JP2022553420A - 敗血症管理 - Google Patents
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Abstract
Description
(a)0、1、2又は3の既知のqSOFA(quick Sequential Organ Failure-Assessment:迅速な順次臓器不全評価)スコアを有する敗血症が疑われる患者由来の試料中のバイオマーカーであるプレセプシンの量を決定する工程、
(b)前記患者由来の試料中のバイオマーカーであるプロカルシトニン(PCT)の量を決定する工程、
(c)工程(b)及び(c)で決定された量を基準量と比較する工程、並びに
(d)敗血症が疑われる患者のリスク評価を支援する工程
を含む、方法に関する。
● セファロスポリン、ベータ-ラクタム/ベータ-ラクタマーゼ阻害剤(例えば、ピペラシリン)、及びカルバペネム等の少なくとも1つ以上の(すなわち、併用療法)抗菌剤を用いる、好ましくは可能性の高い病原体と考えられる生物及び抗生物質感受性に応じた、経験的広域治療の投与
● 輸液による蘇生
● ノルエピネフリンの投与等の1つ以上の血管収縮薬の投与
● ヒドロコルチゾンの投与等の1つ以上のコルチコステロイドの投与
● 透析等の腎代替療法、及び/又は
● 機械式人工呼吸。
上記のように、本発明の上記方法は、患者のqSOFAスコアの取得又は決定を含み得る。したがって、本発明は、敗血症が疑われる患者のリスク評価を支援するための方法であって、
(a)前記患者のqSOFA(迅速な順次臓器不全評価)スコアを取得する工程、
(b)前記患者由来の試料中のバイオマーカーであるプレセプシンの量を決定する工程、
(c)前記患者由来の試料中のバイオマーカーであるプロカルシトニン(PCT)の量を決定する工程、
(d)工程(b)及び(c)で決定された量を基準量と比較する工程、並びに
(e)前記患者のリスク評価を支援する工程
を含む、方法に関する。
(a)処理ユニットにおいて、
(a1)0、1、2又は3の既知のqSOFA(迅速な順次臓器不全評価)スコアを有する敗血症が疑われる患者由来の試料中のバイオマーカーであるプレセプシンの量についての値、及び
(a2)前記患者由来の試料中のバイオマーカーであるプロカルシトニンの量についての値
を受信する工程、
(b)前記処理ユニットにより工程(a)で受信された前記値を処理する工程であって、前記処理は、
(b1)前記バイオマーカーであるプレセプシンの量についての1つ以上の閾値と、前記バイオマーカーであるプロカルシトニンの量についての1つ以上の閾値とをメモリから検索すること、
(b2)工程(a)で受信した値を工程(b1)で検索したそれぞれの閾値と比較すること
を含む、工程、並びに
(c)出力装置を介して前記患者の評価を提供する工程であって、前記評価が工程b)の結果に基づく工程
を含む、方法に関する。
(a)処理ユニットにおいて、
(a1)前記患者のqSOFA(迅速な順次臓器不全評価)スコアについての値、
(a2)前記患者由来の試料中のバイオマーカーであるプレセプシンの量についての値、及び
(a3)前記患者由来の試料中のバイオマーカーであるプロカルシトニンの量についての値
を受信する工程、
(b)前記処理ユニットにより工程(a)で受信された前記値を処理する工程であって、前記処理は、
(b1)前記qSOFAスコアについての閾値と、前記バイオマーカーであるプレセプシンの量についての1つ以上の閾値と、前記バイオマーカーであるプロカルシトニンの量についての1つ以上の閾値とをメモリから検索すること、及び
(b2)工程(a)で受信した値を工程(b1)で検索したそれぞれの閾値と比較すること
を含む、工程、並びに
(c)出力装置を介して前記患者の評価を提供する工程であって、前記評価が工程b)の結果に基づく工程
を含む、方法に関する。
- 当該プロセシングユニットが、この説明で記載され実施形態の1つによる方法を実行するように適合された少なくとも1つの処理ユニットを備えるコンピュータ又はコンピュータネットワーク。
- データ構造がコンピュータ上で実行されている間に、本明細書に記載された実施形態の1つによる方法を実行するように適合されたコンピュータロード可能データ構造。
- プログラムがコンピュータ上で実行されている間に、この明細書に記載された実施形態の1つによる方法を実行するように適合されたコンピュータスクリプト、
- コンピュータプログラムがコンピュータ上又はコンピュータネットワーク上で実行されている間に、この明細書に記載された実施形態の1つによる方法を実行するためのプログラム手段を備えるコンピュータプログラム。
- プログラム手段がコンピュータが読み取り可能な記憶媒体上に記憶された、先行する実施形態にかかるプログラム手段を備えるコンピュータプログラム。
- データ構造が記憶媒体に記憶され、データ構造がコンピュータ又はコンピュータネットワークのメイン記憶部及び/又はワーキング記憶部にロードされた後、本明細書に記載された実施形態の1つによる方法を実行するように適合された、記憶媒体、
- コンピュータ又はコンピュータネットワーク上でプログラムコード手段が実行された場合に、この明細書に記載された実施形態の1つによる方法を実行するために、プログラムコード手段が記憶されることができる、又は記憶媒体上に記憶されることができる、プログラムコード手段を有するコンピュータプログラム製品、
- 典型的には暗号化された、本明細書中上記で特定されるような個体から得られるグルコースデータ測定値を含むデータストリームシグナル、並びに
- 本発明の方法によって得られたガイダンスの評価を支援する情報を含む、典型的には暗号化されたデータストリームシグナル。
以下に、好ましい実施形態を要約する。本明細書での上記の定義及び説明は、好ましくは、以下の実施形態について準用する。
(a)0、1、2又は3の既知のqSOFA(quick Sequential Organ Failure-Assessment:迅速な順次臓器不全評価)スコアを有する敗血症が疑われる患者由来の試料中のバイオマーカーであるプレセプシンの量を決定する工程、
(b)前記患者由来の試料中のバイオマーカーであるプロカルシトニン(PCT)の量を決定する工程、
(c)工程(b)及び(c)で決定された量を基準量と比較する工程、並びに
(d)敗血症が疑われる患者のリスク評価を支援する工程
を含む、方法。
(a)前記患者のqSOFA(迅速な順次臓器不全評価)スコアを取得する工程、
(b)前記患者由来の試料中のバイオマーカーであるプレセプシンの量を決定する工程、
(c)前記患者由来の試料中のバイオマーカーであるプロカルシトニン(PCT)の量を決定する工程、
(d)工程(b)及び(c)で決定された量を基準量と比較する工程、並びに
(e)前記患者のリスク評価を支援する工程
を含む、方法。
(a)処理ユニットにおいて、
(a1)0、1、2又は3の既知のqSOFA(迅速な順次臓器不全評価)スコアを有する敗血症が疑われる患者由来の試料中のバイオマーカーであるプレセプシンの量についての値、及び
(a2)前記患者由来の試料中のバイオマーカーであるプロカルシトニンの量についての値
を受信する工程、
(b)前記処理ユニットにより工程(a)で受信された前記値を処理する工程であって、前記処理は、
(b1)前記バイオマーカーであるプレセプシンの量についての1つ以上の閾値と、前記バイオマーカーであるプロカルシトニンの量についての1つ以上の閾値とをメモリから検索すること、
(b2)工程(a)で受信した値を工程(b1)で検索したそれぞれの閾値と比較すること
を含む、工程、並びに
(c)出力装置を介して前記患者の評価を提供する工程であって、前記評価が工程b)の結果に基づく工程
を含む、方法。
(a)処理ユニットにおいて、
(a1)前記患者のqSOFA(迅速な順次臓器不全評価)スコアについての値、
(a2)前記患者由来の試料中のバイオマーカーであるプレセプシンの量についての値、及び
(a3)前記患者由来の試料中のバイオマーカーであるプロカルシトニンの量についての値
を受信する工程、
(b)前記処理ユニットにより工程(a)で受信された前記値を処理する工程であって、前記処理は、
(b1)前記qSOFAスコアについての閾値と、前記バイオマーカーであるプレセプシンの量についての1つ以上の閾値と、前記バイオマーカーであるプロカルシトニンの量についての1つ以上の閾値とをメモリから検索すること、及び
(b2)工程(a)で受信した値を工程(b1)で検索したそれぞれの閾値と比較すること
を含む、工程、並びに
(c)出力装置を介して前記患者の評価を提供する工程であって、前記評価が工程b)の結果に基づく工程
を含む、方法。
(a)前記患者のqSOFA(迅速な順次臓器不全評価)スコアについての値を得る工程、
(b)患者由来の試料中の前記バイオマーカーであるプレセプシンの量を決定する工程、
(c)前記患者由来の試料中の前記バイオマーカーであるプロカルシトニンの量を決定する工程、
(d)工程a)で得られた値を基準値と比較し、工程(b)及び(c)で決定された量を基準量と比較する工程、並びに
(e)工程d)の結果に基づいて患者を評価する工程
を含む、方法。
(a)0、1、2又は3の既知のqSOFAスコアを有する患者由来の試料中のバイオマーカーであるプレセプシンの量を決定する工程、
(b)前記患者由来の試料中の前記バイオマーカーであるプロカルシトニンの量を決定する工程、
(c)工程(a)及び(b)で決定された量を基準量と比較する工程、並びに
(d)工程(c)の結果に基づいてqSOFAスコアの精度を改善する工程
を含む、方法。
プレセプシン(可溶性sCD14サブタイプ、sCD14-ST)は、sCD14に由来する循環分子フラグメントであり、感染因子に対するリポ多糖(LPS)応答のメディエーターとして働く。プレセプシンは敗血症マーカーとして有益であることが示されている。
PSEP及びPCTの中央値は、合併症のない敗血症を有する群(N=66)ではそれぞれ688(IQR:391~1143)pg/mL及び1.39(IQR:0.385~4.29)ng/mLであり、敗血症性ショック又は合併症を伴う臨床経過を有する患者ではそれぞれ1266(IQR:746~2267)pg/mL、p=0.0003及び2.73(IQR:0.90~16.5)ng/mL、p=0.0242であった。30日間の死亡率は全体で18.1%(n=18)であったが、敗血症性ショックを有する群では36.6%(n=15)であった。ROC分析による生存者(n=81)と非生存者(n=18)を区別することにより、PSEP、PCT及びqSOFAのAUC値がそれぞれ0.772、0.519及び0.802であることが明らかになった。ロジスティック回帰によるPSEP、PCT及びqSOFAの組み合わせは、0.850のAUC値を明らかにした。
● qSOFA=0の患者の62.5%において、アルゴリズムPSEP<1000pg/mL及びPCT<2ng/mL(表1)を更に使用することによって、合併症を伴う臨床経過(CCC)が除外される確実性を改善することができた。
● qSOFA=1の患者において、このアルゴリズムは、合併症を伴う臨床経過の低リスクと高リスクとを、それぞれ34.0%及び65.9%において区別することができた(表2)。
● qSOFA=2の患者において、このアルゴリズムは、73.9%の大部分が合併症を伴う臨床経過を包含し、26%が除外されることを示すことができた(表3)。
● qSOFA=3の患者において、このアルゴリズムは、87.5%が合併症を伴う臨床経過を包含し、12.5%が除外されることを示すことができた(表4)。
● 特異性:疾患が存在しない場合に検査結果が陰性になる確率(真の陰性率)。
● 陽性適中率(PPV):検査が陽性である場合に疾患が存在する確率。
● 陰性適中率(NPV):検査が陰性である場合に疾患が存在しない確率。
qSOFA=0の患者
試験ID402
71歳の男性(身長182cm、体重83Kg、BMI25)が発熱及び原因不明で救急部に入院した。測定温度は39.7℃であった。
76歳の女性が肺炎(身長158cm、体重53Kg、BMI21.3)で救急部に入院した。呼吸数、RRsyst及びGSCスコアは、それぞれ26/分、123mmHg及び15であり、qSOFAスコア0を示した。
試験ID383
73歳の男性(身長168cm、体重88Kg、BMI=31)が肺炎で救急部に入院した。呼吸数、RRsyst及びGSCスコアは、それぞれ28/分、125mmHg及び15であり、qSOFAスコアを1示した。
84歳の患者(身長162cm、体重60Kg、BMI=22.9)は、尿路感染症で救急部に入院した。呼吸数、RRsyst及びGSCスコアは、それぞれ22/分、112mmHg及び15であり、qSOFAスコア1を示した。
42歳の男性が肺炎(身長178cm、体重101Kg、BMI31.9)で救急部に入院した。呼吸数、RRsyst及びGSCスコアは、それぞれ22/分、130mmHg及び15であり、qSOFAスコア1を示した。
87歳の男性(身長160cm、体重70Kg、BMI27.3)が尿路敗血症で救急部に入院した。呼吸数、RRsyst及びGSCスコアは、それぞれ20/分、147mmHg及び11であり、qSOFAスコア1を示した。
68歳の女性が肺炎(身長174cm、体重103Kg、BMI34.2で救急部に入院した。呼吸数、RRsyst及びGSCスコアは、それぞれ20/分、110mmHg及び14であり、qSOFAスコア1を示した。
試験ID403
87歳の男性(身長175cm、体重65Kg、BMI21.2)が尿路敗血症で救急部に入院した。呼吸数、RRsyst及びGSCスコアは、それぞれ24/分、74mmHg及び15であり、qSOFAスコア2を示した。
急性胆嚢炎による腹痛を有する64歳女性(身長163cm、体重106Kg、BMI40)が救急部に入院した。診察時のqSOFAスコアは2(呼吸数、RRsyst及びGSCスコアは、28/分、108mmHg及び3)であった。
79歳女性(身長160cm、体重70Kg、BMI27)が尿路敗血症で救急部に入院した。呼吸数、RRsyst及びGSCスコアは、それぞれ25分、140mmHg及び13であり、qSOFAスコア2を示した。
試験ID374
87歳の男性(身長170cm、体重65Kg、BMI22.5)は尿路感染症を患っており、救急部に入院した。呼吸数、RRsyst及びGSCスコアは、それぞれ24/分、80mmHg及び3であり、qSOFAスコア3を示した。
肺炎を有する82歳の男性が救急部に入院した。呼吸数、RRsyst及びGSCスコアは、それぞれ24/分、100mmHg及び7であり、qSOFAスコア3を示した。
78歳女性が尿路感染症で救急部に入院した。呼吸数、RRsyst及びGSCスコアは、30/分、91mmHg及び12であり、qSOFAスコア3を示した。
75歳の男性(身長165cm、体重100Kg、BMI36.7)が尿路敗血症で救急部に入院した。呼吸数、RRsyst及びGSCスコアは、それぞれ24/分、100mmHg及び11であり、qSOFAスコア3を示した。
qSOFA=0又はqSOFA=1及び2ng/mL未満のPCT濃度及び1000pg/mL未満のプレセプシン濃度を有する患者では、合併症のリスクのない臨床経過がその患者について想定され得る。2つのバイオマーカーのうちの1つがそれぞれの限界値を超える場合、合併症のリスクのない臨床経過を安全に排除することができない。緊急治療室で敗血症が疑われる99人の患者の試験では、qSOFA=0の24人の患者及びqSOFA=1の44人の患者について、合併症を伴う臨床経過を除外することができたのはそれぞれ症例の62.5%及び65.9%であったが、これらの患者は「陰性」のqSOFA(<2)を示した。
Claims (22)
- 敗血症が疑われる患者のリスク評価を支援するための方法であって、
(a)0、1、2又は3の既知のqSOFA(quick Sequential Organ Failure-Assessment:迅速な順次臓器不全評価)スコアを有する敗血症が疑われる患者由来の試料中のバイオマーカーであるプレセプシンの量を決定する工程、
(b)前記患者由来の試料中のバイオマーカーであるプロカルシトニン(PCT)の量を決定する工程、
(c)工程(b)及び(c)で決定された量を基準量と比較する工程、並びに
(d)敗血症が疑われる患者のリスク評価を支援する工程
を含む、方法。 - 前記患者がヒト患者である、請求項1に記載の方法。
- 前記試料が、血液、血清、又は血漿の試料である、請求項1又は2に記載の方法。
- 前記患者が、敗血症が疑われる症状を示している患者である、請求項1~3のいずれか一項に記載の方法。
- 院内死亡率、複雑な臨床経過、重症敗血症及び/又は敗血症性ショック等の死亡リスクが評価される、請求項1~4のいずれか一項に記載の方法。
- 前記複雑な臨床経過が、静脈内輸液、昇圧薬、機械的換気又は腎代替療法の投与等の集中治療室(ICU)滞在中に必要とされる臓器支援措置の必要性として定義される、請求項5に記載の方法。
- 前記対象が、0又は1の既知のqSOFA(迅速な順次臓器不全評価)スコアを有する、請求項1~6のいずれか一項に記載の方法。
- 前記対象由来の前記試料中のプレセプシンの量がプレセプシンについての基準量よりも多いこと、及び/又は前記対象由来の前記試料中のPCTの量がPCTについての基準量よりも多いことが、リスクのある対象に対する指標である、請求項7に記載の方法。
- 前記対象由来の前記試料中のプレセプシンの量がプレセプシンについての基準量よりも少ないこと、及び前記対象由来の前記試料中のPCTの量がPCTについての基準量よりも少ないことが、リスクのない対象に対する指標である、請求項7に記載の方法。
- 前記対象が、2又は3の既知のqSOFA(迅速な順次臓器不全評価)スコアを有する、請求項1~6のいずれか一項に記載の方法。
- 前記対象由来の前記試料中のプレセプシンの量がプレセプシンについての基準量よりも多いこと、及び/又は前記対象由来の前記試料中のPCTの量がPCTについての基準量よりも多いことが、リスクのある対象に対する指標である、請求項10に記載の方法。
- 前記対象由来の前記試料中のプレセプシンの量がプレセプシンについての基準量よりも少ないこと、及び前記対象由来の前記試料中のPCTの量がPCTについての基準量よりも少ないことが、リスクのない対象に対する指標である、請求項10に記載の方法。
- 適切な治療措置を推奨又は開始することを更に含む、請求項1~12のいずれか一項に記載の方法。
- 前記治療措置が、前記対象にリスクがあると評価された場合、敗血症の管理のための推奨ガイドラインから選択される、請求項13に記載の方法。
- 前記治療措置が、前記対象にリスクがないと評価された場合、感染の処置、又は更なる調査、又は専門家が必要と考えるケアの他の態様であり得る、請求項13に記載の方法。
- プレセプシンについての前記基準量が約500pg/mL~約1500pg/mL又は約750pg/mL~約1250pg/mLの範囲内であり、例えばプレセプシンについての前記基準量が約1000pg/mLであり、及び/又はPCTについての前記基準量が約1.5ng/mL~約2.5ng/mLの範囲内であり、例えばPCTについての前記基準量が約2ng/mLである、請求項1~15のいずれか一項に記載の方法。
- 敗血症が疑われる患者のリスク評価を支援するための方法であって、
(a)前記患者のqSOFA(迅速な順次臓器不全評価)スコアを取得する工程、
(b)前記患者由来の試料中のバイオマーカーであるプレセプシンの量を決定する工程、
(c)前記患者由来の試料中のバイオマーカーであるプロカルシトニン(PCT)の量を決定する工程、
(d)工程(b)及び(c)で決定された量を基準量と比較する工程、並びに
(e)前記患者のリスク評価を支援する工程
を含む、方法。 - 前記患者のqSOFAスコアが、前記患者の呼吸数(>22/分)、前記患者の収縮期血圧(<100mmHg)、及び意識障害の有無(GCS<15)に基づく、請求項17に記載の方法。
- 敗血症が疑われる患者の評価のためのコンピュータ実装方法であって、
(a)処理ユニットにおいて、
(a1)0、1、2又は3の既知のqSOFA(迅速な順次臓器不全評価)スコアを有する敗血症が疑われる患者由来の試料中のバイオマーカーであるプレセプシンの量についての値、及び
(a2)前記患者由来の試料中のバイオマーカーであるプロカルシトニンの量についての値
を受信する工程、
(b)前記処理ユニットにより工程(a)で受信された前記値を処理する工程であって、前記処理は、
(b1)前記バイオマーカーであるプレセプシンの量についての1つ以上の閾値と、前記バイオマーカーであるプロカルシトニンの量についての1つ以上の閾値とをメモリから検索すること、
(b2)工程(a)で受信した値を工程(b1)で検索したそれぞれの閾値と比較すること
を含む、工程、並びに
(c)出力装置を介して前記患者の評価を提供する工程であって、前記評価が工程b)の結果に基づく工程
を含む、方法。 - 敗血症が疑われる患者の評価のためのコンピュータ実装方法であって、
(a)処理ユニットにおいて、
(a1)前記患者のqSOFA(迅速な順次臓器不全評価)スコアについての値、
(a2)前記患者由来の試料中のバイオマーカーであるプレセプシンの量についての値、及び
(a3)前記患者由来の試料中のバイオマーカーであるプロカルシトニンの量についての値
を受信する工程、
(b)前記処理ユニットにより工程(a)で受信された前記値を処理する工程であって、前記処理は、
(b1)前記qSOFAスコアについての閾値と、前記バイオマーカーであるプレセプシンの量についての1つ以上の閾値と、前記バイオマーカーであるプロカルシトニンの量についての1つ以上の閾値とをメモリから検索すること、及び
(b2)工程(a)で受信した値を工程(b1)で検索したそれぞれの閾値と比較すること
を含む、工程、並びに
(c)出力装置を介して前記患者の評価を提供する工程であって、前記評価が工程b)の結果に基づく工程
を含む、方法。 - 前記出力装置が、前記評価を提示するように構成されたディスプレイである、請求項19又は20に記載の方法。
- 前記バイオマーカーであるプレセプシン及び/又はプロカルシトニンの量についての前記値が、血液、血清又は血漿試料中の前記バイオマーカーの量についての値である、請求項19~22のいずれか一項に記載の方法。
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