JP2022516186A - 細胞処理コンテナ、細胞処理システム、およびそれを使用する方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、細胞療法および／または遺伝子療法の製造における１つまたは複数の単位動作において使用するための細胞処理コンテナであって、コンテナは、ベースセクションと、ベースセクションに対して実質的に平行に配置されている上部セクションと、上部セクションとベースセクションとの間に配置されており、コンテナの内部ルーメンを画定する壁部エレメントとを含み、細胞培養コンテナの壁部エレメントは、好ましくは、上部セクションおよびベースセクションに対して圧縮可能になっており、細胞培養コンテナの壁部エレメントは、可撓性材料から構成されており、細胞処理コンテナは、少なくとも１つの滅菌コネクター端部を含み、少なくとも１つの滅菌コネクター端部は、さらなる滅菌コネクター端部と動作可能に連結するように構成されており、細胞処理コンテナと細胞処理コンテナが流体接続されることとなるさらなるコンテナとの間に滅菌コネクターを形成するようになっている、細胞処理コンテナに関する。

Description

本発明は、細胞療法および／または遺伝子療法の製造における１つまたは複数の単位動作において使用するための細胞処理コンテナに関する。また、本発明は、本発明の細胞処理コンテナを含む細胞処理システム、および、それを使用する方法に関する。また、本発明は、細胞処理システムコンポーネント、および、そのようなデバイスを使用して生物学的なサンプルを取得する方法を含む、対象への細胞の送達の方法に関する。

細胞療法および遺伝子療法の製造プロセスは、複雑であることが多く、いくつかのデバイスにわたる手動のまたは半自動化されたステップを含む。細胞ベースの治療薬（ＣＴＰ）製造におけるさまざまなステップ（すなわち、単位動作）において使用される機器システムは、細胞収集、細胞単離／選択、細胞増殖、細胞洗浄および体積低減、細胞貯蔵および輸送のためのデバイスを含むことが可能である。単位動作は、他の要因のなかでも、製造モデル（すなわち、自己移植－対－同種異系）、細胞タイプ、意図した目的に基づいて、非常に変化する可能性がある。加えて、細胞は、最も簡単な操作（たとえば、細胞移植手順における違いなど）にさえも敏感な「生きている」エンティティーである。スケーラビリティーおよび再現性を保証する際の細胞製造機器の役割は、細胞療法および遺伝子療法の製造にとって重要な要因である。

加えて、細胞ベースの治療薬（ＣＴＰ）は、著しい躍進を遂げており、したがって、さまざまな細胞製造手順（たとえば、それに限定されないが、幹細胞濃縮、キメラ抗原受容体（ＣＡＲ）Ｔ細胞の発生）、および、さまざまな細胞製造プロセス（たとえば、収集、精製、遺伝子組み換え、培養／回収、洗浄、患者の中への注入、および／または凍結など）のための改善された細胞製造機器が求められている。

細胞の培養または処理は、典型的に、細胞を培養するときに、たとえば適当な培養培地の中に細胞を保持するためのデバイスの使用を必要とする。既知のデバイスは、シェーカーフラスコ、ローラーボトル、Ｔ－フラスコ、およびバッグを含む。そのようなボトルまたはフラスコは、幅広く使用されているが、いくつかの欠点に悩まされている。問題のうちの主要なものは、その後に継代するかまたは処理するときに、汚染なしの細胞の移送の要求、ならびに、サプリメントおよび要因の滅菌添加である。既存の細胞培養デバイスは、継続的な細胞増殖のための培養培地および酸素の再供給を必要とする。ガス浸透性の細胞培養デバイスは、特許文献１に説明されている。しかし、そのようなデバイスは、デバイスの中または外への培地および／または細胞の移送を必要とする。

医学の分野での使用のための折り畳み可能な細胞処理デバイスが公知である。たとえば、血液コレクターに関して特許文献２を参照、または、流体収集のためのキャニスターライナーに関して特許文献３を参照。しかし、そのようなデバイスは、細胞療法および／または遺伝子療法の製造単位動作（すなわち、ステップ）における使用のために製作または構築されていない。

医学の分野での使用のための細胞療法または遺伝子療法の生産における重要な制限要因は、汚染なしに単位動作を実施するためのコンパクトな自動化されたクローズドシステムがないことである。たとえば、細胞培養の間に、細胞の上流の処理または後続の処理の間に、培養容器に追加するときに、または、細胞を除去するかもしくは液体サンプルを除去するときに、汚染のリスクが存在している。オペレーティングシステムは、大部分が手動であり、したがって、動作させるために費用がかかる。複数のピースの機器が、典型的に、非細胞培養ステップのすべてをカバーするために必要とされ、非細胞培養ステップは、多くの移送を伴い、そのそれぞれにおいて、オペレーターのエラーおよび汚染が起こる可能性がある。そのうえ、手動の動作が増加するにつれて、手動のエラーのリスクが増加し、したがって、現在の労働集約的なプロセスは、臨床グレードの治療法の製造に必要とされるロバスト性を欠いている。

したがって、新鮮なデバイスの中への細胞の絶え間ない移動のための要求を回避するそのような処理を可能にする細胞処理デバイス（たとえば、マルチステップ細胞プロセッサー）が求められている。たとえば、培養中の細胞のスケールアップが、任意の所与の培養に関する細胞集団が増加するにつれて、より大きいデバイスの中への細胞の移送なしに実現され得る場合には有利であることとなる。

以前の細胞製造デバイスは、大型で組み立てることが難しい複雑な機器を使用している。デバイスは、チュービング、バルブ、およびポンプの複雑なネットワークを使用し、機器のエレメントを一緒にリンクさせている。

ここで、本出願人は、改善された細胞療法および／または遺伝子療法処理機器を提供し、それは、本出願人の以前の出願（特許文献４および特許文献５）の細胞培養コンテナの利点（すなわち、ポンプに対する必要性を回避すること、および、新鮮な培養デバイス、保持容器、チューブなどの中への細胞の絶え間ない継代に関する要求を回避すること）と、個別に構成可能な細胞療法および／または遺伝子療法処理デバイスを有することによって与えられる利点とを兼ね備えている。改善された閉じた細胞処理ユニットとともに、本明細書で説明されている改善されたデバイスおよびコンテナは、より詳細に本明細書で説明されることとなるように、既存の機器よりも小さい設置面積を有してより複雑でない、単一のデバイスまたはコンテナの中で、さまざまなユニットプロセスが実施されることを可能にする。そのうえ、本明細書で説明されている細胞処理コンテナは、層流キャビネットまたはグローブボックスなどの前提条件なしに、無菌の接続を維持することが可能である。

本出願人の以前の出願（特許文献４）は、細胞培養コンテナを説明しており、そこでは、可撓性材料から構成されている壁部エレメントは、その上部セクションおよびベースセクションに対して圧縮可能である。そこに説明されている細胞培養コンテナは、本明細書で説明されている細胞処理ユニットおよびデバイスと互換性がある。

さらなる以前の出願（特許文献５）において、本出願人は、細胞培養コンテナの改善されたバージョンを説明しており、それは、少なくとも１つの入口部を有しており、一次コンテナと流体連通している１つまたは複数の補助コンテナをさらに含む。そこに説明されている細胞培養コンテナは、本明細書で説明されている細胞処理ユニットおよびデバイスと互換性があるように改善されている。そのうえ、そこに説明されている細胞培養コンテナと他のコンポーネントとの間の接続が改善され、それによって、接続を通して無菌の環境を維持している。以前の出願（特許文献５）において、層流キャビネットは、細胞療法および／または遺伝子療法の製造および／または処理の間に無菌の環境を保証するために必要とされていた。しかし、これは、コストを増加させ、より労働集約的なプロセスとなる可能性がある。したがって、本出願は、また、周囲の環境または雰囲気に関係なく、コンポーネント同士の間の無菌の接続を提供することを目的としている。

米国特許第８４１５１４４号 米国特許第４８６７１７２号 ＷＯ２００８／０３０５９７ ＰＣＴ／ＧＢ２０１６／０５１４５１ ＰＣＴ／ＧＢ２０１７／０５３３８９ ＷＯ２０１８／０８７５５８ ＷＯ２００３／０４６１４１

本発明のいくつかの態様の目的は、上記に説明された技法および公知の技術に対する改善を提供することであり、とりわけ、汚染のリスクを低減させながら、フレキシブルでコンパクトで低コストのマルチステップ細胞処理を促進させる、細胞処理ユニット、細胞処理プラットフォーム、細胞処理デバイス、ならびに細胞処理コンテナおよびシステムを提供することである。

本発明によれば、添付の特許請求の範囲による、細胞療法および／または遺伝子療法の製造における１つまたは複数の単位動作において使用するための細胞処理コンテナ、細胞処理コンテナを含む細胞処理システム、ならびに、細胞療法および／または遺伝子療法の製造における１つまたは複数の単位動作を実施するマルチステップ方法が提供される。

また、細胞療法および／または遺伝子療法の製造のための細胞処理ユニット、ならびに細胞処理システムおよび方法が説明されている。

また、細胞療法および／または遺伝子療法の製造における１つまたは複数の単位動作において使用するための細胞処理プラットフォーム、ならびに、細胞処理システムおよび方法が説明されている。

また、細胞療法および／または遺伝子療法の製造における１つまたは複数の単位動作において使用するための細胞処理デバイス、ならびに、細胞処理システムおよび方法が説明されている。

細胞処理コンテナ
細胞療法および／または遺伝子療法の製造における単位動作を実施する際の重要なステップおよびリスクは、使用可能な細胞処理デバイスなどを形成するための機器のコンポーネントの滅菌接続である。

説明から明らかになることとなる少なくともこの目的および利点は、細胞療法および／または遺伝子療法の製造における１つまたは複数の単位動作において使用するための細胞処理コンテナであって、コンテナは、ベースセクションと、ベースセクションに対して実質的に平行に配置されている上部セクションと、上部セクションとベースセクションとの間に配置されており、コンテナの内部ルーメンを画定する壁部エレメントとを含み、細胞培養コンテナの壁部エレメントは、好ましくは、上部セクションおよびベースセクションに対して圧縮可能になっており、細胞培養コンテナの壁部エレメントは、可撓性材料から構成されており、細胞処理コンテナは、少なくとも１つの滅菌コネクター端部を含み、少なくとも１つの滅菌コネクター端部は、さらなる滅菌コネクター端部と動作可能に連結するように構成されており、細胞処理コンテナと細胞処理コンテナが流体接続されることとなるさらなるコンポーネントとの間に滅菌コネクターを形成するようになっている、細胞処理コンテナによって実現される。

本明細書で言及されるときに、滅菌コネクターは、滅菌接続デバイスを少なくとも含むものとし、滅菌接続デバイスは、２つのエレメント（たとえば、２つのコンテナ、または、互換性があるチュービングの２つのピース）の間に滅菌接続または滅菌溶接を作り出すように構成されている。この手順は、滅菌接続デバイスの２つの部分が互いに嵌合させられているので、クローズドシステムを維持することによって、さまざまな直径のさまざまなコンテナおよびチューブの滅菌接続を可能にする。このように、滅菌流体経路が、２つのエレメント（たとえば、コンテナまたはチューブなど）の間で維持される。それぞれのチューブ／コンテナは、その中に埋め込まれている滅菌コネクター端部を有することが可能であり、また、さらなるチューブ／コンテナの中に埋め込まれている別のコネクター端部に嵌合するための除去可能な膜（たとえば、紙）またはバルブバリアを有することが可能である。滅菌コネクターは、１つの処理ストリームを別の処理ストリームに接続するように設計されている（たとえば、コンテナをサンプリングラインに接続する、培地を生成物容器に接続する、または、濾過アッセンブリを充填ラインに接続するなど）。それらは、無菌の接続を作製するために生物学的封じ込めフードが利用可能でないときに有益になる。その理由は、生成される無菌の経路に起因して、接続が行われている環境または周囲に関係なく、滅菌接続が実現され得るからである。

接続の接合部におけるラインは、力なしでは切り離されることができない。その理由は、これを防止するために、安全メカニズムが適切な場所にあるからである。接続されている滅菌コネクター端部同士の間の切り離しは、たとえば、切り離しデバイス、チューブシーラー、またはチューブクリンパーを必要とする可能性がある。

「流体接続されている」という用語は、流体の通過を可能にするための、コンポーネント同士の間の接続を指すために使用されている。「流体」という用語は、溶液、懸濁液、ペースト、およびゲルに加えて、ガスおよび液体を指すために使用される。そのうえ、流体は、また、粒状の微粒子または固体（たとえば、粉末など）を指すことが可能である。そのような微粒子、固体、または粉末は、液体（たとえば、溶液）などの中に懸濁されていてもよく、または、懸濁されていなくてもよい。

いくつかの例において、細胞処理コンテナの壁部エレメントは、好ましくは（すなわち、随意的に）、上部セクションおよびベースセクションに対して圧縮可能である。すなわち、上部セクションは、ベースセクションに対して圧縮され得、または、ベースセクションは、上部セクションに対して圧縮され得、または、上部セクションおよびベースセクションは、それぞれベースセクションおよび上部セクションに対して圧縮され得る。

他の例では、細胞処理コンテナの壁部エレメントは、上部セクションおよびベースセクションに対して圧縮可能でない。いくつかの例において、細胞処理コンテナの壁部エレメントは、可撓性になっていることが可能であり、中心長手方向軸線に向けて内向きに壁部エレメントを圧縮すること（または、絞ること）が実現され得るようになっている。

一般的に、「コンテナ」または「細胞処理コンテナ」という用語は、コンテナ、レセプタクル、ボリューム、またはバイオリアクターなど（その中で、細胞療法および／または遺伝子療法の製造または処理の１つまたは複数の単位動作が完了され得る）を定義するために使用されている。

いくつかの実施形態において、少なくとも１つの滅菌コネクター端部は、ジェンダーレスな（genderless）滅菌コネクター端部であり、ジェンダーレスな滅菌コネクター端部は、さらなるジェンダーレスな滅菌コネクター端部と動作可能に連結するように構成されている。

すなわち、少なくとも１つの滅菌コネクター端部は、それがオス型部分もメス型部分も含まないという意味において、ジェンダーレスになっていることが可能である。いくつかの例において、ジェンダーレスな滅菌コネクター端部は、さらなるジェンダーレスな滅菌コネクター端部の一部分と協働する１つまたは複数の部分を含むことが可能である。

いくつかの実施形態において、少なくとも１つの滅菌コネクター端部は、オス型滅菌コネクター端部であり、オス型滅菌コネクター端部は、メス型滅菌コネクター端部と動作可能に連結するように構成されている。

いくつかの実施形態において、少なくとも１つの滅菌コネクター端部は、メス型滅菌コネクター端部であり、メス型滅菌コネクター端部は、オス型滅菌コネクター端部と動作可能に連結するように構成されている。

いくつかの実施形態において、細胞処理コンテナは、複数の滅菌コネクター端部を含み、複数の滅菌コネクター端部は、別個のさらなる滅菌コネクター端部と動作可能に連結するようにそれぞれ構成されており、細胞処理コンテナと細胞処理コンテナが流体接続されることとなる少なくとも１つのさらなるコンポーネントとの間に複数の滅菌コネクターを形成する。

いくつかの実施形態において、少なくとも１つのさらなるコンポーネントは、さらなる細胞処理コンテナ、本発明による細胞処理プラットフォーム、またはチューブなどのうちの１つである。

いくつかの実施形態において、滅菌コネクター端部は、細胞処理コンテナの中に埋め込まれている。

いくつかの例において、滅菌コネクター端部は、細胞処理コンテナの一部を形成することが可能である。いくつかの例において、滅菌コネクター端部は、一体的なパーツを形成することが可能であり、または、細胞処理コンテナと一体的に形成されるか、もしくは、細胞処理コンテナの一部として形成され得る。

いくつかの実施形態において、滅菌コネクター端部は、細胞処理コンテナの中に埋め込まれているピンチバルブに動作可能に連結されている。

いくつかの実施形態において、細胞処理コンテナは、円形、正方形、長方形、楕円形、または三角形の断面を有している。

いくつかの実施形態において、細胞処理コンテナが円形の形状を有しているときには、滅菌コネクター端部は、本質的に円形のパターンで、細胞処理コンテナの上部セクションおよび／またはベースセクションに接続されている。

本発明の一態様によれば、上記に説明されているような細胞処理コンテナを含む細胞処理システムであって、細胞処理システムは、細胞処理コンテナに取り外し可能に接続されている１つまたは複数の補助コンテナをさらに含む、細胞処理システムが提供される。

いくつかの実施形態において、補助コンテナのうちの１つまたは複数は、さらなる滅菌コネクター端部を含み、前記さらなる滅菌コネクター端部を介して細胞処理コンテナに接続されている。

いくつかの実施形態において、補助コンテナのうちの１つまたは複数は、細胞処理コンテナの上部セクションにおいてまたはその近くに位置付けされている。

いくつかの実施形態において、補助コンテナのうちの１つまたは複数は、細胞処理コンテナの上部セクションの上に位置付けされている。

いくつかの実施形態において、補助コンテナのうちの１つまたは複数は、細胞培養コンテナの上部セクションの上に位置付けされている。

いくつかの実施形態において、補助コンテナのうちの１つまたは複数は、細胞処理コンテナのベースセクションにおいてまたはその近くに位置付けされている。

いくつかの実施形態において、１つまたは複数の補助コンテナは、細胞処理コンテナの上部セクションの上に位置付けされている。

いくつかの実施形態において、補助コンテナのうちの１つまたは複数は、細胞培養コンテナのベースセクションの上に位置付けされている。

いくつかの実施形態において、１つまたは複数のコンテナは、直列に接続され得る。たとえば、本発明の細胞処理システムは、さらなる補助コンテナと流体連通している補助コンテナを含むことが可能であり、さらなる補助コンテナは、システムの細胞処理コンテナと直接的に流体連通していない。

いくつかの実施形態において、一連のコンテナの中のそれぞれのコンテナは、上部セクションの中におよびベースセクションの中に、滅菌コネクター端部を含む。このように、組み合わされたコンテナの中で１つまたは複数のさらなる処理ステップを行うために、接続されているコンテナの中の滅菌コネクター端部を介して滅菌接続を作製する前に、補助コンテナの中で１つまたは複数の処理ステップを行うことが可能である。いくつかの実施形態において、１つまたは複数の処理ステップ、および、１つまたは複数のさらなる処理ステップは、異なる細胞処理ユニットを必要とする可能性がある。

いくつかの実施形態において、１つまたは複数の補助コンテナは、ベースセクションと、ベースセクションに対して実質的に平行に配置されている上部セクションと、上部セクションとベースセクションとの間に配置されており、コンテナの内部ルーメンを画定する壁部エレメントとを有しており、補助コンテナの壁部エレメントは、好ましくは、上部セクションおよびベースセクションに対して圧縮可能になっており、補助コンテナの壁部エレメントは、可撓性材料から構成されている。

高度なブロー成形技法は、酸素に対して不浸透性のプラスチックの第２の（または、さらには第３の）外部のコーティングまたは層を、補助コンテナの壁部、上部、およびベースの上に堆積させるために使用され得る。このように、保管中のコンテナの貯蔵寿命が延ばされ得る。

本発明のさらなる態様によれば、細胞療法および／または遺伝子療法の製造における１つまたは複数の単位動作を実施するように動作可能な細胞処理システムが提供される。細胞処理システムは、本発明の一態様による細胞処理ユニット、本発明の一態様による細胞処理プラットフォームを含む本発明の一態様による細胞処理デバイスを含む。

いくつかの実施形態において、細胞処理システムは、本発明の一態様による少なくとも１つの細胞処理コンテナを含む。

本発明のさらなる態様によれば、本発明による細胞培養システムを使用して、細胞療法および／または遺伝子療法の製造における１つまたは複数の単位動作のマルチステップ方法が提供される。

いくつかの実施形態において、方法は、細胞集団（たとえば、関心の細胞集団）を細胞処理コンテナの中へ導入するステップと、細胞療法および／または遺伝子療法の製造における１つまたは複数の単位動作、たとえば、細胞療法および／または遺伝子療法の製造における所望の１つまたは複数の単位動作を実現するために、１つまたは複数の補助コンテナからの１つまたは複数の試薬を細胞処理コンテナの中へシーケンシャルに追加するステップとを含む。

細胞処理ユニット
本発明の一態様によれば、細胞療法および遺伝子療法の製造のための細胞処理ユニットであって、細胞処理ユニットは、エンクロージャーを画定するハウジングであって、細胞処理プラットフォームが、エンクロージャーの中へ装着され得る、ハウジングと、ハウジングの中のプラットフォーム取付ブラケットであって、プラットフォーム取付ブラケットは、細胞処理プラットフォームを受け入れて保つように構成および配置されている、プラットフォーム取付ブラケットと、細胞処理プラットフォームに動作可能に係合して細胞処理プラットフォームに作用するように構成および配置されており、プラットフォーム取付ブラケットに対して細胞処理プラットフォームを移動させるようになっているドライブ装置と、細胞処理プラットフォームの中へ装着されるコンテナに力を働かせるように構成および配置されており、コンテナから内容物を排出するようになっているアクチュエーターとを含む、細胞処理ユニットが提供される。

「細胞処理ユニット」という用語は、細胞療法および／または遺伝子療法の製造または処理における１つまたは複数の単位動作がその中で実施され得るユニットを定義するために使用されている。細胞処理ユニットは、そのような製造および処理において使用されるコンポーネントのためのハウジングとしての役割を果たすことが可能である。細胞処理ユニットは、任意の適切な形状またはサイズをとることが可能である。細胞処理ユニットは、装置などの形態をとることが可能である。すなわち、「細胞処理ユニット」、「細胞処理装置」、および「細胞療法および／または遺伝子療法の製造または処理のための装置」という用語は、相互交換可能に使用され得る。

「エンクロージャー」という用語は、部分的にまたは完全に、別のコンポーネントがその中に受け入れられるか、収容されるか、または囲まれ得るエリアまたはスペースを定義するために使用されている。エンクロージャーは、チャンバー、レセプタクル、スペースの体積などの形態をとることが可能である。

「細胞処理プラットフォーム」という用語は、細胞療法および／または遺伝子療法の製造または処理における１つまたは複数の単位動作がその上で実施され得るプラットフォームまたはインターフェースを定義するために使用されている。「細胞処理プラットフォーム」、「液体ハンドリングプラットフォーム」、「プラットフォーム」、「細胞処理インターフェース」、および「インターフェース」という用語は、同義語として使用され得る。いくつかの例において、細胞処理プラットフォームは、コンポーネント（たとえば、コンテナまたはバイオリアクターなど）同士の間のインターフェースとしての役割を果たし、ユーザーが細胞処理プラットフォームを操作し、それによって、細胞療法および／または遺伝子療法の製造または処理における１つまたは複数の単位動作を制御することができるようになっている。細胞処理プラットフォームは、導管、シール、バルブ、または隔壁などを通る、流体経路を提供し、コンポーネント（たとえば、コンテナまたはバイオリアクターなど）同士の間にインターフェースを提供することが可能である。

「プラットフォーム取付ブラケット」という用語は、本明細書で説明されているような細胞処理プラットフォームのための取付ブラケットを定義するために使用されている。プラットフォーム取付ブラケットは、細胞処理プラットフォームがそれに装着され得るように構成および配置された１つまたは複数のコンポーネントの形態をとることが可能である。

「アクチュエーター」という用語は、細胞処理ユニットまたは細胞処理プラットフォームの１つまたは複数のコンポーネントの作動（または、動作）を引き起こすことができる、動作可能なメカニズムを定義するために使用されている。いくつかの例において、アクチュエーターは、１つまたは複数のコンテナの作動（または、動作）を引き起こすことが可能である。いくつかの例において、アクチュエーターは、１つまたは複数の圧縮可能なコンテナの作動（または、動作もしくは圧縮）を引き起こすことが可能である。いくつかの例において、アクチュエーターは、１つまたは複数のバルブの作動（または、動作）を引き起こすことが可能である。

いくつかの実施形態において、ハウジングは、ハウジングの壁部の中のドアを通してアクセス可能である。より具体的には、ドアは、ハウジングの壁部にヒンジ式に接続され得る。さらにより具体的には、ドアは、ハウジングのフロント壁部の中に位置決めされている。このように、細胞処理ユニットのフロントローディングが可能である。

いくつかの実施形態において、ハウジングは、長方形または正方形の設置面積を有している。

いくつかの実施形態において、プラットフォーム取付ブラケットは、取付プレートを含む。より具体的には、取付プレートは、細胞処理プラットフォームの一部分を受け入れるように構成されている。このように、細胞処理プラットフォームは、使用中に取付プレートの上に保たれる。

いくつかの実施形態において、プラットフォーム取付ブラケットは、保持フランジを含み、細胞処理プラットフォームが取付プレートと保持フランジとの間でハウジングの中の適切な位置に受け入れられて保たれ得るようにするために、保持フランジは、取付プレートから間隔を離して配置されている。より具体的には、保持フランジおよび取付プレートは、凹部（スロット）を一緒に提供し、細胞処理プラットフォームの一部分が、凹部の中へ位置付けされて保たれ得る。

いくつかの実施形態において、取付プレートは、実質的にＣ字形状になっている。したがって、細胞処理プラットフォームは、横向きの（すなわち、フロント）ローディング位置から取付プレートの上の場所へ移動させられ得る。

いくつかの実施形態において、取付プレートは、ハウジングに装着されている。

いくつかの実施形態において、取付プレートは、調節可能である。より具体的には、ハウジングのベースと取付プレートとの間の距離は、調節可能である。このように、異なる細胞処理デバイスが、ハウジングの中に位置付けされ得る。

いくつかの実施形態において、取付プレートは、ハウジングの中に位置決めされており、ハウジングの壁部、上部、またはベースに接触することなく、細胞処理デバイスがプレートによって支持されることを可能にする。このように、取付プレートは、ハウジングの中に細胞処理デバイスを懸架する。したがって、細胞処理デバイスは、ハウジングの中で回転することができる。

いくつかの実施形態において、ドライブ装置は、回転ドライブ装置であり、回転ドライブ装置は、細胞処理プラットフォームに動作可能に係合して細胞処理プラットフォームに作用するように構成および配置されており、プラットフォーム取付ブラケットに対して細胞処理プラットフォームを回転させるようになっている。したがって、細胞処理プラットフォームは、細胞処理ユニットの中に位置決めされ、回転ドライブ装置と係合されると、回転ドライブ装置の動作によって、プラットフォーム取付ブラケットに対するその位置においてインデックスされ得る。したがって、いくつかの実施形態において、細胞処理ユニットは、自動的なプロセスで、その中の細胞処理プラットフォームを移動させるように動作可能である。

いくつかの実施形態において、回転ドライブ装置は、ドライブホイールを含み、ドライブホイールは、プラットフォーム取付ブラケットの上に装着されており、ドライブホイールは、細胞処理プラットフォームの表面に係合し、細胞処理プラットフォームに回転移動を付与するように構成されている。

いくつかの実施形態において、回転ドライブ装置は、バネ付きのホイールを含み、バネ付きのホイールは、ドライブホイールに向けて付勢されており、ドライブホイールから間隔を離して配置されており、プラットフォーム取付ブラケットの上に装着されている。

いくつかの実施形態において、回転ドライブ装置は、ヒンジ付きホイールを含み、ヒンジ付きホイールは、ドライブホイールに向けて付勢されており、ドライブホイールから間隔を離して配置されており、プラットフォーム取付ブラケットの上に装着されている。

「ヒンジ付きホイール」という用語は、それが少なくとも第１の構成と第２の構成との間で移動可能であり得るように、ヒンジ式に装着された（すなわち、ヒンジの上に装着された）ホイールを定義するために使用されている。ホイールは、任意の適切な方式でヒンジ式に装着され得、任意の数の適当な構成の間で移動可能であり得る。

いくつかの実施形態において、ヒンジ付きホイールは、開位置および閉位置へと移動可能であり、開位置では、細胞処理プラットフォームが、プラットフォーム取付ブラケットの中へ挿入され、プラットフォーム取付ブラケットと係合され得、閉位置では、ヒンジ付きホイールが、細胞処理プラットフォームの表面と係合され、細胞処理プラットフォーム取付ブラケットの中に細胞処理プラットフォームを保つようになっている。

いくつかの実施形態において、ヒンジ付きホイールは、手動で移動可能である。

いくつかの実施形態において、ヒンジ付きホイールは、自動的に移動可能である。より具体的には、ヒンジ付きホイールは、開位置と閉位置との間でヒンジ付きホイールを移動させるように動作可能なアクチュエーターに動作可能に連結され得る。

いくつかの実施形態において、ヒンジ付きホイールは、ハウジングのドアに装着されている。

いくつかの実施形態において、ハウジングのドアは、プラットフォーム係合手段を含む。より具体的には、プラットフォーム係合手段は、フランジ、突出部、またはラグのうちの１つであり、それは、ドアの内側に位置付けされており（ハウジングの内側に面している）、ドアが閉じられているときには、細胞処理プラットフォームの表面と係合するように動作可能になっている。このように、プラットフォーム係合手段は、取付ブラケットの中に細胞処理プラットフォームを保つように動作可能である。プラットフォーム係合手段は、回転ドライブ装置のドライブホイールと係合した状態に細胞処理プラットフォームを維持するように動作可能であり得る。

いくつかの実施形態において、ドライブ装置は、３点接触配置を含む。このように、細胞処理ユニットの中の細胞処理プラットフォームは、その全周の周りでドライブメカニズムの中に保たれている。

いくつかの実施形態において、ドライブ装置の３つのエレメント（たとえば、ドライブホイール、バネ付きのホイール、およびヒンジ付きホイール）は、ハウジングの中で互いから等しく間隔を置いて配置されている。そのような配置は、最小数のドライブホイールによって細胞処理プラットフォームの回転移動を促進させる。

いくつかの実施形態において、アクチュエーターは、リニアアクチュエーターである。

「リニアアクチュエーター」という用語は、線形様式で（すなわち、軸線に沿って）移動するアクチュエーターを定義するために使用されている。いくつかの例において、リニアアクチュエーターは、長手方向軸線に沿って動作可能であり得る。

いくつかの実施形態において、アクチュエーターは、細胞処理プラットフォームの中へ装着されているコンテナを圧縮するように構成されている、レバー、プランジャー、または、一連のレバー、プランジャー、もしくはベローズを含む。いくつかの実施形態において、アクチュエーターは、細胞処理プラットフォームに装着されてハウジングの中に位置付けされている、一次コンテナおよび／または１つまたは複数の補助コンテナを圧縮するように構成されている。

いくつかの実施形態において、リニアアクチュエーターは、ドライブモーターに動作可能に連結されているプランジャーを含み、プランジャーは、細胞処理プラットフォームの中のコンテナに係合し、コンテナに圧縮力を働かせるように構成されている。

いくつかの実施形態において、細胞処理ユニットは、複数のアクチュエーターを含む。いくつかの実施形態において、装置は、一次アクチュエーターを含み、一次アクチュエーターは、細胞処理プラットフォームに装着されている一次コンテナに力を働かせるように構成および配置されており、コンテナから内容物（たとえば、流体または細胞など）を排出するようになっている。

いくつかの実施形態において、一次アクチュエーターは、リニアアクチュエーターである。

いくつかの実施形態において、リニア一次アクチュエーターは、一次コンテナを圧縮するように構成されている、レバー、プランジャー、または、一連のレバー、プランジャー、もしくはベローズを含む。

いくつかの実施形態において、一次アクチュエーターは、ドライブモーターに動作可能に連結されているプランジャーを含み、プランジャーは、細胞処理プラットフォームに装着されている一次コンテナに係合し、一次コンテナに圧縮力を働かせるように構成されている。

任意のアクチュエーターは、好ましくは、細胞処理プラットフォームに装着されているコンテナを圧縮するかまたは折り畳むことができるだけでなく、これが必要とされる場合に、再び開くこともできるべきであるということが理解されることとなる。このように、コンテナの内容物は、繰り返されるコンテナの圧縮／拡張によって撹拌され得る。

いくつかの実施形態において、装置は、バルブアクチュエーターを含み、バルブアクチュエーターは、細胞処理プラットフォームの中のバルブに作用するように動作可能であり、力がコンテナに印加されるときに、バルブを開閉するようになっている。いくつかの実施形態において、バルブは、ピンチバルブである。

いくつかの実施形態において、バルブアクチュエーターは、リニアアクチュエーターである。

いくつかの実施形態において、バルブアクチュエーターは、ソレノイドバルブを含む。

いくつかの実施形態において、装置は、位置検出センサーを含み、位置検出センサーは、プラットフォーム取付ブラケットに対する細胞処理プラットフォームの位置を検出するように動作可能である。

いくつかの実施形態において、位置検出センサーは、プラットフォーム取付ブラケットに対する細胞処理プラットフォームの回転位置を検出するように動作可能である。このように、コンテナポートの場所、ひいては、細胞処理プラットフォームの中に装着されているコンテナの場所は、細胞処理プラットフォームがハウジングに対して移動するときに検出可能である。

いくつかの実施形態において、位置検出センサーは、ホール効果センサー、ＲＦＩＤセンサー、光センサー、または、さらなるコグに係合するように動作可能なコグのうちの１つまたは複数を含む。

いくつかの実施形態において、装置は、ホーム位置検出センサーを含み、ホーム位置検出センサーは、プラットフォーム取付ブラケットに対する細胞処理プラットフォームのホーム位置を検出するように動作可能である。

「ホーム位置」という用語は、細胞処理プラットフォームの構成の第１の、デフォルトの、またはオリジナルの位置を定義するために使用されている。ホーム位置は、プラットフォーム取付ブラケットに対して事前決定された位置に関して、そのように称され得る。

いくつかの実施形態において、ホーム位置検出センサーは、プラットフォーム取付ブラケットに対する細胞処理プラットフォームの単一の回転位置を検出するように動作可能である。

「単一の回転位置」という用語は、細胞処理プラットフォームの回転の経路の中の位置を定義するために使用されている。単一の回転位置は、プラットフォーム取付ブラケットの上の位置（たとえば、事前決定された位置）に関して、そのように称され得る。

いくつかの実施形態において、ホーム位置検出センサーは、ホール効果センサー、ＲＦＩＤセンサー、光センサー、または、さらなるコグに係合するように動作可能なコグのうちの１つまたは複数を含む。

いくつかの実施形態において、ホール効果センサーによって検出される電圧は、プラットフォーム取付ブラケットに対する細胞処理プラットフォームのホーム位置において、プラットフォーム取付ブラケットに対する細胞処理プラットフォームの回転の間の任意の他の位置においてよりも大きくなっている。

いくつかの実施形態において、コンテナは、細胞処理プラットフォームに装着され、本明細書で説明されているような細胞処理デバイスを形成している。より具体的には、コンテナは、圧縮可能である。このように、コンテナ構成は、コンサティーナ（それは、ポンプとして作用することが可能である）に基づいており、したがって、コンテナの内容物をシステムの中の別のコンテナへ移送するために、別個のポンプおよびチュービング／パイプの複雑なセットに対する必要性は存在しない。そして、この構成は、細胞療法および／または遺伝子療法の製造プロセスのために必要とされるスペースを低減させる。

いくつかの実施形態において、コンテナは、本出願人の以前の特許文献４に説明されているコンテナである。

いくつかの実施形態において、コンテナは、本出願人の以前の特許文献５に説明されているコンテナである。

いくつかの実施形態において、コンテナは、ベースセクションと、ベースセクションに対して実質的に平行に配置されている上部セクションと、上部セクションとベースセクションとの間に配置されており、コンテナの内部ルーメンを画定する壁部エレメントとを含み、コンテナの壁部エレメントは、好ましくは、上部セクションおよびベースセクションに対して圧縮可能になっており、コンテナの壁部エレメントは、可撓性材料から構成されている。代替的に、コンテナは、それが再充填されるかまたは空にされることを可能にするシリンジ構成体を含むことが可能である。そのようなシリンジ構成体では、コンテナは、コンテナから流体を排出するかまたはコンテナの中に流体を引き戻すかのいずれかのために移動可能なエレメントを有するシリンジに類似した配置を有している。

いくつかの実施形態において、コンテナは、可変体積の動作を可能にする移動シールを備えた任意の形状のコンテナを含むことが可能である。

いくつかの実施形態において、一次コンテナは、圧縮可能である。

いくつかの実施形態において、一次コンテナは、ベースセクションと、ベースセクションに対して実質的に平行に配置されている上部セクションと、上部セクションとベースセクションとの間に配置されており、コンテナの内部ルーメンを画定する壁部エレメントとを含み、コンテナの壁部エレメントは、好ましくは、上部セクションおよびベースセクションに対して圧縮可能になっており、コンテナの壁部エレメントは、可撓性材料から構成されている。

いくつかの実施形態において、コンテナは、試薬コンテナ、バイオリアクター、細胞培養コンテナ、廃棄物コンテナ、フィルター、エレクトロポレーター、清浄器、廃棄物コンテナ、フィルター、エレクトロポレーター、清浄器、保持コンテナ、アフェレーシス／白血球アフェレーシス、分化チャンバー、クロマトグラフィーカラム、沈降チャンバー、ふるい、シェイキング／ミキサー、遠心分離器、および磁気ビーズ分離器などのうちの１つである。

いくつかの実施形態において、一次コンテナは、細胞培養コンテナである。

いくつかの実施形態において、細胞処理ユニットの制御は、自動化されている。

「自動化された」という用語は、ユーザー介入のない、または、実質的にユーザー介入のない、コンポーネントの動作を指すために使用されている。

いくつかの実施形態において、細胞処理ユニットは、アクチュエーターおよび／またはドライブ手段を活性化させるように動作可能な制御システムを含む。このように、ユニットの中へロードされる細胞処理デバイスは、アクチュエーターに合わせてコンテナを位置決めするように選択的に移動させられ得、および／または、アクチュエーターは、ハウジングの中のコンテナに作用するように活性化させられ得、その内容物を排出するようになっている。

いくつかの実施形態において、制御システムは、手動になっているかまたは自動的になっている。より具体的には、自動的な制御システムは、事前決定されたシーケンスでアクチュエーターおよび／またはドライブ手段を動作させるようにプログラムされ得る。

いくつかの実施形態において、制御システムは、ハウジングの上にユーザーインターフェースを含む。

いくつかの実施形態において、制御システムは、ユーザーインターフェースを含み、ユーザーインターフェースは、ハウジングに操作可能にリンクされ、ハウジングから遠隔にある。

いくつかの実施形態において、ユーザーインターフェースは、ユーザーが制御システムの中へのインストラクションをプログラムすることを可能にするように動作可能である。

いくつかの実施形態において、細胞処理ユニットは、温度制御手段を含む。このように、ハウジングの中の温度は、制御および選択され得る。

別の態様によれば、本発明は、本発明による細胞処理ユニットを含む細胞処理システムを提供する。

本発明のさらなる態様によれば、本発明による細胞処理ユニットを利用する細胞療法および／または遺伝子療法の製造の方法が提供される。

細胞処理プラットフォーム
本発明のさらなる態様によれば、細胞療法および／または遺伝子療法の製造における１つまたは複数の単位動作を実施する際に使用するための細胞処理プラットフォームであって、プラットフォームは、本体部分を含み、本体部分は、流体出口部に流体接続されている少なくとも１つの流体入口部と、本体部分の少なくとも１つの流体入口部に流体連結されている補助コンテナポートとを含み、補助コンテナポートは、補助コンテナを受け入れ、補助コンテナと密封して係合し、補助コンテナルーメンを本体部分の少なくとも１つの流体入口部と流体接続するように構成および配置されており、一次コンテナポートは、一次コンテナと密封して係合し、一次コンテナルーメンを本体部分の流体出口部と流体接続するように構成および配置されている、細胞処理プラットフォームが提供される。

「細胞処理プラットフォーム」という用語は、細胞療法および／または遺伝子療法の製造または処理における１つまたは複数の単位動作がその上で実施され得るプラットフォームまたはインターフェースを定義するために使用されている。「細胞処理プラットフォーム」、「液体ハンドリングプラットフォーム」、「プラットフォーム」、「細胞処理インターフェース」、および「インターフェース」という用語は、同義語として使用され得る。いくつかの例において、細胞処理プラットフォームは、コンポーネント（たとえば、コンテナまたはバイオリアクターなど）同士の間のインターフェースとしての役割を果たし、ユーザーが細胞処理プラットフォームを操作し、それによって、細胞療法および／または遺伝子療法の製造または処理における１つまたは複数の単位動作を制御することができるようになっている。細胞処理プラットフォームは、導管、シール、バルブ、または隔壁などを通る、流体経路を提供し、コンポーネント（たとえば、コンテナまたはバイオリアクターなど）同士の間にインターフェースを提供することが可能である。細胞処理プラットフォームは、導管、シール、バルブ、または隔壁などを通る、無菌の流体経路を提供し、コンポーネント（たとえば、コンテナまたはバイオリアクターなど）同士の間にインターフェースを提供することが可能である。

一次コンテナは、第１のコンテナと見なされ得る。補助コンテナは、第２の（または、二次）コンテナと見なされ得る。任意の数のコンテナが使用され得る。

「一次コンテナ」という用語は、コンテナが細胞処理プラットフォームの第１の側部（または、表面）に接続されているということを定義するために使用されている。たとえば、「一次コンテナ」という用語は、コンテナが細胞処理プラットフォームの下側側部（または、表面）に取り付けられているということを定義するために使用され得る。任意の数の一次コンテナが存在することが可能である。

一次コンテナは、ベローズベースのコンテナ、たとえば、ベローズベースのバイオリアクターであることが可能である。すなわち、コンテナまたはバイオリアクターは、ベローズに基づいていることが可能であり、すなわち、コンテナまたはバイオリアクターは、一連のＺ形折り部を含む壁部エレメント、または、コンサティーナを含む（もしくは、コンサティーナを形成する）壁部エレメントを含む。ベローズベースのコンテナまたはバイオリアクターは、ベースセクションと、ベースセクションに対して実質的に平行に配置されている上部セクションと、上部セクションとベースセクションとの間に配置されており、コンテナまたはバイオリアクターの内部ルーメンを画定する壁部エレメントとを含むことが可能である。コンテナまたはバイオリアクターの壁部エレメントは、好ましくは、上部セクションおよびベースセクションに対して圧縮可能である。コンテナまたはバイオリアクターの壁部エレメントは、可撓性材料から構成され得る。壁部エレメントは、一連のＺ形折り部を含むことが可能である。壁部エレメントは、ベローズを含む（または、形成する）ことが可能である。コンテナは、コンサティーナの形態をとることが可能である。

「補助コンテナ」または「二次コンテナ」という用語は、コンテナが細胞処理プラットフォームの第２の側部（または、表面）に接続されているということを定義するために使用されている。たとえば、「補助コンテナ」または「二次コンテナ」という用語は、コンテナが細胞処理プラットフォームの上側側部（または、表面）に取り付けられているということを定義するために使用され得る。任意の数の補助コンテナが存在することが可能である。

補助コンテナは、ベローズベースのコンテナ、たとえば、ベローズベースのバイオリアクターであることが可能である。すなわち、コンテナまたはバイオリアクターは、ベローズに基づいていることが可能であり、すなわち、コンテナまたはバイオリアクターは、一連のＺ形折り部を含む壁部エレメント、または、コンサティーナを含む（もしくは、コンサティーナを形成する）壁部エレメントを含む。ベローズベースのコンテナまたはバイオリアクターは、ベースセクションと、ベースセクションに対して実質的に平行に配置されている上部セクションと、上部セクションとベースセクションとの間に配置されており、コンテナまたはバイオリアクターの内部ルーメンを画定する壁部エレメントとを含むことが可能である。コンテナまたはバイオリアクターの壁部エレメントは、好ましくは、上部セクションおよびベースセクションに対して圧縮可能である。コンテナまたはバイオリアクターの壁部エレメントは、可撓性材料から構成され得る。壁部エレメントは、一連のＺ形折り部を含むことが可能である。壁部エレメントは、ベローズを含む（または、形成する）ことが可能である。コンテナは、コンサティーナの形態をとることが可能である。

一般的に、「コンテナ」または「細胞処理コンテナ」という用語は、コンテナ、レセプタクル、ボリューム、またはバイオリアクターなど（その中で、細胞療法および／または遺伝子療法の製造または処理の１つまたは複数の単位動作が完了され得る）を定義するために使用されている。

いくつかの実施形態において、本体部分は、１つの（すなわち、単一の）流体入口部および１つの（すなわち、単一の）流体出口部を含む。いくつかの実施形態において、本体部分は、１つまたは複数の流体入口部、および、１つまたは複数の流体出口部を含む。いくつかの実施形態において、本体部分は、１つの（すなわち、単一の）流体入口部、および、複数の流体出口部を含む。いくつかの実施形態において、本体部分は、複数の流体入口部、および、１つの（すなわち、単一の）流体出口部を含む。いくつかの実施形態において、本体部分は、複数の流体入口部および複数の流体出口部を含む。

いくつかの実施形態において、補助コンテナポートは、シール可能な流体入口部および／またはシール可能な流体出口部を含む。

いくつかの実施形態において、補助コンテナポートは、補助コンテナの流体出口部との密封係合のために構成されている。

いくつかの実施形態において、一次コンテナポートは、一次コンテナの流体入口部との密封係合のために構成されている。

いくつかの実施形態において、補助コンテナポートは、コンテナ受け入れスリーブを含み、コンテナ受け入れスリーブは、本体部分に接続されており、補助コンテナの少なくとも一部分を取り囲むように構成されており、一部分は、コンテナの流体出口部を含む。

いくつかの実施形態において、コンテナ受け入れスリーブは、断熱手段を含み、断熱手段は、スリーブの中に受け入れられている補助コンテナの内容物を特定の温度に維持するように構成されている。より具体的には、断熱手段は、サーマルスリーブである。したがって、補助コンテナ受け入れポートは、ポートの中に受け入れられているコンテナの内容物を最適な温度に維持するように構成され得る。たとえば、最適な温度は、細胞培養温度（摂氏３７度）、室温（摂氏２２度）、冷蔵（たとえば、おおよそ摂氏４度）、または、氷点下（たとえば、おおよそ摂氏マイナス４度またはそれ以下、たとえば、摂氏マイナス２０度、または、マイナス８０度など）であることが可能である。

いくつかの実施形態において、細胞処理プラットフォームは、さまざまな温度を維持するように構成されている１つまたは複数の補助コンテナポートを有することが可能である。

いくつかの実施形態において、補助コンテナポートは、嵌合エレメントを含み、嵌合エレメントは、補助コンテナの上の対応する嵌合エレメントに流体接続するように構成されている。

いくつかの実施形態において、嵌合エレメントは、滅菌コネクター端部またはＬｕｅｒ Ｌｏｋ（商標）のうちの１つである。補助コンテナポートの嵌合エレメントがＬｕｅｒ Ｌｏｋ（商標）であるときには、ポートは、オス型Ｌｕｅｒ Ｌｏｋ（商標）コネクターを有することが可能であり、オス型Ｌｕｅｒ Ｌｏｋ（商標）コネクターは、コンテナの上の対応するメス型Ｌｕｅｒ Ｌｏｋ（商標）コネクターと係合して連結することとなり、または、その逆もまた同様である。

いくつかの実施形態において、一次コンテナポートは、嵌合エレメントを含み、嵌合エレメントは、一次コンテナの上の対応する嵌合エレメントに流体接続するように構成されている。

いくつかの実施形態において、嵌合エレメントは、滅菌コネクター端部またはＬｕｅｒ Ｌｏｋ（商標）のうちの１つを含む。一次コンテナポートの嵌合エレメントがＬｕｅｒ Ｌｏｋ（商標）であるときには、ポートは、オス型Ｌｕｅｒ Ｌｏｋ（商標）コネクターを有することが可能であり、オス型Ｌｕｅｒ Ｌｏｋ（商標）コネクターは、コンテナの上の対応するメス型Ｌｕｅｒ Ｌｏｋ（商標）コネクターと係合して連結することとなり、または、その逆もまた同様である。

いくつかの実施形態において、補助コンテナポートは、補助コンテナポートの流体入口部および／または流体出口部において、Ｌｕｅｒ Ｌｏｋ（商標）コネクターを含み、それぞれのＬｕｅｒ Ｌｏｋ（商標）コネクターは、それぞれコンテナの上のおよび／または本体部分の上のさらなるＬｕｅｒ Ｌｏｋ（商標）コネクターと係合するように構成されている。より具体的には、オス型Ｌｕｅｒ Ｌｏｋ（商標）コネクターは、メス型Ｌｕｅｒ Ｌｏｋ（商標）コネクターと係合するように構成されている。

いくつかの実施形態において、本体部分の流体出口部は、Ｌｕｅｒ Ｌｏｋ（商標）コネクターを含み、Ｌｕｅｒ Ｌｏｋ（商標）コネクターは、本体部分に取り付け可能な一次コンテナの上のさらなるＬｕｅｒ Ｌｏｋ（商標）コネクターと係合するように構成されている。

いくつかの実施形態において、補助コンテナポートは、補助コンテナポートの流体入口部および／または流体出口部において、滅菌コネクター端部を含み、それぞれの滅菌コネクター端部は、それぞれコンテナの上のおよび／または本体部分の上のさらなる滅菌コネクター端部と係合するように構成されている。

いくつかの実施形態において、本体部分の流体出口部は、滅菌コネクター端部を含み、滅菌コネクター端部は、本体部分に取り付け可能な一次コンテナの上のさらなる滅菌コネクター端部と係合するように構成されている。

いくつかの実施形態において、本体部分は、実質的に中空になっている。

いくつかの実施形態において、本体部分の少なくとも１つの流体入口部および流体出口部は、流体導管によって互いに流体連結されている。

いくつかの実施形態において、流体導管は、流体導管を開閉するように動作可能なバルブを含む。

いくつかの実施形態において、バルブは、ピンチバルブ、感圧バルブ、クランプバルブ、膜バルブ、ラプチャーディスク、静脈バルブ、およびアパーチャーバルブのうちの１つである。

いくつかの実施形態において、補助コンテナポートは、コンテナ充填ポートを含む。

いくつかの実施形態において、コンテナ充填ポートは、補助コンテナポートの流体入口部に流体接続されている。

いくつかの実施形態において、コンテナ充填ポートは、バルブを含み、バルブは、補助コンテナポートの流体入口部および流体出口部に動作可能に連結されており、補助コンテナポートを通る流体フロー方向を制御するように動作可能である。

いくつかの実施形態において、コンテナ充填ポートは、バルブを含み、バルブは、開位置では、流体が補助コンテナポートの流体入口部へ流れ、補助コンテナポートの流体出口部へ流れないことを可能にし、閉位置では、コンテナ充填ポートを閉じ、流体が補助コンテナポートの流体入口部から補助コンテナポートの流体出口部へ流れることを可能にするように動作可能である。

いくつかの実施形態において、プラットフォームは、本体部分の流体入口部にそれぞれ流体接続されている複数の補助コンテナポートを含む。このように、複数の補助コンテナポートのそれぞれは、補助コンテナを受け入れ、補助コンテナと密封して係合し、コンテナルーメンを本体部分の流体入口部と流体接続するように構成および配置されている。

いくつかの実施形態において、それぞれの補助コンテナポートは、本体部分の別個の流体入口部に連結されている。

いくつかの実施形態において、本体部分のそれぞれの別個の流体入口部は、本体部分の流体出口部に流体接続されている。

いくつかの実施形態において、プラットフォームは、プラットフォームの上の設定場所を示すように動作可能な少なくとも１つの位置トラッキングデバイスを含む。このように、たとえば、プラットフォームが本発明による細胞処理ユニットの中へ装着されているときに、プラットフォームの位置がトラッキングされ得る。

いくつかの実施形態において、少なくとも１つの位置トラッキングデバイスは、機械的なデバイスである。

いくつかの実施形態において、少なくとも１つの位置トラッキングデバイスは、コグを含む。そのような実施形態では、細胞処理ユニットの取付プレートは、細胞処理プラットフォームの上のコグの突起に係合するように動作可能なさらなるコグを含むことが可能である。このように、細胞処理プラットフォームは、正しい配向で、細胞処理ユニットの取付プレートの中へ物理的に挿入されることを必要とすることとなる。そして、これは、オペレーターがプラットフォームの位置（ひいては、細胞処理ユニットの中のプラットフォームに装着されているコンテナの位置）を知ることを保証する。

いくつかの実施形態において、位置トラッキングデバイスは、エンコーダーである。より具体的には、位置トラッキングデバイスは、磁石、ＲＦＩＤセンサー、または光センサーなどのうちの１つまたは複数である。

いくつかの実施形態において、プラットフォームは、複数の位置トラッキングデバイスを含む。

いくつかの実施形態において、少なくとも１つの位置トラッキングデバイスは、補助コンテナポートに対して（または、それぞれの補助コンテナポートに対して）位置付けされており、位置トラッキングデバイスの場所が補助コンテナポートの位置に関係付けられるようになっている。

いくつかの実施形態において、少なくとも１つの位置トラッキングデバイスは、補助コンテナポートに対して本体部分の上に位置付けされている。

いくつかの実施形態において、プラットフォームは、本体部分の中にサンプリングポートを含む。

いくつかの実施形態において、プラットフォームは、本体部分の中にガス移送ポートを含む。

いくつかの実施形態において、補助コンテナポートは、コンテナを受け入れるように構成されており、コンテナは、ベースセクションと、ベースセクションに対して実質的に平行に配置されている上部セクションと、上部セクションとベースセクションとの間に配置されており、コンテナの内部ルーメンを画定する壁部エレメントとを有しており、コンテナの壁部エレメントは、好ましくは、上部セクションおよびベースセクションに対して圧縮可能になっており、コンテナの壁部エレメントは、可撓性材料から構成されている。

いくつかの実施形態において、補助コンテナポートは、特許文献４に説明されているコンテナを受け入れるように構成されている。

いくつかの実施形態において、補助コンテナは、補助コンテナポートに取り外し可能に装着されている。

いくつかの実施形態において、一次コンテナポートは、一次コンテナを受け入れるように構成されており、一次コンテナは、ベースセクションと、ベースセクションに対して実質的に平行に配置されている上部セクションと、上部セクションとベースセクションとの間に配置されており、コンテナの内部ルーメンを画定する壁部エレメントとを有しており、コンテナの壁部エレメントは、好ましくは、上部セクションおよびベースセクションに対して圧縮可能になっており、コンテナの壁部エレメントは、可撓性材料から構成されている。

いくつかの実施形態において、補助コンテナポートは、特許文献４または特許文献５に説明されている一次コンテナを受け入れるように構成されている。

いくつかの実施形態において、一次コンテナは、取り付けフランジをさらに含み、取り付けフランジは、一次コンテナの上部セクションに装着されており、一次コンテナポートに密封して係合し、一次コンテナポートに装着するように構成されている。

いくつかの実施形態において、一次コンテナは、一次コンテナポートに取り外し可能に装着されている。

細胞処理デバイス
本発明のさらなる態様によれば、少なくとも１つのコンテナに流体連結されている本発明による細胞処理プラットフォームを含む、細胞療法および／または遺伝子療法の製造における１つまたは複数の単位動作を実施する際に使用するための細胞処理デバイスが提供される。

「細胞処理デバイス」という用語は、それに連結されている少なくとも１つのコンテナを有する細胞処理プラットフォームを定義するために使用されている。少なくとも１つのコンテナは、それに流体連結され得る。

「細胞処理プラットフォーム」という用語は、細胞療法および／または遺伝子療法の製造または処理における１つまたは複数の単位動作がその上で実施され得るプラットフォームまたはインターフェースを定義するために使用されている。「細胞処理プラットフォーム」、「液体ハンドリングプラットフォーム」、「プラットフォーム」、「細胞処理インターフェース」、および「インターフェース」という用語は、同義語として使用され得る。いくつかの例において、細胞処理プラットフォームは、コンポーネント（たとえば、コンテナまたはバイオリアクターなど）同士の間のインターフェースとしての役割を果たし、ユーザーが細胞処理プラットフォームを操作し、それによって、細胞療法および／または遺伝子療法の製造または処理における１つまたは複数の単位動作を制御することができるようになっている。細胞処理プラットフォームは、導管、シール、バルブ、または隔壁などを通る、経路（たとえば、流体経路）を提供し、コンポーネント（たとえば、コンテナまたはバイオリアクターなど）同士の間にインターフェースを提供することが可能である。

いくつかの例において、細胞処理プラットフォームは、少なくとも１つのコンテナに流体連結され得、それによって、それらの間の流体連通を可能にする。すなわち、いくつかの例において、細胞処理プラットフォームは、少なくとも１つのコンテナへの１つまたは複数の流体の導入、または、少なくとも１つのコンテナからの１つまたは複数の流体の抽出を可能にする。

いくつかの実施形態において、細胞処理プラットフォームは、少なくとも１つの補助コンテナに流体連結されている。

いくつかの実施形態において、細胞処理プラットフォームは、少なくとも１つの一次コンテナに流体連結されている。

したがっていくつかの実施形態において、少なくとも１つの補助コンテナに流体連結されており、また、少なくとも１つの一次コンテナに流体連結されている、細胞処理プラットフォームを含む、細胞療法および／または遺伝子療法の製造における１つまたは複数の単位動作を実施する際に使用するための細胞処理デバイスが提供される。

いくつかの実施形態において、細胞処理プラットフォームは、本体部分を含み、本体部分は、流体出口部に流体接続されている少なくとも１つの流体入口部と、本体部分の少なくとも１つの流体入口部に流体連結されている補助コンテナポートとを含み、少なくとも１つの補助コンテナは、補助コンテナポートと密封係合して受け入れられ、補助コンテナルーメンが本体部分の少なくとも１つの流体入口部と流体接続されるようになっており、一次コンテナは、一次コンテナポートと密封して係合して受け入れられ、一次コンテナルーメンが本体部分の流体出口部と流体接続されるようになっている。

一次コンテナは、第１のコンテナと見なされ得る。補助コンテナは、第２の（または、二次）コンテナと見なされ得る。任意の数のコンテナが使用され得る。

「一次コンテナ」という用語は、コンテナが細胞処理プラットフォームの第１の側部（または、表面）に接続されているということを定義するために使用されている。たとえば、「一次コンテナ」という用語は、コンテナが細胞処理プラットフォームの下側側部（または、表面）に取り付けられているということを定義するために使用され得る。任意の数の一次コンテナが存在することが可能である。

一次コンテナは、ベローズベースのコンテナ、たとえば、ベローズベースのバイオリアクターであることが可能である。すなわち、コンテナまたはバイオリアクターは、ベローズに基づいていることが可能であり、すなわち、コンテナまたはバイオリアクターは、一連のＺ形折り部を含む壁部エレメント、または、コンサティーナを含む（もしくは、コンサティーナを形成する）壁部エレメントを含む。ベローズベースのコンテナまたはバイオリアクターは、ベースセクションと、ベースセクションに対して実質的に平行に配置されている上部セクションと、上部セクションとベースセクションとの間に配置されており、コンテナまたはバイオリアクターの内部ルーメンを画定する壁部エレメントとを含むことが可能である。コンテナまたはバイオリアクターの壁部エレメントは、好ましくは、上部セクションおよびベースセクションに対して圧縮可能である。コンテナまたはバイオリアクターの壁部エレメントは、可撓性材料から構成され得る。壁部エレメントは、一連のＺ形折り部を含むことが可能であり、すなわち、壁部エレメントは、ベローズを含む（または、形成する）ことが可能である。コンテナは、コンサティーナの形態をとることが可能である。

「補助コンテナ」または「二次コンテナ」という用語は、コンテナが細胞処理プラットフォームの第２の側部（または、表面）に接続されているということを定義するために使用されている。たとえば、「補助コンテナ」または「二次コンテナ」という用語は、コンテナが細胞処理プラットフォームの上側側部（または、表面）に取り付けられているということを定義するために使用され得る。任意の数の補助コンテナが存在することが可能である。

補助コンテナは、ベローズベースのコンテナ、たとえば、ベローズベースのバイオリアクターであることが可能である。すなわち、コンテナまたはバイオリアクターは、ベローズに基づいていることが可能であり、すなわち、コンテナまたはバイオリアクターは、一連のＺ形折り部を含む壁部エレメント、または、コンサティーナを含む（もしくは、コンサティーナを形成する）壁部エレメントを含む。ベローズベースのコンテナまたはバイオリアクターは、ベースセクションと、ベースセクションに対して実質的に平行に配置されている上部セクションと、上部セクションとベースセクションとの間に配置されており、コンテナまたはバイオリアクターの内部ルーメンを画定する壁部エレメントとを含むことが可能である。コンテナまたはバイオリアクターの壁部エレメントは、好ましくは、上部セクションおよびベースセクションに対して圧縮可能である。コンテナまたはバイオリアクターの壁部エレメントは、可撓性材料から構成され得る。壁部エレメントは、一連のＺ形折り部を含むことが可能である。壁部エレメントは、ベローズを含む（または、形成する）ことが可能である。コンテナは、コンサティーナの形態をとることが可能である。

一般的に、「コンテナ」または「細胞処理コンテナ」という用語は、コンテナ、レセプタクル、ボリューム、またはバイオリアクターなど（その中で、細胞療法および／または遺伝子療法の製造または処理の１つまたは複数の単位動作が完了され得る）を定義するために使用されている。

いくつかの実施形態において、本体部分は、１つの（すなわち、単一の）流体入口部および１つの（すなわち、単一の）流体出口部を含む。いくつかの実施形態において、本体部分は、１つまたは複数の流体入口部、および、１つまたは複数の流体出口部を含む。いくつかの実施形態において、本体部分は、１つの（すなわち、単一の）流体入口部、および、複数の流体出口部を含む。いくつかの実施形態において、本体部分は、複数の流体入口部、および、１つの（すなわち、単一の）流体出口部を含む。いくつかの実施形態において、本体部分は、複数の流体入口部および複数の流体出口部を含む。

いくつかの実施形態において、１つの（すなわち、単一の）一次コンテナおよび１つの（すなわち、単一の）補助コンテナが提供され得る。いくつかの実施形態において、１つの（すなわち、単一の）一次コンテナおよび複数の補助コンテナが提供され得る。いくつかの実施形態において、複数の一次コンテナおよび１つの（すなわち、単一の）補助コンテナが提供され得る。いくつかの実施形態において、複数の一次コンテナおよび複数の補助コンテナが提供され得る。

いくつかの実施形態において、少なくとも１つの補助コンテナは、補助コンテナポートに取り外し可能に接続されている。

いくつかの実施形態において、一次コンテナは、一次コンテナポートに取り外し可能に接続されている。

いくつかの実施形態において、１つまたは複数の補助コンテナは、補助コンテナポートに間接的に流体連結されている。より具体的には、１つまたは複数の補助コンテナは、直列に互いに接続され得る。したがって、補助コンテナは、さらなる補助コンテナと流体連通していることが可能であり、さらなる補助コンテナは、細胞処理プラットフォームの補助コンテナポートと直接的には流体連通していない。追加的にまたは代替的に、細胞処理デバイスは、一次コンテナと直接的に流体連通しているが、必ずしも細胞処理プラットフォームとは直接的に流体連通していない、１つまたは複数のさらなるコンテナ（たとえば、バイオリアクターなど）をさらに含むことが可能である。このように、細胞処理デバイスは、細胞療法および／または遺伝子療法の製造プロセスにおける１つまたは複数のユニットプロセスを実施するように動作可能な多段バイオリアクターを提供することが可能である。

いくつかの実施形態において、補助コンテナポートは、コンテナ受け入れスリーブを含み、コンテナ受け入れスリーブは、本体部分に接続されており、補助コンテナの少なくとも一部分を取り囲むように構成されており、一部分は、コンテナの流体出口部を含む。

いくつかの実施形態において、コンテナ受け入れスリーブは、断熱手段を含み、断熱手段は、スリーブの中に受け入れられている補助コンテナの内容物を特定の温度に維持するように構成されている。より具体的には、断熱手段は、サーマルスリーブである。したがって、補助コンテナポートは、補助コンテナの内容物を最適な温度に維持するように構成され得る。たとえば、最適な温度は、細胞培養温度（摂氏３７度）、室温（摂氏２２度）、冷蔵（たとえば、おおよそ摂氏４度）、または、氷点下（たとえば、おおよそ摂氏マイナス４度またはそれ以下、たとえば、摂氏マイナス２０度、または、マイナス８０度など）であることが可能である。

いくつかの実施形態において、細胞処理デバイスは、さまざまな温度を維持するように構成されている１つまたは複数の補助コンテナポートを含む。

いくつかの実施形態において、細胞処理プラットフォームは、複数の補助コンテナポートを含み、複数の補助コンテナのそれぞれは、複数の補助コンテナポートのうちの１つと密封係合して受け入れられており、それぞれの補助コンテナのルーメンが、本体部分の流体入口部と流体連結されるようになっている。

いくつかの実施形態において、補助コンテナは、補助コンテナポートに取り外し可能に装着されている。

いくつかの実施形態において、それぞれの補助コンテナポートは、本体部分の別個の流体入口部に連結されている。

いくつかの実施形態において、本体部分のそれぞれの別個の流体入口部は、本体部分の流体出口部に流体接続されている。

いくつかの実施形態において、本体部分の少なくとも１つの流体入口部および流体出口部は、流体導管によって互いに流体連結されている。

いくつかの実施形態において、流体導管は、流体導管を開閉するように動作可能なバルブを含む。

いくつかの実施形態において、バルブは、ピンチバルブ、感圧バルブ、クランプバルブ、膜バルブ、ラプチャーディスク、静脈バルブ、およびアパーチャーバルブのうちの１つである。

いくつかの実施形態において、それぞれの補助コンテナポートは、コンテナ充填ポートを含む。

いくつかの実施形態において、コンテナ充填ポートは、補助コンテナポートの流体入口部に流体接続されている。

いくつかの実施形態において、それぞれのコンテナ充填ポートは、バルブを含み、バルブは、補助コンテナポートの流体入口部および流体出口部に動作可能に連結されており、補助コンテナポートを通る流体フロー方向を制御するように動作可能である。

いくつかの実施形態において、コンテナ充填ポートは、バルブを含み、バルブは、開位置では、流体が補助コンテナポートの流体入口部へ流れ、補助コンテナポートの流体出口部へ流れないことを可能にし、閉位置では、コンテナ充填ポートを閉じ、流体が補助コンテナポートの流体入口部から補助コンテナポートの流体出口部へ流れることを可能にするように動作可能である。

いくつかの実施形態において、少なくとも１つの補助コンテナは、嵌合エレメントを含み、嵌合エレメントは、補助コンテナポートの上の対応する嵌合エレメントに流体接続するように構成されている。

いくつかの実施形態において、嵌合エレメントは、滅菌コネクター端部またはＬｕｅｒ Ｌｏｋ（商標）のうちの１つである。

いくつかの実施形態において、一次コンテナポートは、嵌合エレメントを含み、嵌合エレメントは、一次コンテナの上の対応する嵌合エレメントに流体接続するように構成されている。

いくつかの実施形態において、嵌合エレメントは、滅菌コネクター端部またはＬｕｅｒ Ｌｏｋ（商標）のうちの１つを含む。

いくつかの実施形態において、補助コンテナポートは、補助コンテナポートの流体入口部および／または流体出口部において、Ｌｕｅｒ Ｌｏｋ（商標）コネクターを含み、それぞれのＬｕｅｒ Ｌｏｋ（商標）コネクターは、それぞれコンテナの上のおよび／または本体部分の上のさらなるＬｕｅｒ Ｌｏｋ（商標）コネクターと係合するように構成されている。より具体的には、オス型Ｌｕｅｒ Ｌｏｋ（商標）コネクターは、メス型Ｌｕｅｒ Ｌｏｋ（商標）コネクターと係合するように構成されている。

いくつかの実施形態において、本体部分の流体出口部は、Ｌｕｅｒ Ｌｏｋ（商標）コネクターを含み、Ｌｕｅｒ Ｌｏｋ（商標）コネクターは、本体部分に取り付け可能な一次コンテナの上のさらなるＬｕｅｒ Ｌｏｋ（商標）コネクターと係合するように構成されている。

いくつかの実施形態において、補助コンテナポートは、補助コンテナポートの流体入口部および／または流体出口部において、滅菌コネクター端部を含み、それぞれの滅菌コネクター端部は、それぞれコンテナの上のおよび／または本体部分の上のさらなる滅菌コネクター端部と係合するように構成されている。

いくつかの実施形態において、本体部分の流体出口部は、滅菌コネクター端部を含み、滅菌コネクター端部は、本体部分に取り付け可能な一次コンテナの上のさらなる滅菌コネクター端部と係合するように構成されている。

いくつかの実施形態において、細胞処理デバイスは、細胞処理プラットフォームの上の設定場所を示すように動作可能な少なくとも１つの位置トラッキングデバイスを含む。このように、たとえば、細胞処理デバイスが本発明による細胞処理ユニットの中へ装着されているときに、プラットフォームの位置がトラッキングされ得る。

いくつかの実施形態において、少なくとも１つの位置トラッキングデバイスは、機械的なデバイスである。

いくつかの実施形態において、少なくとも１つの位置トラッキングデバイスは、コグを含む。そのような実施形態では、細胞処理ユニットの取付プレートは、細胞処理プラットフォームの上のコグの突起に係合するように動作可能なさらなるコグを含むことが可能である。このように、細胞処理デバイスは、正しい配向で、細胞処理ユニットの取付プレートの中へ物理的に挿入されることを必要とすることとなる。そして、これは、オペレーターがデバイスの位置（ひいては、細胞処理ユニットの中のプラットフォームに装着されているコンテナの位置）を知ることを保証する。

いくつかの実施形態において、位置トラッキングデバイスは、エンコーダーである。より具体的には、位置トラッキングデバイスは、磁石、ＲＦＩＤセンサー、または光センサーなどのうちの１つまたは複数である。

いくつかの実施形態において、細胞処理デバイスは、複数の位置トラッキングデバイスを含む。

いくつかの実施形態において、少なくとも１つの位置トラッキングデバイスは、補助コンテナポートに対して細胞処理プラットフォームの上に位置付けされており、位置トラッキングデバイスの場所が補助コンテナポートの位置に関係付けられるようになっている。

いくつかの実施形態において、少なくとも１つの位置トラッキングデバイスは、補助コンテナポートに対して細胞処理プラットフォームの本体部分の上に位置付けされている。

いくつかの実施形態において、システムは、補助コンテナポートに対して細胞処理プラットフォームの本体部分の上にそれぞれ位置付けされている複数の位置トラッキングデバイスを含む。

いくつかの実施形態において、細胞処理デバイスは、細胞処理プラットフォームの本体部分の中にサンプリングポートを含む。代替的に、サンプリングポートは、一次コンテナのベースセクションの中に位置付けされ得る。

いくつかの実施形態において、細胞処理デバイスは、細胞処理プラットフォームの本体部分の中にガス移送ポートを含む。代替的に、ガス移送ポートは、一次コンテナの壁部の中に位置付けされ得る。

いくつかの実施形態において、補助コンテナポートは、コンテナを受け入れるように構成されており、コンテナは、ベースセクションと、ベースセクションに対して実質的に平行に配置されている上部セクションと、上部セクションとベースセクションとの間に配置されており、コンテナの内部ルーメンを画定する壁部エレメントとを有しており、コンテナの壁部エレメントは、好ましくは、上部セクションおよびベースセクションに対して圧縮可能になっており、コンテナの壁部エレメントは、可撓性材料から構成されている。

いくつかの実施形態において、一次コンテナポートは、一次コンテナを受け入れるように構成されており、一次コンテナは、ベースセクションと、ベースセクションに対して実質的に平行に配置されている上部セクションと、上部セクションとベースセクションとの間に配置されており、コンテナの内部ルーメンを画定する壁部エレメントとを有しており、コンテナの壁部エレメントは、好ましくは、上部セクションおよびベースセクションに対して圧縮可能になっており、コンテナの壁部エレメントは、可撓性材料から構成されている。

いくつかの実施形態において、一次コンテナは、取り付けフランジをさらに含み、取り付けフランジは、一次コンテナの上部セクションに装着されており、一次コンテナポートに密封して係合し、一次コンテナポートに取り外し可能に装着するように構成されている。

いくつかの実施形態において、少なくとも１つの補助コンテナは、圧縮可能である。このように、コンテナ構成は、コンサティーナ（それは、ポンプとして作用することが可能である）に基づいており、したがって、コンテナの内容物をシステムの中の別のコンテナへ移送するために、別個のポンプおよびチュービング／パイプの複雑なセットに対する必要性は存在しない。そして、この構成は、細胞療法および／または遺伝子療法の製造プロセスのために必要とされるスペースを低減させる。

いくつかの実施形態において、コンテナは、本出願人の以前の特許文献４に説明されているコンテナである。

いくつかの実施形態において、コンテナは、本出願人の以前の特許文献５に説明されているコンテナである。

代替的に、コンテナは、それが再充填されるかまたは空にされることを可能にするシリンジ構成体を含むことが可能である。

いくつかの実施形態において、少なくとも１つの補助コンテナは、シリンジである。そのようなシリンジ構成体では、コンテナは、コンテナから流体を排出するかまたはコンテナの中に流体を引き戻すかのいずれかのために移動可能なエレメントを有するシリンジに類似した配置を有している。

いくつかの実施形態において、コンテナは、可変体積の動作を可能にする移動シールを備えた任意の形状のコンテナを含むことが可能である。

いくつかの実施形態において、少なくとも１つの補助コンテナは、バッグであり、バッグは、フレームの中に保たれており、フレームに対して移動可能である。より具体的には、少なくとも１つの補助コンテナの上部セクション、ベースセクション、および壁部エレメントは、バッグを形成することが可能であり、バッグは、外部の調節可能なフレームの中に保持され得、または、バッグは、バッグの材料の中に内部の調節可能なフレームを含む。したがって、本発明の細胞処理プラットフォームと流体連通している補助コンテナのうちの１つまたは複数は、バッグを形成することが可能であり、バッグは、外部の調節可能なフレームの中に保持され得、または、バッグは、バッグの材料の中に内部の調節可能なフレームを含む。そのようなバッグは、たとえば、静脈内点滴バッグとして作用するように構成され得る。したがって、細胞処理デバイスの一次コンテナまたはさらなるコンテナの中で実施される任意の反応の生成物が、バッグの中へ収集され得、それは、次いで、除去されて静脈内点滴へ移送され得るということが理解されることとなる。代替的に、任意の反応の生成物は、コンテナのルーメンから患者へ直接的に送達され得る。

いくつかの実施形態において、細胞処理デバイスは、細胞処理プラットフォームの補助コンテナポートに接続されている１つまたは複数の補助コンテナを含む。より具体的には、１つまたは複数の補助コンテナは、細胞処理プラットフォームの補助コンテナポートに取り外し可能に接続されている。

いくつかの実施形態において、補助コンテナのうちの１つまたは複数は、滅菌コネクターによってそれぞれの補助コンテナポートに接続されている。

いくつかの実施形態において、補助コンテナのうちの１つまたは複数は、Ｌｕｅｒ Ｌｏｋ（商標）スタイルコネクターによってそれぞれの補助コンテナポートに接続されている。

いくつかの実施形態において、少なくとも１つの補助コンテナは、細胞処理プラットフォームの上部に位置付けされている。

いくつかの実施形態において、一次コンテナは、細胞処理プラットフォームの底部に位置付けされている。

さらなる態様によれば、本発明は、本発明による細胞処理デバイスを使用して、細胞療法および／または遺伝子療法の製造における１つまたは複数の単位動作を実施するマルチステップ方法を提供する。

いくつかの実施形態において、方法は、細胞集団（たとえば、関心の細胞集団）を一次コンテナの中へ導入するステップと、細胞の増殖、培養、および／または組み換えを実現するために、たとえば、細胞の所望の増殖、培養、および／または組み換えを実現するために、細胞処理プラットフォームを介して、１つまたは複数の補助コンテナからの１つまたは複数の試薬を一次コンテナの中へシーケンシャルに追加するステップとを含む。

いくつかの実施形態において、補助コンテナは、試薬コンテナ、細胞培養コンテナ、廃棄物コンテナ、空のコンテナ、またはバイオリアクターのうちの１つである。

いくつかの実施形態において、一次コンテナは、細胞培養コンテナまたはバイオリアクター、試薬コンテナ、廃棄物コンテナ、フィルター、エレクトロポレーター、清浄器、廃棄物コンテナ、フィルター、エレクトロポレーター、清浄器、保持コンテナ、アフェレーシス／白血球アフェレーシス、分化チャンバー、クロマトグラフィーカラム、沈降チャンバー、ふるい、シェイキング／ミキサー、遠心分離器、および磁気ビーズ分離器などのうちの１つである。

本発明のコンテナは、円形、正方形、長方形、楕円形、または三角形の断面のものであることが可能である。代替的に、本発明のコンテナは、さまざまな断面（たとえば、可変の（増加するおよび／または減少する）直径を有する一連の円形断面など）の複数の異なるセクションまたは領域を含むことが可能である。

高度なブロー成形技法は、酸素に対して不浸透性のプラスチックの第２の（または、さらには第３の）外部のコーティングまたは層を、補助コンテナの壁部、上部、およびベースの上に堆積させるために使用され得る。このように、保管中のコンテナの貯蔵寿命が延ばされ得る。

さらなる態様によれば、本発明は、本発明の一態様による細胞処理デバイスと、本発明による細胞処理ユニットとを含む細胞処理システムを提供する。

当業者に明らかになることとなるように、細胞処理ユニット、細胞処理プラットフォーム、細胞処理デバイス、細胞処理コンテナ、滅菌コネクター端部、ならびに、製造の方法、使用法、およびそのコンポーネントのエレメント、コンポーネント、特徴、および利点は、本明細書で説明されているさまざまな実施形態に等しく適用され得る。すなわち、特徴が、１つの実施形態、態様、または例に関係して説明されている場合に、これは、当業者によって認識されることとなるように、別の実施形態、態様、または例に関して、そのような特徴を含めることを排除することを意図していない。

本発明の実施形態が実現できるこれらのおよび他の態様、特徴、および利点は、本発明の実施形態および態様の以下の説明から明らかになり、解明されることとなり、添付の図面が参照される。

細胞処理デバイスがデバイスの中へ部分的にロードされた状態の、本発明の実施形態による細胞処理ユニットの斜視図である。 本発明の実施形態による細胞処理デバイスの側面図である。 図２の細胞処理デバイスの一部の断面図である。 図２の細胞処理デバイスの細胞処理プラットフォームのバルブ手段の斜視図である。 図２の細胞処理デバイスの細胞処理プラットフォームのバルブ手段の斜視図である。 図２の細胞処理デバイスの１つの補助コンテナポートおよび補助コンテナの隔離された側面図である。 図１の細胞処理ユニットの取付ブラケット、アクチュエーター、および摩擦ドライブメカニズムの斜視図である。 図６の部分的な細胞処理ユニットの取付プレートおよび摩擦ドライブメカニズムの上面図である。 図２の細胞処理デバイスの下側の斜視図である。 図８の細胞処理デバイスおよびセンサー配置の拡大図である。 図８の細胞処理デバイスおよびセンサー配置の上面図である。 細胞処理ユニットのホール効果センサー、および、少なくとも１つの磁石を含む細胞処理プラットフォームを図示する図である。 本発明の実施形態による複数の滅菌コネクターを含む細胞処理コンテナの１つの実施形態の表現の側部からの斜視図である。 本発明の細胞処理システムの１つの実施形態の表現の側部からの斜視図である。 本発明の細胞処理システムの１つの実施形態の表現の側部からの斜視図であり、補助コンテナが、細胞処理コンテナに接続されており、接続されることとなるさらなる補助コンテナのための空の補助コンテナポートを残している、図である。 本発明の細胞処理システムの１つの実施形態の表現の側部からの斜視図であり、補助コンテナが、細胞処理コンテナの空の補助コンテナポートに接続されている、図である。 ２つの滅菌コネクター端部から形成されている公知の滅菌コネクター配置を示す図である。 ２つの滅菌コネクター端部から形成されている公知の滅菌コネクター配置を示す図である。 ２つの滅菌コネクター端部から形成されている公知の滅菌コネクター配置を示す図である。 ２つの滅菌コネクター端部から形成されている公知の滅菌コネクター配置を示す図である。 ２つの公知の滅菌コネクター端部からの滅菌コネクターの形成を示す図である。 ２つの公知の滅菌コネクター端部からの滅菌コネクターの形成を示す図である。 ２つの公知の滅菌コネクター端部からの滅菌コネクターの形成を示す図である。 ２つの公知の滅菌コネクター端部からの滅菌コネクターの形成を示す図である。 その中に埋め込まれている滅菌コネクター端部を含む細胞処理コンテナの１つの実施形態の表現の側部からの斜視図である。 図１５Ａの細胞処理コンテナの滅菌コネクター端部の接近図である。 滅菌コネクター端部を含み、試薬によって充填する準備ができている、本発明による細胞処理デバイスおよび／または細胞処理システムのための補助コンテナの表現の側部からの斜視図である。 滅菌コネクター端部を含み、試薬によって充填する準備ができている、本発明による細胞処理デバイスおよび／または細胞処理システムのための補助コンテナの表現の側部からの斜視図である。 滅菌コネクター端部を含み、試薬によって充填する準備ができている、本発明による細胞処理デバイスおよび／または細胞処理システムのための補助コンテナの表現の側部からの斜視図である。 ベースセクションの中に埋め込まれている滅菌コネクター端部と、上部セクションの中のスクリュー上部キャップとを含む、補助コンテナの１つの実施形態の表現の側部からの斜視図である。 上部セクションおよび底部セクションの中に埋め込まれている複数の滅菌コネクター端部を含む、細胞処理コンテナの１つの実施形態の表現の側部からの斜視図である。 患者細胞を含有するさらなる補助コンテナを受け入れるための補助コンテナポートの中に滅菌コネクター端部を有している、本発明による細胞処理システムを生成させるために細胞処理コンテナに接続されている複数の事前に充填された補助コンテナの概略表現を示す図である。 患者細胞を含有するさらなる補助コンテナを受け入れるための補助コンテナポートの中に滅菌コネクター端部を有している、本発明による細胞処理システムを生成させるために使い捨てのウェーブコンテナに接続されている複数の事前に充填された補助コンテナの概略表現を示す図である。 患者細胞を含有するさらなる補助コンテナを受け入れるための補助コンテナポートの中に滅菌コネクター端部を有している、本発明による細胞処理システムを生成させるためにＣＳＴＲバイオリアクターに接続されている複数の事前に充填された補助コンテナの概略表現を示す図である。

ここで、本発明の特定の実施形態が、添付の図面を参照して説明されることとなる。しかし、本発明は、多くの異なる形態で具現化され得、本明細書に記載されている実施形態に限定されるものとして解釈されるべきではない。むしろ、これらの実施形態は、本開示が徹底的で完全になることとなるように、および、本発明の範囲を当業者に完全に伝えることとなるように提供されている。添付の図面に図示されている実施形態の詳細な説明において使用されている専門用語は、本発明を限定することを意図していない。図面において、同様の番号は、同様のエレメントを指している。

本明細書で使用されている専門用語は、本開示の特定の態様を説明する目的のためだけのものであり、本開示を限定することを意図していない。本明細書で使用されているように、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈がそうでないことを明示的に示していない限り、同様に複数形を含むことを意図している。

図面および明細書において、本開示の例示的な態様が開示されている。しかし、多くの変形および修正が、本開示の原理から実質的に逸脱することなく、これらの態様に対して行われ得る。したがって、本開示は、限定的なものというよりもむしろ例示目的のためのものとして見なされるべきであり、上記に議論されている特定の態様に限定されるものとして見なされるべきではない。したがって、特定の用語が用いられているが、それらは、一般的かつ説明的な意味のみで使用されており、限定の目的のために使用されておらず、たとえば、幅、広さ、高さ、長さ、または直径などのような寸法の定義は、どのような例示的な態様が示されているかということに依存しており、したがって、異なって示される場合には、１つの描写において示されている幅または直径は、別の描写において長さまたは厚さである。

「を含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という語句は、必ずしも、列挙されているもの以外のエレメントまたはステップの存在を除外するものではなく、エレメントに先行する「ａ」または「ａｎ」という語句は、複数のそのようなエレメントの存在を除外するものではないということが留意されるべきである。任意の参照記号は、特許請求の範囲を限定するものではないということ、例示的な態様は、ハードウェアおよびソフトウェアの両方によって少なくとも部分的に実装され得るということ、ならびに、いくつかの「手段」、「ユニット」、または「デバイス」は、ハードウェアの同じアイテムによって表現され得るということがさらに留意されるべきである。

本発明の特定の態様、実施形態、または例に関連して説明されている特徴、整数、特質、化合物、化学的部分、またはグループは、それと互換性がない場合を除き、本明細書で説明されている任意の他の態様、実施形態、または例に適用可能であると理解されるべきである。本明細書（添付の特許請求の範囲、要約、および図面を含む）に開示されている特徴のすべて、ならびに／または、そのように開示されている任意の方法もしくはプロセスのステップのすべては、任意の組合せで組み合わせられ得る（そのような特徴および／またはステップのうちの少なくともいくつかが相互に排他的になっている組合せを除く）。本発明は、任意の先述の実施形態の詳細に制限されない。本発明は、本明細書（任意の添付の特許請求の範囲、要約、および図面を含む）に開示されている特徴の任意の新規な１つもしくは任意の新規な組合せにまで拡張し、または、そのように開示されている任意の方法もしくはプロセスのステップの任意の新規な１つもしくは任意の新規な組合せにまで拡張する。

図面において、同様の参照番号は、同様のパーツを指している。

細胞処理ユニット
図１は、本発明による細胞処理ユニット１を図示している。細胞処理ユニットは、ハウジング２を含み、ハウジング２は、ベース壁部および上部壁部から直立した４つの壁部から形成されており、上部壁部は、ベース壁部に対して平行になっており、壁部の長さだけベース壁部から間隔を離して配置されている。ハウジング２は、細胞処理プラットフォーム（ＣＰＰ）９を含む細胞処理デバイス９０１を受け入れるために１つの壁部の中にヒンジ付きドア７を備えたチャンバー３を形成している。制御パネル５が、細胞処理ユニット１のフロントパネルの上にあり、チャンバー３の中に位置決めされているさまざまな特徴、および、それらと細胞処理デバイス９０１との相互作用を、ユーザーがプログラムおよび制御することを可能にする。これらの特徴および細胞処理デバイス９０１の詳細は、より詳細に下記に述べられている。

細胞処理ユニット１は、囲まれたスペースを画定するハウジング２を有しており、囲まれたスペースは、チャンバー３であり、チャンバー３の中で、細胞療法および／または遺伝子療法の製造プロセスの１つまたは複数の単位動作（すなわち、ステップ）が行われ得る。

本発明の実施形態による自動化された細胞処理システムは、細胞処理ユニット１と、図２に示されているような細胞処理デバイス９０１とを含む。細胞処理デバイス９０１は、細胞処理プラットフォーム９と、プラットフォーム９に連結されている１つまたは複数の補助コンテナ１１とを含む。プラットフォーム９は、細胞処理ユニット１によって操作され、細胞処理プラットフォーム９の上部に位置付けされている補助コンテナ１１（たとえば、フィードベローズ）と、細胞処理プラットフォーム９の底部に位置付けされている一次コンテナ１３（たとえば、リアクターベローズ）との間で、液体を移送することが可能である。図１は、ある実施形態を示しており、そこでは、細胞処理システムが、細胞処理ユニット１および細胞処理デバイス９０１を有しており、細胞処理デバイス９０１は、細胞処理プラットフォーム９に流体接続された５つの補助コンテナ１１を備えている。細胞処理ユニット１は、摩擦ドライブシステムを使用してプラットフォーム９を回転させる。細胞処理ユニット１は、バルブソレノイドマイクロ－リニアアクチュエーター（３８、図６）を含み、バルブソレノイドマイクロ－リニアアクチュエーターは、活性化させられるときに、細胞処理プラットフォーム９の中のピンチバルブ２７を開け、リニアアクチュエーター（１０６、図６）を使用して補助コンテナ１１を押圧する。細胞処理プラットフォーム９は、ベースプレート１５を含む本体部分を含み、ベースプレート１５の上には、一次コンテナ１３（たとえば、リアクターベローズ）が、一次コンテナポート（図２、参照番号１４）の中へと下に備え付けられており、５つの補助コンテナ１１（たとえば、フィードベローズ）が、補助コンテナポート１９の中にベースプレート１５の上に備え付けられている。補助コンテナ１１（たとえば、フィードベローズ）は、補助コンテナポート１９を形成するスリーブの上に装着されており、補助コンテナポート１９は、Ｌｕｅｒ Ｌｏｋ（商標）フィッティングを含有し、補助コンテナ１１を補助コンテナポート１９の中のチュービングに接続する。そのチュービングは、ベースプレート１５を通して、一次コンテナポート１４における流体出口部の上に、ベースプレート１５の中のチュービングに流体接続されている。それぞれの補助コンテナポート１９は、充填バルブ３１を含み、充填バルブ３１は、ポート１９に流体連結されている補助コンテナ１１を充填することを可能にする。細胞処理プラットフォーム９のベースプレート１５は、補助コンテナ１１と一次コンテナ１３との間のチュービング２９に作用する、通常は閉じられているピンチバルブ２７を含有している。この実施形態では、細胞処理システムは、５つの補助コンテナを備えた細胞処理デバイスを含む。しかし、細胞処理デバイスは、本開示によれば、異なる数の補助コンテナを有することが可能であるということが認識されるべきである。コンテナは、本開示によれば、異なる体積を有することが可能であるということがさらに想定される。

チャンバー３は、滅菌されていないが、しかし、コンテナは、細胞処理プラットフォームの中へロードされるときに完全に閉じられている。細胞処理プラットフォームの中の並列および／または直列のコンテナは、製造プロセス全体のための単一の閉じられた消耗ユニット（細胞処理デバイス）を提供する。コンテナを充填することは、無菌的に（たとえば、層流フードの中で）、または、滅菌接続（たとえば、チューブ溶接または滅菌接続）を使用して行われる。

細胞処理ユニット１のハウジング２は、フロント開口部ドア７を通した細胞処理デバイス９０１の容易な挿入および除去を可能にする。ドア７が開いている状態で、細胞処理プラットフォーム９と、さまざまな細胞処理試薬をそれぞれ含む取り付けられた補助コンテナ１１とを含む細胞処理デバイス９０１が、下ろして設置され、その最終的な位置へとスライドさせられ得る。制御パネル５は、ハウジング２のフロントに位置付けされており、それは、装置１とのすべての相互作用がフロントから行われるということを意味している。このように、複数の細胞処理ユニット１は、互いに近くに、並べて、または、互いに重ねて設置され得る。ユニットの列またはユニットのスタックをそれぞれ有することは、高度な製造および処理のための能力を促進させる。示されている実施形態は、５つのボタンを備えて示されており、システムのためのテストプロトコルの中のそれぞれのフィード作動に関して１つずつある。ドア７は、透明になっており、装置の機能を実証するときに、動作が見ることができるようになっている。代替的な実施形態において、不透明なドアが提供され得る。このように、細胞は、処理の間にＵＶ光から遮蔽され得る。

細胞処理ユニット
図６は、描写を容易にするためにハウジング２が除去された状態で、細胞処理ユニット１の一部分１０１を示している。ハウジングの内側において、細胞処理ユニットの一部分１０１は、補助コンテナ１１フィードベローズの圧縮のためのリニアアクチュエーター１０３と、一次コンテナ１３リアクターベローズの圧縮のためのリニアアクチュエーター１０６と、取付プレート１０４の上に装着されており、細胞処理プラットフォーム９を回転させるように動作可能な摩擦ドライブメカニズム（１０７、１０９、１１１）と、プラットフォームの中のチュービングを開閉させるように動作可能なピンチバルブを開けるためのマイクロリニアアクチュエーター３８とを含む。装置の内部構造体は、アルミニウムから機械加工されており、リニアアクチュエーター１０６、１０３は、ＴＦＥ乾燥潤滑剤でハードコーティングされたリードスクリューを備えたアルミニウムおよびスチールの構築体である。

取付プレート１０４に加えて、取付ブラケットは、取付フランジ（図示せず）を含み、取付フランジは、取付プレート１０４と取付フランジとの間の摩擦嵌めによって細胞処理プラットフォームを保つように、取付プレートの上方に位置付けされている。

アクチュエーター３８、１０３、１０６のレイアウトは、それらがカバー（図示せず）によって装置の後方に隠されることを可能にし、プランジャー１０３ａ、１０６ａのみが、カバーを通って突出し、補助コンテナおよび一次コンテナのベローズをそれぞれ圧縮し、クリーンで複雑でない外観を与えることを助け、クリーニングおよび拭き取るのにより簡単な装置を提供する。アクチュエーターおよび摩擦ドライブメカニズムのための電源および電子機器が、取付プレート１０４の下方にプレート１１２の上に装着されている。４つのライザー１１４は、高さが調節可能であり、取付プレート１０４と電源および電子機器を収容するプレート１１２との間の距離を変化させるように動作可能である。このように、装置は、異なるサイズの一次コンテナを収納することが可能である。

ハウジング２は、細胞処理デバイスを操作するために必要なアクチュエーターおよび電子機器のすべてを含有している。補助コンテナおよび一次コンテナに圧縮力をそれぞれ働かせるように動作可能なフィードベローズプランジャー１０３ａおよびリアクタープランジャー１０６ａが、リニアレールに取り付けられており、それぞれ１００Ｎの最大力を伴う。リニアレールを駆動するモーターは、バイポーラステッパーモーターである。バルブアクチュエーター３８は、４５Ｎの最大力を伴うリニアアクチュエーターである。

摩擦ドライブメカニズム（１０７、１０９、１１１）は、ドライブホイール１０７を含み、ドライブホイール１０７は、取付プレート１０４の上に位置付けされており、細胞処理デバイスに対して回転を付与するように動作可能である。ドライブホイール１０７は、バイポーラステッパーモーターである。リニアレールの上のアクチュエーターステッパーモーター、および、摩擦ドライブメカニズムの中のステッパーモーターは、制御システムおよび関連の電源（図示せず）によって駆動される。

図７は、取付ブラケットの取付プレート１０４に装着されている摩擦ドライブメカニズム（１０７、１０９、１１１）のエレメントを示している。細胞処理プラットフォーム９および補助コンテナを含む細胞処理デバイス９０１がフロントのみから挿入されることを可能にするために、細胞処理プラットフォーム９が３つの摩擦ホイールの間に保持されている駆動方法が開発され、そのうちの１つは、駆動され（１０７）、他のものは、バネ荷重式になっており（１０９）、第３のものは、ドアの中のヒンジホイール１１１であり、それは、プラットフォーム９の挿入を可能にするために開き、それを適切な場所にロックするために閉じる。細胞処理デバイス９０１は、取付プレート１０４の上の低摩擦ＰＴＦＥパッド１１６の上で回転する。バネ付きの摩擦ホイール１０９のバネ力は、ドライブホイール１０７とプラットフォーム９のベースプレート１５の外側面との間にスリップが存在しないようになることとなる。ドライブホイール１０７は、ステッパーモーターに直接的に接続されている。細胞処理プラットフォーム９のベースプレート１５は、その周囲部の周りに一連の磁石１１８を備え付けられており、取付プレート１０４の上に装着されたホール効果センサー１２０によって、その位置が読み取られ得るようになっている。したがって、細胞処理プラットフォーム９は、エンコーダーのように作用し、任意のモータースリップから独立して閉ループの位置フィードバックを与える。

ハウジング２に取り付けられた取付プレート１０４の上に装着されているホール効果センサー１２０は、ハウジング２の中に装着されている細胞処理プラットフォーム９の上の磁石１１８からの磁界を検出するように動作可能である。ホール効果センサー１２０は、取付プレート１０４に対する細胞処理プラットフォーム９の位置を検出するように動作可能である。図８に最良に見られるように、細胞処理プラットフォーム９のベースプレート１５に取り付けられているそれぞれの補助コンテナポート１９は、ポート１９に隣接してベースプレート１５の中に位置決めされた磁石１１８を有している。このように、ホール効果センサー１２０は、補助コンテナポート１９およびその関連の磁石１１８がセンサーと一列になるときに、磁石１１８を検出することとなる。したがって、それぞれの補助コンテナポート１９は、取付プレート１０４に対してハウジングの中の既知の位置にある。

図８、図９、図１０、および図１１は、細胞処理ユニット１の中の細胞処理デバイスの細胞処理プラットフォーム９の位置を検出するように動作可能な位置センサーアレイを示している。

センサーアレイは、ホール効果センサー１２０と、ベースプレート１５の上の一連の磁石１１８とを含む。センサーアレイは、ホール効果センサー１２０を使用して、細胞処理プラットフォーム９の位置をトラッキングする。ホール効果センサー１２０は、磁石１１８によって作り出される磁界に応答して、電圧を作り出す。ハウジング２の中の取付プレート１０４の上に装着されている２つのホール効果センサー１２０、および、細胞処理プラットフォーム９の中に埋め込まれている一連の磁石１１８が存在している。ホール効果センサー１２０のうちの１つは、取付プレート１０４に対する細胞処理プラットフォーム９の回転をトラッキングするためのものであり、他のホール効果センサー１２０は、取付プレート１０４に対する細胞処理プラットフォーム９のいわゆるホーム位置をトラッキングするように特化されている。ホーム位置は、細胞処理プラットフォーム９の上の他の磁石１１８とは異なるピッチサークル直径の上に１つの磁石１１８を有することによって決定され、ハウジング２の中の細胞処理プラットフォーム９の全回転をカウントするためのインデックスまたはマーカーとしての役割を果たす。モーターの上にエンコーダーを有するというよりもむしろ、エンコーダーとして細胞処理デバイスを使用することは、細胞処理デバイス自身の上に閉ループの位置フィードバックが存在しているということを意味している。

ドライブメカニズムとプラットフォーム９との間にスリップが存在しなくなることとなることを保証するために、エラストマー駆動（摩擦）ホイール１０７とベースプレート１５との間の摩擦は、ＰＴＦＥパッド１１６とベースプレート１５との間の摩擦よりも大きくなっている必要がある。ドライブホイール１０７とプラットフォーム９のベースプレート１５との間で伝達されることとなる最大力を使用して、一貫したドライブを保証するために必要とされる通常の力が計算され得る。

細胞処理デバイス
図２～図５に示されているように、細胞処理デバイス９は、上側表面に配置されている複数の補助コンテナポート１９（このケースでは、５つ）を備えた環状のベースプレート１５を有する細胞処理プラットフォームと、一次コンテナポート１４においてその下側に装着されている単一の一次コンテナまたは反応コンテナ１３とを含む。それぞれの補助コンテナポート１９は、補助コンテナ１１（たとえば、本明細書で説明されているかまたは本出願人の以前の特許文献６に説明されているタイプなど）を受け入れるように適合されている。例の中の補助コンテナ１１のそれぞれは、４５ｍｌの最大容量を有しており、５つの補助コンテナ１１の合計フィード容量が２２５ｍｌになるようになっている。一次コンテナ１３は、１５０ｍｌの最大容量を有している。

図３の断面に示されているように、補助コンテナ１１は、上部セクション２１およびベースセクション２３を含み、折り畳み可能なベローズ部分１７がそれらの間に位置付けされた状態になっており、貯蔵体積２０を画定している。ベースセクション２３は、流体出口部２５を含み、貯蔵体積２０の内容物が、流体出口部２５を通して移送され得る。補助コンテナ１１が補助コンテナポート１９の中へ位置付けされた状態で、出口部２５は、その中に位置付けされているコネクター２６と流体連通している。示されている例では、コネクター２６は、より詳細に下記に説明されている４方ストップコックを含む。

補助コンテナ１１は、ブロー成形されたＬＤＰＥから形成されており、一方では、補助コンテナポート１９は、ナイロンから形成されている。ベースプレート１５は、機械加工されたＨＤＰＥから形成されており、一次コンテナ１３は、一次コンテナポート１４である機械加工されたＨＤＰＥフランジに接着されたブロー成形されたＨＤＰＥから形成されている。ベースプレート１５は、螺合される３つのピースから構成されている。一次コンテナ１３は、スクリューによってベースプレート１５に装着されている。

フレキシブルチュービング２９は、コネクター２６に備え付けられた第１の端部と、ベースプレート出口部３３に備え付けられた第２の端部とを含み、それによって、補助コンテナ１１と一次コンテナ１３との間に流体連通導管を形成している。フレキシブルチュービング２９は、任意の適当な長さおよび断面を含むことが可能である。示されている例では、フレキシブルチュービング２９は、内径（ＩＤ）１／８”および外径（ＯＤ）３／１６”を有するＣｏｌｅ－Ｐａｒｍｅｒ（登録商標）Ｐｌａｔｉｎｕｍ Ｃｕｒｅｄ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｔｕｂｉｎｇである。適切な形態において、フレキシブルチュービングは、適切に浸出不可能で弾性の生物学的に不活性の材料（このケースでは、シリコーン）から作製されることとなるが、他の弾性材料も使用され得る。

流体連通導管を通る流体フロー、ひいては、補助コンテナ１１と一次コンテナ１３との間の流体フローは、ベースプレート１５の中に位置付けされているバルブ手段２７によって制御される。示されている例では、補助コンテナ１１は、ベースプレート１５の上の対応する補助コンテナポート１９の中にそれぞれ位置付けされているいくつかのうちの１つである。したがって、それぞれの補助コンテナ１１は、別個のバルブ手段２７によって制御される、一次コンテナ１３への固有の流体連通導管２９を提供されている。このように、それぞれの貯蔵体積２０の内容物の移送は、精密におよび独立して制御され得る。

バルブ手段２７のうちの１つが、図４ａおよび図４ｂにより詳細に示されている。バルブ手段２７は、クロージャー部分３７を含み、クロージャー部分３７は、半径方向のチャネルの中にスライド可能に係合されており、半径方向のチャネルは、ベースプレート１５の中に位置付けされており、チャネル壁部４１ａと４１ｂとの間に画定されている。クロージャー部分３７は、実質的に中空の長方形の形状になっており、対向する壁部の長い方の対が、チャネル壁部４１ａおよび４１ｂと平行に配置されており、対向する壁部の短い方の対が、その内側表面および外側表面において配置されている。作動部分３８が、外側の短い壁部の上に提供されており、圧縮部分４３が、内側の短い方の壁部の上に提供されている。

クロージャー部分３７は、バルブ壁部３９の上に位置付けされており、バルブ壁部３９は、チャネルの中に固定されており、チャネル壁部４１ａおよび４１ｂから離れるように間隔を置いて配置されている。したがって、クロージャー部分３７は、チャネルの中のバルブ壁部３９を越えてスライドすることによって、２つの極端な位置（閉位置（図４ａ）および開位置（図４ｂ））の間で移動させられ得る。

フレキシブルチュービング２９は、バルブ手段２７を通って延在するように配置されており、チュービング２９のセクションが、バルブ壁部３９と圧縮部分４３との間に座るようになっている。閉位置では、クロージャー部分３７が、バネ３５によってベースプレート１５の外周に向けて促されている。バネ３５は、圧縮部分４３に作用するように位置決めされており、圧縮部分４３をフレキシブルチュービング２９に対抗して促し、バルブ壁部３９に対抗してフレキシブルチュービング２９を挟む。したがって、閉位置では、チュービングの挟まれたセクションは、流体連通導管を遮断し、流体フローを防止する。

導管の遮断を解除するために、クロージャー部分３７は、作動部分３８を押圧することによって、開位置に向けて移動させられ、バルブ壁部３９から圧縮部分４３を解放し、フレキシブルチュービングの挟まれたセクションがオリジナルの形状に戻ることを可能にし、流体フローを許容する。

細胞処理デバイスが細胞処理ユニットの中に据え付けられた状態で、バルブ手段２７は、アクチュエーター３８によって作動させられ、補助コンテナ１１がプランジャー１０３ａによって圧縮されている間に開けられている。アクチュエーター３８は、補助コンテナ１１が圧縮されているときにバルブ手段２７が開くように構成され得る。代替的に、作動は、たとえば、補助コンテナ１１が補助コンテナポート１９の中へ受け入れられるときに、別個のステップとして起こることが可能である。作動は、補助コンテナ１１の圧縮に関連して自動的に起こることが可能であり、または、独立して起こるように制御され得る。

示されている例では、バルブ作動は、リニアアクチュエーター３８によって実施され、リニアアクチュエーター３８は、細胞処理ユニット１のハウジング２の後方に位置付けされており、それは、クロージャー部分３７に作用し、それを開位置に向けて移動させる。したがって、バルブ手段は、通常は閉じられており、流体が一次コンテナ１３に送達される必要があるときにだけ、開くように作動させられる。

図３に示されているように、それぞれの補助コンテナ１１は、４方ストップコックの形態の充填バルブコネクター２６に取り付けられている。コネクター２６は、補助コンテナ１１への直接的アクセスを介して充填するためのＬｕｅｒ Ｌｏｋ（商標）ポートを含む。このポートは、補助コンテナの中へ流体を手動で挿入するために使用され得、このポートは、それ自身のバルブ手段２７を有するのではなく、代わりにキャップされる。

２つのさらなるキャップ付きＬｕｅｒ Ｌｏｋ（商標）ポートが、流体をサンプリング／採取するために、または、ガス交換のために、ベースプレート１５の上に提供されている。第１のポートは、一次コンテナのヘッドスペースにつながっており、一方では、さらなるポートが、一次コンテナ１３のベースに接続されている。

図５は、補助コンテナポート１９の上に装着された充填ポート３１およびレバー４５を示している。レバー４５は、バルブ手段２７または一次コンテナ１３の中へ材料が流入することを可能にすることなく、補助コンテナ１１を充填するために提供されている。レバー４５は、４方ストップコックに動作可能に接続されており、４方ストップコックは、上記に説明されている例においてコネクター２６を形成している。充填位置（レバーが下を向いている）において、充填ポート３１は開けられており、ポート３１を通る材料のフローが、補助コンテナ１１の中へ向けられる。次いで、フィード位置（レバーが上を向いている）において、充填ポート３１は閉じられており、フローは、補助コンテナ１１から流体連通チャネル２９を介して一次コンテナ１３の中へ向けられる。

滅菌コネクター
図１２は、本発明の実施形態による細胞処理コンテナ２００を示している。細胞処理コンテナ２００は、ベースセクション２０２と、上部セクション２０３と、上部セクション２０３とベースセクション２０２との間に配置されている壁部エレメント２０４とを含む。好ましくは、壁部エレメント２０４は、可撓性材料から構成されている。壁部エレメント２０４は、好ましくは、上部セクション２０３およびベースセクション２０２に対して圧縮可能である。それによって、細胞処理コンテナ２００は、「コンサティーナ」または「ベローズ配置」を有することが可能であり、たとえば、それは、壁部エレメント２０４配置の中に１つまたは複数のＺ形折り部を有することが可能である。

細胞処理コンテナ２００は、１つの滅菌コネクター端部を含むことが可能であり、好ましくは、複数のコネクター端部２０５を含む。コネクター端部２０５は、好ましくは、滅菌されている。滅菌コネクター端部２０５は、好ましくは、細胞処理コンテナ２００の上部セクション２０３の上におよび／またはベースセクション２０２の上に位置付けされている。細胞処理コンテナ２００は、好ましくは、少なくとも１つの、少なくとも２つの、少なくとも３つの、少なくとも４つの、または少なくとも５つの滅菌コネクター端部２０５を含む。好適な実施形態によれば、滅菌コネクター端部２０５は、細胞処理コンテナ２００の中に埋め込まれている。滅菌コネクター端部２０５は、細胞処理コンテナ２００への補助コンテナ１１の容易な滅菌接続を可能にする。

細胞処理コンテナ２００は、任意の可能な形状を有することが可能である。好適な実施形態において、細胞処理コンテナ２００は、円形、正方形、長方形、楕円形、または三角形の断面を有している。

好適な実施形態において、細胞処理コンテナ２００が円形の形状を有しているときには、滅菌コネクター端部２０５は、好ましくは、本質的に円形のパターンで、上部セクション２０３および／またはベースセクション２０２に接続されている。また、細胞処理コンテナ２００は、上部２０３およびベース２０２の中央に滅菌コネクター端部２０５を含む。滅菌コネクター端部２０５は、本質的に対称的に上部セクション２０３および／またはベースセクション２０２に接続されており、異なるコネクター端部２０５同士の間に本質的に同じ距離を有している。これは、細胞療法および／または遺伝子療法の製造のより容易なおよび場合によっては自動化されたプロセスを可能にする。代替的な実施形態において、細胞処理コンテナ２００が円形の形状を有しているときには、滅菌コネクター端部２０５は、上部セクション２０３およびベースセクション２０２の中央に接続されている。

本発明の実施形態は、図１３および図１４Ａ～図１４Ｂに示されており、本発明による細胞処理システムを示しており、それは、上記に説明されているような細胞処理コンテナ２００を含み、細胞処理コンテナ２００に取り付けられている１つまたは複数の補助コンテナ１１を伴う。補助コンテナ１１は、好ましくは、滅菌コネクター端部２０５を介して細胞処理コンテナ２００に接続されている。補助コンテナ１１は、好ましくは、上部セクション２０３および／またはベースセクション２０２の上で細胞処理コンテナ２００に接続されている。また、補助コンテナ１１は、コンテナ１１のベース部分の中に埋め込まれた滅菌コネクター端部を含む、本発明による細胞処理コンテナであることが可能である。

図２に示されているものなどのようなさらなる実施形態において、補助コンテナ１１は、本体部分１５を通して細胞処理コンテナ１３に流体連結されている。本体部分は、細胞処理プラットフォーム９の一部を形成している。補助コンテナ１１は、補助コンテナ１１のベースセクションの中に埋め込まれている滅菌コネクター端部をそれぞれ含む。埋め込まれた滅菌コネクター端部は、細胞処理プラットフォーム９の本体部分１５の中の対応する滅菌コネクター端部と相互接続し、密封して係合している。細胞培養コンテナ１３（一次コンテナである）は、本体部分１５の底部と密封して係合されており、本体部分１５と細胞培養コンテナ１３との間に流体接続を形成するようになっている。

補助コンテナ１１を本体部分１５に取り付ける滅菌コネクターと本体部分１５の流体出口部（図示せず）（細胞処理コンテナ１３がそれに取り付けられている）との間の流体導管（図示せず）は、ピンチバルブを含む。ピンチバルブは、バルブアクチュエーターに応答して流体導管を開閉するように動作可能であり、圧縮力がそれぞれの補助コンテナ１１に印加されるときに、補助コンテナの内容物が圧縮力の印加によってコンテナに移送され得るようになっている。代替的な実施形態において、ピンチバルブは、感圧バルブ（たとえば、バーストバルブ）によって交換され得、圧縮力がそれぞれの補助コンテナ１１に印加されるときに、バルブが開くようになっている。

図１４Ａおよび図１４Ｂに示されている実施形態では、フィードベローズ１１のうちの１つまたは複数は、一次細胞処理コンテナ２００に事前に取り付けられており、試薬（たとえば、液体）によって事前に充填されており、冷蔵庫の中に保管される。図１４Ａおよび図１４Ｂに示されている細胞処理システムは、摂氏－８０度においてまたは液体窒素の中で保管される必要がある熱に不安定なコンポーネント（たとえば、ウィルスまたは細胞など）を取り付けるために使用され得る。これらの温度で細胞処理システム全体を保管することは高価であるので、フィードベローズ１１の中におよび一次コンテナ２００の上部に埋め込まれた滅菌コネクター２０５は、無菌の層流フードまたは滅菌のチュービング溶接機の使用なしに、熱に不安定なコンポーネントを追加するための方式としての役割を果たし、したがって、チューブベースの接続を排除し、システムをコンパクトに維持する。

高度なブロー成形技法は、酸素に対して不浸透性のプラスチックの第２の（または、さらには第３の）外部のコーティングまたは層を、補助コンテナの壁部、上部、およびベースの上に堆積させるために使用され得る。このように、保管中のコンテナの貯蔵寿命が延ばされ得る。

図１５Ａから図１５Ｄは、２つの滅菌コネクター端部４００の間の例示的な滅菌接続を示している。滅菌コネクター端部４００は、滅菌コネクター端部４００の上に内周様式で配置されている機械的な接続（たとえば、スクリュースレッドなど）またはラッチ（図示せず）をそれぞれ有している。内周ラッチは、他のものに対して滅菌コネクター端部４００の適正な配向を提供し、滅菌コネクター端部４００に取り付けられている向かい合って整合させられた接着性部材４０が滅菌流体接続を実現することを保証する。図１５Ｂにおいて、２つの接着性部材４０は、それぞれの接着性部材４０のフロント第２折り部接着剤コーティング（front second fold adhesive coating）が互いにミラー対称になるように整合させられている。ロールされた部材４０が１つの線形方向にだけ引き抜かれ得るので、このアライメントは重要である。２つのフロント第２折り部接着剤コーティング表面が接触した状態になると、図１５Ｃに示されているように、部材プルグリップ５０が、滅菌導管１９０の長手方向軸線から引き離され、それによって、導管アパーチャーを露出させる（図１５Ｄ）。図１５Ｃおよび図１５Ｄにおいて、ロールされた部材４０は、完全に引き抜かれて、折り畳まれていない構成になっており、導管アパーチャー同士が整合させられ、滅菌コリドーを形成する。

図１６Ａでは、２つの対向する滅菌コネクター端部１５０が整合させられており、滅菌コネクター端部１５０のそれぞれのロールされた膜のフロント第２折り部接着剤コーティング８０、１２０が互いにミラー対称になるようになっている。ロールされた膜が１つの線形方向にだけ引き抜かれ得るので、このアライメントは重要である。２つのフロント第２折り部接着剤コーティング８０、１２０表面が接触した状態になると、図１６Ｂに示されているように、接着剤表面積全体が接触するようになり、それによって、それぞれの対向する滅菌コネクター端部１５０を一緒にシールする。図１６Ｃでは、膜プルグリップ５０が、滅菌コリドーの長手方向軸線から引き離され、それによって、導管アパーチャー６０を露出させる。図１６Ｄでは、ロールされた部材４０は、完全に引き抜かれて、折り畳まれていない構成になっており、導管アパーチャー６０同士が整合させられ、それぞれの滅菌コネクター端部１５０同士の間に滅菌コリドーを形成する。

図１７Ａは、コンテナ壁部の上部セクションの中に埋め込まれている滅菌コネクター端部３７を有する細胞処理コンテナ１３を示している。滅菌コネクター端部３７は、細胞処理コンテナ１３が補助コンテナ１１の中の対応する滅菌コネクター端部に流体接続されているときに、滅菌コネクターの半分を形成する。代替的な実施形態において、細胞処理コンテナ１３は、細胞処理プラットフォーム９の本体部分１５の中の対応する滅菌コネクター端部に流体接続される。細胞処理プラットフォーム９の本体部分１５の中の滅菌コネクター端部は、プラットフォームの一次コンテナポートの一部である。

図１７Ｂは、図１７Ａの滅菌コネクター端部３７の分解部分図を示している。図１７Ｂは、細胞培養コンテナ１３の上部壁部の中のオス型の滅菌コネクター端部（滅菌コネクターの半分である）を示している。滅菌コネクター端部３７は、除去可能な紙キャップ３９を含み、除去可能な紙キャップ３９は、さらなる滅菌コネクター端部の除去可能な紙キャップと係合されているときに、それが除去されると、滅菌コネクター端部３７のスクリュースレッド４１ａおよび４１ｂによって係合されているスクリューキャップによって囲まれた滅菌表面を露出させ、細胞処理コンテナルーメンへの流体接続を生成させる。具体的には、除去可能な紙キャップは、汚染防止プルタブであり、汚染防止プルタブは、最初に滅菌コネクター端部３７に折り重ねられており、そこから突出する端部を有している。次いで、プルタブは引っ張り出され、滅菌表面を互いに露出させることが可能である。

図１７Ｃから図１７Ｅは、滅菌プロセスにおいて培地によって充填されている補助コンテナ１１を示している。このプロセスは、手動であるかまたは自動化され得る。図１７Ｄでは、滅菌コネクター端部３７は除去されており、培地がコンテナ１１のルーメンの中へ充填される。コンテナ１１の充填は、滅菌条件の下で実施される。図１７Ｅでは、滅菌コネクター端部３７が交換され、補助コンテナ１１は、それが細胞処理システムの組み立てのために必要とされるまで、適当な温度で保管される。充填されて使用の準備ができると、補助コンテナ１１は反転させられ、滅菌コネクター端部３７は、細胞処理コンテナなどのような一次コンテナの上の対応する滅菌コネクター端部と嵌合および接続される。

図１８Ａに示されているものなどのような代替的な実施形態において、補助コンテナ１１は、一方の端部にスクリューキャップ５１を有しており、他方の端部に滅菌コネクター端部３７を有している。このように、スクリューキャップ５１を有する補助コンテナ１１の端部に培地が座り、滅菌コネクター端部３７が任意の液体との接触がないように、コンテナ１１を反転させることによって、補助コンテナ１１の保管の間に、滅菌コネクター端部３７の完全性が維持され得る。

埋め込まれた滅菌コネクター端部３７は、補助コンテナ１１が細胞処理プラットフォーム９の補助コンテナポートに容易に接続され得るということ、または、本発明による細胞処理システムの中の細胞処理コンテナ１３に直接的に接続され得るということを保証する。

図１８Ａは、補助コンテナ１１のベースセクションの中の端部キャップ１５１によって保護される滅菌コネクター端部３７を有する補助コンテナ１１を示している。また、コンテナ１１は、コンテナの上部セクションの中にスクリューキャップ５１を有しており、培地などによってコンテナのルーメンを充填することを可能にする。スクリューキャップ５１は、自動化された培地充填技法および装置と互換性がある。

滅菌コネクター端部３７は、補助コンテナのルーメンとその中の内容物との間の流体接続を促進させ、細胞処理コンテナ１３は、コンテナ１３の上部セクションの中に対応する滅菌コネクター端部を有した状態になっている。補助コンテナ１１のベースセクションの中の滅菌コネクター端部３７にアクセスするために、キャップ１５１が除去され、次いで、滅菌コネクター端部３７が、細胞処理コンテナ１３の上の対応する滅菌コネクター端部と密封係合するように嵌合させられ得る。代替的な実施形態において、滅菌コネクター端部３７は、細胞処理プラットフォームの上の対応する滅菌コネクター端部と密封係合するように嵌合させられ得る。より具体的には、滅菌コネクター端部３７は、細胞処理プラットフォーム９の上の補助コンテナポート１９の中の対応する滅菌コネクター端部と密封係合するように嵌合させられ得る。

高度なブロー成形技法は、酸素に対して不浸透性のプラスチックの第２の（または、さらには第３の）外部のコーティングまたは層を、補助コンテナの壁部、上部、およびベースの上に堆積させるために使用され得る。このように、保管中のコンテナの貯蔵寿命が延ばされ得る。

図１８Ｂは、細胞培養コンテナ１３のベースセクションの中に複数の底部滅菌コネクター（埋め込まれている滅菌コネクター端部１３９である）を含む細胞処理コンテナ（リアクターベローズ）１３を示している。示されている実施形態において、細胞処理コンテナ１３（たとえば、リアクターベローズ）は、複数の補助コンテナ１１の接続のために、コンテナ１３の上部セクションの中に複数の滅菌コネクター端部１４１を備え付けられている。補助コンテナ１１は、細胞培養に必要とされる培地および／または細胞栄養素を含有することが可能である。代替的に、補助コンテナは、細胞処理コンテナ１３からのサンプリングまたは廃棄物除去のためのものであることが可能である。サンプリング配置において、細胞処理コンテナ（たとえば、リアクターベローズ）１３は、ピンチバルブを介して除去可能な補助コンテナ１１に流体接続され得る。ピンチバルブが開けられ、次いで、補助コンテナ１１が膨張させられ、細胞処理コンテナ１３からサンプルを採取する。次いで、サンプル補助コンテナ１１を取り外す前に、ピンチバルブが閉じられる。接続は、ピンチバルブが閉じられると滅菌バリアを維持するＬｕｅｒ Ｌｏｋまたは同様のものを介して行われ得る。したがって、サンプルは、細胞処理コンテナ１３から除去され得る。細胞処理コンテナ１３（たとえば、リアクターベローズ）は、複数の後続の収集／処理ベローズ（図示せず）への接続のために、コンテナ１３のベースセクションの中に複数の滅菌コネクター端部１３９を備え付けられている。ピンチバルブ１２７は、滅菌コネクター端部１４１と細胞培養コンテナ１３との間に収容されており、そのピンチバルブ１２７は、補助コンテナ１１からのフィードのフローをスイッチオン／オフするために使用され得る。たとえば、部分的な体積だけが必要とされるか、または、フィードが２つ以上の時点において単一の補助コンテナから加えられる必要がある場合には、そのようなバルブ活性化が有用である／必要である。

代替的な実施形態において、ピンチバルブは、それぞれの補助コンテナ１１からの出口部チュービングの中に埋め込まれ得る。

さらなる代替的な実施形態において、ピンチバルブは、圧縮力がそれぞれの補助コンテナ１１に印加されるときに開くように、圧力作動させられ得る。

図１８Ｃは、本発明による細胞処理システム３００の中の事前に充填された補助コンテナ３１１の使用を示している。４つの補助コンテナ３１１が、洗浄緩衝液によって事前に充填されており、室温で保管されている。４つのさらなる補助コンテナ３１１が、増殖培地によって事前に充填されており、摂氏４度で保管されている。５つの補助コンテナ３１１が、レンチウィルスによって事前に充填されており、摂氏－８０度で保管されている。４つのさらなる補助コンテナ３１１が、磁気ビーズを組み込んでいる培地によって事前に充填されており、摂氏４度で保管されている。事前に充填された補助コンテナ３１１のそれぞれは、それぞれの補助コンテナ３１１のベース部分の中におよび細胞培養コンテナ３１１の上部の中に埋め込まれている滅菌コネクター端部を介して、細胞処理コンテナ３１３に接続されている。補助コンテナポート３１９は、空のままになっており、患者細胞を含むコンテナを受け入れる準備ができている。代替的な実施形態において、細胞処理システム３００は、本開示による、異なる数の事前に充填された補助コンテナ３１１を含むということが認識されるべきである。たとえば、事前に充填された補助コンテナ３１１のそれぞれのセットは、数十個のまたはさらには数百個のコンテナ３１１を含むことが可能である。

ここで、補助コンテナ３１１および細胞処理コンテナ３１３を含む細胞処理システムは、本発明による細胞処理ユニットの中で処理する準備ができている。

図１８Ｄおよび図１８Ｅは、従来の使い捨てのウェーブバイオリアクター４１３およびＣＳＴＲバイオリアクター５１３の上に収容されている事前に充填された補助コンテナ３１１を示している。

本発明による細胞処理ユニット、細胞処理プラットフォーム、細胞処理デバイス、および細胞処理コンテナは、任意の化学的なプロセス、生物学的なプロセス、または分離プロセスにおいて使用され得る。そのようなプロセスのユニットプロセス（たとえば、ステップ）が行われ得る。細胞処理デバイスは、細胞処理ユニット、および、随意的に、本発明の少なくとも１つの細胞処理コンテナとともに、細胞培養プロセス（たとえば、細胞を培養する、操作する、増殖する、または保存する）において、または、遺伝子組み換えプロセス（たとえば、精製プロセス、遺伝子組み換えプロセス、回収プロセス、および洗浄プロセスを含むステップ）において使用され得る。本発明の細胞処理ユニット、プラットフォーム、デバイス、およびコンテナの中で実施され得る他の適切なユニットプロセスは、それに限定されないが、精製（たとえば、親和性、サイズ）、洗浄、沈降、遠心分離、濾過、クロマトグラフィー、磁気ビーズプロセス、形質導入、エレクトロポレーション、新規なヒドロゲル、出荷および解凍、培養中の細胞の増殖、遺伝子組み換え、および凍結保存を含む。

本発明の細胞処理デバイスおよび細胞処理コンテナは、細胞療法、遺伝子療法ベクター産生、および／またはエクソソーム産生におけるコンテナの使用を含む、細胞培養および細胞の処理にそれぞれ適切である。本発明のコンテナまたはデバイスは、（たとえば、ガンマ線照射または他の手段によって）使用の前に適切に滅菌され得る。随意的に、コンテナの内部表面は、生物学的活性剤によってコーティングされるか、または、生物学的活性剤を含むことが可能であり、生物学的活性剤は、培養中の細胞に作用し、および／または、分化を誘導することが可能である。

本明細書で説明されている細胞処理機器は、任意の適切な細胞または遺伝子タイプに関与する細胞製造プロセスおよび／または遺伝子療法製造プロセスにおいて使用され得る。たとえば、本発明のデバイスは、任意の原核細胞または真核細胞（適切には、動物細胞、たとえば、哺乳類の細胞）を培養するために使用され得る。細胞は、人間または人間以外であることが可能である。適切な人間以外の細胞の供給源の例は、マウス、ラット、およびモルモットなどのような、齧歯動物、ならびに、ヒツジ、ヤギ、ブタ、ウシ、および／もしくはウマ種から選択される有蹄動物、または人間以外の霊長類種を含む。しかし、細胞は、起源がバクテリア、酵母、真菌、または植物細胞であることも可能である。

細胞は、体細胞および非体細胞を含む任意のタイプのものであることが可能である。細胞は、胚、胎児、または成体動物の発達の任意の段階に由来する幹細胞であることが可能である。細胞は、キメラ抗原受容体Ｔ－細胞（ＣＡＲＴ）などのような、遺伝子組み換えされた細胞であることが可能である。細胞は、遺伝子組み換えされたチャイニーズハムスター卵巣（ＣＨＯ）細胞などのような、堆積された細胞株からのものであり、組み換えタンパク質を生産することが可能である。

たとえば、胚性幹（ＥＳ）細胞は、人間以外の起源の細胞を含む。細胞は、ＥＳ細胞株などのような、堆積された細胞株に由来することが可能である。ＥＳ細胞は、特許文献７に説明されているように、単為生殖活性化などのようなヒト胚の破壊を必要としない手段に由来することが可能である。細胞は、培養中に急速に増殖するためにおよび／またはモノクロナール抗体を生産するために生じさせられ得る癌またはハイブリドーマの細胞であることが可能である。また、細胞は、体細胞核移植（ＳＣＮＴ）の結果に由来することが可能であり、体細胞核移植（ＳＣＮＴ）では、体細胞の核が除核卵母細胞の中へ設置される。

細胞は、多能性幹細胞、たとえば、霊長類多能性幹（ｐＰＳ）細胞、たとえば、ヒト胚性幹（ｈＥＳ）細胞であることが可能である。細胞が幹細胞である場合、供給源は、間葉系幹細胞（臍帯由来幹細胞を含む）、神経幹細胞、または造血幹細胞を含む、身体の任意の組織からであることが可能である。また、人工多能性幹（ｉＰＳ）細胞が含まれる。

したがって、本発明は、一次コンテナと流体連通している１つまたは複数の補助コンテナの中への／中からの、所望の試薬、廃棄物、細胞、または生成物の送達／抽出を介して、細胞処理デバイスの中で望まれるように起こる複数のユニットプロセスを伴う単一のデバイスの中での細胞の処理を提供し、それによって、汚染のリスクを回避する。システムは、使用するのにより簡単であり、既存のアプローチの複雑さをさらに回避する。本発明は、改善された再現性および使いやすさを伴う細胞のより安全な処理を提供する。

また、本発明は、患者からの細胞の抽出（血液または骨髄などのような生検）、細胞の分離、細胞の処理（サイトカイン刺激および／または遺伝子組み換えを含む）、固液分離、および、細胞がプロセス全体を通して同じデバイスの中で培養され得る送達デバイスの中へのローディングを提供する。

本発明の実施形態において、細胞療法および／または遺伝子療法の製造において単位動作を実施するための細胞処理コンテナは、任意の構成で組み立てられ得る。このように、細胞処理システムが提供され得、その中において、多種多様なプロセス（生物学的なプロセス、化学的なプロセス、および分離プロセスの両方）が行われ得る。同様に、細胞処理システムは、１つまたは複数の細胞処理コンテナとともに、本発明の細胞処理プラットフォームを含むことが可能である。このように、細胞療法および／または遺伝子療法の製造において１つまたは複数の単位動作を実施するように動作可能な多段バイオリアクターを提供することが可能である。それぞれの細胞処理コンテナは、コンサティーナ構成体（それは、ポンプとして作用することが可能である）に基づいているので、ポンプおよびチュービング／パイプの複雑なセットに対する必要性は存在しない。したがって、システムは、任意の所与の製造プロセスにとって必要なスペースを縮小する。本発明による細胞処理システムは、それぞれの患者に対して製造ラン全体を実行することを必要とする自己移植の（患者特有の）細胞および遺伝子療法にとりわけよく適している。あまりに多くの並列の製造ランを実行するために必要とされるスペースの量を所与として、毎年５０００人以上の患者にスケールアップするときには、従来の製造アプローチを使用することは実行不可能である。

本発明のいくつかの実施形態は、付番された以下の条項に説明されている。

いくつかの実施形態において、相互に互換性がない場合を除き、付番された１つの条項の特徴のうちの任意の１つまたは複数は、付番された条項のうちの任意の他の１つまたは複数の特徴のうちの任意の１つまたは複数と組み合わせられ得る。より具体的には、条項１から３１の任意のものは、特徴が相互に互換性がない場合を除き、条項３２から７１のうちの１つまたは複数と組み合わせられ得る。さらに、条項１から３１の任意のものは、特徴が相互に互換性がない場合を除き、条項７２から１００のうちの１つまたは複数と組み合わせられ得る。さらに、条項３２から７１の任意のものは、特徴が相互に互換性がない場合を除き、条項７２から１００のうちの１つまたは複数と組み合わせられ得る。

いくつかの実施形態において、相互に互換性がない場合を除き、付番された以下の条項のうちの任意の１つまたは複数は、添付の特許請求の範囲の任意の１つまたは複数と組み合わせられ得る。

条項１． 細胞療法および遺伝子療法の製造のための細胞処理ユニットであって、細胞処理ユニットは、エンクロージャーを画定するハウジングであって、細胞処理プラットフォームが、エンクロージャーの中へ装着され得る、ハウジングと、ハウジングの中のプラットフォーム取付ブラケットであって、プラットフォーム取付ブラケットは、細胞処理プラットフォームを受け入れて保つように構成および配置されている、プラットフォーム取付ブラケットと、細胞処理プラットフォームに動作可能に係合して細胞処理プラットフォームに作用するように構成および配置されており、プラットフォーム取付ブラケットに対して細胞処理プラットフォームを移動させるようになっているドライブ装置と、細胞処理プラットフォームの中へ装着されるコンテナに力を働かせるように構成および配置されており、コンテナから内容物を排出するようになっているアクチュエーターとを含む、細胞処理ユニット。

条項２． プラットフォーム取付ブラケットは、取付プレートを含む、条項１に記載の細胞処理ユニット。

条項３． プラットフォーム取付ブラケットは、保持フランジを含み、細胞処理プラットフォームが取付プレートと保持フランジとの間でハウジングの中の適切な位置に受け入れられて保たれ得るようにするために、保持フランジは、取付プレートから間隔を離して配置されている、条項２に記載の細胞処理ユニット。

条項４． 取付プレートは、実質的にＣ字形状になっている、条項２または３に記載の細胞処理ユニット。

条項５． ドライブ装置は、回転ドライブ装置であり、回転ドライブ装置は、細胞処理プラットフォームに動作可能に係合して細胞処理プラットフォームに作用するように構成および配置されており、プラットフォーム取付ブラケットに対して細胞処理プラットフォームを回転させるようになっている、条項１から４のいずれか一項に記載の細胞処理ユニット。

条項６． 回転ドライブ装置は、ドライブホイールを含み、ドライブホイールは、プラットフォーム取付ブラケットの上に装着されており、ドライブホイールは、細胞処理プラットフォームの表面に係合し、細胞処理プラットフォームに回転移動を付与するように構成されている、条項５に記載の細胞処理ユニット。

条項７． 回転ドライブ装置は、バネ付きのホイールを含み、バネ付きのホイールは、ドライブホイールに向けて付勢されており、ドライブホイールから間隔を離して配置されており、プラットフォーム取付ブラケットの上に装着されている、条項６に記載の細胞処理ユニット。

条項８． 回転ドライブ装置は、ヒンジ付きホイールを含み、ヒンジ付きホイールは、ドライブホイールに向けて付勢されており、ドライブホイールから間隔を離して配置されており、プラットフォーム取付ブラケットの上に装着されている、条項６または７に記載の細胞処理ユニット。

条項９． ヒンジ付きホイールは、開位置および閉位置へと移動可能であり、開位置では、細胞処理プラットフォームが、細胞処理プラットフォーム取付ブラケットの中へ挿入され、細胞処理プラットフォーム取付ブラケットと係合され得、閉位置では、ヒンジ付きホイールが、細胞処理プラットフォームの表面と係合され、細胞処理プラットフォーム取付ブラケットの中に細胞処理プラットフォームを保つようになっている、条項８に記載の細胞処理ユニット。

条項１０． アクチュエーターは、リニアアクチュエーターである、条項１から９のいずれか一項に記載の細胞処理ユニット。

条項１１． リニアアクチュエーターは、ドライブモーターに動作可能に連結されているプランジャーを含み、プランジャーは、細胞処理プラットフォームの中のコンテナに係合し、コンテナに圧縮力を働かせるように構成されている、条項１０に記載の細胞処理ユニット。

条項１２． 細胞処理ユニットは、一次アクチュエーターを含み、一次アクチュエーターは、細胞処理プラットフォームに装着されている一次コンテナに力を働かせるように構成および配置されており、コンテナから流体を排出するようになっている、条項１から１１のいずれか一項に記載の細胞処理ユニット。

条項１３． 一次アクチュエーターは、リニアアクチュエーターである、条項１２に記載の細胞処理ユニット。

条項１４． 一次アクチュエーターは、ドライブモーターに動作可能に連結されているプランジャーを含み、プランジャーは、細胞処理プラットフォームに装着されている一次コンテナに係合し、一次コンテナに圧縮力を働かせるように構成されている、条項１３に記載の細胞処理ユニット。

条項１５． 細胞処理ユニットは、バルブアクチュエーターを含み、バルブアクチュエーターは、細胞処理プラットフォームの中のピンチバルブに作用するように動作可能であり、力がコンテナに印加されるときに、ピンチバルブを開閉するようになっている、条項１から１４のいずれか一項に記載の細胞処理ユニット。

条項１６． バルブアクチュエーターは、リニアアクチュエーターである、条項１５に記載の細胞処理ユニット。

条項１７． バルブアクチュエーターは、ソレノイドバルブを含む、条項１６に記載の細胞処理ユニット。

条項１８． 細胞処理ユニットは、位置検出センサーを含み、位置検出センサーは、プラットフォーム取付ブラケットに対する細胞処理プラットフォームの位置を検出するように動作可能である、条項１から１７のいずれか一項に記載の細胞処理ユニット。

条項１９． 位置検出センサーは、プラットフォーム取付ブラケットに対する細胞処理プラットフォームの回転位置を検出するように動作可能である、条項１８に記載の細胞処理ユニット。

条項２０． 位置検出センサーは、ホール効果センサーを含む、条項１８または１９に記載の細胞処理ユニット。

条項２１． 細胞処理ユニットは、ホーム位置検出センサーを含み、ホーム位置検出センサーは、プラットフォーム取付ブラケットに対する細胞処理プラットフォームのホーム位置を検出するように動作可能である、条項１８から２０のいずれか一項に記載の細胞処理ユニット。

条項２２． ホーム位置検出センサーは、プラットフォーム取付ブラケットに対する細胞処理プラットフォームの単一の回転位置を検出するように動作可能である、条項２１に記載の細胞処理ユニット。

条項２３． ホーム位置検出センサーは、ホール効果センサーを含む、条項２１または２２に記載の細胞処理ユニット。

条項２４． ホール効果センサーによって検出される電圧は、プラットフォーム取付ブラケットに対する細胞処理プラットフォームのホーム位置において、プラットフォーム取付ブラケットに対する細胞処理プラットフォームの回転の間の任意の他の位置においてよりも大きくなっている、条項２３に記載の細胞処理ユニット。

条項２５． コンテナは、圧縮可能である、条項１から２４のいずれか一項に記載の細胞処理ユニット。

条項２６． コンテナは、ベースセクションと、ベースセクションに対して実質的に平行に配置されている上部セクションと、上部セクションとベースセクションとの間に配置されており、コンテナの内部ルーメンを画定する壁部エレメントとを含み、コンテナの壁部エレメントは、好ましくは、上部セクションおよびベースセクションに対して圧縮可能になっており、コンテナの壁部エレメントは、可撓性材料から構成されている、条項１から２５のいずれか一項に記載の細胞処理ユニット。

条項２７． 一次コンテナは、圧縮可能である、条項１２から２６のいずれか一項に記載の細胞処理ユニット。

条項２８． 一次コンテナは、ベースセクションと、ベースセクションに対して実質的に平行に配置されている上部セクションと、上部セクションとベースセクションとの間に配置されており、コンテナの内部ルーメンを画定する壁部エレメントとを含み、コンテナの壁部エレメントは、好ましくは、上部セクションおよびベースセクションに対して圧縮可能になっており、コンテナの壁部エレメントは、可撓性材料から構成されている、条項１２から２７のいずれか一項に記載の細胞処理ユニット。

条項２９． コンテナは、試薬コンテナ、バイオリアクター、細胞培養コンテナ、廃棄物コンテナ、フィルター、エレクトロポレーター、清浄器、保持コンテナ、アフェレーシス／白血球アフェレーシス、分化チャンバー、クロマトグラフィーカラム、沈降チャンバー、ふるい、シェイキング／ミキサー、遠心分離器、および磁気ビーズ分離器などのうちの１つである、条項１から２８のいずれか一項に記載の細胞処理ユニット。

条項３０． 一次コンテナは、細胞処理コンテナである、条項１２から２９のいずれか一項に記載の細胞処理ユニット。

条項３１． デバイスの制御は、自動化されている、条項１から３０のいずれか一項に記載の細胞処理ユニット。

条項３２． 細胞療法および／または遺伝子療法の製造における１つまたは複数のユニットプロセスを実施する際に使用するための細胞処理デバイスであって、細胞処理デバイスは、細胞処理プラットフォームを含み、細胞処理プラットフォームは、少なくとも１つの補助コンテナおよび少なくとも１つの一次コンテナに流体連結されており、細胞処理プラットフォームは、本体部分を含み、本体部分は、流体出口部に流体接続されている少なくとも１つの流体入口部と、本体部分の少なくとも１つの流体入口部に流体連結されている補助コンテナポートとを含み、少なくとも１つの補助コンテナは、補助コンテナポートと密封係合して受け入れられており、補助コンテナルーメンが本体部分の少なくとも１つの流体入口部と流体接続されるようになっており、一次コンテナは、一次コンテナポートと密封して係合して受け入れられており、一次コンテナルーメンが本体部分の流体出口部と流体接続されるようになっている、細胞処理デバイス。

条項３３． 補助コンテナポートは、コンテナ受け入れスリーブを含み、コンテナ受け入れスリーブは、本体部分に接続されており、補助コンテナの少なくとも一部分を取り囲むように構成されており、一部分は、コンテナの流体出口部を含む、条項３２に記載の細胞処理デバイス。

条項３４． 細胞処理プラットフォームは、複数の補助コンテナポートを含み、複数の補助コンテナのそれぞれは、複数の補助コンテナポートのうちの１つと密封係合して受け入れられており、それぞれの補助コンテナのルーメンが、本体部分の流体入口部と流体連結されるようになっている、条項３２または３３に記載の細胞処理デバイス。

条項３５． それぞれの補助コンテナポートは、本体部分の別個の流体入口部に連結されている、条項３４に記載の細胞処理デバイス。

条項３６． 本体部分のそれぞれの別個の流体入口部は、本体部分の流体出口部に流体接続されている、条項３５に記載の細胞処理デバイス。

条項３７． 本体部分の少なくとも１つの流体入口部および流体出口部は、流体導管によって互いに流体連結されている、条項３２から３６のいずれか一項に記載の細胞処理デバイス。

条項３８． 流体導管は、流体導管を開閉するように動作可能なバルブを含む、条項３７に記載の細胞処理デバイス。

条項３９． バルブは、ピンチバルブ、感圧バルブ、クランプバルブ、膜バルブ、ラプチャーディスク、静脈バルブ、およびアパーチャーバルブのうちの１つである、条項３８に記載の細胞処理デバイス。

条項４０． それぞれの補助コンテナポートは、コンテナ充填ポートを含む、条項３２から３９のいずれか一項に記載の細胞処理デバイス。

条項４１． コンテナ充填ポートは、補助コンテナポートの流体入口部に流体接続されている、条項４０に記載の細胞処理デバイス。

条項４２． それぞれのコンテナ充填ポートは、バルブを含み、バルブは、補助コンテナポートの流体入口部および流体出口部に動作可能に連結されており、補助コンテナポートを通る流体フロー方向を制御するように動作可能である、条項４０または４１に記載の細胞処理デバイス。

条項４３． コンテナ充填ポートは、バルブを含み、バルブは、開位置では、流体が補助コンテナポートの流体入口部へ流れ、補助コンテナポートの流体出口部へ流れないことを可能にし、閉位置では、コンテナ充填ポートを閉じ、流体が補助コンテナポートの流体入口部から補助コンテナポートの流体出口部へ流れることを可能にするように動作可能である、条項４０から４２のいずれか一項に記載の細胞処理デバイス。

条項４４． 少なくとも１つの補助コンテナは、嵌合エレメントを含み、嵌合エレメントは、補助コンテナポートの上の対応する嵌合エレメントに流体接続するように構成されている、条項３２から４３のいずれか一項に記載の細胞処理デバイス。

条項４５． 嵌合エレメントは、滅菌コネクター端部またはＬｕｅｒ Ｌｏｋ（商標）のうちの少なくとも１つである、条項４４に記載の細胞処理デバイス。

条項４６． 一次コンテナポートは、嵌合エレメントを含み、嵌合エレメントは、一次コンテナの上の対応する嵌合エレメントに流体接続するように構成されている、条項３２から４５のいずれか一項に記載の細胞処理デバイス。

条項４７． 嵌合エレメントは、滅菌コネクター端部またはＬｕｅｒ Ｌｏｋ（商標）のうちの少なくとも１つを含む、条項４６に記載の細胞処理デバイス。

条項４８． 補助コンテナポートは、補助コンテナポートの流体入口部および／または流体出口部において、滅菌コネクター端部を含み、それぞれの滅菌コネクター端部は、それぞれコンテナの上のおよび／または本体部分の上のさらなる滅菌コネクター端部と係合するように構成されている、条項３２から４７のいずれか一項に記載の細胞処理デバイス。

条項４９． 本体部分の流体出口部は、滅菌コネクター端部を含み、滅菌コネクター端部は、本体部分に取り付け可能な一次コンテナの上のさらなる滅菌コネクター端部と係合するように構成されている、条項３２から４８のいずれか一項に記載の細胞処理デバイス。

条項５０． 細胞処理デバイスは、プラットフォームの上の設定場所を示すように動作可能な少なくとも１つの位置トラッキングデバイスを含む、条項３２から４９のいずれか一項に記載の細胞処理デバイス。

条項５１． 位置トラッキングデバイスは、磁石、ＲＦＩＤセンサー、光センサー、または、さらなるコグに係合するように動作可能なコグのうちの１つまたは複数である、条項５０に記載の細胞処理デバイス。

条項５２． 細胞処理デバイスは、複数の位置トラッキングデバイスを含む、条項５０または５１に記載の細胞処理デバイス。

条項５３． 少なくとも１つの位置トラッキングデバイスは、補助コンテナポートに対して位置付けされており、位置トラッキングデバイスの場所が補助コンテナポートの位置に関係付けられるようになっている、条項５０から５２のいずれか一項に記載の細胞処理デバイス。

条項５４． 少なくとも１つの位置トラッキングデバイスは、補助コンテナポートに対して本体部分の上に位置付けされている、条項５０から５３のいずれか一項に記載の細胞処理デバイス。

条項５５． 細胞処理デバイスは、補助コンテナポートに対して本体部分の上にそれぞれ位置付けされている複数の位置トラッキングデバイスを含む、条項５０から５３のいずれか一項に記載の細胞処理デバイス。

条項５６． 細胞処理デバイスは、本体部分の中にサンプリングポートを含む、条項３２から５５のいずれか一項に記載の細胞処理デバイス。

条項５７． 細胞処理デバイスは、本体部分の中にガス移送ポートを含む、条項３２から５６のいずれか一項に記載の細胞処理デバイス。

条項５８． 補助コンテナポートは、補助コンテナを受け入れるように構成されており、補助コンテナは、ベースセクションと、ベースセクションに対して実質的に平行に配置されている上部セクションと、上部セクションとベースセクションとの間に配置されており、コンテナの内部ルーメンを画定する壁部エレメントとを有しており、コンテナの壁部エレメントは、好ましくは、上部セクションおよびベースセクションに対して圧縮可能になっており、コンテナの壁部エレメントは、可撓性材料から構成されている、条項３２から５７のいずれか一項に記載の細胞処理デバイス。

条項５９． 一次コンテナポートは、一次コンテナを受け入れるように構成されており、一次コンテナは、ベースセクションと、ベースセクションに対して実質的に平行に配置されている上部セクションと、上部セクションとベースセクションとの間に配置されており、コンテナの内部ルーメンを画定する壁部エレメントとを有しており、コンテナの壁部エレメントは、好ましくは、上部セクションおよびベースセクションに対して圧縮可能になっており、コンテナの壁部エレメントは、可撓性材料から構成されている、条項３２から５８のいずれか一項に記載の細胞処理デバイス。

条項６０． 一次コンテナは、取り付けフランジをさらに含み、取り付けフランジは、一次コンテナの上部セクションに装着されており、一次コンテナポートに密封して係合し、一次コンテナポートに装着するように構成されている、条項５９に記載の細胞処理デバイス。

条項６１． 少なくとも１つの補助コンテナは、圧縮可能である、条項３２から６０のいずれか一項に記載の細胞処理デバイス。

条項６２． 少なくとも１つの補助コンテナは、シリンジ、または、可変体積の動作を可能にする移動シールを備えた任意の形状のコンテナのうちの１つである、条項３２から６０のいずれか一項に記載の細胞処理デバイス。

条項６３． 少なくとも１つの補助コンテナは、バッグであり、バッグは、フレームの中に保たれており、フレームに対して移動可能である、条項３２から６０のいずれか一項に記載の細胞処理デバイス。

条項６４． 細胞処理デバイスは、細胞処理プラットフォームの補助コンテナポートに取り外し可能に接続されている１つまたは複数の補助コンテナを含む、条項３２から６３のいずれか一項に記載の細胞処理デバイス。

条項６５． 補助コンテナのうちの１つまたは複数は、滅菌コネクターによってそれぞれの補助コンテナポートに接続されている、条項６４に記載の細胞処理デバイス。

条項６６． 少なくとも１つの補助コンテナは、細胞処理プラットフォームの上部に位置付けされている、条項３２から６５のいずれか一項に記載の細胞処理デバイス。

条項６７． 一次コンテナは、細胞処理プラットフォームの底部に位置付けされている、条項３２から６６のいずれか一項に記載の細胞処理デバイス。

条項６８． 補助コンテナは、試薬コンテナ、細胞培養コンテナ、廃棄物コンテナ、フィルター、エレクトロポレーター、清浄器、廃棄物コンテナ、フィルター、エレクトロポレーター、清浄器、保持コンテナ、アフェレーシス／白血球アフェレーシス、分化チャンバー、クロマトグラフィーカラム、沈降チャンバー、ふるい、シェイキング／ミキサー、遠心分離器、および磁気ビーズ分離器またはバイオリアクターのうちの１つである、条項３２から６７のいずれか一項に記載の細胞処理デバイス。

条項６９． 一次コンテナは、試薬コンテナ、バイオリアクター、細胞培養コンテナ、廃棄物コンテナ、フィルター、エレクトロポレーター、清浄器、廃棄物コンテナ、フィルター、エレクトロポレーター、清浄器、保持コンテナ、アフェレーシス／白血球アフェレーシス、分化チャンバー、クロマトグラフィーカラム、沈降チャンバー、ふるい、シェイキング／ミキサー、遠心分離器、および磁気ビーズ分離器など、遠心分離器、および磁気ビーズ分離器などである、条項３２から６８のいずれか一項に記載の細胞処理デバイス。

条項７０． 条項３２から６９のいずれか一項に記載の細胞処理デバイスを使用して、細胞療法および／または遺伝子療法の製造における１つまたは複数の単位動作を実施するマルチステップ方法。

条項７１． 方法は、関心の細胞集団を一次コンテナの中へ導入するステップと、細胞療法および／または遺伝子療法の製造における所望の１つまたは複数の単位動作を実現するために、１つまたは複数の補助コンテナからの１つまたは複数の試薬を一次コンテナの中へシーケンシャルに追加するステップとを含む、条項７０に記載の方法。

条項７２． 細胞療法および／または遺伝子療法の製造における１つまたは複数の単位動作において使用するための細胞処理プラットフォームであって、プラットフォームは、本体部分を含み、本体部分は、流体出口部に流体接続されている少なくとも１つの流体入口部と、本体部分の少なくとも１つの流体入口部に流体連結されている補助コンテナポートとを含み、補助コンテナポートは、補助コンテナを受け入れて密封して係合し、補助コンテナルーメンを本体部分の少なくとも１つの流体入口部と流体接続するように構成および配置されており、一次コンテナポートは、一次コンテナと密封して係合し、一次コンテナルーメンを本体部分の流体出口部と流体接続するように構成および配置されている、細胞処理プラットフォーム。

条項７３． 補助コンテナポートは、コンテナ受け入れスリーブを含み、コンテナ受け入れスリーブは、本体部分に接続されており、補助コンテナの少なくとも一部分を取り囲むように構成されており、一部分は、コンテナの流体出口部を含む、条項７２に記載の細胞処理プラットフォーム。

条項７４． 補助コンテナポートは、嵌合エレメントを含み、嵌合エレメントは、補助コンテナの上の対応する嵌合エレメントに流体接続するように構成されている、条項７２または７３に記載の細胞処理プラットフォーム。

条項７５． 嵌合エレメントは、滅菌コネクター端部またはＬｕｅｒ Ｌｏｋ（商標）のうちの少なくとも１つである、条項７４に記載の細胞処理プラットフォーム。

条項７６． 一次コンテナポートは、嵌合エレメントを含み、嵌合エレメントは、一次コンテナの上の対応する嵌合エレメントに流体接続するように構成されている、条項７２から７５のいずれか一項に記載の細胞処理プラットフォーム。

条項７７． 嵌合エレメントは、滅菌コネクター端部またはＬｕｅｒ Ｌｏｋ（商標）のうちの少なくとも１つを含む、条項７６に記載の細胞処理プラットフォーム。

条項７８． 補助コンテナポートは、補助コンテナポートの流体入口部および／または流体出口部において滅菌コネクター端部を含み、それぞれの滅菌コネクター端部は、それぞれコンテナの上のおよび／または本体部分の上のさらなる滅菌コネクター端部と係合するように構成されている、条項７２から７７のいずれか一項に記載の細胞処理プラットフォーム。

条項７９． 本体部分の流体出口部は、滅菌コネクター端部を含み、滅菌コネクター端部は、本体部分に取り付け可能な一次コンテナの上のさらなる滅菌コネクター端部と係合するように構成されている、条項７２から７８のいずれか一項に記載の細胞処理プラットフォーム。

条項８０． 本体部分は、実質的に中空になっている、条項７２から７９のいずれか一項に記載の細胞処理プラットフォーム。

条項８１． 本体部分の少なくとも１つの流体入口部および流体出口部は、流体導管によって互いに流体連結されている、条項７２から８０のいずれか一項に記載の細胞処理プラットフォーム。

条項８２． 流体導管は、流体導管を開閉するように動作可能なバルブを含む、条項８１に記載の細胞処理プラットフォーム。

条項８３． バルブは、ピンチバルブ、感圧バルブ、クランプバルブ、膜バルブ、ラプチャーディスク、静脈バルブ、およびアパーチャーバルブのうちの１つである、条項８２に記載の細胞処理プラットフォーム。

条項８４． 補助コンテナポートは、コンテナ充填ポートを含む、条項７２から８３のいずれか一項に記載の細胞処理プラットフォーム。

条項８５． コンテナ充填ポートは、補助コンテナポートの流体入口部に流体接続されている、条項８４に記載の細胞処理プラットフォーム。

条項８６． コンテナ充填ポートは、バルブを含み、バルブは、補助コンテナポートの流体入口部および流体出口部に動作可能に連結されており、補助コンテナポートを通る流体フロー方向を制御するように動作可能である、条項８４または８５に記載の細胞処理プラットフォーム。

条項８７． コンテナ充填ポートは、バルブを含み、バルブは、開位置では、流体が補助コンテナポートの流体入口部へ流れ、補助コンテナポートの流体出口部へ流れないことを可能にし、閉位置では、コンテナ充填ポートを閉じ、流体が補助コンテナポートの流体入口部から補助コンテナポートの流体出口部へ流れることを可能にするように動作可能である、条項８４から８６のいずれか一項に記載の細胞処理プラットフォーム。

条項８８． 細胞処理プラットフォームは、複数の補助コンテナポートを含み、複数の補助コンテナポートは、補助コンテナを受け入れて補助コンテナと密封して係合し、コンテナルーメンを本体部分の流体入口部と流体接続するようにそれぞれ構成および配置されている、条項７２から８７のいずれか一項に記載の細胞処理プラットフォーム。

条項８９． それぞれの補助コンテナポートは、本体部分の別個の流体入口部に連結されている、条項８８に記載の細胞処理プラットフォーム。

条項９０． 本体部分のそれぞれの別個の流体入口部は、本体部分の流体出口部に流体接続されている、条項８９に記載の細胞処理プラットフォーム。

条項９１． 細胞処理プラットフォームは、プラットフォームの上の設定場所を示すように動作可能な少なくとも１つの位置トラッキングデバイスを含む、条項７２から９０のいずれか一項に記載の細胞処理プラットフォーム。

条項９２． 位置トラッキングデバイスは、磁石、ＲＦＩＤセンサー、光センサー、または、さらなるコグに係合するように動作可能なコグのうちの少なくとも１つである、条項９１に記載の細胞処理プラットフォーム。

条項９３． 細胞処理デバイスは、複数の位置トラッキングデバイスを含む、条項９１または９２に記載の細胞処理プラットフォーム。

条項９４． 少なくとも１つの位置トラッキングデバイスは、補助コンテナポートに対して位置付けされており、位置トラッキングデバイスの場所が補助コンテナポートの位置に関係付けられるようになっている、条項９１から９３のいずれか一項に記載の細胞処理プラットフォーム。

条項９５． 少なくとも１つの位置トラッキングデバイスは、補助コンテナポートに対して本体部分の上に位置付けされている、条項９１から９４のいずれか一項に記載の細胞処理プラットフォーム。

条項９６． 細胞処理プラットフォームは、本体部分の中にサンプリングポートを含む、条項７２から９５のいずれか一項に記載の細胞処理プラットフォーム。

条項９７． 細胞処理プラットフォームは、本体部分の中にガス移送ポートを含む、条項７２から９６のいずれか一項に記載の細胞処理プラットフォーム。

条項９８． 補助コンテナポートは、コンテナを受け入れるように構成されており、コンテナは、ベースセクションと、ベースセクションに対して実質的に平行に配置されている上部セクションと、上部セクションとベースセクションとの間に配置されており、コンテナの内部ルーメンを画定する壁部エレメントとを有しており、コンテナの壁部エレメントは、好ましくは、上部セクションおよびベースセクションに対して圧縮可能になっており、コンテナの壁部エレメントは、可撓性材料から構成されている、条項７２から９７のいずれか一項に記載の細胞処理プラットフォーム。

条項９９． 一次コンテナポートは、一次コンテナを受け入れるように構成されており、一次コンテナは、ベースセクションと、ベースセクションに対して実質的に平行に配置されている上部セクションと、上部セクションとベースセクションとの間に配置されており、コンテナの内部ルーメンを画定する壁部エレメントとを有しており、コンテナの壁部エレメントは、好ましくは、上部セクションおよびベースセクションに対して圧縮可能になっており、コンテナの壁部エレメントは、可撓性材料から構成されている、条項７２から９８のいずれか一項に記載の細胞処理プラットフォーム。

条項１００． 一次コンテナは、取り付けフランジをさらに含み、取り付けフランジは、一次コンテナの上部セクションに装着されており、一次コンテナポートに密封して係合し、一次コンテナポートに取り外し可能に装着するように構成されている、条項９９に記載の細胞処理プラットフォーム。

１ 細胞処理ユニット
２ ハウジング
３ チャンバー
５ 制御パネル
７ ドア
９ 細胞処理プラットフォーム
１１ 補助コンテナ
１３ 一次コンテナ、細胞処理コンテナ、細胞培養コンテナ
１４ 一次コンテナポート
１５ ベースプレート
１７ ベローズ部分
１９ 補助コンテナポート
２０ 貯蔵体積
２１ 上部セクション
２３ ベースセクション
２５ 流体出口部
２６ コネクター
２７ ピンチバルブ、バルブ手段
２９ フレキシブルチュービング、流体連通導管
３１ 充填バルブ、充填ポート
３３ ベースプレート出口部
３５ バネ
３７ クロージャー部分、滅菌コネクター端部
３８ 作動部分、リニアアクチュエーター
３９ バルブ壁部、紙キャップ
４０ 接着性部材
４１ａ チャネル壁部、スクリュースレッド
４１ｂ チャネル壁部、スクリュースレッド
４３ 圧縮部分
４５ レバー
５０ 部材プルグリップ
５１ スクリューキャップ
８０ フロント第２折り部接着剤コーティング
１０１ 細胞処理ユニットの一部分
１０３ リニアアクチュエーター
１０３ａ プランジャー
１０４ 取付プレート
１０６ リニアアクチュエーター
１０６ａ プランジャー
１０７ 摩擦ドライブメカニズム、ドライブホイール
１０９ 摩擦ドライブメカニズム、摩擦ホイール
１１１ 摩擦ドライブメカニズム、ヒンジホイール
１１２ プレート
１１４ ライザー
１１８ 磁石
１２０ ホール効果センサー、フロント第２折り部接着剤コーティング
１２７ ピンチバルブ
１３９ 滅菌コネクター端部
１４１ 滅菌コネクター端部
１５０ 滅菌コネクター端部
１５１ 端部キャップ
１９０ 滅菌導管
２００ 細胞処理コンテナ、細胞培養コンテナ
２０２ ベースセクション
２０３ 上部セクション
２０４ 壁部エレメント
２０５ 滅菌コネクター端部
３００ 細胞処理システム
３１１ 補助コンテナ
３１３ 細胞処理コンテナ
３１９ 補助コンテナポート
４００ 滅菌コネクター端部
４１３ ウェーブバイオリアクター
５１３ ＣＳＴＲバイオリアクター
９０１ 細胞処理デバイス

Claims (16)

1. 細胞療法および／または遺伝子療法の製造における１つまたは複数の単位動作において使用するための細胞処理コンテナであって、前記コンテナは、ベースセクションと、前記ベースセクションに対して略平行に配置されている上部セクションと、前記上部セクションと前記ベースセクションとの間に配置されており、前記コンテナの内部ルーメンを画定する壁部エレメントとを含み、前記細胞処理コンテナの前記壁部エレメントは、好ましくは、前記上部セクションおよび前記ベースセクションに対して圧縮可能になっており、前記細胞処理コンテナの前記壁部エレメントは、可撓性材料から構成されており、前記細胞処理コンテナは、少なくとも１つの滅菌コネクター端部を含み、前記少なくとも１つの滅菌コネクター端部は、さらなる滅菌コネクター端部と動作可能に連結するように構成されており、前記細胞処理コンテナと前記細胞処理コンテナが流体接続されることとなるさらなるコンポーネントとの間に滅菌コネクターを形成するようになっている、細胞処理コンテナ。
2. 前記少なくとも１つの滅菌コネクター端部は、ジェンダーレスな滅菌コネクター端部であり、前記ジェンダーレスな滅菌コネクター端部は、さらなるジェンダーレスな滅菌コネクター端部と動作可能に連結するように構成されている、請求項１に記載の細胞処理コンテナ。
3. 前記少なくとも１つの滅菌コネクター端部は、オス型滅菌コネクター端部であり、前記オス型滅菌コネクター端部は、メス型滅菌コネクター端部と動作可能に連結するように構成されている、請求項１に記載の細胞処理コンテナ。
4. 前記少なくとも１つの滅菌コネクター端部は、メス型滅菌コネクター端部であり、前記メス型滅菌コネクター端部は、オス型滅菌コネクター端部と動作可能に連結するように構成されている、請求項１に記載の細胞処理コンテナ。
5. 前記細胞処理コンテナは、複数の滅菌コネクター端部を含み、前記複数の滅菌コネクター端部は、別個のさらなる滅菌コネクター端部と動作可能に連結するようにそれぞれ構成されており、前記細胞処理コンテナと前記細胞処理コンテナが流体接続されることとなる少なくとも１つのさらなるコンポーネントとの間に複数の滅菌コネクターを形成する、請求項１から４のいずれか一項に記載の細胞処理コンテナ。
6. 前記滅菌コネクター端部は、前記細胞処理コンテナの中に埋め込まれている、請求項１から５のいずれか一項に記載の細胞処理コンテナ。
7. 前記滅菌コネクター端部は、前記細胞処理コンテナの中に埋め込まれているピンチバルブに動作可能に連結されている、請求項１から６のいずれか一項に記載の細胞処理コンテナ。
8. 前記細胞処理コンテナは、円形、正方形、長方形、楕円形、または三角形の断面を有している、請求項１から７のいずれか一項に記載の細胞処理コンテナ。
9. 前記細胞処理コンテナが円形の形状を有する場合に、前記滅菌コネクター端部は、本質的に円形のパターンで、前記細胞処理コンテナの前記上部セクションおよび／または前記ベースセクションに接続されている、請求項８に記載の細胞処理コンテナ。
10. 請求項１から９のいずれか一項に記載の細胞処理コンテナを含む細胞処理システムであって、前記細胞処理システムは、前記細胞処理コンテナに取り外し可能に接続されている１つまたは複数の補助コンテナをさらに含む、細胞処理システム。
11. 前記補助コンテナのうちの１つまたは複数は、さらなる滅菌コネクター端部を含み、前記さらなる滅菌コネクター端部を介して前記細胞処理コンテナに接続されている、請求項１０に記載の細胞処理システム。
12. 前記補助コンテナのうちの１つまたは複数は、前記細胞処理コンテナの前記上部セクションの上に位置付けされている、請求項１０または１１に記載の細胞処理システム。
13. 前記補助コンテナのうちの１つまたは複数は、前記細胞処理コンテナの前記ベースセクションにおいてまたはその近くに位置付けされている、請求項１０または１１に記載の細胞処理システム。
14. 前記１つまたは複数の補助コンテナは、ベースセクションと、前記ベースセクションに対して略平行に配置されている上部セクションと、前記上部セクションと前記ベースセクションとの間に配置されており、前記コンテナの内部ルーメンを画定する壁部エレメントとを有しており、前記補助コンテナの前記壁部エレメントは、好ましくは、前記上部セクションおよび前記ベースセクションに対して圧縮可能になっており、前記補助コンテナの前記壁部エレメントは、可撓性材料から構成されている、請求項１０から１３のいずれか一項に記載の細胞処理システム。
15. 請求項１０から１４のいずれか一項に記載の細胞処理システムを使用して、細胞療法および／または遺伝子療法の製造における１つまたは複数の単位動作を実施するマルチステップ方法。
16. 前記方法は、目的の細胞集団を前記細胞処理コンテナの中へ導入するステップと、細胞療法および／または遺伝子療法の製造における所望の前記１つまたは複数の単位動作を実現するために、１つまたは複数の補助コンテナからの１つまたは複数の試薬を前記細胞処理コンテナの中へ順次追加するステップとを含む、請求項１５に記載の方法。

Images