JP2022549608A - 表面突起のある脊椎インプラント - Google Patents

Abstract

本発明は、脊椎の手術に用いるための椎体間スペーサである。当該椎体間スペーサは、独自の表面パターンを有する１つ以上の表面を有する。当該椎体間スペーサは、好ましくは、脊椎固定手術における椎間スペーサとしての使用のために設計される。当該手術において、患部の椎間板の複数の部分は、隣り合う２つの椎骨の間から除去され、変形を修正し得る分節安定性を提供しかつ骨が２つの椎骨の間で成長して椎間板の除去によってできた隙間を埋めることを可能にする椎体間スペーサに置き換えられる。椎体間スペーサは、骨の成長及び接続を補助するように設計された１つ以上の独自の表面を有する。当該独自の表面は、概して表面突起パターン又はマトリクスと呼ばれ、独自のパターン又は構造を形成するように配置され得る１つ以上の表面突起を含む。

Description

本発明は、骨固定具類及びこれらの骨固定具を人体内に配置する処置に関する。より詳細には、本発明は、表面突起を有し脊椎固定術に使用するための器具及び外科手術に使用するための独自の表面に関する。

医療行為はしばしば外科的ハードウェアの使用を要求する。脊椎に関する手術において、外科医によって使用される一般的なタイプの外科的ハードウェアは、ケージインプラントである。典型的なケージインプラントは、多孔質であり、強度の高いプラスチック又はチタンから成る。ケージインプラントは、頸部、胸部、腰部、仙腸関節、及び小関節面を含む脊椎の様々な部分又は解剖学的特徴部に挿入される。例えば、椎間板の変性、特に髄核の変性は、線維輪及び靱帯の弱体化に関連する、影響を受けた椎間腔の高さの減少をもたらす。その結果、脊柱は不安定になり、椎体の互いに対する水平方向の変位の影響を受けやすくなる。この椎体の水平方向の動きは、この領域の神経根及び／又は脊髄の障害をもたらし、それによる痛みを伴う。

これらの症状の基本的な治療は、髄核の外科的な除去及び椎間板の通常の高さを復元するための支持体の挿入からなる。支持体を挿入するための多くの伝統的なシステム及び方法があるが、椎間板手術を実行する外科医及び脊柱スペーサ自体の両方に様々な要求がある。

経椎間孔的腰椎椎体間固定術（Transforaminal Lumbar Interbody Fusion;TLIF）は、後部及び側部からのアプローチを用いて椎間腔へのアクセス及びスペーサの挿入を行う外科的処置である。椎間腔へのアクセスを得るために、典型的には、面関節が除去され、神経孔を介してアクセスが得られる。他の融合技術よりも外科医への要求が厳しいものの、ＴＬＩＦは、多くの臨床的利点を提供する。

後側方固定術（Posterolateral Fusion；PLF）と比較して、ＴＬＩＦのアプローチは、より多くの軟組織を傷の無い状態に保ち、患者にとってより損傷が少ない。さらに、ＰＬＦは、椎間腔へのアクセスを提供しない。

後側方椎体間固定術（Posterolateral Interbody Fusion；(PLIF)）は椎間腔へのアクセスを提供する。一方で、ＴＬＩＦのアプローチは椎体間スペースへのアクセスも提供するが、神経要素の操作が不要であり、手術後の神経の欠損のリスクを低減する。さらに、ＴＬＩＦにおいて、１つのスペーサのみが設置される。より詳細には、ＴＬＩＦのスペーサは椎間腔の前面に設置され、その結果、自然な圧迫が生じている椎間腔の背面において、実質的な癒合塊（fusion mass）のための空間を提供する。

しかしながら、伝統的なＴＬＩＦの手技は多くの欠点に悩まされる。例えば、伝統的な椎体間スペーサは、椎体間スペーサの本体に形成された固定ネジによって挿入器に結合される。さらに、斜め後方からのアプローチによって所望のスペーサを椎間腔の前面に設置するために、伝統的な手技は、当該スペーサが挿入器から取り外されて設置場所に詰め込まれることを必要とする。このスペーサの２段階の挿入は、一般に外科医の間で煩わしいと認識されており、骨及び組織への不必要な損傷を引き起こし、それによって、患者の不快感が増大し、完全に治癒するために十分な時間が長くなる。

本発明は、デバイス、好ましくは脊椎の手術に用いるための椎体間スペーサに向けられ、骨の成長及び接続を補助するように設計された独自の表面パターンを有する１つ以上の表面を有する。また、本発明は骨の成長及び接続を補助するために脊椎の手術において使用され得る独自の表面パターンを有する独自の表面に向けられている。当該椎体間スペーサは、好ましくは脊椎固定手術における椎間のスペーサとしての使用のために設計される。当該手術において、患部の椎間板の複数の部分は、隣り合う２つの椎骨の間から除去され、変形を修正し得る分節安定性（segmental stability）を提供しかつ骨が２つの椎骨の間で成長して椎間板の除去によってできた隙間を埋めることを可能にする椎体間スペーサに置き換えられる。当該椎体間スペーサは、骨の成長及び接続を補助するように設計された１つ以上の独自の表面を有する。当該独自の表面は、概して表面突起パターン又はマトリクスと称する１つ以上の表面突起を含み、当該表面突起は独自のパターン又は構造を形成するように配置され得る。

従って、本発明の目的は、骨の成長及び接続を補助するように構成された独自の椎体間スペーサを提供することである。

本発明のさらなる目的は、骨の成長及び接続を補助するように設計された１つ以上の独自の表面を有する椎体間スペーサを提供することである。

本発明の他の目的は、骨の成長及び接続を補助するように設計された表面突起パターン又はマトリクスを含む１つ以上の独自の表面を有する椎体間スペーサを提供することである。

本発明のさらなる目的は、骨の成長及び接続を補助するように設計された独自の表面構造を提供することである。

本発明の他の目的及び利点は、本発明の或る実施形態を説明及び例として示す添付の図面と併せた以下の説明から明らかになるであろう。図面は、本明細書の一部を構成し、本発明の例示的な実施形態を含み、その様々な目的及び特徴を示す。

図１は、骨の成長及び接続を補助するように設計された表面を有する椎体間スペーサの実施形態の正面斜視図である。 図２は、当該椎体間スペーサの他の正面斜視図である。 図３は、当該椎体間スペーサの一実施形態の背面斜視図である。 図４は、当該椎体間スペーサの他の背面斜視図である。 図５は、当該椎体間スペーサの正面図である。 図６は、当該椎体間スペーサの背面図である。 図７は、当該椎体間スペーサの右側面図である。 図８は、当該椎体間スペーサの左側面図である。 図９は、当該椎体間スペーサの上面図である。 図１０は、当該椎体間スペーサの底面図である。 図１１は、当該椎体間スペーサの表面の一部分の拡大した斜視図である。 図１２は、図１１に示す椎体間スペーサの表面の一部分の正面図である。 図１３は、図１１に示す椎体間スペーサの表面の一部分の背面図である。 図１４は、図１１に示す椎体間スペーサの表面の一部分の側面図である。 図１５Ａは、図１１に示す椎体間スペーサの表面の一部分の上面図である。 図１５Ｂは、図１５Ａに示す椎体間スペーサの表面の一部分の他の上面図である。 図１６は、椎間腔にある椎体間スペーサとともに示された脊椎の部分の斜視図である。 図１７は、図１６の１７－１７線に沿った断面図である。 図１８は、細孔内に配置された少なくとも約６００から１０００ミクロンの直径を有する球体を示す図である。 図１９は、細孔内に配置された少なくとも約５０から５００ミクロンの直径を有する球体を示す図である。

本発明は、様々な形式の実施形態が許容可能であるが、本開示は本発明の例示とみなされるべきであり、本発明を例示された特定の実施形態に限定するものではないことを理解して、限定するものではないが、現時点の好ましい実施形態が図面に示され、以下に説明される。

図１～１０を参照すると、椎体間スペーサ１０と称する、独自の表面パターンを伴う１つ以上の表面を有する椎体間スペーサの実施形態が示されている。椎体間スペーサ１０は、好ましくは脊椎固定手術における椎間スペーサとしての使用のために設計される。当該脊椎固定手術において、患部の椎間板の複数の部分は、隣り合う２つの椎骨１０２及び１０４（図１６参照）の間から除去され、変形を修正し得る分節安定性を提供しかつ骨が２つの椎骨の間で成長して椎間板の除去によってできた隙間を埋めることを可能にする椎体間スペーサ１０に置き換えられる。好ましくは、椎体間スペーサ１０はチタンから構成され、好ましくは医療用のチタンから構成される。しかしながら、椎体間スペーサ１０は、当業者に知られている任意の材料、好ましくはその意図された目的に有用な材料でできていてもよい。椎体間スペーサ１０は、当業者に知られている態様で製造され得るが、チタングレードの椎体間スペーサ１０は、例えばパウダーベッド方式の金属３Ｄプリンタを用いる３次元（３Ｄ）チタンプリント技術、及び直接金属レーザ焼結法（Direct metal laser sintering；ＤＭＬＳ）等の３次元印刷（３Ｄプリント）技術を用いて構築され得る。このプロセスでは、椎体間スペーサ１０は、粉末を融解させてチタンを融合させるレーザ、典型的には二酸化炭素レーザによって、層ごとのアプローチによって構築される。

図示されるように、椎体間スペーサ１０は、概して長方形の形をとり、使用中に外科医に最も近くなるであろう近位端１２、使用中に挿入の前縁となり得る遠位端１４、及びそれらの間の本体１６を有する。一般に、近位端１２は、挿入具に接続するように構築及び配置され、これによって、椎体間スペーサが挿入具に対して特定の方向に把持又は固定されることが可能となる。遠位端１４は、例えば、隣接する椎骨１０２と１０４との間への椎体間スペーサ１０の挿入を補助するように構築されている。

本体１６は、第１の又は上部壁又は表面１８、第２の又は下部壁又は表面２０、及び２つの対向する側壁２２及び２４を有する。第１の上部壁又は表面１８は、上面スロット開口部２６として示されている開口部を含む（図３参照）。第２の下部壁又は表面２０は、下面スロット開口部２８として示されている開口部を含む（図９参照）。側壁２２は、第１の側壁スロット開口部３０として示されている開口部を含む（図１参照）。側壁２２は、第２の側壁スロット開口部３２として示されている開口部を含む（図２参照）。開口部２６，２８、３０、及び３２の各々は、特定の形状及びサイズを有するように、言い換えれば表面積の５０％よりも大きく示されているが、各開口部２６，２８、３０、及び３２は、開口部２６，２８、３０、及び３２の任意の１つの直径、幅又は長さが、図示されるよりも大きいか又は小さいように、任意の形状及びサイズをとるように構成され得る。開口部２６，２８、３０、及び３２は、内部キャビティ３４を露出する。椎体間スペーサ内部キャビティ３４は、内側に詰められた骨成長材を保持するように構成されている。椎体間スペーサ内部キャビティ３４は、完全に開口しているか又は中空の空間を提供するように示されているが、この中空又は空の空間は、任意のサイズ及び形状をとるように構築され得る。

椎体間スペーサ１０の近位端１２は、好ましくは挿入具に接続するように構築及び配置され、これによって、椎体間スペーサ１０が挿入具に対して特定の方向に把持又は固定されることが可能となる。図３及び図４に示すように、近位端１２は、側壁３６、３８、４０及び４２が角度のついた又は傾斜した（内部キャビティ３４に向かって傾斜した）表面を有するテーパー状の端部を含むように構成され得る。側壁３６、３８、４０及び４２は、開口部４４で終端し、その結果、図６に示すように、挿入具を受容する凹部キャビティ４６を形成している。壁すなわち堅い表面４８によって、挿入ツールの少なくとも一部を受容して固定するように設計された、挿入ツール係合開口５０と称する二次開口が形成されている。挿入ツール係合開口５０は、挿入具に結合された対応する雄ネジ山と係合又は協働するように構成された雌ネジ山５２とともに示されている。ネジ山と共に図示されているが、挿入具に固定する、協働させる、または接続するための当業者に知られている他のメカニズムを用いてもよい。

遠位端１４は、好ましくは椎体間スペーサ１０の挿入を補助するように構築される。遠位端１４は、テーパー状の椎体間スペーサ端挿入点６２を形成するように各々が終端している複数の角度のついた表面５４、５６、５８、及び６０を含み得る。テーパー状の椎体間スペーサ端挿入点６２は、平面的な又は平坦な表面６４を有するように示されている。

第１の又は上部壁、又は表面１８、及び第２の又は下部壁、又は表面２０は、各々が、１つ以上の表面突起で覆われているか又は当該表面突起を有する独自の表面を含む。当該表面突起は、一緒に配置されて独自のパターン又はマトリクスを形成する場合に、概して表面突起パターン又はマトリクス６６と呼ばれる（表面足場(surface scaffold)６６とも称する）。上部の表面１８は、全面が表面突起パターン／マトリクス又は足場６６に覆われているように示されているが、上部の表面１８は、表面突起パターン／マトリクス又は足場６６に覆われた、全面よりも小さい面を含むように構成されてもよい。下部の表面２０は、全面が表面突起パターン／マトリクス又は足場６６に覆われているように示されているが、下部の表面２０は、表面突起パターン／マトリクス又は足場６６に覆われた、全面よりも小さい面を含むように構成されてもよい。

図１１～図１５Ｂを参照すると、表面突起パターン又はマトリクス６６の表現の例示的な実施形態が示されている。表面突起パターン又はマトリクス６６は、表面６９から上方に伸長する複数の線状セグメント６８（表面突起６８とも称する）を含む。描写された実施形態は線状のセグメントを例示しているが、丸みを帯びたセグメント、曲線状のセグメント、又は共に接続されて非線状の長さ又は全体形状を形成する多数の線状のセグメント等の他の形状が用いられてもよい。そのような使用は、線状セグメントとは独立してもよく、又は線状セグメントとの組み合わせでもよい。線状セグメント６８は、好ましくは不規則な形状を有するが、均一な形状となるように構築されてもよい。不規則な形状の個々の線状セグメント６８は、例えば、長手軸に沿って曲率又はねじれを有する細長い本体を有してもよく、これによって、本体が一方の側に沿って平坦な表面又は部分、例えば、図１５Ｂの線状セグメント６８Ａ、６８Ｂ及び６８Ｃ、を有し得る。線状セグメント６８は、６８Ｄ、６８Ｅ又は６８Ｆのような不規則な形状の平坦な端部で、又は、６８Ｃ又は６８Ｇのような先の尖った、傾斜した端部で終端し得る。複数の線状セグメント６８は、単一のユニットとして（例えば６８Ａ参照）、単一の焦点又は領域から延びるいくつかの線状セグメントを有するグループの一部として（６８Ｂ参照）、いくつかの追加の線状セグメントに分岐する単一の線状セグメントとして（６８Ｃ参照）、又はこれらの組み合わせとして配置され得る。

１つの線状セグメントが分岐を含む場合、当該分岐は、１つの分岐、複数の（多数の）分岐、分岐したセグメントの１つまたは複数の線状セグメント６６が追加の分岐を形成し得るサブ分岐、またはこれらの組み合わせをもたらし得る。分岐したセグメントのいずれも、任意の方向に向けることができ、他の分岐したセグメントの上または下に向けることができる。線形セグメント６８は、単一のユニットとして、単一の焦点または領域から延びるいくつかの線状セグメントを有するグループの一部として、または１つ以上の分岐を有する単一の線状セグメントとして、であるかどうかに関わらず、好ましくは、細孔７０を形成する複雑なパターンまたはマトリクスを形成するように配置される。細孔７０は、１つ以上の線状セグメント６８の間の開口部またはチャネルとして定義され得る。１つ以上の細孔７０を含むように形成された表面突起パターン又はマトリクス６６は、多孔質足場として定義され得る。好ましくは、多孔質足場に形成された細孔７０は、開放気孔、すなわち、ボイド７１Ａ又は間隙７１Ｂ（図１３参照）のような様々なチャネルを介して互いに接続された細孔７０である。あるいは、またはそれに加えて、表面突起パターン又はマトリクス多孔質足場６６は、閉じた細孔、すなわち、細孔壁によって囲まれ、互いに切り離された細孔を含み得る。配置に応じて、細孔７０は、一緒に結合されるか又は近接して細孔を形成する線状セグメント６８によって画定され得る（例えば、７０Ａ、図１２参照）。細孔７０はまた、２つ以上の線状セグメント６８によって画定される非合同の形状または空間によって画定され得る。

細孔７０Ａは、独立した線状セグメント６８によって形成されていてもよく、そのうちの１つは、近接する線状セグメント６８と共に線状のセグメントブリッジ６６Ｄを形成する。これに加えて、又はこれに代えて、細孔７０は、複数のまとまった線状セグメント６８によって形成又は画定されてもよい（例えば、図１２の７０Ｂ参照）。細孔７０Ｂは、相互接続する複数の多分岐セグメント６８によって形成されている。多分岐セグメント６８は、格子を形成するか、又は異なるレベルで、すなわち、表面６９に対して異なる高さ又は平面で、一緒に結合する。図１３に示す破線７３Ａ、７３Ｂ、７３Ｃ、７３Ｄ、７３Ｅ及び７３Ｆは、上述の異なる高さ又は平面を表している。従って、細孔７０内に、複数の独立した細孔７０を、それぞれ異なる高さまたは平面で、同様に形成することができる。

好ましい実施形態では、表面突起パターン又はマトリクス６６は、少なくとも１ｍｍの厚さであり、格子構造の２つの別個の層内にある。表面突起パターン又はマトリクス６６の上層は、約６００から１０００ミクロンの範囲の細孔サイズの層を含む。表面突起パターン又はマトリクス６６の下層は、約５０から５０００ミクロンの範囲の細孔サイズの層を含む。

本明細書において、「細孔サイズ」は、細孔内、すなわち、細孔を画定する線状セグメントによって形成される開口部又はスロット内に適合する物体、好ましくは球のサイズによって画定され得る。従って、上層の細孔サイズは、球７７のような物体（図１８参照）に適合する、約６００から１０００ミクロンのサイズとなっている。下層の細孔サイズは、球７９のような物体（図１９参照）に適合する、約５０から５００ミクロンのサイズとなっている。上層及び下層は多少のばらつきを有していてもよく、定義されているよりも大きい細孔サイズをいくつか有していてもよい。従って、上層又は下層は、少なくとも約１％～約９９％の細孔が約６００～約１０００ミクロン（上層）又は約５０～約５００ミクロン（下層）の間である細孔サイズを有することによって定義され得、少なくとも約９０％～約９９％の間、少なくとも約８０％～約８９％の間、少なくとも約７０％～約７９％の間、少なくとも約６０％～約６９％の間、少なくとも約５０％～約５９％の間、少なくとも約４０％～約４９％の間、少なくとも約３０％～約３９％の間、少なくとも約２０％～約２９％の間、少なくとも約１０％～約１９％の間、又は少なくとも約１％～約９％の間を含む。

本明細書において、「約」という用語は、言及された値の１０－２０％上又は下の値を定義する。

図１～１０に示されるように、表面突起パターン又はマトリクス６６は、好ましくは、第１又は上部壁又は表面１８の全体、及び第２又は下部壁又は表面２０の全体を覆う。しかしながら、第１又は上部壁又は表面１８、及び第２又は下部壁又は表面２０の全体は、表面突起パターン又はマトリクス６６によってより少なく覆われるように設計され得る。さらに、２つの対向する側壁２２および２４は、表面突起パターン又はマトリクス６６なしで示されているが、そのような特徴は、側壁にも同様に適用され得る。

図１６及び図１７は、脊椎の手術に関連付けて使用されている椎体間スペーサ１０を示している。椎体間スペーサ１０は、表面突起パターン又はマトリクス６６が椎骨１０２及び１０４に接触するように位置合わせされて、隣り合う２つの椎骨１０２及び１０４に挿入されて示されている。

本発明のいくつかの形態が示されているが、本明細書において記載され、示された特定の形態又は配置に限定されるものではないことを理解されたい。本発明の範囲から逸脱することなく様々な変更を行うことができること、及び、本発明は、本明細書及び本明細書に含まれる任意の図面／図に示され、記載されたものに限定されると見なされるべきではないことが当業者にとって明らかであろう。

当業者は、本発明が、目的を実行し、上述した目的および利点、ならびにそれらに固有の目的および利点を得るために十分に適合していることを容易に理解するであろう。本明細書に記載の実施形態、方法、手順および技術は、現在、好ましい実施形態を代表するものであり、例示的であることが意図されており、範囲の制限として意図されていない。本発明の精神に含まれ、添付の特許請求の範囲によって定義される、その中での変更および他の使用が当業者に生じるであろう。本発明は、特定の好ましい実施形態に関連して説明されてきたが、特許請求される本発明は、そのような特定の実施形態に過度に限定されるべきではないことを理解されたい。実際に、本発明を実施するための記載された態様の様々な改変は、当業者に明らかであり、添付の特許請求の範囲内にあることが意図されている。

Claims (18)

1. 独自の表面パターンを有する手術用インプラントであって、
   遠位端、近位端、上面及び下面を有する椎体間スペーサ本体を含み、
   前記上面又は前記下面は、１つ以上の細孔を画定するように配置された複数の表面突起によって画定される表面足場を有する、手術用インプラント。
2. 請求項１に記載の独自の表面パターンを有する手術用インプラントであって、
   前記複数の表面突起は、不規則な形状の複数のセグメントである、手術用インプラント。
3. 請求項１に記載の独自の表面パターンを有する手術用インプラントであって、
   前記複数の表面突起は、単一のユニットとして配置された線状セグメントである、手術用インプラント。
4. 請求項１に記載の独自の表面パターンを有する手術用インプラントであって、
   前記複数の表面突起は、単一の焦点または領域から延びるいくつかの線状セグメントを有するグループの一部として配置される線状セグメントである、手術用インプラント。
5. 請求項１に記載の独自の表面パターンを有する手術用インプラントであって、
   前記複数の表面突起は、いくつかの追加の線状セグメントに分岐する単一の線状セグメントとして配置される線状セグメントである、手術用インプラント。
6. 請求項１に記載の独自の表面パターンを有する手術用インプラントであって、
   単一の線状セグメントが分岐を含む、手術用インプラント。
7. 請求項６に記載の独自の表面パターンを有する手術用インプラントであって、
   前記分岐は、１つの分岐又は複数の分岐である、手術用インプラント。
8. 請求項６に記載の独自の表面パターンを有する手術用インプラントであって、
   前記分岐は、１つ以上のサブ分岐を含み、前記サブ分岐において、前記分岐したセグメントの１つ以上の線状セグメントが追加の分岐を形成する、手術用インプラント。
9. 請求項１に記載の独自の表面パターンを有する手術用インプラントであって、
   前記表面突起足場は、上層及び下層の２つの別個の層を有する格子構造によって画定される、手術用インプラント。
10. 請求項９に記載の独自の表面パターンを有する手術用インプラントであって、
    前記表面突起足場の前記上層は、約６００から１０００ミクロンの範囲のサイズの細孔の層を有する、手術用インプラント。
11. 請求項９に記載の独自の表面パターンを有する手術用インプラントであって、
    前記表面突起足場の前記下層は、約５０から５０００ミクロンの範囲のサイズの細孔の層を有する、手術用インプラント。
12. 請求項１に記載の独自の表面パターンを有する手術用インプラントであって、
    前記表面突起足場は、少なくとも１つの閉じたセル細孔を有する多孔質足場を含む、手術用インプラント。
13. 請求項１に記載の独自の表面パターンを有する手術用インプラントであって、
    前記表面突起足場は、互いに異なる高さ、平面、又はこれらの組み合わせで形成された複数の独立した細孔を含む、手術用インプラント。
14. 請求項１に記載の独自の表面パターンを有する手術用インプラントであって、
    前記椎体間スペーサ本体の上面は、椎体間スペーサ本体内部キャビティを露出するサイズ及び形状の開口部を含み、前記椎体間スペーサ本体内部キャビティは、骨成長材を受容又は保持するサイズ及び形状である、手術用インプラント。
15. 請求項１に記載の独自の表面パターンを有する手術用インプラントであって、
    前記椎体間スペーサ本体の下面は、椎体間スペーサ本体内部キャビティを露出するサイズ及び形状の開口部を含み、前記椎体間スペーサ本体内部キャビティは、骨成長材を受容又は保持するサイズ及び形状である、手術用インプラント。
16. 請求項１に記載の独自の表面パターンを有する手術用インプラントであって、
    前記椎体間スペーサはチタン製である、手術用インプラント。
17. 請求項１に記載の独自の表面パターンを有する手術用インプラントであって、
    前記近位端は、挿入具と相互作用するか又は前記挿入具に固定されるように構成されている、手術用インプラント。
18. 請求項１に記載の独自の表面パターンを有する手術用インプラントであって、
    前記遠位端は、テーパー状の部分を形成する１つ以上の角度のついた表面を含む、手術用インプラント。

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