JP2021522955A - 情報取り込みを有する薬剤送達組立品 - Google Patents

Abstract

投与量の薬剤の排出中に移動するよう適合され、移動量が排出された投与量のサイズを示すインジケータと、所定の間隔で、動作状態をスリープ状態から低電力検出状態へ、そしてスリープ状態に戻すように変更するように適合された電子追跡センサー回路と、を備える薬剤送達組立品。検出状態にあるとき、電子センサー回路は、起動構成要素の動きを検出するように適合され、そして起動構成要素の動きが検出された場合、動作状態を、低電力検出状態から追跡手段に対するインジケータの動きの量を決定することができる高電力測定状態へと変更する。
【選択図】図５

Description

本発明は、薬剤送達関連データをコスト効果の高いやり方で取り込むために適合された薬剤送達組立品、装置およびシステムに関する。

本発明の開示では、主にインスリンの送達による糖尿病治療が参照されるが、これは本発明の例示的な使用に過ぎない。

薬剤注入装置は、薬剤および生物学的薬剤を自己投与する必要がある患者の生活を大幅に改善した。薬剤注入装置は多くの形態を取る場合があり、注入手段を有するアンプルに過ぎない単純な使い捨て装置を含み、または予め充填されたカートリッジとともに使用するように適合された耐久性のある装置であってもよい。それらの形態およびタイプに関わらず、注入可能な薬剤および生物学的薬剤を自己投与するための患者の補助において大きな助けであることが証明されている。また、それらは、介護者が自己注入を実施することができない者に注入可能な医薬品を投与するのを大いに支援する。

必要量のインスリン注入を適切な時点に適切なサイズで実施することは、糖尿病を管理するために必要不可欠であり、すなわち指定されたインスリンレジメンを遵守することが重要である。医療従事者が、処方された用量パターンの有効性を決定することを可能にするために、糖尿病患者は各注入のサイズおよび時間のログを保持することを推奨される。しかしながら、こうしたログは通常手書きのメモに記録され、そこからログされた情報がデータ処理のためにコンピュータに簡単にアップロードされない場合がある。さらに、患者によってメモされたイベントのみがログされるため、メモシステムは、ログされた情報が患者の糖尿病の治療において何らかの価値を持つとしても、患者が各注入をログすることを覚えておく必要がある。ログにおける欠如した記録または誤った記録は、注射履歴の実態が誤ったものとなり、ひいては、将来の薬剤治療に関する医療従事者の意思決定の土台が誤ったものとなる。したがって、薬剤送達システムからの排出情報のロギングを自動化することが望ましい場合がある。

これに応じて、用量モニタリング／取得機能を有する多数の注入装置が提供されている。例えば、米国特許公開第２００９／０３１８８６５号、国際特許公開公報第２０１０／０５２２７５号、および米国特許第７，００８，３９９号を参照されたい。しかしながら、今日のほとんどの装置は、これを有しない。

交換不可能なエネルギー源を有する装置、例えば、使い捨ての薬剤送達装置に関して、このような装置は、比較的短い期間（例えば、数週間など）のみ使用される場合があるが、しかし典型的には、はるかにより長い貯蔵寿命を有する。最長３年間の貯蔵寿命が予想されることは珍しくない。したがって、電力管理は、価格および収容スペースの要件を抑えるために非常に重要である。国際特許公開公報第２０１０／０５２２７５号は、グレイコードタイプの回転式センサーを備える用量ロギング回路を備えた薬剤送達装置を開示する。装置は、動作状態を検出することができる多数の接点を備え、装置は、回転センサーが動作して排出される用量のサイズを決定する高電力状態に入る。国際特許公開公報第２０１４／１１１３４０号は、装置が用量設定状態にあるか、または用量排出状態にあるかを検出し、そして排出される用量のサイズを決定するように適合された光学センサーを備える薬剤送達装置を開示する。光学センサーをオンにするためのスイッチが提供される。

上記を考慮して、薬剤送達装置の使用に関するデータの検出、記憶、および／または表示をコスト効果高くかつ確実に可能にする薬剤送達装置、およびシステム、ならびにそれらのための構成要素を提供することが、本発明のさらなる目的である。

［課題を解決するための手段］
本発明の開示では、上記の目的のうちの一つ以上に対処するか、または下記の開示だけでなく例示的な実施形態の説明から明らかな目的に対処する実施形態および態様が説明される。

それ故に、本発明の第一の態様では、ハウジング、薬剤貯蔵部または薬剤貯蔵部を受容するための手段、起動インジケータ、および薬剤排出手段を備える薬剤送達組立品が提供される。薬剤排出手段は、ユーザーが排出される薬剤の投与量を設定することができるようにする用量設定手段と、作動されたときに起動インジケータの移動を生じさせる解放手段と、設定用量を排出するための薬剤排出手段とを含む。薬剤送達組立品は、投与量の薬剤の排出中に移動するように適合された用量インジケータ（移動量が排出された投与量のサイズを示す）と、投与量の排出中に用量インジケータの移動量を検出するように適合された電子センサー回路とをさらに備える。電子センサー回路は、追跡手段に対して移動された表面の動き特性を決定するように適合された光ベースの非接触追跡手段を備える。電子センサー回路は、スリープ状態、第一の動き特性を決定することを可能にする低電力検出状態、および第二の動き特性を決定することを可能にする高電力測定状態の間で動作するように適合される。電子センサー回路は、所定の間隔で動作状態をスリープ状態から検出状態へ、そしてスリープ状態に戻すように変更するように適合される。このようなモードを、アイドルモードとして特徴付けることが可能である。検出状態にあるとき、電子センサー回路は、追跡手段に対する起動インジケータの動きが起きるかどうかを検出するように適合され、そして起動インジケータの動きが検出された場合、電子センサー回路は、動作状態を検出状態から、追跡手段に対する用量インジケータの動きの量を決定することができる測定状態へと変更するように適合される。

動きの決定が表面の移動に基づいており、かつスイッチまたはエンコーダ（後者は所与の薬剤送達装置のコストと複雑さとの両方を付加する）などの特定の検出構造に依存しないため、この配設によって、排出された投与量を、単純かつ電力効率の高いやり方で決定することができる。さらに、検出される特性の実際の要件に応じて異なる電力レベルで動作することができるセンサー設定を実施することによって、単に単純であるだけでなく、電力効率も高くなる設定を提供することができる。

薬剤排出手段（機構）は、用量設定中に変形され、そしてその後解放手段（ボタン）が作動したときにピストンロッドを駆動させるために解放される、ばねを備えてもよい。別の方法として、排出機構は完全に手動タイプの装置であってもよく、この場合には、用量設定部材および作動ボタンは、設定された用量サイズに対応して用量設定中に近位に移動する。ユーザーがその後、作動ボタンを軸方向に遠位方向に押すと、用量継手が作動し、用量設定部材を遠位に回転的に移動させて、設定用量を排出することを可能にする。示されるように、両方の設計において、起動インジケータは、用量インジケータが回転するように作動される直前に移動される。

光ベースの非接触追跡手段は、例えば、用量インジケータおよびレーザー光を方向付けることができる光散乱表面を備える起動インジケータを有するレーザーベースであってもよい。

「低電力状態」および「高電力状態」という用語は、所与のインジケータに対して検出される定義された動きの種類を可能にする電力消費量の状態を示す。実際の電力消費量は、センサー強度レベル、サンプリングレート、ならびにインジケータの表面および材料の性質などの要因によって決定される。例えば、例示的な実施形態では、電子センサー回路は、低電力検出状態にあるとき、低解像度で動きを検出するように動作し、かつ高電力測定にあるとき、高解像度で動きを検出するように動作される。

定義された第一の動き特性は、所与の構造が移動したかどうかを決定するように適合されたセンサー回路を用いて単純に「移動を認識する」形態である可能性がある。定義された第二の動き特性は、「移動量」、例えば、所与の構造が所与の方向に移動した実際の距離の形態である可能性がある。

「インジケータ」という用語は、上記で特定された活動に応答して移動するように適合された構成要素の表面を指す。用量インジケータおよび起動インジケータ表面は、同じ構成要素上に配設されてもよく、または異なる構成要素上に配設されてもよい。以前の事例では、二つのインジケータ表面は、完全にまたは部分的に重複している場合がある。例えば、「組み合わされたインジケータ」は、第一の方向への移動が第一のインジケータとして機能し、第二の方向への移動が第二のインジケータとして機能する表面を有する構成要素によって形成される可能性がある。

電子回路の実際の設計および電源の容量に応じて、例えば、２年間または３年間などの保管貯蔵中も移動を検出するために、センサー回路がスリープ状態から起動できることが可能である場合がある。別の方法として、最初の使用前に電子機器を電源投入することができるように従来の絶縁ストリップを使用してもよい。

例示的な実施形態では、インジケータは、用量排出中に回転し、電子センサー回路は、回転の量を決定するように適合される。

用量設定手段は、用量を設定するためにユーザーによって回転されるように適合された用量設定部材を備えてもよく、薬剤排出手段は、近位位置と遠位位置との間で作動可能な放出部材をさらに備え、近位位置は用量設定部材の回転によって投与量の設定を可能にし、遠位位置は、薬剤排出手段が設定用量を排出することを可能にする。

このような実施形態では、用量設定部材の回転は、起動インジケータの動きを生じさせてもよく、例えば、用量設定部材はそれ自体が起動インジケータとして使用されてもよい。別の方法として、放出部材の作動は、直接的または間接的に、起動インジケータの動きを生じさせる場合がある。

例示的な実施形態では、用量インジケータは、基準軸に対して用量排出中に回転し、そして起動インジケータは、基準軸に対して軸方向に移動する。起動インジケータおよび用量インジケータは、組み合わされたインジケータ（すなわち、軸方向および回転方向に共に移動する）を形成するように相互に連結されてもよい。組み合わされたインジケータは、完全にまたは部分的に重複する表面部分が二つのインジケータとして機能する共通の構成要素の形態であってもよい。

さらに例示的な実施形態では、薬剤排出手段は、用量設定中に移動するように適合されたアラートインジケータ、アイドルモードとアラートモードとの間で動作するように適合された電子センサー回路を備える。アイドルモードにあるとき、電子センサー回路は、スリープ状態から検出状態へ、そしてスリープ状態へ戻るように、所定の間隔で動作状態を変化するように適合される。アイドルモードにあるとき、および検出状態にあるとき、電子センサー回路は、追跡手段に対するアラートインジケータの動きを検出するように適合され、そして追跡手段に対するアラートインジケータの動きが検出された場合、アイドルモードを、電子センサー回路が、スリープ状態から検出状態へ、そしてスリープ状態へ戻るように短縮された間隔で動作状態を変化するアラートモードへと変更する。アラートモードにあるとき、および検出状態にあるとき、電子センサー回路は、追跡手段に対する起動インジケータの動きを検出するように適合され、そして追跡手段に対する起動インジケータの動きが検出された場合、動作状態を検出状態から、追跡手段に対する用量インジケータの動きの量を決定することができる測定状態へと変更する。

センサー回路がアイドル状態でそれぞれ「オン」の場合の実際の電力消費量は、アラートモードが同じであってもよく、異なっていてもよい。両方のモードの目的は、インジケータの「動き」を検出することであるが、予想される実際の動きの速さだけでなくインジケータ表面の特性は、例えば、レーザセンサーがより高い強度、またはより低い強度で活動しているとき、センサーが異なるように動作する結果をもたらす場合がある。

この配設によって、追加的な「中間レベル」（アラートモードに対応する）の電力消費量が導入され、これは、薬剤送達組立品のための所与の特定の設計において具体化されたインジケータのための所与の移動パターンに対して電力消費量レベルを最適化することを可能にする。例えば、起動インジケータは、用量インジケータが移動を開始する前に比較的短い距離を比較的速く移動する場合があり、二つのレベルの電力セットアップではセンサーが「非常に低い」速度で起動することを防止することになる。しかしながら、多くの薬剤送達装置設計では、「アラートインジケータ」を特定することができ、これは、典型的な使用のシナリオでは、起動インジケータが動きを開始する前に比較的ゆっくりと比較的長い距離を移動してもよく、これは、アイドルモードにあるセンサー回路を所望の「非常に低い」速度で動作させることを可能にする。所与の長さの時間が経過した後で、かつ起動インジケータの移動の検出がないと、アラートモードはアイドルモードに戻るように変更される。それ故に、特定の実施形態では、アラートインジケータは、用量設定中に回転する。

上述の組み合わされたインジケータに対応して、アラートインジケータ、起動インジケータ、および用量インジケータのうちの少なくとも二つは、相互に連結されて、組み合わされたインジケータを形成してもよい。

例えば、用量設定部材の回転が起動構成要素の動きを生じさせるとき、および放出部材の作動が起動構成要素の動きを生じさせるとき（上記に開示されるように）、インジケータはまた、アラート構成要素および起動構成要素としても機能する場合があり、インジケータは、投与量の設定中および排出中の第一の移動の向き、ならびに放出部材によって作動されるときの第二の移動の向きを有する。第一の移動の向きは、ハウジングおよび基準軸に対する回転であってもよく、また第二の移動の向きは、ハウジングおよび基準軸に対する軸方向移動であってもよい。

例示的な実施形態では、薬剤送達組立品は、両方ともハウジング内に配設される薬剤排出手段と電子センサー回路とを有する単一の設計である。別の方法として、電子センサー回路は、薬剤送達装置の外表面に取り付けられた可撓性シートから成る「電子ラベル」の形態であってもよい。ラベルには、例えば、主として状態を変更するときにエネルギーを使用する印刷インクタイプのディスプレイが提供されてもよい。アンテナはまた、印刷によって可撓性シート上に形成されてもよく、プロセッサは、アンテナを介して外部受信機にデータを送信するように適合される。

代替的な構成では、組立品は、取り外し可能にその上に取り付けられるように適合された、薬剤送達装置およびアドオン装置を備えてもよく、薬剤送達装置は、薬剤排出手段およびインジケータを備え、アドオン装置は電子センサー回路を備える。

後者の場合、所与のタイプの薬剤送達装置、例えば、デンマークＢａｇｓｖｅｒｄのＮｏｖｏ Ｎｏｒｄｉｓｋ Ａ／Ｓによって製造および販売されているＦｌｅｘＴｏｕｃｈ（登録商標）の予め充填された薬剤送達ペンが、多数の異なる薬剤に対して使用されてもよく、各バージョンは、上述のアドオン用量ロギング装置と共に使用するように適合される。しかしながら、所与の薬剤および所与の薬剤製剤について、インジケータの所与の移動量は、異なる量の薬剤を示す場合もある。例えば、Ｕ２００インスリン製剤に対するＦｌｅｘＴｏｕｃｈ（登録商標）装置（例えば、リセットチューブ（下記参照））の排出構成要素のうちの一つの所与の回転移動は、Ｕ１００インスリン製剤に対する２倍もの排出投与量を示すことになる。

これに応じて、上述のようなアドオン用量ロギング装置には、薬剤送達装置内に含まれる識別子を識別することを可能にする検出手段、（予め充填された）薬剤送達装置内に含有される薬剤の実際のタイプの識別子コードが提供されてもよい。コードは、例えば、色またはバーコードまたはマトリックスコードなどの視覚的コードの形態であってもよい。

電子センサー回路には、用量関連データを表示するように適合されたディスプレイの形態の視覚的通信手段が提供されてもよく、ディスプレイは電子プロセッサ回路によって制御される。薬剤送達装置は、用量関連データを保存するように適合されたメモリをさらに含み、メモリは電子プロセッサ回路によって制御される。加えて、または別の方法として、電子センサー回路には、用量関連データを補助装置または外部装置（例えば、対応するアプリを実行するスマートフォン）に送信または伝達するように適合されたデータ通信手段が提供されてもよい。

本発明の上記の開示では、薬剤送達組立品は、ユーザーが排出される薬剤の投与量を設定することを可能にする用量設定手段を有する薬剤排出手段を備えることが説明されている。代替的な構成では、薬剤排出手段は、固定サイズの用量を排出するように適合される。実際、このような構成では、電子センサー回路は、各外部投薬事象に対して本質的に同じ用量サイズを検出することになるが、しかしながらこれは、意図された用量サイズが正しく排出されたという確認として使用することが可能である。

本明細書で使用される場合、「薬剤」という用語は、液体、溶液、ゲル、または微細懸濁液などの制御された様式でカニューレまたは中空針などの送達手段を通過する能力を有し、かつ一つ以上の薬剤物質を含有する任意の流動性医薬品製剤を包含することを意味する。薬剤は、単一の貯蔵部からの単一の薬剤化合物、または予混合されたもしくは配合された複数の薬剤化合物薬剤物質であってもよい。代表的な薬剤としては、固体（分散）または液体の両方の形態における、ペプチド（例えば、インスリン、インスリン含有薬剤、ＧＬＰ−１含有薬剤ならびにその誘導体）、タンパク質およびホルモンなどの医薬品、生物由来または活性物質、ホルモンおよび遺伝子に基づく物質、栄養処方ならびに他の物質が挙げられる。例示的な実施形態の説明では、インスリンおよびＧＬＰ−１含有薬剤の使用の参照がなされ、これにはこれらの類似物だけでなく、一つ以上の他の薬剤との組み合わせが挙げられる。

以下では、本発明の実施形態を、図面を参照しながら説明する。
図１Ａは、ペン式装置を示す。 図１Ｂは、ペンキャップを取り外した図１Ａのペン式装置を示す。 図２は、図１Ａのペン式装置の構成要素の分解組立図を示す。 図３Ａおよび図３Ｂは、二つの状態における排出機構の断面図を示す。 図３Ａおよび図３Ｂは、二つの状態における排出機構の断面図を示す。 図４Ａ〜図４Ｃは、図２のペン式装置の構成要素を示す。 図４Ａ〜図４Ｃは、図２のペン式装置の構成要素を示す。 図４Ａ〜図４Ｃは、図２のペン式装置の構成要素を示す。 図５は、センサーシステムを備える薬剤送達装置を示す。 図６Ａ〜図６Ｃは、異なる動作状態における図５のセンサーシステムを、部分的な切り欠き図で示す。 図６Ａ〜図６Ｃは、異なる動作状態における図５のセンサーシステムを、部分的な切り欠き図で示す。 図６Ａ〜図６Ｃは、異なる動作状態における図５のセンサーシステムを、部分的な切り欠き図で示す。 図７は、電子ラベルの形態のセンサーシステムを備える薬剤送達装置を示す。 図８は、アドオン用量取り込みユニットを備える薬剤送達組立品の第一の実施形態を示す。 図９は、アドオン用量取り込みユニットを含む薬剤送達組立品の第二の実施形態を示す。

図において、同様の構造は、主として同様の参照番号によって識別される。

以下の用語「上」および「下」、「右」および「左」、「水平」および「垂直」、または類似の相対表現などが使用されているとき、これらは単に添付の図のみを参照し、必ずしも実際の使用状況を示すわけではない。示された図は、概略表現であり、そのため、異なる構造の構成だけでなくそれらの相対的寸法は、図示的な目的を果たすことのみが意図されている。部材または要素という用語が所与の構成要素に対して使用されるとき、これは一般的に、説明される実施形態においてこの構成要素が単一の構成要素であることを示すが、代替的に、説明される構成要素のうちの二つ以上が単一の構成要素として提供される可能性があるように、例えば、単一の射出成形部品として製造される可能性があるように、同一の部材または要素がいくつかの下位構成要素を備えてもよい。「組立品」および「下位組立品」という用語は、説明された構成要素が所与の組立手順の間に単一の、または機能組立品または下位組立品を提供するために組み立てられる必要があることを暗示しておらず、機能的により密接に関連するものとして共にグループ化される構成要素を説明するために使用されるにすぎない。

本発明それ自体の実施形態へ戻る前に、予め充填された薬剤送達の一実施例が説明され、このような装置は本発明の例示的な実施形態の基盤を提供する。図１に示されるペン形成された薬剤送達装置１００は、「一般的な」薬剤送達装置を表すが、実際に示される装置は、デンマークＢａｇｓｖaｒｄのＮｏｖｏ Ｎｏｒｄｉｓｋ Ａ／Ｓによって製造および販売される、ＦｌｅｘＴｏｕｃｈ（登録商標）の予め充填された薬剤送達ペンである。

ペン式装置１００は、キャップ部品１０７と、薬剤排出機構がその中に配設または統合されているハウジング１０１を有する近位本体または駆動組立品部分を有する主要部分と、遠位の針貫通可能な隔壁を有する薬剤充填済みの透明なカートリッジ１１３が、近位部分に取り付けられた取り外し不可能なカートリッジホルダーによって定位置に配設され保持される遠位カートリッジホルダー部分とを備え、カートリッジホルダーは、カートリッジの一部分が検査されるのを可能にする開口部、ならびに針組立品が取り外し可能に取り付けられるのを可能にする遠位連結手段１１５を有する。カートリッジには、排出機構の一部を形成するピストンロッドによって駆動されるピストンが提供されており、例えば、インスリン、ＧＬＰ−１または成長ホルモン製剤を含んでもよい。最も近位の回転可能な用量設定部材１８０は、表示ウィンドウ１０２に示される望ましい用量の薬剤を手動で設定するように機能し、その後、ボタン１９０を作動したときに排出することができる。薬剤送達装置内に具体化される排出機構のタイプに応じて、排出機構は、示される実施形態のように、用量設定中に変形され、その後、解放ボタンを作動したときに解放されてピストンロッドを駆動するばねを備えてもよい。別の方法として、排出機構は完全に手動であってもよく、その場合、例えば、Ｎｏｖｏ Ｎｏｒｄｉｓｋ Ａ／Ｓによって製造および販売されるＦｌｅｘＰｅｎ（登録商標）のように、設定された用量サイズに対応する用量設定中に、用量部材および作動ボタンを近位に移動し、次に、設定用量を排出するためにユーザーによって遠位に移動する。

図１は、予め充填されたタイプの薬剤送達装置を示し、すなわち、これは予め取り付けられたカートリッジを有して供給され、カートリッジが空になったときに捨てられるが、代替的な実施形態では、薬剤送達装置は、充填されたカートリッジと交換することが可能であるように、例えば、カートリッジホルダーが装置の主要部分から取り外されるように適合された「後方装填式」薬剤送達装置の形態で、または別の方法として、カートリッジが遠位開口部を通して装置の主要部分に取り外し不可能に取り付けられたカートリッジホルダー内に挿入される、「前方充填式」装置の形態で設計されてもよい。

本発明は、組み込みによって、またはその上に取り付けることによって薬剤送達装置と相互作用するように適合された電子回路に関するため、このような装置の例示的な実施形態を、本発明をより良好に理解するために説明する。

図２は、図１に示すペン形成された薬剤送達装置１００の分解組立図を示す。より具体的には、ペンは、ウィンドウ開口部１０２を有する管状ハウジング１０１を備え、そしてその上にカートリッジホルダー１１０が固定的に取り付けられ、薬剤充填済みカートリッジ１１３がカートリッジホルダー内に配設される。カートリッジホルダーには、針組立品１１６が取り外し可能に取り付けられることを可能にする遠位連結手段１１５と、キャップ１０７が、カートリッジホルダーおよび取り付けられた針組立品を覆って、取り外し可能に取り付けられることを可能にする二つの対向する突出部１１１の形態の近位連結手段と、例えばテーブルの上面上でペンが転がるのを防止する突出部１１２と、が提供される。ハウジング遠位端には、ナット要素１２５が固定的に取り付けられ、ナット要素は中央ねじ穴１２６を備え、またハウジング近位端には中央の開口部を有するばね基部部材１０８が固定的に取り付けられる。駆動システムは、対向する二つの長軸方向の溝を有し、ナット要素のねじ穴内に受容されるねじピストンロッド１２０と、ハウジング内に回転可能に配設されたリング形態のピストンロッド駆動要素１３０と、駆動要素（下記参照）と回転係合し、その係合がクラッチ要素の軸方向移動を可能にするリング形態のクラッチ要素１４０とを備える。クラッチ要素には、ハウジング内表面上の対応するスプライン１０４（図４Ｂを参照）と係合するように適合された外側スプライン要素１４１が提供され、これにより、スプラインが係合している回転的に係止された近位位置とスプラインが係合から外れている回転的に自由な遠位位置との間でクラッチ要素が移動することを可能にする。今まさに述べたように、両方の位置では、クラッチ要素は駆動要素に対して回転的に係止される。駆動要素は、ピストンロッドの溝と係合している二つの対向する突出部１３１を有する中央の穴を備え、それによって駆動要素の回転は、ピストンロッドとナット要素との間のねじ係合のために、ピストンロッドの回転をもたらし、それによって遠位の軸方向移動をもたらす。駆動要素は、ハウジング内表面上に配設された対応するラチェット歯１０５に係合するように適合された、一対の対向する円周方向に延びる可撓性のラチェットアーム１３５をさらに備える。駆動要素およびクラッチ要素は、それらを一緒に回転的に係止するが、クラッチ要素が軸方向に移動することを可能にする協働する連結構造を備え、これはクラッチ要素が、回転することができるその遠位位置へと軸方向に移動することを可能にし、それによってダイヤルシステム（下記参照）から駆動システムへと回転移動を伝達する。クラッチ要素、駆動要素、およびハウジング間の相互作用は、図４Ａおよび４Ｂを参照しながらより詳細に示され説明される。

ピストンロッド上には、内容量終了（ＥＯＣ）部材１２８が螺着されており、また遠位端上にはワッシャー１２７が回転可能に取り付けられている。ＥＯＣ部材は、リセットチューブと係合するための一対の対向する半径方向の突出部１２９を備える（下記参照）。

ダイヤルシステムは、ラチェットチューブ１５０と、リセットチューブ１６０と、外側に螺旋状に配設された用量数字列を有するスケールドラム１７０と、排出される薬剤の用量を設定するためにユーザー操作される用量ダイヤル部材１８０と、解放ボタン１９０と、トルクばね１５５とを備える（図３参照）。リセットチューブはラチェットチューブの内側に軸方向に係止されて取り付けられるが、数度回転することができる（下記参照）。リセットチューブは、その内表面上に、ＥＯＣ部材の半径方向突出部１２９と係合するように適合された二つの対向する長軸方向の溝１６９を含み、それによってＥＯＣはリセットチューブによって回転することができるが、軸方向に移動することができる。クラッチ要素は、ラチェットチューブ１５０の外側遠位端部分上に軸方向に係止されて取り付けられており、これにより、ラチェットチューブは、クラッチ要素を介してハウジングと回転係合に入り、かつ回転係合から外れるように、軸方向に移動することができる。ダイヤル部材１８０は軸方向に係止されて取り付けられるが、ハウジング近位端上で回転方向に自由であり、ダイヤルリングは、通常動作の下では、リセットチューブに回転的に係止され（下記参照）、それによってダイヤルリングの回転はリセットチューブの、かつこれによってラチェットチューブの対応する回転をもたらす。解放ボタン１９０は、リセットチューブに軸方向に係止されるが、自由に回転する。戻りばね１９５は、ボタン上およびそこに取り付けられたリセットチューブに対して近位に方向付けられた力を提供する。スケールドラム１７０は、ラチェットチューブとハウジングとの間の円周方向の空間内に配設され、ドラムは協働する長軸方向スプライン１５１、１７１を介してラチェットチューブに回転的に係止され、かつ協働するねじ構造１０３、１７３を介してハウジングの内表面と回転ねじ係合となっており、それによってドラムがラチェットチューブによってハウジングに対して回転するときに数字の列がハウジング内のウィンドウ開口部１０２を通る。トルクばねは、ラチェットチューブとリセットチューブとの間の円周方向の空間内に配設され、その近位端において、ばね基部部材１０８に固定され、かつその遠位端において、ラチェットチューブに固定され、それによってラチェットチューブがダイヤル部材の回転によってハウジングに対して回転されたときにばねは変形される。ラチェットチューブとクラッチ要素との間に可撓性のラチェットアーム１５２を有するラチェット機構が提供され、クラッチ要素には円周方向の内側歯構造１４２が提供され、各歯は、用量が設定されたときにリセットチューブを介してユーザーによって回転された位置にラチェットチューブが保持されるように、ラチェット停止部を提供する。設定用量の低減を可能にするため、ラチェット解放機構１６２がリセットチューブ上に提供され、かつラチェットチューブに作用し、これによって、ダイヤル部材を反対方向に回転することにより、一つ以上のラチェット増分だけ設定用量を低減することが可能になり、リセットチューブがラチェットチューブに対して上述の数度だけ回転されるとき、解放機構が作動される。

排出機構の異なる構成要素およびそれらの機能的関係について説明してきたが、次に機構の動作について、主として図３Ａおよび図３Ｂを参照しながら説明する。

ペン機構は、上述のとおり、用量システムおよびダイヤルシステムの二つの相互作用システムと見なすことができる。用量設定中、ダイヤル機構は回転し、ねじりばねに負荷がかけられる。用量機構はハウジングに係止され、移動することができない。押しボタンが押下されたとき、用量機構はハウジングから解放され、かつダイヤルシステムへの係合に起因して、ねじりばねはここでダイヤルシステムを開始点に戻すように回転させ、また用量システムをそれと共に回転させる。

用量機構の中央部は、ピストンロッド１２０であり、プランジャーの実際の変位はピストンロッドによって実施される。用量送達中、ピストンロッドは、駆動要素１３０によって回転され、かつハウジングに固定されたナット要素１２５とのねじの相互作用によって、ピストンロッドは遠位方向で前方に移動する。ゴムピストンとピストンロッドとの間に、ピストンワッシャー１２７が定置され、これは回転ピストンロッドの軸方向軸受として機能し、かつゴムピストンの圧力を均一にする。ピストンロッドは、ピストンロッド駆動要素がピストンロッドと係合する非円形断面を有するため、駆動要素はピストンロッドに対して回転的に係止されているが、ピストンロッド軸に沿って自由に移動する。結果として、駆動要素の回転は、ピストンの直線的に前方に移動をもたらす。駆動要素には、駆動要素が（押しボタンの端から見て）時計回りに回転することを防止する小さいラチェットアーム１３４が提供される。したがって、駆動要素との係合に起因して、ピストンロッドは前方にのみ移動することができる。用量送達中、駆動要素は反時計回りに回転し、ラチェットアーム１３５は、ラチェット歯１０５と係合することによってユーザーに小さいクリック音、例えば、排出されたインスリン一単位あたり１クリック音も与える。

ダイヤルシステムに目を移すと、ダイヤル部材１８０を回転することによって用量が設定され、かつリセットされる。ダイヤルを回転すると、リセットチューブ１６０、ＥＯＣ部材１２８、ラチェットチューブ１５０、およびスケールドラム１７０はすべてダイヤルと共に回転する。ラチェットチューブがトルクばね１５５の遠位端に接続されるため、ばねに負荷がかる。用量設定中、ラチェットのアーム１５２は、クラッチ要素の内側歯構造１４２との相互作用に起因して、ダイヤルされる各単位に対してダイヤルクリックを実施する。示された実施形態では、クラッチ要素には、ハウジングに対して３６０度の完全な回転のための２４回のクリック（増分）を提供する２４個のラチェット停止部が提供される。ばねは組立中に予め負荷がかけられており、これによって機構は小用量および大用量の両方を許容可能な速度間隔内で送達することが可能になる。スケールドラムはラチェットチューブと回転可能に係合しているが、軸方向に移動可能であり、かつスケールドラムはハウジングとねじ係合しているため、ダイヤルシステムが回転されたとき、スケールドラムは螺旋状パターンで移動し、設定用量に対応する数字がハウジングウィンドウ１０２に示される。

ラチェットチューブとクラッチ要素１４０との間のラチェット１５２、１４２は、ばねが部品を回して戻すことを防止する。リセット中、リセットチューブはラチェットアーム１５２を移動させ、これによってクリックごとにラチェットを解放し、１つのクリックは、説明した実施形態ではインスリンの１単位ＩＵに対応する。より具体的には、ダイヤル部材が時計回りに回転されたとき、リセットチューブは単にラチェットチューブを回転させ、ラチェットのアームがクラッチ要素の歯構造１４２と自由に相互作用することを可能にする。ダイヤル部材が反時計回りに回転されたとき、リセットチューブはラチェットクリックアームと直接相互作用し、クラッチ内の歯から離れてペンの中心に向かってクリックアームを押し、それ故にラチェット上のクリックアームが、負荷がかけられたばねによって生じるトルクに起因して「１クリック」後方に移動することを可能にする。

設定用量を送達するために、図３Ｂに示すように、押しボタン１９０はユーザーによって遠位方向に押される。リセットチューブ１６０はダイヤル部材から連結が外れ、その後クラッチ要素１４０はハウジングスプライン１０４を係脱する。ここで、ダイヤル機構は、駆動要素１３０と共に「ゼロ」に戻り、これが排出される薬剤の用量につながる。薬剤送達中いつでも押しボタンを解放または押すことにより、いつでも用量を停止し開始することが可能である。ゴムピストンが非常に迅速に圧縮されるとゴムピストンの圧縮につながり、その後、ピストンが元の寸法に戻るときにインスリンの送達が行われるため、通常、５ＩＵ未満の用量は一時停止することができない。

ＥＯＣ機能は、ユーザーがカートリッジ内に残されているより大きい用量を設定することを防止する。ＥＯＣ部材１２８は、リセットチューブに対して回転的に係止され、これは用量設定中、リセット中、および用量送達中にＥＯＣ部材を回転させ、その間、ピストンロッドのスレッドのねじに従い、軸方向に前後に移動することができる。ピストンロッドの近位端に達すると、停止が提供され、これはダイヤル部材を含むすべての接続された部品が用量設定方向にさらに回転するのを防止する。すなわち、ここで設定用量はカートリッジ内の残りの薬剤含有量に対応する。

スケールドラム１７０には、ハウジング内表面上の対応する停止表面と係合するように適合された遠位停止表面１７４が提供され、これは、スケールドラムに対する最大用量での停止を提供し、ダイヤル部材を含むすべての接続された部品が用量設定方向にさらに回転されることを防止する。示された実施形態では、最大用量は８０ＩＵに設定されている。これに応じて、スケールドラムには、ばね基部部材上の対応する停止表面と係合するように適合された近位停止表面が提供され、これは、ダイヤル部材を含むすべての接続された部品が、用量排出方向にさらに回転されることを防止し、これによって排出機構全体に「ゼロ」停止を提供する。

ダイヤル機構に何か障害があり、スケールドラムがゼロ位置を越えて移動することを可能にする場合、偶発的な過剰投薬を防止するために、ＥＯＣ部材はセキュリティシステムを提供するように機能する。より具体的には、満杯のカートリッジを有する初期状態では、ＥＯＣ部材は、駆動要素と接触する軸方向で最遠位側の位置に位置付けられる。所与の用量が排出された後、ＥＯＣ部材は再び駆動要素と接触するように位置付けられる。これに応じて、機構がゼロ位置を超えて用量を送達しようとする場合には、ＥＯＣ部材は駆動要素に対して係止する。機構の様々な部品の許容誤差および可撓性に起因して、ＥＯＣは短距離を移動し、薬剤の少量の「過剰用量」（例えば、３〜５ＩＵのインスリン）が排出されることがある。

排出機構は、排出用量の終了時に明確なフィードバックを提供して、薬剤の全量が排出されたことをユーザーに知らせる用量終了（ＥＯＤ）クリック機能をさらに含む。より具体的には、ＥＯＤ機能は、ばね基部とスケールドラムとの間の相互作用によってなされる。スケールドラムがゼロに戻ると、ばね基部上の小さいクリックアーム１０６は、前進するスケールドラムによって後向きに強制される。「ゼロ」の直前に、アームが解放され、アームはスケールドラム上の皿頭表面を打つ。

示された機構には、ダイヤル部材を介してユーザーによって加えられる過負荷から機構を保護するために、トルクリミッターがさらに提供される。この機能は、ダイヤル部材とリセットチューブとの間の境界面によって提供され、これは上述のように、相互に回転的に係止される。より具体的には、ダイヤル部材には、リセットチューブの可撓性の担体部分１６１上に配設されたいくつかの対応する歯数と係合する円周方向の内側歯構造１８１が提供される。リセットチューブ歯は、所与の指定された最大サイズのトルク（例えば、１５０〜３００Ｎｍｍ）を伝達し、それを上回ると、可撓性の担体部分および歯が内向きに曲がり、ダイヤル機構の残りの部分を回転させることなく、ダイヤル部材を回転させるように設計されている。それ故に、ペンの内側の機構は、トルクリミッターが歯を通して伝達するより高い負荷で応力を受ける可能性はない。

図４Ａでは、クラッチ要素、駆動要素、およびハウジング（部分的）は、用量設定状態で示され、図４Ｂでは、同じ構成要素が、排出状態で示されている。示されるように、駆動要素が配置されるピストンロッドと、クラッチ要素が取り付けられるラチェットチューブは、示されていない。ハウジングの内表面上に提供された構造をより良好に示すために、図４Ｃは、ハウジング１０１内に配設された部分的なクラッチ要素１４０が示されている。

ハウジング１０１の内表面は、内部へと突出し、各々が尖った遠位端１０９を有する、円周方向のリング形態の軸方向に向けられたスプライン要素１０４のアレイと、円周方向のリング形態の一方向ラチェット歯１０５のアレイとを含む。内表面は、スケールドラム１７０上の螺旋状雌ねじ１７３に係合するように適合された螺旋状雄ねじ１０３をさらに備える。遠位の円周方向の溝が、ナット要素１２５に係合し、かつそれを取り付けるように形成されている。クラッチ要素１４０は、ラチェットチューブ１５０上のラチェットアーム１５２に係合するように適合された、内側円周方向のリング形態のラチェット歯１４２のアレイと、ハウジングのスプライン要素１０４および駆動要素（下記参照）内の連結スロットに係合するように適合された、外側円周方向のリング形態の軸方向に向けられたスプライン要素１４１のアレイと、を含み、各スプラインは、尖った近位端１４３を有する。駆動要素１３０は、一対の対向する連結部分を備え、各連結部分は、その間に軸方向に延びる連結スロット１３３が形成されている二つの近位に延びるスカート部分１３２を含み、スロットは、クラッチ要素のスプライン要素の一部分に係合するように適合される。このようにして、係合面は、回転力を、そしてこれによってトルクをクラッチ要素から排出状態にある駆動要素へと伝達するように機能する。駆動要素は、一方向ラチェット歯１０５のリング形態のアレイに係合するように適合された、一対の対向する円周方向に延びる可撓性のラチェットアームをさらに備える。用量送達中、駆動要素は反時計回りに回転し、ラチェットアーム１３５はまた、ラチェット歯１０５と係合することによってユーザーに小さいクリック音、例えば、排出されたインスリン一単位あたり１クリック音も与える。示した実施形態では、インスリン一単位あたり１５度の回転に対応して、２４個のラチェット歯が提供されている。駆動要素の中央の穴は、ピストンロッド上の軸方向に向けられた溝と係合するように適合された二つの対向する突出部１３１を備える。

図４Ａに示す用量設定状態では、クラッチ要素のスプライン要素１４１は、ハウジングのスプライン要素１０４と係合し、これによってハウジングに対してクラッチ要素を回転的に係止する。図４Ａから分かるように、クラッチスプライン要素群は、わずかな回転的な遊びを有して対応する連結スロット内に受容される。図４Ｂに示す排出状態では、クラッチ要素のスプライン要素１４１は、ハウジングのスプライン要素１０４との係合から外れて遠位に移動し、これによってハウジングに対するクラッチ要素の回転を可能にする。図４Ｂから分かるように、クラッチスプライン要素の群は、ここで回転的な遊びなしに対応する連結スロット内に受容される。

投与量が排出されたばかりのとき、クラッチ要素の移動は停止したが、その遠位位置のままである。その後、ユーザーが解放ボタン上の圧力を解放すると、クラッチ要素はその近位位置に戻るが、スプラインの一定数のために、これを行ったときにクラッチ要素はしばしば少しだけ回転する。これに応じて、クラッチ要素が当初の近位位置に戻るまで、排出機構は安定した状態ではない。

機械的な薬剤送達装置の作動原理を説明したので、本発明の例示的な実施形態について説明する。

用量設定中に第一の方向に回転し、用量排出中に反対方向に回転する構成要素を備える薬剤送達装置の上記の説明から分かるように、外部投薬事象の開始と終了との間の回転位置は、排出され、最も可能性が高いものとしては注入された薬剤の量を示すことになる。

これに応じて、本発明の第一の態様によると、単純かつコスト効果の高いやり方で、排出された薬剤の用量のサイズを検出するように適合された薬剤送達装置の実施形態が説明される。より具体的には、薬剤送達装置には、固定センサー組立品および上述のリセットチューブ１６０に本質的に対応するわずかに修正されたリセットチューブの形態の移動可能なインジケータ要素が提供され、修正されたリセットチューブは、センサー回路によって動きを検出できる外表面を備える。

図５に目を移すと、図１〜図４Ｃを参照して説明した薬剤送達装置１００と同じ一般的設計の薬剤送達装置２００が示され、薬剤送達装置２００は、修正されたハウジング２０１のせり出した延長部に取り付けられた電子センサー回路３５０をさらに備え、電子センサー回路が、リセットチューブ２６０の移動を検出するように適合されている。上述のように、リセットチューブは、用量設定中に回転して、用量放出中に軸方向に移動し、そして排出される薬剤の量に対応する用量排出中に、リセットチューブを回転するように配設され、これによってリセットチューブは、排出された薬剤のサイズを決定することを可能にする用量インジケータとして機能する。

示される実施形態では、電子センサー回路は、回路基板３５１を備え、この回路基板３５１上で、光学センサーユニット３５２は、動きを検出し、かつセンサーユニットに対して一方向または二方向に移動する表面の動きの速さを正確に測定することができる。これらの測定に基づいて、センサー電子機器は、測定された時間にわたって測定された速度を統合し、そして相対的な動きの距離を非常に正確に計算することができる。センサー回路はさらに、プロセッサ３５３、エネルギー源（例えば、ボタン電池３５４）、および用量関連情報（例えば、前回排出された用量に対する時間およびサイズ）を表示するように適合されたディスプレイ３５５を備える。ディスプレイの代わりに、またはディスプレイに加えて、センサー電子機器は、外部装置（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）Ｌｏｗ Ｅｎｅｒｇｙ（ＢＬＥ）を使用するスマートフォン）と（無線で）通信するように適合されてもよい。

センサーは、コンピュータマウスで一般的に使用されるものと同じタイプであってもよい。これらのセンサーは事実上あらゆる（滑らかな）表面上で非常に正確な追跡を提示する。初期の光学マウスセンサーは、表面のスナップショットを撮影し、表面の画像が二つの画像間でどの程度移動したかを測定する撮像チップに基づいていたが、新世代の光学センサーは、小さいレーザーとドップラー効果に起因する干渉の測定に基づいている。作動原理の説明およびこのようなセンサーの基礎は、参照がなされた、Ｈｉｎｄａｗｉ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｓｅｎｓｏｒｓの記事、“Ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ Ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｚａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ Ｔｗｉｎ−Ｅｙｅ Ｌａｓｅｒ Ｍｏｕｓｅ Ｓｅｎｓｏｒ” ｂｙ Ｊａｖｉａｒ Ｍｏｒｅｎｏ， Ｅｄｕａｒｄ Ｃｌｏｔｅｔ， Ｄａｎｉ Ｍａｒｔｉｎｅｚ， Ｍａｒｃｅｌ Ｔｒｅｓａｎｃｈｅｚ， Ｔｏｍaｓ Ｐａｌｌｅｊａ ａｎｄ Ｊｏｒｄｉ Ｐａｌａｃiｎに見いだすことができる。このタイプの市販のセンサーの例は、Ｐｈｉｌｌｉｐｓによって製造および販売されているＰＬＮ３０３２およびＰＬＮ２０２０である。これらの構成要素は、事実、埋め込まれたソフトウェア（例えば、電力管理および外部構成要素とのポート通信用）を備えるサブシステムを完成している。示されたセンサーユニットは、小さいサイズを必要としない、例えば、コンピュータマウスおよびプリンターでの標準用途のために使用されることが意図されている、寸法が６×６×４ｍｍの比較的大きい標準ユニットであるが、しかしながら目的の作成されるユニットを大幅に小型化することが可能である。

示された実施形態では、光学センサーユニット３５２は、リセットチューブ２６０の遠位端に対応するように配設され、修正されたリセットチューブは、遠位端に、溝または開口部などのいかなる追加的な構造も有しない、滑らかな円周方向のリング形態の表面部分２６５を備え、これがリセットチューブのリング形態の部分の移動の中断のない検出を可能にする。

センサーシステムは、リセットチューブ２６０の現在の移動があるかどうかをチェックするために、短い定期的な間隔で電力をオンにする。システムは、測定の精度はリセットチューブが移動したかどうかを判定するために重要ではないため、比較的低い測定解像度を使用して移動を測定し、電力を節約する。ペン式装置が使用されていないときは、リセットチューブの動きがなく、そしてシステムは現在の動きが確立されなかった直後に電力節約モードまたはアイドルモードに戻る。

ユーザーが用量設定部材２８０を回転させることによって用量をダイヤルするとき、リセットチューブ２６０はクラッチ要素２４０の内側を回転する。低電力状態で毎秒または２秒毎に短い電源投入を行うと、センサーの配設がこれに応じて設定された場合、リセットチューブの回転移動を検出することができることになる。すなわち、回転されたとき、リセットチューブは、システムを起動させるための「アラートインジケータ」として機能する。例えば、回転移動が検出された場合、センサーシステムは、より高い頻度かつ低電力モードでシステムに電源投入することになる「アラートモード」に入ってもよく、これは、リセットチューブの潜在的に比較的高速でかつ比較的短い軸方向移動を、高度な確実性で検出することを可能にし、これは、センサーシステムが、リセットチューブの目前に迫った解放を検出し、それ故に、設定された投与量の排出中の前記リセットチューブの比較的速い回転を検出する準備が整った高電力測定状態に入ることを可能にする。リセットチューブの軸方向移動は、例えば、二つの向きに対応する動きを測定することができる双眼センサーを使用してモニターすることを可能にする。

用量設定中のリセットチューブの初期の回転移動のみが起動インジケータとして使用され、用量放出中のリセットチューブの軸方向移動が使用されない場合、異なる二つの異なる回転部材が使用されることが有利である場合がある。そうでなければ、システムは、所与の回転が用量設定によるものか、または用量排出によるものかを分析しなければならないからである。示された実施形態については、クラッチ部材を、インジケータとして使用することが可能である。

示されるように、アラートモードに入るために、アラートインジケータ（例えば、用量設定部材）の初期移動の検出を使用することは、薬剤送達装置を特定のやり方、すなわち、放出部材が設定用量を排出するように作動された直後に、ユーザーが用量設定部材を使用して用量を設定するやり方で使用することを必要とする。しかしながら、設定用量が設定された直後に排出されない場合、アラートモードはタイムアウトする場合があり、例えば、起動センサーの軸方向移動は検出されない場合がある。

これに応じて、電力消費量のわずかにより高いコストで、システムセットアップは、アイドルモードにあるセンサー回路を用いて起動インジケータの移動を検出することを可能にし、これは、ユーザーが特定の必要とされるやり方で薬剤送達装置を操作することに依存することなく、安全かつ信頼できるやり方で、排出された投与量のサイズを取り込むように適合されたシステムを提供することになる。

以下に、例示的な使用のシナリオを説明する。

ユーザーがペン式装置２００を取り上げて薬剤の用量を設定し、その後排出するとき、センサーシステム３５０は「アイドルモード」にあり、ここで、リセットチューブの潜在的な移動を所定の間隔（例えば、毎秒または２秒毎）で検出する低電力状態に間もなく入る。移動が検出されない場合、センサーシステムはスリープ状態に戻る。

ユーザーが用量のダイヤル操作を開始するとき、システムは、毎秒または２秒毎に実施される短い低電力の低性能の起動中にリセットチューブ２６０の回転移動を検出するように設計されてもよく、これは近い将来における用量放出を予想するようにシステムを準備する（図６Ａ参照）。次いで、システムは、高電力の高性能モードに切り替えてもよく、または単に「アラートモード」に対応する起動間の時間を低減してもよい。別の方法として、用量設定中の初期の回転移動は検出しなくてもよい。

ユーザーが用量をダイヤルし、針を皮下に挿入し、ユーザーが用量解放ボタン２９０を押すとき、これはリセットチューブ２６０を前方に移動して、クラッチ要素２４０をハウジングスプライン２０４との係合を外すように動かす結果をもたらす（図６Ｂ参照）。次いで、この軸方向移動は、センサーシステムによって検出され、これによって、システムを高電力の高性能測定モードへと切り替える。

クラッチ要素２４０がハウジングから係脱されたとき、リセットチューブはクラッチ要素の駆動を開始し、ここでリング形態のピストンロッド駆動要素２３０と係合する。それ故に、リセットチューブの回転移動は、ピストンロッドに伝達され、そしてピストンロッドの螺刻およびそのナットとの係合に起因して、リセットチューブがこれによってピストンロッドを遠位に駆動し、薬剤が排出される。高電力の高性能測定状態のセンサーシステムは、このときに回転速度を非常に正確に測定し、そしてセンサーを回転方向に通過するリセットチューブ部分２６５の「表面距離」を計算する（図６Ｃ参照）。

用量終了において、リセットチューブ停止部２６０の移動は、測定を終了し、かつ回転移動の量を計算するために使用することができる。次いで、排出された用量は、リセットチューブ表面２６５の合計移動距離をその円周で除算し、全回転について３６０度で乗算し、結果を薬剤の単位／量あたりの角度で除算することによって計算することができる。装置は整数の単位数を投与することのみが意図されているため、結果はその後、最も近い整数の単位数に切り上げてもよい。投与量の実際の計算は、センサー電子機器によって、または、例えば、「生」測定データを受信する外部装置によって行われてもよい。

別の方法として、センサーシステムは、用量解放ボタンが解放され、かつリセットチューブがクラッチ要素を装置ハウジングとの係合に戻すように引くとき、リセットチューブの軸方向移動を検出することができ、次いで、リセットチューブ表面の合計回転移動距離から移動距離／排出用量を計算することができる。

用量ボタンの解放が完了したとき、ディスプレイを変更して、投与したばかりの用量のサイズおよび時間を表示することができる。

示される実施形態では、センサーシステムは、第一の向きに対応する回転移動の検出および測定専用の第一のビームと、第二の向きに対応する軸方向移動の検出専用の第二のビームとを有する双眼レーザセンサーを備える。

上述したように、図５に示す実施形態は、ややかさばる標準的な構成要素を使用して構築されているが、しかしセンサーだけでなく追加の構造（例えば、電源、プロセッサ、ディスプレイおよびアンテナ）のカスタム設計を用いて、例えば、図７に示すようなペン式装置４００に取り付けられた「電子ラベル」４５０の形態で、測定システムのサイズおよびコストの両方を実質的に低減することが可能である場合がある。

ディスプレイは、主として状態を変更するときにエネルギーを使用する印刷インクタイプのものであってもよい。アンテナもまた、印刷によって可撓性シート上に形成されてもよく、プロセッサは、アンテナを介して外部受信機にデータを送信するように適合される。例えば、印刷された電子機器を組み込んだ「電子ラベル」の設計および製造は、国際特許公開公報第２０１５／０７１３５４号により詳細に記載されており、これは参照により本明細書に組み込まれる。

図８は、測定装置が、対応するペン式装置５００上に取り外し可能に取り付けられるように適合された別個のアドオンユニット５５０として提供される代替的な実施形態を示しており、これは、予め充填され、それ故に使い捨て、または耐久性のいずれであってもよく、そしてそれ故に薬剤カートリッジ５１３を受容するように適合される。上述の統合型の実施形態に対応して、ペン式装置は、リセットチューブの移動の光学検出を可能にする修正されたリセットチューブを備える。さらに、ハウジングには、光学ユニットによってリセットチューブの遠位部分を見ることを可能にする開口部（非表示）が提供される。開口部は、当初、別の方法で存在する製品ラベルで覆われ、そしてアドオン装置が取り付けられるときに穴が開けられてもよい。実際には、ペン式装置およびアドオン装置には対応する連結手段４５５が提供され、アドオン装置を所定の位置に安全かつ確実に取り付けることができる。そうでない場合、アドオン装置は、上述の統合型センサー装置と同一であってもよい。

図９は、測定装置が、修正されていないペン式装置１００上に取り外し可能に取り付けられるように適合された別個のアドオンユニット６５０として提供されるさらなる実施形態を示し、これは予め充填されていてもよく、または耐久性があってもよい。単一のセンサーユニットを利用する上述の実施形態とは対照的に、図９のアドオンの実施形態は、二つの別個のセンサーユニットを備え、第一のユニット６５１は、用量設定部材１８０の移動を検出するよう配設された起動専用センサーであり、第二のセンサーユニット６５２は、薬剤の用量の排出中にウィンドウ開口部１０２を通過するにつれてスケールドラムの回転を測定するよう配設され、かつ適合される。

例えば、用量設定部材の移動が検出されると、第一のセンサーは、用量設定部材の回転が停止したときを検出するように適合されたより高い頻度のアラートモードに切り替えられてもよく、これは、用量が設定され、結果として第二のセンサーユニットが高電力の高性能測定モードへと切り替えられることを示す。スケールドラムは典型的には、薬剤の排出中にはるかに速く回転するため、「真の」排出事象を検出することができる。そうでない場合は、スケールドラムがゆっくりと（または反対方向に）回転する場合、これはユーザーがまだ用量の設定を完了しておらず、システムがアラートモードに戻ることを示すことになる。

例示的な実施形態の上記の説明では、異なる構成要素に対して説明された機能を提供する異なる構造および手段を、本発明の概念が当業者にとって明らかである程度に説明してきた。異なる構成要素に対する詳細な構築および仕様は、本明細書に記載されるラインに沿って当業者によって実施される通常の設計手順の対象とみなされる。

Claims (15)

1. 薬剤送達組立品（２００）であって、
   − ハウジング（２０１）と、
   − 薬剤貯蔵部（２１３）または薬剤貯蔵部を受容するための手段と、
   − ユーザーが排出される薬剤の投与量を設定することを可能にする用量設定手段（２８０）、および解放手段（２９０）を備える、薬剤排出手段であって、前記解放手段が、作動したときに、
   −起動インジケータ（２６５）の移動と、
   −前記薬剤排出手段による設定用量の排出と、を生じさせる、薬剤排出手段と、
   − 投与量の薬剤排出中に移動するように適合された用量インジケータ（２６５）であって、前記移動量が前記排出された投与量のサイズを示す、用量インジケータと、
   − 投与量の排出中に前記用量インジケータの前記移動量を検出するように適合された電子センサー回路（３５０）と、をさらに備え、
   − 前記電子センサー回路が、前記追跡手段に対して移動された表面の動き特性を決定するように適合された光ベースの非接触追跡手段（３５１）を備え、
   − 前記電子センサー回路を、
   − スリープ状態と、
   − 第一の動き特性を決定することができる低電力検出状態と、
   − 第二の動き特性を決定することができる高電力測定状態と、の間で動作することができ、
   − 所定の間隔を有する前記電子センサー回路が、前記動作状態を前記スリープ状態から前記検出状態へと変化させ、そして前記スリープ状態へと戻すように適合され、
   − 前記検出状態にあるとき、前記電子センサー回路が、前記追跡手段に対して前記起動インジケータ（２６５）の動きが起こるかどうかを検出するように適合され、
   − 前記起動インジケータの動きが検出された場合、前記電子センサー回路が、動作状態を、前記検出状態から、前記追跡手段に対する前記用量インジケータ（２６５）の前記動きの量を決定することができる前記測定状態へと変更するように適合される、組立品。
2. 前記用量インジケータ（２６５）が、用量排出中に回転し、前記電子センサー回路が、前記回転の量を決定するように適合される、請求項１に記載の組立品。
3. 前記用量設定手段が、用量を設定するユーザーによって回転されるように適合された用量設定部材（２８０）を備え、前記薬剤排出手段が、
   − 近位位置と遠位位置との間で作動可能な放出部材（２９０）をさらに備え、前記近位位置が前記用量設定部材を回転することによって投与量を設定することを可能にし、前記遠位位置は前記薬剤排出手段が設定用量を排出することを可能にする、請求項１または２に記載の組立品。
4. 前記用量設定部材の回転が前記起動インジケータの動きを生じさせる、請求項３に記載の組立品。
5. 前記放出部材（２９０）の作動が、前記起動インジケータ（２６５）の動きを生じさせる、請求項３に記載の組立品。
6. 前記用量インジケータ（２６５）が、用量排出中に基準軸に対して回転し、かつ前記起動インジケータが、前記基準軸に対して軸方向に移動する、請求項１〜４のいずれかに記載の組立品。
7. 前記起動インジケータおよび前記用量インジケータが、相互に連結されて組み合わされたインジケータ（２６０、２６５）を形成する、請求項６に記載の組立品。
8. 前記薬剤排出手段が、用量設定中に移動するように適合されたアラートインジケータ（２６０）をさらに備え、かつ前記電子センサー回路を、アイドルモードとアラートモードとの間で動作することができ、
   − 前記アイドルモードにあるとき、前記電子センサー回路が、前記スリープ状態から前記検出状態へ、そして前記スリープ状態へ戻すように、所定の間隔で前記動作状態を変化するように適合され、
   − 前記アイドルモードあるとき、および前記検出状態にあるとき、前記電子センサー回路が、前記追跡手段に対する前記アラートインジケータの動きを検出するように適合され、そして前記追跡手段に対する前記アラートインジケータの動きが検出された場合、前記アイドルモードを、前記電子センサー回路が短縮された間隔で前記スリープ状態から前記検出状態へ、そして前記スリープ状態へ戻る前記動作状態の変化を有する、前記アラートモードへと変更し、
   − 前記アラートモードにあるとき、および前記検出状態にあるとき、前記電子センサー回路が、前記追跡手段に対する前記起動インジケータの動きを検出するように適合され、そして前記追跡手段に対する前記起動インジケータの動きが検出された場合、前記動作状態を、検出状態から、前記追跡手段に対する前記用量インジケータの前記動きの量を決定することができる前記測定状態へと変更する、請求項１〜７のいずれかに記載の組立品。
9. 前記アラートインジケータ（２６０）が、用量設定中に回転される、請求項８に記載の組立品。
10. 前記起動インジケータ、前記用量インジケータ、および前記アラートインジケータのうちの少なくとも二つが相互に連結されて、組み合わされたインジケータ（２６０、２６５）を形成する、請求項６に従属する場合の請求項９に記載の組立品。
11. 前記電子センサー回路が、前記低電力検出状態にあるとき、低解像度で動きを検出するように動作し、また高電力測定にあるとき、高解像度で動きを検出するように動作する、請求項１〜１０のいずれかに記載の組立品。
12. 前記薬剤排出手段および前記電子センサー回路（３５０、４５０）の両方が統合型薬剤送達装置（２００、４００）の一部を形成する、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の組立品。
13. 薬剤送達装置（５００、１００）およびその上に取り外し可能に取り付けられるように適合されたアドオン装置（５５０、６５０）を備え、前記薬剤送達装置が、前記薬剤排出手段および前記インジケータを備え、前記アドオン装置が前記電子センサー回路を備える、請求項１〜１１のいずれかに記載の組立品。
14. 前記追跡手段（３５０）が、レーザーベースであり、前記インジケータが、前記レーザー光が方向付けられる光散乱表面（２６５）を備える、請求項１〜１３のいずれかに記載の組立品。
15. 前記薬剤排出手段が、
    − 充填されたカートリッジ（１１３）内のピストンと係合し、かつこれを遠位方向に軸方向に変位させ、これによって前記カートリッジからの薬剤の用量を排出するように適合されたピストンロッド（１２０）と、
    − 駆動部材（１６０）と、
    − 前記駆動部材に連結された駆動ばね（１５５）と、
    − ユーザーが、排出される投与量を設定すること、および前記駆動ばねを前記駆動部材の回転に応じて変形させることを同時に可能にする、前記用量設定手段（１８０）と、
    − 前記変形された駆動ばねを解放して前記駆動部材を回転させ、前記設定投与量を排出するように適合された、前記解放手段（１９０）と、を備える、請求項１〜１４のいずれかに記載の組立品。
    

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