侧端部402中的磁场传感器可检测由容纳在远侧端部403中的磁场发生器线圈生成的磁场力大小的变化。由于可预先确定偏转部分404的弹簧常数K并且可检测磁场发生器线圈和磁场传感器之间的距离，因此可确定施加到医疗探头22的力(例如，通过使用虎克定律，或公式F＝d*K)。此外，接触力传感器组件400可从控制台24接收电信号并向该控制台提供电信号，以处理所接收的信号并确定施加在篮式组件38上的力(例如，亚克力)。
图14A是示出了根据所公开的技术的冲洗毂90的顶部透视图的示意性图解，而图14B是示出了根据所公开的技术的冲洗毂90的底部透视图的示意性图解。冲洗毂90可另外地或另选地被配置为保持近侧脊状物端部(类似于图2A所示的脊状物保持毂90)。冲洗毂90可被配置为将流体递送到医疗探头22的电极40。如图14A所示，冲洗毂90可包括圆柱形构件94，该圆柱形构件包括近侧端部103a和远侧端部103b。如图所示，近侧端部103a可具有比远侧端部103b的外径更大的外径。
冲洗毂90可包括多个冲洗开口98，该多个冲洗开口可被配置为允许流体流过其中并且帮助从冲洗毂90向外引导流体。冲洗开口98可围绕远侧端部103b径向分散并且大致横向于纵向轴线86。冲洗开口98可各自形成具有比出口区域105b小的入口区域105a的孔，使得当从冲洗开口98向外引导流体时，允许流体向外分散。换句话说，当流体流过冲洗毂90并且从冲洗开口98向外流出时，流体通过冲洗开口首先流过的入口区域105a将小于流体刚好在离开冲洗毂90之前流过的出口区域105b。以这种方式，冲洗毂90可帮助朝向电极40或至少从冲洗毂90向外导引或引导冲洗流体。
冲洗毂90还可包括多个离隙凹槽96，该多个离隙凹槽可被配置为接纳并帮助保持脊状物22。如图2A所示，脊状物214可各自包括脊状物附接端部216，该脊状物附接端部可被配置为至少部分地插入到离隙凹槽96中以使得脊状物214可在与冲洗毂90组装的情况下固定就位。
冲洗毂90还可包括传感器安装件108，该传感器安装件可设置在圆柱形构件94的远侧端部103b处。传感器安装件108可被配置为接纳和支撑医疗探头22的传感器608(图16)。在一些示例中，传感器608可以是被配置为检测远场信号的参考电极，例如当电极40被用于标测通过组织分散的电信号时，该远场信号可用于处理和过滤由电极40检测到的信号。在其他示例中，传感器可以是或包括一个或多个磁性位置传感器，其可用于检测由一个或多个磁场发生器输出的磁场以确定篮式导管22的位置和/或取向。
如图14B所示，圆柱形构件94的近侧端部103a可包括沿纵向轴线86向内延伸并且形成内部部分111的凹部。冲洗毂90还可包括冲洗联接件110，其可被配置为接收或以其他方式连接到冲洗供应管200(如图17所示)。圆柱形构件94还可包括冲洗入口室112，其可设置在冲洗联接件110的远侧和内部部分111的近侧。冲洗入口室112可被配置为从冲洗供应管200接收流体。冲洗供应管200可将流体与内部部分111、组合传感器608、管状轴84和医疗探头的其他部件流体地分离。换句话说，流体可经由冲洗供应管200来递送到冲洗入口室112，而流体不会与医疗探头的其他内部部件接触。冲洗入口室112的尺寸可被设定为从冲洗供应管200接收足够量的流体，使得流体的流动通常不被阻碍。在一些示例中，冲洗入口室112可具有与冲洗供应管200的内径相等的内径。冲洗入口室112可流体连接到多个冲洗开口98，使得流体可流过冲洗入口室112并且被引导至多个冲洗开口98外。冲洗开口98可从冲洗入口室112的远侧部分大致横向于纵向轴线86设置。
冲洗毂90还可包括多个附接机构116，该多个附接机构可被配置用于将冲洗毂90附接到组合传感器608和/或管状轴84。附接机构116可以是例如但不限于卡口安装件、卡扣连接器、螺纹配件或用于特定应用的其他合适类型的附接机构116。
图15A至图15C示出了冲洗毂90的各种视图。具体地，图15A示出了根据所公开的技术的冲洗毂90的侧视图，图15B示出了根据所公开的技术的该冲洗毂的顶视图，并且图15C示出了根据所公开的技术的该冲洗毂的底视图。图15A至图15C所示的每个附图标号对应于本文所述的各种部件和/或特征。
图16示出了根据所公开的技术的冲洗毂90的截面图。如图16所示，冲洗毂90可包括分流器120，其设置在冲洗入口室112的远侧端部处并且向内延伸到冲洗入口室112中。通过向内延伸到冲洗入口室112中，分流器120可阻塞流体流并且在相对于纵向轴线86大致横向或与纵向轴线86成角度的方向上将流体流重新引导到冲洗开口外。在一些示例中，分流器120可以是锥形构件，其具有以角度θ远离纵向轴线86延伸的外表面。角度θ可以是足以将从冲洗供应管200接收的流体重新引导到多个冲洗开口98外以使得流体被大致横向于纵向轴线86引导的预定角度。在一些示例中，角度θ可将流体引导朝向电极40。作为非限制性示例，角度θ可为约15°、20°、25°、30°、35°、40°、45°、60°、75°、85°或用于特定应用的任何其他合适角度。尽管被描述为锥形构件，但分流器可包括具有大致平坦侧面、大致弯曲侧面、或其中流体可由分流器120向外引导通过多个冲洗开口98的其他配置的其他形状。
如将理解的，冲洗开口98可从冲洗入口室112向外延伸通过冲洗毂90。如前所述，冲洗开口98可包括小于出口区域105b的入口区域105a。入口区域105a可靠近冲洗入口室112，并且出口区域105b可设置在远离冲洗入口室112的一定距离处。冲洗开口98的表面122可在入口区域105a和出口区域105b之间延伸。表面122可被配置成使得表面以角度θ或基本上类似于角度θ的角度设置，使得流体可通过冲洗开口98向外引导而不生成显著湍流。
图16还示出了附接到传感器安装件108的传感器608。如上文所述，传感器可以是磁性位置传感器、参考电极、或用于特定配置的任何其他传感器。尽管传感器608被示为围绕或通过传感器安装件108设置，但传感器608也可设置在传感器安装件108的较远侧端部处。在其他示例中，传感器安装件108可被配置为接收和支撑多个传感器(例如，围绕传感器安装件108设置的第一传感器和设置在传感器安装件108的远侧端部处的第二传感器)。
图17示出了根据本实用新型的实施方案的通过冲洗毂90的流体的流动路径230。如图17所示，冲洗流体可具有延伸通过冲洗供应管200的流动路径230并且被冲洗毂90向外重新引导。在一些示例中，冲洗毂90可大致横向于纵向轴线86重新引导流体。在其他示例中，冲洗毂90可以如本文所述的其他角度重新引导流体以便在电极处获得期望的冷却效果。
图18A和图18B示出了具有篮式组件738的另一个示例性篮式导管728，该篮式组件具有设置在脊状物714上的多个电极40a、40b以及可与本文其他地方示出的毂90类似地起作用的毂90。如图18A所示，电极40a、40b可以以远侧电极40a和近侧电极40b的交替分组设置在相邻脊状物714上。例如，并且如图18A和图18B所示，两个电极40a、40b可以彼此靠近地设置在脊状物714上，而没有附加电极40a、40b设置在同一脊状物714上。在第一脊状物714上，两个电极40b可一起设置在脊状物714的近侧端部附近，而在第二相邻脊状物714上，两个电极40a可一起设置在相邻脊状物714的远侧端部附近。以此方式，电极40a、40b可以围绕篮式导管728的圆周偏移，使得篮式组件738在回缩到鞘中时能够更好地塌缩。当篮式组件738塌缩时，远侧电极40a完全定位在近侧电极40b的远侧方向上，在近侧电极40b和远侧电极40a之间沿着纵向轴线86具有间隙。
利用如图18A和图18B中所示的设置在脊状物714上的电极40a、40b的配置，系统10(图1)可以被配置为输出双极高压DC脉冲，如可以用于实现给定脊状物714上的两个相邻电极40a、40b之间的不可逆电穿孔(IRE)，电连接给定脊状物714上的两个相邻电极40a、40b并且在篮式组件738的另一个脊状物714上的一个或多个电极40a、40b之间输出双极高压DC脉冲，和/或在一个或多个电极40a、40b和设置在患者28皮肤上的一个或多个电极贴片44(图1)之间输出单极高电压DC脉冲。给定脊状物714上的两个电极40a、40b可包括设置在两个电极40a、40b之间的绝缘材料727，从而使电极对中的两个电极40a、40b彼此电隔离。
脊状物714可被覆盖有可绝缘衬套或护套717，其可设置在电极40a、40b与主干714的框架之间。绝缘衬套717可使电极40a、40b与脊状物714的框架电隔离以防止对脊状物714的框架电弧放电或短路。绝缘衬套717可以从毂90延伸到篮式组件738的远侧端部39。
图18B是篮式组件738的图示，为了图示的目的，绝缘衬套717、一对远侧电极40a和一对近侧电极40b以及其他脊状物元件被移除，使得篮式组件738的框架可见。脊状物714从毂90延伸并且通过三叶草结构300在篮式组件738的远侧端部39附近接合在一起。三叶草结构300可类似于本文其他地方更详细公开的三叶草结构或其变型进行配置。绝缘衬套717可包括在三叶草结构300(图18B)的大部分上方延伸的扩口端部717a(图18A)并且可在篮式组件738的远侧端部39处提供防创伤远侧表面。以这种方式，绝缘衬套或护套717可防止篮式组件738的框架对组织造成损伤。
如图18B所示，脊状物714还可包括电极保持区域760a、760b，其被配置为防止电极40a、40b沿脊状物714向近侧或向远侧滑动。相邻脊状物714可具有脊状物保持区域760a、760b，其沿着脊状物714在近侧位置与远侧位置之间交替。即，第一脊状物714可具有设置在脊状物714的近侧端部附近的电极保持区域760b，并且相邻脊状物714可具有设置在脊状物714的远侧端部附近的电极保持区域760a。
每个电极保持区域760a、760b可包括一个或多个切口764，这些切口可以允许脊状物714向内弯曲或收缩。多个脊状物714包括具有远侧电极保持区域760a的第一脊状物和具有近侧电极保持区域760b的第二脊状物。第一脊状物714具有单个截面，该单个截面从第一脊状物的近侧部分延伸到近似第一脊状物的中点，并且此后分成到达第一脊状物的远侧脊状物部分(在三叶草结构300处)的至少两个离散截面(在电极保持区域760a上方)。第二脊状物714具有至少两个离散截面，该至少两个离散截面从第二脊状物的近侧部分(在电极保持区域760b上方)延伸到近似第二脊状物的中点，并且此后组合成延伸到第二脊状物的远侧脊状物部分的单个截面。
每个电极保持区域760a、760b还可以包括一个或多个保持构件762a-c，这些保持构件向外突出并且可以被配置为防止电极40a、40b沿着脊状物714向近侧或向远侧滑动。在制造期间，篮式组件738的框架的近侧端部被插入到电极40a、40b的管腔中，并且电极40a、40b沿着脊状物714向远侧滑动到它们各自的最终位置。切口764允许电极40a、40b在保持构件762a-c上滑动。由于脊状物714中的一个或多个切口764，保持构件762a-c可被配置为当脊状物714向内收缩时向内移动，以允许电极40a、40b在保持构件762a-c上滑动。一旦电极40a、40b滑动经过保持构件762，则保持构件762可弹性地弯曲回到其先前位置，从而防止电极40a、40b沿脊状物714向近侧或向远侧滑动。
近侧电极保持区域760b包括近侧保持构件762c和远侧保持构件762b。近侧电极保持区域760b不需要被配置为允许近侧电极40b越过远侧保持构件762b。一旦远侧电极40a处于它们各自的最终位置，远侧电极保持区域760a利用三叶草结构300来防止远侧电极40a向远侧移动。
虽然篮式导管728被示为具有在给定脊状物714上彼此靠近设置的两个电极40a、40b并且在相邻脊状物714上具有电极40a、40b的交替分组，但是所公开技术可包括电极和脊状物的未示出的其他配置。例如，所公开的技术可包括三个或更多个电极的分组和/或设置在脊状物上的多个电极分组，并且还可包括不同数量的脊状物。因此，所公开技术不限于本文所示和所述的电极和脊状物的特定配置。
以下条款列出了本公开的非限制性实施方案：
条款1.一种医疗探头，包括：可膨胀篮式组件，所述可膨胀篮式组件被配置为联接到管状轴的远侧端部，所述篮式组件包括：多个脊状物，所述多个脊状物沿着纵向轴线从近侧中央近侧脊状物部分延伸到远侧脊状物部分，所述远侧脊状物部分限定围绕所述纵向轴线径向设置的三叶草结构，所述三叶草结构限定围绕所述纵向轴线设置的具有中央面积的中央切口，所述三叶草结构包括在围绕所述纵向轴线的方向上从一个脊状物延伸到相邻脊状物的正弦状构件，所述正弦状构件围绕以下蜿蜒：(a)第一虚拟圆，所述第一虚拟圆具有第一半径，所述第一虚拟圆将其中心定位在离所述纵向轴线的第一距离处，(b)第二虚拟圆，所述第二虚拟圆具有第二半径，所述第二虚拟圆将其中心定位在离所述纵向轴线的小于所述第一距离的第二距离处，和(c)第三虚拟圆，所述第三虚拟圆具有大约等于所述第一半径的第三半径，所述第三虚拟圆将其中心定位在离所述纵向轴线的大约等于所述第一距离的第三距离处，所述三叶草结构还限定从所述第二虚拟圆的周边上的点到颈部测量的高度，所述颈部相对于所述第二虚拟圆直接远离所述纵向轴线并且在相邻的第一虚拟圆和第二虚拟圆之间，所述第一半径、第二半径、第三半径和高度被配置为提供预定范围内的所述可膨胀篮式组件的横向刚度。
条款2.根据条款1所述的医疗探头，所述第一半径、第二半径、第三半径和高度被配置为在所述可膨胀篮式组件回缩到中间导管中期间提供最大峰值应力，使得所述最大峰值应力小于预定阈值。
条款3.根据条款1或2所述的医疗探头，其中，所述第一半径设置为所述高度的约33％，其中所述第二半径设置为所述高度的约39％，其中所述第三半径设置为所述高度的约33％，并且其中所述第二半径设置为所述高度的约25％。
条款4.根据条款1至3中任一项所述的医疗探头，其中，所述第一半径设置为所述高度的31％和35％之间，其中所述第二半径设置为所述高度的37％和41％之间，其中所述第三半径设置为所述高度的31％和35％之间，并且其中所述第二半径设置为所述高度的23％和27％之间。
条款5.根据条款1至4中任一项所述的医疗探头，其中，所述中央面积包括大约0.8平方毫米的面积，环绕所述正弦状构件的第四虚拟圆包括大约14倍于所述中央面积的面积，并且所述第一虚拟圆和所述第三虚拟圆中的每一者定位在离所述中央轴线的第一距离处，而所述第二虚拟圆定位在大约为所述第一距离的1/2的第二距离处。
条款6.根据条款5所述的医疗探头，其中，所述正弦状构件与所述中央圆相切。
条款7.根据条款1至6中任一项所述的医疗探头，其中，所述可膨胀篮式组件包括覆盖所述正弦状构件的涂层和由所述正弦状构件围绕的中央切口。
条款8.根据条款1至6中任一项所述的医疗探头，其中，所述可膨胀篮式组件包括覆盖所述正弦状构件的大部分的涂层并且包括在所述纵向轴线处的开口。
条款9.根据条款1至8中任一项所述的医疗探头，其中，每个电极的横截面形状包括基本上卵形或梯形形状。
条款10.根据条款1至9中任一项所述的医疗探头，其中，所述脊状物中的每个脊状物包括至少一个保持构件，所述至少一个保持构件大体横向于所述脊状物延伸。
条款11.根据条款10所述的医疗探头，还包括：多个电极，其中所述多个电极中的每个电极包括主体，所述主体限定延伸穿过所述电极的所述主体的中空部分，使得脊状物能够插入到所述中空部分中并且由所述至少一个保持构件保持。
条款12.根据条款10或11所述的医疗探头，其中，所述至少一个保持构件包括弓形构件。
条款13.根据条款10至12中任一项所述的医疗探头，其中，所述至少一个保持构件包括两个弓形构件，所述两个弓形构件沿相反方向并且横向于每个脊状物的较长长度设置。
条款14.根据条款10至13中任一项所述的医疗探头，其中，所述至少一个保持构件包括沿着所述脊状物间隔开的第一组保持构件和第二组保持构件，所述第一组保持构件包括沿相反方向并且横向于每个脊状物的较长长度设置的两个弓形构件并且所述第二组保持构件包括沿相反方向并且横向于每个脊状物的较长长度设置的两个弓形构件，使得每个电极被捕获在所述第一组保持构件与所述第二组保持构件之间。
条款15.根据条款1至14中任一项所述的医疗探头，其中，所述多个脊状物以等角图案从所述近侧中央脊状物部分延伸，使得分别相邻脊状物之间的相应角度大约相等。
条款16.根据条款1至15中任一项所述的医疗探头，还包括多个电绝缘护套，所述多个电绝缘护套各自设置在所述多个脊状物中的相应脊状物与相应电极之间，由此将所述相应电极与所述相应脊状物电隔离。
条款17.根据条款16所述的医疗探头，其中，所述正弦状构件包括围绕所述第二虚拟圆的内弧，使得所述内弧完全定位成与所述纵向轴线相距小于所述第二距离，其中所述正弦状构件包括围绕所述第一虚拟圆并围绕所述第二虚拟圆的外部部分，使得所述外部部分完全定位成与所述纵向轴线相距大于所述第二距离，并且其中所述正弦状构件的所述外部部分的大部分由所述电绝缘护套中的相应护套覆盖。
条款18.根据条款17所述的医疗探头，其中，所述正弦状构件的所述内弧的至少一部分暴露于环境。
条款19.根据条款17或18所述的医疗探头，其中，所述多个电绝缘性护套中的每一者的远侧部分遵循所述正弦状构件的所述外部部分的曲率向外和向内渐缩。
条款20.根据条款17至19中任一项所述的医疗探头，所述多个电绝缘护套中的每一者的远侧部分邻接相邻绝缘护套的所述远侧部分。
条款21.根据条款16至20中任一项所述的医疗探头，还包括：联接到相应脊状物的两个电极，所述两个电极用于所述多个脊状物中的每个脊状物的。
条款22.根据条款16至21中任一项所述的医疗探头，还包括：线，所述线设置在所述多个电绝缘护套中的相应护套内，其中所述线电连接到所述相应电极。
条款23.根据条款1至22中任一项所述的医疗探头，其中，所述多个脊状物包括选自由镍钛诺、钴铬、不锈钢、钛以及它们的组合组成的组的材料。
条款24.根据条款11至23中任一项所述的医疗探头，其中，每个电极包括选自不锈钢、钴铬、金、铂、钯以及它们的合金或组合的材料。
条款25.根据条款1至24中任一项所述的医疗探头，还包括：多个电极，所述多个电极被配置为递送用于不可逆电穿孔的电脉冲，所述脉冲包括至少900伏(V)的峰值电压。
条款26.根据条款1至25中任一项所述的医疗探头，其中，所述多个脊状物被构造成当处于所述膨胀形式时形成近似球形篮式组件。
条款27.根据条款1至25中任一项所述的医疗探头，其中，所述多个脊状物被构造成当处于所述膨胀形式时形成近似扁球状篮式组件。
条款28.根据条款1至27中任一项所述的医疗探头，还包括冲洗端口，所述冲洗端口设置在所述篮的所述近侧部分中以将冲洗流体递送到所述多个电极。
条款29.根据条款1至28中任一项所述的医疗探头，其中，所述中央切口近似于具有中央面积的中央圆，并且其中所述三叶草结构设置在其中心在所述纵向轴线上的第四圆内，使得所述三叶草的靠近所述中央圆的部分相对于所述三叶草的靠近所述第四圆的部分沿着所述纵向轴线间隔开，从而限定凹形的三叶草结构。
条款30.根据条款1至29中任一项所述的医疗探头，其中，所述三叶草结构是凹形的，其中所述三叶草结构的中心朝向所述篮的所述近侧中央脊状物部分延伸以近似于围绕所述纵向轴线设置的凹形表面。
条款31.根据条款1至30中任一项所述的医疗探头，其中，参考电极设置在所述管状轴的所述远侧端部附近。
条款32.根据条款1至31中任一项所述的医疗探头，其中，脊状物保持毂联接到所述管状轴的所述远侧端部以将所述脊状物连接到所述保持毂。
条款33.根据条款1至32中任一项所述的医疗探头，其中，提供圆柱形突出部以将所述参考电极定位在所述突出部上。
条款34.根据条款1至33中任一项所述的医疗探头，其中，所述脊状物保持毂包括出口端口，以允许递送到所述远侧端部管状轴的流体离开所述出口端口进入由所述篮式脊状物围绕的体积中。
条款35.一种构造医疗探头的方法，所述方法包括：切割管状框架，所述管状框架包括沿着纵向轴线从近侧脊状物部分延伸到远侧脊状物部分的多个脊状物，所述远侧脊状物部分限定围绕所述纵向轴线径向设置的三叶草结构，所述管状框架被配置为从管状形状移动到膨胀篮形状，其中：所述多个脊状物远离所述纵向轴线弯曲，所述三叶草结构限定围绕所述纵向轴线设置的具有中央面积的中央切口，所述三叶草结构包括在围绕所述纵向轴线的方向上从一个脊状物延伸到相邻脊状物的正弦状构件，所述正弦状构件围绕以下蜿蜒：(a)具有第一半径的第一虚拟圆，所述第一虚拟圆将其中心定位在离所述纵向轴线的第一距离处，(b)具有第二半径的第二虚拟圆，所述第二虚拟圆将其中心定位在离所述纵向轴线的小于所述第一距离的第二距离处，和(c)具有大约等于所述第一半径的第三半径的第三虚拟圆，所述第三虚拟圆将其中心定位在离所述纵向轴线的大约等于所述第一距离的第三距离处，所述三叶草结构还限定从所述第二虚拟圆的周边上的点到颈部测量的高度，所述颈部相对于所述第二虚拟圆直接远离所述纵向轴线并且在相邻的第一虚拟圆和第二虚拟圆之间；以及形成用于所述医疗探头的篮式组件，使得所述管状框架为所述篮式组件提供结构支撑，并且使得所述第一半径、所述第二半径、所述第三半径和所述高度被配置为提供预定范围内的所述可膨胀篮式组件的横向刚度。
条款36.根据条款35所述的方法，所述第一半径、所述第二半径、所述第三半径和所述高度被配置为在所述可膨胀篮式组件回缩到中间导管中期间提供最大峰值应力，使得所述最大峰值应力小于预定阈值。
条款37.根据条款35或36所述的方法，其中，所述第一半径设置为所述高度的约33％，其中所述第二半径设置为所述高度的约39％，其中所述第三半径设置为所述高度的约33％，并且其中所述第二半径设置为所述高度的约25％。
条款38.根据条款35至37中任一项所述的方法，其中，所述第一半径设置为所述高度的31％和35％之间，其中所述第二半径设置为所述高度的37％和41％之间，其中所述第三半径设置为所述高度的31％和35％之间，并且其中所述第二半径设置为所述高度的23％和27％之间。
条款39.根据条款35至38中任一项所述的方法，还包括：将所述多个脊状物与多个电极对准，每个电极具有延伸通过所述电极的所述主体的管腔；将所述多个脊状物中的每个脊状物插入到所述多个电极中的电极的所述管腔中。以及将所述多个电极保持在所述多个脊状物上。
条款40.根据条款39所述的方法，其中，将所述多个电极保持在所述多个脊状物上包括通过至少一个偏置构件保持所述多个电极中的电极。
条款41.根据条款40所述的方法，其中，所述至少一个偏置构件设置在所述电极的所述管腔外。
条款42.根据条款40或41所述的方法，其中，所述至少一个偏置构件设置在所述电极的所述管腔内。
条款43.根据条款35至42中任一项所述的方法，还包括：通过所述多个电绝缘护套中的电绝缘护套的管腔定位所述可膨胀篮式组件的所述脊状物；将线穿过所述电绝缘护套的所述管腔定位；将所述多个电极中的电极定位在所述电绝缘护套上方；以及将所述线通过所述电绝缘护套中的孔电连接到所述电极。
条款44.根据条款43所述的方法，还包括：通过所述多个电绝缘护套覆盖所述正弦状构件的大部分。
条款45.根据条款44所述的方法，所述多个电绝缘护套中的每一者的远侧部分邻接相邻绝缘护套的所述远侧部分。
条款46.根据条款44或45所述的方法，还包括：通过所述多个电绝缘护套覆盖所述正弦状构件的外部部分的大部分，使得所述正弦状构件的所述外部部分围绕所述第一虚拟圆并围绕所述第二虚拟圆蜿蜒，并且使得所述外部部分完全定位成与所述纵向轴线相距大于所述第二距离。
条款47.根据条款46所述的方法，其中，所述正弦状构件的内弧保持暴露于环境，使得所述内弧围绕所述第二虚拟圆蜿蜒，并且使得所述内弧完全定位成与所述纵向轴线相距小于所述第二距离。
条款48.根据条款46或47所述的方法，其中，所述多个电绝缘性护套中的每一者的远侧部分遵循所述正弦状构件的所述外部部分的曲率向外和向内渐缩。
条款49.根据条款35至48中任一项所述的方法，其中，多个脊状物中的每个相应脊状物包括位于其上的第一电极和第二电极，所述方法还包括：将所述多个脊状物的每个相应脊状物与所述第一电极和所述第二电极对准；将所述多个脊状物中的每个相应脊状物插入到所述第一电极的内腔和所述第二电极的内腔中；以及将所述多个脊状物中的每个相应脊状物的端部装配到尺寸被设定成横穿脉管系统的所述管状轴。
条款50.根据条款39至49中任一项所述的方法，还包括使所述电极沿着所述纵向轴线在相邻脊状物之间偏移。
条款51.根据条款39至50中任一项所述的方法，其中，所述电极主体管腔被配置为接收所述医疗探头的所述线。
条款52.根据条款39至51中任一项所述的方法，其中，所述线与所述脊状物绝缘。
条款53.根据条款16所述的医疗探头，还包括：联接到相应脊状物的两个电极，所述两个电极用于所述多个脊状物中的每个脊状物，所述多个脊状物包括第一脊状物和第二脊状物，所述第一脊状物具有单个截面，所述单个截面从所述第一脊状物的近侧部分延伸到近似中点并且此后分成到达所述第一脊状物的所述远侧部分的至少两个离散截面，并且所述第二脊状物具有至少两个离散截面，所述至少两个离散截面从所述第二脊状物的近侧部分延伸到近似中点并且此后组合成延伸到所述第二脊状物的所述远侧部分的单个截面。
条款54.根据条款1所述的医疗探头，还包括：联接到所述管状轴的冲洗毂，所述冲洗毂包括沿着纵向轴线延伸的圆柱形构件，所述圆柱形构件包括：近侧端部，所述近侧端部具有第一外径和沿着所述纵向轴线向内延伸从而形成内部部分的凹部；远侧端部，所述远侧端部具有第二外径，所述第二外径小于所述第一外径；冲洗入口室，所述冲洗入口室设置在所述内部部分附近并且被配置为从冲洗供应接收流体；多个冲洗开口，所述多个冲洗开口从所述冲洗入口室的远侧部分大致横向于所述纵向轴线设置；和分流器，所述分流器延伸到所述冲洗入口室的所述远侧部分中以阻塞流体流并且在相对于所述纵向轴线大致横向的方向上将流体流重新引导到所述多个冲洗开口外。
条款55.根据条款1所述的医疗探头，其中，所述三叶草结构是凹形的，其中所述三叶草结构的中心朝向所述篮的所述近侧中央脊状物部分延伸以近似于围绕所述纵向轴线设置的凹形表面，还包括：接触力传感器组件，所述接触力传感器组件设置在所述管状轴的所述远侧端部处并且被配置为检测施加到所述医疗探头的力，所述接触力传感器组件包括：第一卡口安装件部分，所述第一卡口安装件部分包括所述接触力组件的部件；脊状物保持毂，所述脊状物保持毂包括多个狭槽以接纳所述可膨胀篮式组件的相应脊状物构件；和第二卡口安装件部分，所述第二卡口安装件部分被配置为通过与所述第一卡口安装件部分互锁而将所述脊状物保持毂联接到所述接触力传感器组件。
上述实施方案以举例的方式被引用，并且本实用新型不受上文具体示出和描述的内容的限制。相反，本实用新型的范围包括上文描述和示出的各种特征的组合和子组合以及它们的变型和修改，本领域的技术人员在阅读上述描述时将会想到该变型和修改，并且该变型和修改并未在现有技术中公开。

Claims (20)

1.一种医疗探头，其中，所述医疗探头包括：
可膨胀篮式组件，所述可膨胀篮式组件被构造成联接到管状轴的远侧端部，所述篮式组件包括：
多个脊状物，所述多个脊状物沿着纵向轴线从近侧中央近侧脊状物部分延伸到远侧脊状物部分，所述远侧脊状物部分限定围绕所述纵向轴线径向设置的三叶草结构，所述三叶草结构限定围绕所述纵向轴线设置的具有中央面积的中央切口，所述三叶草结构包括在围绕所述纵向轴线的方向上从一个脊状物延伸到相邻脊状物的正弦状构件，所述正弦状构件围绕以下蜿蜒：
(a)具有第一半径的第一虚拟圆，所述第一虚拟圆将其中心定位在离所述纵向轴线的第一距离处，
(b)具有第二半径的第二虚拟圆，所述第二虚拟圆将其中心定位在离所述纵向轴线的小于所述第一距离的第二距离处，和
(c)具有第三半径的第三虚拟圆，所述第三半径等于所述第一半径，所述第三虚拟圆将其中心定位在离所述纵向轴线的等于所述第一距离的第三距离处，
所述三叶草结构进一步限定从所述第二虚拟圆的最靠近所述纵向轴线的点到颈部测量的高度，所述颈部相对于所述第二虚拟圆直接远离所述纵向轴线并且位于相邻的第一虚拟圆和第二虚拟圆之间，
所述第一半径、所述第二半径、所述第三半径和所述高度被配置为提供预定范围内的所述可膨胀篮式组件的横向刚度。
2.根据权利要求1所述的医疗探头，其中，所述第一半径、所述第二半径、所述第三半径和所述高度被配置为在所述可膨胀篮式组件回缩到中间导管中期间提供最大峰值应力，使得所述最大峰值应力小于预定阈值。
3.根据权利要求1所述的医疗探头，
其中所述第一半径设置为所述高度的33％，
其中所述第二半径设置为所述高度的39％，
其中所述第三半径设置为所述高度的33％，并且
其中所述正弦状构件的最小宽度设置为所述高度的25％。
4.根据权利要求1所述的医疗探头，
其中所述第一半径设置为所述高度的31％和35％之间，
其中所述第二半径设置为所述高度的37％和41％之间，
其中所述第三半径设置为所述高度的31％和35％之间，并且
其中所述正弦状构件的最小宽度设置为所述高度的23％和27％之间。
5.根据权利要求1所述的医疗探头，其中，所述中央面积包括0.8平方毫米的面积，环绕所述正弦状构件的第四虚拟圆包括14倍于所述中央面积的面积，并且所述第一虚拟圆和所述第三虚拟圆中的每一者定位在离所述纵向轴线的第一距离处，而所述第二虚拟圆定位在第二距离处，所述第二距离为所述第一距离的1/2。
6.根据权利要求5所述的医疗探头，其中，所述正弦状构件与所述中央面积的中央圆相切。
7.根据权利要求1所述的医疗探头，其中，所述脊状物中的每个脊状物包括至少一个保持构件，所述至少一个保持构件大体横向于所述脊状物延伸。
8.根据权利要求7所述的医疗探头，其中，所述医疗探头还包括：
多个电极，
其中所述多个电极中的每个电极包括主体，所述主体限定延伸穿过所述电极的所述主体的中空部分，使得脊状物能够插入到所述中空部分中并且由所述至少一个保持构件保持。
9.根据权利要求7所述的医疗探头，其中，所述至少一个保持构件包括弓形构件。
10.根据权利要求7所述的医疗探头，其中，所述至少一个保持构件包括两个弓形构件，所述两个弓形构件沿相反方向并且横向于每个脊状物的较长长度设置。
11.根据权利要求7所述的医疗探头，其中，所述至少一个保持构件包括沿着所述脊状物间隔开的第一组保持构件和第二组保持构件，所述第一组保持构件包括沿相反方向并且横向于每个脊状物的较长长度设置的两个弓形构件并且所述第二组保持构件包括沿相反方向并且横向于每个脊状物的较长长度设置的两个弓形构件，使得每个电极被捕获在所述第一组保持构件与所述第二组保持构件之间。
12.根据权利要求1所述的医疗探头，其中，所述医疗探头还包括多个电绝缘护套，所述多个电绝缘护套各自设置在所述多个脊状物中的相应脊状物与相应电极之间，由此将所述相应电极与所述相应脊状物电隔离。
13.根据权利要求12所述的医疗探头，
其中所述正弦状构件包括围绕所述第二虚拟圆的内弧，使得所述内弧完全定位成与所述纵向轴线相距小于所述第二距离，
其中所述正弦状构件包括围绕所述第一虚拟圆并围绕所述第二虚拟圆的外部部分，使得所述外部部分完全定位成与所述纵向轴线相距大于所述第二距离，并且
其中所述正弦状构件的所述外部部分的大部分由所述电绝缘护套中的相应护套覆盖。
14.根据权利要求13所述的医疗探头，其中，相应所述电绝缘护套中的每一者的远侧部分遵循所述正弦状构件的所述外部部分的曲率向外和向内渐缩。
15.根据权利要求13所述的医疗探头，其中，相应所述电绝缘护套中的每一者的远侧部分邻接相邻绝缘护套的所述远侧部分。
16.根据权利要求12所述的医疗探头，其中，所述医疗探头还包括：
联接到相应脊状物的两个电极，所述两个电极用于所述多个脊状物中的每个脊状物，所述多个脊状物包括第一脊状物和第二脊状物，所述第一脊状物具有单个截面，所述单个截面从所述第一脊状物的近侧部分延伸到近似所述第一脊状物的中点并且此后分成到达所述第一脊状物的所述远侧脊状物部分的至少两个离散截面，并且所述第二脊状物具有至少两个离散截面，所述至少两个离散截面从所述第二脊状物的近侧部分延伸到近似所述第二脊状物的中点并且此后组合成延伸到所述第二脊状物的所述远侧脊状物部分的单个截面。
17.根据权利要求12所述的医疗探头，其中，所述医疗探头还包括：
线，所述线设置在所述多个电绝缘护套中的相应护套内，
其中所述线电连接到所述相应电极。
18.根据权利要求1所述的医疗探头，其中，所述医疗探头还包括：
联接到所述管状轴的冲洗毂，所述冲洗毂包括沿着纵向轴线延伸的圆柱形构件，所述圆柱形构件包括：
近侧端部，所述近侧端部具有第一外径和沿着所述纵向轴线向内延伸从而形成内部部分的凹部；
远侧端部，所述远侧端部具有第二外径，所述第二外径小于所述第一外径；
冲洗入口室，所述冲洗入口室设置在所述内部部分附近并且被构造成从冲洗供应接收流体；
多个冲洗开口，所述多个冲洗开口从所述冲洗入口室的远侧部分大致横向于所述纵向轴线设置；和
分流器，所述分流器延伸到所述冲洗入口室的所述远侧部分中以阻塞流体流并且在相对于所述纵向轴线大致横向的方向上将流体流重新引导到所述多个冲洗开口外。
19.根据权利要求1所述的医疗探头，其中，所述多个脊状物被构造成当处于膨胀形式时形成近似球形篮式组件。
20.根据权利要求1所述的医疗探头，其中，所述医疗探头还包括：
接触力传感器组件，所述接触力传感器组件设置在所述管状轴的所述远侧端部处并且被配置为检测施加到所述医疗探头的力，所述接触力传感器组件包括：
第一卡口安装件部分，所述第一卡口安装件部分包括所述接触力传感器组件的部件；
脊状物保持毂，所述脊状物保持毂包括多个狭槽以接纳所述可膨胀篮式组件的相应脊状物构件；和
第二卡口安装件部分，所述第二卡口安装件部分被构造成通过与所述第一卡口安装件部分互锁而将所述脊状物保持毂联接到所述接触力传感器组件。
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