JP2022125001A - 脈管の管腔／腔内にガイドワイヤを片手で挿入するための挿入デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】脈管又は腔内にガイドワイヤを片手で挿入するためのデバイスを提供する。【解決手段】デバイスは、本体と、アクチュエータキャリッジと、を備え、前記本体は、把持部と、シリンジのための取付部とを有し、前記アクチュエータキャリッジは、トリガと、フランジ拘束部と、案内具と、ワイヤ送給面と、ワイヤガイド送給取付部と、受け部と、を備える。前記把持部が片方の手の複数本の指によって係合されているとき、前記片方の手の１本の指は、前記片方の手の１本の指と前記ワイヤ送給面との間でワイヤと係合することによって前記シリンジを通じて前記ワイヤを前進させ、前記ワイヤの先端が受ける抵抗の度合いを感知することが可能であり、前記片方の手の別の１本の指は、前記アクチュエータキャリッジの前記トリガを後方及び／又は前方に押圧し、プランジャを後方及び／又は前方に引くことが可能である。【選択図】図１

Description

優先権の主張
本出願は、２０１７年１１月１０日に出願された国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１７／６１０４６の国内移行出願である。ＰＣＴ／ＵＳ２０１７／６１０４６は、２０１６年１１月１０日に出願された米国仮特許出願第６２／４２０，２６９号に基づく優先権を主張する。本出願は、この米国仮特許出願の優先権が主張され、この米国仮特許出願の開示は参照により援用される。

脈管の管腔内へのガイドワイヤ、特に、かなりの長さの中心ラインの挿入は、多くの場合、患者が苦痛を抱えている中で極めて迅速に達成しなくてはならないが、これまで利用可能である一般的な実用的処置の多くは、撮像デバイス、通常は超音波診断装置、及び付随するそれとの協調による支援の使用を必要とするか、又はガイドワイヤを挿入する外科医から、ガイドワイヤの進行に関する感触及び手応えの重大な感覚を奪い、これにより、脈管／腔の１つの壁のみを貫通する、脈管／腔内へのガイドワイヤの成功した適切な挿入と、脈管／腔の反対側の壁を貫通すること又はワイヤを所望の場所に方向付ける際の重大な転回をし損なうこと等により引き起こされる失敗との致命的な差異が生じる可能性があるため、特に技術的に困難で時間のかかる処置となり得る。いずれの状況も、特に、銃創、急激な失血、又はワイヤを脈管若しくは腔内に迅速かつ正確に挿入することが必須となる任意の他の状況の場合に、有害転帰につながり得る。本発明は、ワイヤが脈管／腔内に適切に前進しているときと、ワイヤが所望の進路から逸れようとしているときとの双方を知るための感触及び手応えの重大な感覚を保持しながら、医師が片方の手を用いてガイドワイヤを脈管／腔内に導入し、これを所望の経路に沿って前進させ、他方の手を超音波診断装置等の他の機器を制御するために空けておくことを可能にするデバイスに関する。他方の手を他のデバイスのために空けておきながら、先端が受けている抵抗の厳密な量を知覚することが可能であることは、ガイドワイヤの適切な導入に絶対的に不可欠である可能性があり、文字通り生死を分ける可能性がある。この処置は、動脈及び他の循環血管内への中心ラインの配置に適用可能であり、かなりの長さのガイドワイヤを、多岐にわたる治療的理由で生体における他の臓器内に導入することが望ましい、より一般的でない処置にも適用可能である。逆行性挿管が必要とされる場合はほとんど常に緊急を要するため、これは特に逆行性挿管において有用である。

これらの問題に対処するために、以前に多くの試みがなされてきた。医師がガイドワイヤを脈管／腔内に前進させることを可能にするために、出口において固定具を有するカセット内に巻かれたガイドワイヤを対象とする多数の特許が存在する。しかしながら、これらの試みは、完全に成功であるとみなすことはできない。特に、従来技術によるデバイスが、片手の挿入及び誘導を可能にするために特許請求されている場合、これらは多くの場合に、操作者の手と導入されているワイヤとの間に、歯車装置、駆動輪、又は他のデバイスを導入し、これにより、ガイドワイヤが遭遇する抵抗の厳密な量に対する感触をつかむ操作者の感覚が悪化することとなっていた。本発明では、ガイドワイヤは、臨床医の親指との接触により前進し、臨床医が、遭遇する抵抗の量を評価する一方で、手の残りの部分を用いて針の前進を制御し、シリンジのプランジャを要求通りに操作し、他方の手を、超音波プローブ又はトランスデューサを操作するために空けておくことを可能にする。

本発明は、脈管の管腔又は他の腔内にガイドワイヤを片手で挿入するためのデバイスを提供することによってこの問題に対処する。このデバイスは、本体であって、後方に削られているハンドルと、上記本体によって画定される案内路と、シリンジのバレルを受け入れ、保持するように適合された、上記本体上に装着されたクリップとを有する本体と；シリンジであって、バレル及び指掛けフランジを有し、上記シリンジは上記クリップによって保持され、プランジャフランジ及びプランジャを貫通するガイドワイヤ通路を有するプランジャと、上記プランジャを通る上記ガイドワイヤ通路と同一線上の中空針とを有する、シリンジと；上記本体の上記案内路に沿って摺動可能なアクチュエータキャリッジであって、トリガと、上記シリンジの上記プランジャの上記プランジャフランジを把持するように適合されたフランジ拘束部と、上記シリンジの上記プランジャ上に装着された概ね環状のカセットであって、それらの間に、上記概ね環状のカセットと結合するように適合された受け部を有するワイヤ送給部モジュールが装着されている、概ね環状のカセットと、後側ワイヤ制御チューブと、前側ワイヤ制御チューブと、上記後側ワイヤ制御チューブ及び上記前側ワイヤ制御チューブ間のワイヤ送給面とが取り付けられたアクチュエータキャリッジとを備え、上記ハンドル、上記トリガ及び上記送給面は、ハンドルが片方の手の複数本の指によって把持されると、上記片方の手の１本の指が、トリガ及び上記シリンジのプランジャを後方に押圧して、わずかな圧力差を生成し、上記針が適切に位置決めされているとき、液体であれ、又はガスであれ、流体が上記針を通じて上記シリンジ内に流れることを可能にし（多くの場合「フラッシュバック」と呼ばれる現象）、又は必要に応じて、流体を上記針を通じて引き出す一方で、上記片方の手の１本の指は、上記指と上記送給面との間でワイヤと係合することによって上記シリンジを通じてワイヤを前進及び後退させることができ、上記ワイヤの先端が遭遇する抵抗を検知するように配置される。下方向に延びるハンドルを有する本発明の実施形態を、「ピストル型把持部」固定具と呼ぶ。多くの場合に、ピストル型把持部固定具は、臨床医の手が「サムズアップ(thumbs-up)」の姿勢をとった状態で親指の先端がワイヤと係合する、下方に面するワイヤ送給面を有することになる。

多くの場合に、本発明のデバイスは、上記指掛けフランジと結合し、上記ガイドワイヤを上記シリンジのプランジャを通る上記ガイドワイヤ通路内に方向付けるように適合された前側ワイヤモジュールが取り付けられた標準化されたガイドワイヤカセットと；上記概ね環状のカセットと上記前側案内具との間のワイヤ送給面と、バレル、プランジャフランジ及びプランジャを貫通するガイドワイヤ通路を有するプランジャ、並びに上記プランジャを通る上記ガイドワイヤ通路と同一線上の中空針を有するライン挿入シリンジと共に用いられるスタンドアロンデバイスとして提供される。そのような場合、本発明は、脈管の管腔／腔内に、概ね環状のカセット内に配置されたガイドワイヤを、シリンジを通じて挿入するためのデバイスを含むことになり、このデバイスは、本体であって、後方に削られたハンドルと、上記本体によって画定される案内路と、シリンジのバレルを受け入れ、保持するように適合された、上記本体上に装着されたクリップとを有する本体と；上記本体の上記案内路に沿って摺動可能なアクチュエータキャリッジであって、トリガと、上記シリンジの上記プランジャのプランジャフランジを把持するように適合されたフランジ拘束部と、上記概ね環状のカセットと結合するように適合された受け部が取り付けられた、アクチュエータキャリッジとを備え、上記ハンドル、上記トリガ及び上記送給面は、ハンドルが片方の手の複数本の指によって把持されると、上記片方の手の１本の指が、上記シリンジのトリガを後方に押圧して、わずかな圧力差を生成し、上記針が適切に位置決めされているとき、流体が上記針を通じて上記シリンジ内に流れることを可能にし（多くの場合「フラッシュバック」と呼ばれる現象）、又は必要な場合、流体を上記針を通じて引き出す一方で、上記片方の手の親指は、上記片方の手の親指とワイヤ送給面との間でワイヤと係合することによって上記シリンジを通じて上記ワイヤを前進及び後退させることができ、上記ワイヤの先端が遭遇する抵抗を検知するように配置される。

本発明の代替的な実施形態は、脈管の管腔／腔内にガイドワイヤを片手で挿入するためのデバイスを提供することによってこの問題に対処する。このデバイスは、本体であって、上記本体上に画定される把持部と、上記本体によって画定される案内路と、シリンジのバレルを受け入れ、保持するように適合された、上記本体に装着されたクリップと有する本体と；シリンジであって、バレル及び指掛けフランジを有し、上記シリンジは上記クリップによって保持され、プランジャフランジ及び中を通るガイドワイヤ通路を有するプランジャと、上記プランジャを通る上記ガイドワイヤ通路と同一線上の中空針とを有する、シリンジと；上記本体の上記案内路に沿って摺動可能なアクチュエータキャリッジであって、トリガと、上記シリンジの上記プランジャのプランジャフランジを把持するように適合されたフランジ拘束部と、上記シリンジの上記プランジャ上に装着された概ね環状のカセットであって、それらの間に、上記概ね環状のカセットと結合するように適合された受け部を有するワイヤ送給部モジュールが装着されている、概ね環状のカセットと、後側ワイヤ制御チューブと、前側ワイヤ制御チューブと、上記後側ワイヤ制御チューブ及び上記前側ワイヤ制御チューブ間のワイヤ送給面とが取り付けられたアクチュエータキャリッジとを備え、上記把持部、上記トリガ及び上記送給面は、上記把持部が片方の手の複数本の指によって把持されると、上記片方の手の１本の指が、トリガ及び上記シリンジのプランジャを後方に押圧して、わずかな圧力差を生成し、上記針が適切に位置決めされているとき、流体が上記針を通じて上記シリンジ内に流れることを可能にし（多くの場合「フラッシュバック」と呼ばれる現象）、又は必要な場合、流体を上記針を通じて引き出す一方で、上記片方の手の指は、上記指と上記ワイヤ送給面との間でワイヤと係合することによって上記シリンジを通じて上記ワイヤを前進及び後退させることができ、上記ワイヤの先端が遭遇する抵抗を検知するように配置される。本体の周りに画定された把持部を有する本発明の実施形態を、「柄型ハンドル（ｈｉｌｔ－ｈａｎｄｌｅ）」固定具と呼ぶ。多くの場合、臨床医は、柄型ハンドル固定具を好ましいと感じる。なぜなら、ワイヤの送給面を上方に面するように向けて、指の腹の平坦部を用いてワイヤを前進させ、ワイヤが脈管の管腔に沿って前進している間に遭遇している抵抗に対する優れた触知性フィードバック臨床医に与えることができるようにこれらのデバイスを構成することが容易であるためである。

好ましいカセットは、参照によりその全体が本明細書に援用される、１９９２年６月３０日に発行されたＦｌｅｃｋによる米国特許第５，１２５，９０６号、「Ｈａｎｄ－Ｈｅｌｄ Ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ Ｆｅｅｄｉｎｇ ａ Ｓｐｒｉｎｇ Ｗｉｒｅ Ｇｕｉｄｅ」において示されているものに実質的に類似している。

操作者が、デバイスを保持している手の指、通常は親指を用いてワイヤを操作し、同じ手の１本の指を用いてプランジャを操作することができることが特に重要である。トリガ上の同じ手の１本の指を用いてプランジャを操作することができることにより、医師は、シリンジのプランジャを後方に押圧し、わずかな圧力差を生成することが可能になり、これにより医師は、針の先端が脈管又は他の構造に入ったときに、フラッシュバック、すなわち、シリンジ内への血液又は他の流体若しくは物質の進入を検知することが可能になる。同時に、超音波診断の使用により、医師は、針の先端が適切に配置されたときにこれを確認することが可能になる。固定具を把持しながら操作することができることにより、医師は、ワイヤを前進させるのに必要な力の量を厳密に感知する一方で、他方の手を、超音波診断等の撮像又は感知デバイスを操作するために空けておくことが可能になり、それによって、針の場所を可視化し、その後、ガイドワイヤの先端が患者の中に前進する際にこの先端の場所を可視化することができる。
片手のセルジンガー技法
上記で示唆したように、本発明の存在理由は、臨床医が、針の配置及びガイドワイヤの操作の双方のために片方の手のみを用いてセルジンガー技法を実施する一方で、他方の手を用いて超音波診断装置等の可視化デバイスを位置決めできるようにすることであり、これにより、必要に応じて他の機能を行うように助手を手の空いた状態にしておきながら、針／ガイドワイヤが管腔に入る際に、臨床医が、針／ガイドワイヤを最適に見るために、超音波診断装置が適切に配置されていることを確保することを可能にする。多くの場合に、中心ラインが必要とされる場合、絶対的に時間厳守であり、臨床医が最小の遅延でラインを挿入することができることが最も重要となる。片方の手のみを用いてシリンジ及びガイドワイヤを操作し、ガイドワイヤにおける良好な触覚的感覚を保持しながら、セルジンガー技法を実施する、信頼性があり、好都合で実用的な方法はこれまで利用可能でなかったと考えられている。

セルジンガー技法では、ベベル針を有するシリンジが身体内に挿入され、ベベルは、ガイドワイヤがシリンジの孔を出るとき、当該の身体通路の長手方向軸に概ね平行に向けられるか、又はガイドワイヤが何らかの他の身体構造内に導入される場合、何らかの既知の他の向きに向けられるように、ベベルの先端部が最初に皮膚に入るような方式で向きを付けられている。身体形態が許す場合、通常、シリンジの針は、皮膚の表面と約４５°の角度を成し、ベベルの先端部が皮膚に最初に係合することが好ましい。よく知られているように、針が皮膚に入ると、臨床医は、シリンジのバレル内への血液、空気、他の体液、又は更には組織のフラッシュバックにより、身体通路内に針の孔が入ったことを検出することができるように、わずかな負の圧力を加える。本発明の固定具は、臨床医が、片方の手で、シリンジのプランジャをわずかに引き戻すことによってこの負の圧力を加えることを可能にするのに対し、従来の技法では、２つの手の使用は幾分扱いにくく、不器用になり得る。多くの場合、臨床医は、固定具を保持している手の単一の指、おそらくは人差し指を用いてプランジャを操作することができる。

空気塞栓症が生じ得る場合、本発明の固定具の使用は、その虞を著しく低減する。なぜなら、針を安定化するのに必要な労力がより少なく、シリンジが針から除去される場合の従来の技法におけるように指を用いて針の孔内への空気の通路を封止する必要がないためである。更に、ガイドワイヤは通常、シリンジに事前に接合されるので、そうでなければ緊急を要する処置の喧騒の中で必要とされた場合があるガイドワイヤの探索も、ガイドワイヤへの挿入も必要ない。

ガイドワイヤが針の孔を通過している際、臨床医は、より迅速に超音波診断装置を用いて、ガイドワイヤが脈管の管腔又は他の所望の場所に入り、そこにとどまっていることを確認することも可能でありながら、ワイヤが遭遇する抵抗の量を知覚する能力を高めることができる。これは、臨床医がガイドワイヤをわずかに引き出して脈管の管腔内でガイドワイヤの向きを変えようとする不測の事態を回避するため、極めて重要であり得る。特に、そのような引き出しが適切に扱われない場合、特にガイドワイヤが先端において湾曲しているとき、又は何らかの他の理由で曲げられているときに、ガイドワイヤが針上のベベルによって切断され得る可能性がある。多くの場合、当然ながら、ガイドワイヤが、脈管壁の不慮の穿孔に対して保護するために「Ｊ」形状の先端を有することが慣例的である。

ガイドワイヤが適切に位置決めされた後、従来の処置において、臨床医は、片手でガイドワイヤを制止し、他方の手で針を後退させる。対照的に、本発明の固定具では、臨床医は、固定具を後方に動かし、針のベベルが身体を出るときにガイドワイヤを制止するように他方の手を使い始めるだけでよい。なぜなら、周囲の組織の把持力は、多くの場合、特に、入口点の上に軽い制止力がかかっている場合、固定具が引き込まれている間、ガイドワイヤを適所に保持するのに十分であるためである。

ガイドワイヤが適切に位置決めされ、ガイドワイヤを挿入する手段が取り去られると、本発明の固定具を用いる臨床医は、通常、従来の処置に従って進行する。
現時点では、Ａｒｒｏｗ／Ｔｅｌｅｆｌｅｘが、片方の手で挿入されるように適合された、末梢カテーテル型の「Ｅｎｄｕｒａｎｃｅ」長期留置末梢カテーテルを提供している。ｔｅｌｅｆｌｅｘ．ｃｏｍ／ｕｓａ／ｐｒｏｄｕｃｔ－ａｒｅａｓ／ｖａｓｃｕｌａｒ－ａｃｃｅｓｓ／ｖａｓｃｕｌａｒ－ａｃｃｅｓｓ－ｃａｔｈｅｔｅｒｓ／ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ－ａｃｃｅｓｓ／ａｒｒｏｗ－ｅｎｄｕｒａｎｃｅ－ｅｘｔｅｎｄｅｄ－ｄｗｅｌｌ－ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ－ｃａｔｈｅｔｅｒ－ｓｙｓｔｅｍ／におけるＡｒｒｏｗ／Ｔｅｌｅｆｌｅｘのウェブサイトを参照されたい。カテーテル挿入固定具の型は、広告通り、末梢カテーテルに適しているが、中心ライン、又はそのためのガイドワイヤの挿入に容易に適用可能でないと考えられる。なぜなら、カテーテルのチューブは、ガイドワイヤが、ガイドワイヤスライダを後方に押圧することによって針を通って前進され得る間、挿入処置中に針の周りに配置され、スライダの介在は、場合によってはワイヤの操作中に臨床医の触知性フィードバックに干渉する可能性があるためである。このため、明らかに、この方式で現在提供されているカテーテルの最大長さは約８ｃｍである一方で、中心ラインの配置のために用いられるガイドワイヤは、多くの場合、５０ｃｍ以上の長さを有することに留意されたい。本発明の処置では、ガイドワイヤが脈管内又は他の身体構造内に挿入されると、固定具が除去され、中心ラインがガイドワイヤを通じて脈管内に通され、それによって、無限長の中心ラインの使用が可能になる。特に、中心ラインが鼠径部を通じて挿入され、心臓又は冠状動脈の領域内に延びなくてはならない場合、１メートルを大き
く超える長さを有するガイドワイヤを用いることが極めて一般的である。

本発明の他の態様及び利点は、以下の詳細な説明及び特許請求項に記載される。
本発明は、添付の図面を参照して以下で詳細に説明される。図面において、同様の番号は類似の部品を示す。

本発明の挿入デバイスの部分的に展開された概略等角斜視図であり、ガイドワイヤ送給部モジュールの取り付け前に適所にあるシリンジのプランジャを示す。 本発明の挿入デバイスの展開された概略等角斜視図である。 本発明の挿入デバイスの展開された概略等角斜視図であり、シリンジの指掛けフランジを適所に長手方向に固定しながら、シリンジを本体上に保持する、指掛けフランジ保持クリップの詳細を示す。 本体の正面におけるシリンジ保持リングの詳細を示す。 本体の正面におけるシリンジ保持リングの詳細を示す。 本体の背面におけるシリンジ保持クリップの詳細を示す。 本体の背面におけるシリンジ保持クリップの詳細を示す。 本発明の挿入デバイスと共に用いるのに適したワイヤガイド送給部モジュールの概略等角斜視図である。 ワイヤ操作中の触覚を向上させるのに好ましい中間の凸部を特に示す図８のワイヤガイド送給部モジュールの詳細を示す。 ワイヤ操作中の触覚を向上させるのに好ましい中間の凸部を特に示す図８のワイヤガイド送給部モジュールの詳細を示す。 ワイヤ操作中の触覚を向上させるのに好ましい中間の凸部を特に示す図８のワイヤガイド送給部モジュールの詳細を示す。 ワイヤ操作中の触覚を向上させるのに好ましい中間の凸部を特に示す図８のワイヤガイド送給部モジュールの詳細を示す。 ワイヤ操作中の触覚を向上させるのに好ましい中間の凸部を特に示す図８のワイヤガイド送給部モジュールの詳細を示す。 カセットが、シリンジのプランジャ上への装着を助長しにくいサイズであるときに、シリンジではなくアクチュエータキャリッジ上にワイヤガイド送給部及び大きなカセットを装着することを可能にする、ワイヤガイド送給部装着用固定具又は保持具に装着されているときの図８～図１３のワイヤガイド送給部の底面を示す。 カセットが、シリンジのプランジャ上への装着を助長しにくいサイズであるときに、シリンジではなくアクチュエータキャリッジ上にワイヤガイド送給部及び大きなカセットを装着することを可能にする、ワイヤガイド送給部装着用固定具又は保持具に装着されているときの図８～図１３のワイヤガイド送給部の底面を示す。 図１４及び図１５のワイヤガイド送給部装着用固定具又は保持具の詳細を示す。 図１４及び図１５のワイヤガイド送給部装着用固定具又は保持具の詳細を示す。 図１４及び図１５のワイヤガイド送給部装着用固定具又は保持具の詳細を示す。 図１４及び図１５のワイヤガイド送給部装着用固定具又は保持具の詳細を示す。 図１４及び図１５のワイヤガイド送給部装着用固定具又は保持具の詳細を示す。 図１４及び図１５のワイヤガイド送給部装着用固定具又は保持具の詳細を示す。 図１４～図２１のワイヤガイド送給部装着用固定具又は保持具において図８～図１３のワイヤガイド送給部を保持するための保持機構を適合させるための爪の詳細を示す概略図である。 本体上の嵌合クリップの真上のシリンジと、作動キャリッジとを有する本発明の挿入デバイスの概略等角斜視図である。 ワイヤガイド送給部の挿入前の作動キャリッジ上へのワイヤガイド送給部装着用固定具の装着を示す、ワイヤガイド送給部装着用固定具の概略等角斜視図である。 ワイヤガイド送給部モジュールの挿入前の作動キャリッジ上への保持具の誤った装着を防ぐ装着機構の詳細を示す、図２４のワイヤガイド送給部装着用固定具の拡大概略等角斜視図である。 操作者が確実にかつ迅速にシリンジを挿入デバイスに装着することを可能にするように構成された、本発明の代替的な挿入デバイスを示す概略等角斜視図である。 シリンジ上の指掛けフランジと、本体におけるその嵌合溝との相互作用を示す、図２６の概略等角斜視図の詳細図である。 図２６に示す外部ガイドの分解図である。 プランジャフランジと、プランジャフランジクリップとの相互作用を示す、図２６の概略等角斜視図の詳細図である。 ワイヤ制御面を、ワイヤ制御面が上方を向いた状態でトリガ機構の上に位置決めし、ワイヤが、上記の実施形態のように指の先端ではなく、指の平坦部によってより容易に係合されるようになっているために、多くの臨床医が人間工学的に好ましいと考える場合がある本発明の代替的な実施形態を示す。 ワイヤ制御面を、ワイヤ制御面が上方を向いた状態でトリガ機構の上に位置決めし、ワイヤが、上記の実施形態のように指の先端ではなく、指の平坦部によってより容易に係合されるようになっているために、多くの臨床医が人間工学的に好ましいと考える場合がある本発明の代替的な実施形態を示す。 図２９及び図３０の代替的な実施形態の平面図である。 図２９及び図３０の代替的な実施形態の右側面図である。 図２９及び図３０の代替的な実施形態の背面図である。 図２９及び図３０の代替的な実施形態の正面図である。 図２９及び図３０の代替的な実施形態の底面図である。 図２９及び図３０の代替的な実施形態の図３２における線３６－３６に沿った断面図である。 図２９及び図３０の代替的な実施形態の左側面図である。 図３０に示す実施形態の展開図である。 図３０に示す実施形態の展開図である。 図３０に示す実施形態の展開図である。 図２９及び図３０の実施形態のためのバレル、プランジャ及びガイドワイヤアタッチメントの固定を示す詳細図である。 図２９及び図３０の実施形態のためのバレル、プランジャ及びガイドワイヤアタッチメントの固定を示す詳細図である。 図２９及び図３０の実施形態のためのバレル、プランジャ及びガイドワイヤアタッチメントの固定を示す詳細図である。 図２９及び図３０の実施形態のためのバレル、プランジャ及びガイドワイヤアタッチメントの固定を示す詳細図であり、指掛けフランジ６６が本来の位置にある指掛けフランジスロット６８を示す、図４１の詳細図である。 図２９及び図３０の実施形態のためのバレル、プランジャ及びガイドワイヤアタッチメントの固定を示す詳細図である。 図２９及び図３０の実施形態のためのバレル、プランジャ及びガイドワイヤアタッチメントの固定を示す詳細図である。 図２９及び図３０の実施形態のためのバレル、プランジャ及びガイドワイヤアタッチメントの固定を示す詳細図である。 図２９及び図３０の実施形態のためのバレル、プランジャ及びガイドワイヤアタッチメントの固定を示す詳細図であり、特に、図３９における指掛けフランジスロット６８の詳細図である。 図２９及び図３０の実施形態のためのバレル、プランジャ及びガイドワイヤアタッチメントの固定を示す詳細図である。 図２９及び図３０の実施形態のためのバレル、プランジャ及びガイドワイヤアタッチメントの固定を示す詳細図である。 図２９及び図３０の実施形態のためのバレル、プランジャ及びガイドワイヤアタッチメントの固定を示す詳細図である。 図２９及び図３０の実施形態のためのバレル、プランジャ及びガイドワイヤアタッチメントの固定を示す詳細図である。 図２９及び図３０の実施形態のためのバレル、プランジャ及びガイドワイヤアタッチメントの固定を示す詳細図である。 図２９及び図３０の実施形態のためのバレル、プランジャ及びガイドワイヤアタッチメントの固定を示す詳細図である。 図２９及び図３０の実施形態のためのバレル、プランジャ及びガイドワイヤアタッチメントの固定を示す詳細図である。 指リングを後方に引き込むことによって吸引をシリンジバレルにどのように供給することができるか、を示し、これは通常、臨床医が新たな開始が望ましいと感じるときに、身体の外でシリンジを用いてのみ行われるべきである。 指リングを前方に動かすことによってシリンジのプランジャをどのように前進させることができるかを示し、これは通常、臨床医が新たな開始が望ましいと感じるときに、身体の外でシリンジを用いてのみ行われるべきである。 「柄型ハンドル」構成を有する本発明の実施形態を示す。 セルジンガー法の開始時に通常通りスライダが前進した状態の、図５８の本発明の柄型ハンドル実施形態を示す。これに対し、図５８では、スライダは、シリンジ内にわずかな真空を引き起こすように引き込まれており、医師が、針が液体充填領域に入ったときを判断することを可能にする一方で、もう片方の手で、針が適切に位置決めされたことを確認するための超音波診断装置を操作することを可能にする。 図５８及び図５９の実施形態の平面図である。 図５８及び図５９の実施形態の正面図である。 図５８及び図５９の実施形態の、図６１における６２－６２に沿って取得された断面図である。 図５８及び図５９の実施形態の左側面図である。 図５８及び図５９の実施形態の右側面図である。 図５８及び図５９の実施形態の背面図である。 図５８及び図５９の実施形態の底面図である。 図５８及び図５９の実施形態の展開図である。 シリンジのバレル上のフランジの確実で、しっかりと付着した、定位置にスナップ係合された配置を確保するための装着特徴を示す詳細図である。 シリンジのバレル上のフランジの確実で、しっかりと付着した、定位置にスナップ係合された配置を確保するための装着特徴を示す詳細図である。 シリンジのバレル上のフランジの確実で、しっかりと付着した、定位置にスナップ係合された配置を確保するための装着特徴を示す詳細図である。 シリンジのバレル上のフランジの確実で、しっかりと付着した、定位置にスナップ係合された配置を確保するための装着特徴を示す詳細図であり、指掛けフランジ６６が本来の位置にある指掛けフランジスロット６８を示す、図６８の詳細図である。 シリンジのバレル上のフランジの確実で、しっかりと付着した、定位置にスナップ係合された配置を確保するための装着特徴を示す詳細図である。 シリンジのバレル上のフランジの確実で、しっかりと付着した、定位置にスナップ係合された配置を確保するための装着特徴を示す詳細図である。 シリンジのバレル上のフランジの確実で、しっかりと付着した、定位置にスナップ係合された配置を確保するための装着特徴を示す詳細図である。 シリンジのバレル上のフランジの確実で、しっかりと付着した、定位置にスナップ係合された配置を確保するための装着特徴を示す詳細図である。 シリンジのバレル上のフランジの確実で、しっかりと付着した、定位置にスナップ係合された配置を確保するための装着特徴を示す詳細図であり、特に、図６７における指掛けフランジスロット６８の詳細図である。 シリンジのプランジャ上のフランジの確実で、しっかりと付着した、定位置にスナップ係合された配置を確保するための装着特徴を示す詳細図である。 シリンジのプランジャ上のフランジの確実で、しっかりと付着した、定位置にスナップ係合された配置を確保するための装着特徴を示す詳細図である。 シリンジのプランジャ上のフランジの確実で、しっかりと付着した、定位置にスナップ係合された配置を確保するための装着特徴を示す詳細図である。 シリンジのプランジャ上のフランジの確実で、しっかりと付着した、定位置にスナップ係合された配置を確保するための装着特徴を示す詳細図である。 シリンジのプランジャ上のフランジの確実で、しっかりと付着した、定位置にスナップ係合された配置を確保するための装着特徴を示す詳細図である。 シリンジのプランジャ上のフランジの確実で、しっかりと付着した、定位置にスナップ係合された配置を確保するための装着特徴を示す詳細図である。 シリンジのプランジャ上のフランジの確実で、しっかりと付着した、定位置にスナップ係合された配置を確保するための装着特徴を示す詳細図である。 スライダが後方位置にある本発明の固定具を示す下側斜視図である。 スライダが前方位置にある本発明の固定具を示す下側斜視図である。

本発明は、いくつかの実施形態及び多数の例を参照して以下で詳細に説明される。そのような論考は説明のためのものにすぎない。添付の特許請求の範囲に示される本発明の趣旨及び範囲内の特定の例に対する変更は、当業者には容易に明らかとなろう。本明細書において用いられる用語は、すぐ下に示す例示的な定義に一致する通常の意味を与えられる。

本明細書に示す様々な範囲に関して、挙げられる任意の上限は、当然ながら、選択された部分的範囲の任意の下限と組み合わせることができる。
「から本質的になる」という移行語は、請求項の範囲を、指定された材料又はステップ、及び特許請求される発明の「基本的な及び新規の特性に実質的に影響を及ぼさないもの」に限定する。物クレームについて本明細書において用いられるとき、「から本質的になる」及び類似の用語は、挙げられた構成要素を指し、物の基本的な及び新規の特性を実質的に変更する他の構成要素を排除する。別段の指示がない限り、又は容易に明らかでない限り、物が、挙げられた構成要素の重量の９０％以上から構成されるとき、挙げられた構成要素から本質的になる。すなわち、この用語は、１０％を超える、挙げられていない構成要素を除外する。

図１～図８において、挿入デバイス１０は、ガイドワイヤ１２の片手の挿入を可能にするように適合される。ガイドワイヤ１２は、一般に、出口開口部１６を有する概ね環状のカセット１４内に配置される。挿入デバイス１０は、中を通って画定される長手方向に延びる案内路２４を有する本体２２を備える。長手方向に延びる案内路２４内を摺動するアクチュエータ２８は、トリガ２６を装着され、このトリガ２６は、本体２２の下側前方部分３２に画定された長手方向に延びるスロット３０内を摺動する。本体２２に取り付けられた後方に延びるハンドル３４は、高度に切削されている。

ガイドワイヤ１２は、概ね環状のカセット１４から、カセットに装着されたワイヤガイド送給部モジュール３６を通じて、出口１６において引き出すことができる。ワイヤガイド送給部モジュール３６は、概ね環状のカセット１４の出口１６と結合するように適合された受け部３８と、中を通って画定される後側チューブ４１を有する後側ワイヤガイド３９と、後側チューブ４１と前側チューブ４２との間に送給面４４が画定された前側チューブ４２を備える前側案内具４０とを備える。好ましくは、ガイドワイヤ１２の扱い及び制御を容易にし、促進するための中間の隆起又は凸部４６が送給面４４上に画定される。前側案内具４０は、挿入デバイス１０の本体２２の上に画定された溝５６内に担持されるシリンジ５４のプランジャ５２のガイドワイヤ通路５０を貫通し、ガイドワイヤ通路５０内に摩擦により保持することが可能な円錐アダプタ４８に嵌まるように適合される。シリンジ５４は、シリンジ５４のバレル６２を把持する前側リング５８及びバレルクリップ６０によって適所に保持される。シリンジ５４のバレル６２の長手方向の移動は、バレルクリップ６０のすぐ後方に配置される指掛けフランジ係止部６４によって拘束され、指掛けフランジ６６は、指掛けフランジ係止部６４とバレルクリップ６０との間に拘束される。指掛けフランジ６６は指掛けフランジスロット６８内に収まる。プランジャフランジ７０は、プランジャヘッダ７２を介してプランジャ５２に結合される。アクチュエータ２８上に装着されたプランジャフランジクリップ７４は、溝７７を画定するアーム７６及び７８間にプランジャフランジ７０を把持し、それによって、プランジャ５２は、トリガ２６の操作によってバレル６２内を前進又は後退させることができる。図６及び図７に示すように、バレルクリップ６０の弾性アーム８０及び８２は、バレル６２の円周の１８０度を超えて取り巻き、バレル６２を挿入デバイス１０の本体２２の上の溝５６内に下方に押圧する一方、前側リング５８は、バレル６２の横手方向及び長手方向の動きの双方を更に制止する。

上記の部品の寸法、構成及び向きは、本体２２内の案内路２４に沿って摺動しているアクチュエータ２８が挿入デバイス１０の本体２２から幾分後退しているとき、ガイドワイヤ１２の送給面４４、特に中間の隆起４６が、ハンドル３４を把持する手の指によって好都合に到達可能である一方で、同じ手の別の指がトリガ２６を制御するように選択される。（本明細書及び特許請求の範囲を通じて、「指」に言及するとき、手の指、特に任意の指又は親指に言及している。）したがって、ガイドワイヤカセット１４内に配置されたガイドワイヤ１２は、ハンドル３４を把持している手の指の先端が中間の隆起を横切る前方又は後方の移動によってガイドワイヤ１２を前方又は後方に押圧する際に、ガイドワイヤ出口開口部１６を通じて引き出すことができ、これによって、ガイドワイヤ１２は脈管／腔内に前進することができ、操作者は、ガイドワイヤ１２が前進しているときに生じる抵抗の度合い又は量を正確に感知することができる。

図８は、ワイヤガイド送給部モジュール３６がガイドワイヤカセットの出口１６に取り付けられた状態で、ガイドワイヤ１２が内部に配置されたガイドワイヤカセット１４の図であり、ワイヤ１２は、前側案内具４０における送給面４４及び中間の隆起４６を横切って前側チューブ４２を通り、さらに円錐アダプタ４８を通って延びる。

図９～図１３は、本明細書においてワイヤガイド送給部モジュール３６として説明してきた、Ｆｌｅｃｋによる米国特許第５，１２５，９０６号に記載されているものに実質的に類似している、ばねワイヤガイドを送給するための手持ち式デバイスを示す。

多くの場合に、特に、必要とされるワイヤ１２の長さが比較的短く、したがってカセット１４を比較的軽量にすることができ、このため、前側案内具４０、円錐アダプタ４８及びプランジャ５２間で摩擦力によって適所に保持することが可能であるときには、プランジャ５２におけるガイドワイヤ通路５０内への円錐アダプタ４８の挿入によって、プランジャ５２上にワイヤガイド送給部モジュール３６を直接装着することが可能となる。しかしながら、いくつかの場合、例えば、カセット１４の重量が大きすぎるとき、又はワイヤガイド送給部モジュール３６に圧力が加えられ得るとき等、より強固な装着方法が適切である。そのような場合には、図１４～図２２に示すような、アクチュエータ２８に装着されることが可能な保持具８８を提供する。しかしながら、そのような場合、ワイヤ１２がワイヤガイド送給部モジュール３６の送給面４４における中間の隆起４６上を通過するとき、操作者が、ワイヤ１２に対し、開かれた、又は実用可能な限り無制限に近いアクセスを有することを確実にすることが必要である。ワイヤガイド送給部モジュール３６を、保持具８８内に長手方向に差し込み、適切に位置決めされたときに適所にスナップ係合し、それによって、適切な挿入の完了を確認する触覚フィードバックを操作者に提供することができる。

図１６に示すように、保持具８８の右側壁９０は、ワイヤガイド送給部モジュール３６を位置づけるように設置された位置決め突起９２を有する。図１９及び図２０は、ワイヤガイド送給部モジュール３６を適所に誘導するのに役立つ、図２０に示すような削られた逃げ面９４を有する球の４分の１の形状を概ね有する位置決め突起９２の構成を示す。注目すべきことに、突起９６は、カセット装着パイロン１００の前側面９８を支える一方で、突起１０２は中間の隆起４６を支え、突起１０４は、中間の隆起４６が適所に前進するとすぐに、適所にスナップ係合する。図１４～図２２に示す実施形態では、円錐アダプタ４８は保持具８８内に配置される。代替的な実施形態では、円錐アダプタ４８は、保持具８８の壁１０６の前方に配置されてもよい。図２１において、左側壁１０８が適所にあり、クロスバー１１０がパイロン１００との干渉によって、保持具８８内へのワイヤガイド送給部モジュール３６の過剰挿入を防いでいる保持具８８が示されている。注目すべきことに、側壁９０及び１０８は、操作者が自由にアクセスすることを可能にするために、中間の隆起４６に隣接して大きく削がれている。図２２において、クロスバー１１２がワイヤガイド送給部モジュール３６の不適切な挿入を防ぐ一方で、クロスバー１１０が過剰挿入を防ぎ、突起１０２及び１０４が挿入完了を操作者に触覚的に知らせる方法を理解することができる。また、側壁９０及び１０８の内側部分を削ぐことによって、中間の隆起４６へのアクセス及びガイドワイヤのその通過が促されることも理解することができる。

図２３は、シリンジ５４が上に配置された、組み立てられた挿入デバイス１０を示す。シリンジの前側端１２０が前側保持リング５８によって拘束される一方で、指掛けフランジ６６及びバレル６２が指掛けフランジ係止部６４、指掛けフランジスロット６８及びバレルクリップ６０によって拘束され、また一方で、プランジャフランジ７０がプランジャフランジクリップ７４のアーム７６及び７８によって拘束される方法を理解することができる。

図２４及び図２５において、アクチュエータ２８に装着凹部１１４及び１１５が設けられており、それによって、装着アーム１１８上のピン１１６及びスラット１１７を挿入して、保持具８８をアクチュエータ２８にしっかりと装着することができる。詳細については、図２５に示されている。スラット１１７は、装着凹部１１５に挿入するには過度に大きく、過度に広いが、それによって保持具８８及びガイドワイヤカセット１４の不適切な装着が防がれる。代替的に、挿入デバイス１０には、アクチュエータキャリッジ２８に永久的に取り付けられる保持具８８を設けることができる。

図２６～図２８Ａは、操作者がかなりの緊急性を有して挿入デバイス１０、シリンジ５４、ワイヤガイド送給部モジュール３６及びカセット１４を組み立てる必要がある場合がある、緊急治療室等の状況のために意図された本発明の挿入デバイス１０の変形形態を示す。保持リング５８が保持コーン８６と置き換えられている一方で、指掛けフランジ係止部６４、バレルクリップ６０及びプランジャフランジクリップ７４に、シリンジ５４の嵌合部分の高速な挿入を促進する外部ガイド６４Ｇ、６０Ｇ及び７４Ｇが設けられていることを理解することができる。図２７は、指掛けフランジ６６を、指掛けフランジスロット６８に水平方向又は垂直方向に装着することができる方法を示す。同様に、図２８Ａは、プランジャフランジ７０とプランジャフランジクリップ７４との嵌合を示す。

図２９～図３８は、本発明の柄把持固定具のための製造設計を示す。ここで、同じ機能を実行する部品は、図１～図２８に示されたピストル型把持固定具の概念設計においてその機能を行う部品と同じ符号を与えられる。２つの設計間の主な差は、図２９～図３８の固定具の本体２２に把持部が組み込まれ、環状ワイヤカセット１４のためのアダプタ／受け部３６が、送給面４４が上方を向いた状態に向けられることであり、それによって、固定具１０を保持する臨床医が、ガイドワイヤ１２が身体内に前進するときにこのガイドワイヤ１２が受ける抵抗を評価するための向上した触覚の感触を提供する、シリンジ５４のプランジャフランジ７０と係合しているアクチュエータ２８を人差し指を用いて前進及び後退させながら、指の平坦部を用いてガイドワイヤ１２を操作することができることが理解されよう。

図２９において、上記の実施形態のハンドルは大幅に省かれ、本体２２の下で直接配置されるアクチュエータ２８に直接接続されるトリガ２６のみが残され、片方の手の指がトリガ２６を通って延びるとき、その手の親指の腹が、ガイドワイヤ１２が上を通される中間の隆起４６上に容易に収まり、臨床医が、遭遇する抵抗について良好な触知性感触を保持しながらガイドワイヤ１２を前進させることを可能にする。図２９及び図３０の実施形態において、フランジ６６及び７０が、それぞれスロット６８及び７４に十分固定される一方で、シリンジ５４のバレル６２は前側リング５８によって固定され、それによってシリンジ５４の確実な位置づけを提供することが観察されるべきである。図２９～図３０の実施形態において、手は、剣の柄を把持するがごとく固定具に係合することに留意するべきである。

図３１～図３７は、本発明の固定具の内部構造の詳細を示す。特に、図３６に示すように、「Ｔ」字型の長手方向のチャネル２４（図４２も参照）が本体２２に形成され、図４０に示すような嵌合する「Ｔ」字型の部分２５を有するアクチュエータ２８を、それに沿って前進及び後退させることができるようになっていることに留意されたい。図３８及び図３９において、固定具は分解されており、構成部品が組み立てられる方法を示す。

図４１～図４８は、構成部品の他の詳細を示す。本体２２上のスライダ／アクチュエータ２８の移動を拘束するために、長手方向に延びる案内路２４が本体２２に形成されることに留意されたい。また、本体２２におけるアンダーカットスロット６８が、指掛けフランジ６６を確実に位置決めするために指掛けフランジ６６と係合することに留意されたい。図４９～図５５において、プランジャフランジ７０をアクチュエータ２８に組み付けるためのアンダーカット溝７７を有する保持スロット７４の詳細が示されている。ここでもまた、保持スロット７４は、プランジャフランジ７０を１８０度をわずかに超えて取り囲み、プランジャフランジ７０の、そして程度はより低いがスライダアクチュエータ２８の弾性により２つの間の確実な位置決めを可能にすることに留意されたい。また、図５４に示すような長手方向のアンダーカットにも留意されたい。図４２、図４４、図４８に示すように、溝７７のアンダーカットは、プランジャフランジ７０の従来のカッピングにも適応し、その相対位置を更に固定する。

図５６及び図５７は、本体２２内の長手方向に延びる案内路２４に沿ったスライダ／アクチュエータ２８の動きを示す下側斜視図であり、図５６は、シリンジ５４における部分真空を引き起こすように後方に位置決めされたアクチュエータ２８を示す。

図５８及び図５９は、概ね環状のガイドワイヤカセット１４がトンネル９５に入るときに、シールド／フード９７が概ね環状のガイドワイヤカセット１４（図示せず）の不適切な挿入を確実に防ぐ、本発明の更に別の実施形態を示す。

図６０～図６６において、固定具の内部構造の詳細が示されている。ここで、図６２に示すように、長手方向に延びる案内路２４が、スライダ／アクチュエータ２８に組み込まれていることに留意されたい。

図６７において、傾斜路９９が、スライダ／アクチュエータ２８に戻る、より確実な位置決めのために、ワイヤガイド送給部モジュール３６のパイロン１００と連動するように嵌合することに留意されたい。

図６８～図７６において、本体２２の構造の詳細が示される。特に、図７１において、指掛けフランジスロット６８は、本体２２において指掛けフランジ６６を確実に位置決めするように指掛けフランジ６６を受容するアンダーカット溝６７で長手方向にアンダーカットされている一方で、可撓性の壁６３は、指掛けフランジスロット６８内で指掛けフランジ６６を適所により確実に係止するのに役立つ。この実施形態では、Ｔ字バー２５が本体２２に形成される一方で、スロット２４がスライダ／アクチュエータ２８に形成されることにも留意されたい。

図７７～図８３において、スライダ／アクチュエータ２８の構造の詳細が示される。特に、溝７７は、スライダ／アクチュエータ２８に対しプランジャフランジ７０をより確実に位置決めするように、締まり嵌めでプランジャフランジ７０と１８０°を超えて係合することに留意されたい。

図８４～図８５において、下側斜視図は、後方位置（図８４）及び前方位置（図８５）にあるスライダ／アクチュエータ２８を示す。
本発明が詳細に説明されたが、本発明の趣旨及び範囲内にある変更は、当業者には容易に明らかとなろう。上記の論考、技術分野における関連知識、並びに背景技術及び詳細な説明に関連して上記で論考された参考文献を鑑み、これら全ての開示は、参照により本明細書に援用され、更なる説明は不要と思われる。更に、本発明の態様及び様々な実施形態の部分は、全体的に又は部分的に組み合わせるか又は交換することができることが理解されるべきである。更に、当業者は、上記の説明が例示にすぎず、本発明を限定することを意図したものでないことを理解するであろう。

優先権の主張
本出願は、２０１７年１１月１０日に出願された国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１７／６１０４６の国内移行出願である。ＰＣＴ／ＵＳ２０１７／６１０４６は、２０１６年１１月１０日に出願された米国仮特許出願第６２／４２０，２６９号に基づく優先権を主張する。本出願は、この米国仮特許出願の優先権が主張され、この米国仮特許出願の開示は参照により援用される。

脈管の管腔内へのガイドワイヤ、特に、かなりの長さの中心ラインの挿入は、多くの場合、患者が苦痛を抱えている中で極めて迅速に達成しなくてはならないが、これまで利用可能である一般的な実用的処置の多くは、撮像デバイス、通常は超音波診断装置、及び付随するそれとの協調による支援の使用を必要とするか、又はガイドワイヤを挿入する外科医から、ガイドワイヤの進行に関する感触及び手応えの重大な感覚を奪い、これにより、脈管／腔の１つの壁のみを貫通する、脈管／腔内へのガイドワイヤの成功した適切な挿入と、脈管／腔の反対側の壁を貫通すること又はワイヤを所望の場所に方向付ける際の重大な転回をし損なうこと等により引き起こされる失敗との致命的な差異が生じる可能性があるため、特に技術的に困難で時間のかかる処置となり得る。いずれの状況も、特に、銃創、急激な失血、又はワイヤを脈管若しくは腔内に迅速かつ正確に挿入することが必須となる任意の他の状況の場合に、有害転帰につながり得る。本発明は、ワイヤが脈管／腔内に適切に前進しているときと、ワイヤが所望の進路から逸れようとしているときとの双方を知るための感触及び手応えの重大な感覚を保持しながら、医師が片方の手を用いてガイドワイヤを脈管／腔内に導入し、これを所望の経路に沿って前進させ、他方の手を超音波診断装置等の他の機器を制御するために空けておくことを可能にするデバイスに関する。他方の手を他のデバイスのために空けておきながら、先端が受けている抵抗の厳密な量を知覚することが可能であることは、ガイドワイヤの適切な導入に絶対的に不可欠である可能性があり、文字通り生死を分ける可能性がある。この処置は、動脈及び他の循環血管内への中心ラインの配置に適用可能であり、かなりの長さのガイドワイヤを、多岐にわたる治療的理由で生体における他の臓器内に導入することが望ましい、より一般的でない処置にも適用可能である。逆行性挿管が必要とされる場合はほとんど常に緊急を要するため、これは特に逆行性挿管において有用である。

これらの問題に対処するために、以前に多くの試みがなされてきた。医師がガイドワイヤを脈管／腔内に前進させることを可能にするために、出口において固定具を有するカセット内に巻かれたガイドワイヤを対象とする多数の特許が存在する。しかしながら、これらの試みは、完全に成功であるとみなすことはできない。特に、従来技術によるデバイスが、片手の挿入及び誘導を可能にするために特許請求されている場合、これらは多くの場合に、操作者の手と導入されているワイヤとの間に、歯車装置、駆動輪、又は他のデバイスを導入し、これにより、ガイドワイヤが遭遇する抵抗の厳密な量に対する感触をつかむ操作者の感覚が悪化することとなっていた。本発明では、ガイドワイヤは、臨床医の親指との接触により前進し、臨床医が、遭遇する抵抗の量を評価する一方で、手の残りの部分を用いて針の前進を制御し、シリンジのプランジャを要求通りに操作し、他方の手を、超音波プローブ又はトランスデューサを操作するために空けておくことを可能にする。

本発明は、脈管の管腔又は他の腔内にガイドワイヤを片手で挿入するためのデバイスを提供することによってこの問題に対処する。このデバイスは、本体であって、後方に削られているハンドルと、上記本体によって画定される案内路と、シリンジのバレルを受け入れ、保持するように適合された、上記本体上に装着されたクリップとを有する本体と；シリンジであって、バレル及び指掛けフランジを有し、上記シリンジは上記クリップによって保持され、プランジャフランジ及びプランジャを貫通するガイドワイヤ通路を有するプランジャと、上記プランジャを通る上記ガイドワイヤ通路と同一線上の中空針とを有する、シリンジと；上記本体の上記案内路に沿って摺動可能なアクチュエータキャリッジであって、トリガと、上記シリンジの上記プランジャの上記プランジャフランジを把持するように適合されたフランジ拘束部と、上記シリンジの上記プランジャ上に装着された概ね環状のカセットであって、それらの間に、上記概ね環状のカセットと結合するように適合された受け部を有するワイヤ送給部モジュールが装着されている、概ね環状のカセットと、後側ワイヤ制御チューブと、前側ワイヤ制御チューブと、上記後側ワイヤ制御チューブ及び上記前側ワイヤ制御チューブ間のワイヤ送給面とが取り付けられたアクチュエータキャリッジとを備え、上記ハンドル、上記トリガ及び上記送給面は、ハンドルが片方の手の複数本の指によって把持されると、上記片方の手の１本の指が、トリガ及び上記シリンジのプランジャを後方に押圧して、わずかな圧力差を生成し、上記針が適切に位置決めされているとき、液体であれ、又はガスであれ、流体が上記針を通じて上記シリンジ内に流れることを可能にし（多くの場合「フラッシュバック」と呼ばれる現象）、又は必要に応じて、流体を上記針を通じて引き出す一方で、上記片方の手の１本の指は、上記指と上記送給面との間でワイヤと係合することによって上記シリンジを通じてワイヤを前進及び後退させることができ、上記ワイヤの先端が遭遇する抵抗を検知するように配置される。下方向に延びるハンドルを有する本発明の実施形態を、「ピストル型把持部」固定具と呼ぶ。多くの場合に、ピストル型把持部固定具は、臨床医の手が「サムズアップ(thumbs-up)」の姿勢をとった状態で親指の先端がワイヤと係合する、下方に面するワイヤ送給面を有することになる。

多くの場合に、本発明のデバイスは、上記指掛けフランジと結合し、上記ガイドワイヤを上記シリンジのプランジャを通る上記ガイドワイヤ通路内に方向付けるように適合された前側ワイヤモジュールが取り付けられた標準化されたガイドワイヤカセットと；上記概ね環状のカセットと上記前側案内具との間のワイヤ送給面と、バレル、プランジャフランジ及びプランジャを貫通するガイドワイヤ通路を有するプランジャ、並びに上記プランジャを通る上記ガイドワイヤ通路と同一線上の中空針を有するライン挿入シリンジと共に用いられるスタンドアロンデバイスとして提供される。そのような場合、本発明は、脈管の管腔／腔内に、概ね環状のカセット内に配置されたガイドワイヤを、シリンジを通じて挿入するためのデバイスを含むことになり、このデバイスは、本体であって、後方に削られたハンドルと、上記本体によって画定される案内路と、シリンジのバレルを受け入れ、保持するように適合された、上記本体上に装着されたクリップとを有する本体と；上記本体の上記案内路に沿って摺動可能なアクチュエータキャリッジであって、トリガと、上記シリンジの上記プランジャのプランジャフランジを把持するように適合されたフランジ拘束部と、上記概ね環状のカセットと結合するように適合された受け部が取り付けられた、アクチュエータキャリッジとを備え、上記ハンドル、上記トリガ及び上記送給面は、ハンドルが片方の手の複数本の指によって把持されると、上記片方の手の１本の指が、上記シリンジのトリガを後方に押圧して、わずかな圧力差を生成し、上記針が適切に位置決めされているとき、流体が上記針を通じて上記シリンジ内に流れることを可能にし（多くの場合「フラッシュバック」と呼ばれる現象）、又は必要な場合、流体を上記針を通じて引き出す一方で、上記片方の手の親指は、上記片方の手の親指とワイヤ送給面との間でワイヤと係合することによって上記シリンジを通じて上記ワイヤを前進及び後退させることができ、上記ワイヤの先端が遭遇する抵抗を検知するように配置される。

本発明の代替的な実施形態は、脈管の管腔／腔内にガイドワイヤを片手で挿入するためのデバイスを提供することによってこの問題に対処する。このデバイスは、本体であって、上記本体上に画定される把持部と、上記本体によって画定される案内路と、シリンジのバレルを受け入れ、保持するように適合された、上記本体に装着されたクリップと有する本体と；シリンジであって、バレル及び指掛けフランジを有し、上記シリンジは上記クリップによって保持され、プランジャフランジ及び中を通るガイドワイヤ通路を有するプランジャと、上記プランジャを通る上記ガイドワイヤ通路と同一線上の中空針とを有する、シリンジと；上記本体の上記案内路に沿って摺動可能なアクチュエータキャリッジであって、トリガと、上記シリンジの上記プランジャのプランジャフランジを把持するように適合されたフランジ拘束部と、上記シリンジの上記プランジャ上に装着された概ね環状のカセットであって、それらの間に、上記概ね環状のカセットと結合するように適合された受け部を有するワイヤ送給部モジュールが装着されている、概ね環状のカセットと、後側ワイヤ制御チューブと、前側ワイヤ制御チューブと、上記後側ワイヤ制御チューブ及び上記前側ワイヤ制御チューブ間のワイヤ送給面とが取り付けられたアクチュエータキャリッジとを備え、上記把持部、上記トリガ及び上記送給面は、上記把持部が片方の手の複数本の指によって把持されると、上記片方の手の１本の指が、トリガ及び上記シリンジのプランジャを後方に押圧して、わずかな圧力差を生成し、上記針が適切に位置決めされているとき、流体が上記針を通じて上記シリンジ内に流れることを可能にし（多くの場合「フラッシュバック」と呼ばれる現象）、又は必要な場合、流体を上記針を通じて引き出す一方で、上記片方の手の指は、上記指と上記ワイヤ送給面との間でワイヤと係合することによって上記シリンジを通じて上記ワイヤを前進及び後退させることができ、上記ワイヤの先端が遭遇する抵抗を検知するように配置される。本体の周りに画定された把持部を有する本発明の実施形態を、「柄型ハンドル（ｈｉｌｔ－ｈａｎｄｌｅ）」固定具と呼ぶ。多くの場合、臨床医は、柄型ハンドル固定具を好ましいと感じる。なぜなら、ワイヤの送給面を上方に面するように向けて、指の腹の平坦部を用いてワイヤを前進させ、ワイヤが脈管の管腔に沿って前進している間に遭遇している抵抗に対する優れた触知性フィードバック臨床医に与えることができるようにこれらのデバイスを構成することが容易であるためである。

好ましいカセットは、参照によりその全体が本明細書に援用される、１９９２年６月３０日に発行されたＦｌｅｃｋによる米国特許第５，１２５，９０６号、「Ｈａｎｄ－Ｈｅｌｄ Ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ Ｆｅｅｄｉｎｇ ａ Ｓｐｒｉｎｇ Ｗｉｒｅ Ｇｕｉｄｅ」において示されているものに実質的に類似している。

操作者が、デバイスを保持している手の指、通常は親指を用いてワイヤを操作し、同じ手の１本の指を用いてプランジャを操作することができることが特に重要である。トリガ上の同じ手の１本の指を用いてプランジャを操作することができることにより、医師は、シリンジのプランジャを後方に押圧し、わずかな圧力差を生成することが可能になり、これにより医師は、針の先端が脈管又は他の構造に入ったときに、フラッシュバック、すなわち、シリンジ内への血液又は他の流体若しくは物質の進入を検知することが可能になる。同時に、超音波診断の使用により、医師は、針の先端が適切に配置されたときにこれを確認することが可能になる。固定具を把持しながら操作することができることにより、医師は、ワイヤを前進させるのに必要な力の量を厳密に感知する一方で、他方の手を、超音波診断等の撮像又は感知デバイスを操作するために空けておくことが可能になり、それによって、針の場所を可視化し、その後、ガイドワイヤの先端が患者の中に前進する際にこの先端の場所を可視化することができる。
片手のセルジンガー技法
上記で示唆したように、本発明の存在理由は、臨床医が、針の配置及びガイドワイヤの操作の双方のために片方の手のみを用いてセルジンガー技法を実施する一方で、他方の手を用いて超音波診断装置等の可視化デバイスを位置決めできるようにすることであり、これにより、必要に応じて他の機能を行うように助手を手の空いた状態にしておきながら、針／ガイドワイヤが管腔に入る際に、臨床医が、針／ガイドワイヤを最適に見るために、超音波診断装置が適切に配置されていることを確保することを可能にする。多くの場合に、中心ラインが必要とされる場合、絶対的に時間厳守であり、臨床医が最小の遅延でラインを挿入することができることが最も重要となる。片方の手のみを用いてシリンジ及びガイドワイヤを操作し、ガイドワイヤにおける良好な触覚的感覚を保持しながら、セルジンガー技法を実施する、信頼性があり、好都合で実用的な方法はこれまで利用可能でなかったと考えられている。

セルジンガー技法では、ベベル針を有するシリンジが身体内に挿入され、ベベルは、ガイドワイヤがシリンジの孔を出るとき、当該の身体通路の長手方向軸に概ね平行に向けられるか、又はガイドワイヤが何らかの他の身体構造内に導入される場合、何らかの既知の他の向きに向けられるように、ベベルの先端部が最初に皮膚に入るような方式で向きを付けられている。身体形態が許す場合、通常、シリンジの針は、皮膚の表面と約４５°の角度を成し、ベベルの先端部が皮膚に最初に係合することが好ましい。よく知られているように、針が皮膚に入ると、臨床医は、シリンジのバレル内への血液、空気、他の体液、又は更には組織のフラッシュバックにより、身体通路内に針の孔が入ったことを検出することができるように、わずかな負の圧力を加える。本発明の固定具は、臨床医が、片方の手で、シリンジのプランジャをわずかに引き戻すことによってこの負の圧力を加えることを可能にするのに対し、従来の技法では、２つの手の使用は幾分扱いにくく、不器用になり得る。多くの場合、臨床医は、固定具を保持している手の単一の指、おそらくは人差し指を用いてプランジャを操作することができる。

空気塞栓症が生じ得る場合、本発明の固定具の使用は、その虞を著しく低減する。なぜなら、針を安定化するのに必要な労力がより少なく、シリンジが針から除去される場合の従来の技法におけるように指を用いて針の孔内への空気の通路を封止する必要がないためである。更に、ガイドワイヤは通常、シリンジに事前に接合されるので、そうでなければ緊急を要する処置の喧騒の中で必要とされた場合があるガイドワイヤの探索も、ガイドワイヤへの挿入も必要ない。

ガイドワイヤが針の孔を通過している際、臨床医は、より迅速に超音波診断装置を用いて、ガイドワイヤが脈管の管腔又は他の所望の場所に入り、そこにとどまっていることを確認することも可能でありながら、ワイヤが遭遇する抵抗の量を知覚する能力を高めることができる。これは、臨床医がガイドワイヤをわずかに引き出して脈管の管腔内でガイドワイヤの向きを変えようとする不測の事態を回避するため、極めて重要であり得る。特に、そのような引き出しが適切に扱われない場合、特にガイドワイヤが先端において湾曲しているとき、又は何らかの他の理由で曲げられているときに、ガイドワイヤが針上のベベルによって切断され得る可能性がある。多くの場合、当然ながら、ガイドワイヤが、脈管壁の不慮の穿孔に対して保護するために「Ｊ」形状の先端を有することが慣例的である。

ガイドワイヤが適切に位置決めされた後、従来の処置において、臨床医は、片手でガイドワイヤを制止し、他方の手で針を後退させる。対照的に、本発明の固定具では、臨床医は、固定具を後方に動かし、針のベベルが身体を出るときにガイドワイヤを制止するように他方の手を使い始めるだけでよい。なぜなら、周囲の組織の把持力は、多くの場合、特に、入口点の上に軽い制止力がかかっている場合、固定具が引き込まれている間、ガイドワイヤを適所に保持するのに十分であるためである。

ガイドワイヤが適切に位置決めされ、ガイドワイヤを挿入する手段が取り去られると、本発明の固定具を用いる臨床医は、通常、従来の処置に従って進行する。
現時点では、Ａｒｒｏｗ／Ｔｅｌｅｆｌｅｘが、片方の手で挿入されるように適合された、末梢カテーテル型の「Ｅｎｄｕｒａｎｃｅ」長期留置末梢カテーテルを提供している。ｔｅｌｅｆｌｅｘ．ｃｏｍ／ｕｓａ／ｐｒｏｄｕｃｔ－ａｒｅａｓ／ｖａｓｃｕｌａｒ－ａｃｃｅｓｓ／ｖａｓｃｕｌａｒ－ａｃｃｅｓｓ－ｃａｔｈｅｔｅｒｓ／ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ－ａｃｃｅｓｓ／ａｒｒｏｗ－ｅｎｄｕｒａｎｃｅ－ｅｘｔｅｎｄｅｄ－ｄｗｅｌｌ－ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ－ｃａｔｈｅｔｅｒ－ｓｙｓｔｅｍ／におけるＡｒｒｏｗ／Ｔｅｌｅｆｌｅｘのウェブサイトを参照されたい。カテーテル挿入固定具の型は、広告通り、末梢カテーテルに適しているが、中心ライン、又はそのためのガイドワイヤの挿入に容易に適用可能でないと考えられる。なぜなら、カテーテルのチューブは、ガイドワイヤが、ガイドワイヤスライダを後方に押圧することによって針を通って前進され得る間、挿入処置中に針の周りに配置され、スライダの介在は、場合によってはワイヤの操作中に臨床医の触知性フィードバックに干渉する可能性があるためである。このため、明らかに、この方式で現在提供されているカテーテルの最大長さは約８ｃｍである一方で、中心ラインの配置のために用いられるガイドワイヤは、多くの場合、５０ｃｍ以上の長さを有することに留意されたい。本発明の処置では、ガイドワイヤが脈管内又は他の身体構造内に挿入されると、固定具が除去され、中心ラインがガイドワイヤを通じて脈管内に通され、それによって、無限長の中心ラインの使用が可能になる。特に、中心ラインが鼠径部を通じて挿入され、心臓又は冠状動脈の領域内に延びなくてはならない場合、１メートルを大き
く超える長さを有するガイドワイヤを用いることが極めて一般的である。

本発明の他の態様及び利点は、以下の詳細な説明及び特許請求項に記載される。
本発明は、添付の図面を参照して以下で詳細に説明される。図面において、同様の番号は類似の部品を示す。

本発明の挿入デバイスの部分的に展開された概略等角斜視図であり、ガイドワイヤ送給部モジュールの取り付け前に適所にあるシリンジのプランジャを示す。 本発明の挿入デバイスの展開された概略等角斜視図である。 本発明の挿入デバイスの展開された概略等角斜視図であり、シリンジの指掛けフランジを適所に長手方向に固定しながら、シリンジを本体上に保持する、指掛けフランジ保持クリップの詳細を示す。 本体の正面におけるシリンジ保持リングの詳細を示す。 本体の正面におけるシリンジ保持リングの詳細を示す。 本体の背面におけるシリンジ保持クリップの詳細を示す。 本体の背面におけるシリンジ保持クリップの詳細を示す。 本発明の挿入デバイスと共に用いるのに適したワイヤガイド送給部モジュールの概略等角斜視図である。 ワイヤ操作中の触覚を向上させるのに好ましい中間の凸部を特に示す図８のワイヤガイド送給部モジュールの詳細を示す。 ワイヤ操作中の触覚を向上させるのに好ましい中間の凸部を特に示す図８のワイヤガイド送給部モジュールの詳細を示す。 ワイヤ操作中の触覚を向上させるのに好ましい中間の凸部を特に示す図８のワイヤガイド送給部モジュールの詳細を示す。 ワイヤ操作中の触覚を向上させるのに好ましい中間の凸部を特に示す図８のワイヤガイド送給部モジュールの詳細を示す。 ワイヤ操作中の触覚を向上させるのに好ましい中間の凸部を特に示す図８のワイヤガイド送給部モジュールの詳細を示す。 カセットが、シリンジのプランジャ上への装着を助長しにくいサイズであるときに、シリンジではなくアクチュエータキャリッジ上にワイヤガイド送給部及び大きなカセットを装着することを可能にする、ワイヤガイド送給部装着用固定具又は保持具に装着されているときの図８～図１３のワイヤガイド送給部の底面を示す。 カセットが、シリンジのプランジャ上への装着を助長しにくいサイズであるときに、シリンジではなくアクチュエータキャリッジ上にワイヤガイド送給部及び大きなカセットを装着することを可能にする、ワイヤガイド送給部装着用固定具又は保持具に装着されているときの図８～図１３のワイヤガイド送給部の底面を示す。 図１４～図１５のワイヤガイド送給部装着用固定具又は保持具において図８～図１３のワイヤガイド送給部を保持するための保持機構を適合させるための爪の詳細を示す概略図である。 本体上の嵌合クリップの真上のシリンジと、作動キャリッジとを有する本発明の挿入デバイスの概略等角斜視図である。 ワイヤガイド送給部の挿入前の作動キャリッジ上へのワイヤガイド送給部装着用固定具の装着を示す、ワイヤガイド送給部装着用固定具の概略等角斜視図である。 ワイヤガイド送給部モジュールの挿入前の作動キャリッジ上への保持具の誤った装着を防ぐ装着機構の詳細を示す、図１８のワイヤガイド送給部装着用固定具の拡大概略等角斜視図である。 操作者が確実にかつ迅速にシリンジを挿入デバイスに装着することを可能にするように構成された、本発明の代替的な挿入デバイスを示す概略等角斜視図である。 シリンジ上の指掛けフランジと、本体におけるその嵌合溝との相互作用を示す、図２０の概略等角斜視図の詳細図である。 図２０に示す外部ガイドの分解図である。 プランジャフランジと、プランジャフランジクリップとの相互作用を示す、図２０の概略等角斜視図の詳細図である。 ワイヤ制御面を、ワイヤ制御面が上方を向いた状態でトリガ機構の上に位置決めし、ワイヤが、上記の実施形態のように指の先端ではなく、指の平坦部によってより容易に係合されるようになっているために、多くの臨床医が人間工学的に好ましいと考える場合がある本発明の代替的な実施形態を示す。 ワイヤ制御面を、ワイヤ制御面が上方を向いた状態でトリガ機構の上に位置決めし、ワイヤが、上記の実施形態のように指の先端ではなく、指の平坦部によってより容易に係合されるようになっているために、多くの臨床医が人間工学的に好ましいと考える場合がある本発明の代替的な実施形態を示す。 図２３及び図２４の代替的な実施形態の平面図である。 図２３及び図２４の代替的な実施形態の右側面図である。 図２３及び図２４の代替的な実施形態の背面図である。 図２３及び図２４の代替的な実施形態の正面図である。 図２３及び図２４の代替的な実施形態の底面図である。 図２３及び図２４の代替的な実施形態の図２６における線３０－３０に沿った断面図である。 図２３及び図２４の代替的な実施形態の左側面図である。 図２４に示す実施形態の展開図である。 図２４に示す実施形態の展開図である。 図２４に示す実施形態の展開図である。 図２３及び図２４の実施形態のためのバレル、プランジャ及びガイドワイヤアタッチメントの固定を示す詳細図である。 図２３及び図２４の実施形態のためのバレル、プランジャ及びガイドワイヤアタッチメントの固定を示す詳細図である。 図２３及び図２４の実施形態のためのバレル、プランジャ及びガイドワイヤアタッチメントの固定を示す詳細図である。 図２３及び図２４の実施形態のためのバレル、プランジャ及びガイドワイヤアタッチメントの固定を示す詳細図であり、指掛けフランジ６６が本来の位置にある指掛けフランジスロット６８を示す、図３５の詳細図である。 図２３及び図２４の実施形態のためのバレル、プランジャ及びガイドワイヤアタッチメントの固定を示す詳細図である。 図２３及び図２４の実施形態のためのバレル、プランジャ及びガイドワイヤアタッチメントの固定を示す詳細図である。 図２３及び図２４の実施形態のためのバレル、プランジャ及びガイドワイヤアタッチメントの固定を示す詳細図である。 図２３及び図２４の実施形態のためのバレル、プランジャ及びガイドワイヤアタッチメントの固定を示す詳細図であり、特に、図３３における指掛けフランジスロット６８の詳細図である。 図２３及び図２４の実施形態のためのバレル、プランジャ及びガイドワイヤアタッチメントの固定を示す詳細図である。 図２３及び図２４の実施形態のためのバレル、プランジャ及びガイドワイヤアタッチメントの固定を示す詳細図である。 図２３及び図２４の実施形態のためのバレル、プランジャ及びガイドワイヤアタッチメントの固定を示す詳細図である。 図２３及び図２４の実施形態のためのバレル、プランジャ及びガイドワイヤアタッチメントの固定を示す詳細図である。 図２３及び図２４の実施形態のためのバレル、プランジャ及びガイドワイヤアタッチメントの固定を示す詳細図である。 図２３及び図２４の実施形態のためのバレル、プランジャ及びガイドワイヤアタッチメントの固定を示す詳細図である。 図２３及び図２４の実施形態のためのバレル、プランジャ及びガイドワイヤアタッチメントの固定を示す詳細図である。 指リングを後方に引き込むことによって吸引をシリンジバレルにどのように供給することができるか、を示し、これは通常、臨床医が新たな開始が望ましいと感じるときに、身体の外でシリンジを用いてのみ行われるべきである。 指リングを前方に動かすことによってシリンジのプランジャをどのように前進させることができるかを示し、これは通常、臨床医が新たな開始が望ましいと感じるときに、身体の外でシリンジを用いてのみ行われるべきである。 「柄型ハンドル」構成を有する本発明の実施形態を示す。 セルジンガー法の開始時に通常通りスライダが前進した状態の、図５２の本発明の柄型ハンドル実施形態を示す。これに対し、図５２では、スライダは、シリンジ内にわずかな真空を引き起こすように引き込まれており、医師が、針が液体充填領域に入ったときを判断することを可能にする一方で、もう片方の手で、針が適切に位置決めされたことを確認するための超音波診断装置を操作することを可能にする。 図５２及び図５３の実施形態の平面図である。 図５２及び図５３の実施形態の正面図である。 図５２及び図５３の実施形態の、図５５における５６－５６に沿って取得された断面図である。 図５２及び図５３の実施形態の左側面図である。 図５２及び図５３の実施形態の右側面図である。 図５２及び図５３の実施形態の背面図である。 図５２及び図５３の実施形態の底面図である。 図５２及び図５３の実施形態の展開図である。 シリンジのバレル上のフランジの確実で、しっかりと付着した、定位置にスナップ係合された配置を確保するための装着特徴を示す詳細図である。 シリンジのバレル上のフランジの確実で、しっかりと付着した、定位置にスナップ係合された配置を確保するための装着特徴を示す詳細図である。 シリンジのバレル上のフランジの確実で、しっかりと付着した、定位置にスナップ係合された配置を確保するための装着特徴を示す詳細図である。 シリンジのバレル上のフランジの確実で、しっかりと付着した、定位置にスナップ係合された配置を確保するための装着特徴を示す詳細図であり、指掛けフランジ６６が本来の位置にある指掛けフランジスロット６８を示す、図６２の詳細図である。 シリンジのバレル上のフランジの確実で、しっかりと付着した、定位置にスナップ係合された配置を確保するための装着特徴を示す詳細図である。 シリンジのバレル上のフランジの確実で、しっかりと付着した、定位置にスナップ係合された配置を確保するための装着特徴を示す詳細図である。 シリンジのバレル上のフランジの確実で、しっかりと付着した、定位置にスナップ係合された配置を確保するための装着特徴を示す詳細図である。 シリンジのバレル上のフランジの確実で、しっかりと付着した、定位置にスナップ係合された配置を確保するための装着特徴を示す詳細図である。 シリンジのバレル上のフランジの確実で、しっかりと付着した、定位置にスナップ係合された配置を確保するための装着特徴を示す詳細図であり、特に、図６１における指掛けフランジスロット６８の詳細図である。 シリンジのプランジャ上のフランジの確実で、しっかりと付着した、定位置にスナップ係合された配置を確保するための装着特徴を示す詳細図である。 シリンジのプランジャ上のフランジの確実で、しっかりと付着した、定位置にスナップ係合された配置を確保するための装着特徴を示す詳細図である。 シリンジのプランジャ上のフランジの確実で、しっかりと付着した、定位置にスナップ係合された配置を確保するための装着特徴を示す詳細図である。 シリンジのプランジャ上のフランジの確実で、しっかりと付着した、定位置にスナップ係合された配置を確保するための装着特徴を示す詳細図である。 シリンジのプランジャ上のフランジの確実で、しっかりと付着した、定位置にスナップ係合された配置を確保するための装着特徴を示す詳細図である。 シリンジのプランジャ上のフランジの確実で、しっかりと付着した、定位置にスナップ係合された配置を確保するための装着特徴を示す詳細図である。 シリンジのプランジャ上のフランジの確実で、しっかりと付着した、定位置にスナップ係合された配置を確保するための装着特徴を示す詳細図である。 スライダが後方位置にある本発明の固定具を示す下側斜視図である。 スライダが前方位置にある本発明の固定具を示す下側斜視図である。

本発明は、いくつかの実施形態及び多数の例を参照して以下で詳細に説明される。そのような論考は説明のためのものにすぎない。添付の特許請求の範囲に示される本発明の趣旨及び範囲内の特定の例に対する変更は、当業者には容易に明らかとなろう。本明細書において用いられる用語は、すぐ下に示す例示的な定義に一致する通常の意味を与えられる。

本明細書に示す様々な範囲に関して、挙げられる任意の上限は、当然ながら、選択された部分的範囲の任意の下限と組み合わせることができる。
「から本質的になる」という移行語は、請求項の範囲を、指定された材料又はステップ、及び特許請求される発明の「基本的な及び新規の特性に実質的に影響を及ぼさないもの」に限定する。物クレームについて本明細書において用いられるとき、「から本質的になる」及び類似の用語は、挙げられた構成要素を指し、物の基本的な及び新規の特性を実質的に変更する他の構成要素を排除する。別段の指示がない限り、又は容易に明らかでない限り、物が、挙げられた構成要素の重量の９０％以上から構成されるとき、挙げられた構成要素から本質的になる。すなわち、この用語は、１０％を超える、挙げられていない構成要素を除外する。

図１～図８において、挿入デバイス１０は、ガイドワイヤ１２の片手の挿入を可能にするように適合される。ガイドワイヤ１２は、一般に、出口開口部１６を有する概ね環状のカセット１４内に配置される。挿入デバイス１０は、中を通って画定される長手方向に延びる案内路２４を有する本体２２を備える。長手方向に延びる案内路２４内を摺動するアクチュエータ２８は、トリガ２６を装着され、このトリガ２６は、本体２２の下側前方部分３２に画定された長手方向に延びるスロット３０内を摺動する。本体２２に取り付けられた後方に延びるハンドル３４は、高度に切削されている。

ガイドワイヤ１２は、概ね環状のカセット１４から、カセットに装着されたワイヤガイド送給部モジュール３６を通じて、出口１６において引き出すことができる。ワイヤガイド送給部モジュール３６は、概ね環状のカセット１４の出口１６と結合するように適合された受け部３８と、中を通って画定される後側チューブ４１を有する後側ワイヤガイド３９と、後側チューブ４１と前側チューブ４２との間に送給面４４が画定された前側チューブ４２を備える前側案内具４０とを備える。好ましくは、ガイドワイヤ１２の扱い及び制御を容易にし、促進するための中間の隆起又は凸部４６が送給面４４上に画定される。前側案内具４０は、挿入デバイス１０の本体２２の上に画定された溝５６内に担持されるシリンジ５４のプランジャ５２のガイドワイヤ通路５０を貫通し、ガイドワイヤ通路５０内に摩擦により保持することが可能な円錐アダプタ４８に嵌まるように適合される。シリンジ５４は、シリンジ５４のバレル６２を把持する前側リング５８及びバレルクリップ６０によって適所に保持される。シリンジ５４のバレル６２の長手方向の移動は、バレルクリップ６０のすぐ後方に配置される指掛けフランジ係止部６４によって拘束され、指掛けフランジ６６は、指掛けフランジ係止部６４とバレルクリップ６０との間に拘束される。指掛けフランジ６６は指掛けフランジスロット６８内に収まる。プランジャフランジ７０は、プランジャヘッダ７２を介してプランジャ５２に結合される。アクチュエータ２８上に装着されたプランジャフランジクリップ７４は、溝７７を画定するアーム７６及び７８間にプランジャフランジ７０を把持し、それによって、プランジャ５２は、トリガ２６の操作によってバレル６２内を前進又は後退させることができる。図６及び図７に示すように、バレルクリップ６０の弾性アーム８０及び８２は、バレル６２の円周の１８０度を超えて取り巻き、バレル６２を挿入デバイス１０の本体２２の上の溝５６内に下方に押圧する一方、前側リング５８は、バレル６２の横手方向及び長手方向の動きの双方を更に制止する。

上記の部品の寸法、構成及び向きは、本体２２内の案内路２４に沿って摺動しているアクチュエータ２８が挿入デバイス１０の本体２２から幾分後退しているとき、ガイドワイヤ１２の送給面４４、特に中間の隆起４６が、ハンドル３４を把持する手の指によって好都合に到達可能である一方で、同じ手の別の指がトリガ２６を制御するように選択される。（本明細書及び特許請求の範囲を通じて、「指」に言及するとき、手の指、特に任意の指又は親指に言及している。）したがって、ガイドワイヤカセット１４内に配置されたガイドワイヤ１２は、ハンドル３４を把持している手の指の先端が中間の隆起を横切る前方又は後方の移動によってガイドワイヤ１２を前方又は後方に押圧する際に、ガイドワイヤ出口開口部１６を通じて引き出すことができ、これによって、ガイドワイヤ１２は脈管／腔内に前進することができ、操作者は、ガイドワイヤ１２が前進しているときに生じる抵抗の度合い又は量を正確に感知することができる。

図８は、ワイヤガイド送給部モジュール３６がガイドワイヤカセットの出口１６に取り付けられた状態で、ガイドワイヤ１２が内部に配置されたガイドワイヤカセット１４の図であり、ワイヤ１２は、前側案内具４０における送給面４４及び中間の隆起４６を横切って前側チューブ４２を通り、さらに円錐アダプタ４８を通って延びる。

図９～図１３は、本明細書においてワイヤガイド送給部モジュール３６として説明してきた、Ｆｌｅｃｋによる米国特許第５，１２５，９０６号に記載されているものに実質的に類似している、ばねワイヤガイドを送給するための手持ち式デバイスを示す。

多くの場合に、特に、必要とされるワイヤ１２の長さが比較的短く、したがってカセット１４を比較的軽量にすることができ、このため、前側案内具４０、円錐アダプタ４８及びプランジャ５２間で摩擦力によって適所に保持することが可能であるときには、プランジャ５２におけるガイドワイヤ通路５０内への円錐アダプタ４８の挿入によって、プランジャ５２上にワイヤガイド送給部モジュール３６を直接装着することが可能となる。しかしながら、いくつかの場合、例えば、カセット１４の重量が大きすぎるとき、又はワイヤガイド送給部モジュール３６に圧力が加えられ得るとき等、より強固な装着方法が適切である。そのような場合には、図１４～図１６に示すような、アクチュエータ２８に装着されることが可能な保持具８８を提供する。しかしながら、そのような場合、ワイヤ１２がワイヤガイド送給部モジュール３６の送給面４４における中間の隆起４６上を通過するとき、操作者が、ワイヤ１２に対し、開かれた、又は実用可能な限り無制限に近いアクセスを有することを確実にすることが必要である。ワイヤガイド送給部モジュール３６を、保持具８８内に長手方向に差し込み、適切に位置決めされたときに適所にスナップ係合し、それによって、適切な挿入の完了を確認する触覚フィードバックを操作者に提供することができる。

保持具８８の右側壁９０は、ワイヤガイド送給部モジュール３６を位置づけるように設置された位置決め突起９２を有する。ワイヤガイド送給部モジュール３６を適所に誘導するのに役立つ、削られた逃げ面９４を有する球の４分の１の形状を概ね有する位置決め突起９２の構成を示す。注目すべきことに、突起９６は、カセット装着パイロン１００の前側面９８を支える一方で、突起１０２は中間の隆起４６を支え、突起１０４は、中間の隆起４６が適所に前進するとすぐに、適所にスナップ係合する。図１４～図１６に示す実施形態では、円錐アダプタ４８は保持具８８内に配置される。代替的な実施形態では、円錐アダプタ４８は、保持具８８の壁１０６の前方に配置されてもよい。左側壁１０８が適所にあり、クロスバー１１０がパイロン１００との干渉によって、保持具８８内へのワイヤガイド送給部モジュール３６の過剰挿入を防いでいる保持具８８が示されている。注目すべきことに、側壁９０及び１０８は、操作者が自由にアクセスすることを可能にするために、中間の隆起４６に隣接して大きく削がれている。図１６において、クロスバー１１２がワイヤガイド送給部モジュール３６の不適切な挿入を防ぐ一方で、クロスバー１１０が過剰挿入を防ぎ、突起１０２及び１０４が挿入完了を操作者に触覚的に知らせる方法を理解することができる。また、側壁９０及び１０８の内側部分を削ぐことによって、中間の隆起４６へのアクセス及びガイドワイヤのその通過が促されることも理解することができる。

図１７は、シリンジ５４が上に配置された、組み立てられた挿入デバイス１０を示す。シリンジの前側端１２０が前側保持リング５８によって拘束される一方で、指掛けフランジ６６及びバレル６２が指掛けフランジ係止部６４、指掛けフランジスロット６８及びバレルクリップ６０によって拘束され、また一方で、プランジャフランジ７０がプランジャフランジクリップ７４のアーム７６及び７８によって拘束される方法を理解することができる。

図１８及び図１９において、アクチュエータ２８に装着凹部１１４及び１１５が設けられており、それによって、装着アーム１１８上のピン１１６及びスラット１１７を挿入して、保持具８８をアクチュエータ２８にしっかりと装着することができる。詳細については、図１９に示されている。スラット１１７は、装着凹部１１５に挿入するには過度に大きく、過度に広いが、それによって保持具８８及びガイドワイヤカセット１４の不適切な装着が防がれる。代替的に、挿入デバイス１０には、アクチュエータキャリッジ２８に永久的に取り付けられる保持具８８を設けることができる。

図２０～図２２Ａは、操作者がかなりの緊急性を有して挿入デバイス１０、シリンジ５４、ワイヤガイド送給部モジュール３６及びカセット１４を組み立てる必要がある場合がある、緊急治療室等の状況のために意図された本発明の挿入デバイス１０の変形形態を示す。保持リング５８が保持コーン８６と置き換えられている一方で、指掛けフランジ係止部６４、バレルクリップ６０及びプランジャフランジクリップ７４に、シリンジ５４の嵌合部分の高速な挿入を促進する外部ガイド６４Ｇ、６０Ｇ及び７４Ｇが設けられていることを理解することができる。図２１は、指掛けフランジ６６を、指掛けフランジスロット６８に水平方向又は垂直方向に装着することができる方法を示す。同様に、図２２Ａは、プランジャフランジ７０とプランジャフランジクリップ７４との嵌合を示す。

図２３～図３２は、本発明の柄把持固定具のための製造設計を示す。ここで、同じ機能を実行する部品は、図１～図２２に示されたピストル型把持固定具の概念設計においてその機能を行う部品と同じ符号を与えられる。２つの設計間の主な差は、図２３～図３２の固定具の本体２２に把持部が組み込まれ、環状ワイヤカセット１４のためのアダプタ／受け部３６が、送給面４４が上方を向いた状態に向けられることであり、それによって、固定具１０を保持する臨床医が、ガイドワイヤ１２が身体内に前進するときにこのガイドワイヤ１２が受ける抵抗を評価するための向上した触覚の感触を提供する、シリンジ５４のプランジャフランジ７０と係合しているアクチュエータ２８を人差し指を用いて前進及び後退させながら、指の平坦部を用いてガイドワイヤ１２を操作することができることが理解されよう。

図２３において、上記の実施形態のハンドルは大幅に省かれ、本体２２の下で直接配置されるアクチュエータ２８に直接接続されるトリガ２６のみが残され、片方の手の指がトリガ２６を通って延びるとき、その手の親指の腹が、ガイドワイヤ１２が上を通される中間の隆起４６上に容易に収まり、臨床医が、遭遇する抵抗について良好な触知性感触を保持しながらガイドワイヤ１２を前進させることを可能にする。図２３及び図２４の実施形態において、フランジ６６及び７０が、それぞれスロット６８及び７４に十分固定される一方で、シリンジ５４のバレル６２は前側リング５８によって固定され、それによってシリンジ５４の確実な位置づけを提供することが観察されるべきである。図２３～図２４の実施形態において、手は、剣の柄を把持するがごとく固定具に係合することに留意するべきである。

図２５～図３１は、本発明の固定具の内部構造の詳細を示す。特に、図３０に示すように、「Ｔ」字型の長手方向のチャネル２４（図３６も参照）が本体２２に形成され、図３４に示すような嵌合する「Ｔ」字型の部分２５を有するアクチュエータ２８を、それに沿って前進及び後退させることができるようになっていることに留意されたい。図３２及び図３３において、固定具は分解されており、構成部品が組み立てられる方法を示す。

図３５～図４２は、構成部品の他の詳細を示す。本体２２上のスライダ／アクチュエータ２８の移動を拘束するために、長手方向に延びる案内路２４が本体２２に形成されることに留意されたい。また、本体２２におけるアンダーカットスロット６８が、指掛けフランジ６６を確実に位置決めするために指掛けフランジ６６と係合することに留意されたい。図４３～図４９において、プランジャフランジ７０をアクチュエータ２８に組み付けるためのアンダーカット溝７７を有する保持スロット７４の詳細が示されている。ここでもまた、保持スロット７４は、プランジャフランジ７０を１８０度をわずかに超えて取り囲み、プランジャフランジ７０の、そして程度はより低いがスライダアクチュエータ２８の弾性により２つの間の確実な位置決めを可能にすることに留意されたい。また、図４８に示すような長手方向のアンダーカットにも留意されたい。図３６、図３８、図４２に示すように、溝７７のアンダーカットは、プランジャフランジ７０の従来のカッピングにも適応し、その相対位置を更に固定する。

図５０及び図５１は、本体２２内の長手方向に延びる案内路２４に沿ったスライダ／アクチュエータ２８の動きを示す下側斜視図であり、図５０は、シリンジ５４における部分真空を引き起こすように後方に位置決めされたアクチュエータ２８を示す。

図５２及び図５３は、概ね環状のガイドワイヤカセット１４がトンネル９５に入るときに、シールド／フード９７が概ね環状のガイドワイヤカセット１４（図示せず）の不適切な挿入を確実に防ぐ、本発明の更に別の実施形態を示す。

図５４～図６０において、固定具の内部構造の詳細が示されている。ここで、図５６に示すように、長手方向に延びる案内路２４が、スライダ／アクチュエータ２８に組み込まれていることに留意されたい。

図６１において、傾斜路９９が、スライダ／アクチュエータ２８に戻る、より確実な位置決めのために、ワイヤガイド送給部モジュール３６のパイロン１００と連動するように嵌合することに留意されたい。

図６２～図７０において、本体２２の構造の詳細が示される。特に、図６５において、指掛けフランジスロット６８は、本体２２において指掛けフランジ６６を確実に位置決めするように指掛けフランジ６６を受容するアンダーカット溝６７で長手方向にアンダーカットされている一方で、可撓性の壁６３は、指掛けフランジスロット６８内で指掛けフランジ６６を適所により確実に係止するのに役立つ。この実施形態では、Ｔ字バー２５が本体２２に形成される一方で、スロット２４がスライダ／アクチュエータ２８に形成されることにも留意されたい。

図７１～図７７において、スライダ／アクチュエータ２８の構造の詳細が示される。特に、溝７７は、スライダ／アクチュエータ２８に対しプランジャフランジ７０をより確実に位置決めするように、締まり嵌めでプランジャフランジ７０と１８０°を超えて係合することに留意されたい。

図７８～図７９において、下側斜視図は、後方位置（図７８）及び前方位置（図７９）にあるスライダ／アクチュエータ２８を示す。
本発明が詳細に説明されたが、本発明の趣旨及び範囲内にある変更は、当業者には容易に明らかとなろう。上記の論考、技術分野における関連知識、並びに背景技術及び詳細な説明に関連して上記で論考された参考文献を鑑み、これら全ての開示は、参照により本明細書に援用され、更なる説明は不要と思われる。更に、本発明の態様及び様々な実施形態の部分は、全体的に又は部分的に組み合わせるか又は交換することができることが理解されるべきである。更に、当業者は、上記の説明が例示にすぎず、本発明を限定することを意図したものでないことを理解するであろう。

Claims (11)

1. 出口開口部を有する実質的に環状のカセット内に最初に配置されたガイドワイヤを、シリンジを通じて体内に挿入するための装置であって、
   前記シリンジは、指掛けフランジを有するバレルと、プランジャフランジ及びプランジャを貫通するガイドワイヤ通路を有する前記プランジャと、前記プランジャを貫通する前記ガイドワイヤ通路と実質的に同一直線上にある中空針と、を有し、
   前記実質的に環状のカセットに、
   前記カセットと結合するように適合された受け部と、前記プランジャと結合し、前記ガイドワイヤを前記シリンジの前記プランジャを貫通する前記ガイドワイヤ通路内に方向付けるように適合された前側チューブを備える案内具と、を有するガイドワイヤ送給部が取り付けられており、
   前記ガイドワイヤ送給部は、前記実質的に環状のカセットと前記前側チューブとの間にワイヤ送給面を有し、
   前記装置は、
   本体と、
   前記本体に作動可能に接続された把持部と、
   前記本体によって画定される案内路と、
   前記シリンジの前記バレルを受け入れ、保持するように適合された、前記本体上に取り付けられたバレル拘束部と、
   を備える、挿入デバイスと、
   前記本体の前記案内路に沿って摺動可能なアクチュエータキャリッジと、
   を備えており、
   前記アクチュエータキャリッジに、
   トリガと、
   前記シリンジの前記プランジャの前記プランジャフランジを把持するように適合されたプランジャフランジ拘束部と、
   が取り付けられており、
   前記把持部が片方の手の複数本の指によって係合されているとき、前記片方の手の１本の指は、前記片方の手の１本の指と前記ワイヤ送給面との間で前記ワイヤと係合することによって前記シリンジを通じて前記ワイヤを前進及び後退させ、前記ワイヤの先端が受ける抵抗の度合いを感知することが可能であり、前記片方の手の１本の指は、前記片方の手の複数本の指が前記把持部に係合し続けた状態で、前記シリンジの前記トリガを後方及び／又は前方に押圧し、前記プランジャを後方及び／又は前方に引くことが可能であるよう前記送給面が配置されている、ガイドワイヤを挿入するための装置。
2. 前記実質的に環状のカセットと結合するように適合された前記受け部は、前記送給面から後方に離間され、前記環状のカセットの出口を、前記送給面、前記案内具、及び前記シリンジの前記プランジャを貫通する前記ガイドワイヤ通路と実質的に一直線上に保持する、請求項１に記載のガイドワイヤを挿入するための装置。
3. 前記案内路は前記挿入デバイスの前記本体の内部にある、請求項２に記載のガイドワイヤを挿入するための装置。
4. 前記案内路は、前記挿入デバイスの前記本体の外面に形成される、請求項２に記載のガイドワイヤを挿入するための装置。
5. ガイドワイヤを片手で挿入するためのデバイスであって、
   本体と、アクチュエータキャリッジと、を備え、
   前記本体は、
   ハンドルに形成される把持部と、
   前記本体によって画定される案内路と、
   前記シリンジのバレルを受け入れ、保持するように適合された、前記本体に取り付けられた拘束部を有する、シリンジのための取付部と、
   を有し、
   前記シリンジの前記バレルは前記拘束部によって保持され、前記シリンジは、プランジャフランジ及びプランジャを貫通するガイドワイヤ通路を有する前記プランジャと、前記プランジャを貫通する前記ガイドワイヤ通路と実質的に同一直線上の中空針とを有し、
   前記アクチュエータキャリッジは、
   前記本体の前記案内路に沿って摺動可能であり、
   前記アクチュエータキャリッジに、
   トリガと、
   前記シリンジの前記プランジャの前記プランジャフランジを把持するように適合されたフランジ拘束部と、
   前記アクチュエータキャリッジ上に取り付けられた実質的に環状のカセットを支持するように適合されたワイヤガイド送給取付部であって、
   前記プランジャフランジと結合し、前記ガイドワイヤを、前記シリンジの前記プランジャを貫通する前記ガイドワイヤ通路内に方向付けるように適合された案内具と、
   前記実質的に環状のカセットと前記案内具との間のワイヤ送給面と、
   が取り付けられた、ワイヤガイド送給取付部と、
   前記実質的に環状のカセットと結合するように適合された受け部と、
   が取り付けられており、
   前記把持部が片方の手の複数本の指によって係合されているとき、前記片方の手の１本の指は、前記片方の手の１本の指と前記ワイヤ送給面との間で前記ワイヤと係合することによって前記シリンジを通じて前記ワイヤを前進させ、前記ワイヤの先端が受ける抵抗の度合いを感知することが可能であり、前記片方の手の１本の指は、前記片方の手の複数本の指が前記把持部に係合し続けた状態で、前記シリンジの前記トリガを後方及び／又は前方に押圧し、前記プランジャを後方及び／又は前方に引くことが可能であるように、前記把持部、前記トリガ及び前記送給面が配置されている、ガイドワイヤを挿入するためのデバイス。
6. 前記実質的に環状のカセットと結合するように適合された前記受け部は、前記フランジ拘束部から後方に離間され、前記環状のカセットの出口を、前記ワイヤ送給面、前記案内具、及び前記シリンジの前記プランジャを貫通する前記ガイドワイヤ通路と実質的に一直線上に保持する、請求項５に記載のガイドワイヤを挿入するためのデバイス。
7. 前記案内路は前記本体の内部にある、請求項６に記載のガイドワイヤを挿入するためのデバイス。
8. 前記案内路は、前記本体の外面に形成される、請求項６に記載のガイドワイヤを挿入するためのデバイス。
9. 生物の体内にガイドワイヤを挿入する方法であって、
   指を有する手袋を付けた片方の手で操作可能な固定具であって、
   （ａ）プランジャを有するシリンジの露出された針を前記生物内に前進させ、
   （ｂ）内部に部分的真空を生じさせるように前記シリンジのプランジャを操作し、
   （ｃ）前記手袋を付けた手の少なくとも１本の指と前記ガイドワイヤとの間の直接的な触覚接触により、前記固定具に取り付けられたガイドワイヤを前記生物内に前進させる、
   ように操作可能な固定具を提供するステップと、
   液体であるか、気体であるか、又は混合物であるかに関わらず流体が前記シリンジへ流入するのを観察することにより、前記シリンジ上の前記針が適切な位置に入っているときを検出するステップと、
   前記固定具を操作している前記手以外の媒介物を用いて、前記生物内の適所に前記ガイドワイヤを安定化するステップと、
   前記固定具を引き出すステップと、
   を含み、
   前記固定具は、
   前記シリンジのバレルを保持することが可能な拘束部を有する本体と、
   前記本体に対し移動可能なアクチュエータと、を有し、前記アクチュエータは、シリンジのプランジャのための拘束部と、ガイドワイヤのための送給面を有する送給アダプタを受け入れるための取付部とを有し、前記送給アダプタは、内部にガイドワイヤを有するカセットに結合するように適合される、生物の体内にガイドワイヤを挿入する方法。
10. 前記固定具の操作者のもう一方の手は、前記生物内の前記ガイドワイヤの場所を可視化するためのデバイスを操作するために用いられる、請求項９に記載の生物の体内にガイドワイヤを挿入する方法。
11. その後、前記ガイドワイヤ上にラインを配置し、前記固定具が引き出された後に、前記生物内に前記ラインを通過させる更なるステップを含む、請求項９に記載の生物の体内にガイドワイヤを挿入する方法。

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