JP2022521634A - 自動注射器用のドロップテスト機能付き硬質針シールド除去器 - Google Patents

自動注射器用のドロップテスト機能付き硬質針シールド除去器 Download PDF

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Abstract

本明細書で提供されるのは、薬物送達デバイスのサブアセンブリであって、ハウジングと、フランジを含む遠位端を有する変位可能な針カバーとを備え、針カバーは、ハウジング内に受け入れられ、針カバーがハウジングから延びる使用前位置と、針カバーが少なくとも部分的にハウジング内に変位する使用位置とを有するように構成される。針カバーをハウジング内に変位させると、薬物送達デバイスは作動する。サブアセンブリは、針カバーが使用位置に移動するのを防ぐように構成されたキャップアセンブリをさらに含む。

Description

本開示は、一般に、自動注射器及びそれを組み立てる方法、より具体的には、自動注射器から針シールドを除去するための装置、自動注射器の意図しない作動を防止するための装置、並びに、そのような装置を含む自動注射器を組み立てるための方法に関する。
自動注射器等の自動薬物送達デバイスは、針の無菌性を維持し、針とユーザとの間の不注意な接触を防ぐために、取り外し可能なシールドを備えて設計される。これらの針シールドの多くは弾性であり、針シールドとキャップ又は他の取り外し装置との間の正確な配置としっかりとしたグリップを確保することが困難な場合があり、その結果、シールド又は滑りを取り除くために過剰な力が必要になり、シールドをまったく取り外すことができなくなる。
従って、自動注射器が使用される場合に針シールドを迅速かつ容易に取り外すために確実に配置することができる針シールド除去器の必要性が当技術分野に存在する。
さらに、自動薬物送達デバイスは、力がデバイスに加えられたときに、不注意に作動する傾向に悩まされる可能性がある。特に、「プッシュオン」作動のデバイスは、デバイスを落としたときに不注意に作動する可能性がありうる。従って、自動注射器の意図しない作動を防ぐことができる装置の必要性が当技術分野に存在する。
本明細書で提供される薬物送達デバイスのサブアセンブリは、ハウジングと、フランジを含む遠位端を有する変位可能な針カバーであって、ハウジング内に受け入れられ、針カバーがハウジングから延びる使用前位置と、針カバーが少なくとも部分的にハウジング内に変位する使用位置とを有するように構成され、針カバーのハウジングへの変位は、駆動機構との相互作用を介して薬物送達デバイスを作動させる針カバーと、キャップアセンブリであって、ユーザにより把持されるように構成されたキャップ除去器、及び、キャップ除去器内に受け入れられ、薬物送達デバイスの針カバーのフランジと係合するように構成されたリテーナを備えるキャップアセンブリと、を備え、フランジに対するリテーナの配置は、針カバーの使用位置への移動を防止するように構成される。
また、本明細書で提供される薬物送達デバイスは、ハウジングと、針を有しハウジングを少なくとも部分的に受け入れるシリンジと、その遠位端にフランジを有し、針が針カバー内に配置される使用前位置、及び、針が針カバーの少なくとも部分的に外側に配置される使用位置を有し、使用位置において針カバーが薬物送達デバイスを作動させて薬物を送達するように構成される針カバーと、キャップ除去器、及び、キャップ除去器内に受け入れられたリテーナを含むキャップアセンブリとを備え、リテーナは、針カバーが使用前の位置から使用位置に移動するのを防ぐように構成される。
さらなる実施形態及び態様を以下に記載する。
本明細書で提供される薬物送達デバイスのサブアセンブリは、ハウジングと、フランジを含む遠位端を有する変位可能な針カバーであって、ハウジング内に受け入れられ、針カバーがハウジングから延びる使用前位置と、針カバーが少なくとも部分的にハウジング内に変位する使用位置とを有するように構成され、針カバーのハウジングへの変位は、駆動機構との相互作用を介して薬物送達デバイスを作動させる針カバーと、キャップアセンブリであって、ユーザにより把持されるように構成されたキャップ除去器、及び、キャップ除去器内に受け入れられ、薬物送達デバイスの針カバーのフランジと係合するように構成されたリテーナを備えるキャップアセンブリと、を備え、フランジに対するリテーナの配置は、針カバーの使用位置への移動を防止するように構成される。
上述のサブアセンブリにおいて、リテーナが針カバーのフランジと係合するように構成された少なくとも１つの突起部を含む。
上述のサブアセンブリにおいて、リテーナの少なくとも１つの突起部と針カバーのフランジとの係合が、針カバーの使用位置への移動を防止する。
上述のサブアセンブリにおいて、フランジが針カバーの外面に配置され、突起部がフランジの半径方向外側に配置された内向きの突起部である。
上述のサブアセンブリにおいて、突起部がその近位端でフランジに隣接する。
上述のサブアセンブリにおいて、リテーナが少なくとも１つの半径方向に延びる突起部を含み、キャップ除去器がその側壁に少なくとも１つの開口部を含む。
上述のサブアセンブリにおいて、少なくとも１つの半径方向に延びる突起部が、キャップ除去器の少なくとも１つの開口部と整列するときに、少なくとも１つの半径方向に延びる突起部が半径方向外向きに偏向するように構成される。
上述のサブアセンブリにおいて、リテーナは、少なくとも１つの半径方向に延びる突起部がキャップ除去器の少なくとも１つの開口部と整列しておらず、半径方向外向きに偏向することができない第１の位置から、少なくとも１つの半径方向に延びる突起部がキャップ除去器の少なくとも１つの開口部と整列している第２の位置まで、キャップ除去器に対してシフト可能であり、その結果少なくとも１つの半径方向に延びる突起部が半径方向外向きに偏向することができる。
また、本明細書で提供される薬物送達デバイスは、ハウジングと、針を有しハウジングを少なくとも部分的に受け入れるシリンジと、その遠位端にフランジを有し、針が針カバー内に配置される使用前位置、及び、針が針カバーの少なくとも部分的に外側に配置される使用位置を有し、使用位置において針カバーが薬物送達デバイスを作動させて薬物を送達するように構成される針カバーと、キャップ除去器、及び、キャップ除去器内に受け入れられたリテーナを含むキャップアセンブリとを備え、リテーナは、針カバーが使用前位置から使用位置に移動するのを防ぐように構成される。
上述のサブアセンブリにおいて、リテーナが針カバーのフランジと係合するように構成された少なくとも１つの突起部を備える。
上述の薬物送達デバイスにおいて、リテーナの少なくとも１つの突起部と針カバーのフランジとの係合が、針カバーの使用位置への移動を防止する。
上述の薬物送達デバイスにおいて、リテーナが少なくとも１つの半径方向に延びる突起部を含み、キャップ除去器がその側壁に少なくとも１つの開口部を含む。
上述のサブアセンブリにおいて、少なくとも１つの半径方向に延びる突起部が、キャップ除去器の少なくとも１つの開口部と整列するときに、少なくとも１つの半径方向に延びる突起部が半径方向外向きに偏向するように構成される。
上述の薬物送達デバイスにおいて、リテーナは、少なくとも１つの半径方向に延びる突起部がキャップ除去器の少なくとも１つの開口部と整列しておらず、半径方向外向きに偏向することができない第１の位置から、少なくとも１つの半径方向に延びる突起部がキャップ除去器の少なくとも１つの開口部と整列している第２の位置まで、キャップ除去器に対してシフト可能であり、その結果少なくとも１つの半径方向に延びる突起部が半径方向外向きに偏向することができる。
本明細書に記載の非限定的な実施形態又は態様によるキャップアセンブリの側面図である。 本明細書に記載の非限定的な実施形態又は態様によるキャップアセンブリの底面図である。 本明細書に記載の非限定的な実施形態又は態様によるキャップアセンブリの分解図である。 図２Ａに示されるキャップアセンブリの斜視図である。 本明細書に記載の非限定的な実施形態又は態様によるキャップアセンブリの断面図である。 本明細書に記載の非限定的な実施形態又は態様によるキャップアセンブリの斜視図である。 本明細書に記載の非限定的な実施形態又は態様によるキャップアセンブリの斜視図である。 本明細書に記載の非限定的な実施形態又は態様によるキャップアセンブリの分解斜視図である。 本明細書に記載の非限定的な実施形態又は態様によるキャップアセンブリのキャップ除去器の斜視図である。 本明細書に記載の非限定的な実施形態又は態様によるキャップアセンブリのリテーナの斜視図である。 本明細書に記載の非限定的な実施形態又は態様によるキャップアセンブリの断面斜視図である。 本明細書に記載の非限定的な実施形態又は態様によるキャップアセンブリを含む自動注射器の断面図である。 本明細書に記載の非限定的な実施形態又は態様によるキャップアセンブリを含む自動注射器の断面図である。 本明細書に記載の非限定的な実施形態又は態様によるキャップアセンブリを含む自動注射器の断面図である。 本明細書に記載の非限定的な実施形態又は態様によるキャップアセンブリを含むサブアセンブリの断面図である。 本明細書に記載の非限定的な実施形態又は態様によるサブアセンブリの組み立て行程を示す図である。 本明細書に記載の非限定的な実施形態又は態様によるサブアセンブリの組み立て行程を示す図である。 本明細書に記載の非限定的な実施形態又は態様によるサブアセンブリの組み立て行程を示す図である。 本明細書に記載の非限定的な実施形態又は態様によるサブアセンブリの組み立て行程を示す図である。 本明細書に記載の非限定的な実施形態又は態様によるサブアセンブリの組み立て行程を示す図である。 本明細書に記載の非限定的な実施形態又は態様によるサブアセンブリの組み立て行程を示す図である。 本明細書に記載の非限定的な実施形態又は態様によるサブアセンブリの組み立て行程を示す図である。 本明細書に記載の非限定的な実施形態又は態様によるサブアセンブリの組み立て行程を示す図である。 本明細書に記載の非限定的な実施形態又は態様によるサブアセンブリの組み立て行程を示す図である。 本明細書に記載の非限定的な実施形態又は態様によるサブアセンブリの組み立て行程を示す図である。 本明細書に記載の非限定的な実施形態又は態様による自動注射器の側面図である。
以下の説明は、当業者が本発明を実施するために企図される説明された実施形態を作成及び使用することを可能にするために提供される。しかしながら、様々な修正、等価物、変形、及び、代替物は、当業者に容易に明らかなことである。任意の、及び、全てのそのような修正、変形、等価物、及び、代替物は、本発明の主旨及び範囲の中に入ることが意図されたものである。
以下、説明の目的のために、「上部」、「下部」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「最上部」、「最下部」、「横」、「縦」、及び、それらの派生語は、図面において配向されるように、本発明に関するものとする。しかしながら、本発明は、それとは反対に明示的に特定されない限り、様々な代替的な変形を前提としてもよいことは理解されよう。また、添付の図面に示され、及び、以下の明細書に記載される具体的な装置は、単に、本発明の例示的な実施形態であることも理解されるべきである。そのため、本明細書に開示される実施形態に関連する具体的な寸法、及び、他の物理的な特徴は、限定的であるとしてみなされるべきではない。
本明細書で提供されるのは、針を含む薬物送達デバイスのためのシールド除去アセンブリである。非限定的な実施形態又は態様では、薬物送達デバイスは、ユーザへの物質の自動又は手動送達のための自動注射器又は他の同様のデバイスである。図２及び図３を参照すると、キャップアセンブリ１００であり、これは、非限定的な実施形態又は態様では、リテーナ１１０及びキャップ除去器１５０を含むシールド除去アセンブリである。リテーナ１１０はキャップ除去器１５０内にネストされる。非限定的な実施形態又は態様において、キャップ除去器１５０は、その遠位端でフレア状になって人間工学に基づいた把持面を形成し、ユーザがキャップ除去器をしっかりと把持できるようにする。リテーナ１１０及びキャップ除去器１５０は、例えば、プラスチックなどに限定されない、任意の剛性材料で形成することができる。
図２Ａ、図２Ｂ、及び、図５Ａ～５Ｃは、本明細書に記載のシールド除去アセンブリの非限定的な実施形態又は態様の分解図を示す。キャップ除去器１５０は、ハウジングに最も近くなるように構成された近位端１５５と、遠位端１６０とを含む。非限定的な実施形態又は態様では、キャップ除去器１５０の近位端１５５は、自動注射器のハウジング（図示せず）と係合する２つ以上のアームを含む。そのような非限定的な実施形態又は態様では、キャップ除去器１５０のアームは、自動注射器のハウジングとの安全で解放可能な係合を可能にするために、少なくとも１つの突起部又は肩部を含む。キャップ除去器１５０の遠位端１６０は、その中を通過する少なくとも１つの開口部１６２を含む。非限定的な実施形態又は態様では、キャップ除去器１５０は、その側壁に少なくとも１つの開口部１７０を含む。非限定的な実施形態又は態様では、キャップ除去器１５０は、２つの開口部１７０を含む。非限定的な実施形態又は態様では、キャップ除去器１５０は、キャップ除去器１５０の反対側に配置された２つの開口部１７０を含む。
図１、図２Ａ、図２Ｂ、図４、図５Ａ、及び、図５Ｂを引き続き参照すると、リテーナ１１０は、近位端（１１５、ハウジングに最も近い）、及び、遠位端１２０を含む。非限定的な実施形態又は態様では、リテーナ１１０の近位端１１５は、自動注射器の針シールド（図示せず）と係合する２つ以上のアームを含む。そのような非限定的な実施形態又は態様では、リテーナ１１０のアームは、針シールドとの確実な係合を可能にするために少なくとも１つの突起部を含む。リテーナ１１０の遠位端１２０は、それを通る少なくとも１つの開口部１２２を含む。非限定的な実施形態では、リテーナ１１０の遠位端１２０は、キャップ除去器１５０の遠位端１６０に隣接するように構成される。非限定的な実施形態又は態様では、キャップ除去器１５０の遠位端１６０の開口部１６２は、リテーナ１１０の遠位端１２０の開口部１２２よりも大きな直径である。非限定的な実施形態又は態様では、この直径の違いにより、リテーナ１１０を、キャップ除去器１５０の遠位端１６０の開口部１６２を通してキャップ除去器１５０に導入することができる。
上述のように、リテーナ１１０の近位端１１５は、針シールドとの確実な係合を可能にするために、突起部などの少なくとも１つの把持形体を含むことができる。図３及び図６を見ると、リテーナ１１０がその近位端１１５に少なくとも１つの把持形体１２５を含む、非限定的な実施形態又は態様によるシールド除去アセンブリが示されている。少なくとも１つの把持形体は、少なくとも１つの突起部１２５であり、そしてそれがそのフランジによって針シールドを把持することができるように構成される。
非限定的な実施形態又は態様では、シールド除去アセンブリ１００のリテーナ１１０及びキャップ除去器１５０は、自動注射器（図示せず）の針シールド及び／又はシリンジを、リテーナ１１０及びキャップ除去器１５０の遠位端１２０、１６０の開口部１２２、１６２のそれぞれを通して、ツールなどのデバイスを導入することによりリテーナに対して、移動できるように構成又は配置される。キャップ除去器とリテーナの開口部を通してツールを配置すると、針シールドとシリンジを近位方向に変位できるため、針シールドに対する突起部１２５の位置を調整して、リテーナ１１０と針シールドとの間のグリップを確保できる。
図３及び図６を引き続き参照すると、非限定的な実施形態又は態様で上述のように、キャップ除去器１５０は、その側壁に少なくとも１つの開口部１７０を含む。少なくとも１つの開口部１７０は、リテーナ１１０上の少なくとも１つの半径方向に延びる突起部１３５がその中を通過して延びることを可能にするように構成される。図３及び図６に示される非限定的な実施形態又は態様では、少なくとも１つの半径方向に延びる突起部１３５は、リテーナ１１０の遠位端１２０から近位方向に延びるアームから延びる。他の非限定的な実施形態又は態様（図示せず）では、少なくとも１つの半径方向に延びる突起部１３５が、リテーナ１１０の本体上に配置されている。
図２Ａ及び図２Ｂを参照すると、シールド除去アセンブリ１００の除去中に、キャップ除去器１５０とリテーナ１１０との間に遅れ配置が提供される。リテーナ１１０は、少なくとも１つの突起部１１２がキャップ除去器１５０の少なくとも１つの肩部１５２の近位に配置されるように、キャップ除去器１５０内に受け入れられる。非限定的な実施形態又は態様では、少なくとも１つの突起部１１２は、少なくとも片方の肩部１５２の近位面との係合により、リテーナ１１０がキャップ除去器１５０から遠位方向に変位するのを防ぐ。非限定的な実施形態又は態様では、リテーナ１１０は、キャップ除去器１５０の少なくとも１つの肩部１５２の遠位に配置された少なくとも１つのフランジ１１４をさらに含む。このようにして、リテーナ１１０は、少なくとも１つのフランジ１１４の近位面が少なくとも１つの肩部１５２の遠位面と係合することにより、キャップ除去器１５０から近位方向に変位するのを防ぐ。リテーナ１１０上の少なくとも１つの突起部１１２と少なくとも１つのフランジ１１４との間の長手方向の空間は、これらの構成要素間に所定量の「遊び」をもたらす。従って、非限定的な実施形態又は態様では、キャップ除去器１５０が遠位方向に引っ張られて、シールド除去アセンブリ１００が取り付けられている薬物送達デバイスから除去されると、少なくとも１つの肩部１５２がリテーナ１１０の少なくとも１つの突起部１１２と係合する前に、キャップ除去器１５０が特定の距離だけ引っ張られる。これは、キャップ除去器１５０の動きの開始とリテーナ１１０の動きの開始との間に遅れをもたらす。キャップ除去器１５０が十分に動き、少なくとも１つの肩部１５２が少なくとも１つの突起部１１２と係合すると、リテーナ１１０が薬物送達デバイスから引き離され始め、針シールドに対して少なくとも１つの突起部１２５の配置のため、針シールドがシリンジ及び針から引き離され始める。
また、本明細書には、ハウジング、バレル、針、及び、針シールドを有するシリンジ、並びに、キャップアセンブリを含む自動注射器が提供される。図７～図９を参照すると、ハウジングと、バレル２１０、及び、それに取り付けられた針２２０を有するシリンジ２００と、針を少なくとも部分的に取り囲むように構成された取り外し可能な針シールド２３０と、シールド除去アセンブリ１００と、を備える自動注射器が示されている。自動注射器ハウジング（下部ハウジング３１０が示されているが、以下に説明するように、自動注射器は上部ハウジングを含むことができることを理解されたい。）は、近位端及び遠位端を含み、遠位端は針２２０がその中を通過することを可能にするために開放しており、物質がユーザに送達されることを可能にする。
取り外し可能な針シールド２３０は、近位端２３２、及び、遠位端２３４を含むことができる。非限定的な実施形態又は態様では、取り外し可能な針シールド２３０は、エラストマーの内側部分、及び、剛性の外側部分を含む２ピースの針シールドである。非限定的な実施形態又は態様では、剛性の外側部分は、針シールド２３０のエラストマーの内側部分を少なくとも部分的に取り囲んでいる。非限定的な実施形態又は態様では、針シールド２３０は、少なくとも１つのフランジ、又は、肩部２３５を含む。非限定的な実施形態又は態様では、少なくとも１つのフランジ、又は、肩部２３５は、剛性の外側部分と係合するために、エラストマーの内側部分に配置されている。非限定的な実施形態又は態様では、針シールド２３０は、その近位端２３２上に少なくとも１つの相補的な把持特徴２３３を含む。非限定的な実施形態又は態様では、少なくとも１つの相補的な把持特徴２３３は、リテーナの少なくとも１つの把持特徴１２５と相補的であり、それらと係合可能であるように構成される。非限定的な実施形態又は態様では、少なくとも１つの相補的な把持特徴２３３は、針シールド２３０の近位端である。
非限定的な実施形態又は態様では、針シールド２３０のエラストマーの部分は、１つ又は複数の天然又は合成ゴム及び／又は熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの組み合わせで形成されている。非限定的な実施形態又は態様では、針シールド２３０の剛性の外側部分は、剛性のプラスチックで形成されている。非限定的な実施形態又は態様では、剛性の外側部分はポリプロピレンで形成されている。
キャップアセンブリ１００は、上述のように、キャップ除去器１５０及びリテーナ１１０を含む。非限定的な実施形態、又は、態様では、キャップ除去器１５０及び／又はリテーナ１１０は、上述の特徴のうちの１つ又は複数を含む。非限定的な実施形態又は態様では、キャップ除去器１５０は、ハウジングの開放した遠位端を少なくとも部分的に取り囲む。非限定的な実施形態又は態様では、キャップ除去器１５０は、ハウジングに対して回転可能ではない。自動注射器ハウジング、及び／又は、キャップ除去器１５０は、針シールド２３０の取り外し中の、ハウジング及び針２２０に対する、キャップ除去器１５０、従って、リテーナ１１０及び針シールド２３０の回転を防止するための適切な特徴を含むことができる。非限定的な実施形態又は態様では、適切な回転防止機能には、１つ又は複数の突起部、ガイドチャネル、及び／又は、キャップ除去器１５０、及び／又は、ハウジング上の肩部が含まれる。
また、本明細書では、自動注射器の下部ハウジングアセンブリを提供するステップと、シリンジを下部アセンブリに挿入するステップと、上部アセンブリを下部アセンブリに配置するステップとを含む、シールド除去アセンブリを含む自動注射器を組み立てる方法が提供される。第１のステップでは、それに係合するシールド除去アセンブリ１００を含む下部ハウジングアセンブリ３００が提供される。下部ハウジングアセンブリ３００は、下部ハウジング３１０を含む。非限定的な実施形態又は態様では、下部アセンブリ３００は、その近位端にリング３２０を含む。下部ハウジングアセンブリ３００は近位端及び遠位端を含み、遠位端はシリンジの針がその中を通過できるように開放しており、下部ハウジング３１０の近位端はシリンジが通過できるように開放しており、ハウジングに挿入される。ハウジングは、例えば、限定されないが、剛性のプラスチックを含む、任意の適切な材料で形成されうる。下部アセンブリ３００はまた、キャップアセンブリ１００を含む。キャップアセンブリ１００は、上述のように、キャップ除去器１５０及びリテーナ１１０を含み、それぞれが、その中を通過する開口部１６２、１２２を有する遠位端１６０、１２０を有する。非限定的な実施形態又は態様では、キャップ除去器１５０及び／又はリテーナ１１０は、上述の特徴のうちの１つ又は複数を含む。初期構成では（例えば、シールド除去アセンブリ１００が下部ハウジング３００の上に配置される場合）、リテーナ１１０の遠位端１２０は、キャップ除去器１５０の遠位端１６０から間隔が空けられる。
図７を参照すると、非限定的な実施形態又は態様では、方法の第２のステップにおいて、シリンジ２００が下部ハウジング３１０に挿入される。シリンジ２００は、薬剤又は他の物質をその中に保持するためのバレル２１０、バレル２１０の遠位端に配置された針２２０、及び、取り外し可能な針シールド２３０を含むことができる。シリンジ２００、バレル２１０、針２２０、及び、針シールド２３０は、上述の特徴のうちの１つ又は複数を含むことができる。シリンジバレル２１０は、任意の有用なサイズであり得、ガラス又はプラスチックなどの任意の有用な材料で形成され得る。非限定的な実施形態又は態様では、シリンジ２００はユニタリシリンジ（unitary syringe）であり、針２２０はシリンジバレル２１０で形成される。非限定的な実施形態又は態様では、シリンジバレル２１０は、その中に針２２０を備えて形成されておらず、代わりに、針ハブ（図示せず）が針２２０を保持している。注射器針２２０は、任意の有用な材料で形成することができ、任意の適切なゲージであることができる。針シールド２３０は、エラストマー材料で形成されたワンピースの針シールド、又は、エラストマー材料で形成された内側部分及び剛性材料で形成された外側部分を有するツーピースの針シールドであり得る。針シールド２３０は、針２２０を少なくとも部分的に取り囲んでいる。非限定的な実施形態又は態様では、シリンジ２００は、その近位端にフランジ２４０を含む。第２のステップの終わりに、リテーナ１１０の遠位端１２０は、キャップ除去器１５０の遠位端１６０から長手方向に間隔が空けられたままである。
非限定的な実施形態又は態様では、シリンジ２００を挿入するステップは、好ましくは少なくとも１つの把持形体１２５が針シールドの近位端から長手方向に間隔が空けられるように、シリンジ２００をハウジング３１０の遠位端に向かって移動するステップを含む。言い換えれば、少なくとも１つの把持形体１２５は、その最終位置（図９に示される）よりも近位にある。この位置では、シリンジフランジの遠位端２３４がリング３２０に隣接している。この位置では、リテーナ１１０の近位端１１５がシリンジバレル２１０に接触する。
上述のように、このステップの終わりに、リテーナ１１０の遠位端１２０は、キャップ除去器１５０の遠位端１６０に対して近位に維持され、その結果、リテーナ１１０の遠位端１２０は、キャップ除去器１５０の遠位端１６０から長手方向に間隔が空けられている。非限定的な実施形態又は態様では、ツール（図示せず）が、キャップ除去器１５０の開口部１６２内に挿入される。このツールを使用して、リテーナ１１０を近位方向に押すことができ、その結果、リテーナ１１０の遠位端１２０は、キャップ除去器１５０の遠位端１６０から長手方向に間隔が空けられる。
非限定的な実施形態又は態様では、リテーナ１１０の近位端１１５は、突起部１２５などの少なくとも１つの把持形体を含み、突起部１２５は、シリンジバレル２１０の遠位端の近位でシリンジバレル２１０に接触する。このようにして、リテーナ１１０は「オーバーストローク」位置にあり、少なくとも１つの把持形体１２５が針シールド２３０の非常に近位に配置されている（図７）。非限定的な実施形態又は態様では、針シールド２３０は、少なくとも１つのフランジ又は肩部２３５を含み、リテーナ１１０の近位端１１５は、少なくとも１つの把持形体１２５を含み、少なくとも１つの把持形体１２５は、少なくとも１つのフランジ又は肩部２３５の近位でシリンジバレル２１０に接触する。
図８を参照すると、非限定的な実施形態又は態様では、シリンジを組み立てる方法の第３のステップは、シリンジ２００を下部ハウジング３１０に挿入した後、シリンジ２００を近位に動かすステップを含む。非限定的な実施形態又は態様では、シリンジ２００を下部ハウジング３１０内で近位方向に動かすステップは、キャップ除去器１５０とリテーナ１１０の遠位端１６０、１２０の少なくとも１つの開口部１６２、１２２を通してデバイスを挿入するステップと、シリンジ２００を近位方向に押し出すために圧力を加えるステップとによって達成される。非限定的な実施形態又は態様では、図８に示すように、シリンジ２００が近位方向に押し出されると、リターナ１１０の少なくとも１つの把持形体１２５がその最も近位端で針シールドと係合する。非限定的な実施形態又は態様では、少なくとも１つの把持形体１２５は、針シールド２３０上の少なくとも１つの対応する相補的な把持形体２３３と係合する。非限定的な実施形態又は態様では、シリンジ２００が近位方向に押し出された後、シリンジフランジ２４０は、下部アセンブリ３００のリング３２０から長手方向に間隔が空けられる。このステップの終わりに、少なくとも１つの把持形体１２５は、針シールド２３０の少なくとも１つの相補的な把持形体２３３と係合し、リテーナ１１０の遠位端１２０は、キャップ除去器１５０の遠位端１６０から長手方向に間隔が空けられ、及び、シリンジフランジ２４０は、リング３２０から長手方向に間隔が空けられる。
非限定的な実施形態又は態様では、この方法は、上部ハウジングを含む上部アセンブリ（図示せず）を下部アセンブリ上に配置する第４のステップを含む。下部アセンブリ及び下部ハウジングと同様に、上部アセンブリ及び上部ハウジングは、例えば、限定されないが、硬質プラスチックを含む、任意の適切な材料で形成することができる。非限定的な実施形態又は態様では、上部アセンブリを下部アセンブリに配置するステップにより、シリンジフランジ２４０がリング３２０に隣接するように、シリンジが遠位に移動する。
図９を参照すると、組み立て後、リテーナ１１０の遠位端１２０が落下するか、そうでなければキャップ除去器１５０の遠位端１６０に向かって変位し、その結果、リテーナ１１０の遠位端１２０がキャップ除去器１５０の遠位端１６０に隣接する。
最終ユーザが針シールドを取り外したい場合は、キャップ除去器を引く。上述のように、リテーナ１１０の少なくとも１つの突起部１１２とキャップ除去器１５０の少なくとも１つの肩部１５２との間のギャップは、下部ハウジングアセンブリ３００から離れるキャップ除去器１５０の長手方向移動の開始と、下部ハウジングアセンブリ３００から離れるリテーナ１１０の長手方向移動の開始との間の遅れを引き起こす。
図１０を見ると、非限定的な実施形態又は態様では、キャップアセンブリ１００は、キャップアセンブリ１００が取り付けられている自動注射器などの薬物送達デバイスの作動を防ぐように機能する。図１２を参照して、本アセンブリを利用することができる自動注射器の１つの非限定的な実施形態又は態様が示されている。自動注入器５００は、上述のように下部ハウジングアセンブリ、又は、サブアセンブリ３００、上部ハウジングサブアセンブリ４００、キャップ除去器１５０、及び、リテーナ１１０を含む。下部サブアセンブリには、ハウジング３１０と針カバー３３０が含まれる。図１０～図１２に示される、非限定的な実施形態又は態様では、針カバー３３０は、例えば、取り外し可能な針シールド２３０が取り外されたときに、シリンジ２００の針２２０をユーザから保護するように構成される。針カバー３３０は、拡張位置（使用前）から格納位置（使用中）まで移動可能であり、針カバー３３０は近位で下部ハウジングアセンブリ３００に移動し、２番目の拡張位置（使用後）になる。両方の拡張位置（使用前、及び、使用後）において、針カバー３３０は、針２２０を少なくとも部分的にシールドする。使用位置では、針カバー３３０は針をシールドせず、針はユーザの皮膚に挿入される。
図１０～図１２に示される、非限定的な実施形態又は態様では、自動注射器５００を使用するために、ユーザは、上記（及び下記）のようにキャップアセンブリ１００を取り外し、自動注射器５００の遠位端を目的の注射部位の皮膚に適用する。針カバー３３０は、自動注射器の遠位端に配置され、従って、使用者の皮膚に接触する。皮膚に向かって自動注射器５００に力を加えると、針カバー３３０が下部ハウジングサブアセンブリのハウジング３１０内に近位方向に移動する。非限定的な実施形態又は態様では、針カバー３３０の近位方向への移動は、例えば、針カバー３３０と容器ホルダー（図示せず）との相互作用を介して、薬剤の送達を可能にする。具体的には、非限定的な実施形態又は態様では、針カバー３３０の近位方向の動きにより、針カバー３３０は、その近位端３３５で、上部ハウジングサブアセンブリ４００に設けられた容器ホルダーに接触し、これにより、コンテナホルダーが近位方向に変位する。容器ホルダーは、バイアスされたブロッキング要素（図示せず）を可能にする少なくとも１つのウインドウ（図示せず）を有することができ、これは自動注射器５００のプランジャ（図示せず）を、注入ばね（図示せず）のバイアス力に抗して使用前の位置に保持し、半径方向に偏りのない位置に移動する。ブロッキング要素の半径方向の動きはプランジャ解放し、プランジャは注射ばねにより容器ホルダーから押し出され、シリンジバレル２１０内のピストン（図示せず）を動かして、針２２０を通して薬剤を注射させる。
上記の実施形態又は態様から理解できるように、針カバー３３０の近位方向の動きは、自動注射器５００の意図しない作動を引き起こし得る。したがって、図１０及び図１１に示されるように、非限定的な実施形態又は態様において提供されるのは、自動注射器などの薬物送達デバイスのためのサブアセンブリである。サブアセンブリは、ハウジング３１０と、針カバー３３０と、リテーナ１１０、及び、キャップ除去器１５０を含むキャップアセンブリ１００とを含む。非限定的な実施形態又は態様では、リテーナ１１０は、針カバー３３０の意図しない近位移動を防止し、従ってサブアセンブリが構成要素である薬物送達デバイスの意図しない作動を防止する。非限定的な実施形態、又は、態様では、リテーナ１１０は、内向きの突起部１３６等の少なくとも１つの突起部を含む。非限定的な実施形態又は態様では、少なくとも１つの内向きの突起部１３６は、少なくとも１つの半径方向に延びる突起部１３５が配置される同じ近位に延びるアーム上に配置される。
図１０及び図１１を引き続き参照すると、非限定的な実施形態又は態様では、針カバー３３０は、その遠位端に、外側に突出するリップ又はフランジ３４０を含む。非限定的な実施形態又は態様では、リテーナ１１０上の内向きの突起部１３６は、針カバー３３０のリップ又はフランジ３４０の近位に配置され、針カバー３３０が自動注射器５００の作動を可能にするのに十分な距離だけ近位に移動するのを防ぐ。非限定的な実施形態又は態様では、内向きの突起部１３６は、針カバー３３０のリップ又はフランジ３４０に係合又は隣接し、針カバー３３０の近位方向の動きを実質的に、又は、完全に防止する。
図１０は、リップ又はフランジ３４０が針カバー３３０の外面に配置され、突起部１３６がリップ又はフランジ３４０と係合するように構成された内向き突起部である非限定的な実施形態又は態様を示している。非限定的な実施形態又は態様（図示せず）では、突起部は外向きの突起であり、リテーナ１１０の遠位端から針カバー３３０によって画定される内部空間を通って近位方向に延びるアーム上に配置され、及び、針カバーの内面に配置されたリップ又はフランジと係合するように構成される。
図１１を見ると、少なくとも１つの内向き突起部１３６と針カバー３３０のリップ又はフランジ３４０との間、及び、少なくとも１つの半径方向に延びる突起部１３５と少なくとも１つの開口部１７０との間の相互作用に焦点を合わせた上述の組み立てプロセスが示される。
図１１Ａ及び図１１Ｂは、針カバーをキャップアセンブリに配置する前の、リップ又はフランジ３４０を有する針カバー３３０（下部ハウジングアセンブリ３００の残りの部分から図面上で分離されている）、及び、キャップリムーバ並びにリテーナを含むキャップアセンブリを示す。
図１１Ｃ及び図１１Ｄは、キャップアセンブリが最初に針カバーに配置されたときのアセンブリの最初のステップを示す。リテーナの少なくとも１つの半径方向に延びる突起部１３５は、少なくとも１つの開口部１７０に対するその長手方向の位置決めのために、外側に偏向することができる。針カバーのリップ又はフランジ３４０は、少なくとも１つの内向き突起部１３６の近位向き表面と係合している。
図１１Ｅ及び図１１Ｆは、組み立てプロセスにおけるさらなるステップを示している。リップ又はフランジ３４０は、少なくとも１つの内向きの突起部１３６を越えて遠位方向に動き始めている。少なくとも１つの内向き突起部１３６がリテーナの少なくとも１つのアーム上に配置される非限定的な実施形態又は態様では、リップ又はフランジ３４０が少なくとも１つの突起部１３６、針カバーが突起部１３６を越えて遠位に移動することを可能にする。
図１１を引き続き参照すると、図１１Ｇ及び図１１Ｈは、リップ又はフランジ３４０が少なくとも１つの内向きの突起部１３６によって遠位を通過した、組み立てプロセスのさらなるステップを示している。非限定的な実施形態又は態様では、少なくとも１つの内向き突起部１３６が外向きに屈曲してリップ又はフランジ３４０が遠位方向に通過できるようになり、アームは偏りのない状態に戻っている。
上述のように、下部ハウジング３１０が針カバー及びキャップアセンブリに組み立てられた後、リテーナは遠位に移動する（図１１Ｉ及び図１１Ｊ）。下部ハウジング３１０のアセンブリの配置により、突起部１３５は、それらが開口部１７０と位置合わせされるように動くことが防止される。その結果、突起部１３５を含むアームは、キャップアセンブリ１００が下部ハウジングアセンブリ３００に組み立てられている限り、外側に曲がることが防止される。その結果、内向き突起部１３６は、針カバー３３０のフランジ３４０と係合した状態に維持される。この係合は、針カバー３３０の近位への並進を防ぎ、これは、上記のように、自動注射器の作動を妨げる。このようにして、デバイスの意図しない作動を回避することができる。
自動注射器を使用できるようにするために、ユーザは最初にキャップアセンブリ１００を取り外す必要がある。そうするためには、キャップ除去器１５０を下部ハウジング３１０から引き離す。リテーナ１１０とキャップ除去器１５０との間の軸方向の「遊び」のために、キャップ除去器１５０は、リテーナ１１０に対して移動し、その結果少なくとも１つの突起部１３５が再び少なくとも１つの開口部１７０と位置合わせされ、それにより、リテーナ１１０のアームを外側に偏向させ、内側向き突起部１３６と針カバー３３０のフランジ３４０との間の係合を解除することができる。これにより、リテーナ１１０と針カバー３３との間の係合を解除できる。次に、針カバー３３０は、注射を引き起こすために近位に自由に動くことができる。
本発明は、最も実用的で及び好ましい実施形態又は態様であると現在考えられていることに基づいて例示の目的のために詳細に説明されたが、そのような詳細は単にその目的のためであり、及び、本発明は、開示された実施形態又は態様に限定されないが、逆に、添付の特許請求の範囲の精神及び範囲内にある修正及び同等の配置を包含することが意図されていることを理解されたい。例えば、本発明は、可能な限り、任意の実施形態の１つ又は複数の特徴が、他の任意の実施形態の１つ又は複数の特徴と組み合わせられることを企図していることを理解されたい。

Claims (13)

  1. ハウジング（３１０）と、
    フランジ（３４０）を含む遠位端を有する変位可能な針カバー（３３０）であって、前記ハウジング（３１０）内に受け入れられ、前記針カバー（３３０）が前記ハウジング（３１０）から延びる使用前位置と、前記針カバー（３３０）が少なくとも部分的に前記ハウジング（３１０）内に変位する使用位置とを有するように構成され、前記針カバー（３３０）の前記ハウジング（３１０）への変位は、駆動機構との相互作用を介して前記薬物送達デバイスを作動させる、前記針カバーと、
    キャップアセンブリ（１００）であって、
    ユーザにより把持されるように構成されたキャップ除去器（１５０）、及び
    前記キャップ除去器（１５０）内に受け入れられ、前記薬物送達デバイスの前記針カバー（３３０）の前記フランジ（３４０）と係合するように構成されたリテーナ（１１０）を備える前記キャップアセンブリと、
    を備える薬物送達デバイスのサブアセンブリであって、
    前記フランジ（３４０）に対する前記リテーナ（１１０）の配置は、前記針カバー（３３０）の前記使用位置への移動を防止するように構成され、
    前記リテーナは、少なくとも１つの半径方向に延びる突起部（１３５）を備え、前記キャップ除去器（１５０）は、その側壁に少なくとも１つの開口部（１７０）を含む、サブアセンブリ。
  2. 前記リテーナ（１１０）は、前記針カバー（３３０）の前記フランジ（３４０）と係合するように構成された少なくとも１つの突起部（１３６）を備える、請求項１に記載のサブアセンブリ。
  3. 前記リテーナ（１１０）の前記少なくとも１つの突起部（１３６）と、前記針カバー（３３０）の前記フランジ（３４０）との係合は、前記針カバー（３３０）の前記使用位置への移動を防止する、請求項２に記載のサブアセンブリ。
  4. 前記フランジ（３４０）は、前記針カバー（３３０）の外面に配置され、前記突起部（１３６）は、前記フランジ（３４０）の半径方向外側に配置された内向きの突起である、請求項２又は３に記載のサブアセンブリ。
  5. 前記突起部（１３６）は、その近位端で前記フランジ（３４０）に隣接する、請求項２から４のいずれか１項に記載のサブアセンブリ。
  6. 前記少なくとも１つの半径方向に延びる突起部（１３５）は、前記少なくとも１つの半径方向に延びる突起部（１３５）がキャップ除去器（１５０）の少なくとも１つの開口部（１７０）と整列するときに、半径方向外向きに偏向するように構成される、請求項５に記載のサブアセンブリ。
  7. 前記リテーナ（１１０）は、前記キャップ除去器（１５０）に対して、前記少なくとも１つの半径方向に延びる突起部（１３５）が前記キャップ除去器（１５０）の少なくとも１つの開口部（１７０）と整列しておらず、半径方向外向きに偏向できない第１の位置から、前記少なくとも１つの半径方向に延びる突起部（１３５）がキャップ除去器（１５０）の少なくとも１つの開口部（１７０）と整列している第２の位置まで、シフト可能であり、その結果前記少なくとも１つの半径方向に延びる突起部が半径方向外向きに偏向することができる、請求項６に記載のサブアセンブリ。
  8. 請求項１に記載の薬物送達デバイスのサブアセンブリを備え、
    針（２２０）を含み、ハウジング（３１０）内に少なくとも部分的に受け入れられるシリンジ（２００）を更に備え、
    使用位置では、前記針（２２０）は、前記針カバー（３３０）の少なくとも部分的に外側に配置され、
    前記使用位置では、前記針カバーは、前記薬物送達デバイスを作動させて、薬物を送達するように構成される薬物送達デバイス（５００）。
  9. 前記リテーナ（１１０）は、前記針カバー（３３０）の前記フランジ（３４０）と係合するように構成された少なくとも１つの突起部（１３６）を含む、請求項８に記載の薬物送達デバイス。
  10. 前記リテーナ（１１０）の前記少なくとも１つの突起部（１３６）と前記針カバー（３３０）の前記フランジ（３４０）との係合が前記針カバー（３３０）の前記使用位置への動きを防止する、請求項９に記載の薬物送達デバイス。
  11. 前記リテーナは、少なくとも１つの半径方向に延びる突起部（１３５）を含み、前記キャップ除去器（１５０）は、その側壁に少なくとも１つの開口部（１７０）を含む、請求項８～１０のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
  12. 前記少なくとも１つの半径方向に延びる突起部（１３５）は、前記少なくとも１つの半径方向に延びる突起部（１３５）が前記キャップ除去器（１５０）の少なくとも１つの開口部（１７０）と整列しているとき、半径方向外向きに偏向するように構成される、請求項１１に記載の薬物送達デバイス。
  13. 前記リテーナ（１１０）は、前記キャップ除去器（１５０）に対して、前記少なくとも１つの半径方向に延びる突起部（１３５）が前記キャップ除去器（１５０）の少なくとも１つの開口部（１７０）と整列しておらず、半径方向外向きに偏向できない第１の位置から、前記少なくとも１つの半径方向に延びる突起部（１３５）がキャップ除去器（１５０）の少なくとも１つの開口部（１７０）と整列している第２の位置まで、シフト可能であり、その結果前記少なくとも１つの半径方向に延びる突起部が半径方向外向きに偏向することができる、請求項１１又は１２に記載のサブアセンブリ。
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