JP2022176978A - 血液透析を受けている患者を監視するための生理学的監視装置 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2016年6月6日出願の米国仮特許出願第62/346,410号の便益を請求し、全ての表、図、および特許請求の範囲を含めて同仮特許出願の全体を本明細書に援用する。
本発明は、医療的治療、例えば血液透析を受けている患者からの生理学的信号を測定するセンサの使用に関する。
患者からの生理学的信号または生理学的に影響を受けた生体測定信号を測定することによって評価され得るいくつかの生理学的パラメータがある。心電図(ECG:electrocardiogram)、胸部生体インピーダンス(TBI:thoracic bio-impedance)、光電式容積脈波(PPG:photoplethysmogram)、および心音計(PCG:phonocardiogram)の波形などの、いくつかの信号は、患者の皮膚に直接付着するセンサ(例えば電極、光学素子、マイクロホン)を用いて測定される。これらの波形の処理は、心拍数(HR:heart rate)、呼吸数(RR:respiration rate)、心拍変動性(HRV:heart rate variability)、パルス酸素測定(SpO2)、1回拍出量(SV:stroke volume)、心拍出量(CO:cardiac output)、および胸部流体、例えば胸部流体含有量(TFC:thoracic fluid content)に関するパラメータなどのパラメータを生み出す。ある種の生理学的条件は、それらが単一の時点に取得されるときに、これらのパラメータから識別されることができ、他のものは、パラメータの傾向を識別するのに、かなりの期間にわたる評価を必要とする。いずれにしても、一貫性を有して、高い再現性および精度を備えたパラメータを取得することが重要である。
患者からの時間依存性ECG波形およびTBI波形を測定する医療デバイスは、標準的には、ケーブルまたはリード線を通して、患者の体上のさまざまな箇所に接着された使い捨て電極につながる。標準的には、デバイスの中の患者の体から遠隔に位置付けられる所与のデバイスの中のアナログ回路は、波形を発生させるために信号を処理する。さらなる分析の場合、このような波形は、HR、TFC、SV、CO、およびRRなどのパラメータを生み出す。
TFC、重量、および水分補給状態を評価することは、多くの疾患を診断、管理するのに重要である。例えば、末期腎疾患(ESRD:end-stage renal disease)は、患者の腎臓が日々の生活に必要な水準で機能することがもはや可能でないときに起こる。疾患は、最も一般的には、糖尿病および高血圧によって生じ、SYSおよびDIAの変動を伴った、全身にわたる流体の漸増によって特徴付けられる。ESRDを患っている患者は、標準的には、過剰な流体を除去するために、血液透析(限外濾過を含む)が必要である。したがって、ESRDの特性を示すために、TFCの正確な測定は、血液透析の間の流体の過剰除去または過少除去の原因となることが多い実験的な臨床推定の必要性をなくし、それによって、血行力学的不安定性および低血圧の発症を防止することができる(Anand他、「Monitoring Changes in Fluid Status With a Wireless Multisensor Monitor: Results From the Fluid Removal During Adherent Renal Monitoring (FARM) Study」、Congest Heart Fail.2012;18:32~36)。
LVET(秒)=0.413-0.0017×HR(拍動/分) (3)
CO=SV×HR (4)
CHFおよびESRDはそれぞれ、約5,300,000人および3,000,000人のアメリカ人に影響を及ぼしており、結果的に、CHFに関して45,000,000,000ドル、ESRDに関して35,000,000,000ドルと推定される年間保健医療費が生じている。CHF患者は、年間のメディケア支出のほぼ43%を占め、これは、全種類の癌に対する総計支出よりも多い。幾分戸惑いを感じるが、これのおよそ17,000,000,000ドルは、病院への再入院によるものと考えられる。CHFは、ESRDの患者に関する死亡率の主要な原因でもあり、毎年この人口統計データは、メディケアに毎年ほぼ90,000ドル/患者の負担をかけている。したがって、無理もない話だが、これらの疾患を患っている患者を退院した状態にしておこうとする根深い財政的な動機がある。2012年から、米国の病院は、上記の規定再入院率に対してペナルティを課されるようになった。現在では、ペナルティは支払い額の1%の上限を有しており、今後3年の内に3%を超えるように増加している。
図1に示すように、本発明によるセンサ10a~fは、個別の透析装置13a~fに連結されたESRD患者11a~fの群を測定するのに使用され得る。透析装置は、例えば、単一の透析クリニックに設置されていてもよい。各センサ10a~fは、この後図3および図4を参照しながら、さらに詳細に記載するように、時間依存性の生理学的波形(ECG、TBI、PPG、PCG)、生命徴候(HR、RR、TEMP、SpO2、およびBP)、および血行力学的パラメータ(TFC、SV、CO)の群を連続的に測定し、次いで、これらのパラメータを示すデータを中央ステーション100に無線で伝送する。センサ10a~fは、標準的には、生命徴候および血行力学的パラメータ(例えば毎分1回)と比べて比較的高頻度(例えば250Hz)に波形を測定する。センサ10a~fは、この後さらに詳細に記載される埋め込まれた検知素子を用いて、時間依存性波形を患者から直接的に測定する。計算アルゴリズムを用いて、各センサ10a~fの中のマイクロプロセッサは、時間依存性波形から生命徴候および血行力学的パラメータを決める。計算アルゴリズムの例は、以下の同時係属、交付済み特許に記載されており、その内容を参考文献として本明細書に援用する:2014年9月11日に出願された米国特許出願第62/049279号、「NECK-WORN PHYSIOLOGICAL MONITOR」、2014年8月21日に出願された米国特許出願第14/184616号、「NECKLACE-SHAPED PHYSIOLOGICAL MONITOR」、および2014年7月3日に出願された米国特許出願第14/145253号、「BODY-WORN SENSOR FOR CHARACTERIZING PATIENTS WITH HEART FAILURE」。
本明細書に記載するセンサは、ECG、TBI、PPG、およびPCG波形を測定すること、およびこれらの波形から、HR、HRV、RR、SpO2、BP、TFC、SV、およびCO値を決めることと一緒に、上記の同時係属特許出願に詳述されており、同特許出願の内容は、すでに参考文献として本明細書に援用されている。
本発明によれば、SVおよび他の生理学的パラメータ(例えばBP、SpO2、RR、CO)を算出するためのアルゴリズムは、上述した同時係属特許出願にさらに詳細に記載されており、同特許出願の内容は、すでに参考文献として本明細書に援用されている。その中に記載されているアルゴリズムは、図6に示すように、時間依存性TBI波形およびPCG波形をまとめて処理することによって改善され得る。図は、これらの波形に関して単一の心拍によって誘発された『パルス』のプロットを示す。SVを測定するために、センサ内のマイクロプロセッサは、まずPCG波形を、具体的にはその中のS1心音とS2心音との間の時間的遅延(図6Fに示すように)を処理して、LVETを決め、次いで、上で参照した特許出願に記載されるように、それをSV式のさまざまな形で使用して、SVを決める。一旦決まれば、SVは、さらに処理されて、PPを決め、次いで、それがさらに処理されて、SYSおよびDIAを決める。本発明は、SVをCOに変換するための、およびS1およびS2を処理して患者の心機能を決めるための2次アルゴリズムをさらに含む。
透析の間にセンサによって行われたBPの測定は、カフベースシステムを用いて較正されなければならない。図7Aおよび図7Bに図示される好適な手法は、カフベースのオシロメトリック方式測定を特徴とする『BP較正デバイス』を使用する。BP較正デバイスは、標準的には、血液透析で使用される機械の中に直接含まれる。あるいは、それは、透析装置から離れた市販のデバイスの中に含まれる場合もあり得る。較正は、標準的には、各透析セッションの開始時に実行される。図7Aおよび図7Bに示すように、それは、患者12の胸部上に配置されるセンサ10と、患者の手首または前腕に付着し、センサのベースに直接付着し、図4Bに示される2部分電極と同一である第3の使い捨てパッチ電極17とを必要とする。較正時、第3の電極17は、細径ケーブル19(長さ約3フィート)を介してセンサのベースに接続される。BP較正デバイスと関連付けられたBPカフ21は、第3の電極と同じ腕上に置かれる。
図8Aおよび図8Bは、充電ステーション211に取り付けられたセンサ210の群を示す。充電ステーションは、例えば、透析セッションの間にセンサを充電するために、透析クリニックで使用される場合がある。各センサ210は、上記のように、その固定部材または『ケーブル』219の中に設置される再充電可能なLiイオン電池217によって電力を供給される。測定の間、電池217が、患者の頸部の後ろに隠されるように、ケーブル219は、患者の頸部の周囲で輪になっている。センサ210は、クラスプ221が、センサのベース223上の対合する磁気インターフェース218に嵌め込まれると、電源がオンになる。この動作は、センサ内の電源回路を完成させ、センサ電源をオンにする。次いで、測定が始まる。透析セッションの前または後、多数のセンサ210が、センサのLiイオン電池217の充電を必要とする可能性がある。多数のポート212を含む充電ステーション211は、センサ210につながって、電池217を充電する。充電ステーション211は、プラグを通して主コンセントに差し込まれる。充電ステーション211上の各ポート212は、各センサ210のクラスプ221(および磁気インターフェース218)と嵌合するように設計された磁石およびプラスチック部材を含む。クラスプ221が充電ステーション211に接続されるとき、ケーブル219の電線は、各センサの電池217を対応ポート212に接続する。次いで、主コンセントからの電力が、電池217を充電する。
血液透析を受けている患者に関する臨床研究は、本明細書に記載するセンサを使用して実行され、上記のパラメータのいくつか、および特にTFCを測定する能力を明らかに立証する。研究の間、センサ(以下『試験』デバイスと呼ぶ)は、上記のようにTFCを測定し、Z0(TFCの逆性に関係するパラメータ)の測定は、第2の『参照』デバイス、Cardiodynamics BioZを用いて行われた。図9Aおよび図9Bは、これらの2つのデバイスに関する電極位置を示す。図9Bの円300は、BioZの電極位置を示し、Z0の測定値を示すことは、胸郭空洞全体に関するインピーダンス値を表している。血液、骨、および胸郭流体などの生理学的成分は、その値に関与している。対照的に、図9Aの円301によって示されるTFCの試験デバイスの測定値は、胸骨の近くの、局部的で比較的小さい領域からのインピーダンス値を表す。このため、患者に配置されるとき、TFCの試験デバイスの測定および流体変化に対するその関連付けられる感応性は、基準デバイスによって行われた対応する測定からの値より低い値を有すると予想される。すべての測定は、血液透析を受けている患者で行われた。
モデルA(別個の勾配):AIC=1307.3
モデルB(同じ勾配):AIC=1400.9
モデルA(別個の勾配):AIC=1636.0
モデルB(同じ勾配):AIC=1241.7
Claims (11)
- 血液透析セッションを受けている患者の特性を示すためのシステムであって、
患者に装着され、1)心電図(ECG)、胸部生体インピーダンス(TBI)、光電式容積脈波(PPG)、および心音計(PCG)の波形を測定するための検知素子、2)1組の生理学的パラメータを決めるためにECG波形、TBI波形、PPG波形、およびPCG波形を分析するためのプロセッサ、および3)前記1組の生理学的パラメータを伝送するように構成された第1の無線送受信機を備える体装着式生体測定センサであって、前記検知素子、前記プロセッサ、及び前記第1の無線送受信機は、前記患者の胸骨に寄り掛かるように構成されたハウジング内に装着される、体装着式生体測定センサと、
前記1組の生理学的パラメータを受信するように構成された第2の無線送受信機を備えるゲートウェイシステムと、
前記患者の状態を決めるために前記1組の生理学的パラメータを分析するように構成されたデータ分析システムと
を備える、システム。 - 前記生体測定センサは前記患者の胸部に接着されるように構成された接着性パッチである、請求項1に記載のシステム。
- 前記接着性パッチは前記患者の胸部に前記接着性パッチを固定する4つの電極を含む、請求項2に記載のシステム。
- 前記4つの電極のうち2つの電極は前記TBI波形の測定をするための前記検知素子に電気的に接続され、かつ前記患者の胸部に電流を送り込むように構成される、請求項3に記載のシステム。
- 前記4つの電極のうち、残りの2つの電極は前記TBI波形の測定をするための前記検知素子に電気的に接続され、かつ前記電流によって誘発される生体電気信号を検知するように構成される、請求項4に記載のシステム。
- 前記TBI波形の測定をするための前記検知素子は検知された前記生体電気信号を処理して心拍誘発パルスを生成するように構成された第1の電気回路をさらに備える、請求項5に記載のシステム。
- 前記TBI波形の測定をするための前記検知素子は検知された前記生体電気信号を処理して前記患者の胸部のインピーダンスを示す信号を生成するように構成された第2の電気回路をさらに備える、請求項5に記載のシステム。
- 前記PPG波形の測定をするための前記検知素子は発光ダイオード(LED)と、光検出器(PD)を備え、前記PDは、前記患者の胸部の毛細血管床から反射された前記LEDによって発せられる放射線を検出するように構成される、請求項1に記載のシステム。
- 前記PPG波の測定をするための前記検知素子は、赤色光スペクトル領域の第1のLED放射線と、赤外線スペクトル領域の第2のLED放射線を検知する素子を備える、請求項8に記載のシステム。
- 前記PCG波の測定をするための前記検知素子は圧電型マイクロホンを備える、請求項1に記載のシステム。
- 前記プロセッサは、アルゴリズムを用いて前記ECG波形、前記TBI波形および前記PCG波形を集合的に分析して、前記患者の血圧を判定するように構成される、請求項1に記載のシステム。
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