JP2021534843A - カテーテル超音波トランスデューサコンテナ - Google Patents

Abstract

カテーテルＵＳトランスデューサコンテナ及びその製造方法は、ハウジングと、コンテナの長手方向軸に沿って長手方向に配向された１つ以上の冷却チャネルと、シーリング冷却チャネルカバーと、冷却チャネルの床に配置された１つ以上のＰＥ素子とを含み、冷却チャネルが、ＰＥ素子に沿った任意の点で台形断面を有する。【選択図】図２Ａ

Description

（関連出願の相互参照）
[0001] この出願は、２０１８年８月２２日に出願された「ＣＡＴＨＥＴＥＲ ＵＬＴＲＡＳＯＵＮＤ ＴＲＡＮＳＤＵＣＥＲ ＣＯＮＴＡＩＮＥＲ」と題された米国仮特許出願第６２／７２０，９９５号に対する優先権の利益を主張している。上記の出願の内容は全て、その全体が本明細書に完全に記載されているかのように参照により組み込まれる。

[0002] 本発明は、そのいくつかの実施形態では、カテーテル超音波（ＵＳ）トランスデューサに関する。

[0003] カテーテルアブレーションは、特に心不整脈を発症しやすい人において、心臓の一部から欠陥のある電気経路を除去又は終結し、心臓を正常なリズムに戻すために使用される処置である。アブレーション処置は、通常、高周波（ＲＦ）アブレーション及び冷凍アブレーションによって実行される。

[0004] カテーテルアブレーションは、異常な心筋組織をアブレーションする専門のカテーテルベースの処置である。この処置は、特に心不整脈を薬でコントロールすることができない患者に使用される。

[0005] カテーテルアブレーションは、通常、大腿静脈、内頸静脈、又は鎖骨下静脈のいずれかで、患者の血管にいくつかの可撓性カテーテルを進めることを含む。次に、カテーテルは、心臓に向かって進められる。次に、電気インパルスを使用して不整脈を誘発し、局所的な加熱又は凍結を使用して、不整脈を引き起こしている異常な組織を切除する。カテーテルアブレーションは、通常、カテーテルラボ又は専門のＥＰラボで電気生理学者（特別に訓練された心臓専門医）によって行われる。

[0006] 関連技術の前述の例及びそれに関連する限定は、例示を意図するものであり、排他的ではない。関連技術の他の限定は、明細書を読み、図を研究することにより、当業者にとって明らかになるであろう。

[0007] 本発明のいくつかの実施形態によれば、ハウジングと、コンテナの長手方向軸に沿って長手方向に配向された１つ以上の冷却チャネルと、シーリング冷却チャネルカバーと、冷却チャネルの床上に配置され且つカバーに面する放出面を有する１つ以上のＰＥ素子と、を含み、冷却チャネルがＰＥ素子に沿った任意の点で台形断面を有する、カテーテルＵＳトランスデューサコンテナが提供される。

[0008] いくつかの実施形態では、少なくとも１つのＰＥ素子の放出面は、冷却チャネルカバーと平行に配向されている。いくつかの実施形態では、床は、台形の短い基部を含む。いくつかの実施形態では、ハウジングは、さらに、冷却チャネルの近位端に開口する少なくとも１つの流体入口と、冷却チャネルの遠位端に位置する及び／又は流体収集及び迂回チャンバの内側に位置する少なくとも１つの流体出口と、冷却チャネルの遠位端に連結された流体収集及び迂回チャンバと、を含む。

[0009] いくつかの実施形態では、ハウジングは、冷却チャネルの床に連結された少なくとも１つの支柱を含み、ＰＥ素子を支持し、床とＰＥ素子との間にギャップを形成する。いくつかの実施形態では、ＰＥ素子は、冷却チャネルの床に対して角度が付けられている。いくつかの実施形態では、冷却チャネルカバーとＰＥ素子の放出面は平行である。いくつかの実施形態では、冷却チャネルは、カバーとＰＥ素子の放出面との間を流れる流体の層流を促進するように構成される。

[0010] いくつかの実施形態では、冷却チャネルを流れる流体の流量は、流体の粘度に合わせて調整され、冷却チャネル内の流体速度は、それが乱流になる閾値未満に維持される。いくつかの実施形態では、動作中、流体チャネルの形状及び寸法によって層流が促進される。いくつかの実施形態では、冷却チャネルの形状及び設計によって影響を受ける層流は、ＰＥ素子の放出面と流体チャネルカバーとの間の距離（Ｌ）に沿って、冷却チャネル内の流体に温度勾配を形成し、温度勾配は、冷却流体チャネルカバーの温度をコンテナ周囲の血液の温度以下に維持する。

[0011] いくつかの実施形態では、コンテナは、互いに対して角度が付けられた複数のＰＥ素子を含む。いくつかの実施形態では、コンテナは、複数のＰＥ素子を含み、その少なくとも１つは、冷却チャネル床に対して角度が付けられている。いくつかの実施形態では、ＰＥ素子の少なくとも１つは、アブレーションＰＥ素子であり、ＰＥ素子の少なくとも１つは、撮像ＰＥ素子である。いくつかの実施形態では、冷却チャネルの断面の深さ（ｄ）は、ハウジングの半径よりも小さい。いくつかの実施形態では、コンテナの直径は変更できない。いくつかの実施形態では、ハウジングは、少なくとも１つの温度センサを含む。

[0012] いくつかの実施形態では、ＰＥ素子は、第１及び第２の電極を含み、第１の電極は、放出面に沿って配置され、第２の電極は、ＰＥ素子の反対面に沿って配置され、ＰＥ素子は、第１及び第２の電極を含み、第１の電極は、ＰＥ素子の放出面の少なくとも一部に沿って、ＰＥ素子の一方の端部の周りに配置され、第２の電極は、ＰＥ素子の反対面の少なくとも一部に沿って、ＰＥ素子の反対側の端部の周りに配置される。

[0013] いくつかの実施形態では、電極は、ＰＥ素子の放出面及び反対面上の少なくとも１つのギャップによって互いに分離され、少なくとも１つのギャップは、絶縁接着剤によって橋渡しされている。

[0014] いくつかの実施形態では、カテーテルは、少なくとも１つのポジショナを含む。いくつかの実施形態では、ポジショナは、バスケットの形態である。いくつかの実施形態では、図７Ｅに示されるように、ポジショナは、コイルの形態である。いくつかの実施形態では、図７Ｆ及び図７Ｇに示されるように、ポジショナは、傘の形態である。いくつかの実施形態では、ポジショナは、ＵＳトランスデューサコンテナ１００に面する開口部を備えることができる（図７Ｆ）。いくつかの実施形態では、ポジショナは、ＵＳトランスデューサコンテナ１００とは反対側に面する開口部を備えることができる（図７Ｇ）。いくつかの実施形態では、ポジショナは、少なくとも１つの開口部を含む。いくつかの実施形態では、ポジショナ７０２は、非閉塞性である。いくつかの実施形態では、ポジショナ７０２は、コンテナの上に配置される。いくつかの実施形態では、コンテナは、２つのポジショナ７０２の間に配置される。

[0015] いくつかの実施形態では、コンテナは、カテーテルの周りで回転可能である。いくつかの実施形態では、コンテナは、ビームコリメート音響レンズを含む。いくつかの実施形態では、ビームコリメート音響レンズは、ＵＳビームをコリメートし、血液を通るビーム経路に沿って周囲の血液にジェット効果を生成するように構成される。いくつかの実施形態では、コリメート音響レンズは、ジェット効果を切除された組織に向けて冷却するように構成される。

[0016] いくつかの実施形態では、カテーテルは、コンテナに隣接する薬剤出口を含み、コリメート音響レンズは、ジェット効果を薬剤に向けて、薬剤を組織に駆動するように構成される。

[0017] いくつかの実施形態では、プロセッサは、ＰＥ素子の放出面から組織壁まで測定された距離、組織の厚さ、エネルギ送達の持続時間、組織から戻る超音波信号の振幅及び／又は位相の変化、及び記録された電位信号の減少の少なくとも１つに基づいて、ＰＥ素子から放出されるエネルギのレベルを調整するように構成される。いくつかの実施形態では、プロセッサは、温度読み取り値及びビームエネルギレベルに基づいて、冷却チャネル内の流体の流速を調整するように構成される。いくつかの実施形態では、冷却流体チャネルは、流体入口を含み、プロセッサは、温度読み取り値及びビームエネルギレベルに基づいて入口における流体温度を調整するように構成される。

[0018] いくつかの実施形態では、少なくとも１つの冷却流体チャネル、少なくとも１つのＰＥ素子取り付け支柱、及び少なくとも１つの配線導管を有するハウジングを成形することと、配線導管の内部に電気及びデータ配線を敷設することと、少なくとも１つの取り付け支柱及び冷却チャネルの指定された空洞内に少なくとも１つのＰＥ素子を取り付けることと、配線を接続することと、ＰＥ素子の周囲を冷却チャネルの壁にシールして、冷却流体収集及び迂回チャンバをハウジングの遠位端に取り付けることと、ハウジング及び冷却チャネル上に絶縁カバーを配置することと、カバーを収縮させ、ハウジング及び冷却チャネルをしっかりとシールすることと、を含む、カテーテルＵＳトランスデューサコンテナの製造方法が提供される。

[0019] 以下の実施形態及びその態様は、範囲を限定するものではなく、例示的且つ説明的であることを意味するシステム、ツール、及び方法と併せて説明及び図示される。

[0020] 上述した例示的な態様及び実施形態に加えて、さらなる態様及び実施形態は、図を参照し、以下の詳細な説明を検討することによって明らかになるであろう。

[0021] 例示的な実施形態は、参照された図に示されている。図に示されている構成要素及び特徴の寸法は、一般に、表現の便宜と明確さのために選択されており、必ずしも縮尺どおりに示されているわけではない。図は以下のとおりである。

図１Ａは、本発明のいくつかの実施形態にかかる、ＵＳトランスデューサコンテナの斜視図及び断面図の簡略図である。 図１Ｂは、本発明のいくつかの実施形態にかかる、ＵＳトランスデューサコンテナの斜視図及び断面図の簡略図である。 図１Ｃは、本発明のいくつかの実施形態にかかる、ＵＳトランスデューサコンテナの斜視図及び断面図の簡略図である。 図１Ｄは、本発明のいくつかの実施形態にかかる、ＵＳトランスデューサコンテナの斜視図及び断面図の簡略図である。 図１Ｅは、本発明のいくつかの実施形態にかかる、ＵＳトランスデューサコンテナの斜視図及び断面図の簡略図である。 図１Ｆは、本発明のいくつかの実施形態にかかる、ＵＳトランスデューサコンテナの斜視図及び断面図の簡略図である。 図１Ｇは、本発明のいくつかの実施形態にかかる、ＵＳトランスデューサコンテナの斜視図及び断面図の簡略図である。 図１Ｈは、本発明のいくつかの実施形態にかかる、ＵＳトランスデューサコンテナの斜視図及び断面図の簡略図である。 図１Ｉは、本発明のいくつかの実施形態にかかる、ＵＳトランスデューサコンテナの斜視図及び断面図の簡略図である。 図１Ｊは、本発明のいくつかの実施形態にかかる、ＵＳトランスデューサコンテナの斜視図及び断面図の簡略図である。 図１Ｋは、本発明のいくつかの実施形態にかかる、ＵＳトランスデューサコンテナの斜視図及び断面図の簡略図である。 図２Ａは、本発明のいくつかの実施形態にかかる、ＵＳトランスデューサコンテナ冷却システムの断面図の簡略図である。 図２Ｂは、本発明のいくつかの実施形態にかかる、ＵＳトランスデューサコンテナ冷却システムの断面図の簡略図である。 図２Ｃは、本発明のいくつかの実施形態にかかる、ＵＳトランスデューサコンテナ冷却システムの断面図の簡略図である。 図３Ａは、ＵＳトランスデューサコンテナ冷却システムの斜視図の簡略図である。 図３Ｂは、本発明のいくつかの実施形態にかかる、冷却システム内の熱分布を示すグラフである。 図３Ｃは、本発明のいくつかの実施形態にかかる、冷却システム内の熱分布を示すグラフである。 図４Ａは、本発明のいくつかの実施形態にかかる、気泡に対する層流冷却流体の流れの効果の縦断面図の簡略図である。 図４Ｂは、本発明のいくつかの実施形態にかかる、気泡に対する層流冷却流体の流れの効果の横断面図の簡略図である。 図５Ａは、本発明のいくつかの実施形態にかかるコンテナトランスデューサを製造する方法の斜視図及び断面図の簡略図である。 図５Ｂは、本発明のいくつかの実施形態にかかるコンテナトランスデューサを製造する方法の斜視図及び断面図の簡略図である。 図５Ｃは、本発明のいくつかの実施形態にかかるコンテナトランスデューサを製造する方法の斜視図及び断面図の簡略図である。 図５Ｄは、本発明のいくつかの実施形態にかかるコンテナトランスデューサを製造する方法の斜視図及び断面図の簡略図である。 図５Ｅは、本発明のいくつかの実施形態にかかるコンテナトランスデューサを製造する方法の斜視図及び断面図の簡略図である。 図５Ｆは、本発明のいくつかの実施形態にかかるコンテナトランスデューサを製造する方法の斜視図及び断面図の簡略図である。 図５Ｇは、本発明のいくつかの実施形態にかかるコンテナトランスデューサを製造する方法の斜視図及び断面図の簡略図である。 図５Ｈは、本発明のいくつかの実施形態にかかるコンテナトランスデューサを製造する方法の斜視図及び断面図の簡略図である。 図５Ｉは、本発明のいくつかの実施形態にかかるコンテナトランスデューサを製造する方法の斜視図及び断面図の簡略図である。 図６は、本発明のいくつかの実施形態にかかる、ＵＳトランスデューサコンテナの製造及び組み立て方法のフローチャートである。 図７Ａは、本発明のいくつかの実施形態にかかる、ＵＳトランスデューサコンテナ用のポジショナ７０２の平面図及び斜視図の簡略図である。 図７Ｂは、本発明のいくつかの実施形態にかかる、ＵＳトランスデューサコンテナ用のポジショナ７０２の平面図及び斜視図の簡略図である。 図７Ｃは、本発明のいくつかの実施形態にかかる、ＵＳトランスデューサコンテナ用のポジショナ７０２の平面図及び斜視図の簡略図である。 図７Ｄは、本発明のいくつかの実施形態にかかる、ＵＳトランスデューサコンテナ用のポジショナ７０２の平面図及び斜視図の簡略図である。 図７Ｅは、本発明のいくつかの実施形態にかかる、ＵＳトランスデューサコンテナ用のポジショナ７０２の平面図及び斜視図の簡略図である。 図７Ｆは、本発明のいくつかの実施形態にかかる、ＵＳトランスデューサコンテナ用のポジショナ７０２の平面図及び斜視図の簡略図である。 図７Ｇは、本発明のいくつかの実施形態にかかる、ＵＳトランスデューサコンテナ用のポジショナ７０２の平面図及び斜視図の簡略図である。 図７Ｈは、本発明のいくつかの実施形態にかかる、ＵＳトランスデューサコンテナ用のポジショナ７０２の平面図及び斜視図の簡略図である。 図８は、本発明のいくつかの実施形態にかかる、ＵＳトランスデューサコンテナによって生成されるジェット効果の断面図の簡略図である。 図９は、本発明のいくつかの実施形態にかかる、多方向ＵＳトランスデューサコンテナの横断面の簡略図である。 図１０Ａは、本発明のいくつかの実施形態にかかる、ＵＳトランスデューサ／ＲＦ電極カテーテルコンテナの組み合わせの斜視図の簡略図である。 図１０Ｂは、本発明のいくつかの実施形態にかかる、ＵＳトランスデューサ／ＲＦ電極カテーテルコンテナの組み合わせの斜視図の簡略図である。

[0032] 本発明のいくつかの実施形態の態様によれば、１つ以上の圧電（ＰＥ）素子（セラミック）及びトランスデューサの温度及び／又はＵＳトランスデューサに隣接する容積（例えば、冷却流体）を調節する１つ以上の冷却システムを有するカテーテルＵＳトランスデューサが提供される。いくつかの実施形態によれば、ＵＳトランスデューサ及び冷却システムは、コンテナ内に収容されている。いくつかの実施形態では、コンテナは、１つ以上のアパーチャを含む。

[0033] いくつかの実施形態では、冷却システムは、冷却流体を含む。いくつかの実施形態では、冷却システムは、コンテナ内で循環される。いくつかの実施形態では、コンテナは、環境からシールされている。いくつかの実施形態では、冷却流体は、カテーテル及び／又はコンテナを囲む流体と接触しない。いくつかの実施形態では、コンテナの外径は、カテーテルの外径よりも小さい。いくつかの実施形態では、コンテナの外径は、カテーテルの外径と同じである。いくつかの実施形態では、コンテナの外径は、カテーテルの外径よりも大きい。いくつかの実施形態では、ＵＳトランスデューサコンテナの外面の温度は、４５℃未満に維持される。いくつかの実施形態では、コンテナは剛性である。いくつかの実施形態では、ＵＳトランスデューサコンテナの外径は、動作中に変化しない。

[0034] 本発明のいくつかの実施形態の態様によれば、カテーテルに沿って及び／又は送達カテーテル内に配置されるようにサイズ設定及び適合されたＵＳトランスデューサコンテナが提供される。いくつかの実施形態では、ＵＳトランスデューサの放出面は、その一次元がカテーテルの長手方向軸に平行に配向された平面を含む。いくつかの実施形態では、ＵＳトランスデューサの放出面は、その一次元がカテーテルの長手方向軸に対して角度を付けられている平面を含む。いくつかの実施形態では、ＵＳトランスデューサは、複数の放出面を含み、少なくとも１つの放出面は、その一次元がカテーテルの長手方向軸に平行に配向された平面を含み、少なくとも第２の放出面は、少なくとも一次元がカテーテルの長手方向軸に対して角度が付けられた平面を含む。いくつかの実施形態では、ＵＳトランスデューサは、複数の放出面を含み、少なくとも２つの放出面は、カテーテルの長手方向軸に対して角度が付けられている。いくつかの実施形態では、少なくとも２つの放出面は、カテーテルの長手方向軸に対して互いに向かって傾斜している。

[0035] 本発明のいくつかの実施形態の態様によれば、カテーテルに沿って及び／又は送達カテーテル内に配置されるようにサイズ設定及び適合されたＵＳトランスデューサコンテナが提供される。いくつかの実施形態では、ＵＳトランスデューサコンテナは、コリメート音響レンズを備える。いくつかの実施形態では、ＵＳトランスデューサは、コリメートされたビームを放出する。いくつかの実施形態では、コリメートされたビームは、血流中に１つ以上のジェットを生成する（ジェット効果）。いくつかの実施形態では、コリメートされたビームは、血液を通るビーム経路に沿って周囲の血液にジェット効果を生成する。いくつかの実施形態では、生成されたジェットは、それらが生成された媒体と同じ温度にある。

[0036] 本発明のいくつかの実施形態の態様によれば、１つ以上のＵＳトランスデューサポジショナ７０２が提供される。いくつかの実施形態では、ポジショナ７０２は、バスケットの形態である。いくつかの実施形態では、ポジショナ７０２は、ケージの形態である。いくつかの実施形態では、ポジショナ７０２は、コイルの形態である。いくつかの実施形態では、トランスデューサカテーテルは、ＵＳトランスデューサコンテナのいずれかの側に１つ配置された２つのポジショナ７０２を備える。いくつかの実施形態では、ポジショナ７０２は、形状記憶合金から作製される。いくつかの実施形態では、ポジショナ７０２は、ＵＳトランスデューサコンテナを包む。いくつかの実施形態では、ポジショナ７０２は、アパーチャを備える。いくつかの実施形態では、アパーチャの直径は、アパーチャを通して放出されるＵＳビームの直径よりも大きい。

[0037] 本発明のいくつかの実施形態によれば、カテーテルは、放出されたＵＳビーム内の容積に治療剤を送達するように構成された１つ以上の治療剤送達ノズルを備える。いくつかの実施形態では、ＵＳトランスデューサは、コリメートされたビームエネルギを放出する。いくつかの実施形態では、コリメートされたビームエネルギは、ジェット気流を介して組織面に向かって治療剤を駆動する１つ以上のジェットを血流中に生成する（ジェット効果）。

概要
[0038] ここで、本発明のいくつかの実施形態にかかるカテーテルＵＳトランスデューサコンテナの斜視図及び断面図の簡略図である図１Ａ、図１Ｂ、図１Ｃ、図１Ｄ、図１Ｅ、図１Ｆ、図１Ｇ、図１Ｈ、図１Ｉ、図１Ｊ及び図１Ｋを参照する。本発明のいくつかの実施形態によれば、コンテナ１００に収容されたカテーテルＵＳトランスデューサ１７５が提供される。いくつかの実施形態では、コンテナ１００は、ＵＳトランスデューサの上及び周囲に冷却流体を流すことによってトランスデューサ１７５の温度を調節する１つ以上の冷却システム２００を備える。いくつかの実施形態によれば、ＵＳトランスデューサ１７５及び冷却システム２００は、コンテナ１００内に収容されている。いくつかの実施形態では、コンテナ１００は、１つ以上のアパーチャ１１８を備える。いくつかの実施形態では、１つ以上のアパーチャ１１８は、１つ以上の血液接触面１１６を備える。

[0039] いくつかの実施形態では、コンテナ１００は、環境から流体的にシールされている。いくつかの実施形態では、冷却流体は、カテーテル及び／又はコンテナ１００を囲む流体と接触しない。いくつかの実施形態では、コンテナ１００の外径は、カテーテル１０６の外径よりも小さい。いくつかの実施形態では、コンテナ１００の外径は、カテーテルの外径と同じである。いくつかの実施形態では、コンテナの外径は、カテーテル１０６の外径よりも大きい。いくつかの実施形態では、ＵＳトランスデューサコンテナ１００の外面の温度は、４５℃未満に維持される。

[0040] いくつかの実施形態では、ＵＳトランスデューサコンテナ１００は、カテーテル１０６の端部に取り付けられ、冷却流体、電力（例えば、電気電力）、真空、及び一方向及び／又は双方向のデータ通信管の１つ以上の供給源に機能的に連結される。カテーテル１０６は、主管腔１２６を備える。本明細書で使用される「冷却流体」という用語は、血液接触面１１６の温度を周囲の血液温度よりも高く維持しないように構成された温度を有する流体に関する。

[0041] いくつかの実施形態では、ＵＳトランスデューサ１７５のコンテナ１００は、カテーテル１０６の遠位端に取り付けられている。いくつかの実施形態では、ＵＳトランスデューサコンテナ１００は、カテーテル先端の近位に取り付けられている。いくつかの実施形態では、ＵＳトランスデューサコンテナ１００の外径は、手術前、手術中、及び／又は手術後に変化しない。

[0042] 本明細書で使用される場合、「近位」という用語は、ＵＳカテーテルのユーザに近いことを意味し、「遠位」という用語は、ＵＳカテーテルの先端に近いことを意味する。「近位に」という用語は、ＵＳのカテーテルのユーザに向かっていることを意味し、「遠位に」という用語は、ＵＳのカテーテルのユーザから離れて、ＵＳのカテーテルの先端に向かっていることを意味する。

[0043] いくつかの実施形態では、図１Ａ及び図１Ｂに示される例示的な実施形態に示されるように、カテーテル超音波トランスデューサコンテナ１００は、円筒形の形状を有し、ハウジング５０２を備える。いくつかの実施形態では、ハウジング５０２の少なくとも１つ以上の部分は固体である。いくつかの実施形態では、ハウジング５０２は、例えば、電気及び／又はデータ通信配線、冷却剤、薬剤、及び／又は供給源からＵＳトランスデューサコンテナ１００への他の任意の流体のための通路を提供する１つ以上の中空導管を備える。いくつかの実施形態では、ハウジング５０２の固体部分は、ハウジング５０２の断面の５０％以上を満たす。いくつかの実施形態では、ハウジング５０２の固体部分は、ハウジング５０２の断面の５０％から７５％の間を満たす。

[0044] いくつかの実施形態では、ハウジング５０２は、コンテナ１００及びカテーテル１０６の長手方向軸に沿って長手方向に配置され且つ層流を促進するように構成された１つ以上のトラフ形状の冷却チャネル１２０を備える。いくつかの実施形態では、冷却チャネル１２０は、床１０８と壁１２２／１２４との間に鈍角を形成する床１０８の側面に、床１０８及び壁１２２／１２４によって規定される台形断面（図２Ａ）を備える。いくつかの実施形態では、壁１２２／１２４は、コンテナ１００及びカテーテル１０６の長手方向軸に平行に配置される。いくつかの実施形態では、台形は等脚台形である。いくつかの実施形態では、床１０８は、台形の短い基部を備える。

[0045] いくつかの実施形態では、ハウジング５０２は、床１０８から突出し且つ１つ以上の圧電（ＰＥ）要素１４０を支持し、ＰＥ素子１４０と床１０８との間にギャップを形成する１つ以上の支柱１０２を備える。冷却チャネル１２０の長さは、少なくともＰＥ素子１４０の長さと同じである。いくつかの実施形態では、冷却チャネル１２０は、少なくとも１つ以上のＰＥ素子１４０に沿った任意の点で台形断面を有する。

[0046] いくつかの実施形態では、カテーテル超音波トランスデューサコンテナ１００の冷却チャネル１２０は、近位に配置された冷却チャネル１２０の１つ以上の冷却流体入口１５２を備える。冷却チャネル１２０は、流体（例えば、冷却剤）冷却流体迂回チャンバ１５６に対して遠位に開く。いくつかの実施形態では、ハウジング５０２は、冷却チャネル１２０の遠位端に、及び／又は流体冷却流体迂回チャンバ１５６の内部に配置された冷却流体出口１５４を備える。いくつかの実施形態では、流体冷却流体迂回チャンバ１５６は、冷却チャネル１２０を通ってＰＥ素子１４０の放出面１４２上を流れ且つその遠位端から出る流体を収集し、液体収集リザーバまで流体を迂回させて流体出口１５４及びカテーテル１０６に排出するように構成される。

[0047] いくつかの実施形態では、カテーテルＵＳトランスデューサコンテナ１００は、流体的にシールされ、周囲、例えば血液から隔離されている。いくつかの実施形態では、カテーテルＵＳトランスデューサコンテナ１００は、シーリング冷却チャネルカバー１３０を備える。いくつかの実施形態では、本明細書でより詳細に説明するように、カバー１３０は、少なくとも２つの表面、すなわち、ＰＥ素子１４０に面する表面と、ＰＥ素子１４０とは反対に面する血液接触面１１６とを備える。いくつかの実施形態では、流体（例えば、冷却剤）入口１５２は、カバー１３０とＰＥ素子１４０の放出面１４２との間に配置されている。いくつかの実施形態では、カバー１３０は、ＰＥ素子１４０の放出面１４２に平行である。いくつかの実施形態では、入口１５２から冷却チャネル１２０を通って、ＰＥ素子１４０とカバー１３０の２つの平坦な表面との間を流れる流体は、層流で流れる。冷却流体の流量は、流体の粘度に合わせて調整され、流体の速度は、乱流になる閾値未満に維持される。

[0048] いくつかの実施形態では、必要に応じて、冷却チャネル１２０は、壁１２２／１２４内の１つ以上の冷却流体側入口１２８を備え、側入口１２８から冷却チャネル１２０を通って、ＰＥ素子１４０の２つの平坦面とカバー１３０との間を流れる流体は、層流で流れる。

[0049] いくつかの実施形態では、冷却チャネル１２０のカバー１３０は、台形断面を完成させる。いくつかの実施形態では、カバー１３０は平坦である。いくつかの実施形態では、カバー１３０は湾曲している。いくつかの実施形態では、冷却チャネル１２０の断面の深さ（ｄ）（図２Ａ及び図２Ｃ）は、ハウジング５０２の半径よりも小さい。いくつかの実施形態では、冷却チャネル１２０の断面の深さ（ｄ）は、ハウジング５０２の半径の３分の２未満である。いくつかの実施形態では、冷却チャネル１２０の断面の深さ（ｄ）は、ハウジング５０２の半径の３分の２から半分の間である。

[0050] いくつかの実施形態では、カバー１３０は、ハウジング５０２の円周の５０％未満に及ぶ。いくつかの実施形態では、カバー１３０は、ハウジング５０２の円周の４０％から５０％の間に及ぶ。いくつかの実施形態では、カバー１３０は、ハウジング５０２の円周の３０％から４０％の間に及ぶ。いくつかの実施形態では、カバー１３０は、ハウジング５０２の円周の２０％から３０％の間に及ぶ。いくつかの実施形態では、カバー１３０は、ハウジング５０２の円周の２０％未満に及ぶ。

[0051] ＰＥ素子１４０の放出面１４２は、冷却チャネル１２０の床１０８及びコンテナ１００の長手方向軸に平行に配置され、ＰＥ素子１４０の放出面１４２にほぼ垂直な方向に半径方向外向きにＵＳエネルギを放出する。いくつかの実施形態では、ＰＥ素子１４０は、ＰＥ素子１４０と冷却チャネル１２０の床１０８との間のギャップ１０４を規定する支柱１０２に取り付けられる。いくつかの実施形態では、ギャップ１０４は、超音波エネルギがチャネル床１０８の方向に放出されるのをブロックし、半径方向外向きに放出されるエネルギを増加させるバッファを形成する空気を含む。

[0052] いくつかの実施形態では、図１Ｃに示されるように、ＰＥ素子１４０は、冷却チャネル１２０の床１０８及びコンテナ１００の長手方向軸に対してカテーテル先端１５８に向かってほぼ前方（遠位）に傾斜して傾斜し、一般に冷却チャネル１２０の床１０８及びコンテナ１００の長手方向軸に対して前方（遠位）に角度が付けられてＵＳエネルギを放出するように構成される。いくつかの実施形態では、図１Ｄに示されるように、傾斜角（α）は、１度から８０度の間である。いくつかの実施形態では、傾斜角（α）は、２０度から７０度の間、３０度から６０度の間、又は４０度から５０度の間である。

[0053] いくつかの実施形態では、図１Ｅに示されるように、ＰＥ素子１４０は、冷却チャネル１２０の床１０８及びコンテナ１００の長手方向軸に対してほぼ近位に（カテーテル先端１５８から離れて）傾斜し、一般に冷却チャネル１２０の床１０８及びコンテナ１００の長手方向軸に対して１度から８０度の間の傾斜角（β）で後方（近位）に角度が付けられてＵＳエネルギを放出するように構成される。いくつかの実施形態では、傾斜角（β）は、２０度から７０度の間、３０度から６０度の間、又は４０度から５０度の間である。

[0054] この構成の潜在的な利点は、ＵＳエネルギが、傾斜した又は傾いた解剖学的組織、例えば、切除目的で血管１１０の壁を狭くする開口部又は口１１２に向かってほぼ垂直に放出されることができるということである。図１Ｆに示されるように、カテーテル１０６の先端１５８は、血管１１０の壁１１４によるさらなる導入から制限され、場合によっては、血管１１０の口１１２内の組織の治療は困難又は不可能である可能性がある。

[0055] いくつかの実施形態では、図１Ｆに示されるように、ＵＳトランスデューサコンテナ１００は、カテーテル先端１５８に向かってほぼ前方（遠位）に傾斜した１つ以上のＰＥ素子１４０−１と、冷却チャネル１２０の床１０８及びコンテナ１００の長手方向軸に平行な１つ以上のＰＥ素子１４０−２とを備える。この構成の潜在的な利点は、ＵＳのエネルギが、アブレーションの目的でアクセスが制限された領域、例えば、狭窄血管１１０の口１１２に向かってほぼ前方に放出されることができるということである。この構成では、アブレーションＵＳエネルギは、安全な距離からＰＥ素子１４０−１から放出されるが、処置された組織に害を与えることなく、なおもＰＥ素子１４０−２によって撮像されることができる。

[0056] いくつかの実施形態では、図１Ｇに示されるように、ＵＳトランスデューサコンテナ１００は、カテーテル先端１５８に向かってほぼ前方に（遠位に）傾斜する１つ以上のＰＥ素子１４０−１と、カテーテル先端１５８から離れてほぼ後方に（近位に）傾斜する１つ以上のＰＥ素子１４０−２とを備える。この構成の潜在的な利点は、アブレーションエネルギがＰＥ素子１４０の１つ（例えば、ＰＥ素子１４０−１）によって放出されることができ、切除処置の進行が第２のＰＥ素子（例えば、ＰＥ素子１４０−２）によって撮像されるということである。この構成では、アブレーションＵＳエネルギは、安全な距離からＰＥ素子１４０−１から放出されるが、処置された組織に害を与えることなく、なおもＰＥ素子１４０−２によって撮像されることができる。

[0057] いくつかの実施形態では、図１Ｈに示されるように、ＵＳトランスデューサコンテナ１００は、カテーテル先端１５８に向かってほぼ前方（遠位）に傾斜した１つ以上のＰＥ素子１４０−１と、冷却チャネル１２０の床１０８及びコンテナ１００の長手方向軸に平行な１つ以上のＰＥ素子１４０−２と、ほぼ近位に（カテーテル先端１５８から離れて）傾斜した１つ以上のＰＥ素子１４０−３とを備える。この構成の潜在的な利点は、ＵＳエネルギが、切除目的で角度が付けられた又は急勾配の解剖学的構造を有する領域（例えば、狭窄血管１１０の口１１２）に向かってほぼ前方及び垂直に、又は切除目的で角度が付けられた又は急勾配の解剖学的構造を有する領域（例えば、狭窄血管１１０の口１１２）に向かってほぼ後方に放出されることができるということである。この構成では、アブレーションＵＳエネルギは、安全な距離からＰＥ素子１４０−１及び／又は１４０−３から放出されるが、処置された組織に害を与えることなく、なおもＰＥ素子１４０−２によって撮像されることができる。

[0058] いくつかの実施形態では、２つのアブレーションＰＥ素子１４０（例えば、図１Ｊ、１４０−１及び１４０−２）は、例えば、１ｍｍよりも広いギャップによって互いに間隔を置いて配置されたコンテナ１００内に設定される。この構成における潜在的な利点は、ＰＥ素子の同時活性化及びＵＳトランスデューサコンテナ１００の同時完全回転が２つの隣接する円周方向病変リングを形成し、二重病変ブロックをもたらすということである。

[0059] 図１Ｇ〜図１Ｊに示される構成の潜在的な利点は、例えば、冷却チャネル１２０の近位側及び遠位側にさらなるＰＥ素子１４０を追加することにより、組織に対するＰＥ素子１４０−２の位置合わせを測定することを可能にするということである。

[0060] ＰＥ放出面が組織に対してある角度にある（すなわち、平行ではない）場合、組織上の音響フットプリントは大きくなる（表面上の角度を向けたフラッシュライトの影のように）。音響フットプリントが大きいということは、組織に分布する面積あたりのエネルギが小さいことを意味する。したがって、同じエネルギレベルで組織を切除することはより困難である。組織標的面に対する放出面の角度がわかっている場合、エネルギレベルの必要な増加を計算することができる。

[0061] したがって、２つ以上の傾斜した放出面を有する構成の潜在的な利点は、システムプロセッサが、例えば、平行度、標的組織に対する放出面の角度を測定するためのシステムプロセッサを提供し、アブレーションに必要なＵＳビームエネルギを計算し、それに応じてＵＳビームを放出したＰＥ素子を調整するということである。いくつかの実施形態では、例えば、１０度、１５度、又は２０度を超える標的組織１００の表面に対する放出面１４２の角度は、それぞれ、７％、１４％、又は２５％の増加を必要とする。

[0062] 第２の水平な放出面に対してある角度で配置された放出面を有することの潜在的な利点は、そのような構成が、角度が付けられた放出面から放出され且つ組織から水平な放出面に向かって反射された信号の検出を改善するということである。

[0063] いくつかの実施形態では、角度が付けられた放出面は、角度が付けられた放出面に垂直な第１の軸が、５ｍｍから２５ｍｍ、７から２０ｍｍ、又は１０ｍｍから１７ｍｍの間の距離で、水平な放出面に垂直な第２の軸と交差するように角度が付けられる。

[0064] いくつかの実施形態では、及び図１Ｇ、図１Ｈ、図１Ｉ、図１Ｊ及び図１Ｋに示されるように、ＰＥ素子１４０−１は、ＰＥ素子１４０−２から放出され且つ標的組織１１０で反射されたＵＳ信号を検出するように構成される。必要に応じて、又は代替的に、ＰＥ素子１４０−２は、ＰＥ素子１４０−１から放出され且つ標的組織１１０で反射されたＵＳ信号を検出するように構成される。

[0065] いくつかの実施形態では、第１のＰＥ素子、例えば、１４０−１は、第２のＰＥ素子、例えば、１４０−２から放出され且つ標的組織１１０で反射された予想されるＵＳ信号に面するように配置される。

[0066] 図１Ｋに示される例示的な実施形態では、ＵＳトランスデューサコンテナ１００は、並んで配置された２対のＰＥ素子１４０−１／１４０−２及び１４０−１ａ／１４０−２ａを備える。この構成の潜在的な利点は、ＰＥ素子１４０−１／１４０−２及び１４０−１ａ／１４０−２ａが配置及び角度付けられて、任意の所望の特定処置に適した撮像及び切除結果を提供することができるということである。

[0067] いくつかの実施形態では、ＵＳトランスデューサコンテナ１００は、ＵＳトランスデューサコンテナ１００に沿って軸方向に配置された複数のＰＥ素子を備える。いくつかの実施形態では、複数のＰＥ素子のうちの２つ以上の連続するＰＥ素子は、少なくとも２つのアブレーションＰＥ素子を備える。いくつかの実施形態では、２つ以上の連続するＰＥ素子は、それらの間に、幅１ｍｍを超えるギャップ（例えば、５２８、図５Ｇ、図５Ｈ、図５Ｉ）を規定する。いくつかの実施形態では、第１のＰＥ素子は、アブレーション中にＵＳ信号を送受信するように構成された切除及びセンサ（撮像）の双方を備える。いくつかの実施形態では、切除及びセンサ（撮像）ＰＥ素子は、切除ＵＳ輝線に沿ってＰＥ素子に直接戻る信号を検出するように構成される。

[0068] いくつかの実施形態では、第２のＰＥ素子は、アブレーションパルス間の信号のみを受信するセンサ（撮像）としてのみ機能する。第２のＰＥ素子の潜在的な利点は、センサ（撮像）としてのみ機能し、処置領域がより大きく、直接切除線から逸れる戻り信号を検出する能力が向上するということである。さらに、第２のＰＥ素子は、信号が到達する前にＰＥ素子が静止状態にあり、したがって、到達した信号がよりクリーンである（通常、信号を受信すると振動する素子に関連付けられるノイズ／リンギングが少ない）ことから、近距離からの信号を検出することができるセンサ（撮像）としてのみ機能する。

[0069] いくつかの実施形態では、ＵＳトランスデューサコンテナ１００の異なるＰＥ素子は、異なる周波数で動作する。例えば、アブレーションＰＥ素子は、８ｍＨｚを超える周波数範囲で動作するが、撮像ＰＥ素子は、異なる低い範囲で動作し、パルスエコーモードで動作する。この構成では、アブレーションＰＥ素子が組織をアブレーションし、撮像ＰＥ素子がアブレーション領域から独自の撮像信号を送受信する（パルスエコーモード）。パルスエコーモード構成は、撮像ＰＥ素子が低周波数で動作するため、アブレーションＰＥ素子の高周波数信号を検出することができない。この構成の潜在的な利点は、低周波数のＰＥ素子がより深い信号浸透を可能にするということである。低周波数のＵＳ信号によって切除病変を形成することは非常に困難であるため、低周波数のＰＥ素子は、アブレーション目的に使用することができない。

[0070] いくつかの実施形態では、撮像に使用されるＰＥ素子は、少なくとも４つのより小さなＰＥ素子のアレイを備える。この構成の潜在的な利点は、画像の解像度が向上するということである。

[0071] いくつかの実施形態では、例えば、図１Ｆから図１Ｋに示されるように、肺静脈の１つ以上の口を切除する際に、走査ＰＥ素子とアブレーションＰＥ素子との組み合わせ、又は単一の走査及びアブレーションＰＥ素子を使用する方法は、以下を備える：
ＵＳトランスデューサコンテナ１００を血管の小孔に配置することと、
トランスデューサをその軸を中心に回転させ、静脈口を走査することと、
静脈口のベースライン画像を作成するために、組織から返された１つ以上の信号を記録することと、
同時に又は連続して、血管壁の厚さを測定することと、
完全な回転が完了するまでトランスデューサをセグメント的に回転させることにより、連続したセグメントで静脈口の血管組織をアブレーションすることと、
アブレーションされたセグメントの戻り信号をリアルタイムで記録し、１つ以上の戻り信号に基づいてリアルタイム画像を作成することと、
アブレーション中に取得された戻り信号及び／又は画像を、取得されたベースライン戻り信号及び／又はそこから作成された画像と比較することと、
アブレーション病変形成に対応する組織の変化を表す、アブレーション中に取得された戻り信号及び／又は画像の変化を特定することと、
ベースライン戻り信号及び／又は画像と取得された戻り信号及び／又は画像との間の戻り信号及び／又は画像の変化が達成された所定レベルのアブレーションを示した後、アブレーションを終了すること。

カテーテル超音波トランスデューサ冷却システム
[0072] いくつかの実施形態では、図１に示されるように、カテーテルＵＳトランスデューサコンテナ１００は、ＰＥ素子１４０を冷却し、コンテナの血液接触面１１６の温度を４５℃以下に維持するように構成された冷却システム２００を備える。いくつかの実施形態では、冷却システム２００は、冷却流体入口１５２と、冷却流体出口１５４と、それらの間のトラフ形状の冷却チャネル１２０とを備える。いくつかの実施形態では、トラフ形状の冷却チャネル１２０は、床１０８の両側から放出面１４２の両側に沿って延びる第１及び第２の側壁１２２／１２４によって縁取られた床１０８によって規定される。第１及び第２の側壁１２２／１２４は、床１０８とカバー１３０との間に及び、コンテナの血液接触面１１６の縁に密封的に接触して、コンテナ１００にアパーチャ１１８を形成する。

[0073] いくつかの実施形態では、カバー１３０は、少なくとも２つの表面、すなわち、ＰＥ素子１４０に面する表面と、ＰＥ素子１４０とは反対に面する血液接触面１１６とを備える。いくつかの実施形態では、血液接触面１１６は、冷却チャネル１２０の最も外側の面である。いくつかの実施形態では、血液接触面１１６は、冷却チャネル１２０と、コンテナ１００及びカテーテル１０６を囲む血液との間のインターフェースを備える。いくつかの実施形態では、カバー１３０は、冷却チャネル１２０内に冷却流体を維持し、血液がＰＥ素子１４０及び／又は冷却システム２００と接触するのを防ぐバリアを形成する。そのような接触は、血液凝固を引き起こす可能性がある。

[0074] いくつかの実施形態では、本明細書の他の場所でより詳細に説明されるように、壁１２２／１２４は傾斜しており、冷却チャネル１２０に台形断面を与えて、床１０８を形成するより小さな台形基部を与える。いくつかの実施形態では、冷却チャネル１２０の断面は、その長さの少なくとも５０％を超える台形の形状を有する。いくつかの実施形態では、冷却チャネル１２０の断面は、その長さの少なくとも７５％を超える台形の形状を有する。

[0075] ＰＥ素子１４０／１４０−１／１４０−２／１４０−３のいずれか１つは、ＵＳアブレーション素子及び／又はＵＳ撮像トランスデューサとして機能することができる。例えば、図１Ｇでは、ＰＥ素子１４０−２は、ＵＳトランスデューサとして機能することができるが、ＰＥ素子１４０−１及び１４０−３は、ＵＳアブレーション素子として機能することができる。必要に応じて、及び代替的に、本明細書の他の場所で詳細に説明されるように、図１Ａ〜図１Ｇに示される実施形態において、ならびに本明細書の他の場所に記載されている実施形態において、ＰＥ素子１４０は、ＵＳアブレーション素子及び／又はＵＳトランスデューサ素子として機能することができる。いくつかの実施形態では、本明細書の他の場所で説明するように、ＰＥ素子１４０は、冷却チャネル１２０の内側に配置され、１つ以上の支柱１０２に取り付けられる。いくつかの実施形態では、冷却チャネル１２０の寸法は、ＰＥ素子１４０の寸法以上である。例えば、いくつかの実施形態では、冷却チャネル１２０の長さは、ＰＥ素子１４０の長さと少なくとも同じである。いくつかの実施形態では、それは、ＰＥ素子１４０よりも短い。

[0076] いくつかの実施形態では、図２Ａ、図２Ｂ及び図２Ｃに示されるように、壁１２２／１２４は、垂線２０２から床１０８に対して１度から４５度の間の角度（γ）で半径方向内側に傾斜している。いくつかの実施形態では、角度（γ）は、床１０８に垂直から、１０から３０度又は１５から２５度の間である。

[0077] 冷却チャネル１２０の台形断面における潜在的な利点は、傾斜した壁１２２／１２４が、ＰＥ素子１４０の放出面１４２から放出されるＵＳビーム２０４について遮るもののない経路を形成するということである。冷却チャネル１２０の台形断面における潜在的な利点は、傾斜した壁１２２／１２４が、製造中にＰＥ素子１４０を取り付けるために床１０８への容易なアクセスを提供するということである。

カテーテルＵＳトランスデューサコンテナ
[0078] 冷却チャネル１２０を介して放出面１４２に垂直にＵＳ ＰＥ素子１４０から放出された音響ビームのＵＳビーム分布パターンの熱画像である図２Ｃは、放出面１４２と冷却チャネル１２０のカバー１３０との間の高さ（ｈ）（図２Ａ）の関数としてのＸ軸に沿った（すなわち、ＰＥ放出面１４２の横断面に沿った）放出されたビームの圧力（Ｐｍａｘ）を示している。図２Ｃに示される例示的な実施形態に示されるように、ＵＳ音圧のないマージンは、干渉なしに放出される全ビーム１５０のスパンを示す、放出されたビーム１５０の両側の濃い青色１４８によって表される。図２Ｃに示されるように、ＵＳ ＰＥ素子１４０から放出された音響ビームは、それが冷却チャネル１２０を通って出入りするときに妨害されない。

[0079] ここで、カテーテルＵＳトランスデューサコンテナ１００及びＵＳトランスデューサコンテナ１００の冷却システム２００の斜視図の簡略図である図３Ａと、本発明のいくつかの実施形態にかかる、冷却システム２００内の熱分布を示すグラフである図３Ｂ及び図３Ｃとを参照する。いくつかの実施形態では、冷却システム２００は、ＰＥ素子１４０を冷却するように構成されるとともに、血液凝固や塞栓の発生のリスクを減らすために、閉回路システム、ＰＥ素子１４０と血液接触面１１６との間にコンテナ１００の血液接触面１１６の温度を４５℃以下に維持するように構成された熱伝達緩衝ゾーン１６０を形成するように構成される。図３Ｃに示されるように、緩衝ゾーン１６０内の冷却流体の温度は、矢印３５０によって示されるように、ＰＥ素子１４０からの流体の距離が増加するにつれて低下する。

[0080] いくつかの実施形態では、緩衝ゾーン１６０は、本明細書の他の場所でより詳細に説明されるように、冷却チャネル１２０内の冷却流体に温度勾配を生成することによって、放出面１４２とカバー１３０との間の冷却チャネル１２０内に形成される。いくつかの実施形態では、冷却勾配は、少なくともＰＥ素子１４０の放出面１４２上での冷却流体の層流均一流によって達成され、これは、冷却チャネル１２０、ほぼ平坦な床、ＰＥ素子１４０の平坦な放出面１４２、及び平坦なカバー１３０によって形成され、チャネル１２０の一方の端部にある音響的に整合された専用冷却流体入口１５２によって供給され、チャネル１２０の反対側の端部にある専用冷却流体出口１５４によって排気される。いくつかの実施形態では、冷却剤流体の流量は、流体の粘度に合わせて調整され、流体速度は、それが乱流になる閾値未満に維持される。

[0081] いくつかの実施形態では、血液接触面１１６−血液界面（又は流路内の温度）の温度センサ１６６は、血液凝固を防止するために必要な目標温度未満に血液バリアの温度を維持するために必要な流量を制御する。

[0082] いくつかの実施形態では、システムは、冷却流体の流量を変化させ、血液接触面１１６−血液界面での有効温度を変化させるように構成される。例えば、いくつかの実施形態では、血液接触面１１６−血液界面を冷却するために流量が増加される。

[0083] いくつかの実施形態では、システムは、血液接触面１１６−血液界面での温度センサ１６６の温度読み取り値（又は流路内の温度）に基づいて、流体入口１５２の温度又はそれにおける温度を変化させ、変化しない流速を維持するように構成される。

[0084] 必要に応じて、システムは、流体入口１５２の温度又はそれにおける温度を変化させ、血液接触面１１６−血液界面での温度センサ１６６の温度読み取り値（又は流路内の温度）に基づいて冷却流体の流れを変化させるように構成される。

[0085] 流量及び流量の変動は、冷却チャネル１２０の断面積、血液接触面１１６−血液界面の面積、冷却流体の温度、及び血管の血液温度の変動のうちの少なくとも１つに依存する。血液接触面１１６−血液界面及び所与の冷却チャネル１２０チャネル寸法を冷却するために、いくつかの実施形態では、アブレーション素子上の冷却流体の速度は、５ｃｍ／秒〜６０ｃｍ／秒の間である。いくつかの実施形態では、流速は、１５ｃｍ／秒〜５０ｃｍ／秒の間である。いくつかの実施形態では、流速は、２０ｃｍ／秒〜３０ｃｍ／秒の間、２５ｃｍ／秒である。

[0086] このシステム構成における潜在的な利点は、システム冷却チャネルが、例えば、血液接触面１１６−血液界面で４５℃未満の効率的な冷却を達成するのに十分に高い流速を生成するように構成されたカテーテル１０６の直径よりも小さい（カテーテル１０６の直径の０．０１〜０．５の間）小断面を有するということである。

[0087] 冷却システム２００の構造は、矢印１８０によって示される方向に、ＰＥ素子１４０の放出面１４２上に層流均一流を提供する。いくつかの実施形態では、冷却流体の流量は、５ｍｌ／秒から４００ｍｌ／秒の間である。いくつかの実施形態では、冷却流体の流量は、５０ｍｌ／秒から３００ｍｌ／秒の間である。いくつかの実施形態では、冷却流体の流量は、７５ｍｌ／秒から２００ｍｌ／秒の間である。

[0088] いくつかの実施形態では、コンテナ１００は、コンテナ１００のカバー１３０の血液接触面１１６に１つ以上の温度センサ１６６を備え、流量は、血液接触面１１６で測定された温度にしたがって調整される。例えば、血液接触面１１６で測定された温度が４５℃を超えると、それに応じて、入口１５２からの血流が増加する。

[0089] いくつかの実施形態では、コンテナ１００は、ＰＥ素子１４０と冷却チャネル１２０の床１０８との間のギャップ１０４内に、又はＰＥ素子１４０に隣接して、１つ以上の温度センサ１６８を備える。いくつかの実施形態では、流量は、ギャップ１０４で測定された温度にしたがって調整され、動作中のＰＥ素子１４０の温度を監視及び制御する。

[0090] 図３Ｂ及び図３Ｃは、ＰＥ素子１４０の放出面１４２からの距離（Ｌ）によって測定された流体層のレベルに対する冷却チャネル１２０内の温度勾配を示すグラフ（図３Ｂ）及び熱分布マップ（図３Ｃ）である。図３Ｂに示すように、流体層とＰＥ素子１４０の放出面１４２との間の距離（Ｌ）が大きいほど、温度は低くなり、図３Ｂに示すように、放出面１４２における約１２０℃からＵＳビーム放出面１４２から最大距離（ｄ_ｍａｘ）である血液接触面１１６における約４５℃まで低下する。

[0091] 図３Ｂにおいて、温度は、血液接触面１１６に隣接する血流層において、血液接触面１１６を超えて４５℃未満に低下し続けることにも留意されたい。必要に応じて、冷却流体は、血液接触面１１６において３７℃未満に冷却され、その場合、通常３７℃である血液温度は、血液接触面１１６を超えた層において低下しない。

[0092] 冷却システム２００の断面プロファイルにおける潜在的な利点は、冷却チャネル１２０内の冷却流体の層流が、効果的で均一な血液接触面１１６−血液界面を生成し、急速に形成された均一な熱ゾーンのない血液接触面１１６−血液界面の温度プロファイルを提供するということである。

[0093] 冷却システム２００の断面プロファイルにおける潜在的な利点は、冷却チャネル１２０内の冷却流体の層流が、例えばカバー１３０のＰＥ素子１４０に面する表面に付着した気泡など、冷却チャネル１２０内に形成されたガス（例えば、空気）気泡の除去用に構成され、効果的であるということである。

ＰＥ素子冷却システムの構成要素
[0094] いくつかの実施形態では、プロセッサ（図示せず）を使用して、信号送信及び検知データ（例えば、温度、器官壁からの距離、壁の厚さ、電力印加時間、戻り信号の振幅及び位相の変化）を計算及び最適化して、電力出力（例えば、アブレーション用）、トランスデューサの信頼性、病変サイズを最適化する。いくつかの実施形態では、コンテナ１００は、プロセッサと通信するＰＥ素子温度センサ１６６を備える。プロセッサは、圧電温度センサから受信したデータに基づいて入力電力を増減するように構成される。

[0095] いくつかの実施形態では、システムプロセッサは、ＰＥ素子の放出面から前記組織壁まで測定される１つ以上の距離、組織の厚さ、エネルギ送達の持続時間、組織から戻る超音波信号の振幅及び／又は位相の変化、及び記録された電位信号の減少に基づいて、ＰＥ素子から放出されるエネルギのレベルを調整するように構成される。

[0096] いくつかの実施形態では、エネルギレベルの調整は、カテーテル１０６シャフト又はＵＳトランスデューサコンテナ１００上に位置する組織と接触していない、ポジショナ７０２及び１つ以上の電気電極上の１つ以上の組織接触電極７２５の間のインピーダンス測定に基づいている。

[0097] いくつかの実施形態では、プロセッサ（図示せず）は、カテーテルハンドル（図示せず）に配置されたモータ（図示せず）を介したトランスデューサの回転速度を計算し、検知データ（例えば、臓器壁からの距離、壁の厚さ、電力供給時間、戻り信号の振幅及び位相の変化）に基づいて、最適な病変形成のための電力出力を最適化するように構成される。あるいは、そして必要に応じて、プロセッサは、カテーテル１０６のハンドル（図示せず）内に埋め込まれたジャイロスコープに基づいてトランスデューサの回転を計算するように構成される。ジャイロスコープの潜在的な利点は、医師が処置中に記録された角度位置に戻ることを可能にするカテーテル／超音波トランシーバの絶対角度を表示できるということである。

[0098] いくつかの実施形態では、プロセッサは、血液接触表面温度センサ１６４及びＰＥ素子温度センサ１６６の双方からデータを受信し、現在の冷却流体流量に基づいて、放出面１４２と血液接触面１１６との間の温度勾配を推定し、それに応じてＰＥ素子１４０への入力電力を増加又は減少させる。

[0099] いくつかの実施形態では、組織病変を形成するのに必要な５０度を超えて組織温度を上昇させるのに必要な組織へのエネルギ伝達速度に影響を与えることなく、ＵＳトランスデューサＰＥ素子１４０を冷却するために、ＵＳ送信デューティサイクルが６０％よりも大きく維持される。

[0100] ＰＥ素子１４０の比較的低温を維持するために使用される他の手段は、パルス繰り返し周波数を使用してトランスデューサ温度を下げ、流量を増やし、冷却流体温度を下げ、デューティサイクルを下げ、組織壁からの距離に基づいて電圧を調整して成功裏のアブレーションのために必要な時間を調整することを含む。

気泡コントロール
[0101] キャビテーション効果又は入口及び／又は出口チューブに閉じ込められた空気によって一般に形成される気泡は、放出されたＵＳビームの一部を予期しない方向に反射する１つ以上の非音響的に一致する表面を形成することにより、ＵＳ伝送で一般的な干渉の問題を引き起こす。これは、ＵＳトランスデューサを包むバルーン内で冷却剤を循環させる冷却システムを含む構成で特に見られる。気泡は、大抵の場合、バルーンの湾曲した壁に閉じ込められて付着し、そこでは気泡を取り除くには循環が不十分であり、成功すると、気泡の近くの冷却流体の流れは乱流になり、ただ気泡をある場所から別の場所に任意に移動させるだけである。

[0102] 本発明のいくつかの実施形態にかかる気泡に対する層流冷却流体の流れの効果の簡略図である、線Ｂ−Ｂに沿って取られた側断面図及び横断面図である図４Ａ及び図４Ｂに示される例示的な実施形態に示されるように、冷却チャネル１２０内に形成された気泡４０２は、層流４５０によって放出面１４２及び冷却チャネルカバー１３０から離れて維持され、コンテナ１００の先端１５８にある冷却流体迂回チャンバ１５６に配置された冷却流体出口１５４に向かって運ばれ、そこで、冷却流体出口１５４内の真空によって又は流体を冷却流体出口１５４に向けて強制する圧力ヘッドによってカテーテル１０６から吸引される。

[0103] いくつかの実施形態では、閉じ込められたチャネル断面は、気泡が付着する可能性のある壁面を制限するとともに、現れる気泡に加えられる流体圧力を増加させることによって、層流冷却流体の流れの効果を高める。図４Ａ及び図４Ｂに示されるように、現れる気泡は、コンテナ１００の先端１５８において、流体出口１５４に向かう下降流によって、冷却流体冷却流体迂回チャンバ１５６に押し込まれる。冷却チャネル１２０内の層流の構成ならびに流れの方向性における追加の利点は、気泡による超音波送信干渉のリスクを排除し、脱気流体又はインライン気泡検出センサ及び／又はトラップの使用の必要性を排除するということである。

[0104] いくつかの実施形態では、冷却チャネル１２０の断面の面積は、同じ位置でのカテーテル１０６の断面の面積の０．０１から０．５の間を構成する。いくつかの実施形態では、冷却チャネル１２０の断面の面積は、同じ位置でのカテーテル１０６の断面の面積の０．１から０．４の間を構成する。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの超音波トランスデューサの１つ以上のＰＥ素子１４０が、チャネル１２０の床１０８内及び床上に配置されている。

[0105] 冷却チャネル内の層流冷却流体の流れの潜在的な利点は、冷却剤による熱伝達が手動又は自動で流量を調整することによって予測及び制御され、必要な超音波パラメータに関して流量パラメータを事前定義（及びシミュレーション）することができるということである。

[0106] 冷却チャネル内の層流冷却流体の流れの潜在的な利点は、ＵＳトランスデューサコンテナ１００全体にわたる均一な温度分布と、血液接触表面温度調整のより速い制御によって表されるより速い流れ調整にある。均一な温度は、血液接触面１１６における高温ゾーンの形成を排除する。

[0107] いくつかの実施形態では、ＵＳトランスデューサコンテナ１００内の冷却剤の最大容積は、１４，２００ｍｍ＾３よりも小さい。いくつかの実施形態では、ＵＳトランスデューサコンテナ１００内の冷却剤の最大容積は、２５１ｍｍ＾３よりも小さい。いくつかの実施形態では、任意の所与の時点でのＵＳトランスデューサコンテナ１００内の冷却剤の容積は、１ｍｍ＾３から４０ｍｍ＾３の間である。

[0108] いくつかの実施形態によれば、ＵＳトランスデューサは、カテーテルを介して器官（例えば、血管）に挿入されるように構成される。いくつかの実施形態では、ＵＳトランスデューサコンテナ１００の外径は、ＵＳトランスデューサを器官に挿入するように構成されたカテーテル１０６の直径よりも小さい。いくつかの実施形態では、図１のセクションＡ−Ａに示されるように、コンテナ１００の断面は、冷却チャネル１２０のカバー１３０のレベルで減少する。いくつかの実施形態では、カバー１３０は、高熱吸収材料から作製されている。いくつかの実施形態では、カバー１３０は、低音響減衰材料から作製されている。いくつかの実施形態では、カバー１３０の厚さは、１ｍｍ未満、０．５ｍｍ未満、又は０．３ｍｍ未満である。

[0109] いくつかの実施形態では、ＵＳトランスデューサの外面と組織との間の距離が監視され、例えば、トランスデューサに供給される電力は、監視された距離に基づいて増加又は減少する。いくつかの実施形態では、トランスデューサに供給される電力が監視された距離に基づいて増加又は減少するなど、トランスデューサと組織との間の距離が監視される。いくつかの実施形態では、トランスデューサと組織との間の距離が監視され、例えば、監視された距離が所定の安全距離未満である場合、トランスデューサに供給される電力が手動又は自動で停止される。いくつかの実施形態では、安全距離は、１ｍｍを超える距離によって規定される。いくつかの実施形態では、安全距離は、２ｍｍを超える距離によって規定される。いくつかの実施形態では、安全距離は、５ｍｍを超える距離によって規定される。いくつかの実施形態では、処置期間及び／又は電力は、組織からの戻り信号の分析、組織における病変形成の検出、及び形成された病変の完了に基づいて調節される。
いくつかの実施形態では、処置期間及び／又は電力は、以下の測定及び計算のうちの１つ以上に基づいて調節される：組織からの距離、組織の厚さ、トランスデューサのデューティサイクル、トランスデューサパルスの繰り返し周波数、電圧、標的領域からの戻り信号の振幅、戻り信号の振幅の変化率、標的領域からの信号戻りの位相変化、例えば、肺静脈から記録された信号など、記録された電位信号の減少、及び／又はポジショナ７０２に取り付けられた組織接触電極とカテーテルシャフト又はＵＳハウジングに取り付けられた非接触電極との間のインピーダンス測定。いくつかの実施形態では、ＵＳトランスデューサは、入力としてセンサデータを受信し、トランスデューサ動作パラメータを出力する１つ以上のコンピューティングユニットを備える。

トランスデューサの設計及び製造
[0110] ここで、本発明のいくつかの実施形態にかかるコンテナトランスデューサを製造する方法の斜視図及び断面図の簡略図である図５Ａ、図５Ｂ、図５Ｃ、図５Ｄ、図５Ｅ、図５Ｆ、図５Ｇ、図５Ｈ及び図５Ｉを参照する。図５Ａに示されるように、コンテナ１００は、ＰＥ素子１４０のための１つ以上の支持体５０４を有するトラフ形状の流体チャネル１２０を含むハウジング５０２を備える。

[0111] いくつかの実施形態では、ＰＥ素子１４０の支持体５０４は、動作中に支持体５０４上に配置されたＰＥ素子１４０によって生成された熱が近位及び遠位ＰＥ素子１４０の支持体５０４によって吸収されるように、非導電性高温容量材料から作製されている。いくつかの実施形態では、ＵＳ ＰＥ素子１４０は、トランスデューサセラミックの遠位端及び近位端において接続されたトランスデューサ電極間を絶縁する非導電性材料から作製された中間パーティションを備える。

[0112] 本発明のいくつかの実施形態では、カテーテルＵＳトランスデューサは、その遠位端において、ＵＳトランスデューサ表面、トランスデューサ支持体のうちの１つ以上に接続され、それによってＵＳトランスデューサから熱を伝達する内部熱伝導管腔を備える。

[0113] いくつかの実施形態では、ハウジング５０２は、本明細書でより詳細に説明されるように、ＰＥ素子１４０の温度センサ１６６用の電気導管５０６と、電気配線用の導管５０８とを備える。図５Ｂに示される例示的な実施形態では、電気配線５１０は、ハウジング５０２に挿入され、ＰＥ素子１４０に接続される前に敷設されている。

[0114] 図５Ｃ及び図５Ｄは、本発明のいくつかの実施形態にかかる、ＰＥ素子１４０の配線オプションの簡略図である側断面図である。図５Ｃに示されるように、ＰＥ素子１４０の配線は、ＰＥ素子１４０放出面１４２に沿った第１の電極５１２、及び冷却チャネル１２０の床１０８に面するＰＥ素子１４０の反対面に沿った第２の電極５１４の２つ以上の電極を備える。電極５１２及び５１４は、互いに絶縁されている。

[0115] あるいは、そして必要に応じて、図５Ｄに示されるように、ＰＥ素子１４０の配線は、ＰＥ素子１４０の放出面１４２の少なくとも一部に沿ったＰＥ素子１４０の一方の端部の周りの第１の電極５１６、及び冷却チャネル１２０の床１０８に面するＰＥ素子１４０の反対面の少なくとも一部に沿ったＰＥ素子１４０の反対側の先端１５８に面する端部の周りの第２の電極５１８の２つ以上の電極を備える。電極５１６及び５１８は、それぞれ、放出面１４２及び床１０８に面する反対面上の１つ以上のギャップ５３０／５３６によって互いに絶縁されている。

[0116] いくつかの実施形態では、１つ以上のギャップ５３０／５３６は、絶縁接着剤によって橋渡しされている。図５Ｄでは、ＰＥ素子１４０の放出面１４２上のギャップ５３６は、絶縁接着剤５３２によって橋渡しされている。

[0117] 配線構成の潜在的な利点は、この構成が、ＰＥ素子１４０を非導電性材料、例えば、パリレンで隔離する必要性を無効にするということである。これは、ＰＥ素子１４０を絶縁材料、例えば電気絶縁接着剤によって円周方向に絶縁しながら維持し、ＰＥ素子１４０のほぼ反対側に少なくとも２つの接点を配置することによって達成される。これは、ＰＥ素子の両側間の潜在的な電気的短絡を防止する。

[0118] 非導電性材料、例えば、ＰＥ素子１４０を絶縁するためのパリレンの使用における潜在的な利点は、それが製造プロセスを単純化し、他の一般的に使用される技術よりも安価であるということである。ここで、図５Ｂに示されるセクションＣ−Ｃに沿って取られたＵＳトランスデューサコンテナ１００の断面であり、導管５０８を出て、ＰＥ素子１４０の先端１５８に面する端部と接触して配置されるワイヤ５１０を示す図５Ｅが参照される。いくつかの実施形態では、コンテナカバー１３０は、冷却チャネル１２０から周囲の血流への流体の流出を可能にする１つ以上のマイクロ出口ポート１９５を備える。マイクロ出口ポートの潜在的な利点は、マイクロポートを出る流体が、アブレーションプロセス中に形成される可能性のある血液残留物／炭化物を洗い流すということである。

[0119] 図５Ｆは、矢印５５０によって図５Ｂに示される方向から見た、カテーテル１０６へのハウジング５０２の電気的及び流体通路の簡略図の断面図である。図５Ｆに示される例示的な実施形態に示されるように、ハウジング５０２は、冷却流体入口１５２の管及び冷却流体出口１５４の管のための導管と、管腔１２６を有するトランスデューサハウジング支持管５２０とを備える。いくつかの実施形態では、トランスデューサハウジング支持管５２０及び管腔１２６は、ガイドワイヤ５２４の導電管５２６を収容するようにサイズ設定されている。いくつかの実施形態では、ハウジング５０２は、１つ以上のアブレーションＰＥ素子１４０同軸ケーブル用の１つ以上の導管５０８と、１つ以上の傾斜ＰＥ素子１４０同軸ケーブル用の１つ以上の導管５２２とを備える。

[0120] 図５Ｇ、図５Ｈ及び図５Ｉは、ＵＳトランスデューサコンテナ１００の電気配線に続くＵＳトランスデューサコンテナ１００の製造プロセスを示している。図５Ｇは、本明細書に記載の前の段階に続く製造段階を示し、本明細書の他の場所に記載された接続オプションにしたがって、導電体５０６／５１０をＰＥ素子１４０の対応する端部に接続することを備える。いくつかの実施形態では、図５Ｈに示されるように、流体入口１５２及び流体出口１５４を、図５Ｉに示されるように、コンテナの先端１５８内の冷却流体迂回チャンバ１５６に取り付けることによって、電気配線の接続のステップが続く。ＰＥ素子１４０の周囲５３４は、柔軟な絶縁及び耐水性止接着剤、例えば、エポキシ接着剤、ＵＶ接着剤又はシリコン接着剤（例えば、Ｄｙｍａｘ ２０４−ＣＴＨ、Ｄｙｍａｘ １１９１、Ｅｐｏ−Ｔｅｋ ３０１又はＥｐｏ−Ｔｅｋ ３５３ＮＤ）によって冷却チャネル１２０の壁１２２／１２４及び支柱１０２にシールされ、したがって、絶縁カバー１３０は、その後に収縮（例えば、熱への曝露による）のようにハウジング５０２上に配置されてハウジング５０２をしっかりとシールするポリマー（例えば、ポリエステル又はＰｅｂａｘ（登録商標））を備える。

[0121] このプロセスは、冷却チャネルカバー１３０をハウジング５０２及びコンテナ先端１５６の非球形部分に取り付けることによって終了する。

[0122] ここで、本発明のいくつかの実施形態にかかる、ＵＳトランスデューサコンテナ１００の製造及び組み立て方法のフローチャートである図６を参照する。図６に示されるように、この方法は、６０２において、１つ以上の流体導管１５２／１５４、１つ以上の電気導管５０６／５１０、１つ以上の温度センサ１６６の導管、１つ以上の主カテーテル管腔１２６、及び１つ以上のトラフ形状の冷却チャネル１２０を備えるハウジング５０２を成形することを備える。

[0123] いくつかの実施形態では、冷却チャネル１２０は、コンテナの血液接触面１１６に開口１１８を形成するように、１つ以上の支柱１０２を含み且つ床１０８の両側から放出面１４２の両側面に沿ってコンテナの血液接触面１１６の縁に接して延びる第１及び第２の側壁１２２／１２４によって隣接される床１０８によって規定されるトラフ形状の冷却チャネル１２０を備える。

[0124] ６０４において、ＰＥ素子１４０の電気導管５０６／５１０は、カテーテル１０６と連通し、カテーテルを通ってそれぞれの電源及び／又は通信（図示せず）に通じて、それぞれの導管内に配置される。
６０６において、ＰＥ素子１４０は、本明細書の他の場所で詳細に説明されるように、１つ以上の支柱１０２に取り付けられ、導電体５０６／５１０に接続される。いくつかの実施形態では、必要に応じて、この方法は、ＰＥ素子１４０を誘電体層でコーティングすることを備える。いくつかの実施形態では、必要に応じて、この方法は、ＰＥ素子１４０に接続された導電体５０６／５１０の端部の間に誘電体材料を適用することを備える。６０８において、ＰＥ素子１４０の周囲を冷却チャネル１２０の壁１２２／１２４に柔軟な絶縁及び流体防止接着剤でシールし、６１０において、冷却流体迂回チャンバ１５６及びコンテナの先端１５８を取り付ける。いくつかの実施形態では、ステップ６０６及び６０８は、単一のステップに組み合わされる。このプロセスは、ハウジング５０２の上に絶縁カバーを配置することによって完了し、その一部は、いくつかの実施形態では、カバー１３０を備え、カバーを収縮させ（例えば、熱への曝露による）、ハウジング５０２及び冷却チャネル１２０をしっかりとシールする。

ポジショナ
[0125] ここで、本明細書に開示されるようなＵＳトランスデューサコンテナ１００を運ぶカテーテル１０６用のポジショナ７０２の簡略図である平面図及び斜視図である図７Ａ、図７Ｂ、図７Ｃ及び図７Ｄを参照する。いくつかの実施形態では、カテーテル１０６は、ＵＳトランスデューサコンテナ１００の少なくとも一部を包む拡張可能なポジショナ７０２を備える。いくつかの実施形態では、ポジショナ７０２は、カテーテル１０６を通して挿入されたカテーテルに取り付けられている。いくつかの実施形態では、ポジショナ７０２は、カテーテル１０６の一体部分である。いくつかの実施形態では、図７Ａ、図７Ｂ及び図７Ｃに示されるように、ポジショナ７０２は、ＵＳトランスデューサコンテナ１００を包む。いくつかの実施形態では、ポジショナ１００は、１つ以上の開口部７０４を備え、その直径は、開口部７０４を介して放出されるＵＳビームの直径よりも大きいことから、ポジショナ７０２は、ビームの伝播を妨害しない。いくつかの実施形態では、ポジショナ７０２は、形状記憶弾性生体適合性材料、例えば、ニチノールから作製されている。いくつかの実施形態では、ポジショナ７０２は、それを通る血流を可能にするように構成された非閉塞ポジショナである。

[0126] いくつかの実施形態では、ポジショナ７０２は、ケージ状の形状を備える。いくつかの実施形態では、ポジショナ７０２は、バスケット状の形状を備える。いくつかの実施形態では、ポジショナ７０２は、円筒状の形状を備える。いくつかの実施形態では、円筒形ポジショナ７０２の寸法は、直径１０ｍｍ〜３０ｍｍ及び長さ７ｍｍ〜６０ｍｍである。いくつかの実施形態では、円筒形ポジショナ７０２の寸法は、直径１５ｍｍ〜２５ｍｍ及び長さ１０ｍｍ〜５０ｍｍである。いくつかの実施形態では、円筒形ポジショナ７０２の寸法は、直径１７ｍｍ〜２０ｍｍ及び長さ８ｍｍ〜４０ｍｍである。

[0127] いくつかの実施形態では、ポジショナ７０２の形状及びポジショナ７０２内の開口部７０４の位置は不均一であり、例えば、開口部７０４は、より効果的な音響アブレーションを可能にするために、ポジショナ７０２の一部、例えば近位部分が機械的支持を提供し、別の部分、例えば遠位部分がより少ない機械的支持及びより多くの露出（より多くの開口部７０４）を提供するように、ポジショナ７０２の遠位部分に配置される。

[0128] いくつかの実施形態では、ポジショナ７０２は、カテーテルから取り外し可能なものを備える。いくつかの実施形態では、ポジショナ７０２は、例えば、アブレーション処置後の左心房付属器などの左心房の空洞を塞ぐように構成された取り外し可能なプラグを備える。

[0129] いくつかの実施形態では、ポジショナ７０２は、接触及び／又は非接触電極７２５を備え、処置の有効性を監視するために、アブレーション前、アブレーション中、及び／又はアブレーション後の電気的活動を記録するように構成される。

[0130] いくつかの実施形態では、図７Ａ及び図７Ｂに示されるように、ポジショナ７０２は、卵形の形状を有する。いくつかの実施形態では、図７Ｃに示されるように、ポジショナ７０２は、ダイアモンド形状又は任意の他の適切な形状を有するポジショナ７０２を備える。

[0131] 図７Ｄは、本発明のいくつかの実施形態にかかる、ＵＳトランスデューサコンテナ１００及びポジショナ７０２の実装の斜視図の簡略図である。図７Ｄに示される例示的な実施形態に示されるように、ＵＳトランスデューサコンテナは、心臓の左心房における肺静脈の口の非接触アブレーションにおいて実装される。この処置では、本明細書の他の場所で説明されているように、アブレーション傾斜ＰＥ素子１４０及び撮像ＰＥ１４０−１を使用するＵＳトランスデューサコンテナ１００構成を使用することができる。ポジショナ７０２は、左心房内腔の内側に拡張され、４つの主要な肺静脈口のうちの１つに向けられる。ポジショナ７０２が肺静脈口の壁と接触して配置されると、ＵＳトランスデューサコンテナ１００は、口縁の安全なアブレーションを可能にするために、一般に口の中心に自動的に配置される。いくつかの実施形態では、ＵＳトランスデューサコンテナは、矢印７５０によって示されるようにポジショナ７０２内で回転可能であり、肺静脈口の縁を取り囲むリングをアブレーションするように構成される。いくつかの実施形態では、ＵＳトランスデューサコンテナは、ポジショナ７０２内で双方向に軸方向に並進して、例えば肺静脈口内でＵＳトランスデューサコンテナ１００をより適切に配置するように構成される。この特徴の潜在的な利点は、ＵＳトランスデューサコンテナ１００の線形運動が、選択された解剖学的構造における組織の線形的アブレーション（例えば、ＵＳトランスデューサコンテナ１００の並進軸に平行）を提供するということである。

[0132] 例えば心房細動治療などの場合には、肺静脈をアブレーションして異所性心臓活動電位トリガーを停止する。そのような処置において、そのような処置で一般に使用されるバルーンタイプのポジショナ又は冷却バルーンは、バルーン表面が血管壁に対して押し付けられる点まで膨張し、それによりアブレーション素子を安定させる。しかしながら、冷却バルーンを使用してトランスデューサの血管を冷却及びセンタリングし（肺静脈内など）、バルーン壁が肺静脈組織に接触すると、血液がバルーンと組織の間に閉じ込められて溜まる可能性がある。プールされた血液は、アブレーション中に組織によって生成される熱のために凝固する可能性がある。処置の最後にバルーンが収縮すると、新たに形成された血栓が放出され、脳卒中のリスクになる可能性がある。
非閉塞ポジショナの潜在的な利点は、血液がそこを通って流れることを可能にするように構成され、血液の貯留及び／又は凝固及び血液塞栓の形成を大幅に低減又は完全に防止するということである。

ジェット効果
[0133] ここで、本発明のいくつかの実施形態にかかるカテーテルＵＳトランスデューサコンテナの実装の断面図の簡略図である図８を参照する。いくつかの実施形態では、ＵＳトランスデューサコンテナ１００は、カテーテル１０６に沿って、又はカテーテル１０６内に配置されるようにサイズ設定及び適合されている。いくつかの実施形態では、ＵＳトランスデューサコンテナ１００は、コリメート音響レンズ８０２を備える。

[0134] 本開示の著者が驚いたことに、いくつかの実施形態では、適切に設計されたＵＳトランスデューサＰＥ素子１４０から生成されたコリメートビームエネルギが、周囲の血流と同じ温度を有する周囲の血流にジェット効果８５０を生成することが観察された。いくつかの実施形態では、コリメートされたビームエネルギは、５０Ｗ／ｃｍ＾２を超える。いくつかの実施形態では、コリメートされたビームエネルギは、７０Ｗ／ｃｍ＾２を超える。いくつかの実施形態では、コリメートされたビームエネルギは、９０Ｗ／ｃｍ＾２を超える。

[0135] そのようなジェット効果８５０の潜在的な利点は、処置領域に向けられたジェットが、超音波ビームが組織に浸透する点で組織壁８０８を冷却し、組織の炭化を防ぐということである。

[0136] いくつかの実施形態では、カテーテル１０６は、治療剤８０６が放出されたＵＳビーム２０４に流入して組織８０８に向かってジェット効果８５０によって駆動されるように、例えばＵＳトランスデューサコンテナ１００の上流の血流に治療剤８０６を送達するように構成された１つ以上の治療剤送達ノズル８０４を備える。

[0137] 断面寸法（例えば、面積）が小さすぎるとジェット効果が生成されないこと、又は生成されたジェットが治療剤８０６を小さい組織８０８の領域に向かって駆動するのに効果的でないことも、本開示の著者に知られるようになった。あるいは、断面寸法（例えば、面積）が大きすぎると、装置の最大エネルギ要件を超える高レベルの駆動エネルギが必要になる。

[0138] いくつかの実施形態では、治療剤８０６を小さな組織８０８の領域に向けて駆動するのに十分に効果的なジェット効果を生成するための最適な断面寸法（例えば、面積）は、十分に小さい必要があり（例えば、断面積当たりの高いエネルギ）、８ｍｍ＾２から３０ｍｍ＾２の範囲であることが見出された。いくつかの実施形態では、最適な断面寸法（例えば、面積）は、１２ｍｍ＾２から２０ｍｍ＾２の間の範囲にある。いくつかの実施形態では、最適な断面寸法（例えば、面積）は、１４ｍｍ＾２から１６ｍｍ＾２の間の範囲にある。

[0139] 図９は、本発明のいくつかの実施形態にかかる、多方向ＵＳトランスデューサコンテナの横断面の簡略図である。いくつかの実施形態では、多方向ＵＳスキャナ／アブレーショントランスデューサコンテナ９００は、コンテナ９００の長手方向軸の周りに円周方向に配置された複数のＰＥ素子１４０を含む。いくつかの実施形態では、各ＰＥ素子は、本明細書の他の場所で説明されるように、冷却チャネル１２０内に配置され、冷却流体の入口及び出口ならびに導電体を含む。

[0140] いくつかの状況では、本明細書の他の場所で詳細に説明される心房細動治療のためのカテーテルアブレーションに加えて、非肺静脈口の位置、例えば左下肺静脈と僧帽弁、後壁に沿った左肺静脈から右肺静脈の間（ＬＡルーフライン及びＬＡフロアライン）及び／又は異所性心臓作用の潜在的なトリガーが識別される左心房の選択された領域に、病変（例えば、病変ライン）を形成する必要がある。

[0141] ここで、ＵＳトランスデューサ／ＲＦ組み合わせカテーテルコンテナ１０００を形成する１つ以上のＲＦ電極先端を含む、カテーテルＵＳトランスデューサコンテナの斜視図の簡略図である図１０Ａ及び図１０Ｂを参照する。いくつかの実施形態では、図１０Ａ及び図１０Ｂに示されるように、ＵＳ用トランスデューサ／ＲＦコンテナ１０００の先端１５８は、例えば、イリジウム／プラチナ、プラチナ、銅又は金などの金属材料を含む。いくつかの実施形態では、ＵＳトランスデューサ／ＲＦ組み合わせカテーテルコンテナ１０００の先端１５８は、導電体５０６／５１０と同様に、１つ以上の導電体を介してＲＦ電源（図示せず）に電気的に接続されたＲＦ電極１００２を備える。いくつかの実施形態では、コンテナ先端１５８は、ＲＦ処理された病変及び／又は処置された病変を囲む組織を冷却するために冷却流体（例えば、生理食塩水）を排出するように構成された１つ以上の灌注ポート１００４を備える。いくつかの実施形態では、ＵＳトランスデューサ／ＲＦ組み合わせカテーテルコンテナ１０００のＲＦ電極１００２は、組織と接触し、組織に病変を形成するように構成される。

[0142] ＵＳトランスデューサ／ＲＦ組み合わせカテーテルコンテナの潜在的な利点は、肺静脈（ＰＶ）口を処置するだけでなく、肺静脈の電気的隔離の完了後に必要な又は望まれる可能性のある追加の病変ラインを形成する装置の能力にある。

[0143] ＵＳトランスデューサ／ＲＦ組み合わせカテーテルコンテナの潜在的な利点は、そのような組み合わせコンテナが以下のように構成されるということである：
ａ．円周方向の肺静脈（ＰＶ）の電気的絶縁をもたらす放射状に外向きのＵＳアブレーション、及び
ｂ．非ＰＶ異所性心臓活動電位トリガーを対象としたポイントバイポイントＲＦアブレーション。

[0144] ＵＳトランスデューサ／ＲＦ組み合わせカテーテルコンテナの潜在的な利点は、そのような組み合わせコンテナが、異なるタイプのエネルギ（例えば、ＵＳ及びＲＦエネルギ）を組み合わせて、以下のように装置の処置の多様性を高めるように構成されるということである：
ａ．円周方向の肺静脈（ＰＶ）の電気的絶縁をもたらす放射状に外向きのＵＳアブレーション、及び
ｂ．特定の非ＰＶ異所性心臓活動電位トリガーに対する順方向接触ＲＦアブレーション。
いくつかの実施形態では、図１０Ｂに示されるように、ＵＳトランスデューサ／ＲＦ組み合わせカテーテルコンテナは、ポジショナ７０２を備える。いくつかの実施形態では、ポジショナ７０２は、取り外し可能である。この構成における潜在的な利点は、ポジショナ７０２が取り外し可能であり、空洞、例えば左心耳を塞ぐように構成されるということである。
いくつかの実施形態では、ポジショナ７０２は、折り畳み可能である。いくつかの実施形態では、折り畳み構成のポジショナ７０２は、カテーテル１０６に引き込まれるように構成される。この構成における潜在的な利点は、組織位置を最初にＵＳトランスデューサで処置し、本明細書の他の場所で詳細に説明するようにポジショナ７０２によって所定の位置に維持し、続いて、例えば、コンテナ先端１５８のＲＦ電極１００２を使用する接触ＲＦ処置が続くカテーテル１０６への折り畳み及び回収によってポジショナ７０２を取り外すことができるということである。

[0145] 本出願を通して、本発明の様々な実施形態は、範囲形式で提示されることができる。範囲形式での説明は、単に便宜上及び簡潔にするためのものであり、本発明の範囲に対する柔軟性のない限定として解釈されるべきではないことを理解されたい。したがって、範囲の説明は、その範囲内の個々の数値だけでなく、全ての可能なサブ範囲を具体的に開示していると見なされるべきである。例えば、１から６などの範囲の記述は、１から３、１から４、１から５、２から４、２から６、３から６などのサブ範囲、ならびに、例えば、１、２、３、４、５、及び６など、その範囲内の個々の数を具体的に開示していると見なされるべきである。これは、範囲の幅に関係なく適用される。

[0146] 本明細書で数値範囲が示されるときはいつでも、それは、示された範囲内の引用された数字（分数又は整数）を含むことを意味する。第１の指示番号と第２の指示番号との間の「範囲に及ぶ／範囲」という句、及び第１の指示番号から第２の指示番号までの「範囲に及ぶ／範囲」という句は、本明細書では互換的に使用され、第１及び第２の指示番号、ならびにそれらの間の全ての分数及び整数を含むことを意味する。

[0147] 本出願の説明及び特許請求の範囲において、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」及び「有する（ｈａｖｅ）」の各語、ならびにそれらの形態は、必ずしも、語が関連付けられることができるリスト内の部材に限定されるものではない。さらに、本出願と参照により組み込まれる任意の文献との間に矛盾がある場合、本出願が支配することがここに意図される。

[0148] 本発明の様々な実施形態の説明は、例示の目的で提示されたが、網羅的であることを意図するものではなく、又は開示される実施形態に限定されることを意図するものではない。説明された実施形態の範囲及び精神から逸脱することなく、多くの変更及び変形が当業者にとって明らかであろう。本明細書で使用される用語は、実施形態の原理、市場で見られる技術に対する実際の適用又は技術的改善を最もよく説明するために、又は当業者が本明細書に開示される実施形態を理解できるようにするために選択された。

Claims (40)

1. カテーテルＵＳトランスデューサコンテナであって、
   ハウジングと、
   前記コンテナの長手方向軸に沿って長手方向に向けられた少なくとも１つの冷却チャネルと、
   シーリング冷却チャネルカバーと、
   前記冷却チャネルの床上に配置され且つ前記カバーに面する放出面を有する１つ以上のＰＥ素子と、を備え、
   前記冷却チャネルが、前記ＰＥ素子に沿った任意の点で台形断面を有する、カテーテルＵＳトランスデューサコンテナ。
2. 前記少なくとも１つのＰＥ素子の放出面が、前記冷却チャネルカバーと平行に配向されている、請求項１に記載のカテーテルＵＳトランスデューサコンテナ。
3. 前記床が台形の短い基部を含む、請求項１又は２に記載のカテーテルＵＳトランスデューサコンテナ。
4. 前記ハウジングが、前記冷却チャネルの近位端に開口する少なくとも１つの流体入口と、前記冷却チャネルの遠位端に位置する少なくとも１つの流体出口とをさらに備える、請求項１〜３のいずれか１項に記載のカテーテルＵＳトランスデューサコンテナ。
5. 前記コンテナが、前記冷却チャネルの遠位端に連結された流体迂回チャンバをさらに備える、請求項１〜４のいずれか１項に記載のカテーテルＵＳトランスデューサコンテナ。
6. 前記ハウジングが、前記冷却チャネルの前記床に連結され、前記ＰＥ素子を支持し、前記床と前記ＰＥ素子との間にギャップを形成する少なくとも１つの支柱を備える、請求項１〜５のいずれか１項に記載のカテーテルＵＳトランスデューサコンテナ。
7. 前記少なくとも１つのＰＥ素子が、前記冷却チャネルの前記床に対して角度が付けられている、請求項１〜６のいずれか１項に記載のカテーテルＵＳトランスデューサコンテナ。
8. 前記冷却チャネルカバー及び前記ＰＥ素子の前記放出面が平行である、請求項１〜７のいずれか１項に記載のカテーテルＵＳトランスデューサコンテナ。
9. 前記冷却チャネルが、前記コンテナの長手方向軸に沿って長手方向に配置され、前記冷却チャネルを通る層流を促進するように構成されたトラフ形状を備える、請求項１〜８のいずれか１項に記載のカテーテルＵＳトランスデューサコンテナ。
10. 前記トラフ形状が、前記ＰＥ素子の前記放出面と前記流体チャネルカバーとの間の距離（Ｌ）に沿って流れる前記流体の温度勾配を促進するように構成される、請求項９に記載のカテーテルＵＳトランスデューサコンテナ。
11. 前記トラフ形状が、前記ＰＥ素子の前記放出面と前記流体チャネルカバーとの間の距離（Ｌ）に沿って流れる前記流体の温度勾配を促進し、前記冷却流体チャネルカバーの温度を前記コンテナを囲む血液の温度以下に維持するように構成される、請求項１０に記載のカテーテルＵＳトランスデューサコンテナ。
12. 前記コンテナが、互いに角度を付けられた複数のＰＥ素子を備える、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のカテーテルＵＳトランスデューサコンテナ。
13. 前記コンテナが、前記冷却チャネル床に対して少なくとも１つが角度を付けられた複数のＰＥ素子を備える、請求項１〜１２のいずれか１項に記載のカテーテルＵＳトランスデューサコンテナ。
14. 前記ＰＥ素子の少なくとも１つがアブレーションＰＥ素子であり、前記ＰＥ素子の少なくとも１つが撮像ＰＥ素子である、請求項１〜１３のいずれか１項に記載のカテーテルＵＳトランスデューサコンテナ。
15. 前記少なくとも１つのＰＥ素子のうちの第１のものがアブレーション及び撮像ＰＥ素子の双方である、請求項１〜１４のいずれか１項に記載のカテーテルＵＳトランスデューサコンテナ。
16. 前記第１の少なくとも１つのＰＥ素子が、アブレーション及び撮像ＰＥ素子の双方であり、前記少なくとも１つのＰＥ素子の第２のＰＥ素子が、撮像ＰＥ素子のみである、請求項１〜１５のいずれか１項に記載のカテーテルＵＳトランスデューサコンテナ。
17. 前記少なくとも１つのＰＥ素子の第１のＰＥ素子が低周波数で動作し、前記少なくとも１つのＰＥ素子の第２のＰＥ素子が高周波数で動作する、請求項１〜１６のいずれか１項に記載のカテーテルＵＳトランスデューサコンテナ。
18. 前記冷却チャネルの断面の深さ（ｄ）が前記ハウジングの半径よりも小さい、請求項１〜１７のいずれか１項に記載のカテーテルＵＳトランスデューサコンテナ。
19. 前記カテーテルが少なくとも１つのポジショナを備える、請求項１及び１８のいずれか１項に記載のカテーテルＵＳトランスデューサコンテナ。
20. 前記ポジショナが、バスケット、コイル、及び／又は傘のうちの１つ以上の形態である、請求項１９に記載のカテーテルＵＳトランスデューサコンテナ。
21. 前記ポジショナが少なくとも１つの開口部を備える、請求項１９又は２０に記載のカテーテルＵＳトランスデューサコンテナ。
22. 前記ポジショナが非閉塞性である、請求項１９〜２１のいずれか１項に記載のカテーテルＵＳトランスデューサコンテナ。
23. 前記ポジショナが前記コンテナの上に配置されている、請求項１９〜２２のいずれか１項に記載のカテーテルＵＳトランスデューサコンテナ。
24. 前記コンテナが２つのポジショナの間に配置されている、請求項１９〜２２のいずれか１項に記載のカテーテルＵＳトランスデューサコンテナ。
25. 前記コンテナがビームコリメート音響レンズを備える、請求項１〜２４のいずれか１項に記載のカテーテルＵＳトランスデューサコンテナ。
26. 前記ビームコリメート音響レンズが、ＵＳビームをコリメートし、前記血液を通る前記ビーム経路に沿って周囲の血液にジェット効果を生成するように構成される、請求項２５に記載のカテーテルＵＳトランスデューサコンテナ。
27. 前記コリメート音響レンズが、前記ジェット効果を前記アブレーションされた組織に向けて冷却するように構成される、請求項２６に記載のカテーテルＵＳトランスデューサコンテナ。
28. 前記カテーテルが、前記コンテナに隣接する薬剤出口を備え、前記コリメート音響レンズが、前記ジェット効果を組織に向け、前記薬剤を組織に駆動するように構成される、請求項２５〜２７のいずれか１項に記載のカテーテルＵＳトランスデューサコンテナ。
29. 前記ＰＥ素子がプロセッサと連通し、前記プロセッサが、前記ＰＥ素子の前記放出面から前記組織壁への測定距離、前記組織の厚さ、エネルギ送達の持続時間、組織から戻る超音波信号の振幅及び／又は位相の変化、ならびに記録された電位信号の減少の少なくとも１つ基づいて、前記ＰＥ素子から放出されるエネルギのレベルを調整するように構成される、請求項１〜２８のいずれか１項に記載のカテーテルＵＳトランスデューサコンテナ。
30. 前記プロセッサが、前記ビームエネルギレベルに基づいて前記冷却チャネル内の流体の流速を調整するように構成される、請求項２９に記載のカテーテルＵＳトランスデューサコンテナ。
31. 前記冷却流体チャネルが流体入口を備え、前記プロセッサが、前記温度読み取り値及びビームエネルギレベルに基づいて、前記入口の流体温度を調整するように構成される、請求項２９又は３０に記載のカテーテルＵＳトランスデューサコンテナ。
32. カテーテルＵＳトランスデューサコンテナを製造する方法であって、
    ハウジングを成形することであって、前記ハウジングが、
    少なくとも１つの冷却流体チャネルと、
    少なくとも１つのＰＥ素子取り付け支柱と、
    少なくとも１つの配線導管と、を有する、形成することと、
    前記配線導管内の電気及びデータ配線を敷設することと、
    前記少なくとも１つの取り付け支柱上及び冷却チャネル及び接続配線の専用空洞内に少なくとも１つのＰＥ素子を取り付けることと、
    冷却流体収集及び迂回チャンバを前記ハウジングの遠位端に取り付ける前記冷却チャネルの壁に前記ＰＥ素子の周囲をシーリングすることと、
    前記ハウジング及び冷却チャネル上に絶縁カバーを配置し、前記カバーを収縮させ、前記ハウジング及び前記冷却チャネルをしっかりとシールすることと、を含む、カテーテルＵＳトランスデューサコンテナを製造する方法。
33. 左心房の肺静脈の１つ以上の口をアブレーションする方法であって、
    血管の口にＵＳトランスデューサコンテナ１００を配置することと、
    前記トランスデューサをその軸を中心に回転させ、静脈口を走査することと、
    前記組織からの１つ以上の戻り信号を記録し、前記戻り信号の少なくとも１つに基づいて前記静脈口のベースライン画像を作成することと、
    同時に又は連続して、血管壁の厚さを測定することと、
    完全な回転が完了するまで前記トランスデューサをセグメント的に回転させることにより、連続したセグメントで前記静脈口の血管組織をアブレーションすることと、アブレーションされたセグメントの戻り信号をリアルタイムで記録し、前記１つ以上の戻り信号に基づいてリアルタイム画像を作成することと、
    アブレーション中に取得された前記戻り信号及び／又は画像を、前記取得されたベースライン画像と比較することと、
    アブレーション病変形成に対応する組織の変化を表す、アブレーション中に取得された前記戻り信号及び／又は画像の変化を特定することと、
    前記ベースラインの戻り信号及び／又は画像と取得された戻り信号及び／又は画像との間の撮像された変化が達成された所定のレベルのアブレーションを示した後、アブレーションを終了することと、を含む、左心房の肺静脈の１つ以上の口をアブレーションする方法。
34. 前記コンテナが、少なくとも１つの走査及びアブレーションＵＳ ＰＥ素子を備える、請求項３３に記載の方法。
35. 前記コンテナが、少なくとも２つのアブレーションＵＳ ＰＥ素子を備える、請求項３３又は３４に記載の方法。
36. 前記静脈口内の血管組織をアブレーションすることが、２つの円周方向のリング病変を形成することを備える、請求項３３に記載の方法。
37. 前記コンテナが、少なくとも１つの走査ＰＥ素子及び少なくとも１つのアブレーションＰＥ素子を備える、請求項３３〜３６のいずれか１項に記載の方法。
38. 前記コンテナがＲＦ電極先端を備える、請求項１〜３７のいずれか１項に記載のカテーテルＵＳトランスデューサコンテナ。
39. 前記コンテナカバーが、そこを通る冷却剤の通過を可能にするマイクロポートを備える、請求項１〜３８のいずれか１項に記載のカテーテルＵＳトランスデューサコンテナ。
40. 前記位置が、左心耳などの空洞を塞ぐために取り外し可能である、請求項１〜３９のいずれか１項に記載のカテーテルＵＳトランスデューサコンテナ。
    

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