JP2022056677A - 貧血の予防又は治療用組成物、血中ヘモグロビン濃度の増加又は低下予防用組成物、及び血中赤血球数の増加又は低下予防用組成物 - Google Patents

Abstract

【課題】
本技術は、貧血の予防又は治療用組成物を提供することを目的とする。
【解決手段】
本技術は、カルニチン及びビタミンＤを含む、貧血の予防又は治療用組成物を提供する。また、本技術は、カルニチン及びビタミンＤを含む、血中ヘモグロビン濃度の増加又は低下予防用組成物も提供する。また、本技術は、カルニチン及びビタミンＤを含む、血中赤血球数の増加又は低下予防用組成物も提供する。これらの組成物は、さらに亜鉛を含んでもよい。これらの組成物は、例えば飲食品組成物として構成されてよい。または、これらの組成物は医薬品組成物として構成されてもよい。
【選択図】なし

Description

本技術は、貧血の予防又は治療用組成物、血中ヘモグロビン濃度の増加又は低下予防用組成物、及び血中赤血球数の増加又は低下予防用組成物に関する。

貧血は、血液中のヘモグロビン濃度又は赤血球数が低下することによって生じる。ヘモグロビン及びヘモグロビンを含む赤血球は、酸素を体内の各所に届ける働きをしている。そのため、ヘモグロビン濃度又は赤血球数の低下によって、体内の各所が酸欠状態となり、貧血症状が現れる。貧血症状の例として、例えば立ちくらみ、息切れ、めまい、ふらつき、動悸、疲労、及び顔色不良などが挙げられる。

貧血の予防又は治療のための手法として、しばしば鉄剤が用いられるが、鉄剤以外の成分を用いることも提案されている。例えば下記特許文献１には、「ビフィドバクテリウム（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）属に属する細菌を有効成分とする貧血の予防又は治療用組成物。」が開示されている。

国際公開第２０１１／１１４９１６号

貧血はさまざまな年代の対象において起こるが、例えば高齢者は貧血を起こしやすい。加齢に伴いヘモグロビン又は赤血球を作る能力が衰えることや、貧血を引き起こす疾患を有することが、高齢者の貧血の一因となる場合がある。

また、高齢者は、十分な栄養が摂取できない場合もある。そのため、栄養の摂取を兼ねつつ、貧血の予防又は治療を行うことを可能とする組成物があれば、非常に有用である。

以上を踏まえ、本技術は、貧血に対処するための新たな手法を提供することを目的とする。また、本技術は、血中のヘモグロビン濃度又は赤血球数を増加させるための新たな手法を提供することも目的とする。

本発明者らは、特定の組成物によって貧血に対処することができることを見出した。また、本発明者らは、特定の組成物によって血中のヘモグロビン濃度又は赤血球数を増加させることができることを見出した。

すなわち、本技術は以下を提供する。
［１］カルニチン及びビタミンＤを含む、貧血の予防又は治療用組成物。
［２］カルニチン及びビタミンＤを含む、血中ヘモグロビン濃度の増加又は低下予防用組成物。
［３］カルニチン及びビタミンＤを含む、血中赤血球数の増加又は低下予防用組成物。
［４］前記組成物は、前記カルチニンの１日当たり投与量が５００ｍｇ以下となるように投与されるものである、［１］～［３］のいずれか一つに記載の組成物。
［５］前記組成物は、前記ビタミンＤの１日当たり投与量が３μｇ以上となるように投与されるものである、［１］～［３］のいずれか一つに記載の組成物。
［６］前記組成物はさらに亜鉛を含む、［１］～［３］のいずれか一項に記載の組成物。
［７］前記組成物は、前記亜鉛の１日当たり投与量が５ｍｇ以上となるように投与されるものである、［６］に記載の組成物。
［８］前記組成物は、経管栄養患者に投与されるものである、［１］～［７］のいずれか一つに記載の組成物。
［９］前記組成物は飲食品組成物である、［１］～［８］のいずれか一つに記載の組成物。
［１０］前記組成物は医薬組成物である、［１］～［８］のいずれか一つに記載の組成物。

本技術により、貧血を予防又は治療することができる。また、本技術により、血中のヘモグロビン濃度若しくは赤血球数のいずれか又は両方を増加させることもでき、又は、血中のヘモグロビン濃度若しくは赤血球数のいずれか又は両方の低下を予防することができる。
さらに、本技術に従う組成物中の有効成分は、体にとって有用な栄養成分でもある。そのため、本技術により、当該栄養成分の補給を行いつつ、貧血の予防若しくは治療、又は、血中のヘモグロビン濃度若しくは赤血球数のいずれか又は両方の増加又は低下予防を行うことができる。
なお、本技術の効果は、ここに記載された効果に限定されず、本明細書内に記載されたいずれかの効果であってもよい。

血液成分に関する分析結果を示すグラフである。

以下に本技術の好ましい実施形態について説明する。ただし、本技術は以下の好ましい実施形態のみに限定されず、本技術の範囲内で自由に変更することができる。

本技術の組成物は、カルニチン及びビタミンＤを含む。カルニチン及びビタミンＤを含む組成物は、貧血を治療又は予防するために適している。すなわち、本技術は、カルニチン及びビタミンＤを含む、貧血の予防又は治療用組成物を提供する。また、カルニチン及びビタミンＤを含む組成物によって、血中のヘモグロビン濃度及び／又は赤血球数の増加又は低下予防が可能である。すなわち、本技術は、カルニチン及びビタミンＤを含む、血中ヘモグロビン濃度の増加又は低下予防用組成物及び血中赤血球数の増加又は低下予防用組成物も提供する。

本技術の組成物に含まれるカルニチン及びビタミンＤはいずれも有用な栄養成分である。そのため、本技術の組成物によって、これらの栄養成分の補給を行うことができ、且つ、貧血の予防若しくは治療を行うことができ又は血中ヘモグロビン濃度若しくは血中赤血球数を増加させ又は血中ヘモグロビン濃度若しくは血中赤血球数の低下を予防することができる。

本技術の好ましい実施態様において、前記組成物はさらに亜鉛を含む。カルニチン、ビタミンＤ、及び亜鉛の組合せが、貧血の予防若しくは治療又は血中ヘモグロビン濃度若しくは血中赤血球数の増加又は低下予防のために有用である。

本明細書内において「貧血」は、血液中のヘモグロビンの濃度が低くなった状態を意味してよい。貧血の症状として、例えば立ちくらみ、息切れ、めまい、ふらつき、頭痛、及び胸の痛みなどのうちの１つ以上の症状を挙げることができる。貧血は、例えば老人性貧血；腎性貧血；鉄欠乏性貧血；慢性感染症、慢性炎症、又は悪性腫瘍による貧血；失血性貧血（慢性失血性貧血又は急性失血性貧血）；続発性貧血；ビタミンＢ１２欠乏性貧血；葉酸欠乏性貧血；再生不良性貧血；及び溶血性貧血のうちのいずれかであってよく又は複数の組合せであってもよい。貧血は、特には老人性貧血、溶血性貧血、及び慢性炎症による貧血のうちのいずれか１つ、２つ、又は３つであってよく、これらはカルニチン及びビタミンＤとの関連が強いと考えられる。

本明細書内において「貧血の予防」は、貧血が発生することを防ぐこと、貧血の発生リスクを下げること、貧血発生の可能性を下げること、貧血症状のうちの少なくとも一つが発現することを防ぐこと、貧血症状のうちの少なくとも一つが発現するリスクを下げること、及び貧血症状の少なくとも一つの症状が発現する可能性を下げることを包含してよく、これらのうちの１つ又は２つ以上を意味してよい。

本明細書内において「貧血の治療」は、貧血の程度を軽減すること、貧血の状態から正常の状態へと改善すること、貧血の悪化を防ぐこと、貧血症状のうちの少なくとも一つを軽減すること、貧血症状のうちの少なくとも一つの発生頻度を低下させることを包含してよく、これらのうちの１つ又は２つ以上を意味してよい。

本明細書内において「血中ヘモグロビン濃度の増加」は、文字通り血中ヘモグロビン濃度を増加させることを意味してよい。本明細書内において「血中ヘモグロビン濃度の低下予防」は、血中ヘモグロビン濃度の低下を防ぐこと、血中ヘモグロビン濃度の低下を抑制すること、及び血中ヘモグロビン濃度を維持することを包含してよく、これらのうちの１つ又は２つ以上を意味してよい。

同様に、本明細書内において「血中赤血球数の増加」は、文字通り血中赤血球数を増加させることを意味してよい。本明細書内において「血中赤血球数の低下予防」は、血中赤血球数の低下を防ぐこと、血中赤血球数の低下を抑制すること、及び血中赤血球数を維持することを包含してよく、これらのうちの１つ又は２つ以上を意味してよい。

以下で、本技術の組成物について、より詳細に説明する。

（１）カルニチン
本技術の組成物はカルニチンを含む。当該カルニチンは、Ｌ－カルニチンであってよい。当該カルニチンは、カルニチン塩として本技術の組成物に含まれていてもよく、当該カルニチン塩として、カルニチンの酒石酸塩及びフマル酸塩を挙げることができる。

カルニチンは、例えばＡＴＰ産生の促進作用、遊離ＣｏＡプールの維持作用、内因性解毒剤作用（例えばアシルＣｏＡ排泄作用）、抗酸化酵素発現増強作用、アポトーシス抑制作用、抗酸化作用、抗炎症作用、生体膜安定化作用、及び線維化抑制作用などを発揮する。本技術の組成物はカルニチンを含むので、これらのいずれか一つ以上を発揮させるため、且つ、貧血の予防若しくは治療又は血中ヘモグロビン濃度若しくは血中赤血球数の増加若しくは低下予防のために用いられてよい。

本技術の組成物は、前記カルチニンの１日当たり投与量が５００ｍｇ以下となるように対象に投与されてよく、特には当該１日当たり投与量が４５０ｍｇ以下、４００ｍｇ以下、３５０ｍｇ以下、３００ｍｇ以下、２５０ｍｇ以下、又は２００ｍｇ以下となるように対象に投与されてよい。当該１日当たり投与量の下限値については、例えば１０ｍｇ以上、３０ｍｇ以上、５０ｍｇ以上、又は１００ｍｇ以上であってよい。
前記カルニチンの１日当たり投与量の数値範囲は、上記で挙げた上限値及び下限値から選択されたものの組合せとして構成されてよく、例えば１０ｍｇ以上５００ｍｇ以下、特には３０ｍｇ以上４００ｍｇ以下、より特には５０ｍｇ以上３００ｍｇ以下であってよい。
例えばカルニチン欠乏の処置のためにカルニチンを投与する場合は１日当たり投与量が５００ｍｇ超に設定される。本技術の組成物に含まれるカルニチンは、このような投与量と比べてより低い投与量で投与されてよい。本技術の組成物は、カルニチンの１日当たり投与量がこのように低くても、貧血の予防若しくは治療のために又は血中のヘモグロビン濃度若しくは赤血球数の増加若しくは低下予防のために有用である。

前記カルニチンの含有量は、本技術の組成物のエネルギー量１００ｋｃａｌ当たり、例えば５０ｍｇ以下、４５ｍｇ以下、４０ｍｇ以下、３５ｍｇ以下、３０ｍｇ以下、２５ｍｇ以下、又は２０ｍｇ以下であってよい。また、前記カルニチンの含有量は、当該組成物のエネルギー量１００ｋｃａｌ当たり、例えば１ｍｇ以上、３ｍｇ以上、５ｍｇ以上、又は１０ｍｇ以上であってよい。この含有量の数値範囲は、例えば本技術の組成物が液状、ペースト状、ゼリー状、粉末状又は固形状である場合に適用されてよい。

（２）ビタミンＤ
本技術の組成物は、ビタミンＤを含む。当該ビタミンＤは、ビタミンＤ２（エルゴカルシフェロール）若しくはビタミンＤ３（コレカルシフェロール）であってよく、又は、ビタミンＤ２及びＤ３の組合せであってもよい。当該ビタミンＤは、特に好ましくはビタミンＤ３である。

ビタミンＤは、例えば腸管におけるカルシウム及びリンの吸収促進作用及び骨におけるカルシウム及びリンの蓄積促進作用などを発揮する。本技術の組成物はビタミンＤを含むので、これらのいずれか一つ以上を発揮させるため、且つ、貧血の予防若しくは治療又は血中ヘモグロビン濃度若しくは血中赤血球数の増加若しくは低下予防のために用いられてよい。

本技術の組成物は、前記ビタミンＤの１日当たり投与量が３μｇ以上となるように対象に投与されてよく、特には当該１日当たり投与量が５μｇ以上、６μｇ以上、又は７μｇ以上となるように投与されてよい。当該１日当たり投与量の上限値については、例えば１００μｇ以下、８０μｇ以下、６０μｇ以下、４０μｇ以下、又は２０μｇ以下であってよい。
前記ビタミンＤの１日当たり投与量の数値範囲は、上記で挙げた上限値及び下限値から選択されたものの組合せとして構成されてよく、例えば３μｇ以上１００μｇ以下、特には５μｇ以上８０μｇ以下、より特には６μｇ以上６０μｇ以下、さらにより特には７μｇ以上４０μｇ以下であってよい。

前記ビタミンＤの含有量は、本技術の組成物のエネルギー量１００ｋｃａｌ当たり、例えば０．３μｇ以上、０．５μｇ以上、０．６μｇ以上、又は０．７μｇ以上であってよい。また、前記ビタミンＤの含有量は、当該組成物のエネルギー量１００ｋｃａｌ当たり、例えば１０μｇ以下、８μｇ以下、６μｇ以下、４μｇ以下、又は２μｇ以下であってよい。この含有量の数値範囲は、例えば本技術の液状、ペースト状、ゼリー状、粉末状又は固形状である場合に適用されてよい。

（３）亜鉛
本技術の組成物は、カルニチン及びビタミンＤに加えて、亜鉛をさらに含んでもよい。当該亜鉛は、例えば亜鉛含有化合物又は亜鉛含有微生物材料として、本技術の組成物に含まれてよい。当該亜鉛含有化合物は、有機亜鉛又は無機亜鉛を含んでよい。当該有機亜鉛として、例えばグルコン酸亜鉛及びアミノ酸亜鉛が挙げられる。当該無機亜鉛として、例えば硫酸亜鉛、酸化亜鉛、酢酸亜鉛、酒石酸亜鉛、及び乳酸亜鉛が挙げられる。また、当該亜鉛含有微生物材料は、例えば酵母、特には亜鉛含有酵母粉末又は亜鉛含有酵母エキスであってよい。当該亜鉛含有酵母は、亜鉛（例えば硫酸亜鉛、塩化亜鉛、クエン酸亜鉛、酢酸亜鉛、酒石酸亜鉛、及び乳酸亜鉛のうちの１つ以上など）を含む培地中で酵母を培養することによって得られる。当該酵母は、例えばＳａｃｃｈａｒｏｍｙｃｅｓ（サッカロミセス）属、Ｍｙｃｏｔｏｒｕｌａ（ミコトルラ）属、又はＴｏｒｕｌｏｐｓｉｓ（トルロプシス）属であってよい。当該酵母は食用酵母であってよく、例えばパン酵母、ビール酵母、ぶどう酒酵母、清酒酵母、アルコール酵母、又は味噌醤油酵母などであってもよい。

本技術の組成物は、前記亜鉛の１日当たり投与量が５ｍｇ以上となるように対象に投与されてよく、特には当該１日当たり投与量が６ｍｇ以上、７ｍｇ以上、８ｍｇ以上、９ｍｇ以上、１０ｍｇ以上、又は１１ｍｇ以上となるように投与されてよい。当該１日当たり投与量の上限値については、例えば４５ｍｇ以下、３５ｍｇ以下、２５ｍｇ以下、２０ｍｇ以下、又は１５ｍｇ以下であってよい。
前記亜鉛の１日当たり投与量の数値範囲は、上記で挙げた上限値及び下限値から選択されたものの組合せとして構成されてよく、例えば５ｍｇ以上４５ｍｇ以下、特には７ｍｇ以上３５ｍｇ以下、より特には１０ｍｇ以上２０ｍｇ以下、さらにより特には１１ｍｇ以上１５ｍｇ以下であってよい。

前記亜鉛の含有量は、本技術の組成物のエネルギー量１００ｋｃａｌ当たり、例えば０．５ｍｇ以上、０．６ｍｇ以上、０．７ｍｇ以上、０．８ｍｇ以上、０．９ｍｇ以上、１ｍｇ以上、又は１．１ｍｇ以上であってよい。また、前記亜鉛の含有量は、当該組成物のエネルギー量１００ｋｃａｌ当たり、例えば４．５ｍｇ以下、３．５ｍｇ以下、２．５ｍｇ以下、２ｍｇ以下、又は１．５ｍｇ以下であってよい。この含有量の数値範囲は、例えば本技術の組成物が液状、ペースト状、ゼリー状、粉末状又は固形状である場合に適用されてよい。

（４）他の成分
本技術の組成物はさらに他の成分を含んでもよい。当該他の成分の例として、食物繊維、ビタミンＤ以外のビタミン類、たんぱく質、脂質、アミノ酸類、オリゴ糖、及びミネラルを挙げることができる。本技術の組成物は、これらの他の成分のうちの１つ以上を含んでもよい。

本技術の組成物は、例えば食物繊維をさらに含んでよい。当該食物繊維は、水溶性食物繊維、不溶性食物繊維、又は、水溶性食物繊維及び不溶性食物繊維の組合せであってよい。
前記水溶性食物繊維は、例えば難消化性デキストリン、グァーガムおよびその分解物、ポリデキストロース、イヌリン、ペクチン、カラギナン、アルギン酸およびその分解物、寒天、キサンタンガム、ローカストビーンガム、ジェランガム、アラビアガム、大豆多糖類及びグルコマンナンのうちのいずれか１つ以上を含んでよく、特には、前記水溶性食物繊維は難消化性デキストリンである。
前記不溶性食物繊維は、例えばセルロース、微結晶セルロース、発酵セルロース、ヘミセルロース、リグニン、及びキチンのうちのいずれか１つ以上を含んでよく、特には前記不溶性食物繊維はセルロースである。

本技術の組成物は、前記食物繊維の１日当たり投与量が１０ｇ以上となるように対象に投与されてよく、特には当該１日当たり投与量が１５ｇ以上、又は２０ｇ以上となるように投与されてよい。当該１日当たり投与量の上限値については、例えば５０ｇ以下、４５ｇ以下、又は４０ｇ以下であってよい。
また、本技術の組成物は、前記難消化性デキストリンの１日当たり投与量が２ｇ以上となるように対象に投与されてよく、特には当該１日当たり投与量が９ｇ以上、又は１８ｇ以上となるように投与されてよい。当該１日当たり投与量の上限値については、例えば４５ｇ以下、４０ｇ以下、又は３５ｇ以下であってよい。

前記食物繊維の含有量は、本技術の組成物のエネルギー量１００ｋｃａｌ当たり、例えば１ｇ以上、１．５ｇ以上、又は２ｇ以上であってよい。また、前記食物繊維の含有量は、当該組成物のエネルギー量１００ｋｃａｌ当たり、例えば５ｇ以下、４．５ｇ以下、又は４ｇ以下であってよい。
前記難消化性デキストリンの含有量は、本技術の組成物のエネルギー量１００ｋｃａｌ当たり、例えば０．２ｇ以上、０．９ｇ以上、又は１．８ｇ以上であってよい。また、前記難消化性デキストリンの含有量は、当該組成物のエネルギー量１００ｋｃａｌ当たり、例えば４．５ｇ以下、４ｇ以下、又は３．５ｇ以下であってよい。
これらの含有量の数値範囲は、例えば本技術の組成物が液状、ペースト状、ゼリー状、粉末状又は固形状である場合に適用されてよい。

本技術の組成物は、ビタミンＤ以外のビタミン類をさらに含んでよい。当該ビタミン類は、例えばビタミンＡ、ビタミンＢ（例えばビタミンＢ１、ビタミンＢ２、ビタミンＢ６、ナイアシン、パントテン酸、ビオチン、ビタミンＢ１２、葉酸など）、ビタミンＣ、及びビタミンＥのうちのいずれか１つ以上を含んでよく、特にはビタミンＢ、Ｃ、及びＥを含み、より特にはビタミンＢ１、Ｃ、及びＥを含む。

本技術の組成物は、前記ビタミンＢ１の１日当たり投与量が１ｍｇ以上となるように対象に投与されてよく、特には当該１日当たり投与量が２ｍｇ以上、又は３ｍｇ以上となるように投与されてよい。当該１日当たり投与量の上限値については、例えば１０ｍｇ以下、９ｍｇ以下、又は８ｍｇ以下であってよい。
本技術の組成物は、前記ビタミンＣの１日当たり投与量が５０ｍｇ以上となるように対象に投与されてよく、特には当該１日当たり投与量が１００ｍｇ以上、又は３００ｍｇ以上となるように投与されてよい。当該１日当たり投与量の上限値については、例えば２０００ｍｇ以下、１９００ｍｇ以下、又は１８００ｍｇ以下であってよい。
本技術の組成物は、前記ビタミンＥの１日当たり投与量が８ｍｇ以上となるように対象に投与されてよく、特には当該１日当たり投与量が２０ｍｇ以上、又は３０ｍｇ以上となるように投与されてよい。当該１日当たり投与量の上限値については、例えば２００ｍｇ以下、１９０ｍｇ以下、又は１８０ｍｇ以下であってよい。

前記ビタミンＢ１の含有量は、本技術の組成物のエネルギー量１００ｋｃａｌ当たり、例えば０．１ｍｇ以上、０．２ｍｇ以上、又は０．３ｍｇ以上であってよい。また、前記ビタミンＢ１の含有量は、当該組成物のエネルギー量１００ｋｃａｌ当たり、例えば１ｍｇ以下、０．９ｍｇ以下、又は０．８ｍｇ以下であってよい。
前記ビタミンＣの含有量は、本技術の組成物のエネルギー量１００ｋｃａｌ当たり、例えば５ｍｇ以上、１０ｍｇ以上、又は３０ｍｇ以上であってよい。また、前記ビタミンＣの含有量は、当該組成物のエネルギー量１００ｋｃａｌ当たり、例えば２００ｍｇ以下、１９０ｍｇ以下、又は１８０ｍｇ以下であってよい。
前記ビタミンＥの含有量は、本技術の組成物のエネルギー量１００ｋｃａｌ当たり、例えば１ｍｇ以上、２ｍｇ以上、又は３ｍｇ以上であってよい。また、前記ビタミンＥの含有量は、当該組成物のエネルギー量１００ｋｃａｌ当たり、例えば２０ｍｇ以下、１９ｍｇ以下、又は１８ｍｇ以下であってよい。
これらの含有量の数値範囲は、例えば本技術の組成物が液状、ペースト状、ゼリー状、粉末状又は固形状である場合に適用されてよい。

本技術の組成物は、たんぱく質をさらに含んでよい。当該たんぱく質は、乳たんぱく質、卵たんぱく質、コラーゲン等の動物性たんぱく質、大豆たんぱく質、米たんぱく質、小麦たんぱく質等の植物性たんぱく質等、食品に用いられるものであれば特に制限されない。本発明において、乳たんぱく質が特に好ましく用いられる。乳たんぱく質として、カゼイン分解物、カゼインナトリウムやカゼインカルシウム等のカゼイネート、乳たんぱく質濃縮物（ＭＰＣ）、ホエイたんぱく質濃縮物（ＷＰＣ）、ホエイたんぱく質分解物等を用いることができる。

本技術の組成物は、前記たんぱく質の１日当たり投与量が１０ｇ以上となるように対象に投与されてよく、特には当該１日当たり投与量が１５ｇ以上、又は２０ｇ以上となるように投与されてよい。当該１日当たり投与量の上限値については、例えば８０ｇ以下、７０ｇ以下、又は６０ｇ以下であってよい。
また、本技術の組成物は、前記乳たんぱく質の１日当たり投与量が１０ｇ以上となるように対象に投与されてよく、特には当該１日当たり投与量が１５ｇ以上、又は２０ｇ以上となるように投与されてよい。当該１日当たり投与量の上限値については、例えば８０ｇ以下、７０ｇ以下、又は６０ｇ以下であってよい。

前記たんぱく質の含有量は、本技術の組成物のエネルギー量１００ｋｃａｌ当たり、例えば１ｇ以上、１．５ｇ以上、又は２ｇ以上であってよい。また、前記たんぱく質の含有量は、当該組成物のエネルギー量１００ｋｃａｌ当たり、例えば８ｇ以下、７ｇ以下、又は６ｇ以下であってよい。
前記カゼインの含有量は、当該組成物のエネルギー量１００ｋｃａｌ当たり、例えば１ｇ以上、１．５ｇ以上、又は２ｇ以上であってよい。また、前記カゼインの含有量は、当該組成物のエネルギー量１００ｋｃａｌ当たり、例えば８ｇ以下、７ｇ以下、又は６ｇ以下であってよい。
これらの含有量の数値範囲は、例えば本技術の組成物が液状、ペースト状、ゼリー状、粉末状又は固形状である場合に適用されてよい。

本技術の組成物は、脂質をさらに含んでよい。当該脂質は、大豆油、菜種油、コーン油等の植物油、魚油等の動物油等、食品に用いられる油脂を特に制限なく用いることができる。中でも、植物油を好ましく用いることができ、大豆油をより好ましく用いることができる。また、当該脂質は中鎖脂肪酸トリグリセリドを含んでよい。また、ＥＰＡ及び／又はＤＨＡを含んでよい。

本技術の組成物は、前記脂質の１日当たり投与量が１０ｇ以上となるように対象に投与されてよく、特には当該１日当たり投与量が１２ｇ以上、又１４ｇ以上となるように投与されてよい。当該１日当たり投与量の上限値については、例えば５０ｇ以下、４５ｇ以下、又は４０ｇ以下であってよい。
また、本技術の組成物は、前記ＥＰＡの１日当たり投与量が１００ｍｇ以上となるように対象に投与されてよく、特には当該１日当たり投与量が１２０ｍｇ以上、又は１５０ｍｇ以上となるように投与されてよい。当該１日当たり投与量の上限値については、例えば６００ｍｇ以下、５００ｍｇ以下、又は４００ｍｇ以下であってよい。
また、本技術の組成物は、前記ＤＨＡの１日当たり投与量が５０ｍｇ以上となるように対象に投与されてよく、特には当該１日当たり投与量が１００ｍｇ以上、又は１２０ｍｇ以上となるように投与されてよい。当該１日当たり投与量の上限値については、例えば５００ｍｇ以下、３８０ｍｇ以下、又は２５０ｍｇ以下であってよい。

前記脂質の含有量は、本技術の組成物のエネルギー量１００ｋｃａｌ当たり、例えば１ｇ以上、１．２ｇ以上、又１．４ｇ以上であってよい。また、前記脂質の含有量は、当該組成物のエネルギー量１００ｋｃａｌ当たり、例えば５ｇ以下、４．５ｇ以下、又は４ｇ以下であってよい。
前記ＥＰＡの含有量は、当該組成物のエネルギー量１００ｋｃａｌ当たり、例えば１２ｍｇ以上又は１５ｍｇ以上であってよい。また、前記ＥＰＡの含有量は、当該組成物のエネルギー量１００ｋｃａｌ当たり、例えば６０ｍｇ以下、５０ｍｇ以下、又は４０ｍｇ以下であってよい。
前記ＤＨＡの含有量は、当該組成物のエネルギー量１００ｋｃａｌ当たり、例えば５ｍｇ以上、１０ｍｇ以上、又は１２ｍｇ以上であってよい。また、前記ＤＨＡの含有量は、当該組成物のエネルギー量１００ｋｃａｌ当たり、例えば５０ｍｇ以下、３８ｍｇ以下、又は２５ｍｇ以下であってよい。
これらの含有量の数値範囲は、例えば本技術の組成物が液状、ペースト状、ゼリー状、粉末状又は固形状である場合に適用されてよい。

本技術の組成物は、アミノ酸類をさらに含んでよい。前記アミノ酸類は、例えばバリン、ロイシン、イソロイシン、グルタミン、アスパラギン酸、グルタミン酸、アルギニン、アラニン、プロリン、システイン、リジン、スレオニン、アスパラギン、フェニルアラニン、セリン、メチオニン、グリシン、チロシン、ヒスチジン、及びトリプトファンから選ばれる１つ又は２つ以上の組み合わせであってよい。好ましくは、前記アミノ酸類は、バリン、ロイシン、及びイソロイシンから選ばれる１つ、２つ、又は３つを含む。

本技術の組成物は、前記アミノ酸類の１日当たり合計投与量が１０ｇ以上となるように対象に投与されてよく、特には当該１日当たり合計投与量が１２ｇ以上、又１４ｇ以上となるように投与されてよい。当該１日当たり合計投与量の上限値については、例えば４０ｇ以下、３５ｇ以下、又は３０ｇ以下であってよい。

前記アミノ酸類の合計含有量は、本技術の組成物のエネルギー量１００ｋｃａｌ当たり、例えば１ｇ以上、１．２ｇ以上、又１．４ｇ以上であってよい。また、前記アミノ酸類の合計含有量は、当該組成物のエネルギー量１００ｋｃａｌ当たり、例えば４ｇ以下、３．５ｇ以下、又は３ｇ以下であってよい。
これらの含有量の数値範囲は、例えば本技術の組成物が液状、ペースト状、ゼリー状、粉末状又は固形状である場合に適用されてよい。

本技術の組成物は、糖質をさらに含んでよい。糖質としては、単糖類、二糖類、オリゴ糖類、多糖類等、食品に用いられる糖質を特に制限なく用いることができる。中でも、多糖類及びオリゴ糖類を好ましく用いることができる。当該多糖類は、デキストリンをより好ましく用いることができる。当該オリゴ糖は、例えば二糖類、三糖類、四糖類、及び五糖類のうちの一つ以上を含んでよい。当該オリゴ糖の例として、ラクチュロースを挙げることができる。

本技術の組成物は、前記糖質の１日当たり投与量が８０ｇ以上となるように対象に投与されてよく、特には当該１日当たり投与量が１００ｇ以上、又１２０ｇ以上となるように投与されてよい。当該１日当たり投与量の上限値については、例えば２５０ｇ以下、２００ｇ以下、又は１８０ｇ以下であってよい。

前記糖質の合計含有量は、本技術の組成物のエネルギー量１００ｋｃａｌ当たり、例えば８ｇ以上、１０ｇ以上、又１２ｇ以上であってよい。また、前記糖質の合計含有量は、当該組成物のエネルギー量１００ｋｃａｌ当たり、例えば２５ｇ以下、２０ｇ以下、又は１５ｇ以下であってよい。

本技術の組成物は、ミネラルをさらに含んでよい。ミネラルの例として、カルシウム、マグネシウム、リン、鉄、亜鉛、銅、マンガン、ヨウ素、セレン、クロム、及びモリブデンを挙げることができる。本技術の組成物は、これらミネラルのうちの１つ以上を含んでよい。

本技術の組成物は、例えば水、甘味料、果汁、野菜汁、香料、着色料、及び酸味料などの成分を含みうる。これらの成分の種類及び含有割合は、所望の物性、形状、味、又は外観に応じて当業者により適宜選択されてよい。

（５）組成物の物性
本技術の組成物は、液状、ペースト状、ゲル状（ゼリー状）、粉末状又は固形状であってよく、好ましくは液状又はゲル状であり、より好ましくは液状である。

本技術の組成物は、好ましくは流動性を有する。例えば、流動性を有する液状又はゲル状の組成物であってよい。例えば、本技術の組成物は流動食であってよい。

本技術の組成物は、液状であることによって、例えば高齢者が摂取しやすくなり、さらに、経管的に対象に投与することができる。本技術の組成物が液状である場合における当該組成物の各種物性は例えば以下のとおりに設定されてよい。

本技術の液状組成物の浸透圧は、例えば１００ｍＯｓｍ／Ｌ～１０００ｍＯｓｍ／Ｌ、好ましくは２００ｍＯｓｍ／Ｌ～５００ｍＯｓｍ／Ｌ、より好ましくは２５０ｍＯｓｍ／Ｌ～３５０ｍＯｓｍ／Ｌであってよい。

本技術の液状組成物の２０℃におけるｐＨは、例えば６．０～８．０、好ましくは６．３～７．７、より好ましくは６．５～７．５であってよい。

本技術の組成物の２０℃における比重は、例えば０．８～１．５、好ましくは０．９～１．４、より好ましくは１．０～１．２であってよい。

本技術の組成物の２０℃における粘度は、例えば１ｍＰａ・ｓ～３００００ｍＰａ・ｓ、好ましくは５ｍＰａ・ｓ～１８００ｍＰａ・ｓ、より好ましくは１０ｍＰａ・ｓ～１００ｍＰａ・ｓであってよい。

本技術の一つの実施態様において、本技術の組成物１ｍｌ当たりのエネルギー量は０．５ｋｃａｌ以上、０．６ｋｃａｌ以上、０．７ｋｃａｌ以上、０．８ｋｃａｌ以上、又は０．９ｋｃａｌ以上であってよい。このように、組成物１ｍｌ当たりのエネルギー量が高いことによって、効率的なエネルギー摂取が可能となる。この実施態様において、本技術の組成物１ｍｌ当たりのエネルギー量は、例えば５ｋｃａｌ以下、４ｋｃａｌ以下、３ｋｃａｌ以下、２ｋｃａｌ以下、又は１．５ｋｃａｌ以下であってよい。例えば、本技術の組成物は、１ｍｌ当たりのエネルギー量が１ｋｃａｌであってもよい。
この実施態様において、本技術の組成物は、例えば液状、ペースト状、ゲル状（ゼリー状）、粉末状又は固形状であってよい。

（６）飲食品組成物
本技術の組成物は、飲食品組成物として用いることができる。本技術における飲食品組成物は、例えば液状、ペースト状、ゼリー状、固形、又は粉末などの形態を有していてよい。また、本技術の飲食品組成物は、例えば錠菓、流動食、又は飼料（ペット用を含む）として構成されてよい。また、本技術の飲食品組成物は、例えば小麦粉製品、即席食品、農産加工品、水産加工品、畜産加工品、乳・乳製品、油脂類、基礎調味料、複合調味料・食品類、冷凍食品、菓子類、又は飲料として構成されてもよい。

また、本技術の飲食品組成物は、貧血の予防及び／又は治療、貧血のリスク低減、若しくは貧血症状の予防及び／又は治療、又は、血中ヘモグロビン濃度又は血中赤血球数の増加などの用途（保健用途を含む）が表示された飲食品として提供又は販売されることが可能である。また、本技術の飲食品組成物は、摂取対象として例えば「貧血の方」、「貧血になりやすい方」、「貧血リスクが気になる方」、「ヘモグロビン濃度の増加を希望する方」、「ヘモグロビン濃度を高めて体調維持に役立つ」、「赤血球数を増やして体調維持に役立つ」、又は「赤血球数の増加を希望する方」などと表示して提供及び／又は販売されることが可能である。「表示」行為には、需要者に対して本技術の組成物の用途を知らしめるための全ての行為が含まれ、前記用途を想起及び／又は類推させうるような表現であれば、表示の目的、表示の内容、表示する対象物及び／又は媒体の如何に拘わらず、全て本技術の「表示」行為に該当する。

また、「表示」は、需要者が上記用途を直接的に認識できるような表現により行われることが好ましい。具体的には、飲食品に係る商品又は商品の包装に前記用途を記載したものを譲渡し、引き渡し、譲渡若しくは引き渡しのために展示し、輸入する行為、商品に関する広告、価格表若しくは取引書類に上記用途を記載して展示し、若しくは頒布し、又はこれらを内容とする情報に上記用途を記載して電磁的（インターネット等）方法により提供する行為等が挙げられる。

一方、表示内容としては、行政等によって認可された表示（例えば、行政が定める各種制度に基づいて認可を受け、そのような認可に基づいた態様で行う表示等）であることが好ましい。また、そのような表示内容を、包装、容器、カタログ、パンフレット、ＰＯＰ等の販売現場における宣伝材、その他の書類等へ付することが好ましい。

また、「表示」には、健康食品、機能性食品、経腸栄養食品、特別用途食品、保健機能食品、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品、医薬用部外品等としての表示も挙げられる。この中でも特に、消費者庁によって認可される表示、例えば、特定保健用食品、栄養機能食品、若しくは機能性表示食品に係る制度、又はこれらに類似する制度にて認可される表示等が挙げられる。具体的には、特定保健用食品としての表示、条件付き特定保健用食品としての表示、身体の構造や機能に影響を与える旨の表示、疾病リスク減少表示、科学的根拠に基づいた機能性の表示等を挙げることができ、より具体的には、健康増進法に規定する特別用途表示の許可等に関する内閣府令（平成二十一年八月三十一日内閣府令第五十七号）に定められた特定保健用食品としての表示（特に保健の用途の表示）及びこれに類する表示が典型的な例である。

（７）医薬組成物
本技術の組成物は、医薬組成物として用いることができる。本技術の医薬組成物は、貧血を予防又は治療するために使用することができる。また、本技術の医薬組成物は、血中ヘモグロビン濃度若しくは血中赤血球数又はこれらの両方の増加又は低下予防のために使用することができる。

本技術に係る組成物を医薬組成物として利用する場合、当該医薬組成物は、経口投与及び非経口投与のいずれで投与されてもよく、投与方法に応じて、適宜所望の剤形に製剤化することができる。例えば、経口投与の場合、散剤、顆粒剤、錠剤、カプセル剤等の固形製剤；溶液剤、シロップ剤、懸濁剤、乳剤等の液剤等に製剤化することができる。また、非経口投与の場合、例えば胃ろうを介して本技術の組成物を投与することができる。

また、製剤化に際しては、本技術に係る医薬組成物には、通常製剤化に用いられている賦形剤、ｐＨ調整剤、着色剤、矯味剤等の成分を用いることができる。また、本技術の効果を損なわない限り、本技術に係る医薬組成物には、公知の又は将来的に見出される貧血又はこれらの症状に対する予防、改善及び／又は治療の効果を有する成分を使用することもできる。
加えて、製剤化は剤形に応じて適宜公知の方法により実施できる。製剤化に際しては、適宜、製剤担体を配合して製剤化してもよい。

（８）組成物の製造方法
本技術の組成物の製造方法は、カルニチン及びビタミンＤ、並びに任意的に亜鉛、を混合する混合工程を含む。当該混合工程において、これらの成分は、任意の媒体、例えば液体媒体中で行われてよい。当該混合工程において、本技術の組成物に含まれる他の任意成分、例えば亜鉛など、がさらに混合されてよい。当該亜鉛は、上記で述べたとおり、亜鉛含有化合物又は亜鉛含有微生物材料として添加されうる。当該混合工程において、最終製品として組成を有する組成物が形成されてよい。

前記混合工程は、得られた組成物を殺菌する殺菌工程を含んでよい。当該殺菌は、高温短時間殺菌（ＨＴＳＴ）、ＵＨＴ（超高温殺菌）、加圧加熱殺菌など当技術で既知のいずれかの手法により行われてよい。

前記製造方法は、前記混合工程において得られた組成物を前記殺菌工程の前又は後に容器に充填する充填工程をさらに含んでよい。殺菌工程の後に行う場合、当該充填工程は、無菌的に行われてよい。当該容器は、例えば紙パック、プラスチックバッグ、プラスチックボトル、プラスチックカップ、アルミパウチ、金属缶、又はガラス容器であってよい。

（９）組成物の使用方法
本技術の組成物の投与対象は、動物であってよく、特には哺乳動物、より特には霊長類、さらにより特にはヒト又は非ヒト霊長類であり、特に好ましくはヒトである。本技術の組成物が投与される対象がヒトである場合、当該ヒトの年齢は例えば０歳～１２０歳であり、好ましくは６０歳以上、より好ましくは６５歳以上、さらにより好ましくは７０歳以上、７５歳以上、又は８０歳以上である。本技術の組成物は、このような高齢者における貧血状態に対処するために特に適している。また、本技術の組成物は、このような高齢者の血液中のヘモグロビン濃度及び／又は赤血球数の増加又は低下予防のために特に適している。

本技術の組成物は、例えば貧血の予防又は治療が求められるヒトに投与するために用いられてよく、又は、血中ヘモグロビン濃度若しくは血中赤血球数の増加が求められるヒトに投与するために用いられてよい。当該ヒトは、例えば貧血症状を呈する可能性がある疾患を有する患者であってよい。当該ヒトは、例えば糖尿病を患う患者であってよい。

本技術の組成物は、例えば経口的に又は経管的に摂取されてよい。後者の場合、例えば胃ろうを介して、本技術の組成物はヒトに投与される。すなわち、本技術の組成物は、経管栄養患者に投与されるものであってよい。経管栄養患者への投与用途のために、本技術の組成物は、例えば液状形態を有していてよい。

本技術の一つの実施態様において、本技術の組成物は、本技術の組成物によって１日当たり例えば５００ｋｃａｌ～２０００ｋｃａｌ、好ましくは６００ｋｃａｌ～１５００ｋｃａｌ、好ましくは８００ｋｃａｌ～１２００ｋｃａｌのエネルギー量が投与対象に与えられるように投与されてよい。例えば、１回の投与当たり２００ｋｃａｌ～５００ｋｃａｌのエネルギー量が本技術の組成物によって対象に与えられてよく、当該投与が１日当たり１回～１０回、２回～８回、又は２回～５回行われてよい。
本技術の組成物は、定期的に投与されてよく、例えば毎日投与されてよく又は１日おき若しくは２日おきなど期間を開けて投与されてもよい。本技術の組成物は、例えば１週間以上、２週間以上、３週間以上にわたって投与されてよく、好ましくは１か月以上、２か月以上、又は３か月以上にわたって投与されてよい。本技術の組成物はの投与期間の上限は設定されなくてよいが、例えば３年以下、２年以下、又は１年以下などであってよいが、投与期間の終了時期を定めずに投与されてもよい。

（１０）組成物の栄養組成の例
本技術の組成物が有する、１００ｋｃａｌ当たりの栄養組成の例を以下に記載する。

本技術の組成物は、当該組成物が有するエネルギー１００ｋｃａｌ当たり、炭水化物を１３ｇ～２０ｇ、好ましくは１４ｇ～１８ｇ含んでよい。

本技術の組成物は、当該組成物が有するエネルギー１００ｋｃａｌ当たり、ナトリウムを例えば７０ｍｇ～１００ｍｇ含み、好ましくは８０ｍｇ～９０ｍｇ含んでよい。
本技術の組成物は、当該組成物が有するエネルギー１００ｋｃａｌ当たり、カリウムを例えば６０ｍｇ～９０ｍｇ含み、好ましくは７０ｍｇ～８０ｍｇ含んでよい。
本技術の組成物は、当該組成物が有するエネルギー１００ｋｃａｌ当たり、塩素を例えば７０ｍｇ～３００ｍｇ含み、好ましくは８０ｍｇ～９０ｍｇ含んでよい。
本技術の組成物は、当該組成物が有するエネルギー１００ｋｃａｌ当たり、カルシウムを例えば３０ｍｇ～９００ｍｇ含み、好ましくは６０ｍｇ～８０ｍｇ含んでよい。
本技術の組成物は、当該組成物が有するエネルギー１００ｋｃａｌ当たり、マグネシウムを例えば１５ｍｇ～５０ｍｇ含み、好ましくは３０ｍｇ～４０ｍｇ含んでよい。
本技術の組成物は、当該組成物が有するエネルギー１００ｋｃａｌ当たり、リンを例えば３０ｍｇ～９０ｍｇ含み、好ましくは６０ｍｇ～８０ｍｇ含んでよい。

本技術の組成物は、当該組成物が有するエネルギー１００ｋｃａｌ当たり、鉄を例えば０．５ｍｇ～１．５ｍｇ含み、好ましくは０．７ｍｇ～１．３ｍｇ含んでよい。
本技術の組成物は、当該組成物が有するエネルギー１００ｋｃａｌ当たり、銅を例えば０．０３ｍｇ～０．１５ｍｇ含み、好ましくは０．０７ｍｇ～０．１３ｍｇ含んでよい。
本技術の組成物は、当該組成物が有するエネルギー１００ｋｃａｌ当たり、マンガンを例えば０．１ｍｇ～０．３ｍｇ含み、好ましくは０．１５ｍｇ～０．２５ｍｇ含んでよい。
本技術の組成物は、当該組成物が有するエネルギー１００ｋｃａｌ当たり、ヨウ素を例えば５μｇ～２５μｇ含み、好ましくは１０μｇ～２０μｇ含んでよい。
本技術の組成物は、当該組成物が有するエネルギー１００ｋｃａｌ当たり、セレンを例えば１μｇ～１０μｇ含み、好ましくは２μｇ～６μｇ含んでよい。
本技術の組成物は、当該組成物が有するエネルギー１００ｋｃａｌ当たり、クロムを例えば１μｇ～１０μｇ含み、好ましくは２μｇ～６μｇ含んでよい。
本技術の組成物は、当該組成物が有するエネルギー１００ｋｃａｌ当たり、モリブデンを例えば１μｇ～１５μｇ含み、好ましくは２μｇ～５μｇ含んでよい。

本技術の組成物は、当該組成物が有するエネルギー１００ｋｃａｌ当たり、ビタミンＡを例えば３０μｇＲＡＥ～１２０μｇＲＡＥ含み、好ましくは６０μｇＲＡＥ～９０μｇＲＡＥ含んでよい。
本技術の組成物は、当該組成物が有するエネルギー１００ｋｃａｌ当たり、ビタミンＫを例えば５μｇ～１５μｇ含み、好ましくは７μｇ～９μｇ含んでよい。
本技術の組成物は、当該組成物が有するエネルギー１００ｋｃａｌ当たり、ビタミンＢ２を例えば０．１ｍｇ～０．４ｍｇ含み、好ましくは０．１５ｍｇ～０．２ｍｇ含んでよい。
本技術の組成物は、当該組成物が有するエネルギー１００ｋｃａｌ当たり、ナイアシンを例えば１ｍｇＮＥ～１０ｍｇＮＥ含み、好ましくは４ｍｇＮＥ～８ｍｇＮＥ含んでよい。
本技術の組成物は、当該組成物が有するエネルギー１００ｋｃａｌ当たり、ビタミンＢ６を例えば０．１ｍｇ～１ｍｇ含み、好ましくは０．４ｍｇ～０．８ｍｇ含んでよい。
本技術の組成物は、当該組成物が有するエネルギー１００ｋｃａｌ当たり、ビタミンＢ１２を例えば０．１ｍｇ～１ｍｇ含み、好ましくは０．５ｍｇ～１ｍｇ含んでよい。
本技術の組成物は、当該組成物が有するエネルギー１００ｋｃａｌ当たり、葉酸を例えば２０μｇ～１００μｇ含み、好ましくは６０μｇ～８０μｇ含んでよい。
本技術の組成物は、当該組成物が有するエネルギー１００ｋｃａｌ当たり、パントテン酸を例えば０．３ｍｇ～２ｍｇ含み、好ましくは１ｍｇ～１．５ｍｇ含んでよい。
本技術の組成物は、当該組成物が有するエネルギー１００ｋｃａｌ当たり、ビオチンを例えば１μｇ～１０μｇ含み、好ましくは３μｇ～７μｇ含んでよい。

本技術は、以下の方法及び物も提供する。
［１］
カルニチン及びビタミンＤの、貧血の予防又は治療用組成物の製造のための使用。
カルニチン及びビタミンＤの、血中ヘモグロビン濃度の増加又は低下予防用組成物の製造のための使用。
カルニチン及びビタミンＤの、血中赤血球数の増加又は低下予防用組成物の製造のための使用。
［２］
貧血の予防又は治療のためのカルニチン及びビタミンＤ。
血中ヘモグロビン濃度の増加又は低下予防のためのカルニチン及びビタミンＤ。
血中赤血球数の増加又は低下予防のためのカルニチン及びビタミンＤ。
［３］
カルニチン及びビタミンＤを投与することを含む、貧血を予防又は治療する方法。
カルニチン及びビタミンＤを投与することを含む、血中ヘモグロビン濃度の増加又は低下予防方法。
カルニチン及びビタミンＤを投与することを含む、血中赤血球数の増加又は低下予防方法。

以下で実施例を参照して本技術をより詳しく説明するが、本技術はこれら実施例に限定されるものではない。

１．試験組成物の調製
以下表１に示される栄養組成を有する試験組成物１及び２を調製した。

試験組成物１は、水、デキストリン、難消化性デキストリン、植物油、ラクチュロース、精製魚油、乾燥酵母、カゼインナトリウム、ｐＨ調整剤、セルロース、乳化剤、カラギナン、ビタミンＥ、香料、及び甘味料、並びにミネラル混合物、ビタミン混合物を混合することによって調製された。

試験組成物２は、カルニチン（カルニピュア結晶性粉末、ロンザジャパン株式会社）をさらに含むこと及びビタミンＤ（ビタミンＤ３油、兼松新東亜食品株式会社）及び亜鉛（グルコン酸亜鉛、富田製薬株式会社）の配合量を増加させたこと以外は、試験組成物１と同じ方法で調製された。

２．試験組成物の投与
糖尿病の経管栄養患者６名に、試験組成物１を３か月以上にわたって、胃ろうから投与した。各患者の投与スケジュール及び投与量は以下表２に示されるとおりであった。その後、投与される組成物を試験組成物１から試験組成物２へと変更したこと以外は同じ投与方法で、試験組成物２を３か月間投与した。

表２に示されるとおり、各患者に対して、試験組成物１又は２によって、８００ｋｃａｌ～１２００ｋｃａｌのエネルギーが与えられた。また、表２に示されるとおり、各試験組成物は、１日において３回～４回に分けて投与された。１回当たりの投与量は２００ｍｌ～４００ｍｌであった。

また、試験組成物１又は２により患者６名に投与されたカルニチン、ビタミンＤ、及び亜鉛の１日当たり平均投与量を以下の表３に示す。表３に示した栄養素以外の栄養素およびエネルギーの摂取量は、試験期間中一定であった。

３．分析方法
試験組成物１から試験組成物２への変更前、試験組成物２への変更後１か月、２か月、及び３か月経過時において、各患者から採血を行い、血中のカルニチン濃度、ビタミンＤ濃度（２５（ＯＨ）Ｄ値）、亜鉛濃度、ヘモグロビン濃度、及び赤血球数を測定した。これらの測定は、株式会社エスアールエルにより行われた。血中カルニチン濃度（総カルニチン値と遊離カルニチン値）は、酵素サイクリング法にて測定された。２５（ＯＨ）Ｄ値はＣＬＥＩＡ法（化学発光酵素免疫測定法）にて測定された。亜鉛濃度は、比色法により測定された。ヘモグロビン濃度はＳＬＳ－ヘモグロビン法にて測定された。赤血球数はシースフローＤＣ（直流電流）検出法にて測定された。ヘマトクリット値は赤血球パルス波高値検出法にて測定された。

変更前、変更後１か月、２か月、及び３か月経過時それぞれについて、患者６名の測定値の平均値を算出した。変更前と変更後各時点との有意差検定をpaired t-testにて行い、危険率5%以下を有意とした。なお、ヘモグロビン濃度及びヘマトクリット値については、対数正規分布を示したため、常法に従い対数変換値を用いて統計処理を行い、平均値は幾何平均値にて示した。

４．結果及び考察
上記３．における分析の結果を以下の表４及び図１に示す。

表４及び図１に示されるとおり、遊離カルニチン濃度及び総カルニチン濃度試験組成物１から試験組成物２への変更後１か月経過時点において、有意に増加した。さらに、当該変更後２か月経過時点及び３か月経過時点においても、この増加は維持された。

２５（ＯＨ）値については、当該変更前のデータは無いが、２か月経過時、及び３か月経過時と、１か月経過時と比較して有意に増加していることが確認された。

亜鉛濃度については、当該変更前及び当該変更後１～３か月経過時において、有意な増加は観察されなかった。

血中赤血球数については、変更後から徐々に増加したことが分かる。また、３か月後における増加は有意であった。

血中ヘモグロビン濃度についても、変更後から徐々に増加したことが分かる。また、３か月後における増加は有意であった。

血中ヘマトクリット値についても、変更後から徐々に増加したことが分かる。また、３か月後における増加は有意であった。

以上の結果より、試験組成物１から試験組成物２へと変更したことによって、血中の赤血球数、血中ヘモグロビン濃度及びヘマトクリット値が増加したことが分かる。当該増加の程度は、変更後１か月においてすでに表れており、変更後３か月目では有意な増加であった。
また、試験組成物２は、血中赤血球数、ヘモグロビン濃度及びヘマトクリット値を増加させることができるので、貧血の予防又は治療のために用いることもできることが分かる。

試験組成物１と試験組成物２とでは、カルニチンを含むという違い、ビタミンＤ濃度の違い、及び亜鉛濃度の違いがある。そのため、カルニチン、ビタミンＤ、及び亜鉛が血中赤血球数、血中ヘモグロビン濃度及びヘマトクリット値の増加に寄与していることが分かる。また、これら３成分の組合せは、貧血の予防又は治療のために有用であることも分かる。

カルニチン及びビタミンＤについては、試験組成物１から試験組成物２への変更に伴い、血中濃度も増加した。一方で、亜鉛については、試験組成物１から試験組成物２への変更したものの血中濃度は増加しなかった。そのため、カルニチン、ビタミンＤ、及び亜鉛のうち、カルニチン及びビタミンＤが特に、血中赤血球数、血中ヘモグロビン濃度及びヘマトクリット値の増加に寄与していることが分かる。また、カルニチン及びビタミンＤの組合せが、貧血の予防又は治療のために特に有用であることも分かる。

試験組成物２に関して、カルニチンの１日当たり平均投与量は、上記表３に記載のとおり１５７．５±２２．８ｍｇであった。当該平均投与量の最小値は患者３についての１２０ｍｇ／日であった。また、当該平均投与量の最大値は患者１についての１８０ｍｇ／日であった。
そのため、血中赤血球数及び／又は血中ヘモグロビン濃度の増加又は低下予防のために、又は、貧血の予防又は治療のために、カルニチンは、１日当たり投与量が、例えば１０ｍｇ以上、好ましくは３０ｍｇ以上、より好ましくは５０ｍｇ以上、さらにより好ましくは１００ｍｇ以上となるように投与される。
また、血中赤血球数及び／又は血中ヘモグロビン濃度の増加又は低下予防のために、又は、貧血の予防又は治療のために、カルニチンは、例えば１日当たり投与量が、例えば５００ｍｇ以下、好ましくは４００ｍｇ以下、より好ましくは３００ｍｇ以下、さらにより好ましくは２００ｍｇ以下となるように投与されてよい。

試験組成物１に関して、ビタミンＤの１日当たり平均投与量は、上記表３に記載のとおり、５．３±０．８μｇ／日であった。試験組成物１に関して、当該平均投与量の最小値は患者３についての４μｇ／日であった。試験組成物１に関して、当該平均投与量の最大値は患者１についての６μｇ／日であった。
一方で、試験組成物２におけるビタミンＤの１日当たり平均投与量は、上記表３に記載のとおり、１０．５±１．５μｇ／日であった。試験組成物２に関して、当該平均投与量の最小値は患者３についての８μｇ／日であった。試験組成物２に関して、当該平均投与量の最大値は患者１についての１２μｇ／日であった。
そのため、血中赤血球数及び／又は血中ヘモグロビン濃度の増加又は低下予防のために、又は、貧血の予防又は治療のために、ビタミンＤは、１日当たり投与量が、例えば６μｇ以上、好ましくは７μｇ以上となるように投与される。

試験組成物１に関して、亜鉛の１日当たり平均投与量は、上記表３に記載のとおり、９．５±１．４ｍｇ／日であった。試験組成物１に関して、当該平均投与量の最小値は患者３についての７．２ｍｇ／日であった。試験組成物１に関して、当該平均投与量の最大値は患者１についての１０．８ｍｇ／日であった。
一方で、試験組成物２における亜鉛の１日当たり平均投与量は、上記表３に記載のとおり、１２．６±１．８ｍｇ／日であった。試験組成物２に関して、当該平均投与量の最小値は患者３についての９．６ｍｇ／日であった。試験組成物２に関して、当該平均投与量の最大値は患者１についての１４．４ｍｇ／日であった。
そのため、血中赤血球数及び／又は血中ヘモグロビン濃度の増加又は低下予防のために、又は、貧血の予防又は治療のために、亜鉛は、１日当たり投与量が、例えば８ｍｇ以上、好ましくは９ｍｇ以上、より好ましくは１０ｍｇ以上、さらにより好ましくは１１ｍｇ以上となるように投与される。

Claims (10)

1. カルニチン及びビタミンＤを含む、貧血の予防又は治療用組成物。
2. カルニチン及びビタミンＤを含む、血中ヘモグロビン濃度の増加又は低下予防用組成物。
3. カルニチン及びビタミンＤを含む、血中赤血球数の増加又は低下予防用組成物。
4. 前記組成物は、前記カルチニンの１日当たり投与量が５００ｍｇ以下となるように投与されるものである、請求項１～３のいずれか一項に記載の組成物。
5. 前記組成物は、前記ビタミンＤの１日当たり投与量が３μｇ以上となるように投与されるものである、請求項１～３のいずれか一項に記載の組成物。
6. 前記組成物はさらに亜鉛を含む、請求項１～３のいずれか一項に記載の組成物。
7. 前記組成物は、前記亜鉛の１日当たり投与量が５ｍｇ以上となるように投与されるものである、請求項６に記載の組成物。
8. 前記組成物は、経管栄養患者に投与されるものである、請求項１～７のいずれか一項に記載の組成物。
9. 前記組成物は飲食品組成物である、請求項１～８のいずれか一項に記載の組成物。
10. 前記組成物は医薬組成物である、請求項１～８のいずれか一項に記載の組成物。
    

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