JP2022526496A

JP2022526496A - 再構成デバイスおよび再構成方法

Info

Publication number: JP2022526496A
Application number: JP2021556433A
Authority: JP
Inventors: クラウス・ガイガー; ザーラ・ヘルム; カースティン・トラウブ－ホフマン; ティル・ブセマー; ブリッタ・フルトマン
Original assignee: Sanofi SA
Current assignee: Sanofi SA
Priority date: 2019-03-21
Filing date: 2020-03-16
Publication date: 2022-05-25
Also published as: WO2020187813A1; US20220192923A1; EP3941615A1; CN113597338A

Abstract

本開示は、薬剤を再構成する再構成デバイスであって：－ベース（１２）と、－ベース（１２）に可動に配置されたキャリア（２０）と、－キャリア（２０）に可動に配置された、薬剤容器（５０）のための取付台（３０）とを含む、再構成デバイスに関する。【選択図】図３

Description

本開示は、液体薬剤を準備、すなわち再構成するように動作可能に構成される再構成デバイスに関する。本開示は、さらに、薬剤を再構成する方法に関する。

症状によっては、１つまたはそれ以上の異なる薬剤を使用する治療が必要となる。一部の薬物化合物は、最適な治療用量を送達するために、互いに特定の関係で送達される必要がある。２つの活性薬剤または「作用薬」を同時に送達する場合、いくつかの潜在的な問題がある。２つの活性作用薬は、薬物製剤の長期間の収納での有効期限中に互いに相互作用することがある。したがって、活性成分を別個に収納し、送達、たとえば注射、無針注射、ポンプまたは吸入の時点でそれらを組み合わせることが有利である。活性成分は、注射前または注射中に適切に混合しなければならない。

さらに、いくつかの薬剤の場合、タンパク質製剤の凍結乾燥は、安定化のための不可欠な手段であり、医薬開発にとってますます重要となってきている。凍結乾燥された医薬品の再構成、したがっていわゆる凍結乾燥ケーキ（ｌｙｏｃａｋｅ）の再構成は、適用可能な医薬品を得るのに非常に重要である。薬剤の再構成のため、液体溶媒または希釈剤が凍結乾燥製品と組み合わせられる。次いで、この組み合わせたものは、典型的には、薬物が再構成または均質化されそれぞれの薬剤容器の中身が患者への投与に適用可能になるまで、振とう、捻り、揺すりまたは攪拌などの特定の機械的な処理に掛けられる。この工程は、最終溶液の品質に影響を与えるにもかかわらず、これまで、機械的処理手順がオペレータの人的要因に大きく依存するので標準化されたプロトコルを開発することが課題となっている。

したがって、改善された再構成方法およびかなり明確で信頼性の高い安全な方法で薬剤を再構成するためのデバイスを提供することが望まれている。薬剤を再構成するのに必要な全体の時間は短縮されるべきであり、薬剤に影響を及ぼすあらゆる潜在的な劣化は回避または少なくとも最低限に抑えられるべきである。

一態様では、本開示は、薬剤を再構成するように動作可能および／または構成される再構成デバイスに関する。再構成デバイスは、ベースと、ベース上に可動に配置されたキャリアとを含む。再構成デバイスは、薬剤容器のための取付台をさらに含む。取付台は、キャリア上に可動に配置される。

再構成デバイスは、明確で再現性の高い、たとえば取付台への取り付けまたは固定のときの薬剤容器の動きである機械的処理を提供するように動作可能である。取付台、したがってそれに取り付け可能な薬剤容器は、ベースに対するキャリアの可動配置によって定められるような第１の運動度に関して、ベースに対して動くことができる。取付台および薬剤容器は、さらに、キャリア上における取付台の可動配置によって定められるような第２の運動度に関して動くことができる。可動キャリアによって定められるおよび可動取付台によって定められるような第１および第２の運動度はそれぞれ異なってもよく、または少なくとも部分的にオーバーラップしてもよい。

いずれにしろ、取付台はキャリアに対して動くことができ、キャリアはベースに対して動くことができるので、ベースに対する薬剤容器のかなり複雑であるが、明確で再現性の高い動きが提供され、これは薬剤容器内の薬剤の再構成に有益である。

具体的には、ベース上におけるキャリアの可動配置は、制限された駆動またはポジティブ駆動される機械的案内を含むことができる。これは、ベース上に可動に配置されるキャリアに有効である。

本再構成デバイスの場合、薬剤容器は、ベースに対して二重に（ｉｎａｔｗｏｆｏｌｄｍａｎｎｅｒ）可動に配置可能である。キャリアに対する取付台の動きは、ベース上におけるキャリアの動きとオーバーラップすることができる。したがって、第１のタイプの動きは、第２のタイプの動きとオーバーラップまたは組み合わせることができ、ここで、薬剤容器の第１のタイプの動きは、ベース上におけるキャリアの可動配置によって定められ、薬剤容器の第２のタイプの動きは、キャリアに対する取付台の可動配置によって定められる。

さらなる一例によれば、キャリアは、ベースに回転可能に取り付けられる。キャリアは、第１の回転軸に関してベースに対して回転可能である。薬剤容器のための取付台は、キャリア上またはキャリアに、第１の回転軸から所定の径方向にオフセットして配置することができる。このように、取付台および／または薬剤容器は、キャリアがベースに対して回転されるとき、ベースに対して回転運動を受ける。この回転運動は、キャリアがベースに対して回転される間、キャリアに対する取付台の動きと一時的または恒久的にオーバーラップすることができる。

他の例では、取付台は、キャリアがベースに対して動かされるとき、キャリア上で静止している。この場合、いくつかの配置が考えられ、それに従って、取付台をキャリア上のいくつかまたは異なる位置に配置することができる。いくつかの例では、取付台は、キャリア上のいくつかの利用可能な位置のうちの少なくとも１つに固定可能とすることができる。このように、キャリア上における取付台の位置を、変更することができる。ベースに対するキャリアの回転または動きの間、取付台は、キャリアに対して静止状態を保つことができる。したがって、キャリア上における取付台の可動配置は、可動キャリア上における取付台の再構築可能（ｒｅｃｏｎｆｉｇｕｒａｂｌｅ）な配置、位置決めおよび再構築可能な締結を可能にし、提供する。

キャリア上における取付台の可動配置の代わりに、またはそれに加えて、取付台は、単純に、キャリアに対して再構築可能および／または取り外し可能に固定可能であってもよい。この場合、取付台は、キャリアのある位置から取り外し可能とすることができ、キャリアの他の位置に取り付け可能とすることができる。キャリアが、たとえばベース上に回転可能に支持されるとき、キャリアの第１の回転軸に対する取付台の径方向距離を変更することができる。このように、キャリアがベースに対して回転される間に取付台に生じる遠心力、したがって薬剤容器に加えられる遠心力を変えることができる。

他の例によれば、取付台は、キャリアに回転可能に取り付けられ、第２の回転軸に関してキャリアに対して回転可能である。この場合、取付台自体はキャリア上において回転可能に支持される。第１および第２の回転軸は、互いに平行に延びることができる。第１および第２の回転軸は、互いに対して所定の角度で延びてもよい。いくつかの例では、第２の回転軸は、第１の回転軸の方向に対して実質的に垂直な角度で延びる。

再構成デバイスの場合、再構成デバイスを用いて実施可能な再構成手順の間、キャリアおよび取付台のうちの少なくとも一方がベースに対して動かされる。いくつかの例では、キャリアと取付台の両方が同時にベースに対して動かされる。この場合、キャリアは、ベースに対して動かされ、同時に取付台がキャリアに対して動かされる。このように、少なくとも２つの動きは、オーバーラップしてもよく、それによってベースに対する取付台の明確に組み合わさったかなり複雑な動きが引き起こされる。

他の例によれば、キャリアは、回転台を含む。回転台は、ベースに回転可能に取り付けられ、ベースに対して第１の回転軸に関して回転可能である。回転台は、第１の回転軸に関して回転可能に支持される回転テーブルまたは回転盤を含むことができる。

さらなる一例によれば、取付台は、回転台上に配置または位置する。取付台は、回転台に固定可能である。取付台は、回転台に少なくとも第１および第２の位置で固定可能であり、ここで、第１の位置は、第２の位置とは第１の回転軸からのある径方向距離分異なる。したがって、取付台は、回転台にいくつかの径方向位置で取り付け可能または配置可能かつ固定可能である。回転台上における取付台の第１の回転軸に対する径方向距離または径方向位置は変更することができる。

さらなる一例によれば、取付台は、キャリア上で長手方向に変位可能である。たとえば、キャリアがベース上において回転可能に支持される場合、取付台は、第１の回転軸に関して径方向に長手方向に変位可能である。このように、取付台とキャリアの第１の回転軸との間の径方向距離を変更することができる。薬剤容器、したがって中に入っている薬剤に適用可能な遠心力は、単にキャリア上における取付台の第１の回転軸に関する径方向位置を変更することによって、適切に変更することができる。

さらなる一例では、再構成デバイスは、キャリアに機械的に係合されベースに対してキャリアを動かすように構成された第１の駆動装置を含む。典型的には、第１の駆動装置は、電気駆動装置を含む。第１の駆動装置は、キャリアの動きを開始および停止するように電気的に動作可能である。場合により、第１の駆動装置は、制御するために、すなわちベースに対してキャリアが動く速度を変えるまたは変更するために電気的に動作可能である。具体的には、第１の駆動装置は、コントローラによって制御可能である。コントローラは、明確かつ再現性の高い方法で、第１の駆動装置を起動、停止および／または制御するようにプログラムすることができる。

さらなる一例によれば、再構成デバイスは、取付台に機械的に係合されベースに対して取付台を動かすように構成された第２の駆動装置を含む。第２の駆動装置は、取付台およびキャリアのうちの一方に配置される。第２の駆動装置は、典型的には電気駆動装置として実施される。第２の駆動装置は、典型的には、キャリアに対する取付台の動きおよびその速度を開始、停止および／または制御するように、たとえば上述のプログラム可能コントローラであるコントローラに接続されている。

第１の駆動装置および第２の駆動装置は、１つの同じコントローラによって並行して、交互にまたは同時に動作可能とすることができる。あるいは、第１の駆動装置と第２の駆動装置を別々に制御するために少なくとも２つの別個のコントローラを設けることができる。第１および第２の駆動装置は、キャリアおよび／またはベースに対する取付台の電子制御可能な動きを有効にするか、または提供する。このように、ベースに対する薬剤容器の明確な回転、捻り、振とう、揺すりまたは他の機械的な動きを実現することができる。実際、有利なことには、第１および第２の駆動装置のうちの少なくとも一方の電子制御は、薬剤容器の中に提供される薬剤にかなり自動化された高い信頼性および再現性の再構成プロセスをもたらす。

さらなる一例によれば、再構成デバイスは、キャリアに配置された支持部を含む。さらに、取付台および第２の駆動装置のうちの少なくとも一方は、支持部に配置される。具体的には、支持部をキャリア上で長手方向に変位可能とすることができる。支持部は、第２の回転軸を提供、および／または画成することができる。支持部は、互いに空間的に離れているキャリア上のいくつかの締結位置に取り外し可能に連結することができる。支持部は、取付台のための基部を形成する。キャリアに対する取付台の回転運動のための支承部を設けてもよい。

さらなる一例では、支持部は、キャリアに対して長手方向に変位可能である。さらに、支持部は、キャリア上のいくつかの位置状態のうちの１つにおいてキャリアに対してロック可能とすることができる。支持部およびキャリアのうちの少なくとも一方は、支持部をキャリアに対して任意の利用可能な位置状態でロックすることができる互いに対応する締結要素を含む。このように、キャリアが回転台として実施される場合、第１の回転軸に対する支持部、したがって取付台の径方向距離または径方向位置は、要求に応じて変更することができる。

他の例では、再構成デバイスは、ベースおよびキャリアに連結された第１のヒンジを含む。第１のヒンジは、第１のヒンジ軸を含む。キャリアは、ベースに対して第１のヒンジ軸に関して旋回可能である。第１のヒンジは、ベースに第１のヒンジ軸に関して旋回可能に連結された第１のヒンジアームを含むことができる。第１のヒンジアームは、キャリアのための支持を提供することができる。キャリアは、典型的には、第１のヒンジアームに機械的に連結される。具体的には、キャリアは、第１のヒンジアームに可動に配置される。換言すると、キャリアは、第１のヒンジおよび第１のヒンジアームを介してベースに機械的に連結される。第１のヒンジアームをベースに対して旋回させることによって、第１の回転軸の配向を変更することができる。

さらなる一例によれば、再構成デバイスは、取付台およびキャリアに連結された第２のヒンジを含む。第２のヒンジは、第２のヒンジ軸を含む。取付台は、第２のヒンジ軸に関してキャリアに対して旋回可能である。第２のヒンジ軸は、キャリアに対して旋回可能な第２のヒンジアームを含むことができる。いくつかの例では、第２のヒンジは、支持部に支持されるか、または組み込まれる。この場合、第２のヒンジアームは、取付台に連結することができ、一方で、第２のヒンジの、第１のヒンジアームのようなさらなるヒンジ構成要素は、支持部に連結されるか、または組み込まれる。第２のヒンジにより、第２の回転軸の配向を、キャリアの配向に対して変更することができる。

他の例によれば、第１のヒンジ軸は、第１の回転軸に関して非ゼロ角度に延びる。典型的には、第１のヒンジ軸および第１の回転軸は、ある明確な角度で延びる。第１のヒンジ軸および第１の回転軸は、約９０°の角度で延びることができる。

第１の回転軸に関して、第１のヒンジ軸は、接線方向に延びることができる。このように、キャリアを第１のヒンジ軸に関して旋回させることによって、ベースに対して第１の回転軸の配向を変更することができる。

さらなる一例によれば、第２のヒンジ軸は、第２の回転軸に関して非ゼロ角度に延びる。さらにこの場合、第２のヒンジ軸は、第２の回転軸の延長部に対して約９０°の角度で延びることができる。この場合、第２のヒンジ軸は、第２の回転軸に関して径方向または接線方向に延びることができる。いくつかの例では、第２の回転軸および第２のヒンジ軸は、取付台および支持部のうちの一方の上で、または内部で交差することができる。

第２の回転軸によって画成される旋回点またはピボット軸は、第２の回転軸と一致することができる。

これは、第１のヒンジ軸と第１の回転軸にも適用することができる。しかし、いくつかの実施形態では、第１のヒンジ軸は、第１の回転軸から所定の径方向距離に位置する。

再構成デバイスのいくつかの例および／またはいくつかの配置では、第１の回転軸および第２の回転軸は、互いに平行に延びる。再構成デバイスのいくつかの例および／またはいくつかの配置では、第１および第２のヒンジ軸は、互いに関して実質的に平行に延びる。

他の例によれば、再構成デバイスは、ベースに対するキャリアの動きを制御するように動作可能なコントローラを含む。加えて、または別法として、コントローラは、キャリアに対する取付台の動きを制御するように動作可能である。コントローラは、典型的には、第１および第２の駆動装置のうちの少なくとも一方に連結される。コントローラは、第１の駆動装置および第２の駆動装置のうちの少なくとも一方の予めプログラムされた起動および停止を行うように動作可能なマイクロコントローラを含むことができる。さらに、コントローラは、第１の駆動装置および第２の駆動装置のうちの少なくとも一方の速度を制御および／または変更するように動作可能とすることができる。

他の例によれば、再構成デバイスは、薬剤容器を取付台に取り外し可能に締結するクランピングデバイスを含む。クランピングデバイスは、薬剤容器に機械的に係合しその薬剤容器を取付台に締結する、少なくとも１つまたは２つの可動クランピング要素を含むことができる。クランピングデバイスは、３つの等距離に配置されたクランピング要素を含むことができ、そのうちの１つは、薬剤容器の管状形の幾何形状に関してたとえば径方向に動くことができる。典型的には、少なくとも可動クランピング要素は、薬剤容器をクランピングにより取付台に固定および／または締結するように薬剤容器に対してクランピング要素を付勢するように動作可能な戻しばねなどの戻し要素に動作可能に係合される。

第２の回転軸は、取付台を通って延びることができる。取付台は、円筒形幾何形状または第２の回転軸が対称軸の円筒形対称形を含むことができる。いくつかの例では、取付台のいくつかのクランピング要素は、管状形状の薬剤容器の外周に沿って等距離に配置される。

取付台および／またはそのいくつかの締結要素は、取付台上に少なくとも２つの異なる配向または配置で薬剤容器を締結するように構成される。典型的には、薬剤容器は、平坦形状の底部と、円筒形形状の側壁を含む。１つの配置では、薬剤容器は、薬剤容器の管状形状の側壁に係合する３つの締結要素により取付台に締結または固定される。第２の、したがって異なる配置では、締結要素のうちの１つは、薬剤容器の底部に係合され、その一方で、残りの、すなわち少なくとも２つのさらなる締結要素は、薬剤容器の側壁の直径方向に互いに反対側にあるセクションに機械的に係合される。取付台に少なくとも２つの異なる配向または配置で薬剤容器を配置することによって、ベースに対する薬剤容器のそれぞれ異なるかなり特定の機械的な動きを再構成スケジュールまたは再構成手順に従ってもたらすことができる。

さらなる一例では、再構成デバイスは、薬剤容器を備える。薬剤容器は、取付台に締結される。薬剤容器は、取付台に少なくとも２つの利用可能な締結位置または締結配置のうちの１つで締結することができる。薬剤容器は、典型的には、凍結乾燥薬物または薬剤を備える。薬剤容器の内部空間は、蛍光物（ｆｉｒｅｆｌｉｅｓ）薬物、すなわち凍結乾燥ケーキによって少なくとも部分的に占められる。

薬剤容器は、さらに、希釈剤または溶媒を受けるように構成される。薬剤容器は、典型的には、封止キャップで封止される入口または出口のうちの少なくとも一方を含む。封止キャップは、薬剤容器内へ希釈剤および溶媒のうちの少なくとも１つの供給を可能にする穿孔可能なセプタムを含むことができる。穿孔可能なセプタムは、容器の外側部分に固定されるエラストマーの封止ディスクまたはゴムストッパを含むことができる。穿孔可能なセプタムは、たとえばアルミ製である圧着金属キャップによって容器の外側部分に固定することができる。薬剤容器は、プラスチックまたはガラスなどの実質的に不活性材料から作られたバレルを含むことができる。薬剤容器は、電磁放射の少なくとも１つのスペクトル範囲に対して透過性の側壁を含むことができる。薬剤容器は、透明であってもよい。薬剤容器は、ガラス材料から作ることができる。薬剤容器の透明な材料によって、薬剤容器に入っている薬剤、具体的には再構成薬剤の目視検査が可能になる。

他の態様では、本開示は、さらに、薬剤を再構成する方法に関する。方法は、薬剤容器を上述したような再構成デバイスの取付台に締結する工程を含む。薬剤容器は、再構成が必要な凍結乾燥薬剤で部分的に充填されるのが良い。典型的には、薬剤容器の少なくとも一部分は、凍結乾燥薬物または薬剤で占められる。

薬剤容器を取付台に締結する前または後に、薬剤の再構成に必要な溶媒または希釈剤を薬剤容器内に加える。

薬剤容器を取付台に締結した後、キャリアをベースに対して動かす、および／または取付台をキャリアに対して動かす。キャリアおよび取付台のうちの少なくとも一方の動きは、典型的には、コントローラ、ならびに、キャリアおよび取付台にそれぞれ機械的に係合された第１および第２の駆動装置のうちの少なくとも一方によって制御される。

典型的には、再構成する方法は、プログラム制御される。方法は、典型的には、予めプログラムされたコントローラによって実行される。コントローラは、所定の時間期間にわたってベースおよび／またはキャリアに対して薬剤容器を明確な方法で動かすように、第１および第２の駆動装置のうちの少なくとも一方を起動および／または停止するように動作可能である。

コントローラ、したがって方法は、明確な再構成プログラムを実行するように実施される。再構成プログラムは、再構成に特有な指示を含むことができ、それに従って、薬剤容器のための取付台は、第１の時間期間にわたって第１の速度でキャリアおよび／またはベースに対して動かされなければならない。プログラムは、その後、薬剤容器のための取付台が異なる方法で動かされなければならないことを定義することができる。その後の第２の時間期間中、第２の速度で第２のタイプの動きを受けることになり得る。方法のいくつかの工程の間、速度および動きのタイプは、明確な変化および／または変更を受ける。

再構成デバイスに関連して上述した任意の構成、動作のモードおよび利点は、薬剤を再構成する方法にも等しく適用でき、その逆もまた同様であることをさらに留意されたい。

「薬物」または「薬剤」という用語は、本明細書で用いられる場合、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態では、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、かつ／あるいはペプチド、タンパク質、多糖、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモン、もしくはオリゴヌクレオチド、または上述した薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態では、薬学的に活性な化合物は、糖尿病もしくは糖尿病に伴う合併症、たとえば、糖尿病性網膜症、血栓塞栓障害、たとえば、深部静脈血栓塞栓症もしくは肺血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、アンギナ、心筋梗塞、癌、黄斑変性、炎症、枯草熱、アテローム硬化症および／または関節リウマチの治療および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態では、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病に伴う合併症、たとえば、糖尿病性網膜症の治療および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態では、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリンアナログもしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ－１）もしくはそのアナログもしくは誘導体、もしくはエキセンジン－３もしくはエキセンジン－４またはエキセンジン－３もしくはエキセンジン－４のアナログもしくは誘導体を含む。

インスリンアナログは、たとえば、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；位置Ｂ２８のプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、ＶａｌまたはＡｌａに置き換えられたうえに位置Ｂ２９のＬｙｓがＰｒｏに置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８－Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

インスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９－Ｎ－ミリストイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－パルミトイル－ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－ミリストイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－パルミトイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－パルミトイル－γ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－リトコリル－γ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンおよびＢ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。

エキセンジン－４は、たとえば、Ｈ－Ｈｉｓ－Ｇｌｙ－Ｇｌｕ－Ｇｌｙ－Ｔｈｒ－Ｐｈｅ－Ｔｈｒ－Ｓｅｒ－Ａｓｐ－Ｌｅｕ－Ｓｅｒ－Ｌｙｓ－Ｇｌｎ－Ｍｅｔ－Ｇｌｕ－Ｇｌｕ－Ｇｌｕ－Ａｌａ－Ｖａｌ－Ａｒｇ－Ｌｅｕ－Ｐｈｅ－Ｉｌｅ－Ｇｌｕ－Ｔｒｐ－Ｌｅｕ－Ｌｙｓ－Ａｓｎ－Ｇｌｙ－Ｇｌｙ－Ｐｒｏ－Ｓｅｒ－Ｓｅｒ－Ｇｌｙ－Ａｌａ－Ｐｒｏ－Ｐｒｏ－Ｐｒｏ－Ｓｅｒ－ＮＨ２の配列のペプチドであるエキセンジン－４（１－３９）を意味する。

エキセンジン－４誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物：
Ｈ－（Ｌｙｓ）４－ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン－４（１－３９）－ＮＨ２、
Ｈ－（Ｌｙｓ）５－ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン－４（１－３９）－ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン－４（１－３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）；もしくは
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）、
（ここで、基－Ｌｙｓ６－ＮＨ２が、エキセンジン－４誘導体のＣ－末端に結合していてもよい）；

もしくは、以下の配列のエキセンジン－４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン－４（１－３９）－Ｌｙｓ６－ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ－（Ｌｙｓ）６－ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－Ｌｙｓ６－ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン－４（１－３９）－ＮＨ２、
Ｈ－（Ｌｙｓ）６－ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－ＮＨ２、
Ｈ－Ａｓｎ－（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－（Ｌｙｓ）６－ＮＨ２、
Ｈ－（Ｌｙｓ）６－ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－（Ｌｙｓ）６－ＮＨ２、
Ｈ－Ａｓｎ－（Ｇｌｕ）５－ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－（Ｌｙｓ）６－ＮＨ２、
Ｈ－（Ｌｙｓ）６－ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－Ｌｙｓ６－ＮＨ２、
Ｈ－ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン－４（１－３９）－ＮＨ２、
Ｈ－（Ｌｙｓ）６－ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－ＮＨ２、
Ｈ－Ａｓｎ－（Ｇｌｕ）５－ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－（Ｌｙｓ）６－ＮＨ２、
Ｈ－（Ｌｙｓ）６－ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－（Ｌｙｓ）６－ＮＨ２、
Ｈ－Ａｓｎ－（Ｇｌｕ）５－ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－（Ｌｙｓ）６－ＮＨ２、
Ｈ－（Ｌｙｓ）６－ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－Ｌｙｓ６－ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン－４（１－３９）－ＮＨ２、
Ｈ－（Ｌｙｓ）６－ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－ＮＨ２、
Ｈ－Ａｓｎ－（Ｇｌｕ）５－ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－（Ｌｙｓ）６－ＮＨ２、
Ｈ－（Ｌｙｓ）６－ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－（Ｌｙｓ）６－ＮＨ２、
Ｈ－Ａｓｎ－（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－（Ｌｙｓ）６－ＮＨ２、
Ｈ－Ｌｙｓ６－ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－Ｌｙｓ６－ＮＨ２、
Ｈ－ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン－４（１－３９）－ＮＨ２、
Ｈ－（Ｌｙｓ）６－ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－ＮＨ２、
Ｈ－Ａｓｎ－（Ｇｌｕ）５－ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－（Ｌｙｓ）６－ＮＨ２、
Ｈ－（Ｌｙｓ）６－ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（Ｓ１－３９）－（Ｌｙｓ）６－ＮＨ２、
Ｈ－Ａｓｎ－（Ｇｌｕ）５－ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－（Ｌｙｓ）６－ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン－４誘導体の薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物
から選択される。

ホルモンは、たとえば、ＲｏｔｅＬｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたはレギュラトリー活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニスト、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎｅ）（ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎ））、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、リュープロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンである。

多糖は、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリンもしくは超低分子量ヘパリンもしくはそれらの誘導体、もしくは硫酸化形たとえばポリ硫酸化形の上述した多糖、および／またはそれらの薬学的に許容可能な塩である。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例は、エノキサパリンナトリウムである。

抗体は、基本構造を共有するイムノグロブリンとしても公知の球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位はイムノグロブリン（Ｉｇ）単量体（Ｉｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体は、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもありうる。

Ｉｇ単量体は、４本のポリペプチド鎖；システイン残基間のジスルフィド結合によって結合した２本の同一の重鎖および２本の同一の軽鎖からなる「Ｙ」字型の分子である。各重鎖は約４４０アミノ酸長であり、各軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化する鎖内ジスルフィド結合を含む。各鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインで構成される。これらのドメインは、７０～１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に従って異なるカテゴリー（たとえば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的なイムノグロブリン折り畳み構造を有する。

α、δ、ε、γ、およびμで表される５タイプの哺乳動物Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖のタイプにより抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧ、およびＩｇＭ抗体中に見出される。

異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（Ｃ_Ｈ）と可変領域（Ｖ_Ｈ）とを有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、αおよびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つのイムノグロブリンドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。

哺乳動物では、λおよびκで表される２タイプのイムノグロブリン軽鎖が存在する。軽鎖は、２つの連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１～２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を含み、哺乳動物の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。

すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＶＨ）について３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。

「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化により、Ｉｇプロトタイプが３つのフラグメントに切断される。１つの完全なＬ鎖と約半分のＨ鎖とをそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズは同等であるが鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶化可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ－Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合を、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域を融合して、単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することができる。

薬学的に許容可能な塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩である。塩基性塩は、たとえば、アルカリもしくはアルカリ土類、たとえば、Ｎａ＋、もしくはＫ＋、もしくはＣａ２＋から選択されるカチオン、またはアンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）、（式中、Ｒ１～Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１～Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２～Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６～Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６～Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容可能な塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＳｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、ＡｌｆｏｎｓｏＲ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、ＭａｒｋＰｕｂｌｉｓｈｉｎｇＣｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａｏｆＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。

薬学的に許容可能な溶媒和物は、たとえば、水和物である。

さらに、当業者には、本発明の範囲から逸脱することなく本発明に様々な修正および変更を加えることができることが明らかであろう。さらに、添付の特許請求の範囲で使用されるあらゆる参照数字は、本発明の範囲の制限と解釈されるべきではないことに留意されたい。

以下において、図面を参照して、容器および注射デバイスのいくつかの例をより詳細に述べる。

再構成デバイスの一例の図である。ハウジングが少なくとも部分的に取り除かれている、図１の再構成デバイスの他の斜視図である。図１および図２の再構成デバイスの断面図である。さらなる配置にある、図１の再構成デバイスの図である。他の配置にある、図１の再構成デバイスの図である。再構成デバイスの作動方法の流れ図である。再構成デバイスの取付台のより詳細な図である。図７による取付台の断面図である。キャリアの一径方向位置にある取付台の他の斜視図である。キャリアの他の径方向位置にある取付台のさらなる斜視図である。

図１～図５および図７～図１０には、再構成デバイス１０の一例のいくつかの配置が示されている。再構成デバイス１０は、ベース１２を含む。ベース１２は、テーブルトップ、または建物内の床セクションなどのあらゆる他の種類の支持台に動かないように配置することができる。再構成デバイス１０は、キャリア２０をさらに含む。キャリア２０は、ベース１２に可動に配置される。ここで示す例では、キャリア２０はベース１２に回転可能に取り付けられる。キャリア２０は、第１の回転軸１４に関してベース１２に対して回転する。それゆえ、キャリア２０は、ベース１２に対して第１の回転軸１４に関して回転する回転台を含むことができる。

キャリア２０には、薬剤容器５０のための取付台３０が可動に配置される。典型的には、薬剤容器５０には、薬剤５１が少なくとも部分的に充填される。薬剤５１は、典型的には、凍結乾燥薬物または凍結乾燥医薬製品を含む。薬剤を再構成するために、希釈剤または溶媒を薬剤容器５０内に提供することができる。希釈剤または溶媒は、薬剤容器５０を取付台３０に取り付ける、たとえば固定または締結する前または後に、薬剤容器５０内の薬剤５１に加えることができる。

図１および図９に示されるように、薬剤容器５０を取付台３０に取り外し可能に締結するために、取付台３０は締結デバイスまたはクランピングデバイス３４を備えることができる。

取付台３０は、キャリア２０に可動に配置される。図９と図１０を比較して明らかなように、取付台３０は、少なくとも２つの異なる位置でキャリア２０に配置し、締結することができる。このため、取付台３０は、支持部８０を備える。支持部８０は、キャリア２０上のいくつかの位置状態でキャリア２０に対してロック可能である。図１０に示されるような配置では、支持部８０は、第１の回転軸１４の近くに適切に配置される。図９の配置では、支持部８０、したがって薬剤容器５０のための取付台３０は、第１の回転軸１４からある径方向距離に配置されており、この径方向距離は図９に示されるようなそれぞれの径方向距離より大きい。したがって、支持部８０を用いて取付台３０をキャリア２０上でのいくつかの位置状態に配置し固定することができる。このように、回転可能キャリア２０により、第１の回転軸１４に関する取付台３０の径方向位置の径方向距離は変更することができる。

キャリア２０は、ベース１２上に回転可能に支持される。図３に示されるように、キャリア２０は、ベース１２上に回転可能に支持される軸２６に対して回転不能にロックされる。軸２６は、駆動装置２２とのトルク伝達係合にある。駆動装置２２は、電気駆動装置として実施される。駆動装置２２は、コントローラ９０によって制御可能である。駆動装置２２と軸２６は、ベース１２に締結されたギアボックス２８を通して機械的に係合される。他の例では、軸２６は、駆動装置２２の駆動側または出力側に直接に回転可能に係合することができる。

いずれにしても、駆動装置２２の起動によって、キャリア２０は、ベース１２に対して第１の回転軸１４に関して回転運動を始めることができる。駆動装置２２は、ベース１２に取り付けられる。駆動装置２２およびギアボックス２８は、ベース１２に旋回式に取り付けることができる。駆動装置２２を起動させ、キャリア２０が第１の回転軸１４に関して回転すると、取付台３０およびそれに取り付けられた薬剤容器５０の振とうを模した動きが実現する。

再構成デバイス１０は、ハウジング５をさらに含むことができる。ハウジング５は、矩形または立方体の形状のものとすることができる。図１～図５に示されるようなハウジング５は、上面４と、２つの互いに対向して位置する側壁８と、上面４と対向する底面６と、前壁７と、後壁９を含む。後壁９は、前壁７に対向して位置する。

ハウジング５は、ベース１２上に変位可能に、たとえば旋回式に取り付けることができる。第１のヒンジ６０を設けることができ、それによってハウジング５全体がベース１２に対して第１のヒンジ軸６２に関して旋回することができる。ベース１２は、典型的には、平坦形状のベースプレートを含む。ベース１２の一端に第１のハンドル１５を取り付ける、または付着させて設けることができる。さらなる、すなわち第２のハンドル１５もベース１２に取り付ける、または固定して設けることができる。２つのハンドル１５は、ベース１２の両端に配置することができる。ハンドル１５とベース１２を用いて、再構成デバイス１０全体をある場所から他へと簡単に運ぶことができる。

再構成デバイス１０をたとえばテーブルにしっかりと動かないように取り付けるため、ベース１２またはそれぞれのベースプレートを貫通する少なくとも１つの締結具１６を設けることができる。締結具１６によって、ベース１２は、たとえばテーブルである支持台に非可動に締結することができる。締結具１６は、締付ねじを含むことができる。

ハウジング５は、ベース１２に第１のヒンジ軸６２に関して旋回式に取り付けられる。第１のヒンジ軸６２は、ハウジング５の後壁９と底面６との角セクションに実質的に一致することができる。ベース１２の上面には、ハウジング５の外側において後壁９から所定の距離のところに少なくとも１つの止め具１８を設けることができる。少なくとも１つの止め具１８は、ベース１２から突出していてよい。少なくとも１つの止め具１８は、第１のヒンジ軸６２に対するハウジング５の旋回運動についての明確な停止をもたらす。ハウジング５が第１のヒンジ軸６２に関して９０°回転された図５に示されるような配置では、後壁９は、少なくとも１つの止め具１８と当接する。ハウジング５が図５に示されるような配置まで倒される（ｆｌｉｐｐｅｄ）または旋回されるときに後壁９の少なくとも二重の当接をもたらすように、ベース１２上に少なくとも２つであるいくつかの止め具１８を設けることができる。この場合、第１の回転軸１４は、ベース１２の平面に対して実質的に平行に延びる。

反対側の前壁７には、いくつかの制御要素９６、９８が設けられる。制御要素９８によって、再構成デバイス１０全体のオンとオフを切り替えることができる。制御要素９６は、キャリア２０および取付台３０のうちの少なくとも一方の動きを開始および／または停止する働きをすることができる。たとえば、制御要素９６のうちの１つは、キャリア２０の回転動作を制御するように動作可能であり、他の制御要素９６は、取付台３０の回転運動を制御するように動作可能である。制御要素９６ごとに、キャリア２０または取付台３０が動いているか否かを示す視覚インジケータ９５を設けることができる。

さらに、ハウジング５および／またはヒンジ６０の第１のヒンジアーム６１の旋回運動を固定または妨げることができる締結具６３が設けられる。締結具６３は、第１のヒンジ６０の旋回運動を固定または解放することができるカムレバー６４を含むことができる。このように、さらに、図１に示されるような初期配置と図５に示されるような直立配置との間のハウジング５の傾斜位置をも取得および／または維持することが可能になる。ハウジング５は、ハウジング５および／またはヒンジアーム６１のそのような傾いたまたは傾斜した配向で、ベース１２に対して締結および／または固定することができる。

図１にさらに示されるように、キャリア２０は、ハウジング５の上面に位置する回転テーブルを含む。キャリア２０は、円形形状を含むことができる。これは、フレーム２１によって径方向に囲繞され制限される。フレーム２１およびキャリア２０は、第１の回転軸１４に関して実質的に同じ軸方向高さまたは厚さを有する。フレーム２１は、上面４、したがって第１のヒンジアーム６１に非可動に固定される。具体的には、第１のヒンジアーム６１および後壁９は、一体形成することができる。非可動フレーム２１は、可動キャリア２０のための保護を提供する。フレーム２１で囲むことによって、キャリア２０の可動部材は、実質的に外からアクセスできなくなる。

図１および図５に示されるように、ハウジング５の上面４には、さらに、ハンドル２３が設けられる。ハンドル２３またはハンドルバーは、前壁７を越えて延びる。これは、フレーム２１に取り付けるか、またはフレーム２１と一体形成することができる。使用者は、ハンドル２３を簡単に把持し、ハウジング５および／またはヒンジアーム６１の旋回運動を誘起してたとえば再構成デバイス１０を図１に示されるような配置から図５に示されるような配置に移動させることができ；その逆も同様である。

ベース１２から離れた方に向くキャリア２０の上面には、支持部８０が、第１の回転軸１４に関して径方向に変位可能に取り付けられる。支持部８０をキャリア２０上で少なくとも径方向に関して摺動可能に変位可能にする摺動機構８２を設けることができる。このように、支持部８０および取付台３０の、第１の回転軸に関する径方向位置は、たとえば所定の再構成プロトコルによって望むように変更することができる。

支持部８０は、少なくとも１つのスロット付きリンク８１を通してキャリア２０に可動に連結される。スロット付きリンク８１は、少なくとも１つの細長い直線形状の溝８３を含む。溝８３は、キャリア２０の上面に設けることができる。支持部８０は、溝８３内に摺動可能に案内される対応する形状のピンを含む。他の実施形態では、支持部８０が細長い溝を備え、キャリア２０が支持部８０の溝に摺動可能に係合される対応する形状のピンを含む。

図７～図１０に示されるように、支持部８０は、溝８３の延長部に沿って摺動可能に変位可能なある種の摺動キャリアを含む。図示の例では、キャリア２０に対する支持部８０の、第１の回転軸１４に関して径方向の、したがって溝８３の延長部に沿った動きを制限するのに２つの互いに平行な溝が設けられる。

さらに、キャリア２０および支持部８０のうちの少なくとも一方には締結具８６が設けられる。締結具８６を用いて、支持部８０をキャリア２０の任意の利用可能な位置状態において固定することができる。スロット付きリンク８１によって、支持部８０は、キャリア２０の上面で溝８３に沿って連続的および／または無段階に動くことができる。
図１０にさらに示されるように、キャリア２０には、溝８３のうちの少なくとも１つに沿って延びる少なくとも１つの目盛８４が設けられる。支持部８０には、目盛８４に直接隣接するようにして、目盛８４上を指し示すまたは目盛８４の方を指し示すインジケータ８５が設けられる。目盛８４は、スロット付きリンク８１に沿った支持部８０の位置の決定を可能にするいくつかの記号、数字、同様の標示を備えることができる。このようにして、キャリア２０上での支持部８０の位置は、正確に再現することができる。キャリア２０上における支持部８０の任意の利用可能な位置状態は、目盛８４に対するインジケータ８５の位置によって特徴付けることができる。

摺動機構８２に加えて、またはその代わりに、取付台３０もまた、キャリア２０上で第２の回転軸２４に関して回転可能に支持させてもよい。第２の回転軸２４は、支持部８０によって、または取付台３０をキャリア２０に締結もしくは固定する任意の他の支承構造によって画成することができる。図１～図３に示されるような配置では、第２の回転軸２４は、第１の回転軸１４に対して傾いてまたは傾斜して延びる。第２の回転軸２４は、取付台３０の対称軸、したがって、たとえば取付台３０に締結可能な管状薬剤容器５０の対称軸と実質的に一致することができる。取付台３０は、第２の駆動装置３２によって、キャリア２０上、具体的には支持部８０上で回転可能に支持される。このため、支持部８０は、回転支承部３１を含み、それによって取付台３０は支持部８０上、したがってキャリア２０上で回転可能に支持される。

第２の駆動装置３２は、典型的には、電気駆動装置として実施される。これは、コントローラ９０によって動作可能および／または制御可能である。第１の駆動装置２２および第２の駆動装置３２は、１つの同じコントローラ９０によって制御可能であってよい。いくつかの例では、第１の駆動装置２２は、第１のコントローラ９０に連結することができる。第２の駆動装置３２は、第１のコントローラ９０とは別個の第２のコントローラに連結することができる。したがって、第１および第２の駆動装置２２、３２のそれぞれについての少なくとも２つの独立したコントローラを設けることができる。第２の駆動装置３２とコントローラ９０を電気接続することができる電線９２は、中空軸２６を通って延びる。中空軸２６上またはその中には、回転不変（ｒｏｔａｔｉｏｎ－ｉｎｖａｒｉａｎｔ）ケーブルブッシング９４を設けることができる。電線またはケーブル接続に加えて、またはその代わりに、コントローラ９０と駆動装置２２、３２のうちの少なくとも１つとの間に摺動接点を設けてもよい。摺動接点の場合、回転不変電気接続は、少なくともコントローラ９０と第２の駆動装置３２との間に設けることができる。摺動接点は、１つまたは複数の中空スリップリングによって設けることができる。コントローラ９０は、コントローラ９０とのデータの送受信を有効にするインターフェース９１をさらに備えることができる。このように、コントローラ９０は、所定の再構成プロトコルに従って予めプログラムすることができる。

第１および第２の回転軸１４、２４ならびに第１および第２の別個の駆動装置２２、３２によって、取付台３０、したがって薬剤容器５０の回転と円運動の組合せを提供することが可能になる。第２の駆動装置３２および支持部８０における取付台３０のそれぞれの回転支承によって、薬剤容器５０は、その対称軸周りに回転することができる。第１の駆動装置２２によって、ある種の攪拌運動を実施することができる。取付台３０およびキャリア２０の回転方向は、互いに同じでもよく、または反対でもよい。キャリア２０および取付台３０の速度は、互いに同一または同様とすることができる。あるいは、所定または予めプログラムされた再構成スケジュールに応じて、ベース１２に対する第１の回転軸１４に関するキャリア２０の角速度は、キャリア２０に対する第２の回転軸２４に関する取付台３０の角速度とは異なる。

キャリア２０および取付台３０の回転運動の回転方向および／または角速度は、典型的にはそれらが第１および第２の駆動装置２２、３２によって誘起されるので、所定の再構成スケジュールまたは再構成プログラムに従ってコントローラ９０によって個別に変更および制御することができる。

再構成プログラムの一例では、第１の時間間隔中、第１および第２の駆動装置２２、３２のうちの一方だけを活動状態にすることができる。その後、第２の工程として、両方の駆動装置２２、３２を起動し、第２の時間期間中、活動状態にすることができる。第２の時間期間中、またはその後に、取付台３０およびキャリア２０のうちの少なくとも一方の角速度が段階的または漸次的に変えられる。

さらに図９および図１０に示されるように、第２の回転軸２４は、第１の回転軸１４に関して傾くか、または旋回することができる。したがって、取付台３０は、第２のヒンジ７０によってキャリア２０に対して旋回することができる。図１および図８～図１０に示されるような第２のヒンジ７０は、第２のヒンジ軸７２を含む。第２のヒンジ７０は、支持部８０上に旋回式に取り付けられる第２のヒンジアーム７１を含む。第２のヒンジアーム７１は、取付台３０の回転支承部３１のための支持を提供する。第２のヒンジアーム７１は、任意の利用可能な傾いたまたは旋回した位置において支持部８０に対して所定位置で固定可能またはロック可能である。

第２のヒンジ軸７２は、キャリア２０に対する取付台３０の旋回または回転を可能にし、支持する。第２のヒンジ７０によって、取付台３０は、図１に示されるような直立配置から水平配向まで回転することができ、それによって、第２の回転軸２４は、９０°倒される。図１０には、第２の回転軸２４の中間配置または配向が示されている。この場合、第２の回転軸２４は、第１の回転軸１４に比べて約４５°旋回されている。

キャリア２０はベース１２に対して連続的な回転運動を受けるので、このような傾きで、第２の回転軸２４を第１の回転軸１４に対して非平行に配置することによって、取付台３０、したがって薬剤容器５０のある種の振とう運動が模倣可能になる。このため、第２の駆動装置３２は、動作不能としてよく、スイッチをオフにしてよい。第２のヒンジ７０は、キャリア２０に対する取付台３０の任意の段階的な不連続の、または連続的したがって無段階の旋回または傾きを提供することができる。任意の利用可能な配向または位置において、第２のヒンジ７０は、キャリア２０に対する取付台３０または薬剤容器５０の傾いた配向を維持するように、固定、締結または不動化される。

典型的には、第２のヒンジ軸７２は、キャリア２０の平坦形状の上面に対して平行に延びる。第２のヒンジ軸７２は、第２の回転軸２４を横切るまたはそれと交差することができる。具体的には、第２のヒンジ軸７２は、第２の回転軸２４に対して垂直に延びることができる。

図４および図５に示されるようなさらなる一配置において、さらに、キャリア２０は、ベース１２に対して傾斜または旋回運動を受ける。そこに示されるように、キャリア２０は、第１のヒンジ軸６２を画成するヒンジ６０によってベース１２に対して旋回可能である。第１のヒンジ軸６２は、さらに、平坦形状のキャリア２０の面に対して平行に延びることができる。第１のヒンジ軸６２は、典型的には、第１の回転軸１４から径方向にオフセットされて位置する。第１のヒンジ軸６２は、第１の回転軸１４に関して接線方向に延びることができる。

さらに、図７～図９に示されるように、第２のヒンジアーム７１は、ややＵ字形の輪郭または形状を含むことができる。第２のヒンジアーム７１は、実質的に平坦形状のベース部分６６と、ベース部分６６の両側にある第１および第２のウイング６７、６８を含む。ウイング６７、６８は、ベース部分６６に対して実質的に垂直にベース部分６６から下方に突出している。第２のヒンジアーム７１は、２つのウイング６７、６８によって支持部８０に旋回式に取り付けられる。ウイング６７、６８はともに、図８に示されるように第２のヒンジ軸７２と交差する。ウイング７６のうちの少なくとも一方は、スロット付きリンク７８を備える。スロット付きリンク７８は、第２のヒンジ軸７２からある径方向距離に位置する。

スロット付きリンク７８は、中心軸が第２のヒンジ軸７２と一致する半円形形状を含む。スロット付きリンク７８は、典型的には、半円形溝７３を含む。さらに、スロット付きリンク７８、したがって溝７３に延びる締結具７６が設けられる。図８に示されるように、締結具７６は、支持部８０の支持要素８８と係合可能である。２つのウイング６７、６８は、支持部８０の上面から上方にそれぞれ突出している２つの互いに対向して位置する支持要素８８に旋回式に取り付けられる。締結具７６は、締付ねじ７７を含むことができる。締付ねじ７７は、キャリア８０に対する第２のヒンジ軸７２に関する取付台３０の旋回運動または傾斜位置を固定および／または締結することができる蝶ねじを含むことができる。締結具７６の解放によって、支持部８０および／またはキャリア２０に対する取付台３０の配向を変更することができる。

さらに、図１０に示されるように、ウイング６８のうちの一方は、外面に目盛７４を備える。目盛７４は、半円形形状を含み、したがって角度目盛を表している。支持要素８８上には、目盛７４に隣接してインジケータ７５が設けられる。インジケータ７５は、たとえば尖った先端を含み、目盛７４の方および／または目盛７４上を指し示し、したがってヒンジ７０の角度位置を示す。このように、支持部８０に対する取付台３０、したがって第２の回転軸２４の任意の角度位置または傾斜配向を正確に再現することができる。ヒンジ７０、したがって第２のヒンジアーム７１は、支持部８０に対して無段階および／または連続的に旋回することができる。

図４に示されるように、第１のヒンジ６０は、ヒンジ軸６２に関してベース１２に対して旋回可能な第１のヒンジアーム６１を含む。第１のヒンジアーム６１は、第１のヒンジ６０を通して、第１のヒンジ６０によってベース１２に連結される。

図８～図１０には、取付台３０の上から見た水平断面の取付台３０の一例が示されている。取付台３０は、クランピングデバイス３４を含む。クランピングデバイス３４は、取付台３０または管状形状の薬剤容器５０の外周に等距離に配置することができる３つの締結要素３６を含む。取付台３０は、たとえば薬剤容器５０の管状形状のバレル５２が位置することができる底部３３を含む。典型的には、バレル５２は、管状形状をしている。これは、図８～図１０に示されるような管状側壁を含む。３つの締結要素３６は、バレル５２の外周に沿って円周方向に等距離に配置される。締結要素３６のうちの少なくとも１つは、可動締結具３８を備える。典型的には、可動締結具３８は、第２の回転軸２４に関して径方向に動くことができる。これは、取付台３０内に摺動可能に取り付けることができる。締結具３８は、使用者が簡単に直感的に扱うことができるようにするたとえば蝶ねじとして実施される締付ねじ４０を含むことができる。つまみセクション４０は、バレル５２の管状形状に関して取付台３０に対して径方向外方に動かすことができる。場合により、締結具３８は、薬剤容器５０のバレル５２に係合するように締結具を径方向内方に付勢または後退させるように動作可能な戻しばねなどの戻し要素に機械的に連結される。

各締結要素３６は、それぞれの締結要素３６から径方向内方に突出することができる当接体３７を含む。当接体３７は、たとえば合成または天然のゴム材料であるエラストマー材料などの弾性材料を含む、またはそれから作ることができる。このように、薬剤容器５０のバレル５２は、取付台３０に薬剤容器５０を締結するのに十分な摩擦力で取付台３０に機械的に固定されロックされる。

図８～図１０には、薬剤容器５０を取付台３０に締結し取り付けるための少なくとも２つの異なる配置のうちの１つだけが示されている。この場合、薬剤容器５０の底部５４は、取付台３０の底部３３に係合され、管状形状のバレル５２の外面は、締結要素３６に摩擦係合する。他の配置（図示せず）では、薬剤容器５０の底部５４は、締結要素３６のうちの１つに径方向に当接し、バレル５２の外面、具体的にはバレル側壁の外面は、他の２つの締結要素３６に摩擦係合する。この場合、薬剤容器５０は、図１～図１０のいずれかに示されるような配置と比較すると９０°倒される。

このように、たとえば第１の回転軸１４がベース１２の底面に対して実質的に平行に向くように第１のヒンジ６０が図５に示されるように９０°旋回された場合、ベースに対するキャリア２０の回転は、薬剤容器５０をひっくり返すまたは捻る動作を模擬することができる。この例ならびにすべての他の例では、キャリア２０は、一方向、または交互に、したがって反転方向に連続的に旋回または回転することができる。

しかし、薬剤容器５０のそのような配向はやはりまた、図１～図３のいずれかに示されるように取付台３０に薬剤容器５０が配置された状態で、第１のヒンジ６０を９０°回転させたとき、および第２のヒンジ７０を９０°回転させたときにも同様に得ることができる。その場合、第２の回転軸２４は、キャリア２０の平坦形状の面に対して実質的に平行に延びることができる。

図６には、薬剤を再構成する方法の流れ図が簡潔に示されている。工程１００で、薬剤容器は、上述したように再構成デバイス１０の取付台３０に締結される。続く工程１０２で、キャリアがベースに対して動かされる。並行して、または同時に、工程１０４で、取付台３０がキャリア２０に対して動かされる。方法のいくつかの例では、キャリアおよび取付台は、それぞれの第１および第２の駆動装置２２、３２を起動させることによって動かされる。動きまたは回転の方向、ならびに動きまたは回転の速度および継続期間は、予めプログラムされた再構成工程または再構成シーケンスに従って再構成プロセスの間に変えられる。最終工程１０６で、たとえば所定の再構成プログラムによって定義された所定時間の間、キャリア２０または取付台３０がベース１２および／またはキャリア２０それぞれに対して動かされた後に、方法、したがってキャリア２０および／または取付台３０の動きは、工程１０６で停止する。

４上面
５ハウジング
６底面
７前壁
８側壁
９後壁
１０再構成デバイス
１２ベース
１４回転軸
１５ハンドル
１６締結具
１８止め具
２０キャリア
２１フレーム
２２駆動装置
２３ハンドル
２４回転軸
２６軸
２８ギアボックス
３０取付台
３１回転支承部
３２駆動装置
３３底部
３４クランピングデバイス
３６締結要素
３７当接体
３８締結具
４０締付ねじ
５０薬剤容器
５１薬剤
５２バレル
５４底部
６０ヒンジ
６１ヒンジアーム
６２ヒンジ軸
６３締結具
６４カムレバー
６６ベース部分
６７ウイング
６８ウイング
７０ヒンジ
７１ヒンジアーム
７２ヒンジ軸
７３溝
７４目盛
７５インジケータ
７６締結具
７７締付ねじ
７８スロット付きリンク
８０支持部
８１スロット付きリンク
８２摺動機構
８３溝
８４目盛
８５インジケータ
８６締結具
８７締付ねじ
８８支持要素
９０コントローラ
９１インターフェース
９２電線
９４ケーブルブッシング
９５インジケータ
９６制御要素
９８制御要素

Claims

薬剤を再構成する再構成デバイスであって：
ベース（１２）と、
該ベース（１２）に可動に配置されたキャリア（２０）と、
該キャリア（２０）に可動に配置された、薬剤容器（５０）のための取付台（３０）と
を含む、前記再構成デバイス。
キャリア（２０）は、ベース（１２）に回転可能に取り付けられ、第１の回転軸（１４）に関してベース（１２）に対して回転可能である、請求項１に記載の再構成デバイス。
取付台（３０）は、キャリア（２０）に回転可能に取り付けられ、第２の回転軸（２４）に関してキャリア（２０）に対して回転可能である、請求項１または２に記載の再構成デバイス。
キャリア（２０）は、回転台を含み、取付台（３０）は、キャリア（２０）のいくつかのまたは異なる位置に配置可能である、請求項１～３のいずれか１項に記載の再構成デバイス。
取付台（３０）は、キャリア（２０）上で長手方向に変位可能である、請求項１～４のいずれか１項に記載の再構成デバイス。
キャリア（２０）に機械的に係合されベース（１２）に対してキャリアを動かすように構成された第１の駆動装置（２２）をさらに含む、請求項１～５のいずれか１項に記載の再構成デバイス。
取付台（３０）に機械的に係合されキャリア（２０）に対して取付台（３０）を動かすように構成された第２の駆動装置（３２）をさらに含む、請求項１～６のいずれか１項に記載の再構成デバイス。
キャリア（２０）に配置された支持部（８０）をさらに含み、取付台（３０）および第２の駆動装置（３２）のうちの少なくとも一方は、支持部（８０）に配置される、請求項１～７のいずれか１項に記載の再構成デバイス。
支持部（８０）は、キャリア（２０）に対して長手方向に変位可能であり、キャリア（２０）上のいくつかの位置状態においてキャリア（２０）に対してロック可能である、請求項８に記載の再構成デバイス。
支持部（８０）は、キャリア（２０）上の互いに空間的に離れているいくつかの締結位置に取り外し可能に連結可能である、請求項８または９に記載の再構成デバイス。
キャリア（２０）上における支持部（８０）の、第１の回転軸（１４）に対する径方向距離または径方向位置は、変更可能である、請求項８～１０のいずれか１項に記載の再構成デバイス。
ベース（１２）およびキャリア（２０）に連結された第１のヒンジ（６０）をさらに含み、ここで、該第１のヒンジ（６０）は、第１のヒンジ軸（６２）を含み、ここで、キャリア（２０）は、ベース（１２）に対して第１のヒンジ軸（６２）に関して旋回可能である、請求項１～１１のいずれか１項に記載の再構成デバイス。
取付台（３０）およびキャリア（２０）に連結された第２のヒンジ（７０）をさらに含み、ここで、該第２のヒンジ（７０）は、第２のヒンジ軸（７２）を含み、取付台（３０）は、キャリア（２０）に対して第２のヒンジ軸（７２）に関して旋回可能である、請求項１～１２のいずれか１項に記載の再構成デバイス。
第１のヒンジ軸（６２）は、第１の回転軸（１４）に関して非ゼロ角度に延びる、請求項２および１２に記載の再構成デバイス。
第２のヒンジ軸（７２）は、第２の回転軸（２４）に関して非ゼロ角度に延びる、請求項３および１３に記載の再構成デバイス。
ベース（１２）に対するキャリア（２０）の動きを制御するように動作可能、および／またはキャリア（２０）に対する取付台（３０）の動きを制御するように動作可能なコントローラ（９０）をさらに含む、請求項１～１５のいずれか１項に記載の再構成デバイス。
取付台（３０）に締結された薬剤容器（５０）をさらに含む、請求項１～１６のいずれか１項に記載の再構成デバイス。
薬剤（５１）を再構成する方法であって：
薬剤容器（５０）を請求項１～１７のいずれか１項に記載の再構成デバイス（１０）の取付台（３０）に締結する工程、
ベース（１２）に対してキャリア（２０）を動かす工程、および／または、
キャリア（２０）に対して取付台（３０）を動かす工程
を含む、前記方法。