JP2022510111A - 組織塊を周る張力部材の通線 - Google Patents

Abstract

臓器の表面において入口点から反対側の出口点まで臓器の体積領域を横断する平面に沿って延在する通路を形成するための、および、前記装置は、前記通路にわたって出口点から入口点へと張力部材を引くことによって、体積領域の周りに張力部材を通線するための、装置および方法が開示される。装置は、臓器を貫通してある貫通深さに達することができる先端を備えた剛体の外管と；直線状にされて外管ルーメンを通過し、および部分的に突出して前記体積領域の直径より大きな直径で湾曲した形態に自発的に屈曲するように構成された弾性の針体を備えた内針と；張力部材の部分と係合するための、および、引き出された時に張力部材を引くための、引張部を備えた張力部材通線器と、を含む。【選択図】図１４Ａ

Description

＜関連出願への相互参照＞
この出願は、２０１８年１２月２日に出願された「ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ ＦＯＲ ＰＡＳＳＩＮＧ ＴＥＮＳＩＯＮ ＭＥＭＢＥＲ ＡＲＯＵＮＤ ＴＩＳＳＵＥ ＭＡＳＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＯＦ ＵＳＥ ＴＨＥＲＥＯＦ」と題された米国仮特許出願第６２／７７４，２４９号、および２０１９年８月１３日に出願された「ＣＡＵＳＩＮＧ ＩＳＣＨＥＭＩＡ ＩＮ ＴＵＭＯＲＳ」と題された米国特許出願第１６／５３９，８００号の、米国特許法第１１９条（ｅ）の下の利益を要求し、それらの全内容は、参照によって本明細書に組込まれる。

いくつかの実施形態では、本開示は、被験体の身体内の標的組織の周りに人工物（例えば、ワイヤまたは縫合糸）を通線するためのデバイスと方法に関し、および、とりわけ、排他的ではないが、張力部材で組織塊（例えば、腫瘍）を取り巻いてそれらに虚血および／または壊死を引き起こさせるために適用可能な、デバイスと方法に関する。

子宮のフィブロイド（「筋腫」とも呼ばれる）は、子宮動脈によって栄養供給され、子宮の筋組織内に成長する良性腫瘍である。筋腫は、単一の結節として、またはクラスターで増殖する、固体の線維組織であり、およびサイズにおいては直径約１ｍｍから２０ｃｍ超までの幅があり得る。筋腫は、女性骨盤中で最も頻繁に診断される腫瘍であり、および、女性が子宮摘出を受ける最も一般的な理由である。筋腫の一般的な症状は、重い月経出血、長引く月経期、骨盤の圧迫または痛み、および下部尿路症（ＬＵＴＳ）を含む。

図１は、３つの型のフィブロイドがある典型的な子宮を例示する。子宮のフィブロイドは、それらの場所によって分類されるが、それらの場所は、それらが引き起こし得る症状と、それらがどのように処置され得るか、とを左右する。子宮腔の内部にあるフィブロイド（粘膜下フィブロイド）は、しばしば月経期と月経期の間の出血および厳しい痙攣を引き起こす。いくつかの粘膜下フィブロイドは、一部は子宮腔に、および一部は子宮壁にある。それらは、月経期と月経期の間の出血と同様に、重い月経期（月経過多）を引き起こす場合があり、子宮鏡切除術において除去することがより難しい。壁内フィブロイドは子宮壁にあり、サイズは顕微鏡視のレベルからグレープフルーツ大を超えるものまで幅があり得る。多くの壁内フィブロイドは、一定の大きさに達するまで問題を引き起こさない。漿膜下フィブロイドは、子宮の外壁上で見つかり、柄によって子宮に結合されている場合さえある（有柄性フィブロイド）。子宮のフィブロイドを処置するための公知のデバイス、システム、および方法は、様々な制限と欠点の問題を抱えている。

本開示は、そのいくつかの実施形態では、被験体の身体内の標的組織の周りに人工物（例えば、ワイヤまたは縫合糸）を通線するためのデバイスおよび方法に関し、および、とりわけ、しかし排他的でなく、それらに虚血および／または壊死を引き起こさせるために適用可能な、張力部材で組織塊（例えば、腫瘍）を取り巻くためのデバイスと方法に関する。

ある実施形態では、臓器の容積領域の周りに張力部材を通線するための装置が提供される。装置は、以下のうち少なくとも１つを含む場合がある：
（ａ）鋭い外管先端と外管先端に近接して外管開口部を備えた外管ルーメンとを含む、剛体の外管；
（ｂ）少なくとも部分的に湾曲した弾性の針体を含む内針であって、該内針は、鋭い針先を終端とし、針先近傍において内針開口部を備えた内針ルーメンを内包し、前記内針の針体は、外管ルーメン中を直線状に通り、および外管開口部を介して部分的に突出するように構成され、およびその結果、内針の針体の突出する部分が、体積領域の直径以上の直径を有する湾曲した形態へと自発的に曲がることが可能である、内針；および、
（ｃ）内針ルーメンを通り抜けるように寸法決めされた張力部材通線器本体と、張力部材の一部と係合するように、および、張力部材が張力部材通線器で引き込まれる時に張力部材の係合された部分に継続的に引張力を適用するように構成された、張力部材引張部とを含む、張力部材通線器。

いくつかの実施形態では、装置は、臓器を通る通路を形成するように構成され、前記通路は、臓器表面の、体積領域の第１の側の前に位置決めされる入口点から、臓器表面の、第１の側の反対にある体積領域の第２の側の前に位置決めされる出口点まで、体積領域を横断する平面に沿って延在し、および、前記装置は、前記通路にわたって出口点から入口点へと引張部材を引くことによって、体積領域の周りに引張部材を通線するようにさらに構成される。

いくつかの実施形態では、臓器の体積領域は、腫瘍の少なくとも一部を含む組織塊を包含する。

いくつかの実施形態では、外管は、外管先端が、覆い部分の遠位端から、選択された露出長さを延長するまで、装置の覆い部分に対して移動可能であり、前記遠位端は、前記露出長さよりも深く外管を差し込むことを防止するために、軟組織への貫通に抗うように構成される。

いくつかの実施形態では、針体は、第１のセンターラインを有する第１の区分と、第２のセンターラインを有する第２の区分とを含み、第２の区分は、それ自体の近位端で第１の区分の遠位端に接合し、および、それ自体の遠位端で先端区分の近位端に接合し、ここで、針体が、力がかかっていない弛緩した形態にある時、第１のセンターラインは、第１の区分の遠位端に隣接しているそれ自体の部分に少なくとも沿って、第１の曲率半径を有し、および、第２のセンターラインは、第２の区分の近位端に隣接しているそれ自体の部分に少なくとも沿って、第２の曲率半径を有し、第２の曲率半径は、第１の曲率半径より小さい。

いくつかの実施形態では、第２の曲率半径と第１の曲率半径の間の比率が、１／１０から１／３の範囲内にある。

いくつかの実施形態では、針体が、力がかかっていない弛緩した形態にある時、第１の区分は、第１のなす角を定め、および／または、第２の区分は、第２のなす角を定め、ここで、第２のなす角は、第１のなす角より小さい。

いくつかの実施形態では、第１のなす角は２００度から３００度までの範囲内にあり、および／または、第２のなす角は１０度から８０度までの範囲内にある。

いくつかの実施形態では、針体が、力がかかっていない弛緩状態にある時、第１の曲率半径は、１５ｍｍから４５ｍｍの範囲内にある。

いくつかの実施形態では、弾性の針体は、直線状にするための弾性抵抗が２Ｎから２０Ｎまでの範囲内であるように構成される。

いくつかの実施形態では、装置は、外管に対して、突出する部分が、１０度から８０度までの範囲の針出口角δで外管開口部を出るように構成される。

いくつかの実施形態では、張力部材通線器本体は柔軟かつ弾性である。

いくつかの実施形態では、張力部材引張部は、張力部材通線器本体と共にループを形成する固定部材を含む。

いくつかの実施形態では、張力部材通線器本体は、張力部材通線器本体の他の部分に対して傾いて偏向した遠位端部分を形成する湾曲または屈曲した部分を有することを特徴とする。

いくつかの実施形態では、張力部材通線器の偏向した遠位端部分は、張力部材通線器本体の他の部分と、１５度から５５度までの範囲内の偏角を形成する。

いくつかの実施形態では、張力部材引張部は、湾曲または屈曲した部分から遠位にある張力部材通線器本体上の第１の位置から、湾曲または屈曲した部分から近位にある張力部材通線器本体上の第２の位置まで延在する、確保ワイヤ部を含む。

いくつかの実施形態では、確保ワイヤ部の長さは、前記第１の位置から前記第２の位置へ延在する張力部材通線器本体の区分の長さに類似している。

いくつかの実施形態では、確保ワイヤ部は、張力部材通線器の偏向した遠位端部分が張力部材通線器本体のその他の部分と一線になることを強いられる時、強められた張力を受けるように構成される。

いくつかの実施形態では、張力部材通線器の偏向した遠位端は、第１の位置に始まり、長さが少なくとも１０ｍｍの、直線形状で延在することを特徴とする、

いくつかの実施形態では、張力部材通線器本体の湾曲または屈曲した部分は、直線状にするための弾性抵抗が０．１Ｎから１Ｎまでの範囲内であるように構成される。

いくつかの実施形態では、装置はコンソールをさらに含み、随意にハンドヘルドデバイスとして形成される。

いくつかの実施形態では、装置は、外管内の内針の前進を動作可能に制御するように構成された、内針突出制御器をさらに含む。

いくつかの実施形態では、装置は、内針内の張力部材通線器本体の前進を動作可能に制御するように構成された張力部材通線器突出制御器をさらに含む。

いくつかの実施形態では、装置は、鉗子ヘッドをさらに含み、該鉗子ヘッドは、コンソールから距離を隔てて固定的に配置され、およびコンソールを介して起動可能であり、入口点および／または出口点に隣接している臓器を選択的に把持し、コンソールに対して一定の距離をおいて、把持した臓器を保持するように構成される。

いくつかの実施形態では、鉗子ヘッドは２つの蝶番を付けられた支持鉤アームがある支持鉤の形態に構成され、各々の支持鉤アームは、鉗子ヘッドが臓器表面を把持するように操作される時、臓器表面を通って臓器内へと貫通するように構成された、細い、鋭くとがった鉤を含む。

いくつかの実施形態では、外管は、外管先端が鉗子ヘッドを越えて遠位に延長可能であるように、鉗子ヘッドから遠位にスライド可能であり、ここで、装置は、外管先端が、遠位に鉗子ヘッドを越えて、所定の最大貫通深さ以上に延長されることを阻止するように、構成される。

ある実施形態では、臓器の容積領域の周りに引張部材を通線するための方法が提供される。方法は、以下の工程の少なくとも１つを含み得る（必ずしもリストされた順序にではない）：
鋭い外管先端と外管先端の近傍に外管開口部を備えた外管ルーメンとを含む、剛体の外管を使用して、外管先端がある貫通深さに達するように、臓器の中へ貫通させる工程；
内針を外管ルーメン中に通過させる工程であって、該内針は、少なくとも部分的に湾曲した弾性の針体を含み、鋭い針先を終端とし、および針先近傍において内針開口部を備えた内針ルーメンを内包する、工程；
外管開口部を介して内針の針体を押し出し、および、内針針体の突出する部分が、体積領域の直径以上の直径を有する湾曲した形態へと自発的に曲がることが可能となることによって、体積領域の周りで、内針針体の突出する部分の突出長だけ、湾曲した通路を針先で貫く工程；
張力部材通線器本体と張力部材引張部を含む張力部材通線器を、張力部材引張部が、体積領域に対する入口点の反対側にある出口点において臓器から出るまで、内針ルーメン内で、および内針開口部を介して、前進させる工程；
確保された張力部材とともに張力部材通線器を引くことによって、湾曲した通路の中へ、および通路を通して、張力部材を牽引する工程。

いくつかの実施形態では、前記牽引する工程は、張力部材の１つの端が入口点から突き出し、および張力部材の別の端が出口点から突き出すように、体積領域の周りに張力部材を延在させることを含む。

いくつかの実施形態では、臓器は、生きている被験体の身体内にある体内臓器であり、被験体の身体の外からの外科的経路を形成する工程と、外管先端が臓器に達するまで、外科的経路を通って外管を送達する工程と、をさらに含む。

いくつかの実施形態では、臓器は子宮部である。

いくつかの実施形態では、臓器の体積領域は、腫瘍の少なくとも一部を含む組織塊を包含する。

いくつかの実施形態では、方法は、針先と体内領域の表面の間である針先角が形成されるように、臓器表面からのある選択された距離に針先を位置させて、前記貫く工程を終了することを含む。

いくつかの実施形態では、前記距離は３ｃｍ未満であり、および／または、針先角は１０度から６０度の範囲内にある。

いくつかの実施形態では、定義する工程は、入口点において体内領域の表面に対する垂線と外管との間の貫通角を定義することを含み、ここで、突出長は、少なくとも２７０度マイナス貫通角である、突出長のなす角を定める。

いくつかの実施形態では、貫通する工程、通線する工程、貫く工程、前進させる工程、および／または、確保することが反復され、それぞれの反復は、異なる埋め込み張力部材、異なる入口点、および異なる出口点を使用して行なわれる。

いくつかの実施形態では、方法は：
外管で貫通する工程の前に把持された臓器を保持するために、鉗子ヘッドを使用して、入口点および／または出口点に隣接する臓器を把持することを含む。

いくつかの実施形態では、外管は、コンソールにスライド可能に結合され、および、鉗子ヘッドは固定的にコンソールから遠位に配置され、ここで、外管は、外管先端が予め設定された最大貫通深さまで鉗子ヘッドを越えて遠位に延長可能であるように、鉗子ヘッドに対して遠位にスライド可能である。

本明細書に使用されたすべての技術的な、または／および科学的な単語、用語、または／および句は、本明細書に明確に定義または陳述されない限り、本発明が属する技術分野の通常の当業者によって一般に理解されるのと同じ又は類似する意味を有する。本明細書に例証的に記載された、方法（工程、手順）、装置（それ自体のデバイス、システム、および構成要素）、機材、および材料の典型的な実施形態は、単に典型的かつ例示的であり、および必ずしも制限するようには意図されない。本明細書に記載された方法、装置、機材、および材料、またはそれに類するものは、本発明の実施形態を実施または／および試験するために使用され得るが、典型的な方法、装置、機材、および材料は、例証的に記載される。矛盾する場合、定義を含む、本特許明細書が統制する。

いくつかの実施形態は、添付の図面への参照を伴って、あくまでも例示の手段として、本明細書に記載される。特定の図面をここで詳細に参照するが、その内容が、一例として、および、ある実施形態の例示的な記載の目的のために示される、ということは強調される。この点で、記載は添付図面とともに考慮されて、いくつかの実施形態がどのように実施され得るかを当業者に対して明らかにする。図面において：

そこで成長している異なる型のフィブロイドを有する典型的な女性の子宮の正面の断面視を図式的に例示する。 図２Ａと図２Ｂは、いくつかの実施形態による、腫瘍の全体積について（図２Ａ）、または、腫瘍の複数の体積部分について（図２Ｂ）、のどちらかで、１つ以上の張力部材を使用して、放射状に圧縮された例示的な腫瘍の断面視を図式的に例示する。 図２Ａと図２Ｂは、いくつかの実施形態による、腫瘍の全体積について（図２Ａ）、または、腫瘍の複数の体積部分について（図２Ｂ）、のどちらかで、１つ以上の張力部材を使用して、放射状に圧縮された例示的な腫瘍の断面視を図式的に例示する。 図３Ａ～図３Ｄは、いくつかの実施形態による、１つ以上の張力部材を使用して処置された種々の典型的なフィブロイドの概観を図式的に例示する。 図３Ａ～図３Ｄは、いくつかの実施形態による、１つ以上の張力部材を使用して処置された種々の典型的なフィブロイドの概観を図式的に例示する。 図３Ａ～図３Ｄは、いくつかの実施形態による、１つ以上の張力部材を使用して処置された種々の典型的なフィブロイドの概観を図式的に例示する。 図３Ａ～図３Ｄは、いくつかの実施形態による、１つ以上の張力部材を使用して処置された種々の典型的なフィブロイドの概観を図式的に例示する。 図４Ａ～図４Ｃは、いくつかの実施形態による、組織塊の周りに張力部材を通線するための典型的な装置の構成要素の側面の断面視を図式的に例示する。 図４Ａ～図４Ｃは、いくつかの実施形態による、組織塊の周りに張力部材を通線するための典型的な装置の構成要素の側面の断面視を図式的に例示する。 図４Ａ～図４Ｃは、いくつかの実施形態による、組織塊の周りに張力部材を通線するための典型的な装置の構成要素の側面の断面視を図式的に例示する。 図５Ａ～図５Ｄは、いくつかの実施形態による、図４Ａ～図４Ｃにおいて参照される典型的な装置を使用するための典型的な方法における工程を表わす典型的なシナリオを図式的に例示する。 図５Ａ～図５Ｄは、いくつかの実施形態による、図４Ａ～図４Ｃにおいて参照される典型的な装置を使用するための典型的な方法における工程を表わす型的なシナリオを図式的に例示する。 図５Ａ～図５Ｄは、いくつかの実施形態による、図４Ａ～図４Ｃにおいて参照される典型的な装置を使用するための典型的な方法における工程を表わす型的なシナリオを図式的に例示する。 図５Ａ～ 図５Ｄは、いくつかの実施形態による、図４Ａ～図４Ｃにおいて参照される典型的な装置を使用するための典型的な方法における工程を表わす型的なシナリオを図式的に例示する。 図６Ａ～図６Ｈは、いくつかの実施形態による、図４Ａ～図４Ｃにおいて参照される典型的な装置を使用して、体内領域中の組織塊の周りに張力部材を通線するための典型的な方法における工程を表わす典型的なシナリオを図式的に例示する。 図６Ａ～図６Ｈは、いくつかの実施形態による、図４Ａ～図４Ｃにおいて参照される典型的な装置を使用して、体内領域中の組織塊の周りに張力部材を通線するための典型的な方法における工程を表わす典型的なシナリオを図式的に例示する。 図６Ａ～図６Ｈは、いくつかの実施形態による、図４Ａ～図４Ｃにおいて参照される典型的な装置を使用して、体内領域中の組織塊の周りに張力部材を通線するための典型的な方法における工程を表わす典型的なシナリオを図式的に例示する。 図６Ａ～図６Ｈは、いくつかの実施形態による、図４Ａ～図４Ｃにおいて参照される典型的な装置を使用して、体内領域中の組織塊の周りに張力部材を通線するための典型的な方法における工程を表わす典型的なシナリオを図式的に例示する。 図６Ａ～図６Ｈは、いくつかの実施形態による、図４Ａ～図４Ｃにおいて参照される典型的な装置を使用して、体内領域中の組織塊の周りに張力部材を通線するための典型的な方法における工程を表わす典型的なシナリオを図式的に例示する。 図６Ａ～図６Ｈは、いくつかの実施形態による、図４Ａ～図４Ｃにおいて参照される典型的な装置を使用して、体内領域中の組織塊の周りに張力部材を通線するための典型的な方法における工程を表わす典型的なシナリオを図式的に例示する。 図６Ａ～図６Ｈは、いくつかの実施形態による、図４Ａ～図４Ｃにおいて参照される典型的な装置を使用して、体内領域中の組織塊の周りに張力部材を通線するための典型的な方法における工程を表わす典型的なシナリオを図式的に例示する。 図６Ａ～図６Ｈは、いくつかの実施形態による、図４Ａ～図４Ｃにおいて参照される典型的な装置を使用して、体内領域中の組織塊の周りに張力部材を通線するための典型的な方法における工程を表わす典型的なシナリオを図式的に例示する。 いくつかの実施形態による、組織塊の周りに張力部材を通線するための典型的な装置の斜視図を例示する。 いくつかの実施形態による、組織塊の周りに張力部材を通線するための典型的な装置の部分的な側面の横断面図を例示する。 いくつかの実施形態による、図７Ａにおいて示される典型的な装置に設けられる、典型的な外管露出機構の、全体の斜視図を例示する。 いくつかの実施形態による、図７Ａにおいて示される典型的な装置に設けられる、典型的な外管露出機構の、拡大された部分的な斜視図を例示する。 いくつかの実施形態による、図７Ａにおいて示される典型的な装置において設けられる、内針前進機構の、全体の斜視図を例示する。 いくつかの実施形態による、図７Ａにおいて示される典型的な装置において設けられる、典型的な内針前進機構の、拡大された部分的な斜視図を例示する。 いくつかの実施形態による、図７Ａにおいて示される典型的な装置において設けられる、典型的な張力部材通線器の前進機構の、全体の斜視図を例示する。 いくつかの実施形態による、図７Ａにおいて示される典型的な装置において設けられる、典型的な張力部材通線器の前進機構の、拡大された部分的な斜視図を例示する。 いくつかの実施形態による、圧力がかかっていない弛緩状態にある、典型的な内針の、全体の側面図を例示する。 いくつかの実施形態による、圧力がかかっていない弛緩状態にある、典型的な内針の、拡大された部分的な側面図を例示する。 いくつかの実施形態による、圧力がかかっていない弛緩状態にある、典型的な張力部材通線器の側面図を例示する。 図１３Ａ～図１３Ｄは、いくつかの実施形態による、いくつかの典型的なオペレーションのシナリオを表わす、図７Ａにおいて示される装置の概観を例示する。 図１３Ａ～図１３Ｄは、いくつかの実施形態による、いくつかの典型的なオペレーションのシナリオを表わす、図７Ａにおいて示される装置の概観を例示する。 図１３Ａ～図１３Ｄは、いくつかの実施形態による、いくつかの典型的なオペレーションのシナリオを表わす、図７Ａにおいて示される装置の概観を例示する。 図１３Ａ～図１３Ｄは、いくつかの実施形態による、いくつかの典型的なオペレーションのシナリオを表わす、図７Ａにおいて示される装置の概観を例示する。 いくつかの実施形態による、組織塊の周りに張力部材を通線するための典型的な装置を例示し、該装置は、鉗子ヘッドをさらに含む、装置の斜視図を例示する。 図１４Ｂ～図１４Ｄは、いくつかの実施形態による、組織塊の周りに張力部材を通線するための典型的な装置を例示し、該装置は、鉗子ヘッドをさらに含む、装置の側面視断面図を例示する。 図１４Ｂ～図１４Ｄは、いくつかの実施形態による、組織塊の周りに張力部材を通線するための典型的な装置を例示し、該装置は、鉗子ヘッドをさらに含む、装置の側面視断面図を例示する。 図１４Ｂ～図１４Ｄは、いくつかの実施形態による、組織塊の周りに張力部材を通線するための典型的な装置を例示し、該装置は、鉗子ヘッドをさらに含む、装置の側面視断面図を例示する。 図１５Ａ～図１５Ｅは、いくつかの実施形態による、いくつかの典型的なオペレーションのシナリオを表わす、図１４Ａにおいて示される装置の遠位部の概観を例示する。 図１５Ａ～図１５Ｅは、いくつかの実施形態による、いくつかの典型的なオペレーションのシナリオを表わす、図１４Ａにおいて示される装置の遠位部の概観を例示する。 図１５Ａ～図１５Ｅは、いくつかの実施形態による、いくつかの典型的なオペレーションのシナリオを表わす、図１４Ａにおいて示される装置の遠位部の概観を例示する。 図１５Ａ～図１５Ｅは、いくつかの実施形態による、いくつかの典型的なオペレーションのシナリオを表わす、図１４Ａにおいて示される装置の遠位部の概観を例示する。 図１５Ａ～図１５Ｅは、いくつかの実施形態による、いくつかの典型的なオペレーションのシナリオを表わす、図１４Ａにおいて示される装置の遠位部の概観を例示する。 いくつかの実施形態による、図１４Ａにおいて示される装置の内針として適用可能な典型的な外科用針の側面図を例示する。 図１７Ａ～図１７Ｄは、いくつかの実施形態による、図１６において示される針を前進させるいくつかの典型的なシナリオを表わす、図１４Ａにおいて示される装置の遠位部を例示する。 図１７Ａ～図１７Ｄは、いくつかの実施形態による、図１６において示される針を前進させるいくつかの典型的なシナリオを表わす、図１４Ａにおいて示される装置の遠位部を例示する。 図１７Ａ～図１７Ｄは、いくつかの実施形態による、図１６において示される針を前進させるいくつかの典型的なシナリオを表わす、図１４Ａにおいて示される装置の遠位部を例示する。 図１７Ａ～図１７Ｄは、いくつかの実施形態による、図１６において示される針を前進させるいくつかの典型的なシナリオを表わす、図１４Ａにおいて示される装置の遠位部を例示する。

あるいくつかの実施形態は、被験体の身体内の標的組織の周りに人工物（例えば、ワイヤまたは縫合糸）を通線するためのデバイスと方法に関し、および、とりわけ、排他的ではないが、張力部材で組織塊（例えば、腫瘍）を囲んで、または取り巻いて、それらに虚血および／または壊死を引き起こさせるために適用可能な、デバイスと方法に関する。本明細書に記載された方法によると、１つ以上の張力部材は、標的腫瘍の周りに、またはその標的腫瘍を通して、適用され、そして、腫瘍抑制を引き起こし、支援し、および／または誘導するように張力下に置かれる。

本開示で言及されるような「張力部材」は、少なくとも０．１ｋｇの張力に、随意に少なくとも０．５ｋｇの張力に、随意に少なくとも１ｋｇの張力に、障害（例えば、塑性変形、裂目、または破損）なく耐えることができるあらゆる柔軟な細い部材を指す。本開示におけるいくつかの実施形態では、張力部材は、著しい圧迫および／または水平力に、破損、崩壊、または変形することなく耐えることができない場合がある。典型的な張力部材は、ケーブルタイなどの、医療用または外科用グレードのワイヤ、フィラメント、またはケーブルを含み得る。

いくつかの実施形態では、張力部材は配置され、および、腫瘍内に継続的な、随意に２２．５ｍｍＨｇを上回る圧力（細胞間の圧力）を直接的に作用（生じ）させ、それによって腫瘍への血流を阻害する。 随意に、付加的に、または代替的に、張力部材は腫瘍に栄養を与える血管上の経路に配置され、および、血管に当たり、かつそこを通って流れる血液をブロックするように構成され、十分に緊張している。腫瘍への血液供給を数時間ブロックすることは、腫瘍細胞のフィブロイドの虚血を、およびやがては壊死をもたらす。

記載されるように、張力部材は、腫瘍（フィブロイド）の全体積のまわり、随意に、それを囲む他の組織の部分を含めて、またはそれ自体の１つ以上のより小さな体積部分の周りに、配置され得る。腫瘍（フィブロイド）全体を囲むという第１のオプションを選好する、および／または腫瘍体積を横切って張力部材を通線することを避けることは、特に、フィブロイドに入る際の密度の急増のために、または腫瘍が癌性で、それを刺し通すことで周囲の組織と血液系に癌を拡散させるリスクが増加する可能性のために、有利な場合がある。それにもかかわらず、いくつかの手順では、完全に腫瘍を取り巻くことが解剖学的にどうしても困難な場合など、腫瘍を通して張力部材を通線することが有利であると判明する場合がある。

図２Ａと図２Ｂは、腫瘍の全体積Ｖについて（図２Ａ）、または、複数の腫瘍の体積部分Ｖ１とＶ２について（図２Ｂ）、のどちらかで、１つ以上の張力部材（１０）を使用して圧縮された、腫瘍の形態をした典型的な標的組織塊の断面視を図式的に例示する。随意に、複数の張力部材（１０）が配置され、各々は、腫瘍の周長または体積部分の半分よりも多くを、随意に、周長の３分の２よりも多くを、随意に、全周長近くを取り巻く。選択された張力下（例えば、所定の、測定された、および／または計算された）にある時、張力部材（１０）は、囲まれた体積部分に放射状の圧迫を作用するように適用し得る。複数の張力部材は、腫瘍の体積部分の周りに、それへのすべての張力部材の併用効果が腫瘍または体積部分の体積中心に向かう圧迫となるように、配置され得る。張力部材（１０）は、腫瘍または体積部分の中心に対して互いに間隔を置いて、随意に、均等に間隔を置いて、通線される。

図３Ａ～図３Ｄは、いくつかの実施形態による、フィブロイドの種々の典型的な構成の概観を、処置に従って、図式的に例示する。いくつかの実施形態では、図３Ａに示されるように、特に壁内フィブロイドの場合、フィブロイドを囲む（健康な）子宮組織を通して部分的にまたは完全に通線する時、フィブロイドの周りに１つ以上の張力部材（１０）が提供される（埋め込まれる）場合がある。 随意に、付加的に、または代替的に、図３Ｂに示されるように、１つ以上の張力部材（１０）が、フィブロイドの中心またはその近傍において組織を通るように提供される場合がある。使用する張力部材の数は、ニーズまたは腫瘍のサイズまたは型によって決定することができ、例えば、２つの張力部材、３つの張力部材（図３Ｃ）、４つの張力部材（図３Ｄ）、５つの張力部材、６つの張力部材、８つの張力部材、または、それ以上になり得る。いくつかの実施形態において、１つ以上の張力部材（１０）は、腫瘍周りで縫合するか、または結ぶことによって、腫瘍および／または周囲の組織に（例えば、図２Ａおよび図３Ａにおいて示されたように）、またはそれの体積部分（例えば、図２Ｂにおいて示されたように）に、固定され得る。

図４Ａ～図４Ｃは、組織塊の周りに張力部材を通線するための典型的な装置（５０）の構成要素の側面の断面視を図式的に例示する。図５Ａ～図５Ｄは、装置（５０）を使用するための典型的な方法における工程を表わす典型的なシナリオを図式的に例示する。図４Ａは剛体の外管（５１）を示しており、それは、鋭い外管先端（５２）および、外管先端（５２）の近傍において側部の開口部として形成された外管開口部（５４）に開口する外管ルーメン（５３）を含む。外管（５１）は、外管側面の開口部（５４）を内包する、直線状の側面（７１）に向かい合ったベベル面（７０）をもつように構成された斜面（ｂｅｖｅｌ）を含む。外管（５１）が外管露出機構（６３）に備えられ、および、（図５Ａにおいて示されたように）外管（５１）の残り長さを覆う、管カバー（６４）に対する外管（５１）の選択された露出長さＵＬを固定するように構成される。管カバー（６４）は、遠位端（６５）を有し、該遠位位端（６５）（例えば、外径）は、外管（５１）の境界（例えば、外径）より実質的に広く、露出長さＵＬの貫通可能深さを超えて軟組織に外管（５１）が貫通することに抗うように構成される。

図４Ｂは、力がかかっていない弛緩した長さにある内針（５５）を示しており（ここで、そのサイズおよび／または形を少なくとも著しく、および／または、視覚的に変形するのに十分であるようには、外力も内部応力も適用されていない）、それは、鋭い針先（５７）で終端し、内針ルーメン（５８）を内包する、弾性の針体（５６）を含む。内針ルーメン（５８）は、針先（５７）近傍において内針開口部（５９）に対して開かれる。内針（５５）は、外管（５１）の周囲壁により影響を受けて、外管ルーメン（５３）を、その柔軟性と、外管ルーメン（５３）の抑制する剛体の境界とによって直線状にされて、通過するように構成される（図５Ｂにおいて示されるように）。一旦、内針（５１）が、外管開口部（５４）を介して部分的に突出すると、図５Ｃにおいて示されるように、内針（５１）の突出する部分（６６）は自発的に（その弾性の特質により）湾曲した形態に屈曲することができる。内針（５５）は、外管開口部（５４）を介して押されると、組織塊を囲む軟組織を通って回転式に前進し、それによって、湾曲した形態にある時、標的組織塊の周りに湾曲した通路を突き通すように構成される。

装置（５０）は、種々のサイズ、形、および／または深さ（例えば、体内臓器の表面に対して）でありえる、フィブロイドなどの、組織塊の周りに張力部材を通線するように構成され、いくつかのシナリオにおいて、露出長さＵＬに由来してそれに等しい貫通長さを、一連の許可された選択的に固定可能な長さ内からプリセットすることは有利な場合がある。外管（５１）のこの測定された貫通は、内針（５５）の突出する部分（６６）が組織塊の遠位の境界を越えて、およびその境界を周って、その近傍において湾曲しうるように、標的組織塊の外周近くに外管開口部（５４）が位置することを可能にし得る。いくつかの実施形態において、露出長さＵＬは、外管開口部（５４）の位置決めに合わせて、組織塊の選択された部分の近傍に、例えばその真中近くに、決定される。露出長さＵＬの事前決定は侵襲性か非侵襲性の画像処理の分析を使用して、前もって行なわれてもよい。

図４Ｃは、力がかかっていない弛緩状態にある、張力部材通線器（６０）を示し、該張力部材通線器（６０）は、内針ルーメン（５８）内を通過するようにサイズ決めされた張力部材通線器本体（６１）と、張力部材通線器確保部材（６２）と、随意に、張力部材通線器本体（６１）と共に係蹄のような構造を形成するワイヤとを含み、張力部材の一部を張力部材通線器本体（６１）へと確保するように構成される。図５Ｄに示されるように、張力部材通線器（６０）は、張力部材通線器確保部材（６２）が内針開口部（５９）から突出する（完全にまたは部分的に）まで、内針ルーメン（５８）を通って前進されるように構成される。以下に詳細に記載されることになるが、張力部材は、張力部材通線器確保部材（６２）で張力部材通線器本体（６１）に確保することができ、次に、張力部材は、張力部材通線器（６０）で引っ張られることにより、外管ルーメン（５３）に向かって、および／またはその中へ（外管開口部（５４）を介して）、随意に内針（５５）と共に、引き込まれる。

図６Ａ～図６Ｈは、臓器の体積領域ＶＲの周りに張力部材Ｓを通線する例示的な方法における随意の工程を表わす典型的なシナリオを図式的に例示する。体積領域ＶＲは、腫瘍の少なくとも一部を随意に含む組織塊ＴＭを含む。随意に女性の被験体の子宮であってもよいその臓器は、その一部が身体領域ＢＲとして例示され、参照される。様々な実施形態において、方法は、体積領域ＶＲおよび／または組織塊ＴＭの選択的な体積圧迫を促進することが、組織塊ＴＭまたはそこにある腫瘍の虚血を引き起こすために十分な閾値を上回るように体積領域ＶＲ内の圧力（随意に細胞間の圧力）を増加させ；および、体積領域ＶＲの少なくとも一部に虚血による壊死を起こさせることが可能な十分な時間にわたって閾値を上回る圧力を維持するように意図される。

体積領域ＶＲは、例えば、外科用ワイヤなどの張力部材といった、患者にとっては外部由来の少なくとも１つのデバイスで随意に囲まれ、ここで、少なくとも１つのデバイスを介して、体積的に体積領域ＶＲを圧迫し、および上昇された内圧を維持することが達成される。処置される組織塊ＴＭは、随意に子宮のフィブロイドであり、および、それが存在する臓器に対して壁内、漿膜下、または粘膜下の場合がある。随意に、組織塊ＴＭの少なくとも一部は、臓器内の壁内に位置しており、および、ここで、臓器内で張力部材を通線することは、臓器の壁内の部分を通して張力部材を通線することを含む。臓器の壁内の一部を通して張力部材を通線することは、張力部材を臓器内の壁内に位置する組織塊ＴＭの少なくとも一部の周りに通線することを含み得る。いくつかのそのようなシナリオでは、臓器内で張力部材を通線する工程は、入口点／開口部と出口点／開口部の間で臓器および／または組織塊ＴＭの壁内の部分だけをを通して張力部材を通線することを含む場合がある。

臓器の表面に到達し、組織塊ＴＭを処置するために、臓器への外科的アクセスは、最初に身体の外から作成される場合があり、それは、例えば、最小限に侵襲性の技術を使用して、または、観血的手法で形成される場合がある。方法の基本的な工程の少なくとも１つは、外科のアクセスを介して行なうことができる。臓器への入口点は、組織塊上の又は組織塊に隣接する第１の位置に位置され、および、出口点は、第１の位置から間隔をおいて、組織塊上の又は組織塊に隣接する第２の位置に位置され、その結果、組織塊ＴＭが入口と出口の開口部間に位置する。

張力部材を通線する前に、入口点と出口点の間の体積領域ＶＲおよび組織塊ＴＭ周りに通路が形成され、また、入口点および出口点（開口部）も随意に形成される場合があり、その結果、随意に、出口点を介し、入口点に向かって張力部材を引っ張ることによって、通線は、ほとんど、または完全に通路内で行われる。通路は装置（５０）または任意の他の適用可能な装置もしくは機構を使用して形成される場合がある。例えば、外管は入口点を作成するために使用され、入口点（開口部）を通して臓器内、組織塊の近傍に配置され得る。その後、湾曲した針は、体積領域ＶＲのまわりの外管のルーメンを通って前進させられ得る。

体積領域はユーザ（開業医、内科医、外科医、など）によって先決され、および、張力部材の通線は、その組織塊の周りにぴったりと行なわれる場合がある。体積領域の決定は、組織塊との関係において臓器への入口点および臓器からの出口点を決定することを、また場合によっては、体積領域ＶＲおよび／または組織塊ＴＭを横断する特定の平面を決定することを含む場合がある。張力部材の通線は、入口点と出口点の間の所定の通路線に沿って行われる場合がある。前記通路は、臓器表面の、体積領域の第１の側の前に位置決めされる臓器表面の入口点から、第１の側の反対にある臓器の第２の側の前に位置決めされる臓器表面の出口点まで、体積領域を横断する平面に沿って延在するように構成される。通路線は、腫瘍に栄養供給する１つ以上の血管を横切って突き出し、その結果、先に説明されたように、張力部材を引き締めることが直接的に血管の閉塞を引き起こす。

張力部材の通線は、腫瘍の周長の半分以上を張力部材で取り巻くことを含んでもよく、および／または、体積領域のまわりの個別の進路および／または平面に沿って張力部材または複数の付加的な張力部材を巻くことを含んでもよい。腫瘍の少なくとも別の部分を包含する付加的な体積領域の場合には、張力部材の通線はまた、追加の体積領域の周りに複数の巻線を配置することを含み得る。体積領域は、随意に、体積組織塊の大部分、またはその全体を包含する。

張力部材は、随意に、柔軟なストリップまたは縫合用ワイヤなどのワイヤを含み、および、インプラントグレードの金属合金、インプラントグレードのポリマー、インプラントグレードの紡織繊維、および生分解性材料の少なくとも１つから作られ得る。特定の実施形態では、張力部材は、腫瘍圧迫中に切れることを阻止しないように、少なくとも２５Ｎ（ニュートン）の耐力強度または最大張力で構成される。随意に、強度が、張力部材による腫瘍の圧迫に起因する臓器組織の切断を引き起こす恐れが生じないように、張力部材は、約８０ニュートンまたは約１００Ｎ（ニュートン）を超えると切れるように構成される。随意に、張力部材は生分解性の縫合用ワイヤとして形成され、腫瘍組織が虚血または壊死した後、例えば、数週または数か月後に、２５Ｎ（ニュートン）未満の張力の下で切れるように構成される。

図６Ａ～図６Ｈをさらに参照すると、臓器または身体領域ＢＲ内の組織塊ＴＭ（例えば、腫瘍）のまわりのワイヤー（例えば、縫合糸）として構成された、張力部材Ｓを通線する例示的な方法の諸工程が実証されている。図６Ａは、典型的なシナリオを例示しており、ここで、１つ以上の外科的（例えば、最小限に侵襲性または腹腔鏡の）開口部Ｏ１とＯ２が、腹腔ＡＣに体内領域ＢＲの外表面ＯＳに通じる個別の外科的通路を作成するために、腹壁（ＡＷ）に形成される。開口部Ｏ１およびＯ２のどちらか１つは、経皮的な切開またはトロカールまたはカニューレなどの人工物によって維持された固定通路であり得る。

随意の予備工程では、ユーザ（外科医、開業医、など）は、組織塊ＴＭに関して、張力部材が身体領域ＢＲ内で通線するための望ましい配向を決定してもよい。そのような、１つの、計算された、選択された、および／または所定の配向は、空間的または二次元的であり得る。ユーザは、組織塊ＴＭの少なくとも一部を包含する少なくとも１つの体積領域ＶＲを決定してもよい。随意に、代替的に、または付加的に、ユーザは、組織塊（ＴＭを通って横断または通過する平面を決定し、その上で、身体領域（ＢＲへの入口点と身体領域ＢＲからの出口点が作られることになる。随意に、貫通深さＤは、組織塊ＴＭの境界に比例して、表面ＯＳにおける入口点Ｐ１から取られて定義される。

その後、随意に機器（５０）の部分である縫合糸通線機構が用いられる。場合によっては、外管（５１）の選択された露出長さＵＬは最初に設定されるかまたは固定されており、その露出長さＵＬは、管カバー（４０９）を十分に引き込むことにより（上に記載されたように）、貫通深さＤと実質的に等しくなり得る。あるいは、露出長さＵＬは、固定または所定である。次に、装置（５０）は、第１の腹腔鏡開口部Ｏ１を介して通され、そして、身体領域ＢＲの軟組織を組織塊ＴＭの近傍に貫通するまで、表面ＯＳに対して選択された方向に鋭い外管先端（５２）を傾けて、押圧される（図６Ｂ）。そうすることで、先端（５２）は、入口点Ｐ１と、組織塊ＴＭおよび／または体積部分ＶＲのまわりの身体領域ＢＲ内の外科的通路の第１の区分とを形成する。装置（５０）は、外管先端（５２）があらかじめ定められた貫通深さＤに達するまで、場合によってはわずかにそれを越えて、または、外管開口部（５４）が組織塊ＴＭの遠位境界からの選択された距離（例えば、選択された近位の距離）に配置されるまで、遠位に押される。例えば、開口部（５４）は、場合によっては、組織塊ＴＭのおよそ真中に相当する深さに望ましく配置され得る（すなわち、腫瘍の遠位境界から間隔をとるように、組織塊ＴＭの半径と実質的に等しい距離で）。いくつかの実施形態において、装置（５０）、または特に外管（５１）、および／または内針（５５）は、外管開口部（５４）と外管先端（５２）の間の長さがおよそ組織塊ＴＭ半径のサイズであるように、様々なサイズから選択されたサイズである。いつくかの実施形態において、外管先端（５２）が組織塊ＴＭの遠位境界の近傍にある場合、外管開口部（５４）もまた組織塊ＴＭの真中の近傍にあるように、貫通深さＤが決定されることになる。

別段の指定がない限り、場合によっては、複数の内針（５５）が提供されてもよい。針（５５）は、各々、長さおよび／または曲率半径が他のものの長さおよび／または曲率半径とは異なる、あらかじめ湾曲された領域を持っていてもよい。ユーザは、腫瘍の周りにおいて所望の形状、サイズ、および／または配向の通路を形成するであろう１つの内針（５５）を、利用可能な複数のものから選択し得る。場合によっては、外針（５５）は、１つ以上の内針（５５）とは別々に提供される。他の場合には、外針または外管（５１）、および複数の内針（５５）が、一緒に提供される（例えば、単一のキットにおいて提供される）。

図６Ｃに示されるように、次に、内針（５５）は、外管開口部（５４）を介して、突出する部分（６６）を選択された突出長さで延長させるための移動長さにおいて外管ルーメン（５８）中を十分に通され得る。従って、外管開口部（５４）を介して内針（５５）を押すことにより、身体領域ＢＲ中に作られる外科的通路は、突出する部分（６６）のスパンに沿って、体積領域ＶＲおよび／または組織塊ＴＭの周りに、針先（５７）で貫かれた湾曲した区分を備えて延長される。上に記載されるように、突出する部分（６６）は前もって形作られた湾曲した形態を回復するために直線状にされた形態から自然に屈曲し、および、湾曲部は、湾曲した通路区分の形成（例えば、組織を通って貫くことを介して）を促進するために、組織塊ＴＭを囲む軟組織を通る曲線路に沿って前進することができる。

内針（５５）は、貫通深さＤに近い所定の距離（例えば、組織塊ＴＭの半径のサイズに等しい）において外管開口部（５４）から突出する。従って、外管開口部（５４）が側部の開口部として構成されるため、外管（５１）で貫通された軟組織が外管ルーメン（５３）に入ることは阻止される；内針（５５）が傾斜されて出ることは、接線状に出る場合と比較して、外管開口部（５４）の境界からすぐのところで、外管開口部（５４）を囲む軟組織の中への内針（５５）の初期穿孔力を高める；および、外管（５１）の外管開口部（５４）と外管先端（５２）の間の部分は、それの側部における内針（５５）の軟組織との係合の結果として、外管（５１）の運動抵抗を増加させる。

一旦、貫通深さＤが決定されると、および随意に、外管（５１）がそれに応じて組織塊ＴＭに沿って体内領域ＢＲに配置された後、内針先端（５７）の選択された位置と内針の突出する部分（６６）の突出長さは決定され得る。いくつかの実施形態では、内針の突出する部分（６６）は、組織塊ＴＭの周囲の選択された部分（内針の突出する部分（６６）のなす角γで測定される）を取り囲むことを要求され、および、針先（５７）は、体内領域の表面ＯＳからの選択された距離Ｘにおいて、および／または、針先（５７）における内針（５５）の接線の延長線と体内領域表面ＯＳとの間で形成された選択された針先角αにおいて、配置されるように要求される。いくつかの実施形態では、寸法はすべて、一定方向において組織塊ＴＭの最大の断面に相関して構成される。

いくつかの実施形態では、針先角αは９０度以下であり、随意に、約１０度から約６０度の範囲内で採用され、随意に、約３０度から約４５度であり、その結果、張力部材通線器確保部材（６２）が腹腔ＡＣに出現するまでの張力部材通線器（６０）によるさらなる貫通は（図６Ｄにおいて示されたように）、体内領域ＢＲ内で張力部材通線器（６０）をさらに曲げて腹腔ＡＣ内に再出現させる危険を冒すことなく、それでいて入口点Ｐ１に十分に接近（例えば、約５ｃｍ以下の距離内に）することになる。同様に、距離Ｘは、随意に５ｃｍ未満であり、随意に０．５ｃｍから３ｃｍの範囲から、随意に０．５ｃｍから１．５ｃｍの範囲から、採用される。

内針の突出する部分（６６）のなす角γは、記載されたように、入口点Ｐ１と組織塊ＴＭに関する針先（５７）の標的位置決めによって決定され、および、また、それは、外管（５１）の貫通角β（入口点Ｐ１における体内領域表面ＯＳへの垂線に対して測定される）の大きさに従属する。随意に、定められたγは１８０－β度より大きく、随意に、とりわけ少なくとも２２５－β度であり、随意に、とりわけ少なくとも２７０－β度である。

内針（５５）を介しての進路の曲線部の形成の後、内針（５５）内に随意に予め装填される場合がある張力部材通線器（６０）は、入口点Ｐ１から（例えば、反対側に位置して）、組織塊ＴＭに関して、間隔をおいて配置され得る出口点Ｐ２において確保部材（６２）部分が体内領域ＢＲを出るまで、内針ルーメン（５８）を通って、および内針開口部（５９）の外へ、前進させられる（図６Ｄ）。他に言明されない限り、入口点Ｐ１と出口点Ｐ２は、臓器（例えば、子宮）の表面に沿った、腫瘍の向かい合った側面にあり得る。上に記載されるように、出口点Ｐ２の位置は、体内領域の外側表面ＯＳに対する内針先端（５７）の距離と配向との関連性において、所定であるか、少なくとも選択されている、または前もって決定されている場合がある。いくつかの例では：Ｐ１、Ｐ２の両方の点をユーザの視界内に維持するために（例えば、別のチャネルまたは外科的開口部を介して腹腔ＡＣに配置した内視鏡またはカメラを使用する場合）；いくつかの例では、もし意図せず貫通されれば傷つけられる恐れがある隣接した臓器から十分に遠く離れて；および／または、例えば、図６Ｈにおいて示されたように、張力部材（縫合糸）Ｓの端が最終的に点Ｐ１とＰ２から出現することになる組織塊ＴＭの周りで、張力部材Ｓの両端部を効果的に引張するために、出口点Ｐ２が入口点Ｐ１から、２ｃｍから５ｃｍの範囲内にあることが望ましい場合がある。

特定の実施形態では、図６Ｅにおいて示されるように、張力部材Ｓは第１の、または第２の外科的開口部Ｏ１、Ｏ２を通って（この例では、第１の開口部Ｏ１、装置（５０）のそば、装置（５０）を通って、または装置（５０）で）腹腔ＡＣの中へ挿入される。次に、張力部材Ｓの一部は、随意に、外科用把持具などの手術道具を使用して、確保部材（６２）のルーメンを通して通線され、前記手術道具は、第２の開口部Ｏ２を介して、または第１の開口部Ｏ１を介して操作されてもよく、または、装置（５０）と共に、もしくは装置（５０）を介して、提供されてもよい。従って、張力部材Ｓは、張力部材通線器本体（６１）に連結または確保され、および、張力部材通線器（６０）をそこに確保された張力部材Ｓとともに引っ張ることによって、内針ルーメン（５８）および／または外管ルーメン（５３）に向かって、および／または、内針ルーメン（５８）および／または外管ルーメン（５３）の中へと引き込まれる（図６Ｆ）。いくつかの例において、張力部材Ｓに対する確保部材（６２）の把持は、確保部材（６２）が管（５１）および／または内針（５５）のルーメン内へと引き込まれるに従って、強化されるか、または促進されてもよく、それによってループが形成されると、ルーメンそれ自体の中へ、またはルーメンそれ自体を通って通線されるとき、弾力的に圧迫され得る。

次に、装置（５０）は、捕らえられた張力部材Ｓを引いている間に、体内領域ＢＲから引き抜かれ、および次に、患者の身体から取り除かれる。その結果、張力部材Ｓは、張力部材Ｓの１つの部分または端（６７）は、入口点Ｐ１から腹腔ＡＣを通って、患者の身体の外へと延在し、および、張力部材Ｓの別の部分または端（６８）は、出口点Ｐ２から腹腔ＡＣを通って、患者の身体の外へと延在するように、体積領域および／または組織塊ＴＭの周りに延在したまま残る（図６Ｇ）。張力部材Ｓの２つの部分（６７）と（６８）は、図６Ｈにおいて示されるように、例えば、２つの端（６７）と（６８）を一緒に結合するか（例えば、結ぶことによって）、および／または、付加的な構成要素または材料を使用して（例えば、クランプすることによって）それらを結合するかの、どちらかによって、張力部材Ｓを絞めつける（および／または腫瘍圧迫）ため、および、確保（および／または腫瘍圧迫を維持）するため、などの目的で、身体の外からさらに操作され得る。いくつかの実施形態では、緊張しており、それによって標的組織ＴＭへの継続的な圧迫を作用している間、張力部材Ｓのループは締め付けられる。張力部材Ｓの残余の長さは、必要に応じて、切り取って除去することができる。張力部材Ｓは、生分解性材料で作られ、および無期限に埋め込まれたままでもよい。

いくらかの、またはすべての工程は繰り返される場合があり、行なわれた各々の繰り返しは、異なる植込み縫合糸、異なる入口点と異なる出口点を使用し得る。

図７Ａ～７Ｂは、組織塊の周りに張力部材を通線するための典型的な装置（１００）の斜視図と部分的な側面の横断面図を例示する。装置（１００）は、上に記載された装置（５０）の随意に典型的な実施または変種であり、および、それは、装置（５０）のいくつかの、またはすべての実施形態と特徴を含む場合がある。装置（１００）は、鋭い外管先端（１０２）と、外管先端（１０２）の近傍にある外管開口部（１０４）に対して開いた外管ルーメン（１０３）とを含む、剛体の外管（１０１）を含む。（図８Ａと８Ｂに、より非常に詳しく示される）外管（１０１）は直線状であり、ステンレス鋼で作られ、および、２０ｃｍから４０ｃｍ以内の全長がある。外管ルーメン（１０３）は、３ｍｍから１２ｍｍの範囲内の直径、随意に約５ｍｍの直径を有する。外管開口部（１０４）は、外管（１０１）の側面に設けられ（すなわち、側部の開口部）、それは、形において楕円形であり、それ自体の遠位部がスロープを介して外管ルーメンと随意に接合しており、その結果、内針がそこを通り抜けて突出するためにそれ自体の経路をスライドすることができる。外管開口部（１０４）は、外管先端（１０２）から、ほぼ標的組織塊の半径のサイズの距離をおいて位置され、従って、種々の外管サイズは、種々の組織塊サイズに従って選択されるか、または、外管開口部（１０４）と外管先端（１０２）の間の距離はそれに応じて選択的に固定され得る。

装置（１００）は、内針（１０５）（例えば、図９Ａと図１１Ａに詳細に示される）を含み、該内針（１０５）は、弾性の針体（１２３）を含み、前記弾性の針体（１２３）は、鋭い針先（１０６）を終端とし、および、針先（１０６）に隣接した内針開口部に対して開いた内針ルーメンを内包する（装置（５０）の内針ルーメン（５８）と開口部（５９）と同様に）。内針（１０５）は、直線状にされて外管ルーメン（１０３）を通過し（図９Ａに示されたように）、そして部分的に外管開口部（１０４）を介して突出し、その結果、組織塊の周りに湾曲した通路を突き通す（上に記載されたように）ために、組織塊を囲む軟組織を通って回転式に前進するように構成された内針（１０５）の突出する部分（１０９）が、湾曲した形態へと自発的に曲がることが可能となる（例えば、図において１３Ｃ示される）。

装置（１００）はまた、（例えば、図１０Ａと図１２に詳細に示される）張力部材通線器（１１０）を含み、該張力部材通線器（１１０）は、内針ルーメンを通過するために寸法決めされた張力部材通線器本体（１１１）と、張力部材通線器本体（１１１）に張力部材（例えば、縫合糸）の一部を確保するように構成された張力部材通線器引張部または確保部材（１１２）と、を含む。

機器（１００）は、ハンドヘルド装置の形態をしたコンソール（１１３）をさらに含み、外管露出機構（１１５）（例えば、図８Ａに詳解される）を起動するためのノブとして形成された第１の制御部（１１４）と、内針前進機構（１１７）（例えば、図９Ａに詳解される）を起動するためのスイッチとして形成された第２の制御部（１１６）と、内針前進機構（１１９）（例えば図１０Ａに詳解される）を起動するためのスイッチとして形成された第３の制御部（１１８）と、を装備される。

図８Ａと図８Ｂは、外管露出機構の全体の斜視図と拡大された部分的な斜視図をそれぞれ例示する。外管露出機構（１１５）は、外管（１０１）の選択された露出長さ（１０７）を固定させるために、外管カバーシース（１２０）を使用して、外管（１０１）の残り長さを覆うように構成される。管カバーは、外管（１０１）が露出長さを超えて軟組織の中へ貫通することに抗うように構成された遠位縁を有する。外管（１０１）は、露出長さ（１０７）を表示する寸法の視覚的な読み取りを容易にするように配置された測定目盛（１０８）を含み（図８Ｂ）；そのような目盛は貫通前における準備を支援するか、または、腹腔鏡用の異なる入口にある腹腔鏡または撮像機器などによって、身体の内部から視認可能である。

第１の制御部（１１４）は、露出機構ラックと、プッシュロッド（１２２）に結合されたピニオン駆動部（１２１）（ノブの回転運動をプッシュロッドの直線運動に伝達することのための）とを使用して、外管カバーシース（１２０）に動作可能に結合される。ノブを構築された制御部（１１４）は、プッシュロッド（１２２）に対応する直線運動をさせるために、正方向または逆方向の回転によって、指で操作され、プッシュロッド（１２２）は、カバーシース（１２０）に固定して結合され、第１の制御部（１１４）を介して適用された運動をカバーシース（１２０）に伝達する。カバーシース（１２０）は、外管（１０１）上で、外管先端（１０２）がカバーシース（１２０）内に覆われる、最も近い位置（図１３Ａにおいて示される）と、外管（１０１）の所定の最大露出長さを露出させるためにカバーシース（１２０）が最大限引き込まれる（例えば、図１３Ｂにおいて示されるように）、最も遠い位置との間で、スライド可能である。

図１１Ａと図１１Ｂは、典型的な内針（１０５）の、圧力がかかっていない弛緩状態（サイズおよび／または形を、少なくとも著しく、および／または視覚的に、変化させるのに十分な程度の外力も内部応力もそこに適用されていない）にある、全体の側面図と、拡大された部分的な側面図をそれぞれ例示する。内針（１０５）は、その突出する部分が軟組織を通って進む時、内針ルーメン中への組織の浸入は最小限にされるか、またはさらに防止されるように、および、その突出する部分は、力がかかっていない弛緩した形から直線状にすることに効果的に抵抗するように、構成される。力がかかっていない弛緩状態における内針の針体（１２３）は、１５ｍｍから４５ｍｍの範囲内の曲率半径をもつ柔軟で湾曲した区分（１２４）を含む。湾曲した区分（１２４）は、突出する部分（１０９）のための最大許可長さを随意に提供する。力がかかっていない弛緩状態にある時、湾曲した区分（１２４）は、角γ_ｍａｘが少なくとも２２５度に、随意に少なくとも２７０度になるよう定める円弧を形成し、および直線状にすることに対する２Ｎから２０Ｎの範囲内の弾性抵抗を備えるように構成される。直線状にされた時、湾曲した区分（１２４）の長さは、随意に少なくとも４０ｍｍ、随意に少なくとも１００ｍｍ、または随意に少なくとも２５０ｍｍである。

針先（１０６）を終端とする遠位区分（１２５）は、屈曲（１２９）（随意に、湾曲した区分（１２４）の曲率中心に向かって傾斜された内向きの屈曲）を伴って湾曲した区分（１２４）に隣接し、前記屈曲（１２９）は、屈曲（１２９）における湾曲した区分（１２４）への接線の延長線に対して５度から２５度の範囲内の屈曲角度θを有している。遠位区分（１２５）は、鋭い針先（１０６）に隣接して、外側の湾曲した側面（１４８）と内側の直線状の側面（１４９）を含む。内側の直線状の側面（１４９）は内針開口部を内包し、内針（１０５）が外管（１０１）を介して軟組織を通して押される時、前記内針開口部は、針先（１０６）の横に、かつ内側に（少なくとも部分的に、湾曲した区分（１２４）の中心に向かって）位置する。内針（１０５）は、それ自体の遠位区分（１２５）と共に、内針（１０５）の突出する部分（１０９）が、（図１３Ｃで示されるように）外管（１０１）に対して１０度から８０度の範囲内の、随意に２０度から５０度の範囲内の、針出口角δで、外管開口部（１０４）を出るように構成される。湾曲した区分（１２４）に隣接する近位区分（１２６）は、その長さに沿って随意に直線状であり、針ラックおよびピニオン駆動部（１２８）におけるラック部材として機能するように構成された溝（１２７）（図９Ｂで示される）を設けられる。

図９Ａと図９Ｂは、装置（１００）内に設けられる内針前進機構（１１７）の、全体の斜視図と拡大された部分的な斜視図をそれぞれ例示する。内針前進機構（１１７）は、１つ以上のバッテリー（１２９）によって電力供給され、外管（１０１）内の内針（１０５）の前進を動作可能に制御するように構成された内針突出制御器（１３０）を含む。内針突出制御器（１３０）は、第２の制御部（１１６）を使用して動作可能であり、および内針運動発生器（１３１）と針用プリント基板（１３２）を含める。第２の制御部（１１６）は、外管内における内針の軸方向の動きを選択的に実施させるために、内針運動発生器（１３１）に動作可能に結合され、および、針用モーター（１３３）と針用ギヤ機構（１３４）を含む。第２の制御部（１１６）をある方向に切り替えることにより、内針突出制御器（１３０）は活動し始め、および、プログラムされたプリント基板（ＰＣＢ）（ １３２）は、針モーター（１３３）に対応する方向で電力供給するようにバッテリー（１２９）に命じる。針用ギヤ機構（１３４）を介して、回転動作は針ラックとピニオン駆動部（１２８）に伝えられ、および、内針（１０５）を前方または後方へシフトするための直線運動に移行される。針用運動発生器（１３１）は、デフォルトで張力部材通線器（１１０）を内針（１０５）と共に軸方向で移動させるように構成され、その結果、外管（１０１）内を、両方が一緒に前進し、および一緒に引き込まれる。図１３Ｂは、内針（１０５）が外管（１０１）内に完全に引き込まれた時の装置（１００）を示し、および、図１３Ｃは、内針（１０５）の突出する部分（１０９）が外管開口部（１０４）を介して湾曲した形態で突出する時の装置（１００）を示す。

図１２は、力がかかっていない弛緩状態（サイズおよび／または形を、少なくとも著しく、および／または視覚的に、変化させるのに十分な程度の外力も内部応力も適用されていない）における張力部材通線器（１１０）の側面図を、係蹄のような形態に構成されたその主要構成要素－張力部材通線器本体（１１１）と張力部材通線器確保部材（１１２）－と共に例示する。張力部材通線器本体（１１１）は、柔軟かつ弾性であり、好ましくは固体である（それ自体の部分的な、またはすべての長さに沿って延在するルーメンを伴わない）。

張力部材通線器（１１０）は、内針ルーメンから直線状の形態で、随意に接線状に、出るように構成され、および、さらに前進させられる時、それがその長さに沿って設けられた湾曲した、または屈曲した点が内針開口部に達するまで、直線状を保つように構成され、内針（１０５）に対して傾くことが可能となっている。張力部材通線器本体（１１１）は、偏向した張力部材通線器遠位端部分（１３６）を形成する湾曲または屈曲した部分（１３５）を有しており、偏向した張力部材通線器遠位端部分（１３６）は、実質的に直線状であり、および、随意に少なくとも１０ｍｍであるか、または随意に特に約１５ｍｍから約３０ｍｍの間である長さＤＬに沿って、延在する。もし、張力部材通線器の突出に先立って、内針先端（１０６）が、処置される体内領域（例えば、外側表面ＯＳ）の外側表面から長さＤＬ未満の距離にあるならば、張力部材通線器（１１０）は、処置される身体領域の外側表面に達するか、それを横切るまで、直線状の通路を前進することになる。反対に、もし、針先（１０６）が十分に長さＤＬよりも長い距離にあるならば、張力部材通線器（１１０）は、直線状の形態においてその進行を始めるが、それは、結局、湾曲して、湾曲した通路を前進し続けることになる。偏向した張力部材通線器遠位端部分（１３６）は、張力部材通線器本体（１１１）の残りの部分と１５度から５５度の範囲内の、随意に約３５度の偏角εを形成する。湾曲または屈曲した部分（１３５）は、直線状にすることに対する０．１Ｎから１Ｎの範囲内の弾性抵抗をもつように構成される。

張力部材通線器確保部材（１１２）は、遠位端部分（１３６）における第１の位置（１３８）から張力部材通線器本体（１１１）上の第２の位置（１３９）まで延在する確保ワイヤ部分（１３７）を、湾曲または屈曲した部分（１３５）に近接して含む。確保ワイヤ部分（１３７）は、長さにおいて、張力部材通線器本体（１１１）の第１の位置（１３８）から第２の位置（１３９）へ延在する区分の長さに類似し、それと一緒に、対称の、弾性がある、通常開かれた、ループ（１４７）を形成し、該ループは、随意に、「菱形」、「楕円形」、または「先の尖った楕円形」（とがっている楕円形）の輪郭に形作られる。随意に、ループ（１４７）は、縫合糸を保持する把持具がそこを通過できるように、２ｍｍから１０ｍｍの範囲内の、随意に約５ｍｍ幅を随意に有して寸法決めされる。偏向した張力部材通線器遠位端部分（１３６）が張力部材通線器本体（１１１）の残りの部分と一線になることを強いられる時、確保ワイヤ部分（１３７）は増加した張力を受けるように構成され、その結果、ループ（１４７）が圧縮し、そのことにより、そこを通り抜けている張力部材（例えば、縫合糸）を保持することができる。張力部材通線器確保部材（１１２）が、腹腔ＡＣ内などの、十分なサイズの空間内に完全に伸展する時、ループ（１４７）は、弾力的に（自発的に）開いた形に展開する。随意に、確保部材（１１２）は超弾性の材料、随意にＮｉＴｉ合金、および／または、随意に張力部材通線器本体（１１１）と同材料で作られるが、より小さな幅で、および／または、異なる熱条件付けで、である。張力部材通線器（１１０）は鋭い張力部材通線器先端（１４０）を終端とし、十分な力で押し通されたとき、軟組織を切って通るように構成される。

図１０Ａ と図１０Ｂは、装置（１００）内に設けられる張力部材通線器前進機構（１１９）の、全体の斜視図と拡大された部分的な斜視図をそれぞれ例示する。張力部材通線器前進機構（１１９）は、バッテリー（１２９）によって電力を供給され、および、内針（１０５）内での張力部材通線器本体（１１１）の前進を動作可能に制御するように構成された、張力部材通線器突出制御器（１４１）を含む。張力部材通線器突出制御器（１４１）は、第３の制御部（１１８）を使用して、動作可能であり、および、張力部材通線器運動発生器（１４２）と張力部材通線器プリント基板（１４３）を含む。第３の制御部（１１８）は、内針（１０５）内で張力部材通線器（１１０）に軸方向の動きを選択的に実行させるために、張力部材通線器運動発生器（１４２）に動作可能に結合される。張力部材通線器運動発生器（１４２）は張力部材通線器モーター（１４４）と張力部材通線器用ギヤ機構（１４５）を含む。第３の制御部（１１８）をある方向に切り替えることにより、張力部材通線器突出制御器（１４１）は活動し始め、および、プログラムされた張力部材通線器プリント基板（ＰＣＢ）（１４３）は、張力部材通線器モーター（１４４）に対応する方向で電力供給するようにバッテリー（１２９）に命じる。張力部材通線器用ギヤ機構（１４５）を介して、回転動作は、張力部材通線器ラックとピニオン駆動部（１４６）に伝えられ、および、張力部材通線器（１１０）を内針（１０５）に対して前方か後方にシフトする直線運動に移行する。張力部材通線器ＰＣＢ（１４３）は、針突出制御器（１３０）が、ユーザが定義した突出する部分（１０９）の長さまで内針（１０５）を前進させ終えた後に限り張力部材通線器突出制御器（１４１）は張力部材通線器本体（１１１）を前進させるために起動することができるように、構成され得る。図１３Ｃは、張力部材通線器（１１０）が内針（１０５）内に完全に引き込まれた時の装置（１００）を示し、図１３Ｄは、張力部材通線器確保部材１１２が内針（１０５）から突出している時の装置（１００）を示す。

図１４Ａ～図１４Ｄは、臓器および／または臓器内の組織塊の選択された体積領域の周りに張力部材を通線するための、典型的な装置（２００）の概観を例示する。図１４Ｂは、図１４Ａにおいて示される装置（２００）の遠位（正面）部分（Ｐ１４Ｂ）の側面の断面視を示す；図１４Ｃは、図１４Ｂにおいて示される部分（Ｐ１４Ｂ）の部分（Ｐ１４Ｃ）の側面の断面視を示す；および、図１４Ｄは、図１４Ｂにおいて示される部分（Ｐ１４Ｂ）の部分（Ｐ１４Ｄ）の側面の断面視を示す。図１５Ａ～図１５Ｅは、装置（２００）の遠位部の概観を例示しており、ここではオペレーションのいくつかの典型的なシナリオが表わされる。

装置（２００）は、上に記載された装置（５０）および／または装置（１００）の随意に典型的な実施または変種であり、および、それは、装置（５０）および／または装置（１００）のいくつかの、またはすべての実施形態と特徴を含む場合がある。同様に、装置（２００）は、体積領域および／または組織塊を囲む臓器を通る通路を、組織塊に関して、臓器表面における入口点から臓器表面における反対側に位置付けられる出口点まで形成するために構成され、および、前記通路にわたって出口点から入口点へと張力部材を引くことによって、体積領域および／または組織塊の周りに張力部材を通線するように構成される。装置（１００）に関して記載された特徴に加えて、例えば、装置（２００）は、臓器内に外科的通路を形成する間に、および／または張力部材を、外科的通路を通して通線する間に、処置される臓器の一部を、装置（２００）の固定部分に対して選択された距離で保持するために、鉗子ヘッド（２１６）と、それを使用するための機構を採用している。

装置（２００）は、全体として、または部分的に、ロボットシステムに統合することができるが、随意にハンドヘルドデバイスであり；および、それは、コンソール２１５に、収容される、接続される、および／またはコンソール（２１５）を介して動作可能である、複数の部材、デバイス、および／または、機構を含む。装置（２００）は、外管先端（２０２）への近傍（例えば、隣接する）において外管穴（２０４）で、鋭い外管先端（２０２）と外管ルーメン（２０３）を含む実質的に直線状の剛体の外管（２０１）を含む。装置（２００）はまた、内針（２０５）であって、弾性の針体（２０６）を含み、少なくとも部分的に湾曲し、直線状にすることに対する２Ｎから２０Ｎの範囲内の弾性抵抗をもつように構成された、内針（２０５）を含む。針体（２０６）は、鋭い針先（２０７）を終端とし、針先（２０７）の近傍に（例えば、隣接して）内針穴（２０９）をもつ内針ルーメン（２０８）を内包する。内針の針体（２０６）は、外管ルーメン（２０３）を通して、直線状にされて通過するように、および、外管開口部を介して部分的に突出し、その結果、それ自体の突出する部分が、標的組織塊の直径以上の直径を有する湾曲した形態へと自発的に曲がることが可能であるように、構成される。

装置（２００）は、また図１２に示される張力部材通線器（１１０）に類似する、または同一の張力部材通線器（２１０）を含む。張力部材通線器（２１０）は、張力部材通線器本体（２１１）を含み、該張力部材通線器本体（２１１）は、柔軟かつ弾性であり、内針ルーメン（２０８）を通って通過するように寸法決めされている。張力部材通線器（２１０）はまた、張力部材の一部に係合するように、および、張力部材が張力部材通線器によって引き込まれる時に張力部材の係合された部分に継続的に引張力を適用するように構成された張力部材引張部を含む。いくつかの実施形態では、示されたように、張力部材引張部は、張力部材通線器確保部材（２１２）を含み、該張力部材通線器確保部材（２１２）は、臓器または身体領域ＢＲ内の組織、および／または腫瘍あるいは組織塊ＴＭを通して張力部材を牽引するために十分な力で、張力部材（例えば、ワイヤーまたは縫合糸の形態）の一部を自動的または選択的（例えば、手動）に捕らえる能力を有する何らかの部材を含むか、または、同能力を有する機構として構成される。

例示された実施形態において、確保部材（２１２）は、張力部材通線器本体と共にループを形成する弾力的に変形可能な確保部材を含む。確保部材（２１２）は、張力部材通線器本体（２１１）が内針針体（２０６）に引き込まれる時、張力部材を囲むループが内針ルーメン（２０８）に徐々に引き込まれ、一方、内針ルーメン（２０８）の外部にあるその残りの部分が張力部材の保持された部分のまわりをより一層取り囲み、かつ絞めつけるやり方で、張力部材の一部を装置（２００）に確保するように、構成される。そのように、確保部材（２１２）は、張力部材通線器本体（２１１）および／または内針の針体（２０６）に張力部材の部分を確保する。上記の張力部材通線器（１１０）のいくらかの、または全ての他の構造的および／または機能的な特徴は、張力部材通線器（２１０）にも適用可能である。

鉗子ヘッド（２１６）は、鉗子シャフト（２１７）でコンソール（２１５）に固定的に結合される。鉗子シャフト（２１７）は、コンソールから遠位に延在し、および、外管（２０１）に平行に位置合わせされる。鉗子ヘッド（２１６）は、コンソール（２１５）の遠位に固定的に配置され、および、コンソールを介して起動可能であり、および、入口点および／または出口点に隣接している処置される臓器を選択的に把持するように、コンソール（２１５）に対して一定の距離をおいて、把持した臓器を保持するように構成される。鉗子ヘッド（２１６）は、２つの蝶番で動く支持鉤アーム（２１８）を有する支持鉤の形態に構成され、各々の支持鉤アームは、鉗子ヘッド（２１６）が臓器表面を把持するように操作される時、臓器表面を通って臓器内へと貫通するように構成された、細い、鋭くとがった鉤を含む。臓器が鉗子ヘッド（２１６）に把持された後、外管（２０１）は、外管先端（２０２）が鉗子ヘッド（２１６）を越えて遠位に延在し、および臓器の中へ貫通（および、その中への入口点を形成）することができるように、鉗子ヘッド（２１６）に対して遠位にスライドすることを許される。いくつかの実施形態では、装置（２００）は、鉗子ヘッド（２１６）が操作され、および／または臓器を把持する前に外管（２０１）が前方に延長されることを防止する、セーフティ機構を含み、および、前記セーフティ機構は、手動又は自動の何れかで操作される。随意に、装置（２００）は、外管先端（２０２）が所定の最大貫通深さを超えて鉗子ヘッド（２１６）のさらに先まで延長されることを阻止するように構成される。

上に記載されたように、装置（２００）は、腫瘍（例えばフィブロイド）などの組織塊の周りに１つ以上の張力部材を通線するために適用することができる。組織塊の周りで一定間隔をおいた進路に沿って配置された複数の張力部材（例えば、ワイヤーまたは縫合糸の形態の）が、例えば、制御された、および／または、継続的な、張力を適用され、そのことによって、緊張した張力部材を用いて組織塊の空間的に内向きの圧迫を集団的に適用する場合がある。この方法は、長時間の空間的圧迫下で標的組織塊に虚血および／または壊死をもたらすことがわかった。張力部材を通線するために、最初に、身体の臓器（例えば子宮）中において、標的組織塊（例えば、腫瘍またはその部分）の周りで、外科的通路が作成され、および次に、その通路を逆行して、張力部材が通線される。埋め込みの後、１つ以上の張力部材に張力が適用され、それは装置（２００）を使用して、別のデバイスを使用して、または手動で、行なわれ得る。

組織塊の周りに張力部材を通線するための方法は、図６Ａ～図６Ｈに示された方法のいくつかの、または全ての工程を含み得るが、例えば、付加的なおよび／または異なる工程、または変形を含んでもよい。臓器において標的組織塊のまわりを通線される張力部材がたどる外科的通路を形成するために（必ずしもリストされた順序ではないが）以下の典型的な工程の１つ以上が行われ得る：

被験体の身体内部の臓器表面に到達する工程：被験体の身体の外から（体内）臓器への最小限に侵襲的な外科的経路を形成する工程、および、装置（２００）の遠位（前方）部分が臓器の選択された表面部分に到達し（図６Ａと図６Ｂにおいて示されるのと同様に）、例えば、および、臓器内で張力部材を通線するために装置（２００）を適用することができることをオペレーターが確証できるまで、装置（２００）の遠位部を、前記外科的経路を通して、送達する工程。図１５Ａは、外科的経路を介して臓器表面へ送達する間などの、配置前の構成における装置（２００）の遠位部を示しており、ここで鉗子ヘッド（２１６）は閉じた体制にあり、外管（２０１）は、それ自体の先端２０２が鉗子ヘッド（２１６）に対して近位に配置されるように完全に引き込まれている。

臓器貫通領域を固定させる工程：外管で貫通する前に、把持される臓器を保持するために、鉗子ヘッド（２１６）を使用して、入口点および／または出口点が形成されることになる領域に隣接している臓器を把持する工程。図１５Ｂは、鉗子ヘッド（２１６）が、把持前の、完全に開かれた構成にある、装置（２００）の遠位部を示しており、一方、図１５Ｃは、鉗子ヘッド（２１６）の、閉じた、または把持している状態を示している（この図において把持された臓器は示されない）。

臓器を貫通する工程：装置（２００）の剛体の外管（２０１）を使用して、外管先端（２０２）が、選択された、随意に所定の貫通深さに達するように（例えば、図６Ｂに示されるのと同様に）臓器の中へ貫通する工程。図１５Ｃに示されるように、外管（２０１）は、それ自体の先端（２０２）が鉗子ヘッド（２１６）に対して、選択された長さで、随意に、例えば、約０．５ｃｍから約３ｃｍまでの範囲内で、遠位に配置されるように、最大限の延長まで遠位に前進させられる。臓器は、外管先端（２０２）の前方へのシフトにより形成された臓器への入口点に隣接して、コンソール（２１５）に対して一定距離に固定されて保持されるため、貫通の特徴（例えば、臓器への貫通に対する抵抗、貫通深さ、および配向など）は高度に制御され、および所定にすることができる。

標的組織塊を囲むために臓器内に通路を延長する工程：外管ルーメン内に内針を通し、続いて、外管開口部（２０４）を介して内針（２０５）を押すことによって、針先（２０７）で、組織塊の周りに、内針針体の突出する部分の突出長がある湾曲した通路を突き通し、および、内針（２０５）の遠位部が臓器内の選択された位置に配置され、配向されるまで、突出する部分が、随意に組織塊の直径以上の直径を有する湾曲した形態へと自発的に曲がることを可能にする工程（例えば、図６Ｃに示されるのと同様に）。図１５Ｄに示されるように、内針（２０５）は、選択された範囲（例えば、長さおよび／または半径の）まで押され、および、それ自体の弛緩したサイズおよび／または形状によって、また場合によっては、前進および／または屈曲に対して周囲の組織からそれ自体の部分に適用される抵抗によって、決定される、湾曲した形態に屈曲することが可能となる。

臓器を出るまでさらに通路を延長する工程：内針ルーメン内で、および内針開口部を介して、張力部材通線器確保部材（２１２）が組織塊に対する入口点の反対側にある出口点において臓器を出るまで、張力部材通線器（２１０）を前進させる工程（例えば、図６Ｄに示されるのと同様にように）。図１５Ｅに示されるように、一旦、内針先端（２０７）が選択された（例えば、所定か、または、進行中に決定された）位置および／または配向で配置されれば（例えば、臓器内で、標的組織塊に対して、および臓器表面および／またはそれへの入口点への距離で）、張力部材通線器（２１０）は、内針（２０５）を介して、選択された程度まで、確保部材（２１２）またはその部分が、張力部材通線器（２１０）の遠位先端によって形成された出口点において臓器を出るまで、前進される。

外科的通路に沿って標的組織塊の周りに張力部材を通線する工程：張力部材通線器本体（２１０）および／または内針の針体（２０６）に張力部材の部分を確保し、および、確保部材（２１２）を使用して確保された張力部材と共に張力部材通線器（２１０）を引っ張ることによって、内針ルーメン（２０８）の中へと張力部材を牽引する工程（例えば、図６Ｅと６Ｆに示されるのと同様に）。牽引する工程は、張力部材の１つの端部が入口点から突き出し、張力部材の別の端部が出口点から突き出すように、張力部材を組織塊の周りに延在させることを含む（例えば、図６Ｇに示されるのと同様にように）。

随意に、同じまたは異なるサイズもしくは形状の外管、内針、および／または張力部材通線器を備えた装置（２００）または類似する装置を使用して、随意に空間的に間隔を置かれた通路と、それを通って延在された、対応する張力部材とで、標的組織塊を囲むための工程を、いくつか、またはすべて、随意に反復する工程。

図１６は、装置（２００）の内針（２０５）として構成され、および適用可能な、典型的な外科用針の側面図を例示する。針（２０５）は、上記の、および図１１Ａと図１１Ｂに示された、針（１０５）の典型的な実施または変型であり、および、それは針（１０５）のいくつかの、またはすべての実施形態および特徴を含み得る。先に記載されたように、針（２０５）は鋭い針先（２０７）を終端とする弾性の針体（２０６）を含む。針体（２０６）は、直線状にするための弾性抵抗が２Ｎから２０Ｎまでの範囲内であるように構成され、および、第１のセンターライン（２２１）を有する第１の区分（２２０）（示されるように、点Ａと点Ｂの間に延在する）と、第２のセンターライン（２２３）がある第２の区分（２２２）（示されるように、点Ｂと点Ｃの間に延在する）とを含む。第２の区分（２２２）は、それ自体の近位端（２２４）で第１の区分（２２０）の遠位端（２２５）に接合し、および、それ自体の遠位端（２２６）で先端区分（２２８）の近位端（２２７）に接合する。

針体（２０６）が、力がかかっていない弛緩した形態（図１６に示されるように）にある時、第１のセンターライン（２２１）は、第１の区分の遠位端（２２５）に少なくとも隣接して、第１の曲率半径Ｒ１を有し、および、および、第２のセンターライン（２２３）は、第２の区分の近位端（２２４）に少なくとも隣接して、第１の曲率半径Ｒ１より小さい第２の曲率半径Ｒ２を有する。随意に、および示されるように、第１の曲率半径Ｒ１は、第１の区分（２２０）の大部分またはすべての部分に沿って実質的に一定であり、および、単数の第１の曲率中心ＣＣ１からの距離に等しい。同様に、第２の曲率半径Ｒ２は、第２の区分（２２２）のほとんどの、またはすべての部分に沿って実質的に一定であり、および、単数の第２の曲率中心ＣＣ２からの距離に等しい。随意に、針体（２０６）が、力がかかっていない弛緩状態にある時、第１の曲率半径Ｒ１は、１５ｍｍから４５ｍｍの範囲内にある。では、第２の曲率半径Ｒ２と第１の曲率半径Ｒ１の間の比率Ｒ２：Ｒ１は、１／２より小さく、随意に、１／１０から１／３の範囲内であり、随意に約１／７と約１／５との間である。第１の区分（２２０）は、２００度から３００度の範囲内で、随意に２４０度と２６０度の間で、第１のなす角γを定める第１の外側円弧を形成する。第２の区分は、１０度から８０度の範囲内で、随意に３０度と６０度の間で、第１のなす角γより小さい第２のなす角φを定める第２の外側円弧を形成する。

先端区分（２２８）は、針先（２０７）で交差する、接合された湾曲した外側表面（２２９）と平らな内側表面（２３０）とによって形成される、三次元の傾斜形状を有する。内側表面（２３０）は、第１の区分の遠位端（２２５）の前方接線（２３３）に対して、半径方向内側に傾いている。外側表面（２２９）の（直線状の）アウトラインは、第２の区分の遠位端（２２６）から、第２のセンターライン（２２３）の点Ｃを超えて（点Ｃから放射状に、外に向かって）、延在する。内側表面（２３０）の（直線状）アウトラインは、第２のセンターライン（２２３）の下の第２の区分（２２２）の中央部分から延在する。外側表面（２２９）のアウトラインは、内側表面（２３０）のアウトラインより短く、随意に、その約半分の長さである。針先（２０７）において外側表面（２２９）と内側表面（２３０）の交差により定義される交角τは、１０度から３０度の範囲内にあり、随意に約２０度である。

図１７Ａ～図１７Ｄは、針（２０５）を前進させるいくつかのシナリオを表わしている装置（２００）の遠位部を例示する。示されるように、内針の針体（２０６）が外管開口部（２０４）を介して突出し始める時、内針の針体の突出する部分ＰＰは、湾曲した形態へと自発的に曲がることが可能である。突出する部分ＰＰが、第２の区分（２２２）だけを、またはその一部だけを含む限り、そのことによって、第１の区分の遠位端（２２５）は除外され、内針先端（２０７）は、第２の曲率半径Ｒ２と同様の（例えば、実質的に同等であるか、またはわずかにより小さいかより大きい）曲率半径Ｒ２’を有する第１の湾曲経路（２３４）を追従するように構成される（図１７Ａ）。突出する部分ＰＰが、少なくとも第１の区分の遠位端（２２５）を含めるように第２の区分（２２２）の長さを超過する時、突出する部分ＰＰは、曲率半径Ｒ１’を有する第２の湾曲経路（２３５）を追従するように転ずる（図１７Ｂ）。いくつかの実施形態では、曲率半径Ｒ１’は第１の曲率半径Ｒ１に対して同様（例えば、実質的に同等、またはわずかにより小さいかより大きい）であるか、またはより小さい。

代替的に、曲率半径Ｒ１’は、曲率半径Ｒ１より大きい場合があるが、第２の湾曲経路（２３５）が第１の湾曲経路（２３４）から始まるように第１と第２の湾曲経路（２３４と２３５）を統合または合併することは、突出する部分ＰＰの最大限における、統合された、または完全な経路を形成し、該経路は、随意に第１の曲率半径Ｒ１と同様またはそれ未満での平均値または中央値の曲率半径を有する。いつくかのそのような実施形態において、より小さな曲率半径を有する第１の湾曲した区分を導入することは、周囲の臓器組織からの（半径方向の）針入抵抗の結果として、第１の曲率半径Ｒ１に対して、曲率半径の平均値または中央値が増加することを抑制する、および／または埋め合わせをすることを意図された予備的な湾曲経路に影響を及ぼす。随意に、代替的に、または付加的に、相当により小さな曲率半径がある予備貫通を引き起こすことにより、外管（２０１）からの側面部（側面）の貫通は、周囲の臓器組織による抵抗および／またはそれらへの損傷がより少なくなるため、より容易である。

図１７Ａで示されるように、曲率半径Ｒ２’を備えた突出する部分ＰＰの初期の前進中に、第１の力ベクトルＦＶ１は、第１の区分（２２０）を通って第２の区分（２２２）および先端区分（２２８）に伝えられ、および、先端区分（２２８）から周囲の臓器組織に適用され、第１の湾曲経路（２３４）への接線Ｔ１に近接し、従って、第１の力ベクトルＦＶ１の接線力成分ＴＦ１は、第１の力ベクトルＦＶ１の法線力成分ＮＦ１よりかなり大きく、結果として、周囲の組織によって及ぼされる横抵抗力が比較的より少なく、貫通への力のより効率的な伝達を結果的にもたらす。

他方では、および、図１７Ｂにおいて例証されるように、突出する部分ＰＰを曲率半径Ｒ１’でさらに前進させる間、第２の力ベクトルＦＶ２は、第１の区分（２２０）を通って第２の区分（２２２）および先端区分（２２８）に伝えられ、および、第２の区分（２２０）と先端区分（２２８）の両方から周囲の臓器組織に適用され、第２の湾曲経路（２３５）への接線Ｔ２に接近する。従って、第２の力ベクトルＦＶ２の法線力成分ＮＦ２は、第１の力方向ＦＶ１の法線力成分ＮＦ１より大きい。このことは、周囲の組織から及ぼされる横抵抗力の増加につながり、随意に、突出する部分ＰＰに対して、第１の曲率半径Ｒ１より小さな曲率半径Ｒ１’を備えた第２の湾曲経路（２３５）を追従することを強いる場合がある。いくつかの実施形態では、接線力成分ＴＦ２は、第２の力ベクトルＦＶ２の法線力成分ＮＦ２よりかなり小さい。

いくつかの実施形態では、突出する部分ＰＰが臓器内でさらに前進する間に周囲の組織によって適用される半径方向力（前進に抵抗する）が増加するように、針体（２０６）は形作られ、および構成され、その結果、力がかかっていない弛緩した形態にある時の針体の第１のセンターライン（２２１）の第１の曲率半径Ｒ１に対して、第２の湾曲経路（２３５）の曲率半径Ｒ１’は、一層前進するにつれて縮小する。

図１７Ｃは、内針開口部（２０４）が明示される画角において、針（２０５）のほぼ全長が現れた、装置（２００）を例示する斜視図である。図１７Ｄは、図１７Ｃの部分Ｐ１７Ｄの拡大図である。示されるように、内針開口部（２０９）は、針先（２０７）の近傍に備えられ、第２の区分（２２２）の長さの中央あたりから延在し、および、先端区分（２２８）を横切る、平らな内側表面（２３０）に囲まれている。針体（２０６）の形状により、突出する部分ＰＰが臓器組織を通って前進する時、臓器組織の、追加的な、次に来る区分を通る貫通は、それに対して、湾曲した外側表面（２２９）を、内側表面（２３０）および針開口部（２０９）が隠蔽されるように、第１の力ベクトルＦＶ１または第２の力ベクトルＦＶ２の方向に押し進めることによって得られる（例えば、力ベクトルＦＶ１およびＦＶ２の方向とは反対方向にある針開口部（２０９）の側面を示している図１７Ｂにおいても例証されるように）。このように、内針開口部（２０９）を介したコアリング（ｃｏｒｉｎｇ）（すなわち、針開口部（２０９）を介した内針ルーメン（２０３）への組織の望まれない進入または挟み込み）は、阻止される。

下記は様々な例示的な実施例であり、その各々が個別の実施形態である。本開示は、「独立的」実施例の全ての変形を、その「従属」的実施例と共にさらに含む。さらに、以下の「独立的」実施例および「従属的」実施例から派生することができる追加的実施形態もまた、本明細書に明示的に組み込まれる。

実施例１
臓器の体積部分の周りに張力部材を通線するための装置は、鋭い外管先端と外管先端に近接して外管開口部を備えた外管ルーメンとを含む、剛体の外管と、少なくとも部分的に湾曲した弾性の針体を含む内針であって、該内針は、鋭い針先が終端にあり、および内針ルーメンを内包し、内針開口部が該針先の近傍にあり、該内針の針体は、外管ルーメン中を直線状に通り、および外管開口部を介して部分的に突出するように構成され、その結果、内針針体の突出する部分が、体積部分の直径以上の直径を有する湾曲した形態へと自発的に曲がることが可能である、内針と、張力部材通線器であって、内針ルーメンを通り抜けるように寸法決めされた張力部材通線器本体と、張力の一部と係合するように、および、張力部材が張力部材通線器で引き込まれる時に張力部材の係合された部分に継続的に引張力を適用するように構成された、張力部材引張部と、を含む、張力部材通線器と、を含み、ここで、装置は臓器を通る通路を形成するように構成され、該通路は、体積部分の第１の側面の前に位置する、臓器表面の入口点から、臓器表面の、第１の側面の反対の、体積部分の第２の側面の前に位置する、臓器表面の出口点まで、体積部分を横断する平面に沿って延在し、および、該装置は、出口点から入口点へと該通路を通って、張力部材を引くことによって、体積部分の周りに張力部材を通線するようにさらに構成される。

様々な実施形態では、臓器の体積部分は、腫瘍の少なくとも一部を含む組織塊を包含する。

様々な実施形態では、外管は、外管先端が、覆い部分の遠位のエッジから、選択された露出長さを延長するまで、装置の覆い部分に対して移動可能であり、遠位のエッジは、露出長さよりも深く外管を差し込むことを防止するために、軟組織への貫通に抗うように構成される。様々な実施形態では、露出長さを示す寸法の目視の読み取りを容易にするために配された、測定メモリを含む。

様々な実施形態では、外管開口部は、外管の側面の外管先端の近傍に位置する。

様々な実施形態では、外管開口部は、外管先端に隣接して位置する。

様々な実施形態では、針体は、第１のセンターラインを有する第１の区分と、第２のセンターラインを有する第２の区分とを含み、第２の区分は、それ自体の近位端で第１の区分の遠位端に接合し、および、それ自体の遠位端で先端区分の近位端に接合し、ここで、針体が、弛緩した形態にある時、第１のセンターラインは、第１の区分の遠位端に隣接しているそれ自体の部分に少なくとも沿って、第１の曲率半径を有し、および、第２のセンターラインは、第２の区分の近位端に隣接しているそれ自体の部分に少なくとも沿って、第２の曲率半径を有し、第２の曲率半径は、第１の曲率半径より小さい。

様々な実施形態では、第２の曲率半径と第１の曲率半径の間の比率は、１／１０から１／３の範囲内であり、随意に約１／７と約１／５との間である。様々な実施形態では、針体が、弛緩した形態にある時、第１の区分は、第１のなす角を定め、および／または、第２の区分は、第２のなす角を定め、ここで、第２のなす角は第１のなす角より小さい。いくつかの実施形態では、第１のなす角は２００度から３００度までの範囲内にあり、随意に２４０度と２６０度の間にあり、および／または、第２のなす角は１０度から８０度までの範囲内にあり、随意に３０度と６０度の間にある。

様々な実施形態では、先端区分は、接合された湾曲した外面と針先で交差する平らな内面とによって形成される、三次元の傾斜形状を有し、ここで、第２の曲率半径に対して、外面のアウトラインは、半径方向外側に位置する第２の区分の遠位端のある点から第２のセンターラインへと延在し、そして、内面のアウトラインは、半径方向内側に位置する第２の区分の近位端と第２の区分の遠位端との間のある点から第２のセンターラインへと延在する。様々な実施形態では、内面は、内針開口部を囲む。様々な実施形態では、針先の外面と内面の交差によって定義される交角は、１０度から３０度までの範囲内にあり、随意に約２０度である。様々な実施形態では、外面のアウトラインは、直線である。様々な実施形態では、外面のアウトラインは、内面のアウトラインより短く、随意にそれ自体の約半分の長さである。様々な実施形態では、内面は、第１の区分の遠位端の前方接線に対して、半径方向内側に傾いている。

様々な実施形態では、針体が、力がかかっていない弛緩状態にある時、第１の曲率半径は、１５ｍｍから４５ｍｍの範囲内にある。

様々な実施形態では、弾性の針体は、直線状にするための弾性抵抗が２Ｎから２０Ｎまでの範囲内であるように構成される。

いくつかの実施形態では、装置は、外管に対して、突出する部分が、１０度から８０度までの範囲内、随意に２０度から５０度の範囲内の針出口角δで、外管開口部を出るように構成される。

様々な実施形態では、張力部材通線器本体は、柔軟かつ弾性である。

様々な実施形態では、張力部材通線器本体は、固体である。

様々な実施形態では、張力部材の引張部は、張力部材通線器本体と共にループを形成する確保部材を含む。

様々な実施形態では、張力部材通線器本体は、張力部材通線器本体の他の部分に対して傾いて偏向した遠位端部分を形成する湾曲または屈曲した部分を有する。様々な実施形態では、張力部材通線器の偏向した遠位端部分は、張力部材通線器本体の他の部分と、１５度から５５度までの範囲内、随意に約３５度、の偏角を形成する。

様々な実施形態では、張力部材引張部は、湾曲または屈曲した部分から遠位にある張力部材通線器本体上の第１の位置から、湾曲または屈曲した部分から近位にある張力部材通線器本体上の第２の位置まで延在する、確保ワイヤ部を含む。様々な実施形態では、確保ワイヤ部の長さは、前記第１の位置から前記第２の位置へ延在する張力部材通線器本体の区分の長さに類似している。様々な実施形態では、確保ワイヤ部は、張力部材通線器の偏向した遠位端部分が張力部材通線器本体のその他の部分と一線になることを強いられる時、強められた張力を受けるように構成される。様々な実施形態では、張力部材通線器の偏向した遠位端は、第１の位置に始まり、長さが少なくとも１０ｍｍの、直線形状で延在する。様々な実施形態では、張力部材通線器本体の湾曲または屈曲した部分は、直線状にするための弾性抵抗が０．１Ｎから１Ｎまでの範囲内であるように構成される。

様々な実施形態では、装置は、随意にハンドヘルドデバイスとして形成される、コンソールをさらに含む。

様々な実施形態では、装置は、外管内の内針の前進を動作可能に制御するように構成された、内針突出制御器をさらに含む。様々な実施形態では、内針突出制御器は、外管内の内針の軸方向の運動を選択的に強制するように構成される、内針運動発生器に動作可能に接続される、第２の制御を含む。様々な実施形態では、針用運動発生器は、針用モータ、針用ギヤ機構、および針用プリント基板のうちの、少なくとも１つを含む。様々な実施形態では、針用運動発生器は、張力部材通線器と内針の両方が、外管内で共に前進および／または引き出しを行うように、デフォルトで張力部材通線器が内針と共に軸方向に動くように強制するよう、構成される。

様々な実施形態では、装置は、内針内の張力部材通線器本体の前進を動作可能に制御するように構成された張力部材通線器突出制御器をさらに含む。様々な実施形態では、張力部材通線器突出制御器は、内針内の張力部材の軸方向の動きを選択的に強制するように構成される、張力部材通線器運動発生器に動作可能に接続された、第３の制御を使用して、操作する事が可能である。様々な実施形態では、張力部材通線器運動発生器は、張力部材通線器用モータ、および張力部材通線器用ギヤ機構のうちの、少なくとも１つを含む。様々な実施形態では、装置は、針用突出制御器が、突出する部分のユーザ定義された長さまで内針を前進し終えた後でのみ、張力部材通線器本体を前進させるよう起動できるように、構成されている。

様々な実施形態では、コンソールから距離を隔てて固定的に配置される、およびコンソールを介して起動可能な、鉗子ヘッドであって、入口点および／または出口点に隣接している臓器を選択的に把持するように構成され、コンソールに対して一定の距離をおいて、把持した臓器を保持するように構成される、鉗子ヘッド、をさらに含む。様々な実施形態では、鉗子ヘッドは、２つの蝶番で動く支持鉤アームを有する支持鉤の形態に構成され、各々の支持鉤アームは、鉗子ヘッドが臓器表面を把持するように操作される時、臓器表面を通って臓器内へと貫通するように構成された、細い、鋭くとがった鉤を含む。様々な実施形態では、外管は、外管先端が鉗子ヘッドを越えて遠位に延長可能であるように、鉗子ヘッドから遠位にスライド可能である。様々な実施形態では、装置は、外管先端が、遠位に鉗子ヘッドを越えて、所定の最大貫通深さ以上に延長されることを阻止するように、構成される。様々な実施形態では、鉗子ヘッドは、外管に隣接し且つ平行なコンソールから延長する鉗子シャフトでコンソールに接続されている。

実施例２
臓器の体積部分の周りに張力部材を通線するための方法は、鋭い外管先端と外管先端の近傍に外管開口部を備えた外管ルーメンとを含む、剛体の外管を使用して、外管先端がある進入深さに達するように、臓器の中へ進入させる工程と、内針を外管ルーメン中に通過させる工程であって、該内針は、少なくとも部分的に湾曲した弾性の針体を含み、鋭い針先を終端とし、および針先近傍において内針開口部を備えた内針ルーメンを内包する、工程と、外管開口部を介して内針の針体を押し出し、および、内針針体の突出する部分が、体積部分の直径以上の直径を有する湾曲した形態へと自発的に曲がることが可能となることによって、体積部分の周りで、内針針体の突出部の突出長だけ、湾曲した通線を針先で貫く工程と、張力部材通線器本体と張力部材引張部を含む張力部材通線器を、張力部材引張部が、体積部分に対する入口点の反対側にある出口点において臓器から出るまで、内針ルーメン内で、および内針開口部を介して、前進させる工程と、確保された張力部材とともに張力部材通線器を引くことによって、湾曲した通路の中へ、および通路を通して、張力部材を牽引する工程と、を含むことができる。

様々な実施形態では、牽引する工程は、張力部材の１つの端が入口点から突き出し、および張力部材の別の端が出口点から突き出すように、体積部分の周りに張力部材を延在させることを含む。

様々な実施形態では、臓器が生きている被験体の身体内にある体内臓器であり、そして方法は、被験体の身体の外からの外科的経路を形成する工程と、外管先端が臓器に達するまで、外科的経路を通って外管を送達する工程と、をさらに含む。様々な実施形態では、臓器は子宮である。

様々な実施形態では、臓器の体積部分は、腫瘍の少なくとも一部を含む組織塊を包む。

様々な実施形態では、方法は、針先と体内領域の表面の間である針先角が形成されるように、臓器表面からのある選択された距離に針先を位置させて、前記貫く工程を終了することを含む。様々な実施形態では、距離は３ｃｍ未満である。

様々な実施形態では、針先角度は、１０度から６０度までの範囲内にある。

様々な実施形態では、定義する工程は、入口点において体内領域の表面に対する垂線と外管との間の貫通角を定義することを含み、ここで、突出長は、少なくとも２７０度マイナス貫通角である、なす角を定める。

様々な実施形態では、貫通する工程、通線する工程、貫く工程、前進させる工程、および／または、確保することが反復され、それぞれの反復は、異なる埋め込み張力部材、異なる入口点、および異なる出口点を使用して行なわれる。

様々な実施形態では、方法は、外管で貫通する工程の前に把持された臓器を保持するために、鉗子ヘッドを使用する工程、入口点および／または出口点に隣接する臓器を把持する工程、を含むことができる。様々な実施形態では、外管は、コンソールにスライド可能に結合され、および、鉗子ヘッドは固定的にコンソールから遠位に配置され、ここで、外管は、外管先端が予め設定された最大貫通深さまで鉗子ヘッドを越えて遠位に延長可能であるように、鉗子ヘッドに対して遠位にスライド可能である。

実施例３
臓器の表面下に配置される組織塊の周りに張力部材を通線するための装置であって、該外科用手術装置は、管ルーメン、管の遠位端の管開口部、および入口点から臓器の中へと臓器の表面を通って貫通するように構成された管先端とを含む、管と、ルーメンと、臓器の組織を貫通するように構成された針先と、遠位部が直線配向と湾曲配向との間を移行するように構成された針体であって、該針の遠位部は、直線配向で管ルーメン内に受けられ、針が管に対して遠位に前進されるにつれて、管開口部を通って管ルーメンの外へ通線し、そして、外管開口部を貫通する際に湾曲配向へと自動的に移行し、その結果、組織塊の少なくとも一部の周りに延在する湾曲経路に沿って臓器を通る通路を延長させることになるように構成された、針体と、針ルーメンを通って遠位に前進して張力部材と結合するように構成された、張力部材通線器と、を含み、ここで、針と張力部材通線器の少なくとも１つは、管に対して遠位に前進されて、経路を臓器からの出口点で臓器の表面を戻って通りながら延長させるように構成され、ここで、張力部材通線器は、臓器の外部の位置で張力部材に結合して、次に出口開口部、次に通路、次に入口開口部を通って、張力部材を通線するに構成される。

様々な実施形態では、針の遠位部は、直線配向にある時には加圧状態にあり、湾曲配向にある時には弛緩状態にある。

様々な実施形態では、針の遠位部は、管ルーメン内で受けられた時に、自然状態から直線配向に変形され、そして、針の遠位部は、湾曲配向に移行された時に、弾性によって自然状態へ戻る。

様々な実施形態では、針の遠位部分が外管内に配置される時、外管は、針の遠位部分を湾曲配向に戻そうとする弾性による付勢に対して、針の遠位部を直線配向に維持する。

様々な実施形態では、針が管に対して近位へ引っ込められる時、針の遠位部は、開口部を通り、再び管ルーメンの中へ引っ込められるように、さらに構成される。

様々な実施形態では、針が管に対して近位へ引っ込められるにつれて、針の遠位部は、湾曲配向から直線配向へ自動的に移行するように構成される。

様々な実施形態では、装置は、針を管に対して遠位に前進させるように構成されたアクチュエータを、さらに含む。

様々な実施形態では、アクチュエータは、針を管に対して近位に引っ込めるように、さらに構成される。

様々な実施形態では、アクチュエータは、装置の使用中は常に、患者の外部に残るように構成される。

様々な実施形態では、装置は、張力部材通線器を針に対して遠位に前進させるように構成された、追加的アクチュエータを、さらに含む。

様々な実施形態では、アクチュエータと追加的アクチュエータは、装置の使用中は常に、患者の外部に残るように構成される。

様々な実施形態では、アクチュエータは、針を管に対して近位に引っ込めるように、さらに構成され、ここで、追加的アクチュエータは、張力部材通線器を針に対して引っ込めるように、さらに構成される。

様々な実施形態では、装置は、管に対して静止するように管に連結している覆いを、さらに含み、ここで、該覆いは、管に対して選択的に前進されたり引っ込められたりして、管の露出長さを定義するように、構成される。

様々な実施形態では、覆いが管の露出長さを越えて臓器の中へ前進することに対して抵抗するように、覆いは、臓器の表面を通る移動に対して抵抗する、鈍い遠位端を含む。

様々な実施形態では、装置は、覆いの位置を管に対して調整するように構成されたアクチュエータを、さらに含む。

様々な実施形態では、管は、管の露出長さを望ましい長さに調節する際に役立ち得る、複数の深さマーキングを含む。

様々な実施形態では、管は、複数の深さマーキング含む。

様々な実施形態では、管開口部は、管の最遠位端にある。

様々な実施形態では、管開口部は、管の側面にある。

様々な実施形態では、管は、側壁を含み、ここで、管開口部は側壁を通って延在する。

様々な実施形態では、管は、針先を、管の側面の管開口部を通って横方向に付勢するように構成された、傾斜をさらに含む。

様々な実施形態では、傾斜は、管ルーメンの遠位端にある。

様々な実施形態では、装置は、張力部材をさらに含む。

様々な実施形態では、張力部材は縫合糸を含む。

様々な実施形態では、張力部材はワイヤを含む。

様々な実施形態では、張力部材通線器は、針が湾曲配向にある時に、針の屈曲に追従するように構成された、張力部材通線器本体を含む。

様々な実施形態では、張力部材通線器の遠位部は、より大きな曲率半径のカーブを定義するか、あるいは張力部材通線器の遠位部が針先を過ぎて遠位へ前進する時に、実質的に直線的に延在するように、構成される。

様々な実施形態では、張力部材通線器本体は、弾性的に変形可能である。

様々な実施形態では、張力部材通線器は、張力部材通線器に張力部材を連結するように構成された、取付機構を含む。

様々な実施形態では、取付機構は、取付機構が針先を越えて遠位へ前進された時に拡張し、取付機構が針の中へ近位へ引っ込む時に収縮する、ループを定義する。

様々な実施形態では、張力部材通線器は、針の外部で取付機構を露出させるために、針ルーメンを通って遠位へ前進するように構成され、そして、張力部材通線器は、針の外部で露出される時に、張力部材に取り付けられるように構成される。

様々な実施形態では、張力部材通線器は、少なくとも遠位部が弾性的に変形可能な張力部材通線器本体を含む。

様々な実施形態では、張力部材通線器本体は、臓器の組織を貫通するように構成された、遠位先端を含む。

様々な実施形態では、装置は、張力部材通線器本体の弾力的に変形可能な遠位部に連結した、確保部材をさらに含む。

様々な実施形態では、張力部材通線器本体の弾性的に変形可能な遠位部は、あらかじめ曲げられており、ここで、確保部材は、別個の２点で張力部材通線器本体の遠位部に取り付けられたワイヤを含み、そして、ここで、張力部材通線器本体と確保部材は、変形可能な遠位部が針の外部に配置される時に、ループを形成するように協働する。

様々な実施形態では、張力部材通線器本体は、臓器の組織を貫通するように構成された、遠位先端をさらに含む。

様々な実施形態では、張力部材通線器は、針を通って遠位に前進される時に、臓器を通る路を形成するのに十分な硬度を有する。

様々な実施形態では、張力部材通線器は、ループが針先を過ぎて遠位へ前進する時に自動的に開いて拡張状態になるように構成され、かつ、ループが針先の中に近位へ引っ込む時にたたまれて収縮状態になるように構成される、弾性的に変形可能なループを含む。

様々な実施形態では、針は、管に対して遠位へ、臓器の表面の下の位置へ前進するように構成され、ここで、張力部材通線器は、針に対して遠位へ、臓器の表面を貫通するのに十分な量前進するように構成され、このため、臓器からの出口点で、臓器の表面を通って経路に戻るように延在する。

様々な実施形態では、通線器は、臓器の組織を貫通するように構成された、遠位先端を含む。

様々な実施形態では、針は、管に対して遠位へ、臓器の表面を貫通するのに十分な量前進し、このため、臓器からの出口点で、臓器の表面を通って経路に戻るように延在するように、構成される。

様々な実施形態では、管は、臓器の表面下の組織塊の最大深さより大きい臓器の表面下の深さで、臓器内に配置されるように構成される。

様々な実施形態では、張力部材通線器は、張力部材を、出口開口部、通線、および入口開口部を通って引っ張り、その後に針が管の中へ引っ込むように、構成される。

様々な実施形態では、張力部材通線器は、針が管の中へ引っ込んだ後に、張力部材を、出口開口部、通線、および入口開口部を通って引っ張るように、構成される。

様々な実施形態では、張力部材通線器は、管が臓器から引っ込んだ後に、張力部材を、出口開口部、通線、および入口開口部を通って引っ張るように、構成される。

様々な実施形態では、針は、針の遠位先端で開口部を含む。

様々な実施形態では、湾曲経路は、組織塊の外部の周りのみで延在する。

様々な実施形態では、湾曲経路は、組織塊の一部を通って延在する。

様々な実施形態では、入口点と出口点は、互いから離間されている。

様々な実施形態では、入口点と出口点との間の距離は、最大で組織塊の直径の２倍である。

様々な実施形態では、入口点と出口点との間の距離は、最大で組織塊の直径である。

様々な実施形態では、入口点と出口点との間の距離は、組織塊の直径より小さい。

様々な実施形態では、針の遠位部は、第１の曲率半径を定義する第１の領域、および第２の曲率半径を定義する第２の領域を含み、ここで、第１の曲率半径は第２の曲率半径より大きい。

様々な実施形態では、第１の曲率半径は第２の曲率半径より少なくとも３倍大きい。

様々な実施形態では、第１の曲率半径は第２の曲率半径より少なくとも４倍大きい。

様々な実施形態では、第１の曲率半径は第２の曲率半径より少なくとも５倍大きい。

様々な実施形態では、第１の曲率半径は第２の曲率半径より少なくとも６倍大きい。

様々な実施形態では、第１の曲率半径は第２の曲率半径より少なくとも７倍大きい。

様々な実施形態では、第１の領域の長さは第２の領域の長さより少なくとも１０倍大きい。

様々な実施形態では、第１の領域の長さは第２の領域の長さより少なくとも１５倍大きい。

様々な実施形態では、第１の領域の長さは第２の領域の長さより少なくとも２０倍大きい。

様々な実施形態では、第１の領域の長さは第２の領域の長さより少なくとも２５倍大きい。

様々な実施形態では、第１の領域の長さは第２の領域の長さより少なくとも３０倍大きい。

様々な実施形態では、第１の領域と第２の領域は互いに隣接しており、ここで、第１の領域は第２の領域の近傍にある。

様々な実施形態では、針先は、少なくとも第２の領域の一部を含む。

様々な実施形態では、針先の少なくとも一部は、第２の領域に対して遠位に配置される。

様々な実施形態では、第２の領域の半径方向の外面は、第２の領域が第１の領域と同じ曲率を有すると仮定した時に達成されるであろう湾曲経路よりも急な湾曲経路を、針が形成するのを促すような方法で、針が臓器を通って前進させられる時に、組織を押すように構成される。

様々な実施形態では、針先は、針ルーメンの開口部が配置される主要な斜面を含み、ここで、第２の領域は、斜面を、針が臓器を通って前進させられる時の針先の移動の方向の１０度以内に配向付け、これによって、もし第２の領域が第１の領域と同じ曲率を有すると仮定した時に経験されるであろう、開口部における組織コアリング（ｔｉｓｓｕｅ ｃｏｒｉｎｇ）の量を低下させる。

様々な実施形態では、第２の領域は、斜面を針先の移動の方向の５度以内に配向付ける。

様々な実施形態では、第２の領域は、斜面を針先の移動の方向に対して共直線的に、または平行に配向付ける。

様々な実施形態では、装置は、管が臓器の表面を通って前進する際に、臓器を安定させるために臓器をグリップするように構成された把持装置をさらに含む。

様々な実施形態では、把持装置は、臓器の一部を保持するように構成された、１対の支持鉤アーム（ｔｅｎａｃｕｌｕｍ ａｒｍ）を含む。

様々な実施形態では、装置は、把持装置と管の両方と連結された細長い部材をさらに含み、ここで、把持装置は細長い部材にしっかりと固定されており、そして、ここで、管は細長い部材に対して並進するように構成される。

様々な実施形態では、細長い部材はルーメンを定義し、そして、ここで、管は細長い部材のルーメンを通って通線するように構成される。

様々な実施形態では、把持装置は、把持装置を遠隔で操作するように構成された、アクチュエータを含む。

様々な実施形態では、把持装置は、１対の対向可能なアームを含み、ここで、アクチュエータは、対向可能なアームを互いの方へ接近させるように構成される。

様々な実施形態では、アクチュエータは、ロックされた時に、対向可能なアームを互いに対して固定配向に維持するように構成されたロックを含む。

様々な実施形態では、アクチュエータは、ロックされた時に、把持装置を臓器に対して把持用配向に維持するように構成されたロックを含む。

様々な実施形態では、管は、把持装置に対して並進可能である。

様々な実施形態では、装置は、管と把持装置にと固定的に連結されたコンソールをさらに含み、ここで、コンソールは、コンソールが静止状態で保持される時に、把持装置の動作を制御するように構成された第１のアクチュエータを含み、そしてここで、コンソールは、コンソールが静止状態で保持される時に、把持装置に対する管の並進を制御するように構成された第２のアクチュエータを含む。

実施例４
外科用針は、鋭い針先を終端に備える、弾性を有する針体であって、該針体は、第１のセンターラインを有する第１の区分と、第２のセンターラインを有する第２の区分とを含み、該第２の区分は、それ自体の近位端で第１の区分の遠位端に接合し、および、それ自体の遠位端で先端区分の近位端に接合する、針体、を含み、ここで、針体が、力のかからない弛緩した形態にある時、第１のセンターラインは、第１の曲率半径を有し、第２のセンターラインは、第１の曲率半径より小さい第２の曲率半径を有する。

様々な実施形態では、第２の曲率半径と第１の曲率半径の間の比率は、１／１０から１／３の範囲内であり、随意に約１／７と約１／５との間である。

様々な実施形態では、針体が、力のかからない弛緩した形態にある時、第１の区分は第１のなす角を定める第１の外側円弧を形成し、および／または、第２の区分は第２のなす角を定める第２の外側円弧を形成し、ここで、第２のなす角は第１のなす角より小さい。

様々な実施形態では、第１のなす角は２００度から３００度までの範囲内にあり、随意に２４０度と２６０度の間にあり、および／または、第２のなす角は１０度から８０度までの範囲内にあり、随意に３０度と６０度の間にある。

様々な実施形態では、先端区分は、針先で交差する、接合された湾曲した外面と平らな内面とによって形成される、三次元の傾斜形状を有し、ここで、第２の曲率に対して、外面のアウトラインは、半径方向外側に位置する第２の区分の遠位端のある点から第２のセンターラインへと延長し、内面のアウトラインは、半径方向内側に位置する第２の区分の近位端と第２の区分の遠位端との間に配されるある点から第２のセンターラインへと延長する。

様々な実施形態では、針体は、針先の近位の針開口部で針ルーメンを内包し、ここで、内面は針開口部を取り囲む。

様々な実施形態では、針先の外面と内面の交差によって定義される交角は、１０度から３０度までの範囲内にあり、随意に約２０度である。

様々な実施形態では、外面のアウトラインは、直線である。

様々な実施形態では、外面のアウトラインは、内面のアウトラインより短く、随意にそれ自体の約半分の長さである。

様々な実施形態では、内面は、第１の区分の遠位端の前方接線に対して、半径方向内側に傾いている。

様々な実施形態では、針体が力がかかっていない弛緩状態にある時、第１の曲率半径は、１５ｍｍから４５ｍｍの範囲内にある。

様々な実施形態では、針体は、直線状にするための弾性抵抗が２Ｎから２０Ｎまでの範囲内にあるように構成される。

実施例５
外科用装置は、鋭い外管先端と外管先端に近接して外管開口部を備えた外管ルーメンとを含む、剛体の外管と、実施例４に係る外科用針として構成された内針と、を含み、該内針の針体は、外管ルーメン中を直線状に通り、および外管開口部を介して部分的に突出するように構成され、その結果、内針の針体の突出する部分が、湾曲した形態へと自発的に曲がることが可能であり、それによって、突出する部分が第１の区部の遠位端を除く時に、第２の曲率半径と類似する曲率半径を有する第１の湾曲経路を追従し、突出する部分が第１の区分の遠位端を含む時に、第１の曲率半径と類似する、またはそれより小さな曲率半径を有する第２の湾曲経路を追従するようシフトするように、構成される。

実施例６
方法は、外管先端に近接して外管開口部を備えた外管ルーメンを内包する鋭い外管先端で、軟組織を貫通する工程と、内針を外管ルーメンを通って通線する工程であって、該内針は、鋭い内針針先を終端に備える、弾性を有する内針針体を含み、該内針針体は、第１のセンターラインを有する第１の区分と、第２のセンターラインを有する第２の区分とを含み、第２の区分は、それ自体の近位端で第１の区分の遠位端に接合し、および、それ自体の遠位端で先端区分の近位端に接合し、ここで、針体が、力のかからない弛緩した形態にある時、第１のセンターラインは、第１の曲率半径を有し、第２のセンターラインは、第１の曲率半径より小さい第２の曲率半径を有する、工程と、内針針体の突出する部分の長さを第１の突出深さに到達するまで増加させながら、外管開口部を介して軟組織の内針先端を最初に前進させる工程であって、その結果、突出する部分は第１の区部の遠位端を除くことになり、これによって、内針先端が第２の屈曲半径に類似する屈曲半径を有する第１の湾曲経路を追従することができる、工程と、突出する部分の長さを第２の突出深さに到達するまで増加させながら、外管開口部を介して軟組織の内針先端をさらに前進させる工程であって、その結果、突出する部分は第１の区部の遠位端を含むことになり、これによって、内針先端が第１の屈曲半径に類似する、またはそれより小さく、そして第２の屈曲半径より大きな屈曲半径を有する第２の湾曲経路を追従することができる、工程と、を含むことができる。

様々な実施形態では、内針をさらに前進させる工程は、第２の力のベクトルを、第１の区分を通って第２の区分と先端区分へと、そして第２の区分と先端区分の両方からそれらを取り巻く組織へと、伝達することを含む。

様々な実施形態では、第２の湾曲経路に接する第２の力のベクトルの接線力成分は、第２の湾曲経路に対して垂直である第２の力のベクトルの法線力成分より、小さい。

様々な実施形態では、内針を最初に前進させる工程は、第１の力のベクトルを、第１の区分を通って第２の区分と先端区分へと伝達することを含み、先端区分からそれを取り巻く組織へと適用される。

様々な実施形態では、第１の湾曲経路に接する第１の力のベクトルの接線力成分は、第１の湾曲経路に対して垂直である第１の力のベクトルの法線力成分より、大きい。

様々な実施形態では、第２の力のベクトルの法線力成分は、第１の力のベクトルの法線力成分より大きい。

様々な実施形態では、先端区分は、針先で交差する、接合された湾曲した外面と平らな内面とによって形成される、三次元の傾斜形状を有し、ここで、第２の曲率に対して、外面のアウトラインは、半径方向外側に位置する第２の区分の遠位端のある点から第２のセンターラインへと延長し、内面のアウトラインは、半径方向内側に位置する第２の区分の近位端と第２の区分の遠位端との間に配されるある点から第２のセンターラインへと延長し、針体は、針先に近位の内針開口部で内針ルーメンを内包し、内針開口部は内面で取り囲まれ、ここで、内針をさらに前進させる工程は、外面を第２の区分と先端区分とを取り囲む組織に対して、第２の力のベクトルの方向へと押し付けることによって、臓器内に外科的通路を形成することを含み、これによって、内針開口部を介して貫通された組織のコアリングを阻止する。

本明細書に使用される時の、単数の文法形態で書かれた次の用語の各々、「ａ（１つの）」、「ａｎ（１つの」および「ｔｈｅ（その）」は、「少なくとも１つ」または「１以上」を意味する。「１以上の」という句の使用は、本明細書では、「ａ」、「ａｎ」、または「ｔｈｅ」のこの意図された意味を変更することはない。したがって、本明細書で使用される時の用語「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、本明細書で特に定義または言及されていない限り、または文脈が明らかにそうではない旨を指示していない限り、複数の言及された存在物または物体を指し、かつ包含し得る。例えば、本明細書で使用される時の、「ユニット」、「装置」、「アセンブリ」、「機構（ｍｅｃｈａｎｉｓｍ）」、「コンポーネント」、「要素」、および「工程または手順」という句は、それぞれ、複数のユニット、複数の装置、複数のアセンブリ、複数の機構、複数のコンポーネント、複数の要素、および複数の工程または手順を指し、かつ包含し得る。

本明細書で使用される時の、次の各用語の各々、「ｉｎｃｌｕｄｅｓ（含む）」、「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ（含んでいる）」、「ｈａｓ（有する）」、「ｈａｖｉｎｇ（有している）」、「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ（含む）」、および「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（含んでいる）」、そしてそれらの言語的／文法的変形、派生、または／および活用は、「含むがこれらに限定されない」を意味し、言及されたコンポーネント、機能、特性、パラメータ、整数、または工程を指定するものと見なされるべきであり、そして、１以上の追加的コンポーネント、機能、特性、パラメータ、整数、工程、またはそれらの群の追加を排除するものではない。これらの用語の各々は、「ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ ｏｆ（本質的に～から成る）」の句と意味の上で同等であると見なされる。

本明細書で使用される時の「方法」という用語は、所与のタスクを達成するための、工程、手順、方式、手段、または／および技術を指し、本開示の関連分野の実践者にとっては既知の、または彼らによって、既知の工程、手順、方式、手段、または／および技術から容易に開発される、それらの工程、手順、方式、手段、または／および技術を含むがこれらに限定されない。

本開示を通して、パラメータ、特徴、特性、オブジェクト、または寸法の数値は、数値範囲フォーマットに関して言及され、または記載され得る。本明細書で使用される時の、そのような数値範囲フォーマットは、いくつかの例示的な実施形態の実装を示し、そして例示的な実施形態の範囲を柔軟性無く制限するものではない。したがって、言及または記載された数値範囲はまた、考えられるすべてのサブ範囲内と、言及または記載された数値範囲内の（数値が、正の整数、整数、または小数として表され得る）個々の数値も指す、およびそれらを包含する。たとえば、「１から６」の言及または記載された数値範囲はまた、考えられるすべてのサブ範囲をも指し、例えば、「１から６」の言及または記載された数値範囲内の、「１から３」、「１から４」、「１から５」、「２から４」、「２から６」、「３から６」など、および「１」、「１．３」、「２」、「２．８」、「３」、「３．５」、「４」、「４．６」、「５」、「５．２」、および「６」を指す。これは、言及または記載された数値範囲の数値の幅、範囲、またはサイズに関係なく適用される。

さらに、数値範囲に言及したり、それを記載したりするために、「およそ第１の数値とおよそ第２の数値との間の範囲」という句は、「およそ第１の数値からおよそ第２の数値までの範囲」という句と同等、および同じ意味であると考えられ、したがって、それらの２つの同等の意味の句は、交換可能に使用され得る。例えば、室温に関する数値範囲に言及したり、それを記載したりする場合、「室温」という句は、約２０℃と約２５℃との間の範囲の温度を指し、そして、「室温という句は、約２０℃から約２５℃の範囲の温度を指す」という句と同等、および同じ意味であると考えられる。

本明細書で使用される時、「約」という用語は、言及された数値の＋／－１０％を指す。

明確化のために、複数の別個の実施形態の文脈またはフォーマットで例示的に記載および提示される、本発明の特定の態様、特性、および特徴はまた、単一の実施形態の文脈または形態における、任意の適切な組み合わせまたはサブ組み合わせで、例示的に記載および提示され得ることが、完全に理解されるべきである。逆に、単一の実施形態の文脈または形式で組み合わせて、または副次的に組み合わせて例示的に記載および提示される、本発明の様々な態様、特性、および特徴は、複数の別の実施形態の文脈または形式で例示的に記載および提示することもできる。

本発明は、特定の例示的な実施形態、またはその例よって例示的に記載および提示されてきたが、多くの代替、修正、または／および変形が当業者には明白であることは明らかである。従って、そのようなすべての代替、修正、または／および変形は、添付の特許請求の範囲の広い範囲の趣旨の範囲内にあり、およびそれらに含まれることが意図される。

あたかも個々の公開、特許、および／または特許出願が、それぞれ引用によって本明細書中に組み込まれることが示されるのと同程度に、本開示中の公開、特許、および／または特許出願はすべて、その全体が引用によって本明細書に組み込まれる。さらに、本明細書における任意の参考文献の引用または特定は、そのような参考文献が本発明の先行技術を表すまたは本発明の先行技術に相当することの了解としてみなされたり、または理解されたりするべきではない。セクション見出しが使用されている範囲で、それらは必ずしも限定的であるとみなされるべきではない。

Claims (36)

1. 臓器の体積領域のまわりに張力部材を通線するための装置であって、該装置は：
   鋭い外管先端と、外管先端に近接して外管開口部を備えた外管ルーメンとを含む、剛体の外管と、
   少なくとも部分的に曲がった弾性の針体を含む内針であって、該内針は、鋭い針先が終端にあり、および内針ルーメンを包囲し、内針開口部が前記針先の近傍にあり、前記内針の針体は、外管ルーメン中を直線状に通り、および外管開口部を介して部分的に突出するように構成され、その結果、内針の針体の突出する部分が、体積領域の直径以上の直径を有する湾曲した形態へと自発的に屈曲することが可能である、内針と、
   張力部材通線器であって、内針ルーメンを通り抜けるように寸法決めされた張力部材通線器本体と、張力部材の一部と係合するように、および、張力部材が張力部材通線器で引き込まれる時に張力部材の係合された部分に継続的に引張力を適用するように構成された、張力部材引張部と、を含む、張力部材通線器と、を含み、
   ここで、装置は臓器を通る通路を形成するように構成され、前記通線は、臓器表面の、体積領域の第１の側の前に位置決めされる入口点から、臓器表面の、第１の側の反対にある体積領域の第２の側の前に位置決めされる出口点まで、体積領域を横断する平面に沿って延在し、および、前記装置は、前記通路にわたって出口点から入口点へと張力部材を引くことによって、体積領域の周りに張力部材を通線するように更に構成される、装置。
2. 臓器の体積領域は、腫瘍の少なくとも一部を含む組織塊を包含することを特徴とする、請求項１に記載の装置。
3. 外管は、外管先端が、覆い部分の遠位端から、選択された露出長さを延長するまで、装置の覆い部分に対して移動可能であり、前記遠位端は、前記露出長さよりも深く外管を差し込むことを防止するために、軟組織への貫通に抗うように構成されることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
4. 針体は、第１のセンターラインを有する第１の区分と、第２のセンターラインを有する第２の区分とを含み、第２の区分は、それ自体の近位端で第１の区分の遠位端に接合し、および、それ自体の遠位端で先端区分の近位端に接合し、ここで、針体が、力がかかっていない弛緩した形態にある時、第１のセンターラインは、第１の区分の遠位端に隣接しているそれ自体の部分に少なくとも沿って、第１の曲率半径を有し、および、第２のセンターラインは、第２の区分の近位端に隣接しているそれ自体の部分に少なくとも沿って、第２の曲率半径を有し、前記第２の曲率半径は前記第１の曲率半径より小さいことを特徴とする、請求項１に記載の装置。
5. 第２の曲率半径と第１の曲率半径の間の比率が、１／１０から１／３の範囲内にあることを特徴とする、請求項４に記載の装置。
6. 針体が、力がかかっていない弛緩した形態にある時、前記第１の区分は、第１のなす角を定め、および／または、前記第２の区分は、第２のなす角を定め、ここで、前記第２のなす角は前記第１のなす角より小さいことを特徴とする、請求項４に記載の装置。
7. 前記第１のなす角は２００度から３００度までの範囲内にあり、および／または、前記第２のなす角は１０度から８０度までの範囲内にあることを特徴とする、請求項６に記載の装置。
8. 針体が、力がかかっていない弛緩状態にある時、第１の曲率半径は、１５ｍｍから４５ｍｍの範囲内にあることを特徴とする、請求項４に記載の装置。
9. 弾性の針体は、直線状にするための弾性抵抗が２Ｎから２０Ｎまでの範囲内であるように構成されることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
10. 外管に対して、突出する部分が、１０度から８０度までの範囲の針出口角δで外管開口部を出るように構成される、請求項１に記載の装置。
11. 張力部材通線器本体は柔軟かつ弾性であることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
12. 張力部材引張部は、張力部材通線器本体と共にループを形成する確保部材を含むことを特徴とする、請求項１に記載の装置。
13. 張力部材通線器本体は、張力部材通線器本体の他の部分に対して傾いて偏向した遠位端部分を形成する湾曲または屈曲した部分を有することを特徴とする、請求項１に記載の装置。
14. 張力部材通線器の偏向した遠位端部分は、張力部材通線器本体の他の部分と、１５度から５５度までの範囲内の偏角を形成することを特徴とする、請求項１３に記載の装置。
15. 張力部材引張部は、湾曲または屈曲した部分から遠位にある張力部材通線器本体上の第１の位置から、湾曲または屈曲した部分から近位にある張力部材通線器本体上の第２の位置まで延在する、確保ワイヤ部を含むことを特徴とする、請求項１３に記載の装置。
16. 確保ワイヤ部の長さは、前記第１の位置から前記第２の位置へ延在する張力部材通線器本体の区分の長さに類似していることを特徴とする、請求項１５に記載の装置。
17. 確保ワイヤ部は、張力部材通線器の偏向した遠位端部分が張力部材通線器本体のその他の部分と一線になることを強いられる時、強められた張力を受けるように構成されることを特徴とする、請求項１５に記載の装置。
18. 張力部材通線器の偏向した遠位端は、第１の位置に始まり、長さが少なくとも１０ｍｍの、直線形状で延在することを特徴とする、請求項１５に記載の装置。
19. 張力部材通線器本体の湾曲または屈曲した部分は、直線状にするための弾性抵抗が０．１Ｎから１Ｎまでの範囲内であるように構成されることを特徴とする、請求項１３に記載の装置。
20. 随意にハンドヘルドデバイスとして形成される、コンソールをさらに含む、請求項１に記載の装置。
21. 外管内の内針の前進を動作可能に制御するように構成された、内針突出制御器をさらに含む、請求項１に記載の装置。
22. 内針内の張力部材通線器本体の前進を動作可能に制御するように構成された張力部材通線器突出制御器をさらに含む、請求項１に記載の装置。
23. コンソールから距離を隔てて固定的に配置され、およびコンソールを介して起動可能な鉗子ヘッドであって、入口点および／または出口点に隣接している臓器を選択的に把持するように構成され、コンソールに対して一定の距離をおいて、把持した臓器を保持するように構成される、鉗子ヘッドをさらに含む、請求項２０に記載の装置。
24. 鉗子ヘッドは、２つの蝶番で動く支持鉤アームを有する支持鉤の形態に構成され、各々の支持鉤アームは、鉗子ヘッドが臓器表面を把握するように操作される時、臓器表面を通って臓器内へと貫通するように構成された、細い、鋭くとがった鉤を含む、請求項２３に記載の装置。
25. 外管は、外管先端が鉗子ヘッドを越えて遠位に延長可能であるように、鉗子ヘッドから遠位にスライド可能であり、ここで、装置は、外管先端が、遠位に鉗子ヘッドを越えて、所定の最大貫通深さ以上に延長されることを阻止するように、構成されることを特徴とする、請求項２３に記載の装置。
26. 臓器の体積領域のまわりに張力部材を通線するための方法であって：
    鋭い外管先端と外管先端の近傍に外管開口部を備えた外管ルーメンとを含む、剛体の外管を使用して、外管先端がある貫通深さに達するように、臓器の中へ貫通する工程と、
    内針を外管ルーメン中に通過させる工程であって、該内針は、少なくとも部分的に湾曲した弾性の針体を含み、鋭い針先を終端とし、および針先近傍において内針開口部を備えた内針ルーメンを内包する、工程と、
    外管開口部を介して内針の針体を押し出し、および、内針針体の突出する部分が、体積領域の直径以上の直径を有する湾曲した形態へと自発的に屈曲することが可能となることによって、体積領域のまわりで、内針針体の突出する部分の突出長だけ、湾曲した通路を針先で貫く工程と、
    張力部材通線器本体と張力部材引張部を含む張力部材通線器を、張力部材引張部が、体積領域に対する入口点の反対側にある出口点において臓器から出るまで、内針ルーメン内で、および内針開口部を介して、前進させる工程と、
    確保された張力部材とともに張力部材通線器を引くことによって、湾曲した通路の中へ、および通路を通して、張力部材を牽引する工程と、を含む、方法。
27. 前記牽引する工程は、張力部材の１つの端が入口点から突き出し、および張力部材の別の端が出口点から突き出すように、体積領域のまわりに張力部材を延在させることを含む、請求項２６に記載の方法。
28. 前記方法は、臓器が生きている被験体の身体内にある体内臓器であり、被験体の身体の外からの外科的経路を形成する工程と、外管先端が臓器に達するまで、外科的経路を通って外管を送達する工程と、をさらに含む、請求項２６に記載の方法。
29. 臓器は子宮であることを特徴とする、請求項２８に記載の方法。
30. 臓器の体積領域は、腫瘍の少なくとも一部を含む組織塊を包含することを特徴とする、請求項２６に記載の方法。
31. 針先と体内領域の表面の間である針先角が形成されるように、臓器表面からのある選択された距離に針先を位置させて、前記貫く工程を終了することを含む、請求項２６に記載の方法。
32. 前記距離は３ｃｍ未満であり、および／または、針先角は１０度から６０度の範囲内にあることを特徴とする、請求項３１に記載の方法。
33. 定義する工程は、入口点において体内領域の表面に対する垂線と外管との間の貫通角を定義することを含み、ここで、突出長は、少なくとも２７０度マイナス貫通角である、突出長がなす角を定める、請求項２６に記載の方法。
34. 貫通する工程、通線する工程、貫く工程、前進させる工程、および／または、確保することが反復され、それぞれの反復は、異なる埋め込み張力部材、異なる入口点、および異なる出口点を使用して行なわれることを特徴とする、請求項２６に記載の方法。
35. 外管で貫通する工程の前に把持された臓器を保持するために、鉗子ヘッドを使用して、入口点および／または出口点に隣接する臓器を把持することを含む、請求項２６に記載の方法。
36. 外管は、コンソールにスライド可能に結合され、および、鉗子ヘッドは固定的にコンソールから遠位に配置され、ここで、外管は、外管先端が予め設定された最大貫通深さまで鉗子ヘッドを越えて遠位に延長可能であるように、鉗子ヘッドに対して遠位にスライド可能である、請求項３５に記載の方法。

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