JP2022528482A - バイオ医薬製品のための監視システムおよび方法 - Google Patents
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Abstract
Description
・必要な完全な流路の頻繁な設置
・オペレータによって取り扱われ、計画、物流、および文書化において管理されるべき多数の資料
・材料(すなわち、消耗品および商品)が、シングルユース消耗品の調達のばらつきおよび/または標準化の欠如により、プロセスにわたって変化することがある
・多くの手動相互作用ステップ
のうちの少なくともいくつかによっても特徴付けられる。
・選択されたバイオ医薬製品の製造のためのセットアップが開始される前に、バイオ医薬品製造施設が、製造のためのセットアップを開始するための準備ができている状態にあると判断する。したがって、事前定義されたワークフロープロセススキームは、満たされたときに、施設が製造のためのセットアップを開始するための準備ができていることを定義する基準のセットを含み得る。プロセスが専用の生産エリアまたは部屋で実行されるGMP(適正製造プロセス(Good Manufacturing Process))処理環境では、製造システムをセットアップするための準備ができていることを判断する重要な側面は、バッチプロトコルによって構成された部品表(BOM)を検証することである。部品表は、典型的には、製造システムを構成するために必要とされる(シングルユース)消耗品、緩衝液、容器を含む。部品表は、サンプリングデバイス、エチケットなどの、プロセスを実行するために必要とされるハードウェアおよび他の構成要素も備え得る。
・施設内に存在する外部デバイスが製造/処理のためのセットアップ中または製造/処理中に移動または交換されたかどうか。外部デバイスが、事前定義されたワークフロープロセススキームに沿っていない方法で、および/または製造されたバイオ医薬製品の品質を損なう可能性がある方法で、製造のためのセットアップ中または製造中に移動または交換されたことが検出された場合、事前設定された基準のうちの少なくとも1つが満たされないと判断され得る。
・製造のためのセットアップ中または製造中の施設内でのオペレータの動き。製造のためのセットアップ中または製造中のオペレータが、事前定義されたワークフロープロセスに沿っていない方法もしくはインスタンスにおいて、および/または製造されたバイオ医薬製品の品質を損なう可能性がある方法で、施設内を点々としているか、または製造システムと相互作用していることが検出された場合、事前設定された基準のうちの少なくとも1つが満たされないと判断され得る。例えば、製造のためのセットアップ中または製造中に、許可されていない人が施設内にいたことが検出され得る。
・製造のためのセットアップのためにどのステップが実行されるべきかを特定するデータ
・製造のためのセットアップのためのステップを実行するための順序および/またはタイミングを特定するデータであり、それらのステップについて、これが関連する
・各ステップを実行するための手順を特定するデータおよび
・どの外部デバイスが製造システムに接続されるべきかを特定するデータ、製造システムと外部デバイスとの間の相互接続の構成を特定するデータ
・製造のためのセットアップを開始する準備ができている状態の製造施設の特性を特定するデータ
・施設内に存在する許可された外部デバイス、および/または施設内のデバイスの許可された移動、および/または施設内のデバイスの許可された交換を特定するデータ
・施設内の許可されたもしくは必要とされるオペレータの数、および/または施設内の許可された認可されたオペレータの識別情報、および/またはオペレータが施設内にいることを許可されるタイミング、および/または施設内のオペレータに対して許可されたエリアであり、許可されたエリアは、個々のオペレータの認可レベルに関連付けられ得る、など、施設内で許可されたオペレータの移動を特定するデータ。
・注釈付きのまたは注釈なしの、支持画像/ビデオ、および/または追加のセンサ要素からの情報が、エリア373内に記憶され得る
・ステップが実行されたことを示す署名のために、電子的または手動の署名がエリア374内に提供され得る
・ステップが正常に実行されたことの検証のために、手動のまたは電子的検証がエリア375内に提供される。
・入口番号- システム
・溶液部品番号- 緩衝液
・溶液ロット番号- 緩衝液
・溶液有効期限- 緩衝液
・溶液ID、流体ライン、およびコネクタ
・コネクタタイプ
を含む。
・部品番号
・ロット番号
・有効期限
・ID
・外部デバイスの特性(タイプ(単位操作、消耗品、プローブなど)、外部デバイスの構成/機能に関するさらなる詳細、サイズなど)
・コネクタタイプ
・接続の状態/ステータス(パックされ、包装を解かれ、接続のために準備された「接続準備完了」、接続する前の不完全なまたは正しい状態、確立された接続における不完全なまたは正しい状態)
・外部デバイスを接続するための適切な相互接続要素(クランプタイプなど)
・外部デバイスに関連付けられたセンサタイプ
・外部デバイスがさらされている温度などの環境データ。
・部品番号
・ロット番号
・コネクタタイプ
・ID
・製造デバイスの特性(タイプ(クロマトグラフ、バイオリアクタ)、製造デバイスの構成/機能に関するさらなる詳細、サイズなど)。
・ID
・機器の特性(機器のタイプ(電気ケーブル、ホースクランプなど)、機器の構成/機能に関するさらなる詳細、サイズなど)
・機器に関連付けられたセンサタイプ。
2 100Lバッグ
3 チューブx
4 バッグB
5 チューブy
6 カラムXY
7 クランプ
8 チューブ接続部
9 オペレータ
80 高レベルワークフロー
81 BOM検査
82 設置ステップ、設置
83 検証
84 自動処理
85 サンプリングステップ、サンプリング
86 清掃、清掃アクティビティ
90 指示
91 指示
92 指示
93 指示
94 指示
95 指示
96 指示
97 指示
100 システム、監視システム、指示
101 指示
102 指示
103 指示
104 指示
110 製造システム
111 コネクタ要素、接続要素、接続部
120 外部デバイス
121 コネクタ要素
122 RFIDタグ
130 画像キャプチャデバイス
140 受信機
150 処理要素
160 ユーザインターフェース
170 メモリ
260 ユーザインターフェース
261 ユーザ入力要素
370 メモリ
371 生産記録
372 ワークフロープロセススキーム
373 エリア
374 エリア
375 エリア
400 シーン
410 製造デバイス
420 外部デバイス
422 RFIDタグ
430 画像キャプチャデバイス
440 受信機
441 電子ユーザデバイス
442 機器
443 センサ
444 オペレータ
445 送信機要素
446 フローキット
447 検査エリア
Claims (20)
- 選択されたバイオ医薬製品の製造を監視するためのシステム(100)であって、前記システムが、
複数のバイオ医薬製品を製造する能力を有する製造システム(110)と、
前記製造システムを含むシーンをキャプチャするように構成された少なくとも1つの画像キャプチャデバイス(130)と、
前記少なくとも1つの画像キャプチャデバイスに接続され、前記シーン内のオペレータの相互作用および/またはオペレータの相互作用の結果を追跡するために、前記少なくとも1つの画像キャプチャデバイスによってキャプチャされた画像を処理するように構成された処理要素(150)と
を備え、
前記処理要素(150)が、
前記選択されたバイオ医薬製品に関連する事前定義されたワークフロープロセススキームを、前記製造システムでの前記追跡されたオペレータの相互作用の少なくとも一部、および/または前記製造システムでの前記追跡されたオペレータの相互作用の前記結果の少なくとも一部と比較し、
前記比較に基づいて、前記ワークフロープロセススキームによって設定された少なくとも1つの事前設定された基準が満たされているかどうかを判定する
ようにさらに構成された、
システム。 - 前記処理要素が、前記ワークフロープロセススキームによって設定された前記少なくとも1つの事前設定された基準を満たすと判定されたオペレータの相互作用についておよび/またはオペレータ相互作用の前記結果について前記プロセスが検証されたことの指標を提供するように構成される、
請求項1に記載の監視システム。 - 所定のワークフロープロセススキームが、前記製造システム(110)の複数の第1のコネクタ要素(111)と、前記製造システム(110)に接続可能な少なくとも1つの外部デバイス(120)の少なくとも1つの第2のコネクタ要素(121)との間の複数の所定の相互接続を定義し、前記処理要素(150)が、前記画像を処理し、前記画像内の前記第1および第2のコネクタ要素(111、121)間の相互接続を識別し、各々の識別された相互接続を前記所定のワークフロープロセススキームによって定義された前記所定の相互接続と比較し、前記比較に基づいて、どのオペレータの相互作用の結果が前記少なくとも1つの事前設定された基準を満たしているかどうかを判定するように構成される、
請求項1に記載の監視システム。 - 所定のワークフロープロセススキームが、前記選択されたバイオ医薬製品の前記製造のための前記製造システム(110)に接続された外部デバイスの特性を含み、前記処理要素(150)が、
- 少なくとも1つの接続された外部デバイスに関連する情報を取得し、
- 前記取得された情報を、前記所定のワークフロープロセススキームから取得された前記接続された外部デバイスの特性と比較し、
- 前記製造システムに接続された前記外部デバイスの前記特性に関連する前記所定のワークフロープロセススキームによって設定された前記事前設定された基準が満たされているかどうかを判定する
ように構成される、
請求項1に記載の監視システム。 - 前記処理要素(150)が、前記画像内の前記接続された外部デバイス(120)のうちの少なくとも1つを検出し、前記画像内の前記検出に基づいて、前記接続された外部デバイスのうちの前記少なくとも1つに関連する前記情報を取得するように構成され、前記情報が、前記接続された外部デバイス上のバーコードおよび/もしくはプレーンテキスト、ならびに/または前記接続された外部デバイス自体の検出された特性から取得され得る、
請求項4に記載の監視システム。 - 前記処理要素(150)が、識別データを受信することによって、前記少なくとも1つの接続された外部デバイス(120)に関連する情報を取得するように構成され、前記識別データが、前記外部デバイス(120)に関連付けられたRFIDタグから通信され得る、
請求項4に記載の監視システム。 - 前記処理要素(150)が、ユーザインターフェース(160)によるオペレータ入力によって、前記少なくとも1つの外部デバイス(120)に関連する情報を取得するように構成される、
請求項4に記載の監視システム。 - 前記少なくとも1つの外部デバイス(120)が、消耗品および/もしくはセンサ要素、ならびに/または電子デバイスおよび/もしくは電源を備える、
請求項1に記載の監視システム。 - 前記処理要素(150)が、少なくとも1つの外部デバイスとのオペレータの相互作用を追跡し、前記少なくとも1つの外部デバイスとの前記追跡されたオペレータの相互作用を、前記少なくとも1つの外部デバイスとの前記オペレータの相互作用に関連する前記事前定義されたワークフロープロセススキームと比較し、前記比較に基づいて、前記事前定義されたワークフロープロセススキームによって設定された少なくとも1つの事前設定された基準が満たされているかどうかを判定するように構成される、
請求項8に記載の監視システム。 - 前記処理要素(150)が、それぞれの接続要素をその対応する外部デバイスに接続したとき、および/またはそれぞれの外部デバイスを設置したとき、前記オペレータを追跡するように構成され、前記選択されたバイオ医薬製品に関連する所定のスキームとの前記比較が、前記画像に基づいて決定されたような手順を、前記選択されたバイオ医薬製品に関連する所定のワークフロープロセススキームによって示されたような手順と比較することを含む、
請求項9に記載の監視システム。 - 前記選択されたバイオ医薬製品の製造のためにセットアップするための指示を表示するように構成された少なくとも1つのディスプレイ要素(162)をさらに備え、
前記処理要素(150)が、次のステップもしくは現在のステップに関連する指示を前記ディスプレイにフィードするように、および/または前記画像内の前記オペレータの前記追跡に基づいて前のステップの実行に関連するフィードバック情報を前記オペレータにフィードするように構成される、
請求項1に記載の監視システム。 - 前記少なくとも1つのディスプレイ要素(162)が、例えば、前記オペレータによって着用される眼鏡内に形成されるか、または光ガイドシステムによって形成された拡張現実ディスプレイを含む、
請求項11に記載の監視システム。 - 前記少なくとも1つの画像キャプチャデバイスによってキャプチャされた前記シーンが、前記製造システムを含むバイオ医薬品製造施設を少なくとも部分的に含み、前記少なくとも1つの画像キャプチャデバイスが、実質的に前記シーン全体の画像をキャプチャするように構成される、
請求項1に記載の監視システム。 - 前記処理要素(150)が、以下の、
・前記選択されたバイオ医薬製品の製造のためのセットアップが開始される前に、前記バイオ医薬品製造施設が製造のためのセットアップを開始する準備ができている状態にあると判断すること、
・前記施設内に存在する外部デバイスが、製造のためのセットアップ中または製造中に移動または交換されたかどうか、
・製造のためのセットアップ中または製造中の前記施設内のオペレータの動き
のうちの少なくとも1つを判定するために、前記少なくとも1つの画像キャプチャデバイスによってキャプチャされた前記画像を処理するように構成される、
請求項13に記載の監視システム。 - 前記少なくとも1つの画像キャプチャデバイス(120)が、視野内の画像を記録するように構成されたカメラ、サーマルカメラ、および/または3次元カメラを含み、少なくとも1つのカメラがビデオカメラであり得る、
請求項1に記載の監視システム。 - それぞれのバイオ医薬製品に関連するワークフロープロセススキームであって、各製品に関連する所定のワークフローが、以下の、
どのステップが製造のためのセットアップのために行われるべきか、および/またはどの外部デバイスが前記製造システムに接続されるべきかを特定するデータと、
製造のためのセットアップのための前記ステップを実行するための順序および/またはタイミングを特定するデータであり、それらのステップについて、これが関連する、データと、
各ステップを実行するための手順を特定するデータと、
前記製造システムと外部デバイスとの間の相互接続の構成を特定するデータと
のうちの少なくとも1つを含む、ワークフロープロセススキームと、
どの追跡されたオペレータ相互作用が前記ワークフロープロセススキームによって設定された前記事前設定された少なくとも1つの基準を満たすかを示すデータ、および/またはどのプロセスが検証されたかを示す検証データと、
どの追跡されたオペレータ相互作用が前記ワークフロープロセススキームによって設定された前記事前設定された少なくとも1つの基準を満たすかを示すデータが少なくとも部分的に基づく、および/または前記検証データが少なくとも部分的に基づく前記少なくとも1つの画像キャプチャによってキャプチャされた画像および/または注釈付き画像と
のうちの少なくとも1つを記憶するように構成されたメモリ(170)をさらに備える、
請求項1に記載の監視システム。 - 前記製造システムにおいて、好ましくは、少なくとも1つのカラムで動作するように構成され、事前定義されたプロセスを使用して目的生成物を含むサンプルを精製するように構成された液体クロマトグラフィシステムを備える、
請求項1に記載の監視システム。 - 前記製造システムが、以下の、
流体移送デバイスと、
流体または緩衝液調整デバイスと、
バイオリアクタを使用する細胞培養デバイスと、
細胞収穫または清澄化デバイスと、
クロマトグラフィまたは膜吸着デバイスと、
濾過または緩衝液交換デバイスバイオリアクタと
のうちの少なくとも1つを備える、
請求項1に記載の監視システム。 - 選択されたバイオ医薬製品の製造のためのセットアップを監視するおよび/または製造のためにセットアップするおよび/または製造後に分解するための方法(10)であって、前記方法が、
製造システムを含むシーンの画像をキャプチャするステップ(S1)であって、前記製造システムが、複数のバイオ医薬製品を製造する能力を有し、外部デバイスに接続するための複数の第1のコネクタ要素を有する、ステップと、
前記シーン内のオペレータの相互作用および/またはオペレータの相互作用の結果を追跡するために前記キャプチャされた画像を処理するステップ(S3)と、
前記製造システムでの追跡されたオペレータの相互作用の少なくとも一部および/または前記追跡されたオペレータの相互作用の前記結果の少なくとも一部を、前記選択されたバイオ医薬製品に関連する事前定義されたワークフロープロセススキームと比較するステップ(S5)と、
前記比較に基づいて、前記ワークフロープロセススキームによって設定された少なくとも1つの事前設定された基準が満たされているかどうかを判定するステップ(S6)と
を含む、
方法。 - 記憶されたデータが、前記製造プロセスが少なくとも半自律的なモデルベースの学習に基づいて改善される後続のステップ(S9)において使用され、それによって、前記最終的なバイオ医薬製品の生産が、洗練され得、前記最終的なバイオ医薬製品における潜在的な逸脱が、前記バイオ医薬製品が製造されるたびに低減され得る、
請求項19に記載の方法。
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