CN114364426A - 直径的减小 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于减小非扩张状态的球囊导管的球囊的外径的方法，其中，至少一个限制元件(3)被施加到球囊导管的球囊(1)的至少一部分。以此方式，球囊(1)的外径因此减小，并且此外，其柔性增加。

Description

直径的减小

技术领域

本发明涉及一种旨在减小处于放气状态的球囊导管的球囊的外径的方法。

背景技术

现在，球囊导管的应用是日常临床实践中的标准程序。在血管内干预的背景下，它们的使用通常涉及借助于球囊导管本身或与其他医疗装置(诸如球囊可扩张支架)组合来加宽收缩的血管位置。

由于本发明具体涉及与处于非扩张状态的球囊导管的球囊相关的方法，以下内容通常应被理解为是指该球囊的非扩张的(即放气的)状态，除非另外明确地提及。此外，术语“球囊导管的直径”、“球囊的直径”以及“球囊导管的外径”和“球囊的外径”在以下说明中同义地使用，并且除非另有明确说明，否则应始终理解为是指处于放气状态下的导管的球囊部分。同样地，出于本申请的目的，术语“球囊导管”和“导管”同义地用于指代设置有球囊的导管，除非特别指代未设置有球囊的导管。

在选择适合于给定干预的球囊导管时必须考虑的关键参数包括球囊的长度及其在扩张时的标称外径。这两个球囊参数通常被采用以适应狭窄的相关特征。在其他因素中，当选择合适的球囊导管时，还必须考虑受影响的血管的内径和形态。例如，血管越盘旋，为此目的已经选择的球囊导管必须越柔性。关于柔性，球囊在非扩张状态下的外径尤其也很重要。由于球囊即使在未扩张状态下，通常也限定了球囊导管具有最大外径的区域，这构成了选择合适的导管的另一限制因素。还必须记住的是，仅将球囊导管推进(即使在其非扩张状态)穿过血管系统至存在病变的目标部位也将是不够的，但是它还必须能够将其正确地放置在病变点处的位置。

因此，必须观察影响选择适当的球囊导管的若干因素，其中包括导管的柔韧性并且特别是球囊区域中的柔韧性。

基本上，对于旨在加宽血管的干预，给予优选的是球囊导管具有最小可能的外径。最初，导管应当是尽可能柔性的，以使得导管能够在其至目标血管的路径上被推动穿过曲折的和/或狭窄的血管。除了所使用的材料之外，球囊导管的柔性的重要因素是球囊区域中的外径。因此，可以用简化的术语说，导管的外径越小(也在球囊的区域中)，导管也可以更容易地导航或向前推动穿过曲折的和/或狭窄的血管部段。

当选择导管时，因此重要的是还并且特别是在有褶皱球囊的区域中确保其柔韧性、相应柔性。在此背景下，柔性对导管移动的容易性(“可导航性”)和推进导管所需的力(“可推动性”)两者具有影响。球囊导管越柔韧(即，柔性)，它能够被向前推动得越好和越容易，甚至穿过曲折的血管配置。

如以上已经提到的，在球囊导管可以扩张之前，它还必须能够穿过有待治疗的狭窄部位。更具体地，导管的球囊必须能够被放置在狭窄中，然后在其扩张时使其变宽。狭窄越严重，在这个位置处血管被阻塞得越多，并且因此仍然开放并且因此可穿过的区域越小。由此得出，这样的狭窄可以更容易地通过，或者仅用其横截面小于或等于狭窄的可通过面积的球囊通过。具有较小外径的导管比外径较大的导管更可能满足该要求。

因此，目的是提供具有最小可能外径的球囊导管，使得它们是适合的并且可以被考虑用于最大数量的干预。用于减小非扩张状态的球囊的外径的各种技术是已知的。

典型地，将已完成的导管的放气的球囊呈褶皱放置。如球囊的尺寸所要求的，可以形成不同数目的褶皱，该褶皱随后在相同方向上围绕导管的轴线卷绕。通过这种布置，已经能够实现外径的第一显著减小。

观察以这种方式褶皱的球囊的横截面表示，仍可以观察到在它们之间的各个卷绕的褶皱之间以及在褶皱与导管轴线之间存在间隙。为了进一步减小这些间隙，现有技术中提出了各种方法。这方面的示例是所谓的缩减方法(Cut-Back-Verfahren)，借助于该缩减方法，拉着在其上的管的有褶皱的球囊被穿过通常呈漏斗状的喷嘴。这导致管被拉伸从而导致其直径减小，这因此还减小了布置在管内的球囊的直径。在出版物WO2016/050303A1中已经描述了这种方法。

然而，经由已知方法来减小球囊直径由于其多层和呈褶皱布置而总是导致球囊变硬。这种布置导致褶皱的球囊的区域中的柔韧性降低，这可对导管的可操作性和推进性具有不利影响，特别是在高度曲折的血管中。在一些情况下，应用这些现有技术方法也将导致作用于球囊上的高机械负荷。

发明内容

因此本发明的目的是提供一种方法，该方法使得球囊导管的非扩张球囊的外径能够减小而不遭受已知方法的缺点。

该目的是通过包括权利要求1的特征的发明来实现的，其中有利的实施例在每种情况下是从属权利要求的主题。要注意的是，单独包括在权利要求中的任何特征和特性还可以以可选的且技术上可感知的方式彼此组合，使得它们揭示本发明的进一步实施方式或方法。

在本发明的含义内，术语“限制元件”应被理解为是指特别适合螺旋地围绕长形球囊缠绕的带状或绳状长形物体、以及适合于滑动到长形球囊上的环状元件两者。

为了简单起见，术语“带”在下文中将用于带状或绳状限制元件，并且术语“环”将用于总体上表示环状限制元件。

本发明要求保护的方法至少包括以下步骤：

(A)提供球囊导管；

(B)将至少一个限制元件附接至球囊导管的球囊的至少一部分；

(C)将根据步骤(B)制备的球囊通过开口；以及

(D)将护套施加至球囊。

球囊导管的球囊优选地在施加限制元件之前呈褶皱地放置，但原则上该方法还可以用未褶皱的球囊实施。尽管如此，通过褶皱的初始直径减小被认为是有用的，因为通过本发明的方法实现的直径减小然后仅需要增加，并且此外褶皱允许球囊的有序膨胀。

如本发明所提出的，该至少一个限制元件附接到球囊的至少一部分可以按多种不同的方式实现。

当带被用作限制元件时，例如借助于多个螺旋地或螺旋状地或螺旋形缠绕物来提供球囊上的附接——为简单起见，这些缠绕物将被概述并且在下文中被称为螺旋缠绕物或缠绕物。

在使用环作为限制元件的情况下，例如通过将环滑动到球囊上来提供其在球囊上的布置。通常，在球囊上放置几个环，通常在2至10个之间，例如在3至6个之间。

环和带的组合是可想象的。

在提供螺旋缠绕物的情况下，这种缠绕物应优选地仅由单个带组成。为了在球囊上压印适当的螺旋结构，螺旋缠绕物优选仅沿一个方向延伸布置。在穿过该开口之后，甚至在这个带或这些带已经被移除之后，这个螺旋结构仍保留。然而，球囊的单层螺旋缠绕物通常就足够了，也可以设想实施包括若干带的多层缠绕物。

缠绕物可以以这样的方式实施，即在带的每一匝之间仍然存在小的间隙，但是也可以在不存在任何的间隙的情况下布置缠绕物。球囊的缠绕物优选以这样的方式进行：提供一个间隙或多个间隙，使得圈或匝彼此间隔开一定距离。有利地，这些间隙间隔开在0.5mm与7mm之间，更优选地在1mm与5mm之间。用带或多个带应尽可能紧地缠绕球囊，或者通过缠绕物本身已经很紧，即通过在相应带上施加沿纵向方向作用的张力，或通过在缠绕后将相应带拉紧，这尤其可以通过施加作用在端部上的张力来实现。

在采用带的情况下，具有≥2mm的特定宽度的扁平带是优选的。特别优选的是在0.5cm与2cm之间的范围内的宽度。在此情况下，宽度表示带平行于球囊的表面并且正交于带的纵向方向的延伸。带的长度应由待制备的球囊的长度和直径决定，并且还取决于卷绕的类型并且根据需要进行选择。

当环被用作限制元件时，多个环的附接是优选的。各个环可以在它们之间不存在任何连接的情况下布置或者在带中串在一起，例如通过提供合适的缠结或交织，也以结的形式。

所描述的用于螺旋缠绕的间距也适用于环的附接，并且同样地，所描述的用于带的尺寸也可以适用于环。

可以在环上设置预定断裂点以简化它们的移除。类似地，环可以设置有撤回元件，特别是使环能够被容易地抓握的接片状附件。在将环放置在位的过程中，这种性质的撤回元件甚至可以是有帮助的。

已经设置有限制元件的球囊在下文中将被称为“制备的球囊”。

在替代实施例中，可以在另外的步骤(B1)中围绕制备的球囊放置套管，该步骤是在步骤(B)之后并且在步骤(C)之前进行的步骤，其中套管的长度优选地至少对应于球囊的长度。套管的内径应该优选地被选择为使得套管的内壁与球囊具有摩擦接触。套管被理解为管状或软管形元件。

提供套管以保护敏感球囊在其被拉过开口时免受损坏，并且还用于稳定限制元件的位置，即防止所述元件在进一步处理过程中滑动或移动。在使用环作为限制元件的情况下，额外提供这种套管(优选管状套管)是特别有利的。

有待用于套管的合适的材料具体包括引起低摩擦以确保下面的可扩张元件的材料保持未损坏的材料。聚四氟乙烯(PTFE，特氟隆)是特别合适的，但也可以使用具有低摩擦特性的其他材料，特别是塑料材料。

制备的球囊所穿过的开口应被配置成使得当制备的球囊穿过时，球囊的外径以及(如果适用的话)套管的外径减小，这意味着开口的内径优选地被定尺寸成小于制备的球囊的外径；然而，另一方面，它不会小到使制备的球囊几乎不可能穿过的程度。这同样适用于设置有套管的制备的球囊。

通常应当选择开口的直径，使得仅可以通过施加适当量的力来推动制备的球囊穿过开口，然后这引起如所期望的直径减小。

通常，开口具有圆形横截面。基本上并且在本发明的含义内，开口表示制备的球囊可以穿过其中的任何种类的切口或凹部。例如，这可以是物体或板内的通孔，但它也可以是环。在本发明的保护范围内，开口也被认为是具有像喷嘴那样的一定深度的开口。

有利地，开口具有锥形配置，其中在制备的球囊被引入到开口中的第一端处具有较大的第一内直径，以及在制备的球囊穿出开口穿过第二端处具有较小的第二内径。

第一内径应被选择为使得能够容易地插入带有套管的制备的球囊(如果适用的话)。第二内径必须具有这样的尺寸，使得将制备的球囊(如果适用的话，设置有套管)拉过开口实际上导致直径减小；更确切地说，开口的第一内径等于或大于制备的球囊的外径并且开口的第二内径小于制备的球囊的外径。

通常，当制备的球囊已经穿过开口并且在施加护套之前，将限制元件以及(如果适用的话)套管从球囊移除(步骤C1)。螺旋的或环状的波纹结构借助于限制元件和狭窄开口分别压印在球囊上或存在于球囊的褶皱上，即，即使在移除限制元件和(如果适用的话)套筒时，仍保留所述结构。所描述的结构的压印同时增加了球囊的柔性，当导航通过狭窄管腔的血管时，这是有利的。

然而，还可以想到将限制元件和套管(如果提供的话)留在球囊上并且将护套置于所述元件上。在这种情况下，不仅护套而且限制元件以及套管(如果提供的话)必须在球囊导管投入使用之前被移除。

放置在球囊上的护套用作球囊的保护器并且在储存期间保护其免受损坏等。此外，如果使用涂覆有活性剂的球囊，护套确保所述物质保留在球囊上并且不会过早分离。通常地，所使用的护套具有管状配置。

如果认为有利或必要，可以重复减小球囊直径的步骤(C)，直到达到所期望的直径减小量。在每种情况下可以使用具有更小直径的开口，使得当重复步骤(C)时，每次根据需要来减小开口的内径。

代替或除了重复步骤(C)之外，还可以重复步骤(B)、步骤(C)和步骤(C1)中的每一个，即，不仅可以重复使球囊穿过开口或使其穿过一系列开口的过程，而且可以重复附接和移除限制元件。执行如上所述的所述步骤使得能够例如施加更紧密的缠绕或使用具有更小内径的环，以进一步减小球囊的外径。

类似地，在这种情况下还有可能重复步骤(B1)，即为制备的球囊提供套管，为此目的当然必须在可以应用新的套管之前首先移除旧的套管。

本发明提出的球囊导管通常包括管腔，优选地至少两个管腔，其中一个管腔用于供应流体和加压并且与球囊的内部连接，而另一个管腔用于容纳最初被向前推动至目标部位的导丝，以便随后经由导丝将球囊导管移动至目标位置。在此情况下，从现有技术中基本上已知两种不同的系统，即线上(OTW)球囊导管和快速交换(Rx)球囊导管。根据本发明的球囊导管可以是OTW球囊导管或Rx球囊导管。在OTW导管中，导丝的管腔沿着导管的整个长度从近侧延伸至远侧，而Rx导管被设计成具有单独的导丝进入端口(Rx端口)，导丝显然在导管的近端的远侧离开导管。因此，在OTW球囊导管的情况下，用于流体递送的管腔和导丝从导管的近端同心地或彼此平行地延伸直到球囊，而在Rx导管的情况下，这仅是在Rx端口与球囊之间的情况。另一方面，Rx端口与近端之间的部段仅具有一个用于流体递送的管腔。通常地，在导管已经设置有两个管腔的区域中，管腔彼此平行地延伸，使得内部管腔也可以延伸穿过适当大小的外部管腔。

当步骤(C)被执行时，该步骤涉及通过使制备的球囊穿过开口来减小球囊直径，导丝优选地延伸穿过旨在用于此目的的球囊导管的管腔。这防止导丝延伸穿过的管腔被压缩和变窄。关于作为球囊导管的后续应用，关于球囊导管，重要的是该导丝可以容易地在远侧或近侧方向上纵向地移动穿过对应的管腔，这就是所述管腔的变窄是不利的原因。无论导管是OTW设计还是Rx设计，都是如此，因为当实施步骤(C)时，径向向内的力主要施加在球囊导管的球囊区域中，因为该区域具有比未设置球囊的导管区域大得多的横截面。然而，OTW导管和Rx导管两者都具有在球囊的区域中的导丝管腔，应该避免导丝管腔变窄。

已经在步骤(B)以及(如果适用的话)(步骤B1)的过程中，导丝优选地延伸穿过球囊的导丝管腔。以这种方式避免导丝管腔变窄，即使当限制元件被紧密地施加和紧固也是如此。

限制元件的选定材料应确保其不粘附到导管的任何部分。非粘附限制元件的这个要求特别地通过包含聚四氟乙烯(PTFE)的材料满足。

在设置多层附接的情况下，通常如果直接搁置在球囊上的限制元件具有非粘性特性(即例如由包含PTFE的材料制成)就足够了。

本发明对于药物洗脱球囊(DEB)具有特别的意义，该药物洗脱球囊具有的横截面通常大于未加载的球囊的横截面，这是由于以下事实：例如，活性物质诸如紫杉醇以收缩状态沉积在球囊上设置的褶皱之间。在这样的情况下，并且特别是当要处理非常长的球囊时，这使得在血管系统内的导航/前进变得困难。优选地，活性物质或活性剂选自：维甲酸、孤儿受体激动剂、弹性蛋白衍生物、皮质类固醇、类固醇激素、紫杉醇、雷帕霉素、他克莫司、疏水蛋白和/或改变细胞增殖的物质。

除了本发明提出的方法之外，本发明还涉及根据本发明的方法获得的球囊导管。

基本上，球囊导管从现有技术中是充分已知的，并且包括从近侧延伸至远侧的长形导管轴以及被布置在远侧的球囊。就其尺寸而言，这种导管被适当地设计成用于插入到体腔中，尤其是插入到(血液)血管系统中。这种导管的相关尺寸可根据血管是诸如冠状动脉、颅内血管还是小腿中的动脉而变化。此外，球囊导管设置有用于将流体递送至球囊的装置，该装置可以是在球囊导管的长度上延伸的递送/供应管腔。

此外，本发明的球囊导管不仅可以用于消除狭窄和活性物质的局部给予，而且另外用于将支架(内置假体)放置在体腔中。支架是植入到体腔(例如血管)中的管状支撑结构，以保持其永久打开。这种性质的支架可以具有自扩张设计或在球囊的帮助下扩张。为此目的，将支架卷曲到球囊上并在球囊导管的帮助下引入到体腔中。在期望的放置位置处，通过送入流体使球囊膨胀，这也导致支架扩张并因此锚固在体腔中。最后，球囊被放气并且从体腔中移除，而支架在管腔中保持在位。

在球囊导管的近端，通常布置所谓的导管毂，即用于装置的连接件，该连接件用于流体递送和加压。例如，连接件可以是常规的鲁尔连接器或鲁尔锁定连接器。近侧应理解为是指朝向身体的外部，即朝向主治医师，而远侧应理解为表示相反的方向，即朝向正在治疗的血管。球囊导管通常经由股动脉插入到人体腹股沟区域中。

在球囊导管的长度上，不透射线的标记物可以被布置在不同位置处，所述标记物用于使导管在射线照片上可见的目的。特别地，所述标记物可以由铂或铂合金制造。

与现有技术相比，本发明所提出的方法提供了以下优点：作用在球囊上并且可能对球囊造成损坏的机械应力被减小到最小。这主要是由于本发明的限制元件通过在将限制元件缠绕或滑动而直接布置在球囊上。与其他方法相比，在这种情况下，与已知的现有技术方法相比，需要施加显著更低的张力。

关于制造过程进行的所有设计均相应地适用于球囊以及球囊导管，并且反之亦然。

附图说明

通过示例的方式通过附图提供了本发明的进一步说明。应注意，附图示出了本发明的优选实施例的变型，但是本发明本身不应局限于此。就技术上适宜的程度而言，本发明特别包括在权利要求书或说明书中陈述为与本发明相关的技术特征的任何可选组合。

通过以下附图提供了本发明的说明，其中

图1示出了设置有带状限制元件的球囊导管的球囊；

图2是根据图1的球囊在紧固带状限制元件之后的图示；

图3示出了根据图2的已经穿过开口的球囊；

图4示出了设置有环状限制元件的球囊导管的球囊；

图5是根据图4的球囊在紧固环状限制元件之后的图示，以及

图6示出了根据图5的已穿过开口的球囊。

具体实施方式

图1示出了球囊导管的一部分，即导管轴2，其中球囊1被布置在远端。优选由PTFE材料制成的带3围绕球囊1放置作为限制元件，从而产生多个匝/圈4。

图2示出了来自图1的球囊1，然而，在带状限制元件3和围绕球囊1放置的匝/圈4已经被紧固之后。这已经会导致球囊1的外径显著地减小，然而，这仍然不够充分。

图3示出了在使球囊1穿过在此未示出的开口之后的结果，该球囊具有被放置在匝/圈4中的带状限制元件3。可见，球囊1的外径显著减小。随后，能够移除带状限制元件3，在球囊1上设置作为保护件的护套。

图4示出了球囊导管的一部分，即导管轴2，其中球囊1被布置在远端。多个环状限制元件3(优选地由PTFE材料制成)围绕球囊1放置。

图5示出了来自图4的球囊1，然而，在围绕球囊1放置的环状限制元件3已经收缩并且因此略微变宽之后。这已经会导致球囊的外径显著地减小，然而，这仍然不够充分。

图6示出了在使具有环状限制元件3的球囊1穿过在此未示出的开口之后的结果。可见，球囊1的外径显著减小。随后，能够移除环状限制元件3，在球囊1上设置作为保护件的护套。

Claims (15)

1.用于减小非扩张状态的球囊导管的球囊(1)的外径的方法，所述方法包括以下步骤：

(A)提供球囊导管；

(B)将至少一个限制元件(3)附接至所述球囊导管的球囊(1)的至少一部分；

(C)将根据步骤(B)制备的球囊(1)穿过开口；以及

(D)将护套施加至球囊(1)。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，在附加步骤(C1)中，即在步骤(C)之后且在步骤(D)之前，将所述限制元件(3)从所述球囊(1)移除。

3.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，在根据步骤(B)施加所述限制元件(3)之前，所述球囊(1)设置有褶皱。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的方法，其特征在于，重复步骤(C)直到达到所述球囊(1)的期望外径。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的方法，其特征在于，在步骤(B1)中，将长度至少等于所述球囊(1)的长度的套管滑过制备的所述球囊上，所述步骤(B1)在步骤(B)之后但在步骤(C)之前执行。

6.根据权利要求2至5中任一项所述的方法，其特征在于，重复步骤(B)至步骤(C1)，直到达到所述球囊(1)的期望外径。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的方法，其特征在于，设置带和/或环作为限制元件(3)。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的方法，其特征在于，所述球囊导管设置有用于导丝的管腔，所述导丝至少延伸穿过所述球囊(1)，其中在步骤(C)期间，优选地，在步骤(B)和步骤(C)以及步骤(B1)期间，如果适用，所述导丝穿过所述管腔。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的方法，其特征在于，所述限制元件(3)完全或部分由聚四氟乙烯制成。

10.根据权利要求1至9中任一项所述的方法，其特征在于，所述限制元件(3)具有≥2mm的宽度，优选地在0.5cm和2cm之间的范围。

11.根据权利要求1至10中任一项所述的方法，其特征在于，所述带的各个匝/圈之间的距离或各个所述环(3)之间的距离在0.5mm与7mm之间，优选地在1mm与5mm之间。

12.根据权利要求7至11中任一项所述的方法，其特征在于，所述带的附接/布置是螺旋地、螺旋状地、螺旋形地或以环的形式执行的。

13.根据权利要求1至12中任一项所述的方法，其特征在于，所述开口具有锥形配置，在制备的所述球囊(1)被引入到所述开口的第一端处具有较大的第一内径，以及在制备的所述球囊(1)离开所述开口经过的第二端处具有较小的第二内径。

14.根据权利要求1至13中任一项所述的方法获得的球囊导管。

15.根据权利要求14所述的球囊导管，其特征在于，所述球囊导管的球囊(1)具有活性物质的涂层。

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