JP2022502095A - 心臓埋め込みにおける埋め込み後の張力付与 - Google Patents
心臓埋め込みにおける埋め込み後の張力付与 Download PDFInfo
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Abstract
心臓治療システム(100)が、第1の組織アンカー(30)および第2の組織アンカー(140)を含み、該第2の組織アンカー(140)はステント(158)を含み、該ステント(158)は、(a)チューブ状のステント本体(161)として配置された複数のストラット(160)および(b)ロック用フレーム(184)を含む。1つ以上のテザー(32)が、第1および第2の組織アンカー(30,140)を一緒に連結する。1つ以上のテザー(32)の長手方向部分(180)が、ロック用フレーム(184)の1つ以上の開口部(182)を通過してテザーループ(186)を形成する。システム(100)は、テザーループ(186)を引き寄せることによるテザーループ(186)の拡大が、第1および第2の組織アンカー(30,140)の間に張力を加えるように配置される。その他の実施形態もまた、記載される。【選択図】図3
Description
出願の分野
本願は、概して最小限に侵襲性である弁修復に関し、かつ、いっそう具体的には三尖弁を修復するための最小限に侵襲性である方法に関する。
本願は、概して最小限に侵襲性である弁修復に関し、かつ、いっそう具体的には三尖弁を修復するための最小限に侵襲性である方法に関する。
出願の背景
機能的三尖弁逆流(FTR)は、三尖弁輪の拡張、弁輪の形状、肺高血圧症、左または右心室機能不全、右心室の幾何学的形状および弁尖のテザリングのような、いくつかの病態生理学的異常によって影響を受ける。FTRについての治療の選択肢は、主に外科的である。
機能的三尖弁逆流(FTR)は、三尖弁輪の拡張、弁輪の形状、肺高血圧症、左または右心室機能不全、右心室の幾何学的形状および弁尖のテザリングのような、いくつかの病態生理学的異常によって影響を受ける。FTRについての治療の選択肢は、主に外科的である。
マイサノらへの米国特許第8,475,525号明細書には、患者の心臓弁付近における組織の第1の部分に少なくとも第1の組織係合用要素を埋め込むことと、患者の心臓の心房と接触する血管の一部に少なくとも第2の組織係合用要素を埋め込むことと、血管の一部と患者の心臓弁付近における組織の第1の部分との間の距離を調整することによって弁の少なくとも第1の弁尖を弁の少なくとも第2の弁尖に向けて引っ張ることとを含む方法が記載されている。1つの構成では、長手方向部材の近位端部が1つ以上の係合用要素(例えば、フックまたはバーブ)を定める形状であり、該1つ以上の係合用要素は、三尖弁を再構築するための長手方向部材に加えられる(applied)張力を維持するためにステント部材のストラット(strut;支柱部)と連結可能である。
出願の概要
本発明のいくつかの応用例は、患者の心臓を治療するためのシステムを提供し、当該システムは、患者の心臓組織に埋め込まれるように構成された第1の組織アンカーと、患者に埋め込まれるように構成された第2の組織アンカーを有する。1つ以上のテザーが、第1および第2の組織アンカーを一緒に連結する。1つ以上のテザーの長手方向部分が、ロック用(locking;固定用)フレームの1つ以上の開口部を通過してテザーループを形成する。テザーループを引き寄せることによるテザーループの拡大が、第1および第2の組織アンカーの間に張力を加える。いくつかの応用例については、第2の組織アンカーはステントを有し、該ステントは、チューブ状のステント本体として配置された複数のストラットを有する。これらの応用例のいくつかについては、ステントはさらに、ロック用フレームを有する。
本発明のいくつかの応用例は、患者の心臓を治療するためのシステムを提供し、当該システムは、患者の心臓組織に埋め込まれるように構成された第1の組織アンカーと、患者に埋め込まれるように構成された第2の組織アンカーを有する。1つ以上のテザーが、第1および第2の組織アンカーを一緒に連結する。1つ以上のテザーの長手方向部分が、ロック用(locking;固定用)フレームの1つ以上の開口部を通過してテザーループを形成する。テザーループを引き寄せることによるテザーループの拡大が、第1および第2の組織アンカーの間に張力を加える。いくつかの応用例については、第2の組織アンカーはステントを有し、該ステントは、チューブ状のステント本体として配置された複数のストラットを有する。これらの応用例のいくつかについては、ステントはさらに、ロック用フレームを有する。
本発明のいくつかの応用例は、例えば三尖弁逆流を減少させるために患者の心臓を治療する方法を提供する。当該方法は、患者の心臓組織に第1の組織アンカーを埋め込み、かつ、患者に第2の組織アンカーを埋め込むことを含み、第1および第2の組織アンカーが1つ以上のテザーによって一緒に連結されるようになっている。その後、1つ以上のテザーの少なくとも長手方向部分を用いて第1および第2の組織アンカーの間に張力が加えられる。典型的には、1つ以上のテザーは、張力が加えられる前は弛んでいる。いくつかの応用例については、張力は、心臓組織における第1の組織アンカーの係留を強化するために第1の組織アンカー上での組織成長について少なくとも24時間与えた後で加えられる一方で、その他の応用例については、張力は、第1および第2の組織アンカーが埋め込まれる同一の手術期間の最中に加えられる。
したがって、本発明のある応用例によれば、患者の心臓を治療するためのシステムが提供され、当該システムは:
患者の心臓組織に埋め込まれるように構成された第1の組織アンカーを含み;
第2の組織アンカーを含み、該第2の組織アンカーは、(a)患者に埋め込まれるように構成されており、かつ、(b)ステントを含み、該ステントは、(i)チューブ状のステント本体として配置された複数のストラットを含み、かつ、(ii)ロック用フレームを含み;かつ、
第1および第2の組織アンカーを一緒に連結する1つ以上のテザーを含み、
1つ以上のテザーの長手方向部分が、ロック用フレームの1つ以上の開口部を通過してテザーループを形成し、かつ、
当該システムは、第1の組織アンカーが心臓組織に埋め込まれたとき、かつ、第2の組織アンカーが患者に埋め込まれたときに、テザーループを引き寄せることによるテザーループの拡大が、第1および第2の組織アンカーの間に張力を加えるように配置される。
患者の心臓組織に埋め込まれるように構成された第1の組織アンカーを含み;
第2の組織アンカーを含み、該第2の組織アンカーは、(a)患者に埋め込まれるように構成されており、かつ、(b)ステントを含み、該ステントは、(i)チューブ状のステント本体として配置された複数のストラットを含み、かつ、(ii)ロック用フレームを含み;かつ、
第1および第2の組織アンカーを一緒に連結する1つ以上のテザーを含み、
1つ以上のテザーの長手方向部分が、ロック用フレームの1つ以上の開口部を通過してテザーループを形成し、かつ、
当該システムは、第1の組織アンカーが心臓組織に埋め込まれたとき、かつ、第2の組織アンカーが患者に埋め込まれたときに、テザーループを引き寄せることによるテザーループの拡大が、第1および第2の組織アンカーの間に張力を加えるように配置される。
いくつかの応用例については、ロック用フレームは、チューブ状のステント本体と一体である。
いくつかの応用例については、1つ以上のテザーの長手方向部分は、ロック用フレームのまさに1つの開口部を通過してテザーループを形成する。
いくつかの応用例については、第1の組織アンカーは、心臓組織を貫通するように構成されている。
上記の応用例のいずれについても、テザーループを形成する1つ以上のテザーの長手方向部分は、1つ以上のテザーの末端長手方向部分(end longitudinal portion)であってもよい。いくつかの応用例については、末端長手方向部分は、ロック用フレームに固定される。いくつかの応用例については、末端長手方向部分は、チューブ状のステント本体に固定される。
上記の応用例のいずれについても、ロック用フレームは、ベースおよび撓み可能な(deflectable)タブを定める形状であってもよく、かつ、1つ以上のテザーの長手方向部分は、ベースと撓み可能なタブとの間を通る。いくつかの応用例については、撓み可能なタブは、セレーション(serration;鋸歯状)を定める形状である。
上記の応用例のいずれについても、ステントは、チューブ状のステント本体の内部に配置されたフロップ防止スリーブを含んでもよく、かつ、テザーループは、フロップ防止スリーブ内に部分的に配置される。
さらに、本発明のある応用例によれば、患者の心臓を治療するためのシステムが提供され、当該システムは:
患者の心臓組織に埋め込まれるように構成された第1の組織アンカーを含み;
患者に埋め込まれるように構成された第2の組織アンカーを含み;
第1および第2の組織アンカーを一緒に連結する1つ以上のテザーを含み;かつ、
ロック用フレームを含み、1つ以上のテザーの長手方向部分が、ロック用フレームの1つ以上の開口部を通過してテザーループを形成し、
当該システムは、第1の組織アンカーが心臓組織に埋め込まれたとき、かつ、第2の組織アンカーが患者に埋め込まれたときに、テザーループを引き寄せることによるテザーループの拡大が、第1および第2の組織アンカーの間に張力を加えるように配置される。
患者の心臓組織に埋め込まれるように構成された第1の組織アンカーを含み;
患者に埋め込まれるように構成された第2の組織アンカーを含み;
第1および第2の組織アンカーを一緒に連結する1つ以上のテザーを含み;かつ、
ロック用フレームを含み、1つ以上のテザーの長手方向部分が、ロック用フレームの1つ以上の開口部を通過してテザーループを形成し、
当該システムは、第1の組織アンカーが心臓組織に埋め込まれたとき、かつ、第2の組織アンカーが患者に埋め込まれたときに、テザーループを引き寄せることによるテザーループの拡大が、第1および第2の組織アンカーの間に張力を加えるように配置される。
いくつかの応用例については、第2の組織アンカーはステントを含み、該ステントはチューブ状のステント本体として配置された複数のストラットを含む。いくつかの応用例については、ステントはさらに、ロック用フレームを含む。いくつかの応用例については、ロック用フレームは、チューブ状のステント本体と一体である。いくつかの応用例については、1つ以上のテザーの長手方向部分は、ロック用フレームのまさに1つの開口部を通過してテザーループを形成する。いくつかの応用例については、テザーループを形成する1つ以上のテザーの長手方向部分は、1つ以上のテザーの末端長手方向部分である。いくつかの応用例については、末端長手方向部分は、ロック用フレームに固定される。いくつかの応用例については、末端長手方向部分は、チューブ状のステント本体に固定される。
いくつかの応用例については、ロック用フレームは、ベースおよび撓み可能なタブを定める形状であり、かつ、1つ以上のテザーの長手方向部分は、ベースと撓み可能なタブとの間を通る。いくつかの応用例については、撓み可能なタブは、セレーションを定める形状である。
いくつかの応用例については、ステントは、チューブ状のステント本体の内部に配置されたフロップ防止スリーブを含み、かつ、テザーループは、フロップ防止スリーブ内に部分的に配置される。
いくつかの応用例については、第1の組織アンカーは、心臓組織を貫通するように構成されている。
いくつかの応用例については、1つ以上のテザーの長手方向部分は、ロック用フレームの2つの開口部を通過してテザーループを形成する。
まださらに、本発明のある応用例によれば、患者の心臓を治療する方法が提供され、当該方法は:
患者の心臓組織に第1の組織アンカーを埋め込み、かつ、患者に第2の組織アンカーを埋め込むことを含み、第1および第2の組織アンカーが1つ以上のテザーによって一緒に連結され、かつ、1つ以上のテザーの長手方向部分が、ロック用フレームの1つ以上の開口部を通過してテザーループを形成するようになっており;かつ、
その後、テザーループを引き寄せることによりテザーループを拡大することによって第1および第2の組織アンカーの間に張力を加えることを含む。
患者の心臓組織に第1の組織アンカーを埋め込み、かつ、患者に第2の組織アンカーを埋め込むことを含み、第1および第2の組織アンカーが1つ以上のテザーによって一緒に連結され、かつ、1つ以上のテザーの長手方向部分が、ロック用フレームの1つ以上の開口部を通過してテザーループを形成するようになっており;かつ、
その後、テザーループを引き寄せることによりテザーループを拡大することによって第1および第2の組織アンカーの間に張力を加えることを含む。
いくつかの応用例については、第2の組織アンカーはステントを含み、該ステントは、チューブ状のステント本体として配置された複数のストラットを含み、かつ、第2の組織アンカーを埋め込むことは、血管にステントを埋め込むことを含む。
いくつかの応用例については、血管は、上大静脈(SVC)、下大静脈(IVC)および冠状静脈洞からなる群より選択される。
いくつかの応用例については、ステントはさらに、ロック用フレームを含む。
いくつかの応用例については、ロック用フレームは、チューブ状のステント本体と一体である。
いくつかの応用例については、1つ以上のテザーの長手方向部分は、ロック用フレームのまさに1つの開口部を通過してテザーループを形成する。
いくつかの応用例については、テザーループを形成する1つ以上のテザーの長手方向部分は、1つ以上のテザーの末端長手方向部分である。
いくつかの応用例については、末端長手方向部分は、ロック用フレームに固定される。
いくつかの応用例については、末端長手方向部分は、チューブ状のステント本体に固定される。
いくつかの応用例については、ロック用フレームは、ベースおよび撓み可能なタブを定める形状であり、かつ、1つ以上のテザーの長手方向部分は、ベースと撓み可能なタブとの間を通る。
いくつかの応用例については、撓み可能なタブは、セレーションを定める形状である。
いくつかの応用例については、ステントは、チューブ状のステント本体の内部に配置されたフロップ防止スリーブを含み、かつ、テザーループは、フロップ防止スリーブ内に部分的に配置される。
いくつかの応用例については、第1の組織アンカーを埋め込むことは、心臓組織の中へと第1の組織アンカーを突き通すことを含む。
いくつかの応用例については、1つ以上のテザーの長手方向部分は、ロック用フレームの2つの開口部を通過してテザーループを形成する。
いくつかの応用例については、1つ以上のテザーは、張力を加える前は弛んでいる。
いくつかの応用例については、張力を加えることは、心臓組織における第1の組織アンカーの係留を強化するために第1の組織アンカー上での組織成長について少なくとも24時間与えた後で張力を加えることを含む。
いくつかの応用例については、第1の組織アンカーを埋め込むことは、患者の三尖弁付近に第1の組織アンカーを埋め込むことを含む。
本発明は、図面とともに考慮される、その実施形態の以下の詳細な説明からいっそう完全に理解されるであろう。
応用例の詳細な説明
図1A〜Eは、本発明のある応用例による、患者の心臓10を治療するための技術の概略図である。図2A〜D、3、4A〜B、5および6A〜Bは、本発明のある応用例による、心臓10を治療するための追加的な技術の概略図である。いくつかの応用例については、図1A〜E、2A〜D、3、4A〜B、5および6A〜Bの技術は、例えば三尖弁逆流を減少させることによって三尖弁20を治療するのに用いられる。
図1A〜Eは、本発明のある応用例による、患者の心臓10を治療するための技術の概略図である。図2A〜D、3、4A〜B、5および6A〜Bは、本発明のある応用例による、心臓10を治療するための追加的な技術の概略図である。いくつかの応用例については、図1A〜E、2A〜D、3、4A〜B、5および6A〜Bの技術は、例えば三尖弁逆流を減少させることによって三尖弁20を治療するのに用いられる。
図1A〜C、2Aおよび4Aに示されているように、埋め込み手順の第1のステージの最中、患者の心臓組織には第1の組織アンカー30が埋め込まれ、かつ、患者には第2の組織アンカー40が、第1の組織アンカー30を埋め込む前または埋め込んだ後のいずれかに埋め込まれ、第1および第2の組織アンカー30および40が、1つ以上のテザー32によって一緒に連結されるようになっている。例えば、第1の組織アンカー30は、三尖弁20付近に埋め込まれてもよく(図示されているように)(例えば、弁輪の上もしくは付近)、かつ/または、第2の組織アンカー40は、上大静脈(SVC)42、下大静脈(IVC)44(図示されているように)もしくは冠状静脈洞46に埋め込まれてもよい。典型的には、第1および第2の組織アンカー30および40は、参照によって以下で組み込まれる出願に記載されるように、1つ以上のカテーテル48を介して、経カテーテル的な手順(典型的には、経皮的のように血管内に)で埋め込まれる。任意選択的には、1つ以上のテザー32は、例えば以下で参照によって組み込まれる出願のうちの1つ以上に記載の技術を用いて(例えば、米国特許第9,307,980号明細書の図20〜26を参照して記載される技術を用いて)埋め込み手順の第1のステージの最中にその場で一緒に連結される2つのテザー32を有する。典型的には、第1の組織アンカー30は、心臓組織を貫通するように構成されている。いくつかの応用例については、第1の組織アンカー30は、らせん形である組織係留用要素または参照によって本明細書に組み込まれる国際公開第2016/087934号パンフレットおよび/もしくは国際公開第2016/18939号パンフレットに記載のアンカーのうちの1つを有する。
いくつかの応用例については、埋め込み手順のこの第1のステージでは、1つ以上のテザー32は弛んでいる(すなわち、第1および第2の組織アンカー30および40の間に張力を加えない)。
図1D〜E、2B〜Dおよび4Bに示されているように、その後、埋め込み手順の第2のステージの最中、1つ以上のテザー32の少なくとも長手方向部分を用いて第1および第2の組織アンカー30および40の間に張力が加えられる。典型的には、張力の印加は、弁尖のうちの2つまたは3つを一緒に引っ張って接合を高めることによって、三尖弁20を再構築する。
いくつかの応用例については、張力は、心臓組織における第1の組織アンカー30の係留を強化するために第1の組織アンカー30上での組織成長(例えば、線維および/または内皮組織成長)について少なくとも24時間(例えば、少なくとも1か月のように少なくとも1週間)与えた後で加えられる。いくつかの応用例については、張力は、第1の組織アンカー30を埋め込んだ後2か月以内に加えられる。
その他の応用例については、埋め込み手順は、第1のステージ(その最中に第1の組織アンカー30および第2の組織アンカー40が埋め込まれる)および第2のステージ(その最中に張力が加えられる)の両方を含む単一の手術期間である。例えば、張力は第1の組織アンカーを埋め込んだ後3時間以内に加えられてもよい。
以下に記載されるように第2の組織アンカー40がステント58を有する応用例については、本明細書に記載の技術の使用は、そうでなければ可能であったものより長いテザー32の使用を可能にするであろう。いっそう長いテザー32を用いることは、SVC42、IVC44または冠状静脈洞46にステント58を埋め込むための軸方向位置の選択にいっそう大きい柔軟性を付与するであろう。なぜなら、軸方向位置は、最終的に第1および第2の組織アンカーの間に加えられるであろう正確な所望の張力とは関係なく選択され得るからである。さらに、正確な所望の張力とは関係なく軸方向位置を選択することの柔軟性は、張力を設定するために部分的解放後にステントの軸方向運動を可能にするように半径方向に圧縮されたステントの一部を保持するよりはむしろ、原則すぐに送達カテーテルからステント全体を解放することを可能にするであろう。原則すぐに送達カテーテルからステントを解放することは、送達カテーテルからのステージごとの解放に必要とされるものより短いステントの使用を可能にする。
いくつかの応用例については、図1A〜Eに示されているように、1つ以上のテザー32は1つ以上の第1のテザー32であり、かつ、張力を加えることは、(a)第2のテザー50を1つ以上の第1のテザー32に沿う連結用部位52に連結することと、(b)1つ以上の第1のテザー32の少なくとも長手方向部分54(図1Dにおいてラベル付けされている)および第2のテザー50を用いて第1および第2の組織アンカー30および40の間に張力を加えることとを有する。典型的には、長手方向部分54は、連結用部位52から第1の組織アンカー30へと延びる。
いくつかの応用例については、第2のテザー50を連結用部位52に連結することは、連結用部位52に、第2のテザー50に取り付けられた連結用要素56を連結することを有する。例えば、連結用要素56は、図1D〜Eに示されているように、フックを有していてもよい。
典型的には、張力を加えることは、第2のテザー50を第2の組織アンカー40に連結することを有する。いくつかの応用例については、図示されているように、第2の組織アンカー40は、チューブ状のステント本体61として配置された複数のストラット60を有するステント58を有し、かつ、第2のテザー50を第2の組織アンカー40に連結することは、ストラット60のうちの1つ以上に、第2のテザー50に取り付けられた連結用要素62を連結することを有する。いくつかの応用例については、連結用要素62は、開口部64(例えば、まさに1つの開口部64、または、例えば連結用要素62に沿って軸方向に配置された複数の開口部64)を定める形状である。任意選択的には、開口部64は、連結用要素62のループによって定められる。複数の開口部64を提供することは、重複性を提供する;開口部のうちの1つがステント58を引っ掛けない場合に、開口部のうちの別のものが引っ掛けてもよい(または、図面に示されているように両方が引っ掛けてもよい)。任意選択的には、連結用要素62は、それぞれ1つ以上の開口部64を定める形状の1つ以上のループを有する。
いくつかの応用例については、ストラット60のうちの少なくとも1つが、バックボーン70(その他のストラット60および/もしくはその他の軸方向に配向されたストラット60よりも厚く、幅広く、かつ/または、強くてもよい)として軸方向に(すなわち、ステントの軸に沿って)配向される。連結用要素62は、バックボーン70に連結される。1つの構成では、バックボーン70は、1つ以上のフック72(例えば、まさに1つのフック72または2つ以上のフック72)を定める形状であり、かつ、連結用要素62は、フック72のうちの1つ以上に連結される。例えば、連結用要素62は、上記のように、1つ以上の開口部64を定める形状であってもよい。複数のフック72を提供することは、開口部64に関して上記したように、重複性を提供する。代替的には、いくつかの応用例については、連結用要素62は1つ以上のフックを有し、該1つ以上のフックは、バックボーン70のようなストラット60のうちの1つ以上に引っ掛けられる。
図1Eを参照する。いくつかの応用例については、心臓10を治療するためのシステム78が提供される。システム78は、第1および第2の組織アンカー30および40、ならびに、第1および第2の組織アンカー30および40を一緒に連結する1つ以上の第1のテザー32を有する。システム78はさらに、第2のテザー50を有し、該第2のテザー50は、1つ以上の第1のテザー32に沿う連結用部位52に連結されるように構成され、(a)第2のテザー50と、(b)1つ以上の第1のテザー32の長手方向部分54とを用いて第1および第2の組織アンカー30および40の間に張力を加える。(長手方向部分54は、典型的には、連結用部位52から第1の組織アンカー30へと延びる。)いくつかの応用例については、システム78はさらに、第2のテザー50に取り付けられ、かつ、1つ以上の第1のテザー32に沿う連結用部位52に連結されるように構成された連結用要素56を有する。システム78は、代替的または追加的には、図1A〜Eを参照して上記されたその他の要素および/または特徴のうちのいずれかを有していてもよい。
いくつかの応用例については、図2A〜Dに示されているように、1つ以上のテザー32の長手方向部分80が、ロック用フレーム84の1つ以上の開口部82を通過して、テザーループ86を形成する。図2A〜Dに示されている構成では、長手方向部分80は、1つ以上のテザー32の末端ではない長手方向部分80である(すなわち、長手方向部分80は、1つ以上のテザー32のいずれの端部にも延びていない)。図2B〜Dに示されているように、張力は、テザーループ86を引き寄せることによりテザーループ86を拡大することによって加えられる。例えば、フック用要素88が、例えばカテーテル48を通して導入されてもよく、かつ、テザーループ86を一時的に引っ掛け、かつ、テザーループを引き寄せるのに用いられてもよい。(カテーテルは、埋め込み手順の第1のステージの最中と同一の大静脈を通して導入されてもよく、他方の大静脈を通して導入されてもよい。)ロック用フレーム84にカテーテル48の遠位端90が押し当てられて、テザーループを引き寄せるための対向力を提供してもよい。いくつかの応用例については、開口部82は、1つ以上のテザー32に通常の張力が加えられるときにテザーループ86が収縮するのを防止するのに十分な摩擦を提供するように構成される。いくつかの応用例については、図2A〜Dに示されているように、1つ以上のテザー32の長手方向部分80は、ロック用フレーム84の2つの開口部82を通過してテザーループ86を形成する。
図2Dを参照する。いくつかの応用例については、心臓10を治療するためのシステム94が提供される。システム94は、第1および第2の組織アンカー30および40、ならびに、第1および第2の組織アンカー30および40を一緒に連結する1つ以上のテザー32を有する。1つ以上のテザー32の長手方向部分80は、ロック用フレーム84の1つ以上の開口部82を通過して、テザーループ86を形成する。システム94は、第1の組織アンカー30が心臓組織に埋め込まれたとき、かつ、第2の組織アンカー40が患者に埋め込まれたときに、テザーループ86を引き寄せることによるテザーループ86の拡大が、第1および第2の組織アンカー30および40の間に(1つ以上のテザー32の少なくとも長手方向部分を用いて)張力を加えるように配置される。システム94は、代替的または追加的には、図2A〜Dを参照して上記されたその他の要素および/または特徴のうちのいずれかを有していてもよい。
図3を参照すると、該図は、本発明のある応用例による、心臓10を治療するためのシステム100の概略図である。システム100は、患者の心臓に埋め込まれるように構成された第1の組織アンカー30を有し;かつ、第2の組織アンカー140を有し、該第2の組織アンカー140は、第1の組織アンカー30を埋め込む前または埋め込んだ後のいずれかに患者に埋め込まれ、第1および第2の組織アンカー30および140が、1つ以上のテザー32によって一緒に連結されるようになっている。第1の組織アンカー30は、必要な変更を加えて、第1の組織アンカー30に関して図1A〜Eおよび/または2A〜Dを参照して上記された技術のいずれかを実装してもよく;第2の組織アンカー140は、必要な変更を加えて、第2の組織アンカー40に関して図1A〜Eおよび/または2A〜Dを参照して上記された技術のいずれかを実装してもよく;かつ、1つ以上のテザー32は、必要な変更を加えて、1つ以上のテザー32に関して図1A〜Eおよび/または2A〜Dを参照して上記された技術のいずれかを実装してもよい。
第2の組織アンカー140はステント158を有し、該ステント158は、チューブ状のステント本体161として配置された複数のストラット160を有する。ステント158は、必要な変更を加えて、ステント58に関して上記された技術のいずれかを実装してもよい。
ステント158は、ロック用フレーム184を有する。いくつかの応用例については、ロック用フレーム184は、図3(ならびに、以下に記載の図4A〜B、5および6A〜B)に示されているように、チューブ状のステント本体161と一体である。例えば、ステント158は、例えばレーザー切断またはその他の製造技術を用いて、一枚の金属から製造されてもよい。その他の応用例については、ロック用フレーム184は、例えば溶接によってチューブ状のステント本体161に固定される別個の要素として製作される(構成は図示せず)。いくつかの応用例については、ストラット160のうちの少なくとも1つが、バックボーン170(その他のストラット160および/もしくはその他の軸方向に配向されたストラット160よりも厚く、幅広く、かつ/または、強くてもよい)として軸方向に(すなわち、ステントの軸に沿って)配向される。ロック用フレーム184は、バックボーン170と一体であるか、または、バックボーン170に固定される別個の要素として製作される。
1つ以上のテザー32の長手方向部分180が、ロック用フレーム184の1つ以上の開口部182を通過してテザーループ186を形成する。システム100は、第1の組織アンカー30が心臓組織に埋め込まれたとき、かつ、第2の組織アンカー140が患者に埋め込まれたときに、テザーループ186を引き寄せることによるテザーループ186の拡大が、(1つ以上のテザー32の少なくとも長手方向部分を用いて)第1および第2の組織アンカー30および140の間に張力を加えるように配置される。
いくつかの応用例については、図3(ならびに、以下に説明される図4A〜B、5および6A〜B)に示されているように、1つ以上のテザー32の長手方向部分180は、ロック用フレーム184のまさに1つの開口部182を通過してテザーループ186を形成する。(以下に記載されるように、固定ループ196のような長手方向部分180の別の部分が、追加的にロック用フレーム184の1つ以上の開口部を通過してもよいことが注目される;しかしながら、テザーループ186自体は、まさに1つの開口部182を通過する長手方向部分180からのみ形成される。)その他の応用例については、必要な変更を加えて、図2A〜Dに示されているように、1つ以上のテザー32の長手方向部分180は、ロック用フレーム184の2つの開口部182を通過して、テザーループ186を形成する。
典型的には、テザーループ186を形成する1つ以上のテザー32の長手方向部分180は、1つ以上のテザー32の末端長手方向部分192である(末端長手方向部分192は、例えば数センチ以上、1つ以上のテザー32の長手方向部分に沿って、1つ以上のテザー32の端部194(図4Aにおいてラベル付けされている)から延びる)。いくつかの応用例については、末端長手方向部分192は、図3(ならびに、以下に説明される図4A〜B、5および6A〜B)に示されているように、ロック用フレーム184に固定される。例えば、末端長手方向部分192は、ロック用フレーム184に固定される、固定ループ196を定めるように配置されてもよい(固定ループ196はテザーループ186と一緒にされるべきではない;2つのループは関連しない目的を提供する)。代替的には、いくつかの応用例については、末端長手方向部分192は、チューブ状のステント本体161に固定される(構成は図示せず)。
いくつかの応用例については、ロック用フレーム184は、ベース200および撓み可能なタブ202を定める形状であり、かつ、1つ以上のテザー32の長手方向部分180は、ベース200と撓み可能なタブ202との間を通る。撓み可能なタブ202およびロック用フレーム184は、1つ以上の開口部182を通る(例えば、まさに1つの開口部182を通る)1つ以上のテザー32の一方向の前進を可能にしながら、逆方向への前進を阻害するように配置される。任意選択的には、撓み可能なタブ202は、セレーション204を定める形状である。
図4A〜Bを参照すると、該図は、本発明のある応用例による、システム100を用いて心臓10を治療するための技術の概略図である。図4Aに示されているように、埋め込み手順の第1のステージの最中、患者の心臓組織には第1の組織アンカー30が埋め込まれ、かつ、患者には第2の組織アンカー140が、第1の組織アンカー30を埋め込む前または埋め込んだ後のいずれかに埋め込まれ、第1および第2の組織アンカー30および140が、1つ以上のテザー32によって一緒に連結され、かつ、1つ以上のテザー32の長手方向部分180がロック用フレーム184の1つ以上の開口部182を通過してテザーループ186を形成するようになっている。例えば、第1の組織アンカー30は、三尖弁20付近に埋め込まれてもよく(図示されているように)(例えば、弁輪の上もしくは付近)、かつ/または、第2の組織アンカー140は、上大静脈(SVC)42、下大静脈(IVC)44(図示されているように)もしくは冠状静脈洞46に埋め込まれてもよい。典型的には、第1および第2の組織アンカー30および140は、図1A〜Eを参照して上記されるように、かつ/または、参照によって以下で組み込まれる出願に記載されるように、1つ以上のカテーテルを介して、経カテーテル的な手順(典型的には、経皮的のように血管内に)で埋め込まれる。任意選択的には、1つ以上のテザー32は、例えば以下で参照によって組み込まれる出願のうちの1つ以上に記載の技術を用いて(例えば、米国特許第9,307,980号明細書の図20〜26を参照して記載される技術を用いて)埋め込み手順の第1のステージの最中にその場で一緒に連結される2つのテザー32を有する。典型的には、第1の組織アンカー30は、心臓組織を貫通するように構成されている。いくつかの応用例については、第1の組織アンカー30は、らせん形である組織係留用要素または参照によって本明細書に組み込まれる国際公開第2016/087934号パンフレットおよび/もしくは国際公開第2016/18939号パンフレットに記載のアンカーのうちの1つを有する。
いくつかの応用例については、埋め込み手順のこの第1のステージでは、1つ以上のテザー32は弛んでいる(すなわち、第1および第2の組織アンカー30および140の間に張力を加えない)。
図4Bに示されているように、その後、埋め込み手順の第2のステージの最中、テザーループ186を引き寄せることによりテザーループ186を拡大することによって、第1および第2の組織アンカー30および140の間に張力が加えられる。例えば、可撓性の細長い部材210(例えば、縫合糸、紐またはワイヤー)が、例えばテザーループ186を通してループ状にされることによって、テザーループ186に取り外し可能に係合してもよく、かつ、患者の身体の外に可撓性の細長い部材210の1つ以上の端部を引き寄せることによって、可撓性の細長い部材210に張力が加えられてもよい。典型的には、可撓性の細長い部材210は、テザーループ186が患者の身体に導入される前にテザーループに取り外し可能に係合する。代替的には、以下に記載されるように、例えば組織成長について少なくとも24時間与えた後で張力が加えられる応用例については、可撓性の細長い部材210は、テザーループ186が患者の身体に導入された後でテザーループと取り外し可能に係合される。張力が加えられた後、可撓性の細長い部材210は、例えば身体の外に細長い可撓性の細長い部材の一端を引き寄せることによって、テザーループ186から脱係合され、かつ、身体から除去される。代替的には、テザーループ186は、フックおよび/またはロッドのような、送達システムの別の要素を用いて引かれる。
典型的には、張力の印加は、弁尖のうちの2つまたは3つを一緒に引っ張って接合を高めることによって、三尖弁20を再構築する。
いくつかの応用例については、張力は、心臓組織における第1の組織アンカー30の係留を強化するために第1の組織アンカー30上での組織成長(例えば、線維および/または内皮組織成長)について少なくとも24時間(例えば、少なくとも1か月のように少なくとも1週間)与えた後で加えられる。いくつかの応用例については、張力は、第1の組織アンカー30を埋め込んだ後2か月以内に加えられる。
その他の応用例については、埋め込み手順は、第1のステージ(その最中に第1の組織アンカー30および第2の組織アンカー140が埋め込まれる)および第2のステージ(その最中に張力が加えられる)の両方を含む単一の手術期間である。例えば、張力は第1の組織アンカーを埋め込んだ後3時間以内に加えられてもよい。
本明細書に記載の技術の使用は、そうでなければ可能であったものより長いテザー32の使用を可能にするであろう。いっそう長いテザー32を用いることは、SVC42、IVC44または冠状静脈洞46にステント158を埋め込むための軸方向位置の選択にいっそう大きい柔軟性を付与するであろう。なぜなら、軸方向位置は、最終的に第1および第2の組織アンカーの間に加えられるであろう正確な所望の張力とは関係なく選択され得るからである。さらに、正確な所望の張力とは関係なく軸方向位置を選択することの柔軟性は、張力を設定するために部分的解放後にステントの軸方向運動を可能にするように半径方向に圧縮されたステントの一部を保持するよりはむしろ、原則すぐに送達カテーテルからステント全体を解放することを可能にするであろう。原則すぐに送達カテーテルからステントを解放することは、送達カテーテルからのステージごとの解放に必要とされるものより短いステントの使用を可能にするであろう。
図5を参照すると、該図は、本発明のある応用例による、心臓10を治療するためのシステム300の一部の概略的な断面図である。図6A〜Bもまた参照すると、該図は、本発明のある応用例による、システム300を用いて心臓10を治療するための技術の概略図である。以下に記載すること以外、システム300は、図3〜4Bを参照して上記されたシステム100と同一であり、かつ、その特徴のいずれかを実装してもよい。
システム300の第2の組織アンカー340のステント358が、ステント358のチューブ状のステント本体362の内部に配置されたフロップ防止スリーブ366を有する。テザーループ186は、フロップ防止スリーブ366内に部分的に配置される。フロップ防止スリーブ366により、テザーループ186はチューブ状のステント本体362内で動き回らない。図4Bを参照して上記されたように、テザーループ186を引き寄せるために可撓性の細長い部材210が用いられる応用例については、可撓性の細長い部材210は、フロップ防止スリーブ366内に部分的に配置される。
いくつかの応用例については、本明細書に記載の組織アンカーの組織連結用要素に線維性接着剤が適用され、アンカーを所定の位置に固定し、かつ、離脱を最小限にすることを補助する。任意選択的には、上記されたように、組織連結用要素には組織成長助長コーティングもまた適用される。
図2A〜D、3、4A〜B、5および6A〜Bを参照する。本発明のある応用例では、ロック用フレーム84または184の代わりに、当該システムは、シンチングビーズのようなシンチング要素を有し、かつ、1つ以上のテザー32の長手方向部分は、シンチング要素を通過してテザーループを形成する。この構成は、図5Aおよび6A〜Bを参照して説明されたフロップ防止スリーブ366を含むがそれに限定されない、本明細書に記載の特徴のいずれかと組み合わせて、必要な変更を加えて実装されてもよい。
本発明の範囲は、本願の譲受人に譲渡され、かつ、参照によって本明細書に組み込まれる以下の出願に記載の実施形態を含む。ある実施形態では、以下の出願のうちの1つ以上に記載の技術および装置が、本明細書に記載の技術および装置と組み合わされる:マイサノらへの米国特許第8,475,225号明細書;マイサノらへの米国特許第8,961,596号明細書;マイサノらへの米国特許第8,961,594号明細書;国際公開第2011/089601号パンフレット;マイサノらへの米国特許第9,241,702号明細書;国際公開第2013/011502号パンフレット;2013年1月9日付けで出願の米国仮出願第61/750,427号;2013年3月14日付けで出願の米国仮出願第61/783,224号;国際公開第2013/179295号パンフレット;2013年10月30日付けで出願の米国仮出願第61/897,491号;2013年10月30日付けで出願の米国仮出願第61/897,509号;ギルモアらへの米国特許第9,307,980号明細書;国際公開第2014/108903号パンフレット;国際公開第2014/141239号パンフレット;2014年6月19日付けで出願の米国仮出願第62/014,397号;国際公開第2015/063580号パンフレット;米国特許出願公開第2015/0119936号明細書;2014年12月2日付けで出願の米国仮出願第62/086,269号;2015年3月11日付けで出願の米国仮出願第62/131,636号;2015年5月28日付けで出願の米国仮出願第62/167,660号;国際公開第2015/193728号パンフレット;国際公開第2016/087934号パンフレット;米国特許出願公開第2016/0242762号明細書;国際公開第2016/189391号パンフレット;米国特許出願公開第2016/0262741号明細書;2016年8月18日付けで出願の米国仮出願第62/376,685号;2017年2月8日付けで出願の米国仮出願第62/456,202号;2018年2月8日付けで出願の国際出願PCT/US2018/017352号;および2018年2月8日付けで出願の米国出願第15/891,664号。
本発明は上記で具体的に示され、かつ、説明されたものに限定されないことが、当業者によって把握されるであろう。むしろ、本発明の範囲は、上記された種々の特徴の組み合わせおよび部分的組み合わせの両方、ならびに、上記の説明を読んだ当業者が想起する、先行技術にはないその変形および修正を含む。
Claims (10)
- 患者の心臓を治療するためのシステムであって、当該システムは:
前記患者の心臓組織に埋め込まれるように構成された第1の組織アンカーを有し;
第2の組織アンカーを有し、該第2の組織アンカーは、(a)前記患者に埋め込まれるように構成されており、かつ、(b)ステントを有し、該ステントは、(i)チューブ状のステント本体として配置された複数のストラット、および、(ii)ロック用フレームを有し;かつ、
前記の第1および前記の第2の組織アンカーを一緒に連結する1つ以上のテザーを有し;
前記の1つ以上のテザーの長手方向部分が、前記ロック用フレームの1つ以上の開口部を通過してテザーループを形成し、かつ、
当該システムは、前記の第1の組織アンカーが前記心臓組織に埋め込まれたとき、かつ、前記の第2の組織アンカーが前記患者に埋め込まれたときに、前記テザーループを引き寄せることによる前記テザーループの拡大が、前記の第1および前記の第2の組織アンカーの間に張力を加えるように配置される、
前記システム。 - 前記ロック用フレームが、前記のチューブ状のステント本体と一体である、請求項1に記載のシステム。
- 前記の1つ以上のテザーの前記長手方向部分が、前記ロック用フレームのまさに1つの開口部を通過して前記テザーループを形成する、請求項1に記載のシステム。
- 前記の第1の組織アンカーが、前記心臓組織を貫通するように構成されている、請求項1に記載のシステム。
- 前記テザーループを形成する前記の1つ以上のテザーの前記長手方向部分が、前記の1つ以上のテザーの末端長手方向部分である、請求項1〜4のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記末端長手方向部分が、前記ロック用フレームに固定される、請求項5に記載のシステム。
- 前記末端長手方向部分が、前記のチューブ状のステント本体に固定される、請求項5に記載のシステム。
- 前記ロック用フレームがベースおよび撓み可能なタブを定める形状であり、かつ、前記の1つ以上のテザーの前記長手方向部分が、前記ベースおよび前記の撓み可能なタブの間を通る、請求項1〜4のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記の撓み可能なタブが、セレーションを定める形状である、請求項8に記載のシステム。
- 前記ステントが、前記のチューブ状のステント本体の内部に配置されたフロップ防止スリーブを有し、かつ、前記テザーループが、前記フロップ防止スリーブ内に部分的に配置される、請求項1〜4のいずれか一項に記載のシステム。
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