JP2022501152A - 腔内光学プローブのためのオーバーモールド遠位光学系 - Google Patents

Abstract

光学プローブ（１００）は、近位端から遠位端まで延びる開口を有する管状シャフト（１２０）と、管状シャフト（１２０）の開口に配置された導光コンポーネント（１０２）と、管状シャフトの遠位端に導光コンポーネントに対して遠位に配置された遠位光学系コンポーネント（１０６）とを含む。遠位光学系コンポーネントは、導光コンポーネント（１０２）の光軸と位置合せされたビーム指向表面（１０７）と、導光コンポーネントの遠位端及び／又は管状シャフトの遠位端に直接結合された少なくとも１つの表面を有する。導光コンポーネント（１０２）を通して伝送される光ビーム（４５０）は、遠位光学系コンポーネントのビーム指向表面によって方向付けられ、成形される。遠位光学系コンポーネントは、導光コンポーネントの遠位端の上に直接モールドされ、管状シャフトの内側に少なくとも部分的にモールドされる。【選択図】図９

Description

関連出願への相互参照
本願は、２０１８年１０月５日に提出された米国仮特許出願第６２／７４２０２９号に対する優先権を主張し、その内容は、参照により全体として本明細書に組み込まれる。

本開示は、概して、医用デバイスに関する。特に、本開示は、光ファイバイメージングプローブと、光ファイバイメージングプローブを製造する方法と、そのようなプローブを用いて生体サンプルをイメージングするためのシステム及び方法とに関する。

カテーテルや内視鏡等の光ファイバベースのイメージングプローブは、人間や動物の内臓にアクセスしてイメージングするために開発され、現在、様々な医療分野で一般に利用されている。体腔をイメージングするために光ファイバベースのプローブを用いることは、小型化されたプローブサイズと高解像度画像から恩恵を受けることのできる多くの用途においてますます普及している。このような用途の大部分では、妥当な視野を提供するために、遠位ビームフォーミング光学系を備えた回転ファイバが採用される。このようなプローブはほとんどの医療用途において使い捨てである必要があるので、高い画質を維持しながら、このようなプローブのコストを可能な限り低く抑えることが必要不可欠である。

前述した所望の機能の一部を提供する光ファイバイメージングプローブに適した小型光学系を製造するために、以前から様々な方法が開示されてきた。例えば、心臓病学では、カテーテルを用いて血管や他の体腔の構造及び／又は分子の画像を得るために、光干渉断層撮影法（ＯＣＴ）、白色光後方反射、近赤外分光法（ＮＩＲＳ）及び蛍光の光学プローブが開発された。ＯＣＴカテーテル（概してシース、トルクコイル及びコイル内の光学プローブを備える）は、手動又は自動の制御により、管腔（例えば冠動脈）を通してナビゲートされて、腔内画像を取得する。プローブのサイズを小型化し、画質を向上させるために、例えば、米国付与前公開第２０１０／０２５３９４９号は、レンズ化された表面をもつ光学キャップを開示しており、レンズ化された表面は、回転するプロービングファイバからの光の方向を変え、光をキャップの外側に集束させるように構成される。別の例では、米国再発行特許（U.S. Pat. RE）第４５，５１２号は、集束光の非点収差を低減するための複数の表面を備えたボールレンズを有するＯＣＴプローブを開示している。

同様に、スペクトル符号化内視鏡（ＳＥＥ）は、光ファイバ、小型光学系及び回折格子を利用して、小径かつ軟性の内視鏡プローブを介した高速イメージングを実現する技術である。ＳＥＥプローブの遠位端にある回折格子から発せられる単色又は多色の光は、各回折次数又は各色（波長）が１つの線（スペクトル符号化分散線）でサンプル（組織）の異なる場所を照明するように、スペクトル分散され、投影される。組織からの反射光は、分光計によって収集及び復号されて線画像を形成することができ、線画像の各位置は、特定の照明波長に対応する。分散線に垂直な他の次元の空間情報は、モータを用いてプローブを動かすことにより、又はガルバノスキャナを用いて、取得される。ＳＥＥは、単色だけでなく多色の波長で２次元及び３次元の高品質画像を生成することが実証されている。例えば、米国特許第９２９５３９１号を参照されたい。

本出願人による最近の開示は、ＳＥＥイメージングプローブの改善に関する特定のニーズのいくつかの側面に対処している。例えば、米国特許第１０２８８８６８号は、前方視ＳＥＥの光学配置において、イメージングプローブがプローブ光軸に沿って導光コンポーネント、集光コンポーネント、光反射コンポーネント及び簡易回折格子要素を備えることができ、よって、光が回折格子コンポーネントを通して伝送されるとき、少なくとも１つの回折光が、プローブ光軸に実質的に平行な順方向に直接伝搬することを開示している。更に、米国特許第１０２６１２２３号は、ナノインプリントリソグラフィを用いた小型内視鏡の製造方法を開示している。この特許は、ナノインプリントリソグラフィ（マイクロスタンピング）を用いて、プローブの遠位端上に回折パターン化表面を直接形成することによる、ＳＥＥ内視鏡の製造方法を開示している。一構成では、光学プローブは光ファイバ及び屈折率分布型（ＧＲＩＮ）レンズを含み、該方法は、ＧＲＩＮレンズの遠位端上に回折構成（回折格子）を直接形成することを含む。ＳＥＥイメージングプローブの他の関連技術としては、米国特許第８，１４５，０１８号、米国特許第７，７９６，２７０号、米国特許第７，８５９，６７９号、米国特許第８，０４５，１７７号、米国特許第８，８１２，０８７号、米国特許第８，７８０，１７６号が挙げられる。

しかしながら、これらの非常に小さな光学素子は、壊れやすく、取扱いが難しく、製造中や動作中に損傷を受けやすい。特に、動作中、プローブが水や造影剤、血液、胃酸等の流体に浸っているとき、又は、プローブが画像を形成するために高速で回転及び／又は並進するとき、このような非常に小さな光学素子は、破損したり外れたりするおそれがある。これらの欠点の全体的な影響は、小型光学系は製造が難しく、損傷を受けやすく、使い捨てにするには非常に高価であるということである。したがって、簡単に低コストで製造することができ、高品質の画像を提供する能力を維持することのできる、光ファイバベースのイメージングプローブが依然として必要である。

本開示の少なくとも１つの実施形態によれば、光学プローブを形成するプロセスは、導光コンポーネント及び／又は集光コンポーネントの上に遠位光学系コンポーネントをオーバーモールドすることを含む。より具体的には、本プロセスは、（ａ）少なくとも１つのビーム指向表面を有する遠位光学系コンポーネントを形成するように適合されたモールドの中に、光ファイバ等の導光コンポーネントの遠位端を挿入及び位置決めするステップ、（ｂ）溶融した光学的に透明な材料（熱可塑性又はガラス）をモールドに注入するステップ、（ｃ）注入された材料が固化する時間を取るステップ、及び（ｄ）モールドを開き、導光コンポーネントの遠位端に直接モールドされた遠位光学系コンポーネントとともに、導光コンポーネントの遠位端を除去するステップ、を含む。

少なくとも１つの更なる実施形態によれば、光学プローブは、ドライブケーブルと、ドライバケーブルの内側に配置された導光コンポーネントと、オーバーモールドによって導光コンポーネントの端部の上に直接形成された遠位光学系コンポーネントとを含む。ドライブケーブルは、プローブの近位端から遠位端まで延びる中空シャフトの形状を有する。導光コンポーネントはシングルモードファイバ又はマルチモードファイバを含み、ファイバはマルチクラッドファイバであってよい。遠位光学系コンポーネントは、ファイバ端の上に直接モールドされるので、プローブの製造が大量生産で安価になる。モールド遠位光学系コンポーネントにより、導光コンポーネントとプローブの他の光学コンポーネント（例えば、ＧＲＩＮレンズとファイバや、ＧＲＩＮレンズとスペーサ）との間の境界部での接続が強化される。

別の実施形態によれば、光学プローブは、ドライブケーブルの遠位端に結合されるメカニカルハウジングを更に含む。この実施形態では、遠位光学系コンポーネントは、光学スペーサ、反射表面、集束レンズ及び引込み端を含み、これらは全て、金属製ハウジングの内側に少なくとも部分的にモールドされるとともに光ファイバの遠位端に直接接する単一部品として形成される。遠位光学系コンポーネントは、透明な熱可塑性材料から射出成形されてもよいし、又はガラスから圧縮成形されてもよい。

本開示のこれら及び他の目的、特徴及び利点は、同封の図面及び添付の特許請求の範囲と併せて例示の実施形態の詳細な説明を読むと、当業者に明らかになるであろう。

本開示の更なる目的、特徴及び利点は、本開示の例示の実施形態を示す添付の図と併せて解釈すると、以下の詳細な説明から明らかになるであろう。

図１Ａは、メカニカルハウジング及びドライブケーブルの内側に照明光学系及びモールド遠位光学系コンポーネントを有する例示のＳＥＥプローブ１００を示す実施形態の断面斜視図である。図１Ｂは、ＳＥＥプローブ１００の照明光学系及びモールド遠位光学系コンポーネントの斜視図である。 図２Ａ、図２Ｂ及び図２Ｃは、照明光学系と、傾斜面を有するオーバーモールド遠位光学系コンポーネントとを有する、例示のＳＥＥプローブ１００を示す実施形態の斜視図である。 図３Ａと図３Ｂは、それぞれ、照明光学系と、湾曲した反射集束表面を有するオーバーモールド遠位光学系コンポーネントとの斜視図と側面図である。 図４は、前方視ＳＥＥ内視鏡の照明光学系及びオーバーモールド遠位光学系コンポーネントを通る光路を示す図である。 図５Ａは、照明光学系から分離してメカニカルハウジングの内側に形成されたオーバーモールド遠位光学系コンポーネントを有する例示のＳＥＥプローブ１００を示す実施形態の断面斜視図である。図５Ｂは、照明光学系から分離してドライブケーブルの内側に部分的に形成されたオーバーモールド遠位光学系コンポーネントを有する例示のＳＥＥプローブ１００を示す実施形態の断面斜視図である。 図６Ａ、図６Ｂ、図６Ｃ、図６Ｄは、オーバーモールド遠位光学系コンポーネントの遠位端に回折コンポーネントを追加するプロセスを示す斜視図である。 図７は、メカニカルハウジング内にオーバーモールド遠位光学系コンポーネントを含むＯＣＴイメージングプローブ７００の例示の実施形態の部分切欠図である。 図８は、ドライブケーブルの内側に部分的に形成されたオーバーモールド遠位光学系コンポーネントを含むＯＣＴグプローブ８００の例示の実施形態の部分切欠図である。 図９は、管状のメカニカルハウジングの内側で導光コンポーネントの遠位端の上に部分的に形成されたオーバーモールド遠位光学系コンポーネントを含むＯＣＴグプローブ９００の例示の実施形態の部分切欠図である。 図１０Ａは、ＯＣＴイメージングプローブを用いるＯＣＴシステムの例示の実施形態を示す図である。図１０Ｂは、ＯＣＴシステムを制御及び操作するために適用可能なコンピュータの機能図である。図１０Ｃは、ＳＥＥプローブを用いるＳＥＥシステムの例示の実施形態を示す図である。

本明細書に開示される例示の実施形態は、簡単に低コストで製造することができ、高品質の画像を提供する能力を維持することのできる、ミクロンサイズの光ファイバベースイメージングプローブを提供する目的に基づく。本明細書で用いられる場合、ミクロンサイズのイメージングプローブ及びその光学素子は、直径が１．５ミリメートル（ｍｍ）以下の物理的寸法を有するコンポーネントを指すことができる。

図全体を通して、別段の記載がない限り、同じ参照番号及び文字は、例示される実施形態の同様の特徴、要素、コンポーネント又は部分を示すために用いられる。更に、同封の図を参照して本開示を詳細に説明するが、それは、例示の実施形態に関連してなされる。添付の特許請求の範囲によって定義される本開示の真の範囲及び主旨から逸脱することなく、説明される例示の実施形態に対して変更及び修正を行うことができることが意図される。図面はいくつかの可能な構成及びアプローチを表すが、図面は必ずしも縮尺どおりではなく、本開示の特定の態様をより分かりやすく図示及び説明するために、特定の特徴が誇張、削除又は部分的に切断される場合がある。本明細書に記載の説明は、網羅的であること、そうでなければ、図面に示され以下の詳細な説明に開示される正確な形態及び構成に特許請求の範囲を限定又は制限することを意図するものではない。

本明細書において、特徴又は要素が別の特徴又は要素の「上」にあるとして言及されるとき、それは、当該他の特徴又は要素の直上に存在してよく、又は、介在する特徴及び／又は要素も存在してよい。対照的に、特徴又は要素が別の特徴又は要素の「直上」にあるとして言及されるとき、介在する特徴又は要素は存在しない。また、当然のことながら、特徴又は要素が別の特徴又は要素に「接続される」、「取り付けられる」、「結合される」等として言及されるとき、それは、当該他の特徴に直接的に接続されてよく、取り付けられてよく、又は結合されてよく、又は、介在する特徴又は要素が存在してもよい。対照的に、特徴又は要素が別の特徴又は要素に「直接的に接続される」、「直接的に取り付けられる」又は「直接的に結合される」として言及されるとき、介在する特徴又は要素は存在しない。一実施形態に関して説明又は図示したが、一実施形態においてそのように説明又は図示された特徴及び要素は、他の実施形態に適用することができる。また、当業者であれば理解できるように、別の特徴に「隣接」して配置されている構造又は特徴への言及は、当該隣接する特徴にオーバーラップするかその下にある部分をもつ場合がある。

本明細書では、様々な要素、コンポーネント、領域、部品及び／又は部分を説明するために、第１、第２、第３等の用語が使用される場合がある。当然のことながら、これらの要素、コンポーネント、領域、部品及び／又は部分はこれらの指定の用語によって限定されない。これらの指定の用語は、ある要素、コンポーネント、領域、部品又は部分を別の領域、部品又は部分から区別するためにのみ使用されている。よって、後述する第１の要素、コンポーネント、領域、部品又は部分は、単に区別を目的として、しかし限定をすることなく、また、構造的又は機能的な意味から逸脱することなく、第２の要素、コンポーネント、領域、部品又は部分と呼ぶことができる。

本明細書において用いられる場合、単数形は、文脈上明確に別段の指示がない限り、複数形も含むことを意図している。更に、当然のことながら、「含む」、「備える」、「成る」という用語は、本明細書及び特許請求の範囲において用いられる場合、記載の特徴、整数、ステップ、動作、要素及び／又はコンポーネントの存在を指定するが、明示的に記載されていない１つ以上の他の特徴、整数、ステップ、動作、要素、コンポーネント及び／又はそれらのグループの存在又は追加を排除するものではない。更に、本開示では、「〜から成る」という移行句は、クレームで指定されていないいかなる要素、ステップ又はコンポーネントも除外する。更に、留意すべきこととして、一部のクレーム又はクレームの一部の特徴は、任意の要素を除外するように起草される場合があり、このようなクレームは、クレーム要素の記載に関連して「単独で」、「〜のみ」等の排他的な用語を使用する場合があり、又は、「否定的な」限定を使用する場合がある。

本明細書で使用される「約」又は「およそ」という用語は、例えば１０％以内、５％以内又はそれ未満を意味する。一部の実施形態では、「約」という用語は、測定誤差内を意味することがある。これに関して、説明され又はクレームされる際に、用語が明示的に表示されていなくても、全ての数値は「約」又は「およそ」という語が前置されているかのように読まれてよい。「約」又は「およそ」という語句は、大きさ及び／又は位置を記述するとき、記載の値及び／又は位置が値及び／又は位置の妥当な予想範囲内にあることを示すために使用されることがある。例えば、数値は、記述された値（又は値の範囲）の±０．１％、記述された値（又は値の範囲）の±１％、記述された値（又は値の範囲）の±２％、記述された値（又は値の範囲）の±５％、記述された値（又は値の範囲）の±１０％等である値を含み得る。いかなる数値範囲も、本明細書に記載される場合、そこに包含される全ての部分範囲を含むことが意図される。本明細書で用いられる場合、「実質的に」という用語は、意図された目的に悪影響を及ぼさない、記述子からの逸脱を許容することを意味する。例えば、測定値の限定に由来する逸脱、製造公差内の差異、又は５％未満の変動は、実質的に同じ範囲内にあると見なすことができる。指定された記述子は、絶対値（例えば、実質的に球形、実質的に垂直、実質的に同心等）又は相対語（例えば、実質的に類似、実質的に同じ等）であり得る。

本開示は、概して医療機器に関し、分光装置（例えば内視鏡）、光干渉断層法（ＯＣＴ）装置、又はそのような装置の組合せ（例えばマルチモダリティ光プローブ）に適用可能である光プローブの実施形態を例示する。光プローブ及びその部分の実施形態を、三次元空間におけるそれらの状態に関して説明する。本明細書で用いられる場合、「位置」という用語は、３次元空間における物体又は物体の一部の位置（例えばデカルトＸ、Ｙ、Ｚ座標に沿った３自由度の並進自由度）を指し、「向き」という用語は、物体又は物体の一部の回転配置（回転の３自由度―例えばロール、ピッチ、ヨー）を指し、「姿勢」という用語は、少なくとも１つの並進自由度にある物体又は物体の一部の位置と、少なくとも１つの回転自由度にある物体又は一部の物体の向きとを指し（合計で最大６つの自由度）、「形状」という用語は、物体の長尺体に沿って測定された一連の姿勢、位置及び／又は方向を指す。医療機器の分野において既知であるように、「近位」及び「遠位」という用語は、ユーザから手術部位又は診断部位まで延びる器具の端部の操作に関して用いられる。これに関して、「近位」という用語は、器具のユーザに近い部分を指し、「遠位」という用語は、ユーザから離れており外科部位又は診断部位に近い器具の部分を指す。

本明細書で用いられる場合、「カテーテル」との用語は、概して、広範囲の医療機能を実行するために、狭い開口を通して体腔（例えば血管）の中に挿入されるように設計された、医療グレードの材料から作られる軟性の薄い管状器具を指す。より具体的な「光学カテーテル」との用語は、医療グレード材料から作られた保護シース内に配置され光学イメージング機能をもつ１つ以上の軟性の光伝導ファイバの細長い束を含む医用器具を指す。光学カテーテルの特定の例は、シース、コイル、プロテクタ及び光学プローブを備える光ファイバカテーテルである。一部の用途では、カテーテルは、シースと同様に機能する「ガイドカテーテル」を含み得る。

本明細書で用いられる場合、「内視鏡」との用語は、光学プローブによって導かれる光を用いて体腔又は臓器の内部を観察する、硬性又は軟性の医用器具を指す。内視鏡が自然開口を通して挿入される医療処置は、内視鏡検査と呼ばれる。専用の内視鏡は、気管支鏡（口）、Ｓ状結腸鏡（直腸）、膀胱鏡（膀胱）、腎臓鏡（腎臓）、気管支鏡（気管支）、咽頭鏡（咽頭）、耳鏡（耳）、関節鏡（関節）、腹腔鏡（腹部）及び消化管内視鏡等、一般に、内視鏡の使用方法や使用場所にちなんで名付けられる。

本開示では、「光ファイバ」又は単に「ファイバ」等の用語は、全反射として知られる効果によって一端から他端に光を伝導することができる、細長い軟性の光伝導管を指す。「導光コンポーネント」又は「導波管」との用語も、光ファイバを指す場合があり、又は光ファイバの機能をもつ場合がある。「ファイバ」との用語は、１つ以上の光伝導ファイバを指す場合がある。光ファイバは、一般に透明で均質なコアをもち、それを通して光が誘導され、また、コアは均質なクラッディングによって囲まれている。コアの屈折率は、クラッディングの屈折率よりも大きい。設計上の選択に応じて、一部のファイバは、コアを囲む複数のクラッディングをもつことができる。

ここで、図面に示される具体的な実施形態を見ると、図１Ａ及び図１Ｂは、光学イメージングプローブの第１の実施形態を示す。図１Ａは、例示のＳＥＥプローブ１００の遠位部分に配置された照明光学系を特に示す。ＳＥＥプローブ１００は、近位端と遠位端を有し、少なくとも導光コンポーネント１０２（例えばシングルモードファイバ、マルチモードファイバ；ファイバはシングルクラッド又はダブルクラッドのファイバである）と、集束コンポーネント１０４（例えばＧＲＩＮレンズ、ボールレンズ、反射曲面等）と、分散又は回折コンポーネント１１０（例えば回折格子、プリズム等）を含む遠位光学系コンポーネント（例えばスペーサ１０６）とから成る。この実施形態では、導光コンポーネント１０２、集束コンポーネント１０４及び遠位光学系コンポーネント（スペーサ１０６）は、全てドライブケーブル１２０及びメカニカルハウジング１３０の内側に収められる。ドライブケーブル１２０は、プローブの近位端から遠位端まで延びる円形の開口を備えた、中空又は管状のシャフトの形状をもつ。メカニカルハウジング１３０は、メカニカルハウジング１３０とドライブケーブル１２０の両方が同じ（共通の）長手方向軸（Ａｘ）を共有するように、ドライブケーブル１２０の遠位端に固定して取り付けられた円筒管（例えば金属缶）である。第１の導光コンポーネント１０２は、ストリップ部分１０２ａを有する光ファイバであってよい。メカニカルハウジング１３０は、ドライブケーブル１２０の遠位端に取り付けられる（例えば、溶接又は接着、或いは他の方法で結合される）。一部の実施形態では、メカニカルハウジング又は缶が不要である場合がある。

第１の導光コンポーネント１０２は集束コンポーネント１０４にスプライス又は接着され、集束コンポーネント１０４は、スペーサ１０６（例えばコアレスファイバ、透明な光学グレードのガラス又は樹脂）に結合又は接着される。スペーサ１０６は実質的に円筒形であり、その円筒表面の少なくとも一部は、メカニカルハウジング１３０の内表面に固定して取り付けられる。集束コンポーネント１０４は、スペーサ１０６の光軸（Ｏｘ）に関して偏心して位置合せされる。スペーサ１０６は、その遠位端に２つの表面（第１の表面１０７及び第２の表面１０９）を有する。第１の表面１０７及び第２の表面１０９は、集束コンポーネント１０４からの光を所定の方向に向けるために、特定の角度に研磨されてよい。しかしながら、後でより詳細に説明されるように、スペーサ１０６は、その第１及び第２の表面１０６，１０７とともに、メカニカルハウジング１３０の内側に単一の要素部品として直接モールドされてよい。第１の表面１０７は、集束コンポーネント１０４からの光を第２の表面１０９に向けて反射する反射表面（例えばミラーコーティング又は全反射表面）であり、又は当該反射表面を含む。第２の表面１０９には、回折コンポーネント１１０として、回折格子構造又は同種のものが設けられる。一部の実施形態では、回折コンポーネント１１０は、適切な材料をマイクロスタンピングして回折格子を形成することによって作製され、回折格子は、所定の視野に光を分散させる。メカニカルハウジング１３０は、遠位光学系の保護及び位置決めのために、金属缶の形態で、ドライブケーブル１２０の遠位端に設けられる。メカニカルハウジング１３０の近位端は、ドライブケーブル１２０の可撓性コイルにしっかりと取り付けられる。ドライブケーブル１２０は、図示されていないモータからの回転トルクを、第１の導光コンポーネント１０２（光ファイバ）及び／又は遠位光学系（集束コンポーネント１０４及びスペーサ１０６）に伝達するために用いられる。金属缶又はメカニカルハウジング１３０は、ドライブケーブル１２０の遠位端に溶接又ははんだ付け、或いは他の方法で取り付けられることが好ましい。

図１Ｂに示されるように、集束コンポーネント１０４は、スペーサ１０６と、スプライス及び／又は接着技術により接合部１４０で２つのコンポーネントを機械的に接合することによって、偏心して接合される。スプライスは、融着スプライス又はメカニカルスプライスのいずれかによって２本の光ファイバケーブルを接合する、周知の技術である。メカニカルスプライスは、精密に位置合せされた位置に２つのファイバコンポーネントの端を保持するように設計された位置合せデバイスを用い、これにより、光が一方のファイバ端からもう一方のコンポーネントに、通常約０．３ｄＢの損失で通過できるようになる。メカニカルスプライスは永久的な結合を作成しないので、集束コンポーネント１０４をスペーサ１０６に接合することには適用できない。融着スプライスでは、機械を用いて２つのファイバコンポーネントを精密に位置合せし、ある種の熱又は電気アークを用いてガラス端を「融着」又は「溶接」する。これにより、ファイバコンポーネントの２つの端の間に連続的な（永続的な）接続が形成され、光伝送の損失が非常に低くなる（例えば、２つのファイバ端の融着スプライスにおける伝送の典型的な損失は約０．１ｄＢである）。ＯＣＴプローブの分野では、従来の光ファイバに用いられるのと同じタイプの融着スプライスが、光学部品の取付けと位置合せに適用されてきた。例えば、米国特許第６４４５９３９号及び米国付与前公開第２００６／００６７６２０号を参照。しかしながら、ファイバコンポーネントの融着スプライス及び／又は結合は、時として機械的故障及び／又は最大０．５ｄＢの光伝送損失を示す場合がある。

スプライス及び位置合せのこのような欠点取り除くために、図１Ａ及び図１Ｂに示されるスペーサ１０６は、集束コンポーネント１０４の遠位端に直接当接して、メカニカルハウジング１３０の内側に直接モールドすることができる。スペーサ１０６は、透明な熱可塑性材料から射出成形することがき、又はガラスから圧縮成形することができる。このように、第１の表面１０７及び第２の表面１０９を有するスペーサ１０６（遠位光学系コンポーネント）は、スペーサ１０６の少なくとも１つの表面が集束コンポーネントの端面上に直接形成されるように、集束コンポーネント１０４の遠位端上に直接一体形成される。このプロセスにより、少なくとも、より堅牢な接合部１４０が設けられ、遠位光学系コンポーネントとファイバ及びレンズのアセンブリとの間の位置合せが改善される。

図２Ａ、図２Ｂ及び図２Ｃは、光学プローブ１００の別の実施形態の様々な図を示し、ここでは、スプライス及び位置合せの技術の欠点を取り除くために、スペーサ２０６が集束コンポーネント１０４の周りに一体形成され、導光コンポーネント１０２に結合される。具体的には、図２Ａ、図２Ｂ及び図２Ｃに示される実施形態によれば、より効率的にファイバ‐遠位光学系アセンブリを形成するために、スペーサ２０６は、集束コンポーネント１０４（例えばＧＲＩＮレンズ）の上にモールドされる。この実施形態では、２つの傾斜面（第１の傾斜面２０７及び第２の傾斜面２０９）を有するスペーサ２０６がＧＲＩＮレンズの上に直接モールドされ、より堅牢な構造のファイバ‐遠位光学系アセンブリが得られる。一部の実施形態では、スペーサ２０６の一部は、透明な熱可塑性材料から射出成形されてもよいし、又はガラスから圧縮成形されてもよい。このプロセスにより、集束コンポーネント１０４に対する第１の導光コンポーネント１０２の接合が確保されるだけでなく、スペーサ２０６に対する集束コンポーネント１０４の接合が改善され、また、第１及び第２の傾斜面を形成するための製造ステップが削減される。より具体的には、既に接合されたファイバとＧＲＩＮレンズの上にスペーサ２０６がモールドされるので、２つの傾斜面を研磨するプロセスを省略することができる。すなわち、スペーサ２０６は、集束コンポーネント１０４と第１の導光コンポーネント１０２の少なくとも一部の上にモールドされるので、スペーサ２０６は、ファイバ端とＧＲＩＮレンズの間及びＧＲＩＮレンズとスペーサの間の接続接合部を強化する。また、このプロセスにより、ＧＲＩＮレンズアセンブリをエポキシでスペーサに取り付けるステップが省略される。更に、ファイバ及びＧＲＩＮレンズの上にスペーサ２０６をオーバーモールドすることにより、接合表面の位置合せ及び研磨のプロセスが改善される。

回折コンポーネント１１０の回折格子構造は、スペーサ２０６とともに（例えば微細構造インサートとともに）モールドすることができ、或いは、モールド部が形成された後に第２の傾斜面１０９上にスタンプすることもできる。例えば、ナノインプリントリソグラフィを用いて回折コンポーネント１１０を形成するために、米国特許第１０２６１２２３号（参照により本明細書に組み込まれる）に開示されるような回折構成を形成する方法を用いることができる。

図３Ａ及び図３Ｂは、集束コンポーネント３０４とスペーサ３０６の両方が第１の導光コンポーネント１０２の上にモールドされる、更なる実施形態を示す。この実施形態では、光学スペーサ３０６は、集束光学系のための第１の表面３０７と、分散光学系のための第２の表面３０９とを有し、これらの全ては、ストリップ部分１０２ｂを有する光ファイバから成る導光コンポーネント１０２の上にモールドされた単一部品として形成される。集束効果を提供するために、集束光学系は、第１の導光コンポーネント１０２（例えばシングルモードファイバ）から発せられた発散光をコリメートしわずかに集束させるために、正の光パワーを提供する曲率でモールドされる。第１の導光コンポーネント１０２の遠位端を通して発せられた光は、全反射（ＴＩＲ）によって、又は第１の表面３０７の湾曲上の反射コーティングによって、反射され得る。第２の表面３０９では、回折コンポーネント（例えば回折格子）は、スペーサ３０６とともにモールドすることができ、又は、スペーサ３０６がファイバの上にモールドされた後に製造することができる（例えばマイクロスタンピングを用いて）。この実施形態では、したがって、集束コンポーネントは、第１の導光コンポーネント１０２の遠位端に直接接して設けられない。

図４は、例示の前方視ＳＥＥプローブの照明部分の光路を示す。図４に示されるように、光ビーム４５０は、導光コンポーネント１０２の遠位端を通して発せられ、スペーサ３０６内で広がり、湾曲した反射表面４０８により、上方の傾斜面に向かって反射及び集束される。光は、第２の表面上に形成された回折コンポーネント４１０（回折格子要素）に入射する。回折コンポーネント４１０は、光ビーム４５０を照明線４２０へと分散させ、ここで、異なる波長の光が異なる空間位置に集束される。カラーイメージング用途では、異なる回折次数をもつ３つの光スペクトルのバンド（λ_R，λ_G，λ_B）が重なり合い、照明線４２０上で集束される。このプロセスの例は、例えば、Mitsuhiro Ikuta他による“Single-beam spectrally encoded color imaging”（Opt. Lett. 43, 2229-2232（2018））に記載されている。

図５Ａ及び図５Ｂは、ドライブケーブル１２０の遠位端に直接形成されるが導光コンポーネント１０２とは接していないモールドＳＥＥ遠位光学系の更なる実施形態を示す。この実施形態では、光学スペーサ５０６は、第１の表面５０７及び第２の表面５０９を含む。図５Ａに示される実施形態は、光学スペーサがメカニカルハウジング１３０（金属缶）の内側に直接モールドされるという点で、図１Ａに示される実施形態と同様であるが、光学スペーサ５０６は、ファイバ及びＧＲＩＮレンズのアセンブリから離れて所定の距離５４０をとって形成される。この場合も、回折格子は、微細構造インサートによってモールドすることができ、又は、後でスペーサ５０６の第２の表面（上方の傾斜面）上にスタンプすることができる。

図５Ａに示される実施形態では、光学スペーサ５０６は、金属缶（メカニカルハウジング１３０）の内側にモールドされ、ドライブケーブル１２０の遠位端に取り付けられる。光学スペーサ５０６は、ドライブケーブル１２０から伝達されたトルクによって回転する一方、導光コンポーネント１０２及び集束コンポーネント１０４（ファイバ及びＧＲＩＮレンズのアセンブリ）は静止したままである。固定されたファイバと回転する遠位光学系を有するこのタイプの内視鏡プローブの例は、Ｉｋｕｔａ他に対する米国特許第１０３２１８１０号（あらゆる目的で参照により本明細書に組み込まれる）に開示されている。図５Ａは、光ファイバ‐ＧＲＩＮレンズアセンブリの光軸がプローブの回転軸から偏心している構成を示すが、ＧＲＩＮレンズアセンブリの光軸がプローブの機械軸と位置合せされるように、モールド光学スペーサ５０６は異なるサイズで作ることができる。或いは、ＧＲＩＮレンズが偏心位置で光学スペーサを照明する場合、メカニカルハウジング１３０及び／又はドライブケーブル１２０は、ＧＲＩＮレンズからの光が缶の偏心位置を照明するように、偏心穴を有するメカニカルスペーサを含むことができる。スペーサが大きく、ＧＲＩＮレンズが中心にある場合、ＧＲＩＮレンズ、又は缶の内側、或いはドライブケーブルの内側のいずれかには、ＧＲＩＮレンズがプローブの中空シャフトの中心に留まるように集束コンポーネント１０４を位置合せするためのメカニカルカラー（ファイバセンタリング機能）があってもよい。

図５Ｂは、光学スペーサ５０６がドライブケーブル１２０の遠位端の内側に直接モールドされる実施形態の別の例を示す。具体的には、図５Ｂに示されるように、光学スペーサ５０６は、ドライブケーブル１２０の遠位端で、ドライブケーブル１２０の内径の内側に少なくとも部分的にモールドされる。このように、光学スペーサ５０６はドライブケーブル１２０とともに回転することができ、一方、導光コンポーネント１０２及び集束コンポーネント（ＧＲＩＮレンズ）１０４は静止したままとすることができる。繰り返しになるが、非回転要素（導光コンポーネント１０２及び集束コンポーネント１０４）の位置合せを維持するために、ドライブケーブル１２０の内径の内側にメカニカルカラーを設けることができる。図５Ａ又は図５Ｂに示される例のいずれかは、図４の実施形態に類似させることができ、その場合、オーバーモールド光学スペーサ５０６の反射表面は正の光パワーを有することができ、上方の傾斜表面は回折コンポーネントを有することができる。光学スペーサ５０６がプローブの遠位端内（缶又はドライブケーブルの内側）に直接モールドされるとともに、導光コンポーネントが静止したままであるこの構成の利点は、ファイバが遠位端で連続的に回転しないので、光ファイバ回転接合部が不要となることである。

図６Ａ、図６Ｂ、図６Ｃ及び図６Ｄは、別個に作製されるオーバーモールドコンポーネントである回折コンポーネント（例えば回折格子）の様々な例を示す。図６Ａと図６Ｂは、それぞれ、導光コンポーネント１０２の上にオーバーモールドされたスペーサ６０６の斜視図と断面図を示す。オーバーモールド光学スペーサ６０６は、その遠位端に第１の表面６０７及び第２の表面６０９を有する。ここで、回折コンポーネント６１０を形成するために、第２の表面６０９上に矩形の回折格子チップが設けられる。同様に、図６Ｃと図６Ｄは、それぞれ、導光コンポーネント１０２の上にオーバーモールドされたスペーサ６０６の斜視図と断面図を示す。オーバーモールド光学スペーサ６０６は、その遠位端に第１の表面６０７及び第２の表面６０９を有する。ここで、回折コンポーネント６１０を形成するために、第２の表面６０９上にひし形の回折格子チップが設けられる。

したがって、少なくとも１つの実施形態によれば、回折格子コンポーネントは、薄いガラスウェーハ上でエッチング（又は他の大量生産方法によって製造）してから、個々のチップにダイシングすることができ、個々のチップをモールドに挿入して、スペーサとともに一部品としてオーバーモールドすることができる。このプロセスにより、より堅牢なアセンブリが得られると同時に、製造コストを削減することができる。或いは、回折格子コンポーネントは、光学スペーサ６０６を形成するモールドプロセスの最終ステップとして追加することができる。具体的には、モールドプロセスの最終ステップとして、しかしスペーサ材料が固化する前に、前述の個々にダイシングされた回折格子チップを光学スペーサ６０６の材料に加えることができる。図６Ａ〜図６Ｄに示されるように、回折格子コンポーネント６１０を光学スペーサ６０６に追加すること（遠位光学系アセンブリがモールドされている間、又はモールドされた後に）は、前述の実施形態のいずれかとともに実施されてよい。

背景技術で述べたように、本開示は、非常に小さな光学素子が、壊れやすく、取扱いが難しく、製造中や動作中に損傷を受けやすいことを認めている。高品質の画像を提供する能力を維持しながら、簡単に低コストで製造することができる、光ファイバベースのイメージングプローブが依然として必要である。しかしながら、特定の小型光学系は、製造が難しく、損傷を受けやすく、使い捨てにするには非常に高価である。前述の実施形態は、ドライブケーブルコンポーネント又はメカニカルハウジングコンポーネントの遠位端に単一の遠位光学系コンポーネントをオーバーモールドすることにより、光ファイバアセンブリ（例えばシングルモードファイバ、ファイバに取り付けられたＧＲＩＮレンズ、光ファイバアセンブリとしてスペーサそしてファイバに取り付けられたＧＲＩＮレンズ等）の端部の上に直接形成される新規の遠位光学系アセンブリ（例えば、スペーサ及びプリズム若しくは回折格子、並びに／又は集束光学系、並びに／又は分散光学系）を開示することにより、そのようなニーズの少なくとも一部に対処する。

図７は、ＯＣＴイメージングプローブ７００の遠位光学系の例示の実施形態を示す。ＯＣＴプローブ７００は、ドライブケーブル７２０の内側に配置された導光コンポーネント１０２（光ファイバ）と、メカニカルハウジング（又は缶）７３０の内側に配置されたモールドコンポーネント７１０とを含む。導光コンポーネント１０２は、ドライブケーブル７２０内に収められファイバセンタリングスペーサ７０３に囲まれた光ファイバである。単一モールドコンポーネント７１０は、光学スペーサ７０６、反射表面７０８、集束レンズ７１２及び引込み機能又はキャップ７１４を含み、これらは全て、単一モールドコンポーネント７１０として一体形成され、メカニカルハウジング７３０（金属缶）の内側に配置される。この実施形態では。この実施形態では、光学スペーサ７０６の近位端は、導光コンポーネント１０２（光ファイバ）の遠位端と直接接して配置される。この単一モールドコンポーネント７１０は、透明な熱可塑性材料から射出成形することができ、又は、光学グレードのガラス材料から圧縮成形することができる。導光コンポーネント１０２の遠位端を通して発せられた光ビーム７５０は、スペーサ７０６内で広がり、反射表面７０８によって反射され、光軸Ｏｘから作動距離だけ離れた集束レンズ７１２によって集束される。このように、導光コンポーネント１０２を通過する光は反射表面７０８（ビーム指向表面）に入射し、光は、光軸に対して角度のある方向に向けられる。

ＯＣＴプローブ７００は、そのプローブ光軸Ｏｘの周りを矢印Ｒの方向に回転又は振動し、プローブ光軸Ｏｘに実質的に平行な方向Ｌに沿って直線的に並進するように構成される。そのため、ドライブケーブル７２０と光学集束コンポーネントは、互いに対して固定されている。ドライブケーブル７２０は、光学集束コンポーネントに取り付けられたプローブの遠位端を回転させてＯＣＴ３Ｄスキャンを作成するために、その近位端にある図示されていないトルク駆動ユニットからその遠位端に、回転トルクを送達する。

光学イメージングプローブ７００の遠位端には、引込み機能又はキャップ７１４がある。この引込み機能又はキャップ７１４は、好ましくは、非外傷性であり、血管等の管腔を通る光学プローブの安全な前進のための誘導表面を提供するように構成される。よって、安全なプローブの前進を促すために、メカニカルハウジング７３０の遠位端に半球状の引込み端が配置されてよい。引込み機能又はキャップ７１４は、例えば、光学集束コンポーネントの他の部分と一体形成（モールド）された丸い先端であってよい。引込み機能又はキャップ７１４は、血管壁への外傷を最小限にするために、柔らかく丸みを帯びた輪郭を有する。

この特定の実施形態では、導光コンポーネント１０２とドライブケーブル７２０の間に同心円状に配置されたファイバセンタリングスペーサ７０３も設けられる。センタリングスペーサ７０３は、ファイバの回転の軸に対する光軸の精密な位置決め及び位置合せを保証するために用いることができる。

光学集束コンポーネントは、保護及び位置決めのためのメカニカルハウジング又は缶７３０の内側に位置する。缶７３０は、光学集束コンポーネントを囲んでいる円筒管である。缶の近位端は、図示されていないトルク源から光ファイバ及び遠位光学系に回転運動を伝達する可撓性の巻線ドライブケーブル７２０に、しっかりと取り付けられている。一部の実施形態では、缶７３０は、ドライブケーブル７２０に溶接又ははんだ付けされることが好ましい。一部の実施形態では、光学集束コンポーネントの少なくとも１つの表面は、缶７３０の少なくとも１つの表面上に直接形成される。メカニカルハウジング７３０は、開口又は窓７３２を含み、それを通して光ビーム７５０がシース（図示なし）の外側に集束される。

図８は、ＯＣＴイメージングプローブ８００の遠位光学系の更なる実施形態を示す。図８では、プローブ８００は、可撓性のコイルベースのドライブケーブル８２０の内側に収められた導光コンポーネント１０２と、ドライブケーブル８２０の遠位端の内径内に少なくとも部分的に挿入されたモールド遠位光学系コンポーネント８１０とを含む。この実施形態では、ドライブケーブル８２０の遠位端にメカニカルハウジング（金属缶）は設けられない。更に、ファイバセンタリング機能８０３の少なくとも一部は、モールド集光コンポーネント８１０に組み込まれる。より具体的には、図８の実施形態では、モールド集光コンポーネント８１０は、センタリング機能８０３（センタリング部分）、光学スペーサ８０６、反射表面８０８、集束レンズ８１２及び引込み端又はキャップ８１４を含み、これらは全て、単一のコンポーネントとして一緒にモールドされ、ドライブケーブル８２０の遠位端に取り付けられる。モールド材料の一部をドライブケーブル８２０の内表面の少なくとも一部に直接押し込むことにより、ドライブケーブル８２０の遠位端と集光コンポーネント８１０との間に強力な結合が生成されて、プローブ全体の機械的全体性が保証される。光学スペーサ８０６、反射表面８０８、集束レンズ８１２及び引込み機能８１４の位置合せ精度を維持するために、追加のモールド機能（ガイド）を用いて、材料注入の前にモールドの中で光ファイバを中心に配置することができる。

モールド集光コンポーネントの形成は、図７及び図８に示される実施形態に限定されない。別の実施形態では、モールド材料がファイバ出口点を過熱するのを防ぐために、オーバーモールドの前に追加のガラススペーサを光ファイバの端にスプライスすることができる。更に別の実施形態では、モールド材料がファイバ出口点を過熱するのを防ぐとともに後方反射を最小限に抑えるために、遠位光学コンポーネントをオーバーモールドする前に、光ファイバの端にボールレンズを形成することができる。

図９は、本開示に係るオーバーモールド遠位光学系アセンブリを備えるＯＣＴイメージングプローブ９００の例示の実施形態を示す。ＯＣＴプローブ９００は、可撓性の多層コイルドライブケーブル９２０と、ドライブケーブル９２０の内側に配置された導光コンポーネント１０２と、管状のメカニカルハウジング（又は缶）９３０の内側に少なくとも部分的に配置されたモールド遠位光学系コンポーネント９１０とを含む。導光コンポーネント１０２は、ドライブケーブル９２０内に収められ管状メカニカルハウジング（又は缶）９３０内まで延びる光ファイバである。導光コンポーネント１０２は、光ファイバと、光ファイバの遠位端に対して同軸上に直接貼り付けられた光学スペーサ９０２とから成る。遠位光学系コンポーネント９１０は、光学スペーサ９０２を固定して囲むように形成された接続部分９１６と、反射表面９０８（ビーム指向表面）と、集束レンズ９１２と、引込み機能（又は非外傷性キャップ）９１４とを含み、これらは全て、単一モールドコンポーネントとして一体形成される。この実施形態では、導光コンポーネント１０２の遠位端は、光学スペーサ９０２と直接接して（当接して）配置される。例えば、光学スペーサ９０２は、光ファイバの遠位端にメカニカルスプライス又は融着スプライスされたガラス円筒である。単一部品の遠位光学系コンポーネント９１０は、透明な熱可塑性材料から射出成形することができ、又は、光学グレードのガラス材料から圧縮成形することができる。本明細書に開示される実施形態に適用可能な熱可塑性材料の例としては、光学グレードのポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）及びポリカーボネート（ＰＣ）が挙げられ、ガラス材料の例としては、ホウケイ酸塩が挙げられる。

また、この特定の実施形態では、任意のロック又は位置合せ機能９０３が設けられ、これは、管状のメカニカルハウジング又は缶９３０の外表面の周りに形成される「Ｖ」字型のノッチである。プローブの外側にある「Ｖ」字型のノッチ又は溝のような機能により、モールド内で缶を精確に配置し、確実にロックすることが可能となる。管状のメカニカルハウジング（又は缶）９３０（又は少なくともその一部）は、プラチナやイリジウム等の放射線不透過性材料から作ることができる。したがって、管状のメカニカルハウジング９３０は、イメージング処置中に光学プローブの位置を識別及び／又は追跡するために用いられるマーカバンドとして機能することができる。

更に別の実施形態では、光ファイバの端は、後方反射を最小限に抑えるために、オーバーモールドする前に、光軸に垂直な角度以外の角度で切断及び／又は研磨されてもよい。更に別の実施形態では、光ファイバの端は、後方反射を最小限に抑えるために、オーバーモールドする前に、反射防止コーティングでコーティングされてもよい。遠位光学系コンポーネントは、ファイバ端の上に直接オーバーモールドされるので、その位置がより精確になり、プローブの製造が大量生産で安価になる。

前述の様々な実施形態では、単一コンポーネントとしてモールドされた遠位光学系コンポーネントは、使い捨てとすることができる。遠位光学系コンポーネントは、圧縮成形ガラス又は射出成形光学グレードプラスチックとすることができ、これは比較的安価に製造することができるので、遠位光学系コンポーネントを１回の使用後に廃棄することができ、従来の光学プローブ設計と比較して費用効果を高く維持することができる。特定の実施形態では、遠位光学系コンポーネントは滅菌可能であってよい。

背景技術で述べたように、本開示は、非常に小さな光学素子が、壊れやすく、製造と取扱いが難しく、製造中や動作中に損傷を受けやすいことを認めている。また、従来の光学イメージングプローブは、使い捨てにするには非常に高価である傾向がある。前述の実施形態は、ドライブケーブルコンポーネントの遠位端に単一の遠位光学系コンポーネントをオーバーモールドすることにより、ファイバ光学系アセンブリ（例えば、シングルモードファイバ、ファイバに取り付けられたＧＲＩＮレンズ、光ファイバアセンブリとしてスペーサそしてファイバに取り付けられたＧＲＩＮレンズ等）の端部の上に直接形成される新規の遠位光学系アセンブリ（例えば、スペーサ及びプリズム若しくは回折格子、並びに／又は集束光学系、並びに／又は分散光学系）を開示することにより、そのような問題の少なくとも一部に対処する。

オーバーモールド遠位光学系コンポーネントは、スペーサと、少なくとも１つの分散コンポーネントとを有する。オーバーモールド遠位光学系コンポーネントは、スペーサと、少なくとも１つのビーム指向表面とを有する。ビーム指向表面は、ＴＩＲ表面であるか、又は反射コーティングでコーティングされた表面である。ビーム指向表面は、その表面上に微細構造回折格子等の分散コンポーネントを有する。

一部の実施形態では、遠位光学系コンポーネントは、ドライブケーブルに取り付けられたメカニカルハウジングの内側に（少なくとも部分的に）配置されるように、光ファイバアセンブリの端部の上に直接モールドされる。遠位光学系は、正の光パワーをもつ少なくとも１つのビーム指向表面を有する。

少なくとも１つの実施形態では、遠位光学系コンポーネントは、光ファイバアセンブリから分離して、ドライブケーブル上に形成される。遠位光学系は、少なくとも１つの分散コンポーネントを有する。分散コンポーネントは回折格子を含み、回折格子は、オーバーモールドコンポーネントとは別に作製され、モールドプロセスの後に遠位光学系コンポーネントアセンブリに追加される。

導光コンポーネント及び／又は集光コンポーネントの上に遠位光学系コンポーネントをオーバーモールドするプロセスは、（ａ）少なくとも１つのビーム指向表面を有する遠位光学系コンポーネントを形成するように適合されたモールドの中に、導光コンポーネントの遠位端を挿入及び位置決めするステップ、（ｂ）溶融した光学的に透明な材料（熱可塑性又はガラス）をモールドに注入するステップ、（ｃ）注入された材料が固化する時間を取るステップ、及び（ｄ）モールドを開き、導光コンポーネントの遠位端に直接モールドされた遠位光学系コンポーネントとともに、導光コンポーネントの遠位端を除去するステップ、を含んでよい。前述のプロセスにより、図１Ｂ、図２Ｂ、図２Ｃ、図３Ａ及び図３Ｂに示されるようなイメージングコアが形成されることになる。次に、イメージングコアは、保護用のメカニカル缶の有無に関わらず、ドライブケーブルの内側に組み立てることができる。しかしながら、他の実施形態では、遠位光学系コンポーネントは、図５Ａ、図５Ｂ及び図７〜図９に示されるように、ガイドワイヤの管状シャフト及び／又はメカニカルハウジングの内側に直接モールドすることができる。

図１０Ａは、腔内イメージングのために光学プローブを用いるように構成された例示のイメージングシステムの実施形態を示す。図１０Ａに示されるイメージングシステム１０は、光源１１、参照アーム１２、サンプルアーム１３、ビームスプリッタ１４及び１つ以上の検出器１７を含む干渉ＯＣＴシステムである。光源１１は光を発し、光源１１は、例えば、コヒーレンス長の短い広帯域光源、スーパールミネッセント発光ダイオード（ＳＬＥＤ）、波長可変光源、スーパーコンティニウム光源及び白色光源であってよい。ビームスプリッタ１４は、光を分割し、光の一部を参照アーム１２に向け、光の一部をサンプルアーム１３に向ける。一部の実施形態では、ＯＣＴシステム１０は、光を分割するための１つ以上のサーキュレータと、光を再結合するための１つ以上のビームカプラとを用いることができる。ビームスプリッタ１４は、５０：５０（±設計者許容差）の分割比、又は必要に応じて他の任意の比を有する光ファイバビームスプリッタであってよい。

サンプルアーム１３は、患者インタフェースユニット１５及び光学イメージングデバイス１９を含む。光学イメージングデバイス１９は光学プローブ１００を含み、これは、光ビームをサンプル１６に向け、サンプル１６によって反射又は散乱された光を検出する。次に、光学プローブ１００は、反射又は散乱された光をビームスプリッタ１４に送り返す。

参照アーム１２は、従来の光学系及び光遅延線１８を含むことができる。光遅延線１８はミラーを含み、光遅延線１８を通って進む光は、ミラーで反射され、ビームスプリッタ１４に戻る。干渉計のサンプルアームと参照アームは、自由空間光通信、フォトニック集積回路、ファイバ光学系又はそれらの組合せから構成することができ、干渉計は、マイケルソン、マッハツェンダー、又は共通光路干渉計の設計等、様々なアーキテクチャをもつことができる。

サンプルアーム１３からのサンプルビームと参照アーム１２からの参照ビームは、ビームスプリッタ１４によって再結合され、これにより、干渉縞をもつ再結合ビームが生成される（干渉縞は、参照アームとサンプルアームの光路長が同じときに生じる）。再結合ビームは、干渉縞の強度を電気信号に変換する１つ以上の検出器１７（例えばフォトダイオード、光電子増倍管、リニアＣＣＤアレイ、イメージセンサ、ＣＣＤアレイ、ＣＭＯＳアレイ）によって検出される。コンピュータ２０は、検出器１７からの信号を受信して処理し、ディスプレイ３０は、ＯＣＴシステム１０によって取得された結果の画像及び／又はデータをユーザに提供する。

より具体的には、ＯＣＴシステム１０は、タイミング及び制御のための信号コマンドを提供し、検出器１７から受信された干渉データを画像又はボリュームデータに加工するために、１つ以上のプロセッサ（例えば１つ以上の中央処理装置又はＣＰＵ）及び関連回路を含むコンピュータ２０によってコンピュータ制御される。具体的には、検出器１７からの電気信号は、処理及び表示のためにコンピュータ２０に伝達される。コンピュータ２０は、ＣＰＵに加えて、例えば、ＯＣＴシステム１０の画像処理及び信号伝達の一部又は全体を実行する、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、グラフィックスプロセシングユニット（ＧＰＵ）、システムオンチップ（ＳｏＣ）、又はそれらの組合せのうち１つ以上を含んでよい。

図１０Ｂは、ＯＣＴシステム１０の様々な動作態様に適用可能なコンピュータ２０の概略ブロック図を示す。そのために、コンピュータ２０は、干渉縞及び／又は処理されたデータの画像を表示するためのディスプレイ３０を含むか、又はディスプレイ３０に動作可能に取り付けられている。コンピュータ２０は、中央処理装置（ＣＰＵ）２１、記憶メモリ（ＲＡＭ）２２、ユーザ入出力（Ｉ／Ｏ）インタフェース２３及びシステムインタフェース２４を含み、これらは全てデータバス２５を介して相互接続される。コンピュータ２０は、ユーザインタフェース２３を介してユーザ入力を受信すると、ＯＣＴシステム１０の様々な部分に送信することのできるコマンドを発行するようにプログラムすることができる。ユーザインタフェース２３の一部として、キーボード、マウス及び／又はディスプレイ３０内のタッチパネルスクリーンを提供することができる。

ＣＰＵ２１は、記憶メモリ２２に格納されたコンピュータ実行可能命令を読み取って実行するように構成されてよい。コンピュータ実行可能命令は、本明細書に記載の方法、測定及び／又は計算の実行のための命令を含んでよい。例えば、ＣＰＵ２１は、検出器１７から信号を受信し、干渉光及び／又は干渉縞の強度を計算、測定又は決定することができる。

システムインタフェース２４は、入出力デバイスに対する通信インタフェースを提供し、入出力デバイスは、キーボード、ディスプレイ、マウス、印刷デバイス、タッチスクリーン、ライトペン、光学記憶装置、スキャナ、マイクロフォン、カメラ、ドライブ、通信ケーブル及びネットワーク（有線又は無線）を含んでよい。

例えばＯＣＴプローブの遠位端に配置された光学イメージングデバイス１９は、通常、プローブ光ファイバとの間で出入りする光を成形及び方向付けするとともに、プローブの機械的完全性を維持するように設計された、複数のコンポーネントから構成される。光学イメージングデバイス１９に適用可能な光学プローブ１００の例としては、図７に示されるプローブ７００、図８に示されるプローブ８００、又は図９に示されるプローブ９００のうちのいずれかが挙げられる。

ただし、本開示に記載の光学イメージングデバイス１９及び光学プローブ１００は、ＯＣＴシステムに適用可能なものに限定されない。光学イメージングデバイス１９は、例えば、カテーテル又は内視鏡であってよい。光学イメージングデバイス１９が内視鏡である場合、イメージングシステムは干渉計を用いない。

図１０Ｃは、図１Ａ〜図６Ｄに示される実施形態のいずれかに開示されるようなＳＥＥプローブを用いて体腔をイメージングするための例示のＳＥＥシステム５０を示す。この場合、ＳＥＭシステム５０によって腔内画像を取得するために、マイクロプロセッサ９４は、図示されていないサンプルを照明するための広帯域スペクトルの光を出力するように光源５を制御するように構成される。光は、光学システム９２によって光ファイバ回転継手（ＦＯＲＪ９３）に誘導され、又は別の方法で伝達される。その後、光は、光ファイバ（導光コンポーネント１０２）を介して、ＳＥＥプローブ１００の遠位光学系コンポーネン９０６に送達される。導光コンポーネント１０２は、プローブ１００の近位端から遠位端まで延びるドライブケーブル１２０の内側に配置される。遠位光学系コンポーネント９０６は、導光コンポーネント１０２の光軸と位置合せされたビーム指向表面を有し、遠位光学系コンポーネント９０６の少なくとも１つの表面は、導光コンポーネント１０２の遠位端及び／又はドライブケーブル１２０の遠位端に直接結合される。導光コンポーネント９０６を通して伝送される光ビームは、遠位光学系コンポーネント９０６のビーム指向表面によって方向付けられ、成形される。前述されたように、ＳＥＥプローブでは、光は分散されて、スペクトル符号化線５６を形成する。

物体又はサンプル（図示なし）に形成された分散線５６から散乱して戻された光は、検出ファイバ５９によって収集し、分光計９５に誘導することができる。検出器／分光計９５はラインセンサであってよく、又はラインセンサを含んでよく、或いは、光検出器等の単純な光強度検出器を含むことができる。線を機械的にスキャンすることにより、物体の２次元画像を取得することが可能である。検出ファイバ５９は、回転不能なインナーシース１２５とアウターシース５８との間に配置することができる。プローブ１００の遠位端は、透明な窓５７を有してよい。ＦＯＲＪ９３内に含まれる機械的走査ユニットを用いて、回転方向ＲでＳＥＥプローブ１００を機械的に走査することにより、物体の２次元画像を取得することが可能である。機械的スキャンは、例えば、ガルバノスキャナ、又は、ドライブケーブル１２０とともにそこに収められている導光コンポーネント１０２及び遠位光学系９０６を回転させるモータによって、実行することができる。

図１０Ｃに関して記載及び図示されるＳＥＥシステム５０は、プローブ１００の軸に沿って広帯域光を回折し、前方視を容易にすることができる。プローブの回転は、特に、血管等の管腔の２次元正面画像を取得するのに役立つ。一部の用途では、プローブ１００は、例えば前後に±約３６０度、又は前後に±約１８０度、前後に９０度又は２７０度、振動するように回転する必要がある場合がある。

ファイバ接合部（ＦＯＲＪ９３）のひとつの機能は、照明ファイバ１０２及び遠位光学系９０６を含むＳＥＥプローブ１００を取外し可能にすることである。この例示の機能により、プローブ１００は使い捨てにすることができ、よって、イメージング動作が実行されるたびに、ヒトの「インビボ」使用のための滅菌プローブを提供することができる。プローブ１００が使い捨てプローブである実施形態では、ファイバ１０２及び／又は検出ファイバ５９は取外し可能であってよい。この例示の機能により、プローブ１００は、人体であり得る対象を治療する際に衛生プローブが使用されることを確実にするために、使い捨てにすることができる。図１０Ｃに示されるマイクロプロセッサ９４は、図１０Ｂに示されるコンピュータ２０と同じ構造をもち、実質的に類似する機能をもつ。

本開示は、例示の実施形態を参照して説明されたが、当然のことながら、本開示は、開示された例示の実施形態に限定されない。以下の特許請求の範囲は、そのような変更並びに均等の構造及び機能を全て包含するように、最も広い解釈が与えられるべきである。

説明に言及する際、開示する例を完全に理解できるようするために、具体的な詳細が記載される。他の例では、本開示を不必要に長くしないように、周知の方法、手順、構成要素及び回路は、詳細には説明されない。本明細書において別段の定義がされない限り、本明細書で使用される全ての技術用語及び科学用語は、本発明が属する技術分野の当業者によって一般に理解されるものと同じ意味を有する。本発明の広さは、本明細書によって限定されるのではなく、むしろ、採用される特許請求の範囲の用語の平易な意味によってのみ限定される。

Claims (25)

1. 光学プローブであって、
   前記プローブの近位端から遠位端まで延びる開口を有する管状シャフトと、
   少なくともその遠位端が前記管状シャフトの前記開口の内側に少なくとも部分的に配置されている導光コンポーネントと、
   遠位光学系コンポーネントと、
   を備え、
   前記遠位光学系コンポーネントは、前記導光コンポーネントの遠位端及び前記管状シャフトの遠位端に直接モールドされて形成され、
   前記遠位光学系コンポーネントは、少なくとも１つのビーム指向表面と、前記管状シャフトの前記開口に直接結合された少なくとも１つの表面とを有する、
   光学プローブ。
2. 前記遠位光学系コンポーネントは、前記導光コンポーネントに直接結合され、前記管状シャフトの遠位端において前記管状シャフトの前記開口の内側に少なくとも部分的にモールドされ、
   前記管状シャフトは、前記遠位光学系コンポーネントと前記導光コンポーネントの両方を回転させるように構成される、
   請求項１に記載の光学プローブ。
3. 前記遠位光学系コンポーネントは、前記導光コンポーネントの遠位端面から所定の距離に配置され、前記管状シャフトの遠位端において前記管状シャフトの前記開口の内側に少なくとも部分的にモールドされ、
   前記管状シャフトは、前記導光コンポーネントが静止したままで、前記遠位光学系コンポーネントを回転させるように構成される、
   請求項１に記載の光学プローブ。
4. 前記遠位光学系コンポーネントは、光学集束コンポーネント及び回折コンポーネントを有し、
   前記光学集束コンポーネントと前記回折コンポーネントは、１つの部品として一体形成される、
   請求項１〜３のいずれか一項に記載の光学プローブ。
5. 前記導光コンポーネントと前記光学集束コンポーネントは、単一の光軸に沿って位置合せされ、
   前記導光コンポーネントを通過する光は、前記ビーム指向表面に入射し、その後、前記光は、前記光軸に実質的に非平行な方向に向けられる、
   請求項４に記載の光学プローブ。
6. 前記遠位光学系コンポーネントは、光パワーをもつ第１の表面と、回折要素を有する第２の表面とを有する光学スペーサを有し、
   前記導光コンポーネントは、ストリップ部分を有する光ファイバであり、
   前記光学スペーサは、前記光ファイバの前記ストリップ部分を囲む単一のモールド部品として一体形成される、
   請求項１〜３のいずれか一項に記載の光学プローブ。
7. 前記導光コンポーネント及び前記光学スペーサは、それらのそれぞれの光軸に関して偏心しており、
   前記導光コンポーネントを通過する光は、前記第１の表面に入射し、前記第２の表面へ誘導され、その後、前記光は、分散された前記光の少なくとも一部が前記光軸に平行に伝搬するように、前記回折要素によって順方向にスペクトル分散される、
   請求項６に記載の光学プローブ。
8. 前記管状シャフトはドライブケーブルを含み、
   前記遠位光学系コンポーネントの少なくとも１つの表面は、前記導光コンポーネントの遠位端及び／又は前記ドライブケーブルの遠位端に直接結合され、
   前記導光コンポーネントと前記遠位光学系コンポーネントの両方は、前記ドライブケーブルとともに回転するように適合される、
   請求項１又は請求項２に記載の光学プローブ。
9. 前記管状シャフトは、ドライブケーブルと、前記ドライブケーブルの遠位端に取り付けられる円筒形ハウジングとを含み、
   前記遠位光学系コンポーネントは、前記円筒形ハウジングの内側に直接結合される、
   請求項１〜７のいずれか一項に記載の光学プローブ。
10. 前記円筒形ハウジングは、前記導光コンポーネントを通過し前記遠位光学系コンポーネントの前記ビーム指向表面に入射する光が、前記光軸に対して角度のある方向に前記光学プローブから出ることを可能にするように構成された窓を有する、請求項９に記載の光学プローブ。
11. 前記遠位光学系コンポーネントは、前記円筒形ハウジングの内側に一体形成され、前記導光コンポーネントの遠位端に当接している、請求項１０に記載の光学プローブ。
12. 前記遠位光学系コンポーネントはビーム成形表面を更に有する、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の光学プローブ。
13. 前記遠位光学系コンポーネントは、実質的に丸みを帯びた輪郭をもつ非外傷性の引込み機能を更に有する、請求項１〜６又は８〜１２のいずれか一項に記載の光学プローブ。
14. 前記導光コンポーネントは、光ファイバと、前記光ファイバの遠位端に対して同軸上に直接貼り付けられた光学スペーサとから成る、請求項１〜６又は８〜１３のいずれか一項に記載の光学プローブ。
15. 前記管状シャフトは、ドライブケーブル及び円筒形ハウジングを含み、
    前記遠位光学系コンポーネントは、前記光学スペーサの遠位端を囲んでモールドされ、前記円筒形ハウジングの内側に直接結合される、
    請求項１４に記載の光学プローブ。
16. 前記遠位光学系コンポーネントは、透明な熱可塑性材料から射出成形され、又はガラスから圧縮成形される、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の光学プローブ。
17. 請求項１〜１６のいずれか一項に記載の光学プローブを含むサンプルアームと参照アームとを有する干渉計と、
    前記光学プローブを管腔内で回転及び／又は並進させるように構成された光ファイバ回転接合部（ＦＯＲＪ）と、
    前記ＦＯＲＪが前記光学プローブを回転及び／又は並進させる間に前記管腔を照射するサンプルビームの参照ビームとの干渉信号を検出するように検出された検出器と、
    前記管腔の内側のＯＣＴ（光干渉断層撮影）画像を生成するように構成されるプロセッサと、
    を備えるＯＣＴイメージングシステム。
18. 光源と、
    検出器と、
    前記光源及び前記検出器と光通信している、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の光学プローブと、
    前記光学プローブを管腔内で回転及び／又は並進させるように構成された光ファイバ回転接合部（ＦＯＲＪ）と、
    前記光源、前記検出器及び前記ＦＯＲＪを制御し動作させるように構成された１つ以上のプロセッサと、
    を備えるＳＥＥ（スペクトル符号化内視鏡）イメージングシステムであって、
    前記遠位光学系コンポーネントは、前記少なくとも１つのビーム指向表面の光路に回折コンポーネントを含み、
    前記光学プローブは、前記導光コンポーネントからの光を、前記遠位光学系コンポーネントを通して、前記少なくとも１つのビーム指向表面及び前記回折コンポーネントへ誘導し、その後、前記回折コンポーネントからのスペクトル分散光線を画像面に向けて転送するように構成され、
    前記少なくとも１つのビーム指向表面及び前記回折コンポーネントを含む遠位光学系コンポーネントは、前記スペクトル分散光線の少なくとも１つの波長が前記ドライブケーブルの前記長手方向軸に実質的に平行に前記プローブから出るように、前記ドライブケーブルの内側に配置され、
    前記検出器は、前記ＦＯＲＪが前記光学プローブを回転及び／又は並進させている間に前記画像面から反射された光を検出するように構成され、
    前記１つ以上のプロセッサは、前記管腔の内側のＳＥＥ画像を生成するように構成される、
    ＳＥＥイメージングシステム。
19. 少なくとも１つのビーム指向表面を有する遠位光学系コンポーネントを形成するように適合されたモールドの中に、導光コンポーネントの遠位端を挿入及び位置決めするステップと、
    溶融した光学的に透明な材料を前記モールドに注入するステップと、
    注入された前記材料が固化する時間を取るステップと、
    前記モールドを開き、前記導光コンポーネントの遠位端に直接モールドされた前記遠位光学系コンポーネントとともに、前記導光コンポーネントの遠位端を除去するステップと、
    を含む、光学プローブを形成する方法。
20. イメージングプローブであって、
    前記プローブの近位端から遠位端まで延びる中空シャフトの形状を有するドライブケーブルと、
    前記ドライブケーブルの前記中空シャフトの内側に少なくとも部分的に配置された導光コンポーネントと、
    オーバーモールドによって前記導光コンポーネントの遠位端の上に直接形成された遠位光学系コンポーネントと、
    を備え、
    前記遠位光学系コンポーネントは、前記導光コンポーネントの遠位端の上に直接モールドされ、前記ドライブケーブルの遠位端に少なくとも部分的にモールドされる、
    イメージングプローブ。
21. 前記導光コンポーネントは、光ファイバと、前記光ファイバの遠位端に対して同軸上に直接貼り付けられた光学スペーサとから成り、
    前記遠位光学系コンポーネントの少なくとも一部は、少なくとも部分的に前記光学スペーサの上にモールドされる、
    請求項２０に記載の光学プローブ。
22. 前記遠位光学系コンポーネントは、光学スペーサ、反射表面、集束レンズ及び引込み端を含み、これらは全て、前記ドライブケーブルの前記中空シャフトの内側に少なくとも部分的にモールドされるとともに、前記導光コンポーネントの少なくとも一部の上に直接モールドされる単一モールドコンポーネントとして形成される、請求項２０に記載の光学プローブ。
23. 前記ドライブケーブルの前記中空シャフトの遠位端に結合される管状のメカニカルハウジングを更に備え、
    前記遠位光学系コンポーネントは、光学スペーサ、反射表面、集束レンズ及び引込み端を含み、これらは全て、前記メカニカルハウジングの内側に少なくとも部分的にモールドされるとともに、前記導光コンポーネントの遠位端に直接接触する単一部品として形成される、
    請求項２０に記載の光学プローブ。
24. 前記遠位光学系コンポーネントは、透明な熱可塑性材料から射出成形され、又はガラスから圧縮成形される、請求項１９に記載の光学プローブ。
25. 前記遠位光学系コンポーネントは、前記ドライブケーブルの前記中空シャフトの内側に少なくとも部分的にモールドされるとともに前記導光コンポーネントの少なくとも一部の上に直接モールドされる光学スペーサを含み、
    前記光学スペーサは、その遠位端において、互いに対して角度をなして配置された第１の表面及び第２の表面を含み、
    前記第１の表面は、全反射によって、又は前記第１の表面上に形成されたミラーコーティングによって、前記導光コンポーネントからの光を前記第２の表面に向けて反射する反射表面であるか、又は当該反射表面を含み、
    前記第２の表面は、前記第２の表面上に適切な材料をマイクロスタンピングして回折格子を形成することによって追加された回折コンポーネントを含み、
    前記回折格子は、イメージング面に向けて前記光を分散させる、
    請求項２０〜２４のいずれか一項に記載の光学プローブ。

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