JP2022048192A

JP2022048192A - モジュール式バイアルアダプタ

Info

Publication number: JP2022048192A
Application number: JP2022001783A
Authority: JP
Inventors: リチャードアリアグノスコット; Richard Ariagno Scott; エドワードルーシュダニエル; Edward Roush Daniel
Original assignee: Takeda Chemical Industries Ltd
Current assignee: Takeda Pharmaceutical Co Ltd
Priority date: 2016-12-13
Filing date: 2022-01-07
Publication date: 2022-03-25
Also published as: EP3554454A4; CA3046958A1; WO2018111970A2; WO2018111970A3; US20210283016A1; US11033459B2; EP3554454B1; US20180161243A1; JP7089517B2; EP3554454A2; JP2020501666A; EP3554454C0

Abstract

【課題】モジュール式バイアルアダプタの提供。【解決手段】本開示は、バイアルおよび流体送達デバイスを相互接続するためのバイアルアダプタを対象とし、より具体的には、相互に協働して配列および結合される別個に構築された構成要素から成る、モジュール式設計を有する、バイアルアダプタを対象とする。モジュール式構造は、最小限のコストを伴って、１つ以上の構成要素の高速製造再構成を可能にし、具体的必要性を満たす新しいバイアルアダプタ構成を作成する。【選択図】図４

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、２０１６年１２月１３日に出願された米国仮出願第６２／４３３，５１２号の利益および該米国仮出願に対する優先権を主張するものであり、該米国仮出願の内容は、その全体が参照により本明細書中に援用される。

本開示は、概して、バイアルおよび流体送達デバイスを相互接続するためのバイアルアダプタに関し、より具体的には、相互に協働して配列および結合される別個に構築された構成要素から成る、モジュール式設計を有する、バイアルアダプタに関する。

薬物バイアルは、薬剤を液体および粉末の形態で貯蔵するために、病院および他の医療設定において日常的に使用されている。薬物バイアルは、概して、ガラスまたはプラスチック容器と、流体内容物をその中に含有するための閉鎖部とを含む。閉鎖部は、典型的には、ストッパをバイアルの開口部にわたって定位置に確実に保持するように、ゴムストッパおよびフランジにわたって圧着される金属から形成される。概して、ブチルゴムまたは同等物等のエラストマ材料から形成される、ゴムストッパは、穿刺可能であって、ユーザが流体内容物へのアクセスを得ることを可能にする。例えば、バイアル内の内容物にアクセスするために、ユーザは、典型的には、針を装備する注射器を使用して、バイアルのゴムストッパを穿刺し、流体を抜去する。しかしながら、内容物をバイアルから取得するそのような方法は、偶発的針刺しまたは針とゴムストッパとの間の間隙を経由した流体の漏出等の短所を提示する。流体の漏出は、薬剤の不正確な抜去および後続投与をもたらし得、これは、非効果的治療につながり得る。不注意による流体漏出は、特に、液体化学が抗癌剤等の危険薬物であるとき、問題となり得、不注意による漏出は、医療従事者または患者等のユーザをこれらの薬剤への暴露のリスクに曝し得る。

従来の針抜去の短所に対処することの試みとして、バイアルアダプタが、薬物調製および抜去を可能にするために導入されている。バイアルアダプタは、概して、バイアルをその中に嵌合するための爪または同等物を有する、継手部分と、液体通路を具備する、金属または樹脂製（プラスチック製）針と、注射器または他の流体送達デバイスへの接続のためのコネクタとを含み、継手部分、針、およびコネクタは、単一ユニットとして、相互に一体的に形成される。現在のアダプタは、バイアルからの流体内容物の抜去を可能にするが、そのようなアダプタは、種々の欠点に悩まされる。

例えば、バイアルは、限定ではないが、８ｍｍ、１１ｍｍ、１３ｍｍ、１７ｍｍ、２０ｍｍ、２８ｍｍ、および３２ｍｍ閉鎖開口部、ならび可変厚のストッパ特徴を含むサイズの範囲内で利用可能である。しかしながら、大部分のアダプタは、単一バイアル閉鎖部サイズ上でのみ機能するように設計される。故に、具体的バイアル閉鎖部サイズに嵌合するように製造される、いくつかの現在のアダプタは、その公差外の直径を有するバイアル閉鎖部に固着して取り付けることができない（すなわち、そのようなアダプタが嵌合することが意図される、バイアル閉鎖部サイズより小さいまたはより大きい）。故に、現在のアダプタの使用は、それらが専用に製造されたバイアルのサイズに限定される。さらなる考慮点は、種々のタイプおよびサイズのアダプタを備蓄する必要性の結果として病院または他の医療設備によって被られる費用である。例えば、異なる薬剤および治療が可変用量で提供されるため、概して、汎用バイアルサイズは、存在しない。したがって、多くのフランジサイズおよび閉鎖部サイズのバイアルが、利用可能かつ医療処置設備に頻繁に見出される。典型的には、病院は、種々のアダプタを備蓄し、存在する複数のバイアル閉鎖部と適切に相互接続するであろう、正しいアダプタが利用可能であることを確実にしなければならない。したがって、病院は、閉鎖部の可能性として考えられるサイズ毎に、アダプタの備蓄を維持しなければならず、物流問題および増加費用をもたらす。

本発明は、バイアルおよび流体送達デバイスを相互接続するためのバイアルアダプタまたは装置を対象とする。バイアルアダプタは、相互に協働して配列される別個に構築された構成要素から成る、モジュール式設計を有する。モジュール式構造は、最小限のコストを伴って、１つ以上の構成要素の高速製造再構成を可能にし、具体的必要性を満たす新しいバイアルアダプタ構成を作成する。特に、本発明は、別個に形成される（すなわち、別個に製造される）構成要素を含み、これは、相互に組み立てられると、流体内容物をその中に含む、バイアルに係合し、さらに、バイアルと、注射器、またはいくつかの事例では、注入器またはポンプアセンブリ（例えば、注入デバイス）等の送達デバイスとを相互接続するように構成される、完全に機能するバイアルアダプタを形成する。

本開示のモジュール式バイアルアダプタは、概して、その中の流体内容物へのアクセスのために、バイアルの閉鎖部上に提供されるシールに係合し、それに穿通するように構成される、遠位先端を含む、スパイク部材を含む。スパイク部材は、二重管腔設計を含んでもよく、少なくとも第１の管腔は、遠位先端と連通し、バイアルからの流体内容物の移送のために、流体路をスパイク部材を通して提供する一方、第２の管腔は、通気経路を提供し、大気中の空気がバイアルの内部空間に進入することを可能にし、負圧蓄積を防止する。

バイアルアダプタはさらに、スパイク部材に直接結合されるように構成される、別個に形成されるポート部材を含む。ポート部材は、それを通して延在し、スパイク部材の第１の管腔の流体路と連通し、流体内容物をバイアルから受容する、チャネルを含む。ポート部材はさらに、送達デバイスに解放可能に結合され、流体内容物をチャネルを介して提供するように構成される、コネクタアセンブリを含む。例えば、コネクタアセンブリは、対応するルアーロックまたはルアースリップ接続継手を有する、送達デバイスに解放可能に結合されるように構成される、ルアーロックまたはルアースリップ接続継手を含んでもよい。いくつかの実施形態では、コネクタアセンブリは、送達デバイス特有の接続継手を含んでもよく、送達デバイスは、注入ポンプ等のポンプおよび／または注入器アセンブリを備える。

バイアルアダプタはさらに、スパイク部材およびポート部材のそれぞれの少なくとも一部に結合され、それを保定するように構成される、別個に形成されるスカート部材を含む。スカート部材は、バイアルの閉鎖部をその中に受容し、それに係合するように成形および／または定寸される、空洞を含む。空洞内へのバイアルの閉鎖部の位置付けに応じて（すなわち、ユーザがバイアルをアダプタと係合するように設置することに応じて）、スパイク部材の遠位先端は、バイアルのシールに穿通するように構成され、バイアル内の流体内容物は、スパイク部材の遠位先端からポート部材のチャネルを通してポート部材のコネクタアセンブリから外への流体路を介した送達デバイスへの輸送のために利用可能である。

本開示のバイアルアダプタは、構成要素の相互交換能力を可能にし、多数の組み合わせのバイアルアダプタを提供し、それによって、現在供給されている可変バイアルフランジおよび閉鎖部サイズおよび使用される送達デバイスのタイプおよびバイアルに提供される具体的内容物等の他の変動に適応する。特に、具体的必要性または要件に応じて、個々の構成要素は、入れ替えられ、異なるバイアル閉鎖部サイズ、異なるゴムストッパの厚さ、使用される送達デバイスに応じて要求される異なる接続継手、および同等物を考慮するように変更されることができる。例えば、異なるバイアル閉鎖部サイズ（すなわち、バイアルの閉鎖部の直径）を考慮するために、スカート部材は、複数の他のスカート部材のうちの１つと相互交換可能であってもよく（スパイク部材およびポート部材構成は、同一のままである）、複数の他のスカート部材は、異なる寸法（例えば、異なる容積を伴う空洞）を含んでもよい。アダプタと併用される異なる送達デバイスを考慮するために、ポート部材は、複数の他のポート部材のうちの１つと相互交換可能であってもよく（スパイク部材およびスカート部材構成は、同一のままである）、複数の他のポート部材は、異なるコネクタアセンブリ接続継手（例えば、ルアーロック継手、ルアースリップ継手、押込式継手、相互連結式バヨネットまたは隔壁継手等）を含んでもよい。バイアルからの流体内容物の流率を制御するために、スパイク部材は、複数の他のスパイク部材のうちの１つと相互交換可能であってもよく（ポート部材およびスカート部材構成は、同一のままである）、複数の他のスパイク部材は、異なる通気アセンブリ（例えば、バイアルからの流体内容物の流率を制御する、種々のサイズ粒子の流入を制御する、または圧力下の流体の流出を制御するための異なる細孔サイズの通気フィルタ）を含んでもよい。

故に、本発明のモジュール式バイアルアダプタは、現在のバイアルアダプタの欠点に対処する。相互に協働して配列される別個に構築された構成要素から成る、モジュール式設計は、最小限のコストを伴って、１つ以上の構成要素の高速製造再構成を可能にし、具体的必要性を満たす新しいバイアルアダプタ構成を作成し、それによって、エンドユーザおよび製造方略の両方に利点をもたらす。特に、個々の構成要素は、例えば、異なるバイアル閉鎖部サイズ、異なるゴムストッパの厚さ、使用される送達デバイスに応じて要求される異なる接続継手、および同等物を含み得る、具体的必要性または要件に応じて、入れ替えられ、変更されることができる。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
バイアルと送達デバイスとを相互接続するためのモジュール式バイアルアダプタであって、前記モジュール式バイアルアダプタは、
スパイク部材であって、前記スパイク部材は、基部と、そこから延在する遠位先端とを備え、前記スパイク部材は、前記基部から前記遠位先端まで延在する少なくとも第１の管腔をさらに備え、前記少なくとも第１の管腔は、それを通して経路を提供する、スパイク部材と、
別個に形成されるポート部材であって、前記ポート部材は、前記スパイク部材の基部に直接結合される基部を画定する第１の端部と、コネクタアセンブリを画定する対向する第２の端部とを備え、前記ポート部材は、それを通して前記第１の端部から前記第２の端部まで延在するチャネルをさらに備え、前記チャネルは、スパイク部材基部とポート部材基部との結合に応じて、前記スパイク部材の前記第１の管腔の前記経路と流体連通する、ポート部材と、
別個に形成されるスカート部材であって、前記スカート部材は、基部を画定する近位端を備え、前記基部は、それを通して延在するボアを有する陥凹を含み、前記陥凹は、前記スパイク部材およびポート部材の一部をその中に受容および保定するように成形および／または定寸され、前記スカート部材はさらに、少なくとも１つの側壁を備え、前記少なくとも１つの側壁は、前記基部から延在し、開放遠位端で終端し、空洞を画定しており、前記空洞は、バイアル上の閉鎖部を受容し、前記閉鎖部に係合するように、成形および／または定寸される、スカート部材と
を備え、
前記スカート部材の空洞内へのバイアル閉鎖部の位置付けに応じて、前記スパイク部材の遠位先端は、前記バイアルのシールに穿通するように構成され、前記バイアル内の流体内容物は、前記スパイク部材の遠位先端から前記ポート部材のチャネルを通して前記ポート部材のコネクタアセンブリから外への流体路を介して少なくとも前記ポート部材のコネクタアセンブリに解放可能に結合される送達デバイスへの輸送のために利用可能である、モジュール式バイアルアダプタ。
（項目２）
前記スパイク部材、ポート部材、およびスカート部材の相互の組立に先立って、前記スパイク部材は、複数の他のスパイク部材のうちの１つと相互交換可能である、項目１に記載のモジュール式バイアルアダプタ。
（項目３）
前記複数の他のスパイク部材は、異なる寸法、特性、構成要素、および材料のうちの少なくとも１つを有する、項目２に記載のモジュール式バイアルアダプタ。
（項目４）
前記スパイク部材、ポート部材、およびスカート部材の相互の組立に先立って、前記ポート部材は、複数の他のポート部材のうちの１つと相互交換可能である、項目１に記載のモジュール式バイアルアダプタ。
（項目５）
前記複数の他のポート部材は、異なる寸法、特性、構成要素、および材料のうちの少なくとも１つを有する、項目４に記載のモジュール式バイアルアダプタ。
（項目６）
前記スパイク部材、ポート部材、およびスカート部材の相互の組立に先立って、前記スカート部材は、複数の他のスカート部材のうちの１つと相互交換可能である、項目１に記載のモジュール式バイアルアダプタ。
（項目７）
前記複数の他のスカート部材は、異なる寸法、特性、構成要素、および材料のうちの少なくとも１つを有する、項目６に記載のモジュール式バイアルアダプタ。
（項目８）
前記スパイク部材およびポート部材が、前記陥凹内に受容されると、前記スパイク部材の遠位先端の位置は、前記スカート空洞内への前記バイアル閉鎖部の受容に応じたバイアルシールとの係合のために、前記空洞内に維持される、項目１に記載のモジュール式バイアルアダプタ。
（項目９）
前記ポート部材のコネクタアセンブリは、前記スカート部材の陥凹内に画定されたボアを通して延在し、それによって、前記バイアルからの流体内容物の後続移送のために、前記コネクタアセンブリが前記送達デバイスに結合されることを可能にする、項目８に記載のモジュール式バイアルアダプタ。
（項目１０）
前記少なくとも１つの側壁は、その内側表面から延在する少なくとも１つの戻り止めを備え、前記少なくとも１つの戻り止めは、いったん前記空洞の中に位置付けられると、前記バイアルの閉鎖部に係合し、前記閉鎖部を前記空洞内に保定するように構成される、項目８に記載のモジュール式バイアルアダプタ。
（項目１１）
前記スカート部材は、１つ以上の把持部分を有する外部表面を備える、項目８に記載のモジュール式バイアルアダプタ。
（項目１２）
前記スパイク部材は、第２の管腔を備え、前記第２の管腔は、通気経路を提供し、前記通気経路は、前記第１の管腔と別個であり、前記遠位先端と連通し、前記第２の管腔は、大気中の空気が前記バイアルの内部空間に進入することを可能にし、流体内容物が前記バイアルから前記第１の管腔によって提供される流体路を介して移送されるとき、負圧蓄積を防止する、項目１に記載のモジュール式バイアルアダプタ。
（項目１３）
前記通気経路は、大気中の空気が前記バイアルの内部空間に進入することを可能にし、流体内容物が前記バイアルから前記第１の管腔によって提供される流体路を介して移送されるとき、負圧蓄積を防止する、項目１２に記載のモジュール式バイアルアダプタ。
（項目１４）
前記第２の管腔は、前記遠位先端に位置付けられる第１の開放端部と、前記スパイク部材の基部に位置付けられる第２の開放端部とを備える、項目１２に記載のモジュール式バイアルアダプタ。
（項目１５）
前記第２の管腔の第２の開放端部に結合される通気フィルタをさらに備える、項目１４に記載のモジュール式バイアルアダプタ。
（項目１６）
前記フィルタは、細孔サイズ約０．１ミクロン～５ミクロンを有する疎水性材料を含む、項目１５に記載のモジュール式バイアルアダプタ。
（項目１７）
前記ポート部材のコネクタアセンブリは、送達デバイス特有の接続継手を備え、前記送達デバイスは、ポンプおよび／または注入器アセンブリを備える、項目１に記載のモジュール式バイアルアダプタ。
（項目１８）
前記ポート部材のチャネルは、チャネル開口部を備え、前記チャネル開口部は、前記コネクタアセンブリの反対側の前記チャネルの遠位端上に形成され、前記基部に隣接し、前記チャネル開口部は、別個に形成される流体フィルタ膜をその中に受容および保定するように成形および／または定寸される、項目１に記載のモジュール式バイアルアダプタ。
（項目１９）
前記フィルタは、細孔サイズ約５ミクロン～１５０ミクロンを有する材料を含む、項目１８に記載のモジュール式バイアルアダプタ。
（項目２０）
前記スカートは、その近位端から延在する少なくとも１つの突出部を備え、前記少なくとも１つの突出部は、可視、触覚、または可聴様式において、整合を維持し、前記組み立てられたアダプタの回転を限定するために、送達デバイスの対応する噛合幾何学形状に係合するように構成される、項目１に記載のモジュール式バイアルアダプタ。

請求される主題の特徴および利点は、添付図面を参照して考慮されるべきである、それと一貫する実施形態の以下の詳細説明から明白となるであろう。
図１は、本開示のモジュール式バイアルアダプタの分解斜視図であって、相互に組み立てられ、スカート部材から分離される、スパイク部材およびポート部材を図示する。図２は、図１のモジュール式バイアルアダプタの斜視図であって、相互に組み立てられる構成要素を図示する。図３は、組み立てられた状態における、モジュール式バイアルアダプタの斜視断面図である。図４は、本開示と一貫する、モジュールバイアルアダプタの完全に分解された斜視図である。図５は、ルアー式継手接続を用いて構成される、異なるコネクタアセンブリを有する、代替ポート部材の斜視図である。

本開示の理解のために、上述の図面と併せて、添付の請求項を含む、以下の詳細な説明を参照されたい。本開示は、例示的実施形態に関連して説明されるが、本開示は、本明細書に記載される具体的形態に限定されないことが意図される。種々の省略および均等物の代用が、状況が示唆または好都合と見なし得る場合、検討されることを理解されたい。

本発明は、バイアルおよび流体送達デバイスを相互接続するためのバイアルアダプタまたは装置を対象とする。バイアルアダプタは、相互に協働して配列される別個に構築された構成要素から成る、モジュール式設計を有する。特に、本発明は、別個に形成される（すなわち、別個に製造される）構成要素を含み、これは、相互に組み立てられると、流体内容物をその中に含む、バイアルに係合し、さらに、バイアルと、注射器、またはいくつかの事例では、注入器またはポンプアセンブリ（例えば、注入デバイス）等の送達デバイスとを相互接続するように構成される、完全に機能するバイアルアダプタを形成する。モジュール式構造は、最小限のコストを伴って、１つ以上の構成要素の高速製造再構成を可能にし、具体的必要性を満たす新しいバイアルアダプタ構成を作成する。

図１は、本開示と一貫する、モジュール式バイアルアダプタ１００の分解斜視図であって、相互から分離されるいくつかの構成要素を図示する一方、図２は、モジュール式バイアルアダプタ１００の斜視図であって、完全に組み立てられた状態におけるアダプタを図示する。

本明細書により詳細に説明されるであろうように、モジュール式バイアルアダプタ１００は、バイアルと送達デバイスとを相互接続するように構成される。バイアル（図示せず）は、概して、標準的バイアル閉鎖部を含んでもよく、これは、例えば、弾性材料から形成され、バイアル本体のフランジを気密様式でシールするように動作する、ストッパ（ゴムストッパ）と、バイアル本体のフランジおよびストッパの外周を被覆する、キャップとを含んでもよい。キャップは、例えば、アルミニウム等の軟質金属から形成され、開口部が、その上側表面上に提供される。ストッパの上側表面は、開口部を通して暴露される。キャップは、ストッパの外周方向表面、ストッパの上側表面縁部分、フランジの外周方向表面、および噴出口の下側表面縁部分を被覆する。本明細書に説明されるように、バイアルアダプタ１００は、バイアルの少なくともヘッド部分を受容するように構成され、これは、バイアル本体のフランジ、ストッパ、およびキャップの一部を含み得る。送達デバイス（図示せず）は、限定ではないが、注射器、ポンプ、注入器、および同等物を含む、バイアル内の流体内容物を送達するための任意のタイプのデバイスまたは装置を含んでもよい。

図１および２に示されるように、モジュール式バイアルアダプタ１００は、概して、その中の流体内容物へのアクセスのために、バイアルの閉鎖部上に提供されるシールに係合し、それに穿通するように構成される、遠位先端１０４を含む、スパイク部材１０２を含む。本明細書により詳細に説明されるであるように、スパイク部材１０２は、二重管腔設計を含み、これは、遠位先端１０４と連通し、バイアルからの流体内容物の移送のために、スパイク部材１０２を通して流体路を提供する、少なくとも第１の管腔と、遠位先端１０４と連通し、大気中の空気がバイアルの内部空間に進入することを可能にし、バイアルから第１の管腔の流体路を通した流体内容物の移送の間、負圧蓄積を防止する、通気経路を提供する、第２の管腔とを含む。遠位先端１０４は、概して、ゴムストッパを通した改良された穿通（可能な限り抵抗を伴わない）を提供するような様式で面取りされた芯ずれ先端の形態にある。特に、管腔直径、先端面取り幾何学形状、および卵形外形は、挿入力を最小限にし、ストッパコアリングを防止し、残留流体損失を最小限にするように最適化され得る。

スパイク部材１０２は、例えば、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）等の熱可塑性ポリマー材料から形成されてもよい。スパイク部材１０２は、任意の他の好適な医療グレード材料から形成されてもよく、ＡＢＳに限定されないことに留意されたい。加えて、または代替として、０．５～２．５ｍｇのＤｏｗ３６０等の少量の医療グレード潤滑剤が、穿通先端の近傍に塗布されることができる。潤滑剤の使用は、そうでなければエンドユーザによって発生されなければならない、ストッパ穿通力を低減させ得る。潤滑剤は、ストッパ変形の一貫性を改良し、残留流体損失およびユーザ技法への依拠をさらに最小限にする。

バイアルアダプタ１００はさらに、スパイク部材１０２に直接結合されるように構成される、別個に形成されるポート部材１０６を含む。特に、スパイク部材１０２およびポート部材１０６は、例えば、接着剤または超音波溶接を介して固定されてもよい。本明細書により詳細に説明されるであるように、ポート部材１０６は、概して、それを通して延在し、スパイク部材１０２の第１の管腔の流体路と連通し、それによって、流体内容物をバイアルから受容する、チャネルを含む。図１および２に示されるように、ポート部材１０６はさらに、送達デバイスに解放可能に結合され、チャネルを介して流体内容物をそこに提供するように構成される、コネクタアセンブリ１０８を含む。例えば、コネクタアセンブリ１０８は、対応するルアーロックまたはルアースリップ接続継手を有する送達デバイスに解放可能に結合されるように構成される、従来のルアーロックまたはルアースリップ接続継手を含んでもよい。しかしながら、示されるように、コネクタアセンブリ１０８は、送達デバイス特有の接続継手を含んでもよく、送達デバイスは、注入ポンプ等のポンプおよび／または注入器アセンブリを備える。例えば、図示される実施形態では、コネクタアセンブリ１０８は、例えば、ＳｅｎｓｉｌｅＭｅｄｉｃａｌＡＧ（Ｈａｇｅｎｄｏｒｆ，Ｓｗｉｔｚｅｒｌａｎｄ）によって供給されている、注入デバイス等の装着可能注入プラットフォームおよびデバイスの対応する接続継手と接続するように構成されてもよい。

バイアルアダプタ１００はさらに、スパイク部材１０２およびポート部材１０６のそれぞれの少なくとも一部に結合され、それを保定するように構成される、別個に形成されるスカート部材１１０を含む。例えば、図２に示されるように、スカート部材１１０は、概して、基部１１４と、そこから延在し、開放遠位端で終端し、空洞１１２を画定する、少なくとも１つの側壁１１６とによって画定される、空洞１１２を含む。スパイク部材１０２およびポート部材１０６は、本明細書により詳細に説明されるであるように、基部１１４上に画定された陥凹内に位置付けられ、保定される。空洞１１２は、概して、バイアルの閉鎖部をその中に受容し、それに係合するように成形および／または定寸される。例えば、少なくとも１つの壁１１６は、略円筒形であって、従来のキャップ設計に対応する。円筒形壁１１６は、概して、直線遠位先端１０４がバイアルの中に穿通することを確認するように、バイアルがスパイク部材１０２と心合されることを確実にする。スカート部材１１０は、ユーザの初期整合を補助するように、角度付けられた導入部１２０を開放端部の周縁に沿って含んでもよい。

スカート部材はさらに、いったんその中に位置付けられると、キャップの一部、具体的には、バイアルのフランジの下面に係合し、バイアルのヘッドを空洞１１２内に保定するように構成される、戻り止め１１８のパターンを含む。戻り止め１１８のパターンは、ストッパに対する遠位先端１０４穿通深度を考慮するように、基部１１４からの具体的距離に位置付けられてもよい。戻り止め１１８幾何学形状は、完全なドッキングの触覚／可聴ユーザフィードバックを達成し、バイアル除去の許可または防止のいずれかを行うように調節されることができる。スカート部材１１０はさらに、１つ以上の把持部分１２２を外部表面上に含み、エンドユーザのための改良された取扱を提供してもよい。

スカート部材１１０は、概して、流体接触せず、したがって、スパイク部材１０２またはポート部材１０６よりはるかに低い成型精度を要求し、これは、ポリマー、処理枠、および生産ツール類のより広い選択肢を可能にする。

図３は、組み立てられた状態における、モジュール式バイアルアダプタ１００の斜視断面図である。図４は、本開示と一貫する、モジュールバイアルアダプタの完全に分解された斜視図である。示されるように、スカート部材１１０の空洞１１２内の基部１１４は、それを通して延在するボア１２５を有する、陥凹１２４を含む。陥凹１２４は、スパイク部材１０２およびポート部材１０６の一部をその中に受容および保定するように構成される。陥凹１２４は、概して、陥凹１２４の内部表面から内向きに延在する画定された突出部における単純スナップ嵌合設計によって、スパイク部材１０２およびポート部材１０６を定位置に保持する。スカート部材１１０の中へのスパイク部材１０２およびポート部材１０６の挿入に応じて、図１に示されるようなスカート部材１１０内の戻り止め１４８のパターンは、ポート部材１０６上のフランジ１４７によって、外向きに偏向され、次いで、完全な挿入に応じて、フランジ１４７にわたって戻るようにスナップされ、スパイク部材１０２およびポート本体部材１０６をスカート部材１１０の空洞１１２の内側に不可逆的に捕捉する。それを通してコネクタアセンブリ１０８が通過する、ボア１２５は、回転を防止するように、部分的に、ポート部材１０６の外部特徴の対応するパターンが相互作用する、平面確動停止特徴１２６および半径方向切り込み１２７によって、スパイク部材１０２およびポート部材１０６の垂直位置を維持するように構成される。

バイアル本体のフランジ、ストッパ、およびキャップの一部を含み得る、バイアルのヘッド部分の空洞１１２内への位置付けに応じて、スパイク部材１０２の遠位先端１０４は、バイアルのシールに穿通するように構成される。バイアルが、空洞１１２の中にさらに押圧されるにつれて、戻り止め１１８は、バイアルのフランジの下面に係合し、ヘッドを空洞１１２内に維持し、望ましくない抜去を防止する。いったんバイアルのヘッドが、空洞１１２内に位置付けられると、バイアル内の流体内容物は、スパイク部材１０２およびポート部材１０６を通した送達デバイスへの輸送のために利用可能となる。特に、図３に示されるように、スパイク部材１０２は、基部１２８を含み、そこから遠位先端１０４が、延在する。基部１２８は、ポート部材１０６の対応する基部１３４にシールされ、それによって、遠位先端１０４からスパイク部材１０２およびポート部材１０６を通してコネクタアセンブリ１０８への流体路を完成させる。示されるように、スパイク部材１０２は、バイアルからの流体内容物の移送のために、遠位先端１０４と連通し、流体路をスパイク部材１０２を通して提供する、少なくとも第１の管腔１３０を有する。スパイク部材１０２はさらに、第１の管腔１３０と別個であって、遠位先端１０４と連通する、第２の管腔１３２を含む。第２の管腔１３２は、大気中の空気がバイアルの内部空間に進入することを可能にし、流体内容物がバイアルから第１の管腔１３０によって提供される流体路を介して移送されるとき、負圧蓄積を防止する、通気経路を提供する。例えば、第２の管腔１３２は、遠位先端に位置付けられる、第１の開放端部と、スパイク部材１０２の基部１２８に位置付けられる、第２の開放端部とを含む（図４参照）。図４に示されるように、通気フィルタ１４４は、第２の管腔の第２の開放端部に結合されてもよい。フィルタは、細孔サイズ約０．１ミクロン～５ミクロンを有する、疎水性材料を含んでもよい。通気フィルタ１４４は、第２の管腔１３２の第２の開口部が位置する、スパイク部材１０２の基部１２８の４５度表面上に超音波溶接されてもよい。一実施形態では、通気フィルタ材料は、ＰａｌｌＶｅｒｓａｐｏｒ３０００Ｒ等の疎水性および疎油性膜を含んでもよい。３ミクロン細孔サイズを伴うそのような膜は、液体漏出（約２ＰＳＩ水漏出圧）に効果的に抵抗する、静的微生物障壁としてすでに認められている。シリコーン潤滑剤への不注意による暴露は、本膜の細孔を遮断しないであろうことに留意されたい。

図３を参照すると、いったんスパイク部材１０２に結合されると、ポート部材１０６のチャネル１３６は、スパイク部材１０２の第１の管腔１３０と整合され、したがって、流体路と連通し、バイアルからの流体内容物のための経路を提供し、これは、コネクタアセンブリ１０８を通してそこに結合されるデバイスの中に延在する。ポート部材１０６のチャネル１３６はさらに、コネクタアセンブリ１０８と反対側のその遠位端上に形成される、チャネル開口部１３８を含み、チャネル開口部１３８は、流体フィルタ膜１４０をその中に受容および保定するように成形および／または定寸される。溶液フィルタ膜１４０は、流体内容物を濾過し、および／またはチャネル１３６を通して通過する流率を抑制するように構成される。フィルタ１４０は、細孔サイズ約５ミクロン～１５０ミクロンを有する、材料を含んでもよい。示されるように、溶液フィルタ１４０は、チャネル開口部１３８の中にプレス嵌めされる、半剛性エラストマリングに溶接またはオーバーモールドされる。示されるように、コネクタアセンブリ１０８は、ＳｅｎｓｉｌｅＭｅｄｉｃａｌ注入デバイスと併用するために構成される。故に、コネクタアセンブリ１０８は、ＳｅｎｓｉｌｅＷｅａｒａｂｌｅＩｎｆｕｓｏｒデバイス内の弁を動作させる対向タブ１４４に加え、外部エラストマシール１４２を含んでもよい。しかしながら、前述のように、コネクタアセンブリ１０８は、図５に図示される、ルアー式継手接続１０８ａ等の他のタイプの接続継手を含んでもよい。

スカート部材１１０はさらに、ポート端（バイアル開口部の真逆）に追加される、外部突出部１４６を含んでもよく、これは、他の商業用バイアルアダプタには見られない、ユニークな特徴である。そのような突出部１４６は、整合および確実な停止による回転の限定の目的のために、別のデバイスの噛合幾何学形状と係合することができる。例えば、Ｓｅｎｓｉｌｅポンプは、バイアルアダプタが具体的開始配向において挿入され、バイアルアダプタが正確に９０度回転され、内部弁機構を動作させることを要求する。突出部１４６は、容易に可視かつロバストな触覚（および可能性としてさらに可聴）フィードバックを提供し、エンドユーザが、バイアルアダプタをＳｅｎｓｉｌｅポンプに正しく接続することに役立つ。

本開示のバイアルアダプタは、構成要素の相互交換能力を可能にし、多数の組み合わせのバイアルアダプタを提供し、それによって、現在供給されている可変バイアルフランジおよび閉鎖部サイズおよび使用される送達デバイスのタイプおよびバイアルに提供される具体的内容物等の他の変動に適応する。特に、具体的必要性または要件に応じて、個々の構成要素は、入れ替えられ、異なるバイアル閉鎖部サイズ、異なるゴムストッパの厚さ、使用される送達デバイスに応じて要求される異なる接続継手、および同等物を考慮するように変更されることができる。例えば、異なるバイアル閉鎖部サイズ（すなわち、バイアルの閉鎖部の直径）を考慮するために、スカート部材は、複数の他のスカート部材のうちの１つと相互交換可能であってもよく（スパイク部材およびポート部材構成は、同一のままである）、複数の他のスカート部材は、異なる寸法（例えば、異なる容積を伴う空洞）を含んでもよい。アダプタと併用される異なる送達デバイスを考慮するために、ポート部材は、複数の他のポート部材のうちの１つと相互交換可能であってもよく（スパイク部材およびスカート部材構成は、同一のままである）、複数の他のポート部材は、異なるコネクタアセンブリ接続継手（例えば、ルアーロック継手、ルアースリップ継手、押込式継手、相互連結式バヨネットまたは隔壁継手等）を含んでもよい。バイアルからの流体内容物の流率を制御するために、スパイク部材は、複数の他のスパイク部材のうちの１つと相互交換可能であってもよく（ポート部材およびスカート部材構成は、同一のままである）、複数の他のスパイク部材は、異なる通気アセンブリ（例えば、バイアルからの流体内容物の流率を制御するための異なる細孔サイズの通気フィルタ）を含んでもよい。

さらになおも他の変更／修正も、スパイク部材、ポート部材、および／またはスカート部材に成され得る。例えば、スパイク部材は、より小さくかつ円形のスパイクプロファイル面積、より小さい管腔サイズ、中心点先端以外の管腔開口部場所、より薄い壁、およびより堅性の材料等の変更を含んでもよい。いくつかの実施形態では、穿刺可能エラストマシースが、スパイクにわたって設置され、流体路を閉鎖し得る（すなわち、粒子状物質が流体路に進入することを防止する）。スパイク部材およびポート部材材料は、ＡＢＳからポリカーボネートおよび環状オレフィンポリマー（ＣＯＰ）等の他の剛性ポリマーに変更されることができ、両方とも、溶接可能である。ＣＯＰは、ＶＨＰのような残留滅菌剤を最小限にし、薬物／生物学的溶液との相互作用を最小限にし得る、低吸収率性質を有する。Ｓｅｎｓｉｌｅ互換性ポートのシールは、組み立てられたＯリングの代わりに、一体型２ショット成型シールであり得る。付加的ポート幾何学形状は、ロックまたはスリップ式オス型ルアー、自由スピンカラーを伴うオス型ルアーロック、オス型またはメス型ルアー作動式デバイス（ＬＡＤ）、押込式継手、相互連結式バヨネットまたは隔壁、または新しいカスタム（不正開封防止）コネクタを含む。溶液フィルタ細孔サイズは、約５ミクロン～１５０ミクロンに調節され、粒子状物質除去効率性の必要性と流動抵抗のための設計／ユーザ公差とを平衡化し得る。溶液フィルタは、プレス嵌めリングに取り付けられるのではなく、ポート構成要素の中に直接溶接されてもよい。Ｐｏｒｅｘ多孔性ディスク等のデプスフィルタが、膜フィルタではなく、ポートウェルの中に直接プレス嵌めされ得る。代替として、フィルタ１４０は、チャネル１３６を通して通過する流体の流率を抑制するように定寸される、中心オリフィスを伴うディスクと置換され得る。フィルタはまた、エラストマダックビルまたはばね荷重式ボール逆止弁アセンブリにおけるように、一方向逆止弁によって置換され、一方向性流動を提供し、流体がバイアルアセンブリの中に逆流されることを防止し得る。また、溶液フィルタは、完全に排除され得る。スカートは、ＢＡＸＪＥＣＴＩＩＩの「希釈剤スリーブおよびワッシャ」を模倣するように修正され得、これは、蒸気化過酸化水素除染ステップを含むとき、製造の間、フリップキャップを伴わずに、バイアルアダプタがバイアルに事前に接続されることを可能にするであろう。エンドユーザは、単一運動において作動する準備ができた一体化されたシステムを受容するであろう（より少ないステップであって、より高速であって、かつ誤りを防止する）。

故に、本発明のモジュール式バイアルアダプタは、現在のバイアルアダプタの欠点に対処する。相互に協働して配列される別個に構築された構成要素から成る、モジュール式設計は、最小限のコストを伴って、１つ以上の構成要素の高速製造再構成を可能にし、具体的必要性を満たす新しいバイアルアダプタ構成を作成し、それによって、エンドユーザおよび製造方略の両方に利点をもたらす。特に、個々の構成要素は、例えば、異なるバイアル閉鎖部サイズ、異なるゴムストッパの厚さ、使用される送達デバイスに応じて要求される異なる接続継手、および同等物を含み得る、具体的必要性または要件に応じて、入れ替えられ、変更されることができる。

本明細書全体を通して、「一実施形態」または「ある実施形態」という言及は、実施形態に関連して説明される特定の特徴、構造、または特性が、少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書全体を通した種々の場所における語句「一実施形態では」または「ある実施形態では」の表出は、必ずしも、全て同一の実施形態を参照するわけではない。さらに、特定の特徴、構造、または特性は、１つ以上の実施形態において任意の好適な様式で組み合わせられてもよい。

本明細書で採用される用語および表現は、限定ではなく、説明の観点において使用され、そのような用語および表現の使用において、図示および説明される特徴（またはその一部）のいかなる均等物も除外することを意図するものではなく、種々の修正が、請求項の範囲内で可能性として考えられることが認識される。故に、請求項は、全てのそのような均等物を網羅するものと意図される。
（参照による引用）
特許、特許出願、特許刊行物、雑誌、書籍、論文、ウェブコンテンツ等の他の文書の参照および引用が、本開示全体を通して行なわれる。そのような文書は全て、あらゆる目的のために、参照することによって、全体として本明細書に組み込まれる。
（均等物）
本明細書に図示および説明されるものに加え、本発明およびその多くのさらなる実施形態の種々の修正が、本明細書に引用される科学および特許文献の参考文献を含む、本書の全内容から、当業者に明白となるであろう。本明細書における主題は、その種々の実施形態およびその均等物における本発明の実践に適合され得る、重要な情報、例示、および指針を含有する。

Claims

明細書に記載された発明。