JP2022552823A - 用量感知モジュールを受信するためのカートリッジシステム - Google Patents

Abstract

本発明は、薬剤送達装置のためのカートリッジシステム（３０）であって、薬剤カートリッジ（２０）であって、遠位出口端部分と近位リム（２１．２）との間に基準軸に沿って延在する、カートリッジ本体（２１）と、変位可能なピストン（２２）であって、カートリッジ本体（２１）内に近位リム（２１．２）から軸方向の距離で配設され、したがって、外側空洞（２９）が、変位可能なピストン（２２）と近位リム（２１．２）との間に形成されている、変位可能なピストン（２２）と、を備える、薬剤カートリッジ（２０）と、ガイド要素（６０、９０）であって、主ガイド本体（６１、９１）と、近位リム（２１．２）に当接または係合し、それによって、近位リム（２１．２）を少なくとも部分的に覆うように適合された、リムインターフェース部材（６２、９２）と、を備える、ガイド要素（６０、９０）と、を備える、カートリッジシステム（３０）を提供する。主ガイド本体（６１、９１）は、リムインターフェース部材（６２、９２）に面する第１の主ガイド本体端（６１．１）と第２の主ガイド本体端（６１．２）との間に延在し、かつセンサーユニットのための通路を画定している。【選択図】なし

Description

本発明は、概して、統合された用量捕捉手段を有する薬剤送達装置、より具体的には、そのような薬剤送達装置のためのカートリッジシステムに関する。

注射ペンなどの注射装置は、治療的処置を必要とする人々による液剤の自己投与のために広く使用されている。多くの注射装置は、装置内のそれぞれの用量設定機構および用量排出機構の動作時に、固定容量または可変容量の薬剤のいずれかを繰り返し設定および注射することができる。一部の注射装置は、いくつかの注射可能な用量を提供するのに十分な薬剤容量を含む前充填薬剤貯蔵部が装填されるように適合される。貯蔵部が空になると、ユーザは、それを新しいものと交換し、したがって、注射装置は何度も使用することができる。他の注射装置は、ユーザに送達されるときに前充填され、かつ薬剤貯蔵部が空になるまでの間のみ使用することができ、その後、注射装置全体が廃棄される。様々な注射装置は、通常、運動制御型ピストンロッドを使用して、貯蔵部内でピストンを前進させることによって薬剤を排出する。

一部の治療領域内では、処方された治療法を順守する患者の傾向は、特定の処置レジメンの単純さに依存する。例えば、２型糖尿病を有する人々の多くは、比較的高い年齢でこの疾患と診断され、通常の生活様式に過度に介入する処置を受け入れる傾向が低い。これらの人々のほとんどは、自分の疾患を常に思い出すことを好まず、その結果、複雑な処置パターンに巻き込まれたり、煩雑な送達システムの操作を学ぶことに時間を浪費したりすることを望まない。本質的に、多くは、手動による関与が少ないほどよいという意見である。

糖尿病を有する人物の場合、正常血糖に費やす時間を最大化するために、１つ以上のグルコース調整剤を適時に投与することが重要である。その関連で、特定の処置レジメンに対する患者のアドヒアランスの概要を確立するために、かかる調整剤がいつ投与されるか、およびどのくらい投与されるかの両方を追跡し続けることが重要である。したがって、本人が、投与された用量サイズおよび投与時間のログを保つことが推奨される。

以前は、かかるログの確立および維持には、例えば、紙またはＰＣ上で、データを手動で書き留める必要があった。しかしながら、これは頻繁で能動的な関与を伴うことになるため、多くの人々は、概要を把握することの重要性を軽視していた。この望ましくない状況を認識して、個々の注射装置から関連情報を自動的に捕捉するための様々な解決策が提案されている。

例えば、特許文献１は、注射装置ハウジングの撓み可能な外部表面上に配設されたセンサーを有するペン型の注射装置について開示している。撓み可能な外部表面は、ピストンロッドに回転方向に係止された内部構成要素の特定の角度変位で撓みを受けるように構成され、センサーは、検出された撓みに応答して信号を出力するように適合されており、したがって、信号は、ピストンロッドの角度変位を表す。開示される注射装置によって排出される薬剤の量は、ハウジングに対するピストンロッドの角度変位の合計と相関するため、出力信号は、注射装置のプロセッサによって自動的に捕捉され、投与された用量の推定のための基礎として使用される。さらに、プロセッサは、出力信号を受信するための時間を確立し、用量排出事象のためのタイムスタンプを提供し得る。次いで、データを、注射装置上の電子ディスプレイを介して、または例えば、ディスプレイを有するか、もしくはディスプレイに接続可能である外部装置への無線送信によって、回収することができる。

代替的な用量検出の解決策が特許文献２に提示されており、これは、用量排出機構のピストンロッドとカートリッジピストンとの間に配設されたピストンワッシャーモジュールの形態の完全統合型センサーユニットを有するペン型の薬剤送達装置を開示する。センサーユニットは、回転エンコーダのように動作し、ピストンロッドと係合される第１のセンサー部品と、カートリッジピストンと係合される第２のセンサー部品と、を備える。ピストンロッドが薬剤送達装置ハウジングおよびカートリッジに対して回転するときに、用量排出事象中に呈される、２つのセンサー部品間の相対的角度変位は、ガルバニ式に検出され、投与された用量のサイズの推定値に変換される。

従来、かかる薬剤送達装置に使用されるカートリッジは、ガラスで作製され、かつ近位開口部を形成する近位リムを有する略円筒形本体部分を有する中空カートリッジ本体と、貫通可能な隔壁によって密封される出口端部分を形成する遠位狭窄部と、を備える。薬剤充填カートリッジでは、カートリッジピストンは、本体部分、通常、近位開口部から短い距離で密封して配設され、それによって、ピストンと近位開口部との間に外側空洞が形成される。

特許文献２に開示されている薬剤送達装置の製造中、センサーユニットは、外側空洞に配置されることになる。しかしながら、近位リムは、カートリッジ構造の最も脆弱な部分を構成し、かつ最も頻繁に亀裂形成を呈するカートリッジの一部であるため、破損を回避するために、センサーユニットの遠位部分が近位開口部を通って導かれるときに硬質表面によって偶発的に影響を受けないことが重要である。これは、近位開口部とのセンサーユニットの半径方向の位置合わせ、および結果としてアセンブリセットアップの許容誤差に対して、厳しい要求を課す。

国際公開第２０１８／０７８１７８号（Ｎｏｖｏ Ｎｏｒｄｉｓｋ Ａ／Ｓ） 国際公開第２０１４／１２８１５５号（Ｎｏｖｏ Ｎｏｒｄｉｓｋ Ａ／Ｓ）

先行技術の少なくとも１つの欠点を除去するかもしくは低減させること、または先行技術の解決策に対する有用な代替案を提供することが、本発明の目的である。

特に、本発明の目的は、組み立て中にセンサーユニットとカートリッジの近位リムとの間の潜在的に損傷を招く衝突を防止する解決策を提供することである。

本発明の別の目的は、センサーユニットがカートリッジの近位リムに衝突するリスクを増加させることなく、組み立てラインにおける、ある程度の遊びを可能にする解決策を提供することである。

本発明の開示では、上記の目的のうちの１つ以上に対処し、かつ／または、以下の文章から明らかである目的に対処する、態様および実施形態が説明されることになる。

一態様では、本発明は、請求項１に定義のカートリッジシステムを提供する。

したがって、互いに軸方向延長部に配設されるように適合された薬剤カートリッジおよびガイド要素を備える、薬剤送達装置において使用するためのカートリッジシステムが提供される。例えば、液剤の容量を保持するのに好適である薬剤カートリッジは、主本体部分、遠位出口端部分、および近位リムを有するカートリッジ本体を備える。変位可能なピストンが、カートリッジ本体内に近位リムから軸方向の距離で配設され、それによって、外側空洞が、変位可能なピストンと近位リムとの間に形成されている。この外側空洞は、変位可能なピストンが使用中に薬剤カートリッジ内で軸方向に変位されるにつれて、より深くなるように定められている。単一部品構成要素として形成、例えば、モールド成形されるか、または２つの別個に生成された部品から構成され得るガイド要素は、主ガイド本体と、近位リムに当接または係合し、それによって、少なくとも部分的に近位リムを覆うように適合されているリムインターフェース部材と、を備える。主ガイド本体が、リムインターフェース部材に面する第１の主ガイド本体端と第２の主ガイド本体端との間に延在し、かつセンサーユニットのための通路を画定している。

リムインターフェース部材が近位リムを少なくとも部分的に覆うようにガイド要素を配設することによって、ガイド要素は、近位縁に損傷を招く衝撃のリスクなしで、外側空洞内へのセンサーユニットの挿入を可能にする。したがって、薬剤送達装置の組み立て中のカートリッジ破損のリスクが著しく低減される。

主ガイド本体は、センサーユニットを外側空洞内にガイドするように構成された内部ガイド表面を備え得る。本発明の特定の実施形態では、内部ガイド表面は、第１の主ガイド本体端に向かって半径方向に先細りである。それによって、主ガイド本体は、第２の主ガイド本体端が、第１の主ガイド本体端よりも大きい横方向内部寸法を有する、内部漏斗形状を呈する。したがって、センサーユニットは、漏斗形状のガイド表面が、センサーユニットがカートリッジに近づくにつれて、半径方向にオフセットされたセンサーユニットを右の半径方向位置にガイドすることになるため、外側空洞内への挿入中に最初に近位開口部と厳密に位置合わせされることを必要としない。したがって、この解決策は、アセンブリセットアップにおける、ある程度の遊びに適応し得る。

例えば、第１の主ガイド本体端は、近位リムの内径に少なくとも実質的に対応する、内側の第１の端の直径を呈し得、第２の主ガイド本体端は、内側の第１の端直径よりも１０～１５％大きいなどの、５～２０％大きい内側の第２の端の直径を呈し得る。

センサーユニットは、遠位モジュール部品を備え得、遠位モジュール部品は、遠位モジュール部品とカートリッジとの間の相対的回転を妨げるために、カートリッジ本体の内部表面とインターフェースするよう適合された１つ以上の半径方向外向きに突出するスタッドを有する。遠位モジュール部品の直径は、近位リムの内径よりもほんのわずかに小さくてもよく、半径方向外向きに突出するスタッドは、近位開口部を通る通過を可能にするために、付勢力に対して半径方向内向きに変位可能であり得る。したがって、半径方向外向きに突出するスタッドは、遠位モジュール部品が外側空洞に入るにつれて、緊張解除状態から緊張状態に移行するように適合され得る。

主ガイド本体は、代替的または追加的に、第１の主ガイド本体端と第２の主ガイド本体端との間に軸方向に延在する複数のスプラインと、複数のスプラインによって形成される複数の中間キー溝と、を備え、複数のスプラインの各々が、センサーユニットを外側空洞内にガイドするための半径方向に面する表面を備える。

したがって、スプラインは、遠位モジュール部品を外側空洞内に軸方向に誘導するように機能することになり、一方、キー溝は、半径方向外向きに突出するスタッドのための余地を提供する。

本発明の特定の実施形態では、複数のスプラインの各々は、第２の主ガイド本体端に向かって半径方向に先細りである。したがって、複数のスプラインの半径方向に面する表面は、上記に説明されたものと同様に、半径方向にオフセットされたセンサーユニットさえも外側空洞内に確実にガイドするための漏斗形状を一緒に提供する。

複数のスプラインの各々は、代替的または追加的に、第２の主ガイド本体端に向かって円周方向に先細りであり得、すなわち、各中間キー溝は、第１の主ガイド本体端よりも、第２の主ガイド本体端においてより幅広であり得る。これは、センサーユニットが主ガイド本体内に挿入されるときに、ガイド要素に対する遠位モジュール部品の角度配向が重要ではなくなるため、センサーユニットの初期の位置付けにおいてより優れた柔軟性を可能にする。主ガイド本体は、第２の主ガイド本体端の幅広のキー溝が、１つ以上の半径方向外向きに突出するスタッドに対してより幅広の入口セクションを提供するため、ガイド要素およびセンサーユニットのより多数の相対的角度位置において、遠位モジュール部品を単純に受け入れる。

リムインターフェース部材は、カートリッジ本体の近位外部端部分を取り囲むように適合された円周方向カラーを備え得る。円周方向カラーは、交互の凸状および凹状セクションを有し得る。凸状セクションは、カートリッジ本体の輪郭を辿り、凹状セクションは、薬剤カートリッジへのリムインターフェース部材の堅固な取り付けを提供するためにカートリッジ本体に当接する接触エリアを含み得る。

円周方向カラーは、代替的または追加的に、複数のカラー仕切りを備え得、各カラー仕切りは、隣接するカラー仕切りから円周方向に離間され、それによって、それぞれのカラー開口部をその間に提供し得る。カラー開口部は、例えば、回転不可能な構成要素の半径方向突出部の受容を可能にし、それによって、薬剤送達装置におけるガイド要素の完全な回転方向の固定を確保し得る。

薬剤送達装置は、使用前にかなりの期間にわたって棚に置かれることになる場合があるため、半径方向外向きに突出するスタッドが緊張状態にある位置にセンサーユニットを接地することが望ましくない場合があり、これは、経時的にカートリッジ本体の内部表面に加えられる接触力の段階的低減につながり、結果として、カートリッジ本体と遠位モジュール部品との間のインターフェースにおける摩擦の段階的な損失をもたらし得るためである。その結果、センサーユニットは、半径方向外向きに突出するスタッドが、例えば、近位開口部のすぐ外側の主ガイド本体内などの、緊張解除状態にある、使用前位置に設置され得る。その場合、さらに、スプラインは、薬剤送達装置の使用前状態における遠位モジュール部品の回転を防止し、それによって、例えば、落下するか、または揺れの動きに別様に供される、薬剤送達装置から結果的に生じる、誤ったセンサー読み取り値を防止するように機能する。次いで、センサーユニットは、第１の用量排出前に、１つ以上の半径方向外向きに突出するスタッドの各々が２つのスプラインの間に収容される使用前位置から、１つ以上の半径方向外向きに突出するスタッドがカートリッジ壁の内部表面と接触する使用位置まで軸方向に移動されるように適合される。

本発明の特定の実施形態では、カートリッジシステムは、薬剤カートリッジを収容するためのカートリッジホルダをさらに備え、カートリッジホルダが、カラー開口部のうちの１つに受容されるように適合された半径方向内向きに延在する突出部を備え、それによって、カートリッジホルダおよびガイド要素を回転方向にインターロックする。これらの実施形態では、薬剤送達装置におけるガイド要素の完全な回転方向の固定は、薬剤送達装置のハウジングへのカートリッジホルダの回転方向の固定によって確保され得る。

各カラー仕切りは、少なくとも１つの凸状セクションおよび少なくとも１つの凹状セクションを備え得る。それによって、リムインターフェース部材とカートリッジ本体との間の対称的な接触インターフェースが確立され得、薬剤カートリッジへのガイド要素の取り付けを増強する。さらに、各カラー仕切りの結果的に得られる湾曲形状は、衝撃吸収体として機能することになり、薬剤送達装置が片側に落下した場合に、近位リムを含むカートリッジ本体の近位外部端部分を保護する。その特定の実施形態では、各カラー仕切りは、１つの凹状セクションによって分離された２つの凸状セクションを備える。

用量が排出されるにつれて、センサーユニットは、薬剤カートリッジ内で徐々に前進する。したがって、カートリッジ本体、および薬剤送達装置自体の小さい半径方向寸法は、小型センサーユニットを要求する。しかしながら、構成における機械的および電気的構成要素は、ある程度の空間を占有し、ピストンロッドと変位可能なピストンとの間のセンサーユニットの組み込みは、それに応じて、そうではない場合とは異なる、薬剤送達装置における軸方向位置を占有する近位リムを結果的にもたらす。

ガイド要素は、第２の主ガイド本体端から軸方向に、具体的には近位に延在する、複数の軸方向に圧縮可能なフランジ部材をさらに備え得る。これらのフランジ部材は、それらの形状および／またはそれらが作製される材料によって、ガイド要素への軸方向の衝撃に応答して、圧縮ばねとして作用し得る。したがって、フランジ部材は、薬剤送達装置が落下し、いずれかの端で着地する場合に、カートリッジ本体を保護し得る。

本発明の特定の実施形態では、複数の軸方向に圧縮可能なフランジ部材は、互いに正反対に配設された２つの軸方向に圧縮可能なフランジ部材を構成する。それによって、カートリッジホルダおよびハウジングの組み立て中に、カートリッジホルダの部分の半径方向内向きの撓みを可能にするために、２つの軸方向に圧縮可能なフランジ部材の間に自由空間が提供される。かかる撓みは、例えば、カートリッジホルダの可撓性部分がハウジングの内部表面部分上のそれぞれのスナップの幾何学的形状を通過する際に、ハウジングへのカートリッジホルダのスナップフィットと関連して起こり得る。

別の態様では、本発明は、上記に説明されたカートリッジシステムにおいて使用するためのガイド要素を提供する。

本発明のさらなる態様では、本発明は、上記に説明されたカートリッジシステムを備える薬剤送達装置を提供する。

薬剤送達装置は、ハウジングと、軸方向に前進可能なピストンロッドを含む用量排出機構と、排出用量のサイズを決定するためのセンサーユニットであって、外側空洞内に少なくとも部分的に配設され、軸方向に前進可能なピストンロッドおよび変位可能なピストンに当接する遠位モジュール部品に対して回転方向に係止された近位モジュール部品を備える、センサーユニットと、をさらに備える。

本発明の特定の実施形態では、薬剤送達装置は、ガイド要素が、複数の軸方向に圧縮可能なフランジ部材、例えば、互いに正反対に配設され、第２の主ガイド本体端から軸方向に延在する、ちょうど２つの軸方向に圧縮可能なフランジ部材を備える、上記に説明されたカートリッジシステムと、ハウジングと、軸方向に前進可能なピストンロッドを備える用量排出機構と、排出用量のサイズを決定するためのセンサーユニットであって、外側空洞内に少なくとも部分的に配設され、軸方向に前進可能なピストンロッドおよび変位可能なピストンに当接する遠位モジュール部品に対して回転方向に係止された近位モジュール部品を備える、センサーユニットと、を備え、複数の軸方向に圧縮可能なフランジ部材の各々が、ハウジングの横方向に延在する内部部分、またはハウジングに対して軸方向に固定された横方向に延在する構造に当接する。

したがって、薬剤カートリッジは、その近位端で弾性的に支持され、それによって、薬剤送達装置が偶発的に落下し、どちらかの端で着地した場合に保護される。

本発明の他の実施形態では、薬剤送達装置は、カートリッジシステムであって、カートリッジホルダであって、カラー開口部のうちの１つに受容されるように適合された半径方向内向きに延在する突出部を備え、それによって、カートリッジホルダおよびガイド要素を回転方向にインターロックする、カートリッジホルダと、ハウジングと、軸方向に前進可能なピストンロッドを備える、用量排出機構と、排出される用量のサイズを決定するためのセンサーユニットであって、外側空洞内に少なくとも部分的に配設され、かつ軸方向に前進可能なピストンロッドおよび変位可能なピストンに当接する遠位モジュール部品に対して回転方向に係止された近位モジュール部品を備える、センサーユニットと、を備え、カートリッジホルダが、ハウジングと係合するように適合された半径方向外向きに延在する突出部をさらに備え、それによって、カートリッジホルダおよびハウジングを回転方向にインターロックする、上記に説明されたカートリッジシステムを備える。

いかなる疑念も回避するために、本文脈において、「薬剤」という用語は、状態の治療、予防、または診断に使用される媒体を指し、すなわち、身体における療法または代謝効果を有する媒体を含む。さらに、「遠位」および「近位」という用語は、薬剤送達装置または針ユニットに沿った位置または方向を示し、「遠位」とは、薬剤出口端を指し、「近位」とは、薬剤出口端の反対側の端を指す。

本明細書において、特定の態様または特定の実施形態（例えば、「一態様」、「第１の態様」、「一実施形態」、「例示的な実施形態」など）への言及は、それぞれの態様または実施形態に関連して説明される特定の特徴、構造、または、特性が、少なくとも本発明のその一態様または実施形態に含まれるか、または固有のものであるが、必ずしも本発明のすべての態様または実施形態の中に含まれるわけではなく、それらすべての固有のものでもないことを表す。しかしながら、本発明に関連して説明した様々な特徴、構造および／もしくは特性の任意の組み合わせが、本明細書に明示的に記載されない限り、または明確に文脈上矛盾しない限り、本発明に包含されることが強調される。

本文中のありとあらゆる例、または例示的な言語（例えば、など）の使用は、単に本発明をより良く明らかにすることを意図するものであり、別段特許請求されない限り、本発明の範囲を制限するものではない。さらに、本明細書中のいずれの言語または言い回しも、特許請求されないいずれの要素も本発明の実施に必須であると示しているとは解釈されない。

以下において、本発明は、図面を参照してさらに説明される。

図１は、先行技術による用量感知モジュールを示す。 図２は、本発明の例示的な実施形態による、カートリッジシステムを有する注射装置の長手方向斜視断面図である。 図３は、注射装置内の用量感知モジュールの分解組立図である。 図４は、用量感知モジュールの長手方向斜視断面図であり、 図５は、用量感知モジュールで使用されるワイパアセンブリの側面図である。 図６は、ワイパアセンブリの遠位斜視図である。 図７および図８は、用量感知モジュールで使用するための代替的なワイパアセンブリのそれぞれの例である。 図９は、本発明の別の例示的な実施形態による、カートリッジシステムの分解斜視断面図である。 図１０は、図９のカートリッジシステムの近位部分の側面図である。 図１１は、カートリッジシステムの一部を形成するガイド要素の斜視図である。 図１２は、図１０に示されるカートリッジシステムの近位部分の長手方向断面図である。 図１３は、カートリッジシステムのいくつかの寸法を示す単純化された断面図である。 図１４は、組み立て中の用量感知モジュールおよびカートリッジシステムの一部分を示す単純化された断面図である。 図１５は、カートリッジシステム内の組み立てられた使用前位置にある用量感知モジュールを示す、単純化された断面図である。 図１６は、図１５の切断線Ａ－Ａを通る断面図である。 図１７は、カートリッジシステムおよび用量感知モジュールを有する注射装置の中央部分の長軸方向断面図である。 図１８ａおよび図１８ｂは、それぞれ変形されていない状態および変形された状態におけるガイド要素の長手方向断面図である。 図１９は、注射装置の中央部分の異なる長軸方向断面図である。 図２０は、図１９の切断線Ｂ－Ｂを通る断面図である。

図において、同様の構造体は、主として同様の参照番号によって識別される。

「上」および「下」、「左」および「右」、「水平」および「垂直」、「時計回り」および「反時計回り」などの相対的な表現が以下で使用されるとき／場合、これらは添付の図を参照しており、必ずしも実際の使用状況を参照するものではない。示された図は、概略表現であり、そのため、異なる構造の構成、およびそれらの相対寸法は、例示的な目的のみを果たすことが意図される。

図１は、ピストンロッド１０１５の遠位端と、その近位リム１０２１．２に近づいて薬剤含有カートリッジ１０２０を密封するピストン１０２２の近位端との間に配設された、先行技術による回転センサーモジュールを示す。コインセルタイプの電池１０７５によって電力供給されるセンサーモジュールは、上に２４個の個々の導電センサー領域１０７２が中心軸を中心として円周方向に配置されている近位方向に向けられたセンサー表面１０７１を有するフレキシブルなプリント回路基板シートの形態の第１のセンサー部品１０７０と、第１のセンサー部品１０７０に対向するピストンロッド１０１５の遠位端部分の上に取り付けられ、各々が接触点１０６２で終端する２つの電気的に接続されたフレキシブルなアーム１０６１の形態の接触構造を有する、第２のセンサー部品１０６０と、を備える。

第１のセンサー部品１０７０は、ピストン１０２２に直接的にまたは間接的に、それらの間の相対的回転が可能ではないように、係合するように適合されている。第２のセンサー部品１０６０は、ピストンロッド１０１５に回転方向に固定され、接触点１０６２は、用量排出行為中にピストンロッド１０１５が回転するときに経験される、第１のセンサー部品１０７０と第２のセンサー部品１０６０との間の相対的回転運動の際に、様々な個々の導電センサー領域１０７２と係合し、かつ電気的に接続するように適合されている。これにより、用量排出行為中にピストンロッド１０１５によって呈される合計角度変位の推定、およびそれによって、排出される薬剤の量の推定が可能となる。

分かるように、回転センサーモジュールは、小さいサイズであるにもかかわらず、第１のセンサー部品１０７０の横寸法は、薬剤収容カートリッジ１０２０の内径にほぼ対応する。回転センサーモジュールを組み込む注射装置の組み立て中、個々の構成要素が完全に位置合わせされない限り、第１のセンサー部品１０７０が薬剤収容カートリッジ１０２０の近位リム１０２１．２に衝撃を与え、その割れを引き起こす顕著なリスクが存在する。当然のことながら、それが起こった場合、薬剤収容カートリッジ１０２０は使用されることができず、廃棄されなければならない。これは、アセンブリセットアップの許容誤差に対して厳しい要求が生じる。

図２は、薬剤の排出された用量のサイズの推定のための統合型センサーモジュール５０を有する注射装置１の長軸方向斜視断面図である。注射装置１は、基準軸に沿って延在し、かつ用量排出機構を収容する細長いハウジング２を有する、前充填されたオートペン式注射器タイプのものである。カートリッジ壁２１によって画定される内部チャンバ２５を有するカートリッジ２０と、遠位貫通可能隔壁２３と、近位ピストン２２とを保持するカートリッジホルダ３は、ハウジング２に恒久的に固定されている。チャンバ２５は、液体物質（視認不可）で少なくとも実質的に充填される。注射装置１の描写される状態では、注射針４５が隔壁２３を貫通してチャンバ２５への流体連通を確立するような様式で、針アセンブリ４０が、カートリッジホルダ３の針装着部分に取り付けられる。

カートリッジ２０から排出される用量を選択的に設定するために、ユーザ操作可能な用量ダイヤル４がハウジング２の近位端部分に配設されている。用量ダイヤル４は、窓９を通して、選択された用量を表示するスケールドラム８と動作可能に連結される。注射ボタン５は、巻回可能なねじりばね１０を解放するように軸方向に押下可能である。ねじりばね１０の解放は、ハウジング２内に固定されたナット部材７を通して、ピストンロッド１５を螺旋状に前進させ、それによって、用量排出行為の実行をもたらすことになる。

用量設定および用量排出機構の詳細については、本発明に無関係であり、したがって、本文脈には提供されない。かかる機構がどのように構築され得るかの例については、ＷＯ２０１５／０７１３５４、特に、ｐ．１０、ｌ．２１～ｐ．１５、ｌ．１３を参照されたい。重要なことは、用量排出中のピストンロッド１５の回転移動が、ピストンロッドのねじ山およびナット部材７のデザインによりピストン２２の促進された移動と相関し、その結果、ハウジング２に対するピストンロッド１５の所定の角度変位が、カートリッジ壁２１に対するピストン２２の所定の軸方向の変位に対応することである。この関係は、原則として、カートリッジ２０の寸法を視野に入れて、製造業者によって随意で選ばれ得る。本実施例では、ピストンロッドの１５°の角度変位は、ピストン２２の特定の軸方向の変位に対応し、これは、注射針４５を通じた、１ ＩＵの含有物質の排出をもたらす。

注射装置１は、漏斗形状のガイド本体９１および円周シート９２を有するガイド要素９０を含むことに留意されたい。円周シート９２は、カートリッジ２０の近位開口部を画定するカートリッジ壁２１の近位リム２１．２に当接する。ガイド要素９０およびカートリッジ２０は、一緒に、本発明の実施形態によるカートリッジシステムを構成する。カートリッジ２０のみの代わりにカートリッジシステム全体を採用することによって、カートリッジ２０の近位開口部とのセンサーモジュール５０の半径方向の位置合わせに対する厳格な要件は、センサーモジュール５０の位置が最初に半径方向に幾分オフセットされている場合、漏斗形状のガイド本体９１が、センサーモジュール５０とカートリッジ２０との間の相対的な軸方向の収束運動の間、センサーモジュール５０をカートリッジ２０の近位開口部の方に向けるため、緩和される。これは、本発明の別の例示的な実施形態と関連して、以下にさらに考察される。

図３は、本センサーモジュール５０の個々の要素を強調表示した分解組立図である。センサーモジュール５０は、プロセッサを含む様々な電子構成要素５２．５を担持する近位表面５２．１と、複数の導電センサー領域（視認不可）を担持する遠位表面５２．２と、を有する、剛直な支持シート５２．４を含むＰＣＢアセンブリ５２の形態の第１のセンサー部品を備え、その構成については、以下で説明される。支持シート５２．４は、全体的に円形の周縁部を有するが、いくつかのノッチを備え、ノッチのうちのいくつかは、一対の正反対の半径方向の突出部５２．３をもたらす。さらに、支持シート５２．４は、中央貫通孔５２．６を有する。

第１のセンサー部品は、ピストンロッドコネクタ５４に固定して装着されるワイパ５３の形態の第２のセンサー部品によって補完され、それとのジョイント回転を確実にする。ピストンロッドコネクタ５４は、図２に示されるように、貫通孔５２．６を通って軸方向に延在し、ピストンロッド１５の遠位端部分の空洞とのプレス嵌合係合のために適合されている。これは、ピストンロッド１５およびピストンロッドコネクタ５４のジョイント移動を提供する。以下でより詳細に説明されるように、ワイパ５３は、それぞれの可撓性アーム５３．５の上に配設され、支持シート５２．４の遠位表面５２．２上にある導電センサー領域とガルバニ式に接続するように適合された、１つの接地接触部５３．１および２つのコード接触部５３．２を備える。特に、接地接触部５３．１およびコード接触部５３．２はすべて、近位に向けられている。

回転エンコーダシステムを形成する２つのセンサー部品は、電池５５の形態の電源も収容するモジュールハウジング５１内に収容され、リテーナ５６は、正電池コネクタおよび剛直な（負）電池コネクタ５７としても機能する。リテーナ５６は、電池５５を運ぶための横方向支持表面５６．１と、２つの軸方向に延在する対向するリテーナアーム５６．２と、を有する。各リテーナアーム５６．２は、半径方向の突出部５２．３のうちの１つを受容するように形状決めされた近位切り欠き５６．３を備え、それによって、リテーナ５６およびＰＣＢアセンブリ５２を回転方向に相互係止し、支持シート５２．４を軸方向に拘束する。モジュールハウジング５１は、リテーナ５６およびモジュールハウジング５１を回転方向に相互係止するか、または少なくとも実質的に回転方向に相互係止するように、リテーナアーム５６．２を受容するように形状決めされた一対の正反対の側面開口部５１．２と、円周に沿って離間された複数の回転防止タブ５１．１と、を有し、各回転防止タブ５１．１は、カートリッジ壁２１の内部表面との相互作用のために接触面５１．８を含む。したがって、ＰＣＢアセンブリ５２は、モジュールハウジング５１に対して少なくとも実質的に回転方向に係止され、これは次に、カートリッジホルダ３内に回転方向に固定されるカートリッジ２０内に回転方向に摩擦嵌合される。それによって、ＰＣＢアセンブリ５２は、ハウジング２に対して少なくとも実質的に回転方向に固定され、したがって、ピストンロッド１５の角度変位を測定するための基準構成要素として好適である。

図４は、組み立てられた状態のセンサーモジュール５０の長手方向斜視断面図である。見られ得るように、ピストンロッドコネクタ５４は、支持シート５２．４の貫通孔５２．６を通って延在し、ワイパ５３上のスリーブ５３．６にプレス嵌合される。モジュールハウジング５１は、ピストン２２に寄り掛かる足部５１．３を有する（図２を参照のこと）。さらに、図は、側面開口部５１．２内のリテーナアーム５６．２の位置、および切り欠き５６．３内の半径方向の突出部５２．３の配設を示す。注射装置１による用量排出行為の間、ピストンロッド１５の回転は、ピストンロッドコネクタ５４、およびさらにワイパ５３に伝達される。したがって、接地接触部５３．１およびコード接触部５３．２は、半径方向の突出部５２．３と切り欠き５６．３との間の係合、側面開口部５１．２へのリテーナアーム５６．２の嵌合、足部５１．３とピストン２２との間の摩擦インターフェース、ならびに回転防止タブ５１．１とカートリッジ壁２１との間の摩擦インターフェースにより、少なくとも実質的に回転方向に静止したままの遠位表面５２．２のセンサー領域を掃引する。

図５は、接地接触部５３．１およびコード接触部５３．２と、支持シート５２．４の遠位表面５２．２との間の接続を示す２つのセンサー部品の側面図であり、図６は、２つのセンサー部品の遠位斜視図である。示される例示的な実施形態では、遠位表面５２．２上にある前述の複数の導電センサー領域は、単一の円形接地トラック５２．７が接地接触部５３．１の接地接続を提供し、３６個の個々のコードフィールド５２．８が一緒になって、コード接触部５３．２が掃引するように適合されているコードトラック５２．９を構築するように配設されている。（負）電池コネクタ５７と接触するピストンロッドコネクタ５４の球状端部５４．１を通して、二次接地接続が提供される。二次接地接続は、用量排出機構のダイナミクスがセンサーモジュール５０で振動を発生させる場合に信号出力を安定化させることに関連し得る。

用量排出行為の間、ピストンロッドコネクタ５４がピストンロッド１５と共同で回転するので、４５°だけ円周方向に分離された２つのコード接触部５３．２は、コードトラック５２．９をそれぞれ掃引し、異なるコードフィールド５２．８が接地に接続されると、ワイパ５３の角度位置を表す信号を発生させる。２つのセンサー部品は、４ビットのグレイコード、すなわち、ワイパ５３の３６０°の回転に対して９回繰り返される８つの異なるコードが出力され、７２個の区別されるコードが与えられる。したがって、この出力は、プロセッサを含む電子構成要素５２．５のうちの１つ以上による、用量排出行為中のピストンロッド１５の合計角度変位の推定のための基礎を形成し、かつそれによって、排出される用量の推定のための基礎を形成する。

図７は、上記に説明されるものの代わりに用いられ得る代替的な回転エンコーダシステムの２つのセンサー部品の斜視遠位図である。センサー部品は、前の実施形態に関連して開示されるものと同様の様式で、ピストンロッドコネクタ５４によって相互の位置に保持される、ワイパ１５３およびＰＣＢアセンブリ１５２を備える。ＰＣＢアセンブリ１５２の幾何学的構成ならびにセンサーモジュールの他の構成要素との相互作用は、前述のＰＣＢアセンブリ５２のものと同一である。特に、ＰＣＢアセンブリ１５２は、剛直な支持シート１５２．４を備え、剛直な支持シート１５２．４は、プロセッサを含む様々な電子構成要素１５２．５を運ぶ近位表面１５２．１および遠位表面１５２．２を有し、遠位表面１５２．２の上には、並んで配設され、それによって、円形のコードトラックを提供する、複数の導電コードフィールド１５２．８が配設される。しかしながら、先の実施形態とは反対に、遠位表面１５２．２には、専用の接地トラックは含まれない。代わりに、接地接続は、上記に説明されるものと同様、（負）電池コネクタ５７と接触するピストンロッドコネクタ５４の球状端部５４．１を介して供給される。

ワイパ１５３は、ピストンロッド１５およびワイパ１５３のジョイント回転を確実にするために、ピストンロッドコネクタ５４にプレス嵌合されるスリーブ１５３．６と、軸方向に撓むことができる可撓性アーム１５３．５の端部分に各々配設された２つのコード接触部１５３．２と、を備える。コード接触部１５３．２は、４５°だけ角度方向に分離され、遠位表面１５２．２に対して回転したときに、それぞれ、前の実施形態と同様に、コードフィールド１５２．８を掃引し、４ビットのグレイコードを生成する。

図８は、別の代替的な回転エンコーダシステムの２つのセンサー部品の斜視遠位図である。前の実施形態と同様、センサー部品は、ピストンロッドコネクタ５４によって相互の位置に保持される、ワイパ２５３およびＰＣＢアセンブリ２５２を備える。ＰＣＢアセンブリ２５２の幾何学的構成ならびにセンサーモジュールの他の構成要素との相互作用は、前述のＰＣＢアセンブリ５２のものと同一である。特に、ＰＣＢアセンブリ２５２は、剛直な支持シート２５２．４を備え、剛直な支持シート２５２．４は、プロセッサを含む様々な電子構成要素２５２．５を運ぶ近位表面２５２．１および遠位表面２５２．２を有し、遠位表面２５２．２の上には、複数の導電センサー領域が配置される。

しかしながら、先の実施形態とは反対に、遠位表面２５２．２は、センサー領域が１つおきに接地フィールド２５２．７を構築し、センサー領域が１つおきにコードフィールド２５２．８を構築する、円形トラックパターンで配設された４０個の導電センサー領域を担持する。本発明の第１の態様と関連して上記に説明されるように、（負）電池コネクタ５７と接触するピストンロッドコネクタ５４の球状端５４．１を介して、二次接地接続が供給される。

ワイパ２５３は、ピストンロッドコネクタ５４に取り付けられ、ピストンロッド１５が用量排出行為の間に回転するにつれて、４０個の導電センサー領域を掃引するように適合されている（上記に説明されるように）。ワイパ２５３は、各々が接触点２５３．２で終端する３つの可撓性アーム２５３．５を有し、ＰＣＢアセンブリ２５２に対するワイパ２５３の角度位置に応じて、接地フィールド２５２．７またはコードフィールド２５２．８とガルバニ式に接続するように適合されている。３つの接触点２５３．２は、互いに１２０°分離しており、そのため、１つの接触点２５３．２は常に接地フィールド２５２．７に接続され、２つの接触点２５３．２は常にコードフィールド２５３．８に接続される。２つのセンサー部品は、４ビットのグレイコードを出力し、本発明の先の２つの実施形態よりも高い解像度を提供し、ＰＣＢアセンブリ２５２とワイパ２５３との間の相対的角度変位の合計、およびそれによって、用量排出事象中のハウジング２に対するピストンロッド１５の合計角度変位のさらにより正確な推定を可能にする。

図９は、カートリッジホルダ３と一緒に、本発明の別の例示的な実施形態によるカートリッジシステム３０の分解組立図である。カートリッジシステム３０は、近位リム２１．２から軸方向の距離でピストン２２によって密封され、それによって、ピストン２２と近位リム２１．２との間に外側空洞２９が形成される、薬剤カートリッジ２０と、ガイド要素６０と、を備える。カートリッジホルダ３は、図２に示されるように、薬剤カートリッジ２０を受容するように構成され、かつ注射装置１の筐体２への固定のための開口部３．９を備える。

図１０には、カートリッジシステム３０の近位部分が図示される。ガイド要素６０は、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）で作製された単一部品構成要素であり、主ガイド本体６１と、カートリッジ２０の近位リム２１．２と係合するように構成されたガイドカラー６２と、を備える。主ガイド本体６１は、遠位ガイド本体端６１．１と近位ガイド本体端６１．２との間に軸方向に延在し、遠位ガイド本体端６１．１は、ガイドカラー６２に面する。一対の正反対のフランジ６６は、近位ガイド本体端６１．２から近位に延在する。これらのフランジ６６の目的は、以下から明らかである。

図１１は、いくつかの構成詳細を明らかにする、ガイド要素６０の斜視図である。第一に、ガイドカラー６２は、４つの同一のカラー仕切り６３に分割され、それらの各々が、隣接するカラー仕切りから円周方向に離間され、それによって、ガイドカラー周囲に沿って４つの均等に分布したカラー開口部６９を提供する。各カラー仕切り６３は、凹状中央セクション６３．２によって分離された２つの凸状側面セクション６３．１を含む。

第二に、主ガイド本体６１は、センサーモジュールをガイドするためのそれぞれの半径方向に面する表面６１．６を有する、複数の均等に分布した軸方向に延在するスプライン６１．３が設けられた内部表面を有する。スプライン６１．３は、近位ガイド本体端６１．２に向かって半径方向および円周方向の両方に向かって先細りである。２つの隣接するスプライン６１．３は、それに応じて遠位ガイド本体端６１．１に向かって円周方向に先細りである中間キー溝６１．９を画定する。

最後に、各フランジ６６は、中央孔６５および頂端６６．１を有する、ハンドルに似た形状を有する。比較的柔らかいポリマー材料と共にフランジ６６のこの特定の形状は、それらを軸方向に弾性的に圧縮可能にする。

図１２は、各スプライン６１．３が、遠位ガイド本体端６１．１の遠位スプライン端６１．４と近位ガイド本体端６１．２の近位スプライン端６１．５との間に延在し、遠位スプライン端６１．４が近位スプライン端６１．５よりも円周方向に著しく幅広であることが分かる、カートリッジシステム３０の近位部分の長手方向断面図である。また、スプライン６１．３の半径方向に面する表面６１．６は、一緒に、遠位ガイド本体端６１．１に向かって半径方向に先細りである漏斗形状の内部ガイド表面を構成する。したがって、センサーモジュール用のより幅広の入口６８が、近位ガイド本体端６１．２に提供される。さらに、ガイドカラー６２は、近位リム２１．２を含む、カートリッジ壁２１の近位端部分を取り囲む。

明確化のために、図１３～図１５は、特定のセクションに存在する材料のみが視認可能であるという意味で、単純化された断面図である。

したがって、図１３は、いくつかの重要な半径方向寸法を例示する、カートリッジシステム３０の近位部分の単純化された長手方向断面図である。断面は、一対の対向するスプライン６１．３を通って切断され、それゆえに、近位ガイド本体端６１．２における近位ガイド直径ｄ_{ガイド、近位}から近位ガイド本体端６１．１における遠位ガイド直径ｄ_{ガイド、遠位}まで、カートリッジ２０の近位開口部に向かって徐々に減少する、主ガイド本体６１の漏斗形状の内部ガイド表面の直径を示す。遠位ガイド直径ｄ_{ガイド、遠位}は、カートリッジ２０の近位開口部の直径ｄ_開口部に対応する。

図１４は、カートリッジシステム３０の外側の組立前位置にあるセンサーモジュール３５０の単純化された断面図である。センサーモジュール３５０の構造は、既に説明されたセンサーモジュール５０の構造と類似している。したがって、センサーモジュール３５０は、ピストン２２との係合のための足部を有するモジュールハウジング３５１と、ピストンロッド（図示せず）との係合のためのピストンロッドコネクタ３５４と、を備える。前出のセンサーモジュール５０に対する主な差は、モジュールハウジング３５１が、モジュールハウジング５１の回転防止タブ５１．１よりも近位に配設される一対の回転防止タブ３５１．１を備えることである。回転防止タブ３５１．１は、カートリッジ２０の近位開口部の通過、続いて、カートリッジ壁２１との強固な接続を可能にするように、半径方向の復元力に対抗して半径方向内向きに撓み可能である。

図１３の断面とは対照的に、図１４の断面は、一対の対向するキー溝６１．９を通って切断され、それに応じて、主ガイド本体６１の先細りは、ガイドカラー６２が近位リム２１．２を完全に覆っていないように見えるように、この図ではより小さく見える。この断面は、組み立て中のセンサーモジュール３５０およびカートリッジシステム３０の相対的な角度配向を例示するために提示され、回転防止タブ３５１．１は、その中に摺動して受容するためのそれぞれのキー溝６１．９と位置合わせされる。

図１４の矢印によって示されるように、主ガイド本体６１の先細りの内部ガイド表面は、カートリッジ２０の近位開口部とのセンサーモジュール３５０が近位リム２１．２に衝突することなく、最終的に外側空洞２９に安全に進入するように、カートリッジ２０の近位開口部とのセンサーモジュール３５０のわずかな半径方向のずれが、センサーモジュール３５０とカートリッジ２０との間の相対的軸収束運動の間に補償されるという点で、アセンブリセットアップにおける幾分の遊びを可能にする。

実際、遠位ガイド本体端６１．１におけるよりも近位ガイド本体端６１．２でより幅広であるキー溝６１．９を形成するスプライン６１．３の円周方向の先細りのため、センサーモジュール３５０は、キー溝６１．９が、主ガイド本体６１内に進入するより幅広の角度で回転防止タブ３５１．１を受容し、続いて、センサーモジュール３５０が外側空洞２９に到達すると、回転防止タブ３５１．１を適切な角度配向にガイドすることになるため、ガイド要素６０との厳格な角度方向の位置合わせを初期にさえ必要としない。

図１５は、カートリッジシステム３０内で組み立てられた使用前位置にあるセンサーモジュール３５０を示す。この使用前位置では、モジュールハウジング３５１は、ピストン２２から軸方向に離間されており、各回転防止タブ３５１．１は、緊張解除され、キー溝６１．９の狭いセクションに置かれる。

切断線Ａ－Ａを通る断面図である図１６は、この時点で、回転防止タブ３５１．１がそれぞれのキー溝６１．９と堅固に係合され、それに応じて、モジュールハウジング３５１がガイド要素６０に対して回転方向に係止されることを示す。

センサーモジュール３５０の使用前位置では、ピストンロッド１５（図１７参照）が、注射装置１の使用前状態でハウジング２に対して回転方向に固定されるため、ピストンロッドコネクタ３５４は、長手方向軸を中心として回転することが防止される。さらに、モジュールハウジング３５１は、回転防止タブ３５１．１がキー溝６１．９と係合し、かつガイド要素６０がハウジング２（以下にさらに説明される）に対して回転方向に固定されるため、回転することが防止される。

したがって、センサーモジュール３５０は、注射装置１の使用前状態で回転方向に固定されるため、注射装置１が地上に落とされたか、または、例えば、輸送もしくは一般的な取り扱いと関連して、揺れの運動を呈する場合であっても、センサー電子機器を早まって起動させ、それによって、電池を消耗させるリスクがない。

センサーモジュール３５０は、注射装置の第１の使用の間、使用前位置から外側空洞２９内の使用中位置まで、軸方向に変位するように適合される。使用前位置から使用中位置へのこの変位の間、回転防止タブ３５１．１は、モジュールハウジング３５１の構造によって提供される半径方向の復元力に対抗して半径方向内向きに撓むことになり、センサーモジュール３５０は、それに応じて、緊張解除状態から緊張状態に移行する。一旦、回転防止タブ３５１．１が近位リム２１．２を通過すると、それらは、半径方向外向きに向けられた力をカートリッジ壁２１に適用し、したがって、カートリッジ壁２１とのインターフェースにおける摩擦を増加させ、それによって、カートリッジ２０に対するモジュールハウジング３５１の回転を妨げることになる。カートリッジ壁２１とのインターフェースにおいて、接触力の低減、および結果として摩擦の消失につながることになるため、経時的に張力を失う、緊張した回転防止タブ３５１．１のリスクを回避するために、緊張解除状態のセンサーモジュール３５０を用いて注射装置１を棚に置くことが有利である。

図１７は、カートリッジシステム３０および用量感知モジュール３５０が組み込まれている注射装置１の中央部分の長軸方向断面図である。注射装置は、センサーモジュール３５０が使用前位置にあり、保護キャップ１９がカートリッジホルダ３に取り付けられる、使用前状態で示されている。特に、ガイド要素６０は、カートリッジ２０と、ナット部材７の横方向ナット部分７．１との間に位置し、各フランジ６６の頂点６６．１は、横方向ナット部分７．１の遠位に面する表面に当接する。したがって、カートリッジ２０は、フランジ６６の軸方向圧縮性に起因して、カートリッジホルダ３とナット部材７との間に弾性的に支持される。それによって、フランジ６６がハウジング２およびナット部材７に対するカートリッジ２０の任意の軸方向変位を緩衝することになるため、カートリッジ壁２１は、注射装置１が落下するか、または別様に粗雑に取り扱われることから結果的に生じる衝撃損傷から保護される。

図１８ａおよび図１８ｂは、軸方向の衝撃中にフランジ６６が変形する際の緩衝効果を例示する、ガイド要素６０の長手方向断面図である。フランジ６６は、図１８ａに示されるガイド要素６０の非変形状態における初期軸方向高さｈ、および図１８ｂに示されるガイド要素６０の変形状態におけるより小さい軸方向高さｈ_変形を呈し、カートリッジシステム３０は、顕著な軸方向の力に一時的に曝される。フランジ６６は、ガイドカラー６２に軸方向の圧縮力を適用する近位リム２１．２に応答して弾性的に変形し、それによって、それぞれの中央孔６５が一時的に平坦化される。衝撃の直後、フランジ６６は、初期軸方向高さｈに復元し、それによって、カートリッジ２０を図１７に示される位置まで戻す。

図１９は、異なる長手方向断面図における注射装置１の中央部分を図示しており、カートリッジホルダ３の上部分３．２は、ナット部材７の一対の対向する半径方向内向きに突出するスナップ７．２の近位に位置決めされていることが分かる。注射装置１の組み立て中、特定の半径方向の可撓性を有する上部分３．２がスナップ７．２を通過して付勢され、それによって、スナップ７．２が、それぞれ、開口部３．９（図９参照）に入り、ハウジング２とカートリッジホルダ３との間に並進方向および回転方向の両方にインターロックされた接続を提供する。

図２０は、（明確化のために）ハウジング２を示していないが、切断線Ｂ－Ｂを通る断面図である。この図は、カートリッジホルダ３上のそれぞれの内部突出部３．８によって占有されるカラー開口部６９を示し、ガイド要素６０とカートリッジホルダ３との間に回転方向にインターロックされた接続を提供する。結果として、上記に説明されるように、カートリッジホルダ３がハウジング２に対して回転方向に固定されているため、ガイド要素６０も回転方向に固定される。したがって、ガイド要素６０は、センサーモジュール３５０の示される使用前位置におけるハウジング２に対するモジュールハウジング３５１の回転方向の固定を提供する。

それぞれのカラー仕切り６３は、注射装置１が片側に落下する場合などの、注射装置１への潜在的な半径方向の衝撃と関連して、追加の衝撃吸収を提供する。各カラー仕切り６３の交互の凸状側面セクション６３．１および凹状中央セクション６３．２は、凸状側面セクション６３．１とカートリッジ２０との間、および凹状中央セクション６３．２とカートリッジホルダ３との間に結果的に形成された空隙と一緒に、ばねのような作用を引き起こし、それによって、近位リム２１．２を含む、カートリッジ壁６１の近位端部分を保護する緩衝効果を引き起こす。

Claims (15)

1. 薬剤送達装置において使用するためのカートリッジシステム（３０）であって、
   －薬剤カートリッジ（２０）であって、
   ○遠位出口端部分と近位リム（２１．２）との間に基準軸に沿って延在する、カートリッジ本体（２１）と、
   ○変位可能なピストン（２２）であって、前記カートリッジ本体（２１）内に前記近位リム（２１．２）から軸方向の距離で配設され、したがって、外側空洞（２９）が、前記変位可能なピストン（２２）と前記近位リム（２１．２）との間に形成されている、変位可能なピストン（２２）と、を備える、薬剤カートリッジ（２０）と、
   －ガイド要素（６０、９０）であって、
   ○主ガイド本体（６１、９１）と、
   ○前記近位リム（２１．２）に当接または係合し、それによって、前記近位リム（２１．２）を少なくとも部分的に覆うように適合された、リムインターフェース部材（６２、９２）と、を備える、ガイド要素（６０、９０）と、を備え、
   前記主ガイド本体（６１、９１）が、前記リムインターフェース部材（６２、９２）に面する第１の主ガイド本体端（６１．１）と第２の主ガイド本体端（６１．２）との間に延在し、かつセンサーユニットのための通路を画定している、カートリッジシステム。
2. 前記主ガイド本体（６１、９１）が、前記センサーユニットを前記外側空洞（２９）内にガイドするように構成された内部ガイド表面を備え、前記内部ガイド表面が、前記第１の主ガイド本体端（６１．１）に向かって半径方向に先細りである、請求項１に記載のカートリッジシステム。
3. 前記主ガイド本体（６１）が、前記第１の主ガイド本体端（６１．１）と前記第２の主ガイド本体端（６１．２）との間に軸方向に延在する複数のスプライン（６１．３）と、前記複数のスプライン（６１．３）によって形成される複数の中間キー溝（６１．９）と、を備え、前記複数のスプライン（６１．３）の各々が、前記センサーユニットを前記外側空洞（２９）内にガイドするための半径方向に面する表面（６１．６）を備える、請求項１に記載のカートリッジシステム。
4. 前記複数のスプライン（６１．３）の各々が、前記第２の主ガイド本体端（６１．２）に向かって半径方向に先細りである、請求項３に記載のカートリッジシステム。
5. 前記複数のスプライン（６１．３）の各々が、前記第２の主ガイド本体端（６１．２）に向かって円周方向に先細りである、請求項３または４に記載のカートリッジシステム。
6. 前記リムインターフェース部材（６２）が、前記カートリッジ本体（２１）の近位外部端部分を取り囲むように適合された円周方向カラーを備え、前記円周方向カラーが、交互の凸状および凹状セクションを有する、請求項１～５のいずれか一項に記載のカートリッジシステム。
7. 前記リムインターフェース部材（６２）が、前記カートリッジ本体（２１）の近位外部端部分を取り囲むように適合された円周方向カラーを備え、前記円周方向カラーが、複数のカラー仕切り（６３）を備え、各カラー仕切り（６３）が、隣接するカラー仕切り（６３）から円周方向に離間されており、それぞれのカラー開口部（６９）をその間に提供する、請求項１～５のいずれか一項に記載のカートリッジシステム。
8. 各カラー仕切り（６３）が、少なくとも１つの凸状セクション（６３．１）および少なくとも１つの凹状セクション（６３．２）を備える、請求項７に記載のカートリッジシステム。
9. 前記薬剤カートリッジ（２０）を収容するためのカートリッジホルダ（３）をさらに備え、前記カートリッジホルダ（３）が、前記カラー開口部（６９）のうちの１つに受容されるように適合された半径方向内向きに延在する突出部（３．８）を備え、それによって、前記カートリッジホルダ（３）および前記ガイド要素（６０）を回転方向にインターロックする、請求項７または８に記載のカートリッジシステム。
10. 前記ガイド要素（６０）が、前記第２の主ガイド本体端（６１．２）から軸方向に延在する複数の軸方向に圧縮可能なフランジ部材（６６）をさらに備える、請求項１～９のいずれか一項に記載のカートリッジシステム。
11. 前記複数の軸方向に圧縮可能なフランジ部材（６６）が、互いに正反対に配設された２つの軸方向に圧縮可能なフランジ部材を構成する、請求項１０に記載のカートリッジシステム。
12. 請求項１～１１のいずれか一項に記載のカートリッジシステムにおいて使用するための、ガイド要素（６０）。
13. 請求項１～１１のいずれか一項に記載のカートリッジシステムを備える、薬剤送達装置（１）。
14. －ハウジング（２）と、
    －軸方向に前進可能なピストンロッド（１５）を備える、用量排出機構と、
    －排出される用量のサイズを決定するためのセンサーユニット（５０、３５０）であって、前記外側空洞（２９）内に少なくとも部分的に配設され、かつ前記軸方向に前進可能なピストンロッド（１５）および前記変位可能なピストン（２２）に当接する遠位モジュール部品（５１、３５１）に対して回転方向に係止された近位モジュール部品（５４、３５４）を備える、センサーユニット（５０、３５０）と、をさらに備える、請求項１３に記載の薬剤送達装置。
15. 薬剤送達装置（１）であって、
    －請求項１０または１１に記載のカートリッジシステム（３０）と、
    －ハウジング（２）と、
    －軸方向に前進可能なピストンロッド（１５）を備える、用量排出機構と、
    －排出される用量のサイズを決定するためのセンサーユニット（３５０）であって、前記外側空洞（２９）内に少なくとも部分的に配設され、かつ前記軸方向に前進可能なピストンロッド（１５）および前記変位可能なピストン（２２）に当接する遠位モジュール部品（３５１）に対して回転方向に係止された近位モジュール部品（３５４）を備える、センサーユニット（３５０）と、を備え、
    前記複数の軸方向に圧縮可能なフランジ部材（６６）の各々が、前記ハウジング（２）の横方向に延在する内部部分、または前記ハウジング（２）に対して軸方向に固定された横方向に延在する構造（７．１）に当接する、薬剤送達装置（１）。

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