JP2023024794A - 改良されたフラッシュバック応答を伴うカテーテル挿入デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】改良されたフラッシュバック応答を伴うカテーテル挿入デバイスを提供すること。
【解決手段】種々の実施形態では、改善されたフラッシュバック応答および深部静脈アクセスのための使用を提供する、改良されたカテーテル挿入デバイスが、説明される。種々の実施形態では、改善されたフラッシュバック応答は、第１のものが、血管の中へのカニューレの挿入を示し、第２のものが、血管の中へのカテーテルの挿入を示す、２つの別個かつ明確に異なるフラッシュ事象を含む。２つのフラッシュ応答は、カニューレの中の視認窓と、遠位開口部におけるカニューレの外側表面上の平坦なレリーフ部分等とを含む、カニューレ上に提供される特徴の組み合わせによって、可能にされる。
【選択図】図４Ａ

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、その開示が、あらゆる目的のために、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる、２０１９年３月７日に出願され、「Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ ｗｉｔｈ Ｉｍｐｒｏｖｅｄ Ｆｌａｓｈｂａｃｋ Ｒｅｓｐｏｎｓｅ」と題された、米国仮特許出願第６２／８１５，０６６号の優先権および利益を主張する。

本開示は、概して、静脈内（ＩＶ）カテーテルに関し、より具体的には、深部静脈アクセスの間の改良された血液フラッシュバック（ｆｌａｓｈｂａｃｋ）応答を提供する、カテーテル挿入デバイスに関する。

末梢静脈カテーテルに関する臨床的証拠は、（統合された拡張セットを伴う）閉鎖系カテーテルの採用が、合併症を低減させ、カテーテル留置を延長し、処置のコストを削減し得ることを示している。臨床医が、閉鎖系カテーテルを採用する際、新しいデバイスが、末梢ＩＶカテーテル（ＰＩＶＣ）挿入の成功に関連して有用であることが公知である、特徴と、機能とを含むことが望ましい。

１つのそのような特徴は、血管進入の早期のインジケーションである。ＰＩＶＣは、フラッシュチャンバを含み得るが、血液がカニューレ長を通して、フラッシュチャンバの中に流入するために時間がかかる。本理由のために、ＰＩＶＣは、今日では、カテーテル管内への進入のより早期のインジケーションを提供する、より遠位に配向されるフラッシュバック特徴を含み得る。

本機能性を提供するための一般的な方法は、カニューレの壁を通して窓または開窓を生成し、血液がフラッシュチャンバの中で可視の状態になる前に、これを可視化することである。直観的に、カニューレ開窓とカニューレの遠位開口部との間の距離は、最速のフラッシュバック応答を提供するように最小限にされる。加えて、カニューレ開窓は、カニューレの遠位開口部に近接して位置付けられ、特に、カニューレがカテーテルから、血液制御シールまたは自己シール隔壁を通して引抜されるとき、血液漏出の尤度を低減させ得る。しかしながら、カテーテルが皮膚下の深部に挿入されるとき、カニューレ開窓内のフラッシュ（ｆｌａｓｈ）を見ることが困難であり得るため、臨床医が、ＩＶを深部静脈の中、または肥満患者の体内に設置するとき、カニューレ開窓の遠位設置は、難題を生じさせる。

したがって、フラッシュバック応答の速度、血液漏出のリスク、および深部静脈アクセスのためのフラッシュバック応答の近位可視性を平衡させる、新しいカテーテルデバイスの継続的な必要性が、存在し続ける。

本開示の種々の実施形態では、カテーテル挿入デバイスは、フラッシュチャンバ内で可視のフラッシュから別個である、２つの連続的かつ可視のフラッシュバック応答を提供するために、組み合わせにおいて動作する、遠位に配向される特徴を有する、カニューレを備える。血管の中へのカニューレ傾斜部の進入に応じた、第１のフラッシュバック応答、および血管の中へのカテーテルの進入に応じた、第２のフラッシュバック応答である。これらの特徴は、付加的なフラッシュチャンバの有無にかかわらず、デバイスに適用され得る。カテーテル挿入デバイスは、血液制御シールを有する閉鎖系カテーテルおよび開放系カテーテルの両方と併用可能である。

種々の実施形態では、カテーテル挿入デバイスは、カテーテルハブから遠位端まで遠位に延在するカテーテルを備える、カテーテルハブであって、カテーテルは、外側表面と、カテーテルを通る流体通路を画定する内側表面とを有し、カテーテルハブは、内部空洞と、その中に含有される、隔壁とを備える、カテーテルハブと、隔壁およびカテーテルを通して軸方向に移動可能なカニューレであって、カニューレは、外側表面と、カニューレを通る中心ボアを画定する内側表面と、鋭的遠位先端において遠位に終端する、傾斜部の形状における、遠位開口部とを有する、カニューレと、カニューレ内の視認窓であって、視認窓は、中心ボアへと通したカニューレ内の開窓と、開窓にわたってフィットする、透明シール部材とを備え、開窓は、カニューレの外側表面上に、開窓の軸長を画定する、近位縁と、遠位縁とを有する、視認窓とを備え、環状空間が、カニューレがカテーテルの流体通路内にあるとき、カテーテルの内側表面とカニューレの外側表面との間に存在する。

種々の実施形態では、透明シール部材は、透明フィルム、透明挿入体、透明スリーブ、または透明カバーから選択される。

種々の実施形態では、カニューレはさらに、その中にフィットされる透明シール部材が、カニューレの中に存在する流体で充填することが可能な視認カプセルを提供するように、開窓を囲繞する、より狭い直径部分を備える。

種々の実施形態では、透明シール部材は、より狭い直径部分に実質的に類似する寸法を有する、ガラスまたはプラスチックスリーブを備え、カニューレの外径は、視認カプセルにわたって実質的に一定のままである。

種々の実施形態では、開窓の近位縁は、約１０ｍｍ～約５０ｍｍの距離Ｄ_１だけ鋭的遠位先端から離間される。

種々の実施形態では、カテーテルの遠位端は、カニューレの遠位開口部が、カテーテルの遠位開口部を越えて遠位に延在するとき、円周方向シールが、カテーテルの遠位端において、カテーテルの内側表面とカニューレの外側表面との間に存在するように、テーパ状である。

種々の実施形態では、カニューレはさらに、カニューレの遠位開口部の近位にある位置から発端する、長さＤ_３だけカニューレ上の近位に延在し、シール下に、血液が環状空間の中に近位に流動するための流体経路を提供する、平坦なレリーフ部分を備える。

種々の実施形態では、平坦なレリーフ部分の長さＤ_３は、カニューレ開窓の場所およびサイズに適応するように約１０ｍｍ～約５０ｍｍである。

種々の実施形態では、カテーテル挿入デバイスは、カテーテルハブから遠位端まで遠位に延在するカテーテルを備える、カテーテルハブであって、カテーテルは、外側表面と、カテーテルを通る流体通路を画定する内側表面とを有し、カテーテルハブは、内部空洞と、その中に含有される、隔壁とを備える、カテーテルハブと、隔壁およびカテーテルを通して軸方向に移動可能なカニューレであって、カニューレは、外側表面と、カニューレを通る中心ボアを画定する内側表面と、長さＤ_４を有し、鋭的遠位先端において遠位に終端する傾斜部の形状における、遠位開口部とを有する、カニューレと、カニューレの壁を通してカニューレの中心ボアの中に半径方向に配置される、開窓であって、開窓は、カニューレの外側表面上に、開窓の軸長を画定する、近位縁と、遠位縁とを有する、開窓とを備え、環状空間が、カニューレがカテーテルの流体通路内にあるとき、カテーテルの内側表面とカニューレの外側表面との間に存在し、カニューレの鋭的遠位先端と開窓の近位縁との間の距離Ｄ_１は、隔壁長を上回り、カニューレの鋭的遠位先端と開窓の遠位縁との間の距離Ｄ_２は、隔壁長を下回る。

種々の実施形態では、距離Ｄ_１が、隔壁長の１５０％以下のままであるように、Ｄ_１は、隔壁長の１５０％以下であり、Ｄ_２は、Ｄ_４を上回る。

種々の実施形態では、隔壁は、自己シール隔壁を含む。

種々の実施形態では、カテーテルの遠位端は、カニューレの遠位開口部が、カテーテルの遠位開口部を越えて遠位に延在するとき、円周方向シールが、カテーテルの遠位端において、カテーテルの内側表面とカニューレの外側表面との間に存在するように、テーパ状である。

種々の実施形態では、カニューレはさらに、カニューレの遠位開口部の近位にある位置から発端する、長さＤ_３だけカニューレ上の近位に延在し、シール下に、血液が環状空間の中に近位に流動するための流体経路を提供する、平坦なレリーフ部分を備える。

種々の実施形態では、カニューレはさらに、平坦なレリーフ部分の近位端と開窓の遠位縁との間に位置付けられ、環状空間内のカニューレの外側表面とカテーテルの内側表面との間にシールを提供する、円周方向に拡大された部分を備える。

種々の実施形態では、点滴方法は、血管の中にカニューレを挿入するステップであって、カニューレは、外側表面と、カニューレを通る中心ボアを画定する内側表面と、遠位開口部と、中心ボアへと通したカニューレ内の開窓と、開窓にわたってフィットする、透明シール部材とを備える、視認窓とを有する、ステップと、カニューレの視認窓の中で血液のフラッシュを観察し、血管の中へのカニューレの遠位開口部の挿入を確認するステップと、カニューレに対してカテーテルを遠位に移動することによって、血管の中にカテーテルの遠位端を挿入するステップであって、カテーテルは、カテーテルハブから遠位端まで遠位に延在し、カテーテルは、外側表面と、カテーテルを通る流体通路を画定する内側表面とを有し、カテーテルハブは、内部空洞と、その中に含有される、隔壁とを備え、カテーテルは、カニューレにわたって同軸方向に配列され、カニューレの外側表面とカテーテルの内側表面との間に環状空間を提供する、ステップと、環状空間の中の血液のフラッシュを観察し、血管の中へのカテーテルの遠位端の挿入を確認するステップとを含む。

種々の実施形態では、平坦なレリーフ部分が、カニューレの遠位端上に含まれ、カテーテルの遠位端におけるカテーテルの内側表面とカニューレの外側表面との間に存在するシール下に流体経路を提供し、カテーテルの先端が血管に進入すると、血液が血管から環状空間の中に流入することを可能にする。

種々の実施形態では、平坦なレリーフ部分は、カニューレの遠位開口部の近位にある位置から発端する、長さＤ_３だけカニューレ上の近位に延在し、Ｄ_３は、約１０ｍｍ～約５０ｍｍである。

種々の実施形態では、カテーテルの遠位端は、シールを提供するようにテーパ状である。

種々の実施形態では、カニューレはさらに、その中にフィットされる透明シール部材が、カニューレの中に存在する流体で充填することが可能な視認カプセルを提供し、血管の中へのカニューレの遠位開口部の挿入の視覚確認を提供するように、開窓を囲繞する、より狭い直径部分を備える。

種々の実施形態では、血管は、深部静脈である。

本主題は、本明細書の結論部分において詳細に指摘され、明白に請求される。しかしながら、より全面的な理解が、以下の図面に関連して考慮されるとき、詳細な説明および請求項を参照することによって、最良に得られ得る。

図１は、カニューレの中に開窓を有し、隔壁の中へのカニューレの近位引抜の間の位置を示す、種々の実施形態によるカテーテル挿入デバイスを図示する。

図２Ａおよび２Ｂは、相対的な空間配向において、開窓と、平坦なレリーフ部分とを有する、種々の実施形態による、カニューレの側面図および上面図を図示する。 図２Ａおよび２Ｂは、相対的な空間配向において、開窓と、平坦なレリーフ部分とを有する、種々の実施形態による、カニューレの側面図および上面図を図示する。

図２Ｃは、図２Ａおよび２Ｂに図示される特徴を備えるカニューレを有する、種々の実施形態による、カテーテル挿入デバイスを図示する。

図３Ａおよび３Ｂは、相対的な間配向において、透明シール部材でシールされた伸長開窓を備える視認窓と、平坦なレリーフ部分とを有する、種々の実施形態による、カニューレの側面図および上面図を図示する。 図３Ａおよび３Ｂは、相対的な間配向において、透明シール部材でシールされた伸長開窓を備える視認窓と、平坦なレリーフ部分とを有する、種々の実施形態による、カニューレの側面図および上面図を図示する。

図３Ｃは、図３Ａおよび３Ｂに図示される特徴を備えるカニューレを有する、種々の実施形態による、カテーテル挿入デバイスを図示する。

図４Ａは、種々の実施形態による、使用時におけるカテーテル挿入デバイスの一部を図示し、カニューレは、透明フィルムシール部材で被覆され、血液視認窓を提供する、開窓を備える。

図４Ｂは、種々の実施形態による、使用時におけるカテーテル挿入デバイスの一部を図示し、カニューレは、透明スリーブによって囲繞され、カニューレ長に沿って一貫した外径を維持しながら、開窓の周囲に血液視認空間を提供する、より小さい外径を伴う区画内に開窓を備える。

図４Ｃは、種々の実施形態による、使用時におけるカテーテル挿入デバイスの一部を図示し、カニューレは、開放した開窓と、開窓から発出する遠位血液流動を遮断し、平坦なレリーフ部分からの近位血液流動浸漬を遮断するための拡大された直径部分とを備える。

図４Ｄは、種々の実施形態による、使用時におけるカテーテル挿入デバイスの一部を図示し、カニューレは、２端間構成において同軸方向にともにフィットされ、一貫した外側カニューレ直径を維持する、不透明および透明両方の管状部分を備える。

本明細書における種々の実施形態の詳細な説明は、例証として種々の実施形態を示す、付随の図面を参照する。これらの種々の実施形態は、当業者が本開示を実践することを可能にするように十分に詳細に説明されるが、本開示の精神および範囲から逸脱することなく、他の実施形態が実現され得ること、および論理的、化学的、機械的、および構造的な変更が成され得ることを理解されたい。したがって、本明細書における詳細な説明は、限定の目的のためではなく例証の目的のためにのみ提示される。

本開示の種々の実施形態では、改良されたカテーテル挿入デバイスが、説明される。カテーテル挿入デバイスは、カテーテル管と、その中において同心円状に配置され、移動可能である、カニューレとを備え、カニューレは、平坦なレリーフ部分と、開窓とを備える。カニューレの中の開窓および平坦なレリーフ部分は、二重のフラッシュバック応答、すなわち、カニューレが脈管に進入するときの第１の応答と、カテーテルが脈管に進入するときの第２の応答とを提供するように協調して作用する。種々の実施形態では、開窓は、それを通して血液流動を提供するように開放している、または透明シール部材を用いて閉鎖され、視認窓として構成されてもよい。カニューレ上の平坦なレリーフ部分および開窓の両方の寸法、および２つの特徴の相対的位置付けは、カテーテル挿入デバイスが深部に設定された静脈にアクセスする、または肥満の個人の体内の血管にアクセスすることにおいて使用されるときの迅速なフラッシュバック応答および血液漏出の低減のために最適化される。
（定義および規則）

本明細書で使用されるように、用語「ｐｒｏｘｉｍａｌ（近位）」は、デバイスのユーザに最も近接する、デバイスの一部またはデバイスの端部の場所を指す。その結果、用語「ｄｉｓｔａｌ（遠位）」は、デバイスのユーザから最も遠い、デバイスの一部またはデバイスの端部の場所を指す。例えば、皮下注射器は、その遠位端における、鋭的針と、その近位端における、プランジャとを有する。用語はまた、方向、移動、および相対的位置付けとも関連付けられ、それによって、「ｐｒｏｘｉｍａｌｌｙ（近位に）」は、概して、ユーザにより近接する移動または相対的位置付けを指し、「ｄｉｓｔａｌｌｙ（遠位に）」は、概して、ユーザからさらに離れる移動または相対的位置付けを指す。

本明細書で使用されるように、用語「開窓」は、カニューレの中の側壁を通して半径方向に配置され、カニューレの外部から、カニューレの内側において軸方向に延設される流体通路、すなわち、中心ボアまで通して延在する、半径方向に配置される開口部、切り欠き、開口、または孔を指す。したがって、カニューレの中の開窓が、開窓が、血液の退出を防止するためになんらかの方式において覆われていないことを前提として、カニューレの側面から外への流体ポートを提供する。種々の実施形態では、カニューレは、開窓を備え得るが、開窓は、透明シール部材で被覆され、それによって、開窓は、流体退出ポートとしてではなく、視認窓として機能する。用語「開窓」は、半径方向開口部が、カニューレの中にどのように生成されるかについて限定される意図はない。例えば、カニューレは、開窓とともに成型されている場合がある、またはカニューレの側壁の一部は、開窓を生成するように通して穿孔される、切欠される、研削して除かれる、トーチされる、または別様にアブレートされる等、除去されている場合がある。種々の実施形態では、カニューレの中の開窓は、種々の形状と、寸法とを有してもよく、例えば、カニューレのコアの中に半径方向に通した円形の孔を備えてもよい、または開窓は、谷または溝のさらなるものであり、したがって、カニューレの直径を上回る軸長を有してもよい。谷として構成される開窓は、カニューレの壁の各部分である、近位縁と、遠位縁とを備える。カニューレ長に沿ったこれらの縁の間の距離は、開窓長を画定する。

本明細書で使用されるように、用語「ｔｒａｎｓｐａｒｅｎｔ（透明）」および「ｎｏｎｔｒａｎｓｐａｒｅｎｔ（不透明）」は、材料または構造の性質、およびオペレータに、裸眼で材料または構造が透けて見えるための能力または透けて見えることが可能ではないことを指す。例えば、オペレータには、流体がカニューレを通して流動しているかどうか等を決定するために、金属カニューレの中が見えることが可能ではないであろうが、クリアなプラスチックカニューレの中が見えることが可能であり得る。「ｎｏｎｔｒａｎｓｐａｒｅｎｔ（不透明）」は、プラスチックのような非金属材料が、プラスチックにおいて色素を用いて不透明に作製され、透明性を遮断し得るため、「ｍｅｔａｌｌｉｃ（金属の）」と混同されるべきではない。「ｔｒａｎｓｐａｒｅｎｔ（透明）」は、概して、「ｔｒａｎｓｌｕｃｅｎｔ（半透明）」を含むように使用される。

本明細書で使用されるように、用語「透明シール部材」は、開窓にわたって、またはその真下で使用され、そうでなければカニューレの中の開放ポートであろうものを、カニューレの中に、および／またはそれを通して移動する血液を見るための視認窓に転換する、透明シールを指す。このように使用される透明シール部材は、収縮包装のような薄膜、またはクリアなプラスチックの可撓性スリーブ、またはクリアなプラスチックまたはガラス挿入体を含んでもよい。種々の実施形態では、視認窓は、透明の収縮包装フィルムでシールされる、開窓を備えてもよい。より複雑な実施形態では、視認窓は、プラスチックまたはガラス挿入体とフィットされる、開窓を備えてもよい。種々の側面において、開窓の場所の周囲のカニューレの狭小化された直径部分が、カニューレシャフトの周囲の円周方向のより狭い直径のその部分に沿って視認窓を提供するための、開窓にわたった管状カバーの使用を可能にする。そのように構成された視認窓を用いると、血液は、カテーテルの中に完全に退出することはない。

本明細書で使用されるように、用語「カニューレ」は、特定のゲージと、流体流のためのボアとを有する挿入針等の、外側表面と、カニューレを通した軸方向に流体流を画定する内側表面とを有する、長い管状構造を指す。種々の実施形態では、カニューレは、プラスチックまたは金属を含んでもよく、近位端に加えて、カニューレハブまたは他の構造の中にフィットされ、カテーテルおよびカテーテルハブに対するカニューレの取扱および移動を促進する、鋭的遠位先端（例えば、傾斜付けられた端部）を含んでもよい。種々の実施形態では、カニューレを近位に引込するために、ユーザは、カテーテルハブをしっかり保持し、カニューレを近位に引き出してもよい。

本明細書で使用されるように、用語「カテーテル」は、カテーテルが、シースのようなカニューレにわたってフィットし得るように、外側表面と、十分な直径の流体ボアを画定する内側表面とを伴う、管を指す。種々の実施形態では、本明細書におけるカテーテルは、カニューレと、カテーテルとの両方を備えるカテーテルデバイスが、準備位置にあるときにカニューレにわたったシースとして作用する、クリアなプラスチック管類の短い区分である。種々の実施形態では、カテーテルは、カニューレの外側表面に対するカテーテルの遠位端における円周方向開口部間のフィットが、これらの同軸方向に配置される要素間の、他の場所における、カテーテルとカニューレとの間のフィットより緊密であるように、遠位開口部においてテーパ状部を含んでもよい。種々の実施形態では、カニューレは、カテーテルが血管の中に位置付けられ、カニューレがもはや必要とされなくなった後等に、カテーテルを通して近位に、それから外に全体的に引抜されることができる。種々の実施形態では、環状（または中間）空間が、カニューレが、カテーテル内で軸方向に移動され得、血液流動が、本環状空間内で可能性として考えられるように、カニューレの外側表面とカテーテルの内側表面との間に存在する。カニューレ上の伸長直径部分が、中間空間を封鎖し、カニューレとカテーテルとの間の血液流動を遮断するために使用されてもよい。

図１を参照すると、本開示の種々の実施形態による、カテーテル挿入デバイス１００が、断面図に図示される。カテーテル挿入デバイス１００は、閉鎖または開放カテーテルシステムの一部であることができる。カテーテル挿入デバイス１００の例示的実施形態は、カニューレ１１２と、カテーテルハブ１２０と、カテーテルハブ１２０の中にフィットし、それと流体的に接続される、カテーテル１２２とを備える。カニューレ１１２は、鋭的遠位先端を備え得る、遠位端と、カニューレハブ（図１に図示されず）の中で終端し得る、近位端とを備える。カニューレハブ、カニューレ１１２、カテーテルハブ１２０、およびカテーテル１２２はそれぞれ、医療用デバイス産業において使用される、種々のプラスチックおよび／または金属から成ることができる。

種々の実施形態では、カテーテルハブ１２０は、カテーテル１２２が接続される、または別様にカテーテル１２２を固定する、構造である。カテーテル１２２は、カテーテルハブ１２０の遠位端から開放している遠位端の外に遠位に延在することができる。カテーテルハブ１２０およびカテーテル１２２はそれぞれ、それを通して延在する管腔を有することができ、カテーテルハブ１２０の管腔は、カテーテル１２２の管腔と連通している。

種々の実施形態では、カテーテルハブ１２０は、内部空洞と、その中に含有される、それを通してカニューレ１１２が、通過し得る、隔壁１２４とを備える。種々の実施形態では、隔壁１２４は、閉鎖系カテーテルの一部または開放系カテーテルのための血液制御シールを備える。種々の実施形態では、隔壁１２４は、シリコンゴム等のエラストマ材料を含む。隔壁１２４はさらに、それを通すスリットと、任意の数の内部ボイド（ｖｏｉｄ）とを備えてもよい。図１は、カテーテル挿入デバイスの使用の間、すなわち、カニューレ１１２が隔壁１２４を通して近位に引抜されている時間における、隔壁１２４内のカニューレ１１２の位置を図示する。

種々の実施形態では、カニューレハブは、カニューレ１１２が接続される、または別様にカニューレ１１２を固定する、構造である。カニューレ１１２は、カニューレハブの遠位端から遠位に延在することができる。カニューレ１１２は、従来の静脈内針、挿入針、カニューレ、トロカール、または同等物であることができ、対応して、カニューレハブは、カテーテルハブ１２０の近位部分と連携する、針ハブであり得る。

種々の実施形態では、カニューレ１１２は、少なくとも１つの開窓１１４を備える。図１に図示されるように、開窓１１４は、カニューレ１１２の壁を通して延在し、カニューレに沿って軸方向に測定可能な長さを有する、谷として現れる。いくつかの実施形態では、開窓１１４は、カニューレ１１２の壁の近位縁および遠位縁によって部分的に画定され、カニューレの直径に近似する幅と、Ｄ_１－Ｄ_２によって定義される軸長、すなわち、カニューレ１１２の壁の近位縁と遠位縁との間に軸方向に測定される距離とを有する、ボイドである。開窓１１４の遠位縁は、カニューレ１１２の傾斜付けられた開口部の遠位先端１１２ａから距離Ｄ_２だけ離間される。種々の側面において、距離Ｄ_１は、隔壁１２４長の１５０％以下である、距離Ｄ_２は、距離Ｄ_１が、隔壁１２４長を５０％上回る長さ以下であるままであるように、遠位カニューレ上の傾斜部長（図２ＢにおいてＤ_４として例示される）を上回る。Ｄ_１およびＤ_２に関する具体的な寸法は、隔壁１２４およびカニューレ傾斜部の長さによって決定される。

種々の実施形態では、図１を継続して参照すると、開窓１１４が、本明細書において下記に解説されるように、深部静脈アクセスの間のフラッシュの可視化を最適化しながら血液の漏出を防止するために、シールされ、近位に位置付けられる、または長さが近位に拡張され、視認窓を形成することができる。開放した開窓ではなく、シールされた視認窓の文脈において、Ｄ_１によって定義される、開窓の近位側面、および図１においてＤ_１－Ｄ_２によって定義される、開窓の軸長は、シールされた開窓が、血液漏出のリスクを低減させるため、隔壁１２４長に関連して制約される必要はない。深部静脈アクセスのためのシールされた開窓の場合では、距離Ｄ_１は、約１０ｍｍ～約５０ｍｍであってもよく、針長およびゲージサイズに適応するように変動し得る。本範囲は、浅部静脈および深部静脈におけるフラッシュ窓の可視化に適応する。距離Ｄ_１－Ｄ_２は、カニューレのゲージおよび長さに伴って変動し得る。種々の実施形態では、開窓１１４の長さは、距離Ｄ_２の同時の延長および短縮を伴わずに近位に延在されることができる。他の側面では、開窓１１４は、カニューレの遠位開口部と開窓との間のカニューレ上に存在するべき別の特徴のためにカニューレに沿って軸方向に空間を提供する等のために、カニューレ１１２の遠位開口部からさらに遠隔に位置付けられてもよい。

種々の実施形態では、カニューレ１１２の遠位開口部と開窓１１４の近位縁との間の距離Ｄ_１は、隔壁１２４長を上回る。しかしながら、Ｄ_１長が、隔壁長より有意に長い状態になるにつれて、開窓が視認窓の中にシールされていないとき、カニューレが近位に引抜される間の隔壁を通した血液漏出のリスクが、増加する。Ｄ_１が、隔壁長の１５０％に等しい、またはそれ未満である場合、カニューレの遠位開口部から開窓１１４の近位縁までの隔壁を通した流体経路が、隔壁を通したカニューレの近位引抜の間に、時間的に短い瞬間においてのみ現れる。

種々の実施形態では、カニューレ１１２の遠位開口部と開窓１１４の遠位縁との間の距離Ｄ_２は、開窓長、すなわちＤ_１－Ｄ_２が、０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）を上回り、距離Ｄ_１が、隔壁１２４長の１５０％以下である限り、遠位カニューレ傾斜部長を上回り、隔壁１２４長未満である。

使用の間、カニューレ１１２は、カニューレ１１２の遠位開口部および開窓１１４が両方とも、隔壁１２４の遠位側の完全に遠位およびその全体的に外側にある、発端位置から、カニューレ１１２の遠位開口部および開窓１１４が両方とも、隔壁１２４の近位側の完全に近位および全体的に外側にある、第２の位置まで、隔壁１２４を通して近位に引抜される。これらの極端間で、距離Ｄ_１が、隔壁１２４長より長く、距離Ｄ_２が、隔壁１２４長未満であるとき、開窓１１４は、カニューレ１１２の遠位開口部が隔壁１２４から全体的に遠位であるとき、隔壁１２４によって完全に閉塞される、またはカニューレ１１２の遠位開口部が隔壁１２４によって部分的に閉塞されるとき、隔壁１２４によって少なくとも部分的に閉塞されるかのいずれかとなるであろう。カニューレ１１２が、近位方向においてさらに引抜されるにつれて、開窓１１４は、カニューレ１１２の遠位開口部が、完全に隔壁１２４内に入り、したがって、それによってシールされるまで、決して隔壁１２４の完全に近位にはない（したがって、カテーテルハブの内部空洞に全体的に開放する）であろう。特徴のそのような構成およびそれらの相対的寸法は、開窓１１４およびカニューレ１１２の遠位開口部が、両方の特徴が隔壁に対して遠位にあるときにのみ、同時に全面的に開放していることを確実にすることによって、隔壁を通したバイパス流を軽減させる。このように、利用可能な流路、および血液が、隔壁１２４を通してバイパス経路を介してカニューレ１１２を通して開窓１１４から外に漏出する可能性が、制御される。そのような実施形態は、血液漏出を制御しながら、深部静脈アクセスにおけるフラッシュ応答の可視性を改良し得る。血液漏出を最小限にするために、距離Ｄ_１は、隔壁１２４長の１５０％以下であり、距離Ｄ_２は、カニューレ傾斜部を損なうことなく、可能な限り小さい。隔壁１２４長を拡張させることは、血液漏出を軽減させ、深部静脈アクセスにおけるフラッシュ窓の可視性を最適化させながら、より長い距離Ｄ_１を可能にし得る。

図２Ａおよび２Ｂは、それぞれ、本開示の種々の実施形態による、カニューレの側面図および上面図を図示する。図示されるように、シールされると、開窓１１４は、カニューレ１１２の遠位開口部から、カニューレ１１２の遠位開口部よりカテーテルハブに近接して、有意な距離において近位に離間されてもよい。本構成は、深部静脈アクセスにおける可視性を改良し得る。本実施形態では、カニューレ１１２の遠位開口部から開窓１１４の遠位縁までの距離Ｄ_２は、隔壁１２４長を上回り、視認窓として作用する、シールされた開窓を組み込む。

拡張されたＤ_２長に関連して、カニューレ１１２は、カニューレ１１２の傾斜部から、またはカニューレ１１２の傾斜部のすぐ近傍の場所から、開窓１１４に軸方向に向かって近位に延在する、平坦なレリーフ部分１１５を含むように修正されることができる。議論されるような拡張された距離Ｄ_２は、カニューレ１１２上のそのような平坦なレリーフ部分１１５のための余地を提供する。カニューレ開窓１１４は、静脈の中へのカニューレの進入を示す、視認窓を提供し、平坦部分１１５は、血液が、カテーテルの静脈の中への進入に応じて、カテーテルとカニューレとの間の環状部に進入することを可能にする。種々の実施形態では、平坦なレリーフ部分１１５の長さＤ_３は、約１０ｍｍ～約５０ｍｍである。一般に、平坦なレリーフ部分１１５は、カテーテル１２２の内径と平坦部分１１５の外径との間に空間を生成し、そのため、血液が、カテーテル１２２が血管系に進入するにつれて可視の状態になるであろう。換言すると、平坦部分１１５は、そうでなければカニューレ１１２の外径に対して、緊密にフィットするカテーテル１２２の遠位開口部間の開口部を画定することができる、または本開示の実施形態は、別様にそれを備えることができる（図４Ａ－４Ｄに最良に見られる）。特に、カテーテル１２２の遠位端は、カテーテル１２２が、カニューレ１１２の外径の周囲に本質的にシールされるように、テーパ状であってもよい。平坦なレリーフ部分１１５は、本円周方向シールを通して分岐部を提供する。

平坦部分１１５は、材料の形成、除去、または圧縮（例えば、平坦化）、またはある他のプロセスに起因するかどうかにかかわらず、そのような平坦なレリーフを伴わないカニューレ１１２の隣接部分より小さい直径を含むが、任意の種類の流体開口部を生成するようにカニューレ１１２の壁を通して延在しない、カニューレ１１２の部分であり得る。図２Ａ、２Ｂ、３Ａ、３Ｂ、および４Ａ－４Ｃに図示されるもの等の種々の実施形態では、平坦なレリーフ部分１１５は、カニューレ１１２の遠位開口部のすぐ近傍において始端し、開窓１１４の遠位縁以前において終端してもよい。図示されない他の実施形態では、平坦なレリーフ部分１１５は、カニューレ１１２の傾斜付けられた遠位端を通して遠位に延在してもよい。図４Ｃ（要素１１８）に図示され、下記に議論される、他の実施形態では、カニューレ１１２はさらに、例えば、カニューレ１１２の一部にわたってフィットされるフェルールを備える、隆起され、拡大された遷移部を備えてもよい。下記に議論されるように、拡大された部分は、利用可能なフラッシュインジケータの全てが、臨床医にこれが見え得る位置まで近位に流動し、カニューレの遠位平坦部分と開窓との間に判別可能なフラッシュが存在するように、平坦なレリーフ部分１１５と開窓１１４との間に位置付けられ、カテーテル１２２とカニューレ１１２との間の逆行（遠位）血液流動を遮断することができる。

使用時、フラッシュは、２つの別個かつ明確に異なる事象に対する可視信号であり得る。例えば、第１の血液のフラッシュが、カニューレ１１２の進入に応じて開窓１１４の中に現れ、カテーテル１２２の進入に応じて、カテーテル１２２の中で可視である、第２のフラッシュが、後に続く。カニューレ１１２のこれらの特徴を活用することによって、臨床医は、カニューレ進入の可視インジケーションを受け取り、次いで、カテーテル進入の別個のインジケーションを受け取る。そのような実施形態は、静脈から外への吹送を防止するためにカニューレ進入を確認し、カテーテル前進の成功を改良することに役立つためにカテーテル進入を確認する、フラッシュシステムを提供してもよい。

図２Ｃは、さらに、それを通した血液流動に開放している、開窓１１４と、カテーテルとカニューレとの間の血液流動を開放するための平坦なレリーフ部分１１５との両方を備える、修正されたカニューレ１１２を備える、完全なカテーテル挿入デバイスを図示する。

図３Ａおよび３Ｂは、それぞれ、開放した開窓ではなく、複数のバージョンの視認窓を備える、本開示の種々の実施形態による、別のカニューレ１１２の側面図および上面図を図示する。種々の実施形態では、視認窓は、開窓が、カニューレとカテーテルとの間の環状空間の中への開放ポートとしてもはや機能し得ないように、透明シール部材１１６によって被覆される、開窓１１４を備える。種々の実施形態では、開窓のための透明シール部材は、透明フィルム、透明挿入体、透明スリーブ、および透明カバーから選択される。種々の側面において、透明フィルムまたは挿入体は、その周辺部の周囲で開窓をシールすることを意図している。透明スリーブまたはカバーは、スリーブまたはカバーの性質、およびカニューレのより狭い直径部分が、スリーブまたはカバーがその中にフィットするための開窓の周囲に提供されるかどうかに応じて、その周辺部の周囲または開窓の近位または遠位の場所において、開窓をシールし、視認カプセルを提供してもよい。

図３Ａおよび３Ｂに図示されるように、カニューレ１１２の中の開窓１１４は、伸長し得、透明シール部材１１６でシールされ得、したがって、開放した開窓を通した外への血液流動経路を有することなく、かつカニューレ引抜に応じた隔壁を通した血液漏出の可能性を伴わず、臨床医がカニューレ１１２内の血液を可視化することを可能にする、長い視認窓を提供してもよい。種々の実施形態では、透明シール部材は、開窓１１４にわたって密閉状態で位置付けられる、カニューレ１１２の円周の周囲に緊密に収縮され、開窓１１４の全体を被覆し、開放した開窓を長い狭小な視認窓（図４Ａを参照して下記に議論される）に転換する、収縮包装等の透明フィルム１１６を含む。収縮包装１１６は、被覆されていないカニューレから収縮包装されたカニューレまでの直径における遷移が、カテーテル挿入デバイスの動作に対する妨害にならないように、数ミリのみの厚さであってもよい。他の変形例では、透明フィルム１１６は、カニューレ１１２の内側にあり、開放した開窓に対して拡張され、これを下側からシールしてもよい。

他の変形例では、開窓のためのシール部材は、開窓１１４に実質的に類似する寸法と、輪郭とを有する、ガラスまたはプラスチックカバー、または管状スリーブまたはシース、または透明挿入体を備えてもよく、透明挿入体は、その対応する窓トリムの中にフィットされる、自動車のフロントガラスのような開窓１１４の外形に適合し得る。本点について、透明挿入体は、開窓１１４の周囲の内側辺縁に対して、およびその開口部の円周のわずかに内側において位置付けられることができる。辺縁は、開窓の開口部の周囲に、その中に透明挿入体がフィットされ、その中にシールされ得る、棚のような陥凹状の特徴であってもよい。本構成は、カニューレ内の直径の変化を伴わず、視認窓にわたった、カニューレからの平滑な遷移を提供する。さらなる変形例では、透明シール部材は、開窓１１４を含む、カニューレ１１２の一部上に位置付けられる管状スリーブの形態等にある、透明カバーを含んでもよい。そのようなクリアな管状スリーブは、カニューレ１１２の周囲に接着およびシールされ、その周辺部の周囲で開窓１１４をシールすることができる。他の変形例では、透明カバーは、クリアなスリーブが、これが開窓１１４の内側周辺部に対して拡張され、シールされる、カニューレ１１２の中心ボアの内側においてフィットし得るように、カニューレ１１２より小さい直径を有する、スリーブを備える。

種々の（および下記の図４Ｂを参照して議論される）実施形態では、開窓１１４の周囲のカニューレ１１２の一部は、開窓の周辺部の周囲をシールするのではなく、透明カバー１１７が本より狭い直径部分の中にフィットし、より狭い直径部分の遠位端および近位端においてカニューレ１１２をシールし得るように、カニューレの残部と比較してより狭い直径を含む。本構成は、その中に最小限の量の血液（数マイクロリットル）が開窓１１４から流入し得る、視認「カプセル」を提供する。視認カプセルは、カニューレ１１２の周囲でシールされるため、血液は、視認カプセルから外に、カテーテル１２２とカニューレ１１２との間の環状空間の中に流入することはできない。

他の（および下記の図４Ｄを参照して議論される）実施形態では、内部または外部スリーブ等のシール透明フィルム１１６または透明カバー１１７のいずれかを用いてシールされる、開窓１１４を有するのではなく、カニューレ１１２長は、透明な材料から作製されることができる。種々の実施形態では、カニューレ１１２の不透明な区分が、カニューレ１１２の透明な区分と２端間で軸方向に接続されることができ、透明な区分の全体は、長いフラッシュ視認窓として作用する。種々の実施形態では、不透明な区分および透明な区分は、一方の部分が、他方の部分の端部の中にフィットするようにテーパ状の端部を有する等の状態で、ともに摩擦フィットされてもよい。

視認窓またはカプセルを提供するシールされた開窓を備える実施形態によると、開窓１１４は、血液漏出のいかなる可能性として考えられるリスクも伴わず、非常に長く、カニューレ１１２長を辿って延在する、または非常に小さく、カテーテルハブ１２０に近接して位置してもよい。随意に、シールされた開窓１１４を備える実施形態はまた、本明細書に説明されるような平坦なレリーフ部分１１５を備えることができる。そのような実施形態では、カニューレ１１２は、遠位平坦部１１５を通したカニューレとカテーテルとの間の空間の中への血液を可能にしながら、血液が開窓１１４を通してカテーテル１２２に進入することを防止し得る。このように、静脈の中へのカニューレの穿通が、カニューレ窓を通した血液を可視化させることによって、示され、静脈の中へのカテーテルの進入が、カテーテル管の中の血液を可視化させることによって示されるであろう。

図３Ｃは、さらに、視認窓として作用する、被覆された伸長開窓１１４と、カテーテルとカニューレとの間の血液流動を開放するための平坦なレリーフ部分１１５との両方を備える、修正されたカニューレ１１２を備える、完全なカテーテル挿入デバイスを図示する。

図４Ａ－４Ｃは、概して、使用時における、本開示による、カテーテル挿入デバイスの種々の実施形態を図示する。これらの図では、開放した開窓またはシールされた視認窓、平坦なレリーフ部分、伸長部分、およびカニューレの他の側面等の特徴の組み合わせにおける複雑性が理解され得るように、本デバイスの遠位端のみが、示される。

図４Ａは、使用時における、カテーテル挿入デバイスのある実施形態を図示し、カニューレ１１２は、平坦なレリーフ部分１１５と、透明フィルム１１６でシールされる、開窓１１４との両方を含む。本図では、カテーテル１２２は、その遠位端において、本質的に、カニューレ１１２の周囲に円周方向シールを形成するように、テーパ状であることが見られ得る。図４Ａに包含される実施形態の動作時、血液が、カニューレ１１２に進入するにつれて（「１Ａ」として示される血液流動）、血液のフラッシュが、開窓１１４を通して可視である（血液流動「１Ｂ」）。開窓１１４にわたってシールされる透明フィルム１１６は、シールフィルムが、血液が開窓１１４から外に、カニューレ１１２とカテーテル１２２との間の空間の中に流入することを防止する状態で、臨床医が、本視認窓を通して血液を可視化することを可能にする。図４Ａに図示されるように、平坦なレリーフ部分１１５は、カテーテル進入に応じたフラッシュの可視化を可能にする（血液流動は、「２」として示される）。本明細書に説明されるように、平坦部分１１５は、本明細書において、図４Ａに図示されるように、すなわち、カニューレ１１２の傾斜部のすぐ近傍において終端するように構成されてもよい。図示されない他の実施形態では、平坦部分１１５は、カニューレ１１２の傾斜付けられた遠位開口部を通して遠位に延在してもよい。

図４Ｂを参照すると、本開示のカテーテル挿入デバイスは、カニューレ１１２のより狭い直径部分の遠位端および近位端内にフィットし、開窓１１４の周囲に視認カプセルを生成する、透明または半透明のカバー１１７を備えてもよい。このように、臨床医は、視認カプセルが、開窓１１４より寸法が大きいため、さらに、カニューレ引抜に応じて血液漏出を生じさせ得る、カニューレ１１２の側面から外への血液流動を伴わずに、カニューレ１１２内の血液をより容易に可視化することができる。動作時、血液が、カニューレ１１２に進入するにつれて（「１Ａ」として示される血液流動）、血液のフラッシュが、開窓１１４および円周方向のスリーブ１１７によって提供されるより大きい視認カプセルを通して可視になる（「１Ｂ」として示される、カプセル内を充填する、可視の血液流動）。開窓１１４に対するカバーである、スリーブ１１７は、開窓１１４より大きい寸法を伴う、漏れない視認カプセルを生成する。平坦なレリーフ部分１１５は、カテーテル進入に応じたフラッシュの可視化を可能にする（「２」として示される血液流動）。上記に議論されるように、使用時における本明細書に図示されない他の実施形態では、カバー１１７は、カニューレ１１２と同心のままである、開窓１１４の寸法内にフィットし、カニューレ１１２の外径と同一平面上にあり、したがって、概して、開窓１１４のサイズを有する視認窓を提供する、挿入体を備えてもよい。

図４Ｃを参照すると、本開示のカテーテル挿入デバイスは、開窓１１４と平坦部分１１５との間に位置する、拡大された部分１１８を備えてもよい。拡大された部分１１８は、外径にわたったフェルールの形成、堆積、フィット、または別様のものに起因するかどうかにかかわらず、カニューレ１１２の隣接部分より大きい直径を有する、カニューレ１１２の部分であることができる。拡大された部分１１８は、カニューレ１１２の材料と同一、またはそれと異なる材料から成ってもよい。動作時、血液が、カニューレ１１２に進入するにつれて（「１Ａ」として示される血液流動）、血液のフラッシュが、血液が開窓１１４を通して退出し、カテーテル１２２とカニューレ１１２との間の同心の空間の中に入るにつれて、可視になる（「１Ｂ」として示される血液流動）。カニューレ１１２の中の拡大された部分１１８は、血液が開窓１１４を通して退出し、遠位に流動することを防止する。平坦なレリーフ部分１１５は、拡大された部分１１８の近位側ではなく、拡大された部分１１８の遠位側における、カテーテル進入に応じたフラッシュの可視化を可能にする（「２」として示される、本分岐を通した血液流動）。このように、２つの別個のフラッシュ事象は、拡大された部分１１８のどちらの側面にフラッシュが観察されるかによって区別可能である。

最後に、図４Ｄを参照すると、近位区画と、遠位区画とを備える、カニューレが、２端間および軸方向に接続し、それを通る血液流動のための一定の直径の持続的導管を生成することができる。近位区画１１９は、透明または半透明の材料を含み得る一方、遠位区画１１３は、金属材料または別様に不透明な着色されたプラスチックから成ることができる。不透明な遠位区画１１３のために着色されたプラスチックまたは金属のいずれかを使用することは、傾斜付けられた端部等の開放した遠位端の縁的先端への縁的化を可能にする。近位区画１１９は、相互に摩擦フィットまたは接着される縁を重複させることによって、遠位区画１１３に２端間で結合されることができる。ある実施形態では、重複する縁は、種々の実施形態において説明されるように、拡大された部分１１８を生成し得る。動作時、血液が、カニューレ１１２に進入し（「１Ａ」として示される血液流動）、カニューレ１１２の遠位区画１１３を通して近位区画１１９の中に流入し、臨床医は、その中の流動を可視化することができる（「１Ｂ」として示される血液流動）。透明または半透明の材料から作製される、カニューレの近位区画１１９は、臨床医がそれ通して流動する血液を見るための能力を可能にする。平坦部分１１５は、カテーテル進入に応じたフラッシュの可視化を可能にする（「２」として示される、本分岐部を通した血液流動）。

詳細な説明において、「種々の実施形態」、「一実施形態」、「ある実施形態」、「例示的実施形態」等への言及は、説明される実施形態が、特定の特徴、構造、または特性を含み得るが、全ての実施形態が、必ずしもその特定の特徴、構造、または特性を含むわけではない場合があることを示す。また、そのような語句は、必ずしも同一の実施形態を指しているわけではない。さらに、特定の特徴、構造、または特性が、ある実施形態に関連して説明されるとき、明示的に説明されているかどうかにかかわらず、他の実施形態に関連してそのような特徴、構造、または特性に影響を及ぼすためには、これが、当業者の知識内にあることが条件となる。説明を熟読した後、本開示を代替実施形態において実装する方法が、当業者に明白となるであろう。

方法またはプロセス説明のいずれかにおいて列挙されるステップは、任意の順序において実行されてもよく、必ずしも提示される順序に限定されない。さらに、１つの実施形態へのいかなる言及も、複数の実施形態を含み、１つを上回る成分またはステップへのいかなる言及も、１つの実施形態またはステップを含み得る。また、「ａｔｔａｃｈｅｄ（取り付けられる）」、「ｆｉｘｅｄ（固定される）」、「ｃｏｎｎｅｃｔｅｄ（接続される）」、「ｃｏｕｐｌｅｄ（結合される）」、または同等物へのいかなる言及も、恒久的（例えば、一体的）、除去可能、一時的、部分的、完全、および／または任意の他の可能性として考えられる付属選択肢を含み得る。構成要素のうちのいずれも、摩擦、スナップ、スリーブ、ブラケット、クリップ、または現在当分野において公知である、または以降開発される他の手段を介して、相互に結合され得る。加えて、「ｗｉｔｈｏｕｔ ｃｏｎｔａｃｔ（接触を伴わない）」（または類似の語句）へのいかなる言及もまた、低減された接触または最小限の接触を含み得る。

恩恵、他の利点、および問題に対する解決策が、具体的な実施形態に関して本明細書に説明されている。しかしながら、恩恵、利点、問題に対する解決策、および任意の恩恵、利点、または解決策を生じさせる、またはそれらをより顕著な状態にさせ得る、任意の要素は、本開示の重要な、要求される、または不可欠な特徴または要素として解釈されるべきではない。本開示の範囲は、故に、添付の請求項以外のいかなるものによっても限定されず、単数形における要素への言及は、そのように明示的記載されない限り、「１つかつ１つのみ」を意味することを意図しておらず、むしろ、「１つ以上」を意味することを意図する。また、「Ａ、Ｂ、およびＣのうちの少なくとも１つ」または「Ａ、Ｂ、またはＣのうちの少なくとも１つ」に類似する語句が、本請求項または明細書において使用される場合、語句が、Ａが単独で、ある実施形態内に存在し得る、Ｂが単独で、ある実施形態内に存在し得る、Ｃが単独で、ある実施形態に存在し得る、または要素Ａ、Ｂ、およびＣの任意の組み合わせ、例えば、ＡおよびＢ、ＡおよびＣ、ＢおよびＣ、またはＡおよびＢおよびＣが、単一の実施形態内に存在し得ることを意味すると解釈されることを意図する。

当業者に公知である、上記に説明される種々の実施形態の要素の構造的および機能的同等物の全ては、参照することによって本明細書に明示的に組み込まれ、本請求項によって包含されることを意図する。また、装置または装置の構成要素、または装置を使用するステップにおける方法は、本開示によって解決されることが求められる、ありとあらゆる問題に対処するために、本請求項によって包含されている必要はない。さらに、本開示における要素、構成要素、または方法ステップは、その要素、構成要素、方法ステップが、請求項において明示的に列挙されているかどうかにかかわらず、公衆に奉じられることを意図していない。請求項要素は、要素が、語句「ｍｅａｎｓ ｆｏｒ（～のための手段）」を使用して明示的に列挙されていない限り、３５ Ｕ．Ｓ．Ｃ． １１２（Ｆ）（米国特許法第１１２条（ｆ））を発動させることを意図していない。本明細書で使用されるように、用語「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ（～を備える）」、「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（～を備える）」またはそれらの任意の他の変形例は、要素のリストを備える、プロセス、方法、物品、または装置が、それらの要素のみを含むのではなく、明示的に列挙されていない、またはそのようなプロセス、方法、物品、または装置に本質的である、他の要素も含み得るように、非排他的含有を網羅することを意図する。
（項目１）
カテーテル挿入デバイスであって、
カテーテルハブから遠位端まで遠位に延在するカテーテルを備えるカテーテルハブであって、上記カテーテルは、外側表面と、上記カテーテルを通る流体通路を画定する内側表面とを有し、上記カテーテルハブは、内部空洞と、その中に含有される隔壁とを備える、カテーテルハブと、
上記隔壁および上記カテーテルを通して軸方向に移動可能なカニューレであって、上記カニューレは、外側表面と、上記カニューレを通る中心ボアを画定する内側表面と、鋭的遠位先端において遠位に終端する傾斜部の形状における遠位開口部とを有する、カニューレと、
上記カニューレ内の視認窓であって、上記視認窓は、上記中心ボアへと通した上記カニューレ内の開窓と、上記開窓にわたってフィットする透明シール部材とを備え、上記開窓は、上記カニューレの外側表面上に、上記開窓の軸長を画定する近位縁と、遠位縁とを有する、視認窓と
を備え、
環状空間が、上記カニューレが上記カテーテルの流体通路内にあるとき、上記カテーテルの内側表面と上記カニューレの外側表面との間に存在する、カテーテル挿入デバイス。
（項目２）
上記透明シール部材は、透明フィルム、透明挿入体、透明スリーブ、または透明カバーから選択される、項目１に記載のカテーテル挿入デバイス。
（項目３）
上記カニューレはさらに、その中にフィットされる上記透明シール部材が、上記カニューレの中に存在する流体で充填することが可能な視認カプセルを提供するように、上記開窓を囲繞するより狭い直径部分を備える、項目１に記載のカテーテル挿入デバイス。
（項目４）
上記透明シール部材は、上記より狭い直径部分に実質的に類似する寸法を有するガラスまたはプラスチックスリーブを備え、上記カニューレの外径は、上記視認カプセルにわたって実質的に一定のままである、項目３に記載のカテーテル挿入デバイス。
（項目５）
上記開窓の近位縁は、約１０ｍｍ～約５０ｍｍの距離Ｄ_１だけ上記鋭的遠位先端から離間される、項目１に記載のカテーテル挿入デバイス。
（項目６）
上記カテーテルの遠位端は、上記カニューレの遠位開口部が、上記カテーテルの上記遠位開口部を越えて遠位に延在するとき、円周方向シールが、上記カテーテルの遠位端において、上記カテーテルの内側表面と上記カニューレの外側表面との間に存在するように、テーパ状である、項目１に記載のカテーテル挿入デバイス。
（項目７）
上記カニューレはさらに、上記カニューレの遠位開口部の近位にある位置から発端する長さＤ_３だけ上記カニューレ上の近位に延在し、上記シール下に、血液が上記環状空間の中に近位に流動するための流体経路を提供する平坦なレリーフ部分を備える、項目６に記載のカテーテル挿入デバイス。
（項目８）
上記平坦なレリーフ部分の長さＤ_３は、上記カニューレ開窓の場所およびサイズに適応するように約１０ｍｍ～約５０ｍｍである、項目７に記載のカテーテル挿入デバイス。
（項目９）
カテーテル挿入デバイスであって、
カテーテルハブから遠位端まで遠位に延在するカテーテルを備えるカテーテルハブであって、上記カテーテルは、外側表面と、上記カテーテルを通る流体通路を画定する内側表面とを有し、上記カテーテルハブは、内部空洞と、その中に含有される隔壁とを備える、カテーテルハブと、
上記隔壁および上記カテーテルを通して軸方向に移動可能なカニューレであって、上記カニューレは、外側表面と、上記カニューレを通る中心ボアを画定する内側表面と、長さＤ_４を有し、鋭的遠位先端において遠位に終端する傾斜部の形状における遠位開口部とを有する、カニューレと、
上記カニューレの壁を通して上記カニューレの中心ボアの中に半径方向に配置される開窓であって、上記開窓は、上記カニューレの外側表面上に、上記開窓の軸長を画定する近位縁と、遠位縁とを有する、開窓と
を備え、
環状空間が、上記カニューレが上記カテーテルの流体通路内にあるとき、上記カテーテルの内側表面と上記カニューレの外側表面との間に存在し、
上記カニューレの鋭的遠位先端と上記開窓の近位縁との間の距離Ｄ_１は、上記隔壁長を上回り、
上記カニューレの鋭的遠位先端と上記開窓の遠位縁との間の距離Ｄ_２は、上記隔壁長を下回る、
カテーテル挿入デバイス。
（項目１０）
距離Ｄ_１が、上記隔壁長の１５０％以下のままであるように、上記Ｄ_１は、上記隔壁長の１５０％以下であり、Ｄ_２は、Ｄ_４を上回る、項目９に記載のカテーテル挿入デバイス。
（項目１１）
上記隔壁は、自己シール隔壁を含む、項目９に記載のカテーテル挿入デバイス。
（項目１２）
上記カテーテルの遠位端は、上記カニューレの遠位開口部が、上記カテーテルの上記遠位開口部を越えて遠位に延在するとき、円周方向シールが、上記カテーテルの遠位端において、上記カテーテルの内側表面と上記カニューレの外側表面との間に存在するように、テーパ状である、項目９に記載のカテーテル挿入デバイス。
（項目１３）
上記カニューレはさらに、上記カニューレの遠位開口部の近位にある位置から発端する長さＤ_３だけ上記カニューレ上の近位に延在し、上記シール下に、血液が上記環状空間の中に近位に流動するための流体経路を提供する平坦なレリーフ部分を備える、項目１２に記載のカテーテル挿入デバイス。
（項目１４）
上記カニューレはさらに、上記平坦なレリーフ部分の近位端と上記開窓の遠位縁との間に位置付けられ、上記環状空間内の上記カニューレの外側表面と上記カテーテルの内側表面との間にシールを提供する円周方向に拡大された部分を備える、項目１３に記載のカテーテル挿入デバイス。
（項目１５）
点滴方法であって、
血管の中にカニューレを挿入するステップであって、上記カニューレは、外側表面と、上記カニューレを通る中心ボアを画定する内側表面と、遠位開口部と、上記中心ボアへと通した上記カニューレ内の開窓と、上記開窓にわたってフィットする透明シール部材とを備える、視認窓とを有する、ステップと、
上記カニューレの視認窓の中で血液のフラッシュを観察し、上記血管の中への上記カニューレの遠位開口部の挿入を確認するステップと、
上記カニューレに対して上記カテーテルを遠位に移動することによって、上記血管の中にカテーテルの遠位端を挿入するステップであって、上記カテーテルは、カテーテルハブから上記遠位端まで遠位に延在し、上記カテーテルは、外側表面と、上記カテーテルを通る流体通路を画定する内側表面とを有し、上記カテーテルハブは、内部空洞と、その中に含有される隔壁とを備え、上記カテーテルは、上記カニューレにわたって同軸方向に配列され、上記カニューレの外側表面と上記カテーテルの内側表面との間に環状空間を提供する、ステップと、
上記環状空間の中の血液のフラッシュを観察し、上記血管の中への上記カテーテルの遠位端の挿入を確認するステップと
を含む、方法。
（項目１６）
平坦なレリーフ部分が、上記カニューレの遠位端上に含まれ、上記レリーフ部分は、上記カテーテルの遠位端における上記カテーテルの内側表面と上記カニューレの外側表面との間に存在するシール下に流体経路を提供し、上記カテーテルの先端が上記血管に進入すると、血液が上記血管から上記環状空間の中に流入することを可能にする、項目１５に記載の方法。
（項目１７）
上記平坦なレリーフ部分は、上記カニューレの遠位開口部の近位にある位置から発端する長さＤ_３だけ上記カニューレ上の近位に延在し、Ｄ_３は、約１０ｍｍ～約５０ｍｍである、項目１６に記載の方法。
（項目１８）
上記カテーテルの遠位端は、上記シールを提供するようにテーパ状である、項目１６に記載の方法。
（項目１９）
上記カニューレはさらに、その中にフィットされる上記透明シール部材が、上記カニューレの中に存在する流体で充填することが可能な視認カプセルを提供し、上記血管の中への上記カニューレの遠位開口部の挿入の視覚確認を提供するように、上記開窓を囲繞するより狭い直径部分を備える、項目１５に記載の方法。
（項目２０）
上記血管は、深部静脈である、項目１５に記載の方法。

Claims (18)

1. カテーテル挿入デバイスであって、
   遠位開口端を有するカテーテルが接続された遠位端および開口近位端を含むカテーテルハブであって、前記カテーテルによって画定される通路が、前記カテーテルハブの中に画定される内部空洞まで延在し、前記カテーテルは、円周方向内側壁を有する、カテーテルハブと、
   前記カテーテルハブの前記遠位端および前記近位端の間において前記カテーテルハブの前記内部空洞にフィットされる所与の長さを有する隔壁と、
   管腔を画定する円周方向壁および遠位先端を有するカニューレであって、前記カニューレは、前記カニューレの前記遠位先端が前記カテーテルの前記遠位開口端を越えて準備位置に延在するように、前記隔壁を通して前記カテーテルハブの前記内部空洞および前記カテーテルの中に軸方向に移動可能であり、前記遠位先端の近位における前記カニューレの前記円周方向壁における開窓が、前記管腔と前記カテーテルの前記内側円周方向壁との間に開口を提供し、前記開窓は、遠位縁および近位縁を有し、前記カニューレの前記遠位先端と前記開窓の前記近位縁との間の距離は、前記隔壁の前記所与の長さを上回る、カニューレと
   を備え、
   前記カニューレが患者の血管系の中に挿入されるときに、前記血管系からの血液が、前記管腔の中に流入し、前記開口を通して前記カニューレの前記円周方向壁と前記カテーテルの前記内側円周方向壁との間に画定される環状空間の中に流入して、前記カニューレの前記開窓が前記カテーテルを通して軸方向に移動するときにフラッシュバック応答が提供される、カテーテル挿入デバイス。
2. 前記開窓は、前記カニューレの前記遠位先端が前記隔壁内に移動されるときに、前記隔壁によって部分的に閉塞される、請求項１に記載のカテーテル挿入デバイス。
3. 前記カニューレの前記遠位先端が前記隔壁内にあるときに、前記開窓の前記遠位端は、前記隔壁の内側にあり、前記開窓の前記近位縁は、前記隔壁の前記近位端の近位にある、請求項１に記載のカテーテル挿入デバイス。
4. 前記カニューレの前記遠位先端と前記開窓の前記遠位縁との間の距離は、前記隔壁の前記所与の長さを上回らない、請求項１に記載のカテーテル挿入デバイス。
5. 前記カニューレの前記遠位先端と前記開窓の前記近位縁との間の距離は、前記隔壁の前記所与の長さの１５０％以下である、請求項１に記載のカテーテル挿入デバイス。
6. 前記開窓の前記近位縁と前記遠位先端との間の距離は、約１０ｍｍ～約５０ｍｍである、請求項１に記載のカテーテル挿入デバイス。
7. 前記カニューレは、前記カニューレの前記開窓と前記遠位先端との間に隆起部を備える、請求項１に記載のカテーテル挿入デバイス。
8. 前記隆起部は、前記カニューレの前記遠位先端と前記開窓との間に、拡大された遷移部を提供して、前記カニューレの前記円周方向壁と前記カテーテルの前記内側円周方向壁との間の前記環状空間の中の血液が前記拡大された遷移部を越えて遠位に移動するのが阻止される、請求項７に記載のカテーテル挿入デバイス。
9. 前記カニューレは、前記カニューレの前記遠位先端から、前記開窓の遠位の距離まで延在する平坦なレリーフ部分をさらに備える、請求項１に記載のカテーテル挿入デバイス。
10. カテーテル挿入デバイスを作製する方法であって、前記方法は、
    カテーテルハブを提供するステップであって、前記カテーテルハブは、開口近位端と、遠位端と、前記開口近位端と前記遠位端との間の内部空洞とを有する、ステップと、
    通路を有するカテーテルの近位端を前記カテーテルハブの前記遠位端に接続して、前記カテーテルの遠位開口端と前記カテーテルハブの前記内部空洞との間の流体通路を確立するステップと、
    所与の長さを有する隔壁を、前記カテーテルハブの前記遠位端および前記開口近位端の間において前記内部空洞にフィットさせるステップと、
    管腔を画定する円周方向壁および遠位先端を有するカニューレを、前記カニューレの前記遠位先端が前記カテーテルの前記遠位開口端を越えて準備位置に延在するように、前記隔壁を通して前記カテーテルハブの前記内部空洞および前記カテーテルの中に軸方向に移動させるステップと、
    前記遠位先端の近位における前記カニューレの前記円周方向壁において遠位縁および近位縁を有する開窓を提供して、前記管腔と前記カテーテルの前記内側円周方向壁との間に開口をもたらすステップと、
    前記カニューレの前記遠位先端と前記開窓の前記近位縁との間の距離を、前記隔壁の前記所与の長さを上回る寸法にするステップと
    を含み、
    前記カニューレが患者の血管系の中に挿入されるときに、前記血管系からの血液が、前記管腔の中に流入し、前記開口を通して前記カニューレの前記円周方向壁と前記カテーテルの前記内側円周方向壁との間に画定される環状空間の中に流入して、フラッシュバック応答が提供される、方法。
11. 前記カニューレの前記遠位先端と前記開窓の前記近位縁との間の距離を、前記隔壁の前記所与の長さを上回る寸法にすることは、前記開窓を、前記カニューレの前記遠位先端が前記隔壁内に移動されるときに、前記隔壁によって部分的に閉塞させられるようにする、請求項１０に記載の方法。
12. 前記カニューレの前記遠位先端が前記隔壁内にあるときに、前記開窓の前記遠位端を、前記隔壁の内側にあるように、前記開窓の前記近位縁を、前記隔壁の前記近位端の近位にあるように構成するステップをさらに含む、請求項１０に記載の方法。
13. 前記カニューレの前記遠位先端と前記開窓の前記遠位縁との間の距離を、前記隔壁の前記所与の長さを上回らないように構成するステップをさらに含む、請求項１０に記載の方法。
14. 前記カニューレの前記遠位先端と前記開窓の前記近位縁との間の距離を、前記隔壁の前記所与の長さの１５０％以下であるように構成するステップをさらに含む、請求項１０に記載の方法。
15. 前記開窓の前記近位縁と前記遠位先端との間の距離を、約１０ｍｍ～約５０ｍｍであるように構成するステップをさらに含む、請求項１０に記載の方法。
16. 前記開窓と前記遠位先端との間において前記カニューレに隆起部を提供するステップをさらに含む、請求項１０に記載の方法。
17. 前記隆起部を、前記カニューレの前記遠位先端と前記開窓との間における拡大された遷移部となるように構成して、前記カニューレの前記円周方向壁と前記カテーテルの前記内側円周方向壁との間の前記環状空間の中の血液が前記拡大された遷移部を越えて遠位に移動するのが阻止されるようにするステップをさらに含む、請求項１６に記載の方法。
18. 前記遠位先端から前記開窓の遠位の距離まで延在する平坦なレリーフ部分を前記カニューレに提供するステップをさらに備える、請求項１０に記載の方法。

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