JP2021534843A - カテーテル超音波トランスデューサコンテナ - Google Patents
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Abstract
Description
[0001] この出願は、2018年8月22日に出願された「CATHETER ULTRASOUND TRANSDUCER CONTAINER」と題された米国仮特許出願第62/720,995号に対する優先権の利益を主張している。上記の出願の内容は全て、その全体が本明細書に完全に記載されているかのように参照により組み込まれる。
[0038] ここで、本発明のいくつかの実施形態にかかるカテーテルUSトランスデューサコンテナの斜視図及び断面図の簡略図である図1A、図1B、図1C、図1D、図1E、図1F、図1G、図1H、図1I、図1J及び図1Kを参照する。本発明のいくつかの実施形態によれば、コンテナ100に収容されたカテーテルUSトランスデューサ175が提供される。いくつかの実施形態では、コンテナ100は、USトランスデューサの上及び周囲に冷却流体を流すことによってトランスデューサ175の温度を調節する1つ以上の冷却システム200を備える。いくつかの実施形態によれば、USトランスデューサ175及び冷却システム200は、コンテナ100内に収容されている。いくつかの実施形態では、コンテナ100は、1つ以上のアパーチャ118を備える。いくつかの実施形態では、1つ以上のアパーチャ118は、1つ以上の血液接触面116を備える。
USトランスデューサコンテナ100を血管の小孔に配置することと、
トランスデューサをその軸を中心に回転させ、静脈口を走査することと、
静脈口のベースライン画像を作成するために、組織から返された1つ以上の信号を記録することと、
同時に又は連続して、血管壁の厚さを測定することと、
完全な回転が完了するまでトランスデューサをセグメント的に回転させることにより、連続したセグメントで静脈口の血管組織をアブレーションすることと、
アブレーションされたセグメントの戻り信号をリアルタイムで記録し、1つ以上の戻り信号に基づいてリアルタイム画像を作成することと、
アブレーション中に取得された戻り信号及び/又は画像を、取得されたベースライン戻り信号及び/又はそこから作成された画像と比較することと、
アブレーション病変形成に対応する組織の変化を表す、アブレーション中に取得された戻り信号及び/又は画像の変化を特定することと、
ベースライン戻り信号及び/又は画像と取得された戻り信号及び/又は画像との間の戻り信号及び/又は画像の変化が達成された所定レベルのアブレーションを示した後、アブレーションを終了すること。
[0072] いくつかの実施形態では、図1に示されるように、カテーテルUSトランスデューサコンテナ100は、PE素子140を冷却し、コンテナの血液接触面116の温度を45℃以下に維持するように構成された冷却システム200を備える。いくつかの実施形態では、冷却システム200は、冷却流体入口152と、冷却流体出口154と、それらの間のトラフ形状の冷却チャネル120とを備える。いくつかの実施形態では、トラフ形状の冷却チャネル120は、床108の両側から放出面142の両側に沿って延びる第1及び第2の側壁122/124によって縁取られた床108によって規定される。第1及び第2の側壁122/124は、床108とカバー130との間に及び、コンテナの血液接触面116の縁に密封的に接触して、コンテナ100にアパーチャ118を形成する。
[0078] 冷却チャネル120を介して放出面142に垂直にUS PE素子140から放出された音響ビームのUSビーム分布パターンの熱画像である図2Cは、放出面142と冷却チャネル120のカバー130との間の高さ(h)(図2A)の関数としてのX軸に沿った(すなわち、PE放出面142の横断面に沿った)放出されたビームの圧力(Pmax)を示している。図2Cに示される例示的な実施形態に示されるように、US音圧のないマージンは、干渉なしに放出される全ビーム150のスパンを示す、放出されたビーム150の両側の濃い青色148によって表される。図2Cに示されるように、US PE素子140から放出された音響ビームは、それが冷却チャネル120を通って出入りするときに妨害されない。
[0094] いくつかの実施形態では、プロセッサ(図示せず)を使用して、信号送信及び検知データ(例えば、温度、器官壁からの距離、壁の厚さ、電力印加時間、戻り信号の振幅及び位相の変化)を計算及び最適化して、電力出力(例えば、アブレーション用)、トランスデューサの信頼性、病変サイズを最適化する。いくつかの実施形態では、コンテナ100は、プロセッサと通信するPE素子温度センサ166を備える。プロセッサは、圧電温度センサから受信したデータに基づいて入力電力を増減するように構成される。
[0101] キャビテーション効果又は入口及び/又は出口チューブに閉じ込められた空気によって一般に形成される気泡は、放出されたUSビームの一部を予期しない方向に反射する1つ以上の非音響的に一致する表面を形成することにより、US伝送で一般的な干渉の問題を引き起こす。これは、USトランスデューサを包むバルーン内で冷却剤を循環させる冷却システムを含む構成で特に見られる。気泡は、大抵の場合、バルーンの湾曲した壁に閉じ込められて付着し、そこでは気泡を取り除くには循環が不十分であり、成功すると、気泡の近くの冷却流体の流れは乱流になり、ただ気泡をある場所から別の場所に任意に移動させるだけである。
いくつかの実施形態では、処置期間及び/又は電力は、以下の測定及び計算のうちの1つ以上に基づいて調節される:組織からの距離、組織の厚さ、トランスデューサのデューティサイクル、トランスデューサパルスの繰り返し周波数、電圧、標的領域からの戻り信号の振幅、戻り信号の振幅の変化率、標的領域からの信号戻りの位相変化、例えば、肺静脈から記録された信号など、記録された電位信号の減少、及び/又はポジショナ702に取り付けられた組織接触電極とカテーテルシャフト又はUSハウジングに取り付けられた非接触電極との間のインピーダンス測定。いくつかの実施形態では、USトランスデューサは、入力としてセンサデータを受信し、トランスデューサ動作パラメータを出力する1つ以上のコンピューティングユニットを備える。
[0110] ここで、本発明のいくつかの実施形態にかかるコンテナトランスデューサを製造する方法の斜視図及び断面図の簡略図である図5A、図5B、図5C、図5D、図5E、図5F、図5G、図5H及び図5Iを参照する。図5Aに示されるように、コンテナ100は、PE素子140のための1つ以上の支持体504を有するトラフ形状の流体チャネル120を含むハウジング502を備える。
606において、PE素子140は、本明細書の他の場所で詳細に説明されるように、1つ以上の支柱102に取り付けられ、導電体506/510に接続される。いくつかの実施形態では、必要に応じて、この方法は、PE素子140を誘電体層でコーティングすることを備える。いくつかの実施形態では、必要に応じて、この方法は、PE素子140に接続された導電体506/510の端部の間に誘電体材料を適用することを備える。608において、PE素子140の周囲を冷却チャネル120の壁122/124に柔軟な絶縁及び流体防止接着剤でシールし、610において、冷却流体迂回チャンバ156及びコンテナの先端158を取り付ける。いくつかの実施形態では、ステップ606及び608は、単一のステップに組み合わされる。このプロセスは、ハウジング502の上に絶縁カバーを配置することによって完了し、その一部は、いくつかの実施形態では、カバー130を備え、カバーを収縮させ(例えば、熱への曝露による)、ハウジング502及び冷却チャネル120をしっかりとシールする。
[0125] ここで、本明細書に開示されるようなUSトランスデューサコンテナ100を運ぶカテーテル106用のポジショナ702の簡略図である平面図及び斜視図である図7A、図7B、図7C及び図7Dを参照する。いくつかの実施形態では、カテーテル106は、USトランスデューサコンテナ100の少なくとも一部を包む拡張可能なポジショナ702を備える。いくつかの実施形態では、ポジショナ702は、カテーテル106を通して挿入されたカテーテルに取り付けられている。いくつかの実施形態では、ポジショナ702は、カテーテル106の一体部分である。いくつかの実施形態では、図7A、図7B及び図7Cに示されるように、ポジショナ702は、USトランスデューサコンテナ100を包む。いくつかの実施形態では、ポジショナ100は、1つ以上の開口部704を備え、その直径は、開口部704を介して放出されるUSビームの直径よりも大きいことから、ポジショナ702は、ビームの伝播を妨害しない。いくつかの実施形態では、ポジショナ702は、形状記憶弾性生体適合性材料、例えば、ニチノールから作製されている。いくつかの実施形態では、ポジショナ702は、それを通る血流を可能にするように構成された非閉塞ポジショナである。
非閉塞ポジショナの潜在的な利点は、血液がそこを通って流れることを可能にするように構成され、血液の貯留及び/又は凝固及び血液塞栓の形成を大幅に低減又は完全に防止するということである。
[0133] ここで、本発明のいくつかの実施形態にかかるカテーテルUSトランスデューサコンテナの実装の断面図の簡略図である図8を参照する。いくつかの実施形態では、USトランスデューサコンテナ100は、カテーテル106に沿って、又はカテーテル106内に配置されるようにサイズ設定及び適合されている。いくつかの実施形態では、USトランスデューサコンテナ100は、コリメート音響レンズ802を備える。
a.円周方向の肺静脈(PV)の電気的絶縁をもたらす放射状に外向きのUSアブレーション、及び
b.非PV異所性心臓活動電位トリガーを対象としたポイントバイポイントRFアブレーション。
a.円周方向の肺静脈(PV)の電気的絶縁をもたらす放射状に外向きのUSアブレーション、及び
b.特定の非PV異所性心臓活動電位トリガーに対する順方向接触RFアブレーション。
いくつかの実施形態では、図10Bに示されるように、USトランスデューサ/RF組み合わせカテーテルコンテナは、ポジショナ702を備える。いくつかの実施形態では、ポジショナ702は、取り外し可能である。この構成における潜在的な利点は、ポジショナ702が取り外し可能であり、空洞、例えば左心耳を塞ぐように構成されるということである。
いくつかの実施形態では、ポジショナ702は、折り畳み可能である。いくつかの実施形態では、折り畳み構成のポジショナ702は、カテーテル106に引き込まれるように構成される。この構成における潜在的な利点は、組織位置を最初にUSトランスデューサで処置し、本明細書の他の場所で詳細に説明するようにポジショナ702によって所定の位置に維持し、続いて、例えば、コンテナ先端158のRF電極1002を使用する接触RF処置が続くカテーテル106への折り畳み及び回収によってポジショナ702を取り外すことができるということである。
Claims (40)
- カテーテルUSトランスデューサコンテナであって、
ハウジングと、
前記コンテナの長手方向軸に沿って長手方向に向けられた少なくとも1つの冷却チャネルと、
シーリング冷却チャネルカバーと、
前記冷却チャネルの床上に配置され且つ前記カバーに面する放出面を有する1つ以上のPE素子と、を備え、
前記冷却チャネルが、前記PE素子に沿った任意の点で台形断面を有する、カテーテルUSトランスデューサコンテナ。 - 前記少なくとも1つのPE素子の放出面が、前記冷却チャネルカバーと平行に配向されている、請求項1に記載のカテーテルUSトランスデューサコンテナ。
- 前記床が台形の短い基部を含む、請求項1又は2に記載のカテーテルUSトランスデューサコンテナ。
- 前記ハウジングが、前記冷却チャネルの近位端に開口する少なくとも1つの流体入口と、前記冷却チャネルの遠位端に位置する少なくとも1つの流体出口とをさらに備える、請求項1〜3のいずれか1項に記載のカテーテルUSトランスデューサコンテナ。
- 前記コンテナが、前記冷却チャネルの遠位端に連結された流体迂回チャンバをさらに備える、請求項1〜4のいずれか1項に記載のカテーテルUSトランスデューサコンテナ。
- 前記ハウジングが、前記冷却チャネルの前記床に連結され、前記PE素子を支持し、前記床と前記PE素子との間にギャップを形成する少なくとも1つの支柱を備える、請求項1〜5のいずれか1項に記載のカテーテルUSトランスデューサコンテナ。
- 前記少なくとも1つのPE素子が、前記冷却チャネルの前記床に対して角度が付けられている、請求項1〜6のいずれか1項に記載のカテーテルUSトランスデューサコンテナ。
- 前記冷却チャネルカバー及び前記PE素子の前記放出面が平行である、請求項1〜7のいずれか1項に記載のカテーテルUSトランスデューサコンテナ。
- 前記冷却チャネルが、前記コンテナの長手方向軸に沿って長手方向に配置され、前記冷却チャネルを通る層流を促進するように構成されたトラフ形状を備える、請求項1〜8のいずれか1項に記載のカテーテルUSトランスデューサコンテナ。
- 前記トラフ形状が、前記PE素子の前記放出面と前記流体チャネルカバーとの間の距離(L)に沿って流れる前記流体の温度勾配を促進するように構成される、請求項9に記載のカテーテルUSトランスデューサコンテナ。
- 前記トラフ形状が、前記PE素子の前記放出面と前記流体チャネルカバーとの間の距離(L)に沿って流れる前記流体の温度勾配を促進し、前記冷却流体チャネルカバーの温度を前記コンテナを囲む血液の温度以下に維持するように構成される、請求項10に記載のカテーテルUSトランスデューサコンテナ。
- 前記コンテナが、互いに角度を付けられた複数のPE素子を備える、請求項1〜11のいずれか1項に記載のカテーテルUSトランスデューサコンテナ。
- 前記コンテナが、前記冷却チャネル床に対して少なくとも1つが角度を付けられた複数のPE素子を備える、請求項1〜12のいずれか1項に記載のカテーテルUSトランスデューサコンテナ。
- 前記PE素子の少なくとも1つがアブレーションPE素子であり、前記PE素子の少なくとも1つが撮像PE素子である、請求項1〜13のいずれか1項に記載のカテーテルUSトランスデューサコンテナ。
- 前記少なくとも1つのPE素子のうちの第1のものがアブレーション及び撮像PE素子の双方である、請求項1〜14のいずれか1項に記載のカテーテルUSトランスデューサコンテナ。
- 前記第1の少なくとも1つのPE素子が、アブレーション及び撮像PE素子の双方であり、前記少なくとも1つのPE素子の第2のPE素子が、撮像PE素子のみである、請求項1〜15のいずれか1項に記載のカテーテルUSトランスデューサコンテナ。
- 前記少なくとも1つのPE素子の第1のPE素子が低周波数で動作し、前記少なくとも1つのPE素子の第2のPE素子が高周波数で動作する、請求項1〜16のいずれか1項に記載のカテーテルUSトランスデューサコンテナ。
- 前記冷却チャネルの断面の深さ(d)が前記ハウジングの半径よりも小さい、請求項1〜17のいずれか1項に記載のカテーテルUSトランスデューサコンテナ。
- 前記カテーテルが少なくとも1つのポジショナを備える、請求項1及び18のいずれか1項に記載のカテーテルUSトランスデューサコンテナ。
- 前記ポジショナが、バスケット、コイル、及び/又は傘のうちの1つ以上の形態である、請求項19に記載のカテーテルUSトランスデューサコンテナ。
- 前記ポジショナが少なくとも1つの開口部を備える、請求項19又は20に記載のカテーテルUSトランスデューサコンテナ。
- 前記ポジショナが非閉塞性である、請求項19〜21のいずれか1項に記載のカテーテルUSトランスデューサコンテナ。
- 前記ポジショナが前記コンテナの上に配置されている、請求項19〜22のいずれか1項に記載のカテーテルUSトランスデューサコンテナ。
- 前記コンテナが2つのポジショナの間に配置されている、請求項19〜22のいずれか1項に記載のカテーテルUSトランスデューサコンテナ。
- 前記コンテナがビームコリメート音響レンズを備える、請求項1〜24のいずれか1項に記載のカテーテルUSトランスデューサコンテナ。
- 前記ビームコリメート音響レンズが、USビームをコリメートし、前記血液を通る前記ビーム経路に沿って周囲の血液にジェット効果を生成するように構成される、請求項25に記載のカテーテルUSトランスデューサコンテナ。
- 前記コリメート音響レンズが、前記ジェット効果を前記アブレーションされた組織に向けて冷却するように構成される、請求項26に記載のカテーテルUSトランスデューサコンテナ。
- 前記カテーテルが、前記コンテナに隣接する薬剤出口を備え、前記コリメート音響レンズが、前記ジェット効果を組織に向け、前記薬剤を組織に駆動するように構成される、請求項25〜27のいずれか1項に記載のカテーテルUSトランスデューサコンテナ。
- 前記PE素子がプロセッサと連通し、前記プロセッサが、前記PE素子の前記放出面から前記組織壁への測定距離、前記組織の厚さ、エネルギ送達の持続時間、組織から戻る超音波信号の振幅及び/又は位相の変化、ならびに記録された電位信号の減少の少なくとも1つ基づいて、前記PE素子から放出されるエネルギのレベルを調整するように構成される、請求項1〜28のいずれか1項に記載のカテーテルUSトランスデューサコンテナ。
- 前記プロセッサが、前記ビームエネルギレベルに基づいて前記冷却チャネル内の流体の流速を調整するように構成される、請求項29に記載のカテーテルUSトランスデューサコンテナ。
- 前記冷却流体チャネルが流体入口を備え、前記プロセッサが、前記温度読み取り値及びビームエネルギレベルに基づいて、前記入口の流体温度を調整するように構成される、請求項29又は30に記載のカテーテルUSトランスデューサコンテナ。
- カテーテルUSトランスデューサコンテナを製造する方法であって、
ハウジングを成形することであって、前記ハウジングが、
少なくとも1つの冷却流体チャネルと、
少なくとも1つのPE素子取り付け支柱と、
少なくとも1つの配線導管と、を有する、形成することと、
前記配線導管内の電気及びデータ配線を敷設することと、
前記少なくとも1つの取り付け支柱上及び冷却チャネル及び接続配線の専用空洞内に少なくとも1つのPE素子を取り付けることと、
冷却流体収集及び迂回チャンバを前記ハウジングの遠位端に取り付ける前記冷却チャネルの壁に前記PE素子の周囲をシーリングすることと、
前記ハウジング及び冷却チャネル上に絶縁カバーを配置し、前記カバーを収縮させ、前記ハウジング及び前記冷却チャネルをしっかりとシールすることと、を含む、カテーテルUSトランスデューサコンテナを製造する方法。 - 左心房の肺静脈の1つ以上の口をアブレーションする方法であって、
血管の口にUSトランスデューサコンテナ100を配置することと、
前記トランスデューサをその軸を中心に回転させ、静脈口を走査することと、
前記組織からの1つ以上の戻り信号を記録し、前記戻り信号の少なくとも1つに基づいて前記静脈口のベースライン画像を作成することと、
同時に又は連続して、血管壁の厚さを測定することと、
完全な回転が完了するまで前記トランスデューサをセグメント的に回転させることにより、連続したセグメントで前記静脈口の血管組織をアブレーションすることと、アブレーションされたセグメントの戻り信号をリアルタイムで記録し、前記1つ以上の戻り信号に基づいてリアルタイム画像を作成することと、
アブレーション中に取得された前記戻り信号及び/又は画像を、前記取得されたベースライン画像と比較することと、
アブレーション病変形成に対応する組織の変化を表す、アブレーション中に取得された前記戻り信号及び/又は画像の変化を特定することと、
前記ベースラインの戻り信号及び/又は画像と取得された戻り信号及び/又は画像との間の撮像された変化が達成された所定のレベルのアブレーションを示した後、アブレーションを終了することと、を含む、左心房の肺静脈の1つ以上の口をアブレーションする方法。 - 前記コンテナが、少なくとも1つの走査及びアブレーションUS PE素子を備える、請求項33に記載の方法。
- 前記コンテナが、少なくとも2つのアブレーションUS PE素子を備える、請求項33又は34に記載の方法。
- 前記静脈口内の血管組織をアブレーションすることが、2つの円周方向のリング病変を形成することを備える、請求項33に記載の方法。
- 前記コンテナが、少なくとも1つの走査PE素子及び少なくとも1つのアブレーションPE素子を備える、請求項33〜36のいずれか1項に記載の方法。
- 前記コンテナがRF電極先端を備える、請求項1〜37のいずれか1項に記載のカテーテルUSトランスデューサコンテナ。
- 前記コンテナカバーが、そこを通る冷却剤の通過を可能にするマイクロポートを備える、請求項1〜38のいずれか1項に記載のカテーテルUSトランスデューサコンテナ。
- 前記位置が、左心耳などの空洞を塞ぐために取り外し可能である、請求項1〜39のいずれか1項に記載のカテーテルUSトランスデューサコンテナ。
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