JP2022512511A - レバー駆動プランジャ機構を有するｉｏｌインジェクタ - Google Patents

Abstract

インジェクタ本体の内壁上に配置されたレールを備えたインジェクタ本体と、インジェクタ本体内で移動可能に結合されて、ボア内で整列されたプランジャと、プランジャ内に配置されたトラックであって、レールと軸方向にスライド可能に結合するように適合されて、長手方向軸の周りのプランジャの回転を防止するように適合された、トラックと、レバー駆動プランジャ機構であって、ユーザがアクセス可能なハンドルを含む第１の端部、及びインジェクタ本体に回転可能に結合された第２の端部を有するレバーと、１つ以上の歯を有するラックであって、レバーに結合された、ラックと、を備えた、レバー駆動プランジャ機構と、を有する、眼内レンズ（ＩＯＬ）インジェクタ。

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１８年１２月１９日に出願された米国特許仮出願第６２／７８１，７３６号に対する優先権を主張するものであり、その内容は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

本開示は、眼内レンズ（ＩＯＬ）インジェクタのためのシステム、装置、及び方法に関する。

人間の眼は、最も簡単に言えば、角膜と呼ばれる透明な外側部分を通して光を透過及び屈折させ、更に水晶体経由で眼の後ろの網膜上に画像を集束させることによって、視覚を提供するように機能する。集束した画像の品質は、眼のサイズ、形状、長さ、並びに角膜及び水晶体の形状及び透明度を含む、多くの要因に依存する。外傷、加齢、又は病気によって水晶体の透明度が低下すると、網膜に透過し得る光が少なくなるため、視力が低下する。眼の水晶体のこの欠陥は、医学的に白内障として知られている。この状態に対する治療は、水晶体の外科的除去及び人工レンズ（ＩＯＬ）の移植である。

多くの白内障水晶体は、水晶体超音波乳化吸引術と呼ばれる外科的技術によって除去される。この処置の間、眼の前嚢に開口部が作られ、水晶体超音波乳化吸引術の切削チップが患部の水晶体内に挿入されて超音波で振動される。切削チップを振動させることにより、水晶体が眼から吸引され得るように、水晶体を液化又は乳化する。罹患した水晶体は、いったん除去されると、ＩＯＬに置き換えられる。

レバー駆動プランジャ機構を有する眼内レンズ（ＩＯＬ）インジェクタが記載されている。ＩＯＬインジェクタは、インジェクタ本体の近位端からインジェクタ本体の遠位端まで延在する長手方向軸を有するボアを備えるインジェクタ本体を含む。インジェクタ本体は、インジェクタ本体の内壁上に配置されたレールを含み、レールは、長手方向軸と整列して、ボア内に延在している。ＩＯＬインジェクタはまた、インジェクタ本体内で移動可能に結合されて、ボア内で整列したプランジャ、及びプランジャ内に配置されたトラックを含み、トラックは、レールと軸方向にスライド可能に結合するように適合されて、長手方向軸の周りのプランジャの回転を防止するように適合されている。ＩＯＬインジェクタはまた、ユーザがアクセス可能なハンドルを有する第１の端部、及びインジェクタ本体に回転可能に結合された第２の端部を有するレバー、１つ以上の歯を有するラック、レバーに結合されたラック、並びにナットがプランジャの周りを回転するが、インジェクタ本体に対して軸方向に移動しないように適合されている、インジェクタ本体に結合されたナットを有する。ナットは、ボア内に配置されて、プランジャのねじ山と回転可能に結合するように適合された内面と、外面の円周の周りに配置されて、ピニオンを形成する１つ以上の歯を有する外面とを有する。ピニオンの１つ以上の歯は、ラックの１つ以上の歯と噛み合うように適合されている。ハンドルに加えられた力に応じて、レバーは静止位置から回転可能に移動するように適合され、ラックは移動してナット上に配置されたピニオンと噛み合うように適合され、ナットは第１の回転方向に回転し、それによってプランジャのねじ山に沿って回転可能に移動するように適合され、プランジャのトラックは、インジェクタ本体のレールと係合し、それによって長手方向軸の周りのプランジャの回転を防止するように適合され、それに応じて、プランジャは、ボアを通って軸方向に移動するように適合されている。

ＩＯＬインジェクタは、レバーに結合された第１の端部と、インジェクタ本体に結合された第２の端部とを有する戻りばねを含み得る。ハンドルに加えられた力に応じて、戻りばねは、レバーを静止位置に戻すように適合され得る。

ラックの１つ以上の歯は、ピニオンの１つ以上の歯と係合して、静止位置から離れるレバーの動きに応じてのみピニオンを回転させるように適合され得る。

ラックの１つ以上の歯は、１つ以上のつめを形成し得、ピニオンの１つ以上の歯は、ラチェットを形成し得る。

ラックの１つ以上の歯は、ラチェットを形成し得、ピニオンの１つ以上の歯はつめを形成し得る。

インジェクタ本体は、ピニオンの１つ以上の歯に接触して、第１の回転方向とは反対の第２の回転方向へのピニオンの回転動作を防止するように適合された歯係合隆起を含み得る。

ナットの内面は、プランジャのねじ山と回転可能に係合するように適合されたねじ山を含み得る。

ナットの内面は、プランジャのねじ山と回転可能に係合するように適合された１つ以上のねじ山係合ピンを含み得る。

プランジャは、プランジャに加えられた軸方向の力に応じて、ナットを通ってスライド可能に移動するように適合されたねじ山のない部分を含み得る。

プランジャの近位部分は、ユーザがアクセス可能であり得、プランジャは、プランジャに加えられた軸方向の力に応じて軸方向に移動するように適合され得る。

インジェクタ本体は、ＩＯＬを収容するように構成されたＩＯＬ保管場所、及びＩＯＬ保管場所に対して遠位にあるＩＯＬ待機場所を含み得る。

プランジャは、プランジャに加えられた軸方向の力に応じて、ナットを通ってスライド可能に移動するように適合されたねじ山のない部分を含み得る。プランジャは、プランジャに加えられた軸方向の力に応じて、ＩＯＬ保管場所に近位に隣接する第１の位置から、待機場所に近位に隣接する第２の位置まで軸方向に移動するように適合され得る。プランジャは、ハンドルに加えられた力に応じて、第２の位置からインジェクタ本体の遠位端まで軸方向に移動するように適合され得る。

プランジャは、レバーの１つ以上の押し下げに応じて、ＩＯＬ保管場所に近位に隣接する第１の位置からインジェクタ本体の遠位端まで軸方向に移動するように適合され得る。

プランジャは、レバーの１つ以上の押し下げに応じて、第２の位置からインジェクタ本体の遠位端まで軸方向に移動可能であり得る。

プランジャねじ山は、プランジャの長手方向軸に沿って変化するピッチを有し得る。

プランジャねじ山は、プランジャの遠位端に向かってよりもプランジャの近位端に向かってより長いピッチを有し得る。

ＩＯＬインジェクタは、ユーザによる片手操作に適合され得る。

ＩＯＬインジェクタは、ＩＯＬベース、ＩＯＬ光学部、又はその両方を個別に導入するように適合され得る。

ＩＯＬインジェクタは、ＩＯＬベース及びＩＯＬ光学部を同時に導入するように適合され得る。

本開示をより完全に理解するために、ここで、添付図面と併せて、以下の説明を参照するが、これらの添付図面は縮尺通りではない。

図１は、例示的なＩＯＬインジェクタの斜視図である。 図２は、図１の例示的なＩＯＬインジェクタの長手方向の断面図である。 図３Ａは、例示的なワンピースＩＯＬを示している。 図３Ｂは、ベース及び光学部を含む例示的なツーピースＩＯＬを示している。 図４は、例示的なＩＯＬインジェクタのノズルの斜視図である。 図５Ａは、図４のＩＯＬインジェクタのノズルの断面図である。 図５Ｂは、図４のＩＯＬインジェクタのノズルの別の断面図である。 図６は、図４のＩＯＬインジェクタのノズルの別の斜視図である。 図７は、内部に配置されて、待機場所に位置決めされたＩＯＬを有する、例示的なＩＯＬインジェクタの遠位端の図である。 図８Ａは、レバー駆動プランジャ機構を有する例示的なＩＯＬインジェクタの概略図である。 図８Ｂは、図８Ａの例示的なＩＯＬインジェクタの別の図である。 図８Ｃは、図８Ａの例示的なＩＯＬインジェクタの別の図である。 図８Ｄは、図８Ａの例示的なＩＯＬインジェクタの別の図である。 図９Ａは、例示的なプランジャ及びプランジャ前進機構の概略図である。 図９Ｂは、別の例示的なプランジャ及びプランジャ前進機構の概略図である。 図１０Ａは、レバー駆動プランジャ機構を有する別の例示的なＩＯＬインジェクタの概略図である。 図１０Ｂは、図１０Ａの例示的なＩＯＬインジェクタの別の図である。 図１１は、レバー駆動プランジャ機構を有する例示的なＩＯＬインジェクタの断面図である。

本開示の原理の理解を促進する目的のため、ここで図面に示す実装を参照し、特定の言語を用いてそれを説明する。それでもやはり、開示の範囲について何の限定も意図していないことが理解されるであろう。説明するデバイス、機器又は方法に対する任意の代替形態及び更なる修正形態、並びに本開示の原理の任意の更なる適用は、本開示が関連する技術分野の当業者が通常想到するであろうように完全に想定される。特に、１つの実装に関して説明される特徴、構成部品、及び／又はステップは、本開示の他の実装に関して説明される特徴、構成部品、及び／又はステップと組み合わされてもよいことは、完全に想定される。

図１及び図２は、手動でユーザが力を加えることによって作動される例示的なＩＯＬインジェクタ１０の概略図である。ＩＯＬインジェクタ１０は、インジェクタ本体２０と、インジェクタ本体２０に形成されたボア４０を通って往復運動するように適合されたプランジャ３０とを含む。インジェクタ本体２０は、近位端５０及び遠位端２３を有する主本体２１と、近位端２２及び遠位端６０を有するノズル２５とを有する。ノズル２５の近位端２２は、主本体２１の遠位端２３に結合されている。ノズル２５は、非圧縮ＩＯＬ７０を収容するように構成されたＩＯＬ保管場所８０と、ＩＯＬ保管場所８０の遠位にあるＩＯＬ待機場所８０９とを有する。

ボア４０は、主本体２１の近位端５０又はその近位部分から、ノズル２５の遠位端６０まで延在している。ノズル２５内のボア４０の遠位部分は、それを通ってＩＯＬが軸方向に前進し、圧縮されて、遠位端６０の遠位先端２７の開口部２９を介して眼内に提供され得る、先細の提供チャネル３１を形成する。

プランジャ３０は、インジェクタ本体２０内で移動可能に結合され、ボア４０内で整列されている。プランジャ３０は、ＩＯＬ７０に接触するように適合されたプランジャ先端２２０を有する。

ＩＯＬインジェクタ１０はまた、長手方向軸７５を含む。長手方向軸７５は、プランジャ３０に沿って延在し、プランジャ３０の長手方向軸を規定し得る。

ＩＯＬ保管場所８０は、ＩＯＬ保管場所８０の内部へのアクセスを提供するためのドア９０を含み得る。ドア９０がヒンジ１００の周りを旋回してＩＯＬ保管場所８０を開き、例えば、ＩＯＬ７０の設置を可能にするように、ドア９０はヒンジ１００を含み得る。他の実装形態では、ＩＯＬ保管場所８０は、ＩＯＬ７０を設置するためのドアを除外し得る。そのような場合、ＩＯＬ７０は、ＩＯＬインジェクタ１０の組み立て時に、ＩＯＬ保管場所８０内に組み込まれ得る。したがって、そのような場合、ＩＯＬインジェクタ１０は、プリロードされたＩＯＬインジェクタになる。そのような場合、ＩＯＬ保管場所８０は、ドア９０ではなく、開くように構成されていないカバーを有し得る。ＩＯＬ保管場所８０は、粘弾性をＩＯＬ保管場所８０に追加することを可能にするように適合された穴を含み得る。

インジェクタ本体２０はまた、インジェクタ本体２０の近位端５０に形成されたタブ１１０を含み得る。タブ１１０は、眼科医、眼科外科助手若しくは看護師、又は他の医療専門家などのユーザの指、親指、又は手によって操作されて、プランジャ３０をボア４０を通って前進させ得る。

プランジャ３０は、プランジャ本体２００、プランジャ本体２００から遠位に延在するプランジャロッド２１０、及びプランジャロッド２１０の遠位端２３０に形成されて、例えば、ＩＯＬインジェクタ１０のＩＯＬ保管場所８０に配置されたＩＯＬと接触するように適合された、プランジャ先端２２０を含み得る。プランジャ３０が軸方向に前進し、それによってボア４０内で矢印７８の方向に遠位方向に変位すると、プランジャ３０のプランジャ先端２２０は、ＩＯＬ７０などのＩＯＬと係合して前進させるように適合されている。図１及び図２では、ＩＯＬ７０は、ＩＯＬ保管場所８０内に配置されて示されている。プランジャ３０はまた、近位端２５０に形成されたフランジ２４０を含み得、これは、ユーザの指、親指、又は手によって操作されて、プランジャ３０をボア４０を通って矢印７８の方向に遠位方向に変位させることによって、プランジャ３０をボア４０を通って前進させ得る。

いくつかの実装形態では、ＩＯＬ７０は、ワンピースＩＯＬであり得る。すなわち、いくつかの実装形態では、ＩＯＬ７０は、図３Ａに示されるように、光学部４６０及び触覚部４５０を含み得る。触覚部４５０のそれぞれは、先端４５２を含む。いくつかの実装形態では、光学部４６０及び触覚部４５０は、単一の材料片から一体的に形成され得る。他の実装形態では、光学部４６０は１つの材料片から形成され得、触覚部４５０は別の材料片から形成され得、光学部４６０及び触覚部４５０は、眼内に提供される前に一緒に結合され得る。場合によっては、光学部４６０及び触覚部４５０は、ＩＯＬインジェクタ内に挿入されて眼内に提供される前に、互いにしっかりと固定され得る。

他の実装形態では、ＩＯＬ７０は、例えば、図３Ｂに示されるように、マルチピースＩＯＬであり得る。例えば、いくつかの実装形態では、ＩＯＬ７０には、２つ以上の別個の構成要素が含まれる。図３Ｂは、２つの取り外し可能に取り付けられた構成要素を含む例示的なＩＯＬ７０である。図３Ｂに示されるように、ＩＯＬ７０は、光学部４６０、及び触覚部４５０を含み、且つ、上部４９８及び下部４９９を有する及びベース４６１を含む。光学部４６０及びベース４６１は、一緒に結合されて単一のＩＯＬになり、その後、必要に応じて、互いから分離されて別個の構成要素になるように適合されている。場合によっては、例えば、図３Ｂに示されるツーピースＩＯＬ７０などのマルチピースＩＯＬの１つ以上の構成要素が、患者の眼内に別々に導入可能である。いったん眼に入ると、構成要素は完全なＩＯＬに組み立てられ得る。例えば、図３Ｂに示されるツーピースＩＯＬ７０の場合、光学部４６０及びベース４６１は、眼内に別々に導入可能である。いったん導入されると、光学部４６０は、ベース４６１に結合されるように適合されている。

時に、患者はＩＯＬの交換を必要とする場合があり、ＩＯＬを交換する手順が、眼に損傷を与え得る。例えば、ツーピースＩＯＬを使用する場合、交換手順には、光学部のみの交換が含まれ、それによってベースを眼内の所定の位置に維持することが可能になる。

上記で説明したように、いくつかの実装形態では、ＩＯＬ７０は、ベース４６１及び光学部４６０が患者の眼内に別々に導入されるツーピースＩＯＬであり得る。したがって、ツーピースＩＯＬの場合、ベース４６１及び光学部４６０は、眼に挿入するための別々のＩＯＬインジェクタ１０に含まれてもよい。他の実装形態では、ツーピースＩＯＬの２つの構成要素は、単一のＩＯＬインジェクタを使用して眼内に別々に挿入され得る。単一ピースＩＯＬの場合、光学部４６０及び触覚部４５０は、単一のＩＯＬを形成し、単一のＩＯＬインジェクタを使用して同時に眼内に挿入される。

したがって、いくつかの実装形態では、ユーザは、例えば、上述のＩＯＬインジェクタのＩＯＬ保管場所８０などの、ＩＯＬインジェクタのＩＯＬ保管区画内にＩＯＬをロードすることによって、ワンピースＩＯＬをＩＯＬインジェクタ内に配置することができる。また説明されるように、ＩＯＬ保管場所８０は、ドア９０などのドアを介してアクセスされ得る。

ツーピースＩＯＬの場合、いくつかの実装形態では、ユーザは、ベース４６１などのベースを、例えばドアを介して、ＩＯＬインジェクタのＩＯＬ保管区画内にロードすることができる。光学部４６０などの光学部は、例えば、ドアを介して、別個のＩＯＬインジェクタのＩＯＬ保管区画に導入され得る。場合によっては、ＩＯＬ保管区画は、ドア９０などのドアを通してアクセスされ得る。

いくつかの実装形態では、ＩＯＬは、例えば、製造中、又はそうでなければエンドユーザに配布される前に、ＩＯＬインジェクタの保管区画内にプリロードされ得る。したがって、ワンピースＩＯＬの場合、ワンピースＩＯＬは、エンドユーザが受け取る前に、ＩＯＬインジェクタを保管区画内にプリロードされ得る。ツーピースＩＯＬの場合、ベースは、１つのＩＯＬインジェクタの保管区画内にプリロードされ得、一方、光学部は、別のＩＯＬインジェクタのＩＯＬ保管区画内にプリロードされ得る。本明細書で使用される「プリロードされた」という用語は、ワンピース又はマルチピース構成（例えば、ツーピース構成を含む）のいずれかのＩＯＬが、ユーザによってではなく、むしろ、ＩＯＬが以前にＩＯＬインジェクタに設置されており、ユーザがＩＯＬインジェクタを受け取った時点ですでにＩＯＬインジェクタ内に含まれていることによって、ＩＯＬインジェクタ内にロードされていることを意味する。ＩＯＬインジェクタは、ユーザが受け取ったときに滅菌パッケージ内にパッケージされ得る。

本開示を読むと当業者によって理解されるように、ＩＯＬインジェクタにプリロードされたＩＯＬは、ユーザによって実行されるＩＯＬインジェクタへのＩＯＬの手動設置及び折り畳みの場合よりも有利である。例えば、ＩＯＬを手動で設置して折り畳むと、誤差が生じる可能性が高くなり、それによってすでに複雑な手順中に不要な二次操作又は修正が発生し得る。例えば、ＩＯＬを手動で設置して折り畳むことにより、人為的ミスや不十分な滅菌技術などによるＩＯＬの汚染の可能性も招き得る。ＩＯＬの汚染により、患者に対する無菌環境を損ない、感染又は他の患者への危害のリスクをもたらし得る。

図４～図７は、例示的なノズル２５の詳細を示している。場合によっては、ノズル２５は、先細の外面を有する。さらに、ノズル２５は、開口部２９に向かって先細になる先細の提供チャネル３１を形成するボア４０の一部を含み得る。遠位先端２７は、ＩＯＬ７０を移植できるように、眼内への挿入に適合されている。ＩＯＬ７０は、遠位先端２７に形成された開口部２９から眼内に排出される。図５Ｂに示されるように、先細の提供チャネル３１及び遠位先端２７は、幅Ｗ１を有する楕円形の断面１２０を有し得る。加えて、遠位先端２７は、傾斜先端１３０を含み得る。ＩＯＬ保管場所８０、提供チャネル３１、及び開口部２９は、提供通路を規定し得る。提供通路のサイズは、その長さに沿って変化し得る。例えば、場合によっては、提供通路の幅Ｗ１、高さＨ１、又はその両方が、提供通路の長さに沿って変化し得る。提供通路のサイズの変化は、ＩＯＬが提供通路を通って前進するときに、ＩＯＬの圧縮に寄与し得る。

場合によっては、インジェクタ本体２０は、挿入深度ガード１４０を含み得る。挿入深度ガード１４０は、眼の外側表面に隣接するように適合されたフランジ面１５０を形成し得る。その開示が参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許出願第１５／０４９，３１５号明細書に記載されているように、挿入深度ガード１４０は、眼の表面に隣接し、それによって遠位先端２７が眼内に延在することが可能な量を制限する。

図６及び図７は、例示的なノズル２５の一部の詳細図である。ノズル２５は、先細の部分６２及び挿入深度ガード１４０を含み得る。遠位先端２７は、圧縮された又は部分的に圧縮されたＩＯＬ７０の待機場所８０９の視覚的表示を提供する境界１９００を含み得る。本明細書で使用される「待機場所」という用語は、ノズル２５の遠位端６０に隣接する場所を指す。例えば、待機場所８０９は、遠位端６０から２～１０ｍｍの場所であり得る。例えば、図６に示される例では、境界１９００は、ノズル２５の全部又は一部を取り囲む狭い隆起又はラインである。場合によっては、境界１９００は、先細の部分６２と挿入深度ガード１４０との間に配置され得る。インジェクタ本体２０の少なくとも一部は、ユーザがインジェクタ本体２０内のＩＯＬを見ることを可能にする透明又は半透明の材料から形成され得る。特に、インジェクタ本体２０のノズル２５は、プランジャ３０によってそれを通って移動するときのＩＯＬの観察を可能にするために、透明な材料から形成され得る。

図７は、ＩＯＬ７０がノズル２５の待機場所８０９に配置された、ＩＯＬインジェクタ１０の遠位端６０の図を示している。図７に示されるように、ＩＯＬ７０の待機場所８０９は、ＩＯＬ７０の光学部の遠位端が境界１９００と実質的に整列する場所として規定され得る。触覚部４５０又はその一部は、境界１９００を超えて延在し得る。

眼の組織及び構造の感度及び繊細さのため、許容可能なピーク速度と加えられた作動力を用いて、ユーザが患者の眼にＩＯＬを提供することができることが重要である。

通常、既存のＩＯＬインジェクタによってＩＯＬを圧縮及び前進させる機構は、プランジャをＩＯＬインジェクタを通って前進させるために必要となる力に大幅な変動を伴う。例えば、既存のＩＯＬインジェクタの作動中、ＩＯＬがノズル内で完全に圧縮されると、通常、ＩＯＬの前進に対する抵抗がピークとなり、その後、ＩＯＬがノズルの出口にあるときに圧力が解放される。場合によっては、これにより、ＩＯＬが制御しにくい方法で高速で排出されてしまう可能性がある。一部の既存のＩＯＬインジェクタに関連するＩＯＬ前進抵抗力のピーク及びトラフが、ＩＯＬインジェクタ及びＩＯＬ提供のユーザ制御を低下させる可能性がある。ＩＯＬを提供する際の課題には、例えば、ＩＯＬインジェクタのユーザ作動によって加えられる力のメカニズム及び大きさを適切且つ再現可能であるように確実にすることが含まれる。また、直感的に使用でき、全ての範囲のスキル及び技術のユーザが利用することができるＩＯＬインジェクタとすることが望ましい。

本明細書に記載される様々な実装形態では、本開示は、上述の問題を解決するように適合されたレバー駆動プランジャ機構に関する。本明細書に記載されるレバー駆動プランジャ機構の利点には、ユーザに一貫した作動力体験を提供すること、突然のＩＯＬ排出を防止すること、ユーザにより高い信頼性及び快適性を提供すること、及び安全性を改善することが含まれるが、これらに限定されない。

図８Ａ～図１１は、本開示のレバー駆動プランジャ機構の様々な例示的な実装形態を有するＩＯＬインジェクタの概略図である。

本開示のレバー駆動プランジャ機構を有するＩＯＬインジェクタ１０は、インジェクタ本体２０を有し、インジェクタ本体２０は、主本体２１、及び主本体２１の遠位端２３に結合されたノズル２５を含み得、ボア４０は、主本体２１の近位端５０からノズル２５の遠位端６０まで延在する長手方向軸７５を有する。

例えば、図８Ａ～図８Ｄに示されるように、いくつかの実装形態では、ＩＯＬインジェクタ１０は、インジェクタ本体の内壁１２０３上に配置され、長手方向軸７５と整列して、ボア４０内に延在する１つ以上のレール１３０１を含むレバー駆動プランジャ機構を有する。

典型的には、レバー駆動プランジャ機構は、ボア４０の向かい合う両側面内など、インジェクタ本体の内壁１２０３の向かい合う両側面などの両側面上に配置された２つのレール１３０１を含み得る。レール１３０１は、典型的には、互いに平行であり、長手方向軸７５と整列し得る。レール１３０１は、本体２１の近位端５０からノズル２５の遠位端６０、又はその一部まで延在し得る。

レバー駆動プランジャ機構はまた、プランジャ３０を含む。プランジャ３０は、近位端及び遠位端２３０を有するプランジャロッド２１０、プランジャ本体２００の遠位端に結合されたプランジャロッド２１０の近位端、及びプランジャロッド２１０の遠位端２３０に形成され、ＩＯＬ７０に接触して、本明細書に記載されるレバー駆動プランジャ機構の作動に応じてＩＯＬ７０を軸方向に移動させるように適合されたプランジャ先端２２０を有し得る。

レバー駆動プランジャ機構は、プランジャ本体２００内などの、プランジャ３０内に配置された１つ以上のトラック１３０２を有する。例えば図１１に示されるように、１つ以上のトラック１３０２は、インジェクタ本体の内壁１２０３上に配置された１つ以上のレール１３０１とスライド可能に結合するように適合され、それによって、例えば図１１の矢印７６の方向に示されるように、長手方向軸７５の周りのプランジャ３０の回転を防止するように適合されている。典型的には、プランジャ３０は、プランジャ本体２００の向かい合う両側面など、プランジャ３０の向かい合う両側面上に配置された一対のトラック１３０２を有し得る。トラック１３０２は、典型的には、互いに平行であり、長手方向軸７５と整列し得る。トラック１３０２は、プランジャ３０の近位端からプランジャ３０の遠位端、又はその一部まで延在し得る。

プランジャ３０はまた、プランジャ本体２００内などの、プランジャ３０内に配置されたねじ山１を有するねじ部分を有する。当業者によって理解されるように、本明細書で使用される「ねじ山」という用語は、「スクリュースレッド」としても知られており、一般に、長手方向軸の周りに巻き付けられた傾斜面を指す。通常、ねじ山は、回転動作と線形動作又は力の間で変換するために使用されるらせん構造である。ねじ山は通常、らせんの形態で円柱に巻き付けられた隆起である。本明細書に記載される実装形態では、プランジャ３０のねじ部分は、プランジャ３０の長手方向軸の周りに巻き付けられたねじ山１を有する。

レバー駆動プランジャ機構は、例えば図８Ａの矢印７４の方向に示されるような、レバー２の押し下げに応じて、例えば図８Ａの矢印７８の方向に示されるように、プランジャ３０を軸方向に前進させるように適合されている。例えば、図８Ａ～図８Ｄに示されるように、レバー駆動プランジャ機構は、第１の端部及び第２の端部４を有するレバー２を含む。レバー２の第１の端部は、ユーザがアクセス可能なハンドル３、及びインジェクタ本体２０に回転可能に結合された第２の端部４を含む。レバー駆動プランジャ機構はまた、１つ以上の歯６を有する弧状ラック５などのラック５を有する。ラック５はレバー２に結合されている。特に、ラック５は、ハンドル３を押し下げると、レバー２が弧状ラック５の弧に対応する弧を通って回転するように適合されるように、レバーに結合された弧状ラック５であり得る。

レバー駆動プランジャ機構はまた、ナット７がインジェクタ本体２０の長手方向軸７５の周りを回転するが、インジェクタ本体２０に対して軸方向に移動しないように適合された、インジェクタ本体２０に結合されたナット７を含む。ナット７のさらなる詳細は、図９Ａに示されている。ナット７はボア４０内に配置され、ナット７は、プランジャ３０のねじ山１と回転可能に結合するように適合された内面８を有する。例えば、ナット７の内面８は、プランジャ３０のねじ山１と回転可能に結合するように適合されたねじ山を含み得る。いくつかの実装形態では、ナット７の内面８は、例えば、図９Ａに示されて、本明細書で説明されているように、１つ以上のねじ山１係合ピン１７などの、プランジャ３０のねじ山１と回転可能に係合するように適合されたねじ山の一部のみを含み得る。

ナット７はまた、ナット７の外面９の円周の周りに配置された１つ以上の歯１１を有する外面９を有する。したがって、ナット７の外面の周りに配置された１つ以上の歯１１は、ピニオン１２の歯１１を形成する。ピニオン１２の１つ以上の歯１１は、ラック５の１つ以上の歯６と回転可能に噛み合うように適合されている。

したがって、本明細書に記載されるレバー駆動プランジャ機構は、図８Ａの矢印７４の方向などへの、ユーザの指、親指、又は手によるハンドル３の押し下げなど、ハンドル３に加えられた力に応じて、レバー２が静止位置から回転可能に移動するように適合されている。それに応じて、ラック５は、移動して、ナット７上に配置されたピニオン１２と噛み合うように適合されている。それに応じて、ナット７は、第１の回転方向に回転し、それによってプランジャ３０のねじ山１に沿って回転可能に移動するように適合されている。プランジャ３０のトラック１３０２は、インジェクタ本体のレール１３０１と係合し、それによって長手方向軸７５の周りのプランジャ３０の回転を防止するように適合されている。それに応じて、プランジャ３０は、ボア４０を通ってインジェクタ本体２０の遠位端６０に向かって軸方向に移動するように適合され、それによってボア４０内に配置されたＩＯＬ７０を患者の眼に提供するように適合されている。

したがって、理論に限定されないが、いくつかの実装形態では、本開示のレバー駆動プランジャ機構は、ラック５及びピニオン１２の回転動作を、（１）プランジャ３０のねじ山１と接触するナット７の回転力と、（２）ナット７が長手方向軸７５の周りを回転できるが、インジェクタ本体２０に対して軸方向に移動しないように、インジェクタ本体２０のねじ山１に結合されているナット７と、（３）インジェクタ本体の内壁１２０３上に配置されたレール１３０１と軸方向にスライド可能に結合されるように適合され、それによって長手方向軸７５の周りのプランジャ３０の回転を防止するように適合されている、プランジャ３０内に配置されたトラック１３０２との組み合わせによって、プランジャ３０の軸方向の線形動作に変換するように適合されていることが理解されよう。

いくつかの実装形態では、例えば、図８Ａに示されるように、ＩＯＬインジェクタ１０は、レバー２に結合された第１の端部１４、及びインジェクタ本体２０に結合された第２の端部１５を有する戻りばね１３を含み得、ハンドル３に加えられた力に応じて、戻りばね１３はレバー３を静止位置に戻すように適合されている。したがって、戻りばね１３は、矢印７４の回転方向と反対の回転方向にレバー２を回転させるように適合され得る。いくつかの実装形態では、戻りばねは、図８Ａに示されるようなねじりばねであり得る。他の実装形態では、ばねは、例えば、本開示を読むと当業者によって識別可能な、とりわけ、圧縮ばね、又は引張ばねであり得る。

いくつかの実装形態では、ラック５の１つ以上の歯６は、例えば矢印７４の方向に示されるような、ユーザによるハンドル３の押し下げに応じてなど、静止位置から離れるレバー２の動きに応じてのみラック５がピニオン１２を回転させるように、ピニオン１２の１つ以上の歯１１と係合するように適合され得る。歯６／１１の形状は、矢印７４の方向になど、１つの回転方向にのみ係合するプロファイルを有するように適合され得る。したがって、歯６／１１の係合は、ラック５及びピニオン１２が、プランジャ３０がインジェクタ本体２０の遠位端６０に向かって軸方向に移動する結果となるような方法でのみ移動するように適合され得る。対照的に、戻りばね１３によるレバーの動きに応じてなど、矢印７４の方向と反対の方向へのラック５の動きにより、歯６／１１が互いにスリップして係合しない結果となり得る。したがって、戻りばね１３は、歯６／１１が互いに係合することなく、レバー２を静止位置に戻し得る。

したがって、当業者によって理解されるように、いくつかの実装形態では、ラック５の１つ以上の歯６は１つ以上のつめを形成し得、ピニオン１２の１つ以上の歯１１はラチェットを形成し得る。他の実装形態では、ラック５の１つ以上の歯６はラチェットを形成し得、ピニオン１２の１つ以上の歯１１はつめを形成し得る。

例えば図９Ｂに示されるようないくつかの実装形態では、インジェクタ本体２０は、ピニオン１２の１つ以上の歯１１に接触して、第１の回転方向と反対の第２の回転方向へのピニオンの回転動作を防止するように適合された歯係合隆起１６を含み得る。したがって、上述のラチェットと同様に、歯係合隆起１６はまた、プランジャ３０がインジェクタ本体２０の遠位端６０に向かって軸方向に移動する結果となるような方法でのみピニオン１２の回転を可能にし得る。

いくつかの実装形態では、ナット７の内面８は、プランジャ３０のねじ山１と回転可能に係合するように適合された１つ以上のねじ山係合ピン１７を含み得る。例えば、図９Ａ～図９Ｂは、一対のねじ山係合ピン１７を概略的な形態で示している。ピン１７の寸法は、プランジャ３０上に配置されたねじ山１の寸法内にフィットするようなサイズであり得る。

いくつかの実装形態では、プランジャ３０は、プランジャ３０に加えられた軸方向の力に応じて、ナット７を通ってスライド可能に移動するように適合されたねじ山のない部分を含み得る。したがって、いくつかの実装形態では、プランジャ３０の一部は、例えば、トラック１３０２のレール１３０２とのスライド可能な結合によって、プランジャ３０のねじ山１がナット７に係合することなく、プランジャ３０がボア４０の一部を通って軸方向にスライドできるように適合され得る。

いくつかの実装形態では、プランジャ３０の近位部分は、例えば、プランジャ３０の近位部分がインジェクタ本体２０の近位端５０を通って延在するように、ユーザがアクセス可能であり得る。したがって、プランジャ３０は、プランジャ３０に加えられる軸方向の力に応じて、プランジャ本体２００の近位部分までなど、インジェクタ本体２０の遠位端６０に向かって軸方向にスライド可能に移動するように適合され得る。

上述のように、いくつかの実装形態では、インジェクタ本体２０のノズル２５などのインジェクタ本体２０は、ＩＯＬ７０を収容するように構成されたＩＯＬ保管場所８０、及びＩＯＬ保管場所８０の遠位にあるＩＯＬ待機場所８０９を含み得る。

いくつかの実装形態では、本明細書に記載されるＩＯＬインジェクタ１０は、プランジャ３０が、プランジャに加えられた軸方向の力に応じてナット７を通ってスライド可能に移動するように適合されたねじ山のない部分を更に含み、プランジャ３０を軸方向にスライドさせることによって、ＩＯＬ７０がＩＯＬ保管場所８０からＩＯＬ待機場所８０９まで軸方向に移動可能であり得、次いで、ＩＯＬ７０をＩＯＬ待機場所８０９から軸方向に前進させて、本明細書に記載のレバー駆動プランジャ前進機構を作動させることによって、ＩＯＬ７０を患者の黄褐色の眼に提供するように構成され得る。したがって、いくつかの実装形態では、ユーザによってプランジャ本体２００に加えられる軸方向の力など、プランジャ３０に加えられる軸方向の力に応じて、プランジャ先端２２０がＩＯＬ保管場所８０に近位に隣接する第１の位置から、待機場所８０９に近位に隣接する第２の位置まで移動するように、プランジャ３０は、軸方向に移動するように適合され得る。プランジャ３０は、続いて、ハンドル３に加えられた力に応じて、第２の位置からインジェクタ本体の遠位端６０に向かって軸方向に移動するように適合され得る。したがって、ねじ山１は、プランジャ先端２２０が待機場所８０９に近位に隣接する第２の位置にあるときにねじ山１がナット７と係合するように、プランジャ本体２００内の軸方向位置に配置され得る。プランジャ３０は、レバー２の１つ以上の押し下げに応じて、次いで第２の位置からインジェクタ本体の遠位端６０まで軸方向に移動可能であり得るように適合され得る。

いくつかの実装形態では、プランジャ３０は、ねじ山のない部分を欠いていてもよい。プランジャねじ山１は、プランジャ本体２００の近位端からプランジャ本体２００の遠位端までなど、プランジャ３０の近位端からプランジャ３０の遠位端まで延在し得る。したがって、いくつかの実装形態では、プランジャ３０は、レバー２の１つ以上の押し下げに応じて、ＩＯＬ保管場所８０に近位に隣接する第１の位置からインジェクタ本体の遠位端６０まで軸方向に移動するように適合され得る。

本明細書に記載されるレバー駆動プランジャ機構は、プランジャ３０がボア４０又はその一部を通って軸方向に前進して、ハンドル３の１、２、３、４、５回、又はそれ以上の押圧などの、ハンドル３の１回以上の押圧に応じて、患者の眼にＩＯＬ７０を提供できるように適合され得る。例えば、ラック５及びピニオン１２は、歯６／１１の数が１：１～１：５の比率を有するように適合され得る。したがって、いくつかの実装形態では、レバー駆動プランジャ機構は、ラック５及び／又はピニオン１２の歯数６／１１のギア比率を適合させることによって、機械的利点及び／又は軸方向の力の低減を提供するように適合され得る。

あるいは、又は加えて、いくつかの実装形態では、ねじ山１のピッチは、プランジャ３０が、ハンドル３の１、２、３、４、５回、又はそれ以上の押圧などの、ハンドル３の１回以上の押圧に応じて、ボア４０を通って軸方向に完全に又は部分的に移動するように適合され得る。

当業者によって理解されるように、本明細書で使用される「ピッチ」という用語は、１つのねじ山の頂上から次のねじ山までの距離を指し、ここで、ねじ山の側面は頂上と根元を接続する側面である。ねじ山の角度は、軸平面断面で測定された側面間の角度である。ねじ山のピッチは、同じ軸平面内の隣接する表面上の対応するポイント間で、その軸に平行に測定された距離である。

いくつかの実装形態では、プランジャねじ山１は、プランジャ３０の長手方向軸に沿って変化するピッチを有し得る。

特に、いくつかの実装形態では、プランジャねじ山１は、プランジャ３０の遠位端に向かってよりもプランジャ３０の近位端２５０に向かってより長いピッチを有し得る。プランジャ３０の遠位端におけるより狭いピッチにより、プランジャ３０がインジェクタ本体２０の遠位端６０に向かって移動するにつれて、ハンドル３の押圧に応じて、軸方向のより遅い移動をもたらし得る。したがって、いくつかの実装形態では、ねじ山１は、インジェクタ本体２０の遠位部分を通ってＩＯＬインジェクタ１０から出て患者の眼内に入るＩＯＬ７０の最終的な前進の間に、プランジャ３０の軸方向の動きが減速されるように、適合され得る。例えば、可変ピッチねじ山は、プランジャ３０の遠位端において、５～１０ｍｍ又は約５～１０ｍｍのピッチを有し得、プランジャ３０の近位端において、１５～３０ｍｍ又は約１５～３０ｍｍのピッチを有し得る。

いくつかの実装形態では、プランジャねじ山１は可変ピッチを有し得、ナット７の内面８は、可変ピッチプランジャねじ山１と共に移動するように適合された１つ以上のピン１７を含み得る。

いくつかの実装形態では、ＩＯＬインジェクタ１０は、ユーザによる片手操作に適合され得る。レバー駆動プランジャ機構を有するＩＯＬインジェクタ１０は、例えば、親指がインジェクタ本体２０の側面に接触し、中指がインジェクタ本体２０の反対側に接触するように、三脚グリップに保持されるように適合され得、レバー２のハンドル３は、ユーザの人差し指によって押し下げられるように適合されている。これは、ＩＯＬ７０を眼内に提供している間、ユーザがＩＯＬインジェクタ１０をしっかりと保持するためのより安定性を提供し得る。図１０Ａ～図１０Ｂは、ハンドル３がインジェクタ本体２０の真上に配置されるように適合された、ＩＯＬインジェクタ１０の別の実装形態を示している。いくつかの実装形態では、ハンドル３をインジェクタ本体２０の上方に位置決めすることにより、本開示のレバー駆動プランジャ機構を有するＩＯＬインジェクタ１０の両手利き使用が可能になり得る。

いくつかの実装形態では、本開示のレバー駆動プランジャ機構は、ＩＯＬベース４６１、ＩＯＬ光学部４６０、又はその両方を別々に導入するように適合され得る。いくつかの実装形態では、本開示のレバー駆動プランジャ機構は、ＩＯＬベース４６１、及びＩＯＬ光学部４６０を同時に導入するように適合され得る。

本開示に従って適合され得るＩＯＬインジェクタの非限定的な例には、米国特許第７，１５６，８５４号明細書及び米国特許出願公開第２０１６／０２５６３１６号明細書に記載されているものが含まれ、それぞれの開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

本明細書に記載されるレバー駆動プランジャ機構の利点には、以下を含むが、これらに限定されない。本明細書に記載されるレバー駆動プランジャ機構は、スムーズ且つ制御された方法でＩＯＬ用の軸方向前進動作を生成するための解決策を提供する。レバー駆動プランジャ機構は、レバー駆動ギアシステムを使用してプランジャを一方向に前方に駆動する、機械的利点を提供するように適合され得る。待機場所へのＩＯＬの最初の移動は、プランジャ３０をスライドさせることによって達成され得る。レバー駆動プランジャ機構を使用してＩＯＬを眼内に提供するために、ＩＯＬインジェクタは、ペンシルグリップとしても知られている三脚グリップに保持されてもよく、ユーザが人差し指でレバーを押すことにより、通常のシリンジタイプグリップよりも使用する筋肉が少なくなる。

上記で開示された主題は、制限ではなく例示として考えられるべきであり、添付された特許請求の範囲は、本開示の真の思想及び範囲内にある全てのそのような修正、強化、及び他の実施を包含するように意図される。したがって、法律によって許容される最大範囲まで、本開示の範囲は、以下の特許請求の範囲及びその均等物の最も広範な許容可能な解釈によって判断されるべきであり、前述の詳細な説明によって制限され、又は限定されるべきではない。

Claims (15)

1. レバー駆動プランジャ機構を有する眼内レンズ（ＩＯＬ）インジェクタであって、
   インジェクタ本体であって、
   前記インジェクタ本体の近位端から前記インジェクタ本体の遠位端まで延在する長手方向軸を有するボアと、
   前記インジェクタ本体の内壁上に配置されたレールであって、前記長手方向軸と整列して、前記ボア内に延在するレールと、を有する、インジェクタ本体と、
   前記インジェクタ本体内で移動可能に結合されて、前記ボア内で整列されたプランジャと、
   前記プランジャ内に配置されたトラックであって、前記レールと軸方向にスライド可能に結合するように適合されて、前記長手方向軸の周りの前記プランジャの回転を防止するように適合された、トラックと、
   ユーザがアクセス可能なハンドルを含む第１の端部、及び前記インジェクタ本体に回転可能に結合された第２の端部を有するレバーと、
   １つ以上の歯を有するラックであって、前記レバーに結合された、ラックと、
   ナットが前記プランジャの周りを回転するが、前記インジェクタ本体に対して軸方向に移動しないように適合されている、前記インジェクタ本体に結合されたナットであって、前記ボア内に配置されており、
   前記プランジャのねじ山と回転可能に結合するように適合された内面と、
   外面の円周の周りに配置されて、ピニオンを形成する１つ以上の歯を有する外面であって、前記ピニオンの前記１つ以上の歯が、前記ラックの前記１つ以上の歯と噛み合うように適合されている、外面と、を有する、ナットと、を備え、
   前記ハンドルに加えられた力に応じて、
   前記レバーが、静止位置から回転可能に移動するように適合され、
   前記ラックが、移動して、前記ナット上に配置された前記ピニオンと噛み合うように適合され、
   前記ナットが、第１の回転方向に回転し、それによって前記プランジャの前記ねじ山に沿って回転可能に移動するように適合され、
   前記プランジャの前記トラックが、前記インジェクタ本体の前記レールと係合し、それによって前記長手方向軸の周りの前記プランジャの回転を防止するように適合され、
   それに応じて、前記プランジャが、前記ボアを通って軸方向に移動するように適合されている、眼内レンズ（ＩＯＬ）インジェクタ。
2. 前記レバーに結合された第１の端部、及び前記インジェクタ本体に結合された第２の端部を有する戻りばね、を更に備え、
   前記ハンドルに加えられた前記力に応じて、前記戻りばねが、前記レバーを前記静止位置に戻すように適合されている、請求項１に記載のＩＯＬインジェクタ。
3. 前記ラックの前記１つ以上の歯が、前記ピニオンの前記１つ以上の歯と係合して、前記静止位置から離れる前記レバーの前記動きに応じてのみ前記ピニオンを回転させるように適合されている、請求項１に記載のＩＯＬインジェクタ。
4. 前記ラックの前記１つ以上の歯が、１つ以上のつめを形成し、前記ピニオンの前記１つ以上の歯が、ラチェットを形成する、請求項１に記載のＩＯＬインジェクタ。
5. 前記ラックの前記１つ以上の歯が、ラチェットを形成し、前記ピニオンの前記１つ以上の歯が、つめを形成する、請求項１に記載のＩＯＬインジェクタ。
6. 前記インジェクタ本体が、前記ピニオンの前記１つ以上の歯に接触して、前記第１の回転方向とは反対の第２の回転方向への前記ピニオンの回転動作を防止するように適合された歯係合隆起を更に含む、請求項１に記載のＩＯＬインジェクタ。
7. 前記ナットの前記内面が、前記プランジャの前記ねじ山と回転可能に係合するように適合されたねじ山を含む、請求項１に記載のＩＯＬインジェクタ。
8. 前記ナットの前記内面が、前記プランジャの前記ねじ山と回転可能に係合するように適合された１つ以上のねじ山係合ピンを含む、請求項１に記載のＩＯＬインジェクタ。
9. 前記プランジャが、前記プランジャに加えられた軸方向の力に応じて、前記ナットを通ってスライド可能に移動するように適合されたねじ山のない部分を更に含む、請求項１に記載のＩＯＬインジェクタ。
10. 前記プランジャの近位部分が、ユーザがアクセス可能であり、前記プランジャが、前記プランジャに加えられた軸方向の力に応じて軸方向に移動するように適合されている、請求項９に記載のＩＯＬインジェクタ。
11. 前記インジェクタ本体が、ＩＯＬを収容するように構成されたＩＯＬ保管場所、及び前記ＩＯＬ保管場所に対して遠位にあるＩＯＬ待機場所を更に含む、請求項１に記載のＩＯＬインジェクタ。
12. 前記プランジャが、前記プランジャに加えられた軸方向の力に応じて、前記ナットを通ってスライド可能に移動するように適合されたねじ山のない部分を更に含み、
    前記プランジャが、前記プランジャに加えられた軸方向の力に応じて、前記ＩＯＬ保管場所に近位に隣接する第１の位置から前記待機場所に近位に隣接する第２の位置まで、軸方向に移動するように適合され、
    前記プランジャが、前記ハンドルに加えられた力に応じて、前記第２の位置から前記インジェクタ本体の前記遠位端まで、軸方向に移動するように適合されている、請求項１１に記載のＩＯＬインジェクタ。
13. 前記プランジャが、前記レバーの１つ以上の押し下げに応じて、前記ＩＯＬ保管場所に近位に隣接する第１の位置から前記インジェクタ本体の前記遠位端まで、軸方向に移動するように適合されている、請求項１１に記載のＩＯＬインジェクタ。
14. 前記プランジャが、前記レバーの１つ以上の押し下げに応じて、前記第２の位置から前記インジェクタ本体の前記遠位端まで軸方向に移動可能である、請求項１１に記載のＩＯＬインジェクタ。
15. 前記プランジャねじ山が、前記プランジャの前記長手方向軸に沿って変化するピッチと、前記プランジャの遠位端に向かってよりも前記プランジャの近位端に向かってより長くなるピッチとの中から選択されるピッチを有する、請求項１に記載のＩＯＬインジェクタ。

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