JP2022093350A - 輸血を必要とする患者集団における有害事象を管理するための方法 - Google Patents
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Abstract
Description
図1~20は、本開示の態様に従って、従来通りに保存された血液(正常酸素)および保存前に充分に酸素添加された血液(超酸素化または高酸素)と比較した、保存期間の間保存される前に20%以下の初期酸素飽和(酸素除去保存血液)を有する保存血液(この態様において、濃厚赤血球)の研究の結果を提示する。
対応する参照特徴は、いくつかの図を通して対応する部分を示す。本明細書において開示される実施例は、本開示のいくつかの実施形態を例示するが、いかなる方法においても本開示の範囲を限定するものと解釈すべきではない。
・細胞膜に沿ったCa2+イオンチャネル活性を減少させた膜;
・酸化ストレスによって活性化されるチャネルを介した塩素イオンの喪失によって示されるように膜過分極の予防;
・膜および細胞骨格酸化により活性化されたカルシウムチャンネルを介したカルシウムイオン流入の低減、および
・細胞膜の細胞質表面に沿ってホスファチジルセリンの非対称分布を維持する膜。
細胞膜に沿ったカルシウムイオンイオンチャネル活性を減少させた膜(高いPIP:PIP3比率によって明示され、蛍光イオン泳動によって直接に測定できる);
酸化ストレスにより活性化したチャネルを介して塩素イオンの喪失により定義される、過分極化されない膜(高いNADPH、NADP、およびGSH比率により明示される、酸素除去保存血液は低い酸化ストレスを有する);
細胞膜の細胞質表面に沿ってホスファチジルセリンの非対称分布を維持する膜;細胞内のカルシウム(カルシウムイオン)イオン濃度を増加させなかった細胞;リン酸化されたJAK3キナーゼレベルを上昇させない細胞;カスパーゼ-3(当該技術分野において既知の方法で測定される)などのカスパーゼを活性化しなかった細胞;およびAMP活性キナーゼ(AMPKα1)およびcGMp依存性プロテインキナーゼI型(cGKI)の活性を維持する細胞(当業者に既知の標準的な方法を使用して測定。
・手術中の止血剤の解除など一旦閉塞が取り除かれると、血管中の血流(「再流なし」と呼ばれる)が不足;
・心筋が正常心拍出量を事実上縮小して回復させる一過性の不能である、気絶心筋(心臓外科患者において);
・心筋への血流の回復の後、頻脈、心室細動または頻拍性心室調律の発症(心臓外科患者において);および
・腸運動性の障害、養分吸収、腸透過性の増加、ならびに門脈循環および体循環の細菌感染症(胃腸手術患者について);
・虚血再灌流傷害の一般的な結果は、多臓器機能不全症候群(MODS)および他の遠隔性臓器障害の発症である;最も一般的な系統は、呼吸不全をもたらす肺系統であり、肝臓、腎臓、GI、心筋、およびCNSの機能不全が続く。
実施形態1:輸血を必要とするヒト患者における炎症反応リスクを低減させる方法であって、
炎症反応リスクが増加している、輸血を必要とするヒト患者への輸血のために酸素除去保存血液を提供することを含み、同一保存期間の間保存された非酸素除去保存血液と比較して、該酸素除去保存血液が、保存期間の間保存される前に20%以下の初期酸素飽和を有し、該酸素除去保存血液が、少なくとも1つの炎症因子レベルが低下している、方法。
ロイコトリエン、
8-イソプロスタン、
トロンボキサン、
ヒドロキシエイコサテトラエン酸(HETE)、および
それらの組み合わせ。
該初期酸素飽和が5%以下の場合、低下したレベルのトロンボキサンB2、
増加したレベルのグルタチオン(GSH)、
低下した割合のメトヘモグロビン、
増加したレベルのATP、および
増加したレベルの2,3-ジホスホグリセリン酸(DPG)、
該酸素除去保存血液中の該増加または該低下が、同一保存期間の間保存された非酸素除去保存血液に対してである。
増加した比率のホスファチジルイノシトール4-リン酸とホスファチジルイノシトール(3,4,5)-三リン酸をさらに含み、
該酸素除去保存血液における該比率の増加は、同一保存期間に保存された非酸素除去保存血液に対してである、実施形態9の方法。
低下したレベルのロイコトリエンB4、
該初期酸素飽和が10%以下の場合、低下したレベルのヒドロキシエイコサテトラエン酸(HETE)、
増加したレベルのメチレンテトラヒドロ葉酸、および
増加したレベルのグルタミン酸塩をさらに含み、
該酸素除去保存血液中の該増加または該低下が、同一保存期間の間保存された非酸素除去保存血液に対してである、実施形態10の方法。
該酸素飽和が5%~10%の場合、より高い比率の、GSH対グルタチオンジスルフィド(GSSG)(GSH/GSSG比)、
増加した貯蔵のニコチン酸アミドアデニンジヌクレオチド(NAD)、
増加した貯蔵のニコチン酸アミドアデニンジヌクレオチド+水素(NADH)、および
該初期酸素飽和が約5%である場合、低下したレベルのジオキシド化レベルの、グリセルアルデヒド-3-リン酸デヒドロゲナーゼ(GAPDH)中のCys152をさらに含み、
該酸素除去保存血液中の該増加または該低下が、同一保存期間の間保存された非酸素除去保存血液に対してである、実施形態11の方法。
増加したレベルのNADPH
増加した比のNADPH/NADP+、および
増加したレベルのシステインをさらに含み、
該酸素除去保存血液中の該増加または該低下が、同一保存期間の間保存された非酸素除去保存血液に対してである、実施形態12の方法。
輸血媒介型の酸化ストレスリスクが増加している輸血を必要とするヒト患者への輸血のために酸素除去保存血液を提供することを含み、該酸素除去保存血液は保存期間の間に保存される前に20%以下の初期酸素飽和を有し、該患者の酸化ストレスリスクが増加している、方法。
該初期酸素飽和が5%以下の場合、低下したレベルのトロンボキサンB2、
増加した貯蔵のニコチンアミドアデニンジヌクレオチドリン酸(NADP)、
増加した貯蔵の還元型ニコチンアミドアデニンジヌクレオチドリン酸(NADPH)、
増加したレベルのグルタチオン(GSH)、
低下した割合のメトヘモグロビン、
増加したレベルのATP、および
増加したレベルの2,3-ジホスホグリセリン酸(DPG)
該酸素除去保存血液中の該増加または該低下が、同一保存期間の間保存された非酸素除去保存血液に対してである。
増加した比率のホスファチジルイノシトール4-リン酸とホスファチジルイノシトール(3,4,5)-三リン酸とをさらに含み、
該酸素除去保存血液における該増加が、同一保存期間の間保存された非酸素除去保存血液に対してである、実施形態17の方法。
低下したレベルのロイコトリエンB4、
該初期酸素飽和が10%以下の場合、低下したレベルのヒドロキシエイコサテトラエン酸(HETE)、
増加したレベルのメチレンテトラヒドロ葉酸、および
増加したレベルのグルタミン酸塩をさらに含み、
該酸素除去保存血液中の該増加または該低下が、同一保存期間の間保存された非酸素除去保存血液に対してである、実施形態20の方法。
該初期酸素飽和が5%~10%の場合、より高い比率のGSH対グルタチオンジスルフィド(GSSG)(GSH/GSSG比)、
増加した貯蔵のニコチン酸アミドアデニンジヌクレオチド(NAD)、
増加した貯蔵のニコチン酸アミドアデニンジヌクレオチド+水素(NADH)、および
該初期酸素飽和が約5%である場合、低下したジオキシド化レベルの、グリセルアルデヒド-3-リン酸デヒドロゲナーゼ(GAPDH)中のCys152をさらに含み、
該酸素除去保存血液中の該増加または該低下が、同一保存期間の間保存された非酸素除去保存血液に対してである、実施形態21に記載の方法。
増加したレベルのNADPH
増加した比率のNADPH/NADP+、
増加したレベルのシステイン、および
増加したレベルの尿酸塩をさらに含み、
該酸素除去保存血液中の該増加または該低下が、同一保存期間の間保存された非酸素除去保存血液に対してである、実施形態22の方法。
輸血を必要とするヘモグロビン異常症患者への輸血に酸素除去保存血液を提供することを含み、該酸素除去保存血液は保存期間の間に保存される前に20%以下の初期酸素飽和を有し、該患者の有害事象リスクが増加している、方法。
該初期酸素飽和が5%以下の場合、低下したレベルのトロンボキサンB2、
増加した貯蔵のニコチンアミドアデニンジヌクレオチドリン酸(NADP)、
増加した貯蔵の還元型ニコチンアミドアデニンジヌクレオチドリン酸(NADPH)、
増加したレベルのグルタチオン(GSH)、
低下した割合のメトヘモグロビン、
増加したレベルのATP、および
増加したレベルの2,3-ジホスホグリセリン酸(DPG)、を含み
該酸素除去保存血液中の該増加または該低下が、同一保存期間の間保存された非酸素除去保存血液に対してである、実施形態36に記載の方法。
増加した比率のホスファチジルイノシトール4-リン酸とホスファチジルイノシトール(3,4,5)-三リン酸とをさらに含み、
該酸素除去保存血液における該増加が、同一保存期間の間保存された非酸素除去保存血液に対してである、実施形態48に記載の方法。
低下したレベルのロイコトリエンB4、
該初期酸素飽和が10%以下の場合、低下したレベルのヒドロキシエイコサテトラエン酸(HETE)、
増加したレベルのメチレンテトラヒドロ葉酸、および
増加したレベルのグルタミン酸塩をさらに含み、
該酸素除去保存血液中の該増加または該低下が、同一保存期間の間保存された非酸素除去保存血液に対してである、実施形態54の方法。
該初期酸素飽和が5%~10%の場合、より高い比率のGSH対グルタチオンジスルフィド(GSSG)(GSH/GSSG比)、
増加した貯蔵のニコチン酸アミドアデニンジヌクレオチド(NAD)、
増加した貯蔵のNADH、および
該初期酸素飽和が約5%である場合、低下したジオキシド化レベルのグリセルアルデヒド-3-リン酸デヒドロゲナーゼ(GAPDH)中のCys152をさらに含み、
該酸素除去保存血液中の該増加または該低下が、同一保存期間の間保存された非酸素除去保存血液に対してである、実施形態55の方法。
増加したレベルのNADPH
増加した比率のNADPH/NADP+、
増加したレベルのシステイン、および
増加したレベルの尿酸塩をさらに含み、
該酸素除去保存血液中の該増加または該低下が、同一保存期間の間保存された非酸素除去保存血液に対してである、実施形態56の方法。
輸血を必要とし、心臓、腎臓および胃腸の虚血再潅流傷害のリスクが増加しているヒト患者への輸血のために、保存期間の間保存される前に20%以下の初期酸素飽和を有する酸素除去保存血液を提供すること、を含む方法。
該初期酸素飽和が5%以下の場合、低下したレベルのトロンボキサンB2、
増加した貯蔵のニコチンアミドアデニンジヌクレオチドリン酸(NADP)、
増加した貯蔵の還元型ニコチンアミドアデニンジヌクレオチドリン酸(NADPH)、
増加したレベルのグルタチオン(GSH)、
低下した割合のメトヘモグロビン、
増加したレベルのATP、および
増加したレベルの2,3-ジホスホグリセリン酸(DPG)を有し、
該酸素除去保存血液中の該増加または該低下が、同一保存期間の間保存された非酸素除去保存血液に対してである、実施形態63に記載の方法。
低下したレベルのロイコトリエンB4、
該初期酸素飽和が10%以下の場合、低下したレベルのヒドロキシエイコサテトラエン酸(HETE)、
増加したレベルのメチレンテトラヒドロ葉酸、および
増加したレベルのグルタミン酸塩をさらに含む、実施形態64の方法。
該初期酸素飽和が5%~10%の場合、より高い比率のGSH対グルタチオンジスルフィド(GSSG)(GSH/GSSG比)、
増加した貯蔵のニコチン酸アミドアデニンジヌクレオチド(NAD)、
増加した貯蔵のNADH、および
該初期酸素飽和が約5%である場合、低下したジオキシド化レベルのグリセルアルデヒド-3-リン酸デヒドロゲナーゼ(GAPDH)中のCys152をさらに含み、
該酸素除去保存血液における該増加または該低減が、同一保存期間の間保存された非酸素除去保存血液に対してである、実施形態67に記載の方法。
増加したレベルのNADPH
増加した比率のNADPH/NADP+、
増加したレベルのシステイン、および
増加したレベルの尿酸塩をさらに含み、
該酸素除去保存血液における該増加または該低減が、同一保存期間の間保存された非酸素除去保存血液に対してである、実施形態68の方法。
増加したレベルのグルタチオン(GSH)、
増加したレベルのATP、および
増加した比率のホスファチジルイノシトール4-リン酸とホスファチジルイノシトール(3,4,5)-三リン酸、を有し、
該酸素除去保存血液における該増加が、同一保存期間の間保存された非酸素除去保存血液に対してである、実施形態74の方法。
該初期酸素飽和が10%以下の場合、低下したレベルのヒドロキシエイコサテトラエン酸(HETE)、をさらに含み、
該酸素除去保存血液における該低下が、同一保存期間の間保存された非酸素除去保存血液に対してである、実施形態76の方法。
該初期酸素飽和が5%~10%の場合、より高い比率のGSH対グルタチオンジスルフィド(GSSG)(GSH/GSSG比)、および
増加した貯蔵のニコチン酸アミドアデニンジヌクレオチド+水素(NADH)をさらに含み、
該酸素除去保存血液における該増加が、同一保存期間の間保存された非酸素除去保存血液に対してである、実施形態77の方法。
増加したレベルのNADPH、および
増加したレベルのシステインをさらに含み、
該酸素除去保存血液における該増加が、同一保存期間の間保存された非酸素除去保存血液に対してである、実施形態78の方法。
3つの強力な炎症促進性の生体応答修飾物質(BRM)、すなわちロイコトリエンB4、トロンボキサンB2、およびヒドロキシエイコサテトラエン酸(HETE)のレベルを、実施例1に記載されている6ユニットの血液中で評価する。ロイコトリエンB4は、有効な多形核好中球化学誘引物質である。図2に示されるように、ロイコトリエンB4は、保存の42日間にわたって、従来通りに保存された、正常酸素(対照;実線)および高酸素RBCには蓄積されるが、ロイコトリエンB4は、低酸素RBCでは検出不能なままである。
解糖(EMP)およびペントース経路(PPP)を介したグルコースの相対的流量は、添加液中に13C1,2,3-グルコース(13C-グルコース)を含むことによって測定することができる。酸化PPPによって生成される13C-乳酸は、13Cを全く、または2つ(13C2,3-乳酸)を含まないが、EMPを介してグルコースから直接生成される乳酸は、13Cの炭素を3つ全て持つか、あるいは全く持たないかのいずれかである。
正常な保存条件下でRBC中に障害が形成される。酸化傷害は、酸素に依存する代謝調節、バンド3のN末端または他の残基にGAPDH結合を促進すること、還元当量(NADPH)を産生するようEMPからPPPに代謝転換を促進すること、に影響を及ぼす可能性があり、酸化還元平衡を回復させようと試みる可能性がある。しかしながら、図5、図6、および図7に示すように、酸素除去保存血液は、対照血液(実線)と比較して、NADPHおよびNADPH/NADP+合成のより高い確率を有する。それによって、最長42日間保存された酸素除去保存血液が、より低いレベルの酸化ストレスを有する。
図15に示すように、酸素除去保存血液はEMPを介して流量の増加を示し、それによって、より高いレベルのATPおよび2,3-DPGを生成する。酸素除去保存血液はまた、保存の7~35日間の間、ペントースリン酸経路を介して新規ATPの増加も示す(図16)。
実施例6:酸素除去保存血液のエリプトーシスおよび小胞形成の低減
Claims (15)
- 輸血を必要とするヒト患者における炎症反応リスクを低減させる方法であって、
炎症反応リスクが増加している、輸血を必要とするヒト患者への輸血のための酸素除去保存血液を提供することを含み、前記酸素除去保存血液が、保存期間の間保存される前に20%以下の初期酸素飽和を有し、前記酸素除去保存血液が、同一保存期間の間保存された非酸素除去保存血液と比較して、少なくとも1つの炎症因子レベルが低下している、前記方法。 - 輸血を必要とする前記ヒト患者が、組織灌流バイパスを必要とする手術患者、慢性血管炎症を有する患者、慢性炎症性腸疾患を有する患者、慢性閉塞性肺疾患(COPD)を有する患者、鎌状赤血球症を有する患者、サラセミアを有する患者、臓器不全を有する患者、全身性炎症反応症候群(SIRS)を有する患者、真性糖尿病を有する患者、ベーチェット病を有する患者、リウマチ性関節炎を有する患者、煙吸入を有する患者、およびそれらの組み合わせを有する患者からなる群から選択される、請求項1に記載の方法。
- 輸血を必要とする前記ヒト患者が、遅発性溶血性輸血反応、虚血再灌流由来の損傷、過剰凝固、輸血関連急性肺損傷(TRALI)、全身性炎症反応症候群(SIRS)、多臓器機能不全症候群(MODS)またはそれらの組み合わせのリスクの低下を有する、請求項2に記載の方法。
- 前記炎症反応が、慢性血管炎症、慢性炎症性腸疾患およびそれらの組み合わせからなる群から選択される炎症反応を悪化させている、請求項2に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの炎症因子が、
ロイコトリエン、
8-イソプロスタン、
トロンボキサン、
ヒドロキシエイコサテトラエン酸(HETE)、および
それらの組み合わせからなる群から選択される、請求項1に記載の方法。 - RANTES、エオタキシン1、または可溶性CD40リガンド(SCD40L)から選択される炎症性サイトカインをさらに含む、請求項5に記載の方法。
- 前記保存期間が、少なくとも2日間、7日間、14日間、21日間、28日間またはそれ以上である、請求項1に記載の方法。
- 輸血を必要とする前記ヒト患者が、頻回輸血を必要とする患者である、請求項1に記載の方法。
- 前記保存期間が2日間であり、酸素除去保存血液が、
前記初期酸素飽和が5%以下の場合、低下したレベルのトロンボキサンB2、
増加したレベルのグルタチオン(GSH)、
低下した割合のメトヘモグロビン、
増加したレベルのATP、および
増加したレベルの2,3-ジホスホグリセリン酸(DPG)を含み、
前記酸素除去保存血液中の前記増加または前記低下は、同一保存期間の間保存された非酸素除去保存血液に対してである、請求項5に記載の方法。 - 前記保存期間が少なくとも7日間であり、前記酸素除去保存血液が、
増加した比率のホスファチジルイノシトール4-リン酸とホスファチジルイノシトール(3,4,5)-三リン酸をさらに含み、
前記酸素除去保存血液中の前記比率の増加は、同一保存期間の間保存された非酸素除去保存血液に対してである、請求項9に記載の方法。 - 前記保存期間が少なくとも14日間であり、前記酸素除去保存血液が、
低下したレベルのロイコトリエンB4、
前記初期酸素飽和が10%以下の場合、低下したレベルのヒドロキシエイコサテトラエン酸(HETE)、
増加したレベルのメチレンテトラヒドロ葉酸、および
増加したレベルのグルタミン酸塩をさらに含み、
前記酸素除去保存血液中の前記増加または前記低下は、同一保存期間の間保存された非酸素除去保存血液に対してである、請求項10に記載の方法。 - 前記保存期間が少なくとも21日間であり、前記酸素除去保存血液が、
前記酸素飽和が5%~10%の場合、より高い比率のGSH対グルタチオンジスルフィド(GSSG)(GSH/GSSG比)、
増加した貯蔵のニコチン酸アミドアデニンジヌクレオチド(NAD)、
増加した貯蔵のニコチン酸アミドアデニンジヌクレオチド+水素(NADH)、および
前記初期酸素飽和が約5%である場合、低下したジオキシド化レベルのグリセルアルデヒド-3-リン酸デヒドロゲナーゼ(GAPDH)中のCys152をさらに含み、
前記酸素除去保存血液中の前記増加または前記低下が、同一保存期間の間保存された非酸素除去保存血液に対してである、請求項11に記載の方法。 - 前記保存期間が少なくとも28日間であり、前記酸素除去保存血液が、
増加したレベルのNADPH
増加した比のNADPH/NADP+、および
増加したレベルのシステインをさらに含み、
前記酸素除去保存血液中の前記増加または前記低下は、同一保存期間の間保存された非酸素除去保存血液に対してである、請求項12に記載の方法。 - 前記酸素除去保存血液の少なくとも1ユニットを輸血することをさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 前記初期酸素飽和が、10%以下、5%以下、または3%以下である、請求項1に記載の方法。
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