JP2022008249A - 容器体積追跡を伴うシステムおよび方法 - Google Patents

Abstract

【課題】生理食塩水容器などの、容器内に残っている流体の体積の正確な決定ができるシステムを提供する。【解決手段】容器体積追跡を備えたシステムは、追跡される容器８２に接続されたライン１０２を受け取るポンプ２２、ライン内の空気を検出するための空気センサ５６、およびポンプとセンサに結合された制御部が含まれる。制御部は、ポンプの動作を監視し、それに基づいて容器から取り出された量を決定するように構成されている。除去された量が目標体積の第１のパーセンテージ未満であり、空気がある場合は、エアパージ後に操作を続行する。除去された量が第１のパーセンテージより大きく第２のパーセンテージ未満であり、空気がある場合は、使用者に入力を求め、第１の入力を受け取った場合はエアパージ後に操作を続行し、第２の入力があった場合は操作を終了する。除去された量が第２のパーセンテージを超え、空気がある場合は、操作を終了する。【選択図】図６

Description

本開示は一般的に、生物学的流体処理システムに関する。より具体的には、本開示は、容器内の流体量を追跡するためのシステムおよび方法を伴う生物学的流体処理システムに関する。

生物学的流体処理システムまたは方法、例えば血液処理システムまたは方法の一部として、生物学的流体の特定の成分は、生物学的流体の他の成分が分離されて供給源（例えばドナーまたは容器）に戻される間、分離および保持される場合がある。この手順は、制御部によって制御される駆動部、ポンプ、クランプなどの再利用可能な機器を、管や容器などの使い捨てセットと組み合わせて使用して実行され得る。容器には、分離されて返送される成分に加えて、供給源に返送される可能性のある他の流体が含まれている場合もある。

例えば、血漿交換は、全血がドナーなどの供給源から引き出され、血漿が細胞の血液成分（赤血球、血小板および白血球）から分離されて保持され、そして細胞血液成分がドナーに戻されるアフェレーシス手順である。血漿交換を実施するためのシステムは、使い捨て血漿交換セットに関連付けられる、流体を容器に出し入れするためのポンプ、回転膜分離器などの分離器の駆動装置、およびクランプなどの再利用可能な機器を含み得る。細胞血液成分に加えて、血漿交換手順の最後に生理食塩水を供給源に注入することができる。

このような血漿交換システムで生じている１つの問題は、生理食塩水の注入中に生理食塩水容器に残っている体積の正確な決定を得ることである。従来、生理食塩水容器は、重量計が内蔵されていない溶液の柱に配置されていた。したがって、システム制御部が容器内の流体の重量を使用して容器内の流体の量を決定することはできない。

容器からの生理食塩水は、従来、回転蠕動ポンプなどのポンプを使用して供給源に再注入される。生理食塩水容器内の残りの生理食塩水量を決定する問題に対する１つの解決策は、部分的に、ポンプの回転数を追跡することを含んでいた。ポンプの回転数から、システム制御部は容器から汲み上げられる体積を推定することができる。残念ながら、この推定には高度な誤差が含まれる可能性がある。解決策には、容器が空であるかどうかを判断するための圧力の監視も含まれる場合がある（たとえば、負圧は柔軟材が崩壊したことを示している場合がある）が、生理食塩水容器があまり柔軟でない場合、または、使い捨てセットにフィルターが使用されている場合、これも誤差の影響を受けやすくなる。

血漿交換手順で使用される生理食塩水容器などの、容器内に残っている流体の体積を決定する従来のシステムの欠点を少なくとも部分的に克服するシステムを提供することが望ましいであろう。

一態様では、容器体積追跡を伴うシステムは、追跡される容器に接続されたラインを受けるように構成されたポンプと、ラインに関連付けられ、空気がライン内にあるかどうかを検知するように構成された空気センサとを含む。システムはまた、使用者にプロンプトを表示するように構成された出力表示部と、使用者からの入力を受けるための入力装置とを含む。さらに、システムは、ポンプ、空気センサ、出力表示部、および入力装置に結合された制御部を含む。

制御部は、ポンプの動作を監視し、追跡される容器から取り出された体積をポンプの動作に基づいて決定するように構成される。（第１の）モードによれば、追跡される容器から除去された体積が追跡される容器からの目標体積の第１のパーセンテージ未満であり、空気センサがライン内の空気を検出した場合、制御部は、エアパージ後にポンプの動作を継続するよう構成されている。追跡される容器から除去された体積が追跡される容器からの目標体積の第１のパーセンテージより大きく、追跡される容器からの目標体積の第２のパーセンテージより少ない場合、空気センサがライン内の空気を検出した場合、制御部は使用者に入力を求めるように構成されている。さらに、制御部は、第１の入力が受信された場合はエアパージ後もポンプの動作を継続し、第２の入力が受信された場合はポンプの動作を終了するように構成されている。制御部は、追跡される容器から除去された量が追跡される容器からの目標体積の第２のパーセンテージを超え、空気センサがライン内の空気を検出した場合、ポンプの動作を終了するように構成されている。

別の態様では、容器体積追跡を伴う方法は、追跡される容器に接続されたラインを受け入れるように構成されたポンプの動作を監視し、ポンプの動作に基づいて追跡される容器から除去された容積を決定することを含む。（第１の）モードによれば、追跡される容器から除去された量が追跡される容器からの目標体積の第１のパーセンテージ未満であり、ラインに関連付けられた空気センサがライン内の空気を検出した場合、エアパージ後にポンプの動作を継続する。追跡される容器から除去された体積が追跡される容器からの目標体積の第１のパーセンテージより大きく、追跡される容器からの目標体積の第２のパーセンテージよりも小さい場合、および空気センサがライン内の空気を検出した場合、使用者に入力のためのプロンプトを表示する。さらに、方法は、第１の入力を受けた場合はエアパージ後もポンプの運転を継続し、第２の入力を受けた場合はポンプの運転を終了することを含む。追跡される容器から除去された量が追跡される容器からの目標体積の第２のパーセンテージを超え、空気センサがライン内の空気を検出した場合、この方法はポンプの動作を終了することを含む。

図１は、容器体積追跡システムを組み込んだ血漿交換システムの実施形態のハードウェア構成要素の斜視図である。

図２は、図１のハードウェア構成要素の制御部の概略図である。

図３は、図１のハードウェア構成要素と共に使用可能な使い捨てセットの概略図であり、ハードウェア構成要素とインターフェースで接続する使い捨てセットを図示する。

図４は、ハードウェア構成要素とインターフェースで接続する使い捨てセットを示す、図１のハードウェア構成要素のハウジングの前面パネルの斜視図である。

図５は、図１のハードウェア構成要素の回転膜分離器の斜視図であり、回転膜分離器の一部を切り取って詳細を示している。

図６は、生理食塩水注入段階における図１の血漿交換システムの動作を示す概略図である。

図７は、容器体積追跡方法の一実施形態のブロック図である。 図８は、容器体積追跡方法の一実施形態のブロック図である。

本開示によるシステムおよび方法のより詳細な説明は、以下に記載されている。以下の特定の装置および方法の説明は例示を意図したものであり、考えられるすべての変形または応用を網羅するものではないことが理解されるべきである。したがって、本開示の範囲は限定することを意図するものではなく、当業者に発生するであろう変形または実施形態を包含すると理解されるべきである。

初めに、本開示の実施形態による、容器体積追跡を伴うシステムは、追跡される容器に接続されたラインを受け入れるように構成されたポンプと、ラインに関連付けられ、空気がライン内にあるかどうかを検出するように構成された空気センサとを含む。システムはまた、使用者にプロンプトを表示するように構成された出力表示部と、使用者からの入力を受信するための入力装置とを含む。さらに、システムは、ポンプ、空気センサ、出力表示部、および入力装置に結合された制御部を含む。

制御部は、ポンプの動作を監視し、追跡される容器から取り出された量をポンプの動作に基づいて決定するように構成されている。

制御部は、追跡される容器から除去された体積が追跡される容器からの目標体積の第１のパーセンテージ未満であり、空気センサがライン内の空気を検出した場合、エアパージ後にポンプの動作を継続するように構成されている。

追跡される容器から除去された体積が、追跡される容器からの目標体積の第１のパーセンテージより大きく、追跡される容器からの目標体積の第２のパーセンテージ未満であり、空気センサがライン内の空気を検出する場合、制御部は、使用者に入力を求めるように構成されている。さらに、制御部は、第１の入力を受け取った場合はエアパージ後にポンプの動作を継続するように、または、第２の入力を受け取った場合はポンプの動作を終了するように構成されている。

追跡される容器から除去された体積が追跡される容器からの目標体積の第２のパーセンテージを超え、空気センサがライン内の空気を検出した場合、制御部はポンプの動作を終了するように構成されている。

前述の容器体積追跡システムは他の設定で使用することができるが、容器体積追跡システムは、自動血漿交換システムの実施形態に組み込まれるものとして本明細書に記載されている。特に、容器体積追跡システムは、生理食塩水容器から除去された容積を決定するのに使用するための重量計が利用できない場合、生理食塩水容器の容器体積を追跡するために血漿交換システムに組み込まれるものとして本明細書に記載される。このように、自動血漿交換システムの構造と操作について最初に説明する。容器体積追跡システムの要素の多くは、自動血漿交換システム内の他の機能も実行し、２つのシステムは互いに協調して動作する。

図１～５に示されるように、容器体積追跡システムを組み込んだ自動血漿交換システムの実施形態は、ハードウェア要素（図１～４において全体的に符号１０で示される。）と、使い捨てセット（図３～５において全体的に符号１２で示される。）を含む。

ハードウェア構成要素１０は、ポンプ、駆動部、クランプ（またはバルブ、例えば、ピンチバルブ）、重量計、およびセンサを含み、これらは、ポンプ、駆動部、クランプ、重量計およびセンサに結合されたプログラム可能な制御部が配置されたハウジングに取り付けられている。制御部は、使い捨てセット１２を通る生物学的流体（例えば、血液）、その成分（例えば、赤血球、血漿）および他の溶液を処理して輸送するために、要素を操作するように構成（プログラム）されている。使い捨てセット１２は、無菌流体経路内で生物学的流体および溶液を輸送するために、一体的に接続された分離器、容器、および管（またはライン）を含み得る。

最初に図１に目を向けると、ハードウェア構成要素１０は、３つのポンプ２０，２２，２４を含む。図示された実施形態によれば、ポンプ２０，２２，２４は、蠕動ポンプ、特に回転蠕動ポンプである。ポンプは、抗凝固剤（ＡＣ）ポンプ２０、血液ポンプ２２、および細胞ポンプ２４と呼ばれることがあり、ポンプ２０，２２，２４の動作は、以下で説明される。ハードウェア要素はまた、使い捨てセット１２の一部である一体的に接続された分離器と共に使用するための駆動部を含み得る。

ハードウェア構成要素１０は、使い捨てセット１２が取り付けられる４つのクランプ３０，３２，３４，３６をさらに含む。クランプは、再注入クランプ３０、血液クランプ３２、生理食塩水クランプ３４、および血漿クランプ３６と呼ばれ得る。ポンプの場合と同様に、クランプの特定の操作について以下で説明する。

ハードウェア構成要素１０は、現在の血漿収集体積、ＡＣ溶液体積、および濃縮された細胞内容物体積をそれぞれ監視するための３つの重量計４０，４２，４４をさらに含む。このシステムはまた、静脈圧センサ５０、分離器圧力センサ５２、光学式血液検出器５４、および空気検出器５６を含む様々なセンサおよび検出器を含む。

図１に示されるように、ポンプ２０，２２，２４、クランプ３０，３２，３４，３６、重量計４０，４２，４４、およびセンサ５０，５２，５４，５６は、ハウジング６０の前面パネル上に取り付けられ得る。ポンプ２０，２２，２４、クランプ３０，３２，３４，３６、重量計４０，４２，４４、およびセンサ５０，５２，５４，５６の部品は、使い捨てセットとインターフェースで接続するためにハウジングの外側に配置され得、他の部品は、ハウジング６０内に配置され得る。

図２に示されるように、ハードウェア構成要素１０はまた、プログラム可能な制御部７０を含み得、この制御部７０は、例えば、容器体積を伴う血漿交換手順を実行するために以下に説明されるような動作方法を使用して、システムの動作を制御するように構成される。プログラム可能な制御部７０は、ハウジング６０内に配置することができる。

制御部７０は、マイクロプロセッサ（実際には、複数の物理的および／または仮想プロセッサを含み得る）を含み得る。他の実施形態によれば、制御部は、本明細書に記載の動作を実行するように設計された１つまたは複数の電気回路を含み得る。実際、制御部７０は、マイクロプロセッサおよび他の回路または回路構成を含み得る。さらに、制御部７０は、１つまたは複数のメモリを含み得る。マイクロプロセッサがプログラムされる命令は、マイクロプロセッサに関連する１つまたは複数のメモリに格納され得、そのメモリ／複数のメモリは、１つまたは複数の有形の非一時的なコンピュータ可読メモリを含み得、その上にコンピュータ実行可能命令が格納され、 マイクロプロセッサは、マイクロプロセッサに以下に説明するような１つまたは複数のアクションを実行させることができる。

制御部７０は、ポンプ２０，２２，２４、駆動部、クランプ３０，３２，３４，３６、重量計４０，４２，４４、センサ５０，５２，５４，５６などの再利用可能なハードウェア１０の機器に結合（すなわち、直接または間接的に接続）され得る。制御部７０は、これらの装置を操作するか、またはこれらの装置から入力／信号を受信することができ、これらの装置のそれぞれは、他の装置または機器のアセンブリであり得、使い捨てセット１２を通して流体を選択的に流す、例えば、供給源から、少なくとも１つは供給源に戻される少なくとも２つの成分に分離される分離器を通して流体を選択的に流す。制御部７０はまた、これらの装置のいくつかを操作して、以下に説明するように、容器体積追跡方法を実行することができる。

ハードウェア構成要素１０はまた、例えば表示部７２の形態（電子表示部など）の出力装置と、表示部７２に関連付けられる例えばタッチスクリーン７４の形態の入力装置とを含み得る。表示部７２およびタッチスクリーン７４は、操作者が血漿交換手順を実行するように制御部７０をプログラムすることができるグラフィカル・ユーザー・インターフェース（「ＧＵＩ」）を提供することができる。タッチスクリーン７４を備えた表示部７２はまた、容器体積追跡システムの一部として使用され得る。

図３および図４に示されるように、使い捨てセット１２は、生物学的流体液（例えば、血液）を処理するためにハードウェア構成要素１０とインターフェースで接続する。上記のように、セット１２は、１つまたは複数の容器８０，８２，８４，８６、（ハードウェア構成要素１０の駆動部に取り付けられ、それと協調することができる）分離器９０、および供給源に接続するための１つまたは複数の針１００を含み得る。セット１２はまた、複数のライン（管によって定義される）１０２，１０４，１０６，１０８，１１０，１１２を含み得る。図４は、ライン１０２，１０４，１０６，１０８，１１０，１１２とハードウェア要素１０との協調の詳細を示している。

図３に見られるように、第１の容器８０は抗凝固剤溶液を含み、第２の容器８２は生理食塩水を含む。容器８０は重量計４２に取り付けられ、生理食塩水容器８２は、それに関連する重量計なしで溶液柱（図１の左上隅）から吊るされる。第３の容器８４は、分離器９０から第１の成分、すなわち血漿の収集に使用され、第４の容器８６は、分離器９０からの第２の成分、すなわち濃縮細胞の収集に使用される。したがって、容器８６は、濃縮細胞貯留部と呼ばれ得る。容器８４は重量計４０に取り付けられており、容器８６は重量計４４に取り付けられている。

ライン１０２，１０４，１０６，１０８，１１２は、収集中に全血を供給源からシステムに導入し、再注入中に濃縮細胞を供給源に戻すために存在し、一方、ライン１１０は、プライミングまたはほかの溶液の注入に使用される。この目的のために、ライン１０２（血液ラインとも呼ばれる）は、抗凝固処理された全血を分離器９０に輸送するために使用される。ライン１０４（細胞ラインとも呼ばれる）は、濃縮された細胞を貯留部８６に輸送するために使用され、次にライン１０６（再注入ラインとも呼ばれる）は、濃縮された細胞を貯留部８６から針１００に輸送するために使用される。ライン１０８（血漿ラインとも呼ばれる）は、血漿を血漿収集容器８４に輸送するために使用される。ライン１１０および１１２（それぞれ、生理食塩水ラインおよびＡＣラインと呼ばれる）は、容器８２からの生理食塩水、およびＡＣ容器８０からの抗凝固剤溶液を輸送するために使用される。

図３および４に示されるように、これらのライン１０２，１０４，１０６，１０８，１１０，１１２は、ポンプ２０，２２，２４およびクランプ３０，３２，３４，３６とインターフェースで接続する。

特に、ＡＣポンプ２０は、ライン１１２とインターフェースで接続して、全血が供給源（例えば、ドナーまたは容器）からセットに入るときに、制御された速度で抗凝固剤溶液を送達する。血液ポンプ２２は、ライン１０２とインターフェースで接続して、手順の収集段階中に抗凝固処理された全血を分離器９０に送達し、手順の再注入段階中に濃縮された細胞成分および必要に応じて補液を供給源に戻す。細胞ポンプ２４は、ライン１０４とインターフェースで接続して、収集段階中に、濃縮された細胞成分を分離器９０から貯留部８６に送達する。

再注入クランプ３０は、抗凝固処理された全血の分離器９０への送達中に再注入ライン１０６を遮断するために閉じ、血液ポンプ２２が貯留部８６から濃縮された細胞成分を供給源に再注入することを可能にするために再注入段階中に開く。血液クランプ３２は、収集段階中に開き、抗凝固処理された全血が分離器９０にポンプで送られることを可能にし、再注入段階中に閉じて、クランプ３２の上の血液ラインを遮断する。生理食塩水クランプ３４は、収集段階中および分離された細胞成分の再注入中に、生理食塩水ライン１１０を遮断するために閉じる。生理食塩水を補液として使用する場合は、血液クランプ３２および生理食塩水クランプ３４を開いて、生理食塩水を供給源に戻すことができるようにする。血漿クランプ３６は、収集段階中に開き、血漿が血漿収集容器８４に流入することを可能にし、再注入段階中に閉じる。

血漿交換手順の間、ハードウェア１０は、１つまたは複数のサイクルを実行するように操作され得、各サイクルは、収集／分離段階と、それに続く戻りまたは再注入段階を有する。典型的には、単一の静脈穿刺針１００を用いて実施される血漿交換手順は、収集／分離および再注入の複数のサイクルを伴う。

収集段階の間、抗凝固剤溶液は、制御された速度でポンプで送られ、使い捨てセット１２に入るときに全血と混合される。抗凝固処理された血液は、分離器９０にポンプで送られ、そこで血漿が細胞成分から分離され、血漿収集容器８４に向けられる。細胞成分は、分離器９０から貯留部８６にポンプで送られる。

ここで、分離器９０の構造および動作は、図５を参照して説明される。

分離器９０は、血液を成分に分離するためにケース１２４内で回転するためにロータ１２２に取り付けられた回転膜１２０を有する。回転膜分離器の詳細な説明は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第５，１９４，１４５号に記載されている。理解されるように、異なるシステムでは、全血の分離は、遠心分離によって達成され得る。例えば、米国特許第５，３６０，５４２号を参照されたい。この特許もまた、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

抗凝固処理された全血は、全血入力ポート１２６を通って分離器９０に入る。血漿は、回転膜によって分離され、次に、血漿出力ポート１２８から血漿ライン１０８を通って、血漿収集容器８４へ通過する。濃縮された細胞は、濃縮細胞出力ポート１３０から貯留部８６にポンプで送られ、そこで細胞は、供給源に戻るまで保持される。

収集段階は、貯留部８６が濃縮細胞の目標体積に到達したとき、または目標血漿収集体積が達成された場合に停止する。

再注入段階の間、血液ポンプ３２は方向を逆転させ、濃縮細胞を貯留部８６から針１００を介して供給源にポンプで戻す。生理食塩水の注入（またはプロトコル）が選択され、生理食塩水が収集された血漿の代替液として供給源に戻される場合、最後の再注入段階の後に生理食塩水の注入が続く。ただし、血漿交換手順中に部分的に追跡される生理食塩水注入が発生する可能性もある。たとえば、手順内生理食塩水注入（ＩＰ生理食塩水プロトコル）は、血漿の一部が収集された後に発生し、残りは最後の再注入段階が完了した後に注入される場合がある。以下で説明するように、手順中に生理食塩水注入が追跡されない方法で発生する可能性がさらにある。

前述のように、図１～５に示される自動血漿交換システムの実施形態は、特に生理食塩水注入中に生理食塩水容器８２から除去された体積を追跡するための、容器体積追跡システムをその中に組み込んでいる。本明細書では、除去された体積という用語が使用されているが、これは、残りの体積という用語に関して、これらの２つの概念と注入される目標体積（この体積は、追跡される容器の全体積に直接関連し得る）との間の直接的な関係を考慮して、代替的に表現され得ることが認識される。生理食塩水注入中、システム１０，１２は、図６に概略的に示されるように構成され得、ポンプ２２のみが作動し、クランプ３２，３４が開き、クランプ３０，３６が閉じられる。上記のように、容器体積追跡システムは、血漿交換手順を実行するために使用され、容器体積追跡方法を実行するためにも使用されるハードウェア１０の１つまたは複数の要素を含む。

特に、容器体積追跡システムの実施形態は、追跡される容器、生理食塩水容器８２に接続されたライン１０２を受け入れるように構成された血液ポンプ２２を含む。特に、ライン１０２は生理食塩水ライン１１０に接続され、生理食塩水ライン１１０は生理食塩水容器８２に直接接続されている。システムはまた、ライン１０２に関連付けられ、空気がライン１０２内にあるかどうかを検出するように構成された空気センサ５６を含む。システムはさらに、使用者にプロンプトを表示するように構成された出力表示部７２と、使用者からの入力を受信するための入力装置／タッチスクリーン７４とを含む。さらに、システムは、ポンプ２２、空気センサ５６、出力表示部７２、および入力装置７４に結合された制御部７０を含む。

システムは、生理食塩水注入がいつ完了するかを決定するために、容器８２から取り出された体積を追跡する。この容器体積追跡は、２つのタイプの情報を使用する：ポンプ２２に関する動作情報、および空気が空気センサ５６によって検出されるかどうか。ポンプ２２に関する動作情報は変動し得るが、ポンプ２２が回転蠕動ポンプである一実施形態によれば、容器体積追跡システムは、ポンプ２２の回転を追跡することによってポンプの動作を監視する。ポンプ２２に関する動作情報は、容器８２から取り出されたおおよその体積を決定するために使用され、この体積情報は、空気センサ５６がライン１０２内の空気を検出するかどうかに関連して、１つまたは２つの異なる体積閾値（以下で説明するように、モードに依存する）と比較され得る。容器体積追跡方法は、図７および図８に詳細に示されている。

図示された実施形態によれば、容器体積追跡方法は、血漿交換手順の終了時の生理食塩水注入の前に、血漿交換手順中に発生する追跡されていない重力駆動生理食塩水注入が行われるかどうかに応じて、２つの異なるモードから選択する。生理食塩水注入の前に、血漿交換手順中に発生する追跡されていない重力駆動生理食塩水注入が行われなかった場合は、図７の（第１の）モードが使用される。生理食塩水注入の前に、血漿交換手順中の生理食塩水注入が行われた場合は、図８の（第２の）モードが使用される。他の実施形態によれば、容器体積追跡システムは、例えば、図７または図８のモードに従ってのみ動作することが可能である。

第１のモードによれば、この方法は、２つの異なる体積閾値によって定義される３つの体積範囲を確立する。例えば、２つの体積閾値は、追跡される容器からの目標体積の５０％と９５％であり、３つの体積範囲には、次が含まれる。（ｉ）追跡される容器からの目標体積の５０％未満、（ｉｉ）追跡される容器からの目標体積の５０％を超え９５％未満、および（ｉｉｉ）追跡される容器からの目標体積の９５％を超える。図示される実施形態によれば、第１の範囲または第２の範囲のいずれかが５０％を含み得、第２の範囲または第３の範囲のいずれかが９５％を含み得る。それが他の範囲に含まれている場合、ある範囲が５０％または９５％の値を含むとは限らない。

図示された実施形態によれば、第１のモードでは、制御部７０がポンプ２２の動作を監視し、追跡される容器８２から除去された体積が第１の範囲内にあるとポンプ２２の動作に基づいて判断した場合、次に、制御部７０は、センサ５６がライン１０２内の空気を検出するかどうかを決定する（ブロック１５０）。空気が検出されると、制御部７０はエアパージを待機し（ブロック１５２）、その後、制御部７０はポンプ２２の動作を継続する（ブロック１５４）。任意で、空気が検出され、手順を終了するための入力が受信された場合、制御部７０は代わりにポンプ２２の動作を終了する。

したがって、第１の範囲内では、容器からの目標体積の５０％（で、または）未満で、制御部７０は、容器８２が空ではないと推定する。その結果、センサ５６によってライン１０２で検出された空気は、空気をライン１０２からパージする必要があり、その後、動作を継続することができることを示唆する。操作者が代わりに生理食塩水注入の操作を終了したいと思う可能性があり、システムはこの選択肢も提供する場合がある。

再び第１のモードにおいて、制御部７０がポンプ２２の動作を監視し、追跡される容器８２から除去された体積が第２の範囲内にあるとポンプ２２の動作に基づいて決定した場合、制御部７０は、センサ５６がライン１０２内の空気を検出するかどうか判断する（ブロック１５６）。空気が検出されると、制御部７０は、表示部７２を制御して、使用者に入力を促し（ブロック１５８）、入力が受信されたかどうかを判断する（ブロック１６０）。第１の入力は、制御部７０にエアパージを待機させ（ブロック１６４）、その後、制御部７０はポンプの動作を継続し（ブロック１６６）、第２の入力は、生理食塩水注入の終了をもたらす（ポンプ２２の動作の終了）。これは直接発生する可能性があり（ブロック１６８）、または制御部７０はエアパージを待機し（ブロック１７０）、次にポンプ２２の動作を終了し（ブロック１７２）、潜在的に貯留部８６からの内容物の返送を伴う（ブロック１７４）。差異は、貯留部８６が空であるかどうかの自動決定（ブロック１６２）に基づいて発生し、これは、制御部７０へのセンサ入力に依存し得る。

したがって、第２の範囲では、容器からの目標体積の５０％（以上または）より大きく、容器からの目標体積の９５％（以下または）未満で、制御部７０は、容器８２が空であるか空でないかを推定しない。結果として、センサ５６によってライン１０２で検出された空気は、空気がライン１０２からパージされる必要があることを示唆するか、または容器が空であることを示唆し得る。プロンプトにより、操作者は続行または終了できる。さらに、終了には、追加のパージと内容物の返送が必要な場合と不要な場合がある。

最後に、第１のモードにおいて、制御部７０がポンプ２２の動作を監視し、追跡される容器８２から除去された体積が第３の範囲にあるとポンプの動作に基づいて判断した場合、制御部７０は、空気センサ５６がライン１０２内の空気を検出するかどうか判断する（ブロック１７６）。空気が検出された場合、制御部７０は、制御部７０へのセンサ入力に基づいて、貯留部８６が空であると見なすかどうかを判断する（ブロック１７８）。肯定的の判断は、生理食塩水注入の終了（ポンプ２２の動作の終了）（ブロック１８０）をもたらし、一方、否定的の判断は、制御部７０にエアパージを待機させ（ブロック１８２）、次にポンプ２２の動作を終了させ（ブロック１８０）、潜在的に貯留部８６からの内容物の返送を伴う（ブロック１８６）。

第３の範囲では、追跡される容器からの目標体積の９５％以上で、制御部７０は、ライン１０２で検出された空気は容器８２が空であることを意味すると推定する。ポンプ２２の回転を追跡することによるなど、ポンプ２２の動作を使用する体積の決定は、例えば５％まで変動する可能性があるので、これは合理的な仮定である。したがって、制御部７０は、任意でエアパージおよび内容物の返送を伴って、ポンプ２２の動作を終了する。

第２のモードによれば、この方法は、単一の体積閾値によって定義される２つの体積範囲を確立する。たとえば、体積閾値は、追跡される容器からの目標体積の９５％であり、２つの体積範囲には（ｉ）追跡される容器からの目標体積の９５％未満（または０～９５％）と、（ｉｉ）追跡される容器からの目標体積の９５％を超える範囲が含まれる。図示される実施形態によれば、第１の範囲または第２の範囲のいずれかは９５％を含み得、他方は必ずしも９５％を含まないであろう。

第２のモードでは、制御部７０がポンプ２２の動作を監視し、追跡される容器８２から取り出された体積が第１の範囲内にあるとポンプ２２の動作に基づいて判断した場合、制御部７０は、センサ５６がライン１０２内の空気を検出するかどうか検知する（ブロック２００）。空気が検出されると、制御部７０は、表示部７０を制御して、使用者に入力を促し（ブロック２０２）、入力が受信されたかどうかを判断する（ブロック２０４）。第１の入力は、制御部７０にエアパージを待機させ（ブロック２０８）、その後、制御部７０はポンプの動作を継続し（ブロック２１０）、第２の入力は、生理食塩水注入の終了をもたらす（ポンプ２２の動作の終了）。この終了は、直接発生する可能性があり（ブロック２１２）、または制御部７０は、エアパージを待機し（ブロック２１０）、次いで、ポンプ２２の動作を終了し（ブロック２１６）、潜在的に、貯留部８６からの内容物の返送を伴う（ブロック２１８）。差異は、貯留部８６が空であるかどうかの自動決定（ブロック２０６）に基づいて発生し、これは、制御部７０へのセンサ入力に依存し得る。

さらに、第２のモードでは、制御部７０がポンプ２２の動作を監視し、追跡される容器８２から除去された体積が第２の範囲にあるとポンプの動作に基づいて判断した場合、制御部７０は、空気センサ５６がライン１０２内の空気を検出するかどうかを判断する（ブロック２２０）。空気が検出された場合、制御部７０は、制御部７０へのセンサ入力に基づいて、貯留部８６が空であると考えるかどうかを判断する（ブロック２２２）。肯定的な判断は、生理食塩水注入の終了（ポンプ２２の動作の終了）（ブロック２２４）をもたらし、一方、否定的な判断は、制御部７０にエアパージを待機させ（ブロック２２６）、次にポンプ２２の動作を終了させ（ブロック２２８）、潜在的に貯留部８６からの内容物の返送を伴う（ブロック２３０）。

生理食塩水の以前の追跡されていない注入に基づいて選択される第２のモードは、制御部７０が容器８２は空ではないと推定する範囲を有さないことが認識されるであろう。代わりに、以前の注入が追跡されないことによって引き起こされる潜在的な不確実性のために、第２のモードはより広い範囲の条件にわたって使用者または操作者からの入力を必要とする。第２のモードは、閾値の数および定義された範囲の数を除いて、第１のモードと非常に同様に動作し得る。

したがって、改良されたシステムが開示された。上記の説明、および以下に提供される他の態様は、説明を目的とすることを意図しており、本開示の範囲を、本明細書に記載の特定の方法、システム、装置、または装置に限定することを意図するものではない。

他の態様
態様１． 追跡される容器に接続されたラインを受けるように構成されたポンプと、
ラインに関連付けられ、空気がライン内にあるか検知するように構成される空気センサと、
使用者にプロンプトを表示するように構成された出力表示部と、
使用者からの入力を受ける入力装置と、
ポンプと空気センサと出力表示部と入力装置に接続される制御部とを備え、
制御部は、
ポンプの動作を監視し、
追跡される容器から除去された体積をポンプの動作に基づいて判断し、そして、
第１のモードに従って、
追跡される容器から除去された体積が、追跡される容器からの目標体積の第１のパーセンテージ未満であり、空気センサがライン内に空気を検知した場合、エアパージの後にポンプの動作を継続し、
追跡される容器から除去された体積が、追跡される容器からの目標体積の第１のパーセンテージよりも大きく、追跡される容器からの目標体積の第２のパーセンテージ未満であり、空気センサがライン内に空気を検知した場合、使用者に入力を促し、第１の入力を受けた場合はエアパージの後にポンプの動作を継続し、第２の入力を受けた場合はポンプの動作を終了し、そして、
追跡される容器から除去された体積が、追跡される容器からの目標体積の第２のパーセンテージよりも大きく、空気センサがライン内に空気を検知した場合、ポンプの動作を終了するように構成されている、容器体積追跡を伴うシステム。

態様２．制御部は、第２のモードに従って、
追跡される容器から除去された体積が、追跡される容器からの目標体積の第２のパーセンテージ未満であり、空気センサがライン内に空気を検知した場合、使用者に入力を促し、第１の入力を受けた場合はエアパージの後にポンプの動作を継続し、または、第２の入力を受けた場合はポンプの動作を終了し、そして、
追跡される容器から除去された体積が、追跡される容器からの目標体積の第２のパーセンテージよりも大きく、空気センサがライン内に空気を検知した場合、ポンプの動作を終了するように構成されている、態様１に記載のシステム。

態様３．制御部は、第１のモードまたは第２のモードを、追跡されている容器からの追跡されていない注入に基づいて選択するように構成されている、態様２に記載のシステム。

態様４．第１のパーセンテージは５０％であり、第２のパーセンテージは９５％である、態様１から態様３までのいずれか１項に記載のシステム。

態様５．ポンプは蠕動ロータポンプであり、制御部は、ポンプの回転数を追跡することによってポンプの動作を監視するように構成されている、態様１から態様４までのいずれか１項に記載のシステム。

態様６．入力ポートと第１の出力ポートと第２の出力ポートとを有する分離器をさらに備え、分離器は、入力ポートから入る生物学的流体を、第１の出力ポートに存在する第１の成分と第２の出力ポートに存在する第２の成分に分離するように構成され、
制御部は分離器に接続され、制御部は、生物学的流体を分離器に送達し、追跡される容器から引き出すために、選択的に分離器を操作し選択的にポンプを操作するように構成されている、態様１から態様５までのいずれか１項に記載のシステム。

態様７．第１の成分の容器を受ける重量計をさらに備え、第１の成分の容器は第１の出力ポートと流体連通であり、
制御部は重量計に接続され、制御部は、第１の成分の目標体積がいつ第１の成分の容器内に受けられたか判断し、生物学的流体を分離器に送達するためにポンプを操作し、目標体積が第１の成分の容器に受け取られるまで分離器を操作し、目標体積が第１の成分の容器に受けられた後に流体を追跡される容器から送達するためにポンプを操作するために、重量計を監視するように構成されている、態様６に記載のシステム。

態様８．分離器は回転膜を備える、態様１から態様７までのいずれか１項に記載のシステム。

態様９．追跡される容器に接続されたラインを受けるように構成されたポンプの動作を監視することと、
追跡される容器から除去された体積をポンプの動作に基づいて判断することと、
第１のモードに従って、
追跡される容器から除去された体積が、追跡される容器からの目標体積の第１のパーセンテージ未満であり、ラインに関連付けられた空気センサがライン内に空気を検知した場合、エアパージの後にポンプの動作を継続し、
追跡される容器から除去された体積が、追跡される容器からの目標体積の第１のパーセンテージよりも大きく、追跡される容器からの目標体積の第２のパーセンテージ未満であり、空気センサがライン内に空気を検知した場合、使用者に入力を促し、第１の入力を受けた場合はエアパージの後にポンプの動作を継続し、第２の入力を受けた場合はポンプの動作を終了し、そして、
追跡される容器から除去された体積が、追跡される容器からの目標体積の第２のパーセンテージよりも大きく、空気センサがライン内に空気を検知した場合、ポンプの動作を終了することを含む、容器体積追跡を伴う方法。

態様１０．第２のモードに従って、
追跡される容器から除去された体積が、追跡される容器からの目標体積の第２のパーセンテージ未満であり、空気センサがライン内に空気を検知した場合、使用者に入力を促し、第１の入力を受けた場合はエアパージの後にポンプの動作を継続し、または、第２の入力を受けた場合はポンプの動作を終了し、そして、
追跡される容器から除去された体積が、追跡される容器からの目標体積の第２のパーセンテージよりも大きく、空気センサがライン内に空気を検知した場合、ポンプの動作を終了する、態様９に記載の方法。

態様１１．第１のモードまたは第２のモードの選択は、追跡されている容器からの追跡されていない注入に基づく、態様１０に記載の方法。

態様１２．第１のパーセンテージは５０％であり、第２のパーセンテージは９５％である、態様９から態様１１までのいずれか１項に記載の方法。

態様１３．ポンプは蠕動ロータポンプであり、ポンプの動作を監視は、ポンプの回転数を追跡することを含む、態様９から態様１２までのいずれか１項に記載の方法。

態様１４．入力ポートと第１の出力ポートと第２の出力ポートとを有する分離器を選択的に操作することをさらに含み、分離器は、入力ポートから入る生物学的流体を、第１の出力ポートに存在する第１の成分と第２の出力ポートに存在する第２の成分に分離するように構成され、
生物学的流体を分離器に送達し、追跡される容器から引き出すために、選択的に分離器を操作することを含む、態様９から態様１３までのいずれか１項に記載の方法。

態様１５．第１の成分の目標体積がいつ第１の成分の容器内に受けられたか判断するために、第１の成分の容器を受ける重量計を監視することをさらに含み、第１の成分の容器は第１の出力ポートと流体連通であり、
生物学的流体を分離器に送達するためにポンプを操作し、目標体積が第１の成分の容器に受けられるまで分離器を操作し、そして、流体を追跡される容器から送達するためにポンプを操作することを含む、態様１４に記載の方法。

Claims (15)

1. 追跡される容器に接続されたラインを受けるように構成されたポンプと、
   前記ラインに関連付けられ、空気が前記ライン内にあるか検知するように構成される空気センサと、
   使用者にプロンプトを表示するように構成された出力表示部と、
   前記使用者からの入力を受ける入力装置と、
   前記ポンプと前記空気センサと前記出力表示部と入力装置に接続される制御部とを備え、
   前記制御部は、
   前記ポンプの動作を監視し、
   追跡される前記容器から除去された体積を前記ポンプの前記動作に基づいて判断し、そして、
   第１のモードに従って、
   追跡される前記容器から除去された前記体積が、追跡される前記容器からの目標体積の第１のパーセンテージ未満であり、前記空気センサが前記ライン内に空気を検知した場合、エアパージの後に前記ポンプの動作を継続し、
   追跡される前記容器から除去された前記体積が、追跡される前記容器からの目標体積の第１のパーセンテージよりも大きく、追跡される前記容器からの目標体積の第２のパーセンテージ未満であり、前記空気センサが前記ライン内に空気を検知した場合、使用者に入力を促し、第１の入力を受けた場合はエアパージの後に前記ポンプの動作を継続し、第２の入力を受けた場合は前記ポンプの動作を終了し、そして、
   追跡される前記容器から除去された前記体積が、追跡される前記容器からの目標体積の第２のパーセンテージよりも大きく、前記空気センサが前記ライン内に空気を検知した場合、前記ポンプの動作を終了するように構成されている、容器体積追跡を伴うシステム。
2. 前記制御部は、第２のモードに従って、
   追跡される前記容器から除去された前記体積が、追跡される前記容器からの目標体積の第２のパーセンテージ未満であり、前記空気センサが前記ライン内に空気を検知した場合、使用者に入力を促し、第１の入力を受けた場合はエアパージの後に前記ポンプの動作を継続し、そして、
   追跡される前記容器から除去された前記体積が、追跡される前記容器からの目標体積の第２のパーセンテージよりも大きく、前記空気センサが前記ライン内に空気を検知した場合、前記ポンプの動作を終了するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
3. 前記制御部は、前記第１のモードまたは前記第２のモードを、追跡されている前記容器からの追跡されていない注入に基づいて選択するように構成されている、請求項２に記載のシステム。
4. 前記第１のパーセンテージは５０％であり、前記第２のパーセンテージは９５％である、請求項１から請求項３までのいずれか１項に記載のシステム。
5. 前記ポンプは蠕動ロータポンプであり、前記制御部は、前記ポンプの回転数を追跡することによって前記ポンプの動作を監視するように構成されている、請求項１から請求項４までのいずれか１項に記載のシステム。
6. 入力ポートと第１の出力ポートと第２の出力ポートとを有する分離器をさらに備え、前記分離器は、前記入力ポートから入る生物学的流体を、前記第１の出力ポートに存在する第１の成分と前記第２の出力ポートに存在する第２の成分に分離するように構成され、
   前記制御部は前記分離器に接続され、前記制御部は、生物学的流体を前記分離器に送達し、追跡される前記容器から引き出すために、選択的に分離器を操作し選択的に前記ポンプを操作するように構成されている、請求項１から請求項５までのいずれか１項に記載のシステム。
7. 第１の成分の容器を受ける重量計をさらに備え、前記第１の成分の容器は前記第１の出力ポートと流体連通であり、
   前記制御部は前記重量計に接続され、前記制御部は、前記第１の成分の目標体積がいつ前記第１の成分の容器内に受けられたか判断し、前記生物学的流体を前記分離器に送達するために前記ポンプを操作し、前記目標体積が前記第１の成分の容器に受け取られるまで前記分離器を操作し、前記目標体積が前記第１の成分の容器に受けられた後に前記流体を追跡される前記容器から送達するために前記ポンプを操作するために、前記重量計を監視するように構成されている、請求項６に記載のシステム。
8. 前記分離器は回転膜を備える、請求項１から請求項７までのいずれか１項に記載のシステム。
9. 追跡される容器に接続されたラインを受けるように構成されたポンプの動作を監視することと、
   追跡される前記容器から除去された体積を前記ポンプの前記動作に基づいて判断することと、
   第１のモードに従って、
   追跡される前記容器から除去された前記体積が、追跡される前記容器からの目標体積の第１のパーセンテージ未満であり、前記ラインに関連付けられた空気センサが前記ライン内に空気を検知した場合、エアパージの後に前記ポンプの動作を継続し、
   追跡される前記容器から除去された前記体積が、追跡される前記容器からの目標体積の第１のパーセンテージよりも大きく、追跡される前記容器からの目標体積の第２のパーセンテージ未満であり、前記空気センサが前記ライン内に空気を検知した場合、使用者に入力を促し、第１の入力を受けた場合はエアパージの後に前記ポンプの動作を継続し、第２の入力を受けた場合は前記ポンプの動作を終了し、そして、
   追跡される前記容器から除去された前記体積が、追跡される前記容器からの目標体積の第２のパーセンテージよりも大きく、前記空気センサが前記ライン内に空気を検知した場合、前記ポンプの動作を終了することを含む、容器体積追跡を伴う方法。
10. 第２のモードに従って、
    追跡される前記容器から除去された前記体積が、追跡される前記容器からの目標体積の第２のパーセンテージ未満であり、前記空気センサが前記ライン内に空気を検知した場合、使用者に入力を促し、第１の入力を受けた場合はエアパージの後に前記ポンプの動作を継続し、または、第２の入力を受けた場合は前記ポンプの動作を終了し、そして、
    追跡される前記容器から除去された前記体積が、追跡される前記容器からの目標体積の第２のパーセンテージよりも大きく、前記空気センサが前記ライン内に空気を検知した場合、前記ポンプの動作を終了する、請求項９に記載の方法。
11. 前記第１のモードまたは前記第２のモードの選択は、追跡されている前記容器からの追跡されていない注入に基づく、請求項１０に記載の方法。
12. 前記第１のパーセンテージは５０％であり、前記第２のパーセンテージは９５％である、請求項９から請求項１１までのいずれか１項に記載の方法。
13. 前記ポンプは蠕動ロータポンプであり、前記ポンプの動作を監視は、前記ポンプの回転数を追跡することを含む、請求項９から請求項１２までのいずれか１項に記載の方法。
14. 入力ポートと第１の出力ポートと第２の出力ポートとを有する分離器を選択的に操作することをさらに含み、前記分離器は、前記入力ポートから入る生物学的流体を、前記第１の出力ポートに存在する第１の成分と前記第２の出力ポートに存在する第２の成分に分離するように構成され、
    生物学的流体を前記分離器に送達し、追跡される前記容器から引き出すために、選択的に分離器を操作することを含む、請求項９から請求項１３までのいずれか１項に記載の方法。
15. 前記第１の成分の目標体積がいつ前記第１の成分の容器内に受けられたか判断するために、第１の成分の容器を受ける重量計を監視することをさらに含み、前記第１の成分の容器は前記第１の出力ポートと流体連通であり、
    前記生物学的流体を前記分離器に送達するために前記ポンプを操作し、前記目標体積が前記第１の成分の容器に受けられるまで前記分離器を操作し、そして、前記目標体積が前記第１の成分の容器に受けられた後に前記流体を追跡される前記容器から送達するために前記ポンプを操作することを含む、請求項１４に記載の方法。
    
    

Images