CN220588342U - 医疗探头 - Google Patents

Abstract

所公开的技术包括一种医疗探头，该医疗探头包括管状轴、接触力传感器组件、脊状物保持毂和可膨胀篮式组件。该接触力传感器可包括第一卡口安装件部分并且该脊状物保持毂可包括第二卡口安装件部分，以通过与该第一卡口安装件部分互锁而将该脊状物保持毂联接到该接触力传感器。该可膨胀篮式组件可包括多个脊状物和至少一个电极，该至少一个电极联接到该多个脊状物中的每个脊状物。该多个脊状物中的每个脊状物可被配置为当该可膨胀篮式组件从塌缩形式转变到膨胀形式时从纵向轴线径向向外弯曲。

Description

医疗探头

技术领域

本实用新型总体上涉及一种医疗探头。

背景技术

在心脏组织的区域异常地向相邻组织传导电信号时，会发生心律失常，诸如心房纤维性颤动(AF)。这会破坏正常心动周期并导致心律不齐。某些规程用于治疗心律失常，包括以外科的方式扰乱造成心律失常的信号源并且扰乱用于此类信号的传导通路。通过经由导管施加能量来选择性地消融心脏组织，有时可能停止或改变不需要的电信号从心脏的一部分到另一部分的传播。

本领域中的许多当前消融方法倾向于利用射频(RF)电能来加热组织。由于操作者的技能，RF消融可能具有某些罕见缺点，诸如热细胞损伤的风险增加，这可能导致组织炭化、灼伤、蒸汽爆裂、膈神经麻痹、肺静脉狭窄和食道瘘。冷冻消融是RF消融的替代方案，其可减少与RF消融相关联的一些热风险，但由于此类装置的极低温性质，可能会造成组织损伤。然而，与RF消融相比，操纵冷冻消融装置和选择性地施加冷冻消融通常更具挑战性；因此，冷冻消融在可由电消融装置到达的某些解剖几何形状中不可行。

一些消融方法使用不可逆电穿孔(IRE)来使用非热消融方法消融心脏组织。IRE向组织递送短脉冲高压，并生成不可恢复的细胞膜透化作用。先前在专利文献中提出了使用多电极导管向组织递送IRE能量。被配置用于IRE消融的系统和装置的示例在美国专利公布2021/0161592A1、2021/0169550A1、2021/0169567A1、2021/0169568A1、2021/0177503A1、2021/0186604A1和2021/0196372A1中公开，这些专利公布中的每个专利公布均以引用方式并入本文并附于本文的附录中。

心脏组织的区域可通过导管映射以识别异常电信号。可使用相同或不同的导管进行消融。一些示例性导管包括其上设置有电极的多个脊状物。电极通常附接到脊状物并通过钎焊、焊接或使用粘合剂固定在适当位置。此外，多个线性脊状物通常通过将线性脊状物的两个端部附接到管状轴(例如，推进管)来组装在一起以形成球状篮。然而，由于脊和电极的尺寸较小，将电极粘附到脊状物，然后由多个线性脊状物形成球状篮可能是一项艰巨的任务，这增加了制造时间和成本，并增加了电极因不当结合或未对准而失效的机会。因此，需要的是形成改进的篮式组件的装置和方法，其通常可有助于减少制造篮式组件、另选的导管几何形状以及另选的电极形状和尺寸所需的时间。

实用新型内容

所公开的技术可包括一种医疗探头，该医疗探头具有管状轴、接触力传感器组件、脊状物保持毂和可膨胀篮式组件。该管状轴可包括近侧端部和远侧端部，并沿着该医疗探头的纵向轴线延伸。该接触力传感器组件可设置在该管状轴的该远侧端部处并且被配置为检测施加到该医疗探头的力。该接触力传感器组件可包括第一卡口安装件部分。

该脊状物保持毂可联接到该接触力传感器组件。该脊状物保持毂可包括第二卡口安装件部分，该第二卡口安装件部分可被配置为通过与该第一卡口安装件部分互锁而将该脊状物保持毂联接到该接触力传感器组件。

该可膨胀篮式组件可联接到该脊状物保持毂。该可膨胀篮式组件可包括多个脊状物和至少一个电极，该至少一个电极联接到该多个脊状物中的每个脊状物。该多个脊状物中的每个脊状物可沿着该纵向轴线延伸并且被配置为当该可膨胀篮式组件从塌缩形式转变到膨胀形式时从该纵向轴线径向向外弯曲。

该第一卡口安装件可包括形成到该接触力传感器中的狭槽并且该第二卡口安装件可包括从该脊状物保持毂延伸的突起。该狭槽可被配置为接纳该突起。该狭槽和该突起可各自为大体L形。该狭槽可包括可从该接触力传感器组件的远侧端部大体纵向延伸到该接触力传感器组件中的第一狭槽部分和可从该第一狭槽部分的端部大体横向延伸的第二狭槽部分。该突起可包括大体纵向延伸远离该脊状物保持毂的第一突起部分和从该第一突起部分的端部大体横向延伸的第二突起部分。

该第一卡口安装件可包括形成到该接触力传感器中的至少两个狭槽并且该第二卡口安装件可包括从该脊状物保持毂延伸的至少两个突起。该至少两个狭槽可被配置为接纳该至少两个突起。

该第一卡口安装件可包括从该接触力传感器组件延伸的突起并且该第二卡口安装件可包括形成到该脊状物保持毂中的狭槽。该狭槽可被配置为接纳该突起。该狭槽可具有大体L形凹部并且该突起可为大体L形构件。

该突起可包括从该接触力传感器组件大体纵向延伸的第一突起部分和从该第一突起部分的端部大体横向延伸的第二突起部分。该狭槽可为从该脊状物保持毂的近侧端部大体纵向延伸的第一狭槽部分和从该第一狭槽部分的端部大体横向延伸的第二狭槽部分。该第一卡口安装件可包括从该接触力传感器延伸的至少两个突起并且该第二卡口安装件可包括形成到该脊状物保持毂中的至少两个狭槽。该至少两个狭槽可被配置为接纳该至少两个突起。

该接触力传感器可包括：主体，该主体具有大体圆柱形形状；线圈，该线圈被配置为生成磁场；传感器，该传感器被配置为检测由该线圈生成的该磁场；和偏转部分，该偏转部分被配置为当力施加到该接触力传感器时允许该主体偏转。该偏转部分可包括螺旋弹簧。可通过在该接触力传感器的该主体中形成螺旋切口而将该螺旋弹簧形成到该接触力传感器的该主体中。

该线圈可设置在该接触力传感器组件的近侧端部处并且该传感器可设置在该接触力传感器组件的远侧端部处。

该脊状物保持毂可包括喷射端口，该喷射端口被配置为将流体引向该至少一个电极。

该多个脊状物中的每个脊状物可包括至少一个保持构件，该至少一个保持构件大体横向于该脊状物延伸。该至少一个电极可包括主体，该主体限定延伸穿过该电极的该主体的中空部分。该主体可被配置为接纳该多个脊状物中的每个脊状物。该电极可由该至少一个保持构件保持。该至少一个保持构件可包括弓形构件。在其他示例中，该至少一个保持构件可包括两个弓形构件，该两个弓形构件沿相反方向并且横向于每个脊状物的较长长度设置。

该至少一个电极可包括第一电极和第二电极。该至少一个保持构件可包括沿着该多个脊状物中的每个脊状物间隔开的第一组保持构件和第二组保持构件。该第一组保持构件可包括沿相反方向并且横向于每个脊状物的较长长度设置的两个弓形构件并且该第二组保持构件包括沿相反方向并且横向于每个脊状物的较长长度设置的两个弓形构件，使得该第一电极可被捕获在该第一组保持构件之间并且第二电极可被捕获在该第二组保持构件之间。

该医疗探头可包括设置在该多个脊状物的每个脊状物和该至少一个电极之间的电绝缘护套，由此使该至少一个电极与该多个脊状物的每个脊状物电隔离。该医疗探头可包括设置在该绝缘护套内的线。该线可电连接到该至少一个电极。

该多个脊状物中的每个脊状物可包括选自由镍钛诺、钴铬、不锈钢、钛以及它们的组合组成的组的材料。该多个脊状物中的每个脊状物可被配置为当处于该膨胀形式时形成近似球形或扁球形篮式组件。

该至少一个电极可包括选自不锈钢、钴铬、金、铂、钯以及它们的合金的材料。该至少一个电极可被配置为递送用于不可逆电穿孔的电脉冲。该脉冲可包括至少900伏(V)的峰值电压。

本文更详细地讨论了所公开技术的附加特征、功能和应用。

附图说明

图1是根据所公开技术的示例的包括医疗探头的医疗系统的示意性图解，该医疗探头的远侧端部包括具有电极的篮式组件；

图2是根据所公开的技术的示例的处于膨胀形式的医疗探头的透视图；

图3A示出了根据所公开的技术的示例的图2的医疗探头，其中仅底层脊状物结构和一个电极设置在脊状物上；

图3B示出了根据所公开的技术的示例的由管坯形成的脊状物结构；

图4示出了根据所公开的技术的示例的图2的医疗探头的分解图；

图5A示出了根据所公开技术的示例的医疗探头的接触力传感器组件和脊状物保持毂的透视图；

图5B和图5C示出了根据所公开技术的示例的医疗探头的接触力传感器组件和脊状物保持毂的分解图；

图6A示出了根据所公开技术的示例的医疗探头的接触力传感器组件和脊状物保持毂的剖视图；

图6B示出了根据所公开技术的示例的接触力传感器组件和医疗探头的脊状物保持毂的分解剖视图；并且

图7A至图7C示出了根据所公开技术的示例的接触力传感器组件和医疗探头的脊状物保持毂的剖视图和细部图，以示出接触力传感器组件和脊状物保持毂如何联接在一起。

具体实施方式

应结合附图来阅读下面的具体实施方式，其中不同附图中相同元件的编号相同。附图(未必按比例绘制)描绘了所选择的示例，并不旨在限制本实用新型的范围。详细描述以举例的方式而非限制性方式示出本实用新型的原理。本说明书将明确地使得本领域技术人员能够制备和使用本实用新型，并且描述了本实用新型的若干示例、适应型式、变型形式、替代形式和用途，包括目前据信是实施本实用新型的最佳方式。

如本文所用，针对任何数值或范围的术语“约”或“大约”指示允许部件或元件的集合实现如本文所述的其预期要达到的目的的合适的尺寸公差。更具体地，“约”或“大约”可指列举值的值±20％的范围，例如“约90％”可指71％至110％的值范围。

如本文所用，术语“患者”、“宿主”、“用户”和“受检者”是指任何人或动物受检者，并不旨在将系统或方法局限于人使用，但本主题实用新型在人类患者中的使用代表优选的实施方案。此外，“患者”、“受体”、“用户”和“受检者”的脉管系统可以是人或任何动物的脉管系统。应当理解，动物可以是各种任何适用的类型，包括但不限于哺乳动物、兽医动物、家畜动物或宠物类动物等。例如，动物可以是专门选择具有与人类相似的某些特性的实验动物(例如，大鼠、狗、猪、猴等)。应当理解，受检者可以是例如任何适用的人类患者。同样，术语“近侧”是指更靠近操作者或医师的位置，而“远侧”是指更远离操作者或医师的位置。

如本文所讨论的，“操作者”可包括医生、外科医生、技师、科学家，或者与将用于治疗药物难治性心房纤颤的多电极导管递送到受检者相关联的任何其他个体或递送仪表装置。

如本文所讨论的，当涉及本公开的装置和相应系统时，术语“消融(ablate/ablation)”是指被配置为通过利用非热能(诸如不可逆电穿孔(IRE))来减少或防止细胞中不稳定心脏信号的产生的部件和结构特征，在本公开中可互换地称为脉冲电场(PEF)和脉冲场消融(PFA)。在本公开全文中使用的“消融”，在涉及本公开的装置和对应系统时是指用于某些病症的心脏组织的非热消融，包括但不限于心律失常、心房扑动消融、肺静脉隔离、室上性心动过速消融和心室性心动过速消融。术语“消融(ablate/ablation)”还包括实现相关领域技术人员所理解的各种形式的身体组织消融的已知方法、装置和系统。

如本文所讨论的，术语“双极”和“单极”当用于指消融方案时描述在电流路径和电场分布方面不同的消融方案。“双极”是指利用如下所述两个电极之间的电流路径的消融方案，这两个电极都定位在治疗部位处；在这两个电极中的每个电极处的电流密度和电通量密度通常大致相等。“单极”是指利用如下所述两个电极之间的电流路径的消融方案，其中包括高电流密度和高电通量密度的一个电极定位在治疗部位处，并且包括相对较低电流密度和较低电通量密度的第二电极远离治疗部位定位。

如本文所讨论的，术语“双相脉冲”和“单相脉冲”是指相应的电信号。“双相脉冲”是指包括正电压相位脉冲(本文中称为“正相位”)和负电压相位脉冲(本文中称为“负相位”)的电信号。“单相脉冲”是指仅包括正相或负相的电信号。优选地，配置提供双相脉冲的系统以防止向患者施加直流电压(DC)。例如，相对于接地或其他公共基准电压，双相脉冲的平均电压可为零伏。另外地或另选地，系统可包括电容器或其他保护部件。在本文中描述了双相和/或单相脉冲的电压振幅，应当理解，所表达的电压振幅是正电压相和/或负电压相中的每一者的近似峰值振幅的绝对值。双相脉冲和单相脉冲的每一相优选具有正方形形状，其在大部分相持续时间期间包括基本上恒定的电压振幅。双相脉冲的相由相间延迟在时间上分开。相间延迟持续时间优选地小于或大约等于双相脉冲的相的持续时间。相间延迟持续时间更优选地为双相脉冲的相的持续时间的约25％。

如本文所讨论的，术语“管状”和“管”应广义地理解，并且不限于为正圆柱体的或横截面为完全圆周的或在其整个长度上具有均匀横截面的结构。例如，管状结构通常被示出为基本上呈正圆柱体的结构。然而，在不脱离本公开范围的情况下，管状结构可具有锥形或弯曲外表面。

如本文所用，术语“温度额定值”被定义为部件在其寿命期间可承受而不引起热损坏(诸如部件的熔融或热降解(例如，炭化和碎裂))的最大连续温度。

本公开涉及利用端部执行器的系统、方法或用途和装置，该端部执行器包括附连到脊状物的电极。本实用新型的示例性系统、方法和装置可特别适用于心脏组织的IRE消融以治疗心律失常。消融能量通常由导管的末端部分提供给心脏组织，该末端部分可沿着待消融的组织递送消融能量。一些示例性导管在末端部分处包括三维结构并且被配置为从定位在三维结构上的各种电极施用消融能量。可使用荧光镜透视检查来使结合有此类示例性导管的消融规程可视化。

使用诸如射频(RF)能量和冷冻消融的热技术的应用来校正故障心脏的心脏组织消融是众所周知的规程。通常，为了使用热技术成功消融，需要在心肌的各个位置测量心脏电极电位。此外，消融期间的温度测量提供了能够实现消融功效的数据。通常，对于使用热消融的消融规程，在实际消融之前、期间和之后测量电极电位和温度。

RF方法可具有可能导致组织炭化、灼伤、蒸汽爆裂、膈神经麻痹、肺静脉狭窄和食道瘘的风险。冷冻消融是RF消融的替代方案，其可减少与RF消融相关联的一些热风险。然而，与RF消融相比，操纵冷冻消融装置和选择性地施加冷冻消融通常更具挑战性；因此，冷冻消融在可由电消融装置到达的某些解剖几何形状中不可行。

如本公开中所讨论的IRE是可用于房性心律失常消融的非热细胞死亡技术。为了使用IRE/PEF进行消融，施加双相电压脉冲来破坏心肌的细胞结构。双相脉冲是非正弦的，并且可基于细胞的电生理学被调谐以靶向细胞。相比之下，为了使用RF进行消融，施加正弦电压波形以在治疗区域处产生热，在治疗区域中无区分地加热所有细胞。因此，IRE具有避开相邻的热敏结构或组织的能力，这将在减少已知受消融或分离模态影响的可能并发症方面具有益处。除此之外或另选地，可使用单相脉冲。

可以通过跨生物细胞施加脉冲电场来诱导电穿孔，以导致在细胞膜中可逆(临时)或不可逆(永久性)地产生孔。在施加脉冲电场时，细胞具有升高得超过静态电位的跨膜静电位。当跨膜静电位保持低于阈值电位时，电穿孔是可逆的，这意味着当去除所施加的脉冲电场时孔可闭合，并且细胞可自我修复并存活。如果跨膜静电位升高得超过阈值电位，则电穿孔是不可逆的，并且细胞变得永久可渗透。因此，细胞因失去稳态而死亡，通常因程序性细胞死亡或凋亡而死亡，据信与其他消融方式相比，这会留下更少的疤痕组织。通常，不同类型的细胞具有不同的阈值电位。例如，心脏细胞具有大约500V/cm的阈值电位，而对于骨，阈值电位为3000V/cm。阈值电位的这些差异允许IRE基于阈值电位来选择性地靶向组织。

本公开的解决方案包括用于优选地通过施加有效地在心肌组织中诱导电穿孔的脉冲电场来从定位在心肌组织附近的导管电极施加电信号的系统和方法。该系统和方法可通过诱导不可逆电穿孔来有效消融靶向组织。在一些示例中，该系统和方法可有效诱导可逆电穿孔作为诊断规程的一部分。当利用电极施加的电压低于允许细胞修复的靶组织的电场阈值时，发生可逆电穿孔。可逆电穿孔不杀死细胞，但允许医师查看可逆电穿孔对靶位置附近的电激活信号的影响。用于可逆电穿孔的示例性系统和方法在美国专利公布2021/0162210中公开，其全部内容以引用方式并入本文并附于本文的附录中。

脉冲电场及其诱导可逆电穿孔和/或不可逆电穿孔的效力可能受系统的物理参数和电信号的双相脉冲参数影响。物理参数可包括电极接触面积、电极间距、电极几何形状等。本文提出的示例一般包括适于有效诱导可逆电穿孔和/或不可逆电穿孔的物理参数。电信号的双相脉冲参数可包括电压振幅、脉冲持续时间、脉冲相间延迟、脉冲间延迟、总施加时间、递送的能量等。在一些示例中，可调整电信号的参数以在给定相同物理参数的情况下诱导可逆和不可逆电穿孔两者。包括IRE的各种消融系统和方法的示例在美国专利公布2021/0161592A1、2021/0169550A1、2021/0169567A1、2021/0169568A1、2021/0177503A1、2021/0186604A1和2021/0196372A1中提供，这些专利公布中的每个专利公布的全部内容以引用方式并入本文并附于本文的附录中。

为了在IRE(不可逆电穿孔)规程中递送脉冲场消融(PFA)，电极与被消融的组织接触的表面积应足够大。如下所述，医疗探头包括具有近侧端部和远侧端部的管状轴，以及位于管状轴的远侧端部处的篮式组件。篮式组件包括单个一体结构。该一体结构可包括由平坦材料片形成的多个线性脊状物和联接到脊状物中的每个脊状物的一个或多个电极。多个线性脊状物可在包括一个或多个切口的中央脊状物交叉点处会聚。切口可允许每个脊状物弯曲，使得脊状物形成近似球状或扁球状篮式组件。需注意，切口(在本说明书中描述和示出的各种配置中)允许篮在未展开(或正在回缩到递送鞘中)时被压缩成更小的形状因数，而不会发生屈曲或塑性变形。

图1是根据本实用新型的示例的包括医疗探头22和控制台24的医疗系统20的示意性图解。医疗系统20可基于例如由Biosense Webster Inc.(31Technology Drive,Suite200,Irvine,CA 92618 USA)生产的系统。在下文描述的示例中，医疗探头22可用于诊断或治疗处理，诸如用于在患者28的心脏26中执行消融规程。另选地，加上必要的变更，可将医疗探头22用于心脏中或其他身体器官中的其他治疗和/或诊断目的。

医疗探头22包括柔性插入管30和联接到管状轴的近侧端部的手柄32。在医疗规程期间，医疗专业人员34可将探头22通过患者28的血管系统插入，使得医疗探头22的远侧端部36进入体腔，诸如心脏26的腔室。在远侧端部36进入心脏26的腔室时，医学专业人员34可在医疗探头22的远侧端部39附近展开篮式组件38。篮式组件38可包括附连到多个脊状物214的多个电极40。为了开始执行诸如不可逆电穿孔(IRE)消融的医疗规程，医疗专业人员34可操纵手柄32以定位远侧端部39，使得电极40在期望的一个或多个位置处接合心脏组织。在将远侧端部36定位成使得电极40(设置在篮式组件38上)接合心脏组织时，医疗专业人员34可激活医疗探头22，使得电极40递送电脉冲以执行IRE消融。

医疗探头22可包括导引鞘和治疗导管，其中导引鞘包括柔性插入管30和手柄32并且治疗导管包括篮式组件38、电极40和管状轴84(参见图2至图4)。治疗导管平移通过导引鞘，使得篮式组件38定位在心脏26中。当篮式组件38容纳在柔性插入管30内时，医疗探头22的远侧端部36对应于导引鞘的远侧端部，并且当篮式组件38从导引鞘的远侧端部延伸时，(管30的)远侧端部36对应于篮式组件38的近侧部分(图2)。另选地，医疗探头22可被配置为包括治疗导管上的第二手柄和相关领域技术人员所理解的其他特征。

在图1所示的配置中，控制台24通过缆线42连接到体表电极，该体表电极通常包括附连到患者28的粘合剂皮肤贴片44。控制台24包括处理器46，该处理器结合跟踪模块48确定远侧端部36在心脏26内的位置坐标。当存在生成的磁场时，可基于从导管的远侧部分提供的电磁位置传感器输出信号来确定位置坐标。除此之外或另选地，位置坐标可基于在粘合剂皮肤贴片44和附连到篮式组件38的电极40之间测量的阻抗和/或电流。除了用于记录ECG信号或在医疗规程期间用作位置传感器之外，电极40还可执行其他任务，诸如消融心脏中的组织。

如上所述，结合跟踪模块48，处理器46可基于在粘合剂皮肤贴片44和电极40之间测量的阻抗和/或电流来确定管30的远侧端部36在心脏26内的位置坐标。此类确定通常在已经执行了将阻抗或电流与远侧端部的已知位置相关联的校准过程之后。虽然本文呈现的示例描述优选地被配置为将IRE消融能量递送到心脏26中的组织的电极40，但将电极40配置为将任何其他类型的消融能量递送到任何体腔中的组织被认为是在本实用新型的实质和范围内。此外，尽管在被配置为将IRE消融能量递送到心脏26中的组织的电极40的上下文中进行了描述，但本领域技术人员将理解，所公开的技术可适用于用来映射和/或确定器官或患者28身体的其他部分的各种特性的电极。

处理器46可包括通常被配置为现场可编程门阵列(FPGA)的实时降噪电路50以及模数(A/D)信号转换集成电路52。处理器可被编程为执行一种或多种算法并使用电路50和电路52以及模块的特征来使得医疗专业人员34能够执行IRE消融规程。

控制台24还包括输入/输出(I/O)通信接口54，该输入/输出(I/O)通信接口使得控制台24能够传递来自电极40和粘合剂皮肤贴片44的信号，和/或将信号传递到该电极和粘合剂皮肤贴片。在图1所示的配置中，控制台24还包括IRE消融模块56和切换模块58。

IRE消融模块56被配置为生成包括在几十千瓦范围内的峰值功率的IRE脉冲。在一些示例中，电极40被配置为递送包括至少900伏(V)的峰值电压的电脉冲。医疗系统20通过向电极40递送IRE脉冲来执行IRE消融。优选地，医疗系统20在脊状物上的电极40之间递送双相脉冲。除此之外或另选地，医疗系统20在电极40中的至少一个电极和皮肤贴片之间递送单相脉冲。

为了防止血液凝固，系统20向管30的远侧端部36和篮式组件38的近侧区域供应冲洗流体(例如，生理盐水溶液)。需注意，冲洗流体可通过柔性插入管30供应。控制台24包括冲洗模块60以监测和控制冲洗参数，诸如冲洗流体的压力和温度。需注意，虽然医疗探头的示例性实施方案优选用于IRE或PFA，但也在本实用新型的范围内的是，将医疗探头单独地仅用于RF消融(具有外部接地电极的单极模式或双极模式)，或者顺序地(在IRE模式下的某些电极和在RF模式下的其他电极)或同时地(在IRE模式下的电极组和在RF模式下的其他电极)与IRE消融和RF消融组合使用。

基于从电极40和/或粘合剂皮肤贴片44接收的信号，处理器46可生成示出远侧端部36在患者体内的位置的电解剖标测图62。在规程期间，处理器46可在显示器64上将标测图62呈现给医疗专业人员34，并且将表示电解剖标测图的数据存储在存储器66中。存储器66可包括任何合适的易失性存储器和/或非易失性存储器，诸如随机存取存储器或硬盘驱动器。

在一些示例中，医疗专业人员34可使用一个或多个输入装置68操纵标测图62。在另选的示例中，显示器64可包括触摸屏，该触摸屏可被配置为除了呈现标测图62之外，还接受来自医疗专业人员34的输入。

图2是示出医疗探头22的透视图的原型的图示，该医疗探头包括篮式组件38，该篮式组件在不受约束时(诸如通过在插入管30的远侧端部36处从插入管腔80中推出)呈膨胀形式。探头22可包括接触力传感器组件400以确定脊状物对心脏组织的接触力。应注意，图2所示的医疗探头22缺少图1所示的导引鞘。在图2的膨胀形式中，脊状物214径向向外弯曲，而在未示出的塌缩形式中，脊状物通常沿着插入管30的纵向轴线86布置。为简单起见，仅单个脊状物214标有参考标号，但本领域技术人员将理解，篮式组件38可包括一个或多个脊状物214，如图2所示。类似地，仅单个脊状物214上的电极40和绝缘套管217标有参考标号，但本领域技术人员将理解，篮式组件38可包括一个或多个电极40和一个或多个绝缘套管，这取决于具体配置。可提供多个电绝缘套筒217，使得每个护套均可设置在多个脊状物214中的相应脊状物214与多个电极40中的相应电极40之间，由此将多个电极40与多个脊状物214电隔离。

如图2所示，篮式组件38包括多个柔性脊状物214，该多个柔性脊状物形成在管状轴84的端部处并且在这两个端部处连接。在医疗规程期间，医疗专业人员34可通过将管状轴84从插入管30中伸出，致使篮式组件38离开插入管30并转变为膨胀形式来展开篮式组件38。脊状物214可具有椭圆形(例如，圆形)或矩形横截面，其可呈现为平坦横截面，并且包括形成支柱的柔性弹性材料(例如，形状记忆合金，诸如镍钛，也称为镍钛诺)，如本文将更详细描述的。如图2和图3所示，篮式组件38具有近侧部分，该近侧部分具有远侧端部39。医疗探头22可包括脊状物保持毂90，该脊状物保持毂从管状轴84的远侧端部朝向篮式组件38的远侧端部39纵向延伸。如上所述，控制台24包括冲洗模块60，该冲洗模块通过管状轴84将冲洗流体递送到篮式组件38。

转到图3A，多个柔性线性脊状物214在中央脊状物交叉点211处会聚，该中央脊状物交叉点也设置在由脊状物214限定的纵向轴线86上。在一些示例中，中央脊状物交叉点211可包括一个或多个切口212，当每个脊状物的相应附接端部216连接到脊状物保持毂90时，该一个或多个切口允许脊状物214弯曲。

如本文所示，定位在篮式组件38的脊状物114上的电极40可被配置为将消融能量RF和/或IRE递送到心脏26中的组织。除此之外或另选地，电极还可用于确定篮式组件38的位置和/或测量生理特性，诸如心脏26中的组织上的相应位置处的局部表面电势。电极40可被偏置成使得一个或多个电极40的更大部分从篮式组件38面向外，使得一个或多个电极40向外远离篮式组件38，即朝向心脏26组织而不是向内递送更大量的电能。

理想地适合于形成电极40的材料的示例包括金、铂和钯以及它们的相应合金。这些材料还具有高的热导率，这允许在组织上生成的最小热量(即，通过递送到组织的消融能量)通过电极传导到电极的背面(即，电极在脊状物的内侧上的部分)，并且然后传导到心脏26中的血池。

参考图3A，医疗探头22的篮式组件38示为无绝缘套管217或在套管217内部未设置与电极40的相关联布线，以示出新颖的底层篮式结构38。篮38可包括单个一体结构，该单个一体结构包括多个脊状物214，该多个脊状物由圆柱形管坯形成(如图3B所示)并且经处理以致使脊状物214径向向外偏置。用于脊状物的材料可选自由镍钛诺、钴铬、不锈钢、钛以及它们的组合组成的组。

图4示出了根据所公开技术的示例的图2的医疗探头的分解图。如图4所示，脊状物保持毂90可插入管状轴84中并附接到接触力传感器组件400。脊状物保持毂90可包括圆柱形构件94，该圆柱形构件包括多个离隙狭槽96、多个冲洗开口98以及至少一个脊状物保持毂电极99(在图2中示出)或它们的某种组合。离隙狭槽96可设置在圆柱形构件94的外表面上并且被配置为允许每个脊状物214的一部分(诸如每个脊状物附接端部216)装配到保持毂90的相应离隙狭槽96中。离隙狭槽96设置有底切96a(图5A)，该底切沿着纵向轴线延伸以允许插入脊状物附接端部216(其可具有孔，如图3A所示)。离隙狭槽96可设置有突片96b(图5C)，该突片与脊状物保持端部216(图3A)上的互补凹部218接合，以防止每个脊状物214的脊状物附接端部216相对于保持毂90出现任何扭转。附接端部216的这种配置允许篮38的近侧部分处的多个脊状物214与保持毂90一起用作单个结构构件。脊状物保持毂90还可用作接触力传感器组件400的联接器，如本文更详细地描述。附接端部216可为脊状物214的大体线性端部。附接端部216可被配置为从脊状物保持毂90向外延伸，使得篮式组件38从脊状物保持毂90向外定位，并因此从管状轴84向外定位。以此方式，脊状物214可被配置为当篮式组件38展开时，将篮式组件38定位成远离管状轴84的远侧端部并且远离插入管30的远侧端部。

电极40可通过与脊状物214整体形成的保持构件220相对于脊状物214大致定位在适当位置。在图3A中，可以看出，脊状物214中的每个脊状物可包括至少一个保持构件220，该至少一个保持构件大体横向于脊状物214延伸。为了允许通过延伸穿过电极40的管腔70插入脊状物214，每个脊状物214可均通过中央脊状物构件222一分为二，使得提供空的空间224以允许保持构件220朝向中央脊状物构件222向内弯曲。保持构件220的形状可为任何形状，只要这种形状用于允许构件220被压缩以插入电极40的管腔70中并且一旦被释放就防止电极40相对于保持构件移动。在一个示例中，至少一个保持构件220成形为弓状配置，这种弓的中心延伸远离脊状物214的周边。在一个优选实施方案中，每个电极40的至少一个保持构件220可包括两个弓形构件220，该两个弓形构件沿相反方向设置并且横向于每个脊状物214的较长长度214L取向。

在图3A所示的配置中，该至少一个保持构件可具有沿着脊状物间隔开的保持构件220中的第一组保持构件220a、220b和第二组保持构件220c、220d。该第一组保持构件包括沿相反方向并且横向于每个脊状物214的较长长度214L设置的两个弓形构件220a、220b并且该第二组保持构件包括沿相反方向并且横向于每个脊状物214的较长长度214L设置的两个弓形构件220c、220d，使得每个电极40均被捕获在第一组保持构件220a、220b和第二组保持构件220c和220d之间。图3B示出了由管坯形成的脊状物结构38。同样在本实用新型的范围内，篮式组件38由平板原料形成、经切割且经热处理以获得本文所示的球状篮形状。

图4示出了根据所公开技术的示例的图2的医疗探头22的分解图。在图4中从上到下移动，现在将简要描述医疗探头22的组装。如图4所示，并且如先前所述，脊状物214可附接到脊状物保持毂90以形成篮式组件38。脊状物保持套管93可设置在脊状物保持毂上以帮助将脊状物214固定在适当位置。如本文将更详细地描述，接触力传感器组件400可联接到脊状物保持毂90。医疗探头22还可包括接触力传感器组件400，该接触力传感器组件可设置在接触力传感器组件套管95中。接触力传感器组件套管95可联接到近侧联接器97，该近侧联接器可联接到管状轴84。当完全组装时，篮式组件38可通过刚刚描述的部件附接到管状轴84，以使医疗专业人员34能够将医疗探头22插入患者28的心脏26中。

现在转到图5A至图6B，现在将进一步描述医疗探头22的接触力传感器组件400和脊状物保持毂90。接触力传感器组件的示例在美国专利8,357,152和10,688,278以及美国专利公布2021/0187254A1中公开，这些专利中的每个专利均以引用方式并入本文并附于本文的附录中。图5A示出了联接在一起的接触力传感器组件400和医疗探头22的脊状物保持毂90的透视图，而图5B和图5C示出了接触力传感器组件400和脊状物保持毂90的分解图。此外，图6A和图6B示出了接触力传感器组件400和脊状物保持毂90的剖视图。

如图所示，接触力传感器组件400可包括近侧端部402和远侧端部403。近侧端部402可容纳磁场发生器线圈410并且远侧端部403可容纳磁场传感器412。可以理解，磁场发生器线圈410可被配置为生成磁场，而磁场传感器412可被配置为检测磁场的存在和大小。

接触力传感器组件400还可包括设置在近侧端部402和远侧端部403之间的偏转部分404。偏转部分404可被配置为当力施加到接触力传感器组件400时偏转。换句话讲，偏转部分404可被配置为当力施加到接触力传感器组件400时允许接触力传感器组件400的近侧端部402和远侧端部403移动得更靠近彼此。在一个示例中，偏转部分404可包括形成到接触力传感器组件400的主体中的螺旋弹簧，如图5A至图6B所示。例如，可在接触力传感器组件400的主体中形成螺旋切口以形成螺旋弹簧。以此方式，接触力传感器组件400的主体本身可形成弹簧，而不需要额外的部件。在其他示例中，弹簧可组装在近侧端部402和远侧端部403之间以形成接触力传感器组件400。接触力传感器组件400可设置在管84内部并相对于篮式组件38位于近侧并且尽可能靠近篮式组件38，使得通过脊状物214与心脏组织的接触可传输到接触力传感器组件400。

可以理解，当在力施加到接触力传感器组件400时，近侧端部402移动得更靠近远侧端部403的情况下，磁场传感器412可检测由磁场发生器线圈410生成的磁场力大小的变化。由于可预先确定偏转部分404的弹簧常数K并且可检测磁场发生器线圈410和磁场传感器412之间的距离，因此可确定施加到医疗探头22的力(例如，通过使用虎克定律，或公式F＝d*K)。此外，接触力传感器组件400可从控制台24接收电信号并向该控制台提供电信号，以处理所接收的信号并确定施加在篮式组件38上的力(例如，亚克力)。

如图5A至图6B所示，接触力传感器组件400可包括凹形连接器406，而脊状物保持毂90可包括凸形连接器408。然而，可以理解，尽管为方便起见示出并描述为具有凹形连接器406的接触力传感器组件400和具有凸形连接器408的脊状物保持毂90，但这两个部件可在不脱离本公开的范围的情况下来回切换。换句话讲，接触力传感器组件400可包括凸形连接器408，而脊状物保持毂90可包括凹形连接器406，这取决于具体配置。可以理解，接触力传感器组件400可包括多个凹形连接器406，而脊状物保持毂90可包括多个凸形连接器408。另选地，接触力传感器组件400可包括凹形连接器406和凸形连接器408两者，而脊状物保持毂可包括互补的凹形连接器406和互补的凸形连接器408。

凹形连接器406和凸形连接器408可形成卡口安装件配置，其中凸形连接器408可与凹形连接器互锁以将接触力传感器组件400联接到脊状物保持毂90。换句话说，凹形连接器406可包括形成大体“L”形的狭槽并且凸形连接器408可包括形成大体互补“L”形的突起。换句话讲，凹形连接器406可包括狭槽，该狭槽具有从接触力传感器组件400的远侧端部403大体纵向延伸到接触力传感器组件400中的第一狭槽部分和从第一狭槽部分的端部大体横向延伸的第二狭槽部分。类似地，凸形连接器408可包括突起，该突起具有大体纵向延伸远离脊状物保持毂90的第一突起部分和从第一突起部分的端部大体横向延伸的第二突起部分。

当凸形连接器408插入凹形连接器406中时，凹形连接器406和凸形连接器408的“L”形可互锁，因而致使接触力传感器组件400联接到脊状物保持毂90。在一些示例中，当凹形连接器406和凸形连接器408的“L”部分对准时，可致使凸形连接器408向前弹入凹形连接器406中。以此方式，必须推动凸形连接器408以从凹形连接器406移除凸形连接器408(而不是仅扭转接触力传感器组件400和/或弹簧保持毂90)。

现在转到图7A至图7C，接触力传感器组件400可通过以下操作联接到脊状物保持毂90：将凹形连接器406与凸形连接器408对准(如图7A所示)；将凸形连接器408插入凹形连接器406中(如图7B所示)；然后扭转接触力传感器组件400和/或脊状物保持毂90以致使凹形连接器406和凸形连接器408互锁。以此方式，接触力传感器组件400可联接到脊状物保持毂90，并且防止当医疗探头22被牵拉穿过柔性插入管30时，接触力传感器组件400从脊状物保持毂90移出。

上述实施方案以举例的方式被引用，并且本实用新型不受上文具体示出和描述的内容的限制。相反，本实用新型的范围包括上文描述和示出的各种特征的组合和子组合以及它们的变型和修改，本领域的技术人员在阅读上述描述时将会想到该变型和修改，并且该变型和修改并未在现有技术中公开。

Claims (27)

1.一种医疗探头，其中，所述医疗探头包括：

管状轴，所述管状轴包括近侧端部和远侧端部，所述管状轴沿着所述医疗探头的纵向轴线延伸；

接触力传感器组件，所述接触力传感器组件设置在所述管状轴的所述远侧端部处并且被配置为检测施加到所述医疗探头的力，所述接触力传感器组件具有第一卡口安装件部分；

脊状物保持毂，所述脊状物保持毂包括多个狭槽以接纳相应的脊状物构件，所述脊状物保持毂联接到所述接触力传感器组件，所述脊状物保持毂具有第二卡口安装件部分，所述第二卡口安装件部分被配置为通过与所述第一卡口安装件部分互锁而将所述脊状物保持毂联接到所述接触力传感器组件；以及

可膨胀篮式组件，所述可膨胀篮式组件联接到所述脊状物保持毂，所述可膨胀篮式组件包括设置在所述脊状物保持毂的相应多个狭槽中的多个脊状物和联接到所述多个脊状物中的每个脊状物的至少一个电极，所述多个脊状物沿着所述纵向轴线延伸并且被配置为当所述可膨胀篮式组件从塌缩形式转变到膨胀形式时从所述纵向轴线径向向外弯曲。

2.根据权利要求1所述的医疗探头，其中，所述第一卡口安装件包括形成到所述接触力传感器中的狭槽，并且

其中所述第二卡口安装件包括从所述脊状物保持毂延伸的突起，所述狭槽被配置为接纳所述突起。

3.根据权利要求2所述的医疗探头，其中，所述狭槽包括大体L形凹部，并且

其中所述突起包括大体L形构件。

4.根据权利要求2或3所述的医疗探头，其中，所述狭槽包括从所述接触力传感器组件的远侧端部大体纵向延伸到所述接触力传感器组件中的第一狭槽部分和从所述第一狭槽部分的端部大体横向延伸的第二狭槽部分；并且

其中所述突起包括大体纵向延伸远离所述脊状物保持毂的第一突起部分和从所述第一突起部分的端部大体横向延伸的第二突起部分。

5.根据权利要求2至3中任一项所述的医疗探头，其中，所述第一卡口安装件包括形成到所述接触力传感器中的至少两个狭槽，并且

其中所述第二卡口安装件包括从所述脊状物保持毂延伸的至少两个突起，所述至少两个狭槽被配置为接纳所述至少两个突起。

6.根据权利要求1所述的医疗探头，其中，所述第一卡口安装件包括从所述接触力传感器组件延伸的突起，并且

其中所述第二卡口安装件包括形成到所述脊状物保持毂中的狭槽，所述狭槽被配置为接纳所述突起。

7.根据权利要求6所述的医疗探头，其中，所述狭槽包括大体L形凹部，并且

其中所述突起包括大体L形构件。

8.根据权利要求6或7所述的医疗探头，其中，所述突起包括从所述接触力传感器组件大体纵向延伸的第一突起部分和从所述第一突起部分的端部大体横向延伸的第二突起部分；并且

其中所述狭槽包括从所述脊状物保持毂的近侧端部大体纵向延伸的第一狭槽部分和从所述第一狭槽部分的端部大体横向延伸的第二狭槽部分。

9.根据权利要求6至7中任一项所述的医疗探头，其中，所述第一卡口安装件包括从所述接触力传感器延伸的至少两个突起，并且

其中所述第二卡口安装件包括形成到所述脊状物保持毂中的至少两个狭槽，所述至少两个狭槽被配置为接纳所述至少两个突起。

10.根据权利要求1至3中任一项所述的医疗探头，其中，所述接触力传感器组件包括：

主体，所述主体具有大体圆柱形形状；

线圈，所述线圈被配置为生成磁场；

传感器，所述传感器被配置为检测由所述线圈生成的所述磁场；以及

偏转部分，所述偏转部分被配置为当力施加到所述接触力传感器组件时允许所述主体偏转。

11.根据权利要求10所述的医疗探头，其中，所述偏转部分包括螺旋弹簧。

12.根据权利要求11所述的医疗探头，其中，通过在所述接触力传感器的主体中形成螺旋切口，将所述螺旋弹簧形成在所述接触力传感器的所述主体中。

13.根据权利要求10所述的医疗探头，其中，所述线圈设置在所述接触力传感器组件的近侧端部处并且所述传感器设置在所述接触力传感器组件的远侧端部处。

14.根据权利要求1至3中任一项所述的医疗探头，其中，所述脊状物保持毂包括喷射端口，所述喷射端口被配置为将流体引向所述至少一个电极。

15.根据权利要求1至3中任一项所述的医疗探头，其中，所述多个脊状物各自包括至少一个保持构件，所述至少一个保持构件大体横向于所述脊状物延伸。

16.根据权利要求15所述的医疗探头，其中，所述至少一个电极包括限定延伸穿过所述电极的主体的中空部分的主体，所述主体被配置为接纳所述多个脊状物中的每个脊状物，所述电极由所述至少一个保持构件保持。

17.根据权利要求15所述的医疗探头，其中，所述至少一个保持构件包括弓形构件。

18.根据权利要求15所述的医疗探头，其中，所述至少一个保持构件包括两个弓形构件，所述两个弓形构件沿相反方向并且横向于每个脊状物的较长长度设置。

19.根据权利要求15所述的医疗探头，其中，所述至少一个电极包括第一电极和第二电极；并且

其中所述至少一个保持构件包括沿着所述多个脊状物中的每个脊状物间隔开的第一组保持构件和第二组保持构件，所述第一组保持构件包括沿相反方向并且横向于每个脊状物的较长长度设置的两个弓形构件并且所述第二组保持构件包括沿相反方向并且横向于每个脊状物的较长长度设置的两个弓形构件，使得所述第一电极被捕获在所述第一组保持构件之间并且所述第二电极被捕获在所述第二组保持构件之间。

20.根据权利要求1至3中任一项所述的医疗探头，其中，所述医疗探头还包括设置在所述多个脊状物中的每个脊状物与所述至少一个电极之间的电绝缘护套，由此使所述至少一个电极与所述多个脊状物中的每个脊状物电隔离。

21.根据权利要求20所述的医疗探头，其中，所述医疗探头还包括设置在所述绝缘护套内的线。

22.根据权利要求21所述的医疗探头，其中，所述线电连接到所述至少一个电极。

23.根据权利要求1至3中任一项所述的医疗探头，其中，所述多个脊状物中的每个脊状物包括选自镍钛诺、钴铬、不锈钢和钛中的一种材料。

24.根据权利要求1至3中任一项所述的医疗探头，其中，至少一个电极包括选自不锈钢、钴铬、金、铂和钯中的一种材料。

25.根据权利要求1至3中任一项所述的医疗探头，其中，所述至少一个电极被配置为递送用于不可逆电穿孔的电脉冲，所述脉冲包括至少900伏(V)的峰值电压。

26.根据权利要求1至3中任一项所述的医疗探头，其中，所述多个脊状物中的每个脊状物被配置为当处于所述膨胀形式时形成近似球形篮式组件。

27.根据权利要求1至3中任一项所述的医疗探头，其中，所述多个脊状物中的每个脊状物被配置为当处于所述膨胀形式时形成近似扁球状篮式组件。