CN115996776A - 用于经颈动脉处理的球囊导管 - Google Patents

Abstract

装置和方法建立并促进颈动脉分叉的区域中的逆行或逆流血液循环，以限制或防止栓子释放到脑血管系统中。装置和方法被配置用于通过用于进行经颈动脉处理的经颈动脉方法执行的处理，包括颈动脉血管成形术、支架部署和支架部署后处理。

Description

用于经颈动脉处理的球囊导管

相关申请的交叉引用

根据35U.S.C.§119(e)，本申请要求序列号No.63/064,374的美国临时专利申请的优先权，该申请于2020年8月11日提交，并且名称为“BALLOON CATHETER FOR TRANSCAROTIDPROCEDURES(用于经颈动脉处理的球囊导管)”，其全部内容通过引用并入本文。

背景技术

颈动脉疾病通常由斑块P的沉积物组成，这些沉积物使颈总动脉CCA和颈内动脉ICA之间的交界处变窄，颈内动脉ICA是向脑提供血流的动脉(图5)。这些沉积物增加了栓塞颗粒产生并进入脑血管系统，导致神经病学后果(例如短暂性脑缺血发作TIA、缺血性中风或死亡)的风险。此外，如果这种变窄变得严重，流向脑的血流就会受到抑制，造成严重的并且有时甚至是致命的后果。

采用两种主要疗法来治疗颈动脉疾病。第一种是颈动脉内膜切除术CEA，这是一种开放式手术处理，它依赖于闭塞颈总动脉、颈内动脉和颈外动脉，在疾病部位(通常是颈总动脉CCA分成颈内动脉ICA和颈外动脉ECA所处的颈动脉分叉处)处打开颈动脉，解剖并去除斑块P，然后关闭颈动脉。第二种处理依赖于颈动脉血管成形术和/或颈动脉支架置入术(例如，称为颈动脉支架置入术CAS)，通常位于或穿过从颈总动脉CCA进入颈内动脉ICA的分支，或完全位于颈内动脉中。通常，球囊导管和/或自扩张支架通过经皮穿刺进入腹股沟中的股动脉，并向上沿着主动脉弓进入目标颈总动脉CCA。

在这些方法中，患者存在栓子通过颈内动脉ICA释放到脑血管系统中的风险。栓子释放到颈外动脉ECA(为面部结构供血的动脉)中的临床后果不太显著。在CEA期间，通过在关闭血管和恢复血流之前清创和强力冲洗动脉，将栓子释放到颈内动脉ICA中的风险降至最低。在打开动脉的处理期间，所有颈动脉都被闭塞，因此颗粒无法进入脉管系统。

在颈动脉支架置入术CAS处理中，辅助栓塞保护装置通常用于至少部分减轻栓子的风险。这些装置的一个例子是远端过滤器，它们被部署在支架置入区域远端的颈内动脉中。过滤器旨在捕获栓塞颗粒以防止进入脑血管系统。然而，这样的过滤装置具有一定的局限性。它们必须在部署前被推进到目标血管并穿过狭窄，这会使脑血管暴露于栓塞雨(embolic showers)中；它们并不总是容易通过紧的狭窄和/或严重成角的脉管系统而被推进、部署和移除；且最后，它们只过滤大于过滤器孔大小(通常为100至120微米)的颗粒。此外，由于过滤器的壁对立不完全，这些装置不能过滤100％的流，而且此外，在过滤器取回过程中存在碎片逸出的风险。

一种用于在颈动脉支架置入术CAS处理期间使用的、用于降低栓子释放到颈内动脉ICA中的风险的备选方法，利用逆转颈内动脉ICA中的流动的概念来防止栓塞碎片进入脑血管系统。尽管已经描述了一些具体的方案，但它们通常依赖于通过股动脉(经股进入)将鞘置入颈总动脉中。颈总动脉中的流动通常是通过使鞘远侧末端上的球囊膨胀而被闭塞。流入颈外动脉ECA的流也可能通常使用通过鞘引入的球囊导管或球囊导丝而被闭塞。然后将鞘连接到静脉位置或低压外部接收器，以建立从颈内动脉通过鞘并远离脑血管系统的反向或逆行流动。在建立这种反向或逆行流动之后，可以在大大降低栓子进入脑血管系统的风险的情况下执行支架置入处理。

目前可用的颈动脉支架置入和脑保护系统被设计成用于从股动脉进入。不幸的是，从股动脉到颈总动脉的路径比较长，有几个转弯，包括有角度的转弯，并且经常包含斑块和其他疾病。涉及从股动脉进入颈总动脉的处理的一部分可能是困难且耗时的，并且有在目标和/或对面的颈总动脉(通向脑血管系统)上产生栓塞碎片雨的风险。大约一半的CAS处理发生在进入CCA期间，并且在这部分处理期间需要患者保护。

一些经颈动脉处理已经使用了进入和处理装置，其被配置为涉及从股动脉进入的处理。例如，一些经颈动脉处理包括使用被配置为插入股动脉中的球囊导管。使用这种球囊导管进行例如颈动脉血管成形术会导致球囊导管的操作繁琐且耗时，例如由于球囊导管的总长度不必要且不利地长，并且需要使用者长时间暴露于荧光检查。

最近，Criado提出了一种具有通往颈动脉的备选进入途径的逆流方案。这种备选途径包括直接手术进入颈总动脉CCA，其被称为经宫颈或经颈动脉进入。经颈动脉进入大大缩短了从血管进入点到目标处理部位的路径长度和曲折度，从而减轻了处理时间和难度。此外，这种进入途径降低了因导航患病、成角度或扭曲的主动脉弓或颈总动脉解剖结构而产生栓子的风险。

Criado方案在以下引用的医学文献的几篇出版物中有所描述。如图3中所示，Criado方案使用包括动脉鞘210和静脉鞘212的分流器。每个鞘都具有侧臂214，终止于旋塞阀216。两个鞘旋塞阀通过连接管218连接，从而完成从动脉鞘210到静脉鞘212的逆流分流。动脉鞘通过颈动脉分叉下方的颈部中的开放手术切口放置在颈总动脉CCA中。颈总动脉CCA的闭塞是使用临时血管结扎来完成的，例如使用Rummel止血带和脐带或血管环。静脉返回鞘212也通过开放式手术切口放置在颈内静脉IJV中(图3)。然后可以通过打开旋塞阀216建立来自颈内动脉ICA和颈外动脉ECA的逆行流。Criado方案是对较早期逆行流方案的改进，因为它消除了对股进入的需要。因此，完全避免了与股进入相关的潜在并发症。此外，较短的进入途径带来的较低流量限制提供了更强劲的逆流流量的机会，从而提高了栓塞碎片清除的效率。由于这些减少的流量限制，可以在不闭塞颈外动脉ECA的情况下建立所需的颈内动脉ICA逆行流，如较早期方案所要求的那样。

虽然对基于股进入的逆行流方案有了显著改进，但Criado方案和分流器仍可以从改进中受益。特别地，现有的处理中使用的动脉和静脉鞘在侧臂214和旋塞阀216中仍然具有明显的流动限制。当介入导管插入动脉进入鞘中时，逆流回路阻力最大。在一定比例的患者中，颈外动脉ECA灌注压大于颈内动脉ICA灌注压。在这些患者中，这种压差可能会驱动血流从ECA顺行流入ICA。尽管从ECA到ICA存在压力梯度，但具有较低流阻的逆流分流器可以保证ECA和ICA两者中的流动逆转。

此外，没有监测或调节逆流流量的方法。增加和/或调节流量的能力将使用户能够根据患者的耐受性和生理机能以及处理阶段最佳地设置逆流流量，且从而提供针对栓塞碎片的改进保护。此外，Criado描述的系统依赖于手动转动一个或多个旋塞阀来打开和关闭逆流分流器，例如在注射造影剂期间，以促进CAS系统的放置。最后，Criado方案依赖于通过血管环或Rummel止血带对颈总动脉进行的开放式手术闭塞。具有在血管内闭塞颈总动脉的装置的系统(例如在动脉进入鞘上具有闭塞元件)将允许使用经皮技术执行整个处理。经皮方法将限制手术切口的大小和相关并发症，并使非外科医师能够执行该处理。

出于这些原因，需要提供改进的方法、设备和系统来用于执行经颈动脉进入、逆行流动和冲洗处理、颈动脉血管成形术和在颈动脉脉管系统中植入颈动脉支架，以降低处理和术后栓塞的风险，以提高贯穿整个处理的止血水平，并提高颈动脉血管成形术和/或支架置入术的容易性和速度。该方法、设备和系统应简化由医生执行的处理，并降低不正确执行手续和/或实现不充分的逆行流和冲洗以防止栓子释放的风险。该系统应提供单独的装置和部件，这些装置和部件易于彼此一起使用，并且防止与栓塞相关的并发症或对脉管系统的损害。该方法和系统还应在处理结束时提供方便且优选地自动关闭任何和所有动脉穿刺以防止意外失血。该方法和系统还提供高效和有效的颈动脉脉管系统的准备和/或处理，例如用于预形成颈动脉血管成形术、部署支架和/或执行支架的后扩张。此外，该系统、设备和方法应该适合于通过开放式手术或经皮进入脉管系统的进入途径进行。此外，该方法、设备和系统应该能够植入降低术后并发症的血管内假体植入物。这些目标中的至少一些将通过本文中如下描述的发明来满足。

发明内容

所公开的方法、设备和系统建立并促进颈动脉分叉的区域中的逆行或逆流血液循环，以限制或防止栓子释放到脑血管系统中，特别是释放到颈内动脉中。所公开的内容还包括用于介入处理的方法、设备和系统，例如支架置入术和血管成形术、粥样斑块切除术，其使用开放手术技术或使用经皮技术(例如改进的Seldinger技术或微穿刺技术)通过经颈动脉途径进入颈总动脉来执行。例如，本文公开了与配置用于执行颈动脉血管成形术和/或辅助颈动脉支架部署的球囊导管相关的各种方法、设备和系统。

进入颈总动脉(图5)是通过将鞘或其他管状进入插管放入动脉腔内建立的，通常将鞘的远端定位在从颈总动脉到颈内动脉和颈外动脉的交界处或分叉B处的近侧。鞘可以在远端具有闭塞构件，例如顺应性闭塞球囊。带有闭塞部件(例如闭塞球囊)的导管或导丝可通过进入鞘放置，并定位在近端颈外动脉ECA中以抑制栓子进入，但通常不需要闭塞颈外动脉。第二返回鞘放置在静脉系统中，例如颈内静脉IJV或股静脉FV。动脉进入和静脉返回鞘相连以形成外部动静脉分流器。

建立和调节逆行流以满足患者的要求。通过颈总动脉的流被外部血管环或带、血管夹、内部闭塞构件(如闭塞球囊或其他类型的闭塞装置)来闭塞。当通过颈总动脉的流受阻时，颈内动脉和静脉系统之间的自然压力梯度将导致血液从脑血管系统通过颈内动脉并通过分流进入静脉系统逆行或反向流动。

备选地，可以去除静脉鞘，且将动脉鞘连接到外部收集储器或接收器。逆流可以收集在这个接收器中。如果需要，可以过滤收集的血液，且然后在处理期间或处理结束时将其送回患者体内。接收器的压力可以通向大气压，导致压力梯度产生血液从脑血管系统反向流动到接收器，或者接收器的压力可以是负压。

可选地，为了实现或增强来自颈内动脉的逆流，可以通常通过在颈外动脉中恰好在颈内动脉中分叉处上方(即远端)部署闭塞球囊或其他闭塞元件，来阻断来自颈外动脉的流。

尽管下文描述的处理和方案将特别针对颈动脉血管成形术和/或颈动脉支架置入术，但应当理解，本文描述的进入颈动脉的方法也可用于动脉粥样硬化切除术，以及可能在颈动脉系统中(特别是在颈内动脉和颈外动脉分叉附近的位置处)进行的任何其他介入处理。此外，应当理解，这些进入、血管闭合以及栓塞处理和保护方法中的一些将适用于其他血管介入处理，例如急性中风的处理。

本公开包括用于改善颈动脉进入和处理方案的性能的多个具体方面。这些个别方面和改进中的至少大部分可以单独执行或与其他改进中的一个或多个组合执行，以促进和增强颈动脉系统中特定干预的性能。

一方面，公开了一种用于进入和处理颈动脉的系统。该系统包括适于引入颈总动脉中并从颈总动脉接收血流的动脉进入装置；与动脉进入装置流体连接的分流器，其中该分流器提供血液从动脉进入装置流向返回部位的路径；以及流控制组件，其连接到分流器并适于在至少第一血流状态和至少第二血流状态之间调节通过分流器的血流，其中该流控制组件包括与通过分流器的血流相互作用的一个或多个部件。

在另一方面，公开了配置成用于通过经颈动脉途径执行经颈动脉处理的经颈动脉进入和处理系统的各种实施例。经颈动脉进入和处理系统可包括动脉进入鞘，其包括限定内腔的鞘。该鞘的尺寸和形状可以被设计成引入颈总动脉中的开口中。该经颈动脉进入和处理系统还可以包括球囊导管，球囊导管包括在球囊导管的近端和远端之间延伸的导管轴。球囊导管可包括球囊，该球囊定位在球囊导管的远端附近，并且被配置为在瘪缩状态和膨胀状态之间转变。球囊导管还可以包括沿导管轴定位的视觉指示器。该视觉指示器可以被定位为距球囊导管的远端第一距离，使得视觉指示器与动脉进入鞘的视觉对准标记的对准指示球囊导管的远端与动脉进入鞘的内腔的远腔端的对准。

在一些变体中，以下特征中的一个或多个可以可选地包括在任何可行的组合中。在一些实施例中，视觉指示器和球囊导管的远端之间的第一距离可以在大约250毫米(mm)和大约350mm的范围内。远腔端可以定位成远离视觉对准标记大约第-距离。球囊可包括约20mm至约40mm的长度。球囊导管的远端可以包括从球囊的远球囊端延伸第二距离的柔性末端。处于膨胀状态的球囊可包括大约1mm至大约8mm的外径。视觉指示器可包括挤出特征、凹陷特征、数字、字母和围绕导管轴周向延伸的带中的一个或多个。球囊导管可包括沿导管轴定位并位于球囊长度内的球囊标记。球囊导管可包括位于球囊近端附近的远端导丝端口。球囊导管可包括在远端导丝端口和球囊导管的远端处的柔性末端之间延伸的导丝腔。远端导丝端口可定位在距球囊导管的远端约245mm至约255mm。

在当前主题的另一个相互关联的方面，公开了一种经颈动脉进入和处理系统的方法。在一些实施例中，该方法包括将球囊导管的远端插入动脉进入鞘的内腔中，该动脉进入鞘被引入颈总动脉中的开口中，使得动脉进入鞘的内腔的远腔端位于颈总动脉中。球囊导管可包括球囊，该球囊位于球囊导管的远端附近并且被配置为在瘪缩状态和膨胀状态之间转变。该方法还可包括将沿着球囊导管的导管轴定位的视觉指示器与动脉进入鞘的视觉对准标记对准，从而将球囊导管的远端与动脉进入鞘的内腔的远腔端对准。另外，该方法可以包括将球囊推进到处理部位，以进行颈动脉血管成形术的一部分。

在一些变体中，以下步骤或特征中的一个或多个可以可选地包括在任何可行的组合中。在一些实施例中，该方法可以包括将流体输送到位于处理部位的球囊，以使得球囊形成膨胀状态并且对支架的内壁施加周向力，以在处理部位处展开支架。在一些实施例中，该方法可以包括将流体输送到位于处理部位处的球囊，以使得球囊形成膨胀状态并且对部署的支架的内壁施加周向力，以增加展开的支架的直径。在一些实施例中，该方法可以包括将流体输送到位于处理部位的球囊，以使得球囊形成膨胀状态并且对颈动脉的内壁施加周向力，以增加该内壁的直径，并且该内壁可以包括斑块材料。

在一些实施例中，视觉指示器和球囊导管的远端之间的第一距离可以在大约250mm和大约350mm的范围内。远腔端可以定位成远离视觉对准标记大约第一距离。球囊可包括约20mm至约40mm的长度。处于膨胀状态的球囊可包括大约1mm至大约8mm的外径。视觉指示器可包括挤出特征、凹陷特征、数字、字母和围绕导管轴沿周向延伸的带中的一个或多个。球囊导管可包括位于球囊的近端附近的远端导丝端口。球囊导管可包括在远端导丝端口和球囊导管的远端处的柔性末端之间延伸的导丝腔。远端导丝端口可定位在距球囊导管的远端约245mm至约255mm。

另一方面，公开了一种球囊导管，其包括在该球囊导管的近端和远端之间延伸的导管轴。该球囊导管还可以包括球囊，该球囊位于球囊导管的远端附近并且被配置为在瘪缩状态和膨胀状态之间转变。另外，球囊导管可包括沿导管轴定位的视觉指示器。该视觉指示器可以位于距球囊导管的远端第一距离，使得视觉指示器与动脉进入鞘的视觉对准标记的对准指示球囊导管的远端与动脉进入鞘的内腔的远腔端的对准。

在一些变体中，以下特征中的一个或多个可以可选地包括在任何可行的组合中。视觉指示器和球囊导管的远端之间的第一距离可以在大约250mm和大约350mm的范围内。球囊可包括约20mm至约40mm的长度。球囊导管的远端可以包括从球囊的远球囊端延伸第二距离的柔性末端。处于膨胀状态的球囊可包括大约1mm至大约8mm的外径。视觉指示器可包括挤出特征、凹陷特征、数字、字母和围绕导管轴周向延伸的带中的一个或多个。球囊导管可包括沿导管轴定位并位于球囊长度内的球囊标记。球囊导管可包括位于球囊的近端附近的远端导丝端口。该球囊导管可包括在远端导丝端口和球囊导管远端处的柔性末端之间延伸的导丝腔。远端导丝端口可定位在距球囊导管的远端约245mm至约255mm。

本文描述的主题的一个或多个变体的细节在附图和下面的描述中阐述。本文描述的主题的其他特征和优点将从说明书和附图中，以及从权利要求中显而易见。

附图说明

图1A是包括流控制组件的逆行血流系统的示意图，其中动脉进入装置通过经颈动脉路径进入颈总动脉，而静脉返回装置与颈内静脉连通。

图1B是逆行血流系统的示意图，其中动脉进入装置通过经颈动脉路径进入颈总动脉，而静脉返回装置与股静脉连通。

图1C是逆行血流系统的示意图，其中动脉进入装置通过经股动脉路径进入颈总动脉，而静脉返回装置与股静脉连通。

图1D是逆行血流系统的示意图，其中逆行流收集在外部接收器中。

图1E是备选逆行血流系统的示意图，其中动脉进入装置通过经颈动脉路径进入颈总动脉，而静脉返回装置与股静脉连通。

图2A是颈动脉的放大图，其中颈动脉被鞘上的闭塞元件闭塞并连接到逆流分流器，且介入装置(例如支架输送系统或其他工作导管)通过动脉进入装置被引入到颈动脉中。

图2B是备选系统，其中颈动脉被单独的外部闭塞装置闭塞并连接到逆流分流器，并且介入装置(例如支架输送系统或其他工作导管)通过动脉进入装置被引入到颈动脉中。

图2C是备选系统，其中颈动脉连接到逆流分流器，并且介入装置(例如支架输送系统或其他工作导管)通过动脉进入装置被引入颈动脉中，并且颈动脉用单独的闭塞装置闭塞。

图2D是备选系统，其中颈动脉被闭塞，且动脉通过动脉进入装置连接到逆流分流器，并且介入装置(例如支架输送系统)通过单独的动脉引入装置被引入颈动脉中。

图3图示了现有技术的Criado分流系统。

图4图示了包括威利斯环的正常脑循环图。

图5图示了患者颈部中的脉管系统，包括颈总动脉CCA、颈内动脉ICA、颈外动脉ECA和颈内静脉IJV。

图6A图示了可用于本公开的方法和系统中的动脉进入装置。

图6B图示了具有减小的直径远端的另外的动脉进入装置构造。

图7A和7B图示了与图6A的鞘一起使用的管。

图7C显示了鞘止挡的实施例。

图7D显示了定位在鞘上的图7C的鞘止挡。

图7E和7F显示了使用中的可延展的鞘止挡。

图7G显示了使用中的具有柔性远侧段和鞘止挡的鞘的实施例。

图8A图示了具有可膨胀闭塞元件的另外的动脉进入装置构造。

图8B图示了具有可膨胀闭塞元件和直径减小的远端的另外的动脉进入装置构造。

图9A和9B图示了动脉进入装置的另外的实施例。

图9C和9D图示了动脉进入装置上的阀的实施例。

图10A至10D图示了可用于本公开的方法和系统中的静脉返回装置的实施例。

图11图示了图1的系统，其包括流控制组件。

图12A-12B图示了可用于本公开的方法和系统的可变流阻部件的实施例。

图13A-13C图示了单个外壳中的流控制组件的实施例。

图14A-14B图示了根据本公开的原理在用于执行颈动脉血管成形术和在颈动脉分叉处植入支架的过程期间的示例性血流路径。

图14C-14D图示了执行颈动脉血管成形术的球囊导管的实施例。

图14E-14G图示了支架在颈动脉分叉处的部署。

图14H图示了对展开的支架执行扩张后膨胀的球囊导管的实施例。

图15A-15D图示了示例性套件和包装配置。

图16A图示了被配置用于经颈动脉处理的球囊导管的实施例。

图16B图示了插入动脉进入装置中的图16A的球囊导管的远侧局部视图。

图16C图示了图16A的球囊导管的远侧局部视图，显示了球囊导管的球囊和球囊标记。

图16D图示了图16A的球囊导管的远端的截面图的实施例。

具体实施方式

本公开大体涉及医疗方法和装置。更具体地，本公开涉及用于进入颈动脉脉管系统和建立逆行血流、进行颈动脉血管成形术、颈动脉支架置入术和其他处理的方法和系统。

图1A显示了逆行流系统100的第一实施例，其适于在颈动脉分叉的区域中建立和促进逆行或逆流血液循环，以限制或防止栓子释放到脑血管系统中，特别是释放到颈内动脉中。系统100与颈动脉相互作用，以提供从颈动脉到静脉返回部位(例如颈内静脉)(或到另一个返回部位，例如在备选实施例中的另一个大静脉或外部接收器)的逆行流。逆行流系统100包括动脉进入装置110、静脉返回装置115和分流器120，分流器120为从动脉进入装置110到静脉返回装置115的逆行流提供通道。流控制组件125与分流器120相互作用。流控制组件125适于调节和/或监测从颈总动脉到颈内静脉的逆行流，如下文更详细描述的。流控制组件125通过分流器120在流动路径外部、或在流动路径内部或在内部和外部与流动路径相互作用。动脉进入装置110至少部分地插入颈总动脉CCA，并且静脉返回装置115至少部分地插入静脉返回部位，例如颈内静脉IJV，如下文更详细地描述。动脉进入装置110和静脉返回装置115在连接位置127a和127b处连接到分流器120。当通过颈总动脉的流受阻时，颈内动脉和静脉系统之间的自然压力梯度会导致血液逆行或沿相反方向RG流动(图2A)，从脑血管系统通过颈内动脉并通过分流器120流到静脉系统中。流控制组件125调节、增强、辅助、监测和/或以其他方式调节逆行血流。

在图1A的实施例中，动脉进入装置110经由经颈动脉路径进入颈总动脉CCA。与例如经股动脉路径相比，经颈动脉进入提供从血管进入点到目标处理部位的短长度和非曲折路径，从而减轻了处理的时间和难度。在一个实施例中，从动脉切开术到目标处理部位的动脉距离(通过动脉行进测量)为15厘米或更小。在一个实施例中，该距离在5和10cm之间。此外，这种进入途径降低了因导航患病、成角度或曲折的主动脉弓或颈总动脉解剖结构而产生栓子的风险。静脉返回装置115的至少一部分放置在颈内静脉IJV中。在一个实施例中，经颈动脉进入颈总动脉是通过皮肤中的切口或穿孔而经皮实现的，动脉进入装置110通过该切口或穿孔而插入。如果使用切口，则切口的长度可为约0.5cm。闭塞元件129(例如可膨胀球囊)可用于在动脉进入装置110远端附近的位置处闭塞颈总动脉CCA。闭塞元件129可位于动脉进入装置110上，或它可以位于单独的装置上。在备选实施例中，动脉进入装置110经由直接手术经颈动脉路径进入颈总动脉CCA。在手术途径中，可以使用止血带2105闭塞颈总动脉。止血带2105以虚线显示以指示它是用于可选手术路径中的装置。

在另一个实施例中，如图1B中所示，动脉进入装置110通过经颈动脉路径进入颈总动脉CCA，而静脉返回装置115进入颈静脉以外的静脉返回部位，例如包括股静脉FV的静脉返回部位。静脉返回装置115可以通过腹股沟中的经皮穿刺插入中心静脉，例如股静脉FV。

在另一个实施例中，如图1C中所示，动脉进入装置110通过股动脉路径进入颈总动脉。根据股动脉路径，动脉进入装置110通过经皮穿刺进入股动脉FA，例如在腹股沟中，并向上沿主动脉弓AA进入目标颈总动脉CCA，从而接近CCA。静脉返回装置115可与颈静脉JV或股静脉FV连通。

图1D显示了又一个实施例，其中系统提供从颈动脉到外部接收器130而不是到静脉返回部位的逆行流。动脉进入装置110经由分流器120连接到接收器130，分流器120与流控制组件125连通。血液的逆流被收集在接收器130中。如果需要，血液可以被过滤，并随后返回患者。接收器130的压力可以设置为零压力(大气压力)或甚至更低，导致血液从脑血管系统反向流动到接收器130。可选地，为了实现或增强来自颈内动脉的逆流，可以阻断来自颈外动脉的流，通常是通过在颈外动脉中、恰好在与颈内动脉的分叉处部署球囊或其他闭塞元件来阻断。图1D示出了布置成具有CCA的经颈动脉途径中的动脉进入装置110，但是应当理解外部接收器130的使用也可以在经股路径中与动脉进入装置110一起使用。

图1E显示了逆行流系统100的又一个实施例。与前面的实施例一样，该系统包括动脉进入装置110、具有流控制组件125的分流器120和静脉返回装置115。动脉进入装置110和静脉返回装置115在连接位置127a和127b连接到分流器120。在该实施例中，流控制组件还包括包含在单个流控制器外壳中的在线过滤器、单向阀和流控制致动器。

参考图2A中颈动脉的放大图，介入装置(例如支架输送系统135和/或其他工作导管(例如，球囊导管))可以通过动脉进入装置110被引入颈动脉中，如下详述。支架输送系统135可用于治疗斑块P，例如将支架部署到颈动脉中。如将在下面更详细地描述的，球囊导管可用于在支架部署之前和/或之后执行球囊扩张，例如执行颈动脉血管成形术并协助支架扩张和/或部署。图2A中的箭头RG表示逆行流的方向。

图2B显示了另一个实施例，其中动脉进入装置110用于产生动脉-静脉分流以及将至少一个介入装置引入颈动脉的目的。具有闭塞元件129的单独的动脉闭塞装置112可用于在靠近动脉进入装置110的远端的位置处闭塞颈总动脉CCA。

图2C显示了又一个实施例，其中动脉进入装置110用于使用闭塞元件129(例如，闭塞球囊)产生动脉-静脉分流以及动脉闭塞的目的。单独的动脉引入装置可用于在动脉进入装置110的远侧的位置处将至少一个介入装置引入颈动脉中。

解剖学描述

侧脑循环

威利斯环CW是脑的主要动脉吻合干，供应脑的所有主要动脉，即两条颈内动脉(ICA)和椎基底动脉系统在这里连接。血液由脑前动脉、脑中动脉和脑后动脉从威利斯环运送到脑。动脉之间的这种交流使得通过脑的侧支循环成为可能。通过备选路线的血液流动成为可能，从而在一个或多个向脑供血的血管发生堵塞的情况下提供了一种安全机制。在大多数情况下，即使在动脉系统中某处发生堵塞时(例如，当如本文所述结扎ICA时)，脑仍可继续接收充足的血液供应。通过威利斯环的流动通过众多将血液重新分配到堵塞侧的路径而确保了足够的脑血流量。

威利斯环的附带潜力被认为取决于其组成血管的存在和大小。应当理解，个体之间在这些血管中可能存在相当大的解剖学差异，并且许多所涉及的血管可能患病。例如，有些人缺乏交通动脉之一。如果堵塞在这样的人身上发展，侧支循环就会受到损害，导致缺血事件和潜在的脑损伤。此外，对灌注压降低的自动调节反应可能包括威利斯环中的侧支动脉(例如交通动脉)扩张。在侧支循环可达到支持正常功能的水平之前，这种补偿机制有时需要调整时间。这种自动调节反应可以在15到30秒的间隔上发生，并且只能在一定范围内补偿压力和流量下降。因此，在调整时段期间可能发生短暂性脑缺血发作。长时间段的非常高的逆行流量可导致患者的脑无法获得足够的血流的情况，从而导致患者无法耐受，表现为神经病学症状或在某些情况下会导致短暂性脑缺血发作。

图4描绘了正常的脑循环和威利斯环CW的形成。主动脉AO引出头臂动脉BCA，其分支成左颈总动脉LCCA和左锁骨下动脉LSCA。主动脉AO进一步引出右颈总动脉RCCA和右锁骨下动脉RSCA。左右颈总动脉CCA引出颈内动脉ICA，其分支成脑中动脉MCA、后交通动脉PcoA和脑前动脉ACA。脑前动脉ACA将血液输送到额叶和纹状体的某些部分。脑中动脉MCA是具有树状分支的大动脉，树状分支将血液输送到脑的每个半球的整个侧面。左右脑后动脉PCA起源于基底动脉BA，且将血液输送到脑后部(枕叶)。

在前面，威利斯环由脑前动脉ACA和连接两个ACA的前交通动脉ACoA形成。两条后交通动脉PCoA将威利斯环连接到两条脑后动脉PCA，它们从基底动脉BA分支并在后部完成环路。

颈总动脉CCA还引出颈外动脉ECA，其广泛分支以供应除脑和眼眶内容物之外的头部的大部分结构。ECA还有助于供应颈部和面部中的结构。

颈动脉分叉

图5显示了患者颈部中的相关脉管系统的放大图。颈总动脉CCA在分叉B处分支成颈内动脉ICA和颈外动脉ECA。分叉大约位于第四颈椎骨的高度。图5显示了在分叉B处形成的斑块P。

如上所述，动脉进入装置110可以通过经颈动脉路径进入颈总动脉CCA。根据经颈动脉路径，动脉进入装置110在动脉进入位置L处插入颈总动脉CCA中，其可以是例如颈总动脉CCA的壁中的手术切口或穿刺。在动脉进入位置L和分叉B之间通常有大约5到7cm的距离D。当动脉进入装置110插入颈总动脉CCA时，不希望该动脉进入装置的远侧末端110接触分叉B，因为这会破坏斑块P并导致栓塞颗粒的产生。为了最小化动脉进入装置110接触分叉B的可能性，在一个实施例中，在处理期间动脉进入装置的远侧区域仅约2-4cm被插入到颈总动脉CCA中。

颈总动脉在每一侧都包裹在一层被称为颈动脉鞘的筋膜中。该鞘还包裹着颈内静脉和迷走神经。鞘的前面是胸锁乳突肌。经颈动脉进入颈总动脉和颈内静脉，无论是经皮还是手术，都可以直接在锁骨上方、胸锁乳突肌的两个头之间并通过颈动脉鞘来进行，其中小心注意避开迷走神经。

在该鞘的上端，颈总动脉分叉为颈内动脉和颈外动脉。颈内动脉继续向上而不分支，直至其进入颅骨，以便为视网膜和脑供血。颈外动脉分支，以便为头皮、面部、眼部和其他浅表结构供血。几条面神经和颅神经在动脉的前后交织在一起。额外的颈部肌肉也可能覆盖分叉。在颈动脉内膜切除术处理期间，可以将这些神经和肌肉结构切开并推到一边以进入颈动脉分叉。在某些情况下，颈动脉分叉更接近下颌骨的水平，在该处进入更具有挑战性，并且可用于将其与本应保留的各种神经分开的空间更小。在这些情况下，意外神经损伤的风险会增加，且开放式动脉内膜切除术处理可能不是一个好的选择。

逆行血流系统的详细说明

如所讨论的，逆行流系统100包括动脉进入装置110、静脉返回装置115和分流器120，分流器120为从动脉进入装置110到静脉返回装置115的逆行流提供通道。该系统还包括流控制组件125，其与分流器120相互作用以调节和/或监测通过分流器120的逆行血流。现在描述逆行流系统100的部件的示例性实施例。

动脉进入装置

图6A显示了动脉进入装置110的示例性实施例，其包括远端鞘605、近端延伸部610、流动管线615、适配器或Y形连接器620和止血阀625。动脉进入装置也可以包括具有锥形末端650的扩张器645和引入器导丝611。动脉进入装置与扩张器和引入器导丝一起使用以进入血管。动脉进入装置的特征可以针对经颈动脉进入进行优化。例如，可以优化进入装置部件的设计，以限制由于锐角插入而对血管造成的潜在伤害，允许无创和安全的鞘插入，并限制插入血管中的鞘、鞘扩张器和引入器导丝的长度。

远端鞘605适于通过颈总动脉的壁中的切口或穿刺例如使用Seldinger技术建立的开放式手术切口或经皮穿刺引入。鞘的长度可以在5至15cm的范围内，通常为10cm至12cm。内径通常在7Fr(1Fr＝0.33mm)到10Fr的范围内，通常为8Fr。特别是当通过经颈动脉路径在锁骨上方但在颈动脉分叉下方引入鞘时，希望鞘605是高度柔性的，同时保持环箍强度以抵抗扭结和屈曲。因此，远端鞘605可以例如通过编织物、螺旋带、螺旋线、切割管等来周向地加强，并且具有内衬，使得加强结构夹在外护套层和内衬之间。内衬可以是低摩擦材料，例如聚四氟乙烯。外护套可以是以下一组材料中的一种或多种；该组包括Pebax、热塑性聚氨酯或尼龙。在一个实施例中，加强结构或材料和/或外护套材料或厚度可以在鞘605的长度上改变，以改变沿长度的柔性。在备选实施例中，远端鞘适于通过经皮穿刺引入股动脉中(例如在腹股沟中)，并沿主动脉弓AA向上进入目标颈总动脉CCA。

远端鞘605可以具有阶梯形或其他具有直径减小的远侧区域630的构造，如图6B中所示，其显示了鞘605的远侧区域630的放大图。鞘的远侧区域630的尺寸可以设置为用于插入颈动脉中，内径通常在2.16毫米(0.085英寸)至2.92毫米(0.115英寸)范围内，鞘的其余近侧区域具有较大的外径和腔直径，内径通常为在2.794毫米(0.110英寸)到3.43毫米(0.135英寸)的范围内。近侧区域的较大的腔直径使鞘的总流阻最小化。在一个实施例中，直径减小的远端部分630具有大约2cm至4cm的长度。直径减小的远端部分630的相对较短的长度允许该部分通过经颈动脉路径定位在颈总动脉CCA中，同时减小了鞘605的远端接触分叉B的风险。此外，直径小的部分630还允许减小用于将鞘605引入动脉的动脉切口的尺寸，同时对流阻水平具有最小影响。此外，直径减小的远端部分可以更柔韧，并且因此更适形于血管腔。

再次参考图6A，作为细长体的近端延伸部610具有与鞘605的内腔邻接的内腔。这些腔可以通过Y形连接器620连接，该Y形连接器620也将流动管线615的内腔连接到鞘。在组装好的系统中，流动管线615连接到并形成逆行分流器120的第一支路(图1)。近端延伸部610可具有足以将止血阀625与Y形连接器620隔开的长度，Y形连接器620邻近经皮或手术插入部位。通过将止血阀625与经皮插入部位隔开，医生可以将支架输送系统或其他工作导管引入近端延伸部610和鞘605，同时在进行荧光检查时保持处于荧光检查视野之外。在一个实施例中，近端延伸部从与鞘605的最远端交界处(例如在止血阀处)到该近端延伸部的近端约为16.9cm。在一个实施例中，近端延伸部具有0.125英寸的内径和0.175英寸的外径。在一个实施例中，近端延伸部具有0.025英寸的壁厚。内径可以在例如从0.60英寸到0.150英寸的范围内，壁厚为0.010英寸到0.050英寸。在另一个实施例中，内径的范围可以例如从0.150英寸到0.250英寸，壁厚为0.025英寸到0.100英寸。近端延伸部分的尺寸可能会有所不同。在一个实施例中，近端延伸部的长度在约12-20cm的范围内。在另一个实施例中，近端延伸部的长度在约20-30cm的范围内。

在一个实施例中，沿着鞘从止血阀625到鞘605的远侧末端的距离在大约25和40cm的范围内。在一个实施例中，该距离在大约30和35cm的范围内。利用允许将2.5厘米的鞘引入动脉中以及从动脉切开部位到目标部位的5至10厘米的动脉距离的系统配置，该系统可实现从止血阀625(介入装置引入进入鞘中的位置)到目标部位约32.5厘米至42.5厘米范围内的距离(32和43cm之间)。该距离约为现有技术所需距离的三分之一。

冲洗管线635可以连接到止血阀625的一侧并且可以在其近端或远端具有旋塞阀640。冲洗管线635允许在处理期间引入盐水、造影液等。冲洗管线635还可以允许在处理期间进行压力监测。可以提供具有锥形远端650的扩张器645以促进将远端鞘605引入颈总动脉中。扩张器645可通过止血阀625引入，使得锥形远端650延伸通过鞘605的远端，如图7A中最佳所示。扩张器645可具有中心腔以容纳导丝。通常，先将导丝放入血管中，且然后扩张器/鞘组合在将导丝引入血管时在导丝上行动。

可选地，可以提供诸如管形式的鞘止挡705，其同轴地接收在远端鞘605的外部上方，也如在图7A中可见。鞘止挡705被配置成用作鞘止挡，以防止鞘被插入血管中太深。鞘止挡705的尺寸和形状被设计成定位在鞘本体605上方，使得它覆盖鞘本体605的一部分并且使鞘本体605的远端部分暴露。鞘止挡705可以具有接合适配器620的张开的近端710以及远端715。可选地，远端715可以是倾斜的，如图7B所示。鞘止挡705可用于至少两个目的。首先，鞘止挡705的长度将鞘605的引入限制到鞘605的暴露的远端部分，如图7A中可见，使得鞘插入长度被限制到鞘的暴露的远端部分。在一个实施例中，鞘止挡将暴露的远端部分限制在2和3cm之间的范围内。在一个实施例中，鞘止挡将暴露的远端部分限制为2.5cm。换言之，鞘止挡可将鞘在动脉中的插入限制在约2cm和3cm之间的范围或限制到2.5cm。第二，鞘止挡705可以接合设置在颈动脉壁中的预先部署的穿刺闭合装置(如果存在的话)，以允许鞘605在不移动闭合装置的情况下撤回。鞘止挡705可由透明材料制成，使得鞘本体可在鞘止挡705下方清晰可见。鞘止挡705也可由柔性材料制成，或者鞘止挡705包括关节连接或柔性增加的部分，从而一旦被插入动脉，它就允许鞘根据需要在适当的位置弯曲。该鞘止挡可以是可塑性弯曲的，使得它可以弯曲成期望的形状，从而其在被用户释放时保持该形状。鞘止挡的远端部分可由较硬的材料制成，而近端部分可由更柔性的材料制成。在一个实施例中，较硬的材料是85A硬度，而更柔性的部分是50A硬度。在一个实施例中，较硬的远端部分是鞘止挡705的1至4厘米。鞘止挡705可以从鞘上移除，从而如果用户需要更大的鞘插入长度，则该用户可以移除鞘止挡705，将(鞘止挡的)长度切的更短，并将鞘止挡705重新组装到鞘上，从而从鞘止挡705突出更长的可插入鞘长度。

图7C显示了鞘止挡705的另一个实施例，其定位在鞘605附近，扩张器645定位在鞘605中。图7C的鞘止挡705可以从第一形状(例如直的形状)变形为不同于第一形状的第二形状，其中鞘止挡保持第二形状，直到足够的外力作用在鞘止挡上来改变其形状。第二形状可以是例如非直的、弯曲的或其他异型或不规则形状。例如，图7C显示了鞘止挡705具有多个弯曲部分和直线部分。图7C仅示出了一个示例，并且应当理解，鞘止挡705可以成形为沿其纵向轴线具有任何数量的弯曲。图7D显示了定位在鞘605上的鞘止挡705。鞘止挡705具有比鞘605更大的刚度，使得鞘605呈现与鞘止挡705的轮廓形状一致的形状或轮廓。

鞘止挡705可以根据鞘插入动脉的角度和动脉的深度或患者的体质来成形。该特征减小了鞘末端在血管壁中的力，特别是在鞘以陡峭的角度插入血管的情况下。即使进入动脉切口的角度相对陡峭，鞘止挡也可以弯曲或以其他方式变形为有助于将鞘与正在被进入的动脉同轴地定向的形状。鞘止挡可在鞘插入患者体内之前由操作者成形。或者，鞘止挡可以在鞘插入动脉后就地成形和/或再成形。图7E和7F显示了使用中的可延展鞘止挡705的示例。图7E显示了定位在鞘605上的鞘止挡705，鞘止挡705呈直的形状。鞘605呈现鞘止挡705的直的形状并且以相对陡峭的角度进入动脉A，使得鞘605的远侧末端邻接或面向动脉的壁。在图7F中，用户已经弯曲鞘止挡705以调整鞘605的进入角，使得鞘605的纵向轴线与动脉A的轴线更加对准。以这种方式，鞘止挡705已经由用户形成为辅助引导鞘605远离动脉A的相对壁并且进入相对于图7E中的形状与动脉A的轴线更同轴的方向的形状。

在一个实施例中，鞘止挡705由可延展的材料制成，或者具有定位在鞘止挡上或其内的一体式可延展部件。在另一个实施例中，鞘止挡被构造成使用诸如同心管、拉线等的致动器进行铰接。鞘止挡的壁可以用延展性丝或带加强，以帮助它抵抗外力而保持其形状，例如当鞘止挡遇到动脉或入口弯曲时。或者，鞘止挡可以由均质的可延展管材料构成，包括金属和聚合物。鞘止挡本体也可以至少部分地由能够在变形后保持其形状的加强编织物或线圈构成。

另一个鞘止挡实施例被构造成即使在鞘定位在血管中之后也便于调节鞘止挡位置(相对于鞘)。鞘止挡的一个实施例包括沿大部分或全部长度具有狭缝的管，使得鞘止挡可以从鞘本体剥离，根据需要向前或向后移动，然后沿鞘本体的长度重新定位。管在近端上可具有标签或特征，因此它可以被抓住并且更容易剥离。

在另一个实施例中，鞘止挡是位于鞘本体的远端部分上的非常短的管(例如带)或环。鞘止挡可以包括可例如用镊子容易地抓住并且根据需要被向后或者向前拉动至新位置以将鞘插入长度设置为适合处理的特征。鞘止挡可通过来自管材料的摩擦或可抵靠鞘本体打开或闭合的夹具而固定至鞘本体。夹具可以是通常夹在鞘本体上的弹簧加载夹具。为了移动鞘止挡，用户可以用他或她的手指或工具打开夹具，调整夹具的位置，然后释放夹具。夹具被设计成不会与鞘的本体干涉。

在另一个实施例中，鞘止挡包括允许将该鞘止挡和鞘缝合到患者组织的特征，以改进鞘的固定并降低鞘移位的风险。该特征可以是附接或模制到鞘止挡管中的缝合孔眼。

在另一个实施例中，如图9A中所示，鞘止挡705包括远端凸缘710，其尺寸和形状被设计成将鞘止挡的力分布在血管壁上的较大区域上，从而降低血管损伤或鞘止挡意外通过动脉切开插入而进入导管中的风险。该凸缘710可以具有圆形或其他无损伤形状，其大到足以将鞘止挡的力分布在血管壁上的大面积上。在一个实施例中，凸缘是可膨胀的或可机械扩张的。例如，动脉鞘和鞘止挡可以通过皮肤上的小穿刺插入手术区域中，且然后在将鞘插入动脉中之前扩张。

鞘止挡可包括沿着鞘止挡的长度的一个或多个切口或凹口720，其以交错构造图案化，使得凹口增加鞘止挡的可弯曲性，同时保持轴向强度以允许鞘止挡的向前力抵靠动脉壁。凹口也可用于促进通过缝合将鞘固定到患者上，以减轻鞘移位。鞘止挡还可以包括在近端上的连接器元件730，其对应于动脉鞘上的特征，使得鞘止挡可以从动脉鞘锁定或解锁。例如，连接器元件是具有大致L形槽740的毂，其对应于毂上的销750以形成卡口安装式连接。以这种方式，鞘止挡可以牢固地附接到毂，以减少鞘止挡将被无意地从毂移除的可能性，除非它从毂解锁。

远端鞘605可被配置为建立从颈总动脉上的大致前-后途径到颈总动脉内的大致轴向腔方向的弯曲过渡。通过直接手术切开或经皮进入而通过颈总动脉壁的动脉进入可能需要通常大于动脉进入的其他部位的进入角。这是因为这一事实：与其他进入点相比，颈总动脉插入部位更靠近处理部位(即颈动脉分叉)。需要较大的进入角来增加从插入部位到处理部位的距离，以允许鞘以足够的距离插入，而鞘远侧末端不会到达颈动脉分叉处。例如，通过经颈动脉进入，鞘插入角通常为30-45度或甚至更大，而关于进入股动脉，鞘插入角可以是15-20度。因此，鞘必须比引入器鞘的典型弯曲更大，不会扭结，并且不会在相对的动脉壁上造成不适当的力。此外，鞘末端合乎需要地在插入后不以会限制流入鞘的方式邻接或接触动脉壁。鞘插入角定义为动脉的腔轴线与鞘纵向轴线之间的角度。

鞘本体605可以以多种方式形成，以允许进入角所需的这种较大的弯曲。例如，鞘和/或扩张器可具有小于典型的引入器鞘的组合柔性抗弯刚度。在一个实施例中，鞘/扩张器组合(即，鞘与位于鞘内的扩张器)具有在约80和100Nm²x10^-6范围内的组合挠曲刚度(E*I)，其中E是弹性模量，I是该装置的面积惯性矩。鞘独自可具有在约30至40Nm²×10^-6范围内的抗弯刚度并且扩张器独自具有在约40至60Nm²×10^-6范围内的抗弯刚度。典型的鞘/扩张器抗弯刚度在150至250Nm²x10^-6的范围内。较大的柔性可以通过材料的选择或加强件的设计来实现。例如，鞘可具有不锈钢带状线圈加强件，尺寸为0.002英寸至0.003英寸厚，0.005英寸至0.015英寸宽，外护套硬度为40至55D。在一个实施例中，线圈带为0.003英寸x0.010英寸，外护套硬度为45D。在一个实施例中，鞘605可以预成形以具有曲线或角度，距末端一定的设定距离，通常为0.5至1cm。预成形的曲线或角度通常可以提供在从5°到90°、优选地从10°到30°的范围内的转弯。对于初始引入，鞘605可以用放置在其腔中的填塞器或其他直的或成形的器械(例如扩张器645)来拉直。在鞘605已经至少部分地通过经皮或其他动脉壁穿孔引入之后，可以抽出填塞器以允许鞘605重新呈现其进入动脉腔的预成形构造。为了在插入期间拉直后保持鞘本体的弯曲或成角度的形状，可在制造期间将鞘热定形为成角度或弯曲的形状。备选地，加强结构可以由镍钛诺构成，并且在制造期间被热成形为弯曲或成角度的形状。备选地，可以将额外的弹簧元件(例如弹簧钢或镍钛诺条)添加到鞘本体，其具有添加到鞘的加强层的正确形状。

其他鞘配置包括具有偏转机构，从而可以放置鞘并且可以将导管原位偏转到所需的部署角度。在另一些构造中，导管在放置到颈总动脉的腔中时具有非刚性构造。一旦就位，就可以部署拉线或其他强化机构，以便将鞘成形并强化成其所需的配置。这种机构的一个特定示例通常被称为“形状锁定”机构，在医学和专利文献中也有描述。

另一种鞘配置包括插入直的但柔性的鞘中的弯曲扩张器，使得扩张器和鞘在插入期间弯曲。鞘具有足够的柔性以符合扩张器移除后的解剖结构。

另一个鞘实施例是包括一个或多个柔性远端部分的鞘，使得一旦插入并处于成角度配置，该鞘就能够以大角度弯曲而不会扭结并且不会在相对的动脉壁上造成不适当的力。在一个实施例中，存在比鞘本体的其余部分更柔韧的鞘本体605的最远端部分。例如，最远端部分的弯曲刚度是鞘本体605的其余部分的弯曲刚度的二分之一到十分之一。在一个实施例中，最远端部分具有在30到300N-mm²范围内的弯曲刚度，且鞘本体605的其余部分具有500至1500N-mm²范围内的弯曲刚度；对于为CCA进入部位配置的鞘，柔性的最远端部分包括鞘本体222的大部分，其可以以比值表示。在一个实施例中，柔性最远端部分的长度与鞘本体222的总长度之比至少是整个鞘本体222长度的十分之一，至多是整个鞘本体222长度的二分之一。这种柔性变化可以通过多种方法来实现。例如，外护套的硬度和/或材料在不同部分可能会发生变化。备选地，加强结构或材料可在鞘本体的长度上改变。在一个实施例中，最远端柔性部分的范围从1厘米到3厘米。在具有多于一个柔性部分的实施例中，柔性较差的部分(相对于最远端部分)可以距最远近端部分1cm至2cm。在一个实施例中，远端柔性部分具有在约30至50Nm²x10^-6范围内的抗弯刚度，并且柔性较差的部分具有在约50至100Nm²x10^-6范围内的抗弯刚度。在另一个实施例中，更柔性的部分位于0.5和1.5cm之间，长度在1和2cm之间，以创建一个铰接部分，其允许鞘的远端部分更容易地与血管轴线对准，尽管鞘成角度地进入动脉。这些具有可变柔性部分的配置可以以多种方式制造。例如，加强的、柔性较差的部分可以变化，从而在近端部分中有较刚性的加强件并且在远端部分或在铰接部分中有更柔性的加强件。在一个实施例中，鞘的最外层护套材料在近端部分的硬度为45D至70D，在最远端部分中的硬度为80A至25D。在一个实施例中，鞘的柔性沿着鞘本体的长度连续变化。图7G显示了插入动脉中的这种鞘，其中柔性远端部分允许鞘本体弯曲，并且允许远侧末端与血管腔大致对准。在一个实施例中，远端部分由更柔性的加强结构制成，通过改变线圈或编织物的节距或通过结合具有不同切割模式的切割海波管。备选地，远端部分具有与近端部分不同的加强结构。

在一个实施例中，远侧鞘锥形末端由比远端鞘本体较刚性的材料制成。这样做的目的是通过允许鞘上的非常平滑的锥度来促进鞘插入的便利，并且减少鞘插入血管期间和之后鞘末端变形或椭圆化的变化。在一个示例中，远侧锥形末端材料由硬度更高的材料制成，例如60-72D肖氏材料。在另一个示例中，远侧末端由单独的材料制成，例如HDPE、不锈钢或其他合适的聚合物或金属。在另外的实施例中，远侧末端由不透射线的材料制成，作为聚合物材料的添加剂(例如钨或硫酸钡)，或者作为材料的固有特性(如大多数金属材料的情况中那样)。

在另一个实施例中，扩张器645也可以具有可变的刚度。例如，扩张器的锥形末端650可由比扩张器的近端部分更柔性的材料制成，以将鞘和扩张器插入动脉中时血管损伤的风险最小化。在一个实施例中，远端柔性部分具有在约45至55Nm²x10^-6范围内的抗弯刚度，并且柔性较差的近端部分具有在约60和90Nm²x10^-6范围内的抗弯刚度。扩张器的锥形也可以针对经颈动脉进入进行优化。例如，为了限制进入动脉的鞘和扩张器末端的量，延伸超过鞘的锥形长度和扩张器的量应该比典型的引入器鞘短。例如，锥形长度可以为1至1.5cm，并从鞘本体端部延伸1.5至2cm。在一个实施例中，扩张器在远侧末端包含不透射线的标记，使得末端位置在荧光检查下可容易地看到。

在另一个实施例中，引入器导丝最优地配置为用于经颈动脉进入。通常，当将引入器鞘插入血管中时，首先将引入器导丝插入血管中。这可以通过微穿刺技术或改进的Seldinger技术来完成。通常在鞘要插入的方向上有长的血管长度，引入器导丝可以插入到该血管长度中，例如插入到股动脉中。在这种情况下，用户可以在插入鞘之前将10至15厘米之间或更长的导丝引入血管。导丝设计成具有柔性远端部分，以便在被引入动脉时不损伤血管。引入器鞘导丝的柔性部分通常长5至6厘米，逐渐过渡到较刚性的部分。将导丝插入10至15厘米意味着导丝的较刚性部分位于穿刺区域中，并允许为随后将鞘和扩张器插入血管提供稳定的支撑。然而，在经颈动脉鞘插入颈总动脉中的情况下，可将多少导丝插入颈动脉中是存在限制的。在分叉处或颈内动脉中的颈动脉疾病的情况下，希望通过将导丝插入颈外动脉(ECA)来最大程度地降低栓塞风险，这就意味着只有约5至7厘米的导丝插入，或在它到达分叉之前停止它，这将仅插入导丝的3至5厘米。因此，经颈动脉鞘导丝可具有3至4cm之间的远端柔性部分，和/或到较刚性部分的较短过渡。备选地，经颈动脉鞘导丝具有无创末端部分，但具有到较刚性部分的非常远且短的过渡。例如，软的末端部分为1.5至2.5厘米，之后是长度从3至5厘米的过渡部分，然后是较刚性的近端段，较刚性的近端部分包括丝的其余部分。

除了上述配置之外，引入器导丝或微穿刺导管或微穿刺导管导丝中可包括特征，以防止这些装置无意中推进到颈动脉的患病部分中。例如，止挡特征可以定位在引入器导丝、微穿刺导管和/或微穿刺导丝上方，以限制这些装置可以插入的长度。止挡特征可以是例如可以可滑动地定位在装置上的短管段，并且一旦定位就通过摩擦而在装置上保持就位。例如，止挡特征可以由诸如硅橡胶、聚氨酯或其他热塑性弹性体的软聚合物材料制成。止挡特征可以具有与装置直径大小相同或甚至略小于装置直径的内径。备选地，止挡特征可以配置成夹持在该装置上，使得用户必须挤压或以其他方式解锁该止挡特征以松开和重新定位该装置，且然后释放或以其他方式将止挡特征重新锁定到该装置上。基于穿刺部位的位置、分叉相对于穿刺部位的距离以及颈动脉分叉处的疾病的量，可以为了最佳地进入血管而定位止挡特征。

鞘导丝可具有导丝标记，以帮助用户确定导丝的末端相对于扩张器位于何处。例如，在导丝的近端可以具有与导丝末端即将离开微进入插管末端时相对应的标记。该标记将提供快速的丝位置反馈，以帮助用户限制丝插入量。在另一个实施例中，丝可以包括另外的标记以让用户知道该丝已经离开插管设定的距离，例如5cm。备选地，引入器导丝、微穿刺导管和/或微穿刺导丝可以由可用标记笔标记的材料构成，或具有由可用标记笔标记的材料构成的部分，其中标记在cath实验室或手术室(OR)环境中很容易看到。在该实施例中，用户如上所述基于解剖信息预先标记部件，并使用这些标记来确定每个部件的最大插入量。例如，导丝可以在待标记的部分周围具有白色涂层。

在一个实施例中，鞘具有内置的穿刺能力和类似于导丝末端的无创末端。这消除了目前根据微穿刺技术用于动脉进入的针和丝交换的需要，且因此可以节省时间，减少失血，并且需要较低的外科医生技能。

在另一个实施例中，鞘扩张器被配置为在0.018英寸的导丝上方插入，以用于经颈动脉进入。使用微穿刺套件的标准鞘插入需要首先通过22Ga针插入0.018英寸导丝，然后使用微穿刺导管将导丝更换为0.035英寸或0.038英寸导丝，最后在0.035英寸或0.038英寸导丝上方插入鞘和扩张器。存在可在0.018英寸导丝上方插入的鞘，因此无需更换导丝。这些鞘通常标记为“经桡动脉”，因为它们被设计用于插入桡动脉，通常具有更长的扩张器锥形，以允许从0.018英寸丝到鞘本体的足够直径增加。不幸的是，对于经颈动脉进入，鞘和扩张器插入的长度是有限的，且因此这些现有的鞘是不合适的。另一个缺点是0.018英寸导丝可能无法获得将鞘以更锐利的角度插入颈动脉所需的支撑。在这里公开的实施例中，经颈动脉鞘系统包括鞘本体、鞘扩张器和具有锥形远端边缘的内管，该内管可滑动地装配在鞘扩张器内，并且可以容纳0.018英寸的导丝。

要使用此鞘系统实施例，首先将0.018英寸导丝通过22Ga针插入血管。同轴组装的鞘系统在0.018英寸导丝上方插入。内管首先在0.018英寸的导丝上方前进，这基本上将其转变为外径和机械支撑两方面都相当于0.035英寸或0.038英寸的导丝。它在近端上被锁定到0.018英寸丝。然后鞘和扩张器在0.018英寸丝和内管上方推进到血管中。这种配置消除了丝更换步骤，无需像当前经桡动脉鞘那样需要更长的扩张器锥形，并且具有与标准引入器鞘相同的导丝支撑。如上所述，鞘系统的这种配置可以包括止挡特征，其防止在鞘插入期间无意中将0.018英寸导丝和/或内管推进太远。一旦插入鞘，就移除扩张器、内管和0.018英寸导丝。

图8A显示了动脉进入装置110的另一个实施例。该实施例与图6A中所示的实施例基本相同，除了远端鞘605包括用于闭塞经过例如颈总动脉的流的闭塞元件129。如果闭塞元件129是可膨胀结构，例如闭塞球囊等，鞘605可包括与闭塞元件129连通的膨胀腔。闭塞元件129可以是可膨胀的闭塞球囊，但其也可以是可膨胀套囊、向外张开以接合颈总动脉内壁来阻塞血流通过其中的圆锥形或其他圆周元件、覆盖膜的编织物、在沿轴向压缩时沿径向扩大的开槽管、或可通过机械方式或类似方式部署的类似的结构。在球囊闭塞的情况下，闭塞球囊可以是顺应性的、非顺应性的、弹性的、增强的或具有各种其他特性。在一个实施例中，闭塞球囊是弹性球囊，其在膨胀之前被紧密地容纳在鞘远端的外部上。在膨胀时，弹性闭塞球囊可扩张并贴合颈总动脉内壁。在一个实施例中，弹性闭塞球囊能够扩张到至少两倍于未部署配置的直径，常常能够展开到至少三倍于未部署配置的直径，更优选至少四倍于未部署配置或更大。

如图8B中所示，带有闭塞元件129的远端鞘605可以具有阶梯形或其他配置，其具有直径减小的远侧区域630。该远侧区域630的尺寸可以设计成以便插入颈动脉，而鞘605的剩余近侧区域具有较大的外部和腔直径，内径通常在从2.794mm(0.110英寸)到3.43mm(0.135英寸)的范围内。近侧区域的较大的腔直径使鞘的总流阻最小化。在一个实施例中，直径减小的远端部分630具有大约2cm至4cm的长度。直径减小的远端部分630的相对较短的长度允许该部分通过经颈动脉途径定位在颈总动脉CCA中，且降低了鞘605的远端会接触分叉B的风险。

图2C显示了备选实施例，其中闭塞元件129可以在与动脉进入装置110的远端鞘605分开的第二鞘112上被引入颈动脉。第二或“近端”鞘112可以适于在远离脑血管系统的近端或“向下”方向上插入颈总动脉。第二近端鞘可包括可膨胀的闭塞球囊129或其他闭塞元件，大体上如上所述。然后可以将动脉进入装置110的远端鞘605放置到第二近端鞘远侧的颈总动脉中，并且大体上在朝向脑血管系统的远侧方向上定向。通过使用单独的闭塞和进入鞘，可以减小引入进入鞘所需的动脉切开术的尺寸。

图2D显示了双动脉鞘系统的又一个实施例，其中介入装置通过与动脉装置110的远端鞘605分开的引入器鞘114引入。第二或“远端”鞘114可以适于在动脉进入装置110远端插入颈总动脉。与前面的实施例一样，使用两个单独的进入鞘允许减小每个动脉切开术的尺寸。

在鞘插入角尖锐和/或插入动脉的鞘长度短的情况下，例如在经颈动脉进入处理中可能看到的情况，鞘的远侧末端具有部分或全部抵靠血管壁定位的更大可能性，从而限制流入鞘。在一个实施例中，鞘被配置成使末端在血管的腔中居中。一个这样的实施例包括闭塞球囊，例如上述的闭塞元件129。在另一个实施例中，球囊可能不会闭塞流动，但仍使鞘的末端远离血管壁居中，就像可膨胀的减震器一样。在另一个实施例中，可扩张特征位于鞘的末端，并且一旦鞘就位就机械地扩张。可机械地扩张的特征的例子包括编织结构或螺旋结构或纵向支柱，它们在缩短时径向地扩张。

在一个实施例中，可以从血管的外部进行靠近鞘的远侧末端的血管的闭塞，如在靠近鞘插入部位的Rummel止血带或血管环中。在一个备选实施例中，闭塞装置可以围绕鞘末端从外部配合到血管，例如弹性环、可膨胀套囊或可以围绕血管和远端鞘末端收紧的机械夹具。在逆行流的系统中，这种血管闭塞方法最大限度地减少了静态血流的面积，从而降低了血栓形成的风险，并确保了鞘末端与血管沿轴向对准，且不会部分或完全被血管壁堵塞。

在一个实施例中，鞘本体的远端部分可包含侧孔，使得即使鞘的末端部分地或完全地被动脉壁堵塞，进入鞘的流动也能得以维持。

另一种动脉进入装置在图9A-9D中示出。此配置与分流器的连接方式与之前描述的版本不同。图9A显示了动脉进入装置110的部件，包括动脉进入鞘605、鞘扩张器645、鞘止挡705和鞘导丝111。图9B显示了动脉进入装置110，其将被组装用于在鞘导丝611上方插入颈动脉中。在将鞘插入动脉后和处理期间，鞘导丝611和鞘扩张器705被移除。在此构造中，鞘具有鞘本体605、近端延伸部610和具有冲洗管线635和旋塞阀640的近端止血阀625。近端延伸部610从Y形适配器660延伸至止血阀625，此处连接冲洗管线635。鞘本体605是尺寸适合插入颈动脉的部分，并且在使用期间实际插入动脉。

代替具有终止于阀的流动管线连接的Y形连接器，鞘具有将该鞘的远端部分连接到近端延伸部610的Y形适配器660。该Y形适配器还可以包括阀670，其可以被操作以打开和关闭与连接器或毂680的流体连接，该连接器或毂680可以可移除地连接至诸如分流器的流动管线。阀670紧邻适配器660的内腔定位，适配器660的内腔与鞘本体605的内腔连通。图9C和9D显示了带有阀670和毂的Y形适配器660的横截面的细节680。图9C显示了对连接器关闭的阀。这是阀在准备动脉鞘期间所处的位置。阀配置成使得在鞘的准备期间没有可能存留空气。图9D显示了对连接器打开的阀。一旦分流器120连接到毂680，就会使用这个位置，并且会允许血液从动脉鞘流入分流器。这种配置消除了准备冲洗管线和流动管线两者的需要，而是允许从单个冲洗管线635和旋塞阀640进行准备。这种单点准备与传统引入器鞘的准备相同，后者没有连接到分流管线，且因此对用户来说更加熟悉和方便。此外，鞘上没有流动管线使得在准备和插入动脉时更容易处理动脉鞘。

再次参考图9A，鞘还可以包含第二个更远侧的连接器690，它通过一段管路665与Y形适配器660分开。该第二连接器和管路665的目的是允许阀670被定位成更靠近鞘的远侧末端，同时仍然限制鞘605的可插入部分的长度，且因此当分流器在处理期间连接到动脉鞘时，允许用户以较低的水平暴露于放射源。在一个实施例中，远侧连接器690包含缝合孔眼以帮助在定位后将鞘固定到患者。

静脉返回装置

现在参考图10，静脉返回装置115可包括远端鞘910和流动管线915，当系统在使用中时，流动管线连接至分流器120并形成分流器120的支路。远端鞘910适于通过切口或穿刺引入静脉回流位置，例如颈静脉或股静脉。远端鞘910和流动管线915可以永久固定，或者可以使用传统的鲁尔接头附接，如图10A中所示。可选地，如图10B中所示，鞘910可以通过Y形连接器1005连接到流动管线915。Y形连接器1005可以包括止血阀1010。静脉返回装置还包括静脉鞘扩张器1015和引入器导丝611，以促进将静脉返回装置引入颈内静脉或其他静脉。与动脉进入扩张器645一样，静脉扩张器1015包括中央导丝腔，从而静脉鞘和扩张器组合可以放置在导丝611上方。可选地，静脉鞘910可以在其近端或远端处包括带有旋塞阀1025的冲洗管线1020。

图10C和10D中显示了一种备选配置。图10C显示了静脉返回装置115的部件，包括静脉返回鞘910、鞘扩张器1015和鞘导丝611。图10D显示了静脉返回装置115，其将被组装以在鞘导丝611上方插入中心静脉。一旦鞘插入静脉，扩张器和导丝就被移除。静脉鞘可包括止血阀1010和流动管线915。流动管线端部上的旋塞阀1025允许在使用前通过该流动管线冲洗静脉鞘。这种配置允许从单点准备鞘，就像使用传统引入器鞘所做的那样。利用旋塞阀1025上的连接器1030来与分流器120进行连接。

为了降低整个系统的流阻，动脉进入流动管线615(图6A)和静脉回流流动管线915以及Y型连接器620(图6A)和1005可以各自具有相对大的流腔内径，通常在2.54毫米(0.100英寸)到5.08毫米(0.200英寸)的范围内，并且长度相对较短，通常在10厘米到20厘米的范围内。低系统流阻是理想的，因为当栓塞的风险最大时，它允许在部分处理期间使流动最大化。低系统流阻还允许使用可变流阻来控制系统中的流动，如下文更详细地描述。静脉返回鞘910的尺寸可以与上文针对动脉进入鞘605所描述的尺寸大致相同。在静脉返回鞘中，不需要止血阀1010的延伸部分。

逆行分流

分流器120可由提供动脉进入导管110和静脉回流导管115之间的流体连通的单个管或多个连接的管形成，以提供用于其间的逆行流的路径。如图1A中所示，分流器120在其一端处(通过连接器127a)连接到动脉进入装置110的流动管线615，并且在相对端(通过连接器127b)连接到静脉回流导管115的流动管线915。

在一个实施例中，分流器120可以由与流控制组件125连通的至少一个管形成。分流器120可以是为血流提供流体路径的任何结构。分流器120可以具有单个腔或者它可以具有多个腔。分流器120可以可移除地连接到流控制组件125、动脉进入装置110和/或静脉返回装置115。在使用之前，用户可以选择长度最适合用于动脉进入位置和静脉回流位置的分流器120。在一个实施例中，分流器120可包括一个或多个可用于改变分流器120长度的延长管。延长管可模块化地附接到分流器120以实现所需长度。分流器120的模块化方面允许用户根据静脉回流部位按需要加长分流器120。例如，在某些患者中，颈内静脉IJV较小和/或曲折。由于靠近其他解剖结构，该部位出现并发症的风险可能高于其他一些部位处。此外，颈部中的血肿可能导致气道闭塞和/或脑血管并发症。因此，对于此类患者，可能希望将静脉返回部位定位在颈内静脉IJV以外的位置，例如股静脉。股静脉返回部位可以经皮完成，严重并发症的风险较低，并且如果颈内静脉IJV不可用，还可以提供通往中心静脉的备选的静脉进入。此外，股静脉回流改变了逆流分流器的布局，使得分流器控制器可以更靠近介入的“工作区”定位，装置在″工作区″引入且造影剂注射口位于该“工作区”。

在一个实施例中，分流器120的内径为4.76毫米(3/16英寸)，长度为40-70厘米。如前所述，分流器的长度可以调整。在一个实施例中，分流器与动脉和/或静脉进入装置之间的连接器被配置为最小化流阻。在一个实施例中，动脉进入鞘110、逆行分流器120和静脉返回鞘115组合以产生低流阻动静脉AV分流器，如图1A-1D中所示。如上所述，所有这些装置的连接和流动管线都经过优化以最小化或降低流动的阻力。在一个实施例中，AV分流器具有这样的流阻：当动脉鞘110中没有装置时并且当AV分流器连接到具有血液粘性和60mmHg的静压头的流体源时，该流阻能够实现高达300毫升/分钟的流量。实际分流阻力可根据存在还是不存在止回阀1115或过滤器1145(如图11中所示)或根据分流管长度而变化，并可实现150至300毫升/分钟之间的流量。

当动脉鞘内有诸如支架输送导管的装置时，有一段动脉鞘具有增大的流阻，其进而增加了整个AV分流器的流阻。这种流阻的增加相应地减小了流量。在一个实施例中，如图6A中所示的Y形臂620将动脉鞘体605远离止血阀625一段距离地连接到流动管线615，在该距离处导管被引入到鞘中。该距离由近端延伸部610的长度设定。因此，被导管限制的动脉鞘的部分被限制为鞘本体605的长度。实际流量限制将取决于鞘本体605的长度和内径以及导管的外径。如上所述，鞘长度范围可为5至15cm，通常为10cm至12cm，且内径通常为7Fr(1Fr＝0.33mm)至10Fr，通常为8Fr。支架输送导管的范围可从3.7Fr到5.0或6.0Fr，这取决于支架的尺寸和制造商。如图6B中所示，如果鞘本体设计为增加不在血管中的部分(阶梯形鞘本体)的内径，则可以进一步减少这种限制。由于流量限制与腔距离的四次方成正比，腔或环状面积的小幅增加会导致流阻的大幅降低。

在使用时通过AV分流器的实际流量将进一步取决于患者的脑血压和流阻。

流控制组件一逆行流的调节和监测

流控制组件125与逆行分流器120相互作用，以调节和/或监测从颈总动脉到静脉返回部位(例如股静脉、颈内静脉)或到外部接收器130的逆行流量。在这方面，流控制组件125使用户能够实现比现有系统更高的最大流量，并且还可以选择性地调整、设置或以其他方式调制逆行流量。可以使用多种机构来调节逆行流量，如下文更全面地描述。流控制组件125使用户能够以适合各种治疗方案的方式配置逆行血流，如下所述。

一般来说，控制连续逆行流量的能力允许医生针对个体患者和处理阶段调整方案。逆行血量通常将被控制在从低速到高速的范围内。高速可以为低速的至少两倍高，通常为低速的至少三倍高，并且通常为低速的至少五倍高，或甚至更高。在一个实施例中，高速为低速的至少三倍高，并且在另一个实施例中，高速为低速的至少六倍高。虽然通常希望具有高逆行血流量以最大限度地从颈动脉提取栓子，但患者耐受逆行血流的能力会有所不同。因此，通过具有允许容易地调节逆行血流量的系统和方案，治疗医生可以确定流量何时超过该患者的可容忍水平并相应地设置逆流流量。对于无法忍受持续的高逆流流量的患者，医生可以选择仅在栓塞碎片风险最高时在处理的短暂、关键部分开启高流量。在很短的时间间隔内，例如15秒到1分钟之间，患者耐受性限制通常不是一个因素。

在特定实施例中，连续逆行血流量可控制在10毫升/分钟至200毫升/分钟范围内的基线流量，通常为20毫升/分钟至100毫升/分钟。这些流量对于大多数患者而言都将是可接受的。虽然在处理的大部分期间流量保持在基线流量，但有时当栓子释放的风险增加时，可以在短时间段内将流量增加到基线以上，以提高捕获这样的栓子的能力。例如，在引入支架导管时、部署支架时、支架的扩张前后、去除颈总动脉闭塞等时，逆行血流量可以增加至基线以上。

流量控制系统可以在相对低的流量和相对高的流量之间循环，以便在重新建立顺行流之前“冲洗”颈动脉分叉区域中的颈动脉。这种循环可以用高流量建立，该高流量可以为低流量的大约二到六倍高，通常为大约三倍高。该循环通常所具有的长度可以在0.5秒到10秒的范围内，通常为2秒到5秒，循环的总持续时间在5秒到60秒的范围内，通常为10秒到30秒。

图11显示了系统100的示例，其具有流控制组件125的示意图，该组件沿着分流器120定位，使得逆行血流通过流控制组件125的至少一部分或以其他方式与流控制组件125的至少一部分连通。流控制组件125可以包括用于调节和/或监测逆行流的各种可控机构。机构可包括控制逆行流的各种装置，包括一个或多个泵1110、阀1115、注射器1120和/或可变阻力部件1125。流控制组件125可由用户手动控制和/或通过控制器1130自动控制，以改变通过分流器120的流动。例如，通过改变流阻，可以控制通过分流器120的逆行血流的速量。下文更详细描述的控制器1130可以集成到流控制组件125中，或者它可以是与流控制组件125的部件通信的单独部件。

此外，流控制组件125可包括一个或多个流量传感器1135和/或解剖数据传感器1140(下文详细描述)，用于感测逆行流的一个或多个方面。过滤器1145可沿分流器120定位，用于在血液返回静脉返回部位之前去除栓子。当过滤器1145位于控制器1130的上游时，过滤器1145可以防止栓子进入控制器1145并可能堵塞可变流阻部件1125。应当理解，流控制组件125的各种部件(包括泵1110、阀1115、注射器1120、可变阻力部件1125、传感器1135/1140和过滤器1145)可以位于沿分流器120的不同位置以及相对于彼此的不同上游或下游位置。流控制组件125的部件不限于图11所示的位置。此外，流控制组件125不一定包括所有部件，而是可以包括部件的各种子组合。例如，注射器可以可选地用于流控制组件125内以用于调节流量的目的，或者它可以在组件外部以用于流量调节以外的目的，例如通过分流器120沿顺行方向将诸如不透射线造影剂的流体引入动脉中。

可变阻力部件1125和泵1110都可以联接到分流器120以控制逆行流量。可变阻力部件1125控制流阻，而泵1110提供血液通过分流器120的正位移。因此，泵可以被启动以驱动逆行流而不是依赖于ECA和ICA的灌注残端压力和静脉背压来驱动逆行流。泵1110可以是蠕动管泵或任何类型的泵，包括正排量泵。可以启动和停用泵1110(手动或通过控制器1130自动)以选择性地实现通过分流器120的血液移位，并控制通过分流器120的流速。还可以其他方式实现血液通过分流器120的移位，包括使用抽吸注射器1120，或者可以使用抽吸源例如真空采血管、真空注射器或壁抽吸。泵1110可以与控制器1130通信。

一个或多个流控制阀1115可以沿着分流器的路径定位。可以手动致动或自动致动(通过控制器1130)阀。流控制阀1115可以是例如单向阀、止回阀、或例如在高压造影剂注射(其意图以顺行方向进入动脉脉管系统)期间将关闭分流器120的高压阀，以防止在分流器120中沿顺行方向流动。在一个实施例中，单向阀是低流阻阀，例如在美国专利5,727,594中描述的阀，或其他低阻阀。

在具有过滤器1145和单向止回阀1115两者的分流器的实施例中，止回阀位于过滤器的下游。以这种方式，如果有碎片在分流器中移动，它会在其到达止回阀之前被截留在过滤器中。许多止回阀配置包括密封构件，该密封构件密封包含流腔的外壳。碎片可能会被截留在密封构件和外壳之间，从而损害阀针对反向压力进行密封的能力。

控制器1130与包括流控制组件125的系统100的部件通信，以实现手动和/或自动调节和/或监测通过系统100的部件(包括例如分流器120、动脉进入装置110、静脉返回装置115和流控制组件125)的逆行流。例如，用户可以致动控制器1130上的一个或多个致动器以手动控制流控制组件125的部件。手动控制可以包括直接位于控制器1130上的开关或刻度盘或类似部件、或者远离控制器1130定位的部件(例如脚踏板或类似装置)。控制器1130还可以自动控制系统100的部件而不需要来自用户的输入。在一个实施例中，用户可以对控制器1130中的软件进行编程以实现这种自动控制。控制器1130可以控制流控制组件125的机械部分的致动。控制器1130可以包括解释由传感器1135/1140产生的信号的电路或程序，使得控制器1130可以响应于传感器产生的此类信号来控制流控制组件125的致动。

图11中控制器1130的表示仅仅是示例性的。应当理解，控制器1130可以在外观和结构上有所不同。控制器1130在图11中被示为集成在单个外壳中。这允许用户从单一位置控制流控制组件125。应当理解，控制器1130的任何部件都可以分离到单独的外壳中。此外，图11将控制器1130和流控制组件125显示为单独的外壳。应当理解，控制器1130和流控制调节器125可以集成到单个外壳中，或者可以分成多个外壳或部件。

流动状态指示器

控制器1130可以包括一个或多个指示器，其向用户提供关于逆行流状态的视觉和/或音频信号。音频指示有利地提醒用户流动状态而不需要用户目视检查流控制器1130。指示器可以包括扬声器1150和/或灯1155，或用于传达逆行流状态给用户的任何其他装置。控制器1130可以与系统的一个或多个传感器通信以控制指示器的激活。或者，指示器的启动可以直接与用户启动流控制致动器1165之一相关联。指示器不必是扬声器或灯。指示器可以只是在视觉上指示逆行流的状态的按钮或开关。例如，处于特定状态(例如按压或按下状态)的按钮可以是逆行流处于高状态的视觉指示。或者，指向特定标记的流状态的开关或刻度盘可以是逆行流处于标记状态的视觉指示。

指示器可以提供指示逆行流的一种或多种状态的信号。在一个实施例中，指示器仅识别两个离散状态：“高”流动状态和“低”流动状态。在另一个实施例中，指示器识别多于两个流量，包括“高”流量、“中”流量和“低”流量。指示器可以配置为识别逆行流的任何数量的离散状态，或者它可以识别对应于逆行流状态的分级信号。在这方面，指示器可以是数字或模拟仪表1160，其指示逆行流量的值，例如以毫升/分钟或任何其他单位。

在一个实施例中，指示器被配置为向用户指示逆行流量是处于“高”流动状态还是“低”流动状态。例如，指示器可以在流量高时以第一方式(例如，亮度水平)点亮和/或发出第一音频信号，且然后当流量低时改变为第二点亮方式和/或发出第二音频信号。或者，指示器可以仅在流量高时或仅在流量低时点亮和/或发出音频信号。考虑到一些患者可能无法忍受高流量或无法忍受超过延长时间段的高流量，可能希望指示器在流量处于高状态时向用户提供通知。这将用作故障安全功能。

在另一个实施例中，指示器在流量改变状态(例如当流量从高变为低和/或反之亦然)时提供信号(音频和/或视觉)。在另一个实施例中，指示器在不存在逆行流时提供信号，例如当分流器120被堵塞或分流器120中的旋塞阀之一被关闭时。

流量致动器

控制器1130可包括一个或多个致动器，用户可按压、切换、操纵或以其他方式致动其，以调节逆行流量和/或监测流量。例如，控制器1130可以包括流控制致动器1165(例如一个或多个按钮、旋钮、刻度盘、开关等)，用户可以致动该致动器以使控制器选择性地改变逆流的某方面。例如，在图示的实施例中，流控制致动器1165是可以转动到各种离散位置的旋钮，每个离散位置对应于控制器1130使系统100实现特定逆行流状态。这些状态包括，例如，(a)关闭；(b)低流量；(c)高流量；(d)吸入。应当理解，前述状态仅仅是示例性的，并且可以使用不同的状态或状态的组合。控制器1130通过与系统的一个或多个部件相互作用实现各种逆行流状态，这些部件包括传感器、阀、可变阻力部件和/或泵。应当理解，控制器1130还可以包括调节逆行流量和/或监测流量的电路和软件，使得用户不需要主动致动控制器1130。

关闭状态对应于其中没有逆行血流通过分流器120的状态。当用户将流控制致动器1165设置为关闭时，控制器1130使逆行流停止，例如通过关闭阀或关闭在分流器120中关闭旋塞。低流量和高流量状态分别对应于低逆行流量和高逆行流量。当用户将流控制致动器1165设置为低流量或高流量时，控制器1130与流控制调节器125的部件(包括泵1110、阀1115和/或可变阻力部件1125)相互作用，以相应地增加或减少流量。最后，抽吸状态对应于打开通向抽吸源的回路，例如真空采血管或抽吸单元，如果需要主动逆行流的话。

该系统可用于在各种状态之间改变血流，包括主动状态、被动状态、抽吸状态和关闭状态。主动状态对应于系统使用主动驱动逆行血流的方式。这种主动装置可以包括例如泵、注射器、真空源等。被动状态对应于逆行血流由ECA和ICA的灌注残端压力以及可能的静脉压力驱动的时间。抽吸状态对应于系统使用抽吸源(例如真空采血管或抽吸单元)来驱动逆行血流。关闭状态对应于系统具有零逆行血流，例如关闭旋塞阀或阀的结果。低流量和高流量可以是被动或主动流动状态。在一个实施例中，低流量和/或高流量的特定值(例如以毫升/分钟为单位)可以预先确定和/或预编程到控制器中，使得用户实际上不设置或输入值。相反，用户简单地选择“高流量”和/或“低流量”(例如通过按下致动器，例如控制器1130上的按钮)并且控制器1130与流控制组件125的一个或多个部件相互作用，使流量达到预定的高或低流量值。在另一个实施例中，用户将用于低流量和/或高流量的值设置或输入到例如控制器中。在另一个实施例中，低流量和/或高流量实际上并非被设定。相反，外部数据(例如来自解剖数据传感器1140的数据)被用作影响流量的基础。

流控制致动器1165可以是多个致动器，例如一个致动器，例如按钮或开关，用于将状态从“低流量”切换到“高流量”，另一个致动器用于将流动回路关闭至“关闭”，例如在造影剂注射期间一其中造影剂顺行引入颈动脉中。在一个实施例中，流控制致动器1165可以包括多个致动器。例如，可以操作一个致动器以将流量从低切换到高，可以操作另一个致动器以暂时停止流动，并且可以操作第三致动器(例如旋塞阀)以使用注射器进行吸入。在另一示例中，操作一个致动器以切换到低流量并且操作另一个致动器以切换到高流量。或者，流控制致动器1165可以包括多个致动器来将状态从“低流量”切换到“高流量”，以及用于-在高流量状态和低流量状态内微调流量的另外的致动器。在“低流量”和“高流量”之间切换时，这些附加的致动器可用于在这些状态内微调流量。因此，应当理解，在每个状态(即高流动状态和低流动状态)内，可以拨入和微调各种流量。可以使用各种各样的致动器来实现对流动状态的控制。

控制器1130或控制器1130的单独的部件可以位于相对于患者和/或相对于系统100的其他部件的不同位置。例如，流控制致动器1165可以位于止血阀附近，其中任何介入工具被引入患者体内以便于在引入工具期间接近流控制致动器1165。该位置可能会有例如基于使用的是经股还是经颈动脉途径而有所不同，如图1A-C所示。控制器1130可以具有通向系统100的其余部分的无线连接和/或允许远程控制系统100的长度可调的有线连接。控制器1130可以具有与流控制调节器125的无线连接和/或允许远程控制流控制调节器125的长度可调的有线连接。控制器1130也可以集成在流控制调节器125中。在控制器1130机械连接到流控制组件125的部件的情况下，具有机械致动能力的系绳可以将控制器1130连接到一个或多个部件。在一个实施例中，控制器1130可以被定位为距系统100足够的距离以允许在使用荧光检查时将控制器1130定位在辐射场之外。

控制器1130及其任何部件可以以各种方式与系统的其他部件(例如泵、传感器、分流器等)相互作用。例如，可以使用多种机械连接中的任何一种来实现控制器1130和系统部件之间的通信。备选地，控制器1130可以与系统部件进行电子或磁通信。也可以使用机电连接。控制器1130可以配备控制软件，其使控制器能够实现与系统部件的控制功能。控制器本身可以是机械、电气或机电装置。控制器可以机械地、气动地或液压地致动或机电地致动(例如在流控制状态的螺线管致动的情况下)。控制器1130可以包括计算机、计算机处理器和存储器、以及数据存储能力。

图12显示了可变流控制元件1125的示例性实施例。在该实施例中，通过分流器120的流阻可以通过提供两个或更多个备选流路以产生低阻流路和高阻流路来改变。如图12A所示，通过分流器120的流通过主腔1700和副腔1705。副腔1705比主腔1700更长和/或具有更小的直径。因此，副腔1705具有比主腔1700更高的流阻。通过使血液流过这两个腔，流阻将最小。由于主腔1700中跨过副腔1705的入口和出口产生的压降，血液能够流过两个腔1700和1705。这有利于防止血液停滞。如图12B中所示，通过堵塞通过分流器120的主腔1700的流动，流动被完全转移到副腔1705，从而增加流阻并降低血液流量。应当理解，还可以并联地提供额外的流腔以允许三个、四个或更多个离散流阻。分流器120可配备有控制流向主腔1700和副腔1705的流量的阀1710。阀位置可由致动器(例如流控制器125外壳上的按钮或开关)控制。图12A和12B的实施例的优点在于，该实施例即使对于最低流量设置也能保持精确的流腔尺寸。副流腔尺寸可以被配置成防止血栓形成，即使是在最低流量或延长的流动条件下。在一个实施例中，副腔1705的腔的内径为0.063英寸或更大。

图13A-C显示了流控制器125的一个实施例，其中许多分流器部件和特征包含或封闭在单个外壳1300中。这种配置简化并减少了流控制器125和分流器120所需的空间。如在图13A中所示，外壳1300包含图12中举例说明的类型的可变流元件1125。致动器1330来回移动阀1710，以在低阻力和高阻力状态之间转变分流器中的流阻。在图13A中，阀处于打开位置，其中分流器处于低阻力(高流量)状态。在图13B中，阀1710处于关闭位置，并且分流器处于高阻力(低流量)状态。第二致动器1340前后移动第二阀1720以打开和关闭分流管线120。在图13A和13B中，阀1720处于打开位置，允许流过分流管120。在图13C中，阀1720处于关闭位置，完全停止分流器120中的流动。外壳1300还包含过滤器1145和单向止回阀1115。在一个实施例中，可以在处理后打开外壳并移除过滤器1145。该实施例所具有的优点是可以在处理后冲洗和检查过滤器，从而医生可以具有在处理期间由系统捕获的栓塞碎片的直接视觉证据。

在一个优选实施例中，连接逆流系统的元件的连接器是大孔径、快速连接式连接器。例如，如图9B中所示，动脉鞘110的Y形适配器660上的外凸大孔径毂680连接到分流器120的动脉侧上的内凹对应部1320，如图13中所见。类似地，如图10C中所示，分流器120静脉侧上的外凸大孔径连接器1310连接到静脉鞘115的流动管线上的内凹对应连接器1310。连接的逆行流系统100如图1E中所示。该优选实施例降低了通过分流器的流阻，从而实现更高的流量，并且还防止意外地向后连接分流器(止回阀处于错误的定向)。在备选实施例中，连接是标准的内凹鲁尔连接器和外凸鲁尔连接器或其他类型的管路连接器。

传感器

如上所述，流控制组件125可以包括一个或多个传感器或与一个或多个传感器相互作用，这些传感器与系统100通信和/或与患者的解剖结构通信。每个传感器可适于响应物理刺激(包括例如热、光、声音、压力、磁、运动等)，并传输结果信号以用于测量或显示或用于操作控制器1130。在一个实施例中，流量传感器1135与分流器120相互作用以感测通过分流器120的流量的一个方面，例如血流的流速或体积流量。流量传感器1135可以直接联接到直接显示体积流量或流速的值的显示器。或者流量传感器1135可以将数据馈送到控制器1130以用于显示体积流量或流速。

流量传感器1135的类型可以有所不同。流量传感器1135可以是机械装置，例如桨轮、挡板阀、滚球或响应通过分流器120的流量的任何机械部件。机械装置响应于通过分流器120的流动的运动可以用作流体流量的视觉指示，且也可以校准到刻度作为流体流量的视觉指示。机械装置可以联接到电气部件。例如，桨轮可以定位在分流器120中，使得流体流动导致桨轮旋转，较大的流体流量导致桨轮的较大旋转速度。桨轮可以磁性联接到霍尔效应传感器以检测旋转速度，旋转速度指示通过分流器120的流体流量。

在一个实施例中，流量传感器1135是超声波或电磁或电光流量计，其允许在不通过分流器120的壁接触血液的情况下进行血流测量。超声波或电磁流量计可被配置成使得它不必接触分流器120的内腔。在一个实施例中，流量传感器1135至少部分地包括测量通过分流器120的流体流量的多普勒流量计，例如跨音速流量计。在另一个实施例中，流量传感器1135测量沿流动管线的压差以确定流量。应当理解，可以使用多种传感器类型中的任何一种，包括超声流量计和换能器。此外，该系统可以包括多个传感器。

系统100不限于使用位于分流器120中的流量传感器1135或者与静脉返回装置115或动脉进入装置110相互作用的传感器。例如，解剖数据传感器1140可以与患者的解剖结构(例如患者的神经解剖结构)通信，或以其他方式与其相互作用。以这种方式，解剖数据传感器1140可以感测与来自颈动脉的逆行流的速率直接或间接相关的可测量的解剖方面。例如，解剖数据传感器1140可以测量脑中的血流状况，例如脑中动脉中的流速，并将这些状况传送到显示器和/或控制器1130，以基于预定标准调整逆行流量。在一个实施例中，解剖数据传感器1140包括经颅多普勒超声检查(TCD)，这是一种超声测试，其在血液流过脑时使用反射声波来评估血液。TCD的使用导致可以传送到控制器1130的TCD信号，以控制逆行流量以实现或保持期望的TCD曲线。解剖数据传感器1140可以基于任何生理测量结果，包括逆流流量、通过脑中动脉的血流、栓塞颗粒的TCD信号或其他神经监测信号。

在一个实施例中，系统100包括闭环控制系统。在闭环控制系统中，一个或多个传感器(例如流量传感器1135或解剖数据传感器1140)感测或监测系统100或解剖结构的预定方面(例如，逆流流量和/或神经监测信号)。传感器将相关数据馈送到控制器1130，控制器根据需要连续地调整系统的某方面，以维持期望的逆行流量。传感器将关于系统100如何操作的反馈传送给控制器1130，使得控制器1130可以转换该数据并致动流控制调节器125的部件以动态地补偿对逆行流量的扰动。例如，控制器1130可包括使控制器1130向流控制组件125的部件发出信号以调节流量的软件，使得尽管患者的血压不同但流量仍维持在恒定状态。在这个实施例中，系统100不需要依赖于用户来确定何时、以多长时间和/或什么值来将逆流流量设置为高或低状态。相反，控制器1130中的软件可以控制这些因素。在闭环系统中，控制器1130可以控制流控制组件125的部件，以基于由传感器1135感测到的逆行流量建立逆行流的水平或状态(模拟水平或离散状态，例如高、低、基线、中，等)。

在一个实施例中，解剖数据传感器1140(其测量患者的生理测量结果)将信号传送至控制器1130，控制器1130基于该信号调整流量。例如，生理测量结果可以基于通过MCA的流量、TCD信号或一些其他脑血管信号。在TCD信号的情况下，TCD可用于监测脑流量变化和检测微栓子。控制器1130可以调节流量以将TCD信号保持在期望的曲线内。例如，TCD信号可以指示微栓子的存在(“TCD命中”)，并且控制器1130可以调整逆行流量以将TCD命中保持在命中阈值以下。(参见Ribo等人，“Transcranial Doppler Monitoring of TranscervicalCarotid Stenting with Flow Reversal Protection∶A Novel CarotidRevascularization Technique”(“经颅多普勒监测带逆流保护的经颈动脉支架置入：一种新型颈动脉血运重建技术”)，Stroke2006,37,2846-2849；Shekel等人，“Experience of500Cases of Neurophysiological Monitoring in Carotid Endarterectomy”(“颈动脉内膜切除术神经生理监测500例体会”)，ActaNeurochir，2007年，149：681-689，其全部内容通过引用并入。

在MCA流的情况下，控制器1130可以将逆行流量设置为患者可以容忍的“最大”流量，如通过对脑的灌注评估的那样。控制器1130因此可以控制逆流流量，以优化对患者的保护水平而不依赖于用户干预。在另一个实施例中，反馈基于系统100中的装置的状态或正在使用的介入工具的状态。例如，传感器可以在系统100处于高风险状态时通知控制器1130，例如当介入导管定位在鞘605中时。控制器1130然后调节流量来补偿这种状态。

控制器1130可以用于以多种方式选择性地增加逆行流。例如，已经观察到更大的逆流流量可能导致流向脑的血流最终有很大的下降，最重要的是同侧MCA，这可能无法通过来自威利斯环的侧支流得到足够的补偿。因此，长时间段的较高逆流流量可能会导致患者的脑无法获得足够的血流的情况，从而导致患者无法耐受，如神经病学症状所表现的那样。研究表明，小于10厘米/秒的MCA血流速是一个阈值，低于该阈值，患者有神经性血液缺陷的风险。还有其他标记用于监测脑是否有足够的灌注，例如EEG信号。然而，甚至可以容忍高流量直至MCA流完全停止短时间，最多约15秒至1分钟。

因此，控制器1130可以通过仅在有限的时间段期间自动增大逆流来优化栓塞碎片捕获，该有限的时间段对应于处理期间栓子产生的风险加大的时段。这些风险加大的时段包括介入装置(例如用于支架扩张处理前后的球囊导管和/或支架输送装置)穿过斑块P的时期。另一个时段是介入操作期间，例如支架的部署或球囊导管扩张前或扩张后的膨胀和瘪缩。第三个时段是在注射造影剂期间用于治疗区域的血管造影成像。在较低风险时段期间，控制器可以使逆流流量恢复到较低的基线水平。这个较低的水平可能对应于ICA中的低逆流流量，或者在具有高ECA与ICA灌注压比的那些患者中甚至是轻微的顺行流量。

在用户手动设置流动状态的流调节系统中，存在用户可能没有注意逆行流状态(高或低)并意外使回路保持处于高流量的风险。这可能会导致患者的不良反应。在一个实施例中，作为安全机制，默认流量是低流量。对于不能耐受高流量的患者，这可作为故障安全措施。就此而言，控制器1130可偏向默认流量，使得控制器使系统在高流量的预定时间段过去之后恢复到低流量。可以通过电子设备或软件实现朝向低流量的偏向，或者可以使用机械部件或其组合实现来实现这一点。在一个实施例中，控制器1130的流控制致动器1165和/或流控制调节器125的阀1115和/或泵1110被弹簧加载朝向实现低流量的状态。控制器1130被配置成使得用户可以超驰控制器1130，例如以便在需要时手动地使该系统恢复到低流量状态。

在另一种安全机制中，控制器1130包括定时器1170(图11)，其针对流量处于高流量多长时间来进行计时。控制器1130可以被编程为在预定的高流量时间段之后，例如在15、30或60秒或更长时间的高流量之后，自动地使系统100恢复到低流量。在控制器恢复到低流量后，用户可以根据需要启动另一个预定的高流量时段。此外，用户可以超驰控制器1130，以使系统100根据需要移动到低流量(或高流量)。

在示例性处理中，通过最初将逆行流的水平设置在低流量，且然后在处理的关键阶段期间在谨慎的时间段内切换到高流量，来优化栓塞碎片捕获，同时不会引起患者耐受性问题。备选地，最初将流量设置为高流量，且然后在继续执行处理的剩余部分之前验证患者对该水平的耐受性。如果患者表现出不耐受的迹象，则降低逆行流量。患者耐受性可以由控制器基于来自解剖数据传感器1140的反馈自动地确定，或者它可以由用户基于患者观察来确定。对逆行流量的调节可由控制器自动地执行，或由用户手动地执行。备选地，用户可以监测通过脑中动脉(MCA)的流速，例如使用TCD，且然后设置保持MCA流速高于阈值水平的最大逆流水平。在这种情况下，可以在不修改流状态的情况下完成整个处理。如果MCA流速在处理过程期间发生变化，或者患者表现出神经病学症状，则可以根据需要进行调整。

示例性套件配置和包装设计

在逆行流系统100的示例性实施例中，逆行流系统的所有部件一起包装在单个无菌包装中，该包装包括动脉鞘、动脉鞘扩张器、静脉鞘、静脉鞘扩张器、分流器/流控制器、以及一根或多根鞘导丝。在一种配置中，部件安装在平板卡上，例如硬纸板或聚合物卡，该卡具有一个或多个开口或切口，其尺寸和形状被设计成接收和固定部件。在另一种配置中，卡被构造成像书本或任何翻盖式方式一样打开和关闭，以减小包装外形。在此实施例中，当卡处于闭合配置时，该卡可具有切口以显示产品的至少一部分。图15A显示了以打开配置安装在书卡1510上的套件。图15B显示了书卡处于闭合配置时的套件。切口1520允许至少一个包装好的装置的一部分可视化，例如流控制器外壳1300，即使当卡处于闭合配置时也是如此。图15C显示套件和书卡被插入额外的包装部件，包括无菌袋1530和货架纸箱1540。在该实施例中，货架纸箱1540还包括与书卡中的切口1520对准的切口1550卡，并允许从封闭的货架纸箱外部可视化至少一部分产品，如图15D中所示。尼龙或其他透明薄膜材料可以固定至货架纸箱窗口，以保护无菌袋免受污染或损坏。

在一个实施例中，包装卡，无论是平板还是书的形式，都可以印有部件名称、连接说明和/或准备说明，以帮助准备和使用该装置。

在备选实施例中，动脉进入装置、静脉返回装置和具有流控制器的分流器包装在三个单独的无菌包装中。例如，包括动脉进入鞘、鞘扩张器和鞘导丝的动脉进入装置在一个无菌包装中，包括静脉返回鞘、静脉鞘扩张器和鞘导丝的静脉返回装置在第二无菌包装中，且带流控制器的分流器在第三无菌包装中。

球囊导管

本文描述了球囊导管的各种实施例，其被配置用于经颈动脉处理中，例如用于执行颈动脉血管成形术和/或辅助递送支架。例如，球囊导管可以帮助将颈动脉支架定位在颈动脉分叉处或附近。本文所述的球囊导管的实施例可与本文所述的任何进入和血流控制系统及特征一起使用。球囊导管也可用于支架部署前后的处理，例如准备用于支架部署的处理部位和/或在处理部位内扩张支架(例如，以实现所部署支架的期望周边)。此外，本文所述的球囊导管包括至少一个特征，该特征提供与执行经颈动脉处理相关的、比当前可用的球囊导管更高的效率和有效性，这将在下面更详细地描述。

本文所述的球囊导管的实施例可包括导管轴和沿导管轴的远端部分定位的球囊。与其他目前可用的球囊导管相比，经颈动脉球囊导管的总长度可以允许用户更好地控制该球囊导管，包括能够在经颈动脉处理期间更容易地插入和定位球囊。例如，至少一些当前可用的球囊导管，例如被配置为通过股动脉进入的球囊导管(本文称为股动脉球囊导管)包括更长的导管长度，以适应插入股动脉后为了到达处理部位所需的更长行进距离。

例如，与经股处理(例如，主动脉瓣扩张)相比，经颈动脉处理的插入部位(例如，装置插入脉管系统的位置)和处理部位(例如，进行处理的位置)之间的距离明显更小，因此，可使股动脉球囊导管适应插入部位和处理部位之间较长的行进距离。因此，当股动脉球囊导管用于执行经颈动脉处理时，过长的导管轴长度可使股动脉球囊导管笨重且更难以操纵(例如，与本文所述的经颈动脉球囊导管相比)，这可导致更长的处理时间和更大的处理问题和错误风险。诸如股动脉球囊导管的球囊尺寸的其他特征可能无法提供特别针对经颈动脉处理的高效和/或有效处理。本文描述了经颈动脉球囊导管的各种实施例，其包括可以提高患者或用户的经颈动脉处理的效率和安全性的一个或多个特征，如下文将更详细地描述。

例如，本文描述的一些经颈动脉球囊导管实施例包括至少一个视觉指示器，其相对于球囊导管的远端沿导管轴定位。该视觉指示器可以沿着导管轴定位，使得用户可以确定球囊导管的远端相对于被引入颈总动脉中的动脉进入装置(例如动脉进入装置110)的位置。例如，沿动脉进入装置110定位球囊导管的远端可以在用户的视野之外，例如相对于插入颈总动脉中的动脉进入装置的内腔的远端定位球囊导管的远端。为了防止球囊导管的远端无意地和/或破坏性地前进超过动脉进入装置的远端，对于用户来说知晓这种定位可能是重要的。例如，球囊导管远端的无意或破坏性推进可导致球囊导管的远端破坏斑块并将斑块释放到血流中和/或损伤颈动脉脉管系统。此外，配置成用于经颈动脉处理的本球囊导管可以提供以下益处：允许用户高效且有效地确定球囊导管相对于进入鞘的位置，而不需要荧光检查。提供与执行经颈动脉处理相关的多种益处的经颈动脉球囊导管的其他特征和功能在本文中描述并且在本公开的范围内。

下文描述了配置用于经颈动脉处理的球囊导管的各种实施例。这种球囊导管可以与本文所述的动脉进入装置、支架和逆流系统的任何装置和相关方法结合使用。

图16A-16D图示了球囊导管1600的实施例，其被配置用于经颈动脉处理，例如颈动脉血管成形术和支架部署前后的处理。如图16A中所示，球囊导管1600包括在位于球囊导管1600的近端1611处的毂或鲁尔接头1621和位于球囊导管1600的远端1612附近的球囊1620之间延伸的导管轴1610。鲁尔接头1621可配置用于将球囊导管1600的近端连接到流体源(例如，用于使球囊1620膨胀的液体源)。球囊1620可以被配置成在瘪缩状态和膨胀状态之间转变，例如用于进行颈动脉血管成形术、辅助颈动脉支架的部署和/或进行颈动脉支架的后扩张，如将在下面更详细描述。

例如，球囊导管1600的球囊1620可以在通过动脉进入装置110推进球囊1620、沿着血管将球囊1620推进到处理部位、并且沿颈动脉脉管系统沿着和/或邻近处理部位来定位球囊1620时，形成瘪缩状态。在瘪缩状态中，球囊1620可具有与导管轴1610的外径相似的外径。例如，在一些实施例中，导管轴1610可以具有在大约4French(F)到大约5F之间的最大外径。

球囊1620的尺寸可以被设计成用于在颈动脉系统内插入和膨胀。例如，球囊可包括介于大约20mm和大约40mm之间的长度。与球囊导管的至少一些其他球囊相比，例如与股动脉球囊导管相比，球囊1620的这种长度可以更短。球囊1620还可以具有较小的内部体积，这可以允许球囊1620与其他球囊导管相比，例如与股动脉球囊导管相比，更快地形成膨胀状态。在此描述的经颈动脉球囊导管1600的球囊1620的瘪缩状态和膨胀状态之间的这种更快的转变可有助于缩短处理时间，这可降低处理成本。

在膨胀状态中，球囊1620可具有大约1mm至大约8mm的外径。例如，一旦定位在处理部位内，球囊1620就可以转变为膨胀状态，从而使球囊1620的外壁推压处理部位处的周围斑块，例如用于进行颈动脉血管成形术和/或准备处理部位以递送支架。备选地或另外地，球囊1620也可以定位在支架内，以帮助在颈动脉脉管系统内定位、部署和/或进一步扩张该支架。例如，球囊1620可以定位在支架的内部通道内，其可以处于未部署状态或至少处于部分部署状态，并且膨胀以导致支架直径增加。这种增加的直径可导致在处理部位处固定支架的位置并增加通过支架的血流。

在一些实施例中，球囊1620可以使用聚合物挤压制造，该聚合物挤压也被吹塑和轴向拉伸，以实现球囊1620的双轴取向。球囊1620的近端可以激光结合到导管轴1610。在一些实施例中，球囊1620可包括与近端开口相比直径更小的远端开口。当处于膨胀状态时，球囊1620可以具有圆柱形形状，其近端和远端逐渐变细或颈缩到沿着导管轴1610和/或柔性末端1625的附接点，如图16C中所示。

如图16D中所示，在一些实施例中，导管轴1610可包括沿着沿导管轴1610的一个或多个长度延伸的一个或多个腔。例如，导管轴1610可包括在导管轴1610的近端和远端之间延伸的流体腔1720。流体腔1720可以提供鲁尔接头1621和球囊1620之间的流体路径，并且可以允许来自连接到鲁尔接头1621的流体源的流体经由流体腔1720输送到球囊1620，以用于将球囊1620转变为膨胀状态。

导管轴1610的一些实施例可包括导丝腔1750，其可允许用户沿着导丝1740推进球囊导管1600，例如用于将球囊1620定位在处理部位以执行经颈动脉处理。例如，导管轴1610的一些实施例可以包括近端导丝端口(例如，邻近近端1611)和柔性末端导丝端口1760(例如，在柔性末端1625的远端处)，导丝腔1750在其间延伸。这样的构造可以允许导丝1740沿着导管轴1610的长度延伸。

如图16D中所示，球囊导管1600的一些实施例可以包括邻近球囊1620的近端定位的远端导丝端口1730，以允许球囊导管1600从导丝1740快速更换/快速更换至导丝1740。导丝腔1750可以在远端导丝端口1730和沿柔性末端1625定位的柔性末端导丝端口1760之间延伸，如图16D中所示。导丝1740可以沿着并通过导丝腔1750前进，例如以允许球囊导管1600沿着导丝前进以便沿着颈动脉脉管系统内的处理部位定位球囊1620。

如图16D中所示，球囊导管1600可包括快速更换系统，该系统提供在将导丝1740保持在患者体内所需位置的同时容易地移除和更换球囊导管1600的能力。例如，远端导丝端口1730可以定位在距离柔性末端1625的远端大约245mm到大约255mm的位置。如图16D中所示，导丝腔1750可以延伸穿过球囊1620，并且球囊1620的远端可以连接到导丝腔1750和/或柔性末端1625的外壁。这种快速更换技术可以使单个医生能够更换球囊导管1600，而无需显著延长导丝长度。

在一些实施例中，远端导丝端口1730可位于远离鲁尔接头1612的一部分(例如，鲁尔接头的远端)约500mm处，并沿着导管轴1610定位。导丝腔1750可具有至少允许导丝1740沿着其滑动配合的直径，并且导丝可以具有大约0.014英寸的直径。

导管轴1600可由具有一种或多种结构特性的一种或多种材料制成，所述结构特性可有助于球囊导管1600用于经颈动脉处理的功能。例如，导管轴1610可以配置成允许导管轴例如当沿着插入颈动脉中的鞘605前进时弯曲而不扭结。在一个实施例中，导管轴1610的一部分可以比导管轴1610的其余部分更柔韧。在一个实施例中，导管轴1610的至少一部分可以具有大约30至300N-mm²范围内的弯曲刚度。在一些实施例中，导管轴1610的至少一部分具有在大约500至1500N-mm²范围内的弯曲刚度。在一些实施例中，导管轴1610可包括多于一种弯曲刚度特性。例如，这种沿导管轴1610的柔性变化可以通过各种方法实现。例如，导管轴1610可包括可在不同部分处改变硬度和/或材料的外护套。备选地，加强结构和/或材料可以在导管轴1610的长度上改变。可以以多种方式制造具有可变柔性部分的这些构造。例如，加强的、柔性较差的部分可以变化，使得在近端部分中有较刚性的加强件，并且在远端部分或铰接部分中有较柔性的加强件。在一个实施例中，远端部分通过改变线圈或编织物的节距或者通过结合具有不同切割模式的切割海波管而由较柔性的加强结构制成。备选地，远端部分具有与近端部分不同的加强结构。

在一些实施例中，导管轴1610的近端(例如鲁尔接头1621的远端)和柔性末端1625的远端之间的长度可以是大约74厘米(cm)到大约76cm。例如，股动脉球囊导管可具有大约135cm的相关尺寸(例如，导管轴的近端与股动脉球囊导管的远端之间的长度)，其与本文描述的球囊导管1600相比显著更长。本文所述的球囊导管1600的这种长度减少可有助于在执行经颈动脉处理时提高球囊导管1600的可用性，包括在沿颈动脉插入和定位球囊导管1600的球囊1620时提高效率和安全性。

在一些实施例中，球囊导管1600的远端部分的第一长度可以涂有涂层(例如，润滑涂层、亲水涂层等)。例如，第一长度可以从球囊导管1600和柔性末端1625的远端1612开始沿着球囊导管延伸大约230mm。在一些实施例中，涂层并未施用到球囊1620和/或导管轴1610。

球囊1620可由顺应性和/或半顺应性材料制成，例如尼龙材料。在一些实施例中，球囊1620可包括大约20mm至大约40mm的长度。球囊1620可以包括多种形状和尺寸。如图16C中所示，球囊的一些实施例(例如，处于膨胀状态)可以包括圆柱形，其具有朝向导管轴1610逐渐变细的圆锥形相对端。球囊1620的其他形状和尺寸也在本公开的范围内。球囊1620可以是顺应性的、非顺应性的、弹性的、增强的，或具有多种其他特性。在一个实施例中，球囊1620是连接(例如，用粘合剂粘附)到导管轴1610的外壁上的尼龙球囊，如图16C中所示。当膨胀时，球囊1620可以扩张并贴合到颈总动脉的内壁。在一个实施例中，球囊1620能够扩张到至少两倍于瘪缩状态的直径。例如，球囊可以扩张至收缩状态直径的三倍或更多倍的直径。

如上所述，本文所述的经颈动脉球囊导管1600可包括用于至少提高经颈动脉处理的效率和安全性的多种特征中的一个或多个。

如图16A和16B中所示，球囊导管1600可包括沿导管轴1610的视觉指示器1630。视觉指示器1630可定位在球囊1620和导管球囊1600的近端1611之间。视觉指示器1630可以包括多钟形状、尺寸和特征(例如，字母、数字、挤出/凹陷特征等)中的一种或多种。视觉指示器1630可定位成远离球囊导管1600的远端1612一定距离，例如在大约320mm和大约330mm之间。例如，远端1612可包括柔性末端1625的远端，其从球囊1620向远侧延伸并且可与导管轴1610连续和/或为导管轴1610的一部分，如图16C中所示。例如，视觉指示器1630可位于远离柔性末端1625的远端约320毫米至约330毫米处。视觉指示器1630与球囊导管1600的远端1612之间的其他距离在本公开的范围内。例如，在一些实施例中，视觉指示器1630和球囊导管1600的远端1612之间的距离在大约250mm和大约350mm的范围内。另外，在一些实施例中，视觉指示器1630和球囊导管1600的远端1612之间的距离在大约100mm和大约500mm的范围内。

在一些实施例中，视觉指示器1630与导管球囊1600的远端1612之间的距离和动脉进入装置110(或鞘605)的远端与该动脉进入装置110的可包括视觉对准标记1650的一部分之间的距离大致相同。动脉进入装置110的该视觉对准标记1650可以在用户的视野内，使得视觉指示器1630和视觉对准标记1650的对准可以直接被用户观察到。这可以允许视觉指示器1630与视觉对准标记1650的对准在不使用荧光检查的情况下，由用户实现和观察到，从而减少对用户的荧光检查暴露。在一些实施例中，视觉指示器1630可包括围绕导管轴1610形成的带，并且该带的长度可为大约5mm。

在一些实施例中，视觉对准标记1650沿着动脉进入装置110的一部分定位，该部分在使用(例如，当动脉进入装置110的鞘605插入颈总动脉时)期间用户可见。该视觉对准标记1650也可以定位成使得沿着球囊导管1600的视觉指示器1630可以在球囊导管的使用期间(例如，在球囊导管1600沿着动脉进入装置110前进期间)与视觉对准标记1650对准。在一些实施例中，视觉对准标记1650可以包括动脉进入装置110的特征，例如可以与视觉指示器1630对准的鞘605和/或动脉进入装置110的近端(例如，如图16B中所示)。在一些实施例中，视觉对准标记1650可包括沿着动脉进入装置110的标记或挤出特征。

如图16B中所示，当球囊导管1600的视觉指示器1630与动脉进入装置110的视觉对准标记1650对准时，柔性末端1625的远端1612可以与鞘605的内腔1654的远端1652对准。因此，用户可以在不使用荧光检查的情况下，高效且有效地将视觉指示器1630与视觉对准标记1650对准，并防止球囊导管1600过度前进通过动脉进入装置110。这可以减少处理时间和用户对荧光检查的暴露，以及防止由于球囊导管意外过度插入通过动脉进入装置110而导致的处理错误。

例如，在视觉指示器1630与视觉对准标记1650对准之后，用户可以使用其他措施来安全且有效地推进和定位球囊导管1600。例如，球囊导管1600的一些实施例可以包括一个或多个球囊标记1660，其不透射线以用于使用荧光检查来观察和定位球囊1620。在一些实施例中，柔性末端1625可以是不透射线的。

在一些实施例中，球囊1620可以激光结合到导管轴1610和/或柔性末端1625。在一些实施例中，球囊1620可以是结合到导管轴1610的拼合板牙(split die)，例如以包括远端导丝端口1730的球囊导管配置。球囊导管1600的一些实施例可以包括一层或多层共挤层。例如，导丝可以包括HDPE和Pebax的共挤。导管轴1610的壁厚沿导管轴1610的长度可以相同或相似。导管轴1610的一些实施例可以包括加强部件，例如在近端1611至位于远端导丝端口1730远侧和附近的位置之间延伸的加强丝。这种加强丝可以包括远端部分(例如，大约5英寸长)，该远端部分包括允许远端部分沿其长度减小硬度的锥形。

在一些实施例中，导管轴1610可由尼龙挤出材料形成。柔性末端1625和/或视觉指示器1630可以由Pebax材料制成。导管轴1610的一些实施例可以包括聚烯烃热缩应变消除件。柔性末端1625可以联接在导管轴1610的导丝腔1750和球囊1620的远端之间。在球囊导管1600的制造期间，柔性末端1625可以激光结合到导丝腔1750和/或球囊1620的远端。球囊1620的远端可以在柔性末端1625上延伸，例如沿着柔性末端1625的一部分形成套筒。球囊1620的远端可以使用激光结合工艺回流焊接到柔性末端1620和导丝腔1750。

如图16C中所示，球囊导管1600可包括至少一个球囊标记1660(例如，两个球囊标记1660)，其沿导管轴1610定位并在球囊1620的长度内。例如，球囊导管1600可包括两个球囊标记1660，包括定位在球囊1620的近端附近的第一球囊标记1600和定位在球囊1620的远端附近的第二球囊标记1600，如图16C中所示。球囊标记1660可以在荧光检查下观察并且可以帮助用户沿着处理部位定位球囊1620，例如用于执行颈动脉血管成形术和/或协助部署支架。球囊标记1660可以由多种材料制成，例如铂和/或铱。球囊标记1660或配置成在荧光检查下提供可见位置标记的任何特征可以由不透射线材料制成和/或由在制造期间与不透射线材料混合的非不透射线材料制成。例如，柔性末端1625可以包括与不透射线材料(例如，硫酸钡、钨)混合的聚合物材料。在一些实施例中，柔性末端的长度可为大约4mm至大约6mm。

示例性使用方法

现在参考图14A-14B，将描述在本公开的方法的不同阶段通过颈动脉分叉的流动。最初，如图14A中所示，动脉进入装置110的鞘605被引入颈总动脉CCA。如前所述，进入颈总动脉CCA可以是直接手术切开或经皮进入。在动脉进入装置110的鞘605已经被引入颈总动脉CCA之后，血流将沿顺行方向AG继续流动，来自颈总动脉的流进入颈内动脉ICA和颈外动脉ECA两者，如图14A中所示。

然后将静脉返回装置115插入静脉返回部位，例如颈内静脉IJV(图14A-14G中未显示)或股静脉。分流器120用于分别连接动脉进入装置110和静脉返回装置115的流动管线615和915(如图1A中所示)。以这种方式，分流器120为从动脉进入装置110到静脉返回装置115的逆行流提供通道。在另一个实施例中，分流器120连接到外部接收器130而不是静脉返回装置115，如图1C中所示。

一旦系统的所有部件就位并连接，通过颈总动脉CCA的流动就会停止，通常是通过使用止血带2105或其他外部血管闭塞装置来闭塞颈总动脉CCA。在备选实施例中，闭塞元件129位于动脉进入装置110的远端。备选地，闭塞元件129被引入与动脉进入装置110的鞘605分离的第二闭塞装置112上，如图中2B所示。ECA也可以用在相同的装置110上或者在单独的闭塞装置上的单独的闭塞元件闭塞。

在那一点上，来自外颈动脉ECA和内颈动脉ICA的逆行流RG将开始并将流过鞘605、流动管线615、分流器120，并通过流动管线915进入静脉返回装置115。流控制组件125如上所述调节逆行流。图14B显示了逆行流RG的发生。

现在参考图14C-14D，将描述本文所述的用于进行颈动脉血管成形术的球囊导管的定位和使用。在维持逆行流的同时，球囊导管1600可用于在处理部位(例如，由于斑块而限制流动的区域和可部署支架的区域)执行颈动脉血管成形术。在引入球囊导管1600之前，导丝1740可以通过动脉进入装置110并沿着CCA前进，包括沿着要进行颈动脉血管成形术的处理部位。导丝1740的远端可以穿过球囊导管1600(例如，沿着导丝腔1750)。例如，导丝1740可以沿着球囊导管1600的长度或沿着球囊导管1600的长度的一部分穿过，例如在被配置成用于快速更换的球囊导管中(例如，如图16D中所示)。球囊导管1600可沿着导丝1740前进以将球囊1620沿着处理部位定位在瘪缩状态。

如图16B所示和上文所述，球囊导管1600的远端1612可插入动脉进入装置110并沿其前进，直到沿球囊导管1600的视觉指示器1630与动脉进入装置100的视觉对准标记1650对准，从而使柔性末端1625的远端1612与内腔和鞘605的远端1652对准。可以在不使用荧光检查的情况下执行该初始定位步骤。

在将视觉指示器1630与视觉对准标记1650对准之后，球囊导管1600的球囊1620可以朝向处理部位引导，并沿着处理部位定位，如图14C中所示。沿着处理部位推进和定位球囊1620可以包括使用荧光检查(例如，在荧光检查下观察球囊标记1660)。在球囊1620定位在处理部位内之后，球囊1620可以膨胀(例如，通过从联接到球囊导管1600的鲁尔接头1621的流体源递送的流体)。当处于膨胀状态时，球囊1620的外表面可以推压衬在处理部位周围的斑块，从而进行颈动脉血管成形术，如图14D中所示。在执行颈动脉血管成形术之后，球囊1620可以瘪缩并且球囊导管1600可以沿着导丝缩回，并从动脉进入装置110移除。在从动脉进入装置110移除之后，球囊导管1600可以从导丝脱离，其可以保持延伸穿过动脉进入装置110并沿着处理部位延伸。在从CCA移除动脉进入装置110之前，导丝可以从动脉进入装置110缩回。

现在参考图14E-14G，将描述用于在处理部位处部署支架的支架输送导管2110的定位和使用。在维持逆行流的同时，将支架输送导管2110引入鞘605中，如图14E中所示。支架输送导管2110通过止血阀615和动脉进入装置110的近端延伸部610(图14A-14G中未显示)被引入鞘605中。支架输送导管2110被推进到颈内动脉ICA中，且支架2115部署在分叉B处，如图14F中所示。

在栓子生成的较高风险时段期间，例如在引入支架输送导管2110时并且可选地在部署支架2115时，可以增加逆行流的流量。在球囊导管的放置和扩张期间也可以增加逆行流的流量，例如以便在支架部署之前或之后进行颈动脉血管成形术和扩张。也可以在逆行流下支架置入前进行粥样斑块切除术。

更进一步可选地，在支架2115已扩张之后，可以通过在低流量和高流量之间循环逆行流来冲洗分叉B。在重新建立正常血流之前，可以用血液冲洗颈动脉内的已经部署支架或执行其他处理的区域。

如图14H中所示，当颈总动脉保持闭塞时，球囊导管1600可用于执行部署后支架扩张。为了执行这种部署后支架扩张，导丝1740可以再次穿过球囊导管1600，从而允许球囊导管1600沿着至少在动脉进入装置110和处理部位之间延伸的导丝1740前进。球囊导管1600可以类似于上文关于执行颈动脉血管成形术的描述被推进和定位。然而，在部署后支架扩张的情况下，球囊1620可以被推进到处理部位，支架2115至少部分地沿其部署。球囊1620可以沿支架2115的内部通道定位，如图14H中所示，例如使用荧光检查并识别球囊导管1600的一个或多个不透射线特征(例如，球囊标记1660，柔性末端1625)相对于支架2115的位置。在球囊1620适当地定位在支架内之后，可以将流体输送到球囊1620以允许球囊形成膨胀状态，从而允许球囊1620的外表面周向地推靠支架2115，并使支架进一步圆周扩张。支架2115的这种进一步的圆周扩张可以导致通过支架的改善的血流，并且进一步将支架2115沿着处理部位固定就位。球囊导管1600可沿导丝缩回并从CCA移除。导丝也可以从CCA缩回。

然后可以通过暂时打开动脉中存在的闭塞装置来重新建立从颈总动脉流入颈外动脉的流动。由此产生的流动将因此能够将在颈动脉闭塞期间看到缓慢、湍流或停滞流动的颈总动脉冲入颈外动脉中。此外，在逆流期间可以将相同的球囊定位在支架的远侧，且然后通过暂时解除颈总动脉的闭塞和冲洗来建立向前流动。因此，冲洗作用发生在带支架的区域中，以帮助去除该区域中的松散的或松散地粘附的栓塞碎片。

可选地，当来自颈总动脉的流动继续并且颈内动脉保持堵塞时，可以采取措施以进一步疏松来自治疗区域的栓子。例如，机械元件可用于清洁或移除支架内松散或松散地附着的斑块或其他潜在的栓塞碎片，可使用溶栓剂或其他流体输送导管来清洁该区域，或可执行其他处理。例如，可以在逆行流下使用球囊、粥样斑块切除术或更多支架来处理支架内再狭窄。在另一个例子中，闭塞球囊导管可以包括在球囊近端打开的流动或抽吸腔或通道。盐水、溶栓剂或其他液体可以注入和/或血液和碎片吸入治疗区域或从治疗区域吸出，而不需要额外的装置。虽然由此释放的栓子将流入颈外动脉，但颈外动脉通常比颈内动脉对栓子释放更不敏感。通过预防性地去除残留的潜在栓子，当重新建立通向颈内动脉的流动时，栓子释放的风险得以更进一步降低。栓子也可以在逆行流下释放，使得栓子流过分流器120而到达静脉系统、分流器120中的过滤器、或接收器130。

在清除了分叉处的栓子之后，可以释放闭塞元件129或备选地释放止血带2105，从而重新建立顺行流，如图14G中所示。然后可以移除鞘605。

在处理结束时或在处理期间的任何时间点，在撤回鞘605之前，可围绕颈总动脉的壁中的穿孔部署自闭合元件或手动闭合元件。自闭合元件可以在处理开始时或接近开始时部署，或者可选地，自闭合元件可以在鞘被抽出时部署，例如从鞘的远端释放到颈总动脉的壁上。自闭合元件的使用是有利的，因为当鞘被撤回时，它会显著影响在颈总动脉中的穿孔的快速闭合。这种快速闭合可以减少或消除处理结束时或鞘意外移动期间的意外失血。此外，这种自闭合元件可以降低进入期间动脉壁夹层的风险。此外，自闭合元件可以构造成在处理期间在鞘上施加摩擦力或其他保持力。这样的保持力是有利的并且可以减少在处理期间意外移动鞘的机会。自闭合元件消除了在去除鞘后用缝合线闭合动脉的血管手术处理的需要，减少了对大手术视野的需要，并大大降低了该处理所需的手术技巧。

所公开的系统和方法可以采用各种各样的自闭合或手动闭合元件，例如包括锚固部分和/或自闭合部分的机械元件。锚固部分可包括钩、销、钉、夹子、尖齿、缝合线等，它们围绕穿孔接合在颈总动脉的外表面中，以在穿孔完全打开时固定自闭合元件。自闭合元件还可以包括弹簧状或其他自闭合部分，当移除鞘时，其将闭合锚固部分以便将动脉壁中的组织拉到一起以提供闭合。闭合可以是充分的，使得不需要采取进一步的措施来闭合或密封穿孔。然而，可选地，可以期望在鞘被抽出之后提供自闭合元件的补充密封。例如，自闭合元件和/或元件区域中的组织管道可以用止血材料处理，例如生物可吸收聚合物、胶原栓、胶水、密封剂、凝血因子或其他凝血促进剂。备选地，组织或自闭合元件可以使用其他方案密封或闭合，例如电烙术、缝合、夹闭、钉合等。在另一种方法中，自封闭元件是自密封膜或垫圈材料，其通过夹子、胶水、带子或其他方式附接到血管的外壁。自密封膜可具有内部开口，例如狭缝或十字切口，其在正常情况下对抗血压而关闭。这些自闭合元件中的任何自闭合元件都可以配置为放置在开放式手术处理中，或经皮地展开。

在另一个实施例中，可以在放置鞘并且在颈外动脉中部署闭塞球囊导管之后执行颈动脉支架置入。具有旨在不堵塞颈外动脉口的侧孔或其他元件的支架可以用导丝或通过侧孔接收的颈外动脉闭塞球囊的轴而输送通过鞘。因此，当支架被推进时，通常通过在延伸到颈内动脉中的导丝上引入导管，侧孔中导管轴的存在将在支架被推进时确保侧孔与颈外动脉口变得对准。当闭塞球囊在颈外动脉中部署时，侧孔防止支架将颈外动脉闭塞球囊轴困住，这是其他流动反转系统的缺点。这种途径还可以避免“束缚”颈外动脉，且如果支架上覆盖有移植物材料，则可以避免堵塞流向颈外动脉的流。

在另一个实施例中，放置支架，该支架具有基本符合颈总动脉和颈内动脉之间任何预先存在的角度的形状。由于患者之间解剖结构的显著差异，颈内动脉和颈外动脉之间的分叉可能具有多种角度和形状。通过提供具有不同几何形状的支架系列，或通过提供可在部署前由医生定型的单独支架，医生可在部署前选择与患者的特定解剖结构相匹配的支架。可以使用血管造影术或通过其他常规手段来确定患者的解剖结构。作为更进一步的备选方案，支架可以具有关节部分。这些支架可以首先放置，且然后在原位铰接以匹配颈总动脉和颈内动脉之间的分叉角。支架可以放置在颈动脉中，其中支架具有带有不同密度区的侧壁。

在另一个实施例中，可以放置支架，其中支架在任一端或两端处至少部分地覆盖有移植物材料。通常，支架将不合移植物材料，并且支架的中间部分将邻近颈外动脉口部署以允许血液从颈总动脉流入颈外动脉。

在另一个实施例中，支架输送系统可以通过使它们比设计用于经股动脉进入的系统更短和/或更刚性来针对经宫颈经颈动脉进入进行优化。这些变化将提高在部署期间准确扭转和定位支架的能力。此外，支架输送系统可以设计成通过使用颈外动脉闭塞球囊或者通过颈外动脉中的单独导丝而将支架与颈外动脉口对准，这对于带侧孔的支架或关于具有曲线、弯曲或角度(其中取向至关重要)的支架特别有用。

在某些实施例中，分流器固定地连接到动脉进入鞘和静脉返回鞘，使得可更换流动组件和鞘的整个组件可以作为一个单元可用后即弃以及可更换。在其他情况下，流控制组件可以可拆卸地附接到鞘中的一个或两个。

在一个实施例中，用户首先确定在处理期间是否存在任何栓子生成风险加大的时段。如上所述，一些示例性的风险加大的时段包括(1)在斑块P被装置穿过的时段期间；(2)在介入处理期间，例如在输送支架期间或在球囊导管或导丝的膨胀或瘪缩期间；(3、)注射造影剂期间。上述只是风险加大的时段的例子。在这些时段期间，用户在谨慎的时间段内将逆行流设为高流量。在高风险时段结束时，或者如果患者表现出对高流量的任何不耐受，则用户将流动状态恢复到基线流量。如果系统有计时器，流动状态会在设定的时间段后自动恢复到基线流量。在这种情况下，如果处理仍处于栓塞风险加大的时段，则用户可以将流动状态重新设置为高流量。

在另一个实施例中，如果患者对逆行流的存在表现出不耐受，则仅在将过滤器放置在斑块P远端的ICA中期间建立逆行流。然后在斑块P上执行介入处理时停止逆行流。然后在移除过滤器的同时重新建立逆行流。在另一个实施例中，过滤器被放置在斑块P的ICA远端并且在过滤器就位时建立逆行流。该实施例将远端过滤器的使用与逆行流相结合。

尽管本文参照某些形式详细描述了各种方法和装置的实施例，但是应当理解，其他形式、实施例、使用方法及其组合也是可能的。因此，所附权利要求的精神和范围不应限于本文包含的实施例的描述。

Claims (33)

1.一种经颈动脉进入和处理系统，包括：

包括限定内腔的鞘的动脉进入鞘，所述鞘的尺寸和形状设计为被引入颈总动脉的开口中；以及

球囊导管，所述球囊导管包括：

在所述球囊导管的近端和远端之间延伸的导管轴；

定位在所述球囊导管的远端附近并配置成在瘪缩状态和膨胀状态之间转变的球囊；和

沿所述导管轴定位的视觉指示器，所述视觉指示器定位为距所述球囊导管的远端第一距离，使得所述视觉指示器与所述动脉进入鞘的视觉对准标记的对准指示所述球囊导管的远端与所述动脉进入鞘的内腔的远腔端的对准。

2.如权利要求1所述的经颈动脉进入和处理系统，其中，所述视觉指示器和所述球囊导管的远端之间的第一距离在大约250毫米(mm)和大约350mm的范围内。

3.如权利要求1所述的经颈动脉进入和处理系统，其中，所述远腔端位于远离所述视觉对准标记大约第一距离。

4.如权利要求1所述的经颈动脉进入和处理系统，其中，所述球囊包括大约20mm至大约40mm的长度。

5.如权利要求1所述的经颈动脉进入和处理系统，其中，所述球囊导管的远端包括从所述球囊的远球囊端延伸第二距离的柔性末端。

6.如权利要求1所述的经颈动脉进入和处理系统，其中，处于膨胀状态的所述球囊包括大约1mm至大约8mm的外径。

7.如权利要求1所述的经颈动脉进入和处理系统，其中，所述视觉指示器包括挤出特征、凹陷特征、数字、字母和围绕所述导管轴周向地延伸的带中的一个或多个。

8.如权利要求1所述的经颈动脉进入和处理系统，其中，所述球囊导管还包括球囊标记，所述球囊标记沿着所述导管轴定位并且位于所述球囊的长度内。

9.如权利要求1所述的经颈动脉进入和处理系统，其中，所述球囊导管还包括位于所述球囊的近端附近的远端导丝端口。

10.如权利要求9所述的经颈动脉进入和处理系统，其中，所述球囊导管还包括在所述远端导丝端口和所述球囊导管的远端处的柔性末端之间延伸的导丝腔。

11.如权利要求9所述的经颈动脉进入和处理系统，其中，所述远端导丝端口距所述球囊导管的远端大约245mm至大约255mm定位。

12.一种经颈动脉进入和处理系统的方法，所述方法包括：

将球囊导管的远端插入动脉进入鞘的内腔中，所述动脉进入鞘被引入颈总动脉的开口中，使得所述动脉进入鞘的内腔的远腔端位于颈总动脉中，所述球囊导管包括球囊，所述球囊位于所述球囊导管的远端附近并且被配置为在瘪缩状态和膨胀状态之间转变；

将沿所述球囊导管的导管轴定位的视觉指示器与所述动脉进入鞘的视觉对准标记对准，从而将所述球囊导管的远端与所述动脉进入鞘的内腔的远腔端对准；和

将所述球囊推进到处理部位以进行颈动脉血管成形术的一部分。

13.如权利要求12所述的方法，还包括：

将流体输送到位于所述处理部位处的球囊，以使所述球囊形成膨胀状态并对支架的内壁施加周向力，从而在所述处理部位处部署所述支架。

14.如权利要求12所述的方法，还包括：

将流体输送到位于所述处理部位的球囊，以使所述球囊形成膨胀状态并对部署的支架的内壁施加周向力，从而增加所述部署的支架的直径。

15.如权利要求12所述的方法，还包括：

将流体输送到位于所述处理部位处的球囊，以使所述球囊形成膨胀状态并对颈动脉的内壁施加周向力，从而增加所述内壁的直径，所述内壁包括斑块材料。

16.如权利要求12所述的方法，其中，所述视觉指示器和所述球囊导管的远端之间的第一距离在大约250毫米(mm)和大约350mm的范围内。

17.如权利要求12所述的方法，其中，所述远腔端远离所述视觉对准标记大约第一距离定位。

18.如权利要求12所述的方法，其中，所述球囊包括大约20mm至大约40mm的长度。

19.如权利要求12所述的方法，其中，处于所述膨胀状态的所述球囊包括大约1mm至大约8mm的外径。

20.如权利要求12所述的方法，其中，所述视觉指示器包括挤出特征、凹陷特征、数字、字母和围绕所述导管轴周向地延伸的带中的一个或多个。

21.如权利要求12所述的方法，其中，所述球囊导管还包括位于所述球囊的近端附近的远端导丝端口。

22.如权利要求21所述的方法，其中，所述球囊导管还包括在所述远端导丝端口和所述球囊导管的远端处的柔性末端之间延伸的导丝腔。

23.如权利要求21所述的方法，其中，所述远端导丝端口距所述球囊导管的远端大约245mm至大约255mm定位。

24.一种球囊导管，包括

在所述球囊导管的近端和远端之间延伸的导管轴；

位于所述球囊导管的远端附近并配置成在瘪缩状态和膨胀状态之间转变的球囊；和

沿所述导管轴定位的视觉指示器，所述视觉指示器距所述球囊导管的远端第一距离定位，使得所述视觉指示器与所述动脉进入鞘的视觉对准标记的对准指示所述球囊导管的远端与所述动脉进入鞘的内腔的远腔端的对准。

25.如权利要求24所述的球囊导管，其中，所述视觉指示器和所述球囊导管的远端之间的第一距离在大约250毫米(mm)和大约350mm的范围内。

26.如权利要求24所述的球囊导管，其中，所述球囊包括大约20mm至大约40mm的长度。

27.如权利要求24所述的球囊导管，其中，所述球囊导管的远端包括从所述球囊的远球囊端延伸第二距离的柔性末端。

28.如权利要求24所述的球囊导管，其中，处于膨胀状态的所述球囊包括大约1mm至大约8mm的外径。

29.如权利要求24所述的球囊导管，其中，所述视觉指示器包括挤出特征、凹陷特征、数字、字母和围绕所述导管轴周向延伸的带中的一个或多个。

30.如权利要求24所述的球囊导管，还包括：

沿所述导管轴定位并位于所述球囊的长度内的球囊标记。

31.如权利要求24所述的球囊导管，还包括：

位于所述球囊的近端附近的远端导丝端口。

32.如权利要求31所述的球囊导管，还包括：

在所述远端导丝端口和所述球囊导管的远端处的柔性末端之间延伸的导丝腔。

33.如权利要求31所述的球囊导管，其中，所述远端导丝端口距所述球囊导管的远端大约245mm至大约255mm定位。

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