JP2021530566A - 角膜組織を光治療するために角膜組織を保持するためのデバイス - Google Patents
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Abstract
本発明は、電磁放射線を用いた光治療のためにあらかじめ取り出されたヒトまたは動物の角膜組織を保持するためのデバイスであって、−当該デバイスの縦軸（Ａ−Ａ’）に沿った要素のスタックであって、当該スタックが、○電磁放射線を通す第１プレート（１）、○第１プレート（１）の上に配置され、角膜組織（６）の周囲に延びるように意図されている周囲密封部（４）、および○周囲密封部（４）の上にあり、電磁放射線を通す第２プレート（２）を備える、スタックと、−角膜組織の前面および後面に機械応力を加えるために角膜組織に対して第１および第２プレート（１、２）を強く押すことが可能な、前記要素のスタックを固定化するための固定化システム（５１、５２）とを備えることを特徴とする、保持デバイスに関する。
Description
本発明は、エクスビボでヒトまたは動物の角膜組織を治療および／または切断するための医療用デバイスの一般的な技術分野に関する。
このようなデバイスは、角膜に対して実験を行うため、および／または、移植目的のために角膜を切断／治療するために使用することができる。
角膜は、患者の視力の重要な要素であり、実際に、角膜は、外界の画像が目に入り込む窓を構成する。
患者の角膜は、例えば、角膜ジストロフィー、円錐角膜、または角膜感染から生じる混濁または穿孔など、患者が患う様々な状態に関連し、視力の全体的または部分的な喪失を引き起こす様々な種類の損傷を受ける場合がある。
角膜が不透明になり、または変形し、または角膜に穿孔が生じた場合、患者は移植から利益を受ける可能性がある。移植片は、全体的または部分的であってもよく、異なる形状のものであってもよい。
また、現在は、選択された形状の角膜片（lenticule）の形態で移植片を角膜に挿入することによって、角膜の視度を変えることができる。内皮移植（角膜バイオエンジニアリング）の目的のために、内皮細胞で覆われた非常に薄い角膜薄層（lamina）を挿入することも可能である。
部分的な角膜移植は、ドナーからの健康な角膜の一片、または角膜インプラントを移植し、レシピエントの病変角膜の一部を置き換えることである。
移植される角膜インプラントを調製するために、種々の切断デバイスが既に提案されている。
ＵＳ２０１７／３１９３２９には、特に、第１切断装置と第２切断装置とを備える、角膜インプラントを形成するためのシステムが記載されている。
上記第１切断装置は、ドナーから角膜を切断し、角膜の一部を形成するように構成されている。より正確には、第１切断装置は、角膜の前面と後面との間に延びる軸に沿って、ドナー角膜を切断するように構成されている。
上記第２切断装置は、角膜の一部分に、一連の横切断部を形成することによって、角膜の一部分から複数の角膜片を形成するように構成される。２つの連続する切断面の間の角膜組織が、角膜片を構成する。次いで、この角膜片を使用し、角膜インプラントを形成する。
上記第２切断装置は、
−底部と、
−側壁と、
−前記底部の反対側にある、光放射線を通す窓と、を有する筐体からなる。
−底部と、
−側壁と、
−前記底部の反対側にある、光放射線を通す窓と、を有する筐体からなる。
上記筐体は、角膜片へと切断される角膜の一部分を受け入れるためのチャンバも備えている。空気流が、光透過性窓とチャンバとの間で筐体を通って流れ、また保湿流体が、筐体の底部とチャンバとの間で筐体内を循環し、角膜の後面を前記流体に浸された状態に維持する。
角膜の一部分は、その前面と後面との間で機械的に拘束されていないため、弛緩している（relaxed）。切断面を作製するために、光透過性窓は、底部に垂直な方向に並進して移動可能であり、レーザ光線を用いて切断面を作製する前に、角膜の一部分を前側から平坦にすることができる。
この種のデバイスの欠点は、正確な切断面を作製することができないことである。実際に、角膜の一部分は、特にレーザ／角膜相互作用の間に、前後の位置ずれを受ける場合があり、このことは、レーザビームの正確な集束にとって有害である。
この種のデバイスの別の欠点は、切断面の品質が、深さが増すにつれて低下していくことである。実際に、焦点面が角膜内で深くなるほど、レーザビームの効率は低下していく。さらに、この種のデバイスで作製可能な角膜片の数は制限されている。
この種のデバイスのさらに別の欠点は、角膜の一部分を受け入れるチャンバが閉じられていない（角膜が密封されていない環境にある）ことである。したがって、デバイスを、制御された環境（微生物学的に安全なステーション、クリーンルーム、手術室）で取り扱わなければならない。
ＷＯ２０１４／１４０４３４には、角膜標本を貯蔵するためのデバイスであって、内皮の蓋、上皮の蓋、内皮の蓋と上皮の蓋との間の中間コンポーネント、およびロッキングシステムを備えるデバイスが記載されている。ＷＯ２０１４／１４０４３４に記載のデバイスにおいて、角膜の一部分は、その前面と後面との間で機械的に拘束されていない。さらに、この貯蔵デバイスは、角膜の一部分を切断することによって角膜インプラントを形成するのには適していない。
ＵＳ２００８／２９４１４９には、角膜組織を保存するための観察チャンバが記載されている。このチャンバは、容器と蓋とを備えている。この容器は、角膜組織を支持するための複数のプロングによって形成された角膜バスケットを備えている。これらのプロングは、異なる大きさの角膜に適応するような大きさとされている。ＵＳ２００８／２９４１４９に記載のデバイスにおいて、角膜の一部分は、その前面と後面との間で機械的に拘束されていない。さらに、この貯蔵デバイスは、角膜の一部分を切断することによって角膜インプラントを形成するのには適していない。
本発明の目的は、上述の欠点の少なくとも１つを克服する、角膜組織を治療および／または切断のために角膜組織を保持するためのデバイスを提案することである。
この目的のために、本発明は、電磁放射線による光治療のためにあらかじめ取り出されたヒトまたは動物の角膜組織を保持するためのデバイスであって、この保持デバイスが、
− 当該デバイスの縦軸Ａ−Ａ’に沿った要素のスタックであって、
○ 電磁放射線を通す第１プレート、
○ 第１プレートの上に配置され、角膜組織の周囲に延びるように意図されている（必ずしも角膜組織と接触している必要はない）周囲密封部、および
○ 周囲密封部の上にあり、電磁放射線を通す第２プレートを備える、スタックと、
− 角膜組織の前面および後面に機械応力を加えるために角膜組織に対して第１および第２プレートを押すことが可能な、前記要素のスタックのためのロッキングシステムと
を備えることを特徴とするデバイスを提案する。
− 当該デバイスの縦軸Ａ−Ａ’に沿った要素のスタックであって、
○ 電磁放射線を通す第１プレート、
○ 第１プレートの上に配置され、角膜組織の周囲に延びるように意図されている（必ずしも角膜組織と接触している必要はない）周囲密封部、および
○ 周囲密封部の上にあり、電磁放射線を通す第２プレートを備える、スタックと、
− 角膜組織の前面および後面に機械応力を加えるために角膜組織に対して第１および第２プレートを押すことが可能な、前記要素のスタックのためのロッキングシステムと
を備えることを特徴とするデバイスを提案する。
上述のデバイスは、滅菌条件下で角膜を治療／切断することが可能である。
両方の面から角膜を操作することによって、本発明のデバイスは、角膜から断片を形成するときに必要なレーザビームの出力を抑えることができる。切断の半分は一方の面から作製され、残りの半分は反対側の面から作製されるため、レーザビームは、最大で角膜の半分しか通過しない。したがって、より少ないエネルギーが使用され、組織は劣化せず、断片の品質が向上する。
さらに、第１および第２プレートによって角膜組織の前面および後面に加えられる機械応力によって、電磁ビームを加える間、特に、光ビームと角膜組織との間の相互作用の間に、角膜組織の前後の位置ずれのリスクを抑えることができる。この機械応力は、ビームによって生成される泡を組織から強制的に排出させることによって、より精密かつより正確な切断面を作製することも可能にする。これにより、断片の厚さを減少させ、その結果、同じ角膜内で作製可能なインプラントの数を増加させる。
これらの切断した断片は、内皮移植片のインビトロでの再構築、再建手術のためのパッチ、角膜の屈折特性を改変するための角膜内インプラントなど、種々の用途のために使用されるように意図されている。本発明の使用の一例は、フェムト秒レーザによって、単一の角膜内で複数のラメラ（２０まで）を切断することである。このような多数のラメラは、従来技術のデバイスでは決して得られないものである。
本発明のデバイスの好ましいが非限定的な態様は、以下のとおりである。
− 第１および第２プレートは、平行であってもよく、第１および第２プレートの間の距離は、１００μｍ〜１８００μｍ、好ましくは４００μｍ〜１５００μｍ、より好ましくは５００μｍ〜７００μｍであり、
− 周囲密封部の厚さは、１００μｍ〜１８００μｍ、好ましくは４００μｍ〜１５００μｍ、より好ましくは５００μｍ〜７００μｍであってもよく、この密封部の厚さは、第１および第２プレートによって角膜組織に加えられる機械応力を代表する第１および第２プレートの間の距離を規定し、
− 要素のスタックのためのロッキングシステムは、１００μｍ〜１８００μｍ、好ましくは４００μｍ〜１５００μｍ、より好ましくは５００μｍ〜７００μｍの距離で第１および第２プレートを離すように、周囲密封部に対して第１および第２プレートを押さえることが可能であってもよく、
− ロッキングシステムは、第１および第２プレートの縁部を少なくとも部分的に取り囲むように意図されたフレームを備えていてもよく、このフレームは、
○ 縦軸に平行に、第１プレートを第２プレートの方へ移動させる傾向にある力を、第１プレートに対して適用することを誘導することができ、
○ 縦軸に平行に、第２プレートを第１プレートの方へ移動させる傾向にある力を、第２プレートに対して適用することを誘導することができ、
−フレームは、少なくとも第１および第２部分で構成されていてもよく、各部分は、上側トレイと、下側トレイと、上側および下側トレイの間にある側壁とを備え、
○ 上側トレイの内側面は、第１プレートの外側面に面するように意図されており、
○ 下側トレイの内側面は、第２プレートの外側面に面するように意図されており、
○ 側壁の内側面は、プレートの縁部、および密封部の外側面に面するように意図されており、
− ロッキングシステムは、少なくとも１つのクランプ要素、例えばスクリューをさらに備えていてもよく、各クランプ要素は、フレームの部分の上側および／または下側トレイに設けられたそれぞれの穴と協働するように意図されており、
− 各クランプ要素は、第１および第２プレートの間の距離を調節するように移動可能であり、この距離は、１００μｍ〜１８００μｍ、好ましくは４００μｍ〜１５００μｍ、より好ましくは５００μｍ〜７００μｍであり、
− フレームの第１および第２部分は、これらの部分を一緒に接続することが可能な締結手段を備えており、
− デバイスは、第１および第２プレートの間に配置されたスペーサをさらに備えていてもよく、周囲密封部がスペーサの周囲に延びており、
− スペーサの厚さは、１００μｍ〜１８００μｍ、好ましくは４００μｍ〜１５００μｍ、より好ましくは５００μｍ〜７００μｍであってもよく、このスペーサの厚さは、第１および第２プレートによって角膜組織に加えられる機械応力を代表する第１および第２プレートの間の距離を規定し、この距離は、１００μｍ〜１８００μｍ、好ましくは４００μｍ〜１５００μｍ、より好ましくは５００μｍ〜７００μｍであり、
− スペーサは、第１および第２プレートの内側面と共に、角膜組織を含むように意図された筐体を規定する少なくとも１つの主開口部を有していてもよく、
− スペーサは、少なくとも１つの脱気コンパートメントを有していてもよく、
− スペーサは、角膜組織内に生成した気泡を運ぶために、主開口部と脱気コンパートメントとの間に延びる少なくとも１つの接続経路を有していてもよい。
− 第１および第２プレートは、平行であってもよく、第１および第２プレートの間の距離は、１００μｍ〜１８００μｍ、好ましくは４００μｍ〜１５００μｍ、より好ましくは５００μｍ〜７００μｍであり、
− 周囲密封部の厚さは、１００μｍ〜１８００μｍ、好ましくは４００μｍ〜１５００μｍ、より好ましくは５００μｍ〜７００μｍであってもよく、この密封部の厚さは、第１および第２プレートによって角膜組織に加えられる機械応力を代表する第１および第２プレートの間の距離を規定し、
− 要素のスタックのためのロッキングシステムは、１００μｍ〜１８００μｍ、好ましくは４００μｍ〜１５００μｍ、より好ましくは５００μｍ〜７００μｍの距離で第１および第２プレートを離すように、周囲密封部に対して第１および第２プレートを押さえることが可能であってもよく、
− ロッキングシステムは、第１および第２プレートの縁部を少なくとも部分的に取り囲むように意図されたフレームを備えていてもよく、このフレームは、
○ 縦軸に平行に、第１プレートを第２プレートの方へ移動させる傾向にある力を、第１プレートに対して適用することを誘導することができ、
○ 縦軸に平行に、第２プレートを第１プレートの方へ移動させる傾向にある力を、第２プレートに対して適用することを誘導することができ、
−フレームは、少なくとも第１および第２部分で構成されていてもよく、各部分は、上側トレイと、下側トレイと、上側および下側トレイの間にある側壁とを備え、
○ 上側トレイの内側面は、第１プレートの外側面に面するように意図されており、
○ 下側トレイの内側面は、第２プレートの外側面に面するように意図されており、
○ 側壁の内側面は、プレートの縁部、および密封部の外側面に面するように意図されており、
− ロッキングシステムは、少なくとも１つのクランプ要素、例えばスクリューをさらに備えていてもよく、各クランプ要素は、フレームの部分の上側および／または下側トレイに設けられたそれぞれの穴と協働するように意図されており、
− 各クランプ要素は、第１および第２プレートの間の距離を調節するように移動可能であり、この距離は、１００μｍ〜１８００μｍ、好ましくは４００μｍ〜１５００μｍ、より好ましくは５００μｍ〜７００μｍであり、
− フレームの第１および第２部分は、これらの部分を一緒に接続することが可能な締結手段を備えており、
− デバイスは、第１および第２プレートの間に配置されたスペーサをさらに備えていてもよく、周囲密封部がスペーサの周囲に延びており、
− スペーサの厚さは、１００μｍ〜１８００μｍ、好ましくは４００μｍ〜１５００μｍ、より好ましくは５００μｍ〜７００μｍであってもよく、このスペーサの厚さは、第１および第２プレートによって角膜組織に加えられる機械応力を代表する第１および第２プレートの間の距離を規定し、この距離は、１００μｍ〜１８００μｍ、好ましくは４００μｍ〜１５００μｍ、より好ましくは５００μｍ〜７００μｍであり、
− スペーサは、第１および第２プレートの内側面と共に、角膜組織を含むように意図された筐体を規定する少なくとも１つの主開口部を有していてもよく、
− スペーサは、少なくとも１つの脱気コンパートメントを有していてもよく、
− スペーサは、角膜組織内に生成した気泡を運ぶために、主開口部と脱気コンパートメントとの間に延びる少なくとも１つの接続経路を有していてもよい。
本発明のデバイスの他の特徴および利点は、添付の図面から、非限定的な例を考慮して、以下のいくつかの実施の変形例の記載からさらに明らかになるであろう。
角膜組織保持デバイスの種々の例を、図を参照しつつ説明する。これらの異なる図において、同一の要素は、同じ符号によって示される。
本明細書の以下の記載において、本発明の保持デバイスは、角膜組織（すなわち、角膜または角膜の一部（例えば、既にトレフィニングされた中央の円盤状部））の切断を参照しつつ示されるが、当該デバイスの使用は、角膜断片の切断に限定されるものではないことが理解される。
特に、本明細書において以下に記載されるデバイスは、角膜組織の生体力学的特性（硬化）を改変するために、角膜組織の光治療、例えば、光活性化された光感作剤（例えばリボフラビンおよびＵＶＡ）によるコラーゲンの架橋を行うために使用することができる。読者は、電磁放射線以外の化学物質を用いてデバイス中で架橋を行うこともできること（さらに、当該デバイスの利益は、応力条件下で角膜を架橋し、加えて、同じデバイスで、切断中に角膜を失調させることなく切断することであること）を理解するであろう。
１．全体的な特徴
図１および２を参照しつつ、本発明の角膜組織保持デバイスの一例を説明する。
図１および２を参照しつつ、本発明の角膜組織保持デバイスの一例を説明する。
このデバイスは、
− 電磁放射線を通す第１および第２プレート１、２と、
− 場合により、第１および第２プレート１、２の間に配置されるように意図されたスペーサ３と、
− 第１および第２プレートの間に配置されるように意図され、スペーサの周囲に延びる周囲密封部４と、
− プレート１、２、スペーサ３、および周囲密封部４の組み立てのためのロッキングシステムと、を備える。
− 電磁放射線を通す第１および第２プレート１、２と、
− 場合により、第１および第２プレート１、２の間に配置されるように意図されたスペーサ３と、
− 第１および第２プレートの間に配置されるように意図され、スペーサの周囲に延びる周囲密封部４と、
− プレート１、２、スペーサ３、および周囲密封部４の組み立てのためのロッキングシステムと、を備える。
１．１．光透過性プレート
各プレート１、２は、滅菌が可能であり、放射線源、例えば、レーザ（light amplification by stimulated emission of radiationの頭字語）または角膜組織の治療のために当業者に知られている任意の他の種類の放射線源によって発せられる電磁放射線を通す１つ（またはそれ以上）の生体適合性材料から作られる。
各プレート１、２は、滅菌が可能であり、放射線源、例えば、レーザ（light amplification by stimulated emission of radiationの頭字語）または角膜組織の治療のために当業者に知られている任意の他の種類の放射線源によって発せられる電磁放射線を通す１つ（またはそれ以上）の生体適合性材料から作られる。
図１に示される実施形態において、各プレート１、２は、単一材料、例えば、ガラスまたはポリ（メタクリル酸メチル）または当業者に知られている任意の他の材料で作られる。
特定の変形実施形態において、各プレート１、２は、異なる材料の層の重ね合わせで構成されてもよい。例えば、変形実施形態において、各プレート１、２は、可撓性材料（例えばシリコーン系）の２つの層の間に延びる剛性材料（例えばガラス）の層で構成され、
− 剛性材料の層は、プレート１、２の機械強度を高め、
− 可撓性材料の層は、剛性材料の破壊の場合に、剛性材料の層の破片が分散するリスクを抑えることができる。
− 剛性材料の層は、プレート１、２の機械強度を高め、
− 可撓性材料の層は、剛性材料の破壊の場合に、剛性材料の層の破片が分散するリスクを抑えることができる。
各プレート１、２はまた、その機械強度を高めるために、強化部も備えていてもよい。この強化部は、例えば、プレート１、２の縁部１１、２１に向かって延びている。強化部は、プレート１、２に埋め込まれた剛性材料のロッド（例えば、チタンまたはステンレス鋼または当業者に知られている任意の他の生体適合性金属）からなっていてもよい。
変形例において、強化部は、プレート１、２と同じ材料であってもよい。例えば、強化部は、プレート１、２の中央領域の厚さよりも大きな厚さを有するプレート１、２の１つ（またはそれ以上）の周囲領域からなっていてもよい。したがって、プレート１、２は、その機械強度を高めるための厚めの領域と、電磁放射線のより良い透過性のための薄めの領域とを備えていてもよい。
各プレート１、２は、実質的に１つの面内にあってもよく、または凹面／凸面であってもよく、各プレート１、２の曲率（または曲率がないこと）は、意図された用途に依存する。全ての場合において、第１および第２プレートは、互いに平行に延びるように意図されている。本発明において、「平行平坦／凹面／凸面プレート」は、その間隔が全ての点で一定であることを意味する。したがって、第１および第２プレートの間の距離は一定であり、１００μｍ〜１８００μｍ、好ましくは４００μｍ〜１５００μｍ、より好ましくは５００μｍ〜７００μｍである。これにより、角膜組織６の前面および後面に、保持デバイス内の所定位置に角膜組織が確実にロックされるように、機械的に応力をかけることができる。
図１に示される実施形態において、各プレート１、２は、円形形状である。しかし、各プレート１、２について他の形状（四角形、長方形、三角形など）が想定可能であることは、当業者にとってきわめて明らかである。
図１に示される実施形態において、各プレート１、２は、円形形状である。しかし、各プレート１、２について他の形状（四角形、長方形、三角形など）が想定可能であることは、当業者にとってきわめて明らかである。
１．２．スペーサ
スペーサ３は、第１および第２プレート１、２の間に配置されるように意図された中間コンポーネントである。これにより、第１および第２プレート１、２の間に所定の距離を維持することが可能になる。
スペーサ３は、第１および第２プレート１、２の間に配置されるように意図された中間コンポーネントである。これにより、第１および第２プレート１、２の間に所定の距離を維持することが可能になる。
スペーサは、以下のいくつかの機能を有する：
○ 角膜組織のＸＹ位置ずれを抑える（ＸＹは、デバイスの縦軸Ａ−Ａ’に対して垂直な面である）。
○ 電磁放射線治療装置によるスペーサの位置を容易に配置決めすることが可能になる。
○ （単純な）システムが、プレート間の間隔を調節するためのマイクロメータスクリューを有していない場合に、２つのプレート間の距離を与える。
○ 角膜組織のＸＹ位置ずれを抑える（ＸＹは、デバイスの縦軸Ａ−Ａ’に対して垂直な面である）。
○ 電磁放射線治療装置によるスペーサの位置を容易に配置決めすることが可能になる。
○ （単純な）システムが、プレート間の間隔を調節するためのマイクロメータスクリューを有していない場合に、２つのプレート間の距離を与える。
スペーサ３は、好ましくは、剛性である。しかし、スペーサ３はまた、弾性的に変形可能であってもよい。スペーサ３は、例えば、生体適合性であり且つ滅菌可能な材料、特に、シリコーン系材料で作られる。
図４Ａに示される実施形態において、スペーサ３は、主開口部３１を備えている。この中央の開口部は、用途に応じて、円形または任意の他の所望な形状（例えば、四角形、長方形など）であってもよい。主開口部３１の側壁は、第１および第２プレート１、２の内側面と共に、角膜組織６を含むように意図された筐体を規定する。
変形例において、図４Ｂに示されるように、スペーサ３は、複数の主開口部３２、３３を備えていてもよい。この場合、各主開口部３２、３３は、各角膜組織６を受け入れるように意図されている。したがって、保持デバイスは、それぞれが各角膜組織６を保持するように意図された複数の筐体を備えていてもよい。
好ましくは、主開口部３１、３２、３３（または各開口部）は円形であり、開口部の直径は、角膜組織６を横方向に拘束するために、角膜組織６の直径に実質的に等しい。
有利には、スペーサ３は、１つ（またはそれ以上）の脱気コンパートメント３４も備えていてもよい。この（またはこれらの）脱気コンパートメント３４は、切断目的のために電磁放射線を加えている間、角膜組織６内に形成される気泡の貯蔵を可能にする。実際に、角膜組織の断片を切断するために、フェムト秒レーザ（非常に短い、高出力のパルスを伝達する）によって生成される電磁ビームを使用してもよい（または当業者に知られている任意の他のレーザ、例えばいわゆる「エキシマ」ＵＶレーザ）。各パルスで、フェムト秒レーザは、ビームを生成する。このビームは、角膜組織６内に配置される（いわゆる「集束」点で）集束する。気泡は集束点で生成され、周囲の組織を非常に局所的に破壊する。角膜組織６内に切断面を形成するために、ビームを移動させることによって、連続した小さな隣接する気泡が生成される。したがって、気泡は、断片の形成中に、角膜組織６内で生成される。脱気コンパートメント３４は、これらの気泡を角膜組織６の外側に貯蔵することを可能にする。
各コンパートメント３４は、１つ（またはそれ以上）の接続経路３５を介し、１つ（またはそれ以上）の主開口部３１、３２、３３に接続していてもよい。この（またはこれらの）経路３５は、角膜組織６内で生成された気泡を脱気コンパートメント３４に運ぶことを可能にする。
図４Ａおよび４Ｂに示される実施形態において、２つの脱気コンパートメント３４は、各主開口部３１、３２、３３に関連している。有利には、これらの脱気コンパートメント３４は、角膜組織６内に生成された全ての泡の排出を容易にするために、直径方向に対向している。いうまでもなく、２つより多い（または２つより少ない）脱気コンパートメント（例えば、３つ、４つなど）が、各主開口部３１、３２、３３と関連していてもよい。
脱気コンパートメント３４は、スペーサ３の作製（離型を含む）を容易にするために、実質的に円形に作られてもよい。しかし、脱気コンパートメントのために、他の形状が提供されてもよい（楕円形、長方形など）。
１．３．周囲密封部
周囲密封部４は、光透過性プレート１、２が組み立てられたときに、特に、第１および第２プレート１、２の縁部１１、２１で、デバイスの横方向の密封を確実にする。
周囲密封部４は、光透過性プレート１、２が組み立てられたときに、特に、第１および第２プレート１、２の縁部１１、２１で、デバイスの横方向の密封を確実にする。
有利には、周囲密封部４は、生体適合性であり且つ滅菌可能なエラストマー材料、例えば、シリコーン系材料で作られる。
図５に示される実施形態において、周囲密封部４は、リング形状である。しかし、特に、第１および第２プレート１、２の形状に応じて、周囲密封部４が他の形状（四角形、長方形、三角形など）を有していてもよいことは、当業者にとってきわめて明らかである。
周囲密封部４の厚さとスペーサ３の厚さは、第１および第２プレート１、２の間の距離を規定し、したがって、プレート１、２によって角膜組織６に機械応力が適用される厚さを規定する。角膜組織６の厚さにデバイスの厚さを合わせるために、または特定の使用者の選択に合わせるために、いくつかの厚さを有する密封部４およびスペーサ３が提供されてもよい。特に、一実施形態において、周囲密封部（および／またはスペーサ）の厚さは、１００μｍ〜１８００μｍ、好ましくは４００μｍ〜１５００μｍ、より好ましくは５００μｍ〜７００μｍであってもよい。これにより、角膜組織６の前面および後面の機械応力を保証する距離に第１および第２プレートを離すことが可能になり、角膜組織６が保持デバイスの所定位置に確実にロックされる。
変形例において、密封部４およびスペーサ３は、第１および第２プレート１、２の間の異なる距離に適応させるように、膨脹可能および／または圧縮可能な材料で作られてもよい。この場合、距離の調節は、第１および第２プレートが、１００μｍ〜１８００μｍ、好ましくは４００μｍ〜１５００μｍ、より好ましくは５００μｍ〜７００μｍの距離で離れるように、ロッキングシステム５１、５２によって与えられる。
１．４．ロッキングシステム
ロッキングシステム５１、５２は、第１および第２プレート１、２、密封部４、および任意要素のスペーサ３で構成されるアセンブリを所定位置に保持する。ロッキングシステムは、このアセンブリの安定性を保証し、意図しない開口のリスクなく、使用者がアセンブリを取り扱うことを可能にする。
ロッキングシステム５１、５２は、第１および第２プレート１、２、密封部４、および任意要素のスペーサ３で構成されるアセンブリを所定位置に保持する。ロッキングシステムは、このアセンブリの安定性を保証し、意図しない開口のリスクなく、使用者がアセンブリを取り扱うことを可能にする。
ロッキングシステム５１、５２は、
− 角膜組織６を、切断前にデバイスに挿入すること、
− 角膜組織６を切断したとき、その断片を回収すること
を可能にするように取り外し可能である。
− 角膜組織６を、切断前にデバイスに挿入すること、
− 角膜組織６を切断したとき、その断片を回収すること
を可能にするように取り外し可能である。
図１を参照すると、ロッキングシステムは、第１および第２プレート１、２の縁部１１、２１を囲むように意図されたフレームを備えていてもよい。フレームは、２つの部品で構成されていてもよく、特に、フレームは、第１および第２部分５１、５２を備えていてもよい。
各部分５１、５２は、例えば、デバイスの縦軸Ａ−Ａ’に沿って延びる中心を通る内腔を含む半円筒形からなる。より正確には、図７を参照すると、各部分は、上側および下側環状トレイ５３、５４と、側壁５５とを含み、
− 上側トレイ５３の内側面５３１は、第１プレート１の外側面に面するように意図されており、
− 下側トレイ５４の内側面５４１は、第２プレート２の外側面に面するように意図されており、
− 側壁５５の内側面５５１は、プレート１、２の縁部１１、２１、および密封部４の外側面に面するように意図されている。
− 上側トレイ５３の内側面５３１は、第１プレート１の外側面に面するように意図されており、
− 下側トレイ５４の内側面５４１は、第２プレート２の外側面に面するように意図されており、
− 側壁５５の内側面５５１は、プレート１、２の縁部１１、２１、および密封部４の外側面に面するように意図されている。
各部分５１、５２の上側トレイ５３および／または下側トレイ５４は、縦方向Ａ−Ａ’に従って、密封部４およびスペーサ３の方にプレート１、２を押す傾向にある力を加えることを可能とする、クランプ要素（例えば、ネジ切りされた胴部を有するスクリュー）の通路のために１つ（またはそれ以上）の穴５６を備えていてもよい。このクランプ要素は、さらに、第１および第２プレート１、２の間の所望な距離（したがって、角膜組織６に加えられる機械応力）を設定することを可能にする。
第１および第２部分５１、５２はまた、これらの部分を一緒に接続することが可能な締結手段５７を備えていてもよい。
変形例において、図３に示されるように、ロッキングシステムは、第１および第２基本フレームを備えていてもよく、
− 第１基本フレームは、第１プレート１の縁部１１を囲むように意図された第１および第２基本部分５１’、５２’を備え、
− 第２基本フレームは、第２プレート２の縁部２１を囲むように意図された第１および第２部分５１’’、５２’’を備える。
− 第１基本フレームは、第１プレート１の縁部１１を囲むように意図された第１および第２基本部分５１’、５２’を備え、
− 第２基本フレームは、第２プレート２の縁部２１を囲むように意図された第１および第２部分５１’’、５２’’を備える。
この場合、第１および第２基本フレームは、第１および第２基本フレームの間の距離したがって、第１および第２プレート１、２の間の距離を調節することが可能な複数のマイクロメータスクリュー５８によって、一緒に接続され、その結果、第１および第２プレートの間の距離は、１００μｍ〜１８００μｍ、好ましくは４００μｍ〜１５００μｍ、より好ましくは５００μｍ〜７００μｍとされる。
２．操作の原理
上述の保持デバイスの操作の原理は、以下のとおりである。
上述の保持デバイスの操作の原理は、以下のとおりである。
保持デバイスを構成する種々の要素は、あらかじめ滅菌されているものとする。
使用者は、支持体の上に第２プレート２を配置する。使用者は、第２プレート２の上にスペーサ３を取り付ける。使用者は、スペーサ３の周囲に周囲密封部４を配置する。
これら３つの要素が組み立てられたら、使用者は、スペーサ３の主開口部３１に角膜組織６を挿入する。主開口部３１内（角膜の周囲）に液体またはゲルを導入し、放射線の透過性を高める（特に、例えば、屈折率を均質化する）ことができる。
次いで、使用者は、スペーサ３および密封部４の上に第１プレート１を配置する。第１および第２プレート１、２が光を透過することで、使用者は、主開口部３１内の角膜組織６の正しい位置決めを視覚的に確認することができる。
次いで、使用者は、第１および第２プレート１、２の縁部１１、２１の周囲のロッキングシステムの第１および第２部分５１、５２に力を加える。使用者は、第１および第２部分５１、５２の締結手段５７を作動させ、これら部分を一緒に接続する。
マイクロメータスクリューによって距離が調節可能なロッキングシステムを備える実施形態の一例において、使用者は、次いで、クランプ要素を作動させ、第１および第２プレート１、２の間の距離を調節する。
次いで、保持デバイスが組み立てられ、角膜組織６は、第１および第２プレート１、２の間に拘束される。
保持デバイスは、電磁放射線源に面する支持体に固定され、場合により、気泡（角膜組織を切断するときに生成される可能性がある）を脱気コンパートメント３４の方に排出するのを容易にするために、垂直位置に固定される。
次いで、使用者は、電磁放射線源を作動させ、角膜組織６内に複数の切断面の作製を実施する。
切断面が作製されたら、使用者は、クランプ要素および締結手段５７を解除する。使用者は、ロッキングシステムを取り去り、第１プレート１を取り外す。次いで、治療された角膜組織６を回収することができる。
３．結論
上述のデバイスは、ヒトまたは動物の角膜組織の、当該角膜組織の上皮（外側面）および内皮（内側面）を通過するエクスビボでの光治療機器（例えば、切断または治療レーザ源）の作用を可能にする。
上述のデバイスは、ヒトまたは動物の角膜組織の、当該角膜組織の上皮（外側面）および内皮（内側面）を通過するエクスビボでの光治療機器（例えば、切断または治療レーザ源）の作用を可能にする。
このデバイスは、電磁放射線を通す２つのプレートの間に角膜組織を拘束することによって、角膜組織の動きを制限する。この拘束によって、
− 角膜組織が光放射線を受けているときであっても、角膜組織を動かないように保持し、
− 意図した用途に応じて、角膜組織を所定の形状（平坦、凹面または凸面）に維持する。
− 角膜組織が光放射線を受けているときであっても、角膜組織を動かないように保持し、
− 意図した用途に応じて、角膜組織を所定の形状（平坦、凹面または凸面）に維持する。
デバイスによる角膜組織の動きの制限は、ＸＹＺにおいて既知の安定な応力がかけられた位置を得ることを可能にする。この位置安定性によって、印を見失うことなく、デバイスを回転させ、ある表面で切断を開始し、他の表面で切断を終了することを継続することが可能となる。
２つのプレートによって角膜組織に加えられる機械応力は、光／角膜相互作用中（特に、プラズマ生成中にキャビテーション泡を生成するレーザ治療中）に生成される気泡の排出も容易にする。この点において、脱気コンパートメントは、気泡が角膜組織の外側に貯蔵されることを可能にする。
デバイスは、角膜を滅菌かつ密封された（閉じられた）状態に調製することを可能とする。デバイスは、非滅菌環境で治療された角膜組織を、角膜を失調させることなく、かつ角膜の滅菌性を犠牲にすることなく、取り扱うこともできる。
デバイスは、水平、斜め、垂直、または自由形態の切断面を用い、角膜組織内の任意の形状（断片と呼ばれる）の特注の切断を可能にする。
読者は、本明細書に記載される新規の教示および利点を実質的に失うことなく、多くの改変が上述の本発明に提供され得ることを理解するであろう。
特に、示されている実施形態において、保持デバイスは、１つまたは２つの筐体を備えており、各々が眼組織を受け入れるように意図されている。デバイスが、２つより多い筐体（特に、３つ、４つ、５つなど）を備えていてもよいことは、当業者にとってきわめて明らかである。
また、デバイスにスペーサがなくてもよいことは、当業者にはきわめて明らかである。
Claims (14)
- 電磁放射線による光治療のためにあらかじめ取り出されたヒトまたは動物の角膜組織（６）を保持するためのデバイスであって、
− 当該デバイスの縦軸（Ａ−Ａ’）に沿った要素のスタックであって、当該スタックが、
○ 電磁放射線を通す第１プレート（１）、
○ 第１プレート（１）の上に配置され、角膜組織（６）の周囲に延びるように意図されている周囲密封部（４）、および
○ 周囲密封部（４）の上にあり、電磁放射線を通す第２プレート（２）を備える、スタックと、
− 角膜組織（６）の前面および後面に機械応力を加えるために角膜組織（６）に対して第１および第２プレート（１、２）を押すことが可能な、前記要素のスタックのロッキングシステム（５１、５２）と
を備えることを特徴とする、保持デバイス。 - 前記第１および第２プレートが平行であり、前記第１および第２プレートの間の距離が、１００μｍ〜１８００μｍ、好ましくは４００μｍ〜１５００μｍ、より好ましくは５００μｍ〜７００μｍである、請求項１に記載の保持デバイス。
- 周囲密封部（４）の厚さが、１００μｍ〜１８００μｍ、好ましくは４００μｍ〜１５００μｍ、より好ましくは５００μｍ〜７００μｍであり、前記密封部の厚さが、前記第１および第２プレート（１、２）によって角膜組織（６）に加えられる機械応力を代表する前記第１および第２プレート（１、２）の間の距離を規定することを特徴とする、請求項１または２のいずれか一項に記載の保持デバイス。
- 前記要素のスタックのロッキングシステム（５１、５２）が、１００μｍ〜１８００μｍ、好ましくは４００μｍ〜１５００μｍ、より好ましくは５００μｍ〜７００μｍの距離で第１および第２プレート（１、２）を離すように、前記周囲密封部に対して第１および第２プレート（１、２）を押さえることが可能である、請求項３に記載の保持デバイス。
- 前記ロッキングシステムが、第１および第２プレート（１、２）の縁部（１１、２１）を少なくとも部分的に取り囲むためのフレームを備え、前記フレームが、
○ 前記縦軸（Ａ−Ａ’）に平行に、第１プレート（１）を第２プレート（２）の方へ移動させる傾向にある力を、第１プレート（１）に対して適用することを誘導することができ、
○ 前記縦軸（Ａ−Ａ’）に平行に、第２プレート（２）を第１プレート（１）の方へ移動させる傾向にある力を、第２プレート（２）に対して適用することを誘導することができる、請求項１から４のいずれか一項に記載の保持デバイス。 - 前記フレームが、少なくとも第１および第２部分（５１、５２）で構成され、各部分が、上側トレイ（５３）と、下側トレイ（５４）と、上側および下側トレイ（５３、５４）の間にある側壁（５５）とを備え、
− 上側トレイ（５３）の内側面（５３１）は、第１プレート（１）の外側面に面するように意図されており、
− 下側トレイ（５４）の内側面（５４１）は、第２プレート（２）の外側面に面するように意図されており、
− 側壁（５５）の内側面（５５１）は、プレート（１、２）の縁部（１１、２１）、および前記密封部（４）の外側面に面するように意図されている、請求項５に記載の保持デバイス。 - 前記ロッキングシステムが、少なくとも１つのクランプ要素、例えば、スクリュー（５８）をさらに備え、各クランプ要素は、前記フレームの部分（５１、５２）の上側トレイ（５３）および／または下側トレイ（５４）内のそれぞれの穴（５６）と協働するように意図されている、請求項６に記載の保持デバイス。
- 前記各クランプ要素が、第１および第２プレートの間の距離を調節するように移動可能であり、前記距離が、１００μｍ〜１８００μｍ、好ましくは４００μｍ〜１５００μｍ、より好ましくは５００μｍ〜７００μｍである、請求項７に記載の保持デバイス。
- 前記フレームの第１および第２部分（５１、５２）が、当該部分を一緒に接続することが可能な締結手段（５７）をさらに備えている、請求項６から８のいずれか一項に記載の保持デバイス。
- 第１および第２プレート（１、２）の間に配置されたスペーサ（３）をさらに備え、周囲密封部（４）がスペーサ（３）の周囲に延びている、請求項１から９のいずれか一項に記載の保持デバイス。
- スペーサ（３）の厚さが、１００μｍ〜１８００μｍ、好ましくは４００μｍ〜１５００μｍ、より好ましくは５００μｍ〜７００μｍであり、スペーサ（３）の厚さが、第１および第２プレート（１、２）によって角膜組織（６）に加えられる機械応力を代表する第１および第２プレート（１、２）の間の距離を規定し、前記距離が、１００μｍ〜１８００μｍ、好ましくは４００μｍ〜１５００μｍ、より好ましくは５００μｍ〜７００μｍである、請求項１０に記載の保持デバイス。
- スペーサ（３）が、第１および第２プレート（１、２）の内側面と共に、角膜組織（６）を含むように意図された筐体を規定する少なくとも１つの主開口部（３１、３２、３３）を備えている、請求項１から１１のいずれか一項に記載の保持デバイス。
- スペーサ（３）が、少なくとも１つの脱気コンパートメント（３４）を備えている、請求項１０から１２のいずれか一項に記載の保持デバイス。
- スペーサ（３）が、角膜組織（６）内に生成された気泡を運ぶために、主開口部（３１、３２、３３）と脱気コンパートメント（３４）との間に延びる少なくとも１つの接続経路（３５）を備えている、請求項１２または１３に記載の保持デバイス。
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