JP2021524314A - 体内腔を剥離するための装置 - Google Patents
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Abstract
Description
体内腔剥離ヘッドを治療される体内腔に経管的に送達することと、展開時に体内腔内腔と円周方向に接触する研磨面を有する体内腔剥離ヘッドを、治療される体内腔内で展開することと、
研磨面が体内腔に円周方向に接触し、それによって研磨面が体内腔を剥離する体内腔剥離ヘッドを、治療される体内腔部分に沿って移動することと、
剥離ヘッドをカテーテル部材内に再捕捉することと、
装置を体内腔からの除去することと、を含む。
螺旋状コイルが、非コイル状構成でカテーテル部材内に収納される送達構成、
コイルが、使用中に、治療される体内腔内に第1の軸方向位置で展開され、体内腔の円周に対して圧迫する第1の体内腔剥離構成、
コイルが、使用中に、治療される体内腔内に第1の軸方向位置の近位で展開され、体腔の円周に対して圧迫する第2の体内剥離構成、および
コイルが、カテーテル部材内に収納される撤収構成。
装置を血管内の治療ゾーンに対して遠位に前進させることと、装置は、管腔および遠位端を有する細長いカテーテルと、管腔内に配置され、カテーテルに対して軸方向に移動するように構成された半径方向に拡張可能な治療要素と、を含み、
カテーテルの遠位端に突き出した半径方向に拡張可能な治療要素を展開して、半径方向に延在し、治療ゾーンの遠位端で管腔に対して円周方向に押し付けることと、;
展開された半径方向に拡張可能な治療要素を、血管腔に対して円周方向に押し付けた状態で、治療ゾーンに沿って近位に引き出し、血管の治療ゾーンを機械的にかつ円周方向に剥離させることと、;
半径方向に拡張可能な治療要素をカテーテルの管腔に回収することと、;
装置を治療した血管から撤収することと、を含む。
本明細書で使用されている場合、特に別段の記載がない限り、以下の用語は、当該技術分野で享受し得るより広い(または狭い)意味に加えて、以下の意味を有することが意図される。
本発明の装置および方法は、静脈疾患を治療または予防するために用いることができる。静脈弁障害および静脈壁の欠点が組み合わさると、血液の逆流と、それに伴う下肢に血液が溜まる合併症をもたらす。表在性静脈逆流治療の目標は、血液を健康な静脈に迂回させ、効果的に心臓に戻して循環させることができるように、逆流する静脈を除去または閉塞することである。大伏在静脈(GSV)は、体内で最も長い静脈であり、静脈逆流症で最も一般的に治療されている静脈である。それは脚から大腿深静脈との接合部を有する鼠径部に伸びている。GSVは、静脈逆流の最も一般的な原因である。他の静脈には、小伏在静脈(SSV)、前副伏在静脈(AASV)、治療対象にもなり得る多数の支流静脈が含まれる。
骨盤静脈の血液の異常な逆流が、再発性脚部静脈瘤、外陰/膣静脈瘤および骨盤内うっ血症候群(PCS)として知られている状態の、重要だがしばしば以前は認識されていなかった原因であることがわかっている。また、痔核との関連も考えられている。通常、女性の内腸骨静脈および卵巣静脈の逆流は、これらの疾患の発症に関係する。
下肢の大腿静脈が関与する静脈弁の機能不全による深部静脈逆流は四肢から心臓への血液の循環還流に不可欠であるため、アブレーションおよび閉塞では治療できない。一部の不全静脈弁はDVTにより閉塞されているが、他の弁は正常な弁尖を維持しているが、壁の弛緩により、それらももはや逆流を防ぐために正しく対向しなくなっている。現在の治療法は、新しい弁を作成するための侵襲的外科治療を必要とする。したがって、静脈弁機能を回復させるためのより侵襲性の低い処置が求められている。一態様では、本発明の方法は、螺旋状コイル装置が、既存の弁を越えて展開、撤収される深部静脈逆流治療に使用することができる。外面は、内皮層を破壊する能力を維持しつつ、血栓性閉塞のリスクを低減するために穏やかな研磨性を有する。これにより、弁尖および周囲組織を肥大化させ、弁尖を近づけ、一方向弁機能を回復させて逆流を防ぐ効果がある。
前述のように、痔核は骨盤静脈塞栓術で治療できる。最新の手技ではまた、内痔核の原因となる拡張静脈叢の充填を防ぐために、上直腸動脈の特定の閉塞を目標とする[17]。この動脈は、ほとんどの場合、直径3〜5mmである。永続的なインプラントの留置を回避し、このよく見られる疾患に対してより費用効果の高い解決策を提供するために、改善された治療法が必要とされている。一態様では、本発明の方法は、螺旋状コイル装置を使用して上直腸動脈を機械的剥離し、永続的な閉塞を生じさせ、静脈叢の充填を防止することにより、症状を治癒させる痔核の治療のための方法である。
精索静脈瘤は、男性の精巣周囲の静脈が異常に膨張した状態である。臨床的に重大な精索静脈瘤は、成人男性の最大15%に存在し、痛み、不快感および生殖能力の低下をもたらす。治療は、精巣萎縮または生殖能力低下を伴う若年男性に推奨される。現在の治療法は、精巣周囲の異常膨張した静脈に供給する精巣静脈の閉塞を必要とする。現在の閉塞方法としては、永続的なコイル塞栓術、接着剤、化学的硬化剤、または技術の組み合わせが挙げられる。したがって、精索静脈瘤の膨張静脈に供給する精巣静脈を閉塞するためには、より侵襲性が低く、より費用効果の高い方法が依然として必要とされている。一態様では、本発明の方法は、単一使用螺旋状コイルを使用して精巣静脈を機械的に剥離し、永続的閉塞をもたらす精索静脈瘤治療に使用することができる。図55は、永続的静脈閉塞をもたらすための、静脈解剖学および関連する処置を示す概略図である。
術前門脈塞栓術(PVE)は、肝臓大切除を行う前に、肝臓の選択部分への門脈血流を停止させる待機手術である。PVEは、計画された大切除後に残存する肝組織の肥大を開始させ、より積極的な切除を可能にし得る。大腸癌の原発性および続発性肝転移の治療における補助的な工程として使用されている。現在の手技は、直接画像誘導経肝アクセスを用いて門脈系にアクセスし、その後、接着剤、ポリビニルアルコール(PVA)および金属球体またはコイルを含む塞栓剤を注入することを伴う。これらの手技の多くはコストがかり、患者は計画された切除に至るまでの経過中に手術不能になる可能性がある。したがって、より費用効果の高いアプローチが必要である。腫瘍切除の補助治療として門脈手技を受けるほとんどの患者の凝固促進状態によって、選択された門脈の血栓性閉塞に依存する非植え込型手技が有効であり得る。一態様では、本発明の方法は、門脈の術前閉塞に使用でき、この方法では、螺旋状コイル装置は、閉塞を引き起こすために門脈を機械的剥離するために使用されることが提案される。この閉塞は、残存する肝臓部分の肥大を促進し、計画された切除後の患者生存の可能性を向上させる。図53Aは、非植え込型機械的剥離法を用いた門脈閉塞の概略図である。
冠動脈バイパスグラフト(CABG)手術は、左主冠動脈疾患(CAD)および三枝CAD患者に対する標準治療である。末梢動脈バイパスグラフト(PABG)手術は、末梢動脈閉塞性疾患の末期患者に行われる。内胸動脈は、冠状動脈バイパス手術での血管再生には一般的に使用されるが、静脈(ほとんどもっぱら大伏在静脈)が、特にPABG手術には、あいかわらず最も一般的に用いられているグラフトである。静脈グラフトを動脈系へ挿置すると、静脈がより高い伸長力および剪断応力にさらされ、内膜肥厚として知られる静脈壁内の過剰な炎症性変化が起こり、閉塞と静脈グラフト不全につながる可能性がある。静脈グラフト手術後10年の開存率はわずか60%である[18]。静脈グラフトの中には、長期にわたって開存するものもあり、閉塞するものもある理由はよく理解されていない。すべての静脈は、動脈系に移植されるときに、何らかのリモデリングまたは「動脈化」を受ける。しかし、過剰かつ持続的な炎症反応は、長期的にはグラフト不全の原因となる。新しい研究では、グラフト前の静脈の状態が、グラフト不全の重要な予測因子であり得ることが示されている。中膜層にすでに肥大化した合成素因性平滑筋細胞を有する静脈は、予後が悪くなる。したがって、動脈疾患に対する静脈グラフトの長期的な成功率を向上させる方法は、重要な臨床上必要性であり、動脈系での導管としての使用に先立って、静脈グラフトを事前にプレコンディショニングまたは修正することによって達成され得る。本発明の一態様では、CADおよびPAD治療のための動脈系における、グラフトとして使用される静脈の前処理のための方法が提案される。完全な血栓性閉塞およびそれに続く線維化を伴わない静脈壁の肥厚をもたらすために、より少ない研磨面または部分的な研磨面を有する螺旋状コイルが提供される。静脈壁破壊の深さは、静脈をグラフト不全の素因としない正しい炎症反応を発現させるために特異的でなければならない。この補助的な処置は、理想的にはグラフト留置の4〜12週間前に行われ、静脈のリモデリングに関与する細胞変化が生じ、そして鎮まるようにする。これにより、炎症性変化はすでに起こっており、治療によって1回だけ機械的に破壊された後は止まっているため、より大きな圧力とより高い剪断の動脈環境に適応する静脈の能力を改善する可能性がある。制御不能な過剰な炎症性および肥大性の変化は、動脈系内に留置されたときに起こりにくくなる。これにより、制御不能な過剰な中膜肥大および内膜肥大の発生を防止し、心臓グラフト不全の主要原因である壁在アテローム形成のリスクを、低減することができる。図72は、正常な静脈、動脈化された静脈、および失敗した静脈グラフトの組織学的な違いを示す。
AV瘻は、透析を伴う末期腎疾患(ESKD)の治療を可能にするために、動脈と静脈循環の間に外科的に作られた吻合である。AVFが機能している患者は、透析のために中心静脈カテーテルに頼っている患者に比べて、罹患率および死亡率が低く、治療費も低い。AVF作成による一次不全率は20〜60%と許容できないほど高い。透析のAVFに依存する高齢化人口と、透析に使用されるポンプの高速化により、近年、故障率が上昇していた[19]。
血栓性閉塞は動脈系または静脈系のどこにでも発生する可能性があり、典型的には赤血球、活性化凝固因子、血小板および炎症性細胞で構成される。血栓性塊は、数分から数日の間に組織化され、特に血管壁に損傷がある場合には血管壁に付着する。前述の本発明の実施形態は、主に表在性静脈逆流の設定において、血管閉塞が必要とされるときに、この事象を促進するように設計されていた。
経皮的血管系ステント留置術は、部分的に狭窄または閉塞した動脈または静脈循環の血流を回復させるために一般的に実施される。ステント内血栓症は、比較的稀ではあるが、心臓ステント処置後の約1%で発生し、潜在的に生命を脅かす合併症である。疾患のある動脈に留置されたステントは、石灰化プラークやアテローム性プラークを覆う支柱を有することがある。このような状況でのステント支柱の上昇は、特に薬剤溶出ステントで新生内膜による被覆の失敗につながる可能性がある[20]。これは典型的には、留置後1年以上の遅発性または超遅発性のステント血栓症として現れる。このような処置後のステント内血栓症の発生率を減少させる必要性がある。本発明の一態様では、コイルの円周の一部を覆う外側研磨面を有する螺旋状コイルが提供される。これにより、ステートメント後に被覆されていない可能性が高い動脈表面の、一部の選択的な治療が可能になる。図74は、部分的な研磨コイルを使用して、ステント留置に先立って動脈の一部分を選択的に前処理する方法を示す。これにより、新生内膜によるステント支柱被覆の可能性が高まり、後期ステント再狭窄のリスクを低減する。血管内超音波(IVUS)などの画像技術を使用して装置を定置してもよく、それにより、術者が血管壁の所望部分を選択的に目標化することを可能にする。
動脈の選択的閉塞、および一般的に特定の組織への動脈供給は、様々な疾患状態に対する効果的な治療である。腫瘍塞栓術は、良性腫瘍または悪性腫瘍のいずれかに供給する動脈を、合成もしくは生体吸収性ビーズ、金属球、接着剤または金属コイルを含む経皮的アプローチを介して様々な方法を用いて閉塞する技術である。これらの薬剤の使用に伴う一般的な合併症としては、非目標血管への移行、正常組織の壊死を引き起こす過剰な閉塞、疼痛、異物と壊死組織の組み合わせに関連する感染症が挙げられる[21]。したがって、良性腫瘍または悪性腫瘍に供給する動脈を塞栓するための、より低い合併症率の低侵襲で非植込み型の治療が求められている。
子宮筋腫は、著しい骨盤痛および月経困難症を引き起こし得る良性の病変である。それらは、子宮摘出術または子宮筋腫に供給する子宮動脈の低侵襲性塞栓術により治療し得る。子宮動脈塞栓術(UAE)に最も一般的に使用されている塞栓剤は、ポリビニルアルコール(PVA)、トリスアクリルゼラチン微粒子、およびポリゼン−Fハイドロゲル微粒子である。合併症としては、塞栓物質の非目標組織への移行、疼痛や感染を引き起こす過剰な壊死が挙げられる。したがって、子宮筋腫治療のために、より低い合併症率の低侵襲で非植込み型の治療が求められている。一実施形態では、研磨性外表面を有する螺旋状コイルを使用して、子宮筋腫に供給する遠位分岐、または子宮動脈の部分的または完全を閉塞させる方法が提供される。血流を減少させるかまたは無くすことにより、大きさが小さくなり、子宮筋腫による症状が緩和される。内膜肥厚を誘導し、この方法を用いて血管を十分に狭窄させることにより、子宮筋腫の大きさを小さくする効果を維持しつつ、壊死性合併症リスクを減少できる。この方法はまた、以下を含むがこれらに限定されない、以下の状態を治療するために使用され得る。肺、大脳または肝循環の動静脈奇形(AVM)、悪性腫瘍、良性前立腺肥大(前立腺動脈閉塞による)。
卵円孔開存(PFO)は、成人人口の約30%に見られる一般的な心臓壁の異常である。通常は良性の所見であるが、一部ではPFOが開くことにより、奇異性塞栓が静脈から動脈循環へと移行し、脳卒中および全身性塞栓症を引き起こす可能性がある。原因不明の脳卒中の既往歴がある患者の治療は、中隔閉鎖を用いた経皮的閉鎖術である。これらの装置は、欠陥に対して配置される永続的なインプラントである。PFOの解剖学的構造は、右心房圧が咳またはくしゃみなどで左心房圧を超えたとき開くフラップ弁を形成する、一次および二次孔心房中隔が重なり合うことに関連する。これらの装置は高価であり、血栓症および脳卒中を含む合併症を引き起こす可能性がある。合併症のリスクが低く、より低侵襲性の治療が求められている。一実施形態では、関係する心房中隔フラップの接触面を剥離するためのコイル、またはフープ状研磨装置を使用する方法が提供される。これは、PFOの永続的閉鎖および脳卒中リスクの排除につながる、フラップ表面間の癒着形成を引き起こす炎症反応をもたらす。心臓内で同様の方法を用いて、瘢痕組織を形成し、不整脈の原因となる変行伝導点で神経伝導を、ブロックするために肥厚を行うことができる。
動脈管(DA)は、主肺動脈と、肺床から血液をそらす大動脈との間の胎児性血管接続部である。出生後、DAは能動的収縮を受け、最終的には閉塞する。動脈管開存症(PDA)は、DAが出生後に完全に閉じない場合に発生する。組織学的には、管組織は、隣接する大動脈および肺動脈のそれとは異なる。管の内膜は厚く、中膜は、特徴的な螺旋状に配置されたより多くの平滑筋繊維を含む。DAは、様々な形状および形態を取り得る。小さなPDAは、典型的には直径が3mm未満である。閉鎖を必要とするPDAを有する乳児のための最適な治療法は、論争と議論の対象となっている。現在の経皮的治療の選択肢としては、コイルや閉塞装置が挙げられる。これらの治療法の限界としては、高額な費用およびコイルの移動による塞栓性合併症のリスクが挙げられる。閉塞装置は、サイズが正しくない場合、子供の成長に伴って大動脈狭窄などの重大な合併症を引き起こす可能性がある[22]。したがって、PDAのための、より低侵襲で効果的な経皮治療が求められている。一実施形態では、外側研磨面を有する螺旋状コイルが、経時的に血栓症および線維性閉塞の原因となるDAを剥離するために使用される。これは、シャントに関連する症状を緩和し、DAを閉鎖することによって心内膜炎のリスクを低減するであろう。この技術は、同様の方法で小径心房中隔欠損症の治療にも使用できる可能性がある。
腹部大動脈瘤(AAA)は大動脈の異常な拡張であり、破裂を合併して重大な罹患および死亡をもたらす可能性がある。大動脈瘤の治療は、破裂のリスクを減らすことを目的とする。治療の選択肢としては、グラフト留置を伴う開腹手術、または大きな被覆付きステントグラフト(EVAR)を使用した血管内動脈瘤修復術のいずれかである。EVARは低侵襲的手術であり、回復時間が著しく早く、腎損傷のリスクが低い。しかし、EVARの長期的な転帰は、最大20%の患者のエンドリークによって制限されており、放射線監視、再手術、または補助的な処置を必要とする[23]。エンドリークはI型〜V型に分類され、I型エンドリークは近位または遠位のグラフト付着部位に生じる。血液は血管壁とグラフトとの間の隙間から流入し、嚢を満たして破裂のリスクをもたらす。II型エンドリークは、腰部または腸間膜血管から側枝を介して動脈瘤嚢に逆行性の流れが発生したときに発生し、破裂のリスクもある。I型およびII型エンドリークは、EVARの術後経過に関係する罹患率の大部分を占める。I型エンドリークに対する現在の治療法としては、小型スクリューおよびステントグラフトの追加留置が挙げられる。II型エンドリークは腰部または嚢に供給する腸間膜血管に、塞栓コイルを留置して治療できる。これらの方法はいずれも侵襲性があり、費用がかかり、大動脈壁の破裂や感染症の合併症を伴う。したがって、I型およびII型エンドリークのリスクを低減する技術が求められている。一実施形態では、I型エンドリークのリスクを低減するために、グラフト装着部位に近い大動脈部分を準備するための方法が提供される。これは、螺旋状コイルを使用して、術前画像計画に基づいて位置を容易に決定できるこれらの特定の位置の内膜を剥離することによって実施される。この処置を実行することにより、動脈壁は、グラフト付着部位で新生内膜増殖を発生し、血液漏れとI型エンドリークのリスクを低減するために準備される。この利点は、術後の経過を複雑にする可能性のある、補助的処置のリスクを減らす。同様の方法は、エンドリークが発生している間隙に拡張可能な弾力性のある研磨装置を挿入して、経時的に線維化変形を伴う血栓性閉塞を引き起こすことによって、I型エンドリークを治療するために使用できる。さらなる方法は、拡張可能な弾力性のある研磨要素を使用して、閉塞を引き起こし、嚢破裂のリスクを防止するために、腰部または腸間膜の供給動脈を剥離することにより、II型エンドリークを治療する方法を提供する。これらの動脈の流れは吻合接続部から逆行するので、それらは静脈のように挙動し、永続的なコイルの留置による血栓性閉塞が可能である。同様の方法は、経皮的心臓弁置換術に伴う傍弁漏出の治療に使用できる。経皮的僧帽弁および大動脈弁置換術後の傍弁漏出は、術後の罹患および、場合によっては再手術につながる。
十二指腸粘膜表面置換術(DMR)は、初期の臨床研究で糖尿病患者の血糖コントロールを改善することが示されている新しい技術である[24]。十二指腸は、グルコースの吸収および内分泌器官へのシグナル伝達のための重要な導管である。十二指腸粘膜は、慢性的な高糖質食に反応して過形成になり、インスリン抵抗性シグナルを作り出し、グルコースコントロールを悪化させると考えられている。この過形成性粘膜を切除することにより、有害なシグナル伝達を発生させずに、新しい粘膜表面を再生できる。十二指腸の解剖学は、静脈系といくつかの重要な特徴を共有する。十二指腸は蛇行し湾曲した経路を有し、非常に順応性が高く、伸展可能であり、筋肉壁収縮は狭窄を引き起こす可能性がある。治療の目的は、より深い筋層に影響を与えることなく、表在性粘膜層のみを安全に除去することある。これは、十二指腸の長さ約10cmにわたって行われる。
小腸細菌過増殖症(SIBO)は、通常大腸内に存在する過剰な微生物が小腸に定着したときに発生する。侵襲的細菌株は、エンテロトキシンを産生したり、直接壁に付着したりすることで腸の表面を傷つける。吸収されなかった炭水化物の発酵は、膨満感、膨張、鼓腸をもたらす。炎症または回腸もまた起こる可能性があり、下痢および栄養素の不吸収を引き起こす。小腸(空腸および十二指腸)は通常、大腸に比べて細菌やその他の微生物の濃度が著しく低い。消化管のこれらの部分間の境界は、回盲弁によって制御される。この弁が機能不全になると、小腸へ大腸内容物の逆流を許容する可能性がある。これは、小腸の栄養豊富な内容物を餌とする細菌の異常繁殖を促す[25]。小腸の細菌の過剰増殖を止めるための抗生物質治療は、現在、一次治療で使用されている。しかし、小腸細菌過増殖(SIBO)患者の約40%は、初期の抗生物質治療後も症状が持続する。回盲弁を介した異常な逆流が、SIBOの原因因子であることが実証されている[25]。したがって、SIBOに対するより効果的な治療法が求められている。一実施形態では、半径方向に拡張可能な研磨装置が、回盲弁および回腸の粘膜層を破壊するために使用される。これは、炎症反応を引き起こし、次いで過形成を引き起こし、これは、回盲弁の直径を減少させ、大腸からの流体の逆流の可能性を減少させる。二次的な効果としては、付着細菌が定着した回腸の領域を除去して、正常または定着していない粘膜の再生を可能にすることである。この方法は、抗生物質治療と併用することで、効果を高め、高い再発率を下げることができる。同様の方法は、括約筋弛緩症の存在下で胃逆流の原因となり得る胃食道接合部を引き締めるために使用できる。
バレット食道(BE)は、胃食道逆流症(GORD)による慢性的な損傷と炎症により、下部食道に細胞変化が起こる食道癌の前癌疾患である。GORD患者の10%に存在すると推定される。早期介入により、癌への進行を防ぐことができる。現在の早期介入方法としては、患部表層の熱的アブレーションおよび高周波アブレーションが挙げられ、正常組織の再生を可能にする[26]。高周波アブレーションは、高周波プローブの内視鏡的挿入による現在使用されている技術である。この方法の主な欠点は、高周波装置のコストが高いことである。したがって、この一般的な疾患ためのより単純で費用効果の高い治療が求められている。一実施形態では、下部食道内の異常細胞を機械的に除去し、それによって癌発生のリスクを低減するための、半径方向に拡張可能な研磨要素を内視鏡で展開するための方法が提供される。バレット食道の組織学的悪性度分類および確定診断は、病理医にとって非常に困難であることを考慮すると、この方法のさらなる利点は、処置後に分析可能な細胞を剥離ヘッドに収集できることである。これは、細胞を完全に破壊する熱的な方法とは対照的である。この細胞採取機能は、大腸、肺気管支および気管支、子宮、子宮頸部、尿路ならびに膀胱などの消化管の他の部位の前悪性または悪性病変の診断および管理にも応用できる。
肛門周囲瘻は、直腸と肛門管を取り囲む皮膚との間にある異常な結合である。炎症性腸疾患患者に存在し、感染症、疼痛および出血による重大な罹患を生じる。侵襲的な外科的切除または串線縫合を行い、長期的な治療を経て段階的にチャネルを除去する現在の方法で治療することは困難である。これらの治療選択肢は、高い再発率をもたらす[21]。したがって、肛門周囲瘻のためのより低侵襲でより効果的な治療法の開発が求められている。一実施形態では、半径方向に拡張可能な研磨装置が、瘻管内での展開および撤収のために提供される。これは、内皮細胞で裏打ちされた管路の剥離を引き起こした。その後炎症反応により、瘢痕化を引き起こし、糞便内容物が管路に入り込むことによる閉塞を引き起こし、治癒を妨げる。その後の線維性炎症反応による管路の閉鎖は、症状を防ぐ。同様の方法を、慢性閉塞性肺疾患で発生する疾患肺の一部を封鎖または閉鎖するために使用することができる。吸入された空気が病気の肺のこれらの部分に入ると、肺の酸素交換が行われず、血中酸素レベルが低下する。このような場合には、細気管支または肺胞を閉塞または密閉して、健康な肺組織に空気を向ける必要がある。
女性の避妊手術は、患者が永久避妊を希望する場合には、卵管結紮術によって行われるのが一般的である。現在の方法には、開腹手術による結紮術、卵管切除術および低侵襲クリップ留置術などがある。これらの処置の合併症としては、疼痛、出血および感染症が挙げられる。外科的切除または永続的埋込を回避する、より低侵襲で信頼性の高い方法が必要とされている。一実施形態では、半径方向に拡張可能な螺旋状装置が、卵管内に挿入され、展開され、そして撤収される。これは、内皮層および内皮下層を破壊し、炎症反応を開始し、経時的に卵管の線維性閉塞を引き起こす。この技術は、輸精管管腔に対する男性の不妊手術にも適用できる。
動脈系および静脈系の血管壁の生物物理学的特性を理解することは、疾患の進行の予測、および治療に対する反応の評価の両方に重要である。
前述の説明は、本発明の現在の好ましい実施形態を詳述している。これらの記述を考慮すると、当業者には、その実施形態における多くの改変および変形が生じることが予想される。これらの修正および変形は、添付の特許請求の範囲に包含されることが意図される。
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Claims (56)
- 静脈を剥離するための装置(1、30、40、50、60)であって、細長いカテーテル部材(2)に動作可能に取り付けられ、静脈内で経管的送達および展開するように構成された静脈剥離ヘッド(3)を含み、前記静脈剥離ヘッドは、前記カテーテル部材内に経管的送達のために好適な非コイル状の送達構成、および展開時、前記静脈内腔に円周方向に係合する、剥離される前記静脈より大きい直径を有するコイル状の展開構成、から自己調節可能な螺旋状コイル(4)を含み、前記螺旋状コイルが、粗面化された外側体内腔係合面を有し、前記コイル状の展開構成で、前記コイルが前記体内腔に沿って軸方向に移動されるとき、前記内腔を円周方向に剥離し、前記体内腔の内層を剪断または不可逆的に損傷し、前記螺旋状コイルが、その展開構成で静脈に沿って移行するにつれて、異なる静脈の直径に自己調節するように構成される装置。
- 前記螺旋状コイルが滑らかな内面を有する、請求項1に記載の装置。
- 前記静脈剥離ヘッドが着脱不能に前記カテーテル部材に取り付けられる、請求項1または2に記載の装置。
- 前記螺旋状コイルが、前記治療ゾーンに沿った軸方向に移動中に、可変する静脈径および可変する軸方向の力に応答して、前記静脈に対する半径方向外向きの力を維持しながら、その直径を反射的に自己調節するように構成された、請求項1〜3のいずれか一項に記載の装置。
- 前記コイルが、形状記憶材料からなり、展開時にコイル状構成になるように構成される、請求項1〜4のいずれか一項に記載の装置。
- 前記装置が、前記カテーテル部材内に配置された前記静脈剥離ヘッドのための細長い制御アームを含む、請求項1〜5のいずれか一項に記載の装置。
- 単一の螺旋状コイルを含む、請求項1〜6のいずれか一項に記載の装置。
- 前記螺旋状コイルが、展開構成で1〜3ターンを有する、請求項1〜7のいずれか一項に記載の装置。
- 前記螺旋状コイルの前記直径が、その長さに沿って変化する、請求項1〜8のいずれか一項に記載の装置。
- 前記螺旋状コイルの前記直径が片端に向かって増加する、請求項1〜9のいずれか一項に記載の装置。
- 前記螺旋状コイルの前記直径が近位端に向かって増加する、請求項1〜10のいずれか一項に記載の装置。
- 前記螺旋状コイルの前記直径が前記コイルに沿った中点に向かって増加し、次いで減少する、請求項1〜11のいずれか一項に記載の装置。
- 前記螺旋状コイルの遠位先端が、前記螺旋状コイルの長手方向軸に沿って配置された点、または前記螺旋状コイルの長手方向軸に隣接して配置された点で終端する、請求項1〜12のいずれか一項に記載の装置。
- 前記螺旋状コイルが、第1の直径の近位部分と、前記近位部分に対して減少した直径の中間部分と、前記中間部分に対して増加した直径の遠位部分とを有する、請求項1〜13のいずれか一項に記載の装置。
- 前記螺旋状コイルが、近位および遠位の螺旋状コイル部分と、螺旋状ではなく直線または曲線であり得る中間接続(遷移)部分とを有する、請求項1〜14のいずれか一項に記載の装置。
- 前記近位または遠位螺旋状コイル部分の一方が、右巻き螺旋であり、前記近位または遠位螺旋状コイル部分の他方が左巻き螺旋である、請求項1〜15のいずれか一項に記載の装置。
- 前記近位螺旋状コイル部分が右巻き螺旋であり、遠位螺旋状コイル部分が左巻き螺旋である、請求項1〜16のいずれか一項に記載の装置。
- 前記遠位螺旋状コイル部分が右巻き螺旋であり、近位螺旋状コイル部分が左巻き螺旋である、請求項1〜16のいずれか一項に記載の装置。
- 前記螺旋状コイルが複数のコイル要素を含む、請求項1〜18のいずれか一項に記載の装置。
- 螺旋状コイル要素が、2重、3重または4重のコイル構成で配置され得る、請求項1〜19のいずれか一項に記載の装置。
- 前記螺旋状コイルが、展開時に前記コイル状構成において、前記螺旋状コイル直径の約0.5〜1.5倍のピッチを有するように構成される、請求項1〜20のいずれか一項に記載の装置。
- 前記螺旋状コイルまたは螺旋状コイル要素が、展開時に前記コイル状構成において、前記直径とほぼ等しいピッチを有するように構成される、請求項1〜21のいずれか一項に記載の装置。
- 近位螺旋状コイルと、軸方向に離間された遠位螺旋状コイルと、前記螺旋状コイルのための制御アームとを含む、請求項1〜6または請求項8〜22のいずれか一項に記載の装置。
- 前記制御アームが、2つの遠位制御アームを提供するために遠位端で分岐され、それぞれが前記螺旋状コイルのうちの1つに接続される、請求項23に記載の装置。
- 前記遠位螺旋状コイルの前記制御アームが、前記近位螺旋状コイルのすべてまたは一部を通って軸方向に通過する、請求項24に記載の装置。
- 前記近位螺旋状コイルが、前記遠位螺旋状コイルの前記最大直径よりも大きい最大直径を有する、請求項23〜25のいずれか一項に記載の装置。
- 前記近位螺旋状コイルが、前記遠位螺旋状コイルの前記最大直径よりも小さい最大直径を有する、請求項23〜26のいずれか一項に記載の装置。
- 前記近位および遠位コイル要素の前記ピッチが異なる、請求項23〜27のいずれか一項に記載の装置。
- 前記細い螺旋状コイルがより大きなピッチを有する、請求項28に記載の装置。
- 遠位および/または近位螺旋状コイルが円錐形である、請求項23〜29のいずれか一項に記載の装置。
- 前記遠位および近位螺旋状コイルが円錐形である、請求項23〜30のいずれか一項に記載の装置。
- 前記螺旋状コイルの前記直径が、前記近位方向に増加する、請求項23〜31のいずれか一項に記載の装置。
- 前記コイルが、円形、楕円形、曲線、凸形、凹形、T字形、または逆T字形から選択されるプロファイルを有する、請求項1〜32のいずれか一項に記載の装置。
- 前記コイルが、平坦な内面と、非平坦、湾曲、凹状、凸状、または逆T字状である外面とを有する、請求項1〜33のいずれか一項に記載の装置。
- 前記螺旋状コイルの前記粗面が、前記コイルの前記表面が表面粗さを導入するように処理することによって形成される、請求項1〜34のいずれか一項に記載の装置。
- 前記螺旋状コイルの体内腔に面する外面が、粗面化された、請求項に記載の装置。
- 表面粗さが、機械的摩耗、電気的摩耗、化学的摩耗、または他の手段による摩耗によって作製される、請求項1〜36のいずれか一項に記載の装置。
- 前記コイルの前記外面が、前記粗面を提供するように構成されたギザギザを含む、請求項1〜37のいずれか一項に記載の装置。
- 前記ギザギザが、前記表面上に歯を提供するように構成される、請求項38に記載の装置。
- 前記ギザギザが横断するギザギザである、請求項39に記載の装置。
- 前記横断するギザギザが、前記コイルの前記外面を完全に横切って延在する、請求項40に記載の装置。
- 前記螺旋状コイルが凹部プロファイルを有し、横断するギザギザが前記外面の各側面に配置される、請求項40に記載の装置。
- 前記ギザギザが、長手方向であり前記螺旋状コイルの前記長さに沿って完全にまたは少なくとも部分的に延在する、請求項39に記載の装置。
- 前記螺旋状コイルが、逆T字形プロファイルを有し、前記逆T字形状の前記脚部からの前記歯がある、請求項33に記載の装置。
- 前記歯が、三角形、多角形、菱形または体内腔の上皮層を削り取るように構成された任意の他のプロファイルから選択されるプロファイルを有する、請求項39〜44のいずれか一項に記載の装置。
- 前記歯が交互の斜めのギザギザによって形成されるダイヤモンド形である、請求項39〜44のいずれか一項に記載の装置。
- 前記螺旋状コイルが横方向の歯を含む、請求項1〜46のいずれか一項に記載の装置。
- 前記コイルが、平坦な内面および外面、ならびに横方向の歯を有する、請求項1〜47のいずれか一項に記載の装置。
- 前記コイルまたは各コイル要素が心線を含み、前記研磨面が、第2のコイルを形成するために前記心線の周りに螺旋状に巻かれた第2のワイヤによって形成される、請求項1〜34のいずれか一項に記載の装置。
- 前記第2のワイヤが、多角形の断面を有する、請求項49に記載の装置。
- 前記螺旋状コイル遠位端が、非侵襲的ヘッドを含む、請求項1〜50のいずれか一項に記載の装置。
- 前記装置が、前記カテーテル部材の近位端に操作可能に接続され、前記螺旋状コイルに対する前記カテーテル部材の軸方向の調節によって前記螺旋状コイルの前記展開および引き込みを制御するように構成されたハンドルを含む、請求項1〜51のいずれか一項に記載の装置。
- 前記螺旋状コイルの前記粗面化された外側体内腔係合面が、マクロ研磨面およびマイクロ研磨面を含む、請求項1〜52のいずれか一項に記載の装置。
- 前記螺旋状コイルの前記粗面化された外側体内腔係合面が、粗面化された部分および粗面化されていない中間部分を含む、請求項1〜53のいずれか一項に記載の装置。
- 前記螺旋状コイルの前記内面が粗面化されている、請求項1〜54のいずれか一項に記載の装置。
- 前記装置が、前記螺旋状コイルが非コイル状構成で前記カテーテル部材内に収納される送達構成と、
前記螺旋状コイルが使用中に、治療される前記静脈に第1の軸方向位置で展開され、前記静脈の前記円周に対して圧迫する静脈剥離構成と、
前記コイルが前記カテーテル部材内に収納される撤収構成と、
の間で調節されるように構成される、請求項1〜55のいずれか一項に記載の装置。
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