JP2022523599A - 角度付き腔内トランスデューサ用ニードルガイド - Google Patents

Abstract

角度付き超音波撮像面と位置合わせされた複数のニードルポートを備えるポートタワーを有する、角度付き超音波プローブ用ニードルガイド。ポートタワー内のニードルポートは、角度付き超音波プローブのオフセット角度で位置合わせされ、オフセット角度で針を支持および誘導することができる。角度付き超音波プローブのトランスデューサ軸に沿ったポートタワーの調節は、超音波撮像面に対するニードルポートの位置合わせを維持し、異なるサイズの患者に適合するための調節を可能にする。方法はまた、針が超音波撮像面を正確に横断できるように、針を、角度付き超音波プローブを備える角度付き超音波撮像面と確実に位置合わせするために提供される。【選択図】図１

Description

本発明は、角度付き腔内超音波トランスデューサ用の超音波ニードルガイドに関する。本発明はまた、ニードルを角度付きサイドファイア腔内超音波トランスデューサのトランスデューサ窓と位置合わせするためのタワーニードルガイドに関する。

癌の検出、診断、および治療の改善は、大きな課題である。標的とされる生検を誘導できる画像ソリューションは、検出結果、したがって患者の健康状態の結果を改善し加速することができる。具体的には、生検のため疑わしい組織の領域を画像表示および標的とすることで、臨床医が迅速かつ初期の診断用の対象領域の正確な試料を取得することを可能にし得る。腔内超音波では、診断用腔内トランスデューサが、体腔内に挿入されて、臓器または他の体構造を検査、画像表示、または生検を行う。生検では、ニードルガイドが使用されて、超音波が、生検手順を画像表示し、臨床医を支援して生検針を画像表示内の所望の位置および腔内身体構造に案内しながら、生検針を対象の領域に誘導する。

高周波数超音波は、標準の超音波より高い周波数（１５ＭＨｚ超）を使用して、非侵襲性手段を提供して多くの場合解像度が１００μｍより良好な顕微鏡レベルで組織を検査する急速に発展している分野である。高周波数超音波は、現在、眼科、皮膚科、血管内、ならびに前立腺および婦人科の画像などの内臓画像に使用されている。高周波数超音波はまた、疑わしい領域および標的生検をリアルタイムで可視化し、良性または疑わしい領域および標的生検を素早く識別するために使用することができる。針生検と組み合わせて使用する場合、高周波数超音波を使用して、対象の領域内の試料の位置を効果的に突き止め、取得することができるが、高解像度画像平面内の針の位置合わせは、生検標的の正確な選択に欠かせない。具体的には、超音波および高周波数超音波では、超音波画像の画像面内の生検針を位置合わせすることにより、生検を正確に取得することを支援する。具体的には、生検針は、できるだけ正確に、超音波画像面を平行に移動および交差または横断する必要がある。角度付きトランスデューサプローブは、トランスデューサアレイおよびトランスデューサ窓が、プローブハウジングの長手方向軸に対して角度を付けるようにトランスデューサの端部に配置された超音波トランスデューサアレイを備える。角度付き腔内トランスデューサプローブは、可視化されるべき臓器の位置がトランスデューサ軸に対して平行な角度の、かつ臓器上により容易に圧力を付与する超音波で容易にアクセスできない場合特に有用である。しかし、角度付き腔内超音波トランスデューサプローブは、針が針経路を正確に可視化するため、超音波の視覚面と位置合わせされる必要がある点に課題を提示する。

トランスデューサアレイが、前ではなくトランスデューサの側にあり、超音波画像面が、トランスデューサ軸からオフセットされるサイドファイア型角度付きトランスデューサプローブでは、生検針の位置合わせは、課題であり得る。超音波プローブアセンブリの一例は、Ｃｈａｇｇａｒｅｓなどの米国特許第９，１１３，８２５号に記述され、そこでは、保護シースがハウジングとニードルガイドとの間に配置されたとき、針が撮像面内で位置合わせされるようにトランスデューサプローブハウジングの外部面に配置されたニードルガイドの位置合わせ機能が提供される。このニードルガイドでは、ニードルガイドハウジングが、トランスデューサハウジングに取り付けられ、ニードルガイドは、トランスデューサハウジングに組み込まれ、針が、トランスデューサを貫通してトランスデューサ窓およびトランスデューサアレイのとても近くに現れる。

角度付きサイドファイア超音波プローブとの協働が可能な超音波トランスデューサニードルガイドに対する需要がある。具体的には、会陰を貫通して前立腺へアクセスする角度付き腔内超音波トランスデューサプローブとの使用に特に適合されたニードルガイドに対する需要がある。

この背景技術情報は、出願人が本発明への関連が可能であると考える情報を知らしめる目的で提供される。前述のいずれの情報も従来技術が本発明に反するとみなすと認めることを必ずしも意図しておらず、あるいはそのように解釈されるものでもない。

本発明の目的は、角度付きサイドファイア超音波プローブと協働が可能な超音波トランスデューサニードルガイドを提供することである。本発明の別の目的は、特に会陰を貫通して前立腺へアクセスする角度付き腔内超音波トランスデューサプローブとの使用に特に適合されたニードルガイドおよび該ニードルガイドを角度付き超音波トランスデューサと使用するための方法を提供することである。

一態様では、トランスデューサ軸およびオフセット角度での角度付き超音波撮像面を有する角度付き超音波プローブ用のニードルガイドが提供され、ニードルガイドは、各ニードルポートが超音波撮像面と位置合わせされた複数のニードルポートを備えるポートタワーと、トランスデューサ軸に沿ってポートタワーの位置を調節するための、ポートタワーに結合されたタワーガイドと、タワーガイドを超音波プローブに固定するためのクランプと、を備え、トランスデューサ軸に沿ったポートタワーの調節が超音波撮像面へのニードルポートの位置合わせを維持する。

ニードルガイドの一実施形態では、各ニードルポートは、オフセット角度で位置合わせされており、超音波撮像面を横断する針を受け入れることができる。

ニードルガイドの別の実施形態では、ニードルポートは、撮像面とピッチ、ヨー、またはピッチおよびヨーの両方で位置合わせされる。

ニードルガイドの別の実施形態では、クランプおよび超音波プローブは、クランプおよび超音波プローブが解放（着脱）可能に係合できる相補的機械的係合機能を備える。

ニードルガイドの別の実施形態では、タワーガイドは、クランプと摺動係合する。別の実施形態では、タワーガイドおよびクランプは、チャネルおよびチャネルとの摺動係合のための相補的突起を備える。別の実施形態では、クランプは、少なくとも１つのチャネルを備え、タワーガイドは、少なくとも１つの相補的突起を備える。

ニードルガイドの別の実施形態では、タワーガイドおよびクランプは、相補的突起および突起を受け入れるための孔を有する。

ニードルガイドの別の実施形態では、ニードルポートのオフセット角度は、タワーガイド位置がトランスデューサ軸に沿って移動されるとき、トランスデューサ軸に対して維持される。

ニードルガイドの別の実施形態では、ポートタワーおよびタワーガイドは、単一構造である。

ニードルガイドの別の実施形態では、ニードルポートは、約１４～２２ゲージの針を受け入れるようにサイズ設定される。

ニードルガイドの別の実施形態では、ポートタワーは、少なくとも２つのニードルポートを備える。

ニードルガイドの別の実施形態では、オフセット角度は、約５～５５°である。ニードルガイドの別の実施形態では、オフセット角度は、約５～２０°である。

ニードルガイドの別の実施形態では、ニードルポートは、２ｍｍ～１０ｍｍだけ離隔している。

別の実施形態では、ニードルガイドは、超音波撮像面上の高低に対応する数字で表された識別子をさらに備える。

ニードルガイドの別の実施形態では、タワーガイドがトランスデューサ軸に沿って並進されるとき、ニードルポートは、超音波プローブ上のトランスデューサ窓の上の固定された距離に維持される。一実施形態では、最低位ニードルポートのトランスデューサ窓までの固定された距離は、３ｍｍより大きい。

ニードルガイドの別の実施形態では、ニードルポートは、生検針を受け入れるようにサイズ設定される。

別の態様では、針を、オフセット角度を備える角度付き超音波トランスデューサ窓および角度付き超音波撮像面と位置合わせするための方法が提供され、方法は、複数のニードルポートを備えるニードルガイド内のニードルポートを選択することであって、複数のニードルポートが超音波トランスデューサ窓の上の変化する距離にあることと、針を超音波トランスデューサ窓と確実に位置合わせされたニードルポートに貫通させることと、超音波トランスデューサ窓に対するニードルポートの距離を調節することと、超音波撮像面を横断できるように針を位置合わせすることと、を含む。

方法の一態様では、針は、オフセット角度でニードルポートによって支持される。

方法の別の態様では、超音波は、５～４０ＭＨｚの周波数を有する。

方法の別の態様では、ニードルポートは、針をトランスデューサ窓から少なくとも３ｍｍ離して配置する。

方法の別の態様では、超音波撮像面のオンスクリーンガイダンスは、ニードルポートの選択を指示する。

方法の別の態様では、針は、生検針である。

本発明の他、他の態様およびそのさらなる特徴のより良い理解のため、添付の図面と共に使用される以下の説明を参照する。

図１は、角度付きタワーガイドを備える角度付き腔内超音波トランスデューサを示す。

図２は、角度付きサイドファイア腔内超音波トランスデューサの図を示す。

図３は、頂部サンプリングのためのサイドファイアトランスデューサ技法の図である。

図４は、トランスデューサ撮像面に対するピッチおよびヨー針の位置合わせを示す図である。

図５は、生検針が経会陰ニードルガイドを介して誘導された超音波画像である。

図６Ａは、腔内超音波トランスデューサに搭載された角度付きタワーガイドの正面斜視図である。

図６Ｂは、腔内超音波トランスデューサ用角度付きタワーガイドの背面斜視図である。

図７Ａは、角度付きニードルガイドの構成要素の分解図である。

図７Ｂは、ニードルガイドを受け入れるためのハウジングを備える腔内超音波トランスデューサの側面図である。

図８は、タワーガイドの正面図である。

図９Ａは、ニードルガイド用クランプの内側側面図である。

図９Ｂは、ニードルガイド用クランプの外側側面図である。

図１０Ａは、近位位置に角度付きニードルガイドを備える角度付き腔内超音波トランスデューサの側面斜視図である。

図１０Ｂは、中央位置に角度付きニードルガイドを備える角度付き腔内超音波トランスデューサの側面斜視図である。

図１０Ｃは、中央位置に角度付きニードルガイドを備える角度付き腔内超音波トランスデューサの側面斜視図である。

図１０Ｄは、遠位位置に角度付きニードルガイドを備える角度付き腔内超音波トランスデューサの側面斜視図である。

別途定義されている場合を除き、本明細書で使用される全ての技術的および科学的用語は、本発明が属する当業者によって一般に理解されるものと同じ意味を有する。

本明細書および特許請求の範囲において使用される場合、単数形の「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、および「その（ｔｈｅ）」は、文脈から明らかにそうでないということが示されていなければ、複数のものを含むものとする。

本明細書で使用される「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は、以下の列挙が、全てを網羅しておらず、任意の他の追加の適切な品目、例えば、１つまたは複数のさらなる特徴（複数可）、構成要素（複数可）および／または要素（複数可）を必要に応じて含んでもよく、または含まなくてもよいことを意味するように理解される。

「サイドファイアトランスデューサ」という用語は、トランスデューサが超音波をトランスデューサハウジングの側壁から送信する超音波トランスデューサプローブを指す。サイドファイアトランスデューサはまた、トランスデューサアレイおよび窓がプローブ側にある超音波トランスデューサと考えられてもよい。サイドファイア超音波トランスデューサは、経直腸前立腺および婦人科超音波用など特に腔内超音波で使用される。

本明細書で使用される「角度付きトランスデューサプローブ」および「角度付き超音波トランスデューサ」という用語は、超音波プローブのトランスデューサ窓が、トランスデューサプローブの回転軸からオフセットされた角度にあるサイドファイア超音波トランスデューサプローブを指す。角度付きトランスデューサプローブは、可視化される臓器の位置が、トランスデューサ軸に平行な角度の超音波で容易にアクセスできない腔内超音波で特に有用である。角度付きトランスデューサプローブは、トランスデューサアレイが、プローブハウジングの長手方向軸に対して角度を付けられ、画像面が、トランスデューサ軸からオフセットされるようなトランスデューサの側面および端部に配置された超音波トランスデューサアレイを備える。

本明細書では、角度付き腔内超音波トランスデューサ用タワーニードルガイドが説明される。本明細書で説明されるニードルガイドは、トランスデューサアレイ、または超音波撮像面およびレンズが、トランスデューサ軸に対して角度付けされている角度付き腔内超音波トランスデューサ用に特に設計される。本明細書で説明されるニードルガイドは、正確な誘導を提供する超音波の画像面と位置合わせされて、同時に内部構造内の対象の生検領域を可視化するように生検針を配置することができる。本明細書で説明されるニードルガイドはまた、任意の画像誘導下針手順で使用することができる。画像誘導下針手順の一例では、本発明のニードルガイドは、癌または良性腫瘍の両方に場合に、針支援療法の提供による前立腺の治療の目的のため使用することができる。したがって、ニードルガイドを使用して、超音波画像ガイダンス下で臓器内の位置に正確に治療を施すことができる。治療の例として、小線源療法、放射線治療、寒冷療法、レーザアブレーション、不可逆電気穿孔法、標的化ドラッグデリバリ、および蒸気治療が挙げられるが、これらに限定されない。

本明細書で説明されるタワーニードルガイドは、超音波トランスデューサから離れる方向または超音波トランスデューサの上に、かつリアルタイムの超音波撮像の間、針が超音波画像面と位置合わせされ、超音波画像面を横断するような同じ角度で、針を位置合わせする。針は、ニードルポートまたはタワー内のチャネルを介して、トランスデューサハウジングから離れて安定するので、トランスデューサ窓から離れた高所のより広い範囲で生検または針支援療法に利用可能である。高周波数超音波の用途では、これにより臨床医に内臓および内部構造の両方の高解像度撮像を提供すると同時に、生検針の対象の領域への正確な配置、固定、および狙い付けを可能にする。トランスデューサハウジング上の外部から支持されるタワーガイドは、針を安定させるトランスデューサ窓から限定された範囲の距離に対してさらに可能であり、それによって体形の柔軟さを可能にする。ニードルガイドは、臓器または他の身体腔内構造の生検および腔内両方の提供などの様々な医療手順に使用することができる。本ニードルタワーガイドは、前立腺撮像、生検、および治療のためのサイドファイア経直腸撮像プローブで特に有用である。

図１は、生検針を超音波画像面１２と位置合わせするため角度付きニードルガイドを備える角度付き腔内超音波トランスデューサを示す。角度付き腔内トランスデューサプローブ１０の近位部は、トランスデューサプローブが腔内に挿入される近位端を有し、近位端は、角度付きトランスデューサ窓２０を有する。ポートタワー１４は、トランスデューサ窓の上の一定範囲の距離内で、生検針を誘導し、支持するための複数の積層ニードルポートを有する。針の最も低い配置は、トランスデューサ窓に対して距離「ｄ」として示される、タワー内の最低位ニードルポートを用いて達成することができる。タワーガイド１６は、針を誘導するための支持構造を提供する間、各患者に適合するために要求されるように、ポートタワー１４を安定させ、ポートタワーがトランスデューサプローブ１０の近位端に向かって、およびそれから離れて移動することを可能にする。ガイドクランプ１８は、トランスデューサ窓２０に対してタワーガイドデバイスの位置を安定させて、生検の間、生検針２２の正確な配置を確実にするためタワーガイド１６をトランスデューサプローブ１０に固定する。ポートタワー１４、タワーガイド１６、およびガイドクランプ１８を備えるデバイス全体は、トランスデューサプローブ１０に可逆的に取り付け可能であり、使い捨て可能なユニット、または複数回の使用のため消毒可能であるように製造され得る。

図２は、角度付きサイドファイア腔内超音波トランスデューサの図である。トランスデューサは、トランスデューサ回転軸ｘ－ｘ’を有し、ｘは、トランスデューサ窓に近位であり、ｘ’は、トランスデューサ窓から遠位でかつハンドルにある。角度ｙ°は、トランスデューサ軸ｘ－ｘ’に対するトランスデューサ窓のオフセット角度を示す。例えば、５～５５°に及ぶ様々なオフセット角度は、類似の設計で想定され、提供され得る。好ましくは、オフセット角度は、約１°～３０°であり、より好ましいオフセット角度は約５°～２０°であり、さらに好ましいオフセット角度は、約１０°～１５°である。一実施形態では、１３°の好ましいオフセット角度が改良された生検針および撮像アクセス、ならびにより容易な圧力付与手段に提供されて、生検手順中に出血を低減し、頂部試料を取得できることがわかってきた。したがって、様々なオフセット角度を使用することができ、本明細書で説明されるタワーガイドの角度を調節して、腔内超音波トランスデューサのオフセット角度に一致させることができることが理解される。例えば、前立腺撮像では、前立腺は、角度付きトランスデューサ窓を備える超音波プローブが超音波信号を解剖学的に適切な角度で発射して、プローブが患者内にあるとき、トランスデューサプローブの不必要な出入りまたは上下の角度調節なしで前立腺を正確に撮像するように配置される。正確な針の配置を要求する手順の間、針の画像が、超音波画像内の特定の位置にあるように、タワーガイドは、超音波誘導手順の間、トランスデューサに対して針を位置決めするために針に対するガイダンスを提供する。

前立腺全体を見るため、角度付きトランスデューサ窓のオフセット角度は、解剖学的構造によりよく一致し、トランスデューサを最小の移動で操作するようにプローブを傾けることを可能にする。図３は、頂部サンプリングのためのサイドファイアトランスデューサ技法の図である。経会陰手順の例では、トランスデューサは、前立腺の最適撮像を取得するため図示のように傾けられ、角度付きポートタワーは、トランスデューサの傾きが患者の会陰と同一平面となるように補正する。トランスデューサはまた、臓器の異なる断面図を得るために回転されてもよく、臓器の異なる図を取得するため、中に入れられたり外に引き出されたりされてもよい。実際には、超音波プローブの外部回転および配置をさらに可能にしながら、ポートタワーは、患者の会陰にまたは会陰近くに配置され、ポートタワーは、トランスデューサ軸に沿って調節されて、要求される撮像位置の変化に適合され得る。トランスデューサ軸ｘ－ｘ’に沿ったポートタワーの調節可能な距離は、異なる患者サイズに調節するための柔軟なシステムを提供する。

本明細書で説明されるニードルタワーの構成は、約２０ＭＨｚを中心とした周波数分布、もしくはそれより大きい周波数分布を有する高周波数超音波アレイ、または約５ＭＨｚ～４０ＭＨｚなどの任意の周波数の超音波で使用することができる。一例では、トランスデューサアレイは、１５ＭＨｚ以上の周波数で、好ましくは１２ＭＨｚ～２９ＭＨｚで動作するように構成されてもよく、トランスデューサの軸からオフセットされた角度の超音波撮像面内で複数の超音波を生成するように構成される。本ニードルガイドはまた、６～１２ＭＨｚなどの他の超音波周波数で使用することができ、より高い周波数で動作するデバイスに限定されない。生体適合性材料で作製された解剖学的に適合したハウジングを使用して、患者への挿入中に患者の快適さを向上するため超音波トランスデューサプローブを収容する。

図４は、トランスデューサ撮像面に対するピッチおよびヨーの針の位置合わせを示す図である。針の角度の位置合わせは、トランスデューサ窓に対する針の角度であるピッチ、および画像面に対する針の角度であるヨーで構成される。図示のように、良いピッチの針の位置合わせは、針が、トランスデューサ窓にほぼ平行であり、超音波画像の側面に垂直であることを意味する。ピッチが外れているとき、針の角度は、トランスデューサ窓のオフセット角度と位置合わせされず、その結果、針が非水平角度で画像面に入る。正確なヨーの針の位置合わせは、針の胴体が画像面を通って臓器に入るように平面自体を通って針が画像面に入るようになる。ヨーが外れているとき、針の胴体は、画像面を横断し、針の胴体のほんの僅かだけが、画像面上に見える。ロールは、タワーガイドがガイドクランプに固定される方法により制限される。

図５は、高周波数２９ＭＨｚ超音波を用いて腔内超音波トランスデューサで撮影された疑わしい領域の前立腺の超音波画像である。生検針が、超音波画像の画像面を貫通しているのが見える。図５の左側に示すように、オンスクリーンニードルガイドは、針の経路を位置合わせし、臨床医にさらなる画像ガイダンスを提供する際に臨床医を支援するために設けられ得る。具体的には、超音波画像の左側にあるｍｍの目盛りは、針が正確に対象の標的を目標とするように、針のポートタワー上の適切なニードルポートを臨床医が選択するのを助けるために使用され得る。

図６Ａは、腔内超音波トランスデューサに搭載された角度付きニードルガイドの正面斜視図である。ポートタワー１４は、ガイドクランプ１８を介して超音波トランスデューサプローブのハンドルに固定されているタワーガイド１６によって支持され、タワーガイド１６と摺動係合している。超音波上のトランスデューサ窓までのポートタワー１４の距離は、トランスデューサ軸に沿ったタワーガイド１６に沿ってポートタワー１４を摺動することによって調節することができる。ポートタワー１４は、超音波トランスデューサプローブのトランスデューサ窓と角度的に位置合わせされ、トランスデューサ窓とそれぞれ角度的に位置合わせされる複数のニードルポート２４を有する。使用において、生検針は、適切なニードルポートを介して誘導され、超音波画像面の縁と交差する、および／または超音波画像面の縁を横断するようにできるだけ正確に平行に移動する必要がある。したがって、ニードルガイドの角度は、超音波撮像面を横断し、対象の前立腺解剖学的構造および前立腺組織の正確な生検のリアルタイムでの詳細な可視化を可能にするようにトランスデューサのビューウィンドウに平行に生検針を位置合わせする。上述の従来の超音波周波数を用いた同時撮像により、より詳細な画像および対象の疑わしい構造をより早期に可視化する機会が与えられる。これにより、生検針の正確な誘導と共に、人体内の特定の腔内構造への針の案内（ナビゲーション）、または、超音波トランスデューサの十分な解像度があれば、構造内の特定の位置への針の案内が可能になる。相補的ソフトウェアおよびオンスクリーンガイダンスはまた、任意に超音波画像に隣接するオンスクリーンニードルガイドでユーザを支援することができる。この技術の組み合わせにより、手順の診断能力または提供された療法の効果を向上させることができる。

ポートタワー１４は、ポートタワー１４の近位側すなわち患者側から超音波トランスデューサプローブ上のトランスデューサ窓までの距離が、様々な患者のサイズおよび形状に対して最適化され得るようにタワーガイド１６に対して摺動可能である。図示のように、ポートタワー１４は、画像面と同一平面上のニードルポートの角度を維持しながら、タワーガイド１６に沿って摺動するプラットフォームベースを有する。トランスデューサ軸に対するポートタワーの移動は、１～１５ｃｍに及び、より好ましくは、針が画像に入るタワーの出口ポートから画像面の縁まで５～９ｃｍに及んでもよい。前立腺超音波で使用するデバイスでは、トランスデューサ窓に対するポートタワー１４の最も近位の配置は、会陰から前立腺への距離が最も短い患者用に最小距離である必要があり、摺動するポートタワー１４を用いることにより、前立腺から会陰への距離が非常に大きい患者に適合することができる。ニードルガイドは、トランスデューサシャフトまたはトランスデューサ軸に沿って位置が調節可能であるが、安全な位置にポートタワーを保持するための十分な力でまたは任意の位置決めデバイスで位置決め可能である。一実施例では、ポートタワー１４とタワーガイド１６との間の目標摩擦力は、３±１．０ｌｂ（０．９１ｋｇ～１．８１ｋｇ）の範囲である。ニードルガイドは、連続的にまたは無制限に位置決め可能であってよい。別の例では、摩擦力の範囲は、術者の利便性の拡大のため、または製造歩留まりのため、４±２ｌｂ（０．９１ｋｇ～２．７２ｋｇ）または４±３ｌｂ（０．４５ｋｇ～３．１７ｋｇ）に広げられてもよい。任意で、ポートタワーまたはポートタワー支持構造およびタワーガイド内の突起および相補的刻み目、またはノッチ／停止位置は、タワーガイドに対して規定された位置にポートタワーを固定するため停止位置を提供することができる。適切なオフセット角度でのトランスデューサシャフトに沿ったポートタワーの摩擦ベースの調節可能位置決めの使用により、最小のユーザ操作で無制限の並進範囲を実現できる。代替の実施形態では、無制限並進範囲に沿って限定された数の停止が実現される。ノッチを用いた別の実施形態では、ユーザにタワーをガイドから取り外し、画像との位置合わせが確実に回復されることを要求する。さらに、オンスクリーンニードルガイドを備えると、タワーとガイドとの取り外しに起因する不連続性よりも、タワーガイドが操作される第１の実施形態で、挿入する針の経路が連続的に可視化される。

特に高周波数超音波技法では、画像面内の高周波数公差は、最も薄い地点で１ｍｍであるので、ポートタワーは、超音波トランスデューサに対して安定している必要がある。したがって、針は、狭い１ｍｍの画像面に安定的に誘導される必要がある。画像面は、トランスデューサ窓から垂直に延在し、トランスデューサプローブの長軸ｘ－ｘ’に垂直である。高周波数超音波は高解像度なので、機械的公差は、はるかに厳しく正確で、精密さはより重要である。このことを踏まえると、ニードルガイドは、撮像面において針に安定を提供することが必要である。本ニードルガイドで使用される針の一例は、１８ゲージの針で、幅１．２７ｍｍ、長さ２０ｃｍであり、約１０ｃｍが患者内に入る。他のゲージの針も、本ニードルガイドで支持することができ、ニードルポートは、一定のゲージの針、例えば、１４～２２ゲージの針を受け入れるようにサイズ設定および離隔され得る。ニードルポートはまた、特定の範囲の針のゲージ用にカスタマイズされてもよい。泌尿器科の超音波誘導手順で使用される典型的な針のゲージは、１４～２２ゲージに及ぶ。

ニードルポートは、針またはカニューレが比較的小さい力で、好ましくは、０．３５ｌｂ（１６０ｇ）以下の力で、誘導路またはニードルポートを貫通することを可能にする。好ましくは、ニードルポート内の針の最大製品公差は、１８ゲージのニードルデバイスで測定した場合、カニューレの中央から±１．０°である。例えば、１８ゲージの針用にサイズ設定されたニードルポートを備えるポートタワーでは、ニードルポートの最小内径は、１．４０ｍｍ（０．０５５インチ）であるのが好ましい。より大きな径またはより小さい径の針を受け入れるようにサイズ設定されたポートタワーでは、ニードルポートのサイズは、適切な力および針公差を提供するように調節される必要がある。ポートタワー１４上の１０個のニードルポート２４が示されているが、ポートタワー１４は、より多くても、またはより少なくてもよい。各ニードルポートは、ポート内の針を安定化させるため適切な長さであることが必要である。好ましくは、ニードルポートは、針の安定性とガイドの並進の範囲のバランスを保つため２０～４０ｍｍの長さを有する。ポートタワー内の経会陰ニードルガイドポートのそれぞれは、特定の間隔、中心間を有する。ニードルガイド上の目盛りに一致する超音波画像上の目盛りまたはルーラは、臨床医に対象の組織の場所を示すための表示をさらに与えることができる。ニードルポートの間隔は、好ましくは、３ｍｍ～１０ｍｍに及んでもよい。一実施形態では、各ニードルポートが５ｍｍの間隔を有するが、間隔は可変であってもよい。任意で、各ニードルポートは、針の侵入をより容易にするため各入口ガイドポートにカウンタシンクを有する。ニードルガイドの材料は、外部連通デバイス、限定区間用間接的血液経路および滅菌可能な全ての機能に対して好ましくはＩＳＯ１０９９３－１の解剖学的に準拠した要求を満たす必要がある。この特定の実施形態では、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）が使用される。

図６Ｂは、腔内超音波トランスデューサ用角度付きタワーガイドの背面斜視図である。背面図は、超音波プローブが患者の内部にあるときの臨床医の図である。ポートタワー１４は、タワーガイド１６に沿って摺動し、患者のサイズおよび形状に従って、調節することができる。図示の超音波ニードルガイドポートタワー１４は、トランスデューサレンズから始まるセンチメートルの深さに対応するポートタワー１４上のすべての他のニードルガイドポート２４に隣接した数字で表された識別子（１～５）を有する。別の実施形態では、数字で表された識別子は、超音波画像出力スクリーン上に対応する表示を有するすべてのニードルポートに隣接してもよい。超音波は、臨床医用に画像コントラストを向上させるため低光で実行される場合が多いため、識別子は、ハイコントラストで、低光条件で視覚可能であることが好ましい。ガイドクランプ１８は、露出されたトランスデューサを包み、ガイドクランプ１８上の隆起の上に固定するラッチ機構２８を用いて超音波プローブに固定される。任意のラッチ機構２８は、ガイドクランプ１８上に摩擦嵌合されてもよく、ラッチおよびガイドクランプ１８は、タンデムに作用してガイドクランプ１８をトランスデューサハウジングに固定することができる。

図７Ａは、角度付きタワーガイドの構成要素の分解図である。タワーガイド１６内の相補的チャネルに嵌合する低いフィンまたは隆起を有するプラットフォームを備えるポートタワー１４が図示される。ラッチ２８は、確実な嵌合のためガイドクランプ１８を超音波トランスデューサにさらに固定する。

図７Ｂは、ニードルガイドを受け入れるためのハウジングを備える腔内超音波トランスデューサの側面図である。ポートタワー１４は、タワーガイド１６に沿って摺動する。超音波トランスデューサハウジングの側面は、ガイドクランプがハウジングの側面に嵌合し、機械的位置合わせ機能を用いて固定可能であるが、相補的超音波プローブハウジングから取り外し可能であるように構成される。相補的機械的係合機能３０は、互いにしっかりと嵌合する１つまたは複数の凹部および隆起を提供する超音波プローブハウジングおよびガイドクランプの近位端および遠位端に配置され得る。これらの機能は、保護シース（コンドーム）がこれらの２つの部分の間に配置され、工程で損傷を受けず、固定されるが、クランプの洗浄または廃棄のため解放可能であり得るように滑らかな嵌合面および干渉を提供するよう、意図的に構成される。

図８は、ポートタワー１１４およびタワーガイド１１６を有するタワーガイドの別の実施形態の正面図である。タワーガイド１１６はまた、補完ガイドクランプ１１８とタワーガイド１１６との間の摩擦力を維持するために使用される互いに対して垂直に向けられた２つの位置合わせ突起１２０ａ、１２０ｂであって、ポートタワー１１４がガイドクランプ１１８から離れて回転するのを防ぐ２つの位置合わせ突起１２０ａ、１２０ｂを特徴とする。これらのタワーガイド位置合わせ突起はまた、補完ガイドクランプ（図９Ａの側面チャネル１２２を参照、上部チャネルは図示せず）内の上部チャネルおよび側面チャネルに沿ってポートタワーの連続した位置を位置合わせし、位置決めを可能にする。突起は、互いに垂直である必要は必ずしもなく、また単に２つの突起にも限定されない。図４に示すように、針の経路のピッチおよびヨーは、２つの部品、すなわち、その後共に拘束されるタワーガイド１１６およびクランプのアセンブリによって制御される。この実施形態では、ポートタワーおよびタワーガイドは、互いに対して固定され、図９Ａおよび９Ｂに示す相補的チャネルとのアセンブリのための突起に依存する。

図９Ａは、図８に示すタワーガイド用ガイドクランプ１２２の内側側面図であり、図９Ｂは、同じガイドクランプ１２２の外側側面図である。この実施形態では、図示のガイドクランプ１２２の外面は、タワーガイド１１６の隆起を受け入れるため使用されるトランスデューサ回転軸に平行に延びる２つの垂直方向に向けられたスロットを提供する。隆起は、必ずしも互いに垂直である必要はなく、また単に２つに限定されず、ガイドクランプは、例えば、単一チャネルおよび関連するガイド機能を備えてもよい。図８に示す補完するポートタワーおよびタワーガイドを備えるガイドクランプ１２２のアセンブリは、無制限位置決めまたは摺動係合状態のトランスデューサに沿ったタワーの連続した移動を可能にする。

図１０Ａ～１０Ｄは、クランプガイドおよびタワーガイドが、トランスデューサ軸に沿ってポートタワーをクランプガイドに固定するための相補的ペグおよび穴を有するニードルガイドの代替の実施形態を示す。図１０Ａは、トランスデューサ窓に対して近位位置に角度付きニードルガイドを備える角度付き腔内超音波トランスデューサの側面斜視図である。図１０Ｂおよび１０Ｃは、トランスデューサ窓に対して中央位置に角度付きニードルガイドを備える角度付き腔内超音波トランスデューサの側面斜視図である。図１０Ｄは、トランスデューサ窓に対して遠位位置に角度付きニードルガイドを備える角度付き腔内超音波トランスデューサの側面斜視図である。

以下の条項は、装置の例のさらなる説明として提示される。以下の条項の任意の１つまたは複数は、以下の条項の任意の別の１つまたは複数と、ならびに／あるいは、任意の他の条項の任意の下位区分もしくは１つまたは複数の部分および／または条項の組み合わせおよび並び替えと組み合わせることができてよい。以下の条項の任意の１つは、任意の他の条項または任意の他の条項の任意の部分などと組み合わせられる必要なしにそれ自体が独自の価値を持つことができる。条項１：トランスデューサ軸およびオフセット角度での角度付き超音波撮像面を有する角度付き超音波プローブ用のニードルガイドであって、各ニードルポートが超音波撮像面と位置合わせされた複数のニードルポートを備えるポートタワーと、トランスデューサ軸軸に沿ってポートタワーの位置を調節するための、ポートタワーに結合されたタワーガイドと、タワーガイドを超音波プローブに固定するためのクランプと、を備え、トランスデューサ軸に沿ったポートタワーの調節が、超音波撮像面へのニードルポートの位置合わせを維持する、ニードルガイド。条項２：各ニードルポートは、オフセット角度で位置合わせされており、超音波撮像面を横断する針を受け入れることができる、いずれかの条項に記載のニードルガイド。条項３：ニードルポートは、撮像面と、ピッチ、ヨー、またはピッチおよびヨーの両方で位置合わせされる、いずれの条項に記載のニードルガイド。条項４：クランプおよび超音波プローブは、クランプおよび超音波プローブが解放可能に係合できる相補的機械的係合機能を備える、いずれの条項に記載のニードルガイド。条項５：タワーガイドは、クランプと摺動係合している、いずれの条項に記載のニードルガイド。条項６：タワーガイドおよびクランプは、チャネルおよびチャネルと摺動係合するための相補的突起を備える、いずれの条項に記載のニードルガイド。条項７：クランプは、少なくとも１つのチャネルを備え、タワーガイドは、少なくとも１つの相補的突起を備える、いずれの条項に記載のニードルガイド。条項８：タワーガイドおよびクランプは、相補的突起および突起を受け入れるための孔を有する、いずれの条項に記載のニードルガイド。条項９：ニードルポートのオフセット角度は、タワーガイド位置がトランスデューサ軸に沿って移動されるとき、トランスデューサ軸に対して維持される、いずれの条項に記載のニードルガイド。条項１０：ポートタワーおよびタワーガイドは、単一構造である、いずれの条項に記載のニードルガイド。条項１１：ニードルポートは、１４～２２ゲージの針を受け入れるようにサイズ設定される、いずれの条項に記載のニードルガイド。条項１２：ポートタワーは、少なくとも２つのニードルポートを備える、いずれの条項に記載のニードルガイド。条項１３：オフセット角度は、約５°～５５°である、いずれの条項に記載のニードルガイド。条項１４：オフセット角度は、約５°～２０°である、いずれの条項に記載のニードルガイド。条項１５：ニードルポートは、２ｍｍ～１０ｍｍだけ離隔される、いずれの条項に記載のニードルガイド。条項１６：超音波撮像面上の高低に対応する数字で表された識別子をさらに備える、いずれの条項に記載のニードルガイド。条項１７：タワーガイドがトランスデューサ軸に沿って並進されるとき、ニードルポートは、超音波プローブ上のトランスデューサ窓の上の固定された距離に維持される、いずれの条項に記載のニードルガイド。条項１８：最低位ニードルポートのトランスデューサ窓までの固定された距離は、３ｍｍより大きい、いずれの条項に記載のニードルガイド。条項１９：ニードルポートは、生検針を受け入れるようサイズ設定される、いずれの条項に記載のニードルガイド。条項２０：針を、オフセット角度を備える角度付き超音波トランスデューサ窓および角度付き超音波撮像面と位置合わせするための方法であって、複数のニードルポートを備えるニードルガイド内のニードルポートを選択することであって、複数のニードルポートが、超音波トランスデューサ窓の上の変化する距離にあることと、針を超音波トランスデューサ窓と確実に位置合わせされたニードルポートに貫通させることと、超音波トランスデューサ窓に対するニードルポートの距離を調節することと、超音波撮像面を横断できるように針を位置合わせすることと、を含む方法。条項２１：針は、オフセット角度でニードルポートによって支持される、いずれの条項に記載の方法。条項２２：超音波は、５～４０ＭＨｚの周波数を有する、いずれの条項に記載の方法。条項２３：ニードルポートは、針をトランスデューサ窓から少なくとも３ｍｍ離して配置する、いずれの条項に記載の方法。条項２４：超音波撮像面のオンスクリーンガイダンスは、ニードルポートの選択を指示する、いずれの条項に記載の方法。条項２５：針は、生検針である、いずれの条項に記載の方法。

本明細書で言及するすべての公告、特許、および特許出願は、本発明が属し、参照により本明細書に援用されるものに対する当業者の水準を示す。したがって、説明される本発明では、同様のことが多くの方法で変更され得ることは明白であろう。こうした変更は、本発明の範囲から逸脱しているとみなされず、すべてのこうした修正は、当業者には明白であるように、以下の特許請求の範囲内に含まれることが意図される。

Claims (25)

1. トランスデューサ軸およびオフセット角度での角度付き超音波撮像面を有する角度付き超音波プローブ用のニードルガイドであって、
   複数のニードルポートを備えるポートタワーであって、各ニードルポートが前記超音波撮像面と位置合わせされた、ポートタワーと、
   前記トランスデューサ軸に沿って前記ポートタワーの位置を調節するための、前記ポートタワーに結合されたタワーガイドと、
   前記タワーガイドを前記超音波プローブに固定するためのクランプと、
   を備え、
   前記トランスデューサ軸に沿った前記ポートタワーの調節が、前記超音波撮像面への前記ニードルポートの位置合わせを維持する、
   ニードルガイド。
2. 各ニードルポートは、前記オフセット角度で位置合わせされており、前記超音波撮像面を横断する針を受け入れることができる、請求項１に記載のニードルガイド。
3. 前記ニードルポートは、前記撮像面と、ピッチ、ヨー、またはピッチおよびヨーの両方で位置合わせされる、請求項１または２に記載のニードルガイド。
4. 前記クランプおよび超音波プローブは、前記クランプおよび超音波プローブが解放可能に係合できる相補的機械的係合機能を備える、請求項１～３のいずれか一項に記載のニードルガイド。
5. 前記タワーガイドは、前記クランプと摺動係合している、請求項１～４のいずれか一項に記載のニードルガイド。
6. 前記タワーガイドおよびクランプは、チャネルおよび前記チャネルと摺動係合するための相補的突起を備える、請求項５に記載のニードルガイド。
7. 前記クランプは、少なくとも１つのチャネルを備え、前記タワーガイドは、少なくとも１つの相補的突起を備える、請求項６に記載のニードルガイド。
8. 前記タワーガイドおよびクランプは、相補的突起および前記突起を受け入れるための孔を有する、請求項１～５のいずれか一項に記載のニードルガイド。
9. 前記ニードルポートの前記オフセット角度は、前記タワーガイド位置が前記トランスデューサ軸に沿って移動されるとき、前記トランスデューサ軸に対して維持される、請求項１～８のいずれか一項に記載のニードルガイド。
10. 前記ポートタワーおよび前記タワーガイドは、単一構造である、請求項１～９のいずれか一項に記載のニードルガイド。
11. 前記ニードルポートは、１４～２２ゲージの針を受け入れるようにサイズ設定される、請求項１～１０のいずれか一項に記載のニードルガイド。
12. 前記ポートタワーは、少なくとも２つのニードルポートを備える、請求項１～１１のいずれか一項に記載のニードルガイド。
13. 前記オフセット角度は、約５°～５５°である、請求項１～１２のいずれか一項に記載のニードルガイド。
14. 前記オフセット角度は、約５°～２０°である、請求項１～１３のいずれか一項に記載のニードルガイド。
15. 前記ニードルポートは、２ｍｍ～１０ｍｍだけ離隔されている、請求項１～１４のいずれか一項に記載のニードルガイド。
16. 前記超音波撮像面上の高低に対応する数字で表された識別子をさらに備える、請求項１～１５のいずれか一項に記載のニードルガイド。
17. 前記タワーガイドが前記トランスデューサ軸に沿って並進されるとき、前記ニードルポートは、前記超音波プローブ上のトランスデューサ窓の上の固定された距離に維持される、請求項１～１６のいずれか一項に記載のニードルガイド。
18. 最低位ニードルポートの前記トランスデューサ窓までの前記固定された距離は、３ｍｍより大きい、請求項１７に記載のニードルガイド。
19. 前記ニードルポートは、生検針を受け入れるようにサイズ設定される、請求項１～１８のいずれか一項に記載のニードルガイド。
20. 針を、オフセット角度を備える角度付き超音波トランスデューサ窓および角度付き超音波撮像面と位置合わせするための方法であって、
    複数のニードルポートを備えるニードルガイド内のニードルポートを選択することであって、前記複数のニードルポートが、前記超音波トランスデューサ窓の上の変化する距離にあることと、
    針を前記超音波トランスデューサ窓と確実に位置合わせされた前記ニードルポートに貫通させることと、
    前記超音波トランスデューサ窓に対する前記ニードルポートの距離を調節することと、
    前記超音波撮像面を横断できるように前記針を位置合わせすることと、
    を含む方法。
21. 前記針は、前記オフセット角度で前記ニードルポートによって支持される、請求項２０に記載の方法。
22. 前記超音波は、５～４０ＭＨｚの周波数を有する、請求項２０または２１に記載の方法。
23. 前記ニードルポートは、前記針を前記トランスデューサ窓から少なくとも３ｍｍ離して配置する、請求項２０～２２のいずれか一項に記載の方法。
24. 前記超音波撮像面のオンスクリーンガイダンスは、前記ニードルポートの選択を指示する、請求項２０～２３のいずれか一項に記載の方法。
25. 前記針は、生検針である、請求項２０～２４のいずれか一項に記載の方法。

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