JP2022031938A - プロテーゼインプラントの解剖学的マッピングのためのデバイス及び方法 - Google Patents

Abstract

【課題】プロテーゼインプラントの配置から生じる解剖学的特徴の予想される変化をマッピングするための改善されたデバイス及び方法を提供する。【解決手段】患者固有のプロテーゼを生成するための方法は、患者の解剖学的構造の一部を表す解剖学的イメージングデータを受信することを含む。解剖学的イメージングデータの第１のデジタル表現が定義される。解剖学的イメージングデータの第１のデジタル表現が修正される。解剖学的イメージングデータの第１のデジタル表現の修正に基づいて患者の解剖学的構造の一部の第２のデジタル表現が定義される。解剖学的イメージングデータの第２のデジタル表現に少なくとも部分的に基づいて患者の解剖学的構造の一部の患者固有のプロテーゼテンプレートが生成される。【選択図】図５

Description

関連出願への相互参照
［0001］ 本願は、参照によりその開示全体が本明細書に組み込まれる２０１５年４月２３日に出願された「Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ａｎａｔｏｍｉｃ Ｍａｐｐｉｎｇ ｆｏｒ Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ Ｉｍｐｌａｎｔｓ」と題する米国特許仮出願整理番号第６２／１５１，５０６号への優先権及びその利益を主張するものである。

［0002］ 本明細書で説明される実施形態は、一般に、プロテーゼインプラントに関し、より具体的には、プロテーゼインプラントの配置から生じる解剖学的特徴の予想される変化をマッピングするためのデバイス及び方法に関する。

［0003］ プロテーゼデバイスは、例えば、患者の疾患のある部分を修復する、支持する、ステントとして作用する、及び／又は或いはその適正な機能を容易にするために、患者の疾患のある部分にしばしば植込まれる。或る場合には、ステントグラフトなどのプロテーゼデバイスは、患者の血管系の疾患のある部分を修復するのに用いることができる。例えば、患者の血管系内の動脈瘤は、一般に、動脈などの血管の異常な膨潤又は拡張を伴い、これは通常、血管の壁を弱くし、破裂しやすくする。腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）は、深刻な健康への脅威を与える一般的なタイプの動脈瘤である。ＡＡＡ及び他のタイプの動脈瘤を治療する一般的な方法は、血管内ステントグラフトを、該ステントグラフトが血管構造の疾患のある部分の近位端と遠位端との間にかかり（例えば、渡り）、且つこれらの端を越えて延びるように、罹患血管内に配置することである。したがって、ステントグラフトは、疾患のある血管構造のラインを引き直して、血液の高圧の流れから動脈瘤を分離する代替的な血液導管を提供し、これにより、破裂のリスクを低減させる又はなくすことができる。他の場合には、プロテーゼデバイスは、体の疾患のある及び／又は問題のある部分に構造的又は機能的支持を提供することができるインプラント及び／又は機構とすることができる。しかしながら、或る場合には、解剖学的構造の配置構成が、プロテーゼデバイス（ステントグラフトなどを含む）を位置決め及び／又は固定しようとするときに課題を与えることがある。このような課題は、結果的に、解剖学的構造内のプロテーゼデバイスの位置ずれ及び／又は最適には及ばない構成をもたらすことがある。

［0004］ したがって、プロテーゼインプラントの配置から生じる解剖学的特徴の予想される変化をマッピングするための改善されたデバイス及び方法が必要とされている。

［0005］ ステントグラフトの開窓プロセスを改善するためのデバイス及び方法が本明細書で説明される。一部の実施形態では、患者固有のプロテーゼを生成するための方法は、患者の解剖学的構造の一部を表す解剖学的イメージングデータを受信することを含む。解剖学的イメージングデータの第１のデジタル表現が定義される。解剖学的イメージングデータの第１のデジタル表現が修正される。解剖学的イメージングデータの第１のデジタル表現の修正に基づいて患者の解剖学的構造の一部の第２のデジタル表現が定義される。解剖学的イメージングデータの第２のデジタル表現に少なくとも部分的に基づいて患者の解剖学的構造の一部の患者固有のプロテーゼテンプレートが生成される。

［0006］一実施形態に係る疾患のある腹部大動脈を例示する図である。 ［0007］図１の疾患のある腹部大動脈内に配置された直後の、一実施形態に係るステントグラフトの一部の図である。 ［0008］図１の疾患のある腹部大動脈内に配置され、或る留置時間が経過した後の、図２Ａのステントグラフトの一部の図である。 ［0009］一実施形態に係る開窓テンプレートの少なくとも一部を例示する図である。 ［0010］図３の開窓テンプレートにより形成された、一実施形態に係る開窓されたステントグラフトの少なくとも一部を例示する図である。 ［0011］例えば疾患のある腹部大動脈の一部内に位置決めされた、図４の開窓されたステントグラフトの一部を例示する図である。 ［0012］第１の構成にある、別の実施形態に係る開窓テンプレートの少なくとも一部を例示する図である。 ［0013］第１の構成にある、別の実施形態に係る開窓テンプレートの少なくとも一部を例示する図である。 ［0014］一実施形態に係るステントグラフトなどのプロテーゼを形成する方法を例示するフローチャートである。

［0015］ ステントグラフトの開窓プロセスを改善するためのデバイス及び方法が本明細書で説明される。一部の実施形態では、患者固有のプロテーゼを形成する方法は、患者の解剖学的構造の一部を表す解剖学的イメージングデータを受信することを含む。解剖学的イメージングデータの第１のデジタル表現が定義される。解剖学的イメージングデータの第１のデジタル表現が修正される。解剖学的イメージングデータの第１のデジタル表現の修正に基づいて患者の解剖学的構造の一部の第２のデジタル表現が定義される。解剖学的イメージングデータの第２のデジタル表現に少なくとも部分的に基づいて患者の解剖学的構造の一部の患者固有のプロテーゼテンプレートが形成される。

［0016］ 本明細書で用いられる場合の単数形（「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」）は、文脈上他の意味に明白に規定される場合を除き、複数の指示対象を含む。したがって、例えば、「部材」という用語は、単一の部材又は部材の組み合わせを意味することを意図され、「材料」は、１つ以上の材料又はこれらの組み合わせを意味することを意図される。

［0017］ 本明細書で用いられる場合の「近位」及び「遠位」という言葉は、それぞれ、例えば、医療機器のオペレータに近い方向及び遠い方向を指す。したがって、例えば、患者の体に接触する医療機器の端は医療機器の遠位端となり、一方、遠位端とは反対の端は医療機器の近位端となるであろう。同様に、血管内ステントグラフトなどのデバイスが患者の一部内に配置されるときに、患者の心臓に近い方のデバイスの端は近位端となり、一方、近位端とは反対の端は遠位端となるであろう。言い換えれば、このようなデバイスの近位端は、デバイスの遠位端の上流とすることができる。

［0018］ 本明細書で説明される実施形態は、１つ以上の生物適合性材料で形成又は構築することができる。適切な生物適合性材料の例は、金属、セラミックス、又はポリマーを含む。適切な金属の例は、製薬等級のステンレス鋼、金、チタン、ニッケル、鉄、白金、スズ、クロム、銅、及び／又はその合金を含む。ポリマーの例は、ナイロン、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリアクリレート、エチレン酢酸ビニル及び他のアシル置換酢酸セルロースのポリマー、非分解性ポリウレタン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリフッ化ビニル、ポリ（ビニルイミダゾール）、クロロスルホン酸ポリオレフィン、ポリエチレンオキシド、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、及び／又はその混合物及びコポリマーを含む。

［0019］ 本明細書で説明される実施形態は、患者の一部内のプロテーゼデバイスの機能及び／又は統合を容易にするのに用いることができる。例えば、一部の実施形態では、本明細書で説明されるデバイス及び／又は方法は、ステントグラフトを用いる血管内修復と併せて用いることができる及び／又は或いはこれに含めることができる。例えば、血管内修復を容易にするのに用いられるものとしていくつかの実施形態が本明細書で示され説明されるが、他の実施形態では、本明細書で説明されるデバイス及び／又は方法のいずれかは、患者の任意の部分の治療を容易にするのに用いることができる。例えば、本明細書で説明されるデバイス及び方法は、患者の血管系、神経系、筋骨格系などの患者の体の一部内の任意の適切なインプラント、プロテーゼ、デバイス、機構、マシン、及び／又はこれに類するものの統合を容易にすることができる。したがって、腹部大動脈瘤の血管内修復に用いられるものとしていくつかの実施形態が本明細書で示され説明されるが、それらは単なる例として提示され、それに限定されない。

［0020］ 本明細書で説明されるデバイス及び／又は方法のうちのいくつかは、ステントグラフトを用いる血管内修復などの最小限に侵襲的な治療技術に用いることができる。このような修復技術は、伝統的な観血的修復よりも一般に好ましく、しばしば、結果的に、罹病率又は死亡率の減少をもたらす。しかしながら、或る場合には、疾患のある血管構造の配置構成は、結果的に、ステントグラフトの一部を体の中に挿入する前に変更する必要性を生じることがある。例えば、腹部大動脈瘤の血管内修復において、動脈瘤は、大動脈の一部から分枝する正常に機能する血管に隣接して及び／又はその直接遠位に位置することがある。ステントグラフトで動脈瘤のラインを引き直すために、外科医は、しばしば、特異的分枝血管の起点に適応するべくステントグラフトファブリックに開口部を切開し、このプロセスは「開窓」として知られている。具体的には、傍腎動脈瘤を治療する際に、例えば、ステントグラフトの開窓部又は開口部は、特に腎動脈のサイズ、形状、及び／又は相対位置に対応することができる。

［0021］ 伝統的に、開窓プロセスは、血管起点の医療画像（ＣＴスキャンなど）に基づく測定を含む。例えば、或る場合には、分枝血管の長手方向の距離を測定することができ、基準点からの分枝血管の相対角度位置を推定及び／又は計算することができる。これらの測定及び／又は計算に基づいて、外科医は、１つ以上の開窓部を画定するべくステントグラフトのステントファブリックに印をつけ、切開することができる。次いで、開窓されたステントグラフトを、（例えば、血管内手技により）疾患のある血管構造内に位置決めし、開窓部が対応する分枝血管の開口部と実質的に合うように配向することができる。

［0022］ 或る場合には、本明細書で説明されるデバイス及び／又は方法は、患者の血管系の疾患のある部分（例えば、腹部大動脈瘤）の医療イメージングデータに基づいてテンプレート及び／又はモデルを生成するのに用いることができる。一部の実施形態では、テンプレートは、参照によりその開示全体が本明細書に組み込まれる２０１３年５月１日に出願された「Ｆｅｎｅｓｔｒａｔｉｏｎ Ｔｅｍｐｌａｔｅ ｆｏｒ Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｒｅｐａｉｒ ｏｆ Ａｏｒｔｉｃ Ａｎｅｕｒｙｓｍｓ」と題する米国特許公開番号第２０１３／０２９６９９８号（「‘９９８公開」）に記載のものと実質的に同様とすることができる。例えば、パーソナルコンピュータ、ワークステーション、ラップトップなどの電子デバイスは、イメージングデータを受信することができ、イメージングデータのデジタル表現を計算する及び／又は或いは定義することができる。デジタル表現に基づいて、電子デバイスは、テンプレートを定義することができ、信号を３Ｄプリンタ又は高速プロトタイピングデバイスなどの出力デバイスに送信することができ、これは次に、テンプレートを出力する、形成する、及び／又は２Ｄ又は３Ｄプリントすることができる。テンプレートは、次に、プロテーゼ（例えば、ステントグラフト）の開窓プロセスを容易にするのに用いることができる。さらに、本明細書で説明されるデバイス及び／又は方法は、プロテーゼの挿入及び／又は留置から生じる解剖学的構造の一部の配置構成の変化を判定及び／又は計算するのに用いることができ、その後、本明細書でさらに詳細に説明されるように解剖学的構造の一部を表すテンプレートを形成することができる。

［0023］ 図１～図２Ｂは、患者の腹部大動脈１０の疾患のある部分を例示する。腹部大動脈１０の一部が以下で説明されるが、腹部大動脈１０の説明は網羅的ではなく、むしろ、以下の説明は、関連する解剖学的構造への言及を提供する。腹部大動脈１０（本明細書では「大動脈」とも呼ばれる）は、下行大動脈（図示せず）からの血液の流れを受け入れる近位端部１１と、血液の流れを下肢に供給する遠位端部１２を有する。図１に示すように、近位端部１１にある又はこの付近にある大動脈１０は、血液の流れを左腎動脈１４及び右腎動脈１３に供給し、これは次に、血液をそれぞれ左腎臓及び右腎臓に供給する。図１には図示されないが、大動脈１０の近位端部１１はまた、血液の流れを上腸間膜動脈（ＳＭＡ）及び腹腔動脈に供給する。大動脈１０の遠位端部１２は腸骨分岐２０を形成し、ここを通して、大動脈１０は、血液の流れを左総腸骨動脈１６及び右総腸骨動脈１５に供給し、これは次に、血液をそれぞれ左下肢及び右下肢に供給する。図１に示すように、この患者は、腎動脈１３及び１４の遠位且つ腸骨分岐２０の近位に位置する腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）１７を有する。より詳細には、ＡＡＡ１７は、腎動脈１３及び１４とＡＡＡ１７との間のステントグラフトの近位端部の取付けを妨げる場所に位置し、したがって、ＡＡＡ１７の血管内修復のために開窓されたステントグラフト１６０（例えば、図２Ａ及び図２Ｂ参照）が用いられる。

［0024］ 或る場合には、ＡＡＡ１７の血管内修復は、患者の大動脈１０をスキャンすること及び／又は他の方法で患者の大動脈１０に関連した解剖学的イメージングデータを取り込むことを含む。例えば、イメージングデバイスは、Ｘ線デバイス、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）デバイス、コンピュータ体軸断層撮影（ＣＡＴ）デバイス、核磁気共鳴画像法デバイス（ＭＲＩ）、磁気共鳴血管造影（ＭＲＡ）デバイス、ポジトロン断層撮影（ＰＥＴ）デバイス、単一光子放射断層撮影（ＳＰＥＣＴ）デバイス、超音波デバイス、及び／又は患者の一部をイメージングするための任意の他の適切なデバイス、及び／又はこれらの組み合わせ（例えば、ＣＴ／ＭＲＡデバイス、ＰＥＴ／ＣＴデバイス、ＳＰＥＣＴ／ＣＴデバイスなど）とすることができる。したがって、イメージングデバイスによって取り込まれたイメージングデータは、例えば、大動脈１０と流体連通する分枝血管などの患者の大動脈１０の顕著な特徴を判定するのに用いることができる。例えば、医師、外科医、技術者などは、少なくとも腎動脈１３及び１４のサイズ、形状、位置、及び／又は配向を判定及び／又は計算するのにイメージングデータを用いることができる。或る場合には、医師、外科医、技術者などは、少なくとも腎動脈１３及び１４の判定及び／又は計算された特徴に関連した１つ以上の開窓部１６５をステントグラフト１６０に形成及び／又は画定することができる。他の場合には、イメージングデータは、少なくとも腎動脈１３及び１４に関連した開口部の組を画定する及び／又は或いはインジケータの組を含むことができるテンプレートなどを形成及び／又は画定するのに用いることができる。テンプレートは、次いで、ステントグラフト１６０に開窓部１６５を画定するのに用いることができる。

［0025］ 図２Ａに示すように、ステントグラフト１６０は、血管内手技により患者の腹部大動脈１０の一部内に位置決めすることができる。例えば、ステントグラフト１６０は、例えば、大腿動脈（図示せず）に挿入される送達カテーテル内に（例えば、折り畳まれた、圧縮された、拘束された、及び／又は他の方法で非展開構成で）配置することができる。送達カテーテルは、動脈を通して腹部大動脈１０の中へ前進させることができる。腹部大動脈１０内の所望の位置に前進させられると、送達カテーテルは、ステントグラフト１６０に対して引き出すことができる。送達カテーテルが後退される及び／又は引き出される際に、ステントグラフト１６０は、折り畳まれた構成から拡張された又は展開された構成に遷移し、これにより、腹部大動脈１０の一部にステントとして作用する。

［0026］ ステントグラフト１６０は、近位端部１６１及び遠位端部１６２を含み、内部に管腔１６３を画定する。ステントグラフト１６０は、任意の適切なステントグラフトとすることができる。例えば、ステントグラフト１６０は、前述したような弾性的な生物適合性材料から形成することができる。一部の実施形態では、ステントグラフト１６０は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）又はポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ又はＤａｃｒｏｎ（登録商標））から形成することができる。ステントグラフト１６０はまた、ステントグラフト１６０の周りに周方向に配置された補剛部材１６４の組を含む。補剛部材１６４は、例えば、ステントグラフト１６０を開構成に付勢し、これにより、ステント材料（「ステントファブリック」としても知られている）を構造的に支持することができる任意の適切な構造体とすることができる。一部の実施形態では、補剛部材１６４は、例えば、前述したような金属又は金属合金から形成することができる。一部の実施形態では、このような金属又は金属合金は、例えば、蛍光透視法を用いて見ることができるように構成された、例えば、放射線不透過性材料である及び／又は或いは放射線不透過性材料で被覆される。補剛部材１６４は、拘束又は変形された送達構成から（例えば、送達カテーテル内に配置されるときに図２Ａに示すように拡張及び／又は付勢された留置構成に）遷移することができる。

［0027］ この実施形態では、ステントグラフト１６０は、前述のように開窓部１６５の組を画定する。開窓部１６５は、それぞれその対応する腎動脈１３又は１４と位置合わせされ、それぞれその対応する腎動脈１３又は１４と関連付けられるサイズ、形状、及び／又は構成を有することができる。このように、開窓部１６５は、血液が大動脈１０から開窓部１６５を介して左腎動脈１４及び右腎動脈１３の中に流れることを可能にすることができる。図２Ａには図示されないが、ステントグラフト１６０は、例えば、上腸間膜動脈（ＳＭＡ）、腹腔動脈、及び／又はこれに類するものなどの大動脈１０から生じる他の分枝血管に関連した１つ以上の開窓部を画定することができる。

［0028］ 図２Ｂに示すように、大動脈１０内のステントグラフト１６０の配置及び／又は留置は、患者の大動脈１０の配置構成を、例えば、変更、シフト、回転、平行移動、変形、及び／又は他の方法で再構成することがある。結果として、腎動脈１３及び１４の開口部が、ステントグラフト１６０によって画定される開窓部１６５に対してシフトされる。或る場合には、ステントグラフト１６０に対する大動脈１０のシフトは、結果的に、図２Ｂに示すように腎動脈１３及び１４の少なくとも部分的な閉塞を生じる。例えば、或る場合には、腎動脈１３及び１４の開口部は、約４ミリメートル（ｍｍ）～約７ｍｍであることがあり、大動脈１０のシフト及び／又は再配置が、結果的に開窓部１６５に対する腎動脈１３及び１４の開口部の、約１ｍｍ、約２ｍｍ、約３ｍｍ、約４ｍｍ、約５ｍｍ、約６ｍｍ、約７ｍｍ以上のシフトを生じることがある。したがって、開窓部１６５をステントグラフト１６０に沿ってイメージングデータに基づく位置に画定するにもかかわらず、ステントグラフト１６０の配置及び／又は留置から生じる大動脈１０のシフトが、結果的に腎動脈１３及び１４の閉塞を生じることがある。或る場合には、大動脈１０のシフトは、結果的に腎動脈１３及び１４の、約１％、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％以上、又は１００％の閉塞を生じることがある。図２Ａ及び図２Ｂには図示されないが、大動脈１０のシフトは、結果的にステントグラフト１６０のその対応する開窓部に対する任意の分枝血管の同様の位置ずれを生じることがある。

［0029］ 一部の実施形態では、電子デバイスは、プロテーゼ（例えば、ステントグラフト）の挿入及び／又は留置から生じることになる解剖学的構造のシフトを判定及び／又は計算するように構成することができ、解剖学的構造の１つ以上のデジタル表現を定義することができる。例えば、電子デバイスは、中央位置に配置された又は複数の位置に分布したパーソナルコンピュータ（ＰＣ）、ラップトップ、ワークステーション、及び／又はこれに類するものとすることができる。電子デバイスは、少なくともプロセッサ及びメモリを含むことができる。一部の実施形態では、電子デバイスはまた、ディスプレイ及び／又はこれに類するものを含むことができる。メモリは、例えば、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、メモリバッファ、ハードドライブ、データベース、消去可能プログラム可能読出し専用メモリ（ＥＰＲＯＭ）、電気的に消去可能読出し専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、読出し専用メモリ（ＲＯＭ）、ソリッドステートドライブ（ＳＳＤ）、及び／又はこれに類するものとすることができる。プロセッサは、例えば、メモリに記憶された命令の組をラン及び／又は実行するように構成された任意の適切なプロセッサとすることができる。例えば、プロセッサは、汎用プロセッサ、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、中央処理装置（ＣＰＵ）、アクセラレーテッドプロセッシングユニット（ＡＰＵ）、フロントエンドプロセッサ、グラフィックス処理ユニット（ＧＰＵ）、及び／又はこれに類するものとすることができる。一部の実施形態では、メモリは、本明細書でさらに詳細に説明されるように解剖学的構造のシフトを判定すること、シフトされた解剖学的構造のデジタル表現を定義すること、及び／又は開窓テンプレートを形成することに関連したモジュール、プロセス、及び／又は機能をプロセッサに実行させる命令及び／又はコードを記憶することができる。加えて、メモリは、イメージングデータ、患者データ、解剖学的構造のデジタル表現に関連したデータ、開窓テンプレートに関連したデータなどのデータを（例えば、データベースに）格納するように構成することができる。

［0030］ 前述のように、電子デバイスは、患者の解剖学的構造の一部のイメージングデータを受信するのに用いることができ、プロテーゼの植込みから生じることがある患者の解剖学的構造の一部の変化を判定及び／又は計算することができる。加えて、電子デバイスは、解剖学的構造の一部の変化前及び／又は変化後の患者の解剖学的構造の一部のデジタル表現を定義するように構成することができる。患者の解剖学的構造の一部のデジタル表現に基づいて、電子デバイスは、開窓テンプレートを定義することができ、これは次に、ステントグラフトのステントファブリックに開窓部を形成及び／又は画定するのに用いることができる。例えば、イメージングデバイスは、前述のように患者の解剖学的構造に関連したイメージングデータを取り込む及び／又はスキャンするように構成することができる。電子デバイスは、イメージングデータを受信するように構成され、これを例えばメモリに記憶することができる。例えば、電子デバイスは、ネットワークなどを経由してイメージングデバイスと通信することができる。他の実施形態では、ユーザは、イメージングデータがメモリ及び／又はこれに類するものに保存されるようにすることができる。

［0031］ 電子デバイスがイメージングデータを受信すると、電子デバイスは、イメージングデータのデジタル表現（本明細書では「モデル」とも呼ばれる）を定義するべくイメージングデータを分析することに関連した任意の数のプロセス及び／又は機能を行うことができる。一部の実施形態では、電子デバイスは、イメージングデータのモデルをディスプレイ及び／又はこれに類するもの上に提示するように構成することができる。このように、電子デバイスは、例えば、患者の一部（例えば、腹部大動脈）の正確な解剖学的モデルをグラフィカルに表すことができる。或る場合には、電子デバイスは、例えば、顕著な解剖学的特徴を判定し、それらをモデルにおいて識別することができる。電子デバイスは、次いで、それらの顕著な解剖学的特徴だけを含むデジタル表現を定義することができ、これにより、処理負荷及び／又はファイルサイズを減少させる。電子デバイスはまた、任意の適切なデジタル表現をメモリに記憶することができ、例えば、デジタル表現を患者と（例えば、データベースにおいて）関連付けることができる。

［0032］ 或る場合には、イメージングデータのモデル、イメージングデータのモデルの一部、顕著な解剖学的特徴のモデル、及び／又はこれらの組み合わせに基づいて、電子デバイスは、例えば、プロテーゼテンプレートを定義することができる。具体的には、本明細書で説明されるように、電子デバイスは、患者の解剖学的構造に従うステントグラフトの開窓プロセスを容易にするように構成された開窓テンプレートを定義することができる。このような開窓テンプレートは、本明細書でさらに詳細に説明されるように、例えば、分枝血管構造につながる大動脈の開口部に対応する、開口部（開窓部）、突起部、マーカ、インジケータ、脆弱部、及び／又は任意の他の適切な特徴を含むことができる。一部の実施形態では、テンプレートは、上記の参照により組み込まれる‘９９８公開に記載のいずれかと実質的に同様とすることができる。

［0033］ 或る場合には、電子デバイスはまた、患者、プロテーゼ（例えば、ステントグラフト）、及び／又はプロテーゼが送達される様態のうちの少なくとも１つに関連した特徴の組に基づいて更新されたモデルを定義するべくモデルに関連したデータを調節、修正、変化、更新、増補、変形、及び／又は他の方法で変更するべく１つ以上のプロセスを行うことができる。例えば、前述のように、電子デバイスは、例えば大動脈内のプロテーゼの配置及びその留置の影響に基づいて更新されたモデルを定義するように構成することができる。言い換えれば、少なくとも腹部大動脈の解剖学的構造は、ステントグラフトが内部に配置されるときに及び／又は内部に位置決めされている間に変化するので、電子デバイスは、患者、ステントグラフト、及び／又は送達方法に関連した特徴に基づいてこのような変化を考慮に入れるべくモデルに関連したデータを調節するように構成される。

［0034］ 例えば、患者の解剖学的構造のマッピング（例えば、位置情報又はトポグラフィ）に加えて、イメージングデータはまた、イメージング技術によって識別される任意の他の認識できる特徴に関係した情報を含むことができる。具体的には、イメージングデータは、特に、大動脈の傍腎ネック部又は他のセグメントにおける大動脈の角形成度；プラーク、石灰沈着、及び／又は血栓を含むアテローム硬化性疾患の度合い、パターン、及び位置；血管直径（すなわち、血管管腔直径）などのサイズ、位置、角形成、又は蛇行性に影響を及ぼす血管構造体の形態学的特徴；及び／又は分枝動脈の血管壁厚、血管長、位置、及び数、及び／又はこれに類するものを含むことができる。一部の実施形態では、電子デバイスは、これらの特徴に関連したデータを抽出することができ、抽出されたデータをメモリに記憶することができる。さらに、抽出されたデータは、他の記憶された患者データ及び／又は記憶されたプロテーゼデータと共に記憶する及び／又は或いは関連付けることができる。例えば、電子デバイスは、体組成、体温、身長、体重、ボディマス指数（ＢＭＩ）、腹囲（絶対又は正規化される）、年齢、及び／又はこれに類するものなどの患者の人体計測データ；既存の血管又は血管外プロテーゼ又は異物；ガイドワイヤ、カテーテル、及び／又はこれに類するものの使用などの特定の送達方法の影響；安定性を達成するのに必要とされるプロテーゼのオーバーサイジングの度合い；例えば、本体の材料又はファブリックタイプ、ステント又は支持ストラットの幾何学的形状及び／又は厚さ、金属又は他の支持材料のタイプ、プロテーゼ及び／又はプロテーゼを送達するのに用いられるデバイスの剛性及び直径などのプロテーゼの機械的特性；及び／又はこれに類するものを記憶することができる。

［0035］ 或る場合には、電子デバイスは、上述の特徴に関連したデータの重み、値、スコア、パーセンテージ、スケール値、影響の尺度、インパクトの尺度、重要性の尺度、及び／又は任意の他の適切な定量化できる評価を判定、評価、及び／又は或いは計算することができる。具体的には、電子デバイスは、識別された特徴の影響の品質又は尺度を判定するために１つ以上のプロセス、計算、評価などを行うことができる。例えば、或る場合には、傍腎ネック部の第１の角形成量は、傍腎ネック部の第２の角形成量よりも大きいことがある。したがって、傍腎ネック部のより大きい角形成が、ステントグラフトの配置から生じる大動脈の配置構成のシフト及び／又は変化を示す及び／又は他の方法でこれに対応するときに、第１の角形成量は、第２の角形成量よりも大きい値、スコア、重み、尺度などと関連付けることができる。

［0036］ さらに拡張すると、少なくとも一実施形態において、電子デバイスは、例えば、大動脈の解剖学的構造のより大きいシフト量を結果的に生じる特徴及び／又は因子が、より小さいシフト量をもたらす加重よりも大きい加重と関連付けられる、加重分析に基づいて、このような分析を行うことができる。例えば、特徴の加重は、例えば、０から１までの間の１０進法で表されるパーセンテージ（例えば、０．１として表される１０％、０．２５として表される２５％、０．５として表される５０％など）などの値（例えば、乗数など）と関連付けることができる。他の場合には、加重分析に用いられるパーセンテージは、１０進法で表される１００％以上（例えば、１．２５として表される１２５％、１．７５として表される１７５％、２．０として表される２００％など）とすることができる。さらに他の場合に、加重分析は、例えば、整数又はその小数を含む１～１０、１～１００、１～１０００などの任意の適切なスコア付けシステム又はスケールに基づくことができる。

［0037］ 或る場合には、特徴の第１の組は、特徴の第２の組よりも大きい重みを有することができる。例えば、一部の実施形態では、イメージングデータから抽出された特徴は、グループとして、例えば、グループとして、ステントグラフトを配置する方法に関連した特徴の組よりも高い重みを有することができる。このように、電子デバイスは、プロテーゼ（例えば、ステントグラフト）、患者、及び／又はプロテーゼの送達方法に関連した特徴の組の任意の適切な評価、計算、判定などを行うことができる。さらに、加重システムの特定の例が説明されるが、他の実施形態では、電子デバイスは、任意の適切な加重技術及び／又は評価技術を行うことができる。一部の実施形態では、特徴は、一般に、数値尺度と関連付けられ（例えば、プロテーゼの剛性は、材料の特性に基づいて計算できる値である）、したがって、電子デバイスは、所定の式などで「固有の」又は所定の値を用いるように構成することができる。したがって、このような特徴の定量化によって、電子デバイスは、血管内ステントグラフトの挿入及び留置から生じる配置構成の予期された、予測された、所定の、計算された、及び／又は或いは見込まれるシフトに基づいて更新されたモデルを定義するべくモデルに関連したデータを調節及び／又は更新することができる。言い換えれば、モデルは、所定のデータの組に基づくことができ、所定のデータの組は、血管内ステントグラフトの挿入及び留置から生じる配置構成の予期された、予測された、所定の、計算された、及び／又は或いは見込まれるシフトに関連したデータに基づいて更新することができる。或る場合には、電子デバイスは、更新されたモデルをディスプレイ上などに提示することができる。

［0038］ 或る場合には、イメージングデータの更新されたモデル、イメージングデータの更新されたモデルの一部、顕著な解剖学的特徴のモデル、及び／又は顕著な解剖学的特徴の更新されたモデル、及び／又はこれらの組み合わせに基づいて、電子デバイスは、例えば、プロテーゼテンプレートを定義することができる。具体的には、本明細書で説明されるように、電子デバイスは、患者の解剖学的構造に従うステントグラフトの開窓プロセスを容易にするように構成された開窓テンプレートを定義することができる。このような開窓テンプレートは、例えば、本明細書でさらに詳細に説明されるように、分枝血管構造につながる大動脈の開口部の、予想された、予期された、調節された、及び／又は或いは計算された位置に対応する、開口部（開窓部）、突起部、マーカ、インジケータ、脆弱部、及び／又は任意の他の適切な特徴を含むことができる。

［0039］ 或る場合には、電子デバイスは、テンプレートを形成するように構成された出力デバイスを含むことができる及び／又はこれと通信することができる。例えば、出力デバイスは、プリンタ、ラピッドプロトタイプマシン、コンピュータ数値制御（ＣＮＣ）マシン、及び／又はこれに類するものとすることができる。例えば、一部の実施形態では、出力デバイスは、光造形法（ＳＬＡ）、インクジェットシステム（例えば、ＰｏｌｙＪｅｔ、ＭｕｌｔｉＪｅｔ、及び／又はこれに類するもの）、熱溶解積層（ＦＤＭ）、選択的レーザ焼結（ＳＬＳ）、及び／又はこれに類するものとして構成された及び／又は或いは実施する三次元（３Ｄ）プリンタである。このような実施形態では、出力デバイスは、３Ｄプリントされた出力をもたらす命令を示す電子デバイスからの信号を受信することができる。具体的には、電子デバイスは、開窓されたステントグラフトを形成するときに用いられる開窓されたテンプレートを出力デバイスに３Ｄプリントさせる命令を送信することができる。

［0040］ 図３は、一実施形態に係る開窓テンプレート２５０の例を示す。或る場合には、開窓テンプレート２５０は、例えば、ステントグラフト上に開窓部を生成及び／又は定めるのに用いられる前述のプロセスにより形成することができる。より詳細には、一部の実施形態では、出力デバイスは、開窓テンプレート２５０をプリントするように構成された３Ｄプリンタ及び／又は他の適切なラピッドプロトタイプマシンとすることができる。開窓テンプレート２５０は、本明細書で説明されるものなどの任意の適切な生物適合性材料から形成することができる。開窓テンプレート２５０は、近位端部２５１及び遠位端部２５２を含み、管腔２５３及び開窓部２５５の組を画定する。一般に、開窓テンプレート２５０の形状、直径、長さなどは、更新されたモデルによって表される大動脈セグメントの管腔の計算された配置構成に対応する。言い換えれば、開窓テンプレート２５０は、電子デバイスによって定義される更新されたモデルに対応し、これは次に、例えば、血管内ステントグラフトの挿入及び留置に応答した大動脈の計算された、予想された、及び／又は修正された配置構成に対応する。したがって、開窓テンプレート２５０は、一般に、管状又は円筒形の形状を有する。図３に例示されるような一部の実施形態では、開窓テンプレート２５０は、大動脈の管腔の計算された配置構成に実質的に対応する管腔２５３を画定することができる。或る場合には、管腔２５３の直径は、患者内に位置決めされるべきステントグラフトの直径に少なくとも部分的に基づいている。開窓テンプレート２５０は管腔２５３（例えば中空及び／又は実質的に環状である）を画定するものとして上記に示され説明されるが、他の実施形態では、開窓テンプレート２５０は実質的に中実とすることができ、開窓部２５５は、‘９９８公開で詳細に示され説明されるように例えばセミブラインドとすることができる。

［0041］ 開窓部２５５は、各開窓部２５５が例えば腎動脈などの対応する分枝血管構造の計算された位置に対応するように、開窓テンプレート２５０に沿って画定される。加えて、開窓テンプレート２５０は、ＳＭＡ、腹腔動脈、及び／又は任意の他の分枝血管構造のうちの１つに対応する１つ以上の開窓部２５５を画定する及び／又は随意的に画定することができる。加えて、開窓テンプレートによって画定される開窓部２５５の直径は、患者の大動脈（例えば、図１～図２Ｂ参照）と流体連通する分枝血管の開口部の実際の又は計算された直径に実質的に対応することができる。他の実施形態では、開窓部２５５は、例えば、約２ｍｍから約１０ｍｍまでの間の所定の直径を有することができる。開窓テンプレート２５０は４つの開窓部２５５を有するものとして示されるが、開窓部２５５の位置及び／又は数は、それぞれ患者の大動脈によって画定される分枝開口部の計算された位置及び／又は数に対応する任意の適切な様態に構成することができる。したがって、開窓テンプレート２５０は、本明細書でさらに詳細に説明されるようにステントグラフトなどに開窓部の対応する組を定めるのに用いられるモデル及び／又はテンプレートを提供することができる。

［0042］ 開窓テンプレート２５０は開窓部２５５の組を画定するものとして示され説明されるが、他の実施形態では、開窓テンプレートは、ステントグラフトに沿った開窓部の所望の位置（例えば、計算された位置）を示すように構成されたマーカ、インジケータ、突起部、スパイク、凹部、バンプ、及び／又は任意の他の適切な不連続性の組を含むことができる。一部の実施形態では、開窓テンプレート２５０は、複数の材料から形成することができる。例えば、開窓部２５５に対応する開窓テンプレート２５０の１つ以上の部分は、開窓テンプレート２５０の残りの部分とは実質的に異なる材料から形成することができる。このような材料は、開窓テンプレート２５０の他の部分を形成する材料の機械的特性とは実質的に異なる機械的特性を有することができる。例えば、このような材料は、開窓部２５５に対応する脆弱部或いは変形可能部分を形成することができる。

［0043］ 前述のように、開窓テンプレート２５０は、例えば、腹部大動脈瘤（例えば、図１～図２Ｂ参照）の血管内修復に用いられるステントグラフトに開窓部の組を形成するためのガイドとして用いることができる。単なる例として、図４は、一実施形態に係る開窓されたステントグラフト２６０の少なくとも一部を例示する。前述のように、ステントグラフトは、ステントグラフトが大動脈内に展開されるときに１つ以上の分枝血管を収容するように構成された１つ以上の開窓部を画定することができる。具体的には、この実施形態では、開窓されたステントグラフト２６０は、近位端部２６１及び遠位端部２６２を含み、管腔２６３を画定する。開窓されたステントグラフト２６０は、任意の適切なステントグラフト及び／又はプロテーゼとすることができる。例えば、一部の実施形態では、開窓されたステントグラフト２６０は、既製のステントグラフトとすることができる。他の実施形態では、開窓されたステントグラフト２６０は、患者の解剖学的構造に対応するサイズ、形状、及び／又は構成を有する患者固有のステントグラフトとすることができる。

［0044］ 開窓されたステントグラフト２６０は、任意の適切な形状、サイズ、及び／又は構成を有することができる。例えば、一部の実施形態では、ステントグラフト２６０は、大動脈によって画定された管腔のサイズと関連付けられるサイズを有することができる。他の実施形態では、開窓されたステントグラフト２６０は、開窓されたステントグラフト２６０の血管内配置に起因する大動脈によって画定された管腔の調節された又は計算されたサイズと関連付けられるサイズを有することができる。さらに、開窓されたステントグラフト２６０は、例えば、強度、剛性などの任意の適切な機械的特性を有することができる。図４に示すように、一部の実施形態では、開窓されたステントグラフト２６０は、開窓されたステントグラフト２６０の周りに配置された補剛部材２６４の組を含むことができ、これは、例えば、開窓されたステントグラフト２６０の剛性を増加させることができる。

［0045］ 前述のように、開窓されたステントグラフト２６０は、開窓テンプレート２５０が開窓されたステントグラフト２６０に開窓部２６５の組を作製するためのテンプレートをマークする、ガイドする、示す、及び／又は或いは提供することができるように、開窓テンプレート２５０に対して位置決めすることができる。例えば、一部の実施形態では、開窓されたステントグラフト２６０は、開窓テンプレート２５０によって画定された管腔２５３の中に挿入し、これに対する所望の位置に位置決めすることができる。一部の実施形態では、開窓プロセスを最適化するべく開窓されたステントグラフト２６０及び／又は開窓テンプレート２５０の相対位置に調節が行われてもよい。例えば、開窓されたステントグラフト２６０及び／又は開窓テンプレート２５０は、開窓テンプレート２５０によって画定される開窓部２５５が補剛部材２６４の上に配置されることを回避するべく、縦軸に沿って移動されてよく及び／又は縦軸を中心として互いに対して回転されてよい。一部の実施形態では、開窓部２６５は、開窓テンプレート２５０が開窓されたステントグラフト２６０に依然として係合された及び／又は結合された状態で作製することができる。例えば、開窓テンプレート２５０によって画定される開窓部２５５は、開窓されたステントグラフト２６０に沿ったガイド又はアウトラインを提供することができ、これは次に、切開する（例えば、ブレード、レーザ、ウォータージェットなどで）、パンチする、ドリルする、及び／又はこれに類するものをすることができる。他の実施形態では、開窓部２６５の位置は、例えば、滅菌ペン又は他のマーキングデバイスで開窓されたステントグラフト２６０上に（例えば、開窓テンプレート２５０によって画定される開窓部２５５を通じて）マークすることができ、開窓テンプレート２５０が開窓されたステントグラフト２６０から結合解除及び／又は除去された後で、マークされた位置に実際の開窓部２６５を画定することができる。

［0046］ 開窓されたステントグラフト２６０は開窓テンプレート２５０の管腔２５３の中に挿入されるものとして上記で説明されるが、他の実施形態では、開窓されたステントグラフト２６０は、開窓テンプレート２５０の上でスライドさせることができる。つまり、開窓テンプレート２５０は、開窓されたステントグラフト２６０によって画定された管腔２６３の中に挿入することができる。一部の実施形態では、開窓テンプレート２５０によって画定される開窓部２５５は、開窓されたステントグラフト２６０を通して見ることができる。他の実施形態では、開窓テンプレート２５０は、開窓部２５５の位置に関連したマーキング又はインジケータを提供することができる。したがって、前述のように開窓されたステントグラフト２６０に沿って開窓部２６５を画定することができる。

［0047］ 図３及び図４には図示されないが、一部の実施形態では、開窓されたステントグラフト２６０と接触するように構成されたコーティング材料を開窓テンプレート２５０の表面上に塗布する及び／又は或いは配置する及び／又はこの逆を行うことが可能である。このようなコーティングは、例えば、開窓テンプレート２５０に対する開窓されたステントグラフト２６５のスムーズな回転又は移動を可能にすることができる。一部の実施形態では、このようなコーティング材料は、例えば、３Ｄプリント中のモデリング材料の層ごとの堆積に起因して平滑な比較的小規模の粗さとすることができる。

［0048］ 図４に示すように、開窓部２６５は、開窓されたステントグラフト２６０に沿って任意の適切な様態に配置することができる。同様に、開窓部２６５は、任意の適切なサイズ、直径、及び／又は形状を有することができる。例えば、開窓部２６５は、開窓テンプレート２５０によって画定される開窓部２５５と実質的に同じサイズ及び／又は形状を有することができ、これは次に、前述のように患者の大動脈における分枝血管の開口部及び／又は調節された又は計算された分枝血管の開口部のサイズ及び／又は形状に対応することができる。例えば、開窓部２６５は、対応する調節された及び／又は計算された分枝血管が実質的に円形である場合に実質的に円形とすることができ、他の場合には開窓されたステントグラフト２６０が患者の大動脈内に位置決めされるときにグラフト材料によって覆われることになる。同様に、開窓されたステントグラフト２６０によって画定される開窓部２６５は、開窓されたステントグラフト２６０の長さに沿った任意の適切な位置に配置することができる。例えば、一部の実施形態では、開窓部２６５は、開窓されたステントグラフト２６０の近位端部２６１又は遠位端部２６２に及び／又はこの付近に存在することができる。この実施形態では、開窓部２６５は、開窓されたステントグラフト２６０の近位端部２６１に又はこの付近に配置される。一部の実施形態では、開窓部２６５を画定する開窓されたステントグラフト２６０の周辺縁は、例えば、開窓されたステントグラフト２６０を大動脈から延びる分枝血管に固定するための安定性を提供するべく少なくとも部分的に補強することができる。一部の実施形態では、開窓部２６５を画定する周辺縁は、ワイヤを用いてステッチ又は縫合することができ、及び／又はリング又は同様の支持フレームに（例えば、ステッチにより）結合することができる。

［0049］ 図５に示すように、開窓されたステントグラフト２６０に沿って開窓部２６５が画定されるときに、開窓されたステントグラフト２６０は、任意の適切な血管内手技を用いて患者の体の一部内に位置決めすることができる。この実施形態では、開窓されたステントグラフト２６０は、患者の大動脈１０内に位置決めされる。図示されるように、開窓されたステントグラフト２６０は、例えば、左腎動脈１４及び右腎動脈１３と関連付けられる及び／又は或いはこれらに対応する開窓部２６５Ａの第１の組を含むことができる。具体的には、開窓部２６５Ａは、それぞれその対応する腎動脈１３又は１４と位置合わせされ、それぞれその対応する腎動脈１３又は１４と関連付けられるサイズ、形状、及び／又は構成を有することができる。一部の実施形態では、開窓部２６５Ａのサイズ、形状、及び／又は位置は、その対応する腎動脈１３及び１４の調節された及び／又は計算されたサイズ、形状、及び／又は位置と関連付けられる及び／又はこれに実質的に対応する。例えば、開窓されたステントグラフト２６０を大動脈１０内に配置することにより、患者の大動脈１０の配置構成が、例えば、変更、シフト、回転、平行移動、変形、及び／又は或いは再構成されることがある。したがって、開窓テンプレート２５０を更新されたモデルから出発することによって、開窓されたステントグラフト２６０によって画定される開窓部２６５のサイズ、形状、及び／又は位置は、所望の分枝血管構造（例えば、左腎動脈１４及び／又は右腎動脈１３）に対応することができる。さらに、開窓されたステントグラフト２６０を患者の大動脈１０の一部内に位置決めすることに加えて、例えば、開窓部２６５Ａを通して腎動脈１３及び／又は１４にもステントの作用を及ぼすことができる（図５には図示せず）。したがって、腎動脈１３及び／又は１４内の開窓されたステントグラフト２６０及びステントは、患者の大動脈１０に対する開窓されたステントグラフト２６０の移動を制限する及び／又は実質的に防ぐことができる。

［0050］ 図４及び図５に示すように、一部の実施形態では、開窓されたステントグラフト２６０は、そうでなければ開窓されたステントグラフト２６０の非開窓部分によって閉塞され得る他の分枝血管と関連付けられる及び／又は他の方法でこれに対応する、開窓部２６５Ｂの第２の組を含むことができる。例えば、開窓部２６５Ｂは、それぞれ上腸間膜動脈（ＳＭＡ）１８及び腹腔動脈１９と関連付ける及び／又は他の方法でこれに対応することができる。他の実施形態では、開窓されたステントグラフト２６０は、本明細書で例示されるものよりも多い又は少ない分枝血管に適応するべく開窓部を画定することができる。例えば、一部の実施形態では、開窓されたステントグラフト２６０は、下腸間膜動脈（ＩＭＡ）、内腸骨動脈、及び／又はこれに類するものに適応するべく開窓部を画定することができる。したがって、開窓されたステントグラフト２６０によって画定される開窓部２６５は、血液が大動脈１０から、そうでなければ開窓されたステントグラフト２６０材料によって妨げられることになる、分枝血管構造に流れるようにすることができる。

［0051］ 図４及び図５に示すように、一部の実施形態では、開窓されたステントグラフト２６０及び／又は患者の大動脈の配置構成は、開窓されたステントグラフト２６０によって開窓部２６５が部分的に画定されるような配置構成とすることができる。例えば、図示されるように、最も近位の開窓部２６５Ｂは、開窓されたステントグラフト２６０の近位端に配置され、展開中にグラフト材料によって部分的に覆われる腹腔動脈１９に対応する。したがって、腹腔動脈１９に関する開窓部２６５Ｂは、そうでなければグラフト材料によって閉塞される腹腔動脈１９の一部に適応するべく部分的に円形又はＵ字形に設定される。他の実施形態では、開窓部２６５のいずれかは、非円形及び／又は不規則な形状を有することができる。

［0052］ 一部の実施形態では、開窓部２６５は、開窓されたステントグラフト２６０の展開中の開窓部２６５の位置決めを容易にするべくマークすることができる。例えば、開窓部２６５を画定する開窓されたステントグラフト２６０の周辺縁は、金ワイヤ及び／又は他の放射線不透過性材料のワイヤを用いて縫合されてよい。同様に、開窓部２６５の位置は、１つ以上の放射線不透過性マーカ２１２によってマークすることができる。このような放射線不透過性ワイヤ又はマーカは、血管内修復手技中の開窓部２６５の蛍光透視による可視化を容易にすることができ、医師が開窓部２６５を対応する分枝血管に対して定めることを可能にする。他の実施形態では、開窓部は、例えば、任意の適切なイメージングデバイス（例えば、ＭＲＩスキャン、ＣＡＴスキャン、ＰＥＴスキャン、Ｘ線スキャン、超音波など）を用いるときの可視性を増加させることができる任意の適切な材料を用いて縫合する及び／又は或いはマークすることができる。

［0053］ 前述のように、開窓されたステントグラフト２６０は、開窓されたテンプレート２５０と実質的に対応する配置構成を有することができる。さらに、開窓されたテンプレート２５０は、例えば、患者の大動脈１０の調節された、更新された、計算された、及び／又は或いは修正されたモデルに基づいて出力デバイス２１０によって３Ｄプリントする及び／又は他の方法で出力することができる。開窓されたステントグラフト２６０が患者の大動脈２０の中に挿入されるときに、大動脈１０の配置構成がこれに応答してシフトする及び／又は或いは移動する。したがって、開窓されたステントグラフト２６０が開窓されたテンプレート２５０に基づいており、且つ開窓されたテンプレート２５０が患者の大動脈１０のシフトされた及び／又は移動された配置構成を表す更新されたモデルに基づいている状態で、開窓部２６５は、上記で詳細に説明したように、それぞれ、その関連する分枝血管構造と対応するように正確に寸法設定する、形状設定さする、及び／又は位置決めすることができる。

［0054］ 開窓テンプレート２５０は高速プロトタイピングマシンによって実質的に円筒形の形状を有するように３Ｄプリントされる及び／又は或いは生成されるものとして上記に示され説明されるが、他の実施形態では、開窓テンプレートは、例えば、実質的に平坦とすることができ、所望の開窓テンプレートを形成するべく再配置されるように構成することができる。例えば、図６及び図７は、それぞれ第１の構成及び第２の構成にある、別の実施形態に係る開窓テンプレート３５０を例示する。図６に示すように、この実施形態では、開窓テンプレート３５０は、大動脈（例えば、図１の大動脈１０）の分枝血管の開口部に対応する開窓部３５５を有する実質的に平坦なシートである。開窓テンプレート２５０に関連して前述したように、開窓テンプレート３５０は、三次元（３Ｄ）プリンティング又は付加プロトタイピング／製造、除去製造、３Ｄプリンティング、及び／又はこれに類するもの又はこれらの組み合わせなどの任意の適切なプロセスを用いて製造することができる。したがって、開窓テンプレート３５０は、上記で詳細に説明したように患者の大動脈の更新された及び／又は調節されたモデルに実質的に対応するように構成することができる。

［0055］ 一部の実施形態では、開窓テンプレート３５０は、熱可塑性、プラスター、金属合金、チタン合金、紙、金属ホイル、プラスチックフィルム、フォトポリマー、生物適合性グラフト材料、及び／又は任意の他の適切な材料などの任意の弾性材料で作製することができる。このように、開窓テンプレート３５０は、例えば、開窓テンプレート３５０を、実質的に平坦なシートであるその第１の構成から、図７に矢印ＡＡで示されるように開窓テンプレート３５０が管状の及び／又は円筒形の形状を少なくとも部分的に形成するその第２の構成に操作することができる。例えば、一部の実施形態では、開窓テンプレート３５０は、部分的に管状又は円筒形の構造体を形成するべく操作することができる。このような実施形態では、開窓テンプレート３５０は、例えば、開窓テンプレート３５０を再構成するのに十分な力が及ぼされるまでその形状を維持することができる実質的に弾性的な材料から形成することができる。このように、開窓部材３５０は、ステントグラフトなど（例えば、図４及び図５の開窓されたステントグラフト１６０）に対して位置決めし、ステントグラフトの内面又は外面と接触した状態で配置されるように再構成することができる。

［0056］ 他の実施形態では、開窓テンプレート３５０は、実質的に完全に管状又は円筒形の構造体を形成するように再構成することができる。例えば、開窓テンプレート３５０の第１の端部３５７は、開窓テンプレート３５０の第２の端部３５８に重なる及び結合するように構成することができる。一部の実施形態では、第１の端部３５７及び第２の端部３５８は、第１の端部３５７を第２の端部３５８に結合するように構成されたコーティング、接着剤、及び／又はこれに類するものを含むことができる。一部の実施形態では、第１の端部３５７及び／又は第２の端部３５８は、例えば、第２の構成にされたときに開窓テンプレート３５０の直径を示すように構成された印及び／又は他のインジケータを含むことができる。したがって、開窓テンプレート３５０は、所与のステントグラフト及び／又は大動脈の管腔に適合するようにサイズ設定することができる。

［0057］ 上記で詳細に説明したように、開窓テンプレート３５０は、大動脈の対応する分枝血管構造への開口部と関連付けられる位置に開窓テンプレート３５０に沿って配置することができる、開窓部３５５の組を画定する。開窓部３５５のサイズ、形状、及び／又は構成は、同様に、分枝血管構造の開口部と関連付けることができる。より詳細には、開窓部３５５の配置構成は、血管内ステントグラフトの配置に応答した患者の大動脈の調節された、計算された、更新された、及び／又は或いは修正された配置構成に実質的に対応することができる。このように、開窓テンプレート３５０は、患者の大動脈の修正された配置構成に実質的に対応する血管内ステントグラフトにおける開窓部の組を容易にする、マークする、定める、及び／又は或いは少なくとも部分的に画定するべくその第２の構成に遷移し、血管内ステントグラフトと係合した状態で配置することができる。上記で詳細に説明したように、ステントグラフトによって所望の開窓部が画定された状態で、ステントグラフトは、任意の適切な血管内手技中に患者の大動脈（例えば、図５参照）内に位置決めすることができる。

［0058］ 開窓テンプレート２５０及び３５０はそれぞれ開窓部２５５及び３５５を画定するものとして上記に示され説明されるが、他の実施形態では、開窓テンプレートは、ステントグラフト上の開窓部の位置を表すために、開窓部又はマーキングの代わりに又は加えて、１つ以上のバンプ及び／又は突出構造体を含むことができる。突出構造体は、そこに開窓部を画定するべくグラフト材料をマークする及び／又は切開するのに用いられてよい。一部の実施形態では、このような開窓テンプレートは、どのような表面がステントグラフトと接触するように構成されるかに従って開窓テンプレートの外面上又は内面上に１つ以上の突出構造体を含むことができる。突出構造体は、任意の適切な寸法及び／又は形状とすることができる。例えば、突出構造体は、半球形の形状又は円錐形の形状を有することができ、及び／又は尖った先端を有する又は形成することができる。したがって、突出構造体は、接触すると、例えば、熱的、機械的、化学的デバイス及び／又は反応を用いてステントグラフト材料上に開窓部の位置をマークするように構成することができる。例えば、突出構造体は、グラフト材料に開窓部を作製するための熱的焼灼ツールとして作用するべく（例えば、電気的に）加熱されてよい。他の実施形態では、突出構造体は、そこに開窓部を形成するべくグラフト材料に穿刺するのに用いられる鋭い先端を有してよい。

［0059］ ここで図８を参照すると、一実施形態に係る患者固有のプロテーゼ（例えば、大動脈ステントグラフト）を形成する方法１０００を例示するフローチャートが提示される。方法１０００は、１００１で、患者の解剖学的構造の一部（例えば、腹部大動脈、及び／又は関連する分枝血管などの血管を含む）の解剖学的イメージングデータを受信することを含む。一部の実施形態では、ＰＣ又はワークステーションなどの電子デバイスが、解剖学的イメージングデータを受信する。電子デバイスは、グラフィックユーザインターフェース主導アプリケーションを含むことができる。イメージングデータは、例えば、Ｘ線デバイス、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）デバイス、コンピュータ体軸断層撮影（ＣＡＴ）デバイス）、核磁気共鳴画像法デバイス（ＭＲＩ）、磁気共鳴血管造影（ＭＲＡ）デバイス、ポジトロン断層撮影（ＰＥＴ）デバイス、単一光子放射断層撮影（ＳＰＥＣＴ）デバイス、超音波デバイス、及び／又は患者の一部をイメージングするための任意の他の適切なデバイス及び／又はこれらの組み合わせ（例えば、ＣＴ／ＭＲＡデバイス、ＰＥＴ／ＣＴデバイス、ＳＰＥＣＴ／ＣＴデバイスなど）などのホストデバイスと通信するイメージングデバイスから来る。一部の実施形態では、イメージングデバイスは、患者の腹部大動脈及び／又はその一部のイメージングデータを走査する及び／又は或いは取り込むことができる。

［0060］ より詳細には、患者の解剖学的構造の一部の解剖学的イメージングデータを入力としてロードすることができる。例えば、ユーザは、患者の腹部のＤＩＣＯＭ造影ＣＴシリーズを選択し、ロードすることができる。一部の実施形態では、例えば、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）画像、磁気共鳴（ＭＲ）画像、及び超音波（ＵＳ）画像を含む様々な画像をロードすることができる。一部の実施形態では、画質を改善する、セグメント化を簡単にする、及び測定精度を改善するべく同じ画像タイプ又は異なる画像タイプの２つ以上の画像を融合することができる。例えば、一部の実施形態では、セグメント化を改善するべく異なる画像タイプ（例えば、ＭＲ及びＣＴ）を幾何学的に見当合わせすることができる。加えて、患者の解剖学的構造の一部のいくつかの特徴は、１つの画像タイプにおいて別の画像タイプよりもより明瞭に見ることができる場合があり、ゆえに、２つ以上の画像からの情報の融合は、画像及び／又はデータの明快さ及び精度を改善することができる。

［0061］ 一部の実施形態では、画像解像度を改善するためにデータを再びサンプリングすることができる。測定精度を改善するのにデータ補間を用いることができる。例えば、画像がＺ軸に沿って２ｍｍ間隔でサンプリングされる場合に、２つの画像間のポイント・ツー・ポイント距離は、２ｍｍのステップでのみ測定することができる。画像間を補間すること（すなわち、２つの画像の間の中間画像を作成すること）によって、測定精度を改善することができる。別の例として、さらなるＣＴ画像が、オリジナルの２つのＣＴ画像の間に配置され、最初の２つのＣＴ画像のそれぞれから１ｍｍだけ離間されるように、２ｍｍ離間された２つのＣＴ画像からさらなるＣＴ画像を作成することができる。データ補間は、測定精度を例えばサブピクセルの精度に改善することができる。

［0062］ １００２で、解剖学的イメージングデータの第１のデジタル表現が定義される。例えば、電子デバイスは、患者の解剖学的構造に関連した及び／又はこれに対応する第１のデジタル表現などを定義することができる。第１のデジタル表現は、例えば、患者の腹部大動脈の解剖学的モデルとすることができる。或る場合には、第１のデジタル表現は、解剖学的イメージングデータに基づく患者の腹部大動脈、第１の分枝血管、及び第２の分枝血管の解剖学的モデルとすることができる。さらに、或る場合には、ユーザは、例えば、固体モデリングプログラム及び／又は任意の他のコンピュータ支援設計（ＣＡＤ）プログラムを用いて解剖学的モデルが画面上にグラフィカルに提示されるように電子デバイスを操作することができる。

［0063］ 解剖学的イメージングデータに関連した画像は、ユーザが患者の解剖学的構造をより良好に見ることができるように表示することができる。画像は、３Ｄ医療画像に関する標準的なレイアウトで表示することができる。例えば、画像は、アキシャル、矢状、及び冠状スライスとして２×２レイアウトで表示することができる。画像はまた、３Ｄ立方ビューで表示することができる。一部の実施形態では、ユーザは、解剖学的構造の視覚化を改善するために画像を操作することができる。例えば、ユーザは、スライスをステップスルーし、コントラスト設定を変更し、ズーム設定を変更（すなわち、倍率を調節）することができる。

［0064］ 関心あるボリューム上にフォーカスするべく患者の解剖学的構造の一部（例えば、大動脈）をセグメント化するのに画像処理アルゴリズムを用いることができる。セグメント化後に、画像処理をスピードアップするべく画像データをクロップすることができる。一部の実施形態では、関心あるボリュームは、ユーザにより選択されたファイルにより又は対話型のユーザ入力を通じてユーザによって手動で入力することができる。他の実施形態では、関心あるボリュームは、画像分析技術を用いて自動的に決定することができる。例えば、大動脈を造影ＣＴ画像において識別することができる。画像分析技術は、次いで、腹腔動脈から腎動脈そして回腸動脈に至る範囲のスペースなどの大動脈の特定の部分を自動的に検出するのに用いることができる。

［0065］ 一部の実施形態では、画像処理方法（すなわち、画像分析技術）は、さらなる処理のために関心あるサブボリュームを決定することができる。例えば、腹部大動脈及び分枝血管（例えば、腎動脈）の位置などの患者の解剖学的構造の特定の部分の位置を判定するのに輝度及び／又はエッジ検出を用いることができる。関心あるサブボリュームの位置データは、関心あるサブボリューム（例えば、大動脈及び分枝血管のみを含む関心あるサブボリューム）に関連したデータのみを含むように関心あるサブボリュームを定義するのに用いることができる。

［0066］ 一部の実施形態では、アトラスベースの方法は、ノイズのある又は不完全なデータを回避するべく解剖学的構造をモデル化するのに用いることができる。このような方法は、解剖学的特徴の相対位置及び期待される範囲の寸法などの患者の解剖学的構造の期待されるレイアウトで始まる。例えば、典型的な患者に関して、腹腔動脈は、腎動脈よりも上に位置決めされることが期待される。加えて、腎動脈の直径は、約４ｍｍ～約１０ｍｍの範囲であることが期待される。

［0067］ 一部の実施形態では、方法は、本明細書で説明されるいずれかの方法を通じて収集されるさらなるデータを用いて、解剖学的イメージングデータから作成された最初の解剖学的モデル（すなわち、第１のデジタル表現）を修正することを含むことができる。最初の解剖学的モデルは開起点として用いられ、次いで、最初の解剖学的モデルは収集されたデータで調節されるので、この方法は、不完全なデータから生じることがあるモデルの穴を回避する。加えて、収集されたデータが最初の解剖学的モデルの期待される範囲内であるかどうかをユーザ又は画像処理アルゴリズムが認識することができるので、ノイズを回避することができる。収集されたデータが期待される範囲外である場合、データを廃棄する又はレビューのためのフラグを立てることができる。

［0068］ 一部の実施形態では、関心あるボリュームを定義するべくユーザ入力と自動検出との組み合わせが用いられる。例えば、本明細書で説明される方法を用いる最初の自動検出後に、関心あるボリュームの境界を洗練するのにユーザ入力を用いることができる。

［0069］ 大動脈の分枝血管などの患者の解剖学的構造の特定の部分を自動的にセグメント化することができる。一部の実施形態では、セグメント化は、「領域拡張法」を通じて行うことができる。「領域拡張法」を通じたセグメント化に関して、最初の種子点は、ユーザが指定する又は自動的に検出することができる。次に、最初の種子点と同様の特徴を有するさらなる隣接データ点を識別することができる。同様の特徴は、例えば、強度値を含むことができる。例えば、ＣＴ画像は、ハンスフィールドユニット（Ｈｏｕｎｓｆｉｅｌｄ ｕｎｉｔ）を用いて定量化することができる。造影ＣＴ画像における血管に関するハンスフィールドユニットの期待される範囲を識別することができる。期待される範囲は、血管に関連する可能性の高いＣＴ画像におけるデータ点を識別するのに用いることができる。最初の種子点と、同様の特徴を有する隣接データ点は、分枝血管などの患者の解剖学的構造の特定の部分のモデルを作成するべく組み合わせることができる。他の実施形態では、変形可能モデルを用いて患者の解剖学的構造の特定の部分を自動的にセグメント化することができる。例えば、血管の境界を第１の画像において検出することができる。境界は、例えば、円形又は楕円形とすることができる。第１の画像における境界は、関心あるボリュームを通して「拡張」することができる（すなわち、第１の画像における境界形状は、ボリュームを通してスタックすることができる）。例えば、「拡張された」境界の形状全体に対して平滑度又は配向などの制約を課すことができる。他の実施形態では、血管をセグメント化するのにアトラスベースのモデルを用いることができる。最初の「アトラス」モデルは、トレーニングデータ及び専門知識から構築することができる。患者から収集され得るさらなるデータは、最初の「アトラス」モデルを患者の解剖学的構造にマッッピングするのに用いることができる。

［0070］ セグメント化後に、セグメント化された画像から患者の解剖学的構造の一部を抽出することができる。例えば、大動脈幹及び分枝血管をセグメント化し、抽出することができる。大動脈幹及び分枝血管を別々に抽出するのに形態学的フィルタを用いることができる。代替的に又は加えて、一部の実施形態では、楕円形の輪郭をセグメント化された表面点にあてはめることができる。次いで、分枝血管点を除外し、本幹に属する点だけをあてはめるために、外れ値検出方法を用いることができる。

［0071］ 一部の実施形態では、各血管は、解剖学的構造及び患者の配向（例えば、右対左）のユーザの知識を用いて識別することができる。例えば、ユーザは、左腎動脈と右腎動脈及び腹腔動脈と上腸間膜動脈（ＳＭＡ）を区別することができる。別の例は、ユーザが典型的な解剖学的構造における血管の相対位置（例えば、腹腔は腎動脈よりも上にあること）を知っている場合があり、ユーザが各血管を識別する際にこの情報を用いることができることである。第３の例は、ユーザが特異的形状を有する大動脈の一部（例えば、４～６個の分枝血管を有する長い管）を識別しようとしている場合があることである。特異的形状の寸法のそれぞれは、期待される範囲の値を有することができる（例えば、大動脈直径は１５ｍｍから３０ｍｍまでの間となるであろう）。したがって、解剖学的構造の知識は、例えば、動脈瘤のセグメント化及び位置特定を支援することができる。加えて、患者の医療記録からの関連情報（例えば、欠損している腎動脈）を用いることができる。

［0072］ 一部の実施形態では、セグメント化された部分から患者の解剖学的構造の一部の中心線を抽出することができる。例えば、大動脈幹及び分枝血管のセグメント化された部分から大動脈幹及び分枝血管の中心線（すなわち、大動脈幹及び分枝血管の中心軸を通り、且つ本幹及び分枝血管の幾何学的形状に従う線）を抽出することができる。一部の実施形態では、中心線は自動的に抽出することができる。一部の実施形態では、曲面再構成（ＣＰＲ）画像を随意的に生成し、表示することができる。一部の実施形態では、セグメント化された画像に距離変換を適用することができ、ファストマーチング法を用いて最大距離を有する点をつなぐことができる。距離変換は、セグメント化された画像における各点からバックグラウンドにおける各点の最近隣までの距離が計算されることを可能にする。例えば、距離変換が円形の輪郭に適用される場合、距離は、中心で最大となり、半径方向に減少するであろう。次いで、最大距離を有する点をつなぐべくファストマーチング法を適用することができる。他の実施形態では、輪郭（例えば、楕円形、スプラインなど）をセグメント化された画像にあてはめることができ、中心線を定義するべく輪郭の重心又は加重重心を計算することができる。他の実施形態では、血管の特異的特性を計算し、中心線を計算するのに用いることができる。例えば、構造体が或る画像のセグメント化法に用いられる管にどれくらい類似しているかの尺度である、血管らしさ（ｖｅｓｓｅｌｎｅｓｓ）を計算し、中心線を計算するのに用いることができる。

［0073］ １００３で、解剖学的イメージングデータの第１のデジタル表現が修正される。例えば、前述のように、血管内ステントグラフトなどのプロテーゼが内部に配置されるときに、患者の解剖学的構造が、シフト、再配置、及び／又は或いは調節されることがある。患者の解剖学的構造の一部が腹部大動脈の一部であるときに、このシフトは、結果的に、大動脈と流体連通する分枝血管構造への開口部の対応するシフト又は移動を生じることがあり、これは次に、結果的に、シフトされた解剖学的構造に対する解剖学的イメージングデータの第１のデジタル表現の正確度の減少をもたらすことがある。したがって、一部の実施形態では、電子デバイスは、第１のデジタル表現に関連したデータを調節及び／又は更新することができる。例えば、データは、大動脈の傍腎ネック部又は他のセグメントでの大動脈の角形成度；プラーク、石灰沈着、及び／又は血栓を含むアテローム硬化性疾患の度合い、パターン、及び位置；血管直径（すなわち、血管管腔直径）などのサイズ、位置、角形成、又は蛇行性に影響を及ぼす血管構造体の形態学的特徴；及び／又は分枝動脈の血管壁厚、血管長、位置、及び数、及び／又はこれに類するもの；体組成、体温、身長、体重、ＢＭＩ、腹囲（絶対又は正規化される）、年齢、及び／又はこれに類するものなどの患者の人体計測データ；既存の血管又は血管外プロテーゼ又は異物、及び／又はこれに類するものなどの患者データに基づいて調節及び／又は更新することができる。或る場合には、データは、例えば、本体材料又はファブリックタイプ、ステント又は支持ストラットの幾何学的形状及び／又は厚さ、金属又は他の支持材料のタイプ、プロテーゼの剛性及び直径、プロテーゼのオーバーサイジングの量、及び／又はこれに類するものなどのプロテーゼの機械的特性に関連したデータに基づいて調節及び／又は更新することができる。加えて、データは、例えば、ガイドワイヤ、カテーテル、及び／又はこれに類するものの使用などの特定の送達方法の影響などのプロテーゼの送達方法に関連したデータに基づいて調節及び／又は更新することができる。１００４で、解剖学的イメージングデータの第１のデジタル表現の修正に基づいて患者の解剖学的構造の一部の第２のデジタル表現が定義される。言い換えれば、解剖学的イメージングデータの第１のデジタル表現は、第１の構成にある患者の解剖学的構造の一部と関連付けることができ、解剖学的イメージングデータの第２のデジタル表現は、第２の構成にある患者の解剖学的構造の一部と関連付けることができる。患者の解剖学的構造の一部は、プロテーゼ（例えば、患者固有のプロテーゼ）の挿入に応答して第１の構成から第２の構成に遷移することができる。

［0074］ 一部の実施形態では、解剖学的イメージングデータの第１のデジタル表現を、所定のデータの組に基づいて修正することができ、所定のデータの組は、第２のデジタル表現に関連したデータに基づくことができる。例えば、患者固有のプロテーゼ、患者、及び／又は患者固有のプロテーゼを患者の解剖学的構造の一部に導入する様態の特徴を定量化することによって、プロテーゼ（例えば、血管内ステントグラフト）の挿入及び留置から生じる配置構成の予期された、予測された、所定の、計算された、及び／又は或いは見込まれるシフトに基づいて第２のデジタル表現を定義するべく第１のデジタル表現に関連したデータを調節及び／又は更新することができる。言い換えれば、第１のデジタル表現は、所定のデータの組に基づくことができ、所定のデータの組は、プロテーゼの挿入及び留置から生じる配置構成の予期された、予測された、所定の、計算された、及び／又は或いは見込まれるシフトに関連したデータに基づいて更新することができる。

［0075］ 一部の実施形態では、解剖学的イメージングデータは、第１の解剖学的イメージングデータの組とすることができる。第１の解剖学的イメージングデータの組の第１のデジタル表現の修正は、患者固有のプロテーゼ、患者、及び／又は患者固有のプロテーゼを患者の解剖学的構造の一部に導入する様態に関連したデータに基づくことができる。患者固有のプロテーゼ、患者、及び／又は患者固有のプロテーゼを患者の解剖学的構造の一部に導入する様態に関連したデータは、第２の解剖学的イメージングデータの組に関連したデータで更新することができ、第２の解剖学的イメージングデータの組は、患者の解剖学的構造の一部内に配置された患者固有のプロテーゼを表す。

［0076］ 具体的には、一部の実施形態では、患者の解剖学的構造の一部の第２のデジタル表現を定義するための第１のデジタル表現の修正（すなわち、患者の解剖学的構造の予測される変化）は、患者の解剖学的構造の一部の中心線への予測される変化に基づくことができる。例えば、修正は、大動脈幹の抽出された中心線への予測される変化に基づくことができる。抽出された中心線（前述のように）は、通常、３Ｄ空間（例えば、ｘ座標、ｙ座標、及びｚ座標を有する）における一連の点である。グラフトの挿入後の患者の解剖学的構造の一部の形状の予測である修正された中心線（すなわち、調節された中心線）を生成するべく最小二乗法技術を用いて低次多項式関数を点にあてはめることができる。

［0077］ 一部の実施形態では、患者の解剖学的構造の一部の第２のデジタル表現を定義するための第１のデジタル表現の修正（すなわち、患者の解剖学的構造の予測される変化）は、デバイス（例えば、グラフト）を解剖学的構造に挿入する結果としての患者の解剖学的構造の期待される変形に基づくことができる。例えば、有限要素法（ＦＥＭ）又はパラメトリック表現などのセグメント化されたボリューム及び／又は表面の数学的モデルを、セグメント化されたボリューム及び／又は表面の期待される変形に基づいて作成することができる。期待される変形を反映するモデルを、手技前画像、手技中画像、及び手技後画像からなるトレーニングデータから構築することができる。関心ある解剖学的構造をセグメント化することができ、結果的に生じる変化を、機械学習手法を用いてモデル化することができる。言い換えれば、データは、１人以上の患者の解剖学的構造の変形された部分（例えば、変形された大動脈）から収集することができ、データは、トレーニングデータの組を作成するのに用いることができる。トレーニングデータの組は、将来の手技における患者の解剖学的構造の一部の予測される変形をモデル化するのに用いることができる。

［0078］ 一部の実施形態では、患者の解剖学的構造の一部の第２のデジタル表現を定義するための第１のデジタル表現の修正は、解剖学的構造に送達されるべき特定のデバイス（例えば、患者固有のプロテーゼ）の特徴を考慮に入れることができる。例えば、修正は、グラフトのワイヤ剛性を考慮に入れる、及び製造業者間のワイヤ剛性のバリエーションを考慮に入れることができる。一部の実施形態では、例えば、より剛性の高いデバイスが解剖学的構造（例えば、より剛性の高いグラフト）の中に挿入される場合の中心線の予測される変化をモデル化するのにより低次の多項式のあてはめを用いることができる。加えて、特定のデバイスの特徴の結果としての変化をモデル化するのにトレーニングデータを用いることができる。

［0079］ 一部の実施形態では、第２のデジタル表現を定義するための第１のデジタル表現の修正は、解剖学的に固有の情報（例えば、特定の患者又は患者の組に関連した特徴）を考慮に入れることができる。例えば、特定の患者の解剖学的構造が異常に角張っている場合、挿入されているデバイス（例えば、グラフト）に起因する解剖学的構造の解剖学的シフトが、解剖学的構造（例えば、大動脈血管壁）の一方の側部に寄っている可能性が高い。加えて、挿入位置（例えば、左大腿動脈対右大腿動脈）により、デバイスが解剖学的構造（例えば、大動脈血管壁）の一方の側部に寄ることがある。トレーニングデータはまた、特定の患者の解剖学的構造に起因する変化をモデル化するのに用いることができる。加えて、一部の実施形態では、第２のデジタル表現を定義するための第１のデジタル表現の修正は、手技固有の詳細（すなわち、患者固有のプロテーゼを解剖学的構造に導入する方法に関連した特徴）を考慮に入れることができる。例えば、修正は、挿入位置（例えば、左側対右側）、患者の呼吸、及び／又は医師の好みを考慮に入れることができる。

［0080］ 一部の実施形態では、ユーザ（例えば、臨床医又は外科医）は、患者固有の詳細（すなわち、患者に関連した特徴）を手動で考慮に入れることができる。例えば、ユーザは、カルシウム沈着の存在に応じて（デジタル表現に関する）血管の遠位端又は近位端を定めるのに異なる方法を用いることができる。他の実施形態では、第１のデジタル表現の修正は、アルゴリズムを用いて患者固有の詳細を考慮に入れることができる。例えば、修正は、大動脈を通る血流を妨げるカルシウム沈着又はプラーク、アーチファクトの存在、及び／又は大動脈及び分枝血管の湾曲角度を考慮に入れることができる。

［0081］ 一部の実施形態では、第１のデジタル表現を修正するのに用いられるアルゴリズムを洗練するべく手技中データを組み込むことができる。手技中データは、蛍光透視法、ＣＴ、又は任意の他の適切なイメージングデータなどのイメージングデータを含むことができる。加えて、一部の実施形態では、アルゴリズムを洗練するのに機械学習を用いることができる。一部の実施形態では、手技中データは、測定値を検証し、アルゴリズムを洗練するのに用いることができる。解剖学的構造の変化又はグラフトが解剖学的構造の中心軸に沿ってどれくらい並ぶことになるかを予測するべくモデル（例えば、修正されたデジタル表現）を最初に用いることができる。手技中データは、次いで、実際の変化を観測するべく分析することができる。予測される変化から実際の変化（手技中データから得られる）への偏差は、次に、将来のモデル（例えば、将来のデジタル表現）を洗練するのに用いることができる。

［0082］ 例えば、患者の呼吸が、器官を非剛性の様態で変形することがある。非剛性の動きを考慮に入れるために、非剛性の変形を術前モデル（例えば、第１のデジタル表現）に適用することができる。変形の量及び形状は、患者の呼吸によって引き起こされるグラフト上の力から生じる。将来のデジタル表現のための適切な非剛性の変形を判定するべく患者の手技中画像を分析し、患者の術前画像と比較することができる。

［0083］ 別の例として、デバイス（例えば、グラフト）が挿入側に基づいて患者内のどこに最終的に配置されることが期待されるかに基づいて第１の表現を修正する（すなわち予測モデルを構築する）のに手技中画像を用いることができる。例えば、患者の右側から挿入されるグラフトは、通常、大動脈壁の左側に近い位置にシフトする場合がある。術中測定を通じて期待される位置を定量化することができ、予測モデルを作成することができる。

［0084］ 血管の動脈壁に沿ったカルシウム沈着は、血管の剛性に影響を及ぼすことがある。加えて、血管の他のカルシウム沈着及び／又は疾患のある部分は、動脈壁の剛性を増加又は減少させることがある。血管壁の剛性は、血管壁の可撓性の量と反比例する。一部の実施形態では、カルシウム沈着及び／又は疾患のある部分は、材料特性として剛性をモデリングすることによって術前に第１のデジタル表現の修正中に考慮に入れることができる。例えば、材料特性として剛性をモデリングする有限要素モデルを用いることができる。

［0085］ カルシウム沈着が分枝血管の近くに存在するときに、分枝血管の位置の識別はより難しいことがある。一部の実施形態では、カルシウム沈着及び／又は分枝血管の位置に関する専門臨床医の知識を、第２のデジタル表現を定義するための第１のデジタル表現の修正に組み込むことができる。臨床医入力を収集し、将来の患者及び／又は手技に適用することができる第１のデジタル表現を修正するのに用いる（すなわち、予測モデルに組み込む）ことができる。トレーニングセットにおける患者の数が増加するのに伴い、予測モデルの正確度を高めることができる。加えて、トレーニングセットを介してさらなるデータが収集される際に、外れ値の患者データを廃棄することができる。

［0086］ 一部の実施形態では、前述のように第２のデジタル表現に関する修正された中心線（すなわち、調節された中心線）を用いて第２のデジタル表現を定義するべく第１のデジタル表現の一部を修正することができる。例えば、大動脈の調節された中心線を用いて、分枝血管の位置（すなわち、手技中の分枝血管の期待される位置）を予測することができる。前述のように、グラフトが患者の解剖学的構造内でとることになる経路を予測するのに調節された中心線を用いることができる。次いで、大動脈の調節された中心線上に血管の端点（すなわち、イメージングデータから得ることができる、血管が大動脈に接合する地点）を予想することによって、調節された分枝血管の位置を予測することができる。分枝血管の端点（近位端及び遠位端）の識別は、自動で又は手動で行うことができる。分枝血管の端点を自動的に識別するために、前述のセグメント化ステップを用いてセグメント化された血管表面及びセグメント化された大動脈表面を生成することができる。次いで、分枝血管の端点（すなわち、分枝血管が大動脈につながる場所）を定める及び定義するのにセグメント化された血管表面とセグメント化された大動脈表面との交点を用いることができる。

［0087］ 他の実施形態では、大動脈の調節された中心線に沿って血管の中心点を予想することによって血管位置を予測することができる。分枝血管の中心点の識別は、自動で又は手動で行うことができる。分枝血管の中心点を自動的に識別するために、分枝血管の中心線とセグメント化された大動脈の外面又は壁が交わる接合点（「分枝血管接合部」とも呼ばれる）（すなわち、大動脈の調節された中心線に基づく大動脈の外面に沿った血管の中心点）を判定するのに、分枝血管の中心線、大動脈の主中心線、及び上記のセグメント化ステップによって生成されるセグメント化された大動脈を用いることができる。次いで、血管半径を推定することができ、血管位置を、予想される分枝血管接合部（すなわち、セグメント化された大動脈の外面上の血管中心点）からの半径±として定義することができる。

［0088］ 一部の実施形態では、変形フィールドを用いて術前画像を変形することができる（すなわち、第２のデジタル表現を定義するべく第１のデジタル表現を修正することができる）。変形フィールドは、大動脈及び関連する分枝血管を変形するための前述の有限要素モデルからの出力を用いて作成することができる。有限要素モデルからの出力は、３Ｄイメージにおけるすべてのボクセルに関するｘ変位値、ｙ変位値、及びｚ変位値を有する変形フィールドである。次いで、変形フィールドを術前画像に適用してこれらを変形することができ、画像は、デバイスの挿入の結果としての患者の解剖学的構造の形状の予測される変化を反映することになる。したがって、ユーザ（例えば、臨床医又は外科医）は、手技前計画中に変形を考慮に入れる際に、変形された画像を用いることができる。加えて、変形された画像は、大動脈の形状の術中変化、中心線の調節などについての学習を支援するべく外科研修医のためのトレーニングツールとして用いることができる。

［0089］ 一部の実施形態では、中心線（例えば、大動脈幹及び分枝血管の中心線）は、数学的モデルから自動的に抽出することができる。言い換えれば、中心線は、変形された画像から（本明細書で説明される方法を用いて）抽出することができる。このような実施形態では、中心線は、デバイスの挿入によって変形された解剖学的構造を反映する手技中又は手技後画像データから抽出することができる。次いで、抽出された中心線に基づいて分枝血管の位置を予測することができる。同様に、前述のように、これらの中心線は、手技前計画（例えば、第２のデジタル表現を定義するための第１のデジタル表現の修正）のために及びトレーニング／教育支援のために用いることができる。

［0090］ １００５で、解剖学的イメージングデータの第２のデジタル表現に少なくとも部分的に基づいて患者の解剖学的構造の一部の患者固有のプロテーゼテンプレートが形成される。例えば、前述のように、電子デバイスは、３Ｄプリンタ又は高速プロトタイピングマシンなどの出力デバイスを含むことができる及び／又はこれに信号を送信することができる。したがって、出力デバイスは、患者の腹部大動脈の予想された（すなわち、予測された）、予期された、及び／又は計算された配置構成と次に関連付けられる、更新された、調節された、計算された、及び／又は或いは修正されたデータと関連付けられる、患者固有のプロテーゼテンプレートを出力することができる。患者固有のプロテーゼテンプレートは、例えば、開窓テンプレート２５０及び開窓されたステントグラフト２６０に関連して前述したように、例えば、分枝血管構造につながる大動脈の開口部に対応する、開口部（開窓部）、突起部、マーカ、インジケータ、脆弱部、及び／又は任意の他の適切な特徴を含むことができる。例えば、患者固有のプロテーゼテンプレート（「患者固有の開窓テンプレート」とも呼ばれる）は、第２のデジタル表現における患者の大動脈から延びる第１の分枝血管の位置に対応する第１のインジケータ又はマーカ及び第２のデジタル表現における患者の大動脈から延びる第２の分枝血管の位置に対応する第２のインジケータ又はマーカを含むことができる。第１のマーカ及び第２のマーカは、患者固有のプロテーゼテンプレートにおける第１の開口部及び第２の開口部とすることができる。

［0091］ 例えば、一部の実施形態では、血管の相対位置は、３Ｄ又は４Ｄ座標系で自動的に定量化することができる。加えて、例えば、流れの直径及びボリュームなどの関連する寸法を自動的に定量化することができる。この情報は、患者の解剖学的構造の一部の第２のデジタル表現を定義するべく第１のデジタル表現を修正するのに用いることができる。次いで、第２のデジタル表現は、開窓テンプレート（「患者固有のプロテーゼテンプレート」とも呼ばれる）を作成するのに用いることができる。開窓テンプレートは、グラフトを修正するのに用いることができる。例えば、開窓テンプレートは、血管を通すのに適切なサイズ及び形状の開窓部が適切な位置にあるように、血管の予測される位置にある開窓部をグラフトに作製するのに用いることができる。一部の実施形態では、例えば、開窓テンプレートは、大動脈グラフトにおける開窓部の位置をユーザが識別することを可能にするべく、大動脈グラフトの一部の周りに巻かれるように構成された平坦なシートとすることができる。開窓テンプレートが第１のマーカ及び第２のマーカを含む実施形態では、大動脈グラフトにおける第１の開窓部の位置は、第１のマーカに対応することができ、大動脈グラフトにおける第２の開窓部の位置は、第２のマーカに対応することができる。一部の実施形態では、開窓テンプレートは、大動脈グラフトの上に少なくとも部分的に配置されるように構成された管腔を画定する管状本体を含むことができる。他の実施形態では、開窓テンプレートは、大動脈グラフトの管腔内に少なくとも部分的に配置されるように構成された管状本体を含むことができる。代替的に、一部の実施形態では、デジタル表現データは、開窓されたグラフトを作製するためにグラフト製造プロセスに直接送り込むことができる。

［0092］ 例えば、一部の実施形態では、患者の大動脈の一部の開窓テンプレートを形成するために、腹腔及びＳＭＡ分枝血管におけるユーザにより指定される端点での大動脈の平均直径を計算することができる。次に、分枝血管の位置を、シリンダの表面上の円筒形座標に変換することができる。シリンダは、大動脈の平均直径（例えば、腹腔及びＳＭＡ分枝血管における直径の平均）に等しい直径を有することができる。各分枝血管の位置は、前述のようにこのシリンダの表面上のその中心点及び半径によって定義することができる。

［0093］ 一部の実施形態では、血管の相対位置を定量化するプロセスに臨床知識を組み込むことができる。臨床知識は、自動で又は手動で組み込むことができる。例えば、副血管をいつ閉塞するか、複数の血管のためのより大きい開窓部をいつ作製するか、狭窄症、可視のカルシウム堆積などをどのように考慮に入れるかに関する情報を、第２のデジタル表現に基づいてテンプレートを修正するのに用いることができる。一部の実施形態では、例えば、ユーザが、副腎動脈のテンプレートに開窓部を作成すること、又は副腎動脈を閉鎖し、該位置におけるグラフトを通じたアクセスを提供しないことを可能にする、オプションを提供することができる。

［0094］ 一部の実施形態では、血管のテンプレート表現（患者固有のプロテーゼテンプレート）を作成することができる。テンプレート表現は、例えば３Ｄプリンタで用いることができ、又は例えばＳＴＬモデル又は他のＣＡＤモデルなどのグラフト製造プロセスに送り込むことができる。一部の実施形態では、テンプレート表現は、分枝血管に対応する開窓部（すなわち、穴）を備える２ｍｍの壁厚を有する円筒形シェルのＳＴＬモデルとすることができる。加えて、一部の実施形態では、ＳＴＬモデルの底部に内部シリアルナンバーをつけることができる。ＣＡＤモデル及びストラットパターンなどのグラフト製造業者データをテンプレート表現に組み込むことができる。例えば、製造業者ストラットパターン情報は、ストラットのないグラフト上の位置に開窓部を画定するのに用いることができる。一部の実施形態では、グラフト製造プロセスは、ストラットパターンが開窓部の位置に重ならないようにカスタマイズされるように修正することができる。

［0095］ 或る場合には、患者固有のプロテーゼテンプレートは、患者固有のプロテーゼを形成するのに用いることができる。例えば、一部の実施形態では、患者固有のプロテーゼは、例えば、ステントグラフトとすることができる。このような実施形態では、ステントグラフトと患者固有のテンプレートは、互いに接触する状態で配置する及び／又は或いは互いに係合するように作製することができる。したがって、患者固有のテンプレートは、ステントグラフト（すなわち、患者固有のプロテーゼ）の少なくとも一部を形成するのに用いることができる。より詳細には、患者固有のテンプレートは、大動脈の分枝血管の開口部と関連付けられる患者固有のテンプレートの壁における開窓部の組（すなわち、管腔）を画定することができる。このように、患者固有のテンプレートは、そのそれぞれが異なる分枝血管の開口部に対応する、ステントグラフトにおける開窓部の対応する組の配置及び／又は或いは位置決めをガイドするのに用いることができる。一部の実施形態では、患者固有のテンプレートは、開窓部を画定する手段（例えば、ブレード、レーザ、ウォータージェット、パンチ、ドリル、及び／又はこれに類するもの）を誘導することができる。他の実施形態では、患者固有のテンプレートは、ステントグラフトの開窓部を少なくとも部分的に形成するように構成することができる（例えば、患者固有のテンプレートは、ステントグラフトに開口部を穿刺する及び／又は或いは画定するように構成された突起部などを含むことができる）。したがって、患者固有のテンプレートは、ステントグラフトによって画定される開窓部の形成を容易にすることができ、開窓部は、患者固有の開窓テンプレート２５０及び開窓されたステントグラフト２６０に関連して上記で詳細に説明したように、ステントグラフトの配置から生じる大動脈の分枝血管の修正された及び／又はシフトされた位置に対応する位置にステントグラフトに沿ってそれぞれ配置される。

［0096］ 本明細書で説明される実施形態のうちのいくつかは、患者の解剖学的構造の一部の解剖学的イメージングデータの第１のデジタル表現を定義し、患者、プロテーゼ、及び／又はプロテーゼを送達する様態に基づいて患者の解剖学的構造の一部の第２のデジタル表現を定義するべく第１のデジタル表現を修正するように構成される。他の実施形態では、患者の解剖学的構造の一部の第２のデジタル表現は、患者の解剖学的構造の一部の複数のデジタル表現に由来することができる。つまり、一部の実施形態では、患者の解剖学的構造の一部の第１のデジタル表現の修正は、結果的に、患者の解剖学的構造の一部の複数の修正されたデジタル表現（第２のデジタル表現を含む）を生じることができる。このような場合、患者の解剖学的構造の一部の各修正されたデジタル表現（本明細書では「修正された表現」として簡単に言及される）は、患者、プロテーゼ、及び／又はプロテーゼを送達する様態に関連した特徴の異なる組又は特徴の異なる組み合わせに基づくことができる。

［0097］ 例えば、患者の解剖学的構造の一部の第１のデジタル表現は、患者データ、プロテーゼデータ、及び／又はプロテーゼを送達する第１の方法に基づいて患者の解剖学的構造の一部の第２のデジタル表現を定義するべく修正することができる。同様に、患者の解剖学的構造の一部の第１のデジタル表現は、患者データ、プロテーゼデータ、及び／又はプロテーゼを送達する第２の方法に基づいて患者の解剖学的構造の一部の第３のデジタル表現を定義するべく修正することができる。このように、第２のデジタル表現に基づく開窓テンプレート１５０、２５０、及び／又は３５０などの患者固有のプロテーゼテンプレートはまた、プロテーゼを送達する第１の方法に固有とすることができ、一方、第３のデジタル表現に基づく患者固有のプロテーゼテンプレートはまた、プロテーゼを送達する第２の方法に固有とすることができる。同様の様態で、デジタル表現はまた、プロテーゼのサイズ、形状、及び／又は構成に基づくことができる。したがって、ユーザは、複数の固有のプロテーゼテンプレートからの１つの固有のプロテーゼテンプレートのデジタル表現の選択などを入力することができる。さらに、或る場合には、スコア、信頼値、格付け、及び／又は任意の他のインジケータを、各プロテーゼテンプレートのデジタル表現と関連付けることができ、各プロテーゼテンプレートのデジタル表現及び患者の解剖学的構造の関連する修正された表現の正確度を示すことができる。言い換えれば、複数の患者固有のプロテーゼテンプレートのデジタル表現及び複数の信頼値を定義することができる。複数の信頼値からの各信頼値は、複数の患者固有のプロテーゼテンプレートからの異なる患者固有のプロテーゼテンプレートのデジタル表現と関連付けることができ、該患者固有のプロテーゼテンプレートのデジタル表現と解剖学的イメージングデータの第２のデジタル表現との間の正確度を表すことができる。したがって、或る場合には、ユーザは、患者に適した最高スコアを有するプロテーゼテンプレートのデジタル表現を選択することができる。

［0098］ 本明細書で説明される実施形態のいずれかは、患者、プロテーゼ、送達の様態、及び／又はこれに類するものに関連した特徴の任意の適切な組に関連したデータに基づいて患者の解剖学的構造の一部の修正された表現を定義するように構成することができる。一部の実施形態では、特徴の組に関連したデータは、例えば、実験によって得られるデータ及び／又はこれに類するものに基づいて更新することができる。例えば、一部の実施形態では、値、重み、スコア、因子、及び／又はこれに類するものは、特徴の組における各特徴と関連付けることができる。或る場合には、解剖学的イメージングデータは、プロテーゼの送達後に患者の解剖学的構造の一部からとることができ、送達後の解剖学的イメージングデータに含まれるデータに基づいて、特徴の組に関連した値、重み、スコア、因子、及び／又はこれに類するものを更新することができる。このように、患者、プロテーゼ、及び／又は送達方法に関連した１つ以上の特徴の重み及び／又は影響の調節及び／又は「調整」に基づいて、プロテーゼの送達及び／又は留置の結果としての解剖学的構造の一部の予想される変化の正確度を高めることができる。

［0099］ 本明細書で説明されるいくつかの実施形態は、種々のコンピュータにより実施される動作を行うための命令又はコンピュータコードを有する一時的でないコンピュータ可読媒体（一時的でないプロセッサ可読媒体とも呼ぶことができる）を有するコンピュータストレージ製品に関する。コンピュータ可読媒体（又はプロセッサ可読媒体）は、一時的な伝搬信号（例えば、空間又はケーブルなどの伝送媒体上で情報を運ぶ伝搬電磁波）をそれ自体が含まないという意味で一時的でない。メディア及びコンピュータコード（コードとも呼ぶことができる）は、特殊用途又は目的のために設計及び構築されたものであってよい。一時的でないコンピュータ可読媒体の例は、ハードディスク、フロッピーディスク、及び磁気テープなどの磁気記憶媒体；コンパクトディスク／デジタルビデオディスク（ＣＤ／ＤＶＤ）、コンパクトディスク－読出し専用メモリ（ＣＤ－ＲＯＭ）、及びホログラフィックデバイスなどの光学記憶媒体；光ディスクなどの光磁気記憶媒体；搬送波信号処理モジュール；及び特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、プログラム可能論理デバイス（ＰＬＤ）、読出し専用メモリ（ＲＯＭ）、及びランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）デバイスなどのプログラムコードを記憶及び実行するように特別に構成されたハードウェアデバイスを含むがこれらに限定されない。本明細書で説明される他の実施形態は、例えば、本明細書で説明される命令及び／又はコンピュータコードを含むことができるコンピュータプログラム製品に関係する。

［0100］ 本明細書で説明されるいくつかの実施形態及び／又は方法は、ソフトウェア（ハードウェア上で実行される）、ハードウェア、又はこれらの組み合わせによって行うことができる。ハードウェアモジュールは、例えば、汎用プロセッサ、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、及び／又は特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を含む場合がある。ソフトウェアモジュール（ハードウェア上で実行される）は、Ｃ、Ｃ＋＋、Ｊａｖａ（商標）、Ｒｕｂｙ、Ｖｉｓｕａｌ Ｂａｓｉｃ（商標）、及び／又は他のオブジェクト指向、手続き型、又は他のプログラミング言語及び開発ツールを含む種々のソフトウェア言語（例えば、コンピュータコード）で表すことができる。コンピュータコードの例は、マイクロコード又はマイクロ命令、コンパイラなどによって生成される機械命令、ウェブサービスをもたらすのに用いられるコード、及びインタープリタを用いてコンピュータによって実行されるより高レベルの命令を含むファイルを含むがこれらに限定されない。例えば、いくつかの実施形態は、命令型プログラミング言語（例えば、Ｃ、ＦＯＲＴＲＡＮなど）、関数型プログラミング言語（Ｈａｓｋｅｌｌ、Ｅｒｌａｎｇなど）、論理型プログラミング言語（例えば、Ｐｒｏｌｏｇ）、オブジェクト指向プログラミング言語（例えば、Ｊａｖａ、Ｃ＋＋など）、又は他の適切なプログラミング言語及び／又は開発ツールを用いて実装される場合がある。コンピュータコードのさらなる例は、制御信号、暗号化されたコード、及び圧縮されたコードを含むがこれらに限定されない。

［0101］ 本明細書で説明されるいくつかの実施形態及び／又は方法は、ソフトウェア（ハードウェア上で実行される）、ハードウェア、又はこれらの組み合わせによって行うことができ、例えばメモリに記憶された１つ以上のプログラム及び／又は命令を処理及び／又は実行するように構成される。具体的には、ホストデバイス１２０などの説明される実施形態のうちのいくつかは、３Ｄ固体モデリング、コンピュータ支援設計（ＣＡＤ）、ボリューム又は表面再構成、画像分析及び／又はセグメント化、及び／又はこれに類するものに関連した１つ以上のプログラムを処理及び／又は実行するように構成することができる。このようなプログラムは、例えば、ＭＡＴＬＡＢ、ＴｅｒａＲｅｃｏｎ、ＦｒｅｅＣＡＤ、ＳｏｌｉｄＷｏｒｋｓ、ＡｕｔｏＣＡＤ、Ｃｒｅｏ、及び／又はこれに類するものを含むことができるがこれらに限定されない。このようなプログラムは、例えば、ユーザにより指定される点にあてはめられるスプライン曲線でトレースすることができる関心ある特徴を識別するのに用いることができる。加えて、分枝血管の起点を示すべく特定の３Ｄ位置にインジケータ又はマーカをつけることができる。一実施形態では、アウトラインは、３Ｄ空間内の特徴の位置を定義する３Ｄ輪郭に変換される。３Ｄ輪郭は、３Ｄ表面モデルを定義するべくメッシュに変換することができる。一部の実施形態では、セグメント化ソフトウェアは、ＣＴイメージングデータ、超音波データ、及び／又はこれに類するものなどの異なるタイプのイメージングデータを得るように構成することができる。一部の実施形態では、生成された３Ｄ表面モデルのサイズは、グラフト開窓プロセスを最適化するべく修正することができる。例えば、表面モデルは、固体開窓テンプレートの生成を可能にするべく所定の壁厚を付加するために半径方向に拡張されてよい。

［0102］ いくつかの実施形態において、このようなプログラムは、ＣＴ画像の組の３Ｄ及び多断面表示を生成することができる。一部の実施形態では、このような視覚化ツールは、モデル生成、したがって、開窓部生成プロセスを促進させるべく３Ｄ表面を生成するセグメント化ソフトウェアにインポートすることができる自動血管境界検出を行うことができる。一部の実施形態では、このような視覚化ツールは、デジタルモデル及び／又は開窓テンプレートに関する３Ｄ表面データを自動的に生成することができる。血管境界が識別されると、３Ｄデジタルモデルにおける対応する開口部を作成及び／又は画定することができる。一部の実施形態では、中実部分モデルと所望の開窓部直径を有するシリンダとの間の減算により、３Ｄデジタルモデルにおける開口部を画定することができる。別の実施形態では、上記に挙げたものなどのＣＡＤプログラムを用いて分枝血管の起点を表す穴が追加されてよい。一部の実施形態では、３Ｄデジタルモデルは、３Ｄプリンタ又は類似のテンプレート生成デバイスによってサポートされる光造形法（ＳＴＬ）又は仮想現実モデリング言語（ＶＲＭＬ）などの固体オブジェクトモデルフォーマットに変換される。有利には、自動大動脈境界検出を利用できることは、本発明の開窓テンプレートの作成を、血管内大動脈瘤修復に通常使用するための実用的な選択肢にする。生イメージングデータ又はセグメント化された大動脈境界及び開窓部の位置が外部処理設備に送られ、開窓テンプレートが手術現場に送り返されてよい。したがって、個々の臨床現場は、画像セグメント化、ＣＡＤソフトウェア、及び／又は３Ｄ出力デバイスの専門家を必要としない。

［0103］ 種々の実施形態が上記で説明されているが、それらは単なる例として提示されており、限定するものではないことを理解されたい。前述の概要及び／又は実施形態は、特定の配向又は位置に配置された特定の構成要素を示すが、構成要素の配置構成は修正されてよい。いくつかの実施形態が具体的に示され説明されているが、形態及び細部に種々の変化が加えられてよいことが理解されるであろう。種々の実施形態が構成要素の特定の特徴及び／又は組み合わせを有するものとして説明されているが、上述の実施形態のいずれかからの任意の特徴及び／又は構成要素の組み合わせを有する他の実施形態が可能である。

［0104］ 前述の方法及び／又は事象は、特定の順序で行われる特定の事象及び／又は手技を示すが、特定の事象及び／又は手技の順序は修正されてよい。加えて、特定の事象及び／又は手技は、可能であれば並行処理で同時に行われてよく、前述のように順次に行われてもよい。

Claims (66)

1. 患者固有のプロテーゼを生成する方法であって、
   患者の解剖学的構造の一部を表す解剖学的イメージングデータを受信することと、
   前記解剖学的イメージングデータの第１のデジタル表現を定義することと、
   患者の解剖学的構造の一部の第２のデジタル表現を生成するべく前記解剖学的イメージングデータの第１のデジタル表現を修正することと、
   前記解剖学的イメージングデータの第２のデジタル表現に少なくとも部分的に基づいて患者の解剖学的構造の一部の患者固有のプロテーゼテンプレートを生成することと、
   を含む方法。
2. 前記解剖学的イメージングデータの第１のデジタル表現を修正することが、患者に関連する特徴に基づいている、請求項１に記載の方法。
3. 前記患者に関連する特徴が、患者の解剖学的構造の一部の剛性を含む、請求項１または２に記載の方法。
4. 前記解剖学的イメージングデータの第１のデジタル表現を修正することが、患者固有のプロテーゼに関連した特徴に基づいている、請求項１ないし３のいずれか１項に記載の方法。
5. 前記患者固有のプロテーゼに関連した特徴が、患者固有のプロテーゼの一部の剛性を含む、請求項４に記載の方法。
6. 前記解剖学的イメージングデータの第１のデジタル表現を修正することが、患者固有のプロテーゼを患者の一部に導入する方法に関連した特徴に基づいている、請求項１ないし５のいずれか１項に記載の方法。
7. 前記患者の解剖学的構造の一部が血管である、請求項１ないし６のいずれか１項に記載の方法。
8. 前記患者の解剖学的構造の一部が患者の腹部大動脈の少なくとも一部であり、前記患者固有のプロテーゼが大動脈ステントグラフトである、請求項１ないし７のいずれか１項に記載の方法。
9. 前記解剖学的イメージングデータの第１のデジタル表現が、第１の構成にある患者の解剖学的構造の一部と関連付けられ、前記解剖学的イメージングデータの第２のデジタル表現が、第２の構成にある患者の解剖学的構造の一部と関連付けられ、前記患者の解剖学的構造の一部が、前記患者固有のプロテーゼの挿入に応答して前記第１の構成から前記第２の構成に遷移される、請求項１ないし９のいずれか１項に記載の方法。
10. 前記解剖学的イメージングデータの第１のデジタル表現を修正することが、前記第２の構成にある患者の解剖学的構造の一部の中心線に基づいている、請求項９に記載の方法。
11. 前記患者固有のプロテーゼを生成することが、前記患者固有のプロテーゼテンプレートに少なくとも部分的に基づいている、請求項１ないし１１のいずれか１項に記載の方法。
12. 前記患者固有のプロテーゼテンプレートを生成することが、少なくとも１つのインジケータを画定することを含み、前記少なくとも１つのインジケータが、前記患者の解剖学的構造の一部に含まれる解剖学的特徴と関連付けられる、請求項１ないし１１のいずれか１項に記載の方法。
13. 前記患者の解剖学的構造の一部が患者の腹部大動脈の少なくとも一部であり、前記方法が、
    前記患者固有のプロテーゼに開窓部を生成すること、
    をさらに含む、請求項１ないし１２のいずれか１項に記載の方法。
14. 前記開窓部が、患者の腹部大動脈から延びる分枝血管の位置に対応する、請求項１３に記載の方法。
15. 前記解剖学的イメージングデータの第１のデジタル表現の修正に基づいて解剖学的イメージングデータの複数のデジタル表現を定義することをさらに含み、前記第２のデジタル表現が、前記解剖学的イメージングデータの第１のデジタル表現の修正に基づく前記解剖学的イメージングデータの複数のデジタル表現に由来する、請求項１ないし１４のいずれか１項に記載の方法。
16. 前記解剖学的イメージングデータの第１のデジタル表現を修正することが、所定のデータの組に基づいており、前記方法が、
    前記第２のデジタル表現に関連したデータに基づいて前記所定のデータの組を更新すること、
    をさらに含む、請求項１ないし１５のいずれか１項に記載の方法。
17. 前記解剖学的イメージングデータが第１の解剖学的イメージングデータの組であり、前記第１の解剖学的イメージングデータの組の第１のデジタル表現を修正することが、前記患者、前記患者固有のプロテーゼ、及び前記患者固有のプロテーゼを患者の一部に導入する様態のうちの少なくとも１つに関連したデータに基づいており、前記方法が、
    前記患者、前記患者固有のプロテーゼ、及び前記患者固有のプロテーゼを患者の一部に導入する様態のうちの少なくとも１つに関連したデータを第２の解剖学的イメージングデータの組に関連したデータで更新することをさらに含み、前記第２の解剖学的イメージングデータの組が、前記患者の解剖学的構造の一部内に配置された前記患者固有のプロテーゼを表す、請求項１ないし１６のいずれか１項に記載の方法。
18. 前記患者固有のプロテーゼテンプレートのデジタル表現を含む、複数の患者固有のプロテーゼテンプレートのデジタル表現を定義することと、
    複数の信頼値を定義することと、
    をさらに含み、前記複数の信頼値からの各信頼値は、前記複数の患者固有のプロテーゼテンプレートからの異なる患者固有のプロテーゼテンプレートのデジタル表現と関連付けられ、前記患者固有のプロテーゼテンプレートのデジタル表現と前記解剖学的イメージングデータの第２のデジタル表現との間の正確度を表す、請求項１ないし１７のいずれか１項に記載の方法。
19. 前記解剖学的イメージングデータの第１のデジタル表現を修正することが、前記患者の解剖学的構造の一部の中心線への予測される変化に基づいている、請求項１ないし１８のいずれか１項に記載の方法。
20. 前記患者の解剖学的構造の一部が患者の腹部大動脈の少なくとも一部であり、前記中心線への予測される変化に基づいて前記患者の腹部大動脈から延びる分枝血管の位置を予測することができる、請求項１９に記載の方法。
21. 前記解剖学的イメージングデータの第１のデジタル表現を修正することが、前記患者の解剖学的構造の一部の予測される変形に基づいている、請求項１ないし２０のいずれか１項に記載の方法。
22. 前記解剖学的イメージングデータの第１のデジタル表現を修正することが、前記患者の解剖学的構造の一部の予測される変形の中心線に基づいている、請求項２１に記載の方法。
23. 前記解剖学的イメージングデータの第１のデジタル表現を修正することが、前記患者固有のプロテーゼの機械的特性に基づいている、請求項１ないし２２のいずれか１項に記載の方法。
24. 前記解剖学的イメージングデータの第１のデジタル表現を修正することが、前記患者固有のプロテーゼを患者に送達するための送達デバイスの機械的特性に基づいている、請求項１ないし２３のいずれか１項に記載の方法。
25. 前記解剖学的イメージングデータの第１のデジタル表現を修正することが、手技中データに基づいている、請求項１ないし２４のいずれか１項に記載の方法。
26. 前記手技中データが事前手技において収集される、請求項２５に記載の方法。
27. 前記解剖学的イメージングデータの第１のデジタル表現を修正することが、ユーザ入力に基づいている、請求項１ないし２６のいずれか１項に記載の方法。
28. 前記解剖学的イメージングデータの第１のデジタル表現を修正することが、変形フィールドに基づいている、請求項１ないし２７のいずれか１項に記載の方法。
29. 方法であって、
    患者の血管の一部を表す解剖学的イメージングデータを受信することと、前記患者の血管の一部は前記患者の血管の一部から延びる分枝血管を有し、
    前記解剖学的イメージングデータに基づいて前記患者の血管の一部の第１のデジタル表現を定義することと、
    前記患者の血管の一部の第２のデジタル表現を生成するべく前記患者の血管の一部の第１のデジタル表現を修正することと、
    前記患者の血管の一部の第２のデジタル表現に基づいて患者固有の開窓テンプレートを生成することと、
    を含み、前記患者固有の開窓テンプレートが管腔を画定する壁を有し、前記テンプレートの壁が、前記第２のデジタル表現における分枝血管の位置に対応する孔を画定する、方法。
30. 前記患者の血管の一部が患者の腹部大動脈の一部である、請求項２９に記載の方法。
31. 前記分枝血管が腎動脈である、請求項２９または３０に記載の方法。
32. 前記分枝血管が上腸間膜動脈である、請求項２９ないし３１のいずれか１項に記載の方法。
33. 前記患者固有の開窓テンプレートが付加製造を用いて生成される、請求項２９ないし３２のいずれか１項に記載の方法。
34. 前記患者固有の開窓テンプレートが三次元プリンティングを用いて生成される、請求項２９ないし３３のいずれか１項に記載の方法。
35. 前記患者の血管の一部の第１のデジタル表現を修正することが、患者に関連する特徴に基づいている、請求項２９ないし３４のいずれか１項に記載の方法。
36. 前記患者に関連する特徴が、患者の血管の一部の一部の剛性を含む、請求項３５に記載の方法。
37. 前記患者の血管の一部の第１のデジタル表現を修正することが、前記患者固有のプロテーゼに関連した特徴に基づいている、請求項２９ないし３６のいずれか１項に記載の方法。
38. 前記患者固有のプロテーゼに関連した特徴が、前記患者固有のプロテーゼの一部の剛性を含む、請求項３７に記載の方法。
39. 前記患者の血管の一部の第１のデジタル表現を修正することが、前記患者固有のプロテーゼを患者の血管の一部に導入する方法に関連した特徴に基づいている、請求項２９ないし３８のいずれか１項に記載の方法。
40. 前記患者の血管の一部の第１のデジタル表現が、第１の構成にある患者の血管の一部と関連付けられ、前記患者の血管の一部の第２のデジタル表現が、第２の構成にある患者の血管の一部と関連付けられ、前記患者の血管の一部が、前記患者固有のプロテーゼの挿入に応答して前記第１の構成から前記第２の構成に遷移される、請求項２９ないし３９のいずれか１項に記載の方法。
41. 前記患者の血管の一部の第１のデジタル表現を修正することが、前記第２の構成にある患者の血管の一部の中心線に基づいている、請求項４０に記載の方法。
42. 方法であって、
    患者の大動脈の一部を表す解剖学的イメージングデータを受信することと、前記患者の大動脈の一部は、前記大動脈から延びる第１の分枝血管と、前記大動脈から延びる第２の分枝血管を有し、
    前記解剖学的イメージングデータに基づいて前記患者の大動脈の一部、前記第１の分枝血管、及び前記第２の分枝血管の第１のデジタル表現を定義することと、
    前記患者の大動脈の一部、前記第１の分枝血管、及び前記第２の分枝血管の第２のデジタル表現を生成するべく前記患者の大動脈の一部の第１のデジタル表現を修正することと、
    前記患者の大動脈の一部、前記第１の分枝血管、及び前記第２の分枝血管の第２のデジタル表現に基づいて患者固有の開窓テンプレートを生成することと、
    を含み、前記患者固有の開窓テンプレートが、前記第２のデジタル表現における前記第１の分枝血管の位置に対応する第１のマーカ及び前記第２のデジタル表現における前記第２の分枝血管の位置に対応する第２のマーカを有する、方法。
43. 前記第１の分枝血管が腎動脈である、請求項４２に記載の方法。
44. 前記第２の分枝血管が腎動脈である、請求項４２または４３に記載の方法。
45. 前記第２の分枝血管が上腸間膜動脈である、請求項４２ないし４４のいずれか１項に記載の方法。
46. 前記患者固有の開窓テンプレートが、前記第１のマーカに対応する大動脈グラフトにおける第１の開窓部の位置及び前記第２のマーカに対応する大動脈グラフトにおける第２の開窓部の位置をユーザが識別することを可能にするべく、大動脈グラフトの一部の周りに巻かれるように構成された平坦なシートである、請求項４２ないし４５のいずれか１項に記載の方法。
47. 前記患者固有の開窓テンプレートが、大動脈グラフトの上に少なくとも部分的に配置されるように構成された管腔を画定する管状本体を含む、請求項４２ないし４６のいずれか１項に記載の方法。
48. 前記第１のマーカが、管状本体によって画定される第１の開口部であり、前記第２のマーカが、管状本体によって画定される第２の開口部である、請求項４７に記載の方法。
49. 前記患者固有の開窓テンプレートが、大動脈グラフトの管腔内に少なくとも部分的に配置されるように構成された管状本体を含む、請求項４２ないし４８のいずれか１項に記載の方法。
50. 前記患者の大動脈の一部、前記第１の分枝血管、及び前記第２の分枝血管の第１のデジタル表現が、第１の構成にある患者の大動脈の一部、前記第１の分枝血管、及び前記第２の分枝血管と関連付けられ、前記患者の大動脈の一部、前記第１の分枝血管、及び前記第２の分枝血管の第２のデジタル表現が、第２の構成にある患者の大動脈の一部、前記第１の分枝血管、及び前記第２の分枝血管と関連付けられ、前記患者の大動脈の一部、前記第１の分枝血管、及び前記第２の分枝血管が、前記患者固有のプロテーゼの挿入に応答して前記第１の構成から前記第２の構成に遷移される、請求項４２ないし４９のいずれか１項に記載の方法。
51. 前記患者の大動脈の一部、前記第１の分枝血管、及び前記第２の分枝血管の第１のデジタル表現を修正することが、前記第２の構成にある患者の大動脈の一部の中心線に基づいている、請求項５０に記載の方法。
52. 前記患者の大動脈の一部、前記第１の分枝血管の第１のデジタル表現を修正することが、前記第２の構成にある患者の大動脈の一部の中心線に基づいて前記第１の分枝血管及び前記第２の分枝血管の位置を修正することを含む、請求項５１に記載の方法。
53. 患者固有の開窓テンプレートを用いて患者固有のプロテーゼに開窓する方法であって、
    患者の血管の一部の解剖学的イメージングデータが取得されるようにすることと、前記患者の血管の一部は前記患者の血管の一部から延びる分枝血管を有し、
    患者の血管の一部の修正されたデジタル表現を生成するべく前記解剖学的イメージングデータが修正されるようにすることと、
    前記患者の血管の一部の修正されたデジタル表現に基づいて患者固有の開窓テンプレートが生成されるようにすることと、
    前記患者固有の開窓テンプレートをプロテーゼに結合することと、
    患者固有のプロテーゼを生成するべく前記プロテーゼに開窓部を生成することと、
    を含み、前記開窓部が、前記修正されたデジタル表現における分枝血管の位置に対応する、方法。
54. 前記修正されたデジタル表現を生成するべく前記解剖学的イメージングデータが修正されるようにすることが、患者に関連する特徴に基づいている、請求項５３に記載の方法。
55. 前記患者に関連する特徴が前記患者の血管の一部の一部の剛性を含む、請求項５３または請求項５４に記載の方法。
56. 前記修正されたデジタル表現を生成するべく前記解剖学的イメージングデータが修正されるようにすることが、前記患者固有のプロテーゼに関連した特徴に基づいている、請求項５３ないし５５のいずれか１項に記載の方法。
57. 前記患者固有のプロテーゼに関連した特徴が、前記患者固有のプロテーゼの一部の剛性を含む、請求項５６に記載の方法。
58. 前記修正されたデジタル表現を生成するべく前記解剖学的イメージングデータが修正されるようにすることが、前記患者固有のプロテーゼを患者の血管の一部に導入する方法に関連した特徴に基づいている、請求項５３ないし５７のいずれか１項に記載の方法。
59. 前記解剖学的イメージングデータが、第１の構成にある患者の血管の一部と関連付けられ、前記患者の血管の一部の修正されたデジタル表現が、第２の構成にある患者の血管の一部と関連付けられ、前記患者の血管の一部が、前記患者固有のプロテーゼの挿入に応答して前記第１の構成から前記第２の構成に遷移される、請求項５３ないし５８のいずれか１項に記載の方法。
60. 前記患者の血管の一部の修正されたデジタル表現を生成するべく前記解剖学的イメージングデータが修正されるようにすることが、前記第２の構成にある患者の血管の一部の中心線に基づいている、請求項５９に記載の方法。
61. 前記患者の血管の一部の修正されたデジタル表現を生成するべく前記解剖学的イメージングデータが修正されるようにすることが、前記第２の構成にある患者の血管の一部の中心線に基づいて前記分枝血管の位置を修正することを含む、請求項６０に記載の方法。
62. ステントグラフト上の開窓部の位置を定めるためのデバイスであって、
    ステントグラフトに結合されるように構成された患者固有の開窓テンプレート、
    を備え、前記患者固有の開窓テンプレートは患者の大動脈の一部を表し、前記患者の大動脈の一部は前記大動脈から延びる第１の分枝血管及び前記大動脈から延びる第２の分枝血管を有し、
    前記患者固有の開窓テンプレートが、前記第１の分枝血管の予測される位置に対応する第１のマーカ及び前記第２の分枝血管の予測される位置に対応する第２のマーカを有する、デバイス。
63. 前記第１のマーカの予測される位置及び前記第２のマーカの予測される位置が、前記患者の大動脈の一部の修正されたデジタル表現に基づいて判定される、請求項６２に記載のデバイス。
64. 前記患者の大動脈の一部が第１の構成を有し、前記患者の大動脈の一部の修正されたデジタル表現が、前記患者の大動脈の一部の第２の構成と関連付けられ、前記患者の大動脈の一部が、前記ステントグラフトの挿入に応答して前記第１の構成から前記第２の構成に遷移される、請求項６２ないし６３に記載のデバイス。
65. 前記患者の大動脈の一部の修正されたデジタル表現が、前記第２の構成にある患者の大動脈の一部の中心線に基づいている、請求項６４に記載のデバイス。
66. 前記第１のマーカの予測される位置及び前記第２のマーカの予測される位置が、前記第２の構成にある患者の大動脈の一部の中心線に基づいて判定される、請求項６５に記載のデバイス。

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