JP2022553122A - 直径減少 - Google Patents

Abstract

本発明は、膨張させられていない状態におけるバルーンカテーテルのバルーン（１）の外径を減じる方法であって、バルーンカテーテルのバルーン（１）の少なくとも一部に少なくとも１つの絞り要素（３）を取り付ける、方法に関する。これにより、１つには、バルーン（１）の外径が減じられ、もう１つには、柔軟性が向上する。

Description

本発明は、収縮状態におけるバルーンカテーテルのバルーンの外径を減じる方法に関する。

今日、バルーンカテーテルの使用は、日常臨床において標準的なものとなっている。血管内インターベンションの枠内におけるその使用は、大抵の場合、バルーンカテーテル自体によって、またはたとえばバルーンを拡張することができるステントのような別の医療製品との組み合わせにおいて、狭窄した血管箇所を拡張することに関連する。

本発明は、特に、膨張させられていない状態におけるバルーンカテーテルのバルーンに関する方法に該当するので、以下では基本的に、明示的に別に言及しない限り、バルーンの膨張させられていない状態、つまり収縮状態が仮定されている。さらに、以下では、「バルーンカテーテルの直径」、「バルーンの直径」ならびに「バルーンカテーテルの外径」および「バルーンの外径」という用語は、同義的に用いられ、明示的に別段言及しない限り、常に、収縮状態のカテーテルのバルーン部分に関する。同様に、本出願の意図において、「バルーンカテーテル」および「カテーテル」という用語は、バルーンを有しないカテーテルに特に言及しない限り、バルーンを備えたカテーテルと同義的に使用される。

それぞれのインターベンションにとって適したバルーンカテーテルの選択時に考慮すべき重要なパラメータには、バルーンの長さと膨張状態における公称外径とが含まれる。バルーンのこれら両パラメータは、通常、血管狭窄の状態に関連して選択される。別の要因の他に、適切なバルーンカテーテルの選択時には、該当する血管の内径および形態も考慮しなければならない。たとえば、血管が曲がりくねっているほど、選択されたバルーンカテーテルもより柔軟でなければならない。柔軟性に関しては、特に、膨張させられていない状態におけるバルーンの外径も重要である。バルーンは通常、膨張させられていない状態においても、バルーンカテーテルの、最大の外径を有する領域を形成するので、このことは適切なカテーテルの選択時に別の制限要因となる。特に、バルーンカテーテルは、膨張させられていない状態においても、単に血管システムを通って目的地、つまり病変箇所まで進められればよいだけではなく、病変箇所に留置することもできなければならない。

つまり、適切なバルーンカテーテルの選択に影響を与える種々異なる要因が存在し、これらの要因には、カテーテルの可撓性、そして特にバルーンの領域における可撓性も含まれる。

基本的に、血管拡張するためのインターベンションのためには、できるだけ小さな外径を有するバルーンカテーテルが好まれる。第１に、カテーテルを目的血管に至るまでの経路において、紆余曲折した血管および／または狭い血管も通って進めることができるように、カテーテルはできるだけ柔軟であることが望ましい。バルーンカテーテルの柔軟性のための重要な要因は、使用された材料に加え、バルーンの領域における外径である。つまり、わかりやすく云うと、カテーテルの外径がバルーンの領域においても小さければ小さいほど、カテーテルを紆余曲折した血管および／または狭い血管も通してより容易に進路誘導もしくは前進させることができる。

選択時には、さらにまさに折り畳まれたバルーンの領域においても、上述の可撓性もしくは柔軟性を考慮しなければならない。柔軟性によって、カテーテルの進路誘導性（「ナビゲーション」）にも、カテーテルを押し進めるために必要な力（「プッシュ性」）にも影響が与えられる。バルーンカテーテルが可撓性であればあるほど、つまり柔軟であればあるほど、カテーテル自体が曲がりくねった血管を通ってより良好かつより容易に押し進められる。

さらにバルーンカテーテルは、既に述べたように、膨張前に、処置すべき血管狭窄部を通過することができなければならない。より正確には、カテーテルのバルーンを血管狭窄部に留置することができなければならず、これにより次いでこの血管狭窄部を膨張時に拡張することができる。血管狭窄部がより深刻に形成されているほど、血管はこの箇所においてますます閉じ、結果としてまだ開いていて、したがって通過可能である領域はますます小さくなる。対応して、このような狭窄部は、血管狭窄部の通過可能な領域以下の横断面を有するバルーンのみが、より容易に通過するか、あるいは辛うじて通過することができる。どちらかと言えば、より小さな外径を有するカテーテルのほうが、より大きな外径を有するカテーテルよりもこの条件を満たす。

つまり目的は、可能な限り多くの回数のインターベンションが可能となるように、バルーンカテーテルができるだけ小さな外径を有するようにすることである。膨張させられていない状態におけるバルーンの外径を減じるために種々異なる技術が知られている。

一般的には、製造されたカテーテルの収縮したバルーンは、折り畳まれた状態で存在している。バルーンのサイズに応じて、種々異なる数の折り目が形成されていてよく、これらの折り目は次いでカテーテルの軸線を中心として同一の方向に巻き上げられる。これにより、外径の最初の著しい減少が達成される。

このように折り畳まれたバルーンを横断面で観察すると、巻き上げられた個別の折り目同士の間および折り目とカテーテルシャフトとの間に、いまだに隙間を確認することができる。この隙間もさらに減じることができるように、先行技術において種々異なる方法が提案されている。例示的に、ここでいわゆるカットバック法が言及される。カットバック法では、折り畳まれたバルーンが、被せられたチューブと一緒に、通常は漏斗状であるノズルを通ってガイドされる。これによりチューブは延伸されて、その直径が減少し、これにより、チューブ内にあるバルーンの直径も減少する。このような方法は、特許文献１に記載されている。

公知の方法によるバルーンの直径の減少は、多層の、かつ折り畳まれた配置により、常にバルーンの硬化をもたらす。この硬化は、折り畳まれたバルーンの領域において減じられた可撓性をもたらし、このことは、まさに著しく曲がりくねった血管において、カテーテルの操縦性および前進に不都合な影響を与えてしてしまう。一部では、先行技術に基づく方法ではバルーンに機械的に強い負荷が加えられる。

国際公開第２０１６／０５０３０３号

したがって、本発明の課題は、公知の方法の欠点を被ることなしに、バルーンカテーテルの、膨張させられていないバルーンの外径の減少を可能にする方法を提供することにある。

この課題は、本発明によれば請求項１に記載の特徴により解決される。有利な構成は、それぞれ従属請求項の対象である。請求項に個別に記載された特徴は、任意の技術的に有意な形式で互いに組み合わせることができ、これにより本発明の別の構成が示されることに留意されたい。

本発明の意味において、「絞り要素」という用語は、特に細長いバルーンに螺旋状に巻き付けるために適しているベルト状または紐状の細長い物体、および細長いバルーンの上に被せ嵌めるために適しているリング要素であると理解される。

簡略化するために、以下ではベルト状または紐状の絞り要素の場合は概して「ベルト」と呼び、環状の絞り要素の場合は概して「リング」と呼ぶこととする。

本発明に係る方法は、少なくとも
（Ａ）バルーンカテーテルを提供するステップと、
（Ｂ）バルーンカテーテルのバルーンの少なくとも一部に少なくとも１つの絞り要素を取り付けるステップと、
（Ｃ）ステップ（Ｂ）により準備されたバルーンを、開口を通して案内するステップと、
（Ｄ）バルーンに被覆体を被着するステップと
を含む。

好適には、バルーンカテーテルのバルーンは、絞り要素の取付け前に折り畳まれているが、原理的には、この方法を、折り畳まれていないバルーンで実施することもできる。しかし、折畳みによる最初の直径減少は、直径減少が本発明に係る方法によって次いで単に強化されればよく、さらに折畳みがバルーンの整然とした膨張を可能にするので、有意である。

バルーンの少なくとも一部への少なくとも１つの絞り要素の取付けは、本発明によれば種々異なる形式で行うことができる。

絞り要素としてベルトを使用する場合、バルーン上への取付けは、たとえば、複数の螺旋状もしくはスクリュ状またはヘリカル状の巻付け（以下では簡略化するために螺旋状の巻付けと約す）によって提供される。

絞り要素としてリングを使用する場合、バルーン上への取付けは、たとえば、リングをバルーン上に被せ嵌めることによって提供される。通常、複数のリング、典型的には２～１０個、たとえば３～６個のリングが、バルーン上に被着させられる。

リングとベルトとの組み合わせも可能である。

螺旋状の巻付けが規定されている場合、単に１つのベルトによる巻付けが好まれる。好適には、螺旋状の巻付けは一方向にのみ行われ、これにより、対応する螺旋構造をバルーンに付与することができる。この螺旋構造は、開口を通して案内した後にも、１つまたは複数のベルトが再び除去されても維持されたままである。通常は、バルーンへの単層の螺旋状の巻付けで十分であるが、複数のベルトによる多層の巻付けも可能である。

巻付けは、ベルトの各巻条の間に小さな隙間が存在しているように行うことができるが、巻付けが隙間なしに想定されていてもよい。好適には、バルーンへの巻付けは、隙間が存在しているように、つまり巻条が互いにある程度の間隔を有しているように行われる。間隔は、有利には０．５～７ｍｍ、より好適には１～５ｍｍである。１つまたは複数のベルトによるバルーンへの巻付けは、巻付け自体を既にきつく行うことによって、つまりそれぞれのベルトに長手方向に作用する引張り力を作用させることによって、または巻付け後にそれぞれのベルトを引き締めることによって（このことは、特に両端部に作用する引張り力によって達成することができる）、できるだけきつく行うことが望ましい。

ベルトの使用時には、２ｍｍ以上のある程度の幅を有する平坦なベルトが好適である。０．５～２ｃｍの幅が特に好適である。これに関して幅とは、バルーンの表面に対して平行かつベルトの長手方向に対して直交するベルトの延在方向であると理解される。ベルトの長さは、準備されたバルーンの長さおよび直径および巻き方に合わせられ、対応して選択される。

リングが絞り要素として設けられている場合、複数のリングの取付けが好適である。個別のリングは、完全に互いに結合されずに配置されていてよく、またはたとえば、結び目の形態の対応する絡み合いまたは結び合わせによってベルト状に並べられて存在していてよい。

螺旋状の巻付けのために説明した間隔は、リングの取付けのためにも使用可能である。同様に、ベルトのために説明した寸法は、リングにも適用可能である。

リングの取除きを容易にするために、リングに目標破断箇所が設けられていてよい。同様に、リングには、引抜き要素、特にリングの容易な把持を可能にする舌片状の付設部を含んでいてよい。このような引抜き要素は、リングの取付け時も既に有益であり得る。

絞り要素が設けられたバルーンを、以下では「準備されたバルーン」と呼ぶ。

代替的な１つの実施形態では、準備されたバルーンの周囲に、別のステップ（Ｂ１）、つまりステップ（Ｂ）よりは後であるもののステップ（Ｃ）よりは前のステップにおいて、スリーブを被せることができ、このスリーブの長さは、好適には少なくともバルーンの長さに相当する。スリーブの内径は、好適には、スリーブの内壁がバルーンに摩擦結合式に当て付けられるように選択されている。スリーブは、チューブ状または管状の要素であると理解される。

スリーブは、敏感なバルーンを開口に通す場合に損傷から保護し、絞り要素の位置を安定化するために、つまり続く取扱い時に絞り要素の滑りまたは変位を阻止するために役立つ。このようなスリーブ、好適にはチューブ状のスリーブを付加的に設けることは、特に絞り要素としてのリングの使用に関して有利である。

スリーブのための材料として、特に、僅かな摩擦しか引き起こさない材料が考慮され、これによりスリーブの下に位置する膨張可能な要素の材料は損傷されない。ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ、テフロン（登録商標））が特に適している。しかし、僅かな摩擦を有する別の材料、特にプラスチック材料の使用も可能である。

準備されたバルーンがガイドされることが望ましい開口は、準備されたバルーンの案内時に、バルーンおよび場合によってはスリーブの外径が減じられるように形成されており、つまり、好適には、開口の内径は、この内径が、準備されたバルーンの外径よりも小さいが、準備されたバルーンの通過がほとんど不可能にされるほど小さくないように選択される。相応のことが、スリーブを備えた準備されたバルーンにも当てはまる。

通常、開口の直径は、準備されたバルーンの通過が、所望の直径減少を生じさせるある程度の力を加えることによってのみ可能であるように選択することができる。

通常、開口は円形の横断面を有している。概して、開口とは本発明の意図において、準備されたバルーンを通過することができるあらゆる種類の切欠きであると理解される。開口は、たとえば、物体またはプレート内の一貫した開口であってよいが、リングであってもよい。また、ノズルのようなある程度の深さを有する開口も本発明の意図において開口として理解される。

有利には、開口は、円錐形に形成されていてよく、準備されたバルーンが開口内に導入される第１の端部に、より大きな第１の内径を有していて、準備されたバルーンが開口から再び出る第２の端部に、より小さな第２の内径を有している。

第１の内径は、この第１の内径が、場合によってはスリーブを備えた、準備されたバルーンの簡単な導入を可能にするように選択することができる。第２の内径は、場合によってはスリーブを備えた準備されたバルーンを通すことが、まさに直径減少をもたらすように、選択することができる。換言すると、開口の第１の内径は、準備されたバルーンの外径と同一の大きさか、または準備されたバルーンの外径よりも大きく、開口の第２の内径は、準備されたバルーンの外径よりも小さい。

通常、準備されたバルーンを、開口を通して案内した後に、かつ被覆体を被着させる前に、絞り要素および場合によってはスリーブが、バルーンから取り除かれる（ステップＣ１）。螺旋状またはリング状の波形構造が、絞り要素および狭い開口によって、バルーンもしくはバルーン上の折り目に付与される。つまり、この波形構造は、絞り要素および場合によってはスリーブが除去された場合も維持されたままである。記載された構造の付与は、同時にバルーンの柔軟性を高め、このことは、狭い血管を通じた前進時に有利である。

しかし、バルーン上に絞り要素および場合によってはスリーブを残し、被覆体を被せることも考えられる。この場合、バルーンカテーテルの使用前に、被覆体だけでなく、絞り要素および場合によってはスリーブも取り除かれなければならない。

バルーンに被せられた被覆体は、バルーンの保護部材として働き、保管中の損傷等からバルーンを保護する。さらに、被覆体は、作用物質でコーティングされたバルーンの場合、この作用物質がバルーン上に残り、早期に剥離しないように働く。被覆体は、一般的には、チューブ状のカバーである。

需要に応じて、バルーン直径を減じるステップ（Ｃ）を、所望の直径減少が達成されるまで繰り返すことができる。この場合、その都度、減じられた直径を有する開口を使用することができ、つまりステップ（Ｃ）の繰返し時に、開口の内径はその都度減じられる。

ステップ（Ｃ）の繰返しに対して代替的または付加的に、ステップ（Ｂ），（Ｃ）および（Ｃ１）をそれぞれ繰り返すことも可能である。つまり、１つの開口を通した案内もしくは連続する開口を通した案内を繰り返すだけでなく、絞り要素の取付けおよび除去も繰り返される。これによって、絞り要素の新たな取付け時に、たとえばよりきつい巻付けを実施することができるか、またはより小さな内径のリングを使用することができ、これによりバルーンの外径をさらに減じることができる。

同様に、これに関して、ステップ（Ｂ１）、つまり、準備されたバルーン上へのスリーブの被着の繰返しも可能であり、この場合に、先行するスリーブが、通常は新しいスリーブの被着前に除去されることは自明である。

本発明に係るバルーンカテーテルは、典型的にはルーメン、好適には少なくとも２つのルーメンを有しており、一方のルーメンは、流体供給および加圧のために働き、バルーン内部に接続しているのに対して、他方のルーメンは、ガイドワイヤの収容のために働く。このガイドワイヤが最初に血管内の目標部位へと進められ、これにより次いでバルーンカテーテルを、ガイドワイヤを介して目標部位へともたらすことができる。これに関して、主に互いに異なる２つのシステム、すなわち、オーバ・ザ・ワイヤ（ＯＴＷ）型およびラピッド・エクスチェンジ（Ｒｘ）型バルーンカテーテルが、先行技術から知られている。本発明に係るバルーンカテーテルは、ＯＴＷ型であっても、Ｒｘ型バルーンカテーテルであってもよい。ＯＴＷ型カテーテルでは、ガイドワイヤ用のルーメンがカテーテルの全長にわたって近位から遠位へと延びているのに対して、Ｒｘ型カテーテルは、ガイドワイヤがカテーテルの近位端の明らかに遠位でカテーテルから出る、ガイドワイヤのための別個の供給開口（Ｒｘポート）を有している。したがって、流体供給およびガイドワイヤのためのルーメンは、ＯＴＷ型バルーンカテーテルの場合、カテーテルの近位端からバルーンに至るまで互いに同心的または平行に延びているのに対して、Ｒｘ型カテーテルの場合、このルーメンはＲｘポートとバルーンとの間でしか延びていない。これに対して、Ｒｘポートと近位端との間の区間は、単に流体供給のためのルーメンしか有していない。一般的には、ルーメンは、カテーテルが２つのルーメンを有している領域において、互いに平行に延びており、この場合、内側のルーメンが、別の外側のルーメンを通って延びていることもできる。

ステップ（Ｃ）の最中に、つまり準備したバルーンを、開口を通して案内することによってバルーン直径を減じている間に、ガイドワイヤは、好適にはバルーンカテーテルの、このガイドワイヤのために設けられたルーメンを通って延びている。これにより、ガイドワイヤのためのルーメンが圧縮されて狭くなることが阻止される。バルーンカテーテルとしての後の使用のためには、ガイドワイヤをバルーンカテーテルに対して、対応するルーメンを通って問題なしに遠位方向または近位方向の長手方向に運動させることができることが重要であるので、ルーメンが狭くなることは不都合である。このことは、バルーンカテーテルがＯＴＷ型カテーテルであるかＲｘ型カテーテルであるかにかかわらず該当し、ステップ（Ｃ）の枠内で、半径方向内方に向かって作用する力は、まずバルーンカテーテルのバルーン領域に加えられる。なぜならばこの領域は、バルーンを有しないカテーテルの領域よりも著しく大きな横断面を有しているからである。しかし、ＯＴＷ型カテーテルもＲｘ型カテーテルも、バルーンの領域においてガイドワイヤルーメンを有しており、ガイドワイヤルーメンの狭窄が回避されることが望ましい。

好適には、ガイドワイヤは既にステップ（Ｂ）および場合によってはステップ（Ｂ１）の最中に、バルーンのガイドワイヤルーメンを通って延びている。これにより、絞り要素を緊密に当て付け、引き締める場合でも、ガイドワイヤルーメンの狭窄が回避されることが確保される。

絞り要素の材料は、絞り要素がカテーテルのどの部分にも付着しないように選択することが望ましい。付着性ではない絞り要素のこの要求は、特にポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を含む材料により満たされる。

多層の取付けが想定されている場合、通常は、バルーン上に直接に載置する絞り要素が付着性ではない特性を有している、つまりたとえば、ＰＴＦＥを含む材料から成っていれば十分である。

本発明は、薬剤溶出性バルーン（ＤＥＢ）とも呼ばれる、作用物質を含んだバルーンにとって特に重要である。この薬剤溶出性バルーンは、たとえばバルーンが収縮させられた状態で倒れている折り目の間にパクリタキセルのような作用物質が位置しているので、大抵の場合は作用物質を含んでいないバルーンよりも大きな横断面を有している。特に、極めて長いバルーンの場合、このことは、血管系内での前進を困難にする。好適には、作用物質は、以下のグループ、すなわちトレチノイン、オーファン受容体アゴニスト（Orphanrezeptoragonisten）、エラフィン誘導体（Elafinderivate）、コルチコステロイド、ステロイドホルモン、パクリタキセル、ラパマイシン、タクロリムス、疎水性タンパク質および／または細胞増殖変更物質から選択されている。

本発明に係る方法の他に、本発明は、本発明に係る方法により得られるバルーンカテーテルにも関する。

バルーンカテーテルは、基本的に、先行技術において十分に公知であり、近位から遠位へと延びる細長いカテーテルシャフトと、遠位の領域に配置されたバルーンとを有している。バルーンカテーテルは、その寸法に関して、体の管腔、特に（血）管系内への導入に適合されているカテーテルである。この場合、正確な寸法は、血管が、たとえば冠状動脈であるか、頭蓋内血管であるか、または下腿動脈であるかに応じて変化することができる。さらに、バルーンカテーテルは、バルーンに流体を供給する手段を有している。この手段は、バルーンカテーテルの長さにわたって延びる供給ルーメンであってよい。

さらに、本発明に係るバルーンカテーテルは、狭窄の除去および局所的な作用物質供給だけでなく、付加的に体の管腔内におけるステント（エンドプロテーゼ）の留置ためにも働くことができる。ステントは、体内管腔、たとえば血管内に、この血管を永続的に開いたまま保持するために埋植される管状の支持構造物である。このようなステントは、自己拡張式であってもよいし、またはバルーンを用いて拡張されてもよい。このためには、ステントはバルーンに圧着され、バルーンカテーテルにより体の管腔内に導入される。次いで、予め規定された箇所において、バルーンが流体の供給により拡張され、これによりステントも拡張し、体の管腔内にアンカ固定される。最終的に、バルーンが再び収縮させられて、体の管腔内から取り除かれる一方で、ステントは体の管腔内に留まる。

バルーンカテーテルの近位端には、大抵、いわゆるカテーテルハブ、つまり流体供給および加圧のための装置用の接続片が設けられている。結合部は、たとえば、従来のルアー結合部またはルアーロック結合部であってよい。近位とは、体外に向かう方向、つまり処置を行う医者に向いていると理解され、遠位とは、反対の方向、つまり処置すべき血管に向かう方向であると理解される。人体へのバルーンカテーテルの導入は、大抵の場合、鼠径部において大腿動脈を介して行われる。

バルーンカテーテルに沿った種々異なる位置に、エックス線不透過性のマーカが取り付けられていてよい。このマーカはエックス線画像におけるカテーテルの可視化のために働く。特に、マーカは、白金または白金合金から成るマーカであってよい。

本発明に係る方法は、先行技術に比べて、バルーンの起こり得る損傷の原因である、バルーンへの機械的な負荷を最小限に減じるという利点を有している。このためには、特に、本発明に係る絞り要素を、巻付けまたは被せ嵌めによってバルーン上に直接取り付けることが重要である。この場合、別の方法とは異なり、先行技術から公知の方法よりも大幅に小さな引張り力が生じる。

製造方法に関してなされた全ての説明は、対応する形式でバルーンにも、バルーンカテーテルにも適用され、その逆もまた然である。

本発明を図面につき例示的に詳細に説明する。図面は本発明の好適な実施形態バリエーションを示しているが、本発明はこれに制限されるものではないことに留意されたい。特に本発明は、技術的に有意である限り、特許請求の範囲または明細書に本発明に関連するものとして記載された技術的特徴の任意の組み合わせを含んでいる。

ベルト状の絞り要素を備えたバルーンカテーテルのバルーンを示す図である。 ベルト状の絞り要素を引き締めた後の、図１に示したバルーンを示す図である。 開口を通して案内した後の、図２に示したバルーンを示す図である。 リング状の絞り要素を備えたバルーンカテーテルのバルーンを示す図である。 リング状の絞り要素を被せた後の、図４に示したバルーンを示す図である。 開口を通して案内した後の、図５に示したバルーンを示す図である。

図１は、バルーンカテーテルの一部、すなわち遠位端に配置されたバルーン１を備えたカテーテルシャフト２を示している。バルーン１の周囲には、絞り要素として、好適にはＰＴＦＥからなるベルト３が配置されており、これにより、複数の巻条４が生じている。

図２は、バルーン１の周囲に配置されたベルト状の絞り要素３および巻条４が引き締められた後の、図１に示したバルーン１を示している。既にこの引き締めにより、バルーン１の外径の有意な減少が生じるが、まだ十分ではない。

図３は、巻条４で位置するベルト状の絞り要素３を備えたバルーン１が開口（図示せず）を通して案内された後の結果を示している。バルーン１の外径が著しく減じられている。次いで、ベルト状の絞り要素３を取り除き、バルーン１に保護部材としての被覆体を設けることができる。

図４は、バルーンカテーテルの一部、すなわち遠位端に配置されたバルーン１を備えたカテーテルシャフト２を示している。バルーン１の周囲には、好適にはＰＴＦＥからなる複数のリング状の絞り要素３が位置している。

図５では、バルーン１の周囲に配置されたリング状の絞り要素３が収縮させられ、対応して僅かに拡幅した後の、図４に示したバルーン１を示している。既にこの収縮により、バルーン１の外径の有意な減少が生じるが、まだ十分ではない。

図６は、リング状の絞り要素３を備えたバルーン１が開口（図示せず）を通して案内された後の結果を示している。バルーン１の外径が著しく減じられている。次いで、リング状の絞り要素３を取り除き、バルーン１に保護部材としての被覆体を設けることができる。

Claims (15)

1. 膨張させられていない状態におけるバルーンカテーテルのバルーン（１）の外径を減じる方法であって、
   （Ａ）バルーンカテーテルを提供するステップと、
   （Ｂ）前記バルーンカテーテルの前記バルーン（１）の少なくとも一部に少なくとも１つの絞り要素（３）を取り付けるステップと、
   （Ｃ）ステップ（Ｂ）により準備された前記バルーン（１）を、開口を通して案内するステップと、
   （Ｄ）前記バルーン（１）に被覆体を被着するステップと
   を含む、方法。
2. 前記絞り要素（３）を、付加的なステップ（Ｃ１）において、すなわち、ステップ（Ｃ）よりは後であるもののステップ（Ｄ）よりは前に、前記バルーン（１）から取り除く、請求項１記載の方法。
3. 前記バルーン（１）を、ステップ（Ｂ）による前記絞り要素（３）の取付け前に折り畳む、請求項１または２記載の方法。
4. ステップ（Ｃ）を、前記バルーン（１）の所望の外径が達成されるまで繰り返す、請求項１から３までのいずれか１項記載の方法。
5. 準備された前記バルーン上に、ステップ（Ｂ１）において、少なくとも前記バルーン（１）の長さに相当する長さのスリーブを被せ、ステップ（Ｂ１）を、ステップ（Ｂ）よりは後であるもののステップ（Ｃ）よりは前に実施する、請求項１から４までのいずれか１項記載の方法。
6. 前記ステップ（Ｂ）～（Ｃ１）を、前記バルーン（１）の所望の外径が達成されるまで繰り返す、請求項２から５までのいずれか１項記載の方法。
7. 絞り要素（３）として、ベルトおよび／またはリングが設けられている、請求項１から６までのいずれか１項記載の方法。
8. 前記バルーンカテーテルが、ガイドワイヤのためのルーメンを有しており、該ルーメンが、少なくとも前記バルーン（１）を通って延びており、前記ステップ（Ｃ）の最中に、好適には前記ステップ（Ｂ）および前記ステップ（Ｃ）ならびに場合によっては前記ステップ（Ｂ１）の最中に、前記ガイドワイヤが、前記ルーメンを通って延びている、請求項１から７までのいずれか１項記載の方法。
9. 前記絞り要素（３）が、完全にまたは部分的にポリテトラフルオロエチレンから製造されている、請求項１から８までのいずれか１項記載の方法。
10. 前記絞り要素（３）が、２ｍｍ以上、好適には０．５～２ｃｍの幅を有している、請求項１から９までのいずれか１項記載の方法。
11. 前記ベルトの個別の巻条の間の間隔もしくは個別の前記リング（３）の間の間隔が、０．５～７ｍｍ、好適には１～５ｍｍである、請求項１から１０までのいずれか１項記載の方法。
12. 前記ベルトの取付けを、螺旋状、スクリュ状、ヘリカル状またはリング状に実施する、請求項７から１１までのいずれか１項記載の方法。
13. 前記開口が、円錐形に形成されていて、準備された前記バルーン（１）が前記開口内に導入される第１の端部に、より大きな第１の内径を有していて、準備された前記バルーン（１）が前記開口から再び出る第２の端部に、より小さな第２の内径を有している、請求項１から１２までのいずれか１項記載の方法。
14. 請求項１から１３までのいずれか１項記載の方法により得られるバルーンカテーテル。
15. 前記バルーンカテーテルの前記バルーン（１）が、作用物質コーティングを有している、請求項１４記載のバルーンカテーテル。

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