JP2023062712A - 生体内挿入装置 - Google Patents

Abstract

【課題】比較的簡便な構成によって、押し込みすぎを防止でき、押し込み荷重を容易にコントロールすることが可能な生体内挿入装置を提供する。【解決手段】生体内挿入装置１００は、管腔器官に挿入するときに先端側となる先端部材１１１を有するコア部材１１０と、コア部材の手元側に配置され術者が保持可能な有底筒形状の外筒部１５０と、コア部材が挿通されコア部材に対して相対的にスライド移動可能な中空筒形状の中間部１６０と、外筒部の内部に収納され弾性圧縮が可能な弾性部材１７０と、を有する。中間部は、基端側が外筒部内に伸びており、外筒部に対して相対的にスライド移動可能に配置される。弾性部材は、外筒部を先端側に移動して先端部材に負荷が掛かることによって弾性圧縮される。【選択図】図１

Description

本発明は、生体内挿入装置に関する。

近年、血管、胆管、気管、食道、尿道などの生体内の管腔に生じた狭窄部を改善するために、狭窄部をバルーンカテーテルやステントにより拡張し狭窄部を開存させる治療が行われている。特に、心臓の冠動脈に生じた狭窄部または閉塞部に対して行われる場合は、経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）または経皮的冠動脈インターベンション（ＰＣＩ）と呼ばれ、確立された療方法となっている。狭窄部または閉塞部の治療では、これらの性状を観察するため、または治療後の状態を観察するため、超音波または光等の検査波を利用して管腔器官の画像が取得される。

治療や画像取得のためにガイドワイヤやカテーテル等を操作するときには、過度に押し込むことによって血管穿孔等が生じないように、術者は経験値から操作時の押し込み荷重を適切に調整している。しかしながら、術者の経験値によるため、人によるばらつきが比較的大きくなる。このような観点から、生体内挿入具の先端部と生体との触覚情報をセンサによって取得する装置が提案されている（特許文献１を参照）。

特許第３９９２３４２号

上記公報に開示された装置にあっては、構成が比較的複雑であり、生体内挿入具の先端部と生体との接触状況の把握はできるものの、押し込み荷重を適切にコントロールすることは難しい。

本発明は、比較的簡便な構成によって、押し込みすぎを防止でき、押し込み荷重を容易にコントロールすることが可能な生体内挿入装置を提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係る生体内挿入装置は、管腔器官に挿入するときに先端側となる先端部材を有するコア部材と、前記コア部材の手元側に配置され有底筒形状の外筒部と、前記コア部材が挿通され前記コア部材に対して相対的にスライド移動可能な中空筒形状の中間部と、前記外筒部の内部に収納され弾性圧縮が可能な弾性部材と、を有する。前記中間部は、基端側が前記外筒部内に伸びており、前記外筒部に対して相対的にスライド移動可能に配置される。前記弾性部材は、前記外筒部を先端側に移動して前記先端部材に負荷が掛かることによって弾性圧縮される。

本発明に係る生体内挿入装置によれば、術者が外筒部を先端側に移動して先端部材に負荷が掛かると弾性部材が弾性圧縮され、弾性部材の弾性圧縮量に応じて外筒部に対して中間部が相対的にスライド移動することによって、生体内挿入装置の押し込みすぎを防止でき、押し込み荷重を容易にコントロールすることが可能となる。

第１実施形態に係る生体内挿入装置を有する医療デバイスの使用状況を示す模式図である。 図２（Ａ）は、第１実施形態に係る生体内挿入装置を管腔器官に挿入する前の状態を示す模式図、図２（Ｂ）は、コア部材の先端部材に負荷が掛かった状態を示す模式図である。 図３（Ａ）は、図２（Ａ）の状態を示す要部断面図、図３（Ｂ）は、図２（Ｂ）の状態を示す要部断面図である。 第２実施形態に係る生体内挿入装置を有する医療デバイスの使用状況を示す模式図である。 図５（Ａ）は、第２実施形態に係る生体内挿入装置を管腔器官に挿入する前の状態を示す模式図、図５（Ｂ）は、コア部材の先端部材に負荷が掛かった状態を示す模式図である。 図６（Ａ）は、図５（Ａ）の状態を示す要部断面図、図６（Ｂ）は、図５（Ｂ）の状態を示す要部断面図である。

以下、図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明するが、本発明の技術的範囲は特許請求の範囲の記載に基いて定められるべきであり、以下の形態のみに制限されない。なお、以下の説明において、生体内挿入装置の手元側（図１中の右側）を「基端」、体腔内へ挿通される側（図１中の左側）を「先端」と称す。また、理解を容易にするため、生体内挿入装置の長さ方向を短縮し、生体内挿入装置の太さ方向を誇張して模式的に図示しており、長さ方向と太さ方向の比率は実際とは異なる。

（第１実施形態）
図１は、第１実施形態に係る生体内挿入装置１００を有する医療デバイス１０の使用状況を示す模式図である。図２（Ａ）および図３（Ａ）は、第１実施形態に係る生体内挿入装置１００を管腔器官に挿入する前の状態を示す模式図および要部断面図である。図２（Ｂ）および図３（Ｂ）は、コア部材１１０の先端部材１１１に負荷が掛かった状態を示す模式図および要部断面図である。

図１を参照して、医療デバイス１０は、生体内挿入装置１００と、生体内挿入装置１００に接続される制御装置４００と、を有する。生体内挿入装置１００は、管腔器官の画像を取得する画像センサ１２０が配置され、画像ガイドワイヤを構成する。生体内挿入装置１００は、手元側の後端部１３０に配置され画像センサ１２０に電気的に接続される電気的接点部１４０と、を有する。制御装置４００に接続されたコネクタ３００は、後端部１３０に抜き差し可能に取り付けられ電気的接点部１４０と電気的に接続される。制御装置４００は、本体部４３０と、モニター４４０とを有する。本体部４３０は、ＣＰＵ、メモリ、入出力部を主体に構成され、医療デバイス１０全体の制御を司る。例えば、本体部４３０は、画像センサ１２０に検査波を出射させる制御信号を出力し、画像センサ１２０からの検出信号を入力し、検出信号に基いて画像データを取得する。また、本体部４３０は、取得した画像データに基づく情報をモニター４４０に表示する。

図２（Ａ）および図３（Ａ）、図２（Ｂ）および図３（Ｂ）をも参照して、生体内挿入装置１００は、概説すると、コア部材１１０と、外筒部１５０と、中間部１６０と、弾性部材１７０と、目盛り部１８０と、を有する。コア部材１１０は、管腔器官に挿入するときに先端側となる先端部材１１１を有する。外筒部１５０は、コア部材１１０の手元側に配置され有底筒形状を有する。中間部１６０は、コア部材１１０が挿通されコア部材１１０に対して相対的にスライド移動可能な中空筒形状を有する。弾性部材１７０は、外筒部１５０の内部に収納され弾性圧縮が可能である。目盛り部１８０は、中間部１６０の表面に付されている。ここに、中間部１６０は、基端側が外筒部１５０内に伸びており、外筒部１５０に対して相対的にスライド移動可能に配置されている。弾性部材１７０は、外筒部１５０を先端側に移動して先端部材１１１に負荷が掛かることによって弾性圧縮される。目盛り部１８０は、外筒部１５０に対して中間部１６０が相対的にスライド移動した長さを表す機能を有する。以下、生体内挿入装置１００の構成について詳述する。

コア部材１１０は、先端側に配置された先端部材１１１と、先端部材１１１の基端側に配置された本体部材１１２とを備えている。コア部材１１０の全長は、特に限定されないが、例えば、２００～５０００ｍｍ程度である。先端部材１１１は、柔軟性または弾性を有する芯線と、芯線の周囲に固着させた柔軟性に富む樹脂材料とを有する。先端部材１１１は、その外径が長手方向に沿って一定である円柱状をなし、先端は、丸みを帯びて形成されている。先端部材１１１の樹脂材料中には、造影性を有する材料（Ｘ線不透過材料等）によるフィラーが分散され、これにより造影部を構成する。本体部材１１２は、柔軟性または弾性を有する芯線によって構成されている。先端部材１１１の芯線と本体部材１１２の芯線とは、例えば溶接によって接合されている。芯線の構成材料は、可撓性を有するものであれば特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、ピアノ線、コバルト系合金、超弾性合金などの各種金属材料を使用することができる。

コア部材１１０の基端側の端部１１３は、外筒部１５０の基端側の底部１５１に取り付けられている。

外筒部１５０は、有底のチューブ体から形成されている。チューブ体は、例えば、柔軟性に富む樹脂材料から形成されている。外筒部１５０の先端側の端部には、径方向内方に突出する先端リブ１５２が形成されている。

中間部１６０は、中空のチューブ体から形成されている。チューブ体は、例えば、柔軟性に富む樹脂材料から形成されている。中間部１６０は、コア部材１１０が挿通されコア部材１１０に対して相対的にスライド移動可能である。中間部１６０の基端側の端部には、径方向外方に突出する基端リブ１６１が形成されている。外筒部１５０の内周面および先端リブ１５２、中間部１６０の外周面および基端リブ１６１によって、弾性部材１７０を収納する収納空間が区画形成される。

弾性部材１７０は、例えば、圧縮コイルばねから構成される。弾性部材１７０は、外筒部１５０の先端リブ１５２と中間部１６０の基端リブ１６１との間に配置される。

目盛り部１８０は、刻印や印刷などによって、中間部１６０の表面に形成されている。目盛り部１８０は、中間部１６０の表面であって、外筒部１５０の先端側の端部がスライド移動する範囲に付されている。目盛り部１８０は、先端部材１１１に掛かる負荷が大きくなるにつれて、外筒部１５０によって隠される領域が少なくなり、より多くの領域が表れる。目盛り部１８０に数字をさらに付す場合には、先端部材１１１に掛かる負荷が大きくなるにつれてより多くの領域が表れることから、図２（Ａ）および図２（Ｂ）において、目盛り部１８０の左側から右側にむけて昇順に、「１」、「２」、「３」・・・と付す。

画像センサ１２０は、中間部１６０の先端に配置されている。画像センサ１２０は、複数のセンサ素子をリング状に配置したフェーズドアレイから構成されている。このようなフェーズドアレイ型の画像センサ１２０を用いることによって、画像センサ１２０を回転させることなく、管腔器官の画像を周方向の広範囲にわたって一度に取得できる。センサ素子は、特に限定されないが、血管内超音波（ＩＶＵＳ）センサ素子や、光干渉断層法（ＯＣＴ）センサ素子などである。中間部１６０には、センサ素子が臨む位置に窓部（不図示）が形成され、センサ素子からの検査波を窓部を通して管腔器官に照射し、反射した検査波を窓部を通して受信する。

後端部１３０は、外筒部１５０の基端側に突出して形成されている。後端部１３０は、円筒形状を有する。後端部１３０は、電気絶縁性の樹脂材料から形成され、外筒部１５０の基端側の端面に固着されている。

電気的接点部１４０は、複数の端子部１４１を有する。それぞれの端子部１４１は、長方形形状を有し、後端部１３０の周面上に露出して配列されている。隣り合う端子部１４１は、電気的に絶縁されている。画像センサ１２０のセンサ素子と端子部１４１とは、対をなして配置されている。対をなすセンサ素子と端子部１４１とは、信号線１４２を介して電気的に接続されている（図１参照）。

（作用）
生体内挿入装置１００を管腔器官内に挿入するとき、術者は、中間部１６０を保持しつつ先端側に移動する。図２（Ａ）および図３（Ａ）に示すように、先端部材１１１に掛かる負荷が小さいときには、外筒部１５０に対して中間部１６０が相対的にスライド移動する長さは短く、弾性部材１７０の弾性圧縮量は比較的小さい。目盛り部１８０は、外筒部１５０によって隠される領域が大きく、多くの領域が表れていない。

先端部材１１１が血管壁等に突き当たると、先端部材１１１に掛かる負荷が大きくなる。外筒部１５０に対して中間部１６０が相対的にスライド移動する長さが長くなり、弾性部材１７０の弾性圧縮量が比較的大きくなる。弾性部材１７０の弾性圧縮量に応じて外筒部１５０に対して中間部１６０が相対的にスライド移動することによって、生体内挿入装置１００の押し込みすぎを防止でき、押し込み荷重を容易にコントロールすることが可能となる。さらに、弾性部材１７０が弾性圧縮されることによって、先端部材１１１の先端が血管壁などに突き当たった際に血管壁などが受ける荷重が緩和されるという効果を奏する。生体内挿入装置１００はさらに、中間部１６０の表面に付された目盛り部１８０を有し、この目盛り部１８０は、先端部材１１１に掛かる負荷が大きくなるにつれて、外筒部１５０によって隠される領域が少なくなり、より多くの領域が表れる。

目盛り部１８０は外筒部１５０に対して中間部１６０が相対的にスライド移動した長さを表す。術者は、目盛り部１８０を参照することによって、どの程度の押し込み荷重が掛かっているかを把握でき、生体内挿入装置１００の押し込みすぎを一層防止できる。さらに、術者は、目盛りの位置を目視で確認して一定に維持するように挿入作業を行うことによって、血管に伝わる荷重は常に一定になり、押し込み荷重を一層容易にコントロールすることが可能となる。このように、生体内挿入装置１００は、手元操作部に荷重監視機能を発揮する構造を備えていることから、生体内挿入装置１００を過度に押し込むことによる血管穿孔等の発生を適切に防止できる。

生体内挿入装置１００を管腔器官内の所定位置まで挿入すると、コネクタ３００を、生体内挿入装置１００の後端部１３０に基端側から差し込むように取り付ける（図１）。これによって、対をなす電気的接点部１４０の端子部１４１とコネクタ３００とが電気的に接続される。制御装置４００の本体部４３０は、画像センサ１２０に検査波を出射させる制御信号を出力し、画像センサ１２０からの検出信号を入力し、検出信号に基いて画像データを取得する。また、本体部４３０は、取得した画像データに基づく情報をモニター４４０に表示する。

以上説明したように、第１実施形態に係る生体内挿入装置１００は、管腔器官内に挿入するときに先端側となる先端部材１１１を有するコア部材１１０と、コア部材１１０の手元側に配置され有底筒形状の外筒部１５０と、コア部材１１０が挿通されコア部材１１０に対して相対的にスライド移動可能な中空筒形状の中間部１６０と、外筒部１５０の内部に収納され弾性圧縮が可能な弾性部材１７０と、中間部１６０の表面に付された目盛り部１８０と、を有する。中間部１６０は、基端側が外筒部１５０内に伸びており、外筒部１５０に対して相対的にスライド移動可能に配置されている。弾性部材１７０は、外筒部１５０を先端側に移動して先端部材１１１に負荷が掛かることによって弾性圧縮される。そして、目盛り部１８０は、外筒部１５０に対して中間部１６０が相対的にスライド移動した長さを表している。

このように構成することによって、術者が外筒部１５０を先端側に移動して先端部材１１１に負荷が掛かると弾性部材１７０が弾性圧縮され、弾性部材１７０の弾性圧縮量に応じて外筒部１５０に対して中間部１６０が相対的にスライド移動することによって、生体内挿入装置１００の押し込みすぎを防止でき、押し込み荷重を容易にコントロールすることが可能となる。さらに、弾性部材１７０が弾性圧縮されることによって、先端部材１１１の先端が血管壁などに突き当たった際に血管壁などが受ける荷重が緩和されるという効果を奏する。

生体内挿入装置１００はさらに、中間部１６０の表面に付された目盛り部１８０を有する。目盛り部１８０は、外筒部１５０に対して中間部１６０が相対的にスライド移動した長さを表す。このように構成すれば、スライド移動した長さが目盛り部１８０によって表されるため、術者は、目盛り部１８０を参照することによって、生体内挿入装置１００の押し込みすぎを一層防止でき、押し込み荷重を一層容易にコントロールすることが可能となる。

コア部材１１０の基端側の端部１１３は、外筒部１５０の基端側の底部１５１に取り付けられ、弾性部材１７０は、外筒部１５０の先端側の端部（先端リブ１５２）と中間部１６０の基端側の端部（基端リブ１６１）との間に配置される。このように構成すれば、先端部材１１１に掛かる負荷が大きくなるにつれて、外筒部１５０に対して中間部１６０が相対的にスライド移動する長さが長くなり、弾性部材１７０の弾性圧縮量が比較的大きくなる構成となる。この構成の場合、中間部１６０の表面に付された目盛り部１８０は、先端部材１１１に掛かる負荷が大きくなるにつれて、外筒部１５０によって隠される領域が少なくなり、多くの領域が表れるようにできる。

生体内挿入装置１００は、中間部１６０に管腔器官の画像を取得する画像センサ１２０が配置され、画像ガイドワイヤを構成する。このように構成すれば、構成が簡易であり、取り扱いが容易な画像ガイドワイヤによって管腔器官の画像を取得できる。

（第２実施形態）
図４は、第１実施形態に係るを有する医療デバイス１０の使用状況を示す模式図である。図５（Ａ）および図６（Ａ）は、第２実施形態に係る生体内挿入装置１０１を管腔器官に挿入する前の状態を示す模式図および要部断面図である。図５（Ｂ）および図６（Ｂ）は、コア部材１１０の先端部材１１１に負荷が掛かった状態を示す模式図および要部断面図である。

生体内挿入装置１００は、上述した構成に限定されるものではなく、適宜改変可能である。

第２実施形態の生体内挿入装置１０１は、第１実施形態の生体内挿入装置１００と同様に、コア部材１１０と、外筒部１５０と、中間部１６０と、弾性部材１７０と、目盛り部１８０と、を有する。コア部材１１０は、管腔器官に挿入するときに先端側となる先端部材１１１を有する。外筒部１５０は、コア部材１１０の手元側に配置され有底筒形状を有する。中間部１６０は、コア部材１１０が挿通されコア部材１１０に対して相対的にスライド移動可能な中空筒形状を有する。弾性部材１７０は、外筒部１５０の内部に収納され弾性圧縮が可能である。目盛り部１８０は、中間部１６０の表面に付されている。ここに、中間部１６０は、基端側が外筒部１５０内に伸びており、外筒部１５０に対して相対的にスライド移動可能に配置されている。弾性部材１７０は、外筒部１５０を先端側に移動して先端部材１１１に負荷が掛かることによって弾性圧縮される。目盛り部１８０は、外筒部１５０に対して中間部１６０が相対的にスライド移動した長さを表す機能を有する。

第２実施形態の生体内挿入装置１０１は、図５（Ａ）および図６（Ａ）、図５（Ｂ）および図５（Ｂ）をも参照して、弾性部材１７０は、コア部材１１０の基端側の端部１１３と外筒部１５０の基端側の底部１５１との間に配置されている。そして、目盛り部１８０は、先端部材１１１に掛かる負荷が大きくなるにつれて、外筒部１５０によって隠される領域が多くなり、より少ない領域だけが表れる。目盛り部１８０に数字をさらに付す場合には、先端部材１１１に掛かる負荷が大きくなるにつれて表れる領域が少なくなることから、図５（Ａ）および図５（Ｂ）において、目盛り部１８０の右側から左側にむけて昇順に、「１」、「２」、「３」・・・と付す。

生体内挿入装置１０１を管腔器官内に挿入するとき、術者は、外筒部１５０を保持しつつ先端側に移動する。図５（Ａ）および図６（Ａ）に示すように、先端部材１１１に掛かる負荷が小さいときには、外筒部１５０に対して中間部１６０が相対的にスライド移動する長さは短く、弾性部材１７０の弾性圧縮量は比較的小さい。目盛り部１８０は、外筒部１５０によって隠される領域が小さく、多くの領域が表れている。

先端部材１１１が血管壁等に突き当たると、先端部材１１１に掛かる負荷が大きくなる。外筒部１５０に対して中間部１６０が相対的にスライド移動する長さが長くなり、弾性部材１７０の弾性圧縮量が比較的大きくなる。目盛り部１８０は、先端部材１１１に掛かる負荷が大きくなるにつれて、外筒部１５０によって隠される領域が多くなり、より少ない領域だけが表れる。

術者は、目盛り部１８０を参照することによって、どの程度の押し込み荷重が掛かっているかを把握でき、生体内挿入装置１００の押し込みすぎを防止できる。さらに、術者は、目盛りの位置を目視で確認して一定に維持するように挿入作業を行うことによって、血管に伝わる荷重は常に一定にすることが可能になる。

以上説明したように、第２実施形態の生体内挿入装置１０１では、弾性部材１７０は、コア部材１１０の基端側の端部１１３と外筒部１５０の基端側の底部１５１との間に配置される。このように構成しても、先端部材１１１に掛かる負荷が大きくなるにつれて、外筒部１５０に対して中間部１６０が相対的にスライド移動する長さが長くなり、弾性部材１７０の弾性圧縮量が比較的大きくなる構成となる。この構成の場合、中間部１６０の表面に付された目盛り部１８０は、先端部材１１１に掛かる負荷が大きくなるにつれて、外筒部１５０によって隠される領域が多くなり、より少ない領域だけ表れるようにできる。

なお、目盛り部１８０を備える生体内挿入装置１００、１０１について説明したが、目盛り部１８０を備えない生体内挿入装置とすることができる。

１０ 医療デバイス、
１００、１０１ 生体内挿入装置、
１１０ コア部材、
１１１ 先端部材、
１１２ 本体部材、
１１３ 端部、
１２０ 画像センサ、
１３０ 後端部、
１４０ 電気的接点部、
１４１ 端子部、
１４２ 信号線、
１５０ 外筒部、
１５１ 底部、
１５２ 先端リブ、
１６０ 中間部、
１６１ 基端リブ、
１７０ 弾性部材、
１８０ 目盛り部。

Claims (5)

1. 管腔器官に挿入するときに先端側となる先端部材を有するコア部材と、
   前記コア部材の手元側に配置され有底筒形状の外筒部と、
   前記コア部材が挿通され前記コア部材に対して相対的にスライド移動可能な中空筒形状の中間部と、
   前記外筒部の内部に収納され弾性圧縮が可能な弾性部材と、を有し、
   前記中間部は、基端側が前記外筒部内に伸びており、前記外筒部に対して相対的にスライド移動可能に配置され、
   前記弾性部材は、前記外筒部を先端側に移動して前記先端部材に負荷が掛かることによって弾性圧縮される、生体内挿入装置。
2. さらに、前記中間部の表面に付された目盛り部を有し、
   前記目盛り部は、前記外筒部に対して前記中間部が相対的にスライド移動した長さを表す、請求項１に記載の生体内挿入装置。
3. 前記コア部材の基端側の端部は、前記外筒部の基端側の底部に取り付けられ、
   前記弾性部材は、前記外筒部の先端側の端部と前記中間部の基端側の端部との間に配置される、請求項１または２に記載の生体内挿入装置。
4. 前記弾性部材は、前記コア部材の基端側の端部と前記外筒部の基端側の底部との間に配置される、請求項１または２に記載の生体内挿入装置。
5. 前記中間部に前記管腔器官の画像を取得する画像センサが配置され、画像ガイドワイヤを構成する、請求項１～４のいずれか１項に記載の生体内挿入装置。

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