JP2021526883A - 多層型血管グラフト - Google Patents
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Abstract
【選択図】図1
Description
本出願は、2018年6月8日出願の米国仮出願第62/682,766号明細書及び2018年10月15日出願の同第62/745,862号明細書に対する優先権を主張するものである。上記出願の開示内容は、参照により本明細書中に援用される。
本出願は、
2018年6月8日出願の米国仮特許出願第62/682,766号明細書、2013年7月11日出願の米国特許出願第13/979,243号明細書、2014年4月24日出願の同第14/354,025号明細書、2014年8月12日出願の同第14/378,263号明細書、2015年9月11日出願の同第14/851,946号明細書、2016年3月18日出願の同第15/023,265号明細書、2016年5月12日出願の同第15/036,304号明細書、2016年6月24日出願の同第15/108,276号明細書、2016年6月29日出願の同第15/108,970号明細書、2016年8月4日出願の同第15/228,339号明細書、2016年11月7日出願の同第15/344,998号明細書、2017年1月24日出願の同第15/414,216号明細書、2017年2月13日出願の同第15/431,311号明細書、2017年3月8日出願の同第15/453,115号明細書、2017年4月27日出願の同第15/499,242号明細書、2017年12月15日出願の同第15/843,482号明細書、2016年12月20日出願の国際特許出願第PCT/US2016/067879号明細書、2017年6月9日出願の同第PCT/US2017/036800号明細書、2016年9月20日出願の米国特許第9,445,874号明細書、2017年3月28日出願の同第9,603,729号明細書、2017年4月18日出願の同第9,622,849号明細書、2017年5月23日出願の同第9,656,417号明細書、及び2018年1月16日出願の同第9,867,690号明細書に関連する。上記出願の開示内容は、参照により本明細書中に援用される。
本発明は、概してグラフト装置に関し、より詳細には、哺乳類患者用の心血管バイパスを提供するためのグラフト装置に関する。
Claims (78)
- 患者用のグラフト装置であって、
内壁及び外壁を含む第1管部分を画定する第1多孔性繊維構造を有する内層体と、
内壁及び外壁を含む第2管部分を画定する第2多孔性繊維構造を有する外層体であって、前記第2管部分が前記第1管部分を取り囲む、該外層体と、
少なくとも前記第1管部分の前記内壁及び前記外壁を貫通する複数のマクロ細孔とを含み、
前記内層体及び前記外層体の少なくとも一方が、経時的に1以上の断片に物理的に分解するように構成された生体断片性材料を含むことを特徴とするグラフト装置。 - 請求項1に記載のグラフト装置であって、
前記複数のマクロ細孔が、前記グラフト装置の内皮化を促進するように構成されることを特徴とするグラフト装置。 - 請求項2記載のグラフト装置であって、
前記複数のマクロ細孔が、前記グラフト装置内で微小血管が成長するための経路を提供することを特徴とするグラフト装置。 - 請求項1から請求項3のいずれか一項に記載のグラフト装置であって、
前記複数のマクロ細孔が、10μmから200μmの範囲の内径を有することを特徴とするグラフト装置。 - 請求項4に記載のグラフト装置であって、
前記複数のマクロ細孔が、30μmから100μmの範囲の内径を有することを特徴とするグラフト装置。 - 請求項5に記載のグラフト装置であって、
前記複数のマクロ細孔が、50μmから60μmの範囲の内径を有することを特徴とするグラフト装置。 - 請求項4に記載のグラフト装置であって、
前記複数のマクロ細孔が、互いに同様の内径を有することを特徴とするグラフト装置。 - 請求項4に記載のグラフト装置であって、
前記複数のマクロ細孔が、互いに異なる内径を有することを特徴とするグラフト装置。 - 請求項1から請求項8のいずれか一項に記載のグラフト装置であって、
前記複数のマクロ細孔における互いに隣接するマクロ細孔間の距離が、200μmから1500μmの範囲の距離であることを特徴とするグラフト装置。 - 請求項1から請求項9のいずれか一項に記載のグラフト装置であって、
前記複数のマクロ細孔における1以上のマクロ細孔が、その長さ方向に沿って比較的均一な直径を有することを特徴とするグラフト装置。 - 請求項1から請求項10のいずれか一項に記載のグラフト装置であって、
前記複数のマクロ細孔における1以上のマクロ細孔が、内向き及び/又は外向きのテーパ角度を有することを特徴とするグラフト装置。 - 請求項11に記載のグラフト装置であって、
前記テーパ角度が、7.5°であることを特徴とするグラフト装置。 - 請求項1から請求項12のいずれか一項に記載のグラフト装置であって、
前記複数のマクロ細孔が、金属ピン、レーザ、機械的除去ツール、電気アーク、溶解可能材料、負に帯電したシェルと正に帯電したフィーチャを有するマンドレル等のマンドレル、及びこれらの任意の組み合わせからなる群から選択される装置又は手段を用いて形成されたマクロ細孔を含むことを特徴とするグラフト装置。 - 請求項1から請求項13のいずれか一項に記載のグラフト装置であって、
前記内層体及び外層体が、それぞれ、前記グラフト装置に強度及びねじれ耐性を提供するように設定されたデュロメータ硬さを有することを特徴とするグラフト装置。 - 請求項1から請求項14のいずれか一項に記載のグラフト装置であって、
前記内層体の少なくとも1つの構成要素が、前記外層体の少なくとも1つの構成要素のデュロメータ硬さよりも低いデュロメータ硬さを有することを特徴とするグラフト装置。 - 請求項15に記載のグラフト装置であって、
前記内層体の前記少なくとも1つの構成要素の前記デュロメータ硬さが、ショア硬さ20Aからショア硬さ90Aの範囲であり、
前記内層体の前記少なくとも1つの構成要素の前記デュロメータ硬さが、ショア硬さ35Dからショア硬さ70Aの範囲であることを特徴とするグラフト装置。 - 請求項16に記載のグラフト装置であって、
前記内層体の前記少なくとも1つの構成要素の前記デュロメータ硬さが、ショア硬さ40Aからショア硬さ87Aの範囲であり、
前記内層体の前記少なくとも1つの構成要素の前記デュロメータ硬さが、ショア硬さ40Dからショア硬さ65Dの範囲であることを特徴とするグラフト装置。 - 請求項15に記載のグラフト装置であって、
前記内層体の前記少なくとも1つの構成要素の前記デュロメータ硬さが、ショア硬さ77Aからショア硬さ85Aの範囲であり、
前記内層体の前記少なくとも1つの構成要素の前記デュロメータ硬さが、ショア硬さ50Dからショア硬さ60Dの範囲であることを特徴とするグラフト装置。 - 請求項1から請求項18のいずれか一項に記載のグラフト装置であって、
前記内層体及び外層体が、それぞれ、前記グラフト装置に強度及びねじれ耐性を提供するように設定された厚さを有することを特徴とするグラフト装置。 - 請求項1から請求項19のいずれか一項に記載のグラフト装置であって、
前記内層体が、前記外層体の厚さよりも薄い厚さを有することを特徴とするグラフト装置。 - 請求項20に記載のグラフト装置であって、
前記内層体が、200μmから800μmの範囲の厚さを有し、
前記外層体が、300μmから1200μmの範囲の厚さを有することを特徴とするグラフト装置。 - 請求項21に記載のグラフト装置であって、
前記内層体が、300μmから600μmの範囲の厚さを有し、
前記外層体が、500μmから900μmの範囲の厚さを有することを特徴とするグラフト装置。 - 請求項22に記載のグラフト装置であって、
前記内層体が、400μmから500μmの範囲の厚さを有し、
前記外層体が、600μmから700μmの範囲の厚さを有することを特徴とするグラフト装置。 - 請求項1から請求項23のいずれか一項に記載のグラフト装置であって、
前記内層体又は前記外層体の少なくとも一方が、微細構造形態を有する少なくとも1つの構造要素を含み、
前記微細構造形態が、早期の環境応力亀裂に抵抗するように構成された1以上の繊維を含むことを特徴とするグラフト装置。 - 請求項24に記載のグラフト装置であって、
前記1以上の繊維が、1μmから20μmの範囲の厚さを有することを特徴とするグラフト装置。 - 請求項25に記載のグラフト装置であって、
前記1以上の繊維が、5μmから10μmの範囲の厚さを有することを特徴とするグラフト装置。 - 請求項1から請求項26のいずれか一項に記載のグラフト装置であって、
前記内層体又は前記外層体の少なくとも一方が、微細構造形態を有する少なくとも1つの構造要素を含み、
前記微細構造形態が、細胞の内方成長、及び/又は、前記グラフト装置との組織一体化を促進するように設定されたバルク細孔径を含むことを特徴とするグラフト装置。 - 請求項27に記載のグラフト装置であって、
前記バルク細孔径が、10μmから50μmの範囲であることを特徴とするグラフト装置。 - 請求項28に記載のグラフト装置であって、
前記バルク細孔径が、20μmから30μmの範囲であることを特徴とするグラフト装置。 - 請求項1から請求項29のいずれか一項に記載のグラフト装置であって、
前記内層体又は前記外層体の少なくとも一方が、微細構造形態を有する少なくとも1つの構造要素を含み、
前記微細構造形態が、細胞の内方成長、及び/又は、前記グラフト装置との組織一体化を促進するように設定されたバルク気孔率を含むことを特徴とするグラフト装置。 - 請求項30に記載のグラフト装置であって、
前記バルク気孔率が、30%から90%の範囲であることを特徴とするグラフト装置。 - 請求項31に記載のグラフト装置であって、
前記バルク気孔率が、40%から60%の範囲であることを特徴とするグラフト装置。 - 請求項1から請求項32のいずれか一項に記載のグラフト装置であって、
前記内層体又は前記外層体の少なくとも一方が、微細構造形態を有する少なくとも1つの構造要素を含み、
前記微細構造形態が、細胞の内方成長、及び/又は、前記グラフト装置との組織一体化を促進するように設定された内腔表面を含むことを特徴とするグラフト装置。 - 請求項33に記載のグラフト装置であって、
前記内腔表面が、10μmから50μmの範囲の均一に分布した孔径を有する複数の細孔を含むことを特徴とするグラフト装置。 - 請求項34に記載のグラフト装置であって、
前記複数の細孔の前記孔径が、20μmから40μmの範囲であることを特徴とするグラフト装置。 - 患者の血管に移植するためのグラフト装置であって、
内壁及び外壁を含む第1管部分を画定する第1多孔性構造を有する内層体、又は、
内壁及び外壁を含む第2管部分を画定する第2多孔性構造を有する外層体のうちの少なくとも一方を含み、
前記内層体及び前記外層体の少なくとも一方が、経時的に1以上の破片に物理的分解するように構成された生体断片性材料を含むことを特徴とするグラフト装置。 - 請求項36に記載のグラフト装置であって、
前記グラフト装置が、前記内層体及び前記外層体の両方を含み、
前記外層体の前記第2管部分が、前記内層体の前記第1管部分を取り囲むことを特徴とするグラフト装置。 - 請求項36又は請求項37に記載のグラフト装置であって、
前記破片が、患者の再構築組織内に一体化された状態に維持されるように構成されることを特徴とするグラフト装置。 - 請求項38に記載のグラフト装置であって、
前記破片が、少なくとも1年間にわたって、前記再構築組織内に一体化された状態に維持されることを特徴とするグラフト装置。 - 請求項36から請求項39のいずれか一項に記載のグラフト装置であって、
前記破片が、大幅な質量減少を示すことなく、再構築組織内に一体化された状態に維持されることを特徴とするグラフト装置。 - 請求項40に記載のグラフト装置であって、
前記質量減少が、初期質量の20%以下の減少を含むことを特徴とするグラフト装置。 - 請求項40に記載のグラフト装置であって、
前記質量減少が、初期質量の10%以下の減少を含むことを特徴とするグラフト装置。 - 請求項36から請求項42のいずれか一項に記載のグラフト装置であって、
前記生体断片性材料が、
酸化に起因する材料脆化、
ポリエーテルソフトセグメントの加水分解開裂に起因する材料弱化、
電界紡糸中に材料繊維上に残留した残留機械的応力、
細胞の浸潤、増殖、及び細胞外マトリクスの合成に起因して移植後に発生した導入機械的応力、及び、
これらの任意の組み合わせからなる群から選択される事象の後に分解するように構成された1以上のPDMSベースのポリエーテルポリウレタンを含むことを特徴とするグラフト装置。 - 請求項36から請求項43のいずれか一項に記載のグラフト装置であって、
前記材料が、気孔率、細孔径、繊維表面積、繊維径、繊維間結合面積、繊維間結合距離、及びこれらの任意の組み合わせから選択される材料特性のうち、少なくとも1つを制御するように構成された電界紡糸法を用いて製造されることを特徴とするグラフト装置。 - 請求項36から請求項44のいずれか一項に記載のグラフト装置であって、
前記生体断片性材料の前記物理的分解が、環境応力亀裂を含むことを特徴とするグラフト装置。 - 請求項43に記載のグラフト装置であって、
前記生体断片性材料に、前記残留機械的応力及び/又は前記導入機械的応力が存在することにより、環境応力亀裂が促進されることを特徴とするグラフト装置。 - 請求項43に記載のグラフト装置であって、
前記生体断片性材料に、前記残留機械的応力及び/又は前記導入機械的応力が存在しないことにより、環境応力亀裂が抑制されることを特徴とするグラフト装置。 - 請求項36から請求項47のいずれか一項に記載のグラフト装置であって、
前記生体断片性材料が、前記グラフト装置に物理的支持を提供するように構成されることを特徴とするグラフト装置。 - 請求項48に記載のグラフト装置であって、
前記生体断片性材料が、移植後、第1の所定期間にわたって、初期レベルの物理的支持を提供するように構成されることを特徴とするグラフト装置。 - 請求項49に記載のグラフト装置であって、
前記生体断片性材料が、前記第1の所定期間の経過後、後続レベルの物理的支持を提供するように構成されることを特徴とするグラフト装置。 - 請求項50に記載のグラフト装置であって、
前記後続レベルの物理的支持が、前記初期レベルの物理的支持よりも小さいことを特徴とするグラフト装置。 - 請求項49に記載のグラフト装置であって、
前記第1の所定期間が、1年間であることを特徴とするグラフト装置。 - 請求項49に記載のグラフト装置であって、
前記第1所定期間が6か月間であることを特徴とするグラフト装置。 - 請求項49に記載のグラフト装置であって、
前記第1の所定期間が、3か月間であることを特徴とするグラフト装置。 - 請求項48に記載のグラフト装置であって、
前記物理的支持が、血圧による応力下での前記グラフト装置の拡張を制限するように構成されることを特徴とするグラフト装置。 - 請求項36から請求項55のいずれか一項に記載のグラフト装置であって、
前記グラフト装置が、2MPaから16MPaの範囲において、2%の割線弾性係数を有することを特徴とするグラフト装置。 - 請求項56に記載のグラフト装置であって、
前記グラフト装置が、2MPa、4MPa、6MPa、8MPa、10MPa、12MPa、14MPa、又は16MPaにおいて、前記2%の割線弾性係数を有することを特徴とするグラフト装置。 - 請求項36から請求項57のいずれか一項に記載のグラフト装置であって、
前記グラフト装置が、0.03MPaから0.4MPaの範囲の降伏強度を有することを特徴とするグラフト装置。 - 請求項36から請求項58のいずれか一項に記載のグラフト装置であって、
前記グラフト装置が、2MPaから8MPaの範囲の極限強度を有することを特徴とするグラフト装置。 - 請求項36から請求項59のいずれか一項に記載のグラフト装置であって、
前記グラフト装置が、第1の所定期間中の第1の伸展性と、第2の所定期間中の、前記第1の伸展性よりも高い伸展性を有する第2の伸展性とを有する伸展性範囲を含むことを特徴とするグラフト装置。 - 請求項60に記載のグラフト装置であって、
前記第1の伸展性が、2%/100mmHg以下であり、
前記第2の伸展性が、4%/100mmHg以上であることを特徴とするグラフト装置。 - 請求項60に記載のグラフト装置であって、
前記第1の所定期間が、8週間以上であることを特徴とするグラフト装置。 - 請求項36から請求項62のいずれか一項に記載のグラフト装置であって、
前記グラフト装置が、移植から0日〜30日後の期間を含む急性再構築フェーズを有することを特徴とするグラフト装置。 - 請求項63に記載のグラフト装置であって、
前記急性再構築フェーズの間、動脈圧下での前記グラフト装置の膨張及び/又は塑性的な拡張が制限されることを特徴とするグラフト装置。 - 請求項63に記載のグラフト装置であって、
前記急性再構築フェーズの間、前記グラフト装置内で、血流が、より高速であり、途切れのない状態に維持されることを特徴とするグラフト装置。 - 請求項63に記載のグラフト装置であって、
前記急性再構築フェーズの間、マクロファージ及び線維芽細胞が、前記グラフト装置に侵入することを特徴とするグラフト装置。 - 請求項36から請求項66のいずれか一項に記載のグラフト装置であって、
前記グラフト装置が、移植から30日〜180日後の期間を含む亜慢性再構築フェーズを有することを特徴とするグラフト装置。 - 請求項67に記載のグラフト装置であって、
前記物理的分解が、前記亜慢性再構築フェーズ中に進行する分解を含み、
前記破片が、高度に血管新生された繊維状組織の連続体内に埋め込まれることを特徴とするグラフト装置。 - 請求項67に記載のグラフト装置であって、
前記亜慢性再構築フェーズの間、前記グラフト装置の内腔の内面において、新生内膜の安定化及び内皮の形成がなされることを特徴とするグラフト装置。 - 請求項36から請求項69のいずれか一項に記載のグラフト装置であって、
前記グラフト装置が、移植から少なくとも180日後の期間を含む慢性再構築フェーズを有することを特徴とするグラフト装置。 - 請求項70に記載のグラフト装置であって、
前記慢性再構築フェーズの間、前記グラフト装置の内腔の内面において、新生内膜の成熟化及び弾性板の形成がなされることを特徴とするグラフト装置。 - 請求項36から請求項71のいずれか一項に記載のグラフト装置であって、
前記グラフト装置が、4.0mm、4.5mm、5.0mm、5.5mm、6.0mm、6.5mm、7.0mm、7.5mm、又は8.0mmの初期径を有することを特徴とするグラフト装置。 - 請求項36から請求項72のいずれか一項に記載のグラフト装置であって、
前記グラフト装置が、4.0mmの初期径を有することを特徴とするグラフト装置。 - 請求項73に記載のグラフト装置であって、
前記グラフト装置が、移植から30日後に、4.02±0.38mmの再構築径を有することを特徴とするグラフト装置。 - 請求項73に記載のグラフト装置であって、
前記グラフト装置が、移植から90日後に、3.63±0.86mmの再構築径を有することを特徴とするグラフト装置。 - 請求項73に記載のグラフト装置であって、
前記グラフト装置が、移植から180日後に、3.3±0.25mmの再構築径を有することを特徴とするグラフト装置。 - 請求項73に記載のグラフト装置であって、
前記グラフト装置が、移植から365日後に、3.59±0.37mmの再構築径を有することを特徴とするグラフト装置。 - 請求項73に記載のグラフト装置であって、
前記グラフト装置が、移植から730日後に、3.74±0.46mmの再構築径を有することを特徴とするグラフト装置。
Applications Claiming Priority (5)
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