JP2022013565A - 血中の特定物質濃度の測定方法、およびそれを用いた測定装置 - Google Patents

血中の特定物質濃度の測定方法、およびそれを用いた測定装置 Download PDF

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Masamichi Nogawa
哲也 郷田
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Abstract

【課題】ユーザー毎に採血等による事前の濃度測定を行うことなく不特定のユーザーの血中における特定物質の濃度を測定する方法を提供する。【解決手段】特定物質の濃度に相関関係のある複数の波長光を含む放射光Ｌを放射する光源１２からの放射光Ｌを人体の所定の部位に放射し、部位を透過あるいは反射してきた放射光Ｌに含まれる各波長光の強度を分光器１４で測定し、各波長光における、血管が拡張することによって光路長が最大となったときの強度Ｉｓ、および、血管が収縮することによって光路長が最小となったときの強度Ｉｄに基づいて、各波長における拍動成分吸光度の測定比を算出し、予め他の方法で測定しておいた特定物質の濃度の測定結果群に合致する、測定比をパラメータとする近似式に基づいて、測定比から特定物質の濃度を算出する。【選択図】図１

Description

本発明は、非侵襲的に人の血中における特定物質の濃度を測定する方法、およびそれを用いた測定装置に関する。
従前より、人の体を傷つけることなく（非侵襲的に）血中における糖化ヘモグロビン（ヘモグロビンＡ１ｃ）の濃度を測定する方法が開発されている。例えば、特許文献１には、指を挿入するホルダの上側に受光部を配置するとともに、下側に複数の光源を有する発光部を配置し、比較的長波長（例えば、６３０ｎｍ、６８０ｎｍ、９４０ｎｍ）の光を用いて血中における糖化ヘモグロビンの濃度を測定する血液分析装置が開示されている。
特開２００３－２７５１９２号公報
ところで、特許文献１に記載された従来の血液分析装置のように指先等に光を当てることによって血中における糖化ヘモグロビンの濃度を測定する血液分析装置の場合、当該血液分析装置を使用するユーザーの皮膚の性状等の個別要素がそれぞれ相違したり、複数の光源等から放射される各波長光の強度がばらついたりすることにより、単に当該血液分析装置を使用するだけではユーザーの血中における糖化ヘモグロビンの濃度を正確に測定することができなかった。
従来の血液分析装置で正確に測定するためには、少なくとも一度当該ユーザーの血液を採取して糖化ヘモグロビンの濃度を測定したうえで、採血による濃度と、光を用いた血液分析装置による濃度との差を知ることにより、以降の光を用いた血液分析装置による測定濃度に当該差を適用してそのユーザーの糖化ヘモグロビンの濃度を測定する必要があった。
本発明は、このような問題に鑑みてなされたものであり、その目的は、ユーザー毎に採血等による事前の濃度測定を行うことなく不特定のユーザーの血中における特定物質の濃度を正確に測定する方法を提供することにある。
本発明の一局面によれば、
特定物質の濃度に相関関係のある複数の波長光を含む放射光を放射する光源からの前記放射光を人体の所定の部位に放射し、前記部位を透過あるいは反射してきた前記放射光に含まれる前記各波長光の強度を分光器で測定し、
前記各波長光における、血管が拡張することによって光路長が最大となったときの強度Ｉｓ、および、血管が収縮することによって光路長が最小となったときの強度Ｉｄに基づいて、各波長における拍動成分吸光度の測定比を算出し、
予め他の方法で測定しておいた前記特定物質の濃度の測定結果群に合致する、前記測定比をパラメータとする近似式に基づいて、前記測定比から前記特定物質の濃度を算出する
血中の特定物質濃度の測定方法が提供される。
好適には、
前記放射光に含まれる前記各波長光の波長は、人体の前記部位を透過し難い短波長であり、
前記分光器は、前記部位を反射してきた前記放射光に含まれる前記各波長の強度を測定する。
好適には、
前記各波長光の波長は、すべて６００ｎｍ未満である。
好適には、
前記各波長光の波長は、３６０ｎｍから３７５ｎｍ、４４０ｎｍから４６０ｎｍ、５２５ｎｍから５５０ｎｍ、および、５７５ｎｍから５９０ｎｍのうち、少なくとも２種類である。
好適には、
前記各波長光の波長は、３６０ｎｍから３７５ｎｍ、４２０ｎｍから４６０ｎｍ、５２５ｎｍから５５０ｎｍ、および、５７５ｎｍから５９０ｎｍのうち、少なくとも２種類である。
好適には、
前記特定物質は、糖化ヘモグロビンである。
好適には、
前記各波長光の波長は、３６０ｎｍから３７５ｎｍ、３８０ｎｍから４１０ｎｍ、４１１ｎｍから４３０ｎｍ、および、４４０ｎｍから５００ｎｍのうち、少なくとも２種類であり、
前記特定物質は、グリコアルブミンである。
本発明の他の局面によれば、
特定物質の濃度に相関関係のある複数の波長光を含む放射光を放射する光源からの前記放射光を人体の所定の部位に放射する光源と、
前記部位を透過あるいは反射してきた前記放射光に含まれる前記各波長光の強度を測定する分光器と、
前記各波長光における、血管が拡張することによって光路長が最大となったときの強度Ｉｓ、および、血管が収縮することによって光路長が最小となったときの強度Ｉｄに基づいて、各波長における拍動成分吸光度の測定比を算出し、予め他の方法で測定しておいた前記特定物質の濃度の測定結果群に合致する、前記測定比をパラメータとする近似式に基づいて、前記測定比から前記特定物質の濃度を算出する制御装置とを備える
血中の特定物質濃度の測定装置が提供される。
本発明によれば、人体における所定の部位を透過あるいは反射してきた複数の波長光における、血管が拡張することによって光路長が最大となったときの強度Ｉｓ、および、血管が収縮することによって光路長が最小となったときの強度Ｉｄに基づいて、各波長における拍動成分吸光度の「測定比」を算出することにより、ユーザーの皮膚の性状等の個別要素がそれぞれ相違したり、複数の光源から放射される各波長光の強度がばらついたりすることによる測定結果のばらつきが解消される。
これにより、予め他の方法で測定しておいた特定物質の濃度の測定結果群に合致するように設定しておいた、「測定比」をパラメータとする近似式に基づき、ユーザーの個別要素や各波長光の強度のばらつきの影響を最小限にして、当該測定比から特定物質の正確な濃度を算出することができた。
実施形態に係る測定装置１０を示す概要図である。 透過した脈派信号の時間的推移を示すグラフである。 シーメンス社のＤＣＡバンテージを用いた糖化ヘモグロビンの濃度測定結果群に対する、測定比(Ratio)をパラメータとする近似式を示すグラフ（Ｘ軸は「測定比(Ratio)」）である。 「３６０ｎｍから３７５ｎｍ」および「４６０ｎｍから４８０ｎｍ」の２種類を選択した場合における、糖化ヘモグロビンの濃度測定結果群と、測定比(Ratio)をパラメータとする近似式とを示すグラフ（Ｘ軸は「測定比(Ratio)」）である。 「３６０ｎｍから３７５ｎｍ」および「４４０ｎｍから４６０ｎｍ」の２種類を選択した場合における、糖化ヘモグロビンの濃度測定結果群と、測定比(Ratio)をパラメータとする近似式とを示すグラフ（Ｘ軸は「測定比(Ratio)」）である。 「３６０ｎｍから３７５ｎｍ」および「４２０ｎｍから４４０ｎｍ」の２種類を選択した場合における、糖化ヘモグロビンの濃度測定結果群と、測定比(Ratio)をパラメータとする近似式とを示すグラフ（Ｘ軸は「測定比(Ratio)」）である。
（測定装置１０の構造）
本実施形態に係る血中の特定物質濃度の測定装置１０は、糖化ヘモグロビン（ヘモグロビンＡ１ｃ）の濃度を測定する装置であり、図１に示すように、大略、光源１２と、分光器１４と、制御装置１６とで構成されている。
光源１２は、所定の波長を有する複数の波長光を含む放射光Ｌを人体の所定の部位（例えば、人体の指先など）に放射するものであり、例えばハロゲン電球が使用される。もちろん、ハロゲン電球に限定されるものではなく、発光ダイオード（ＬＥＤ）や有機ＥＬ等を使用してもよく、また、必要に応じて互いに異なる波長の波長光を放射する複数の光源１２を使用してもよい。
なお、糖化ヘモグロビンの濃度を測定する場合、放射光Ｌに含まれる複数の波長光の波長には、３６０ｎｍから３７５ｎｍ、４４０ｎｍから４６０ｎｍ、５２５ｎｍから５５０ｎｍ、および、５７５ｎｍから５９０ｎｍのうち、少なくとも２種類を選択するのが好適である。ここでハロゲン電球などの連続スペクトルを有する光源を使用する場合は、バンドパスフィルターなどを用いて利用したい波長以外の光をカットする必要がある。
分光器１４は、光源１２から放射された後、人体の所定の部位を透過してきた放射光Ｌ、あるいは、所定の部位で反射してきた放射光Ｌを受け入れて、当該放射光Ｌに含まれる各波長光の強度を測定するものである。一般に、分光器１４には強度を測定できる波長の範囲が決まっているので、光源１２からの放射光Ｌに含まれる各波長光の波長の範囲に応じた適切なものを選択する必要がある。また、分光器１４の分光方法にはいくつかの種類があるが、測定したい波長光の範囲に適したものであれば、どのような分光方法を用いてもよい。
なお、糖化ヘモグロビンの濃度を測定する場合、放射光Ｌに含まれる各波長光の波長は、人体を透過し難い比較的短波長であることが好適である。より具体的には、各波長光の波長はすべて６００ｎｍ未満とすることがさらに好適である。
このように、人体を透過し難い比較的短波長を使用する場合、分光器１４は、人体の所定の部位で反射してきた放射光Ｌを受け入れることのできる位置に配置されることになる。
制御装置１６は、分光器１４で測定した各波長光の強度の信号を受け取り、各波長光の強度に基づいて糖化ヘモグロビンの濃度を算出する機能を有するものである。本実施形態に係る制御装置１６は、大略、送電部２０と、受信部２２と、制御部２４と、電源部２６と、表示部２８とを備えている。
送電部２０は、光源１２に発光用の電力を送る役割を有しており、送られる電力の大きさは、制御部２４によって制御されている。
受信部２２は、分光器１４から各波長光の強度を電気信号として受け取る役割を有しており、受け取った各波長光の強度データは、制御部２４に送られる。
制御部２４は、測定装置１０全体を制御する役割を有しており、上述したように、送電部２０から光源１２に送る電力の大きさを決めるとともに、受信部２２からの各波長光の強度データを受け取る。さらに、制御部２４は、受け取った各波長光の強度データに基づいて、後述する手順で糖化ヘモグロビンの濃度を算出する。
電源部２６は、制御部２４に電力を送る役割を有しており、測定装置１０の可搬性を高めるために蓄電池が採用されている。もちろん、電源部２６は、外部からの電力を受けて蓄電するために必要な機構を備えている。
表示部２８は、制御部２４で算出した糖化ヘモグロビンの濃度の値や測定装置１０の操作に必要な各種情報を表示する役割を有している。表示部２８には、液晶画面や有機ＥＬ画面等、公知のデバイスが使用される。
次に、制御部２４における、糖化ヘモグロビンの濃度の算出手順を順に説明する。
血中の糖化ヘモグロビンの濃度の測定では、特定の波長の光を照射し、透過あるいは反射してくる光の強度を測定する。動脈血は大きく脈動していることから、図２に示すように、測定される光の強度も周期的に増減を繰り返している。血管が拡張することによって光路長が最大となったときの光の強度をＩｓ、血管が収縮することによって光路長が最小となったときの光の強度をＩｄとする。
ここで、吸光度の関係をLambert-Beer則に適用することにより、組織への入射光Ｉ0と特定の波長λにおける検出光（測定光）Ｉとの間で以下の関係式が成り立つ。
ＯＤλ＝log（I0 λ／Iλ）＝μλL
ＯＤ：吸光度
Ｌ：光路長
μ：血液を含む組織の吸収係数
次に、上述したＩｓおよびＩｄを用いることにより、以下の式により、動脈成分のみが関係する拍動成分吸光度ΔＯＤを求める。これにより、入射光Ｉ0の要素をキャンセルできる。つまり、複数の光源等から放射される各波長光の強度がばらついたりすることによる影響をキャンセルできる。
ΔＯＤ＝log（Id λ／I0 λ）－log（Is λ／I0 λ）＝log（Id λ／Is λ）＝μa λΔL
ａ：動脈血
ｄ：拡張期(diastole)
ｓ：収縮期(systole)
ΔL：拍動による光路長の変化
そして、少なくとも２種類の波長の光（λ1およびλ2）についてそれぞれのΔＯＤを算出して測定比(Ratio)を求める。これにより、拍動による光路長さの変化（ΔL）をキャンセルできる。つまり、ユーザーの皮膚の性状等の個別要素による影響をキャンセルできる。
Ratio＝ΔＯＤλ1／ΔＯＤλ2＝log（Id λ1／Is λ1）／log（Id λ2／Is λ2）
＝μa λ1ΔL／μa λ2ΔL＝μa λ1／μa λ2
さらに、ヘモグロビン全体における糖化ヘモグロビンの濃度を「HbA1c」とすると、上記測定比(Ratio)を以下のように表すことができる。
Ratio=μa λ1／μa λ2=(HbA1c・μa HbA1cλ1+(1 - HbA1c)・μa Hbλ1)／(HbA1c・μa HbA1cλ2+(1 - HbA1c)・μa Hbλ2)
μHbA1cλ1：(波長λ１における)糖化ヘモグロビンの吸収係数
μa Hbλ1：(波長λ１における)正常ヘモグロビンの吸収係数
この式を糖化ヘモグロビンの濃度「HbA1c」の式にすると以下のように測定比(Ratio)をパラメータとする式になる。
HbA1c = (μa Hbλ1- Ratio・μa Hbλ2)／(Ratio・(μa HbA1cλ2- μa Hbλ2) - (μa HbA1cλ1- μa Hbλ1))
最後に、採取した血液を用いて予め測定・プロットしておいた糖化ヘモグロビンの濃度の測定結果群（例えば、シーメンス社のＤＣＡバンテージを用いた測定結果）に合致する、測定比(Ratio)をパラメータとする近似式を算出する。
HbA1c = (Ａ - Ratio・Ｂ)／(Ratio・Ｃ - Ｄ)
なお、Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄは、近似式を構成する校正値である。
一例として、シーメンス社のＤＣＡバンテージを用いた糖化ヘモグロビンの濃度測定結果群に対する、測定比(Ratio)をパラメータとする近似式を図３に示す（Ｘ軸は、「測定比(Ratio)」）。
予め、上述した測定比(Ratio)をパラメータとする近似式を作成しておいたうえで、最初に、各波長光における、血管が拡張することによって光路長が最大となったときの強度Ｉｄ、および、血管が収縮することによって光路長が最小となったときの強度Ｉｓに基づいて、各波長における動脈血における拍動成分吸光度の測定比(Ratio)を算出する。
このように、人体における所定の部位を透過あるいは反射してきた複数の波長光における、血管が拡張することによって光路長が最大となったときの強度Ｉｓ、および、血管が収縮することによって光路長が最小となったときの強度Ｉｄに基づいて、各波長における拍動成分吸光度の「測定比(Ratio)」を算出することにより、ユーザーの皮膚の性状等の個別要素がそれぞれ相違したり、複数の光源から放射される各波長光の強度がばらついたりすることによる測定結果のばらつきが解消される。
これにより、最初に予め他の方法で測定しておいた特定物質の濃度の測定結果群（他人の測定結果群でよい。）に合致するように設定しておいた、「測定比(Ratio)」をパラメータとする近似式に基づき、ユーザーの個別要素や各波長光の強度のばらつきの影響を最小限にして、当該測定比(Ratio)から特定物質の正確な濃度を算出することができる。
とりわけ、糖化ヘモグロビンの濃度は、人の血糖値の約１ヶ月の平均値に近いと言われており、血糖値の変化に対して非常に緩やかに変化することが知られている。このため、現在、この糖化ヘモグロビンの濃度と、血糖値の２つの測定値が糖尿病の診断基準値となっている。
このような糖化ヘモグロビンの濃度は、これまで採血によって測定が行われており、ユーザー（患者）への負担や感染症のリスクを伴っていたが、本実施形態に係る測定方法により、非侵襲的な測定が可能となった。
また、このように「糖化ヘモグロビンの濃度」および「正常ヘモグロビンの濃度」の２種類に着目することにより、上述のように２種類の波長の光だけで糖化ヘモグロビンの濃度の測定が可能となる。
（変形例１）
上述した実施形態では、糖化ヘモグロビンの濃度を測定する場合、放射光Ｌに含まれる複数の波長光の波長には、３６０ｎｍから３７５ｎｍ、４４０ｎｍから４６０ｎｍ、５２５ｎｍから５５０ｎｍ、および、５７５ｎｍから５９０ｎｍのうち、少なくとも２種類を選択するのが好適であるとしたが、このうち「４４０ｎｍから４６０ｎｍ」をさらに広げて「４２０ｎｍから４６０ｎｍ」としてもよい。
例として、「３６０ｎｍから３７５ｎｍ」および「４６０ｎｍから４８０ｎｍ」の２種類を選択した場合における測定比(Ratio：吸光度比率)と糖化ヘモグロビンの濃度との相関を示すグラフを図４に示す。また、「３６０ｎｍから３７５ｎｍ」および「４４０ｎｍから４６０ｎｍ」の２種類を選択した場合における測定比(Ratio：吸光度比率)と糖化ヘモグロビンの濃度との相関を示すグラフを図５に示す。さらに、「３６０ｎｍから３７５ｎｍ」および「４２０ｎｍから４４０ｎｍ」の２種類を選択した場合における測定比(Ratio：吸光度比率)と糖化ヘモグロビンの濃度との相関を示すグラフを図６に示す。
図４から図６をそれぞれ比較してわかるように、図４に示す相関に比べて図５に示す相関は実用に耐えうる程度に良いが、図６に示す相関の方が図５よりもさらに良い。
（変形例２）
上述した実施形態では、血中における糖化ヘモグロビンの濃度測定について説明したが、これに変えて、本発明に係る測定方法は、血中におけるグリコアルブミンの濃度測定にも適用できる。
グリコアルブミンの濃度は、人の血糖値の約２週間の平均値に近いと言われており、糖化ヘモグロビンと同様、糖尿病の診断基準値として用いることができる。
なお、グリコアルブミンの濃度を測定する場合、放射光Ｌに含まれる複数の波長光の波長には、グリコアルブミンの濃度との相関が高い３６０ｎｍから３７５ｎｍ、３８０ｎｍから４１０ｎｍ、４１１ｎｍから４３０ｎｍ、および、４４０ｎｍから５００ｎｍのうち、少なくとも２種類を選択するのが好適である。
（変形例３）
本発明は、これまでに述べた、糖化ヘモグロビンやグリコアルブミン以外の血中の特定物質濃度の測定にも用いることができる。具体的には、測定を希望する特定物質に対して相関の高い波長を少なくとも２つ見つけて、それら波長を含む放射光Ｌを測定に使用する点がポイントである。
今回開示された実施の形態はすべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は、上記した説明ではなく、特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。
１０…測定装置、１２…光源、１４…分光器、１６…制御装置
２０…送電部、２２…受信部、２４…制御部、２６…電源部、２８…表示部

Claims (8)

  1. 特定物質の濃度に相関関係のある複数の波長光を含む放射光を放射する光源からの前記放射光を人体の所定の部位に放射し、前記部位を透過あるいは反射してきた前記放射光に含まれる前記各波長光の強度を分光器で測定し、
    前記各波長光における、血管が拡張することによって光路長が最大となったときの強度Ｉｓ、および、血管が収縮することによって光路長が最小となったときの強度Ｉｄに基づいて、各波長における拍動成分吸光度の測定比を算出し、
    予め他の方法で測定しておいた前記特定物質の濃度の測定結果群に合致する、前記測定比をパラメータとする近似式に基づいて、前記測定比から前記特定物質の濃度を算出する
    血中の特定物質濃度の測定方法。
  2. 前記放射光に含まれる前記各波長光の波長は、人体の前記部位を透過し難い短波長であり、
    前記分光器は、前記部位を反射してきた前記放射光に含まれる前記各波長の強度を測定する
    請求項１に記載の測定方法。
  3. 前記各波長光の波長は、すべて６００ｎｍ未満である
    請求項１または２に記載の測定方法。
  4. 前記各波長光の波長は、３６０ｎｍから３７５ｎｍ、４４０ｎｍから４６０ｎｍ、５２５ｎｍから５５０ｎｍ、および、５７５ｎｍから５９０ｎｍのうち、少なくとも２種類である
    請求項１または２に記載の測定方法。
  5. 前記各波長光の波長は、３６０ｎｍから３７５ｎｍ、４２０ｎｍから４６０ｎｍ、５２５ｎｍから５５０ｎｍ、および、５７５ｎｍから５９０ｎｍのうち、少なくとも２種類である
    請求項１または２に記載の測定方法。
  6. 前記特定物質は、糖化ヘモグロビンである
    請求項１から５のいずれか１項に記載の測定方法。
  7. 前記各波長光の波長は、３６０ｎｍから３７５ｎｍ、３８０ｎｍから４１０ｎｍ、４１１ｎｍから４３０ｎｍ、および、４４０ｎｍから５００ｎｍのうち、少なくとも２種類であり、
    前記特定物質は、グリコアルブミンである
    請求項１または２に記載の測定方法。
  8. 特定物質の濃度に相関関係のある複数の波長光を含む放射光を放射する光源からの前記放射光を人体の所定の部位に放射する光源と、
    前記部位を透過あるいは反射してきた前記放射光に含まれる前記各波長光の強度を測定する分光器と、
    前記各波長光における、血管が拡張することによって光路長が最大となったときの強度Ｉs、および、血管が収縮することによって光路長が最小となったときの強度Ｉｄに基づいて、各波長における拍動成分吸光度の測定比を算出し、予め他の方法で測定しておいた前記特定物質の濃度の測定結果群に合致する、前記測定比をパラメータとする近似式に基づいて、前記測定比から前記特定物質の濃度を算出する制御装置とを備える
    血中の特定物質濃度の測定装置。
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