CN108652787B - 用于腹主动脉瘤修复的覆膜支架及其使用方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于腹主动脉瘤修复的覆膜支架，该覆膜支架由覆膜材料Ⅰ、Ⅱ和支架本体组成，其中，支架本体为具有记忆功能的合金编织体，包括主路支架和次路支架，两者结合后形成倒置的Y形轮廓；在主路支架编织物顶部具有第一圆孔结构，在靠近第一圆孔结构下侧的两侧部位设置有与左、右肾动脉贴合的第二圆孔结构，第一圆孔结构和腹主动脉贴合，第二圆孔结构所在的支路部分凸出并镶嵌于肾动脉与腹主动脉的结合位置，镶嵌深度不低于十毫米；覆膜段位于卡固段下部；在覆膜段内侧缝合或者热合贴合有覆膜材料Ⅰ，外侧设置有覆膜材料Ⅱ，且所述覆膜材料Ⅰ和覆膜材料Ⅱ在上下两端进行闭合。解决了容易脱落的问题。

Description

用于腹主动脉瘤修复的覆膜支架及其使用方法

技术领域

该发明涉及腹主动脉瘤修复的覆膜支架技术领域。

背景技术

腹主动脉瘤是临床上常见的一种血管类疾病，若不及时治疗，会因为主动脉瘤的瞬间破裂导致生命危险。目前在临床上常用的治疗方法为介入治疗法，该方法的原理是将覆膜支架预先装入发送装置中，通过股动脉介入到腹主动脉的病变部位，并在X光透视设备的监视下，准确的将覆膜支架释放在病变部位，植入覆膜支架后可有效降低病变病变部位的主动脉壁内压力，从而避免腹主动脉瘤附近的血管破裂。

目前，本行业中，用于腹主动脉瘤治疗的覆膜支架通常采用镍钛合金材料制造，但也有用不锈钢和其它生物相容性材料制造的。从结构上看，主要有两种类型，即直筒型和Y型，其中，Y型覆膜支架应用较多，参考图1，放置时，需要在左、右股动脉上同时做切口，分步骤导入覆膜支架，所以要求更加严格。

为便于充分理解本发明创造中的技术，对本发明涉及的专业术语进行阐述：

1、腹主动脉瘤，一般位于肾动脉远端，延伸至腹主动脉分叉处，常波及髂动脉、偶尔位于肾动脉以上部位。

2、覆膜支架，典型的覆膜支架有一个管状薄膜和一个记忆合金框架。这种记忆合金框架通常不是连续的，一般是沿管状薄膜一系列的环形形状。有些覆膜支架只在近端和/或远端有一个或两个这样的环，参考图3，有些则是沿整个移植材料放置多个衔接的支架，参考CN103948455A。因而，整个覆膜支架为“毛毛虫”形状。在每一次心脏收缩期内，血管内的血液动力学压力与覆膜支架的纵向平面基本平行。因此，该覆膜支架随着每一次心脏收缩跳动而伸缩动作，并且可能会向下游移动，类似毛毛虫运动，这种移动或者说颤抖对覆膜支架的固定是极其不利的。

3、内漏，覆膜支架移植后，覆膜支架的与修补处的血管贴合不足够紧密造成的血液微量的内漏到覆膜外围，也就是覆膜和腹主动脉瘤之间的空间内，使覆膜支架发生移位、变形或使血液动力学压力再一次作用于血管的病变段，造成的事故。

4、外部框架，用于对覆膜支架从外侧进行加固的元件，通常采用镍钛合金制作。

对于腹主动脉瘤的的介入治疗，其技术难点是，植入的覆膜支架可能从被安装的所需位置(初始位置)后，在患者后期生存期间有可能发生移动、变形和脱落，因此创造了各种方法协助把覆膜支架更加稳固的固定在血管内壁上。

为了解决上述难题，现有的技术手段中常采用以下方式进行解决：

1、在覆膜支架的近端/远端一部分不覆盖薄膜材料，这类支架进一步径向扩张的能力高于完全被薄膜材料覆盖的支架。通过进一步扩张，支架的近端/远端就更好地抓附在血管内壁上，这样，把薄膜材料末端的横断面压入到血管壁内就形成了不渗漏血液的固定密封。现有的技术例子可以参考中国专利CN103948455A中介绍的案例，该案例中，由覆膜支架主体和裸支架组成，其中裸支架就是本未覆盖薄膜材料的一段。其中，为了使得裸支架能够与血管内壁更可靠的结合，通常在裸支架上设置有倒刺、钩等尖状物，参考图3，上述尖状物的使用虽然增加了与血管的结合强度，但是也带了另一个问题：刺破血管，尖状物刺破血管带来了不必要的二次风险。

在CN2492206Y中，它给出了在支架上设置尖锐的刺部，用于刺入血管内壁，从而实现良好的接触，这种刺部具有非常尖锐的结构，操作不当极容易将血管刺破。

所以，比较尖锐的暴露支架近端的形状容易刺穿血管壁，是现有技术中的一大缺陷。

2、外部固定法，在血管外侧固定一段外部框架，该技术手段中，在覆膜支架端部的血管外部使用外部框架进行加固，即，外部框架一般连接于覆膜支架所在的血管外壁，通过在血管外部和血管内部对应部位设置局部加强的方式来固定。由这样一种外部自扩张框架形成的嵴通过提供在与血管壁接触时自然抓牢血管的充分不均匀的外表面而有助于更好地吻合血管，同时可以对内部的覆膜之间进行夹紧，即从外侧把覆膜支架固定到位，由于外部框架和内部的覆膜支架自外侧和内侧进行配合使用，有利于防止内漏的发生。对于该技术方案，可以参考CN101965162B中介绍的方案，该方案中，血管外包套(外部框架)自外侧进行加固。该方法虽然固定牢靠，但是需要在血管外侧进行同步手术，因此需在在腹部增加外部伤口，也就是说需要腹部进行二次创伤，增大了手术难度和术后恢复的难度，且异物感明显。

以上两种方案具有各自的优点和缺点，实际手术中，常常根据患者的病患情况进行选择。

发明内容

为了解决现有技术的不足，本发明提供一种用于腹主动脉瘤修复的覆膜支架及其使用方法，克服了上述装置和上述一般类型方法的缺点，所提供的血管修复覆膜支架能够更加牢靠的固定在血管病变部位，且随着主动脉的自然弯曲、脉动的波动更加牢靠的固定，无需外部框架加固，没有尖状的倒刺或者倒钩作用于血管内壁，不对血管进行损伤，抗移动性更强，避免了血管被刺穿的可能性，同时贴合更加紧密，避免出现内漏问题。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案为：

用于腹主动脉瘤修复的覆膜支架，其特征在于，该覆膜支架由覆膜材料Ⅰ、Ⅱ和支架本体组成，其中，

所述支架本体为具有记忆功能的合金编织体，包括主路支架和次路支架，两者结合后形成倒置的Y形轮廓；

在主路支架编织物顶部具有第一圆孔结构，在靠近第一圆孔结构下侧的两侧部位设置有与左、右肾动脉贴合的第二圆孔结构，所述第一圆孔结构和腹主动脉贴合，利用编织物自身的胀紧力度与血管壁进行贴合，两所述第二圆孔结构分别与左、右肾动脉贴合，所述第二圆孔结构所在的支路部分凸出并镶嵌于肾动脉与腹主动脉的结合位置，镶嵌深度不低于十毫米，所述第一圆孔结构、第二圆孔结构所在的编织物段标记为卡固段；

覆膜段位于卡固段下部；所述覆膜段与卡固段中的编织物是一体编织成型的，结合处外表为光滑且没有凸起、倒刺的结构，所述覆膜段相对于正常的腹主动脉内腔具有外膨胀构造，所述膨大构造上下两端与血管内壁形成有效的胀紧；

在覆膜段内侧缝合或者热合贴合有覆膜材料Ⅰ，该覆膜材料Ⅰ为医用生物膜，在覆膜段外侧中部设置有至少两道加强环，

在覆膜段的外侧设置有覆膜材料Ⅱ，且所述覆膜材料Ⅰ和覆膜材料Ⅱ在上下两端进行闭合；

在覆膜段下方为骼动脉段，在骼动脉段的下端口设置第三圆孔结构，在该骼动脉段的右侧设置有分支构造，分支构造上设置有用于和次路支架进行连接的接口，所述次路支架和分支构造局部形成部分重叠，并利用二者之间的胀力进行胀紧连接；

在主路支架的第二圆孔结构、分支构造和次路支架适当部位设置铂金标志物，用于辅助引导使用。

进一步地，在覆膜段的编织密度为卡固段编织密度的两倍以上。

进一步地，所述主路支架主体是由镍钛诺合金丝通过编织工艺形成的网格状管状体编织物，该镍钛诺合金丝的直径在0.05毫米。

进一步地，所述覆膜材料Ⅰ内表面为光滑的内壁，外表面为粗糙的效果，粗糙的外表面与编织物形成更加紧密的结合。

进一步地，所述加强环为焊接在编织物外侧的W形反复折弯的环状体，材质与编织物相同。

进一步地，覆膜材料Ⅱ外表面为毛面，也就是便于与病变部位血管内壁结合的毛面。

覆膜支架的使用方法，其特征在于，

使用时，首先将主路支架推入血管内并通过输送装置输送至病变部位，在主动脉瘤位置，利用第二圆孔结构上的标志物引导并准确的在肾动脉交叉处精准释放，释放后，调整主路支架的状态，完成状态调整，最后在右骼动脉端精准导入次路支架，并在标志物的引导下完成次路支架和主路支架的连接。

进一步地，所述输送装置为导丝技术。

本发明的有益效果是：

通过在覆膜支架的上段部位编织形成第二圆孔结构，利用其突出的卡接部位进行固定，固定更加牢靠。

在中段改为膨大结构，在主动脉收缩后形成贴合与加持效果，更好的与病变部位血管进行贴合，形成局部加强。

在覆膜段支架的外表面设置加强环后，可以有效的加强，更有利于持久有效。

覆膜材料Ⅰ、Ⅱ组成复合结构，具有弹性的内腔，可以更好的应对动脉血对病变部位血管壁的冲击。

次路支架和主路支架结合更牢靠，有效保证安全，避免次路支架的脱落。

附图说明

图1为现有技术中覆膜支架结构之一。

图2为现有技术中覆膜支架结构之二。

图3为现有技术中覆膜支架的局部结构(设置有倒刺结构)

图4为本发明中覆膜支架在腹动脉瘤中的应用。

图5为本发明覆膜支架的立体示意图。

图6为图5的剖视图。

图中：100覆膜支架，110覆膜材料Ⅰ，111覆膜材料Ⅱ，120主路支架，121第一圆孔结构，122第二圆孔结构，124膨大结构，125加强环，126分支构造，130次路支架，131膨大状，1251第三圆孔结构,

20腹主动脉，21、22左、右骼总动脉，23、24肾动脉，

30动脉瘤，40铂金标记物。

具体实施方式

如图4中所出示的示例，本发明中，按照血管的造影方向进行示意。

本发明技术原理在于，覆膜支架通过结构改进，减少刺穿血管的可能性，提高薄膜材料与血管内壁连接的血液密封性，减少了移植物移动的可能性。

覆膜支架100通过介入输送装置植入到血管腔内，并精准安装于病变部位，尤其是主动脉瘤病变部位，在安装过程中伴随着X光透视设备的监视。

覆膜支架100端部进行特殊处理，当放入主动脉血管腔内时，与血管内形成密封，并自动将其自身粘附在血管上，结果消除了内漏的病理损害。

参看图1，图中示出了本发明优选实施例的覆膜支架，该覆膜支架100置于具有动脉瘤30的腹主动脉20中的一段。根据人体解剖学常识，腹主动脉20的下端分支成左、右骼总动脉21和22，动脉瘤30上部的腹主动脉分支成为连接到肾的肾动脉23和24。

现在详细参考附图中的图形，尤其是图1，其中给出改进的覆膜支架100，覆膜支架由覆膜材料Ⅰ、Ⅱ和支架本体组成。

支架本体最好用具有记忆功能的镍钛诺合金制造，镍钛诺是一种温度记忆合金，其回弹属性取决于合金现有的温度。

该支架本体由两段组合而成，包括主路支架120和次路支架130，两者结合后形成倒置的Y形轮廓。

参考图5和图6，主路支架120主体是由金属丝通过编织工艺形成的网格状管状体编织物，该编织物具有预定的倾角和纬纱数，金属束的直径在0.05毫米左右，关于如何利用镍钛诺合金编织属于公开的现有工艺，本发明不再给予详细的介绍。编织后具有如下结构特征：

在主路支架120编织物顶部具有第一圆孔结构121，在靠近第一圆孔结构121的下侧的两侧部位设置有与肾动脉24/23贴合的第二圆孔结构122，上述的第一圆孔结构121和腹主动脉贴合，贴合部位位于肾动脉的上侧，利用编织物自身的胀紧力度与血管壁进行贴合，上述的第二圆孔结构122与肾动脉23/24贴合，上述的第二圆孔结构所在的支路部分凸出并镶嵌与肾动脉与腹主动脉的结合位置，镶嵌深度H在20毫米左右，通常要求不低于1厘米的嵌入深度，以便形成充分的卡接结构，利用肾动脉形成的分叉结构，对覆膜支架进行有效的卡位，形成稳固的安装。上述第一圆孔结构、第二圆孔结构所在的编织物段标记为卡固段L1，在卡固段L1下部的为覆膜段L2。

在该第二圆孔结构122部位设置铂金标记物40，用于辅助引导使用。

通常，腹主动脉瘤30一般位于肾动脉远端(远端即图4中的下端)，延伸至腹主动脉分叉处，覆膜段L2即位于此段，对腹主动脉瘤病变部位进行修复，该处的编织物与上述卡固段L1中的编织物是一体编织成型的，也就是说，没有明显的接口痕迹，形成外表近似光滑的没有凸起倒刺的结构，该编织物是连续的。该覆膜段相对于正常的腹主动脉内腔明显的具有一个外膨胀的尺寸，也就是说，该覆膜段L2胀开后，明显具有一个向外膨胀的现象，在腹主动脉瘤部位明显形成一个膨大结构124，通常称之为鼓状结构。参考图5。该膨大结构124是相对主动脉内径逐渐膨大的，上部的L段膨大结构可以在两端的腹主动脉瘤血管内壁与正常血管内壁处形成有效的胀紧，在该部位的编织物内壁上缝合或者热合贴合有覆膜材料Ⅰ110，该覆膜材料Ⅰ为医用生物膜，该生物覆膜材料Ⅰ内表面为光滑的内壁，外表面为粗糙的效果，粗糙的外表面与编织物形成更加紧密的结合，进一步的防止两者之间的相对脱落。在该部位的编织物的外侧还设置有至少两道加强环125，该加强环的存在使得膨大结构外侧形成有效的支撑，降低动脉血流对该处的不利影响。该加强环为焊接在编织物外侧的W形反复折弯的环状体，材质与编织物相同，例如镍钛诺合金。.该段落中所述的不利影响是指：在动脉血液的流动过程中，动脉血处于脉冲式供应，也就是说，血管壁处于松弛和胀紧之间的脉冲变换，此脉冲现象会影响支架在血管壁上的稳固性能，支架出现微小的震颤现象，覆膜支架的上端和下端分别与腹主动脉和左、右骼总动脉、肾动脉紧密贴合，且对应的部位为正常的血管壁，此处的可承压能力较强。但是在腹主动脉瘤附近，可承受压力能力较差，所以震颤主要对腹主动脉瘤部位的支架产生影响，通过该加强环125的设置，有效弥补病变部位血管壁变薄、弹性降低带来的不利影响，且可以有效的降低该部位支架的震颤现象，使得支架整体具有一个更加稳定的预期。

在覆膜段L2下侧骼动脉段L3，该骼动脉段L3的主要作用在于完成与左骼动脉的过渡连接，并在骼动脉段的下端口设置第三圆孔结构1251，该第三圆孔结构1251的存在，使得腹主动脉和左骼动脉之间形成连贯的通道。在该骼动脉段的右侧设置有分支构造126，分支构造上设置有接口，该接口用于和次路支架进行连接，该次路支架130是记忆合金丝编制形成的，呈直筒状，该次路支架在主路支架安装到位后再进行安装，在次路支架和分支构造局部形成部分重叠，且在次路支架的近端，也就是插入到分支构造部分的，做成膨大状131，张开后，对分支构造局部形成局部胀紧。

进一步地，在L2段的编织密度为L1端编织密度的2倍以上，可以更加有效的对动脉血冲击进行抵抗。

进一步地，在覆膜段L2的外侧设置有覆膜材料Ⅱ111，且覆膜材料Ⅱ外表面为毛面，也就是便于与病变部位血管内壁结合的毛面，例如，倒钩状结构。通过内外两层覆膜材料Ⅰ、Ⅱ对该区域的腹主动脉瘤进行联动防护。当实施手术后，由于血管瘤处的内压力降低，此处的病变主动脉会回缩，与外侧的覆膜材料Ⅱ进行贴合，贴合后，可以在支架的内、外侧形成有效的包覆，包覆是由覆膜材料完成的。

根据医学、生理学常识，动脉血流处于脉动状态。且所述覆膜材料Ⅰ和覆膜材料Ⅱ在上下两端进行闭合；在覆膜材料Ⅰ和覆膜材料Ⅱ之间形成一个封闭的、弹性缓冲空腔，一是弥补病变部位的空间，二是缓冲动脉血对病变部位血管壁的冲击。

在主路支架的第二圆孔结构、分支构造和次路支架适当部位设置铂金标志物，用于和X射线机配合引导使用。铂金标志物属于现有技术，不再赘述。

使用方法如下：

使用时，首先将主路支架推入血管内并通过输送装置输送至病变部位，在主动脉瘤位置进行释放，利用第二圆孔结构上的标志物引导并准确的在肾动脉交叉处精准释放，释放后，微微调整主路支架的状态，完成状态调整。最后在右骼动脉端精准导入次路支架，并在标志物的引导下完成次路支架和主路支架的连接。该使用方法中使用的输送装置技术通常为导丝技术，且导丝技术属于现有技术范畴不再赘述。

上面所述的实施例仅仅是对本发明的优选实施方式进行描述，并非对本发明的范围进行限定，在不脱离本发明设计精神的前提下，本领域相关技术人员对本发明的各种变形和改进，均应落入本发明权利要求书所确定的保护范围内。

Claims (4)

1.用于腹主动脉瘤修复的覆膜支架，该覆膜支架由覆膜材料Ⅰ、Ⅱ和支架本体组成，其中，

所述支架本体为具有记忆功能的合金编织体，包括主路支架(120)和次路支架(130)，两者结合后形成倒置的Y形轮廓；

在主路支架(120)编织物顶部具有第一圆孔结构(121)，所述第一圆孔结构(121)和腹主动脉贴合，利用编织物自身的胀紧力度与血管壁进行贴合，

其特征在于，

在靠近第一圆孔结构(121)下侧的两侧部位设置有与左、右肾动脉(23,24)贴合的第二圆孔结构(122)，两所述第二圆孔结构(122)分别与左、右肾动脉(23,24)贴合，所述第二圆孔结构所在的支路部分凸出并镶嵌于肾动脉与腹主动脉的结合位置，镶嵌深度不低于十毫米；

所述第一圆孔结构、第二圆孔结构所在的编织物段标记为卡固段(L1)；覆膜段(L2)位于卡固段(L1)下部；所述覆膜段与卡固段中的编织物是一体编织成型的，结合处外表为光滑且没有凸起、倒刺的结构，所述覆膜段相对于正常的腹主动脉内腔具有外膨胀构造，所述外膨胀构造上下两端与血管内壁形成有效的胀紧；

在覆膜段(L2)内侧缝合或者热合贴合有覆膜材料Ⅰ(110)，该覆膜材料Ⅰ(110)为医用生物膜，在覆膜段(L2)外侧中部设置有至少两道加强环(125)，在覆膜段(L2)的外侧设置有覆膜材料Ⅱ(111)，且所述覆膜材料Ⅰ和覆膜材料Ⅱ在上下两端进行闭合；所述覆膜材料Ⅰ内表面为光滑的，外表面为粗糙的；所述覆膜材料Ⅱ外表面为毛面；

在覆膜段(L2)下方为骼动脉段(L3)，在骼动脉段的下端口设置第三圆孔结构(1251)，在该骼动脉段的右侧设置有分支构造(126)，分支构造上设置有用于和次路支架(130)进行连接的接口，所述次路支架和分支构造局部形成部分重叠，并利用二者之间的胀力进行胀紧连接；

在主路支架的第二圆孔结构、分支构造和次路支架适当部位设置铂金标志物，用于辅助引导使用。

2.根据权利要求1所述的用于腹主动脉瘤修复的覆膜支架，其特征在于，在覆膜段的编织密度为卡固段编织密度的两倍以上。

3.根据权利要求1所述的用于腹主动脉瘤修复的覆膜支架，其特征在于，所述主路支架主体是由镍钛诺合金丝通过编织工艺形成的网格状管状体编织物，该镍钛诺合金丝的直径在0.05毫米。

4.根据权利要求1所述的用于腹主动脉瘤修复的覆膜支架，其特征在于，所述加强环为焊接在编织物外侧的W形反复折弯的环状体，材质与编织物相同。

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