JP2022084915A - 頚動脈血流の逆流を確立する方法およびシステム - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、同時係属の米国仮特許出願第62/145,809号(発明の名称「頚動脈血流の逆流を確立する方法およびシステム(METHODS AND SYSTEMS FOR ESTABLISHING RETROGRADE CAROTID ARTERIAL BLOOD FLOW)」、2015年4月10日に出願)の優先権を主張する。上述の出願日の優先権を主張し、この仮特許出願はその全体を参照して本明細書に組み入れる。
本願の開示は、概して、医療方法および医療機器に関する。特に、本願の開示は、頚動脈ステント留置術および他の手技の間に、頚動脈血管にアクセスし、血流の逆流を確立するための方法およびシステムに関する。
図1Aは、逆流システム100の第1の実施態様を示しており、このシステムは、脳血管(特に内頚動脈)への塞栓の放出を制限または防止するために、頚動脈分岐部の領域内における血液循環の逆流を確立し容易にするのに適している。システム100は、頚動脈と相互に作用して、頚動脈から、例えば内頚静脈(または、別の大静脈や、代わりの実施態様における外部レセプタクルなどの別のリターンサイト)などの静脈リターンサイトに逆流を提供する。逆流システム100は、動脈アクセスデバイス110と、静脈リターンデバイス115と、動脈アクセスデバイス110から静脈リターンデバイス115までの逆流通路を提供するシャント120と、を含んでいる。血流制御アセンブリ125はシャント120と相互に作用する。以下により詳細に記述するように、血流制御アセンブリ125は、総頚動脈から内頚静脈までの逆流を調節しおよび/またはモニターするのに適している。血流制御アセンブリ125は、シャント120、内部の血流パスおよび外部の血流パスのいずれか一方あるいは両方を介して血流パスと相互に作用する。より詳細に下に記述されるように、動脈アクセスデバイス110は少なくとも部分的に、総頚動脈CCAに挿入され、静脈リターンデバイス115は少なくとも部分的に、内頚静脈IJVなどの静脈リターンサイトに挿入される。動脈アクセスデバイス110および静脈リターンデバイス115は、結合位置127a、127bにおいて、シャント120と結合される。総頚動脈を通る血流が遮断される場合、内頚動脈と静脈系との間の自然な圧力勾配によって、血液は、脳血管から内頚動脈とシャント120とを通って静脈系まで、逆方向RG(図2A)に流れる。血流制御アセンブリ125は、逆流する血流を調整し、増大させ(augment)、支援し(assist)、モニターし、および/または別の方法で調節する。
脳の側副血行路(Collateral Brain Circulation)
ウィリス輪CWは、脳の主たる動脈吻合の主要部であり、脳に供給する全ての主な動脈、すなわち2本の内頚動脈(ICA)と椎骨脳底動脈系(vertebral basilar system)とが接続する。血液は、ウィリス輪から、前大脳動脈、中大脳動脈および後大脳動脈によって脳まで運ばれる。動脈間のこの連絡は、脳を通る側副血行路(collateral circulation)を形成することができる。代わりのルートを通る血流を形成することができるので、脳に血液を提供する血管の1つ以上が遮断状態(blockage)の場合には、安全機構を提供する。動脈系のどこかが遮断状態にあったとしても(例えば、本願明細書に記述されるようにICAが結紮されたときでも)、脳は、ほとんどの場合、適切な血液供給を受け続けることができる。ウィリス輪を通る血流は、血液の枯渇した側(deprived side)に血液を再分配する多数の経路によって、適切な脳血流を保証する。
図5は、患者の頚部中の関連する血管の拡大図を示す。総頚動脈CCAは、分岐部Bで、内頚動脈ICAおよび外頚動脈ECAに分岐する。分岐部は、ほぼ第4頚椎のレベルに位置する。図5は分岐部Bに生成されたプラークPを示す。
先に述べたように、逆流システム100は、動脈アクセスデバイス110と、静脈リターンデバイス115と、動脈アクセスデバイス110から静脈リターンデバイス115への逆流のための通路を提供するシャント120と、を含んでいる。システムはまた、血流制御アセンブリ125を含んでおり、それはシャント120と相互に作用して、シャント120を介して逆流する血流を調節および/またはモニターする。逆流システム100の構成要素の典型的な実施態様を、ここに記述する。
図6Aは、動脈アクセスデバイス110の典型的な実施態様を示しており、遠位シース605、近位伸張部610、血流ライン615、アダプターまたはYコネクター620、および止血バルブ625を含む。動脈アクセスデバイスはまた、先細の先端650を持つ拡張器645およびイントロデューサーガイドワイヤー611を含む。拡張器およびイントロデューサーガイドワイヤーを備える動脈アクセスデバイスは、血管へのアクセスを増加するために共に用いられる。動脈アクセスデバイスの特徴は、経頚部アクセスに最適化できることである。例えば、アクセスデバイスの構成要素の配置を、鋭角の挿入によって血管の潜在的な損傷を制限し、非外傷性および安全なシースの挿入を可能にし、ならびに血管内に挿入するシース、シース拡張器、およびイントロデューサーガイドワイヤーの長さを制限するように、最適化できる。
次に図10を参照すると、静脈リターンデバイス115は、遠位シース910および血流ライン915を含むことができ、システムの使用中、シャント120に接続されてシャント120の脚部を形成する。遠位シース910は、切開または穿刺を通して静脈リターン場所(頚静脈または大腿静脈など)に導入するのに適している。遠位シース910および血流ライン915は永久に取り付けることができ、または、図10Aに示すように、従来のルアーフィッティング(luer fitting)を用いて取り付けることができる。任意で、図10Bに示すように、シース910はYコネクター1005によって血流ライン915に結合することができる。Yコネクター1005は、止血バルブ1010を含んでもよい。静脈リターンデバイスはまた、内頚静脈または他の静脈への静脈リターンデバイスの導入を容易にする、静脈シース拡張器(venous sheath dilator)1015およびイントロデューサーガイドワイヤー611を含む。動脈アクセス拡張器645と同様に、静脈拡張器1015はガイドワイヤーの中央の管腔を含んでおり、それにより、静脈シースと拡張器との組合せをガイドワイヤー611上に設置できる。任意で、静脈シース910は、近位端または遠位端に栓1025を備える洗い流しライン1020を含むことができる。
シャント120は、動脈アクセスカテーテル110と静脈リターンカテーテル115との間の流体の連絡を提供し、それらの間で逆流する血流の経路を提供する単一チューブまたは複数の接続チューブから形成することができる。図1Aに示すように、シャント120は、その一端で、(コネクター127aを介して)動脈アクセスデバイス110の血流ライン615に接続し、他端で、(コネクター127bを介して)静脈リターンカテーテル115の血流ライン915に接続する。
ある。上述のように、シャントの長さは調節できる。ある実施態様において、シャントと動脈および/または静脈アクセスデバイスとの間のコネクターは血流抵抗を最小化するように構成される。ある実施態様において、図1A~1Dに示すように、動脈アクセスシース110、逆流シャント120および静脈リターンシース115を組み合わせ、低い血流抵抗の動静脈AVシャントを作り出す。上述のように、これら全てのデバイスの接続および血流ラインを最適化し、血流の抵抗を最小化または低減する。ある実施態様において、AVシャントは、動脈シース110内にデバイスがなく、AVシャントが血液の粘度および60mmHgの水圧の静圧を伴う流体源と接続している場合、最大で300mL/分までの血流を可能にする血流抵抗を有する。実際のシャントの抵抗は、(図11に示すような)チェックバルブ(check valve)1115またはフィルター1145の存在の有無、またはシャントの長さに依存して変動してもよく、150乃至300mL/分の血流が可能となり得る。
血流制御アセンブリ125は、逆流シャント120と相互に作用して、総頚動脈から、例えば大腿静脈、内頚静脈などの静脈リターンサイトへの、または外部レセプタクル130への逆流速度を調節および/またはモニターする。これに関して、ユーザーは、血流制御アセンブリ125により、現存のシステムより高い最大血流速度を達成することができ、また、逆流する血流速度を選択的に調節、設定、または調整することができる。以下により完全に記載するように、様々な機構を利用して、逆流速度を調節することができる。以下に記載するように、ユーザーは、血流制御アセンブリ125により、様々な処置法に適した様式で逆流する血流を構成することができる。
コントローラ1130は、逆流の状態に関して、ユーザーに視覚的および/または音声的な信号を提供する1以上のインジケータ(表示部)を含むことができる。音声表示は、ユーザーに対して血流コントローラ1130の視覚的チェックを要求せずに、血流状態をユーザーに気づかせるのに有利である。インジケータは、スピーカー1150および/またはライト1155、またはユーザーに逆流の状態を伝えるためのあらゆる他の手段を含むことができる。コントローラ1130は、システムの1以上のセンサと通じて、インジケータの作動を制御できる。または、インジケータの作動を、血流制御アクチュエーター1165の1つを動かすユーザーと直接結び付けてもよい。インジケータは、スピーカーまたはライトである必要はない。インジケータは、視覚的に逆流の状態を示す単なるボタンまたはスイッチにすることができる。例えば、ある状態(例えば、押されたまたは下がった状態)のボタンは、逆流が速い状態にあることを視覚的に表示してもよい。または、特定のラベルを付けた血流状態を指すスイッチまたはダイヤルが、逆流がラベルを付けた状態にあることを、視覚的に表示してもよい。
コントローラ1130は、ユーザーが押し(press)、切り替え(switch)、操作し(manipulate)、または動かす(actuate)ことのできる1以上のアクチュエーターを含んで、逆流する血流速度を調節し、および/または血流速度をモニターすることができる。例えば、コントローラ1130は、コントローラが逆流の態様を選択的に変更するためにユーザーが動かすことのできる血流制御アクチュエーター1165(例えば、1以上のボタン、ノブ、ダイヤル、スイッチなど)を含むことができる。例えば、図示された実施態様では、血流制御アクチュエーター1165は様々な別個の位置に回転できるノブであり、それぞれはシステム100に特定の逆流状態を達成させるコントローラ1130に対応する。それらの状態は、例えば、(a)オフ(OFF)状態、(b)低流(LO-FLOW)状態、(c)高流(HI-FLOW)状態、および(d)吸引(ASPIRATE)状態を含んでいる。前述の状態は単なる例示であり、異なる状態または状態の組合せも利用できると認識されるべきである。コントローラ1130は、センサ、バルブ、可変抵抗成分および/またはポンプを含むシステムの1以上の構成要素と相互に作用することにより、様々な逆流状態を達成する。コントローラ1130はまた、ユーザーがコントローラ1130を積極的に動かす必要のないように、逆流速度を調節しおよび/または血流速度をモニターする電気回路およびソフトウェアを含むこともできると認識されるべきである。
上述のように、血流制御アセンブリ125は、1以上のセンサを含む、または1以上のセンサと相互に作用することができ、それは、システム100と連絡しており、および/または患者の組織と連絡している。センサの各々は、物理的な刺激(例えば、熱、光、音、圧力、磁気、運動などを含む)に応答するのに適していてもよく、また、計測もしくは表示用、またはコントローラ1130の操作用に得られた信号を伝えるのに適してもよい。ある実施態様では、血流センサ1135はシャント120と相互に作用して、シャント120を通る血流の状況(例えば、血流の流速または容積流量など)を検知する。血流センサ1135は、血流の容積流量または流速の値を直接表示するディスプレイに、直接連結することができる。または、血流センサ1135は、表示用の容積流量または流速のデータをコントローラ1130に入力することができる。
逆流システム100の典型的な実施態様において、逆流システムの全ての構成要素は、動脈シース、動脈シース拡張器、静脈シース、静脈シース拡張器、血流シャント/血流コントローラーおよび1以上のシースガイドワイヤーを含む、単一で無菌のパッケージに共に包装される。一つの構成において、構成要素を段ボールまたはポリマーのカードなどの平らなカード上に乗せ、これは構成要素を受け取り、閉じるようにサイズおよび形が決められる、1以上の開口部または切り抜きを持つ。別の構成において、カードを、パッケージの外形を縮小するよう、本のように、またはあらゆる二つ折り(clamshell)の様式で開閉するように構成する。この実施態様において、カードは、閉じた形態の時に製品の少なくとも一部分が見えるような切り抜きを有してもよい。図15Aは、開いた形態のブックカード(book card)1510上に乗るキットを示す。図15Bは、閉じた形態のブックカードを備えるキットを示す。切り抜き1520は、カードが閉じた形態にあるときでさえ、血流コントローラーハウジング1300など、パッケージデバイスの少なくとも1つの一部分の視覚化を可能にする。図15Cは、無菌の袋1530および棚状のカートン(shelf carton)1540を含む、追加のパッケージの構成要素に挿入されるキットおよびブックカードを示す。この実施態様において、棚状のカートン1540もまた、図15Dに示すように、ブックカード内の切り抜き1520と1列に並び、閉じた棚状のカートンの外側から製品の少なくとも一部分の視覚化を可能にする、切り抜き1550を含む。汚れまたは損傷から無菌の袋を保護するために、ナイロンまたは他の透明なフィルム材料を棚状のカートンの窓に貼ってもよい。
図14A~14Eを参照すると、本願で開示された方法の異なる段階における頚動脈分岐部を通る血流が記載されている。最初は、図14Aに示すように、動脈アクセスデバイス110の遠位シース605が総頚動脈CCAに導入される。上述のように、総頚動脈CCAへの侵入は、経頚部アプローチまたは経大腿部アプローチを介してなされてもよく、直接の外科的な切開または経皮的アクセスのいずれかでもよい。動脈アクセスデバイス110のシース605が総頚動脈CCAに導入された後、図14Aに示すように、血流は順行性の方向AGで継続し、血流は、総頚動脈から内頚動脈ICAおよび外頚動脈ECAの両方に入るだろう。
本明細書の開示内容は、以下の態様を含み得る。
(態様1)
経頚部アクセスデバイスであって:
内部管腔を規定するシース本体を有する動脈アクセスシースであって、総頚動脈内に導入され、動脈から血流を受け取るように、シース本体のサイズおよび形が決められる、動脈アクセスシース;
前記シース本体の近位端に取り付ける細長いチューブであって、コネクターが前記チューブを前記シース本体と接続する、細長いチューブ;
前記細長いチューブの近位端にあるアダプターであって、前記アダプターは血流シャントラインと取り外し可能に接続するのに適合しているハブを有し、前記アダプターは経頚部アクセスデバイスの内部管腔に近接して配置されるバルブをさらに有し、前記バルブは前記経頚部アクセスデバイスの内部管腔からハブに向かう流量を制御する、アダプター;
前記アダプターの近位端に接続する近位伸長部であって、細長い本体から形成された、近位伸長部;
近位伸長部が止血バルブをアダプターから離して配置するように、近位伸長部の近位端にある止血バルブ;および
近位伸長部の近位端に接続し、洗い流すための流体の通路をシース本体内に提供する、洗い流しラインを含む、経頚部アクセスデバイス。
(態様2)
前記細長いチューブをアダプターに接続するコネクター上に位置する小穴をさらに含む、態様1記載の経頚部アクセスデバイス。
(態様3)
バルブが、経頚部アクセスデバイスの内部管腔からの血流を可能にする開状態と、経頚部アクセスデバイスの内部管腔からの血流を遮断する閉状態と、の間を移行する、態様1記載の経頚部アクセスデバイス。
(態様4)
シース本体の一部を覆い、かつシース本体の一部を露出するように、シース本体上に配置できるシースストッパーをさらに含み、前記シースストッパーは、シース本体の遠位部分を露出するように頚動脈内へのシース本体の挿入を制限し、フランジはシースストッパーの遠位端に配置される、態様1記載の経頚部アクセスデバイス。
(態様5)
フランジが可膨張性または機械的に拡張可能である、態様4記載の経頚部アクセスデバイス。
(態様6)
経頚部アクセスデバイスであって:
内部管腔を規定するシース本体を有する動脈アクセスシースであって、総頚動脈内に導入され、動脈から血流を受け取るように、シース本体のサイズおよび形が決められる、動脈アクセスシース;
シース本体の近位端にあるアダプターであって、前記アダプターは血流シャントラインと取り外し可能に接続するのに適合しているハブを有し、前記アダプターは経頚部アクセスデバイスの内部管腔に近接して配置されるバルブをさらに有し、前記バルブは経頚部アクセスデバイスの内部管腔からハブに向かう流量を制御する、アダプター;
アダプターの近位端に接続する近位伸長部であって、細長い本体から形成された、近位伸長部;
近位伸長部が止血バルブをアダプターから離して配置するように、近位伸長部の近位端にある止血バルブ;および
近位伸長部の近位端に接続し、洗い流すための流体の通路をシース本体内に提供する、洗い流しラインを含む、経頚部アクセスデバイス。
(態様7)
シース本体をアダプターに接続するコネクター上に位置する小穴をさらに含む、態様6記載の経頚部アクセスデバイス。
(態様8)
バルブが、経頚部アクセスデバイスの内部管腔からの血流を可能にする開状態と、経頚部アクセスデバイスの内部管腔からの血流を遮断する閉状態と、の間を移行する、態様6記載の経頚部アクセスデバイス。
(態様9)
シース本体の一部を覆い、かつシース本体の一部を露出するように、シース本体上に配置できるシースストッパーをさらに含み、前記シースストッパーは、シース本体の遠位部分が露出するように頚動脈内へのシース本体の挿入を制限し、フランジはシースストッパーの遠位端に配置される、態様6記載の経頚部アクセスデバイス。
(態様10)
アダプターのハブと取り外し可能に接続する血流シャントラインをさらに含み、血流シャントライン上に単一のハウジングをさらに含み、前記ハウジングは:
血流シャントを通して血流の低流状態と高流状態との間を動かすことのできる血流制御要素;
血流シャントを通る血流を可能にする開状態と、血流シャントを通る血流を遮断する閉状態と、の間を移行できるバルブ;
流体フィルター;および
一方向チェックバルブを含む、態様1または6に記載の経頚部アクセスデバイス。
(態様11)
血流シャントラインがアクセスデバイスからリターンサイトへの流量を切り替える、態様10記載の装置。
Claims (11)
- 経頚部アクセスデバイスであって:
内部管腔を規定するシース本体を有する動脈アクセスシースであって、総頚動脈内に導入され、前記頸動脈から血流を受け取るように、前記シース本体のサイズおよび形が決められる、動脈アクセスシース;
前記シース本体の近位端に取り付ける細長いチューブであって、コネクターが前記チューブを前記シース本体と接続する、細長いチューブ;
前記細長いチューブの近位端にあるアダプターであって、前記アダプターは血流シャントラインと取り外し可能に接続するのに適合しているハブを有し、前記アダプターは前記経頚部アクセスデバイスの内部管腔に近接して配置されるバルブをさらに有し、前記バルブは前記経頚部アクセスデバイスの前記内部管腔から前記ハブに向かう流量を制御する、アダプター;
前記アダプターの近位端に接続する近位伸長部であって、細長い本体から形成された、近位伸長部;
前記近位伸長部が止血バルブを前記アダプターから離して配置するように、前記近位伸長部の近位端にある止血バルブ;および
前記近位伸長部の近位端に接続し、洗い流すための流体の通路を前記シース本体内に提供する、洗い流しラインを含む、経頚部アクセスデバイス。 - 前記細長いチューブを前記アダプターに接続する前記コネクター上に位置する小穴をさらに含む、請求項1記載の経頚部アクセスデバイス。
- 前記バルブが、前記経頚部アクセスデバイスの前記内部管腔からの血流を可能にする開状態と、前記経頚部アクセスデバイスの前記内部管腔からの血流を遮断する閉状態と、の間を移行する、請求項1記載の経頚部アクセスデバイス。
- 前記シース本体の一部を覆い、かつ前記シース本体の一部を露出するように、前記シース本体上に配置できるシースストッパーをさらに含み、前記シースストッパーは、前記頚動脈内への前記シース本体の挿入を前記シース本体の露出された遠位部分に制限し、フランジは前記シースストッパーの遠位端に配置される、請求項1記載の経頚部アクセスデバイス。
- 前記フランジが可膨張性または機械的に拡張可能である、請求項4記載の経頚部アクセスデバイス。
- 経頚部アクセスデバイスであって:
内部管腔を規定するシース本体を有する動脈アクセスシースであって、総頚動脈内に導入され、前記頸動脈から血流を受け取るように、前記シース本体のサイズおよび形が決められる、動脈アクセスシース;
前記シース本体の近位端にあるアダプターであって、前記アダプターは血流シャントラインと取り外し可能に接続するのに適合しているハブを有し、前記アダプターは前記経頚部アクセスデバイスの内部管腔に近接して配置されるバルブをさらに有し、前記バルブは前記経頚部アクセスデバイスの前記内部管腔から前記ハブに向かう流量を制御する、アダプター;
前記アダプターの近位端に接続する近位伸長部であって、細長い本体から形成された、近位伸長部;
前記近位伸長部が止血バルブを前記アダプターから離して配置するように、前記近位伸長部の近位端にある止血バルブ;および
前記近位伸長部の近位端に接続し、洗い流すための流体の通路を前記シース本体内に提供する、洗い流しラインを含む、経頚部アクセスデバイス。 - 前記シース本体を前記アダプターに接続する前記コネクター上に位置する小穴をさらに含む、請求項6記載の経頚部アクセスデバイス。
- 前記バルブが、前記経頚部アクセスデバイスの前記内部管腔からの血流を可能にする開状態と、前記経頚部アクセスデバイスの前記内部管腔からの血流を遮断する閉状態と、の間を移行する、請求項6記載の経頚部アクセスデバイス。
- 前記シース本体の一部を覆い、かつ前記シース本体の一部を露出するように、前記シース本体上に配置できるシースストッパーをさらに含み、前記シースストッパーは、前記頚動脈内への前記シース本体の挿入を前記シース本体の露出された遠位部分に制限し、フランジは前記シースストッパーの遠位端に配置される、請求項6記載の経頚部アクセスデバイス。
- 前記アダプターの前記ハブと取り外し可能に接続する血流シャントラインをさらに含み、前記血流シャントライン上に単一のハウジングをさらに含み、前記ハウジングは:
前記血流シャントを通して血流の低流状態と高流状態との間を動かすことのできる血流制御要素;
前記血流シャントを通る血流を可能にする開状態と、前記血流シャントを通る血流を遮断する閉状態と、の間を移行できるバルブ;
流体フィルター;および
一方向チェックバルブを含む、請求項1または6に記載の経頚部アクセスデバイス。 - 前記血流シャントラインが前記アクセスデバイスからリターンサイトに流量を切り替える、請求項10記載のデバイス。
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