JP2022542354A

JP2022542354A - 連続血糖測定装置用挿入ガイドニードル

Info

Publication number: JP2022542354A
Application number: JP2022503992A
Authority: JP
Inventors: チャエ，キュンチュル; チョイ，ヒュンホ; リュウ，ゴアンイェル; ワン，ジフーン; カン，ヨンジェ
Original assignee: アイセンス，インコーポレーテッド
Priority date: 2019-08-07
Filing date: 2020-03-18
Publication date: 2022-10-03
Anticipated expiration: 2040-03-18
Also published as: JP7315778B2; US20220322981A1; EP4374791A2; EP4374791A3; AU2020325151A1; NZ784489A; AU2020325151B2; EP3991653A4; WO2021025258A1; KR102238431B1; KR20210018630A; EP3991653A1

Abstract

本発明は、連続血糖測定装置用挿入ガイドニードルに関するものであり、肌挿入過程で肌と点接触方式で肌を切開して、以後肌を連続的に拡張切開することができるようにすることで、肌挿入過程で発生することがある痛症を最小化することができて連続血糖測定装置の使用時拒否感や緊張感を緩和させることができるし、肌を拡張切開する過程で幅方向及び厚さ方向に連続的で漸進的に拡張切開するようにすることで、拡張切開過程で肌抵抗を減少させて痛症をさらに減少させることができるし、拡張切開過程で全体切開領域を切開形成するようになって一定挿入区間以後には切開領域に沿って単純挿入されるので、この過程では痛症がほとんど発生しないようにする連続血糖測定装置用挿入ガイドニードルを提供する。

Description

本発明は、連続血糖測定装置用挿入ガイドニードルに関するものである。より詳細には、肌挿入過程で肌と点接触方式で肌を切開して以後、肌を連続的に拡張切開することができるようにすることで、肌挿入過程で発生することがある痛症を最小化することができて連続血糖測定装置の使用時拒否感や緊張感を緩和させることができるし、肌を拡張切開する過程で幅方向及び厚さ方向に連続的で漸進的に拡張切開するようにすることで、拡張切開過程で肌抵抗を減少させて痛症をさらに減少させることができるし、拡張切開過程で全体切開領域を切開形成するようになって、一定挿入区間以後には切開領域に沿って単純挿入されるので、この過程では痛症がほとんど発生しないようにする連続血糖測定装置用挿入ガイドニードルに関するものである。

糖尿病は現代人にたくさん発生される慢性疾患で国内の場合全体人口の５％に該当する２００万人以上に至る。

糖尿病は肥満、ストレス、誤った食習慣、先天的遺伝など多様な原因によって膵臓で作られるインシュリンが絶対的に不足であるか、または相対的に不足で血液で糖に対する均衡をすぐ取ってくれることができないことで、血液内に糖成分が絶対的に多くなるようになって発病する。

血液内には普通一定濃度の葡萄糖が含有されているし、組織細胞はここでエネルギーを得ている。

しかし、葡萄糖が必要以上に増加するようになれば、肝臓や筋肉または脂肪細胞などに適切に貯蔵されることができずに血液内に蓄積され、これにより糖尿病患者は正常人よりずっと高い血糖が維持され、過多な血糖は組織をそのまま通過して小便で排出されることによって身体の各組織に絶対的に必要な糖分は不足になって身体各組織に異常をもたらすようになる。

糖尿病は初期にはほとんど自覚症状がないことが特徴であるが、病気が進行されれば糖尿病特有の多飲、多食、多尿、体重減少、全身倦怠、皮膚掻痒症、手と足の傷が治らないで長続きする場合などの特有の症状が現われて、病気がいっそうさらに進行されれば、視力障害、高血圧、腎臓病、中風、歯周疾患、筋肉痙攣及び神経痛、壊疽などで進展する合併症が現われる。

このような糖尿病を診断して合併症に進展されないように管理するためには体系的な血糖測定と治療が併行されなければならない。

糖尿病患者及び糖尿病に進まなかったが血液内に正常より多い糖が検出される人々のために多くの医療機器製造業社では家庭で血糖を測定できるように多様な種類の血糖測定機を提供している。

血糖測定機は使用者が指端から採血して血糖測定を１回単位で遂行する方式と、使用者のお腹と腕などに付着して血糖測定を連続的に遂行する方式がある。

糖尿病患者の場合、一般的に高血糖と低血糖状態を行き交うようになるが、応急状況は低血糖状態で尋ねて来て、意識を失うか、または糖分供給なしに低血糖状態が長い間持続すれば、命を失うこともある。よって、低血糖状態の即刻な発見は糖尿病患者に非常に重要であるが間歇的に血糖を測定する採血式血糖測定機ではこれを正確に把握することに限界がある。

最近にはこのような限界を乗り越えるために人体内に挿入されて数分間隔で血糖値を測定する連続血糖測定装置(ＣＧＭＳ：Continuous Glucose Monitoring System)が開発されているし、これを通じて糖尿病患者の管理と応急状況に対する対処を容易に遂行することができる。

また、採血式血糖測定機は糖尿病患者が自分の血糖を検査するために針で痛症に敏感な手先を突いて血液を採取する方式で血糖測定がなされるので、採血過程で苦痛と拒否感を誘発するようになる。このような苦痛と拒否感を最小化するために痛症が相対的に減ったお腹と腕などの部位に針形態のセンサーを挿入した後連続的に血糖を測定する連続血糖測定システムに対する研究開発が遂行されているし、さらにひいては、血液を採取しないで血糖を測定する非浸湿血糖測定システム(Non-Invasive Glucose Monitoring System)に対する研究開発も活発に進行されて来た。

非浸湿血糖測定システムは去る過去４０余年間血液を採取しないで血糖を測定するために光学的な方法、電気的な方法、呼氣で測定するなどの多様な方式に対する研究が進行されている。シグナス社(Cygnus、Redwoo City、Ca、USA)は、逆イオン滲透療法を利用して腕時計形態のGlucowatch G２ Biographerを開発して出市したが、肌刺激問題と検定に対する問題、発汗時機器が止める問題、高血糖に比べて低血糖をよく認知することができない問題などによって２００７年販売が中断された。現在まで多くの無採血血糖測定技術が登場したし報告されているが、正確性が落ちて実用的に使用されることはできない。

連続血糖測定装置は身体の肌に付着されて体液を抽出して血糖を測定するセンサーモジュールと、センサーモジュールによって測定された血糖数値を端末機に送るトランスミッタと、伝送を受けた血糖数値を出力する端末機などを含んで構成される。センサーモジュールには皮下脂肪に挿入されて細胞間質液を抽出するように針模様で形成されたセンサープローブなどが具備され、センサーモジュールを身体に付着するために別途のアプリケーターが使用される。

このような連続血糖測定装置は製造社ごとに非常に多様な形態で製作されているし、その使用方式も多様になされる。しかし、大部分の連続血糖測定機らは１回用センサーモジュールをアプリケーターを通じて身体に付着する方式で製作流通されているし、センサーモジュールの外部ハウジングにはセンサーモジュールを身体に付着させることができるように底面に接着テープが付着される。このような構造によってセンサーモジュールがアプリケーターを通じて身体肌に挿入されれば、この過程でセンサーモジュールは接着テープによって身体肌に付着された状態で維持され、この状態で連続的に血糖を測定するようになる。

センサーモジュールのセンサー部材のうちで肌に挿入される部分は、軟性材質で形成されるために、センサー部材が肌に挿入される過程をガイドするために挿入ガイドニードルが具備される。すなわち、センサー部材のうちで肌に挿入される部分は、センサーモジュールの外部ハウジング底面から外部突き出されるように配置され、挿入ガイドニードルはこのようなセンサー部材の肌に挿入される部分を外部で囲むように配置され、センサーモジュールがアプリケーターを通じて肌に付着される過程で挿入ガイドニードルがセンサー部材と共に肌に挿入される。挿入ガイドニードルはこのようなセンサー部材の肌挿入過程が完了すれば、アプリケーターによって肌から除去されるように構成される。

このようなセンサー部材の挿入過程で挿入ガイドニードルが肌に挿入されて肌を切開しながら貫通するようになるが、挿入ガイドニードルの肌挿入過程で肌切開によって使用者に痛症を誘発するようになる。このような痛症誘発によって使用者はセンサーモジュールの挿入過程を遂行する度に拒否感が増加してより緊張するようになる。

連続血糖測定装置は一般的な採血式血糖測定機とは異なり一般的に一週間以上の周期ごとにセンサー部材を新しく挿入する過程を通すようになるので、痛症誘発による拒否感が採血式血糖測定機に比べては非常に少ないけれど、連続血糖測定装置を長い間ずっと使用する場合、このような痛症誘発は全体的に使用便宜性を大きく低下させるという問題がある。

本発明は、従来技術の問題点を解決するために発明したものであり、本発明の目的は肌挿入過程で肌と点接触方式で肌を切開して、以後肌を連続的に拡張切開することができるようにすることで、肌挿入過程で発生することがある痛症を最小化することができて連続血糖測定装置の使用時拒否感や緊張感を緩和させることができる連続血糖測定装置用挿入ガイドニードルを提供することにある。

本発明の他の目的は、肌を拡張切開する過程で幅方向及び厚さ方向に連続的で漸進的に拡張切開するようにすることで、拡張切開過程で肌抵抗を減少させて痛症をさらに減少させることができるし、拡張切開過程で全体切開領域を切開形成するようになって、一定挿入区間以後には切開領域に沿って単純挿入されるので、この過程では痛症がほとんど発生しないようにする連続血糖測定装置用挿入ガイドニードルを提供することにある。

本発明のまた他の目的は、肌挿入過程で肌と点接触するドット先端から連続的に形成された外郭エッジラインを通じて肌を切開することで、肌切開過程で肌抵抗を最小化することができて痛症をさらに減少させることができる連続血糖測定装置用挿入ガイドニードルを提供することにある。

本発明は、身体に挿入されて血糖を測定する連続血糖測定装置用センサー部材の身体挿入をガイドするように前記センサー部材と共に身体に挿入され、挿入以後身体から引き出し除去される連続血糖測定装置用挿入ガイドニードルにおいて、身体に挿入される過程で身体の肌を拡張切開するように前方末端部位に形成される拡張切開部と、及び前記拡張切開部の後端に延長形成されて前記拡張切開部によって拡張切開された部位に沿って連続的に身体に挿入される挿入支持部を含み、前記挿入支持部は前記センサー部材の身体挿入区間外部を囲むように形成され、前記拡張切開部はその前方末端が身体に挿入される過程で身体の肌と点接触する形態のドット先端を有するように形成されることを特徴とする連続血糖測定装置用挿入ガイドニードルを提供する。

この時、前記挿入支持部は、挿入方向と平行である前後方向の第１軸に沿って長さ成分を有するように長く形成され、前記第１軸と直角方向である幅方向の第２軸及び高さ方向の第３軸のうちで前記第３軸と交差する一面が前記第１軸方向に沿って全体区間で開放された形態で内部収容空間を有するように形成されることができる。

また、前記拡張切開部は、前記ドット先端から後方に行くほど前記第２軸方向に身体の肌を拡張切開するように形成される先端部と、後方に行くほど前記第３軸方向に身体の肌を拡張切開するように形成され、その後端が前記挿入支持部と連結される連結部と、及び前記先端部と連結部を連結するように前記先端部と連結部との間に配置されて後方に行くほど前記第２軸方向から第３軸方向に変化して身体の肌を拡張切開するように形成される変曲部を含むことができる。

また、前記先端部には前記ドット先端から後方に行くほど前記第２軸方向に拡張される傾斜拡張面が形成され、前記傾斜拡張面は前記ドット先端を中心に前記第２軸方向に沿って両側にそれぞれ形成され、下端に行くほど前記ドット先端及び第１軸を含む仮想の平面に対して遠くなる方向に傾くように形成されることができる。

また、前記ドット先端の両側に形成された傾斜拡張面が前記ドット先端を中心にお互いに交差して先端エッジラインが形成され、前記先端エッジラインは前記ドット先端及び第１軸を含む仮想の平面上に形成されて前記ドット先端から後方に行くほど上向き傾く形態で形成されることができる。

また、前記変曲部には前端で前記先端部の傾斜拡張面と同一平面を成して後方に行くほど面の対向方向が連続変化する形態で前記第２軸及び第３軸方向に拡張される変曲拡張面が形成されることができる。

また、前記変曲拡張面の後端表面は表面から上向き延長される法線が前記ドット先端と第１軸を含む仮想の平面と交差する方向に傾くように形成されることができる。

また、前記連結部には前端で前記変曲部の変曲拡張面と同一平面を成して後方に行くほど前記第３軸方向に拡張されるチャンネル拡張面が形成されることができる。

また、前記チャンネル拡張面は全体領域で表面から上向き延長される法線が前記ドット先端と第１軸を含む仮想の平面と交差する方向に傾くように形成されることができる。

また、前記挿入支持部は前後方向に沿って長さ成分を有するように長く形成された平板に対して幅方向両側端部をそれぞれ上向き折曲したチャンネル形態で形成されることができる。

本発明によれば、肌挿入過程で肌と点接触方式で肌を切開して以後肌を連続的に拡張切開することができるようにすることで、肌挿入過程で発生することができる痛症を最小化することができて連続血糖測定装置の使用時拒否感や緊張感を緩和させることができる効果がある。

また、肌を拡張切開する過程で幅方向及び厚さ方向に連続的で漸進的に拡張切開するようにすることで、拡張切開過程で肌抵抗を減少させて痛症をさらに減少させることができるし、拡張切開過程で全体切開領域を切開形成するようになって一定挿入区間以後には切開領域に沿って単純挿入されるので、この過程では痛症がほとんど発生しないようにする効果がある。

また、肌挿入過程で肌と点接触するドット先端から連続的に形成された外郭エッジラインを通じて肌を切開することで、肌切開過程で肌抵抗を最小化することができて痛症をさらに減少させることができる効果がある。

図１は、本発明の一実施例による連続血糖測定装置の基本システムを概略的に示した図面である。

図２は、本発明の一実施例による連続血糖測定装置のアプリケーター形状を概略的に示した図面である。

図３は、本発明の一実施例による連続血糖測定装置の身体付着ユニットに対する構成を概略的に示した図面である。

図４は、本発明の一実施例による連続血糖測定装置用挿入ガイドニードルの形状を概略的に示した図面である。

図５は、本発明の一実施例による挿入ガイドニードルの拡張切開部に対する形状を概略的に示した斜視図である。

図６は、本発明の一実施例による挿入ガイドニードルの拡張切開部に対する形状を概略的に示した側面図である。

図７は、図６に示された“I-I”線、“II-II”線及び“III-III”線に沿ってそれぞれ取った断面図である。

図８は、本発明の一実施例による挿入ガイドニードルの製作方法を動作流れによって段階的に示した図面である。

図９乃至図１１は、本発明の一実施例による挿入ガイドニードルの製作方法を説明するための図面である。

以下、本発明の望ましい実施例を添付された図面らを参照して詳しく説明する。まず、各図面の構成要素らに参照符号を付け加えるにおいて、同一な構成要素らに対してはたとえ他の図面上に表示されてもできるだけ同一な符号を有するようにしていることに留意しなければならない。また、本発明を説明するにおいて、関連される公知構成または機能に対する具体的な説明が本発明の要旨を濁ごすことがあると判断される場合には、その詳細な説明は略する。

図１は、本発明の一実施例による連続血糖測定装置の基本システムを概略的に示した図面であり、図２は本発明の一実施例による連続血糖測定装置のアプリケーター形状を概略的に示した図面であり、図３は本発明の一実施例による連続血糖測定装置の身体付着ユニットに対する構成を概略的に示した図面である。

本発明の一実施例による連続血糖測定装置は、連続的血糖測定のために身体に挿入されるセンサー部材５２０を具備する身体付着ユニット２０をアプリケーター１０を通じて身体に付着させるように構成され、アプリケーター１０を作動させて身体付着ユニット２０を身体に挿入付着させて身体から連続的に血糖を測定し、身体付着ユニット２０を通じて周期的に測定される血糖測定情報は別途の端末機３０に伝送されて出力されるように構成される。

身体付着ユニット２０がアプリケーター１０内部に組み立てされて一つの単位製品で製作され、連続血糖測定装置の使用時使用者の付加作業が最小化される形態で使用方式が非常に単純な構造でなされる。

身体付着ユニット２０は、体液を抽出して周期的に血糖を測定できるように身体に付着可能に形成されるが、血糖測定結果を外部端末機３０などの外部機器に送ることができるように形成される。このような身体付着ユニット２０には、一端部が身体に挿入されるセンサー部材５２０と、外部端末機３０と無線通信することができるように無線通信チップが内部に配置されていて別途のトランスミッタを追加結合する必要もなしに使用可能な形態で製作されることができる。

アプリケーター１０は身体付着ユニット２０が内部に結合固定されるように形成され、使用者の加圧ボタン１１０に対する加圧操作によって身体付着ユニット２０を外部吐出するように作動する。

この時、身体付着ユニット２０はアプリケーター１０内部に挿入された状態で組み立て製作され、使用者の操作によるアプリケーター１０の作動によって外部吐出方向に移動して身体に付着するように構成される。

すなわち、本発明の一実施例によるセンサーアプリケーター組立体は、製作段階で身体付着ユニット２０がアプリケーター１０内部に挿入された状態でアプリケーター１０の作動だけで身体付着ユニット２０が肌に付着されるように組み立て製作され、この状態で使用者に供給されるので、使用者は身体付着ユニット２０を肌に付着するための別途の付加作業なしに単純にアプリケーター１０を作動させる作業だけで身体付着ユニット２０を肌に付着させることができる。特に、身体付着ユニット２０に別途の無線通信チップが具備されていて別途のトランスミッタを結合する必要もなくてより便利に使用することができる。

従来の一般的な連続血糖測定装置は、別に包装された身体付着ユニットを包装をむき出した後アプリケーターに正確に挿入し、挿入した以後アプリケーターを作動させて身体付着ユニットを肌に付着させるようになるが、身体付着ユニットをアプリケーターに正確に挿入させる作業が煩わしくて難しいだけでなく、子供や高齢者方々の場合このような作業時身体付着ユニットを汚染させるなどの理由で血糖測定正確度を低下させるなどの問題があった。

本発明の一実施例では製作段階で身体付着ユニット２０をアプリケーター１０に挿入した状態で製作流通することで、使用者が身体付着ユニット２０をむき出してアプリケーター１０に挿入する過程などが省略され、単純にアプリケーター１０を操作することだけで身体付着ユニット２０を肌に付着させることができるので、使用性が画期的に向上し、特に、身体付着ユニット２０の汚染などを防止することができて血糖測定正確度を向上させることができる。

アプリケーター１０には身体付着ユニット２０がアプリケーター１０内部に挿入された状態で外部露出が遮られるように別途の保護キャップ２００が分離可能に結合されることができるし、使用者は保護キャップ２００を分離した以後のみにアプリケーター１０を作動させて身体付着ユニット２０を保護キャップ２００を除去した側に外部吐出させて身体に付着させるように構成されることができる。

この時、身体付着ユニット２０の身体接触面には身体付着ユニット２０が身体に付着されるように接着テープ５６０が付着され、接着テープ５６０の身体接触面には接着テープ５６０保護のために異形紙(図示せず)が付着されるが、接着テープ５６０の異形紙は保護キャップ２００をアプリケーター１０から分離する過程で接着テープ５６０から分離除去されるように形成されることができる。

例えば、接着テープ５６０の異形紙は一側が保護キャップ２００に接着されているように構成されることができるし、よって、使用者がアプリケーター１０から保護キャップ２００を分離すれば、保護キャップ２００と共に接着テープ５６０から分離除去されるようにできる。これによって使用者が保護キャップ２００を分離するようになれば、接着テープ５６０の異形紙が分離除去されるので、この状態でアプリケーター１０を作動させて身体付着ユニット２０を身体に付着させることができる。

また、アプリケーター１０は身体付着ユニット２０が内部に挿入された状態では身体付着ユニット２０を結合固定して身体付着ユニット２０が外部吐出移動した状態では、身体付着ユニット２０に対する結合固定状態を解除するように形成されることができる。よって、身体付着ユニット２０がアプリケーター１０の内部に挿入組み立てされた状態では身体付着ユニット２０は固定された状態で維持され、アプリケーター１０を作動させて身体付着ユニット２０を外部吐出して肌に付着されるようにした場合にはアプリケーター１０と身体付着ユニット２０の結合固定状態が解除されるので、この状態でアプリケーター１０を分離すれば身体付着ユニット２０と分離され、肌には身体付着ユニット２０だけ付着された状態で残っているようになる。

一方、本発明の一実施例による身体付着ユニット２０は使用者によって操作される別途のスイッチ手段を通じてセンサー部材５２０と無線通信チップが作動開始されるように形成されることができる。すなわち、アプリケーター１０を通じて身体付着ユニット２０を身体に挿入付着した以後、使用者は身体付着ユニット２０に具備されたスイッチ手段などを通じて身体付着ユニット２０が作動開始されるようにできて、このような作動開示時点からセンサー部材５２０及び無線通信チップが作動して身体の血糖を測定して測定結果を外部端末機３０に送ることができる。この時、使用者によって操作されるスイッチ手段は多様な方式で構成されることができる。

また、身体付着ユニット２０は、ハウジング５１０内部にセンサー部材５２０が配置され、センサー部材５２０の一端部がハウジング５１０底面から外部突き出されて身体に挿入付着されるように形成される。センサー部材５２０は身体に挿入されるセンサープローブ部と、ハウジング５１０内部に配置されるセンサーボディー部で構成されるが、センサープローブ部とセンサーボディー部は折曲された形態でそれぞれセンサー部材５２０の一端部と他端部を成す。

この時、センサー部材５２０の身体挿入過程が円滑になされるように別途の挿入ガイドニードル５５０がハウジング５１０に分離可能に結合されることができる。挿入ガイドニードル５５０はセンサー部材５２０の一端部が身体に安定的に挿入されるようにセンサー部材５２０の一端部を囲んでセンサー部材５２０と共に身体に挿入されるように構成される。

このような挿入ガイドニードル５５０は、図２に示されたように身体付着ユニット２０のハウジング５１０を上下貫通する方向に分離可能に装着され、センサー部材５２０の外部を囲む形態で形成されて上端部にはニードルヘッド５５１が形成される。このような挿入ガイドニードル５５０は身体付着ユニット２０がアプリケーター１０によって外部吐出方向に移動すれば、センサー部材５２０より先に身体に挿入されてセンサー部材５２０が安定的に肌に挿入されるように補助する。挿入ガイドニードル５５０は針ヘッド５５１を通じてアプリケーター１０の針引き出しボディー(図示せず)と結合され、身体付着ユニット２０がアプリケーター１０の作動によって身体に挿入付着された以後にはアプリケーター１０の針引き出しボディーによって身体から引き出し除去されるように形成される。

挿入ガイドニードル５５０はセンサー部材５２０と共に身体の肌に挿入されるので、挿入ガイドニードル５５０が肌に挿入される過程で使用者に痛症を誘発させることができる。本発明の一実施例による挿入ガイドニードル５５０は肌に挿入される過程で発生する肌切開過程を点領域から拡張されるようにすると共に連続的拡張切開が可能になるようにすることで、肌挿入過程で痛症を最小化することができる構造で構成される。

以下では、本発明の一実施例による挿入ガイドニードル５５０の詳細構成に対してもう少し詳細に説明する。

図４は、本発明の一実施例による連続血糖測定装置用挿入ガイドニードルの形状を概略的に示した図面であり、図５は本発明の一実施例による挿入ガイドニードルの拡張切開部に対する形状を概略的に示した斜視図であり、図６は本発明の一実施例による挿入ガイドニードルの拡張切開部に対する形状を概略的に示した側面図であり、図７は図６に図示された“I-I”線、“II-II”線及び“III-III”線に沿ってそれぞれ取った断面図である。

本発明の一実施例による挿入ガイドニードル５５０は、センサー部材５２０と共に身体に挿入されるように挿入方向に沿って長く形成されるが、前方末端部位に形成される拡張切開部５５０aと、拡張切開部５５０aの後端に延長形成される挿入支持部５５０bを含んで構成される。

拡張切開部５５０aは挿入ガイドニードル５５０が身体に挿入される過程で身体の肌を拡張切開するように形成され、挿入支持部５５０bは拡張切開部５５０aによって拡張切開された部位に沿って連続的に身体に挿入される。このような拡張切開部５５０aと挿入支持部５５０bはセンサー部材５２０の身体挿入区間外部を囲むように形成される。

このような構造によって身体付着ユニット２０がアプリケーター１０を通じて身体に付着される方向に吐出されれば、身体付着ユニット２０に結合された挿入ガイドニードル５５０が身体の肌に挿入されるが、この過程で拡張切開部５５０aが先に挿入されて以後挿入支持部５５０bが連続的に挿入される。拡張切開部５５０aが身体肌に挿入される時、肌が切開されるが、挿入過程が進行されることによって切開部位が拡張され、拡張切開部５５０a区間が挿入完了すれば、以後挿入支持部５５０bが拡張切開部５５０aによって切開された部位に沿って挿入される。この過程で挿入支持部５５０bによる切開部位の拡張は起きない。センサー部材５２０はこのような挿入ガイドニードル５５０の内部空間に配置されて挿入ガイドニードル５５０と共に身体に挿入される。

この時、拡張切開部５５０aはその前方末端が身体に挿入される過程で身体の肌と点接触する形態のドット先端５５１４を有するように形成される。

このように拡張切開部５５０aの前方末端がドット先端５５１４形態で形成されることで、拡張切開部５５０aが肌に挿入される過程で肌と点接触して肌を貫通切開するようになるので、肌の切開スタート部位が点領域で非常に小さく形成され、これによって肌切開による痛症が最小化される。

このような拡張切開部５５０aは肌に挿入される過程でドット先端５５１４支点中心に切開部位を拡張するように形成されるが、これに対する詳細な説明は後述する。

挿入支持部５５０bは拡張切開部５５０aの後端に延長形成されるが、挿入方向と平行である前後方向の第１軸(以下、Ｘ軸と称する)に沿って長さ成分を有するように長く形成され、Ｘ軸と直角方向である幅方向の第２軸(以下、Ｙ軸と称する)及び高さ方向の第３軸(以下、Ｚ軸と称する)のうちでＺ軸と交差する一面がＸ軸方向に沿って全体区間で開放された形態で内部収容空間を有するように形成される。

このような挿入支持部５５０bは前後方向(Ｘ軸方向)に沿って長さ成分を有するように長く形成された平板に対して幅方向両側端部をそれぞれ上向き折曲した"⊂"模様チャンネル形態で形成されることができる。このような挿入支持部５５０bの形状は、中空管の外周面に長さ方向の開口を形成した形態で形成されることもでき、一面が開放されて内部に収容空間が形成されてＸ軸方向に長く形成される多様な形態で形成されることができる。

このような挿入支持部５５０bはセンサー部材５２０を内部空間に収容する形態でセンサー部材５２０の外部を囲んで、センサー部材５２０と共に拡張切開部５５０aによって切開された部位に沿って肌に挿入される。

挿入ガイドニードル５５０の拡張切開部５５０aに対してもう少し詳細に説明すると、拡張切開部５５０aは肌に挿入される過程でドット先端５５１４部位を基準で肌切開部位を漸進的に連続拡張するように形成される。

例えば、拡張切開部５５０aは、ドット先端５５１４から後方に行くほどＹ軸方向身体の肌を拡張切開するように形成される先端部５５０１と、後方に行くほどＺ軸方向身体の肌を拡張切開するように形成されてその後端が挿入支持部５５０bと連結される連結部５５０３と、先端部５５０１と連結部５５０３を連結するように先端部５５０１と連結部５５０３との間に配置されて後方に行くほどＹ軸方向からＺ軸方向に変化して身体の肌を拡張切開するように形成される変曲部５５０２を含んで構成されることができる。

すなわち、拡張切開部５５０aは先端部５５０１区間を通じてドット先端５５１４から身体の肌をＹ軸方向に連続的に拡張切開し、以後、変曲部５５０２区間を通じてＹ軸方向からＺ軸方向に拡張切開方向を変化させながら肌を連続的に拡張切開し、以後、連結部５５０３区間を通じて肌をＺ軸方向に連続的に拡張切開する。

このような構造によって拡張切開部５５０aは肌に挿入される過程でドット先端５５１４を通じて肌と点接触して肌切開過程を始めることで、相対的に肌切開時に貫通抵抗が最小化されて肌痛症誘発を最小化して、以後、連続的な拡張切開過程、特に、幅方向(Ｙ軸方向)及び高さ方向(Ｚ軸方向)に順次で連続的に拡張切開過程を通すようになることで、拡張切開過程で発生することがある摩擦抵抗が最小化され、これによって拡張切開過程でも肌痛症誘発が最小化される。

先端部５５０１にはドット先端５５１４から後方に行くほどＹ軸方向に拡張される傾斜拡張面５５１１が形成されるが、このような傾斜拡張面５５１１はドット先端５５１４を中心にＹ軸方向に沿って両側にそれぞれ形成され、下端に行くほどドット先端５５１４及びＸ軸を含む仮想の平面(ＶＰ)に対して遠くなる方向に傾くように形成される。

このような傾斜拡張面５５１１の外観エッジライン５５１７がドット先端５５１４と連結され、これによってドット先端５５１４から後方に行くほどＹ軸方向に拡張される外郭エッジライン５５１７がドット先端５５１４と連結されて形成され、先端部５５０１ではこのような外観エッジライン５５１７に沿って肌をＹ軸方向に拡張切開するようになる。

また、ドット先端５５１４の両側に形成された傾斜拡張面５５１１がドット先端５５１４を中心にお互いに交差して先端エッジライン５５１５が形成され、先端エッジライン５５１５はドット先端５５１４及びＸ軸を含む仮想の平面(ＶＰ)上に形成されてドット先端５５１４から後方に行くほど上向き傾く形態で形成される。

このような先端エッジライン５５１５は先端部５５０１の厚さ面に形成されることで、先端部５５０１でもこのような先端エッジライン５５１５を通じて先端部５５０１の厚さ程度の区間でＺ軸方向に肌を微細に拡張切開するようになる。

先端エッジライン５５１５の上端には先端エッジライン５５１５の上端から後方に行くほどＹ軸方向に拡張される内側エッジライン５５１６が形成される。すなわち、傾斜拡張面５５１１が傾斜切開面形態で形成されることで、傾斜拡張面５５１１の上端及び下端にそれぞれ内側エッジライン５５１６及び外観エッジライン５５１７が形成されるが、肌拡張切開過程はＹ軸方向に外郭に位置した外観エッジライン５５１７を通じて主になされる。この時、使用者の必要によって内側エッジライン５５１６は別途の研磨作業などを通じてエッジがない曲面形態で形成されることもできる。すなわち、内側エッジライン５５１６は肌と線接触する形態ではない面接触する形態で形成されることもできる。

このような構造によって拡張切開部５５０aの先端部５５０１は、肌と点接触するドット先端５５１４からＹ軸方向の両側で外観エッジライン５５１７が形成されて外観エッジライン５５１７によってＹ軸方向に肌を拡張切開し、厚さ区間でＺ軸方向に先端エッジライン５５１５が形成されて厚さ区間程度Ｚ軸方向に肌を拡張切開する。

このようにドット先端５５１４から多数個方向に肌を拡張切開するようになるので、ドット先端５５１４による切開スタート過程及びエッジライン５５１５、５５１７による拡張切開過程で肌抵抗が最小化されるので、切開過程での肌痛症が最小化されることができる。

変曲部５５０２は先端部５５０１の後端に形成されるが、このような変曲部５５０２には前端で先端部５５０１の傾斜拡張面５５１１と同一平面を成して後方に行くほど面の対向方向が連続変化する形態でＹ軸及びＺ軸方向に拡張される変曲拡張面５５１２が形成される。

このような変曲拡張面５５１２の後端表面は、表面から上向き延長される法線(Ｎ)がドット先端５５１４とＸ軸を含む仮想の平面(ＶＰ)と交差する方向に傾くように位置するように形成される。

すなわち、変曲拡張面５５１２はＹ軸方向に拡張される先端部５５０１の傾斜拡張面５５１１の後端から始めてＹ軸方向及びＺ軸方向に連続的に変化して同時に拡張される形態で形成され、変曲拡張面５５１２の内側エッジライン５５１６及び外観エッジライン５５１７は傾斜拡張面５５１１の内側エッジライン５５１６及び外観エッジライン５５１７と連続的に形成される。また、変曲拡張面５５１２の後端表面で法線(Ｎ)が仮想の平面(ＶＰ)と交差するようになるので、変曲拡張面５５１２の後端表面で表面の方向は内側中心を向けて傾く形態で形成される。このような表面形状によって変曲部５５０２以後の挿入区間ではＹ軸方向及びＺ軸方向で外観エッジライン５５１７によって最外郭挿入切開部位が決定される。

連結部５５０３は変曲部５５０２の後端に形成されるが、このような連結部５５０３には前端で変曲部５５０２の変曲拡張面５５１２と同一平面を成して後方に行くほどＺ軸方向に拡張されるチャンネル拡張面５５１３が形成される。

チャンネル拡張面５５１３は全体領域で表面から上向き延長される法線(Ｎ)がドット先端５５１４とＸ軸を含む仮想の平面(ＶＰ)と交差する方向に傾くように形成される。これによってチャンネル拡張面５５１３の後端表面で表面の方向は内側中心を向けて傾く形態で形成され、連結部５５０３以後の挿入区間では外観エッジライン５５１７によって最外郭挿入切開部位が決定される。すなわち、以後挿入される挿入支持部５５０bはこのような外観エッジライン５５１７によって切開された部位に沿って挿入される。

このような構造によって、拡張切開部５５０aは、先端部５５０１で傾斜拡張面５５１１によってＹ軸方向に拡張切開した以後、変曲部５５０２で変曲拡張面５５１２によってＹ軸方向からＺ軸方向に拡張切開方向を変更し、連結部５５０３でチャンネル拡張面５５１３によってＺ軸方向に拡張切開するようになる。

この時、拡張切開部５５０a全体区間で外観エッジライン５５１７を通じて全体的な肌切開ラインを形成するようになって、これはドット先端５５１４からＹ軸及びＺ軸方向に連続的に変化して拡張切開する形態で形成される。以後、挿入支持部５５０bがこのような切開ラインに沿って肌に挿入されるので、挿入支持部５５０bの挿入過程では肌痛症がほとんど誘発されない。

したがって、本発明の一実施例による挿入ガイドニードル５５０は、肌挿入過程で点接触形態のドット先端５５１４を有する拡張切開部５５０aを通じて肌を連続的に拡張切開するので、肌痛症が最小化されるが、この時、拡張切開部５５０aの拡張切開方向が先端部５５０１を通じたＹ軸方向に拡張以後Ｚ軸方向に連続的に変化しながら拡張するので、拡張切開過程でも肌痛症が最小化され、このような拡張切開部５５０aの切開ラインに沿って挿入支持部５５０bが連続挿入されるようにすることで、挿入支持部５５０bの挿入過程では肌痛症がほとんど誘発されないようにする。

図８は、本発明の一実施例による挿入ガイドニードルの製作方法を動作流れによって段階的に示した図面であり、図９乃至図１１は本発明の一実施例による挿入ガイドニードルの製作方法を説明するための図面である。

本発明の一実施例による挿入ガイドニードルの製作方法は、前述した構造の挿入ガイドニードル５５０を製作する方法に関するものであり、身体挿入方向に沿って長く形成される金属材質のニードル円板５５００を準備する段階(Ｓ１０)と、挿入ガイドニードル５５０が身体に挿入されることによって身体の肌を拡張切開することができる拡張切開部５５０aが形成されるようにニードル円板５５００の前方末端部位を切断する段階(Ｓ２０)と、切断されたニードル円板５５００に対して幅方向両側端部を折曲する段階(Ｓ３０)を含んで構成される。

ニードル円板５５００の前方末端部位を切断する段階(Ｓ２０)は、拡張切開部５５０aの前方末端が身体の肌と点接触する形態のドット先端５５１４を成すようにニードル円板５５００を切断する方式で遂行される。

もう少し詳細に説明すると、ニードル円板５５００の前方末端部位を切断する段階(Ｓ２０)は、先ず、図９に示されたようにニードル円板５５００の上面を経つ長さ方向中心軸(Ｘ軸)と交差する方向に第１傾斜面５５２１が形成されるようにニードル円板５５００を切断刃(ＫＮ)を通じて１次切断して、この状態で、図１０に示されたようにニードル円板５５００の長さ方向中心軸(Ｘ軸)を基準で第１傾斜面５５２１と対称されるように第２傾斜面５５２２が形成されるようにニードル円板５５００を切断刃(ＫＮ)を通じて２次切断する方式でなされる。

この時、第１傾斜面５５２１及び第２傾斜面５５２２は、下端に行くほどニードル円板５５００の長さ方向中心軸(Ｘ軸)とドット先端５５１４を含む仮想の平面(ＶＰ)(図５参照)から遠くなる方向に傾くように形成されるように遂行される。

また、第１傾斜面５５２１及び第２傾斜面５５２２とニードル円板５５００の長さ方向中心軸(Ｘ軸)が相互交差する一つの交差支点(ＣＰ)はニードル円板５５００の前方末端から一定距離離隔された位置に位置するように遂行される。

また、第１傾斜面５５２１と第２傾斜面５５２２がニードル円板５５００の長さ方向中心軸(Ｘ軸)を中心にお互いに対称されるように交差し、交差するラインに沿って先端エッジライン５５１５(図５参照)が形成され、先端エッジライン５５１５の前方末端にドット先端５５１４が形成されるように遂行される。先端エッジライン５５１５は前述した仮想の平面(ＶＰ)上に形成されて後方に行くほど上向き傾く形態で形成される。

このような方式で第１傾斜面５５２１及び第２傾斜面５５２２を切断形成することで、拡張切開部５５０aが形成され、第１傾斜面５５２１と第２傾斜面５５２２が交差するラインには先端エッジライン５５１５が形成され、先端エッジライン５５１５の前方末端には肌と点接触することができるドット先端５５１４が形成される。

このような切断段階を通じてニードル円板５５００の前方末端部に第１傾斜面５５２１及び第２傾斜面５５２２を形成した以後、図１１に示されたようにニードル円板５５００の幅方向両側端部を折曲ライン(ＢＬ)に沿って折曲するが、これは本発明の一実施例によってプレス成形加工を通じて行われることができる。

この時、ニードル円板５５００の折曲過程は拡張切開部５５０aに前方末端から後方側に前述した先端部５５０１、変曲部５５０２及び連結部５５０３(図５参照)が順次に形成されるように遂行される。このためにニードル円板５５００の折曲部位が曲率半径を有する形態で折曲されるように折曲過程が遂行されることができる。

先端部５５０１は前述したようにドット先端５５１４から後方に行くほどニードル円板５５００の幅方向(Ｙ軸方向)に拡張されて身体挿入過程で身体の肌を該当方向に拡張切開するように形成され、変曲部５５０２は後方に行くほどニードル円板５５００の幅方向(Ｙ軸方向)に拡張しながら厚さ方向(Ｚ軸方向)に拡張する形態で変化されて身体挿入過程で身体の肌を該当方向(Ｙ軸方向及びＺ軸方向)に拡張切開するように形成され、連結部５５０３は後方に行くほどニードル円板５５００の厚さ方向(Ｚ軸方向)に拡張されて身体挿入過程で身体の肌を該当方向に拡張切開するように形成される。

これに対する詳細な説明は、図４乃至図７で説明した内容と同一であるので、ここでは説明の重複防止のために略する。

本発明の一実施例による挿入ガイドニードル５５０はこのように切断加工及び折曲加工を通じて容易に製作することができるし、このような単純加工工程を通じて連続的に拡張切開する拡張切開部５５０aなどを便利に製作することができるし、これを通じて製作費用を節減することだけではなく、挿入ガイドニードルの寸法正確度を向上させることができる。

以上の説明は本発明の技術思想を例示的に説明したことに過ぎないものであり、本発明が属する技術分野で通常の知識を有した者なら本発明の本質的な特性から脱しない範囲で多様な修正及び変形が可能であろう。よって、本発明に開示された実施例らは本発明の技術思想を限定するためではなく説明するためのものであり、このような実施例によって本発明の技術思想の範囲が限定されるものではない。本発明の保護範囲は下の請求範囲によって解釈されなければならないし、それと同等な範囲内にあるすべての技術思想は本発明の権利範囲に含まれるものとして解釈されなければならないでであろう。

Claims

身体に挿入されて血糖を測定する連続血糖測定装置用センサー部材の身体挿入をガイドするように前記センサー部材と共に身体に挿入され、挿入以後身体から引き出し除去される連続血糖測定装置用挿入ガイドニードルにおいて、
身体に挿入される過程で身体の肌を拡張切開するように前方末端部位に形成される拡張切開部と、及び
前記拡張切開部の後端に延長形成されて前記拡張切開部によって拡張切開された部位に沿って連続的に身体に挿入される挿入支持部を含み、前記挿入支持部は前記センサー部材の身体挿入区間外部を囲むように形成され、
前記拡張切開部はその前方末端が身体に挿入される過程で身体の肌と点接触する形態のドット先端を有するように形成されることを特徴とする連続血糖測定装置用挿入ガイドニードル。
前記挿入支持部は、
挿入方向と平行である前後方向の第１軸に沿って長さ成分を有するように長く形成され、前記第１軸と直角方向である幅方向の第２軸及び高さ方向の第３軸のうちで前記第３軸と交差する一面が前記第１軸方向に沿って全体区間で開放された形態で内部収容空間を有するように形成されることを特徴とする請求項１に記載の連続血糖測定装置用挿入ガイドニードル。
前記拡張切開部は、
前記ドット先端から後方に行くほど前記第２軸方向に身体の肌を拡張切開するように形成される先端部と、
後方に行くほど前記第３軸方向に身体の肌を拡張切開するように形成されてその後端が前記挿入支持部と連結される連結部と、及び
前記先端部と連結部を連結するように前記先端部と連結部との間に配置されて後方に行くほど前記第２軸方向から第３軸方向に変化して身体の肌を拡張切開するように形成される変曲部と、
を含むことを特徴とする請求項２に記載の連続血糖測定装置用挿入ガイドニードル。
前記先端部には、
前記ドット先端から後方に行くほど前記第２軸方向に拡張される傾斜拡張面が形成され、
前記傾斜拡張面は前記ドット先端を中心に前記第２軸方向に沿って両側にそれぞれ形成され、下端に行くほど前記ドット先端及び第１軸を含む仮想の平面に対して遠くなる方向に傾くように形成されることを特徴とする請求項３に記載の連続血糖測定装置用挿入ガイドニードル。
前記ドット先端の両側に形成された傾斜拡張面が前記ドット先端を中心にお互いに交差して先端エッジラインが形成され、前記先端エッジラインは前記ドット先端及び第１軸を含む仮想の平面上に形成されて前記ドット先端から後方に行くほど上向き傾く形態で形成されることを特徴とする請求項４に記載の連続血糖測定装置用挿入ガイドニードル。
前記変曲部には、
前端で前記先端部の傾斜拡張面と同一平面を成して後方に行くほど面の対向方向が連続変化する形態で前記第２軸及び第３軸方向に拡張される変曲拡張面が形成されることを特徴とする請求項４に記載の連続血糖測定装置用挿入ガイドニードル。
前記変曲拡張面の後端表面は表面から上向き延長される法線が前記ドット先端と第１軸を含む仮想の平面と交差する方向に傾くように形成されることを特徴とする請求項６に記載の連続血糖測定装置用挿入ガイドニードル。
前記連結部には、
前端で前記変曲部の変曲拡張面と同一平面を成して後方に行くほど前記第３軸方向に拡張されるチャンネル拡張面が形成されることを特徴とする請求項６に記載の連続血糖測定装置用挿入ガイドニードル。
前記チャンネル拡張面は全体領域で表面から上向き延長される法線が前記ドット先端と第１軸を含む仮想の平面と交差する方向に傾くように形成されることを特徴とする請求項８に記載の連続血糖測定装置用挿入ガイドニードル。
前記挿入支持部は前後方向に沿って長さ成分を有するように長く形成された平板に対して幅方向両側端部をそれぞれ上向き折曲したチャンネル形態で形成されることを特徴とする請求項１乃至請求項９のうちで何れか一つに記載の連続血糖測定装置用挿入ガイドニードル。