JP2022510440A - 流体構成成分評価機能を備えたデバイス - Google Patents

Abstract

ハウジング、ゾーン、およびハウジング内の流体試料を検査するための手段を含むデバイスが開示される。ハウジングは、流体不透過性材料で構築され、第１の流体ポートおよび第２の流体ポートを画成する。第１の流体ポートは、流体試料を流体収集デバイスからハウジングに受けるために流体収集デバイスに連結するように構成される。第２のポートは、流体試料をハウジングから検査機器に入れるように構成される。ゾーンはハウジング内に形成される。ゾーンは、ハウジング内に位置し、ゾーンに隣接して位置する流体試料の分析を可能にする材料で構築される。【選択図】図１

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１８年１２月７日出願の米国特許仮出願第６２／７７６，８２５号の利益を主張するものであり、上記特許仮出願の全体を参照によって本明細書に組み入れる。

連邦政府支援の研究および開発に関する陳述
該当なし

ポイントオブケア検査とは、一般に、救急治療室など、患者ケアの現場またはその近くでの医学的検査を表す。そのような検査の望ましい結果は、多くの場合、患者ケアにおける次の行動方針を決定するための迅速で正確な検査結果である。そのようなポイントオブケア検査のいくつかは、患者からの血液試料の分析を含む。試料を検査する前に、例えば全血試料を構成成分に分離する、試薬を追加する、または構成成分を除去することによって試料を処理することが必要または有益なことがある。場合によっては、純粋な血漿が元の全血試料から分離される。しかし、そのような血漿試料においてさえ、被検者からの試料の取得、分析前の血液試料の取扱い、および全血分離プロセスの不完全性により、溶血の結果、壊れた血球が残存することが多い。溶血した細胞は、全血であれ血漿であれ、分析検査結果の完全性に干渉する可能性がある。

例えば、溶血が生じた場合、試料中に生じた遊離ヘモグロビンが、多くの検査で干渉を引き起こすことがあり、それにより、信号の低下、測定の正確性および精度の低下、またはセプタムの反対側での偽陽性の結果につながる可能性がある。１つには、赤血球の溶解と共に対応する試料のカリウム濃度が大幅に増加することがあり、カリウムレベルの診断検査で誤診のリスクが高くなる可能性があることが判明している。

溶血が生じているかどうかを決定するために、血液試料中のヘモグロビン（Ｈｂ）レベルを決定するための多くの検査が開発されている。血液試料中のＨｂレベルまたは溶血を決定するために使用される１つの一般的な試薬は、ドラブキン試薬（Drabkin's Reagent）と呼ばれている。ドラブキン試薬は、赤血球を溶解し、試料中のすべてのＨｂを一形態であるシアンメトヘモグロビンに定量的に変換することによって作用する混合物を含み、シアンメトヘモグロビンは、次いで単一波長を使用して分光計で測定される。したがって、ドラブキン試薬は、細胞内ヘモグロビンおよび遊離ヘモグロビンを測定する。少なくともこの理由から、ドラブキン試薬は、試料中の特定の時点に存在する遊離Ｈｂの程度（これは溶血を示す）の現実的な状況を提示しない。溶血を決定するための最も一般的な方法は、遠心分離機を使用して血液試料を沈降させ、得られた血漿層の定性評価の方法を実現することである。これは、一般に実験室環境で十分である。

血液試料の意図しない漏出を防ぐためにサンプラを封止しながら血液試料を脱気するための、ポイントオブケア環境で使用されるサンプラキャップが存在する。例えば、特許文献１を参照されたい。そのようなサンプラキャップは、シリンジに連結するための入口と、サンプラから血液試料を取得するために分析器プローブをサンプラキャップを通して延ばすことを可能にする出口とを有する。しかし、これらのサンプラキャップは、血液試料を分析器に導入する前に血液試料を検査するための機構を有さない。

米国特許第７，８９６，８１８号

したがって、流体試料を迅速に検査すると同時に、分析器などの検査機器でのさらなる検査のために流体試料を連続的に利用できるようにする必要がある。本開示が対象とするのは、流体試料の迅速かつ正確なマルチ検査を容易にするそのような改良されたデバイスおよび方法である。

本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を成す添付図面は、本明細書で述べる１つまたはそれ以上の実装形態を示し、記載と共にこれらの実装形態を説明する。

本開示の一実施形態に従って構築されたシリンジなどの流体ハウジングに着脱可能に取り付け可能な流体検査デバイスの分解図である。 本開示の一実施形態に従って構築された、図１の流体検査デバイスの斜視図である。 本開示の実施形態による、採血管などの流体収集デバイスに連結された流体検査デバイスの別の実施形態の斜視図である。 本開示の一実施形態に従って構築された、図１の流体検査デバイスの上面図である。 本開示の一実施形態に従って構築されたシリンジなどの流体ハウジングに着脱可能に取り付け可能な流体検査デバイスの分解図である。 本開示の実施形態による、多層構造であるラテラルフロー膜の概略図である。 本開示に従って構築された流体検査デバイスの別の実施形態の斜視図である。 本開示の一実施形態に従って構築された可動ゲートを有する流体検査デバイスの斜視図である。 第１の位置に可動ゲートを有する図６の流体検査デバイスを示す図である。 第２の位置に可動ゲートを有する図６の流体検査デバイスを示す図である。 本開示の実施形態による、流体分析のために分析ユニットに挿入されている図６の流体ハウジングを示す図である。 本開示の実施形態による、流体分析のために分析ユニットに挿入されている図６の流体ハウジングを示す図である。 本開示の一実施形態に従って構築されたシリンジなどの流体ハウジングに着脱可能に取り付け可能な流体検査デバイスの分解図である。 本開示に従って構築された流体検査デバイスの別の実施形態の斜視図である。 本開示の一実施形態に従って構築された血液検査デバイスの一部分の断面図である。 本開示の一実施形態による、能動的に分離された血液の試料を示す、図１２の血液検査デバイスの一部分の断面図である。 本開示に従って構築された、統合された血液検査デバイスを有する流体収集デバイスの直交図である。 本開示に従って構築された別の流体収集デバイスの部分図である。 本開示に従って構築された別の流体収集デバイスの部分図である。 本開示に従って構築された別の流体収集デバイスの部分図である。 本開示の一実施形態による、能動分離のために分析ユニットに挿入されている図１５Ａの流体ハウジングを示す図である。 本開示の一実施形態による、能動分離のために分析ユニットに挿入されている図１５Ａの流体ハウジングを示す図である。 本開示の一実施形態に従って構築された閉鎖可能なゲートを有する血液検査デバイスの斜視図である。 第１の位置に閉鎖可能なゲートを有する図１１の血液検査デバイスを示す図である。 第２の位置に閉鎖可能なゲートを有する図１１の血液検査デバイスを示す図である。 本開示の一実施形態に従って構築された可動ゲートを有する血液検査デバイスの斜視図である。 第１の位置に可動ゲートを有する図１４の血液検査デバイスを示す図である。 第２の位置に可動ゲートを有する図１４の血液検査デバイスを示す図である。 本開示の一実施形態に従って構築された空気排気部を有する流体検査デバイスの側面切欠き斜視図である。 図２３の流体検査デバイスの部分切取り上面図である。 線２５－２５に沿って取られた図２４の流体検査デバイスの断面図である。 本開示の一実施形態に従って構築された空気排気部を有する流体検査デバイスの分解図である。 図２６の流体検査デバイスの直交切欠き図である。 図２７に示される線２８－２８に沿って取られた、図２７の流体検査デバイスの斜視切欠き図である。 本開示の一実施形態に従って構築された空気排気部を有する流体検査デバイスの分解図である。 図２９の流体検査デバイスの斜視図である。 図２９の流体検査デバイスの直交切欠き図である。 図２９の流体検査デバイスの切欠き斜視図である。 本開示の一実施形態に従って構築された穿孔可能な膜を有する流体検査デバイスの直交切欠き図である。

以下の詳細な説明は、添付図面を参照する。異なる図面中の同じ参照番号は、同一または同様の要素を識別することがある。

本明細書で使用するとき、「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ（含む）」「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（含む）」「ｉｎｃｌｕｄｅｓ（含む）」「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ（含む）」「ｈａｓ（有する）」「ｈａｖｉｎｇ（有する）」という用語、またはそれらの任意の他の語形変化は、非排他的な包含を含むことを意図される。例えば、要素の列挙を含むプロセス、方法、物品、または装置は、必ずしもそれらの要素のみに限定されず、明示的に列挙されていない、またはそのようなプロセス、方法、物品、もしくは装置に固有の他の要素も含むことがある。さらに、明示的な特段の記載がない限り、「または」は、包括的論理和を表し、排他的論理和を表すものではない。例えば、条件ＡまたはＢは、以下のいずれか１つによって満たされる：Ａが真（または存在する）かつＢが偽（または存在しない）、Ａが偽（または存在しない）かつＢが真（または存在する）、およびＡとＢの両方が真（または存在する）。

さらに、「１つ」の使用は、本明細書における実施形態の要素および構成要素を述べるために採用される。この使用は、単に便宜上、本発明の概念の一般的な意味を述べるために行われる。この記述は、「１つまたはそれ以上」を含むものとして読むべきであり、単数形は、明示されていない限り、複数形も含む。

さらに、「複数」という用語の使用は、明示的な特段の記載がない限り、「２つ以上」を表すことが意図される。

本明細書で使用されるとき、「一実施形態」または「実施形態」に対する言及は、その実施形態に関連して述べる特定の要素、機能、構造、または特性が少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。本明細書の様々な箇所における「一実施形態では」という語句の出現は、必ずしもすべてが同じ実施形態を表すとは限らない。

本明細書で使用される回路は、アナログおよび／またはデジタルのコンポーネント、または１つもしくはそれ以上の適切にプログラムされたマイクロプロセッサ、ならびに関連するハードウェアおよびソフトウェア、またはハードワイヤードロジックでよい。また、「コンポーネント」は、１つまたはそれ以上の機能を実施することがある。「コンポーネント」という用語は、ハードウェア、例えばプロセッサ、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、もしくはフィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、またはハードウェアとソフトウェアとの組合せを含むことがある。ソフトウェアは、１つまたはそれ以上のコンポーネントによって実行されるときに、指定の機能をコンポーネントに実施させる１つまたはそれ以上のコンピュータ実行可能命令を含む。本明細書で述べるアルゴリズムは、１つまたはそれ以上の非一時的メモリに記憶されることを理解されたい。例示的な非一時的メモリは、ランダムアクセスメモリ、読み出し専用メモリ、フラッシュメモリなどを含む。そのような非一時的なメモリは、電気ベースまたは光学ベースでよい。

本明細書で使用される「試料」という用語は、流体源から除去することができ、複数の検査の対象となることがある任意の流体を表す。一実施形態では、試料という用語は、血液、唾液、または尿など、哺乳動物からの体液を表す。他のタイプの試料は、川やプールなどの水源からの水を含む。

本明細書で使用される「マトリックス」という用語は、何かを閉じ込めるまたは埋め込むことができる材料を表す。「マトリックス」の一例は、赤血球などの第１の成分を血漿などの第２の成分から分離するためのフィルタとして設計されたラテラルフロー膜を含む。マトリックスは、第１の成分を第２の成分から分離することが可能なフィルタを形成するために、離間配置されたマイクロポストを有する裏打ち材料から構築することもできる。

一態様によれば、試料中の溶血の存在を決定するためのデバイス、システム、およびプロセスが提供される。有利には、本明細書で述べるデバイス、システム、およびプロセスは、シリンジなど流体ハウジングを有する流体収集デバイスを介して供給源から収集された流体試料を検査し、さらなる評価のために流体試料を分析器などの検査機器に提供する。いくつかの実施形態では、デバイスは、試料の一部の比色評価に基づいて、流体試料中で溶血が生じているかどうかを決定することができる。

別の態様によれば、流体収集容器によって得られた流体試料を検査するためのデバイス、システム、およびプロセスが提供される。

別の態様によれば、血漿分離機能を有する流体収集デバイス、システム、アクセサリ、およびプロセスが提供される。

別の態様によれば、溶血標示機能を有する流体収集デバイス、システム、アクセサリ、およびプロセスが提供される。

別の態様によれば、血液、尿、または他の流体など、試料中の１つまたはそれ以上の分析物の存在および／または濃度を決定することができる流体収集デバイス、システム、アクセサリ、およびプロセスが提供される。これらの流体デバイス、システム、アクセサリ、およびプロセスは、血液型、病理学的分析、グルコースレベルの決定、妊娠の決定など、様々な目的に使用することができる。

ここで図面、特に図１を参照すると、本開示に従って構築されたラテラルフロー検査デバイス１００が示されており、ラテラルフロー検査デバイス１００は、流体ハウジング１０２を有する流体収集デバイス１０１と、流体ハウジング１０２によって少なくとも部分的に包囲された第１の流体リザーバ１０４と、流体処理モジュール１０６とを有する。以下で説明するように、ラテラルフロー検査デバイス１００の流体処理モジュール１０６は、流体処理モジュール１０６内の流体試料を検査するための手段を含む。検査手段は、流体試料に対する検査を行う本明細書で論じられる様々な様式で実装される。例示的な検査手段は、（試薬で処理される、または試薬を含まない）ラテラルフローストリップ、フィルタ、マトリックス材料など、およびセンサ（例えば、電気化学センサ）などを含む。検査手段は、適切なリーダ、例えばカメラや電気回路などによって読み取られる。リーダの構成は、検査手段によって生成されるデータのタイプによって異なる。いくつかの実施形態では、検査手段は、流体試料に成分を追加するための手段；および／または流体試料から成分を除去するための手段を含む。流体試料に成分を追加するための手段は、化学分析または他の反応で使用するための物質または混合物、例えば試薬を含む。流体試料が血液であるとき、この成分は、赤血球を含まない血漿でよい。除去手段は、成分の能動的または受動的分離のためのデバイスを含むことがある。能動的分離デバイスは、流体試料の成分を分離するために流体試料に適用される媒体を生成する１つまたはそれ以上のトランスデューサを含む。トランスデューサは、磁気；音響；または誘電泳動の原理で動作することができる。Ｏｐｔｏｆｌｕｉｄｉｃ ｓｅｎｓｏｒ ｆｏｒ ｉｎｌｉｎｅ ｈｅｍｏｌｙｓｉｓ ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ ｏｎ ｗｈｏｌｅ ｂｌｏｏｄ， ＡＣＳ Ｓｅｎｓ． ２０１８， ３， ４， ７８４－７９１（発行日２０１８年２月２３日）を参照されたい。

受動的分離デバイスは、流体試料から成分の少なくとも１つを物理的に分離するラテラルフローストリップ、濾紙、マトリックス、マイクロキャピラリなどを含む。

図１に示される例では、流体処理モジュール１０６は、下側部分１０８、上側部分１１０、第２の流体リザーバ１１１、ラテラルフローストリップ１１２などの検査デバイス、流体チャネル１１４、第１の流体ポート１１６、第２の流体ポート１１８、光学ゾーン１２０、およびバーコード１２２を備える。図１には、ラテラルフローストリップ１１２などの検査デバイスが１つ示されているが、流体処理モジュール１０６は、下側部分１０８および／または上側部分１１０によって包囲される体積内に複数の検査デバイスを備えることができることを理解されたい。この実施形態では、検査デバイスはそれぞれ、異なる分析物／条件に関する所定の検査を行うように構成される。

流体ハウジング１０２は、血漿中に懸濁された血球を含む血液などの流体試料を保持および含むことができるように構築される。流体収集デバイス１０１は、例えば、第１の流体リザーバ１０４または採血管を画成するように流体ハウジング１０２内にピストン１０２ａを有するシリンジでよい。流体ハウジング１０２は、例えばシリンジまたは採血管の一部でよい。流体収集デバイス１０１を使用して、動物または他の液体源などの流体源から流体試料を得て、流体ハウジング１０２内に収納することができる（尿の例および血液の例を追加する－心臓発作の検査、薬物使用の検査、ＭＲＩ前検査（妊娠または心臓発作の決定）。例えば、血液は、動物、例えばヒトまたはヒト以外（ネコ、イヌ、ウシ、ウマ、魚など）から収集される。

流体処理モジュール１０６の下側部分１０８および上側部分１１０は、第２の流体リザーバ１１１を包囲するハウジングを形成するように封止可能に連結された管状デバイスでよい。下側部分１０８は、下側部分１０８の上壁に形成された第１の流体ポート１１６を有する。下側部分１０８および上側部分１１０は、３Ｄ印刷または射出成形など任意の適切な製造プロセスを使用して、プラスチックなどの流体不透過性材料で構築することができる。流体処理モジュール１０６が流体ハウジング１０２に連結されるとき、流体試料は、第１の流体リザーバ１０４から第２の流体リザーバ１１１に移送される。第２の流体リザーバ１１１に入ると、流体試料の一部は、第２の流体ポート１１８を通して、ラテラルフローストリップ１１２を含む流体チャネル１１４に送られる。第２の流体ポート１１８は、下側部分１０８に形成される。流体チャネル１１４に入ると、流体試料は、ラテラルフローストリップ１１２または他のタイプの膜もしくは濾紙を通過して、ラテラルフローストリップ１１２または膜もしくは濾紙の分析部分１２３に入る。ラテラルフローストリップ１１２または膜もしくは濾紙などは、流体試料に成分を追加することができ、流体試料から成分を除去することができ、または流体試料に第１の成分を追加して流体試料から第２の成分を除去することができる。例えば、ラテラルフローストリップ１１２を試薬で未処理にすることができ、流体試料から赤血球などの成分を除去することができる。あるいは、ラテラルフローストリップまたは膜もしくは濾紙を試薬で処理することができ、この場合、流体試料がラテラルフローストリップ１１２を通過するときに試薬が流体試料に追加される。別の例として、ラテラルフローストリップ１１２は、血漿から赤血球を分離するように適用されて、試薬で処理されるように適用されたフィルタでよい。この場合、血漿が分析部分１２３に進められるときに試薬が血漿に追加される。ラテラルフローストリップ１１２は、血漿がラテラルフローストリップ１１２を通って分析部分１２３に進むときに試薬が血漿と混合するように、試薬で処理することもできる。いくつかの実施形態では、全体を参照によって本明細書に組み入れる米国特許出願第１５／３１７，７４８号においてより完全に述べられているように、ラテラルフローストリップ１１２は、毛細管作用（毛細管流と呼ばれることもある）および／または濾紙などのサイズ排除技法を使用して、流体試料が血液試料である場合には血球と血漿など流体試料中の成分の分離をもたらすことができる。ラテラルフローストリップ１１２の分析部分１２３は、光学ゾーン１２０に隣接して配置される。光学ゾーン１２０は、光学ゾーン１２０を通して分析部分１２３を読み取ることができるように所定のスペクトルの光を透過する下側部分１０８の一部分である。いくつかの実施形態では、所定のスペクトルは可視光である。ラテラルフローストリップなどによって引き起こされる作用が血漿への血液の分離であるとき、ラテラルフローストリップ１１２を通過した血漿を光学ゾーン１２０で比色分析して、光学リーダを使用してまたは肉眼で溶血度を決定することができる。例示的な溶血度は、溶血なし（血漿が黄色がかった色であり、一般に２５ミリグラム／デシリットル未満の溶血を有する）、少量（血漿がオレンジがかった色であり、一般に２５ミリグラム／デシリットル～１５０ミリグラム／デシリットルの溶血を有する）、中程度（血漿が赤みがかった色であり、溶血は、一般に１５０ミリグラム／デシリットル～３００ミリグラム／デシリットル）、および多量（一般に３００ミリグラム／デシリットル超）である。光学リーダは、ポイントオブケア分析器の一部、またはカメラ、およびスマートフォンのソフトウェアなどでよい。いくつかの実施形態では、ラテラルフローストリップ１１２または膜もしくは濾紙などは、第２の流体ポート１１８から分析部分１２３までの経路に１つまたはそれ以上の試薬を有することがある。これらの実施形態では、試薬は、試料と反応して、ラテラルフローストリップ１１２の分析部分で検出される所定の変化（例えば色）を引き起こすことがある。例えば、特定の薬物または疾患に関して試料を事前に分析することが重要であり得る。

流体収集デバイス１０１および流体処理モジュール１０６など、本明細書に開示する本発明の概念の実施形態を使用することには、密閉性および所定の流路による衛生面、タイミング、および一貫性の改良など多くの利点がある。例えば、ラテラルフローストリップ１１２は、妊娠検査を行うのに適した試薬で処理することができる。試薬は、尿中のヒト絨毛性ゴナドトロピン（ＨＣＧ）と呼ばれるホルモンを検出するように構成される。患者は、カップに尿試料を収集し、次いで流体収集デバイス１０１を用いて尿の試料を引き出すことができる。尿の試料が引き出された後、患者は、流体処理モジュール１０６を流体収集デバイス１０１に連結して、尿がこぼれないように流体耐密アセンブリを形成することができる。尿が流体処理モジュール１０６に入ると、尿は試薬と混合し、それにより、患者が妊娠しているかどうかを決定するために監視される反応を引き起こす。これにより、従来の妊娠検査で行われるように、試薬で処理されたスティックを尿の流れの中に差し入れたり、カップ内でスティックを振り動かしたりする必要がなくなる。

別の例では、患者は、卒中を示す症状を有することがある。患者に対して造影ＭＲＩを行う前に、医療提供者が患者に妊娠しているか、または腎臓に問題があるかを尋ねることがあるが、患者はこれらの質問に確実に答えることができないことがある。そこで、医療提供者は、患者の腎臓が適切に機能していないことを示すクレアチニンや、妊娠を判断するためのｈＣＧなどの分析物を検査するために、患者から試料を取得することがよくある。試料は、血液または尿でよい。この場合、ラテラルフローストリップ１１２は、妊娠を検査するように構成された試薬で処理される。医療提供者は、流体収集デバイス１０１を用いて試料を取得した後、流体処理モジュール１０６を流体収集デバイス１０１に連結して、流体耐密アセンブリを形成する。試料は、流体処理モジュール１０６に入ると、例えばラテラルフローストリップ１１２の試薬と混ざり、それにより、患者が妊娠しているかどうかを決定するために監視される反応を引き起こす。次いで、例えばプローブまたはピペットを分析器から第３のコネクタ部分１３０を通して挿入することによって、クレアチニンを検査するための分析器によって試料の一部が流体処理モジュール１０６から引き出される。このようにして、医療提供者は、クレアチニンを検査するためのワークフローの一部として妊娠検査を行うことによって、患者が妊娠していないこと、および患者の腎臓が衛生的に適切に機能していることを検査／検証することができる。

他の実施形態では、１つまたはそれ以上の分析物センサ１２４が、流体チャネル１１４内に位置し、流体チャネル１４を通過する流体試料と相互作用するように位置する。分析物センサ１２４は、電位差測定センサ、電流測定センサ、およびそれらの組合せなど、電気化学センサでよい。

流体試料を第２の流体ポート１１８に送ることを容易にするために、下側部分１０８および／または上側部分１１０は、第１の流体ポート１１６（図示せず）を封止する着脱可能なキャップまたは気体透過性／流体不透過性膜を有することがあり、例えば第１の流体ポート１１６を通る流体試料の移動を一時的に妨げる。ラテラルフロー検査デバイス１００を使用して流体試料が分析されると、キャップが取り外され、流体試料が、第１の流体ポート１１６を通過できるようにされ、例えば望みに応じてさらなる検査に使用される。第１の流体ポート１１６を覆う気体透過性／流体不透過性膜は、流体試料からの空気を通して、流体試料を脱気することができる。

上述したように、バーコード１２２は、上側部分１１０の外面に位置し、流体試料、流体試料の採取元の患者、流体試料が収集された地理的領域（例えば川）、実施予定の検査などを識別するために使用される。

１つの使用例では、流体収集デバイス１０１を使用して、動物から流体試料を取得し、流体ハウジング１０２内に流体試料を堆積させることができる。流体ハウジング１０２が針を有するシリンジであるとき、針を取り外して、流体ハウジング１０２の第１のコネクタ部分１２６を露出させることができる。第１のコネクタ部分１２６は、ルアーコネクタ、オスポート、またはメスポートなど、任意の適切なタイプのコネクタでよい。次いで、下側部分１０８の第２のコネクタ部分１２８を第１のコネクタ部分１２６に連結することができ、流体試料の一部を、第１の流体リザーバ１０４から第２の流体リザーバ１１１に送ることができる。流体試料の一部が第２の流体リザーバ１１１に入ると、着脱可能なキャップ、または気体透過性／流体不透過性膜は、第１の流体ポート１１６を通る流体試料の流れを妨げることがある。第２の流体リザーバ１１１内で圧力が生じると、流体試料の一部は、第２の流体ポート１１８を通して、ラテラルフローストリップ１１２を含む流体チャネル１１４に送られる。第２の流体リザーバ１１１および流体チャネル１１４は、第２の流体ポート１１８を有する流体不透過性壁１２９によって分離される。第２の流体ポート１１８は、流体試料が分析部分１２３または光学ゾーン１２０に到達する前にかなりの量のラテラルフローストリップ１１２を通過するように、光学ゾーン１２０から距離を置いて離間配置される。分析物センサ１２４は、第２の流体ポート１１８と光学ゾーン１２０との間に位置する。次いで、光学ゾーン１２０内で、または分析物センサ１２４から読み取りを行うことができる。例えば、ラテラルフローストリップ１１２または膜もしくは濾紙が血漿から赤血球を分離するように構成される場合、血漿が分析部分１２３に入る前に赤血球を血漿から分離し、溶血度を決定するために読み取ることができる。溶血度は、血漿の色によって決定することができる。すなわち、ピンクまたは赤の血漿は溶血していると判断され、無色、黄色、または薄オレンジ（溶血なし～わずかな溶血）の血漿は、さらなる分析を妨げる程には溶血されていないと判断することができる。色参照チャートが、流体処理モジュール１０６の外面に提供される。いずれにせよ、下側部分１０８内で行われる検査が、さらなる検査を行うことができることを示す場合、流体試料は、上側部分１１０の第３のコネクタ部分１３０を通して、血液気体分析器または追加の検査のための他の適切な検査機器に移送される。適切な検査機器は、尿分析器や血液分析器などを含むことがある。特定の場合において、第３のコネクタ部分１３０を通してピペット（「プローブ」としても知られる）（図示せず）を導入して、第１の流体リザーバ１０４または第２の流体リザーバ１１１内から試料の一部を取得することができる。第３のコネクタ部分１３０は、ルアーコネクタ、オスポート、またはメスポートなどでよい。バーコード１２２を光学リーダによって読み取って、医療ソフトウェアプログラムに入力して、下側部分１０８内で、または血液気体分析器もしくは他の適切な検査機器によって行われる１つまたはそれ以上の検査の結果を追跡することができる。

いくつかの実施形態では、ハウジングは、上側部分１１０と下側部分１０８との間に延びる長手方向軸１３２を有し、ラテラルフローストリップ１１２は、長手方向軸１３２と非平行な関係で延びる主軸１３４を有する。図１に示される例では、ラテラルフローストリップ１１２の主軸１３４は、長手方向軸１３２に対して実質的に垂直でよい。ラテラルフローストリップ１１２は、様々な形で構築することができる。例えば、ラテラルフローストリップ１１２は、試料の第１の成分（例えば赤血球）を第２の成分（例えば血漿）から濾過するラテラルフロー膜またはマトリックスでよい。ラテラルフローストリップ１１２は、光学ゾーン１２０内の遠位端１３６と、光学ゾーン１２０から離れた近位端１３８とを有することがある。遠位端１３６および／または近位端１３８は、試薬で処理されることがある。

図２は、流体ハウジング１４２を有する流体収集デバイス１４１、流体ハウジング１４２によって包囲された流体処理モジュール１４４、第１の流体リザーバ１４６、および第２の流体リザーバ１４８を含むラテラルフロー検査デバイス１４０を示す。ラテラルフロー検査デバイス１４０は、上述したラテラルフロー検査デバイス１００と同様であり、したがって、簡潔にするために本明細書では相違点のみを述べる。流体収集デバイス１４１および流体処理モジュール１４４は単一構造に統合され、流体ハウジング１４２が第１の流体リザーバ１４６および第２の流体リザーバ１４８を包囲する。さらに、第３のコネクタ部分１３０は、流体試料を流体収集デバイス１４１に流入させるため、およびまた流体試料を第１の流体リザーバ１４６および／または第２の流体リザーバ１４８から引き出すために使用される。

図２Ａは、流体ハウジング１４２ａを有する流体収集デバイス１４１ａと、流体ハウジング１４２ａに連結された流体処理モジュール１４４ａと、第１の流体リザーバ１４６ａと、第２の流体リザーバ１４８ａとを含むラテラルフロー検査デバイス１４０ａを示す。ラテラルフロー検査デバイス１４０は、上述したラテラルフロー検査デバイス１００と同様であり、したがって、簡潔にするために本明細書では相違点のみを述べる。図２Ａに示される実施形態では、流体収集デバイス１４１は採血管であり、流体処理モジュール１４４は、流体収集デバイス１４１のセプタム１５２を通って延びる針１５０の形態で第２のコネクタ部分１２８ａを有する。流体試料を第１の流体リザーバ１４６から第２の流体リザーバ１４８に引き込むために、流体処理モジュール１４４は、第２の流体リザーバ１４８と流体連通している負圧デバイス１５４を含むことがある。負圧デバイスは、負圧を生み出すために使用されるベローズ、または真空源に連結可能な真空ポートでよい。

図３は、流体処理モジュール１０６および１４４と同様の流体処理モジュール１６０の上面図を示す。この実施形態では、流体処理モジュール１６０は流体チャネル１６２を備え、流体チャネル１６２は、第１の流体ポート１６４を第２の流体ポート１６６に連結して、流体試料の流れを流体チャネル１６８に送り、上述した１つまたはそれ以上の分析物センサによる検査のために流体試料を少なくとも２つの成分に分離する。例えば、流体試料が血液である場合、流体チャネル１６８に収容されたラテラルフローストリップ１１２は、血漿が光学ゾーン１２０で見えるように、血漿から血球を分離するように機能する。流体不透過性壁１２９は、流体チャネル１６２を除き、流体チャネル１６８を第１の流体ポート１６４から流体的に隔離することができる。

ここで図４を参照すると、流体ハウジング１８２と、流体リザーバ１８４と、流体処理モジュール１８６とを有するラテラルフロー検査デバイス１８０の別の実施形態が示されている。流体ハウジング１８２は、上で論じた流体ハウジング１０２と構造および機能が同一でよい。ラテラルフロー検査デバイス１８０の流体処理モジュール１８６は、下側部分１８８、上側部分１９０、下側部分１８８によって画成される第２の流体リザーバ１９２、上側部分１９０の少なくとも一部分によって画成される第３の流体リザーバ１９３、およびラテラルフロー膜１９４を備える。ラテラルフロー膜は、上で論じたラテラルフローストリップ１１２と構造および機能が同様でよい。

流体処理モジュール１８６の下側部分１８８および上側部分１９０は封止可能に連結され、ラテラルフロー膜１９４によって分離された第２の流体リザーバ１９２および第３の流体リザーバ１９３を形成する。流体処理モジュール１８６が流体ハウジング１８２に連結されるとき、流体試料は、第１の流体リザーバ１８４から第２の流体リザーバ１９２に、さらにはラテラルフロー膜１９４を通って第３の流体リザーバ１９３に移送される。流体試料は、第２の流体リザーバ１９２から第３の流体リザーバ１９３に移送されるとき、ラテラルフロー膜１９４を通過し、少なくとも２つの成分に分離され、例えば血球は第２の流体リザーバ１９２に残り、またはラテラルフロー膜１９４の内部に捕捉され、血漿はラテラルフロー膜１９４を通って第３の流体リザーバ１９３に入る。

図４Ａに示されるように、ラテラルフロー膜１９４は多層構造でよく、試料が層を順次に通過するときに、各層が試料に対して別個の機能を行う。例えば、図４Ａに示されるように、ラテラルフロー膜１９４は、３つの層１９５ａ、１９５ｂ、および１９５ｃを有することがある。層１９５ａは、試料中の気泡を中空チャンバ内に逸らすように構成されたメッシュでよい。例えば、層１９５ａは、試料中の気体を中空チャンバに逸らし、試料中の液体が通過できるようにする非対称膜でよい。層１９５ｂは、血漿から赤血球を分離する、および血漿から任意の血餅または粒子状物質を分離するのに適した材料でよい。層１９５ａ、１９５ｂ、または１９５ｃのいずれか１つまたはそれ以上は、試料を受け取り、分析物を試料の一部と混合して、試料中の特定の分析物の存在および／または濃度の標示を提供する１つまたはそれ以上の分析物領域を備えることができる。試料の液体部分は、矢印１９７によって示されるように、層１９５ａ、１９５ｂ、および１９５ｃを順次に通過することができる。いくつかの実施形態では、層１９５ｃは、試料のさらなる分析を可能にするために１つまたはそれ以上の電気化学センサ（図示せず）を備えることもある。

再び図４を参照すると、少なくとも流体処理モジュール１８６の上側部分１９０は、ラテラルフロー膜１９４を通過した流体を、上述した光学リーダを使用してまたは肉眼で第３の流体リザーバ１９３内で比色分析することを可能にする光学的に透明な材料で構築される。流体は肉眼で分析することができるので、流体処理モジュール１８６は、追加のデバイスを必要とせずにポイントオブケアで流体試料を分析できるようにし、標準的な流体収集ワークフローを妨げない。このポイントオブケアでの検討は、例えば試料の取扱いに起因する溶血などの分析前エラーを防止または軽減する。

また、図４には、試料が血液であるときに、検査機器または血液気体分析器などの流体分析装置（図示せず）に取り付けられるか、またはその一部であるプローブ１９６が示されている。分析に全血が必要である場合、プローブ１９６は、流体処理モジュール１８６の流体ポート１９８を通され、第３の流体リザーバ１９３を通され、さらにラテラルフロー膜１９４を通されて第２の流体リザーバ１９２に進められる。第２の流体リザーバ１９２では、流体試料は分離されていない。いくつかの実施形態では、流体処理モジュール２０４は、プローブ１９６が第２の流体リザーバ１９２を通過せず、したがって第１の流体リザーバ１８４ではなく、第２の流体リザーバ１９２から流体の試料を引き出すようにサイズ設定されることに留意されたい。

図５は、流体ハウジング２０２を有する流体収集デバイス２０１、流体処理モジュール２０４、第１の流体リザーバ２０６、第２の流体リザーバ２０８、第３の流体リザーバ２０９、ラテラルフロー膜２１０、および流体ポート２１４を有する別の変形形態のラテラルフロー流体検査デバイス２００を示す。ラテラルフロー流体検査デバイス２００は、上述したラテラルフロー流体検査デバイス１８０と同様であり、したがって、簡潔にするために本明細書では相違点のみを述べる。図２Ａに示される実施形態では、流体収集デバイス２０１は採血管であり、流体処理モジュール２０４は、流体収集デバイス１４１のストッパ２１８を通って延びる針の形態でコネクタ部分２１６を有する。流体試料を第１の流体リザーバ２０６から第２の流体リザーバ２０８に引き込むために、流体処理モジュール２０４は、第３の流体リザーバ２０９と流体連通している負圧デバイス２２０を含むことがある。負圧デバイス２２０は、負圧を生み出すために使用されるベローズ、または真空源（図示せず）に連結可能な真空ポートでよい。

また、検査機器または血液気体分析器などの流体分析装置（図示せず）に取り付けられるか、またはその一部であるプローブ２１２が示されている。分析に全血が必要である場合、プローブ２１２は、流体処理モジュール２０４の流体ポート２１４を通され、第３の流体リザーバ２０９を通され、さらにラテラルフロー膜２１０を通されて第２の流体リザーバ２０８に進められる。第２の流体リザーバ２０８では、血液試料は分離されていない。流体処理モジュール２０４は、プローブ２１２が第２の流体リザーバ２０８を通過しないが、第１の流体リザーバ２０６ではなく、第２の流体リザーバ２０８内の流体から流体試料を引き出すようにサイズ設定される。いくつかの実施形態では、プローブ２１２は、流体試料中に入れられて、第３の流体リザーバ２０９から流体試料を引き出すために使用される。

ここで図６～９Ｂを参照すると、リーダ８０によって読み取ることができる、および／または流体試料を少なくとも２つの成分に分離するために利用することができる流体検査デバイス２８０の別の実施形態が示されている。流体試料が血液であるとき、流体検査デバイス２８０は、血液中の赤血球の濃度よりも高い赤血球の濃度を有する血漿を有する第１の成分；および赤血球を実質的に含まない血漿を有する第２の成分に血液を分離することができる。流体検査デバイス２８０は、流体ハウジング２８２、流体リザーバ２８４、流体処理リザーバ２８５、流体ハウジング２８２の外壁２８６ａにある光学ゾーン２８６、流体ハウジング２８２の外壁２８６ａにある処理窓２８８、第１の流路２９２、第１の流路２９２内部のラテラルフロー膜２９３、第１の流路２９２とは別の第２の流路２９４、ポート２９８を有するゲート２９６、およびゲート案内チャネル３００を備える。ゲート２９６は、ゲート案内チャネル３００内に位置し、流体試料を第１の流路２９２または第２の流路２９４に案内するために、以下に述べるような任意の適切な方向（横方向など）に移動させることができる。

ゲート２９６が第１の位置（図７に示される）にあるとき、流体試料は、第１の流路２９２内にラテラルフロー膜２９３を通して送られ、それにより少なくとも２つの成分に分離され、分離された流体試料は、光学ゾーン２８６に送られて、そこでリーダ８０によって読み取られる。ラテラルフロー膜２９３は、ラテラルフローストリップ１１２と構造および機能が同様でよい。リーダ８０が光学リーダであり、流体試料が血液試料であるとき、制御ユニット８４によって、分離された流体試料の比色分析に基づいて溶血度を決定することができる。すなわち、分離された流体試料（血液試料の場合には血漿）が溶血を含まないとき、血漿は実質的に色がなく、すなわち試料は透明である。分離された流体試料中で溶血が生じているとき、血漿はピンク色になる。血漿の色を、他の試料中で生じた溶血度を示す所定の色と相関させることによって、分離された流体試料中の溶血度を決定することができる。限定はしないが血液を含む流体試料は、ラテラルフローストリップ１１２に関する論述において上で論じたように、１つまたはそれ以上の分析物について検査することができる。

リーダ８０は、光学リーダ（図示せず）を備えることがある。流体検査デバイス２８０がリーダ８０に挿入されるとき、リーダ８０の光学リーダは、流体試料が読み取られる光学ゾーン２８６に向けられた視野を有する。ラテラルフロー膜２９３は、分離された流体試料のみが光学ゾーン２８６内で見えるように、流体試料を分離する。次いで、光学リーダは、分離された流体試料および任意の背景の画像を捕捉し、上で論じたような比色分析のために画像を分析ユニット８４に送信する。分析ユニット８４は、気体分析などさらなる流体分析機能（図示せず）を備えることがあり、流体試料が第２の流路２９４を通過した後に流体試料をさらに分析することができる。

リーダ８０は、ポータブルでよく、光学ゾーン２８６が光学リーダの視野内にあるように流体検査デバイス２８０を受けるようにサイズおよび寸法設定されたスロット９０を含むハウジング８８を有することができる。ハウジング８８は、例えばホットドッグパンなどの様々な形状で提供することができる。分析ユニット８４は、ハウジング８８内で支持することができ、またはハウジング８８とは別個でもよい。例えば、リーダ８０は、分析ユニット８４と通信するために無線トランシーバを備えることができる。

流体試料が分析されると、ゲート２９６は第２の位置（図８に示される）に移動され、これは、ポート２９８を第２の流路２９４内に移動させて、流体試料が第２の流路２９４内に入ることを可能にする。

図１０は、流体ハウジング３５２、第１の流体リザーバ３５４、および流体処理モジュール３５６を有するラテラルフロー流体検査デバイス３５０を示す。ラテラルフロー検査デバイス３５０の流体処理モジュール３５６は、下側部分３５８、上側部分３６０、第２の流体リザーバ３６２、第３の流体リザーバ３６３、および流体不透過性分割器３６６に挿入されたラテラルフロー膜３６４を備える。

流体処理モジュール３５６の下側部分３５８および上側部分３６０は封止可能に連結され、流体不透過性分割器３６６によって分離された第２の流体リザーバ３６２および第３の流体リザーバ３６３を形成する。流体処理モジュール３５６が流体ハウジング３５２に連結されるとき、流体試料は、第１の流体リザーバ３５４から第２の流体リザーバ３６２に、さらにはラテラルフロー膜３６４を通って第３の流体リザーバ３６３に移送される。流体試料は、第２の流体リザーバ３６２から第３の流体リザーバ３６３に移送されるとき、ラテラルフロー膜３６４を通過し、少なくとも２つの成分に分離され、例えば血球は第２の流体リザーバ３６２に残り、血漿はラテラルフロー膜３６４を通って第３の流体リザーバ３６３に入る。

少なくとも流体処理モジュール３５６の上側部分３６０は、ラテラルフロー膜３６４を通過した流体を、上述した光学リーダを使用してまたは肉眼で第３の流体リザーバ３６３内で比色分析することを可能にする光学的に透明な材料で構築される。

また、図１０には、検査機器または血液気体分析器などの流体分析装置（図示せず）に取り付けられるか、またはその一部であるプローブ３６７が示されている。分析に全血が必要である場合、プローブ３６７は、流体処理モジュール３５６の流体ポート３６８を通され、第３の流体リザーバ３６３を通され、さらにラテラルフロー膜３６４を通されて第２の流体リザーバ３６２に進められる。第２の流体リザーバ３６２では、血液試料は分離されていない。流体処理モジュール３５６は、プローブ３６７が第２の流体リザーバ３６２を通過せず、したがって第２の流体リザーバ３６２から流体の試料を引き出すようにサイズ設定されることに留意されたい。

流体不透過性分割器３６６は、流体試料のさらなる検査を可能にする少なくとも１つの試薬３７０（そのうちの１つのみが図１０に示されている）をさらに備えることがある。例えば、試薬３７０を使用して、血液型、病理学的分析、グルコースレベルの決定や妊娠の決定などを行うことができる。試薬３７０は、流体不透過性分割器３６６の片側にのみ示されているが、流体不透過性分割器３６６の片側または両側に配置されることに留意されたい。例えば、いくつかの試薬は、ラテラルフロー膜３６４を通って成分に分離される前の流体試料を検査するために、第２の流体リザーバ３６２の側面に配置され、他の試薬は、分離された流体試料を検査するために、第３の流体リザーバ３６３の側面に配置される。いくつかの実施形態では、試薬３７０は、流体試料および分離された流体試料を検査するために、流体不透過性分割器３６６の両側に配置される。試薬との反応は、上述したような光学リーダによってまたは肉眼で読み取られる。

図１１は、流体ハウジング４０２を有する流体収集デバイス４０１、流体ハウジング４０２に連結された流体処理モジュール４０４、流体ハウジング４０２内部の第１の流体リザーバ４０６、流体処理モジュール４０４内部の第２の流体リザーバ４０８、流体処理モジュール４０４内部の第３の流体リザーバ４０９、第２の流体リザーバ４０８と第３の流体リザーバ４０９とを分離するラテラルフロー膜４１０、および第１の流体ポート４１４を有する別の変形形態のラテラルフロー流体検査デバイス４００を示す。ラテラルフロー流体検査デバイス４００は、上述したラテラルフロー流体検査デバイス３５０と同様であり、したがって、簡潔にするためにここでは相違点のみを述べる。図１１に示される実施形態では、流体収集デバイス４０１は採血管であり、流体処理モジュール４０４は、流体収集デバイス４０１のセプタム４１８を通って延びる針４１６の形態で第２の流体ポート４１５ａを有する。流体試料を第１の流体リザーバ４０６から第２および第３の流体リザーバ４０８および４０９に引き込むために、流体処理モジュール４０４は、第３の流体リザーバ４０９と流体連通している負圧デバイス４２０を含むことがある。負圧デバイス４２０は、負圧を生み出すために使用されるベローズ、または真空源に連結可能な真空ポートでよい。

また、図１１には、検査機器または血液気体分析器などの流体分析装置（図示せず）に取り付けられるか、またはその一部であるプローブ４１２が示されている。分析に全血が必要である場合、プローブ４１２は、流体処理モジュール４０４の流体ポート４１４を通され、第３の流体リザーバ４０９を通され、さらにラテラルフロー膜４１０を通されて第２の流体リザーバ４０８に進められる。第２の流体リザーバ４０８では、血液試料は分離されていない。流体処理モジュール４０４は、プローブ４１２が第２の流体リザーバ４０８を通過せず、したがって第２の流体リザーバ４０８から流体の試料を引き出すようにサイズ設定されることに留意されたい。いくつかの実施形態では、流体処理モジュール４０４および／またはプローブ４１２は、第１の流体リザーバ４０６から流体試料を引き出すようにサイズ設定される。

ここで図１２を参照すると、本開示に従って構築された検査デバイス４５０（これは、例えば、構成成分を分離または除去などするための手段である）の概略図が示されている。検査デバイス４５０は、血液、または試料中の２つの構成成分を分離することから利益を得るであろう他の試料を検査するために使用することができる。本明細書では以後、例として、検査デバイス４５０を血液検査デバイスとして述べる。一般に、血液検査デバイス４５０は、流体収集デバイス、例えばハウジング４５２、トランスデューサ４５６、リーダ４５８、ならびにトランスデューサ４５６およびリーダ４５８に連結された制御ユニット４６０を含む。本明細書では、例として、トランスデューサ４５６を、音波を発生する音響トランスデューサとして述べる。しかし、トランスデューサ４５６は、試料を第１の成分（例えば、より多くの赤血球および血漿）および第２の成分（例えば、実質的に赤血球を含まない血漿）に能動的に分離するための他の様式で実装することができることを理解されたい。例えば、トランスデューサ４５６は、磁気トランスデューサまたは誘電泳動トランスデューサでよい。Ｏｐｔｏｆｌｕｉｄｉｃ ｓｅｎｓｏｒ ｆｏｒ ｉｎｌｉｎｅ ｈｅｍｏｌｙｓｉｓ ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ ｏｎ ｗｈｏｌｅ ｂｌｏｏｄ， ＡＣＳ Ｓｅｎｓ． ２０１８， ３， ４， ７８４－７９１（発行日２０１８年２月２３日）を参照されたい。トランスデューサ４５６に関する電力レベルは、好ましくは、トランスデューサ４５６によって生成された媒体が、試料中の細胞または他の物質を破壊することなく試料を第１の成分および第２の成分に分離するレベルに設定される。ハウジング４５２は、血漿中に懸濁された血球を含む血液の試料を保持して含むことができるように流体不透過性材料で構築される。ハウジング４５２は、例えば、検査の目的で血液を収集して輸送するために使用されるシリンジまたは採血管でよい。血液は、動物、例えばヒトまたはヒト以外（ネコ、イヌ、ウシ、ウマ、魚など）から収集される。音響トランスデューサ４５６、リーダ４５８、および制御ユニット４６０は、図１２に示されるようにハウジング４５２の外側に位置し、またはハウジング４５２の内側に位置する（図示せず）。音響トランスデューサ４５６は、ハウジング４５２に送られる音響力を選択的に発生する。いくつかの実施形態では、音響トランスデューサ４５６は、血漿および損傷した血球から損傷していない血球を容易に分離できるように、音響力の大きさおよび／または周波数を設定するように調整することができる。音響トランスデューサ４５６によって生成される音響力の大きさおよび／または周波数は、ハウジング４５２のサイズおよび／または構造、またはハウジング４５２内の血液試料の組成に応じて選択することができる。一実施形態では、音響トランスデューサ４５６は圧電素子でよい。圧電素子は、血漿を赤血球から分離することが知られている。Ｏｐｔｏｆｌｕｉｄｉｃ ｓｅｎｓｏｒ ｆｏｒ ｉｎｌｉｎｅ ｈｅｍｏｌｙｓｉｓ ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ ｏｎ ｗｈｏｌｅ ｂｌｏｏｄ， ＡＣＳ Ｓｅｎｓ． ２０１８， ３， ４， ７８４－７９１（発行日２０１８年２月２３日）を参照されたい。トランスデューサ４５６に隣接するハウジング４５２の少なくとも一部分は、音響トランスデューサ４５６によって生成された音響力をハウジング４５２内に含まれる試料に入れるように機能する材料で構築される。ハウジング４５２を形成するために使用することができる例示的な材料は、ガラスや結晶などを含む。トランスデューサ４５６から離れたハウジング４５２の部品は、プラスチックなど他の材料で作ることができる。音響トランスデューサ４５６による試料への音響力の印加は、血液中の血球を血漿中で移動させて、音響力の印加前に含まれていた血液よりも高い血球の密度または濃度を有する第１のゾーン４６２と、実質的に血漿のみであり、すなわち損傷していない血球を実質的に含まない少なくとも１つの第２のゾーン４６４とを形成する。リーダ４５８は、第２のゾーン４６４に隣接して位置し、血漿の少なくとも１つのパラメータを読み取るように機能する。一実施形態では、リーダ４５８は、第２のゾーン４６４内の血漿がリーダ４５８に見えるようにハウジング４５２と重なり合う視野を有するカメラまたはフォトスペクトロメータなどの光学リーダである。いくつかの実施形態では、リーダ４５８は、ハウジング４５２、ミキサ、および／またはバーコードリーダを通して光を提供する発光ダイオードなどの光源を含むこともある。

ハウジング４５２は、血漿中の赤血球の密度または濃度が高い血液を受けるために第１のゾーン４６２に流体的に連結された第１のポート４６５ａと、赤血球を実質的に含まない血漿を受けるための第２のポート４６５ｂとを画成することがある。第１のポート４６５ａおよび／または第２のポート４６５ｂは、検査機器または収集レセプタクルに連結することができる。第１のポート４６５ａおよび第２のポート４６５ｂは、分岐ポート内で組み合わせることができる。血液試料の成分を個別に検査するために、ラテラルフローストリップ１１２などの１つまたはそれ以上の検査デバイスを第１のゾーン４６２または第２のゾーン４６４内に配置することができる。検査デバイスは、検査が望まれるまでは血液から検査デバイスを隔離するために、流体不透過性材料で取り囲まれる。検査が望まれる時点で、可動ゲートや穿孔可能な膜などを使用して、第１のゾーン４６２内の血液試料を第１の検査デバイスに、または第２のゾーン４６４内の血液試料を第２の検査デバイスに露出することができる。

光学リーダ４５８は、第２のゾーン４６４が視野内にあるように位置する。制御ユニット４６０は、音響トランスデューサ４５６を選択的に作動／作動停止させて、血球および血漿を第１のゾーン４６２および第２のゾーン４６４に分離させる。次に、いくつかの実施形態では、制御ユニット４６０は、リーダ４５８を作動させて、血漿の少なくとも１つのパラメータを示す情報を捕捉する。次いで、リーダ４５８によって捕捉された情報は、制御ユニット４６０に移送されて、パラメータを分析して、少なくとも１つの所定の検査を行う。例示的な検査は、血液試料中の溶血度を含む。他の例示的な検査は、ＨＩＬ（溶血、黄疸、および脂肪血）検出、トロポニン検出、薬物検出、妊娠検出、マイクロクロット検出などを含む。制御ユニット４６０は、回路および／または回路とソフトウェアとの組合せで構築することができる。

リーダ４５８が光学リーダであるとき、制御ユニット４６０によって、試料の比色分析に基づいて溶血度を決定することができる。すなわち、試料が溶血を含まず、白色光で照明されるとき、血漿は実質的に色がなく、すなわち試料は透明である。試料内で溶血が生じているとき、血漿は、白色光で照明されるときにピンク色になる。血漿の色を、他の試料中で生じた溶血度を示す所定の色と相関させることによって、試料中の溶血度を決定することができる。溶血度を示すリーダ１８によって検出される色は、背景の色、および／または血漿の照明の色に応じて異なることがある。

試料中の溶血度を示す情報を使用して、血液が溶血を有するかどうかを判断することができる。上で論じたように、制御ユニット４６０によって他の検査も実施される。

図１４は、本開示の一実施形態に従って構築された検査デバイス４８０を示す。検査デバイス４８０は、血液、または試料中の２つの構成成分を分離することから利益を得るであろう他の試料を検査するために使用することができる。本明細書では以後、例として、検査デバイス４８０を血液検査デバイスとして述べる。血液検査デバイス４８０は、血液を含むための流体リザーバ４８４を有するシリンジ４８２または採血管などの流体容器を備える。血液検査デバイス４８０は、音響トランスデューサ４８６と、光学ゾーン４８８と、シリンジ４８２の内容物を識別し、特定の患者に相関させることができるバーコード４９０とを備えることもある。音響トランスデューサ４８６は、平面や弓形など任意の適切な形状を備えることもある。いくつかの実施形態では、音響トランスデューサ４８６は、光学ゾーン４８８、または音響トランスデューサ４８６によって刺激予定の血液検査デバイス４８０の他のセクションの形状と合致するような形状を備えることがある。そのような実施形態では、血液検査デバイス４８０は、音響トランスデューサ４８６を使用して血液を音響的に処理できるようにし、その後、血液を、光学リーダを使用してまたは肉眼で光学ゾーン４８８を通して分析して、溶血度、ＨＩＬ検出、トロポニン検出、薬物検出、妊娠検出、マイクロクロット検出など１つまたはそれ以上の所定の検査を行うことができる。例えば、血液試料中の溶血度が決定されると、血液試料のさらなる検査を続行するか否かを決定することができる。

ここで図１５Ａ～１５Ｃを参照すると、検査デバイス５００およびリーダ５０１の実施形態が示されている。検査デバイス５００は、血液、または試料中の２つの構成成分を分離することから利益を得るであろう他の試料を検査するために使用することができる。本明細書では以後、例として、検査デバイス５００を血液検査デバイスとして述べる。血液検査デバイス５００は、流体ハウジング５０２と、流体処理モジュール５０３と、流体処理モジュール５０３に流体的に連結された流体リザーバ５０４とを有する。流体処理モジュール５０３は、流体処理ハウジング５０５、光学ゾーン５０６、処理窓５０８、および流体処理ハウジング５０５内のフローポート５１２を含む。流体処理モジュール５０３の流体処理ハウジング５０５が流体ハウジング５０２に連結されるとき、流体リザーバ５０４は、フローポート５１２と流体連通し、流体リザーバ５０４中の試料をフローポート５１２を通して処理領域５１３に送ることができるようにする。一実施形態では、流体ハウジング５０２は、流体処理モジュール５０３の流体処理ハウジング５０５に連結された流体フィッティングを有するシリンジを含む。

リーダ５０１は、流体処理モジュール５０３および流体ハウジング５０２がベイ５１３ａ内に位置するときに流路５１２に隣接する読み取りデバイス５１０と、分析ユニット５１４とを有する。血液検査デバイス５００のこの実施形態では、血液試料は、流体ハウジング５０２に含まれ、流路５１２に沿って流体処理領域５１３に送られ、そこで処理窓５０８を通って流れるように送られる。処理窓５０８は、音響トランスデューサによって生成された音響力を流体ハウジング５０２内に含まれる血液試料に入れるように機能する材料で構築される。

読み取りデバイス５１０は、分析ユニット５１４の一部であり、血液試料を音響的に処理するために上述したように動作する音響トランスデューサ（図示せず）および光学リーダ（図示せず）を備える。音響トランスデューサは、血液検査デバイス５００の処理窓５０８と嵌合するように平面形状を備えることがある。読み取りデバイス５１０の光学リーダは、音響的に処理された血液試料が読み取られる光学ゾーン５０６に向けられた視野を有する。分析ユニット５１４は、音響トランスデューサを作動させて、血液試料を音響的に処理し、血球を光学ゾーン５０６から除いて、血漿のみが光学ゾーン５０６で見えるようにする。次いで、光学リーダは、血漿および任意の背景の画像を捕捉し、上で論じたような比色分析のために画像を分析ユニット５１４に送信する。分析ユニット５１４は、血液気体分析などさらなる血液分析機能（図示せず）を備えることがあり、血液試料が流路５１２を通過した後に血液試料をさらに分析することができる。リーダ５０１は、ポータブルでよく、ハウジング５１８を有し、ハウジング５１８は、血液検査デバイス５００を受けるようにサイズおよび寸法設定されたスロット５２０を含み、光学ゾーン５０６が光学リーダの視野内にあり、処理窓が音響トランスデューサと重なり合うようにする。ハウジング５１８は、例えばホットドッグパン形状などの様々な形状で提供することができる。分析ユニット５１４は、ハウジング５１８内で支持することができ、またはハウジング５１８とは別個でもよい。例えば、読み取りデバイス５１０は、分析ユニット５１４と通信するための無線トランシーバを備えることができる。分析ユニット５１４は、上で論じた制御ユニット４６０と同様に構築されて機能することができる。

図１６Ａおよび１６Ｂは、図１５Ａの流体処理モジュール５０３がハウジング５１８に挿入される部分５１９を有するリーダ５０１の別の変形形態を示し、例えば、上述したようにハウジング５１８内の読み取りデバイス５１０によって血液試料が音響的に処理されて読み取られる。部分５１９は、流体処理モジュール５０３が流体ハウジング５０２に連結されるときに流体処理モジュール５０３に嵌合して受けるようにサイズ設定されて適用される。

ここで図１７～１９を参照すると、リーダ５０１によって読み取ることができる図１５Ａに示されている検査デバイス５００と同様のさらに別の変形形態の検査デバイス６００が示されている。検査デバイス６００は、血液、または試料中の２つの構成成分を分離することから利益を得るであろう他の試料を検査するために使用することができる。本明細書では以後、例として、検査デバイス６００を血液検査デバイスとして述べる。簡潔にするために、本明細書では相違点のみを詳細に述べる。血液検査デバイス６００は、流体ハウジング６０２、流体処理モジュール６０３、流体リザーバ６０４、および流体処理ハウジング６０５を備える。流体処理ハウジング６０５は、光学ゾーン６０６、処理窓６０８、流路６１２、ポート６１６を有するゲート６１４、およびゲート案内チャネル６１８を含む。

ゲート６１４が第１の位置にあるとき（図１８に示される）、流路６１２内の血液試料が光学ゾーン６０６内で止まるように流路６１２が制限され、光学ゾーン６０６において、試料は、損傷していない血球を、光学ゾーン６０６に隣接する血漿から離すように音響的に処理され、上述したようにリーダ５０１で読み取られる。

血液試料が分析されると、ゲート６１４は第２の位置（図１９に示される）に移動され、これは、ポート６１６を第２の流路６１２内に移動させて、血液試料が通れるようにする。

ここで図２０～２２を参照すると、リーダ５０１によって読み取ることができる図１５Ａおよび１７～１９にそれぞれ示されている検査デバイス５００および６００と同様のさらに別の変形形態の検査デバイス６５０が示されている。簡潔にするために、本明細書では相違点のみを詳細に述べる。検査デバイス６５０は、血液、または試料中の２つの構成成分を分離することから利益を得るであろう他の試料を検査するために使用することができる。本明細書では以後、例として、検査デバイス６５０を血液検査デバイスとして述べる。血液検査デバイス６５０は、流体ハウジング６５２、流体処理モジュール６５３、流体リザーバ６５４、および流体ハウジング６５２に連結された流体処理モジュール６５５を備える。流体処理モジュール６５５は、流体処理ハウジング６５６を含む。流体処理ハウジング６５６は、光学ゾーン６５７、処理窓６５８、第１の流路６６２、および第２の流路６６４を含む。流体処理モジュール６５５は、流体処理ハウジング６５６のゲート案内チャネル６９９内に位置するポート６６８を有するゲート６６６を含む。

ゲート６６６が第１の位置にあるとき（図２１に示される）、血液試料は、光学ゾーン６５７内で止まるように流体ハウジング６５２から第１の流路６６２に送られ、上述したように、音響トランスデューサ６７０で音響的に処理され、読み取りデバイス６７２で読み取られる。

血液試料が分析されると、ゲート６６６は第２の位置（図２２に示される）に移動され、これは、ポート６６８を第２の流路６６４内に移動させて、血液試料が第２の流路６６４を通過できるようにする。

ここで図２３～２５を参照すると、例えば、流体収集デバイス、またはシリンジなどの流体ハウジングに着脱可能に取り付け可能である流体検査デバイス７００が示されている。流体検査デバイス７００は、第１の端部７０１ａ、第２の端部７０１ｂ、第１の端部７０１ａと第２の端部７０１ｂとの間に延びる穴７０１ｃ、および内面７０１ｄを有する管状ハウジング７０１を備えることがある。流体検査デバイス７００は、第１の端部７０１ａに位置するコネクタ７０２も備える。流体検査デバイス７００はまた、管状ハウジング７０１の穴７０１ｃ内に位置し、穴７０１ｃを横切って延びる第１の壁７０３ａ、第２の壁７０３ｂ、および第３の壁７０３ｃを備えることもある。第１の壁７０３ａ、第２の壁７０３ｂ、および第３の壁７０３ｃは、管状ハウジング７０１の第１の端部７０１ａと第２の端部７０１ｂとの間に空間的に配設される。図２３に示されるように、アパーチャ７０３は第１の壁７０３ａを通って延び、試料がコネクタ７０２から第１の壁７０３ａを通って進むことを可能にする。第１の壁７０３ａ、第２の壁７０３ｂ、および第１の壁７０３ａと第２の壁７０３ｂとの間の管状ハウジング７０１の内面７０１ｄは、第１の流体チャンバ７０４を画成する。第２の壁７０３ｂ、第３の壁７０３ｃ、および第２の壁７０３ｂと第３の壁７０３ｃとの間の内面７０１ｄは、第２の流体チャンバ７０６を画成する。血餅捕捉部７０８が、第２の壁７０３ｂを通って延び、第１の流体チャンバ７０４を第２の流体チャンバ７０６に連結する。第３の壁７０３ｃ、および第２の端部７０１ｂに隣接する管状ハウジング７０１の内面７０１ｄは、管状ハウジング７０１の出口部分７１０を画成する。図２３に示されるように、流体検査デバイス７００は、管状ハウジング７０１の外面に連結される感知ハウジング７１１も備える。感知ハウジング７１１は、１つまたはそれ以上のラテラルフローストリップ７１２を取り囲んで支持する。簡潔にするために、図２３には、ラテラルフローストリップ７１２が１つだけ示されている。ラテラルフローストリップ７１２は、上で論じたラテラルフローストリップ１１２と構造および機能が同様でよい。また、感知ハウジング７１１は、排気部分７１４および光学ゾーン７１６を画成する。一実施形態では、ラテラルフローストリップ７１２は、管状ハウジング７０１の外側に位置し、感知ハウジング７１１と管状ハウジング７０１との間に位置する。

コネクタ７０２は、流体検査デバイス７００をシリンジに連結するための手段、例えば、コネクタ７０２の内側または外側にあるねじ継手、バヨネット継手、またはスナップロック継手を備えることがある。例えば、一実施形態では、コネクタ７０２は、流体検査デバイス７００とシリンジ（図示せず）との間に漏れのない連結を生み出すための標準的なシリンジルアーを形成することがある。しかし、コネクタ７０２は、血液検査デバイスと、シリンジまたは流体収集管（一般に採血管と呼ばれる）などの流体試料容器との間に漏れのない連結を生み出すための技術分野で知られている任意のタイプのコネクタでよいことを理解されたい。

排気部分７１４は、検査試料の収集中に生み出される圧力差（例えば、シリンジに収集された空気）の平衡化を可能にし、したがって、気体が第１の流体チャンバ７０４から逃げられるようにする。気体は、管状ハウジング７０１に形成された少なくとも１つのアパーチャ７２０ａおよび７２０ｂ（図２４を参照）を通ってラテラルフローストリップ７１２の周りを通り、感知ハウジング７１１内の１つまたはそれ以上の壁７２３によって画成される分離チャンバ７２２に入ることができる。アパーチャ７２０ａおよび７２０ｂは、第１の流体チャンバ７０４および分離チャンバ７２２と連通することができる。分離チャンバ７２２は、ラテラルフローストリップ７１２の一部分によって画成されてもよい。図２３に示されるように、分離チャンバ７２２は、ラテラルフローストリップ７１２の上方にある。

使用時、コネクタ７０２は、シリンジに取り付けられて流体耐密シールを形成し、試料は、シリンジから第１の流体チャンバ７０４に導入され、それにより、試料が流体検査デバイス７００から漏れる可能性が低い封じ込めシステムを形成する。第３の壁７０３ｃは、流体不透過性／気体透過性膜でよい。この場合、試料は、血餅捕捉部７０８を通って第２のチャンバ７０６内にも流れる。第１のチャンバ７０４内の気体は、試料によってアパーチャ７２０ａおよび７２０ｂ内に変位され、排気部分７１４を通して排気される。第２のチャンバ７０６内の気体も、試料によって変位され、第３の壁７０３ｃを通して排気される。気体が変位されると、第１のチャンバ７０４および第２のチャンバ７０６内に圧力が生じ、試料が第１および第２のアパーチャ７２０ａおよび７２０ｂを通って分離チャンバ７２２に流れ込む。分離チャンバ７２２は、ラテラルフローストリップ７１２によって境界を定められるので、試料の少なくとも一部は、ラテラルフローストリップ７１２に導入される。試料がラテラルフローストリップ７１２に導入されると、毛細管作用により、試料はラテラルフローストリップ７１２内で光学ゾーン７１６に向かって移動する。試料が血液であるとき、試料がラテラルフローストリップ７１２を通って移動すると、ラテラルフローストリップは、血漿が光学ゾーン７１６に達する前に、血球を血漿から分離することができる。光学ゾーン７１６は、電磁スペクトルの可視部の光を通過させることができる感知ハウジング７１１の一部分でよく、したがって、ラテラルフローストリップ７１２によって行われる１つまたはそれ以上の検査の結果を決定するために光学ゾーン７１６内で血漿を観察できるようにする。これらの検査により、試料がさらなる検査を受けるべきであることが示された場合、流体試料は、出口部分７１０を通して、血液気体分析器または追加の検査のための他の適切な検査機器などの検査機器に移送される。適切な検査機器は、尿分析器や血液分析器などを含むことがある。特定の場合には、ピペット（「プローブ」としても知られている）（図示せず）を出口部分７１０および膜７６０を通して導入して、第２の流体チャンバ７０６の内部から、脱気された試料を引き出すことができる。検査機器が試料を有すると、検査機器によって試料に対して１つまたはそれ以上のさらなる検査を行うことができる。

次いで、気体は、壁７２３に形成された第１の排気アパーチャ７２４を通過して、排気部分７１４の１つまたはそれ以上の壁７２７によって画成される気体チャンバ７２６に入ることができる。次いで、気体は、排気部分７１４の気体チャンバ７２６を通り、壁７２７に形成された任意選択の第２の排気アパーチャ７２８を通って外に出ることができる。壁７２７は、気体チャンバ７２６を画成するようにカップ形状にすることができる。排気部分７１４の気体チャンバ７２６は、吸収材料７２９で満たされ、吸収材料７２９は、気体が通過することを可能にする一方で、気体チャンバ７２６に入って第１の排気アパーチャ７２４を通過した試料の流体を吸収する。

感知ハウジング７１１は、光学ゾーン７１６を通して見られるように試料が第１の流体チャンバ７０４と光学チャンバ７３２との間を流れるための蛇行経路を形成する複数のリブ７３０ａ～ｆを含むこともある。光学チャンバ７３２は、感知ハウジング７１１とラテラルフローストリップ７１２との間に画成することができる。リブ７３０ａ～ｆは、ラテラルフローストリップ７１２と係合し、感知ハウジング７１１とラテラルフローストリップ７１２との間に空隙を画成する。ラテラルフローストリップ７１２を通って流れる試料の過剰な流体は空隙内に変位されて、光学ゾーン７１６の前のラテラルフローストリップ７１２の過飽和を防ぐ。

リブ７３０ａ～ｆは、漏れを防ぎ、例えば赤血球や血漿などの流体成分の分離を助ける。したがって、血漿中に懸濁された血球を含む血液などの流体が流体検査デバイス７００に導入されるとき、ラテラルフローストリップ７１２によって赤血球と血漿とが分離され、血漿は、光学チャンバ７３２内で光学ゾーン７１６を通して見え、赤血球は、第１の流体チャンバ７０４、第２の流体チャンバ７０６、分離チャンバ７２２、吸収材料７２９、および赤血球を血漿から分離するために使用されるラテラルフローストリップ７１２の一部分に留まる。

所定量の圧力下で、流体は、第１の流体チャンバ７０４から血餅捕捉部７０８を通って第２の流体チャンバ７０６に進むことができる。血餅捕捉部７０８は、より大きな成分をトラップしながら特定の流体成分が第２の壁７０３ｂを通過できるように設計された幾何形状およびサイズを有する複数のアパーチャ７４０（そのうちの１つのみに番号が付されている）を備えることがある。例えば、流体が赤血球、血漿、および凝固した血液を含む血液であるとき、血餅捕捉部７０８は、凝固した血液を第１の流体チャンバ７０４にトラップしながら、血漿および赤血球が第２の流体チャンバ７０６に通過できるようにする。

出口部分７１０は、第３の壁７０３ｃによって境界が定められており、第３の壁７０３ｃは膜７６０の形態でよく、膜７６０は、穿孔されない限り、第２の流体チャンバ７０６を閉じ、流体が出口部分７１０に入らないようにする。膜７６０は、流体不透過性材料で形成される。いくつかの実施形態では、膜７６０は、気体透過性であるが流体不透過性の材料で形成されて、第２の流体チャンバ７０６に入った空気が膜７６０を通過し、出口７１０を通って出ることができるようにする。

出口部分７１０は、流体検査デバイス７００を例えば血液気体分析器などの検査機器に取り付けることができるようにサイズおよび形状設定される。例えば、流体検査デバイス７００の出口部分７１０は、検査機器との流体耐密シールを提供する標準的なシリンジルアーを形成することがある。あるいは、検査機器からのプローブまたはピペットを出口部分７１０および膜７６０を通して挿入して、第２の流体チャンバ７０６の内部から試料を引き出すことができる。

流体検査デバイス７００のいくつかの実施形態では、管状ハウジング７０１は、ライン７７６に沿って封止可能に連結された第１の部片７７２および第２の部片７７４を有する本体７７０から構築される。感知ハウジング７１１は、本体７７０に取り付けられた別個の構成要素から形成される。同様に、排気部分７１４の壁７２７は、後で感知ハウジング７１１の壁７２３に取り付けられる別個の構成要素として構築される。

いくつかの場合には、流体検査デバイス７００は、第１の部片７７２、第２の部片７７４、壁７２３、および壁７２７を形成することによって作製することができる。次いで、第１の部片７７２が第２の部片７７４に連結されて、本体７７０を形成する。ラテラルフローストリップ７１２が本体７７０の所定の部分に配置され、次いで、壁７２３が本体７７０に連結されて、ラテラルフローストリップ７１２をカプセル化する。吸収材料７２９が壁７２７内に配置され、次いで図２３に示されるように、壁７２７が壁７２３に連結されて、吸収材料７２９をカプセル化する。

管状ハウジング７０１、感知ハウジング７１１、および排気部分７１４は、例えばプラスチックなど任意の適切な材料で形成される。管状ハウジング７０１、感知ハウジング７１１、および排気部分７１４は、射出成形、押し出し成形、真空鋳造、３Ｄ印刷などの技法を使用して形成される。管状ハウジング７０１、感知ハウジング７１１、および排気部分７１４は、溶媒結合、熱、振動溶接、機械的締結などの技術分野で知られている技法および材料を使用して接合される。

流体検査デバイス７００のいくつかの実施形態では、第１のアパーチャ７２４は、分離チャンバ７２２内に流体を維持しながら気体を通過させるように設計された気体透過性フィルタ（図示せず）を含むことがある。

ここで図２６～２８を参照すると、入口部分８０２、容器部分８０４、および出口部分８０６を有する流体検査デバイス８００が示されている。

入口部分８０２は、容器部分８０４に封止可能に連結され、容器部分８０４は、業界で既知の任意の方法を使用して、出口部分８０６に封止可能に連結される。例として、入口部分８０２、容器部分８０４、および出口部分８０６は、例えば接着剤または超音波溶接などの結合剤を使用して連結される。

入口部分８０２は、第１の端部８１６ａ、第２の端部８１６ｂ、第１の端部８１６ａから第２の端部８１６ｂまで延びる穴８１８、内面８１９、および第１の端部８１６ａに位置するコネクタ８２０を有する管状ハウジング８１４を備えることがある。入口部分は、穴８１８内に位置し、穴８１８を横切って延びる第１の壁８２２を備えることもある。図２７に示されるように、アパーチャ８２４は第１の壁８２２を通って延び、試料がコネクタ８２０から第１の壁８２２を通って進むことを可能にする。コネクタ８２０は、流体検査デバイス８００を例えばシリンジまたは他の流体容器に連結するためのルアーコネクタなど任意の適切なタイプのコネクタでよい。

容器部分８０４は、第１の端部８２８ａ、第２の端部８２８ｂ、第１の端部８２８ａから第２の端部８２８ｂまで延びる穴８２９、および内面８３０を有する管状ハウジング８２６を備えることがある。また、容器部分８０４は、穴８１８内に位置し、穴８１８を横切って延び、容器部分８０４の第１の端部８２８ａと第２の端部８２８ｂとの間に空間的に配設された第２の壁８３１を備えることもある。第２の壁８３１、および第１の端部８２８ａと第２の壁８３１との間の管状ハウジング８２６の内面８３０は、第１の流体チャンバ８３３を画成する。血餅捕捉部８３２は、第２の壁８３１を通って延びることがあり、入口部分８０２を第１の流体チャンバ８３３に連結する。血餅捕捉部８３２は、要素７４０に対して上述したように動作することがある。第２の壁８３１から第２の端部８２８ｂまで延びる内面８３０は、容器部分８０４の第２の流体チャンバ８３４を画成する。

流体検査デバイス８００は、光学ゾーン８４６を有する感知ハウジング８４５を備えることもある。感知ハウジング８４５は、容器部分８０４の管状ハウジング８２６の外面に連結される。感知ハウジング８４５は、検査ストリップ８４４を取り囲んで支持する。図示される実施形態では、検査ストリップ８４４は、管状ハウジング８２６の外側に位置し、感知ハウジング８４５と管状ハウジング８２６との間に位置する。

流体チャネル８４２は、内面８３０と、管状ハウジング８２６の外面と感知ハウジング８４５の内面との間に画成された検査チャンバ８４３との間で、管状ハウジング８２６内に形成される。検査ストリップ８４４は、検査チャンバ８４３内に位置する。流体試料が第２の流体チャンバ８３４に導入されるとき、毛細管作用により、試料は流体チャネル８４２を通って検査ストリップ８４４に移動する。検査ストリップ８４４上にある試料は、光学ゾーン８４６を通して観察することができる。検査ストリップ８４４は、試料と反応し、血液型、病理学的分析、グルコースレベル、妊娠などいくつかの状態を決定するために使用することができる１つまたはそれ以上の試薬を含むことがある。

出口部分８０６は、第１の端部８４７ａ、第２の端部８４７ｂ、第１の端部８４７ａから第２の端部８４７ｂまで延びる穴８４８、内面８４９、第３の壁８５０、コネクタ８５２、第３の壁８５０を通過する出口アパーチャ８５３、内面８４９に形成された少なくとも１つのチャネル８５４、コネクタ８５２の周りに周方向に延びるシュラウド８５５、および第３の壁８５０を通過する少なくとも１つの空気出口アパーチャ８５６を有する管状ハウジング８４７を備えることがある。第３の壁８５０は、コネクタ８５２に連結され、コネクタ８５２から延びる。示される例では、第３の壁８５０はリング形状を有し、コネクタ８５２の周りに延びる。シュラウド８５５は、第３の壁８５０に連結され、コネクタ８５２の少なくとも一部分の周りに延びる。シュラウド８５５は、コネクタ８５２から距離を置いて離間配置されて、凹部８５８を形成する。空気出口アパーチャ８５６は、凹部８５８と連通し、チャネル８５４から空気出口アパーチャ８５６を通過する空気は、凹部８５８に排気される。

セプタム８６０およびフィルタ８６２は、出口部分８０６内部で、概してその第１の端部８４７ａに位置する。セプタム８６０は、気体または流体が穴８４８を通って流れるのを防ぐために、穴８４８を横切って延びる。図２７に示されるように、フィルタ８６２は、セプタム８６０の下流に位置する。セプタム８６０は、容器部分８０４の第２の端部８２８ｂと出口部分８０６の第１の端部８４７ａとの交差部に位置する。フィルタ８６２は、少なくとも１つの空気チャネル８５４にわたって延びて覆う。少なくとも１つの空気チャネル８５４（図２６ではそのうちの１つのみに番号が付されている）は、空気が、コネクタ８５２によって画成される穴８４８を通過することなく、セプタム８６０の周りを通り、フィルタ８６２を通り、空気出口アパーチャ８５６から出ることを可能にする。フィルタ８６２は、空気の通過を可能にするが流体の通過を防止する、気体透過性かつ流体不透過性の材料で構築される。したがって、第２の流体キャビティ８４０内の流体中の空気は、空気チャネル８５４を通り、セプタム８６０の周りを通り、フィルタ８６２を通り、空気出口８７６を通って出口部分８０６から出ることができる。しかし、流体に関しては、セプタム８６０は、流体が穴８４８に入るのを防ぐために穴８４８を遮断し、フィルタ８６２は、流体が空気チャネル８５４に入るのを遮断する。

出口部分８０６のコネクタ８５２は、流体検査デバイス８００を血液気体分析器（図示せず）などの検査機器に取り付けることができるようにサイズおよび形状設定される。例えば、出口部分８０６のコネクタ８５２は、セプタム８６０を穿孔することによって、血液気体分析器などの検査機器のプローブ８７４が穴８４８を通過して第２の流体キャビティ８４０に入るのを可能にするアパーチャ８５３を有する標準的なシリンジルアーを形成することがある。流体検査デバイス８００の出口部分８０６および容器部分８０４は、検査機器のプローブ８７４が容器部分８０４を通過せず、検査予定の流体を第２の流体キャビティ８４０から引き込むようにサイズ設定される。

使用時、流体容器が流体検査デバイス８００に取り付けられ、試料が第１の流体キャビティ８３３に導入されると、流体容器および第１の流体キャビティ内の気体は、血餅捕捉部８３２を通して、試料によって容器部分８０４の第２の流体キャビティ８４０内に変位される。血餅捕捉部８３２は、要素７４０に関して上述したように動作することができる。第２のチャンバ内の気体も、試料によって変位され、第３の壁８５０の空気出口８５６を通して凹部８５８に排気される。試料は、毛細管作用によって、第２の流体キャビティ８４０から流体チャネル８４２を通って検査ストリップに進むことができる。検査ストリップ８４４は、光学ゾーン８４６を通して観察される。

ここで図２９～３２を参照すると、流体検査デバイス９００が示されている。流体検査デバイス９００は、入口部分９０２、ボディ部分９０４、流体ダイレクタ９０６、フィルタ９０８、キャップ９１０、検査ストリップ９１２、および光学ゾーン９１４を備えることがある。

入口部分９０２は、第１の端部９１５ａ、第２の端部９１５ｂ、第１の端部９１５ａと第２の端部９１５ｂとの間に延びる穴９１６、内面９１７ａ、および外面９１７ｂを有するハウジング９１５を備えることがある。入口部分９０２は、第１の端部９１５ａに位置し、穴９１６内に延びるコネクタ９１８を備えることもある。コネクタ９１８は、流体検査デバイス９００を例えばシリンジ（図示せず）または他の流体容器もしくは検査デバイスに連結するためのルアーコネクタなど任意の適切なタイプのコネクタでよい。

入口部分９０２は、穴９１６内に位置し、穴９１６を横切って延びる第１の壁９１９をさらに備えることがある。第１の壁９１９は、ハウジング９１５をコネクタ９１８に連結する。図示されるように、第１の壁９１９はリング形状を有することがある。アパーチャ９２１は、コネクタ９１８および第１の壁９１９を通って延びる。入口部分９０２は、入口部分９０２の穴９１６内に配設された血餅捕捉部９２０をさらに備えることがある。血餅捕捉部９２０は、コネクタ９１８の下流にあり、穴９１６にわたって延びて、コネクタ９１８の下流に第１の流体キャビティ９２３を形成することがある。第１の流体キャビティ９２３は、血餅捕捉部９２０、第１の壁９１９、およびハウジング９１５によって画成される。血餅捕捉部９２０は、複数のアパーチャ９２２（図２９ではそのうちの１つのみに番号が付されている）を備えることがあり、これらのアパーチャ９２２は、流体が通過することを可能にするが、所定のサイズよりも大きい流体成分を捕えることを可能にするように、本明細書で述べたようにサイズおよび形状設定される。

ボディ部分９０４は、第１の端部９２４ａ、第２の端部９２４ｂ、第１の端部９２４ａと第２の端部９２４ｂとの間に延びる穴９２５、内面９２６ａ、外面９２６ｂ、および内面９２６ａと外面９２６ｂとの間に延びるアパーチャ９２７を有するハウジング９２４を備えることがある。

ボディ部分９０４は、入口部分９０２に連結されることがあり、ボディ部分９０４の穴９２５の一部分および入口部分９０２の穴９１６の一部分が第２の流体キャビティ９３０を形成する。ボディ部分９０４は、本明細書でさらに詳細に説明するように、内面９２６ａと第２の端部９２４ｂとの間に延びる出口９３２と、第２の流体キャビティ９３０からフィルタ９０８へ流体および空気を送る外面９２６ｂに形成された複数の空気チャネル９３４（図２９ではそのうちの１つのみに番号が付されている）とをさらに備えることがある。フィルタ９０８は、空気が通過することを可能にする一方で流体が通過するのを妨げ、したがって流体内の空気を排気する気体透過性／流体不透過性材料でよい。いくつかの実施形態では、本明細書でさらに詳細に説明するように、空気チャネル９３６がキャップ９１０のショルダ９６８に形成され、ショルダ９６８は、フィルタ９０８の一部分を支持して係合し、空気がフィルタ９０８を通過して空気チャネル９３６に入るのを可能にする。

流体ダイレクタ９０６は、内面９４０ａおよび外面９４０ｂ、ならびに内面９４０ａと外面９４０ｂとの間に延びるアパーチャ９４１を有する円錐体９４０を備えることがある。円錐体９４０は、切頭円錐形を備えることがある。流体ダイレクタ９０６は、流体ダイレクタ９０６の内面９４０ａの少なくとも一部分がボディ部分９０４の外面９２６ｂの少なくとも一部分と係合するようにサイズおよび形状設定される。流体ダイレクタ９０６とボディ部分９０４とが連結されると、流体ダイレクタ９０６のアパーチャ９４１とボディ部分９０４のアパーチャ９２７とが位置合わせされる。

キャップ９１０は、第１の端部９５２、第２の端部９５４、内面９５５ａ、外面９５５ｂ、切頭円錐形の中央部分９５６、ショルダ部分９５８、検査ストリップ９１２を取り囲んで支持するようにサイズおよび形状設定された検査部分９６０、ならびに内面９５５ａと検査部分９６０との間に延びるアパーチャ９６２を有するハウジング９５１を備えることがある。

円錐形の中央部分９５６は、キャップ９１０の内面９５５ａの少なくとも一部分が流体ダイレクタ９０６の外面９４０ｂの少なくとも一部分に係合するようにサイズおよび形状設定される。キャップ９１０がボディ部分９０４および流体ダイレクタ９０６に連結されるとき、アパーチャ９２７、９４１、および９６２は、通路９５０を形成するように位置合わせされる。

使用時、流体検査デバイス９００のコネクタ９１８がシリンジに連結され、試料は、アパーチャ９２１を通して第１の流体キャビティ９２３に導入される。流体検査デバイス９００の第１の流体キャビティ９２３に導入された流体および気体は、血餅捕捉部９２０を通過し、流体が検査される第２の流体キャビティ９３０に入る。第２の流体キャビティ９３０内の気体、およびシリンジから第２の流体キャビティ９３０に導入される空気は、変位され、チャネル９３４を通過し、フィルタ９０８を通して排気される。気体が変位されると、第２の流体キャビティ９３０内に圧力が発生し、試料の少なくとも一部が通路９５０を通って移動し、検査ストリップ９１２上に流れることができ、光学ゾーン９１４を通して見ることができる。流体は、圧力下で通路９５０を通って移動することができ、または毛細管作用によって通路９５０を通って移動することができる。検査ストリップ９１２は、流体を検査するための任意のタイプの検査ストリップでよい。

ここで図３３を参照すると、流体検査デバイス９６０が示されている。流体検査デバイス９６０は、上述した流体検査デバイス９００と同様であり、したがって、簡潔にするために本明細書では相違点のみを述べる。流体検査デバイスは、アパーチャ９６４を封止する膜９６２を備えることがあり、アパーチャ９６４は、キャップ９６６の内面９６５ａおよび外面９６５ｂ、ならびに流体ダイレクタ９６８の内面９６７ａおよび外面９６７ｂとの間に形成され、流体キャビティ９７０へのアクセスを可能にする。例えば、流体検査デバイス９６０の膜９６２は、流体キャビティ９７０から流体を引き出すためにプローブ９７２によって貫通される。上述したように、プローブ９７２は、血液気体分析器（図示せず）などの検査機器の一部でよく、流体検査デバイス９６０は、プローブ９７２が完全に挿入されたときに流体キャビティ９７０内に留まり、流体が血液気体分析器によって流体キャビティ９７０から引き出されることを保証するようにサイズ設定される。

以下は、本明細書に開示する本発明の概念の非限定的な例示的実施形態の番号付きリストである。

例示的実施形態１
デバイスであって、
流体不透過性材料で構築され、第１の流体ポートおよび第２の流体ポートを画成するハウジングであって、第１の流体ポートは、流体試料を流体収集デバイスからハウジングに受けるために流体収集デバイスに連結するように構成され、第２のポートは、流体試料をハウジングから検査機器に入れるように構成される、ハウジングと、
ハウジング内に形成されたゾーンであって、ハウジング内に位置し、ゾーンに隣接して位置する流体試料の分析を可能にする材料で構築されたゾーンと、
ハウジング内の流体試料を検査するための手段と、
を含む上記デバイス。

例示的実施形態２
ハウジング内の流体試料を検査するための手段は、ハウジングによって支持され、第１の流体ポートからマトリックスに進められた流体試料がゾーンに入る前に処理されるようにゾーンに隣接して位置するマトリックスを含む、例示的実施形態１に記載のデバイス。

例示的実施形態３
ハウジングは流体収集デバイスとは別個であり、流体収集デバイスはシリンジである、例示的実施形態１または２に記載のデバイス。

例示的実施形態４
流体収集デバイスはシリンジであり、検査機器は分析器である、例示的実施形態１～３のいずれか１つに記載のデバイス。

例示的実施形態５
分析器は血液気体分析器である、例示的実施形態４に記載のデバイス。

例示的実施形態６
流体試料は、赤血球および血漿を有する血液であり、マトリックスは、赤血球を血漿から分離して、赤血球を実質的に含まない血漿をゾーン内で提示するように構成される、例示的実施形態２に記載のデバイス。

例示的実施形態７
ゾーンは光学ゾーンであり、光学ゾーンは、可視光を透過する材料で構築される、例示的実施形態１～６のいずれか１つに記載のデバイス。

例示的実施形態８
マトリックスはラテラルフロー膜である、例示的実施形態２に記載のデバイス。

例示的実施形態９
マトリックスは試薬による処理をされていない、例示的実施形態８に記載のデバイス。

例示的実施形態１０
ハウジングは上側部分、下側部分、および側面を有し、ラテラルフロー膜はハウジングの側面に位置する、例示的実施形態８に記載のデバイス。

例示的実施形態１１
ハウジングは、上側部分、下側部分、および上側部分と下側部分との間に延びる長手方向軸を有し、ラテラルフロー膜は、長手方向軸と非平行関係で延びる主軸を有する、例示的実施形態８に記載のデバイス。

例示的実施形態１２
主軸は、長手方向軸に対して横方向に延びる、例示的実施形態１１に記載のデバイス。

例示的実施形態１３
ハウジングは第１の流体リザーバを画成し、ハウジングは、流体不透過性分割器によって第１の流体リザーバから分離された第２の流体リザーバを画成し、ハウジングは、第１の流体リザーバと第２の流体リザーバとを連結する流体不透過性分割器を通る流体チャネルを有し、マトリックスは第２の流体リザーバに位置する、例示的実施形態１～１２のいずれか１つに記載のデバイス。

例示的実施形態１４
流体チャネルは、ゾーンから距離を置いて離間配置される、例示的実施形態１３に記載のデバイス。

例示的実施形態１５
第１の流体ポートと第２の流体ポートとの間に位置する第３の流体ポートを覆う気体透過性／液体不透過性膜をさらに含む、例示的実施形態１～１４のいずれか１つに記載のデバイス。

例示的実施形態１６
マトリックスは、血漿から赤血球を分離するように構成されたフロー膜である、例示的実施形態２に記載のデバイス。

例示的実施形態１７
マトリックスは試薬で処理される、例示的実施形態２または１６に記載のデバイス。

例示的実施形態１８
流体試料は、赤血球および血漿を有する血液であり、マトリックスは、赤血球を血漿から分離して、赤血球を実質的に含まない血漿をゾーン内で提示するように構成される、例示的実施形態２に記載のデバイス。

例示的実施形態１９
ゾーンは光学ゾーンであり、光学ゾーンは、可視光を透過する材料で構築される、例示的実施形態１に記載のデバイス。

例示的実施形態２０
マトリックスはゾーン内に遠位端を有し、遠位端は試薬で処理される、例示的実施形態２に記載のデバイス。

例示的実施形態２１
マトリックスはゾーンから離れた近位端を有し、近位端は試薬で処理される、例示的実施形態２に記載のデバイス。

例示的実施形態２２
第１の流体ポートは針を含む、例示的実施形態１～２１のいずれか１つに記載のデバイス。

例示的実施形態２３
第２の流体ポートはルアーコネクタである、例示的実施形態１～２１のいずれか１つに記載のデバイス。

例示的実施形態２４
第２の流体ポートはオスポートである、例示的実施形態１～２１のいずれか１つに記載のデバイス。

例示的実施形態２５
第２の流体ポートはメスポートである、例示的実施形態１～２１のいずれか１つに記載のデバイス。

例示的実施形態２６
方法であって、
流体試料が第１の流体ハウジングによって画成される第１の流体リザーバ内に位置するように、第１の流体ハウジングを有する流体収集デバイスを用いて流体源から流体試料を抽出する工程と、
第１の流体ハウジングを第２の流体ハウジングに連結する工程と、
流体試料の一部を、第１の流体ハウジング内の第１の流体リザーバから第２の流体ハウジング内の第２の流体リザーバに入れる工程であって、流体試料の少なくとも一部は、第２の流体ハウジング内のマトリックスおよびセンサの少なくとも１つと相互作用する、工程と、
流体試料の第１の検査を行うために、第２の流体ハウジング内の流体試料を分析する工程と、
流体試料の一部を、第２の流体リザーバから分析器に進める工程と、
分析器内の流体試料を分析して、流体試料の第２の検査を行う工程と、
を含む上記方法。

例示的実施形態２７
第２の流体ハウジングは、流体不透過性分割器によって第２の流体リザーバから分離された第３の流体リザーバを有し、流体試料の少なくとも一部は、流体チャネルを通って第２の流体リザーバから第３の流体リザーバに流体不透過性分割器を通過し、流体試料の一部は、第３の流体リザーバ内の少なくとも１つのセンサまたはマトリックスと相互作用する、例示的実施形態２６に記載の方法。

例示的実施形態２８
マトリックスは、第３の流体リザーバ内のフロー膜であり、方法は、フロー膜により流体試料の一部を少なくとも２つの成分に分離する工程を含む、例示的実施形態２７に記載の方法。

例示的実施形態２９
流体試料は血液であり、少なくとも２つの成分は赤血球および血漿を含む、例示的実施形態２８に記載の方法。

例示的実施形態３０
センサは試薬を含む、例示的実施形態２８に記載の方法。

例示的実施形態３１
センサは試薬を含む、例示的実施形態２６～２９のいずれか１つに記載の方法。

例示的実施形態３２
センサは電気化学センサである、例示的実施形態２６に記載の方法。

例示的実施形態３３
流体収集デバイスはシリンジであり、流体試料は体液である、例示的実施形態２６～３２のいずれか１つに記載の方法。

例示的実施形態３４
流体収集デバイスは採血管であり、流体試料は体液である、例示的実施形態２６～３２のいずれか１つに記載の方法。

例示的実施形態３５
方法であって、
血球および血漿を含む血液の流体試料を、第１の流体ハウジング内の第１の流体リザーバを有するシリンジから、第２の流体ハウジング内の第２の流体リザーバに入れる工程と、
第２の流体リザーバ内で、血漿および血球を含む第１のゾーンと、血漿を含み実質的に血球を含まない第２のゾーンとに、血漿から血球を分離する工程と、
血液試料中の溶血度を決定するために、第２のゾーン内の血漿を分析する工程と、
第２のゾーン内の血漿を分析した後、赤血球および血漿を含む流体試料の一部を分析器に進める工程と、
を含む上記方法。

例示的実施形態３６
分析器は血液気体分析器である、例示的実施形態３５に記載の方法。

例示的実施形態３７
血漿を分析する工程は、血漿の比色分析を含む、例示的実施形態３５または３６に記載の方法。

例示的実施形態３８
血漿を分析する工程は、センサによって血漿の分析することを含む、例示的実施形態３５または３６に記載の方法。

例示的実施形態３９
センサは試薬を含む、例示的実施形態３８に記載の方法。

例示的実施形態４０
センサは電気化学センサである、例示的実施形態３８に記載の方法。

例示的実施形態４１
第２の流体リザーバ内で、血漿および血球を含む第１のゾーンと、血漿を含み血球を実質的に含まない第２のゾーンとに、血漿から血球を分離する工程は、トランスデューサを作動させて、第２の流体リザーバ内の血漿および血球に印加される力を発生することによって、血漿から血球を分離することとしてさらに画成される、例示的実施形態３５～４０のいずれか１つに記載の方法。

例示的実施形態４２
トランスデューサは音響トランスデューサである、例示的実施形態４１に記載の方法。

例示的実施形態４３
トランスデューサは磁気トランスデューサである、例示的実施形態４１に記載の方法。

例示的実施形態４４
トランスデューサは誘電泳動トランスデューサである、例示的実施形態４１に記載の方法。

例示的実施形態４５
トランスデューサは第２の流体ハウジングの外側に位置する、例示的実施形態４１～４４のいずれか１つに記載の方法。

例示的実施形態４６
第２の流体ハウジングは、第２の流体リザーバと連通するポートを有し、方法は、実質的に血球を含まない血漿の少なくとも一部を、第２の流体リザーバから出してポートを通して進める工程をさらに含む、例示的実施形態４１～４５のいずれか１つに記載の方法。

例示的実施形態４７
流体検査デバイスであって、
流体不透過性材料で構築され、流体試料を流体収集デバイスから受けるように構成された第１の流体ポートと、流体試料の一部を分析器に進めるように構成された第２の流体ポートとを有するハウジングと、
ハウジングに形成された光学ゾーンであって、ハウジング内に位置し、光学ゾーンに隣接して位置する流体試料の比色分析を可能にする材料で構築された光学ゾーンと、
光学ゾーンに入るように流体試料の一部を送るために、流体収集デバイスから第１の流体ポートによって受けられる流体試料の一部がラテラルフロー膜を通過するようにハウジングと光学ゾーンとの間に位置するラテラルフロー膜と、
を含む上記流体検査デバイス。

例示的実施形態４８
ハウジング内に位置するピストンをさらに含む、例示的実施形態４７に記載の流体検査デバイス。

例示的実施形態４９
アセンブリであって、
流体試料を含む第１の流体リザーバを有する流体収集デバイスであって、流体試料は体液である、流体収集デバイスと、
第１の流体ポートおよび第２の流体ポートを有するハウジングを含む流体処理モジュールであって、第１の流体ポートは、流体収集デバイスに連結され、流体処理モジュールは、第２の流体リザーバと、ハウジング内部の検査デバイスとを画成し、検査デバイスは、流体試料の一部を受け、流体試料の一部の第１の検査を行う、流体処理モジュールと、
流体処理モジュールの第１の流体ポートが流体収集デバイスに連結されるときに流体処理モジュールの第２の流体ポートに連結される分析器であって、流体収集デバイスおよび流体処理モジュールの少なくとも１つから流体試料の一部を受け、流体試料の一部の第２の検査を行うように構成された分析器と、
を含む上記アセンブリ。

例示的実施形態５０
流体収集デバイスはシリンジである、例示的実施形態４９に記載のアセンブリ。

例示的実施形態５１
検査デバイスはラテラルフロー膜である、例示的実施形態４９または５０に記載のアセンブリ。

例示的実施形態５２
流体処理モジュールのハウジングは上側部分、下側部分、および側面を有し、ラテラルフロー膜はハウジングの側面に位置する、例示的実施形態５１に記載のアセンブリ。

例示的実施形態５３
ハウジングは、上側部分、下側部分、および上側部分と下側部分との間に延びる長手方向軸を有し、ラテラルフロー膜は、長手方向軸と非平行関係で延びる主軸を有する、例示的実施形態５１に記載のアセンブリ。

例示的実施形態５４
主軸は、長手方向軸に対して横方向に延びる、例示的実施形態５３に記載のアセンブリ。

例示的実施形態５５
流体処理モジュールのハウジングは、流体不透過性分割器によって第２の流体リザーバから分離された第３の流体リザーバを画成し、ハウジングは、第２の流体リザーバと第３の流体リザーバとを連結する流体不透過性分割器を通る流体チャネルを有し、検査デバイスは第３の流体リザーバに位置する、例示的実施形態４９に記載のアセンブリ。

例示的実施形態５６
流体チャネルは、ゾーンから距離を置いて離間配置される、例示的実施形態５５に記載のアセンブリ。

例示的実施形態５７
流体処理モジュールのハウジング内に位置する気体透過性膜をさらに含み、分析器は気体透過性膜を通って延びるプローブを含む、例示的実施形態４９～５６のいずれか１つに記載のアセンブリ。

例示的実施形態５８
検査デバイスは、血漿から赤血球を分離するように構成されたフロー膜である、例示的実施形態４９に記載のアセンブリ。

例示的実施形態５９
検査デバイスは、試薬で処理されたマトリックスを含む、例示的実施形態４９に記載のアセンブリ。

例示的実施形態６０
第１の流体ポートは針を含む、例示的実施形態４９～５９のいずれか１つに記載のアセンブリ。

例示的実施形態６１
第２の流体ポートはルアーコネクタである、例示的実施形態４９～６０のいずれか１つに記載のアセンブリ。

例示的実施形態６２
第２の流体ポートはオスポートである、例示的実施形態４９～５９のいずれか１つに記載のアセンブリ。

例示的実施形態６３
第２の流体ポートはメスポートである、例示的実施形態４９～５９のいずれか１つに記載のアセンブリ。

例示的実施形態６４
方法であって、
患者から流体収集デバイスに身体試料を受ける工程と、
身体試料の第１の部分を流体収集デバイスから流体処理モジュールに進める工程と、
流体処理モジュール内の身体試料に対して検査を行う工程と、
身体試料の第２の部分を、流体処理モジュールの少なくとも一部分を通して分析器に入れる工程と、
を含む上記方法。

例示的実施形態６５
検査は第１の検査であり、分析器内の身体試料の第２の部分に対して第２の検査を行うことをさらに含む、例示的実施形態６４に記載の方法。

例示的実施形態６６
身体試料の第２の部分を分析器に入れる前に第１の検査が行われる、例示的実施形態６５に記載の方法。

例示的実施形態６７
身体試料の第２の部分を分析器に入れる工程は、流体処理モジュールが液体収集デバイスに連結されるときに身体試料の第２の部分を流体処理モジュールの少なくとも一部分を通して分析器に入れることとしてさらに画成される、例示的実施形態６４に記載の方法。

例示的実施形態６８
流体収集デバイスはシリンジである、例示的実施形態６４～６７のいずれか１つに記載の方法。

例示的実施形態６９
流体収集デバイスは採血管である、例示的実施形態６４～６７のいずれか１つに記載の方法。

例示的実施形態７０
流体処理モジュールは、流体不透過性分割器によって第２の流体リザーバから分離された第１の流体リザーバを画成するハウジングを含み、身体試料の少なくとも一部は、流体チャネルを通って第１の流体リザーバから第２の流体リザーバに流体不透過性分割器を通過し、身体試料の一部は、第２の流体リザーバ内の少なくとも１つのセンサまたはマトリックスと相互作用する、例示的実施形態６４～６７のいずれか１つに記載の方法。

例示的実施形態７１
マトリックスは、第２の流体リザーバ内のフロー膜であり、方法は、フロー膜により身体試料の一部を少なくとも２つの成分に分離する工程を含む、例示的実施形態７０に記載の方法。

例示的実施形態７２
身体試料は血液であり、少なくとも２つの成分は赤血球および血漿を含む、例示的実施形態７１に記載の方法。

例示的実施形態７３
センサは試薬を含む、例示的実施形態７０に記載の方法。

例示的実施形態７４
センサは電気化学センサである、例示的実施形態７０に記載の方法。

例示的実施形態７５
身体試料の第２の部分を流体処理モジュールの少なくとも一部分を通して分析器に入れる工程は、分析器から流体処理モジュールの流体ポートにプローブを挿入することを含む、例示的実施形態６４～７４のいずれか１つに記載の方法。

例示的実施形態７６
プローブは端部を含み、分析器から流体処理モジュールの流体ポートにプローブを挿入することは、プローブの端部を流体処理モジュールを通して流体収集デバイスに挿入することを含む、例示的実施形態７５に記載の方法。

例示的実施形態７７
プローブは端部を含み、分析器から流体処理モジュールの流体ポートにプローブを挿入する工程は、流体収集デバイスにプローブの端部が入らずに、プローブの端部を流体処理モジュールに挿入することを含む、例示的実施形態７５に記載の方法。

例示的実施形態７８
流体検査アセンブリであって、
流体検査デバイスであって、
流体不透過性材料で構築されたハウジングと、
ハウジング内に形成された処理窓であって、ハウジングに力を入れることが可能な材料で構築された処理窓と、
ハウジングの処理窓に形成された光学ゾーンであって、ハウジング内に位置し、光学ゾーンに隣接して位置する流体試料の比色分析を可能にする材料で構築された光学ゾーンと、
を含む流体検査デバイスと、
リーダであって、
流体検査デバイスの少なくとも一部分を受けるためのベイと、
流体検査デバイスがベイ内に位置するときに、ハウジングの処理窓を通して流体試料に送られる力を選択的に発生するように構成されるように、ベイに隣接して位置するトランスデューサと、
トランスデューサを選択的に作動および作動停止するための制御ユニットと、
光学ゾーンから測色情報を取得するために、光学ゾーンに隣接して位置するセンサと、
を含むリーダと、
を含む上記流体検査アセンブリ。

例示的実施形態７９
トランスデューサは音響トランスデューサである、例示的実施形態７８に記載の流体検査アセンブリ。

例示的実施形態８０
トランスデューサは磁気トランスデューサである、例示的実施形態７８に記載の流体検査アセンブリ。

例示的実施形態８１
トランスデューサは誘電泳動トランスデューサである、例示的実施形態７８に記載の流体検査アセンブリ。

例示的実施形態８２
流体試料は第１の成分および第２の成分を有し、ハウジングは、第１のチャネル、および処理窓に隣接する第２のチャネルを画成し、第１のチャネルは、第１の成分を受けるように位置し、第２のチャネルは、第２の成分を受けるように位置する、例示的実施形態７８～８１のいずれか１つに記載の流体検査アセンブリ。

例示的実施形態８３
ハウジングは、ハウジングの処理窓内に形成された光学ゾーンを含み、光学ゾーンは、流体試料の比色分析を可能にする材料で構築され、流体試料は、ハウジング内に位置し、光学ゾーンに隣接して位置する、例示的実施形態７８～８２のいずれか１つに記載の流体検査アセンブリ。

例示的実施形態８４
流体検査デバイスは流体収集デバイスと統合される、例示的実施形態７８～８３のいずれか１つに記載の流体検査アセンブリ。

例示的実施形態８５
流体収集デバイスはシリンジである、例示的実施形態８４に記載の流体検査アセンブリ。

例示的実施形態８６
流体収集デバイスは採血管である、例示的実施形態８４に記載の流体検査アセンブリ。

例示的実施形態８７
採血管は、ストッパで封止されたハウジングを含み、流体検査デバイスは、ストッパを通して位置する針を含む、例示的実施形態８６に記載の流体検査アセンブリ。

例示的実施形態８８
流体検査アセンブリであって、
流体検査デバイスであって、
流体不浸透性材料で構築されたハウジングと、
ハウジング内に形成された処理窓であって、ハウジングに力を入れることが可能な材料で構築された処理窓と、
を含む流体検査デバイスと、
処理窓に隣接して位置するトランスデューサであって、ハウジングの処理窓を通して流体試料に送られる力を選択的に発生して、流体試料を第１の成分および第２の成分に分離するように構成されたトランスデューサと、
を含む上記流体検査アセンブリ。

例示的実施形態８９
トランスデューサは音響トランスデューサである、例示的実施形態８８に記載の流体検査アセンブリ。

例示的実施形態９０
トランスデューサは磁気トランスデューサである、例示的実施形態８８に記載の流体検査アセンブリ。

例示的実施形態９１
トランスデューサは誘電泳動トランスデューサである、例示的実施形態８８に記載の流体検査アセンブリ。

例示的実施形態９２
ハウジングは、第１のチャネル、および処理窓に隣接する第２のチャネルを画成し、第１のチャネルは、第１の成分を受けるように位置し、第２のチャネルは、第２の成分を受けるように位置する、例示的実施形態８８～９１のいずれか１つに記載の流体検査アセンブリ。

例示的実施形態９３
ハウジングは、ハウジングの処理窓内に形成された光学ゾーンを含み、光学ゾーンは、ハウジング内に位置し、光学ゾーンに隣接して位置する流体試料の比色分析を可能にする材料で構築される、例示的実施形態８８～９２のいずれか１つに記載の流体検査アセンブリ。

例示的実施形態９４
流体検査デバイスは流体収集デバイスと統合される、例示的実施形態８８～９３のいずれか１つに記載の流体検査アセンブリ。

例示的実施形態９５
流体収集デバイスはシリンジである、例示的実施形態９４に記載の流体検査アセンブリ。

例示的実施形態９６
流体収集デバイスは採血管である、例示的実施形態９４に記載の流体検査アセンブリ。

例示的実施形態９７
採血管は、ストッパで封止されたハウジングを含み、流体検査デバイスは、ストッパを通して位置する針を含む、例示的実施形態９６に記載の流体検査アセンブリ。

例示的実施形態９８
血液検査アセンブリであって、
血液検査デバイスであって、
流体不透過性材料で構築されたハウジングと、
ハウジング内に形成された処理窓であって、ハウジングに音響力を入れることが可能な材料で構築された処理窓と、
ハウジングの処理窓に形成された光学ゾーンであって、ハウジング内に位置し、光学ゾーンに隣接して位置する血液試料の比色分析を可能にする材料で構築された光学ゾーンと、
を含む血液検査デバイスと、
リーダであって、
ハウジングの処理窓を通して血液試料に送られる音響力を選択的に発生するように位置する音響トランスデューサと、
音響トランスデューサを選択的に作動および作動停止させるための制御ユニットと、
を含むリーダと、
を含む上記血液検査アセンブリ。

例示的実施形態９９
方法であって、
流体処理モジュール内で、血液試料中の血漿から血球を、血漿および血球を含む第１のゾーンと、血漿を含み血球を実質的に含まない第２のゾーンとに分離する工程と、
血液試料中の溶血度を決定するために、第２のゾーン内の血漿を比色分析する工程と、
を含む上記方法。

例示的実施形態１００
流体処理モジュールは、流体不透過性材料で構築され、第１の流体ポートおよび第２の流体ポートを画成するハウジングを含み、第１の流体ポートは、流体試料を流体収集デバイスからハウジングに受けるために流体収集デバイスに連結するように構成され、第２のポートは、流体試料をハウジングから検査機器に入れるように構成される、例示的実施形態９９に記載の方法。

例示的実施形態１０１
流体処理モジュールの第１の流体ポートを、血液試料を含むシリンジの第２の流体ポートに連結する工程と；血液試料の一部を流体処理モジュールに入れる工程とをさらに含む、例示的実施形態９９に記載の方法。

例示的実施形態１０２
方法であって、
プランジャとハウジングの内面とが流体リザーバを画成するハウジング内部に位置するプランジャを有する血液検査デバイス内で、血液試料中の血漿から血球を、血漿および血球を含む第１のゾーンと、血漿を含み血球を実質的に含まない第２のゾーンとに分離する工程と、
血液試料中の溶血度を決定するために、第２のゾーン内の血漿を比色分析する工程と、
を含む上記方法。

例示的実施形態１０３
シリンジであって、
第１の流体リザーバを有するハウジングと、
ハウジング内に位置し、第１の流体リザーバと境界を画するプランジャと、
流体試料がハウジング内に位置するときに流体試料を検査するための手段と、
を含む上記シリンジ。

上述した説明から、本明細書に開示する本発明の概念は、目的を達成し、本明細書で述べた利点ならびに本明細書に開示する本発明の概念に固有の利点を達成するのによく適用されることが明らかである。本明細書に開示する本発明の概念の現在好ましい実施形態を、本開示の目的で述べてきたが、当業者が容易に示唆することができ、本明細書に開示して特許請求する本発明の概念の範囲および範疇内で達成される多くの変更を行うことができることが理解される。

リーダ５０１は、流体処理モジュール５０３および流体ハウジング５０２がベイ５３１ａ内に位置するときに流路５１２に隣接する読み取りデバイス５１０と、分析ユニット５１４とを有する。血液検査デバイス５００のこの実施形態では、血液試料は、流体ハウジング５０２に含まれ、流路５１２に沿って流体処理領域５１３に送られ、そこで処理窓５０８を通って流れるように送られる。処理窓５０８は、音響トランスデューサによって生成された音響力を流体ハウジング５０２内に含まれる血液試料に入れるように機能する材料で構築される。

Claims (25)

1. デバイスであって、
   流体不透過性材料で構築され、第１の流体ポートおよび第２の流体ポートを画成するハウジングであって、第１の流体ポートは、流体試料を流体収集デバイスからハウジングに受けるために流体収集デバイスに連結するように構成され、第２のポートは、流体試料をハウジングから検査機器に入れるように構成される、ハウジングと、
   該ハウジング内に形成されたゾーンであって、該ハウジング内に位置し、ゾーンに隣接して位置する流体試料の分析を可能にする材料で構築されたゾーンと、
   ハウジング内の流体試料を検査するための手段と、
   を含む前記デバイス。
2. ハウジング内の流体試料を検査するための手段は、ハウジングによって支持され、第１の流体ポートからマトリックスに進められた流体試料がゾーンに入る前に処理されるようにゾーンに隣接して位置するマトリックスを含む、請求項１に記載のデバイス。
3. ハウジングは流体収集デバイスとは別個であり、流体収集デバイスはシリンジである、請求項１または２に記載のデバイス。
4. 流体収集デバイスはシリンジであり、検査機器は分析器である、請求項１～３のいずれか１項に記載のデバイス。
5. 分析器は血液気体分析器である、請求項４に記載のデバイス。
6. 流体試料は、赤血球および血漿を有する血液であり、マトリックスは、赤血球を血漿から分離して、赤血球を実質的に含まない血漿をゾーン内で提示するように構成される、請求項２に記載のデバイス。
7. ゾーンは光学ゾーンであり、該光学ゾーンは、可視光を透過する材料で構築される、請求項１～６のいずれか１項に記載のデバイス。
8. マトリックスはラテラルフロー膜である、請求項２に記載のデバイス。
9. マトリックスは試薬による処理をされていない、請求項８に記載のデバイス。
10. ハウジングは上側部分、下側部分、および側面を有し、ラテラルフロー膜はハウジングの側面に位置する、請求項８に記載のデバイス。
11. ハウジングは、上側部分、下側部分、および上側部分と下側部分との間に延びる長手方向軸を有し、ラテラルフロー膜は、長手方向軸と非平行関係で延びる主軸を有する、請求項８に記載のデバイス。
12. 主軸は、長手方向軸に対して横方向に延びる、請求項１１に記載のデバイス。
13. ハウジングは第１の流体リザーバを画成し、ハウジングは、流体不透過性分割器によって第１の流体リザーバから分離された第２の流体リザーバを画成し、ハウジングは、第１の流体リザーバと第２の流体リザーバとを連結する流体不透過性分割器を通る流体チャネルを有し、マトリックスは第２の流体リザーバに位置する、請求項１～１２のいずれか１項に記載のデバイス。
14. 流体チャネルは、ゾーンから距離を置いて離間配置される、請求項１３に記載のデバイス。
15. 第１の流体ポートと第２の流体ポートとの間に位置する第３の流体ポートを覆う気体透過性／液体不透過性膜をさらに含む、請求項１～１４のいずれか１項に記載のデバイス。
16. マトリックスは、血漿から赤血球を分離するように構成されたフロー膜である、請求項２に記載のデバイス。
17. マトリックスは試薬で処理される、請求項２または１６に記載のデバイス。
18. 流体試料は、赤血球および血漿を有する血液であり、マトリックスは、赤血球を血漿から分離して、赤血球を実質的に含まない血漿をゾーン内で提示するように構成される、請求項２に記載のデバイス。
19. ゾーンは光学ゾーンであり、該光学ゾーンは、可視光を透過する材料で構築される、請求項１に記載のデバイス。
20. マトリックスはゾーン内に遠位端を有し、遠位端は試薬で処理される、請求項２に記載のデバイス。
21. マトリックスはゾーンから離れた近位端を有し、近位端は試薬で処理される、請求項２に記載のデバイス。
22. 第１の流体ポートは針を含む、請求項１～２１のいずれか１項に記載のデバイス。
23. 第２の流体ポートはルアーコネクタである、請求項１～２１のいずれか１項に記載のデバイス。
24. 第２の流体ポートはオスポートである、請求項１～２１のいずれか１項に記載のデバイス。
25. 第２の流体ポートはメスポートである、請求項１～２１のいずれか１項に記載のデバイス。

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