JP2022048922A - バルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】バルーンを適切に拡張させることができると共に、バルーンが拡張した状態においても血流を確保することができるバルーンカテーテルを提供する。【解決手段】バルーンカテーテルは、環状空間への流体の供給によって筒状に拡張可能な第一バルーン１と、第一バルーン１の筒内に配置され、流体の供給によって拡張可能な第二バルーン２と、第一バルーン１を支持する長尺状のシャフト５と、シャフト５の延在方向において、第一バルーン１の近位側から遠位側への体液の通流を許容する灌流路７と、を備え、第二バルーン２は、拡張することにより第一バルーン１を筒内から付勢可能であり、拡張した状態の第一バルーン１の筒内面と拡張した状態の第二バルーン２の外表面との間に形成された隙間によって灌流路７が形成されている。【選択図】図２

Description

本発明は、バルーンカテーテルに関する。

バルーンカテーテルでは、バルーンを血管内で拡張させると、バルーンの外表面が血管の内壁に圧着する。そのため、バルーンによって血流が断絶されて虚血状態となることがある。特許文献１には、導管型バルーン付きカテーテルが記載されている。このカテーテルでは、貫通する中腔を有するバルーン（すなわち、筒状に拡張したバルーン）の内腔面に、カテーテルが接着固定されている。このカテーテルでは、バルーンを膨張させた際その中心に空洞ができるため、血管内壁を伸展圧迫している状態においても血流が保持される。

特開平７－０００５３２号公報

特許文献１に記載されているようなカテーテルでは、拡張したバルーンの筒内に当該バルーンの筒形状を筒内から支持する構造などを有していない。そのため、バルーンを拡張させる際に、当該バルーンが所望の形状に拡張せず、もしくは所望の形状から変形してしまい適切な拡張を行えず、血管内壁に対してバルーンの外表面を適切に押し付けることができない場合がある。

本発明は、かかる実状に鑑みて為されたものであって、その目的は、バルーンを適切に拡張させることができると共に、バルーンが拡張した状態においても血流を確保することができるバルーンカテーテルを提供することにある。

上記目的を達成するための本発明に係るバルーンカテーテルは、
ドーナツ形状であって、環状空間への流体の供給によって筒状に拡張可能な第一バルーンと、
前記第一バルーンの筒内に配置され、流体の供給によって拡張可能な第二バルーンと、
前記第一バルーンを支持する長尺状のシャフトと、
前記シャフトの延在方向において、前記第一バルーンの近位側から遠位側への体液の通流を許容する灌流路と、を備え、
前記第二バルーンは、拡張することにより前記第一バルーンを筒内から付勢可能であり、
拡張した状態の前記第一バルーンの筒内面と拡張した状態の前記第二バルーンの外表面との間に形成された隙間によって前記灌流路が形成されている。

本発明に係るバルーンカテーテルでは、更に、
前記第一バルーンの筒内に、複数の前記第二バルーンが配置されてもよい。

本発明に係るバルーンカテーテルでは、更に、
隣接する前記第二バルーン同士が、拡張した状態で当接してもよい。

本発明に係るバルーンカテーテルでは、更に、
前記第二バルーンは、前記シャフトの延在方向と直交する断面の形状が楕円形でもよい。

本発明に係るバルーンカテーテルでは、更に、
前記第二バルーンは、前記シャフトの延在方向と直交する断面の形状が扇形でもよい。

本発明に係るバルーンカテーテルでは、更に、
前記第二バルーンは、前記シャフトを支点として拡張し、前記第一バルーンを付勢してもよい。

本発明に係るバルーンカテーテルでは、更に、
前記第二バルーンを支持するサブシャフトをさらに備え、
前記サブシャフトは、
前記シャフトに離脱可能に係止されており、
前記第二バルーンが拡張すると、前記第一バルーンの筒内において前記シャフトから離脱して離間してもよい。

本発明に係るバルーンカテーテルでは、更に、
前記第一バルーンは、拡張時の形状が円筒状に形成されており、
前記第一バルーンの軸心は、前記第二バルーンの拡張時の前記サブシャフトの軸心と重複するように配置されてもよい。

本発明に係るバルーンカテーテルでは、更に、
前記第一バルーンは、拡張時の形状が円筒状に形成されており、
前記第一バルーンの軸心は、前記シャフトの軸心と重複するように配置されてもよい。

本発明に係るバルーンカテーテルでは、更に、
前記第二バルーンは、前記第一バルーンの筒内面に固定されてもよい。

本発明に係るバルーンカテーテルでは、更に、
前記第一バルーンの外表面上には薬剤層が形成されてもよい。

バルーンを適切に拡張させることができると共に、バルーンが拡張した状態においても血流を確保することができるバルーンカテーテルを提供することができる。

カテーテルの全体構成を説明する図であり、第一バルーン及び第二バルーンが収縮した状態を示す図である。 図４のＩＩ－ＩＩ矢視断面図である。 シャフト及びハブの構成を説明するための側面図であり、第一バルーン及び第二バルーンが拡張した状態を示す図である。 第一バルーン及び第二バルーンが拡張した状態での第一バルーン周囲の側面図である。 図１のＶ－Ｖ矢視断面図である。 カテーテルの使用手順を説明する図である。 カテーテルの使用手順を説明する図である。 図８のＶＩＩ－ＶＩＩ矢視断面図である。 第二実施形態における拡張した状態の第一バルーン周囲の側面図である。 図１０のＩＸ－ＩＸ矢視断面図 第三実施形態における第一バルーン及び第二バルーンが拡張した状態の第一バルーン周囲の側面図である。 第三実施形態における第一バルーン及び第二バルーンが拡張していない状態の第一バルーン周囲の側面図である。 第三実施形態におけるシャフト及びサブシャフトの上面図である。 別の第一バルーン、第二バルーン、及びシャフトの断面図である。 別の第一バルーン、第二バルーン、及びシャフトの断面図である。 別の第一バルーン、第二バルーン、及びシャフトの断面図である。

図面に基づいて、本発明の実施形態に係るバルーンカテーテルについて説明する。本実施形態に係るバルーンカテーテルとしては、人体などの生物の体内に薬剤を送達するために用いられるものを例示している。以下の説明では、バルーンカテーテルが人体の血管内に挿入されて使用される場合を例示して説明する。以下の説明では、人体は生物の一例である。また、血液は体液の一例である。また、血管内壁は生体組織の一例である。また、血管の狭窄部は患部の一例である。

（第一実施形態）
（全体構成の説明）
図１に示すように、本実施形態に係るバルーンカテーテル１００（以下、カテーテル１００と記載する）は、環状空間１ａへの拡張用の流体の供給によって筒状に拡張可能な第一バルーン１と、第一バルーン１の筒内に配置され、流体の供給によって拡張可能な第二バルーン２（図２参照）と、体内に挿入される遠位側において第一バルーン１を支持する長尺状のシャフト５と、シャフト５における近位側に設けられ、第一バルーン１及び第二バルーン２に流体を注入させるポート６３を有するカテーテルハブ６（以下、ハブ６と記載する）と、を備えている。詳細は後述するが、本実施形態のバルーンカテーテル１００には、シャフト５の延在方向において、第一バルーン１の近位側から遠位側への体液の通流を許容する灌流路７（図２参照）が形成されている。図１では、第一バルーン１及び第二バルーン２が収縮した状態のバルーンカテーテル１００を示している。第一バルーン１の外表面には薬剤が担持された薬剤層Ｄが形成されている。なお、カテーテル１００において、近位側とは、長尺状のシャフト５の軸方向（延在方向）において、カテーテル１００の使用時に体外に位置する側のことを言う。遠位側とは、長尺状のシャフト５の軸方向において、近位側とは逆の側（カテーテル１００の使用時に、体内に位置する側）のことを言う。

図２は、第一バルーン１及び第二バルーン２が拡張した状態のバルーンカテーテル１００の断面を示している。図２に示すように、第二バルーン２は、拡張することにより第一バルーン１を筒内から付勢することができる。これにより、第一バルーン１を適切に拡張させることができる。拡張した状態の第一バルーン１の筒内面と拡張した状態の第二バルーン２の外表面との間に形成された隙間によって灌流路７が形成されている。この灌流路７の形成により、第一バルーン１が拡張した状態においても血流の確保（灌流）が実現される。

第一バルーン１が患部（本実施形態では、血管の狭窄部分）に到達すると、薬剤層Ｄが患部に押し当てられるまで、第一バルーン１及び第二バルーン２が拡張される。薬剤層Ｄが患部に押し当てられることで、薬剤層Ｄの薬剤が患部へ移行する。第一バルーン１の拡張は、第一バルーン１の環状空間１ａに流体を供給することにより行う。流体は、例えばＸ線電子写真用の造影剤入りの生理食塩水などが挙げられるが、特に限定されない。第一バルーン１が拡張した状態では、灌流路７を血液が流れる。これにより血管下流側における組織の虚血が回避される。

（各部の説明）
図１から図３に示すように、シャフト５は、遠位端及び近位端が開口した管（長尺状の筒体）である外管５１と、外管５１の内部に配置された管である内管５２とを備えている。図１，３に示すように、シャフト５の遠位側には、第一バルーン１が固定されている。内管５２は、一部が外管５１の管の内部に収容されている。以下では、管の内部のことを、単に管内と記載する。外管５１及び内管５２は、例えばシリコーン樹脂やフッ素樹脂などの高分子化合物で形成されている。

図３に示すように、外管５１は、内管５２を支持している。なお、図３では、説明のため、内管５２を透視して図示している。図２、図４に示すように、外管５１の遠位側には第一バルーン１及び第二バルーン２が固定されている。図２に示すように、外管５１は、第一バルーン１及び第二バルーン２に、これらを拡張させるための流体を注入等により供給し、もしくは第一バルーン１及び第二バルーン２から当該流体を吸引するためのインフレーションルーメン５ａ（バルーン用ルーメン）を形成する。本実施形態では、外管５１の内部空間であって、内管５２の外側の空間がインフレーションルーメン５ａである。

図３に示すように、外管５１の近位端部（近位側の端部）にはハブ６が接続されている。ハブ６は、体外において第一バルーン１の動作を制御する操作インタフェースである。ハブ６は、シャフト５のインフレーションルーメン５ａと連通するポート６３を有する。

図４に示すように、外管５１の遠位端部（遠位側の端部）であって、第一バルーン１よりも近位側の位置には、第一バルーン１の環状空間１ａとシャフト５のインフレーションルーメン５ａとを、チューブ１１を介して連通接続する貫通孔５１ａが形成されている。また、外管５１の遠位端部であって、第一バルーン１で覆われている位置には、第二バルーン２の内部空間２ａとシャフト５のインフレーションルーメン５ａとを連通接続する貫通孔５１ｂが形成されている。第一バルーン１及び第二バルーン２には、外管５１を介して流体が供給される。

図３に示すように、内管５２は、カテーテル１００の体内への導入、安定化、位置決めを行うためのガイドワイヤを挿通させるガイドワイヤルーメン５ｂを形成する。内管５２の近位端部は、外管５１の開口５２ａに接続されている。内管５２の遠位端部は、外管５１の遠位端部よりも遠位側に配置されている。カテーテル１００は、内管５２に挿通されたガイドワイヤに沿わせて遠位側から体内に挿入される。

図４に示すように、内管５２は、外管５１の遠位端よりも更に遠位側まで突出している。内管５２の遠位端部には、柔軟性の高い高分子材料などで形成されており、カテーテル１００による血管の損傷を防止するため先端チップが装着されていてもよい。

図２、図４に示すように、第一バルーン１は、環状空間１ａに流体が注入されるとその流体の体積により拡張して円筒状の形状をなす袋状の部材である。図２に示すように、拡張した状態の第一バルーン１は、シャフト５の軸方向と直交する断面の形状がドーナツ形状となっており、第一バルーン１の筒の径方向（以下、単に径方向と記載する場合がある）に厚みのある円筒形状をしている。第一バルーン１の軸心Ｐは、シャフト５の軸心Ｇ（本実施形態では外管５１及び内管５２の軸心と同じ）に沿わせて配置されることが好ましい。本実施形態では、第一バルーン１の軸心Ｐとシャフト５の軸心Ｇとは重複させている。

第一バルーン１は、ポリアミドなどの弾性のある高分子化合物で形成されたフィルムで形成されている。本実施形態では、第一バルーン１の軸心Ｐは、シャフト５の軸心Ｇと重複するように配置されている（図２参照）。

バルーンカテーテル１００には、第一バルーン１の環状空間１ａと、外管５１の貫通孔５１ａと、を連通接続させる管状のチューブ１１が設けられている。第一バルーン１には、チューブ１１を介して拡張用の流体が供給される。チューブ１１は、一つ以上設けられていればよく、本実施形態では二つ設けられている場合を例示している。チューブ１１は、後述する支持体１２と同様に、第一バルーン１をシャフト５の外管５１に固定する部材としても機能している。チューブ１１は、第一バルーン１と一体に形成されていてもよい。

バルーンカテーテル１００には、第一バルーン１の遠位端部と、外管５１の外表面と、を接続する支持体１２が設けられている。支持体１２は、第一バルーン１をシャフト５の外管５１に固定する部材である。支持体１２は、省略されてもよいが、一つ以上設けられていることが好ましい。本実施形態では支持体１２が二つ設けられている場合を例示している。支持体１２は、第一バルーン１と一体に形成されていてもよい。支持体１２に替えて、拡張用の流体が供給排出されるチューブ１１を設けてもよい。

図２に示すように、第二バルーン２は、流体を注入されるとその流体の体積により拡張して柱状の形状をなす袋状の部材である。第二バルーン２の延在方向は、シャフト５の軸方向に沿わせて配置されている。第二バルーン２は、ポリアミドなどの弾性のある高分子化合物で形成されたフィルムで形成されている。第二バルーン２は、第一バルーン１を拡張させる際に拡張される。第二バルーン２は、本実施形態では、第一バルーン１の拡張と同時に拡張される。第二バルーン２は、第一バルーン１の筒内に配置されている。より具体的に、本実施形態の第二バルーン２は、第一バルーン１の筒内の空間内に収容されている。

図２に示すように、第二バルーン２は、少なくともシャフト５と第一バルーン１の筒の内周面（以下、単に第一バルーン１の筒内面と記載する場合がある）とに当接している。第二バルーン２の内部空間２ａは、貫通孔５１ｂを介してシャフト５のインフレーションルーメン５ａと連通接続されており、インフレーションルーメン５ａを通じて拡張用の流体が供給される。

第二バルーン２は、シャフト５を支点として拡張し、第一バルーン１を筒内から筒の径方向外側（以下、単に径方向外側と記載する場合がある）に向けて付勢している（以下では、第二バルーン２が第一バルーン１を筒内から径方向外側に向けて付勢することを、単に第二バルーン２による付勢と記載する場合がある）。換言すれば、第二バルーン２は、シャフト５と第一バルーン１との間に挟み込まれるように拡張し、第一バルーン１を付勢することができる。これにより、第一バルーン１を拡張させる際に、第一バルーン１を所望の形状に拡張させることを実現し、また、所望の形状から変形してしまい適切な拡張が行えないことを抑制することができる。その結果、血管内壁に対する第一バルーン１の外表面の均一な押し付けを実現し、適切な拡張を実現できる。特に本実施形態では第一バルーン１の軸心Ｐと、シャフト５の軸心Ｇとは重複させているため、血管内壁に対する第一バルーン１の外表面のより適切な押し付けを実現できる。また、第一バルーン１の軸心Ｐとシャフト５の軸心Ｇとを重複させることにより、第一バルーン１の変形が防止され、血管内壁に対して局所的な押圧力が加わることを防止できる。

図２に示すように、本実施形態において拡張した状態の第二バルーン２は、シャフト５の軸方向と直交する断面の形状が楕円形状となっており、当該楕円の長軸が第一バルーン１の周方向（シャフト５の周方向と同じ）に沿うように配置されている。これにより、第一バルーン１の筒内面に対して第二バルーン２の外表面を広く当接させた状態とすることができるため、第二バルーン２による付勢に際し、第一バルーン１を径方向外側に向けて安定して付勢することができる。またこれにより、第一バルーン１の変形が防止され、血管内壁に対して局所的な押圧力が加わることを防止できる。

第二バルーン２は、第一バルーン１の筒内に一つ以上配置される。図２では、４つの第二バルーン２が第一バルーン１の筒内に配置されている場合を例示している。それぞれの第二バルーン２の形状は、本実施形態では同一であり、これら第二バルーン２は、シャフト５の周方向において等間隔で配置されている。

第二バルーン２は、複数設けられることが好ましく、３つ、乃至、本実施形態のごとく４つ設けられると更に好ましい。第二バルーン２を複数配置することで、第二バルーン２による付勢に際し、第一バルーン１の筒内面を均等に付勢して血管内壁に対して第一バルーン１の筒外面を均等に押し付けることができる。また、第二バルーン２を複数配置することで、隣接する第二バルーン２，２同士を拡張した状態で当接させることができる。これにより、隣接する第二バルーン２，２同士が互いに支えあうようにすることができるので、第二バルーン２の位置を安定化させることができる。そのため、第二バルーン２は、位置を安定させた状態で第一バルーン１の内周面を付勢することができるため、第一バルーン１を拡張させる際に、第一バルーン１を所望の形状に拡張させることを実現できる。また、所望の形状から変形してしまい適切な拡張が行えないという不具合を抑制することができる。これらにより、血管内壁に対する第一バルーン１の筒外面の適切な押し付けを実現できる。また、第二バルーン２を複数配置して複数の第二バルーン２で第一バルーン１の筒内面を付勢することで、第一バルーン１の拡張力を高めることができる。これにより、血管を強く押し広げることが可能となる。

第二バルーン２は、第一バルーン１の筒内面に対して固定されることが好ましく、本実施形態では、第二バルーン２は、第一バルーン１の筒内面に対して溶着、接着等により固定されている。図２では、第一バルーン１の筒内面に対して当接している第二バルーン２の外表面のうち、シャフト５の周方向における中央部分に、第二バルーン２を第一バルーン１に固定した固定部１３が形成されている。固定部１３は、シャフト５の軸心方向に沿い、第二バルーン２の近位端部から遠位端部にわたり形成されている。第一バルーン１の筒内面に対して第二バルーン２を固定部１３により固定することで、第二バルーン２が第一バルーン１を付勢する位置を安定させることができるため、第一バルーン１を拡張させる際に、第一バルーン１を所望の形状に拡張させることを実現し、また、所望の形状から変形してしまい適切な拡張が行えないことを抑制することができる。その結果、血管内壁に対する第一バルーン１の筒外面の適切な押し付けを実現できる。

図５に示すように、第一バルーン１は、拡張していない状態で、第一バルーン１が拡張した場合（図２参照）よりも細い外径の略円柱状になるように、シャフト５の外管５１に巻き付けるようにして折り畳まれている。第二バルーン２は、第一バルーン１と共にシャフト５に巻き付けられている。本実施形態では、第一バルーン１及び第二バルーン２の図５に示す状態を、単に、第一バルーン１及び第二バルーン２が収縮した状態と記載する場合がある。

折り畳まれた第一バルーン１は、径方向へ突出するように羽根状に形状付けられた複数の羽根部１７を形成されている。羽根部１７は、第一バルーン１の軸方向（シャフト５の軸方向と同じ）に沿って延びる折り目によって形成されており、それぞれの羽根部１７は、シャフト５の周方向における同じ向きに寝かせてシャフト５に巻き付けるように畳み込まれている。本実施形態の羽根部１７は一例として２枚であり、第一バルーン１の周方向において等間隔に配置されている。羽根部１７は、第一バルーン１に流体が供給されると、第一バルーン１の拡張に伴って開く。

図２に示すように、拡張した状態の第一バルーン１の筒内面と、拡張した状態の、隣接する第二バルーン２，２の外表面との間には、シャフト５の軸方向に貫通する灌流路７としての隙間が形成されている。本実施形態では、４つの灌流路７が形成されている。

灌流路７は、第一バルーン１よりも近位側から第一バルーン１よりも遠位側への血液の灌流を実現する灌流ルーメンとして機能する。以下では、第一バルーン１よりも近位側から第一バルーン１よりも遠位側への血液の灌流を単に灌流と記載する。

図５に示すように、第一バルーン１が収縮した状態では、灌流路７（図２参照）となる隙間は閉じている。このように、灌流路７がチューブなどの別部材ではなく隙間によって形成されており、第一バルーン１が収縮した状態では閉じることで、収縮した状態の第一バルーン１の外径を小さくして、例えば細い血管などの体内に挿入しやすくすることができる。

灌流路７の内壁となる第一バルーン１の筒内面や第二バルーン２の外表面には、抗血栓性コーティングをすることが好ましい。抗血栓性コーティングにより、灌流路７での血栓の生成を抑制できる。抗血栓性コーティングとしては、例えばヘパリン塗布やフッ素やシリコーン系のコーティング剤によるコーティングが挙げられるが、医療用に用いられる成分であれば種類は問わない。

図２、図４及び図５に示すように、第一バルーン１の筒外面には、生体に作用する薬剤（化合物）を含み、薄い層状に担持された薬剤層Ｄが形成されている。薬剤層Ｄは、本実施形態では、第一バルーン１の筒外面の大部分に形成されているが、当該外表面の一部のみに形成してもよく、第一バルーン１の筒外面全体に形成してもよい。薬剤層Ｄは、薬剤のみで形成されるものに限られず、第一バルーン１に担持するための基材や賦形剤、患部で徐放性を得るための添加物や、患部での溶解や吸収を促進するための添加物などを含みうる。薬剤層Ｄに含まれる薬剤は、一種類の薬剤に限られず、複数の種類の化合物を含みうる。本実施形態で用いられる薬剤としては、パクリタキセルなどを例示できる。

（使用方法の説明）
カテーテル１００の使用方法を説明する。

ガイドワイヤ及び挿入シースを患者の血管内に挿入した後、カテーテル１００を、遠位側から挿入シースを介して血管内に挿入する。

図６Ａに示すように、血管９内において第一バルーン１が患部９１に到達したら、図６Ｂに示すように、第一バルーン１及び第二バルーン２を治療に必要な所定の大きさまで拡張させる。第一バルーン１及び第二バルーン２が拡張した状態の第一バルーン１等の断面は図２に示すとおりである。第一バルーン１の拡張により薬剤層Ｄが血管９の患部９１に接すると、薬物が患部９１に移行する。第一バルーン１が拡張している間、灌流路７により血液は灌流されて、血管９内の血流Ｆは維持される。

第一バルーン１が拡張している間も血液が灌流されることで、血管９の下流側の組織は虚血や壊死を免れる。これにより、バルーン１の拡張状態の長時間の維持が可能となることから、薬剤層Ｄの薬剤の供給量を増大可能とし、また、薬剤を患部９１に確実に移行させることができるため、治療成績が向上する。また、第二バルーン２の支持により第一バルーン１が均等に拡張するため、薬剤層Ｄを血管内壁に均等に当接させて、薬剤を患部９１にむらなくに移行させることができるため治療成績が向上する。

治療に必要な所定期間、第一バルーン１及び第二バルーン２を拡張させて、薬剤層Ｄが血管内壁に接する状態を維持した後、第一バルーン１及び第二バルーン２を縮小させる。第一バルーン１及び第二バルーン２が縮小した後、カテーテル１００を体外へ引き抜く。そして、ガイドワイヤ及び挿入シースを体外へ引き抜き、止血等を行い、治療を終了する。

（第二実施形態）
第一実施形態では、第二バルーン２は、シャフト５の軸方向と直交する断面の形状が楕円形状となっており、当該楕円の長軸が第一バルーン１の周方向（シャフト５の周方向と同じ）に沿うように配置されている場合を説明した。そして、４つの第二バルーン２が第一バルーン１の筒内に配置されており、隣接する第二バルーン２，２同士を拡張した状態で当接させて、隣接する第二バルーン２，２同士が互いに支えあうようにする場合を説明した。また、第一バルーン１の軸心Ｐとシャフト５の軸心Ｇとは重複している場合を説明した。第二実施形態では、第一バルーン１の軸心Ｐの位置や第二バルーン２の形状、個数及び配置の態様が第一実施形態と異なり、その他は第一実施形態と同じである。以下では第一実施形態との相違点を中心に説明する。

図７に示すように、第一バルーン１の軸心Ｐは、シャフト５の軸心Ｇに沿わせて配置されるが、第一バルーン１の軸心Ｐとシャフト５の軸心Ｇとは重複していない。第一バルーン１は、筒内面の一部がシャフト５に溶着などにより固定されている。図８に示すように、第一バルーン１は、チューブ１１（図４参照）を介さずに、貫通孔５１ａを介した流体の供給が可能となっている。

第二バルーン２は、シャフト５の軸方向に直交する断面が十字架状形状（漢字の十の字形状）に形成されている。第二バルーン２の十字架状形状の交点部分は第一バルーン１の軸心Ｐに沿わせて（本実施形態では重複させて）配置されている。第二バルーン２の十字架状形状における、３つの端部は、第一バルーン１の筒内面に当接して付勢しており、残りの端部はシャフト５を介して第一バルーン１の筒内面を付勢している。これらにより、第二バルーン２による付勢に際し、第二バルーン２は、第一バルーン１の軸心Ｐを中心として第一バルーン１を筒内から径方向外側に向けて４つの端部で均等に付勢して、血管内壁に対して第一バルーン１の筒外面を均等に押し付けることができる。

本実施形態では、第二バルーン２のシャフト５に接続されていない端部は第一バルーン１の筒内面に溶着等により固定されており、固定部１３を形成している。第一バルーン１の筒内面に対して第二バルーン２を固定部１３により固定することで、第二バルーン２が第一バルーン１を付勢する位置を安定させることができるため、第一バルーン１を拡張させる際に、第一バルーン１を所望の形状に拡張させることを実現し、また、所望の形状から変形してしまい適切な拡張が行えないことを抑制することができる。その結果、血管内壁に対する第一バルーン１の筒外面の適切な押し付けを実現できる。

なお、第二バルーン２の十字架状形状における、第一バルーン１の径方向外側の４つの端部のうち、一端はシャフト５に接続されている。図８に示すように、第二バルーン２（図７参照）には、第一実施形態と同様に貫通孔５１ｂを介した流体の供給が可能となっている。

（第三実施形態）
第一実施形態では、シャフト５が、外管５１と、外管５１の内部に配置された管である内管５２とを備えており、第一バルーン１及び第二バルーン２には、外管５１を介して流体が供給される場合を説明した。また、第一実施形態では、第一バルーン１の軸心Ｐとシャフト５の軸心Ｇとは重複している場合を説明した。第三実施形態では、第一バルーン１及び第二バルーン２に供給する流体が同じ外管５１を介して供給されていない点及び第一バルーン１の軸心Ｐとシャフト５の軸心Ｇとが重複していない点で第一実施形態と異なり、その他は第一実施形態と同じである。以下では第一実施形態との相違点を中心に説明する。

本実施形態では、図９から図１１に示すように、一つの第二バルーン２が、第一バルーン１の筒内に配置され、且つ、シャフト５とは別の管である一つのサブシャフト５５に支持されている。図９から図１１では、第二バルーン２が一つの場合を例示しているが第二バルーン２は複数個でもよい。第二バルーン２を複数個設ける場合、第二バルーン２の個数に対応させてサブシャフト５５の本数を増加させてもよい。

本実施形態では、拡張した状態の第二バルーン２はシャフト５の軸方向に直交する断面が楕円形状に形成されており、当該楕円の軸心がサブシャフト５５の軸心Ｘ及び第一バルーン１の軸心Ｐと重複するように配置されている。つまり、第一バルーン１は、その軸心Ｐが第二バルーン２の拡張時のサブシャフト５５の軸心Ｘと重複するように、配置されている。図９では、第二バルーン２の楕円形状の断面の長軸方向における両端部にそれぞれ固定部１３が形成されている。なお、図９は、図１０のＩＸ－ＩＸ矢視断面図である。

サブシャフト５５は、第二バルーン２を拡張させるための流体を供給し、もしくは第二バルーン２から当該流体を吸引するためのインフレーションルーメンを形成する。サブシャフト５５は、シリコーンやフッ素樹脂などの高分子化合物で形成されている。

サブシャフト５５の近位端部は例えばハブ６（図３参照）に接続されている。サブシャフト５５への流体の供給は、ポート６３（図３参照）とは別のポートをハブ６に設け、当該ポートを介して行うことができる。

サブシャフト５５は、その軸心Ｘが第二バルーン２の軸心と重複するように第二バルーン２を貫通させる配置されており、サブシャフト５５に設けた貫通孔５５ｘ（図１０参照）を介して流体を第二バルーン２に供給可能となっている。このように、シャフト５と別に、第二バルーン２を支持するサブシャフト５５を設けることで、シャフト５に複数のバルーン（第一バルーン１及び一つ以上の第二バルーン２）を接合する必要が無くなり、カテーテル１００の構造を単純化することができる。また、シャフト５と別に、第二バルーン２に流体を供給可能なサブシャフト５５を設けることで、シャフト５に加える加工を減らす（例えば、内部に形成するルーメンを減らす）ことができるため、シャフト５の強度低下を回避することができる。

サブシャフト５５は、図１０に示すように、第二バルーン２が固定されているバルーン固定部５５ｂと、このバルーン固定部５５ｂよりも近位側と遠位側に位置しシャフト５に溶着などにより固定されているシャフト固定部５５ａ，５５ａと、を備える。サブシャフト５５におけるシャフト固定部５５ａ，５５ａとバルーン固定部５５ｂとの間の部分は、仮固定部５５ｃである。バルーン固定部５５ｂには、第二バルーン２の内部空間２ａとサブシャフト５５のインフレーションルーメンとを連通接続する貫通孔５５ｘが形成されている。仮固定部５５ｃは、第一バルーン１及び第二バルーン２が拡張する前は、図１１に示すように弱い点溶着などによりシャフト５に固定されており、第一バルーン１及び第二バルーン２が拡張すると、図１０に示すように、シャフト５から離脱して離間する。なお、仮固定部５５ｃは、シャフト５に離脱可能に係止されていればよく、例えば、接着や貼付など、点溶着以外の方法で係止されてもよい。第二バルーン２の外表面のうち第一バルーン１の筒内面に当接する部分は、第一バルーン１の筒内面に溶着等により固定されていてもよい。

図１２は、第一バルーン１及び第二バルーン２が拡張する前における、シャフト５及びサブシャフト５５を、サブシャフト５５が位置する側から見た上面図である。図１２に示すように、仮固定部５５ｃは、シャフト５から離脱してから離間可能となるように、例えばシャフト５の軸方向において蛇行する態様でシャフト５に対して離脱可能に固定（例えば、弱い点溶着）されている。仮固定部５５ｃは、第一バルーン１及び第二バルーン２が拡張すると、第二バルーン２の拡張力によりシャフト５から剥離され、第二バルーン２の拡張に伴って蛇行部分が延びてシャフト５から離間する。なお、仮固定部５５ｃは、蛇行する態様に限られず、弾性変形可能な材料で形成してもよい。このようにサブシャフト５５を、第一バルーン１及び第二バルーン２の拡張に伴ってシャフト５から離間するように構成することで、拡張前（巻き付けて折り畳んだ状態）の第一バルーン１の外径を小さくして体内に挿入しやすくすることができる。

〔別実施形態〕
（１）上記第一実施形態では、第二バルーン２は、少なくともシャフト５と第一バルーン１の筒内面とに当接しており、シャフト５を支点として拡張し、第一バルーン１を筒内から径方向外側に向けて付勢している場合を説明した。しかし、第二バルーン２はシャフト５を支点として拡張し、第一バルーン１を筒の内側から径方向外側に向けて付勢できればよく、必ずしもシャフト５に当接させる必要はない。例えば、シャフト５が第二バルーン２を貫通し、シャフト５が第二バルーン２を支持してもよい。

（２）上記第一実施形態では、第二バルーン２を複数配置することで、隣接する第二バルーン２，２同士を拡張した状態で当接させ、これにより、隣接する第二バルーン２，２同士が互いに支えあうようにし、第二バルーン２の位置を固定して、第二バルーン２の位置を安定させた状態で、第二バルーン２に第一バルーン１の筒内面を付勢させる場合を説明したが、隣接する第二バルーン２，２同士を拡張した状態で当接させることは必須ではない。

（３）上記第一実施形態では、第二バルーン２は、シャフト５の軸方向と直交する断面の形状が楕円形状となっており、当該楕円の長軸が第一バルーン１の周方向（シャフト５の周方向と同じ）に沿うように配置されている場合を説明した。しかし、第二バルーン２におけるシャフト５の軸方向と直交する断面の形状は楕円形状に限られず、例えば、図１３に示すように扇形状としてもよい。ここで言う扇形状とは、第一バルーン１の周方向に沿って延びる湾曲帯形状を含む意味である。この場合、扇の頂点側をシャフト５に接続し、扇の円弧側を第一バルーン１の筒内面に当接させる。これにより、第一バルーン１の筒内面に対して第二バルーン２の外表面を広く当接させた状態とすることができるため、第二バルーン２による付勢に際し、第一バルーン１を径方向外側に向けて安定して付勢することができる。図１３では、扇の円弧側を第一バルーン１の筒内面に溶着等により固定した固定部１３とした場合を示している。

（４）上記第二実施形態では、第二バルーン２は、シャフト５の軸方向に直交する断面が十字架状形状に形成されている場合を説明したが、第二バルーン２の形状はこれに限られない。例えば、第二バルーン２は、図１４、図１５に示すように、シャフト５の軸方向に直交する断面が、直線状（図１４参照）や豆形状（図１５参照）であり、当該断面の長手方向が、第一バルーン１の径方向に沿わせて配置されてもよい。また、第二バルーン２は、図１４及び図１５に示す断面形状に限られず、シャフト５の軸方向に直交する断面が、楕円形状などのオーバル形状であってもよい。このように第二バルーン２を形成することで、第二バルーン２におけるシャフト５の軸方向に直交する断面積を減少せしめ、灌流路７の断面積を大きくして血液の灌流を促進することができる。

図１４では、第二バルーン２の直線状の断面の長手方向における一端側の端部に固定部１３が形成されており、他端側の端部はシャフト５に接続されて拡張用の流体の供給を可能とされた場合を示している。この場合、灌流路７は２つ形成される。

図１５では、第二バルーン２の豆形状の断面の長手方向における両端部にそれぞれ固定部１３が形成されており、短手方向における一端側の凹部がシャフト５に接続されて拡張用の流体の供給排出を可能とされた場合を示している。この場合、灌流路７は３つ形成される。

（５）上記実施形態では、第一バルーン１の筒外面には薬剤層Ｄが形成されている場合を説明したが、薬剤層Ｄは必須ではない。例えば、血管の狭窄部分を拡張する治療は、薬剤を用いずに第一バルーン１の拡張のみでも行える。

なお、上記実施形態（別実施形態を含む、以下同じ）で開示される構成は、矛盾が生じない限り、他の実施形態で開示される構成と組み合わせて適用することが可能であり、また、本明細書において開示された実施形態は例示であって、本発明の実施形態はこれに限定されず、本発明の目的を逸脱しない範囲内で適宜改変することが可能である。

本発明は、バルーンカテーテルに適用できる。

１ ：第一バルーン
１ａ ：環状空間
２ ：第二バルーン
５ ：シャフト
５ａ ：インフレーションルーメン
５ｂ ：ガイドワイヤルーメン
６ ：ハブ
７ ：灌流路
９ ：血管
１１ ：チューブ
１２ ：支持体
１３ ：固定部
１７ ：羽根部
５１ ：外管
５１ａ ：貫通孔
５１ｂ ：貫通孔
５２ ：内管
５２ａ ：開口
５５ ：サブシャフト
５５ａ ：シャフト固定部
５５ｂ ：バルーン固定部
５５ｃ ：仮固定部
６３ ：ポート
９１ ：患部
１００ ：カテーテル
Ｄ ：薬剤層
Ｆ ：血流
Ｇ ：軸心
Ｐ ：軸心
Ｘ ：軸心

Claims (11)

1. ドーナツ形状であって、環状空間への流体の供給によって筒状に拡張可能な第一バルーンと、
   前記第一バルーンの筒内に配置され、流体の供給によって拡張可能な第二バルーンと、
   前記第一バルーンを支持する長尺状のシャフトと、
   前記シャフトの延在方向において、前記第一バルーンの近位側から遠位側への体液の通流を許容する灌流路と、を備え、
   前記第二バルーンは、拡張することにより前記第一バルーンを筒内から付勢可能であり、
   拡張した状態の前記第一バルーンの筒内面と拡張した状態の前記第二バルーンの外表面との間に形成された隙間によって前記灌流路が形成されているバルーンカテーテル。
2. 前記第一バルーンの筒内に、複数の前記第二バルーンが配置されている請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 隣接する前記第二バルーン同士が、拡張した状態で当接している請求項２に記載のバルーンカテーテル。
4. 前記第二バルーンは、前記シャフトの延在方向と直交する断面の形状が楕円形である請求項１から３のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
5. 前記第二バルーンは、前記シャフトの延在方向と直交する断面の形状が扇形である請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル。
6. 前記第二バルーンは、前記シャフトを支点として拡張し、前記第一バルーンを付勢する請求項１から５のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
7. 前記第二バルーンを支持するサブシャフトをさらに備え、
   前記サブシャフトは、
   前記シャフトに離脱可能に係止されており、
   前記第二バルーンが拡張すると、前記第一バルーンの筒内において前記シャフトから離脱して離間する請求項１から６のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
8. 前記第一バルーンは、拡張時の形状が円筒状に形成されており、
   前記第一バルーンの軸心は、前記第二バルーンの拡張時の前記サブシャフトの軸心と重複するように配置されている請求項７に記載のバルーンカテーテル。
9. 前記第一バルーンは、拡張時の形状が円筒状に形成されており、
   前記第一バルーンの軸心は、前記シャフトの軸心と重複するように配置されている請求項１から７のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
10. 前記第二バルーンは、前記第一バルーンの筒内面に固定されている請求項１から９のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
11. 前記第一バルーンの外表面上には薬剤層が形成されている請求項１から１０のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
    

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