JP2022530581A - オキシブチニン含有組成物で満たされた注射器、その注射器の製造方法およびその注射器を含むキット - Google Patents

Abstract

【課題】 本発明の目的は、有効成分としてオキシブチニンまたは塩酸オキシブチニンを含み、好ましくはすぐに使用できる注射器に存在する無菌の組成物を製造するための効果的な方法、注射器等を提供することである。【解決手段】 本発明に係る方法は、前記ピストン注射器に、塩酸オキシブチニン（オキシブチニン－ＨＣｌ）および塩化ナトリウムの有効な量を充填し、前記オキシブチニン含有組成物が、所定のｐＨ値に調整され、または、所定のｐＨ値を含み、前記ピストン注射器内のオキシブチニン含有組成物および／またはオキシブチニン含有組成物で満たされたピストン注射器が蒸気滅菌される。【選択図】図１

Description

本発明は、有効成分として塩酸オキシブチニンを含み、ピストン注射器、特にすぐに使用できる注射器に挿入されるかまたは存在する特別な組成物の滅菌または細菌減少の医療技術分野に関する。

特に、本発明は、好ましくはすぐに使用できるピストン注射器において無菌オキシブチニン含有組成物を製造する方法、またはオキシブチニン含有組成物で満たされた好ましくはすぐに使用できる無菌ピストン注射器を製造する方法に関する。

本発明はまた、特に膀胱への点滴注入による神経因性膀胱機能障害の予防的または治療的処置に使用するために特に使用される無菌オキシブチニン含有組成物自体に関する。

さらに、本発明はまた、滅菌オキシブチニン含有組成物で満たされたピストン注射器に関する。ここで、ピストン注射器を含むピストン注射器に含まれるオキシブチニン含有組成物は、本発明の方法による蒸気滅菌されている。

さらに、本発明はまた、本発明による少なくとも１つのピストン注射器を具備する包装ユニットに関するものであり、ここでピストン注射器は包装に挿入されるか、包装内に存在する。

さらに、本発明はまた、本発明によるピストン注射器または本発明によるオキシブチニン含有組成物に基づくキットに関する。

本発明はまた、滅菌オキシブチニン含有組成物を製造するための方法におけるピストン注射器の使用に関すると共に、好ましくはすぐに使用できるピストン注射器に滅菌オキシブチニン含有組成物を製造するための方法における蒸気滅菌の使用に関する。

有効成分のオキシブチニン（同義語的に、４ジエチルアミノ－ブチ－２－イニル－２－シクロヘキシル－２－ヒドロキシ－２－フェニルエタノエートとも呼ばれる）または塩酸オキシブチニンは、膀胱障害または膀胱の機能障害、特に排尿筋活動亢進および／または排尿筋－括約筋協調障害によって助長されまたは起因するそれらの膀胱機能障害の治療に使用される抗コリン作用薬である。

神経因性膀胱機能障害または神経因性膀胱排尿障害は、治療を必要とする尿の貯蔵および排泄に関与する膀胱の病理学的状況および解剖学的構造を表すものである。神経因性膀胱機能障害は、神経系の機能障害または損傷の結果として、例えば脊髄損傷、二部脊椎（「オープンバック」）、糖尿病、多発性硬化症、脳卒中またはパーキンソン病の結果として生じる膀胱機能障害または関連した解剖学的構造である。それによって、膀胱機能障害に苦しむ患者は、特に、すでに制限された生活の質が、機能障害に関連する症状によってさらに悪化することから、多大な苦痛を被る可能性がある。

したがって、一般に、神経因性膀胱機能障害は、膀胱機能に関連する脳切片の領域または末梢における脊髄の神経学的変化または損傷によって引き起こされる尿貯蔵または排尿の障害であり、膀胱制御のための正常な神経信号伝達は、多くの場合、機能不全または無能力になる。根底にある神経学的損傷の結果として、膀胱の自然な機能は、その機能状態、すなわち一方で（尿の）充満期、他方で（尿の）排出または排尿期の観点から阻害される。それにより、膀胱の充満および排出の生理学的排液管は、いくつかのレベルで害されるかまたは阻止されることさえあり得る。

神経学的機能不全の結果として、神経因性膀胱機能不全は、しばしば排尿筋活動亢進および／または排尿筋－括約筋運動障害を伴う。これはしばしば、自然の膀胱機能に関連する解剖学的構造の相互作用または協調の障害を伴う。

排尿筋（musculus detrusor vesicaeまたは「膀胱の排尿筋」）は、膀胱を取り囲むか、膀胱の一部を形成する強力な筋肉系であり、ここで排尿筋は、生理学的状況において、排尿または膀胱を空にして排尿することにおいて主要な役割を果たす平滑筋である。これにより、副交感神経系の信号は、圧力下で膀胱内容物を収容する筋肉系の緊張を引き起こす。さらに、排尿筋は、膀胱壁にあり、膀胱の充満状態に緊張を適応させる内因性神経叢によって影響を受ける。

病理学的状況では、神経因性膀胱機能障害はしばしば排尿筋活動亢進と関連しており、これに関連して、これは神経因性排尿筋過活動（神経因性排尿筋過活動、ＮＤＯ）とも呼ばれる。関連する神経学的基礎疾患に関係する排尿筋活動亢進は、それによって、特に頻尿、夜間頻尿、および過度の衝動症状に関連する。

排尿筋括約筋運動障害（ＤＳＤ）は、膀胱排尿に関与する解剖学的構造の相互作用の崩壊によっても特徴づけられるもので、ここで排尿筋活動亢進は、同時排尿努力を伴う膀胱排出口の閉塞を生じる骨盤底筋または外膀胱括約筋の痙性機能不全を伴う。それにより、排尿筋括約筋運動障害の典型的なものは、頻繁に中断される尿の流れであり、排尿を開始することの困難さである。さらに、頻尿および残留尿の形成がしばしば存在する。

上記の症状に加えて、神経因性膀胱機能障害は、すなわち排尿筋または排尿筋－排尿筋機能不全の活動亢進のために、しばしば高い膀胱内圧と関連しており、過剰な圧力が膀胱で増大する。これはまた、上部尿路にリスクをもたらす。つまり、過度の膀胱内圧は、しばしば、腎臓の損傷に関連するかまたは腎臓の損傷によって引き起こされる。

このように、上記に照らして、排尿の問題と同様に膀胱内の高い圧力の両方に関連して、神経因性膀胱機能障害の存在下での膀胱機能の正常化、改善または症状の軽減を生じる治療概念を提供することが従来技術において非常に必要である。それにより、排尿を改善することに加えて本質的な目標は、また、内因性圧力を低下させることによって、起こり得る腎臓の損傷などを回避することである。

したがって、これに関連して、神経因性膀胱機能障害の治療は、いくつかの目標、特に上部尿路および腎機能の保護、尿失禁状態の改善、下部尿路の機能の回復または改善、そして最後に、特に生活の質の向上を追求するものである。

定期的な運動、対象を絞った膀胱訓練などの保守的な対策に加えて、薬物療法も、神経因性膀胱機能障害の治療に使用される。例えば、低侵襲的方法に基づいて、膀胱壁へのボツリヌス毒素の注射が、排尿筋の活動を低下させるために実施される。しかしながら、有効成分が比較的に複雑な手順で膀胱壁に注射されなければならないので、投与は、比較的に複雑であり、医者によってのみ実行されなければならない。さらに、仙骨神経調節の形の低侵襲法も使用され、そこではペースメーカーが上部臀部に埋め込まれ、電極を介して仙骨神経に弱い電気インパルスを送る。しかしながら、適用分野は、基礎疾患に関して限定される。さらに、これは重要ではない外科的処置であり、追加のリスクが伴う。

さらに、薬理学的療法は先行技術で知られており、抗コリン作用薬も使用されている。これに関連して、特にオキシブチニンまたは塩酸オキシブチニン、塩化トロスピウム、プロピベリン、トルテロジンなどの投与が考慮される。それにより、先行技術は、これらの有効成分の全身的または経口的適用または投与に焦点を合わせている。しかしながら、全身投与は、残留尿形成、便秘、調節障害、口渇、頻脈、心不整脈などの全身性副反応の増加と関連している可能性がある。さらに、標的部位、すなわち膀胱における有効成分の濃度が最適に調整されていない場合がある。

さらに、抗コリン作用薬の形の有効成分の全身投与は、投与された有効成分の一部がその最初の経路（いわゆる初回通過代謝）中に胃腸管または肝臓において代謝され、それによって非活性代謝物が形成されることがあるため、標的部位での生物学的利用能が低くなり、標的部位での有効量を調整または特定することが困難になる。その結果、全身性の投薬形態の患者は適切に調整されない可能性がある。

ＷＯ２０１２／１５４７７９Ａ１ ＵＳ２０１２／０２８９５６４Ａ１

同じ特許ファミリーに属する特許文献１（ＷＯ２０１２／１５４７７９Ａ１）または特許文献２（ＵＳ２０１２／０２８９５６４Ａ１）は、過活動膀胱を治療するためのオキシブチニンと唾液刺激剤の組み合わせの使用に関連しており、経口投与に焦点が当てられている。

さらに、抗コリン作用薬は、例えば、経皮パッチなどを用いて局所的に適用することができる。全身性の副反応も、この全身性の適用でより多く発生する可能性がある。また、新陳代謝が早すぎるという問題もある。

さらに、オキシブチニンまたは塩酸オキシブチニンなどの抗コリン作用薬は、例えばカテーテルなどによって、泌尿生殖器領域、特に膀胱に局所的に適用または注入することができる。標的部位への直接的な有効成分の局所的適用または注入は、標的効果または生物学的利用能を増加させ、全身性の副反応を減少させる。さらに、この種の投与では、有効成分は他の臓器を介して通常よりも早く代謝されない。さらに、この投与方法は、必要に応じて患者自身が実施することもできる。

それにより、オキシブチニンまたは塩酸オキシブチニンは、特に節後ムスカリン受容体のアセチルコリンの競合的拮抗薬として作用し、平滑膀胱筋肉に関する弛緩または鎮痙効果をもたらし、これによって排尿筋活動亢進の減少ももたらすものである。特に膀胱の収縮が抑制され、痙攣も緩和される。さらに、オキシブチニンまたは塩酸オキシブチニンの投与は、膀胱容積を増加させ、収縮を減少させるものであり、神経因性膀胱機能障害における排尿衝動も減少または遅延させる。さらに、オキシブチニンまたは塩酸オキシブチニンの使用はまた、膀胱内（膀胱）圧を低下させる可能性があり、これはまた、上部尿路の軽減につながる。さらに、オキシブチニンまたは塩酸オキシブチニンは、局所麻酔薬の特性を含む。それにより、オキシブチニンまたは塩酸オキシブチニンは、特に抗コリン作用薬のグループに属する。

膀胱への先行技術の点滴注入または局所適用に関して、オキシブチニンまたは塩酸オキシブチニンは、一般に、水性組成物または水溶液の形で使用されるものであり、有効成分を含む組成物または水溶液が、対応する適用装置を使用して膀胱に適用または投与される。

それにより、膀胱への点滴注入または局所投与に使用される組成物の無菌性は、特に膀胱の感染の可能性を回避するという背景に対して非常に重要であり、これは特に感受性が高く、時には臨床像によってすでに損傷している。

微生物汚染を防止するために、有効成分を含む組成物は、例えば、それらの使用または投与の直前に製造することができるものであり、それは高価であり、その製造中に組成物の汚染の特定のリスクも伴う。さらに、有効成分を含む組成物それ自体は、例えば精密濾過または同様の方法によって滅菌することができ、その後、貯蔵または適用装置に充填することができる。しかしながら、この場合、特に貯蔵または適用装置に付着する可能性のある細菌などに関して、望ましくない汚染も発生する可能性がある。これに関連して、貯蔵または適用装置の別個の滅菌もまた目的があるかもしれないが、これはまた、特にその後の貯蔵または適用装置への組成物の充填のために、不十分な滅菌結果につながることもある。これに関連して、例えばクリーンルーム条件下などの無菌条件下で作業することも可能であるが、これはある程度の作業を伴い、また費用がかかる。

滅菌に関するさらなる問題は、滅菌される活性成分を含む組成物が、必要なまたは適用される滅菌条件下で、要求される安定性を有さない可能性があり、その結果、例えば、活性成分の過度の分解が起こると同時に、そのような組成物の有効性および適用安全性の両方に悪影響を与える望ましくない分解生成物の形成を伴う。また、オキシブチニンまたは塩酸オキシブチニンを有効成分として使用する組成物は、いくらか不安定であるため、有効成分の滅菌は、組成物の品質を低下させる可能性がある。

したがって、全体として、組成物の安定性を維持しながら、膀胱への点滴注入への使用に非常の効果的で安全なすぐに使用できる（つまり、有効成分の含有量が多い場合や分解生成物の量が少ない場合でも感染を引き起こさない）製品を得るために、有効成分としてオキシブチニンまたは塩酸オキシブチニンを含む対応する保持または適用装置において組成物の最適な殺菌を生じるという対応する概念について、従来技術において大きな必要性が存在する。それにより、組成物の高い（貯蔵）安定性もまた確保されるべきである。

この背景に対して、本発明の１つの目的は、有効成分としてオキシブチニンまたは塩酸オキシブチニンを含み、好ましくはすぐに使用できる貯蔵または適用装置、いわゆる注射器に存在する無菌の組成物を製造するための、上記の従来技術の不利な点が、少なくとも大幅に回避されるか、少なくとも軽減される効果的な方法を提供することである。

特に、本発明の１つの目的は、すぐに使用できる貯蔵または適用装置をもたらし、滅菌形態の有効成分としてオキシブチニンまたは塩酸オキシブチニンを含む対応する組成物を含み、滅菌が行われた後でも、高い無菌性に加えて、高いまたは不変の有効成分含有量またはせいぜい低い含有量の対応する分解生成物も含むそれぞれの方法を提供する。

この様相において、本発明に関して、特にそのような方法が提供されるものであり、それに基づいて、有効成分としてオキシブチニンまたは塩酸オキシブチニンを有する無菌組成物が提供され、これはまた、高度の効力および高度な無菌性との互換性を有する。これにより、適用の安全性が向上し、（保管）安定性と保管寿命も向上する。特に、すぐに使用できる製品がこれに基づいて提供され、対応する組成物は、対応する貯蔵または適用装置、すなわち対応する（使い捨て）注射器またはピストン注射器において提供される。

特に、本発明のさらなる目的の範囲内で、有効成分を含む組成物で満たされた貯蔵または適用装置もまた、改善された方法において滅菌プロセスにアクセス可能な（使い捨て）注射器の形で提供されるもので、効果的な滅菌は、有効成分を含む組成物の形で充填材料の安定性を維持しながら、効果的な滅菌が確保されるべきものである。

したがって、前述の目的を解決するために、本発明は、本発明の第１の様相によれば、請求項１に記載の好ましくはすぐに使用できるピストン注射器において無菌オキシブチニン含有組成物を製造する方法を提案する；本発明のこの様相のそれぞれの有利なさらなる構成および実施形態は、方法に関連する従属請求項並びに関連する２次請求項の主題である。

本発明のさらなる主題は、本発明の第２の様相によれば、さらに本発明による組成物に関する関連した独立請求項による神経因性膀胱機能障害の予防的または治療的処置に特に使用されるような無菌オキシブチニン含有組成物である；本発明のこの様相のそれぞれの有利なさらなる構成および実施形態は、本発明による組成物に関連する従属請求項ならびに関連する２次請求項の主題である。

さらに、本発明のさらなる主題は、本発明の第３の様相によれば、ピストン注射器に関する関連した独立請求項によって本発明による無菌オキシブチニン含有組成物を含む本発明のピストン注射器である;本発明のこの様相のそれぞれの有利なさらなる構成および実施形態は、方法に関連する従属請求項並びに関連する二次請求項の主題である。

さらにまた、本発明のさらなる主題は、本発明の第４の様相によれば、本発明による包装ユニットに関するそれぞれの独立請求項によるそれぞれの組成物を有する本発明によるピストン注射器を含む包装ユニットでもある。

本発明はまた、本発明の第５の様相によれば、部品キットに関するそれぞれの独立した請求項による部品キットに関する。

さらに、本発明の別の主題は、本発明の第６の様相によれば、本発明の使用に関するそれぞれの独立請求項によって無菌オキシブチニン含有組成物を製造する方法における特別なピストン注射器の使用である。

最後に、本発明の主題は、本発明の第７の様相によれば、この使用に関するそれぞれの独立請求項によって無菌オキシブチニン含有組成物を提供するための蒸気滅菌の使用である。

繰り返しを避けるために、本発明の1つの様相に関してのみ以下に列挙される特徴、実施形態、利点などは、別の言及を必要とせずに、当然に本発明の他の様相にも対応することは言うまでもない。

さらに、本発明の以下の説明に関して、本発明の特別な構成、実施形態、利点、例などに関連して列挙された本発明の特徴もまた、それらの組み合わせで開示されていると見なされる。したがって、それぞれの構成、実施形態、例などについて記載されている個々のまたはいくつかの特徴の上位の組み合わせもまた、開示されていると見なされる。

以下に提供されるすべての相対的またはパーセンテージの重量ベースのデータ、特に量または濃度に関する情報の場合、本発明の範囲内で、特に下記に定義されているように、それらが、すべての化学成分または含有物を含むそれぞれ最大１００％または１００重量％まで合計されるようなその技術分野において通常の知識を有するものにおいて、選択されなければならないことに留意されるべきである：しかしながら、これは当業者にとって自明のことである。

さらに、当業者は、用途または特定の場合に応じて、本発明の範囲を離れることなしに、以下に記載された濃度、重量、量および範囲の仕様から得ることを適用する。

また、以下に規定するすべての値やパラメータ等は、基本的に標準化または明示的に指定された判定方法、その他この分野の当業者が一般的に使用する判定・測定方法により判定できるものである。特に明記されていない限り、基礎となる値またはパラメータは、標準状態（つまり、特に２０℃の温度および／または１，０１３．２５ｈＰａまたは１．０１３２５ｂａｒの圧力）で決定される。

本発明を説明する目的で、図にリストされた参照記号は、本発明の目的の以下の説明でも使用される。したがって、参照記号は、純粋に例示的なものであり、本発明の目的のいかなる制限も伴わない。

以上を述べた上で、本発明を以下により詳細に説明する；

したがって、本発明の主題は、本発明の第１の様相によれば、好ましくはすぐに使用できるピストン注射器、特に使い捨てピストン注射器において、無菌オキシブチニン含有組成物を製造するための方法、および／または、オキシブチニン含有組成物で満たされた、好ましくはすぐに使用できる無菌ピストン注射器、特に使い捨てピストン注射器を製造する方法であって、
前記ピストン注射器が、一方で注射器本体、特に注射器シリンダー、他方ではピストンプラグを備えた注射器ピストンを具備し、前記注射器本体が、シクロオレフィン－（コ）ポリマー（ＣＯＰまたはＣＯＣ）から形成され、ピストンプラグが、ハロブチルゴムから形成されている；ものであり、
前記方法が、
ａ） 前記ピストン注射器にオキシブチニン含有組成物を充填し、および／または、前記ピストン注射器にオキシブチニン含有組成物を提供し、
前記オキシブチニンが塩酸塩の形で使用され、オキシブチニン含有組成物が水性組成物として形成され、および、オキシブチニンを含む組成物が、組み合わせおよびそれぞれの場合において、
・（１±０．５）ｍｇ／ｍｌの濃度の塩酸オキシブチニン（オキシブチニン－ＨＣｌ）および
・（３．５±０．５）ｍｇ／ｍｌの濃度のナトリウムとして計算された塩化ナトリウムの有効な特に薬学的に有効な量を具備し、
オキシブチニン含有組成物が、３～５の範囲内、特に３．８～４．５の範囲内のｐＨ値に調整され、および／または、オキシブチニン含有組成物が、３～５の範囲内、特に３．８～４．５の範囲内のｐＨ値を有する；ステップ、および、それに続く、
ｂ） 前記ピストン注射器内のオキシブチニン含有組成物および／またはオキシブチニン含有組成物で満たされたピストン注射器を蒸気滅菌し、特に水蒸気滅菌する；ステップを含むものである。

これに関連して、出願人は、特別な滅菌方法、すなわち蒸気滅菌を使用する場合に、特別に形成されたオキシブチニン含有組成物が、非常に特別のピストン注射器を使用する効果的な方法において滅菌でき、これによって、これに関して、本発明による方法の枠組み内で、組成物の高い安定性もまた、蒸気滅菌中に保証されることが、完全に驚くべき方法において見いだされた。したがって、本発明の方法に従って蒸気滅菌によって滅菌されたオキシブチニン含有組成物は、有効成分の塩酸オキシブチニンが、（少量の分解生成物の形成を助長する）蒸気滅菌中に少量しか分解されないので、滅菌後でも高い活性成分含有量を含むものである。したがって、本発明によれば、この方法は、高い適用安全性および効率を備えた無菌組成物をもたらす。特に蒸気滅菌後、それぞれの滅菌されたオキシブチニン含有組成物は、依然として対応して高い有効性または効率を有する。

本発明による方法に関して、一方でオキシブチニン含有組成物の形で使用される成分、他方で使用されるピストン注射器の対応する調整も非常に重要である。したがって、本発明による方法で使用されるような非常に特別に構成されたオキシブチニン含有組成物に関して、組成物は、シクロオレフィン－（コ）ポリマー（ＣＯＰまたはＣＯＣ）製のピストン注射器およびハロブチルゴム製のピストンプラグとの高い適合性を具備し、特別に使用される蒸気滅菌中に組成物の高い安定性をもたらす。結果として、有効成分の分解または分解生成物の形成を大幅に低減または排除することができる。

したがって、本発明による方法に関して、上記された技術的手段、すなわち非常に特別なオキシブチニン含有組成物と、この様相において使用される成分の定義された量との目標とする組合せと同様に使用されるピストン注射器の成分のための特別な材料の選択は、この点に関して特別な選択および調整が蒸気滅菌中の高い適合性をもたらすので、実行される蒸気滅菌に関して中心的な重要性がある。

しかしながら、出願人はまた、本発明とは対照的に、熱滅菌中の水性組成物中のオキシブチニンまたは塩酸オキシブチニンについて、ポリプロピレンに基づいた（使い捨て）注射器およびピストンプラグまたはゴムプラグの場合において高い不安定性または非相溶性が存在すると同様に一般的に使用されるゴム材料で作られた閉鎖キャップが、滅菌の過程で使用される。これは、本発明とは対照的に、滅菌が、有効成分の分解の増加もたらすと共に、望ましくない分解生成物の増加する分解を伴い、結果として生じる製品品質、適用安全性および有効性が全体的に損なわれる理由である。これに関連して、有効成分として塩酸オキシブチレン含有組成物について、フェニルシクロヘキシルグリコール酸分解生成物が、注射器材料としてポリプロピレンに基づく（使い捨て）注射器およびピストンプラグ並びに通常この目的で使用されるゴム材料から製造された閉鎖キャップを使用して滅菌中に形成されることも示すことができ、製品の品質が恒久的に影響を受けるものである。本発明に関して、これは、ここに提示されるように、永久に克服されるものである。

したがって、本発明の範囲内で、以前に示された非互換性を克服することが可能となり、さらに対応する無菌組成物の提供に関して高度の安全性および効率である。

これに関連して、本発明に従って使用されるピストン注射器の特定の選択、すなわち少なくとも注射器本体が、シクロオレフィン－（コ）ポリマー（ＣＯＰまたはＣＯＣ）から製造され、これによって、注射器のピストンプラグが、ハロブチルゴム（より好ましくはプロモブチルゴム）から特別な方法で形成されることが、蒸気滅菌中に滅菌される組成物の高い安定性を生じるのに伴って、望ましくない分解生成物に対応して減少した量と、同時に滅菌され亞組成物の高い活性成分含有量を生じることは、同様に完全に驚くべきことである。これらの特性は、塩酸オキシブチニンと塩化ナトリウムの濃度が定義され、特定のｐＨ値が調整された特別なオキシブチニン含有組成物の使用によって改善され、保証される。したがって、本発明によれば、これに基づいて、滅菌される成分の高度の適合性が、使用される蒸気滅菌プロセスの枠組み内で確保される。

本発明に関連して、オキシブチニン含有組成物の滅菌は、目標とされた意図的な方法での蒸気滅菌に基づいており、本発明によれば、優れた滅菌結果と同時に高い製品安定性を提供する。

したがって、蒸気滅菌の方法は、熱滅菌方法に属し、（水）蒸気の使用はまた、滅菌される構成要素への良好なエネルギーまたは熱伝達を確実にする。特に、蒸気がより低温の滅菌材料に凝縮すると、熱エネルギーまたは熱量がピストン注射器または滅菌されるオキシブチニン含有組成物に伝達され、微生物などを殺すかまたは不可逆的に不活化する。本発明によって使用される蒸気滅菌の範囲内において、オキシブチニン含有組成物と共に使用されるピストン注射器の実質的に完全なまたは共同の同時滅菌が確保され、例えば、これが滅菌の安全性を向上させることから、これは、滅菌充填または同様のプロセスに対するさらなる利点である。

このように、本発明に関連して、前記処置は、特に、注射器がオキシブチニン含有組成物で事前に充填され、上記で定義されるような特別な材料でできているものであり、好ましくは最終的に蒸気滅菌されるようなものである。これにより、高い滅菌安全性と効率が生じるものである。

一般に、本発明に関して使用される（蒸気）滅菌という用語は、内生胞子のようなそれらの休止段階または生存形態を含んで、そこに存在し滅菌される物体上にある微生物、細菌、ウィルスなどの殺傷または不可逆的な不活化を意味すると理解される。物体上または物体内のすべての病原体の完全な除去または不活化が、純粋に統計的に完全な確実性で保証されるわけではないため、繁殖可能な病原体による汚染の確率が特定の値を超えない場合、物体は一般に無菌と見なされる。この点に関して、最大で１：１０^６または１０^－６の値を特に与えることができる。これは、１００万ユニット未満の滅菌製品、１ユニット以下が非滅菌であることを意味する（たとえば、このユニットが微生物または病原体のコロニー形成単位（ＣＦＵ）で汚染されている場合または滅菌製品のユニット毎の残留病原体が１０^－６ＣＦＵ以下である場合、１：１０^６のＣＦＵの非滅菌ユニットの確率を結果として生じる）。したがって、特に1以下の生きている微生物の理論値が、最終製品の１０^６（１００万）滅菌ユニットにおいて利用可能であるならば、その製品が無菌と見なすことができるものである。これに関して、無菌保証水準（ＳＡＬ）も、一般的に参照される。また以下の説明も参照される。

本発明によれば、シクロオレフィン－（コ）ポリマー（ＣＯＰまたはＣＯＣ）の形のピストン注射器または注射器本体に使用される材料は、例えば、アルク－１－エンを含むシクロオレフィンのメタロセン触媒共重合によって得ることができる一種の工業用ポリマーである。一般に、シクロオレフィン－（コ）ポリマーは、アモルファスであり、これによって可視スペクトルの光に対して透明である。本発明によって使用されるようなシクロオレフィン－（コ）ポリマーは、一般に、高い剛性、強度および硬度並びに低密度および高い透明性を具備し、酸に対しても高い耐性を有する。さらに、当該ポリマーはまた、高度の生体適合性を有する。

上記のように、当該ポリマーの使用は、滅菌されたオキシブチニン含有組成物の改善された特性に対応する本発明によって使用される蒸気滅菌の枠組み内で高度の適合性を確保する。本発明によって使用されるシクロオレフィン－（コ）ポリマー（ＣＯＰまたはＣＯＣ）に関して、市販の製品（ＴｏｐＰＡｃＰｏｌｙｍｅｒＴｏｐａｓ ＣＯＣグレード６０１３Ｂ－５１；グレードＥｕＰ３．２．８など）を使用することができる。

さらに、ピストンプラグのために並びに以下に説明するピストン注射器の閉鎖装置（閉鎖キャップ）のために本発明によって使用されるハロブチルゴムの形（およびより好ましくはブロモブチルゴムの形）の材料に関して、出願人は、この様相において、特に蒸気滅菌に関して、塩酸オキシブチニンに対してより低い化学反応性または活性が存在するだけであることを発見した。特にハロブチルゴム、特にブロモブチルゴムは、Ｃ－Ｃ二重結合の数が少ないため、ハロブチルゴム、特にブロモブチルゴムは、一般的に使用されるゴム材料よりも反応性が低くなる。さらに、特に本発明に関連して使用されるようなハロブチルゴム、特にブロモブチルゴムは、特にその高い熱安定性、改善された寿命特性および低いガス透過性に関して、さらなる利点を有する。この様相において、（ＤａｅｔｗｙｌｅｒＶ９３４０、ＦＭ２５７／２ブロモブチル化合物など）市販の製品を使用することができる。

したがって、本発明によれば、安定で無菌のオキシブチニン含有組成物を提供するための効率的な方法が、本発明によるすべての手段の目標とされる組み合わせに基づいて提供される。

本発明の範囲内で、オキシブチニン含有組成物が、（１±０．４）ｍｇ／ｍｌの濃度、特に（１±０．３）ｍｇ／ｍｌの濃度、好ましくは（１±０．２）ｍｇ／ｍｌの濃度、好ましくは（１±０．１）ｍｇ／ｍｌの濃度、より好ましくは約１ｍｇ／ｍｌの濃度の塩酸オキシブチニン（オキシブチニン－ＨＣｌ）を含むことが特に提供され得る。特に、オキシブチニン含有組成物は、１ｍｇ／ｍｌの濃度で塩酸オキシブチニンを含み得る。

さらに、オキシブチニン含有組成物は、（３．５±０．４）ｍｇ／ｍｌの濃度、特に（３．５±０．３）ｍｇ／ｍｌの濃度、好ましくは（３．５±０．２）ｍｇ／ｍｌの濃度、好ましくは（３．５±０．１）ｍｇ／ｍｌの濃度、より好ましくは約３．５ｍｇ／ｍｌの濃度のナトリウムとして計算される塩化ナトリウムを含むことが好ましい。特に、オキシブチニン含有組成物は、ナトリウムとして計算される塩化ナトリウムを３．５ｍｇ／ｍｌの濃度で含み得る。

本発明によるオキシブチニン含有組成物のｐＨに関して、それは、塩酸を使用しておよび／または塩酸によって調整することができる。

本発明によれば、前述のように、オキシブチニン含有組成物は、３．８～４．５の範囲のｐＨ値に調整されるか、または３．８～４．５の範囲のｐＨ値を有することが好ましい。これは、オキシブチニン含有組成物の安定性をさらに改善する。

本発明の方法の範囲内で使用されるピストン注射器に関して、本発明によれば、それが４ｍｌ～２５ｍｌの範囲、特に６ｍｌ～２０ｍｌの範囲、好ましくは８ｍｌ～１５ｍｌの範囲、好ましくは９ｍｌ～１２ｍｌの範囲、より好ましくは約１０ｍｌの範囲のオキシブチニン含有組成物の受容容積を有することが特に提供される。特に、ピストン注射器は１０ｍｌの容量を含み得る。それにより、当該容積は、オキシブチニン含有組成物の注射器本体または注射器シリンダーの対応する容積に特に関係する。

本発明によれば、ピストン注射器は、４ｍｌ～２５ｍｌの範囲の量、特に６ｍｌ～２０ｍｌの範囲の量、好ましくは８ｍｌ～１５ｍｌの範囲の量、特に好ましくは９ｍｌ～１２ｍｌの範囲の量、より好ましくは１０ｍｌの量のオキシブチニン含有組成物を含むことができる。特に、ピストン注射器は、１０ｍｌの量のオキシブチニン含有組成物を含み得る。

本発明によれば、特に、１０ｍｌのオキシブチニン含有組成物の容量、特に受容容量を有するピストン注射器が使用され、ピストン注射器が、１０ｍｌの量（容量）のオキシブチニン含有組成物を含む。

本発明によれば、ピストンプラグは、特にクロロブチルゴムまたはブロモブチルゴム、好ましくはブロモブチルゴムから形成される。

本発明によれば、ピストン注射器、特に注射器シリンダーが、特に注射器ピストンを受け入れるための第１の開口部を備えることもまた提供され得る。一般に、本発明に従って提供されるピストンプラグは、それによって、注射器本体、特に注射器シリンダーの内部に向かって配置された注射器ピストンの端部に取り付けられるか、または固定される。

本発明によれば、好ましい実施形態によれば、ピストン注射器が注射器ピストンを具備し、特に注射器ピストンが、ポリプロピレンから形成されるか、または注射器ピストンが、シクロオレフィン－（コ）ポリマー（ＣＯＰまたはＣＯＣ）から形成されることが提供され得る。これにより、蒸気滅菌中のピストン注射器の特性がさらに向上する。さらに、本発明によって使用される注射器において一方で注射器本体、他方で注射器ピストンは、シクロオレフィン－(コ）ポリマー（ＣＯＰまたはＣＯＣ）の同一材料から形成される場合、適用および製造技術の観点から有利である。

さらに、本発明によれば、ピストン注射器は、好ましくはオキシブチニン含有組成物を排出および／または適用するための第２の開口部、特に排出開口部を備えることが特に意図されている。

さらに、本発明によれば、ピストン注射器はまた、好ましくは第２の開口部を閉鎖するための閉鎖要素、特に閉鎖キャップを備え得る。同時に、本発明によれば、閉鎖要素は、ハロブチルゴム、特にクロロブチルゴムまたはブロモブチルゴム、好ましくはブロモブチルゴムから形成されることが特に意図されている。

したがって、本発明によれば、ピストン注射器は、ブロモブチルゴム製の閉鎖要素、特に閉鎖キャップを備えることが好ましい。この目的のために、前述と同様の、またはピストンプラグに使用されたブロモブチルゴムを使用することができる。ブロモブチルゴムの形の閉鎖要素の構成は、特に塩酸オキシブチニンの分解生成物の形成の低減に関して、使用される全成分の適合性と、滅菌中に本発明によって滅菌されたオキシブチニン含有組成物の安定とをさらに改善する。この点に関して、本発明によって使用されるピストンプラグに関する説明も参照される。前記閉鎖要素は、市販の材料（ＤａｅｔｗｙｌｅｒＦＭ２５２－２ブロモブチルグレードＥｕ．Ｐ．３．２．９など）から作ることができる。

本発明によれば、オキシブチニン含有組成物が挿入されたピストン注射器は、蒸気滅菌中にピストン注射器の第２の開口部において閉鎖要素で閉鎖されることが特に意図されている。

これに関して、本発明によれば、蒸気滅菌の範囲内で、関連した注射器本体、ピストンまたは注射器プラグ、閉鎖要素および該当する場合は注射器ピストンを有するオキシブチニン含有組成物で満たされたピストン注射器を具備するような完全なユニットが殺菌されることが、一般的に意図されている。

本発明によれば、蒸気滅菌は、一般に、温度の適用（加熱）下で実施される。この点に関して、本発明によれば、蒸気滅菌は、少なくとも１０５℃、特に少なくとも１１０℃、好ましくは少なくとも１１５℃、好ましくは少なくとも１２０℃の温度で実施される場合に有利であることが示されている。特に、蒸気滅菌は、最大１６０℃、特に最大１５０℃、好ましくは最大１４０℃、好ましくは最大１３０℃の温度で実施されるべきである。

一般に、本発明によれば、蒸気滅菌は、１０５℃～１６０℃の範囲、特に１１０℃～１５０℃の範囲、好ましくは１１５℃～１４０℃の範囲、特に好ましくは１２０℃～１３０℃の範囲、より好ましくは約１２１℃の温度で実行されるものである。

効果的な滅菌は、上記の温度で実行することができ、材料の適切な保護も保証される。したがって、当該温度は、特に、この目的のために使用される滅菌装置の滅菌室における最も冷たい点または位置を指すものである。

本発明によれば、蒸気滅菌は、少なくとも１分間、特に少なくとも２分間、好ましくは少なくとも３分間、好ましくは少なくとも５分間、より好ましくは少なくとも８分間、特により好ましくは少なくとも１０分間、さらにより好ましくは少なくとも１５分間、最も好ましくは少なくとも１７分間の時間内に実施されることが提供され得る。

さらに、本発明によれば、蒸気滅菌は、最大５００分間、特に最大４００分間、好ましくは最大２００分間、より好ましくは最大１００分間、さらにより好ましくは最大６０分間、さらにより好ましくは最大４５分間、最も好ましくは最大３０分間、さらに最も好ましくは最大３５分間の時間実施されることが提供され得る。

本発明によれば、蒸気滅菌は、一般に、１分～５００分の範囲内、特に２分～４００分の範囲内、好ましくは３分～２００分間の範囲内好ましくは５分～１００分の範囲内、より好ましくは８分～６０分の範囲内、さらにより好ましくは１０分～４５分の範囲内、特にさらにより好ましくは１５分～３０分の範囲内、最も好ましくは１７分～２５分の範囲内の時間で、さらに最も好ましくは約２０分間の時間で実施することができる。したがって、本発明によれば、効果的な滅菌は、比較的短い滅菌時間の後に達成することができる。

本発明によれば、蒸気滅菌はまた、加圧下または高圧下で実施することができる。これにより、滅菌効率をさらに高めることができる。

本発明に関して、「加圧」または「高圧」という用語は、特に標準条件下での圧力（２５℃で１．０１３ｂａｒ）よりも高いか、大気圧（通常約１ｂａｒ）より高い蒸気滅菌中に存在する気相の圧力として理解されるべきである。したがって、圧力の上昇は、正の量の相対圧力によって特徴付けまたは検出することができます。システムの「相対圧力」は、特に当該システムの気相の絶対圧力（例えば、オートクレーブ内の圧力）と周囲の大気の絶対圧力との間の圧力差であると一般に理解されている。本発明に従って使用される「絶対圧力」という用語に関する限り、それは、空の空間（真空）におけるゼロ圧力と反対の圧力を意味すると特に理解される。

本発明によれば、蒸気滅菌は、特に０．１ｂａｒ～１０ｂａｒの範囲内、特に０．５ｂａｒ～５ｂａｒの範囲内、好ましくは１ｂａｒ～３．５ｂａｒの範囲内、より好ましくは１．５ｂａｒ～３ｂａｒの範囲内の相対圧力で実施することができる。特に、蒸気滅菌は、１．１ｂａｒ～１０ｂａｒの範囲内、特に１．５ｂａｒ～６ｂａｒの範囲内、好ましくは２ｂａｒ～４．５ｂａｒの範囲内の絶対圧力で実施することができる。当該圧力範囲はまた、良好なエネルギーと熱伝達を伴って、滅菌される材料上での蒸気の十分な凝縮を確保する。

一般に、本発明は、特に純粋な蒸気を含む雰囲気の存在下で、および／または、飽和蒸気プロセスとして実施される蒸気滅菌を提供することができる。しかしながら、本発明によれば、蒸気滅菌は、水蒸気／ガス混合物、特に水蒸気と不活性ガス、特に窒素および／または酸素との混合物、好ましくは上記蒸気空気混合物の存在下で実施されることも提供され得る。

これに関して、飽和蒸気は、特に純粋な蒸気（水蒸気）の飽和雰囲気として理解されるべきである（ここで、純粋な蒸気は、特にヨーロッパ規格ＥＮ ２８５によれば、最大３．５容量％の酸素、窒素などの非凝縮性ガスを含み得る。）と同時に、純粋な蒸気を含む雰囲気はまた、例えば、過熱蒸気の雰囲気であり得る。

本発明によれば、蒸気滅菌は、好ましくは密閉された滅菌装置、特に気密に密閉された圧力容器内、好ましくはオートクレーブ装置（オートクレーブ）内で実施されるべきである。対応する装置または機器は当業者に周知であるため、これ以上の説明は必要ない。

本発明の範囲内で、蒸気滅菌中に、蒸気が蒸留水または脱塩水から生成されることが特に意図され得る。特に、蒸気滅菌中、圧縮空気は滅菌空気から生成することができ、特に空気がフィルターを通過することによって洗浄または滅菌されるものである。特に、この点において、ＨＥＰＡフィルター等のような粒子フィルターを使用することができる。これは特に、追加の微生物が滅菌装置に導入されないことを防ぐ。

本発明によれば、蒸気滅菌は、過剰殺菌条件下で、および／または、約１２１℃で、および／または、少なくとも１５分間、特に少なくとも２０分間、好ましくは約２０分間実施されるものである。特に、蒸気滅菌は１２１℃で、２０分間実行されるものである。これにより、特に優れた滅菌結果が得られる。したがって、本発明によって述べられた過剰殺菌条件は、特に、Ｐｈａｒｍａｃｏｐｏｅａ Ｅｕｒｏｐａｅａ（Ｐｈ．Ｅｕｒ．）の第５．１．１（０７／２０１７：５０１０１）に述べられている蒸気滅菌のための引用方法のさらなる開発に基づいている。

本発明によれば、Ｐｈａｒｍａｃｏｐｏｅａ Ｅｕｒｏｐａｅａ（Ｐｈ．Ｅｕｒ．）の第５．１．１（０７／２０１７：５０１０１）による蒸気滅菌を実施することが有利であることも証明されている。この点で、本発明によれば、特に過剰殺菌条件が使用される。この点で、特にプロセスまたは蒸気滅菌は、約１２１℃の温度で、または少なくとも１５分間、特に少なくとも２０分間、好ましくは約２０分間実施することができる。この点に関して、Ｐｈａｒｍａｃｏｐｏｅａ Ｅｕｒｏｐａｅａ（Ｐｈ．Ｅｕｒ．）の第５．１．１（０７／２０１７：５０１０１）における対応する説明を参照することもでき、関連する開示内容は、参照により完全に含まれる。

本発明によれば、蒸気滅菌が多周期的に行われるように進めることも可能である。この点で、少なくとも最後および／または最終サイクルは、以前に定義された（蒸気滅菌）条件またはパラメータの少なくとも１つの下で実行することができる。これに関連して、少なくとも最終および／または末端サイクルおよび／または最終蒸気滅菌は、過剰殺菌条件下および／または約１２１℃で、および／または、少なくとも１５分間、特に少なくとも２０分間、好ましくは約２０分間、実施することができる。

本発明によれば、原則として、オキシブチニン含有組成物で満たされたピストン注射器が、特に蒸気滅菌の実施前に、特に水密および／または防湿の方法で、閉鎖および／または密封された包装、特にスタンバイ包装に挿入されていることが意図され得る。これに関連して、本発明によれば、パッケージの少なくとも一部が、少なくとも蒸気透過性、特に蒸気透過性および／またはガス透過性であるように構成されることが特に意図されている。これはまた、挿入または包装されたピストン注射器のオキシブチニン含有組成物による良好な滅菌を確実にする。本発明によれば、それにより、蒸気滅菌が行われるときに、任意選択で存在するパッケージも滅菌されるように特に実施される。

本発明によれば、オキシブチニン含有組成物で満たされた複数のピストン注射器が同時に滅菌されることもまた提供され得る。これに関連して、好ましくは蒸気滅菌の実施中に、いくつかのピストン注射器が（注射器）キャリア上に一緒にされることが特に意図され得る。

全体として、本発明の方法の範囲内で優れた滅菌結果が得られる。これに関連して、本発明によれば、蒸気滅菌後に得られる滅菌オキシブチニン含有組成物および／または蒸気滅菌後に得られるオキシブチニン含有組成物で満たされた滅菌ピストン注射器が、少なくとも１０^－５、特に少なくとも１０^－６、好ましくは少なくとも１０^－７の値のＳＡＬ（無菌保証レベル）値を有することが特に意図される。

特に、本発明によれば、蒸気滅菌されまたは滅菌されたオキシブチニン含有組成物、または蒸気滅菌後に得られ、オキシブチニン含有組成物で満たされたピストン注射器は、ＤＩＮ ＥＮ ５６６－１に従って滅菌されていることが提供され得る。

本発明による方法が基づく蒸気滅菌の詳細については、同じ特許ファミリーに属するＤＥ １０ ２００７ １０４ ９３１ Ａ１およびＷＯ２０１８／１４５７９９Ａ１を特に参照することができ、これにより、参照により完全に開示される。さらに、同じパテントファミリーに属するＤＥ １０ ２０１１ １０５ ９４０ Ａ１およびＷＯ２０１２／１３６３１３Ａ２およびそれぞれの開示も参照により完全に含まれるＵＳ２０１４／０９３４２２Ａ１を参照することもできる。

上記のように、高い安定性を有する無菌のオキシブチニン含有組成物が、本発明の方法の範囲内で提供される。特に、無菌のオキシブチニン含有組成物は、不純物または分解生成物の含有量が少ない。

これに関連して、蒸気滅菌後に得られる滅菌オキシブチニン含有組成物は、塩酸オキシブチニンに基づいて、最大で１０重量％、特に最大で７．５重量％、好ましくは最大５重量％、より好ましくは最大２重量％、さらにより好ましくは最大１重量％のオキシブチニンの分解生成物の含有量、特にフェニルシクロヘキシルグリコール酸の含有量を有するものである。

本様相によれば、本発明はまた、好ましくはすぐに使用できるピストン注射器、特に使い捨てピストン注射器において無菌のオキシブチニン含有組成物を製造する方法、および／または、好ましくはすぐに使用できるピストン注射器を製造する方法、オキシブチニン含有組成物で満たされた滅菌ピストン注射器、特に使い捨てピストン注射器、特に上記で定義された方法に関するものであり、
前記ピストン注射器が、一方で注射器本体、特に注射器シリンダー、他方でピストンプラグを備えた注射器ピストンを具備し、前記注射器本体が、シクロオレフィン－（コ）ポリマー（ＣＯＰまたはＣＯＣ）から形成され、且つ、前記ピストンプラグが、ハロブチルゴム、特にクロロブチルゴムまたはブロモブチルゴム、好ましくはブロモブチルゴムから形成される；ものであり、
前記方法が、
（ａ） 前記ピストン注射器にオキシブチニン含有組成物を充填すること、および／または、前記ピストン注射器にオキシブチニン含有組成物を提供するステップであって、
オキシブチニンが塩酸塩の形で使用され、オキシブチニンを含む組成物が水性組成物として形成され、オキシブチニンを含む組成物が、組み合わせにおいておよびそれぞれの場合に、
・（１±０．４）ｍｇ／ｍｌの濃度、特に（１±０．３）ｍｇ／ｍｌの濃度、好ましくは（１±０．２）ｍｇ／ｍｌの濃度の、好ましくは（１±０．１）ｍｇ／ｍｌの濃度、より好ましくは約１ｍｇ／ｍｌの濃度の塩酸オキシブチニン（オキシブチニン-ＨＣｌ）、および
・（３．５±０．４）ｍｇ／ｍｌの濃度、特に（３．５±０．３）ｍｇ／ｍｌの濃度、好ましくは（３．５±０．２）ｍｇ／ｍｌの濃度、好ましくは（３．５±０．１）ｍｇ／ｍｌの濃度、より好ましくは約３．５ｍｇ／ｍｌの濃度のナトリウムとして計算された塩化ナトリウム、の有効な、特に薬学的に有効な量を含み、
オキシブチニン含有組成物が、３～５の範囲内、特に３．８～４．５の範囲内のｐＨ値に調整され、および／または、オキシブチニン含有組成物が、３～４の範囲内、特に３．８～４．５の範囲内のｐＨ値を有する；ステップ
および、それに続く
（ｂ） 前記ピストン注射器内のオキシブチニン含有組成物および／またはオキシブチニン含有組成物で満たされたピストン注射器の蒸気滅菌、特に水蒸気滅菌のステップからなる。

さらに、本発明のこの様相によれば、本発明は、また、好ましくはすぐに使用できるピストン注射器、特に使い捨てピストン注射器において、無菌のオキシブチニン含有組成物を製造するための方法、および／または好ましくはオキシブチニン含有組成物で満たされたすぐに使用できる滅菌ピストン注射器、特に使い捨てピストン注射器であって、特に前述の請求項のいずれかに記載の方法に関するもので、
前記ピストン注射器は、一方で注射器本体、特に注射器シリンダーを含み、他方でピストンプラグを備えた注射器ピストンを具備し、注射器本体はシクロオレフィン－（コ）ポリマー（ＣＯＰまたはＣＯＣ）から形成され、ピストンプラグは、ハロブチルゴム、特にクロロブチルゴムまたはブロモブチルゴム、好ましくはブロモブチルゴムから形成され、
前記方法は、
（ａ） 前記ピストン注射器にオキシブチニン含有組成物を充填し、および／または、前記ピストン注射器にオキシブチニン含有組成物を提供するステップであって、オキシブチニンは塩酸塩の形で使用され、オキシブチニンを含む組成物は水性組成物として形成され、オキシブチニンが塩酸塩の形で使用され、オキシブチニンを含む組成物が水性組成物として形成され、オキシブチニンを含む組成物が、組み合わせにおいておよびそれぞれの場合に、
・約１ｍｇ／ｍｌの濃度の塩酸オキシブチニン（オキシブチニン-ＨＣｌ）、および
・約３．５ｍｇ／ｍｌの濃度のナトリウムとして計算された塩化ナトリウム、
の有効な、特に薬学的に有効な量を含み、
オキシブチニン含有組成物が、３．８～４．５の範囲内のｐＨ値に調整され、および／または、オキシブチニン含有組成物が、３．８～４．５の範囲内のｐＨ値を有する；ステップ、
および、それに続く
（ｂ） 前記ピストン注射器内のオキシブチニン含有組成物および／またはオキシブチニン含有組成物で満たされたピストン注射器の蒸気滅菌、特に水蒸気滅菌のステップであって、
前記蒸気滅菌が、過剰殺菌条件下および／または約１２１℃で、および／または少なくとも１５分間、特に少なくとも２０分間、好ましくは約２０分間で実施され、および／または
前記蒸気滅菌は、Ｐｈａｒｍａｃｏｐｏｅａ Ｅｕｒｏｐａｅａ（Ｐｈ．Ｅｕｒ．）の第５．１．１（０７／２０１７：５０１０１）によって、特に過剰殺菌条件下および/または約１２１℃および/または少なくとも１５分間、特に少なくとも２０分間、好ましくは約２０分間実行されるステップからなる。

本様相にしたがって本発明による方法の構成に関しては、それに応じて適用される本発明によるさらなる様相に関する以下の記述を参照することもできる。

さらに、本発明のさらなる様相によれば、本発明の主題は、特に神経因性膀胱機能不全、特に神経因性膀胱排尿障害、好ましくは排尿筋活動亢進および/または排尿筋－括約筋機能不全に関連する神経因性膀胱機能障害の予防的および／または治療的処置に使用するための無菌オキシブチニン含有組成物でもあり、オキシブチニンを含む組成物が、本発明による方法によって得ることができるものであり： および／または
オキシブチニン含有組成物が、本発明による方法に従って、蒸気滅菌され、特に水蒸気滅菌されているものである。

この様相によれば、本発明はまた、特に神経因性膀胱機能不全、特に神経因性膀胱排尿障害、好ましくは排尿筋活動亢進および／または排尿筋括約筋運動障害に関連する神経因性膀胱機能不全の予防的および／または治療的処置に使用するための無菌オキシブチニン含有組成物に関するものであり、特に上記で定義された組成物に関するものであり、特に上記で定義された組成物であって、
前記オキシブチニン含有組成物が、好ましくはすぐに使用できるピストン注射器、特に使い捨てピストン注射器に存在し、
前記ピストン注射器が、一方で注射器本体、特に注射器シリンダーを、他方でピストンプラグを備えた注射器ピストンを具備し、前記注射器本体が、シクロオレフィン－（コ）ポリマー（ＣＯＰまたはＣＯＣ）から形成され、前記ピストンプラグはハロブチルゴムから形成されており；
オキシブチニンが、塩酸塩の形で使用され、オキシブチニンを含む組成物が、水性組成物として形成され、オキシブチニンが塩酸塩の形で使用され、オキシブチニンを含む組成物が水性組成物として形成され、オキシブチニンを含む組成物が、組み合わせにおいておよびそれぞれの場合に、
・（１±０．５）ｍｇ／ｍｌの濃度の塩酸オキシブチニン（オキシブチニン-ＨＣｌ）、および
・（３．５±０．５）ｍｇ／ｍｌの濃度のナトリウムとして計算された塩化ナトリウム、の有効な、特に薬学的に有効な量を含み、
前記オキシブチニン含有組成物が、３～５の範囲内、特に８～４．５の範囲内のｐＨ値に調整され、および／または、オキシブチニン含有組成物が、３～５の範囲内、特に３．８～４．５の範囲内のｐＨ値を有し；且つ
前記ピストン注射器に含まれるオキシブチニン含有組成物は、蒸気滅菌され、特に水蒸気滅菌されるものである。

これに関連して、オキシブチニン含有組成物は、（１±０．４）ｍｇ／ｍｌの濃度、特に（１±０．３）ｍｇ／ｍｌの濃度、好ましくは（１±０．２ｍｇ／ｍｌの濃度、より好ましくは（１±０．１）ｍｇ／ｍｌの濃度、特により好ましくは約１ｍｇ／ｍｌの濃度で、塩酸オキシブチニン（オキシブチニン－ＨＣｌ）を含み得る。

さらに、オキシブチニン含有組成物は、（３．５±０．４）ｍｇ／ｍｌの濃度、特に（３．５±０．３）ｍｇ／ｍｌの濃度、好ましくは（３．５±０．２）ｍｇ／ｍｌの濃度、より好ましくは（３．５±０．１）ｍｇ／ｍｌの濃度、特により好ましくは約３．５ｍｇ／ｍｌの濃度のナトリウムとして計算される塩化ナトリウムを含むことが好ましい。

本発明によれば、ピストンプラグは、クロロブチルゴムまたはブロモブチルゴム、好ましくはブロモブチルゴムから形成されることが特に好ましい。

一般に、オキシブチニン含有組成物は、本発明によれば、本発明による方法について以前に定義された（蒸気滅菌）条件またはパラメータの少なくとも１つまたは１つの下で蒸気滅菌され得る。

本発明によれば、それはまた、オキシブチニン含有組成物が、過剰殺菌条件下、および／または、約１２１℃で、および／または、少なくとも１５分間、特に少なくとも２０分間、好ましくは約２０分間、蒸気滅菌されるように特に実行される。

特に、本発明によれば、オキシブチニンを含むものは、Ｐｈａｒｍａｃｏｐｏｅａ Ｅｕｒｏｐａｅａ（Ｐｈ．Ｅｕｒ．）の第５．１．１（０７／２０１７：５０１０１）に従って、特に特に過剰殺菌条件下および／または約１２１℃および/または少なくとも１５分間、特に少なくとも２０分間、好ましくは約２０分間、蒸気滅菌されることが提供され得る。

特に、蒸気滅菌後に得られた滅菌オキシブチニン含有組成物および／または蒸気滅菌後に得られたオキシブチニン含有組成物で満たされた滅菌ピストン注射器は、少なくとも１０^－５、特に少なくとも１０^－６、好ましくは少なくとも１０^－７のＳＡＬ（無菌保証）値を有し得る。

上記のように、無菌のオキシブチニン含有組成物は、高い安定性を有する。特に、蒸気滅菌後に得られる滅菌オキシブチニン含有組成物は、塩酸オキシブチニンに基づいて、最大１０重量％、特に最大７．５重量％、好ましくは最大で５重量％、より好ましくは最大２重量％、特により好ましくは最大１重量％のオキシブチニンの分解生成物の含有量、特にフェニルシクロヘキシルグリコール酸の含有量を有することが好ましい。

上記のように、本発明による組成物は、特に神経因性膀胱機能不全の予防的または治療的処置に使用することができる。したがって、本発明はまた、神経因性膀胱機能不全の治療のための（薬物を製造するための）無菌のオキシブチニン含有組成物の使用に関する。本発明は、特に、神経因性膀胱機能不全の治療に使用するための、本発明による無菌のオキシブチニン含有組成物に関する。

本発明によれば、一般に、神経因性膀胱機能障害は、排尿筋過活動および／または排尿筋－括約筋運動障害、特に排尿筋過活動に関連し、および／または、それらによって特徴付けられる場合である。

特に、神経因性膀胱機能障害は、脊髄損傷、特に対麻痺、二分脊椎、糖尿病、多発性硬化症、脳卒中、またはパーキンソン病に関連するか、それらによって引き起こされる可能性がある。

本発明の本様相によれば、本発明は、特に神経因性膀胱機能不全、特に神経因性膀胱排尿障害、好ましくは排尿筋活動亢進および／または排尿筋括約筋運動障害に関連する神経因性膀胱機能不全の予防的および／または治療的処置に使用するための無菌オキシブチニン含有組成物に関するものであり、特に上記で定義された組成物であって、
前記オキシブチニン含有組成物は、好ましくはすぐに使用できるピストン注射器、特に使い捨てピストン注射器内に存在し、
前記ピストン注射器が、一方で注射器本体、特に注射器シリンダー、他方でピストンプラグを備えた注射器ピストンを具備し、前記注射器本体がシクロオレフィン－（コ）ポリマー（ＣＯＰまたはＣＯＣ）から形成され、前記ピストンプラグが、ハロブチルゴム、特にクロロブチルゴムまたはブロモブチルゴム、好ましくはブロモブチルゴムから形成され；
前記オキシブチニン含有組成物が、塩酸塩の形のオキシブチニンを含み、前記オキシブチニン含有組成物が、水性組成物として形成され、オキシブチニン含有組成物が、組み合わせおよびそれぞれの場合において、
・（１±０．４）ｍｇ／ｍｌの濃度、特に（１±０．３）ｍｇ／ｍｌの濃度、好ましくは（１±０．２）ｍｇ／ｍｌの濃度、より好ましくは(1±０．１）ｍｇ／ｍｌの濃度、特により好ましくは約１ｍｇ／ｍｌの濃度の塩酸オキシブチニン（オキシブチニン－ＨＣｌ）、および
・（３．５±０．４）ｍｇ／ｍｌの濃度、特に（３．５±０．３）ｍｇ／ｍｌの濃度、好ましくは（３．５±０．２）ｍｇ／ｍｌの濃度、より好ましくは（３．５±０．１）ｍｇ／ｍｌの濃度、特により好ましくは約３．５ｍｇ／ｍｌの濃度のナトリウムとして計算された塩化ナトリウム、の有効な、特に薬学的に有効な量を含み；
前記オキシブチニン含有組成物が、３～５の範囲内、特に３．８～４．５の範囲内のｐＨ値に調整され、および／または、前記オキシブチニン含有組成物が、３～４の範囲内、特に３．８～４．５範囲内のｐＨ値を有し、そして、
前記ピストン注射器を含んでピストン注射器に含まれるオキシブチニン含有組成物が、蒸気滅菌され、特に水蒸気滅菌される、ものである。

本発明の様相によれば、本発明は、特に神経因性膀胱機能不全、特に神経因性膀胱排尿障害、好ましくは排尿筋活動亢進および／または排尿筋括約筋運動障害に関連する神経因性膀胱機能不全の予防的および／または治療的処置に使用するための無菌オキシブチニン含有組成物に関するものであり、特に上記に定義されるような組成物であって、
前記オキシブチニン含有組成物が、好ましくはすぐに使用できるピストン注射器、特に使い捨てピストン注射器に存在し、
前記ピストン注射器が、一方で注射器本体、特に注射器シリンダー、他方でピストンプラグを備えた注射器ピストンを含み、前記注射器本体が、シクロオレフィン－（コ）ポリマー（ＣＯＰまたはＣＯＣ）から形成され、前記ピストンプラグが、ハロブチルゴム、特にクロロブチルゴムまたはブロモブチルゴム、好ましくはブロモブチルゴムから形成され；
前記オキシブチニン含有組成物が、塩酸塩の形のオキシブチニンを含み、オキシブチニン含有組成物が、水性組成物として形成され、戦記オキシブチニン含有組成物が、組み合わせおよびそれぞれの場合において、
・ 約１ｍｇ／ｍｌの濃度の塩酸オキシブチニン（オキシブチニン-ＨＣｌ）、および
・約３．５ｍｇ／ｍｌの濃度のナトリウムとして計算された塩化ナトリウム、を、効果的な、特に薬学的に効果的な量で含み、
前記オキシブチニン含有組成物が、３．８～４．５の範囲内のｐＨ値に調整され、および／または、前記オキシブチニン含有組成物が、３．８～４．５の範囲内のｐＨ値を有し、
前記ピストン注射器を含むピストン注射器に含まれるオキシブチニン含有組成物が、蒸気滅菌され、特に水蒸気滅菌されるものである。

本発明の様相によれば、本発明は、特に神経因性膀胱機能不全、特に神経因性膀胱排尿障害、好ましくは排尿筋活動亢進および／または排尿筋括約筋運動障害に関連する神経因性膀胱機能不全の予防的および／または治療的処置に使用するための無菌オキシブチニン含有組成物に関するものであり、特に上記に定義されるような組成物であって、
前記オキシブチニン含有組成物は、好ましくはすぐに使用できるピストン注射器、特に使い捨てピストン注射器に存在し、
前記ピストン注射器が、一方で注射器本体、特に注射器シリンダー、他方でピストンプラグを備えた注射器ピストンを含み、前記注射器本体が、シクロオレフィン－（コ）ポリマー（ＣＯＰまたはＣＯＣ）から形成され、前記ピストンプラグが、ハロブチルゴム、特にクロロブチルゴムまたはブロモブチルゴム、好ましくはブロモブチルゴムから形成され；
前記オキシブチニン含有組成物が、塩酸塩の形のオキシブチニンを含み、オキシブチニン含有組成物が、水性組成物として形成され、戦記オキシブチニン含有組成物が、組み合わせにおいておよびそれぞれの場合において、
・約１ｍｇ／ｍｌの濃度の塩酸オキシブチニン（オキシブチニン-ＨＣｌ）、および
・約３．５ｍｇ／ｍｌの濃度のナトリウムとして計算された塩化ナトリウムを、効果的な、特に薬学的に効果的な量で含み、
前記オキシブチニン含有組成物が、３．８～４．５の範囲内のｐＨ値に調整され、および／または、前記オキシブチニン含有組成物が、３．８～４．５の範囲内のｐＨ値を有し、
前記ピストン注射器を含むピストン注射器に含まれるオキシブチニン含有組成物が、蒸気滅菌され、特に水蒸気滅菌され、
前記蒸気滅菌が、過剰殺菌条件下、および／または、約１２１℃で、および／または、少なくとも１５分間、特に少なくとも２０分間、好ましくは約２０分間実行され、および／または
前記蒸気滅菌が、Ｐｈａｒｍａｃｏｐｏｅａ Ｅｕｒｏｐａｅａ（Ｐｈ．Ｅｕｒ．）の第５．１．１（０７／２０１７：５０１０１）にしたがって、特に過剰殺菌条件下、および/または、約１２１℃で、および/または、少なくとも１５分間、特に少なくとも２０分間、好ましくは約２０分間実施されるものである。

前述のように、本発明はまた、神経因性膀胱機能不全、特に神経因性膀胱排尿障害、好ましくは排尿筋活動亢進および／または排尿筋括約筋運動障害に関連する神経因性膀胱機能不全の予防的および／または治療的処置に使用するための本発明による無菌オキシブチニン含有組成物に関する。これに関して、神経因性膀胱機能障害は、排尿筋過活動および／または排尿筋－括約筋機能不全、特に排尿筋過活動に関連するかまたはそれらによって特徴付けられ得る。これに関連して、神経因性膀胱機能障害は、脊髄損傷、特に対麻痺、二分脊椎、糖尿病、多発性硬化症、脳卒中、またはパーキンソン病に関連するかまたはそれらによって引き起こされる可能性がある。

特に、本発明による組成物は、点滴注入のために、および／または、泌尿生殖器領域、特に膀胱への好ましい局所適用のために、意図されまたは調製されることが好ましい。

さらに、本発明によるオキシブチニン含有組成物は、投与および／または点滴注入のために、および／または、好ましくは泌尿生殖器、特に膀胱への局所適用のために、意図されまたは調製され得る。

特に、オキシブチニン含有組成物は、点滴注入によって、および／または、泌尿生殖器、特に膀胱への局所適用によって投与することができる。

本発明による組成物のさらなる構成に関して、本件によって適用される本発明によるさらなる様相に関する説明を参照することもできる。

さらに、本発明の主題は、本発明のさらなる様相によれば、さらに、本発明によるピストン注射器、特に使い捨てピストン注射器であり、前記ピストン注射器は、一方で注射器本体、特に注射器シリンダー、他方でピストンプラグを有する注射器ピストンを具備するものであり、前記注射器本体が、シクロオレフィン－（コ）ポリマー（ＣＯＰまたはＣＯＣ）から形成され、前記ピストンプラグは、ハロブチルゴムから形成され、
前記ピストン注射器は、特に神経因性膀胱機能不全、特に神経因性膀胱排尿障害、好ましくは排尿筋活動亢進および／または排尿筋－括約筋機能不全に関連する神経因性膀胱機能不全の予防的および／または治療的処置に使用するための滅菌オキシブチニン含有組成物で満たされ、特に上記で定義されているように、
前記ピストン注射器は、上記で定義された方法によって入手可能であり、および／または、
前記ピストン注射器を含むピストン注射器に含まれるオキシブチニン含有組成物は、上記の方法によって蒸気滅菌され、特に水蒸気滅菌されるものである。

この様相によれば、本発明は、特に、本発明によるピストン注射器、特に使い捨てピストン注射器に関するもので、前記ピストン注射器が、一方では注射器本体、特に注射器シリンダー、他方で注射器ピストンを具備し、前記注射器本体がシクロオレフィン－（コ）ポリマー（ＣＯＰまたはＣＯＣ）から形成され、前記ピストンプラグがハロブチルゴムから形成され、特に上記で定義されたピストン注射器において、
前記ピストン注射器が、特に神経因性膀胱機能不全、特に神経因性膀胱排尿障害、好ましくは排尿筋活動亢進および／または排尿筋括約筋運動障害に関連する神経因性膀胱機能不全の予防的および／または治療的処置に使用するための滅菌オキシブチニン含有組成物で満たされており、
前記オキシブチニン含有組成物が、塩酸塩の形のオキシブチニンを含み、前記オキシブチニン含有組成物が、水性組成物として形成され、前記オキシブチニン含有組成物が、組み合わせおよびそれぞれの場合に、
・（１±０．５）ｍｇ／ｍｌの濃度の塩酸オキシブチニン（オキシブチニン－ＨＣｌ）および
・（３．５±０．５）ｍｇ／ｍｌの濃度のナトリウムとして計算された塩化ナトリウム、の有効な、特に薬学的に有効な量を含み、
前記オキシブチニン含有組成物が、３～５の範囲内、特に３．８～４．５の範囲内のｐＨ値に調整され、および／または、前記オキシブチニン含有組成物が、３～４の範囲内のｐＨ値、特に３．８～４．５の範囲内のｐＨ値を有し、そして
前記ピストン注射器を含む前記ピストン注射器に含まれるオキシブチニン含有組成物が、蒸気滅菌され、特に水蒸気滅菌されるものである。

一般に、前記オキシブチニン含有組成物は、（１±０．４）ｍｇ／ｍｌの濃度、特に（１±０．３）ｍｇ／ｍｌの濃度、好ましくは（１±０．２）ｍｇ／ｍｌの濃度、より好ましくは（１±０．１）ｍｇ／ｍｌの濃度、特により好ましくは約１ｍｇ／ｍｌの濃度の塩酸オキシブチニン（オキシブチニン－ＨＣｌ）を含み得る。

さらに、前記オキシブチニン含有組成物が、（３．５±０．４）ｍｇ／ｍｌの濃度、特に（３．５±０．３）ｍｇ／ｍｌの濃度、好ましくは（３．５±０．２）ｍｇ／ｍｌの濃度、より好ましくは（３．５±０．１）ｍｇ／ｍｌの濃度、特により好ましくは約３．５ｍｇ／ｍｌの濃度のナトリウムとして計算される塩化ナトリウムを含み得る。特に、前記オキシブチニンを含む組成物は、ナトリウムとして計算される塩化ナトリウムを３．５ｍｇ／ｍｌの濃度で含み得る。

本発明によれば、前記ピストン注射器は、４ｍｌ～２５ｍｌの範囲内、特に６ｍｌ～２０ｍｌの範囲、好ましくは８ｍｌ～１５ｍｌの範囲内、特に好ましくは９ｍｌ～１２ｍｌの範囲内、より好ましくは約１０ｍｌの容量を有することが好ましい。

同様に、前記ピストン注射器は、４ｍｌ～２５ｍｌの範囲内、特に６ｍｌ～２０ｍｌの範囲内、好ましくは８ｍｌ～１５ｍｌ範囲内、特に好ましくは９ｍｌ～１２ｍｌの範囲内、より好ましくは１０ｍｌの量（容積）のオキシブチニン含有組成物を含み得る。特に前記ピストン注射器が、１０ｍｌの容量のオキシブチニン含有組成物を含み得ることが好ましい。

本発明によれば、前記ピストンプラグは、クロロブチルゴムまたはブロモブチルゴム、好ましくはブロモブチルゴムから形成されることが好ましい。

本発明によるピストン注射器、特に注射器シリンダーは、一般に、特に注射器ピストンを受け入れるための第１の開口部を備えることができる。

本発明によれば、ピストン注射器が注射器ピストンを含むことが特に提供され得る。これに関連して、本発明によれば、注射器ピストンがポリプロピレンから形成されること、または、特に注射器ピストンがシクロオレフィン－（コ）ポリマー（ＣＯＰまたはＣＯＣ）から形成されることが好ましい。

一般に、前記ピストン注射器は、好ましくはオキシブチニン含有組成物を排出および／または適用するための第２の開口部、特に排出開口部を備え得る。この様相において、前記ピストン注射器は、好ましくは第２の開口部を閉鎖するための閉鎖要素、特に閉鎖キャップを備え得る。したがって、本発明によれば、閉鎖要素は、ハロブチルゴム、特にクロロブチルゴムまたはブロモブチルゴム、好ましくはブロモブチルゴムから形成されることが特に好ましい。

本発明によれば、蒸気滅菌は、本発明による方法について以前に定義された（蒸気滅菌）条件またはパラメータのうちの少なくとも１つまたは１つだけの下で実施することができる。

本発明によるピストン注射器に関して、蒸気滅菌は、特に過剰殺菌条件下で、および／または、約１２１℃で、および／または、少なくとも１５分間、特に少なくとも２０分間、好ましくは２０分間実施されるものである。

特に、蒸気滅菌は、Ｐｈａｒｍａｃｏｐｏｅａ Ｅｕｒｏｐａｅａ（Ｐｈ．Ｅｕｒ．）の第５．１．１（０７／２０１７：５０１０１）に従って、特に過剰殺菌条件下、および/または、約１２１℃で、および/または、少なくとも１５分間、特に少なくとも２０分間、好ましくは約２０分間実行されるものである。

さらに、本発明によるピストン注射器に関する限り、蒸気滅菌後に得られる滅菌オキシブチニン含有組成物および／または蒸気滅菌後に得られるオキシブチニン含有組成物で満たされた滅菌ピストン注射器は、少なくとも１０^－５、特に少なくとも１０^－６、好ましくは少なくとも１０^－７のＳＡＬ値（滅菌保証）を含むことができる。

前記無菌ピストン注射器は、特に点滴注入のために、および／または、オキシブチニン含有組成物の泌尿生殖器領域、特に膀胱への好ましい局所適用のために使用することができる。

本様相によれば、本発明はまた、ピストン注射器、特に使い捨てピストン注射器に関するもので、前記ピストン注射器が、一方で注射器本体、特に注射器シリンダーと、他方でピストンプラン具を有する注射器シリンダーを具備し、前記注射器本体がシクロオレフィン－（コ）ポリマー（ＣＯＰまたはＣＯＣ）から形成され、そして、前記ピストンプラグがハロブチルゴム、特にクロロブチルゴムまたはブロモブチルゴム、好ましくはブロモブチルゴムから形成され、特に上記で定義されたピストン注射器において、
前記ピストン注射器が、特に神経因性膀胱機能不全、特に神経因性膀胱排尿障害、好ましくは排尿筋活動亢進および／または排尿筋－括約筋機能不全に関連する神経因性膀胱機能不全の予防的および／または治療的処置に使用するための滅菌オキシブチニン含有組成物で満たされており、
前記オキシブチニン含有組成物が、塩酸塩の形のオキシブチニンを含み、前記オキシブチニン含有組成物が、水性組成物として形成され、前記オキシブチニン含有組成物が、組み合わせおよびそれぞれの場合において、
（１±０．４）ｍｇ／ｍｌの濃度、特に（１±０．３）ｍｇ／ｍｌの濃度、好ましくは（１±０．２）ｍｇ／ｍｌの濃度、特に好ましくは（１±０．１）ｍｇ／ｍｌの濃度、より好ましくは約１ｍｇ／ｍｌの濃度の塩酸オキシブチニン（オキシブチニン－ＨＣｌ）、および
（３．５±０．４）ｍｇ／ｍｌの濃度、特に（３．５±０．３９ｍｇ／ｍｌの濃度、好ましくは（３．５±０．２）ｍｇ／ｍｌの濃度、特に好ましくは（３．５±０．１）ｍｇ／ｍｌの濃度、より好ましくは約３．５ｍｇ／ｍｌの濃度のナトリウムとして計算された塩化ナトリウム、の有効な、特に薬学的に有効な量を含み、
前記オキシブチニン含有組成物が、３～５の範囲内、特に３．８～４．５の範囲内のｐＨ値に調整され、および／または、前記オキシブチニン含有組成物が、３～５の範囲内、特に３．８～４．５の範囲内のｐＨ値を有し、そして、
前記ピストン注射器を含むピストン注射器に含まれるオキシブチニン含有組成物は、蒸気滅菌され、特に水蒸気滅菌されるものである。

本様相によれば、本発明は、ピストン注射器、特に使い捨てピストン注射器に等しく関するもので、前記ピストン注射器が、一方で注射器本体、特に注射器シリンダー、他方でピストンプラグを備えた注射器ピストンを具備し、前記注射器本体が、シクロオレフィン－（コ）ポリマー（ＣＯＰまたはＣＯＣ）から形成され、そして前記ピストンプラグが、ハロブチルゴム、特にクロロブチルゴムまたはブロモブチルゴム、好ましくはブロモブチルゴムから形成され、特に上記で定義されたピストン注射器において、
前記ピストン注射器が、特に神経因性膀胱機能不全、特に神経因性膀胱排尿障害、好ましくは排尿筋活動亢進および／または排尿筋－括約筋機能不全に関連する神経因性膀胱機能不全の予防的および／または治療的処置に使用するための滅菌オキシブチニン含有組成物で満たされ、
前記オキシブチニン含有組成物が、塩酸塩の形のオキシブチニンを含み、前記オキシブチニン含有組成物が、水性組成物として形成され、前記オキシブチニン含有組成物は、組み合わせおよびそれぞれの場合において、
・（１±０．４）ｍｇ／ｍｌの濃度、特に（１±０．３）ｍｇ／ｍｌの濃度、好ましくは（１±０．２）ｍｇ／ｍｌの濃度、特に好ましくは（１±０．１）ｍｇ／ｍｌの濃度、より好ましくは約１ｍｇ／ｍｌの濃度の塩酸オキシブチニン（オキシブチニン－ＨＣｌ）、および、
・（３．５±０．４）ｍｇ／ｍｌの濃度、特に（３．５±０．３）ｍｇ／ｍｌの濃度、好ましくは（３．５±０．２）ｍｇ／ｍｌの濃度、特に好ましくは（３．５±０．１）ｍｇ／ｍｌの濃度、より好ましくは約３．５ｍｇ／ｍｌの濃度のナトリウムとして計算された塩化ナトリウム、の有効な、特に薬学的に有効な量を含み、
前記オキシブチニン含有組成物が、３～５の範囲内、特に３．８～４．５の範囲内のｐＨ値に調整され、および／または、前記オキシブチニン含有組成物が、３～５の範囲内、特に３．８～４．５の範囲内のｐＨ値を有し、そして、
前記ピストン注射器を含むピストン注射器に含まれるオキシブチニン含有組成物が、蒸気滅菌され、特に水蒸気滅菌されるものである。

本様相は、ピストン注射器、特に使い捨てピストン注射器を等しく含み、前記ピストン注射器が、一方で注射器本体、特に注射器シリンダーを、他方でピストンプラグを備えた注射器ピストンを含み、前記注射器本体が、シクロオレフィン－（コ）ポリマー（ＣＯＰまたはＣＯＣ）から形成され、前記ピストンプラグが、ハロブチルゴム、特にクロロブチルゴムまたはブロモブチルゴム、好ましくはブロモブチルゴムから形成され、特に定義されたピストン注射器において、
前記ピストン注射器が、特に神経因性膀胱機能不全、特に神経因性膀胱排尿障害、好ましくは排尿筋活動亢進および／または排尿筋－括約筋機能不全に関連する神経因性膀胱機能不全の予防的および／または治療的処置に使用するための滅菌オキシブチニン含有組成物で満たされ、
前記オキシブチニン含有組成物が、塩酸塩の形のオキシブチニンを含み、前記オキシブチニン含有組成物が、水性組成物として形成され、前記オキシブチニン含有組成物が、組み合わせおよびそれぞれ場合において、
・約１ｍｇ／ｍｌの濃度の塩酸オキシブチニン（オキシブチニン－ＨＣｌ）および
・約３．５ｍｇ／ｍｌの濃度のナトリウムとして計算される塩化ナトリウム、の有効な、特に薬学的に有効な量を含み、
前記オキシブチニン含有組成物が、３．８～４．５の範囲内のｐＨ値に調整され、および／または、前記オキシブチニン含有組成物が、３．８～４．５の範囲内のｐＨ値を有し、そして
前記ピストン注射器を含むピストン注射器に含まれるオキシブチニン含有組成物が、蒸気滅菌され、特に水蒸気滅菌されるものである。

本様相によれば、本発明はまた、ピストン注射器、特に使い捨てピストン注射器に関するもので、前記ピストン注射器が、一方で注射器本体、特に注射器シリンダーと、 他方でピストンプラグを有する注射器シリンダーを具備し、前記注射器本体がシクロオレフィン－（コ）ポリマー（ＣＯＰまたはＣＯＣ）から形成され、そして、前記ピストンプラグがハロブチルゴム、特にクロロブチルゴムまたはブロモブチルゴム、好ましくはブロモブチルゴムから形成され、特に上記で定義されたピストン注射器において、
前記ピストン注射器が、特に神経因性膀胱機能不全、特に神経因性膀胱排尿障害、好ましくは排尿筋活動亢進および／または排尿筋－括約筋機能不全に関連する神経因性膀胱機能不全の予防的および／または治療的治療に使用するための滅菌オキシブチニン含有組成物で満たされ、
前記オキシブチニン含有組成物が、塩酸塩の形のオキシブチニンを含み、前記オキシブチニン含有組成物が、水性組成物として形成され、前記オキシブチニン含有組成物が、組み合わせおよびそれぞれ場合において、
・約１ｍｇ／ｍｌの濃度の塩酸オキシブチニン（オキシブチニン－ＨＣｌ）、および
・約３．５ｍｇ／ｍｌの濃度のナトリウムとして計算される塩化ナトリウム、の有効な、特に薬学的に有効な量を含み、
前記オキシブチニン含有組成物が、３．８～４．５の範囲内のｐＨ値に調整され、および／または、前記オキシブチニン含有組成物が、３．８～４．５の範囲内のｐＨ値を有し、そして
前記ピストン注射器を含むピストン注射器に含まれるオキシブチニン含有組成物が、蒸気滅菌され、特に水蒸気滅菌され、
前記蒸気滅菌が、過剰殺菌条件下、および／または、約１２１℃で、および／または、少なくとも１５分間、特に少なくとも２０分間、好ましくは約２０分間実施され、および／または
前記蒸気滅菌が、Ｐｈａｒｍａｃｏｐｏｅａ Ｅｕｒｏｐａｅａ（Ｐｈ．Ｅｕｒ．）の第５．１．１（０７／２０１７：５０１０１）に従って、特に過剰殺菌条件下で、および／または、約１２１℃で、および／または、少なくとも１５分間、特に少なくとも２０分間、好ましくは約２０分間実施されるものである。

本様相によれば、本発明はまた、ピストン注射器、特に使い捨てピストン注射器に関するもので、前記ピストン注射器が、一方で注射器本体、特に注射器シリンダーと、他方でピストンプラグを有する注射器シリンダーを具備し、前記注射器本体がシクロオレフィン－（コ）ポリマー（ＣＯＰまたはＣＯＣ）から形成され、そして、前記ピストンプラグがハロブチルゴム、特にクロロブチルゴムまたはブロモブチルゴム、好ましくはブロモブチルゴムから形成され、特に上記で定義されたピストン注射器において、
前記ピストン注射器が、特に神経因性膀胱機能不全、特に神経因性膀胱排尿障害、好ましくは排尿筋活動亢進および／または排尿筋－括約筋機能不全に関連する神経因性膀胱機能不全の予防的および／または治療的治療に使用するための滅菌オキシブチニン含有組成物で満たされ、
前記オキシブチニン含有組成物が、塩酸塩の形のオキシブチニンを含み、前記オキシブチニン含有組成物が、水性組成物として形成され、前記オキシブチニン含有組成物が、組み合わせおよびそれぞれ場合において、
・約１ｍｇ／ｍｌの濃度の塩酸オキシブチニン（オキシブチニン－ＨＣｌ）、および
・約３．５ｍｇ／ｍｌの濃度のナトリウムとして計算される塩化ナトリウム、の有効な、特に薬学的に有効な量を含み、
前記オキシブチニン含有組成物が、３．８～４．５の範囲内のｐＨ値に調整され、および／または、前記オキシブチニン含有組成物が、３．８～４．５の範囲内のｐＨ値を有し、そして
前記ピストン注射器が、約１０ｍｌの容積、特にオキシブチニン含有組成物の受容体積を含み、および／または、前記ピストン注射器は、約１０ｍｌの量のオキシブチニン含有組成物を含み、
前記ピストン注射器を含むピストン注射器に含まれるオキシブチニン含有組成物が、蒸気滅菌され、特に水蒸気滅菌されるものである。

本発明によるピストン注射器のさらなる構成に関して、本件に対応して適用される本発明による他の様相に関する説明を参照することもできる。

さらに、本発明は、本発明の別の様相によれば、本発明による包装ユニットにも関し、少なくとも１つの包装および少なくとも１つのピストン注射器、特に上記で定義された使い捨てピストン注射器を含む本発明による包装ユニットに関するもので、前記ピストン注射器がパッケージに挿入され、および／または、包装内に存在している。

これに関連して、本発明による包装ユニットまたはそれぞれのピストン注射器およびオキシブチニン含有組成物を有するそれぞれの包装が、上記に限定されるように、本願発明の方法によって蒸気滅菌されているように、本発明に従って特に実施されることが好ましい。

さらに、前記包装ユニットは、一般に、すぐに使用できるパッケージとして構成することができる。特に、前記包装ユニットは、本発明によれば、水および／または細菌に耐性のある密閉または密封することができる。さらに、包装の少なくとも一部は、少なくとも蒸気透過性、特に蒸気透過性および／またはガス透過性であるように構成され得る。

本発明による包装ユニットのさらなる説明または構成については、それに応じて適用される本発明のさらなる様相に関するさらなる説明を参照することもできる。

この場合も、本発明のさらなる主題は、本発明のさらなる様相によれば、（ｉ）上記に限定したようにピストン注射器、特に使い捨てピストン注射器に存在する少なくとも１つのオキシブチニン含有組成物、特に上記に定義されるもの；（ｉｉ）（ａ）特に点滴チューブ等の形で、好ましくは（膀胱）カテーテルの形で、前記ピストン注射器に接続可能な少なくとも１つの適用および／または点滴装置、および／または、（ｂ）特に点滴管などの形で、好ましくは（膀胱）カテーテルの形で、適用および／または点滴装置に接続するためのピストン注射器に接続可能な少なくとも１つの接続装置、特にアダプタ；および付加的に、（ｉｉｉ）少なくとも1つの適用および／または点滴マニュアルを具備する本発明に係るキット、特に適用および／または点滴システムである。

本発明の様相によれば、本発明も、（ｉ）上記で定義された少なくとも１つのピストン注射器、特に使い捨てピストン注射器、および／または、上記で定義された少なくとも１つの包装ユニット；（ｉｉ）（ａ）特に点滴管などの形で、好ましくは（膀胱）カテーテルの形で、ピストン注射器に接続可能な少なくとも1つの適用および／または点滴装置；および／または、（ｂ）特に点滴管などの形で、好ましくは（膀胱）カテーテルの形で、適用および／または点滴装置に接続するためのピストン注射器に接続可能な少なくとも1つの接続装置、特にアダプタ;および付加的に（iii）少なくとも1つの適用および／または点滴マニュアルを具備する本発明に係るキット、特に適用および／または点滴システムに関する。

この点に関するさらなる構成に関しては、それに応じて適用される本発明による他の様相に関する説明も参照することができる。

本発明の別の主題は、本発明の別の様相によれば、特に上で定義されたように、無菌のオキシブチニン含有組成物を製造する方法におけるピストン注射器、特に使い捨てピストン注射器の使用であり、
前記ピストン注射器が、一方で注射器本体、特に注射器シリンダー、他方でピストンプラグを備えた注射器ピストンを含み、前記注射器本体はシクロオレフィン－（コ）ポリマー（ＣＯＰまたはＣＯＣ）から形成され、前記ピストンプラグがハロブチルゴムから形成され、
前記ピストン注射器が、特に神経因性膀胱機能不全、特に神経因性膀胱排尿障害、好ましくは排尿筋活動亢進および／または排尿筋括約筋運動障害に関連する神経因性膀胱機能不全の予防的および／または治療的処置に使用するための滅菌オキシブチニン含有組成物で満たされ、
前記オキシブチニン含有組成物が、塩酸塩の形のオキシブチニンを含み、前記オキシブチニン含有組成物が、水性組成物として形成され、前記オキシブチニン含有組成物が、組み合わせおよびそれぞれの場合において、
・（１±０．５）ｍｇ／ｍｌの濃度の塩酸オキシブチニン（オキシブチニン－ＨＣｌ）および
・（３．５±０．５）ｍｇ／ｍｌの濃度のナトリウムとして計算される塩化ナトリウム、の有効な、特に薬学的に有効な量を含み、
前記オキシブチニン含有組成物が、３～５の範囲内、特に３．８～４．５の範囲内のｐＨ値に調整され、および／または、前記オキシブチニン含有組成物が、３～４の範囲内、特に３．８～４．５の範囲内のｐＨ値を有し、そして
前記ピストン注射器を含むピストン注射器に含まれるオキシブチニン含有組成物が、蒸気滅菌され、特に水蒸気滅菌されるものである。

この点に関して、本発明による他の様相に関する説明も適用されるもので、これは、本件においてそれに応じて適用されるものである。

最後に、本発明の別の主題は、本発明のさらなる様相によれば、好ましくはすぐに使用できるピストン注射器、特に使い捨てピストン注射器で滅菌オキシブチニン含有組成物を製造するための方法、および／または、オキシブチニン含有組成物で満たされた好ましくはすぐに使用できる滅菌ピストン注射器を製造するための方法において、特に上記に限定されるように、本発明による蒸気滅菌、特に水蒸気滅菌の使用であり、
前記ピストン注射器が、一方で注射器本体、特に注射器シリンダー、他方でピストンプラグを備えた注射器ピストンを具備し、前記注射器本体が、シクロオレフィン－（コ）ポリマー（ＣＯＰまたはＣＯＣ）から形成され、前記ピストンプラグが、ハロブチルゴムから形成され、
前記オキシブチニン含有組成物において、オキシブチニンが、塩酸塩の形で使用され、前記オキシブチニン含有組成物が、水性組成物として形成され、前記オキシブチニン含有組成物が、組み合わせおよびそれぞれの場合において、
・（１±０．５）ｍｇ／ｍｌの濃度の塩酸オキシブチニン（オキシブチニン－ＨＣｌ）、および
・（３．５±０．５）ｍｇ／ｍｌの濃度のナトリウムとして計算される塩化ナトリウム、の有効な、特に薬学的に有効な量を含み、
前記オキシブチニン含有組成物が、３～５の範囲内、特に３．８～４．５の範囲内のｐＨ値に調整され、および／または、前記オキシブチニン含有組成物が、３～５の範囲内、特に３．８～４．５の範囲内のｐＨ値を有し、そして
前記ピストン注射器に提供されるオキシブチニン含有組成物および／またはオキシブチニン含有組成物で満たされたピストン注射器が、蒸気滅菌され、特に水蒸気滅菌されるものである。

この点に関して、この様相による本発明による使用に関するさらなる説明については、本件に応じて適用される本発明による他の様相に関する説明も参照することができる。

以下、本発明についても、好ましい実施形態または構成を用いた図の解明に基づいて説明する。本発明のこの好ましい実施形態または構成の説明に関連して、しかしながら、本発明に関して決して制限的ではないが、本発明のさらなる利点、特性、様相および特徴も示されている。

図１は、本発明の方法で使用されるピストン注射器、または本発明による無菌のオキシブチニン含有組成物で満たされたピストン注射器の概略断面図を側面図で示している。

特に、図１はまた、ピストン注射器２に充填される本発明による無菌のオキシブチニン含有組成物１を示すものであり、前記ピストン注射器２が、特に使い捨てピストン注射器として形成され、前記ピストン注射器２が、一方で注射器本体２ａ、特に注射器シリンダー、他方でピストンプラグ３を備えた注射器ピストン２ｂとを具備するものである。これに関連して、前記注射器本体２ａは、シクロオレフィン－（コ）ポリマー（ＣＯＰまたはＣＯＣ）から形成され、前記ピストンプラグ３は、ハロブチルゴム、特にクロロブチルゴムまたはブロモブチルゴム、好ましくは、ブロモブチルゴムから形成される。図１は、ピストン注射器２が、本発明による滅菌オキシブチニン含有組成物１で満たされていることを示している。図１はさらに、本発明によるピストン注射器２が、ピストンプラグ３を備えた注射器ピストン２ｂを受け入れるための第１の開口部２ｃを具備し、本発明によるピストン注射器２もまた、特に第１の開口部２ｃの反対側に第２の開口部２ｄ、特に排出開口部を具備するものである。第２の開口部２ｄは、閉鎖キャップの形の閉鎖要素４で閉鎖され、閉鎖要素または閉鎖キャップは、ハロブチルゴム、特にクロロブチルゴムまたはブロモブチルゴム、好ましくはブロモブチルゴムから形成される。したがって、図１は、本発明によるオキシブチニン含有組成物を含むピストン注射器の閉状態を示している。本発明による方法の範囲内で、オキシブチニン含有組成物を含む密封ピストン注射器からなるこのユニットは、このようにして、対応する滅菌オキシブチニン含有組成物または本発明による組成物で充填される滅菌ピストン注射器が得られるように、蒸気滅菌されるものである。

本発明のさらなる構成、修正、変形、ならびに利点は、本発明の範囲を離れることなく、説明を読み込む当業者にとって容易に認識および実現可能である。

以下の実施例は、単に本発明を説明することを意図しているが、本発明をこれに限定するものではない。

以下に記載される説明は、すなわち、塩酸オキシブチニンの分解生成物の減少を伴う滅菌中の組成物の改善された安定性に関して、本発明による方法に基づいて提供される滅菌オキシブチニン含有組成物の改善された特性を示す。

特に、４．０の組成物のｐＨ値で、１ｍｇ／ｍｌの濃度の有効成分塩酸オキシブチニンを含み、－本願発明と対照的に－従来のゴム材料で作られたピストンプラグを備えたポリプロピレンシリンジに事前に充填された膀胱への点滴注入用の組成物の最終蒸気滅菌の場合、それは、蒸気滅菌が実行された後、オキシブチニン含有量が以前に存在した有効成分含有量の８５～９０％に低下するように作用する。従来のゴム材料で作られたピストンプラグを備えたポリプロピレン製のピストン注射器での蒸気滅菌中において、オキシブチニン分解生成物であるフェニルシクロヘキシルグリコール酸が、仕様限界を２倍～３倍上回るような量で、形成される。さらに、不純物が増えると、量が０．５％を超えることがある。

理論に拘束されることなく、－本発明に従って使用される材料とは対照的に－、耐酸性はポリプロピレンに対して非常に低い場合があり、蒸気滅菌中の高温はまた、組成物と注射器材料との間の可能な反応を促進し、さらに不純物の形成につながる可能性がある。これに関連して、フェニルシクロヘキシルグリコール酸の形の塩酸オキシブチニンの分解生成物は、特に２つの異なる反応、すなわち、一方でアルカリ性溶液中での鹸化および他方で酸性溶液中での加水分解によって生成され得る。組成物のｐＨ値は酸性範囲にあるため、－この理論に拘束されることなく－、分解生成物は、主に塩酸オキシブチニンの加水分解の結果であることを推測することができるものであり、この反応は、滅菌中に存在する高温によってさらに強化される。有効成分の加水分解は、有効成分含有量の減少と蒸気滅菌中のフェニルシクロヘキシルグリコール酸の形成の両方を結果として生じる。さらに、本発明とは対照的に、フェニルシクロヘキシルグリコール酸の形成は、ピストンプラグに通常使用されるゴム材料の結果としてさらに増強または加速される。この理論を制限することなしに、ピストンプラグに一般的に使用されるゴム材料は一般に不飽和Ｃ－Ｃ二重結合を高い割合で含み、その結果として、材料の増加した反応性を生じる。さらに、この理論を制限することなく、フェニルシクロヘキシルグリコール酸は遊離酸基のために有効成分よりも反応性が高いため、滅菌中に形成されたフェニルシクロヘキシルグリコール酸は少なくとも部分的にゴム材料と反応し、これによって反応平衡から除去され、有効成分の分解を促進する。

対照的に、本発明は、シクロオレフィン－（コ）ポリマー（ＣＯＰまたはＣＯＣ）に基づくピストン注射器と、ハロブチルゴム、特にクロロブチルゴムまたはブロモブチルゴム、好ましくはブロモブチルゴムに基づくピストンプラグまたは閉鎖キャップと、それぞれのオキシブチニン含有物を使用し、その組成物の十分に改善された安定性が、定義された蒸気滅菌下における有効成分の低い分解性およびこれによる分解生成物、特にフェニルシクロヘキシルグリコール酸の減少した形成によって、観察される。ポリプロピレンとは対照的に、本発明によるピストン注射器に使用されるシクロオレフィン－（コ）ポリマー（ＣＯＰまたはＣＯＣ）は、酸性組成物に対してさえ高い安定性を有する。さらに、本発明によるこの目的に使用されるハロブチルゴムがかなり少ない数のＣ－Ｃ二重結合を具備し、これによって通常使用されるゴム材料よりも反応性が低くなるように、ピストンプラグまたは閉鎖キャップに対して作用する。さらに、ハロブチルゴムは、改善された熱安定性および改善された老化特性および低いガス透過性を含む。

これに基づいて、本発明の範囲内で、改善された特性を有するそれぞれの無菌オキシブチニン含有組成物は、高い無菌性の保証に関して、および、高いまたは不変の有効成分含有量に関しての両方で、対応する分解生成物の形成が大幅に減少により、蒸気滅菌によって得ることができる。

したがって、全体として、本発明による方法に基づいて、特別なオキシブチニン含有組成物を使用し、この点に関して特別な構成要素を備えた特別なピストン注射器を使用し、効率的かつ同時に穏やかな蒸気滅菌を行うと言うことができる。基礎となる組成物の分解を行うことができ、ここで、活性成分の分解が低減され、その結果、この点に関して、対応する安定な組成物も提供される。

１ オキシブチニン含有組成物
２ ピストン注射器
２ａ 注射器本体
２ｂ 注射器ピストン
２ｃ 第１の開口部
２ｄ 第２の開口部
３ ピストンプラグ
４ 閉鎖要素

Claims (59)

1. 好ましくはすぐに使用できるピストン注射器、特に使い捨てピストン注射器で滅菌オキシブチニン含有組成物を製造するための方法、および／または、オキシブチニン含有組成物で満たされた好ましくはすぐに使用できる滅菌ピストン注射器、特に使い捨てピストン注射器を製造するための方法において、
   前記ピストン注射器が、一方でシリンジ本体、特にシリンジシリンダー、他方でピストンプラグを備えたシリンジピストンを具備し、前記シリンジ本体が、シクロオレフィン－（コ）ポリマー（ＣＯＰまたはＣＯＣ）から形成され、前記ピストンプラグはハロブチルゴムから形成されること、
   前記方法が、
   （ａ） 前記ピストン注射器にオキシブチニン含有組成物を充填すること、および／または、前記ピストン注射器にオキシブチニン含有組成物を提供することであって、
   前記オキシブチニンが塩酸塩の形で使用され、前記オキシブチニン含有組成物が水性組成物として形成され、前記オキシブチニン含有組成物が、組み合わせおよびそれぞれの場合に、
   ・（１±０．５）ｍｇ／ｍｌの濃度の塩酸オキシブチニン（オキシブチニン－ＨＣｌ）、および
   ・（３．５±０．５）ｍｇ／ｍｌの濃度のナトリウムとして計算される塩化ナトリウム、の有効な、特に薬学的に有効な量を含み、
   前記オキシブチニン含有組成物が、３～５の範囲内、特に３．８～４．５の範囲内のｐＨ値に調整され、および／または、前記オキシブチニン含有組成物が、３～４の範囲内、特に３．８～４．５の範囲内のｐＨ値を含むステップ、およびそれに続く
   （ｂ） 前記ピストン注射器内のオキシブチニン含有組成物および／またはオキシブチニン含有組成物で満たされたピストン注射器を、蒸気滅菌する、特に水蒸気滅菌するステップからなることを特徴とする方法。
2. 前記オキシブチニン含有組成物が、（１±０．４）ｍｇ／ｍｌの濃度、特に（１±０．３）ｍｇ／ｍｌの濃度、好ましくは（１±０．２）ｍｇ／ｍｌの濃度、より好ましくは（１±０．１）ｍｇ／ｍｌの濃度、特により好ましくは約１ｍｇ／ｍｌの濃度の塩酸オキシブチニン（オキシブチニン－ＨＣｌ）を含むことを特徴とする請求項１記載の方法。
3. 前記オキシブチニン含有組成物が、（３．５±０．４）ｍｇ／ｍｌの濃度、特に（３．５±０．３）ｍｇ／ｍｌの濃度、好ましくは（３．５±０．２）ｍｇ／ｍｌの濃度、より好ましくは（３．５±０．１）ｍｇ／ｍｌの濃度、特により好ましくは約３．５ｍｇ／ｍｌの濃度のナトリウムとして計算される塩化ナトリウムを含むことを特徴とする請求項１または２記載の方法。
4. 前記オキシブチニン含有組成物のｐＨ値が、塩酸を使用して、および／または、塩酸によって調整されることを特徴とする請求項１～３のいずれか１つに記載の方法。
5. 前記ピストン注射器が、４ｍｌ～２５ｍｌの範囲内、特に６ｍｌ～２０ｍｌの範囲内、好ましくは８ｍｌ～１５ｍｌの範囲内、より好ましくは８ｍｌ～１５ｍｌ範囲内の容量、特により好ましくは約１０ｍｌの容量のオキシブチニン含有組成物のための容積、特に受容容量を有すること、および／または、
   前記ピストン注射器が、４ｍｌ～２５ｍｌの範囲内、特に６ｍｌ～２０ｍｌの範囲内、好ましくは８ｍｌ～１５ｍｌの範囲内、より好ましくは８ｍｌ～１５ｍｌ範囲内の容量、特により好ましくは約１０ｍｌの量のオキシブチニン含有組成物を含むことを特徴とする請求項１～４のいずれか１つに記載の方法。
6. 前記ピストンプラグが、クロロブチルゴムまたはブロモブチルゴム、好ましくはブロモブチルゴムから形成されていることを特徴とする請求項１～５のいずれか１つに記載の方法。
7. 前記ピストン注射器、特に注射器シリンダーが、特に注射器ピストンを受け入れるための第１の開口部を備えること、および／または、
   前記ピストン注射器が、注射器ピストンを具備し、特に前記注射器ピストンが、ポリプロピレンから形成され、または、特に前記注射器ピストンが、シクロオレフィン－（コ）ポリマー（ＣＯＰまたはＣＯＣ）から形成されることを特徴とする請求項１～６のいずれか１つに記載の方法。
8. 前記ピストン注射器が、好ましくはオキシブチニン含有組成物を排出および／または適用するための第２の開口部、特に排出開口部を含むことを特徴とする請求項１～７のいずれか１つに記載の方法。
9. 前記ピストン注射器が、好ましくは第２の開口部を閉鎖するための閉鎖要素、特に閉鎖キャップを具備し、特に前記閉鎖要素が、ハロブチルゴム、特にクロロブチルゴムまたはブロモブチルゴム、好ましくはブロモブチルゴムから形成されることを特徴とする請求項１～８のいずれか１つに記載の方法。
10. 前記蒸気滅菌が、温度（加熱）の適用下で行われること；および／または、
    前記蒸気滅菌が、少なくとも１０５℃、特に少なくとも１１０℃、好ましくは少なくとも１１５℃、より好ましくは少なくとも１２０℃の温度で実施されること；および／または
    前記蒸気滅菌が、最大１６０℃、特に最大１５０℃、好ましくは最大１４０℃、より好ましくは最大１３０℃の温度で実施されること；および／または、
    前記蒸気滅菌が、１０５℃～１６０℃の範囲内、特に１１０℃～１５０℃の範囲内、より好ましくは１１５℃～１４０℃の範囲内、特により好ましくは１２０℃～１３０℃の範囲内、最も好ましくは約１２１℃の温度で実施されることを特徴とする請求項１～９のいずれか１つに記載の方法。
11. 前記蒸気滅菌が、少なくとも１分間、特に少なくとも２分間、好ましくは少なくとも３分間、より好ましくは少なくとも５分間、特により好ましくは少なくとも８分間、さらにより好ましくは少なくとも１０分間、最も好ましくは少なくとも１５分、特に最も好ましくは少なくとも１７分間実施されること；および／または、
    前記蒸気滅菌が、最大５００分間、特に最大４００分間、好ましくは最大２００分間、より好ましくは最大１００分間、特により好ましくは最大６０分間、さらにより好ましくは最大４５分間、最も好ましくは最大で３０分間、特に最も好ましくは最大で２５分間実施されること；および／または、
    前記蒸気滅菌が、１分～５００分の範囲内、特に２分～４００分の範囲内、好ましくは３分～２００分の範囲内、さらに好ましくは５分～１００分の範囲内、より好ましくは８分～６０分の範囲内、特により好ましくは１０分～４５分の範囲内、さらにより好ましくは１５分～３０分の範囲、特にさらにより好ましくは１７分～２５分の範囲内の時間で、最も好ましくは約２０分間実施されることを特徴とする請求項１～１０のいずれか１つに記載の方法。
12. 前記蒸気滅菌が、加圧下で行われることを特徴とする請求項１～１１のいずれか１つに記載の方法。
13. 前記蒸気滅菌が、０．１ｂａｒ～１０ｂａｒの範囲内、特に０．５ｂａｒ～５ｂａｒの範囲内、好ましくは１ｂａｒ～３．５ｂａｒの範囲、より好ましくは１．５ｂａｒ～３ｂａｒの範囲内の範囲の相対圧力で実施されること；および／または
    前記蒸気滅菌が、１．１ｂａｒ～１０ｂａｒの範囲内、特に１．５ｂａｒ～６ｂａｒの範囲内、好ましくは２ｂａｒ～４．５ｂａｒの範囲内の絶対圧力で実施されることを特徴とする請求項１～１２のいずれか１つに記載の方法。
14. 前記蒸気滅菌が、特に純粋な水蒸気を含む雰囲気の存在下で、および／または飽和蒸気プロセスとして実施されること、または、前記蒸気滅菌が、水蒸気／ガス混合物、特に水蒸気と不活性ガス、特に窒素および／または酸素との混合物、好ましくは水蒸気／空気混合物の存在下で実施されることを特徴とする請求項１～１３のいずれか１つに記載の方法。
15. 前記蒸気滅菌が、好ましくは密閉滅菌装置、特に気密に密閉された圧力容器内、好ましくはオートクレーブ装置（オートクレーブ）内で実施されること；
    特に、前記滅菌雰囲気が、水蒸気および／または水蒸気／圧縮空気混合物、好ましくは水蒸気／圧縮空気混合物を滅菌装置に注入することによって生成されること；および／または、
    特に、前記滅菌雰囲気が、すでに予混合された水蒸気／圧縮空気混合物の注入によって、および／または、前記滅菌装置への水蒸気および圧縮空気の別々の注入によって生成されることを特徴とする請求項１～１４のいずれか１つに記載の方法。
16. 前記蒸気滅菌の間、水蒸気は、蒸留水および／または脱塩水から生成されること；および／または、
    前記蒸気滅菌の間、圧縮空気が滅菌空気から生成され、特に、空気が、フィルターを通過することによって洗浄および／または滅菌されることを特徴とする請求項１～１５のいずれか１つに記載の方法。
17. 前記蒸気滅菌が、過剰殺菌条件下、および／または、約１２１℃で、および／または、少なくとも１５分間、特に少なくとも２０分間、好ましくは約２０分間実施されること；および／または、
    前記蒸気滅菌は、Ｐｈａｒｍａｃｏｐｏｅａ Ｅｕｒｏｐａｅａ（Ｐｈ．Ｅｕｒ．）の第５．１．１（０７／２０１７：５０１０１）に従って、特に過剰殺菌条件下、および/または、約１２１℃で、および/または、少なくとも１５分間、特に少なくとも２０分間、好ましくは約２０分間実施されることを特徴とする請求項１～１６のいずれか1つに記載の方法。
18. 前記蒸気滅菌が、多周期的に実施され、特に、少なくとも最終および／または末端サイクルが、請求項１０から１７に定義される条件の少なくとも１つの下で実施されること、および／または、特に、少なくとも最終および／または末端サイクルは、過剰殺菌条件下、および／または、約１２１℃で、および／または、少なくとも１５分間、特に少なくとも２０分間、好ましくは約２０分間実施されることを特徴とする請求項１～１７のいずれか1つに記載の方法。
19. 前記オキシブチニン含有組成物で満たされたピストン注射器が、特に蒸気滅菌の実施前に、特に耐水および／または耐細菌法において、閉鎖および／または密封されたパッケージ、特にスタンバイパッケージに挿入されていること、特に、包装の少なくとも一部が少なくとも蒸気透過性、特に水蒸気および／またはガス透過性であるように形成され、特に水蒸気滅菌が行われるときに包装も滅菌されることを特徴とする請求項１～１８のいずれか1つに記載の方法。
20. 前記オキシブチニン含有組成物で満たされた複数のピストン注射器が、同時に滅菌され、特に好ましくは、蒸気滅菌の実施中に、所定数のピストン注射器が、（注射器）キャリア上に一緒に載置されることを特徴とする請求項１～１９のいずれか1つに記載の方法。
21. 蒸気滅菌後に得られた滅菌オキシブチニン含有組成物および／または蒸気滅菌後に得られたオキシブチニン含有組成物で満たされた滅菌ピストン注射器が、少なくとも１０^－５、特に少なくとも１０^－６、好ましくは少なくとも１０^－７のＳＡＬ（無菌保証レベル）値を有することを特徴とする請求項１～２０のいずれか1つに記載の方法。
22. 蒸気滅菌後に得られる滅菌オキシブチニン含有組成物が、塩酸オキシブチニンに基づいて、最大１０重量％、特に最大７．５重量％、好ましくは最大５重量％、より好ましくは最大２重量％、さらもより好ましくは最大１重量％のオキシブチニンの分解生成物の含有量、特にフェニルシクロヘキシルグリコール酸の含有量を有することを特徴とする請求項１～２１のいずれか1つに記載の方法。
23. 好ましくはすぐに使用できるピストン注射器、特に使い捨てピストン注射器内に滅菌オキシブチニン含有組成物を製造するための方法、および／または、オキシブチニン含有組成物で満たされた好ましくはすぐに使用できる滅菌ピストン注射器、特に使い捨てピストン注射器を製造するための方法、特に前述の請求項１～２２のいずれか1つに記載の方法において、
    前記ピストン注射器が、一方で注射器本体、特に注射器シリンダー、他方でピストンプラグを備えた注射器ピストンを具備し、前記注射器本体が、シクロオレフィン－（コ）ポリマー（ＣＯＰまたはＣＯＣ）から形成され、前記ピストンプラグが、ハロブチルゴム、特にクロロブチルゴムまたはブロモブチルゴム、好ましくはブロモブチルゴムから形成されていること；
    前記方法が、
    （ａ） 前記ピストン注射器にオキシブチニン含有組成物を充填すること、および／または、前記ピストン注射器にオキシブチニン含有組成物を提供すること、
    前記オキシブチニンが、塩酸塩の形で使用され、オキシブチニンを含む組成物が水性組成物として形成され、前記オキシブチニン含有組成物が、組み合わせおよびそれぞれの場合において、
    ・（１±０．４）ｍｇ／ｍｌの濃度、特に（１±０．３）ｍｇ／ｍｌの濃度、好ましくは（１±０．２）ｍｇ／ｍｌの濃度、より好ましくは（１±０．１）ｍｇ／ｍｌの濃度、特により好ましくは約１ｍｇ／ｍｌの濃度の塩酸オキシブチニン（オキシブチニン－ＨＣｌ）、および
    ・（３．５±０．４）ｍｇ／ｍｌの濃度、特に（３．５±０．３）ｍｇ／ｍｌの濃度、好ましくは（３．５±０．２）ｍｇ／ｍｌの濃度、より好ましくは（３．５±０．１）ｍｇ／ｍｌの濃度、特により好ましくは約３．５ｍｇ／ｍｌの濃度のナトリウムとして計算される塩化ナトリウム、の有効な、特に薬学的に有効な量を含むこと、
    前記オキシブチニン含有組成物が、３～５の範囲内、特に３．８～４．５の範囲内のｐＨ値に調整されること、および／または、前記オキシブチニン含有組成物は、３～５の範囲内、特に３．８～４．５の範囲内のｐＨ値を有すること；
    それに続いて、
    ｂ） 前記ピストン注射器内のオキシブチニン含有組成物および／またはオキシブチニン含有組成物で満たされたピストン注射器を蒸気滅菌すること、特に水蒸気滅菌すること；
    のステップからなることを特徴とする方法。
24. 好ましくはすぐに使用できるピストン注射器、特に使い捨てピストン注射器で滅菌オキシブチニン含有組成物を製造するための方法、および／または、オキシブチニン含有組成物で満たされた好ましくはすぐに使用できる滅菌ピストン注射器、特に使い捨てピストン注射器を製造するための方法、特に前述の請求項のいずれか1つに記載の方法において、
    前記ピストン注射器が、一方で注射器本体、特に注射器シリンダー、他方でピストンプラグを備えた注射器ピストンを具備し、前記注射器本体が、シクロオレフィン－（コ）ポリマー（ＣＯＰまたはＣＯＣ）から形成され、前記ピストンプラグが、ハロブチルゴム、特にクロロブチルゴムまたはブロモブチルゴム、好ましくはブロモブチルゴムから形成されること、
    前記方法が、
    （ａ） 前記ピストン注射器にオキシブチニン含有組成物を充填すること、および／または、前記ピストン注射器にオキシブチニン含有組成物を提供すること、
    オキシブチニンが塩酸塩の形で使用され、オキシブチニンを含む組成物が水性組成物として形成され、前記オキシブチニン含有組成物が、組み合わせおよびそれぞれの場合において、
    ・約１ｍｇ／ｍｌの濃度の塩酸オキシブチニン（オキシブチニン－ＨＣｌ）、および
    ・（約３．５ｍｇ／ｍｌの濃度のナトリウムとして計算される塩化ナトリウム、
    の有効な、特に薬学的に有効な量を含むこと、
    前記オキシブチニン含有組成物が、３～５の範囲内、特に３．８～４．５の範囲内のｐＨ値に調整されること、および／または、前記オキシブチニン含有組成物は、３～５の範囲内、特に３．８～４．５の範囲内のｐＨ値を有すること；
    それに続いて、
    （ｂ） 前記ピストン注射器内のオキシブチニン含有組成物および／またはオキシブチニン含有組成物で満たされたピストン注射器を蒸気滅菌すること、特に水蒸気滅菌すること；
    のステップからなることを特徴とする方法。
25. 好ましくはすぐに使用できるピストン注射器、特に使い捨てピストン注射器で滅菌オキシブチニン含有組成物を製造するための方法、および／または、オキシブチニン含有組成物で満たされた好ましくはすぐに使用できる滅菌ピストン注射器、特に使い捨てピストン注射器を製造するための方法、特に前述の請求項のいずれか1つに記載の方法において、
    前記ピストン注射器が、一方で注射器本体、特に注射器シリンダー、他方でピストンプラグを備えた注射器ピストンを具備し、前記注射器本体が、シクロオレフィン－（コ）ポリマー（ＣＯＰまたはＣＯＣ）から形成され、前記ピストンプラグが、ハロブチルゴム、特にクロロブチルゴムまたはブロモブチルゴム、好ましくはブロモブチルゴムから形成されること、
    前記方法が、
    （ａ） 前記ピストン注射器にオキシブチニン含有組成物を充填すること、および／または、前記ピストン注射器にオキシブチニン含有組成物を提供すること、
    オキシブチニンが塩酸塩の形で使用され、オキシブチニンを含む組成物が水性組成物として形成され、前記オキシブチニン含有組成物が、組み合わせおよびそれぞれの場合において、
    ・約１ｍｇ／ｍｌの濃度の塩酸オキシブチニン（オキシブチニン－ＨＣｌ）、および
    ・約３．５ｍｇ／ｍｌの濃度のナトリウムとして計算される塩化ナトリウム、
    の有効な、特に薬学的に有効な量を含むこと、
    前記オキシブチニン含有組成物が、３～５の範囲内、特に３．８～４．５の範囲内のｐＨ値に調整されること、および／または、前記オキシブチニン含有組成物は、３～５の範囲内、特に３．８～４．５の範囲内のｐＨ値を有すること；
    それに続いて、
    （ｂ） 前記ピストン注射器内のオキシブチニン含有組成物および／またはオキシブチニン含有組成物で満たされたピストン注射器を蒸気滅菌すること、特に水蒸気滅菌すること；のステップからなること、
    前記蒸気滅菌が、過剰殺菌条件下、および／または、約１２１℃で、および／または、少なくとも１５分間、特に少なくとも２０分間、好ましくは約２０分間で実施されること、および／または
    前記蒸気滅菌が、Ｐｈａｒｍａｃｏｐｏｅａ Ｅｕｒｏｐａｅａ（Ｐｈ．Ｅｕｒ．）の第５．１．１（０７／２０１７：５０１０１）に従って、特に過剰殺菌条件下、および/または、約１２１℃で、および/または、少なくとも１５分間、特に少なくとも２０分間、好ましくは約２０分間実施されることを特徴とする方法。
26. 特に神経因性膀胱機能障害、特に神経因性膀胱排尿障害、好ましくは排尿筋活動亢進および／または排尿筋－括約筋機能不全に関連する神経因性膀胱機能不全の予防的および／または治療的処置に使用するための無菌オキシブチニン含有組成物であって、
    前記オキシブチニン含有組成物が、請求項１～２５のいずれか1つに記載の方法によって得ることができること、および／または、
    前記オキシブチニン含有組成物が、請求項１～２５のいずれか1つに記載の方法によって蒸気滅菌され、特に水蒸気滅菌されることを特徴とする無菌オキシブチニン含有組成物。
27. 特に神経因性膀胱機能障害、特に神経因性膀胱排尿障害、好ましくは排尿筋活動亢進および／または排尿筋－括約筋機能不全に関連する神経因性膀胱機能不全の予防的および／または治療的処置に使用するための無菌オキシブチニン含有組成物、特に請求項２６による組成物であって、
    前記ピストン注射器が、一方で注射器本体、特に注射器シリンダー、他方でピストンプラグを備えた注射器ピストンを具備し、前記注射器本体が、シクロオレフィン－（コ）ポリマー（ＣＯＰまたはＣＯＣ）から形成され、前記ピストンプラグが、ハロブチルゴム、特にクロロブチルゴムまたはブロモブチルゴム、好ましくはブロモブチルゴムから形成されること、
    前記オキシブチニン含有組成物が、塩酸塩の形のオキシブチニンを含み、前記オキシブチニン含有組成物が水性組成物として形成され、前記オキシブチニン含有組成物が、組み合わせおよびそれぞれの場合において、
    ・（１±０．５）ｍｇ／ｍｌの濃度の塩酸オキシブチニン（オキシブチニン－ＨＣｌ）、および
    ・（３．５±０．５）ｍｇ／ｍｌの濃度のナトリウムとして計算される塩化ナトリウム、の有効な、特に薬学的に有効な量を含むこと、
    前記オキシブチニン含有組成物が、３～５の範囲内、特に３．８～４．５の範囲内のｐＨ値に調整されること、および／または、前記オキシブチニン含有組成物が、３～５の範囲内、特に３．８～４．５の範囲内のｐＨ値を有すること；
    前記ピストン注射器を含み、前記ピストン注射器内に含まれるオキシブチニン含有組成物が、蒸気滅菌されること、特に水蒸気滅菌されることを特徴とする無菌オキシブチニン含有組成物。
28. 前記オキシブチニン含有組成物が、（１±０．４）ｍｇ／ｍｌの濃度、特に（１±０．３）ｍｇ／ｍｌの濃度、好ましくは（１±０．２）ｍｇ／ｍｌの濃度、より好ましくは（１±０．１）ｍｇ／ｍｌの濃度、特により好ましくは約１ｍｇ／ｍｌの濃度の塩酸オキシブチニン（オキシブチニン－ＨＣｌ）を含むこと、;および／または、
    前記オキシブチニン含有組成物が、（３．５±０．４）ｍｇ／ｍｌの濃度、特に（３．５±０．３）ｍｇ／ｍｌの濃度、好ましくは（３．５±０．２）ｍｇ／ｍｌの濃度、より好ましくは（３．５±０．１）ｍｇ／ｍｌの濃度のナトリウムとして計算される塩化ナトリウムを含むことを特徴とする請求項２６または２７記載の組成物。
29. 前記ピストンプラグが、クロロブチルゴムまたはブロモブチルゴム、好ましくはブロモブチルゴムから形成されることを特徴とする請求項２６～２８のいずれか1つに記載の組成物。
30. 前記オキシブチニン含有組成物が、請求項１０～１８のいずれか1つに記載された条件下のうちの少なくとも１つの条件下で蒸気滅菌されること；および/または、
    前記オキシブチニン含有組成物が、過剰殺菌条件下、および／または、約１２１℃で、および／または、少なくとも１５分間、特に少なくとも２０分間、好ましくは約２０分間蒸気滅菌されること；および／または、
    前記オキシブチニン含有組成物が、Ｐｈａｒｍａｃｏｐｏｅａ Ｅｕｒｏｐａｅａ（Ｐｈ. Ｅｕｒ．）の第５．１．１（０７／２０１７：５０１０１）に従って、特に過剰殺菌条件下、および／または、約１２１℃で、および／または、少なくとも１５分間、特に少なくとも２０分間、好ましくは約２０分間、蒸気滅菌されることを特徴とする請求項２６～２９のいずれか１つに記載の組成物。
31. 蒸気滅菌後に得られた滅菌オキシブチニン含有組成物および／または蒸気滅菌後に得られたオキシブチニン含有組成物で満たされた滅菌ピストン注射器が、少なくとも１０^－５、特に少なくとも１０^－６、好ましくは少なくとも１０^－７のＳＡＬ（無菌保証）値を有することを特徴とする請求項２６～３０のいずれか１つに記載の組成物。
32. 蒸気滅菌後に得られる滅菌オキシブチニン含有組成物が、塩酸オキシブチニンに基づいて、最大１０重量％、特に最大７．５重量％、好ましくは最大５重量％、より好ましくは最大２重量％、特により好ましくは最大１重量％のオキシブチニンの分解生成物の含有量、特にフェニルシクロヘキシルグリコール酸の含有量を有することを特徴とする請求項２６～３１のいずれか１つに記載の組成物。
33. 神経因性膀胱機能障害は、排尿筋過活動および／または排尿筋－括約筋運動障害、特に排尿筋過活動に関連しおよび／または特徴付けられること、および／または、
    神経因性膀胱機能障害は、脊髄損傷、特に対麻痺、二分脊椎、糖尿病、多発性硬化症、脳卒中、またはパーキンソン病に関連しまたは引き起こされることを特徴とする請求項２６～３２のいずれか１つに記載の組成物。
34. 神経因性膀胱機能障害、特に神経因性膀胱排尿障害、好ましくは排尿筋活動亢進および／または排尿筋－括約筋機能不全に関連する神経因性膀胱機能不全の予防的および／または治療的処置に使用するための無菌オキシブチニン含有組成物、特に請求項２６～３３のいずれか１つに記載の組成物であって、
    前記オキシブチニン含有組成物が、好ましくはすぐに使用できるピストン注射器、特に使い捨てピストン注射器に存在すること、
    前記ピストン注射器が、一方で注射器本体、特に注射器シリンダー、他方でピストンプラグを備えた注射器ピストンを含み、前記注射器本体がシクロオレフィン－（コ）ポリマー（ＣＯＰまたはＣＯＣ）から形成され、前記ピストンプラグが、ハロブチルゴム、特にクロロブチルゴムまたはブロモブチルゴム、好ましくはブロモブチルゴムから形成されること、
    前記オキシブチニン含有組成物が、塩酸塩の形のオキシブチニンを含み、前記オキシブチニン含有組成物が水性組成物として形成され、前記オキシブチニン含有組成物が、組み合わせおよびそれぞれの場合において、
    ・（１±０．４）ｍｇ／ｍｌの濃度、特に（１±０．３）ｍｇ／ｍｌの濃度、好ましくは（１±０．２）ｍｇ／ｍｌの濃度、より好ましくは（１±０．１）ｍｇ／ｍｌの濃度、特により好ましくは約１ｍｇ／ｍｌの濃度の塩酸オキシブチニン（オキシブチニン－ＨＣｌ）、および
    ・（３．５±０．４）ｍｇ／ｍｌの濃度、特に（３．５±０．３）ｍｇ／ｍｌの濃度、好ましくは（３．５±０．２）ｍｇ／ｍｌの濃度、より好ましくは（３．５±０．１）ｍｇ／ｍｌの濃度、特により好ましくは約３．５ｍｇ／ｍｌの濃度のナトリウムとして計算される塩化ナトリウム、の有効な、特に薬学的に有効な量を含むこと、
    前記オキシブチニン含有組成物が、３～５の範囲内、特に３．８～４．５の範囲内のｐＨ値に調整されること、および／または、前記オキシブチニン含有組成物が、３～５の範囲内、特に３．８～４．５の範囲内のｐＨ値を有すること；
    前記ピストン注射器を含み、前記ピストン注射器内に含まれるオキシブチニン含有組成物が、蒸気滅菌されること、特に水蒸気滅菌されることを特徴とする組成物。
35. 神経因性膀胱機能障害、特に神経因性膀胱排尿障害、好ましくは排尿筋活動亢進および／または排尿筋－括約筋機能不全に関連する神経因性膀胱機能不全の予防的および／または治療的処置に使用するための無菌オキシブチニン含有組成物、特に請求項２６～３４のいずれか１つに記載の組成物であって、
    前記オキシブチニン含有組成物が、好ましくはすぐに使用できるピストン注射器、特に使い捨てピストン注射器に存在すること、
    前記ピストン注射器が、一方で注射器本体、特に注射器シリンダー、他方でピストンプラグを備えた注射器ピストンを具備し、前記注射器本体がシクロオレフィン－（コ）ポリマー（ＣＯＰまたはＣＯＣ）から形成され、前記ピストンプラグが、ハロブチルゴム、特にクロロブチルゴムまたはブロモブチルゴム、好ましくはブロモブチルゴムから形成されること、
    前記オキシブチニン含有組成物が、塩酸塩の形のオキシブチニンを含み、前記オキシブチニン含有組成物が水性組成物として形成され、前記オキシブチニン含有組成物が、組み合わせおよびそれぞれの場合において、
    ・約１ｍｇ／ｍｌの濃度の塩酸オキシブチニン（オキシブチニン－ＨＣｌ）、および
    ・約３．５ｍｇ／ｍｌの濃度のナトリウムとして計算される塩化ナトリウム、
    の有効な、特に薬学的に有効な量を含むこと、
    前記オキシブチニン含有組成物が、３．８～４．５の範囲内のｐＨ値に調整されること、および／または、前記オキシブチニン含有組成物が、３．８～４．５の範囲内のｐＨ値を有すること；
    前記ピストン注射器を含み、前記ピストン注射器内に含まれるオキシブチニン含有組成物が、蒸気滅菌されること、特に水蒸気滅菌されることを特徴とする組成物。
36. 特に神経因性膀胱機能障害、特に神経因性膀胱排尿障害、好ましくは排尿筋活動亢進および／または排尿筋－括約筋機能不全に関連する神経因性膀胱機能不全の予防的および／または治療的処置に使用するための無菌オキシブチニン含有組成物、特に請求項２６～３５のいずれか１つに記載の組成物であって、
    前記オキシブチニン含有組成物が、好ましくはすぐに使用できるピストン注射器、特に使い捨てピストン注射器に存在すること、
    前記ピストン注射器が、一方で注射器本体、特に注射器シリンダー、他方でピストンプラグを備えた注射器ピストンを具備し、前記注射器本体が、シクロオレフィン－（コ）ポリマー（ＣＯＰまたはＣＯＣ）から形成され、前記ピストンプラグは、ハロブチルゴム、特にクロロブチルゴムまたはブロモブチルゴム、好ましくはブロモブチルゴムから形成されること、
    前記オキシブチニン含有組成物が、塩酸塩の形のオキシブチニンを含み、前記オキシブチニン含有組成物が水性組成物として形成され、前記オキシブチニン含有組成物が、組み合わせおよびそれぞれの場合において、
    ・約１ｍｇ／ｍｌの濃度の塩酸オキシブチニン（オキシブチニン－ＨＣｌ）、および
    ・約３．５ｍｇ／ｍｌの濃度のナトリウムとして計算される塩化ナトリウム、
    の有効な、特に薬学的に有効な量を含むこと、
    前記オキシブチニン含有組成物が、３．８～４．５の範囲内のｐＨ値に調整されること、および／または、前記オキシブチニン含有組成物が、３．８～４．５の範囲内のｐＨ値を有すること；
    前記ピストン注射器を含み、前記ピストン注射器内に含まれるオキシブチニン含有組成物が、蒸気滅菌されること、特に水蒸気滅菌されること；
    前記蒸気滅菌が、過剰殺菌条件下、および／または、約１２１℃で、および／または、少なくとも１５分間、特に少なくとも２０分間、好ましくは約２０分間実施されること、および／または
    前記蒸気滅菌が、Ｐｈａｒｍａｃｏｐｏｅａ Ｅｕｒｏｐａｅａ（Ｐｈ．Ｅｕｒ．）の第５．１．１（０７／２０１７：５０１０１）に従って、特に過剰殺菌条件下、および/または、約１２１℃で、および/または、少なくとも１５分間、特に少なくとも２０分間、好ましくは約２０分間実施されることを特徴とする組成物。
37. 神経因性膀胱機能障害、特に神経因性膀胱排尿障害、好ましくは排尿筋活動亢進および／または排尿筋－括約筋機能不全に関連する神経因性膀胱機能障害の予防的および／または治療的治療に使用するために、
    特に、神経因性膀胱機能障害が、排尿筋過活動および／または排尿筋－括約筋運動障害、特に排尿筋過活動に関連しおよび／または特徴付けられること;および／または、
    特に、神経因性膀胱機能障害が、脊髄損傷、特に対麻痺、二分脊椎、糖尿病、多発性硬化症、脳卒中、または、パーキンソン病に関連しているかまたはこれらによって引き起こされていること；
    点滴のためおよび／または泌尿生殖器領域、特に膀胱への好ましい局所塗布のために、
    前記オキシブチニン含有組成物が、投与および／または点滴注入のために、および／または、好ましくは泌尿生殖器、特に膀胱への局所適用のために調製され、および／または、前記オキシブチニン含有組成物が、点滴注入によって、および／または、好ましくは泌尿生殖器、特に膀胱への局所塗布のために調製されることを特徴とする請求項２６～３６のいずれか１つに記載の組成物。
38. ピストン注射器が、一方で注射器本体、特に注射器シリンダー、他方でピストンプラグを備えた注射器ピストンを含み、前記注射器本体が、シクロオレフィン－（コ）ポリマー（ＣＯＰまたはＣＯＣ）から形成され、前記ピストンプラグがハロブチルゴムから形成されているピストン注射器、特に使い捨てピストン注射器において、
    前記ピストン注射器が、特に請求２６～３７のいずれか１つで定義されているように、特に神経因性膀胱機能不全、特に神経因性膀胱排尿障害、好ましくは排尿筋活動亢進および／または排尿筋－括約筋機能不全に関連する神経因性膀胱機能不全の予防的および／または治療的処置に使用するための滅菌オキシブチニン含有組成物で満たされること、
    前記ピストン注射器が、請求項１～２５のいずれか１つに記載の方法によって入手可能であること；および／または、
    前記ピストン注射器を含む前記ピストン注射器に含まれるオキシブチニン含有組成物が、請求項１～２５のいずれか１つに記載の方法によって蒸気滅菌され、特に水蒸気滅菌されていることを特徴とする注射器。
39. ピストン注射器が、一方で注射器本体、特に注射器シリンダー、他方でピストンプラグを備えた注射器ピストンを含み、前記注射器本体が、シクロオレフィン－（コ）ポリマー（ＣＯＰまたはＣＯＣ）から形成され、前記ピストンプラグがハロブチルゴムから形成されているピストン注射器、特に使い捨てピストン注射器であって、特に請求項３８に記載のピストン注射器において、
    前記ピストン注射器が、特に神経因性膀胱機能不全、特に神経因性膀胱排尿障害、好ましくは排尿筋活動亢進および／または排尿筋括約筋運動障害に関連する神経因性膀胱機能不全の予防的および／または治療的処置に使用するための滅菌オキシブチニン含有組成物で満たされていること、
    前記オキシブチニン含有組成物が、塩酸塩の形のオキシブチニンを含み、前記オキシブチニン含有組成物が水性組成物として形成され、前記オキシブチニン含有組成物が、組み合わせおよびそれぞれの場合において、
    ・（１±０．５）ｍｇ／ｍｌの濃度の塩酸オキシブチニン（オキシブチニン－ＨＣｌ）、および
    ・（３．５±０．５）ｍｇ／ｍｌの濃度のナトリウムとして計算される塩化ナトリウム、の有効な、特に薬学的に有効な量を含むこと、
    前記オキシブチニン含有組成物が、３．８～４．５の範囲内のｐＨ値に調整されること、および／または、前記オキシブチニン含有組成物が、３．８～４．５の範囲内のｐＨ値を有すること；および
    前記ピストン注射器を含む前記ピストン注射器に含まれるオキシブチニン含有組成物が、蒸気滅菌され、特に水蒸気滅菌されることを特徴とする注射器。
40. 前記オキシブチニン含有組成物が、（１±０．４）ｍｇ／ｍｌの濃度、特に（１±０．３）ｍｇ／ｍｌの濃度、好ましくは（１±０．２）ｍｇ／ｍｌの濃度、より好ましくは（１±０．１）ｍｇ／ｍｌの濃度、特により好ましくは約１ｍｇ／ｍｌの濃度の塩酸オキシブチニン（オキシブチニン－ＨＣｌ）を含むことを特徴とする請求項３８または３９記載のピストン注射器。
41. 前記オキシブチニン含有組成物が、（３．５±０．４）ｍｇ／ｍｌの濃度、特に（３．５±０．３）ｍｇ／ｍｌの濃度、好ましくは（３．５±０．２）ｍｇ／ｍｌの濃度、より好ましくは（３．５±０．１）ｍｇ／ｍｌの濃度、特により好ましくは約３．５ｍｇ／ｍｌの濃度のナトリウムとして計算される塩化ナトリウムを含むことを特徴とする請求項３８～４１のいずれか１つに記載のピストン注射器。
42. 前記ピストン注射器が、４ｍｌ～２５ｍｌの範囲内、特に６ｍｌ～２０ｍｌの範囲内、好ましくは８ｍｌ～１５ｍｌの範囲内、より好ましくは９ｍｌ～１２ｍｌの範囲内、特により好ましくは約１０ｍｌの容量、特にオキシブチニン含有組成物の受容容量を有すること；および／または、
    前記ピストン注射器が、４ｍｌ～２５ｍｌの範囲内、特に６ｍｌ～２０ｍｌの範囲内、好ましくは８ｍｌ～１５ｍｌの範囲内、より好ましくは９ｍｌ～１２ｍｌの範囲内、特により好ましくは約１０ｍｌの量のオキシブチニン含有組成物を含むことを特徴とする請求項３８～４１のいずれか１つに記載のピストン注射器。
43. 前記ピストンプラグが、クロロブチルゴムまたはブロモブチルゴム、好ましくはブロモブチルゴムから形成されていることを特徴とする請求項３８～４２のいずれか１つに記載のピストン注射器。
44. 前記ピストン注射器、特に注射器シリンダーは、特に注射器ピストンを受け入れるための第１の開口部を備えること；および／または、
    前記ピストン注射器が、注射器ピストンを含み、特に注射器ピストンが、ポリプロピレンから形成され、または、特に注射器ピストンが、シクロオレフィン－（コ）ポリマー（ＣＯＰまたはＣＯＣ）から形成されることを特徴とする請求項４８～４３のいずれか１つに記載のピストン注射器。
45. 前記ピストン注射器が、好ましくはオキシブチニン含有組成物を排出および／または適用するための第２の開口部、特に排出開口部を含むことを特徴とする請求項３８～４４のいずれか１つに記載のピストン注射器。
46. 前記ピストン注射器が、好ましくは第２の開口部を閉鎖するための閉鎖要素、特に閉鎖キャップを含み、特に前記閉鎖要素が、ハロブチルゴム、特にクロロブチルゴムまたはブロモブチルゴム、好ましくはブロモブチルゴムから形成されることを特徴とする請求項３８～４５のいずれか１つのピストン注射器。
47. 前記蒸気滅菌が、請求項１０～１８のいずれか１つに記載された条件のうちの少なくとも１つの下で実施されること；および／または、
    前記蒸気滅菌が、過剰殺菌条件下、および／または、約１２１℃で、および／または、少なくとも１５分間、特に少なくとも２０分間、好ましくは約２０分間実施されること；および/または
    前記蒸気滅菌が、Ｐｈａｒｍａｃｏｐｏｅａ Ｅｕｒｏｐａｅａ（Ｐｈ。Ｅｕｒ．）の第５．１．１（０７／２０１７：５０１０１）に従って、特に過剰殺菌条件下、および／または、約１２１℃で、および/または、少なくとも１５分間、特に少なくとも２０分間、好ましくは約２０分間実施されることを特徴とする請求項３８～４６のいずれか１つのピストン注射器。
48. 蒸気滅菌後に得られた滅菌オキシブチニン含有組成物および／または蒸気滅菌後に得られたオキシブチニン含有組成物で満たされた滅菌ピストン注射器が、少なくとも１０^－５、特に少なくとも１０^－６、好ましくは少なくとも１０^－７の無菌保証（ＳＡＬ）値を含むことを特徴とし;および／または，
    点滴注入および／またはオキシブチニン含有組成物の泌尿生殖器領域、特に膀胱への好ましい局所適用のための請求項３８～４６のいずれか１つのピストン注射器。
49. ピストン注射器、特に使い捨てピストン注射器であり、ピストン注射器は、一方で注射器本体、特に注射器シリンダー、他方でピストンプラグを備えた注射器ピストンを含み、前記注射器本体がシクロオレフィン－（コ）ポリマー（ＣＯＰまたはＣＯＣ）から形成され、前記ピストンプラグが、ハロブチルゴム、特にクロロブチルゴムまたはブロモブチルゴム、好ましくはブロモブチルゴムから形成され、特に請求項３８～４８のいずれか１つに記載のピストン注射器において、
    前記ピストン注射器が、特に神経因性膀胱機能不全、特に神経因性膀胱排尿障害、好ましくは排尿筋活動亢進および／または排尿筋－括約筋機能不全に関連する神経因性膀胱機能不全の予防的および／または治療的処置に使用するための滅菌オキシブチニン含有組成物で満たされていること、
    前記オキシブチニン含有組成物が、塩酸塩の形のオキシブチニンを含み、前記オキシブチニン含有組成物が水性組成物として形成され、前記オキシブチニン含有組成物が、組み合わせおよびそれぞれの場合において、
    ・（１±０．４）ｍｇ／ｍｌの濃度、特に（１±０．３）ｍｇ／ｍｌの濃度、好ましくは（１±０．２）ｍｇ／ｍｌの濃度、より好ましくは（１±０．１）ｍｇ／ｍｌの濃度、特により好ましくは約１ｍｇ／ｍｌの濃度の塩酸オキシブチニン（オキシブチニン－ＨＣｌ）、および
    ・（３．５±０．４）ｍｇ／ｍｌの濃度、特に（３．５±０．３）ｍｇ／ｍｌの濃度、好ましくは（３．５±０．２）ｍｇ／ｍｌの濃度、より好ましくは（３．５±０．１）ｍｇ／ｍｌの濃度、特により好ましくは約３．５ｍｇ／ｍｌの濃度のナトリウムとして計算される塩化ナトリウム、の有効な、特に薬学的に有効な量を含むこと、
    前記オキシブチニン含有組成物が、３．８～４．５の範囲内のｐＨ値に調整されること、および／または、前記オキシブチニン含有組成物が、３．８～４．５の範囲内のｐＨ値を有すること；および
    前記ピストン注射器を含む前記ピストン注射器に含まれるオキシブチニン含有組成物が、蒸気滅菌され、特に水蒸気滅菌されることを特徴とする注射器。
50. ピストン注射器、特に使い捨てピストン注射器であり、ピストン注射器は、一方で注射器本体、特に注射器シリンダー、他方でピストンプラグを備えた注射器ピストンを含み、前記注射器本体がシクロオレフィン－（コ）ポリマー（ＣＯＰまたはＣＯＣ）から形成され、前記ピストンプラグが、ハロブチルゴム、特にクロロブチルゴムまたはブロモブチルゴム、好ましくはブロモブチルゴムから形成され、特に請求項３８～４９のいずれか１つに記載のピストン注射器において、
    前記ピストン注射器が、特に神経因性膀胱機能不全、特に神経因性膀胱排尿障害、好ましくは排尿筋活動亢進および／または排尿筋－括約筋機能不全に関連する神経因性膀胱機能不全の予防的および／または治療的処置に使用するための滅菌オキシブチニン含有組成物で満たされていること、
    前記オキシブチニン含有組成物が、塩酸塩の形のオキシブチニンを含み、前記オキシブチニン含有組成物が水性組成物として形成され、前記オキシブチニン含有組成物が、組み合わせおよびそれぞれの場合において、
    ・（１±０．４）ｍｇ／ｍｌの濃度、特に（１±０．３）ｍｇ／ｍｌの濃度、好ましくは（１±０．２）ｍｇ／ｍｌの濃度、より好ましくは（１±０．１）ｍｇ／ｍｌの濃度、特により好ましくは約１ｍｇ／ｍｌの濃度の塩酸オキシブチニン（オキシブチニン－ＨＣｌ）、および
    ・（３．５±０．４）ｍｇ／ｍｌの濃度、特に（３．５±０．３）ｍｇ／ｍｌの濃度、好ましくは（３．５±０．２）ｍｇ／ｍｌの濃度、より好ましくは（３．５±０．１）ｍｇ／ｍｌの濃度、特により好ましくは約３．５ｍｇ／ｍｌの濃度のナトリウムとして計算される塩化ナトリウム、の有効な、特に薬学的に有効な量を含むこと、
    前記オキシブチニン含有組成物が、３～５の範囲内、特に３．８～４．５の範囲内のｐＨ値に調整されること、および／または、前記オキシブチニン含有組成物が、３～５の範囲内、特に３．８～４．５の範囲内のｐＨ値を有すること；および
    前記ピストン注射器を含む前記ピストン注射器に含まれるオキシブチニン含有組成物が、蒸気滅菌され、特に水蒸気滅菌されることを特徴とする注射器。
51. ピストン注射器、特に使い捨てピストン注射器であり、ピストン注射器は、一方で注射器本体、特に注射器シリンダー、他方でピストンプラグを備えた注射器ピストンを含み、前記注射器本体がシクロオレフィン－（コ）ポリマー（ＣＯＰまたはＣＯＣ）から形成され、前記ピストンプラグが、ハロブチルゴム、特にクロロブチルゴムまたはブロモブチルゴム、好ましくはブロモブチルゴムから形成され、特に請求項３８～５０のいずれか１つに記載のピストン注射器において、
    前記ピストン注射器が、特に神経因性膀胱機能不全、特に神経因性膀胱排尿障害、好ましくは排尿筋活動亢進および／または排尿筋－括約筋機能不全に関連する神経因性膀胱機能不全の予防的および／または治療的処置に使用するための滅菌オキシブチニン含有組成物で満たされていること、
    前記オキシブチニン含有組成物が、塩酸塩の形のオキシブチニンを含み、前記オキシブチニン含有組成物が水性組成物として形成され、前記オキシブチニン含有組成物が、組み合わせおよびそれぞれの場合において、
    ・約１ｍｇ／ｍｌの濃度の塩酸オキシブチニン（オキシブチニン－ＨＣｌ）、および
    ・約３．５ｍｇ／ｍｌの濃度のナトリウムとして計算される塩化ナトリウム、の有効な、特に薬学的に有効な量を含むこと、
    前記オキシブチニン含有組成物が、３．８～４．５の範囲内のｐＨ値に調整されること、および／または、前記オキシブチニン含有組成物が、３．８～４．５の範囲内のｐＨ値を有すること；および
    前記ピストン注射器を含む前記ピストン注射器に含まれるオキシブチニン含有組成物が、蒸気滅菌され、特に水蒸気滅菌されることを特徴とする注射器。
52. ピストン注射器、特に使い捨てピストン注射器であり、前記ピストン注射器が、一方で注射器本体、特に注射器シリンダー、他方でピストンプラグを備えた注射器ピストンを含み、前記注射器本体がシクロオレフィン－（コ）ポリマー（ＣＯＰまたはＣＯＣ）から形成され、前記ピストンプラグが、ハロブチルゴム、特にクロロブチルゴムまたはブロモブチルゴム、好ましくはブロモブチルゴムから形成され、特に請求項３８～５１のいずれか１つに記載のピストン注射器において、
    前記ピストン注射器が、特に神経因性膀胱機能不全、特に神経因性膀胱排尿障害、好ましくは排尿筋活動亢進および／または排尿筋－括約筋機能不全に関連する神経因性膀胱機能不全の予防的および／または治療的処置に使用するための滅菌オキシブチニン含有組成物で満たされていること、
    前記オキシブチニン含有組成物が、塩酸塩の形のオキシブチニンを含み、前記オキシブチニン含有組成物が水性組成物として形成され、前記オキシブチニン含有組成物が、組み合わせおよびそれぞれの場合において、
    ・約１ｍｇ／ｍｌの濃度の塩酸オキシブチニン（オキシブチニン－ＨＣｌ）、および
    ・約３．５ｍｇ／ｍｌの濃度のナトリウムとして計算される塩化ナトリウム、の有効な、特に薬学的に有効な量を含むこと、
    前記オキシブチニン含有組成物が、３．８～４．５の範囲内のｐＨ値に調整されること、および／または、前記オキシブチニン含有組成物が、３．８～４．５の範囲内のｐＨ値を有すること；および
    前記ピストン注射器を含む前記ピストン注射器に含まれるオキシブチニン含有組成物が、蒸気滅菌され、特に水蒸気滅菌されること、
    前記蒸気滅菌が、過剰殺菌条件下、および／または、約１２１℃で、および／または、少なくとも１５分間、特に少なくとも２０分間、好ましくは約２０分間で実施されること；および／または
    前記蒸気滅菌が、Ｐｈａｒｍａｃｏｐｏｅａ Ｅｕｒｏｐａｅａ（Ｐｈ．Ｅｕｒ．）の第５．１．１（０７／２０１７：５０１０１）に従って、特に過剰殺菌条件下、および／または、約１２１℃で、および／または、少なくとも１５分間、特に少なくとも２０分間、好ましくは約20分間実施されることを特徴とするピストン注射器。
53. ピストン注射器、特に使い捨てピストン注射器であり、ピストン注射器は、一方で注射器本体、特に注射器シリンダー、他方でピストンプラグを備えた注射器ピストンを含み、前記注射器本体がシクロオレフィン－（コ）ポリマー（ＣＯＰまたはＣＯＣ）から形成され、前記ピストンプラグが、ハロブチルゴム、特にクロロブチルゴムまたはブロモブチルゴム、好ましくはブロモブチルゴムから形成され、特に請求項３８～５１のいずれか１つに記載のピストン注射器において、
    前記ピストン注射器が、特に神経因性膀胱機能不全、特に神経因性膀胱排尿障害、好ましくは排尿筋活動亢進および／または排尿筋－括約筋機能不全に関連する神経因性膀胱機能不全の予防的および／または治療的処置に使用するための滅菌オキシブチニン含有組成物で満たされていること、
    前記オキシブチニン含有組成物が、塩酸塩の形のオキシブチニンを含み、前記オキシブチニン含有組成物が水性組成物として形成され、前記オキシブチニン含有組成物が、組み合わせおよびそれぞれの場合において、
    ・約１ｍｇ／ｍｌの濃度の塩酸オキシブチニン（オキシブチニン－ＨＣｌ）、および
    ・約３．５ｍｇ／ｍｌの濃度のナトリウムとして計算される塩化ナトリウム、の有効な、特に薬学的に有効な量を含むこと、
    前記オキシブチニン含有組成物が、３．８～４．５の範囲内のｐＨ値に調整されること、および／または、前記オキシブチニン含有組成物が、３．８～４．５の範囲内のｐＨ値を有すること；および
    前記ピストン注射器が、約１０ｍｌの容積、特にオキシブチニン含有組成物の受容体積を含み、および／または、前記ピストン注射器が、約１０ｍｌの量のオキシブチニン含有組成物を含むこと、
    前記ピストン注射器を含む前記ピストン注射器に含まれるオキシブチニン含有組成物が、蒸気滅菌され、特に水蒸気滅菌されることを特徴とするピストン注射器。
54. 請求項３８～５３のいずれか１つに記載の、少なくとも１つの包装および少なくとも１つのピストン注射器、特に使い捨てピストン注射器を含み、前記ピストン注射器が包装内に挿入され、および／または包装内に存在することを特徴とする包装ユニット。
55. （ｉ）ピストン注射器、特に使い捨てピストン注射器内に存在する請求項３８～５３のいずれか１つに記載のされるような少なくとも1つのオキシブチニン含有組成物、（ii)（ａ）特に点滴管などの形の、好ましくは（膀胱）カテーテルの形の前記ピストン注射器に接続可能な少なくとも1つの適用および／または点滴装置、および／または、（ｂ）特に点滴管などの形の、好ましくは（膀胱）カテーテルの形の前記適用および／または点滴装置に接続するための前記ピストン注射器に接続可能な少なくとも１つの接続装置、特にアダプタ;および付加的に（iii）少なくとも1つの適用および／または点滴マニュアルを具備するキット、特に適用および／または点滴注入システム。
56. （ｉ）請求項３８～５３のいずれか１つに記載の少なくとも１つのピストン注射器、特に使い捨てピストン注射器、および／または、請求項５４に記載される少なくとも１つの包装ユニット；特に（ｉｉ）（ａ）点滴チューブなどの形の、好ましくは（膀胱）カテーテルの形の前記ピストン注射器に接続可能な少なくとも1つの適用および／または点滴装置、および／または（ｂ）特に点滴管などの形の、特に好ましくは（膀胱）カテーテルの形の適用および／または点滴装置に接続するためのピストン注射器に接続可能な少なくとも１つの接続装置、特にアダプタ;および付加的に（iii）少なくとも1つの適用および／または点滴マニュアルを具備するキット、特に適用および／または点滴注入システム。
57. 特に請求項１～２５のいずれか１つに記載されるような無菌オキシブチニン含有組成物を製造するための方法においてピストン注射器、特に使い捨てピストン注射器を使用することであって、
    前記ピストン注射器が、一方で注射器本体、特に注射器シリンダー、他方でピストンプラグを備えた注射器ピストンを含み、前記注射器本体がシクロオレフィン－（コ）ポリマー（ＣＯＰまたはＣＯＣ）から形成され、前記ピストンプラグが、ハロブチルゴムから形成されること、
    前記ピストン注射器が、特に神経因性膀胱機能不全、特に神経因性膀胱排尿障害、好ましくは排尿筋活動亢進および／または排尿筋－括約筋機能不全に関連する神経因性膀胱機能不全の予防的および／または治療的処置に使用するための滅菌オキシブチニン含有組成物で満たされていること、
    前記オキシブチニン含有組成物が、塩酸塩の形のオキシブチニンを含み、前記オキシブチニン含有組成物が水性組成物として形成され、前記オキシブチニン含有組成物が、組み合わせおよびそれぞれの場合において、
    ・（１±０．５）ｍｇ／ｍｌの濃度の塩酸オキシブチニン（オキシブチニン－ＨＣｌ）、および
    ・（３．５±０．５）ｍｇ／ｍｌの濃度のナトリウムとして計算される塩化ナトリウム、の有効な、特に薬学的に有効な量を含むこと、
    前記オキシブチニン含有組成物が、３～５の範囲内、特に３．８～４．５の範囲内のｐＨ値に調整されること、および／または、前記オキシブチニン含有組成物が、３～５の範囲内、特に３．８～４．５の範囲内のｐＨ値を有すること；および
    前記ピストン注射器を含む前記ピストン注射器に含まれるオキシブチニン含有組成物が、蒸気滅菌され、特に水蒸気滅菌されることを特徴とするピストン注射器の使用。
58. 好ましくはすぐに使用できるピストン注射器、特に使い捨てピストン注射器内に無菌オキシブチニン含有組成物を製造する方法において、および／または、好ましくはオキシブチニン含有組成物で満たされた直ぐに使用できるピストン注射器、特に使い捨てピストン注射器を製造する方法において、特に請求項１～２５のいずれか１つに記載されるような蒸気滅菌、特に蒸気滅菌を使用することであって、
    前記ピストン注射器が、特に神経因性膀胱機能不全、特に神経因性膀胱排尿障害、好ましくは排尿筋活動亢進および／または排尿筋－括約筋機能不全に関連する神経因性膀胱機能不全の予防的および／または治療的処置に使用するための滅菌オキシブチニン含有組成物で満たされていること、
    前記オキシブチニン含有組成物が、塩酸塩の形のオキシブチニンを含み、前記オキシブチニン含有組成物が水性組成物として形成され、前記オキシブチニン含有組成物が、組み合わせおよびそれぞれの場合において、
    ・（１±０．５）ｍｇ／ｍｌの濃度の塩酸オキシブチニン（オキシブチニン－ＨＣｌ）、および
    ・（３．５±０．５）ｍｇ／ｍｌの濃度のナトリウムとして計算される塩化ナトリウム、の有効な、特に薬学的に有効な量を含むこと、
    前記オキシブチニン含有組成物が、３～５の範囲内、特に３．８～４．５の範囲内のｐＨ値に調整されること、および／または、前記オキシブチニン含有組成物が、３～５の範囲内、特に３．８～４．５の範囲内のｐＨ値を有すること；および
    前記ピストン注射器を含む前記ピストン注射器に含まれるオキシブチニン含有組成物が、蒸気滅菌され、特に水蒸気滅菌されることを特徴とする蒸気滅菌の使用。
59. 請求項１～３７の特徴の１つまたは複数によって特徴づけられる請求項３８～５３のいずれか１つに記載のピストン注射器、請求項５４に記載の包装ユニット、請求項５５または５６に記載のキット、請求項５７に記載の使用、および／または、請求項５８に記載の使用。
    
    

Images