JP2022119923A - 骨再建および整形外科用インプラント - Google Patents
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Abstract
Description
図1~図8を参照して、変形した生体構造または不完全な生体構造の再建は、医療提供者が直面している複雑な問題の1つである。生体構造の喪失は、出生状況、腫瘍、疾病、身体傷害、または過去の手術の失敗の結果である可能性がある。さまざまな病気に対する治療の一部として、医療提供者は、生体構造の再建または構成によって、骨折/粉砕骨折、骨変性、整形外科用インプラント再置換、関節変性、およびカスタム器具類設計等の非限定的な種々状況に対する治療を容易化するのが好都合であることを見出している場合がある。たとえば、従来技術の股関節再建ソリューションでは、図15~図19に示すように、自然発生的な非対称性により健康な生体構造の正確な反映とはならない可能性がある健康な患者の生体構造のミラーリングを必要とする。
図1および図20を参照して、不完全、変形、および/または粉砕生体構造に悩む患者用の患者固有の整形外科用インプラントガイドおよび関連する患者固有の整形外科用インプラントを生成する例示的なプロセスおよびシステムを説明する。例示的な記載を目的として、生体構造が不完全な患者用の完全股関節形成術を説明する。ただし、この例示的なプロセスおよびシステムは、不完全または変形生体構造が存在する事例において、患者固有のカスタマイズに適した任意の整形外科用インプラントに適用可能であることが了解されるものとする。たとえば、この例示的なプロセスおよびシステムは、骨の変性(不完全な生体構造)、骨の変形、または粉砕骨折が存在する肩関節置換および膝関節置換に適用可能である。結果として、以下に股関節インプラントを論じるものの、当業者であれば、初回整形外科手術または再置換術に使用する他の整形外科用インプラント、ガイド、器具等にこのシステムおよびプロセスを適用可能であることが理解されよう。
図26を参照して、マスカスタマイズ可能な構成要素を用いてカスタマイズ整形外科用インプラントを生成する例示的なプロセスおよびシステムを説明する。例示的な記載を目的として、寛骨臼欠損が深刻な患者用の完全股関節形成術を説明する。ただし、この例示的なプロセスおよびシステムは、不完全な生体構造が存在する事例において、マスカスタマイズに適した任意の整形外科用インプラントに適用可能であることが了解されるものとする。
図28を参照して、不完全、変形、および/または粉砕生体構造に悩む患者用のマスカスタマイズ整形外科用インプラントガイドおよび関連するマスカスタマイズ整形外科用インプラントを生成する例示的なプロセスおよびシステムを説明する。例示的な記載を目的として、初回関節置換を要する患者用の完全股関節形成術を説明する。ただし、この例示的なプロセスおよびシステムは、不完全な生体構造が存在する事例において、マスカスタマイズに適した任意の整形外科用インプラントおよびガイドに適用可能であることが了解されるものとする。たとえば、この例示的なプロセスおよびシステムは、骨の変性(不完全な生体構造)、骨の変形、または粉砕骨折が存在する肩関節置換および膝関節置換に適用可能である。結果として、以下に股関節インプラントを論じるものの、当業者であれば、初回整形外科手術または再置換術に使用する他の整形外科用インプラント、ガイド、器具等にこのシステムおよびプロセスを適用可能であることが理解されよう。
図29~図84を参照して、性差および/または民族固有のインプラントを生成する例示的なプロセスおよびシステムを説明する。例示的な記載を目的として、初回関節置換を要する患者用の完全股関節形成術を説明する。ただし、この例示的なプロセスおよびシステムは、カスタマイズに適した任意の整形外科用インプラントに適用可能であることが了解されるものとする。たとえば、この例示的なプロセスおよびシステムは、肩関節置換および膝関節置換ならびに他の初回関節置換術に適用可能である。結果として、以下に股関節インプラントを論じるものの、当業者であれば、初回整形外科手術または再置換術に使用する他の整形外科用インプラント、ガイド、器具等にこのシステムおよびプロセスを適用可能であることが理解されよう。
図85を参照して、動物固有(すなわち、動物の患者固有)のインプラントおよび関連する器具類を設計および製造する例示的なシステムおよび方法は、図20に関して上記図示および説明したプロセスに類似しており、これを本明細書に援用する。前置きとして、動物の生体構造の画像を取得し、自動分割することにより、仮想3D骨モデルを生成する。CTスキャン画像としてグラフィック表示しているものの、MRI、超音波、およびX線等の非限定的なCT以外の他の撮像法を利用可能であることが了解されるものとする。罹患した生体構造の仮想3D骨モデルは、上記の例示的な開示に従って、統計アトラスにロードする。その後、統計アトラスからの入力を利用して、骨の再建および再建仮想3D骨モデルの作成を行う。また、再建仮想3D骨モデルの表面上で骨ランドマークを算出することにより、正しいインプラントサイズの決定を可能とする。そして、罹患した骨の形状をマッピングするとともに、パラメトリック形式に変換した後、これを用いて、残存解剖学的形状を模倣した動物固有のインプラントを作成する。動物固有のインプラントのほか、動物固有の器具類を製造および利用して、動物の残存骨の作成および動物固有のインプラントの配置を行う。
図87~図102を参照して、多次元医用画像、コンピュータ支援設計(CAD)、およびコンピュータグラフィックス機能を統合して患者固有の切断ガイドを設計する例示的なプロセスおよびシステムを説明する。例示的な説明のみを目的として、完全股関節形成術の背景において患者固有の切断ガイドを説明する。その場合でも、当業者であれば、切断ガイドを利用可能な任意の外科手術にこの例示的なプロセスおよびシステムを適用可能であることに気付くであろう。
図103~図111には、1つまたは複数の慣性測定ユニット(IMU)を用いて外科手術中に整形外科用手術器具および整形外科用インプラントを正確に位置決めする手術ナビゲーションを容易化する別の例示的なシステムおよびプロセスを示している。この第1の別の例示的な実施形態は、完全股関節形成術を行う背景において説明する。その場合も、後述の方法、システム、およびプロセスは、手術器具およびインプラントの誘導が有用なその他任意の外科手術に適用可能である。
時間および状態=1において、
1)このアルゴリズムは、まず、以下に特定するアルゴリズム1で表すように、von Mises-Fisher密度の所定の分散係数によって、中立位置周りのN個の粒子の集合を生成する。各粒子は、X、Y、Z軸周りの4つ組形態の配向を表す。言い換えると、粒子は、同じ確率密度空間から引き出された独立かつ一様分布したランダム変数の集合を含む。配向追跡用途において、粒子は、観測配向の統計学的に制約された変形である。ただし、集めるサンプル数の増加に応じてアルゴリズムが特性を最適化するため、厳密な統計値(分散係数)は、「既知」である必要がないことに留意するものとする。初期推定としてより高い多様性を用いるとともに、アルゴリズムによる改良を可能とするのが好ましい。
図112~図125を参照して、所定の個体群における骨プレート(すなわち、外傷プレート)を作成する例示的なプロセスおよびシステムを説明する。当業者であれば、骨折後の骨は、再生によって修復可能であることが分かる。骨折の重症度および箇所に応じて従来技術の外傷プレートを利用していたが、手術室で屈曲等の修正を行って、不規則な骨の形状に合わせるとともに、骨断片間の最大接触を実現する必要が多かった。ただし、過剰な屈曲は、外傷プレートの耐用年数が短くなり、骨プレートの不具合および/または外傷プレートのねじ固定の緩みにつながる場合がある。本プロセスおよびシステムでは、より精密な外傷プレート形状を与えることによって、術中のプレート成形の必要性を低減または排除することにより、プレートの耐用年数を長くするとともに、外傷プレートのねじ固定の緩みが生じるまでの時間を長くする。
図126には、さまざまな構成部品を含むように患者固有の外傷プロセスをグラフィック表示している。これらの構成部品には、術前手術計画、予備成形患者固有外傷プレートの生成、術中誘導による患者固有の外傷プレートの位置決めおよび固定、ならびに任意選択としての患者固有の外傷プレートの術後評価がある。これらの構成部品ならびに各構成部品に関わる例示的なプロセスおよび構造のより詳細な説明については、順次論じる。
図150を参照して、患者固有の外傷プレート配置ガイドを作成する例示的なプロセスおよびシステムを説明する。当業者であれば、1つまたは複数の位置での骨折によって、互いに分離した骨断片が形成され得ることが分かる。骨を修復する再建手術の一部として、1つまたは複数の外傷プレートを用いることにより、これらの断片を固定配向に保持する。再建手術では、患者固有の解剖学的事実ではなく、元からの知識を用いて、骨を再度つなぎ合わせ用とした。その結果、患者の骨の生体構造が正常から変化したか、骨断片が著しく歪んだか、または、骨断片の数が多かったか、いずれかの限りにおいて、外科医は、従来技術の外傷プレートを使用するとともに、プレートの形状を骨断片に適合させるのではなく、骨断片をプレートの形状に適合させようとする。本プロセスおよびシステムは、外傷プレートを骨に適合させて元の骨形状および配向を複製する外傷プレート配置ガイドおよびカスタマイズ外傷プレートを作成することにより、従来技術の外傷プレート用途を改良する。
図151を参照して、変形、骨折、または不完全な生体構造の再建は、医療提供者が直面している複雑な問題の1つである。異常な生体構造は、出生状況、腫瘍、疾病、または身体傷害の結果である可能性がある。さまざまな病気に対する治療の一部として、医療提供者は、生体構造の再建または構成によって、骨折/粉砕骨折、骨変性、整形外科用インプラント再置換、整形外科用初期埋め込み、および疾病等の非限定的な種々状況に対する治療を容易化するのが好都合であることを見出している場合がある。
図152には、外傷プレートテンプレーティングのための例示的なシステムおよび方法をフロー図の形態でグラフィック表示している。このシステムおよび方法は、コンピュータおよび関連するソフトウェアを具備するが、一群のテンプレート外傷プレートの中での最適フィッティングを決定する計算を行って、外傷プレートとのフィッティングにより患者の骨形状に適合することが必要となり得る将来的な形状変化を抑制する。例示的な形態において、このシステムでは、患者の骨折した骨の3Dモデルを1つの骨として構成した後、3Dモデルに合うテンプレート外傷プレートを形成して、埋め込み前に外傷プレートの形状を画定する。このように、最終的な外傷プレートの形状は患者固有であり、患者の生体構造に対するより近いフィッティングが可能として、外傷プレートの配置箇所の曖昧さを排除するとともに手術時間を短縮する。このシステムは、日々の臨床環境または外科医のオフィスにおいて、容易に展開可能である。
図153には、股関節ケージテンプレーティングおよび配置ガイドのための例示的なシステムおよび方法をフロー図の形態でグラフィック表示している。このシステムおよび方法は、コンピュータおよび関連するソフトウェアを具備するが、一群のテンプレート股関節ケージの中での最適フィッティングを決定する計算を行って、股関節ケージとのフィッティングにより患者の骨形状に適合することが必要となり得る将来的な形状変化を抑制する。例示的な形態において、このシステムでは、患者の股関節の3Dモデルを(骨折または変性の場合、1つの骨として)構成した後、3Dモデルに合うテンプレート股関節ケージを形成して、埋め込み前に股関節ケージの形状を画定する。このように、最終的な股関節ケージの形状および取り付け部位は患者固有であり、患者の生体構造に対するより近いフィッティングが可能として、股関節ケージの配置箇所の曖昧さを排除するとともに手術時間を短縮する。このシステムは、日々の臨床環境または外科医のオフィスにおいて、容易に展開可能である。
図154には、コンピュータおよび関連するソフトウェアを利用するIMUを用いて骨および軟部組織の運動を追跡する例示的なシステムおよびプロセスの概要を示している。たとえば、この運動追跡は、術前手術計画に使用する患者の運動学に関する有用な情報を提供可能である。例示的な説明として、本システムおよび方法は、骨および軟部組織を統合した3D仮想モデルによる骨運動の追跡および結果としての軟部組織運動の取得の背景において記述する。当業者であれば、任意の骨、軟部組織、または運動追跡の試みに本システムおよび方法を適用可能であることに気付くはずである。さらに、膝関節または脊髄の背景における骨および軟部組織の運動追跡について論じるが、当業者であれば、例示的なシステムおよび方法を膝以外の関節および椎骨以外の骨にも適用可能であることが了解されるものとする。
図179には、1つまたは複数の慣性測定ユニット(IMU)を用いて完全膝形成(TKA)術中に脛骨構成要素を正確に位置決めする手術ナビゲーションを容易化する別の例示的なシステムおよびプロセスを示している。患者の画像(X線、CT、MRI等を問わず)を利用するとともに、分割または位置合わせによって、患者の生体構造の仮想テンプレートならびに適当なインプラントサイズ、形状、および配置に到達する最初のステップは、図87、図88、図90~図92を参照して上述したものに匹敵する。若干異なるのは、仮想テンプレーティングモジュールの下流で利用するモジュールおよびプロセスである。
図189~図212を参照することにより、例示的な混成型ナビゲーション・追跡システムについて開示する。この例示的な混成型システムは、超広帯域無線(UWB)および慣性測定ユニット(IMU)を利用するとともに、少なくとも1つの中央ユニット(すなわち、コアユニット)および1つの周辺ユニット(すなわち、サテライトユニット)を備える。例示的な形態において、各中央ユニットは、少なくとも1つのマイクロコンピュータ、少なくとも1つの3軸加速度計、少なくとも1つの3軸ジャイロスコープ、少なくとも3つの3軸磁力計、少なくとも1つの通信モジュール、少なくとも1つのUWB送受信機、少なくとも1つのマルチプレクサ、および少なくとも4つのUWBアンテナを備える(図189参照)。また、例示的な形態において、各周辺ユニットは、少なくとも1つのマイクロコンピュータ、少なくとも1つの3軸加速度計、少なくとも1つの3軸ジャイロスコープ、少なくとも3つの3軸磁力計、少なくとも1つの通信モジュール、少なくとも1つのUWB送受信機、少なくとも1つのマルチプレクサ、および少なくとも4つのUWBアンテナを備える。
xk(i)~p(xk|z1:k),i=1:N (19)
そして、確率密度のモンテカルロ表示は、以下のように近似可能である。
xk(i)~q(xk|z1:k),i=1:N (22)
これは一般的に、重要度関数または重要度密度として知られている。そして、補正ステップの使用により、確率密度q(xk|z1:k)からの期待値推定が有効に維持されるようにする。一般的にサンプルの重要度重み(wk(i))と見なされる補正係数は、目標確率密度と提案確率密度との間の比率に比例する。
Claims (26)
- マイクロコンピュータと、
慣性検知ユニットと、
超広帯域無線ユニットと、
前記マイクロコンピュータ、前記慣性検知ユニット、および前記超広帯域無線ユニットを含むハウジングと、
を備えた、手術ナビゲーションモジュール。 - 前記慣性検知ユニットが、
3軸加速度計と、
3軸ジャイロスコープと、
少なくとも3つの3軸磁力計と、
を備えた、請求項1に記載の手術ナビゲーションモジュール。 - 前記超広帯域無線ユニットが、
超広帯域無線送受信機と、
少なくとも4つの超広帯域無線アンテナと、
を備えた、請求項1に記載の手術ナビゲーションモジュール。 - 前記3軸加速度計が、複数の3軸加速度計を含む、請求項2に記載の手術ナビゲーションモジュール。
- 前記3軸ジャイロスコープが、複数の3軸ジャイロスコープを含む、請求項2に記載の手術ナビゲーションモジュール。
- 前記少なくとも4つの超広帯域無線アンテナが、互いに等距離で離隔し、同一の平面上にない、請求項3に記載の手術ナビゲーションモジュール。
- 前記少なくとも4つの超広帯域無線アンテナが、四面体配向で配向した、請求項6に記載の手術ナビゲーションモジュール。
- 前記少なくとも4つの超広帯域無線アンテナのうちの少なくとも3つが、同一の平面上にある、請求項3に記載の手術ナビゲーションモジュール。
- 前記少なくとも4つの超広帯域無線アンテナが、互いの配向が変化しないように、前記ハウジングに対して固定された、請求項3に記載の手術ナビゲーションモジュール。
- 少なくとも6自由度の変化を記録するように動作する、請求項1に記載の手術ナビゲーションモジュール。
- 前記手術ナビゲーションモジュールの移動および配向の双方の変化を決定するように動作する、請求項1に記載の手術ナビゲーションモジュール。
- マルチプレクサをさらに備えた、請求項1に記載の手術ナビゲーションモジュール。
- 前記マイクロコンピュータが、前記少なくとも3つの3軸磁力計からの入力を処理して磁気歪みを調節すべく、磁気歪みアルゴリズムを用いてプログラムされた、請求項1に記載の手術ナビゲーションモジュール。
- 互いに通信可能に結合された複数の手術ナビゲーションモジュールを備えた手術ナビゲーションシステムであって、前記複数の手術ナビゲーションモジュールがそれぞれ、
マイクロコンピュータと、
慣性検知ユニットと、
超広帯域無線ユニットと、
前記マイクロコンピュータ、前記慣性検知ユニット、および前記超広帯域無線ユニットを含むハウジングと、
を備えた、手術ナビゲーションシステム。 - 前記慣性検知ユニットが、
3軸加速度計と、
3軸ジャイロスコープと、
少なくとも3つの3軸磁力計と、
を備えた、請求項14に記載の手術ナビゲーションシステム。 - 前記超広帯域無線ユニットが、
超広帯域無線送受信機と、
少なくとも4つの超広帯域無線アンテナと、
を備えた、請求項14に記載の手術ナビゲーションシステム。 - 前記3軸加速度計が、複数の3軸加速度計を含む、請求項14に記載の手術ナビゲーションシステム。
- 前記3軸ジャイロスコープが、複数の3軸ジャイロスコープを含む、請求項14に記載の手術ナビゲーションシステム。
- 前記少なくとも4つの超広帯域無線アンテナが、互いに等距離で離隔し、同一の平面上にない、請求項16に記載の手術ナビゲーションシステム。
- 前記少なくとも4つの超広帯域無線アンテナが、四面体配向で配向した、請求項19に記載の手術ナビゲーションシステム。
- 前記少なくとも4つの超広帯域無線アンテナのうちの少なくとも3つが、同一の平面上にある、請求項16に記載の手術ナビゲーションシステム。
- 前記少なくとも4つの超広帯域無線アンテナが、互いの配向が変化しないように、前記ハウジングに対して固定された、請求項16に記載の手術ナビゲーションシステム。
- 前記複数の手術ナビゲーションモジュールがそれぞれ、少なくとも6自由度の変化を記録するように動作する、請求項14に記載の手術ナビゲーションシステム。
- 前記複数の手術ナビゲーションモジュールがそれぞれ、前記複数の手術ナビゲーションモジュールの移動および配向の双方の変化を決定するように動作する、請求項14に記載の手術ナビゲーションシステム。
- 前記複数の手術ナビゲーションモジュールがそれぞれ、マルチプレクサをさらに具備する、請求項14に記載の手術ナビゲーションシステム。
- 前記マイクロコンピュータが、前記少なくとも3つの3軸磁力計からの入力を処理して磁気歪みを調節すべく、磁気歪みアルゴリズムを用いてプログラムされた、請求項14に記載の手術ナビゲーションシステム。
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