DE102022209728A1

DE102022209728A1 - Produktionssystem und Verfahren

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Publication number: DE102022209728A1
Application number: DE102022209728.9A
Authority: DE
Inventors: Christopher Essert
Original assignee: Essert GmbH
Current assignee: Essert GmbH
Priority date: 2022-09-16
Filing date: 2022-09-16
Publication date: 2024-03-21

Abstract

2.1 Ein Produktionssystem und ein Verfahren zur Herstellung pharmazeutischer Produkte sind bekannt.2.2 Die Erfindung betrifft ein Produktionssystem für die Herstellung pharmazeutischer Produkte, wobei das Produktionssystem aufweist: eine Produktionszelle für die Durchführung wenigstens eines Herstellungsschritts bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte und ein Sensorsystem mit einem Roboter und mit wenigstens einer Sensoreinrichtung, die mittels des Roboters relativ zur Produktionszelle verstellbar ist, um die Produktionszelle unter Erzeugung von Ist-Daten abzutasten, die einen Ist-Zustand der Produktionszelle wiedergeben, wobei die Produktionszelle eine elektronische Datenverarbeitungseinheit mit einem Algorithmus für maschinelles Lernen aufweist, wobei mittels des Algorithmus die Ist-Daten verarbeitbar sind, um eine von einem Soll-Zustand der Produktionszelle abweichende Anomalie zu erkennen.2.3 Einsatz für die Herstellung pharmazeutischer Produkte

Description

Die Erfindung betrifft ein Produktionssystem für die Herstellung pharmazeutischer Produkte. Die Erfindung betrifft zudem ein Verfahren zum Erkennen einer Anomalie einer Produktionszelle eines derartigen Produktionssystems.
Bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte ist es üblich, dass nach dem Beenden einer Produktions-Charge eine für die Herstellung verwendete Produktionszelle auf durch die Herstellung bedingte Rückstände hin untersucht und gegebenenfalls gereinigt werden muss. Anderenfalls könnte es zu einer Kontamination einer im Anschluss herzustellenden Charge an pharmazeutischen Produkten kommen, was die Sicherheit eines Patienten, der unter Verwendung eines derartigen pharmazeutischen Produkts behandelt wird, beeinträchtigen könnte. Der Prozess der Dekontaminierung und der Untersuchung eines Arbeits- und/oder Produktionsbereichs der Produktionszelle zwischen der Herstellung verschiedener Chargen an pharmazeutischen Produkten wird als „Line Clearance“ bezeichnet.
Herkömmliche Produktionssysteme für die Herstellung pharmazeutischer Produkte umfassen stationäre Kameras für das Line Clearance. Diese Kameras werden zur Überprüfung einer Produktionszelle des Produktionssystems genutzt. Die US 2022/113708 A1 offenbart ein Verfahren, gemäß welchem eine Produktionslinie eines Produktionssystems mit mehreren Produktionszellen mittels mehrerer stationärer Kameras überwacht wird.
Aufgabe der Erfindung ist es, ein Produktionssystem für die Herstellung pharmazeutischer Produkte sowie ein Verfahren zum Erkennen einer Anomalie einer Produktionszelle eines solchen Produktionssystems zu schaffen, die ein besonders schnelles und zuverlässiges Line Clearance ermöglichen.
Diese Aufgabe wird für das Produktionssystem durch Anspruch 1 und für das Verfahren durch Anspruch 9 gelöst. Bevorzugte Ausführungsformen sind Gegenstand der abhängigen Patentansprüche.
Ein erfindungsgemäßes Produktionssystem für die Herstellung pharmazeutischer Produkte weist auf: eine Produktionszelle für die Durchführung wenigstens eines Herstellungsschritts bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte und ein Sensorsystem mit einem Roboter und mit wenigstens einer Sensoreinrichtung, die mittels des Roboters relativ zur Produktionszelle verstellbar ist, um die Produktionszelle unter Erzeugung von Ist-Daten abzutasten, die einen Ist-Zustand der Produktionszelle wiedergeben; wobei die Produktionszelle eine elektronische Datenverarbeitungseinheit mit einem Algorithmus für maschinelles Lernen aufweist, wobei mittels des Algorithmus die Ist-Daten verarbeitbar sind, um eine von einem Soll-Zustand der Produktionszelle abweichende Anomalie zu erkennen. Durch die Verstellbarkeit der wenigstens einen Sensoreinrichtung mittels des Roboters lässt sich die Produktionszelle besonders gut, insbesondere lückenfrei, abtasten. Hieraus ergibt sich vorteilhaft eine besonders präzise Ermittlung des Ist-Zustands der Produktionszelle. Der Algorithmus für maschinelles Lernen ermöglicht zudem eine besonders schnelle und zuverlässige Erkennung einer vom Soll-Zustand der Produktionszelle abweichenden Anomalie. Der Algorithmus ist vorzugsweise lernfähig. Somit kann die Verarbeitung der Ist-Daten und die Erkennung von Anomalien mittels des Algorithmus mit jeder Durchführung des Verfahrens verbessert, insbesondere beschleunigt und/oder präzisiert, werden. Vorzugsweise erfolgt das Abtasten der Produktionszelle mittels der wenigstens einen Sensoreinrichtung nach Beendigung des wenigstens einen Herstellungsschritts. Auf diese Weise lässt sich ein besonders schnelles und zuverlässiges Line Clearance zwischen zwei nacheinander herzustellenden Chargen an pharmazeutischen Produkten erreichen.
Unter einer „Anomalie“ ist im vorliegenden Zusammenhang eine Kontamination der Produktionszelle mit einem bei der Durchführung des wenigstens einen Herstellungsschritts mittels der Produktionszelle verwendeten Material oder Hilfsmittel, insbesondere in flüssiger, gasförmiger oder fester Form, zu verstehen. Bei einer Anomalie kann es sich zudem um einzelne Komponenten des mittels des wenigstens einen Herstellungsschritts herzustellenden pharmazeutischen Produkts oder einzelne der pharmazeutischen Produkte selbst handeln.
Das „maschinelle Lernen“ dient einer „künstlichen“ Generierung von Wissen aus Erfahrung. Das Produktionssystem kann somit mittels des Algorithmus für maschinelles Lernen aus Beispielen lernen und diese nach Beendigung einer Lernphase verallgemeinern. Hierfür kann der Algorithmus beim maschinellen Lernen ein statistisches Modell aufbauen, das auf Trainingsdaten beruht, die die Beispiele wiedergeben. Das statistische Modell kann gegen Testdaten - vorliegend in Form von Ist-Daten - getestet werden. Hierdurch können Muster und Gesetzmäßigkeiten in den Lerndaten erkannt werden. Auf diese Weise kann das Produktionssystem mittels des Algorithmus auch unbekannte - von den Trainingsdaten abweichende - Daten beurteilen. Der Algorithmus für maschinelles Lernen kann auf „Deep Learning“ basieren und zu diesem Zweck ein künstliches neuronales Netz aufweisen.
Zweckmäßig ist die elektronische Datenverarbeitungseinheit als zentrale elektronische Datenverarbeitungseinheit des Produktionssystems ausgebildet. Entsprechend können sich mehrere Produktionszellen des Produktionssystems gemeinsam die zentrale elektronische Datenverarbeitungseinheit teilen. Vorteilhaft können somit alle mit der zentralen elektronischen Datenverarbeitungseinheit datenübertragend verbundenen Produktionszellen des Produktionssystems koordiniert mittels der zentralen elektronischen Datenverarbeitungseinheit gesteuert werden.
Zweckmäßig ist der Roboter zusätzlich zur Durchführung des wenigstens einen Herstellungsschritts und/oder für die Handhabung der pharmazeutischen Produkte eingerichtet. Vorteilhaft lässt sich zusätzlich zum Verstellen der wenigstens einen Sensoreinrichtung mittels des Roboters wenigstens eine weitere Funktion erfüllen.
In Ausgestaltung der Erfindung ist die Sensoreinrichtung an einem gegenüber der Produktionszelle beweglichen Roboterabschnitt, insbesondere Roboterarm, des Roboters angeordnet. Dies ermöglicht ein besonders präzises Abtasten der Produktionszelle mittels der wenigstens einen Sensoreinrichtung. Vorzugsweise ist die Sensoreinrichtung mittels des Roboters relativ zur Produktionszelle entlang drei Raumachsen verstellbar und um diese drei Raumachsen relativ zur Produktionszelle neigbar. Auf diese Weise können mittels der wenigstens einen Sensoreinrichtung Ist-Daten generiert werden, die den Ist-Zustand der Produktionszelle besonders genau, insbesondere lückenfrei, wiedergeben.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung weist die Sensoreinrichtung ein optisches Erfassungssystem, insbesondere mit wenigstens einer Kamera, auf. Dies ermöglicht vorteilhaft ein berührungsloses Abtasten der Produktionszelle. Auf diese Weise lässt sich insbesondere vermeiden, dass eine Anomalie beim Abtasten durch die Sensoreinrichtung oder den Roboterarm selbst verursacht wird. Zweckmäßig kann die Sensoreinrichtung weitere Sensoren umfassen, die zum berührungslosen oder berührenden Abtasten der wenigstens einen Produktionszelle eingerichtet sind. Insbesondere kann die Sensoreinrichtung einen Gassensor umfassen, um eine gasförmige und gegebenenfalls optisch nicht erkennbare Anomalie zu detektieren. Alternativ oder zusätzlich kann die Sensoreinrichtung einen Gas- oder Feuchtigkeits-Sensor umfassen. Hierdurch lässt sich die Erkennung von Anomalien weiter präzisieren.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung ist der Algorithmus mit vorbestimmten und/oder historischen Anomalie-Daten trainiert, die einen von dem Soll-Zustand der Produktionszelle abweichenden anomalen Zustand der Produktionszelle wiedergeben. Mittels des Algorithmus für maschinelles Lernen können Muster oder Regelmäßigkeiten in den vorbestimmten und/oder historischen Anomalie-Daten erkannt werden. Beim Verarbeiten der Ist-Daten mittels des Algorithmus kann überprüft werden, ob die Ist-Daten einem der in den trainierten Anomalie-Daten erkannten Muster entsprechen. Dies erlaubt eine besonders schnelle Erkennung einer Anomalie der Produktionszelle.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung weist der Algorithmus ein digitales Maßmodell, insbesondere einen digitalen Zwilling, der Produktionszelle auf, anhand dessen der Roboter kollisionsfrei mittels der Datenverarbeitungseinheit steuerbar ist. Zweckmäßig kann anhand des digitalen Maßmodells ein Roboter-Source-Code zur Steuerung des Roboters erzeugt werden. Ein zeitaufwändiges Programmieren des Roboters kann somit eingespart bzw. der Aufwand für die Programmierung des Roboters zumindest verringert werden.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung ist der Algorithmus mit räumlichen Ist-Koordinaten-Daten der Produktionszelle trainiert. Anhand der räumlichen Ist-Koordinaten-Daten der Produktionszelle lässt sich das digitale Maßmodell vorteilhaft präzisieren. Mit anderen Worten: Durch die räumlichen Ist-Koordinaten-Daten kann ermittelt werden, an welchem Ort und in welchem Umfang das vorbestimmte digitale Maßmodell von den tatsächlichen Abmessungen der Produktionszelle abweicht. Anschließend kann das digitale Maßmodell anhand der ermittelten Abweichungen angepasst werden, um ein digitales Maßmodell zu erhalten, das den tatsächlichen Abmessungen der Produktionszelle entspricht oder wenigstens besonders nahekommt. Auf diese Weise können vorteilhaft auch Änderungen der Abmessungen der Produktionszelle eingelernt werden, wie sie beispielsweise bei einer Umrüstung der Produktionszelle und/oder verschleißbedingt auftreten können.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung umfasst das Produktionssystem wenigstens zwei Produktionszellen und/oder wenigstens zwei Sensorsysteme. Mittels mehrerer Produktionszellen lassen sich mehrere Herstellungsschritte durchführen, was die Herstellung besonders komplexer pharmazeutischer Produkte ermöglicht. Mehrere Sensorsysteme erlauben dabei eine besonders genaue Überwachung auf Anomalien.
Zweckmäßig ist jeder Produktionszelle wenigstens ein Sensorsystem zugeordnet. Somit kann das gesamte Produktionssystem auf Anomalien überwacht werden. Alternativ können sich wenigstens zwei Produktionszellen ein gemeinsames Sensorsystem teilen. Es ist dann nicht für jede Produktionszelle ein eigenes Sensorsystem erforderlich, was Kosten spart.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung weist das Produktionssystem eine Ausgabeeinrichtung auf, mittels welcher einem Bediener des Produktionssystems eine Meldung über eine erkannte Anomalie ausgebbar ist. Die Meldung kann eine Angabe der Position der erkannten Anomalie umfassen. Die Meldung kann alternativ oder zusätzlich eine Art und/oder einen Typ der erkannten Anomalie umfassen. Zudem kann die Meldung eine Handlungsanweisung umfassen, die dem Bediener vorgibt, auf welche Weise die erkannte Anomalie zu beseitigen ist. Nachdem der Bediener die erkannte Anomalie beseitigt hat, kann die wenigstens eine Produktionszelle mittels des Sensorsystems erneut abgetastet werden, um sicherzustellen, dass die Anomalie vollständig beseitigt wurde und zwischenzeitlich keine weitere Anomalie aufgetreten ist.
Zweckmäßig ist die Ausgabeeinrichtung Teil eines zentralen Leitstands des Produktionssystems. Somit kann dem Bediener vorteilhaft an zentraler Stelle die Meldung zugeführt werden. Dies erweist sich insbesondere bei großbauenden Produktionssystemen von Vorteil, weil Laufwege eingespart werden können.
Wie eingangs bereits erwähnt, betrifft die Erfindung zudem ein Verfahren zum Erkennen einer Anomalie einer Produktionszelle eines erfindungsgemäßen und voranstehend beschriebenen Produktionssystems. Gemäß dem Verfahren wird mittels der Sensoreinrichtung die Produktionszelle abgetastet, wobei Ist-Daten erzeugt werden, die den Ist-Zustand der Produktionszelle wiedergeben, wobei die Ist-Daten mittels des Algorithmus für maschinelles Lernen verarbeitet werden, wobei der Ist-Zustand mit dem Soll-Zustand der Produktionszelle verglichen wird, und wobei mittels des Algorithmus für maschinelles Lernen eine Anomalie erkannt wird, wenn der Ist-Zustand von dem Soll-Zustand der Produktionszelle abweicht. Dabei kann beim Vergleich des Ist-Zustands mit dem Soll-Zustand eine vorbestimmte Toleranz berücksichtigt werden, so dass nur dann eine Anomalie erkannt wird, wenn der Ist-Zustand um mehr als die vorbestimmte Toleranz von dem Soll-Zustand abweicht. Die vorstehend angeführten Vorteile des erfindungsgemäßen Produktionssystems lassen sich mittels des erfindungsgemäßen Verfahrens ausnutzen, so dass sich besagte Vorteile mutatis mutandis auch auf das erfindungsgemäße Verfahren übertragen.
In Ausgestaltung des Verfahrens wird beim Abtasten der Produktionszelle die Sensoreinrichtung mittels des Roboters relativ zur Produktionszelle verstellt. Auf diese Weise lässt sich die Produktionszelle besonders engmaschig, vorzugsweise sogar vollständig und/oder lückenfrei, abtasten.
In weiterer Ausgestaltung des Verfahrens wird der Algorithmus für maschinelles Lernen mit vorbestimmten und/oder historischen Anomalie-Daten trainiert, die einen von dem Soll-Zustand der Produktionszelle abweichenden anomalen Zustand der Produktionszelle wiedergeben. Vorteilhaft können somit mit gewisser Wahrscheinlichkeit auftretende Anomalien und/oder in der Vergangenheit aufgetretene Anomalien für die Erkennung einer gegenwärtig und/oder zukünftig vorliegenden Anomalie der Produktionszelle berücksichtigt werden. Dies erlaubt eine besonders genaue und schnelle Erkennung von Anomalien.
In weiterer Ausgestaltung des Verfahrens wird - falls eine Anomalie erkannt wird - die erkannte Anomalie mittels des Algorithmus anhand eines Vergleichs mit den trainierten Anomalie-Daten klassifiziert. Unter „Klassifizieren“ ist dabei ein Zuordnen der erkannten Anomalie zu vorbestimmten Klassen, denen die trainierten Anomalie-Daten zugeordnet sind und/oder mittels des Algorithmus zugeordnet werden, zu verstehen. Wenn kein Klassifizieren möglich ist, weil keine passende Klasse vorbekannt ist, kann die erkannte Anomalie einer Sonderklasse zugeordnet werden. Die Sonderklasse kann anschließend vom Bediener des Produktionssystems händisch identifiziert und klassifiziert werden - entweder durch Zuordnung zu einer der vorbekannten Klassen oder durch Zuordnung zu einer neuen Klasse, die dann für zukünftige Durchführungen des Verfahrens vorbekannt ist. Auf diese Weise lässt sich vorteilhaft ein Lerneffekt erzielen, d.h. die Erkennung einer vorliegenden Anomalie wird mit einer steigenden Anzahl an Durchführungen des Verfahrens immer genauer und schneller.
In weiterer Ausgestaltung des Verfahrens weist der Algorithmus ein digitales Maßmodell, insbesondere einen digitalen Zwilling, der Produktionszelle auf, anhand dessen der Roboter gesteuert wird. Der Roboter kann somit auf besonders einfache Weise um Komponenten der Produktionszelle herum verstellt werden, ohne mit der Produktionszelle zu kollidieren. Dies gilt in gleicher Weise auch für die Verstellung der am Roboter angeordneten Sensoreinrichtung.
In weiterer Ausgestaltung des Verfahrens wird der Algorithmus mit räumlichen Ist-Koordinaten-Daten der Produktionszelle trainiert, so dass das digitale Maßmodell anhand der Ist-Koordinaten-Daten erzeugt oder präzisiert wird. In beiden Fällen liegt nach dem Training des Algorithmus mit den räumlichen Ist-Koordinaten-Daten ein digitales Maßmodell vor, welches den tatsächlichen Abmessungen der Produktionszelle besonders nahekommt oder diesem idealerweise genau entspricht. Dies erlaubt eine besonders zuverlässige Kollisionsvermeidung bei der Verstellung des Roboters mitsamt der wenigstens einen Sensoreinrichtung.
In weiterer Ausgestaltung des Verfahrens wird - wenn eine Anomalie erkannt wurde - einem Bediener des Produktionssystems eine Meldung über die Anomalie ausgegeben. Die Meldung kann eine Angabe einer Position der erkannten Anomalie und/oder einer Art der erkannten Anomalie umfassen. Zudem kann die Meldung eine Handlungsanweisung für den Bediener umfassen. Diese Handlungsanweisung kann den Bediener anleiten, auf welche Weise die erkannte Anomalie beseitigt werden kann.
Zweckmäßig erfolgt das Abtasten der Produktionszelle mittels der Sensoreinrichtung, nachdem eine vorbestimmte Anzahl an Durchführungen des wenigstens einen Herstellungsschritts bei der Herstellung der pharmazeutischen Produkte mittels der Produktionszelle erfolgt ist. Mit anderen Worten: Die Produktionszelle kann mittels der Sensoreinrichtung abgetastet werden, nachdem eine Charge an pharmazeutischen Produkten mittels der Produktionszelle bearbeitet wurde und bevor die Bearbeitung einer weiteren Charge aufgenommen wird. Das Abtasten der Produktionszelle mittels der Sensoreinrichtung kann also zwischen der Herstellung von zwei Chargen an pharmazeutischen Produkten erfolgen. Das Produktionssystem kann zur Herstellung verschiedenartiger pharmazeutischer Produkte eingerichtet sein. Entsprechend kann je Charge ein verschiedenartiges pharmazeutisches Produkt mittels der wenigstens einen Produktionszelle bearbeitet oder hergestellt werden.
Weitere Vorteile und Merkmale der Erfindung ergeben sich aus den Ansprüchen sowie aus der nachfolgenden Beschreibung bevorzugter Ausführungsbeispiele der Erfindung, die anhand der Zeichnungen dargestellt sind. Dabei beziehen sich gleiche Bezugszeichen auf gleiche oder ähnliche oder funktional gleiche Bauteile.
Es versteht sich, dass die vorstehend genannten und die nachstehend noch zu erläuternden Merkmale nicht nur in der jeweils angegebenen Kombination, sondern auch in anderen Kombinationen oder in Alleinstellung verwendbar sind, ohne den Rahmen der vorliegenden Erfindung zu verlassen.

1 zeigt in schematischer Perspektivdarstellung eine Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Produktionssystems bei der Durchführung eines erfindungsgemäßen Verfahrens,
2 ein Detail des Produktionssystems nach 1,
3 in schematischer Perspektivdarstellung eine weitere Ausführungsform des erfindungsgemäßen Produktionssystems, welches zur Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens eingerichtet ist,
4 beispielhaft ein Ablaufschema für eine Generierung von Trainingsdaten,
5 beispielhaft ein Ablaufschema für eine Auswertung von Trainingsdaten,
6 beispielhaft ein Ablaufschema für das erfindungsgemäße Verfahren.

Ein Produktionssystem 1 ist für die Herstellung pharmazeutischer Produkte P vorgesehen. Bei derartigen pharmazeutischen Produkten P kann es sich beispielsweise um Spritzen handeln. Mittels des Produktionssystems 1 können die pharmazeutischen Produkte P in Chargen hergestellt werden. Das Produktionssystem 1 ist zur Durchführung eines erfindungsgemäßen Verfahrens eingerichtet. Dieses Verfahren dient zum Erkennen einer Anomalie F einer Produktionszelle 2 des Produktionssystems 1. Bevor mittels des Produktionssystems 1 eine Charge pharmazeutischer Produkte P hergestellt wird, muss sichergestellt sein, dass sich die Produktionszelle 2 in einem vorbestimmten Soll-Zustand befindet, in welchem keine Anomalie F vorliegt. Dies lässt sich durch Line Clearance mittels des erfindungsgemäßen Verfahrens sicherstellen.
Das Produktionssystem 1 weist wenigstens eine Produktionszelle 2 auf. Diese Produktionszelle 2 ist für die Durchführung wenigstens eines Herstellungsschritts bei der Herstellung der pharmazeutischen Produkte P eingerichtet. Bei einem derartigen Herstellungsschritt kann es sich beispielsweise um ein Anbringen eines Etiketts, den Zusammenbau von Komponenten eines pharmazeutischen Produkts oder einen anderen Herstellungsschritt handeln. Das Produktionssystem 1 weist ferner ein Sensorsystem 3 auf. Das Sensorsystem 3 umfasst einen Roboter 4 und wenigstens eine Sensoreinrichtung 5. Die Sensoreinrichtung 5 ist mittels des Roboters 4 relativ zur Produktionszelle 2 verstellbar. Dabei ist die Sensoreinrichtung 5 mittels des Roboters 4 derart verstellbar, dass die Produktionszelle 2 unter Erzeugung von Ist-Daten DI mittels der Sensoreinrichtung 5 abtastbar ist. Die Ist-Daten DI geben einen Ist-Zustand der Produktionszelle 2 wieder. Die Produktionszelle 2 kann zwei oder mehrere Sensorsysteme 3 je mit einem Roboter 4 wenigstens einer Sensoreinrichtung 5 umfassen. Die Produktionszelle 2 kann also zwei oder mehrere Roboter 4 aufweisen, mittels welchen jeweils mindestens eine Sensoreinrichtung 5 verstellbar ist.
Das Produktionssystem 1 weist zudem eine elektronische Datenverarbeitungseinheit 6 auf. Die elektronische Datenverarbeitungseinheit 6 kann eine elektronische Recheneinheit umfassen. Die elektronische Datenverarbeitungseinheit 6 weist einen Algorithmus A für maschinelles Lernen auf. Der Algorithmus A für maschinelles Lernen kann ein künstliches neuronales Netz aufweisen. Der Algorithmus A kann auf Deep Learning basieren. Mittels des Algorithmus A sind die Ist-Daten DI verarbeitbar, um eine von dem Soll-Zustand der Produktionszelle 2 abweichende Anomalie F zu erkennen.
Eine Anomalie F kann beispielsweise vorliegen, wenn die Produktionszelle 2 mit einem Fremdstoff oder Fremdkörper kontaminiert ist. Beispielsweise kann entsprechend eine Anomalie F vorliegen, wenn die Produktionszelle 2 mit einem flüssigen, festen und/oder gasförmigen Hilfsstoff für die Durchführung des wenigstens einen Herstellungsschritts bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte P oder einem dabei verarbeiteten Material kontaminiert, insbesondere verschmutzt, ist. Der Soll-Zustand kann einem dekontaminierten Zustand entsprechen. In dem Soll-Zustand kann die Produktionszelle 2 also frei von Kontamination mit flüssigen, festen und/oder gasförmigen Hilfsstoffen und/oder Materialien für die Herstellung des pharmazeutischen Produkts P sein. In dem Soll-Zustand kann die Produktionszelle 2 frei von pharmazeutischen Produkten P und/oder frei von einzelnen Komponenten pharmazeutischer Produkte P sein.
Bei der Ausführungsform gemäß 1 umfasst das Produktionssystem 1 genau eine Produktionszelle 2 und genau ein Sensorsystem 3, welches der Produktionszelle 2 zugeordnet ist. Im Unterschied hierzu umfasst das Produktionssystem 1 gemäß der Ausführungsform nach 3 eine Vielzahl an Produktionszellen 2 - hier vier Produktionszellen 2 - und eine entsprechende Anzahl an Sensorsystemen 3. Alternativ ist es aber auch denkbar, einer Produktionszelle 2 mehrere Sensorsysteme 3 zuzuordnen oder mehreren Produktionszellen 2 nur ein Sensorsystem 3.
Der Roboter 4 weist vorliegend einen beweglichen Roboterabschnitt 7 auf. Bei dem beweglichen Roboterabschnitt 7 kann es sich um einen Roboterarm des Roboters 4 handeln, der relativ zu einer Basis des Roboters 4 verstellbar ist. Eine Basis des Roboters 4 kann dabei an der Produktionszelle 2 befestigt sein. Mittels der Sensoreinrichtung 5 kann ein gesamter Arbeitsbereich der Produktionszelle 2 oder sogar die gesamte Produktionszelle 2 abgetastet werden.
Vorliegend weist die Sensoreinrichtung 5 ein optisches Erfassungssystem 8 auf. Das optische Erfassungssystem 8 umfasst wenigstens eine Kamera 9. Die Sensoreinrichtung 5 kann mittels des Roboters 4 derart relativ zur Produktionszelle 2 verstellt werden, dass mittels der Kamera 9 Kamerabilder in jedem Winkel relativ zur Produktionszelle 2 aufgenommen werden können. Dabei kann die Sensoreinrichtung 5 mittels des Roboters 4 vollautomatisch relativ zur Produktionszelle 2 geführt werden. Die Sensoreinrichtung 5 kann alternativ oder zusätzlich zum optischen Erfassungssystem 8 sonstige berührungslose oder berührende Erfassungssysteme mit sonstigen Sensoren 10 umfassen. Ein sonstiger Sensor 10 kann ein Gassensor sein. Bei sonstigen Sensoren 10 kann es sich außerdem um Gas-Sensoren oder Feuchtigkeits-Sensoren handeln.
Der Algorithmus A für maschinelles Lernen ist mit vorbestimmten und/oder historischen Anomalie-Daten DA trainiert. Die vorbestimmten und/oder historischen Anomalie-Daten DA geben einen von dem Soll-Zustand der Produktionszelle 2 abweichenden anomalen Zustand der Produktionszelle 2 wieder. Bei den vorbekannten oder historischen Anomalie-Daten DA kann es sich um Offline-Referenzdaten handeln. Der Algorithmus A für maschinelles Lernen weist vorliegend zudem ein digitales Maßmodell M auf. Bei dem digitalen Maßmodell M kann es sich um einen digitalen Zwilling der Produktionszelle 2 handeln. Beispielsweise kann es sich bei dem digitalen Maßmodell M um ein CAD-Modell der Produktionszelle 2 handeln. Der Roboter 4 ist anhand des digitalen Maßmodells M mittels der Datenverarbeitungseinheit 6 kollisionsfrei steuerbar. Der Roboter 4 ist also mittels der Datenverarbeitungseinheit 6 unter Zuhilfenahme des digitalen Maßmodells M derart steuerbar, dass eine Kollision des Roboters 4 oder der Sensoreinrichtung 5 mit der Produktionszelle 2 vermieden wird. Anhand des digitalen Maßmodells M, insbesondere anhand des digitalen Zwillings, kann der Roboter-Source-Code erzeugt werden. Der Algorithmus A für maschinelles Lernen ist vorliegend mit räumlichen Ist-Koordinaten-Daten DKI der Produktionszelle 2 trainiert. Die Ist-Koordinaten-Daten DKI können die tatsächlichen Maße der Produktionszelle 2 wiedergeben.
Wie bereits angesprochen, kann das Produktionssystem eine Vielzahl an Sensorsystemen 3 umfassen. Alle Sensorsysteme 3 können sich dabei eine gemeinsame, zentrale Datenverarbeitungseinheit 6 teilen. Mittels der zentralen Datenverarbeitungseinheit 6 und dem Algorithmus A für maschinelles Lernen können beispielsweise die von bis zu 25 Sensorsystemen 3 gleichzeitig aufgenommenen Ist-Daten DI simultan verarbeitet werden.
Das Produktionssystem 1 weist beispielsweise eine Ausgabeeinrichtung 11 auf. Mittels der Ausgabeeinrichtung 11 ist eine Meldung W über eine erkannte Anomalie F an einen Bediener U des Produktionssystems 1 ausgebbar. Bei der Ausgabeeinrichtung 11 kann es sich beispielsweise um ein Display eines zentralen Leitstands des Produktionssystems 1 handeln.
Nachfolgend wird exemplarisch das erfindungsgemäße Verfahren zum Erkennen einer Anomalie F der Produktionszelle 2 des Produktionssystems 1 nach 1 oder einer der Produktionszellen 2 des Produktionssystems 1 nach 3 beschrieben. Der Ablauf des Verfahrens ist exemplarisch in 6 gezeigt. Eine Durchführung des Verfahrens kann mit einem Signal zum Start einer Zelleninspektion der Produktionszelle 2 gestartet werden. Gemäß dem Verfahren wird mittels der Sensoreinrichtung 5 die Produktionszelle 2 abgetastet. Dabei kann die Sensoreinrichtung 5 mittels des Roboters 4 an eingelernte Inspektionspunkte verstellt werden. Beim Abtasten der Produktionszelle 2 mittels der Sensoreinrichtung 5 werden Ist-Daten DI erzeugt, die den Ist-Zustand der Produktionszelle 2 wiedergeben. Die auf diese Weise generierten Ist-Daten DI werden mittels des Algorithmus A für maschinelles Lernen verarbeitet. Beim Verarbeiten der Ist-Daten DI mittels des Algorithmus A wird der Ist-Zustand der Produktionszelle 2 mit dem Soll-Zustand der Produktionszelle 2 verglichen. Falls der Ist-Zustand von dem Soll-Zustand der Produktionszelle 2 abweicht, wird mittels des Algorithmus A für maschinelles Lernen eine Anomalie F erkannt oder detektiert. Dabei kann eine vorbestimmte Toleranz derart berücksichtigt werden, dass eine Anomalie F nur dann erkannt wird, wenn eine mittels des Algorithmus A festgestellte Abweichung zwischen Ist-Zustand und Soll-Zustand außerhalb der Toleranz liegt. Beim Abtasten der Produktionszelle 2 kann die Sensoreinrichtung 5 mittels des Roboters 4 relativ zur Produktionszelle 2 verstellt werden.
Gemäß dem Verfahren kann der Algorithmus A für maschinelles Lernen mit vorbestimmten und/oder historischen Anomalie-Daten DA trainiert werden, die einen von dem Soll-Zustand der Produktionszelle 2 abweichenden anomalen Zustand der Produktionszelle 2 wiedergeben. Dieser Trainingsvorgang ist in der Darstellung von 1 mittels eines vertikal zur Datenverarbeitungseinrichtung 6 verlaufenden Pfeils symbolisiert.
Beispielsweise wird für den Fall, dass eine Anomalie F erkannt wird, die erkannte Anomalie F mittels des Algorithmus A anhand eines Vergleichs mit den trainierten Anomalie-Daten DA klassifiziert. Unter Klassifizieren ist dabei ein Zuordnen der erkannten Anomalie F zu vorbestimmten Klassen zu verstehen, denen die trainierten Anomalie-Daten AD zugeordnet sind. Falls kein Klassifizieren möglich ist, weil keine der vorbekannten Klassen zur erkannten Anomalie F passt, kann mittels des Algorithmus A die erkannte Anomalie F einer Sonderklasse zugeordnet werden. Anschließend kann diese Sonderklasse vom Bediener U händisch identifiziert und klassifiziert werden - entweder durch nachträgliche Zuordnung zu einer der vorbekannten Klassen oder durch Zuordnung zu einer neuen Klasse, die dann für zukünftige Durchführungen des Verfahrens vorbekannt ist.
Gemäß dem Verfahren wird der Roboter 4, insbesondere sein beweglicher Roboterabschnitt 7, anhand des digitalen Maßmodells M, insbesondere anhand des digitalen Zwillings, der Produktionszelle 2 gesteuert. Ein hierfür vorgesehener Steuerbefehl C ist in der Darstellung von 1 mittels einer gestrichelten Pfeillinie veranschaulicht.
Der Algorithmus A für maschinelles Lernen wird beispielsweise mit räumlichen Ist-Koordinaten-Daten DKI der Produktionszelle 2 trainiert. Dabei wird das digitale Maßmodell M anhand der Ist-Koordinaten-Daten DKI erzeugt und/oder präzisiert. Die Ist-Koordinaten-Daten DKI können mittels der Sensoreinrichtung 5 aufgenommen werden. Das Erzeugen und/oder Präzisieren des digitalen Maßmodells M kann zeitlich vor der erstmaligen Herstellung pharmazeutischer Produkte P mittels des Produktionssystems 1 durchgeführt werden. Mit anderen Worten: Der Algorithmus A für maschinelles Lernen kann bei Erstinbetriebnahme des Produktionssystems 1 zunächst mit den Ist-Koordinaten-Daten DKI trainiert werden.
Beispielsweise wird gemäß dem Verfahren dem Bediener U des Produktionssystems 2 eine Meldung W über die Anomalie F ausgegeben, wenn die Anomalie F erkannt wurde. Die Meldung W kann eine Handlungsanweisung umfassen. Die Handlungsanweisung kann den Ort und/oder die Art der erkannten Anomalie F wiedergeben. Entsprechend kann der Bediener U der Handlungsanweisung Folge leistend die Anomalie F beseitigen. Die ausgegebene Handlungsanweisung dient also der Nutzerführung.
Das Abtasten der Produktionszelle 2 mittels der Sensoreinrichtung 5 erfolgt beispielsweise, nachdem eine vorbestimmte Anzahl an Durchführungen des wenigstens einen Herstellungsschritts bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte P mittels der Produktionszelle 2 erfolgt ist. Mit anderen Worten: Das Abtasten der Produktionszelle 2 kann nach Herstellung einer Charge an pharmazeutischen Produkten P und vor der Herstellung einer weiteren Charge an pharmazeutischen Produkten P erfolgen. Entsprechend kann das Training des Algorithmus A für maschinelles Lernen mit Anomalie-Daten DA zeitlich vor oder nach Herstellung einer Charge an pharmazeutischen Produkten P erfolgen.
Anhand des digitalen Maßmodells M kann der Roboter 4 prozesssicher und kollisionsfrei sämtliche Oberflächen der Produktionszelle 2 erreichen, so dass diese Oberflächen mittels der Sensoreinrichtung 5 optisch inspiziert werden können. Danach wird der Trainingsprozess mittels der Ist-Koordinaten-Daten DKI zur Referenzierung durchgeführt. Dieser Trainingsprozess kann mehrfach durchlaufen werden. Bei diesem Trainingsprozess, der vor der ersten Inbetriebnahme durchgeführt werden kann, kann ein anfänglicher Ist-Zustand der Produktionszelle 2 ermittelt werden, der dann zukünftig als Soll-Zustand der Produktionszelle 2 herangezogen werden kann. Für den Fall, dass sich Lichtverhältnisse im Bereich der Produktionszelle 2 ändern, kann eine automatische Neureferenzierung mittels des Algorithmus A für maschinelles Lernen erfolgen.
Trainingsdaten können beispielsweise in einem Vorgang generiert werden, dessen Ablauf in 4 schematisch dargestellt ist. Danach kann die Sensoreinrichtung 5 mittels des Roboters 4 an einen ersten Inspektionspunkt der Produktionszelle 2 verstellt werden. Anschließend können am ersten Inspektionspunkt Ist-Daten DI mittels der Sensoreinrichtung 5 aufgenommen werden. Darauf folgend können die aufgenommenen Ist-Daten DI an die Datenverarbeitungseinheit 6 weitergeleitet werden. Daraufhin kann die Sensoreinrichtung 5 an einen zweiten Inspektionspunkt der Produktionszelle 2 verstellt werden, um am zweiten Inspektionspunkt Ist-Daten DI aufzunehmen. Die am zweiten Inspektionspunkt aufgenommenen Ist-Daten DI können dann wiederum an die Datenverarbeitungseinheit 6 weitergeleitet werden. Mit derartigen Iterationsschleifen, die für eine beliebige Anzahl an Inspektionspunkten durchgeführt werden können, lässt sich ein gesamter Inspektionsbereich der Produktionszelle 2, insbesondere engmaschig, abdecken. Mit anderen Worten: Die Schritte des Verstellens der Sensoreinrichtung 5, des Aufnehmens der Ist-Daten DI und des Weiterleitens der aufgenommenen Ist-Daten DI können für eine Vielzahl an Inspektionspunkten wiederholt werden. Die Inspektionspunkte können im Inspektionsbereich verteilt sein, so dass sich durch die Wiederholung der Iterationsschleifen der gesamte Inspektionsbereich, insbesondere engmaschig, abdecken lässt. Das Verstellen der Sensoreinrichtung 5 mittels des Roboters 4 kann durch manuelle Steuerung oder anhand des digitalen Maßmodells M automatisiert erfolgen.
Die Trainingsdaten können beispielsweise in einem Vorgang ausgewertet oder verarbeitet werden, dessen Ablauf beispielhaft in 5 gezeigt ist. Danach können Trainingsdaten je Produktionszelle 2 in den Algorithmus A für maschinelles Lernen eingepflegt werden. Zum Einpflegen der Trainingsdaten in den Algorithmus A für maschinelles Lernen können die Trainingsdaten der elektronischen Datenverarbeitungseinheit 6 zugeführt werden. Anschließend können die Trainingsdaten mittels eines künstlichen neuronalen Netzwerks des Algorithmus A für maschinelles Lernen, insbesondere automatisch, analysiert werden. Darauf folgend können die Trainingsdaten validiert werden, wobei eine manuelle Korrektur der Trainingsdaten möglich sein kann. Schließlich kann ein Produktionsbetrieb des Produktionssystems 1 aktiviert werden.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

US 2022113708 A1 [0003]

Claims

Produktionssystem (1) für die Herstellung pharmazeutischer Produkte (P), wobei das Produktionssystem (1) aufweist: eine Produktionszelle (2) für die Durchführung wenigstens eines Herstellungsschritts bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte (P), und ein Sensorsystem (3) mit einem Roboter (4) und mit wenigstens einer Sensoreinrichtung (5), die mittels des Roboters (4) relativ zur Produktionszelle (2) verstellbar ist, um die Produktionszelle (2) unter Erzeugung von Ist-Daten (DI) abzutasten, die einen Ist-Zustand der Produktionszelle (2) wiedergeben; wobei die Produktionszelle (2) eine elektronische Datenverarbeitungseinheit (6) mit einem Algorithmus (A) für maschinelles Lernen aufweist, wobei mittels des Algorithmus (A) die Ist-Daten (DI) verarbeitbar sind, um eine von einem Soll-Zustand der Produktionszelle (2) abweichende Anomalie (F) zu erkennen.
Produktionssystem (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Sensoreinrichtung (5) an einem gegenüber der Produktionszelle (2) beweglichen Roboterabschnitt (7) des Roboters (4) angeordnet ist.
Produktionssystem (1) nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Sensoreinrichtung (5) ein optisches Erfassungssystem (8), insbesondere mit wenigstens einer Kamera (9), aufweist.
Produktionssystem (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Algorithmus (A) mit vorbestimmten und/oder historischen Anomalie-Daten (DA) trainiert ist, die einen von dem Soll-Zustand der Produktionszelle (2) abweichenden anomalen Zustand der Produktionszelle (2) wiedergeben.
Produktionssystem (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Algorithmus (A) ein digitales Maßmodell (M), insbesondere einen digitalen Zwilling, der Produktionszelle (2) aufweist, anhand dessen der Roboter (4) kollisionsfrei mittels der Datenverarbeitungseinheit (6) steuerbar ist.
Produktionssystem (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Algorithmus (A) mit räumlichen Ist-Koordinaten-Daten (DKI) der Produktionszelle (2) trainiert ist.
Produktionssystem (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Produktionssystem (1) wenigstens zwei Produktionszellen (2) umfasst und/oder dass das Produktionssystem (1) wenigstens zwei Sensorsysteme (3) umfasst.
Produktionssystem (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Produktionssystem (1) eine Ausgabeeinrichtung (11) aufweist, mittels welcher einem Bediener (U) des Produktionssystems (1) eine Meldung (W) über eine erkannte Anomalie (F) ausgebbar ist.
Verfahren zum Erkennen einer Anomalie (F) einer Produktionszelle (2) eines Produktionssystems (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei gemäß dem Verfahren mittels der Sensoreinrichtung (5) die Produktionszelle (2) abgetastet wird, wobei Ist-Daten (DI) erzeugt werden, die den Ist-Zustand der Produktionszelle (2) wiedergeben, die Ist-Daten (DI) mittels des Algorithmus (A) für maschinelles Lernen verarbeitet werden, wobei der Ist-Zustand mit dem Soll-Zustand der Produktionszelle (2) verglichen wird, und mittels des Algorithmus (A) eine Anomalie (F) erkannt wird, wenn der Ist-Zustand von dem Soll-Zustand der Produktionszelle (2) abweicht.
Verfahren nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass beim Abtasten der Produktionszelle (2) die Sensoreinrichtung (5) mittels des Roboters (4) relativ zur Produktionszelle (2) verstellt wird.
Verfahren nach Anspruch 9 oder 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Algorithmus (A) für maschinelles Lernen mit vorbestimmten und/oder historischen Anomalie-Daten (DA) trainiert wird, die einen von dem Soll-Zustand der Produktionszelle (2) abweichenden anomalen Zustand der Produktionszelle (2) wiedergeben.
Verfahren nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass - falls eine Anomalie (F) erkannt wird - die erkannte Anomalie (F) mittels des Algorithmus (A) anhand eines Vergleichs mit den trainierten Anomalie-Daten (DA) klassifiziert wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 9 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass der Algorithmus (A) ein digitales Maßmodell (M), insbesondere einen digitalen Zwilling, der Produktionszelle (2) aufweist, anhand dessen der Roboter (4) gesteuert wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 9 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass der Algorithmus (A) mit räumlichen Ist-Koordinaten-Daten (DKI) der Produktionszelle (2) trainiert wird, so dass das digitale Maßmodell (M) anhand der Ist-Koordinaten-Daten (DKI) erzeugt oder präzisiert wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 9 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass - wenn eine Anomalie (F) erkannt wurde - einem Bediener (U) des Produktionssystems (2) eine Meldung (W) über die Anomalie (F) ausgegeben wird.