BR112020021542A2

BR112020021542A2 - Dispositivo para desnudamento de um lúmen corporal

Info

Publication number: BR112020021542A2
Application number: BR112020021542-2A
Authority: BR
Inventors: Sean Cummins; Nigel PHELAN; Stephen Cox; Martin O'Halloran
Original assignee: National University Of Ireland, Galway
Priority date: 2018-05-18
Filing date: 2019-05-20
Publication date: 2021-01-19
Also published as: WO2019219975A1; EP3793459C0; IL278706A; MX2020012388A; JP2021524314A; KR20210013557A; IL278706B1; IL312524A; AU2019270520A1; CN112218591A; CA3095704A1; US20210077144A1; EP3793459B1; EP3793459A1; US20190350567A1; IE20200258A1; US20220133286A1; US11903570B2

Abstract

dispositivo para desnudamento de um lúmen corporal. um dispositivo (1, 30, 40, 50, 60) para desnudamento de uma veia compreende uma cabeça de desnudamento de veia (3) operativamente afixada a um membro de cateter alongado (2) e configurada para dispensação transluminal e desdobramento na veia. a cabeça de desnudamento de veia compreende uma bobina helicoidal (4) que é autoajustável a partir de uma configuração de dispensação não enrolada adequada para dispensação transluminal dentro do membro de cateter e uma configuração desdobrada enrolada tendo um diâmetro maior do que a veia a ser desnudada que engata circunferencialmente um lúmen interno da veia quando desdobrada. a bobina helicoidal tem uma superfície abrasiva configurada para desnudamento circunferencial do lúmen interno da veia quando a bobina é movida axialmente ao longo do lúmen do corpo na configuração enrolada. a bobina helicoidal pode ser um único elemento de enrolamento helicoidal.

Description

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DISPOSITIVO PARA DESNUDAMENTO DE UM LÚMEN CORPORAL Campo da Invenção

[001] A presente invenção se refere a um dispositivo para desnudamento de um lúmen corporal, em particular uma veia superficial. Também são contemplados métodos para desnudamento de um lúmen corporal, em particular uma veia superficial, e métodos para tratar varizes. Fundamentos da Invenção

[002] As varizes são veias dilatadas e tortuosas que estão associadas a alterações estruturais da parede dos vasos, válvulas venosas incompetentes, refluxo e acúmulo de sangue. Eles fazem parte do espectro das doenças venosas crônicas (DCV). Os pacientes apresentam sintomas que variam de peso, dor e inchaço à irritação, descoloração e ulceração da pele em casos graves. A causa das varizes é desconhecida, mas os fatores genéticos que levam à fraqueza nos componentes da parede das veias e válvulas são importantes em seu desenvolvimento.

[003] As varizes ocorrem mais comumente na rede venosa superficial do membro inferior, mas também podem ocorrer nas veias pélvicas e esofágicas em certos estados de doença. As veias superficiais drenam o sangue da pele e dos tecidos subcutâneos para a rede venosa profunda e, por fim, de volta ao coração. A veia superficial primária é a veia safena magna (GSV), que vai do tornozelo até a virilha no lado medial do membro inferior. A veia safena parva (SSV) vai do tornozelo ao joelho na superfície posterior da panturrilha. Tanto a GSV quanto a SSV drenam para a veia femoral profunda em locais de junção na virilha e posteriormente ao joelho, respectivamente.

[004] As veias contêm válvulas para evitar o refluxo do sangue, aumentando a eficiência das bombas musculares na perna. As válvulas possuem uma estrutura bicúspide formada por dobras do endotélio suportadas por tecido conjuntivo e músculo liso. O GSV tem entre 10 e 20 válvulas, o

2 / 102 SSV normalmente tem entre 6 e 12 válvulas. Válvulas incompetentes levam ao refluxo do sangue na direção oposta ao fluxo normal, que pode ser observado com o ultrassom doppler.

[005] As veias têm paredes mais finas em contraste com as paredes mais espessas e elásticas das artérias. As veias são mais complacentes (flexíveis), permitindo que seu lúmen varie de um formato colapsado em estados de baixa pressão a um formato distendido quando ocorrem aumentos nas pressões venosas. A espessura da parede da veia safena normalmente varia de 200 a 700 micrômetros (µm). Como as artérias, a parede é composta por três camadas primárias: a íntima, a média e a externa. No entanto, ao contrário das artérias, a espessura e a composição das camadas são diferentes, resultando em vasos mais flexíveis e menos musculares. A camada íntima é composta por uma única camada de células escamosas conhecida como endotélio e algumas fibras elásticas finas, colágeno e células musculares lisas. É importante ressaltar que existe uma camada acelular de macromoléculas conhecida como glicocálice, que cobre a camada endotelial e a protege das forças de cisalhamento. O glicocálice é tipicamente uma estrutura uniformemente distribuída com espessura de 0,5–3 µm, que excede a das células endoteliais (0,2 µm). A camada média é composta por colágeno, fibras elásticas e três camadas de células musculares lisas. A externa ou adventícia é a camada mais espessa e contém colágeno denso, nervos sensoriais e fibras elásticas.

[006] A coagulação do sangue ou trombose pode ocorrer nas redes venosas profundas e superficiais. O trombo em veias superficiais é geralmente autocontido devido ao baixo fluxo e raramente se propaga para a rede venosa profunda. Não é perigoso para o paciente e não requer tratamento, a menos que haja uma inflamação associada conhecida como tromboflebite. A trombose nas veias profundas da perna, conhecida como trombose venosa profunda (TVP), é clinicamente relevante, pois pode causar obstrução do

3 / 102 fluxo venoso, aumentando a pressão venosa e levando ao edema na perna. O trombo também pode viajar (embolizar) para o pulmão, causando uma condição potencialmente fatal conhecida como embolia pulmonar (EP).

[007] As varizes são as doenças vasculares periféricas mais comuns, presentes em até 40% da população adulta [1]. Os fatores de risco incluem idade, história familiar, obesidade, ocupações que envolvem longos períodos em pé e um estilo de vida sedentário.

[008] As opções de tratamento variam de meias de compressão conservadora a procedimentos cirúrgicos. Nos EUA, aproximadamente

600.000 a 700.000 procedimentos são realizados por ano para tratar as varizes. Lá, o tratamento de varizes passou da cirurgia aberta (envolvendo a retirada de toda a VSM) para técnicas menos invasivas baseadas em cateter endovenoso térmico (envolvendo a radiofrequência ou energia de laser). Alguns países, incluindo Alemanha e Reino Unido, ainda realizam uma grande parte dos procedimentos de remoção de veias abertas.

[009] Em geral, os tratamentos térmicos minimamente invasivos direcionados por cateter são usados para tratar o refluxo venoso superficial hoje. Uma limitação significativa do uso de energia térmica é a necessidade de múltiplas injeções de preparação de grandes volumes de anestésico local misturado com solução salina (tumescência) para isolar a veia e proteger os tecidos circundantes de lesão térmica. Isso é demorado para o médico e doloroso para o paciente devido à necessidade de múltiplas injeções com agulha na perna. Como o espaço é necessário entre a pele e a veia para a injeção de tumescência, também limita o tratamento quando as veias estão localizadas perto de nervos importantes (como é o caso com o tratamento de veias abaixo do joelho), perto da pele ou perto de úlceras em pacientes com CVD avançado (CEAP Classificação 5 e 6).

[0010] A lesão térmica dos nervos circundantes e da pele ainda pode ocorrer, apesar do uso de anestesia tumescente. A taxa de lesão do nervo que

4 / 102 leva à parestesia persistente é relatada entre 0% e 9% em uma gama de estudos com taxas mais altas para ablações de GSV ou SSV abaixo do joelho.

[0011] Os eventos tromboembólicos são a complicação mais séria do tratamento do refluxo venoso superficial. A taxa de TVP e EP em estudos do mundo real foi relatada como 3% a 4% e 0,2 a 0,3% [2], respectivamente. Todas as técnicas de tratamento utilizadas atualmente têm limitações inerentes que podem aumentar o risco de desenvolver TVP e/ou EP. É importante que qualquer novo tratamento para as varizes tenha como objetivo reduzir ainda mais o risco de complicações tromboembólicas.

[0012] Um problema inerente aos tratamentos térmicos atuais é o risco de trombose induzida por calor endotérmico (EHIT), que pode levar a TVP e EP. Acredita-se que isso resulte da condução direta de energia térmica da ponta do dispositivo de ablação térmica para o sistema venoso profundo. As fibras de ponta de laser mais recentes emitem energia radialmente para reduzir o risco de condução direta. Porém, essas tecnologias não evitarão que bolhas de vapor se espalhem para locais adjacentes não alvo, o que ainda é considerado um possível mecanismo de ação da ablação térmica além da absorção de luz pelos tecidos [3].

[0013] Novas técnicas não térmicas não tumescentes (NTNT) para o tratamento de DCV surgiram nos últimos 10 anos. Técnicas de NTNT menos dolorosas são mais adequadas para o ambiente de consultório clínico, onde aproximadamente 90% dos procedimentos agora ocorrem nos EUA. As técnicas atuais de NTNT incluem escleroterapia com espuma química, ablação mecanoquímica (MOCA) e embolização com cola de cianoacrilato (CAG).

[0014] A escleroterapia química (injeção de um detergente químico que rompe as membranas das células endoteliais levando à oclusão da veia pela esclerose) tem sido usada há muitos anos, mas sua eficácia é muito reduzida em veias grandes devido ao efeito de diluição e desativação do

5 / 102 esclerosante pelos constituintes do sangue. A formação de espuma do esclerosante com gases para formar uma emulsão de microbolhas é uma técnica mais recente que desloca o sangue e permite que o produto químico permaneça em contato com o endotélio por mais tempo. Apesar desse aprimoramento, a eficácia permanece significativamente mais baixa do que as técnicas térmicas, provavelmente devido à cobertura endotelial incompleta pelo esclerosante químico, conforme observado em estudos histológicos anteriores [4]. Também existe um risco potencialmente aumentado de TVP, pois a espuma pode se propagar para o interior do sistema, danificando o endotélio e formando uma TVP. Concentrações mais altas de misturas de espuma esclerosante podem ser mais eficazes, mas também apresentam um risco maior de TVP e complicações sistêmicas. As complicações sistêmicas do esclerosante químico incluem ataques isquêmicos transitórios (AITs) e até acidente vascular cerebral devido a compostos esclerosantes que viajam para a circulação arterial por meio de um pequeno orifício no septo do coração (forame oval patente). A teratogenicidade dos esclerosantes químicos também é desconhecida, contraindicando seu uso em gestantes.

[0015] A MOCA envolve uma combinação de esclerosante químico e uma ação mecânica de dentro do lúmen da veia para melhorar a distribuição do esclerosante e irritar a veia para estimular o venospasmo que reduz o diâmetro da veia. Estudos histológicos mostram um efeito mecânico limitado na integridade das células endoteliais [5]. Estudos de acompanhamento de médio prazo mostraram eficácia clínica, mas em níveis inferiores às técnicas térmicas atuais. A extremidade distal de dispositivos MOCA atuais, que causa s um efeito mecânico, pode ser propenso a agarrando ou captura na parede da veia ou válvulas. Isso resulta em desconforto para o paciente, hematomas e até mesmo remoção inadvertida da veia, conforme relatado anteriormente [6].

[0016] A embolização com cola engata a injeção de cianoacrilato ou composto equivalente, resultando em uma resposta inflamatória que causa a

6 / 102 oclusão da veia. As limitações incluem a desdobramento permanente de um material estranho no lúmen da veia, risco subsequente de reações alérgicas e risco de êmbolos viajarem para o sistema venoso profundo causando TVP e/ou EP.

[0017] Úlceras venosas de perna representam uma grande carga de custos de saúde de US $ 14 bilhões anualmente nos Estados Unidos [7] e atualmente são tratadas principalmente com bandagens de compressão. Novos dados decorrentes do estudo EVRA [8] anunciado em abril de 2018 fornecem evidências de nível I para apoiar o tratamento endovenoso precoce de varizes para aumentar a velocidade de cicatrização da úlcera em pacientes com doença CEAP classe VI (C6). Os métodos térmicos são menos apropriados para pacientes com úlcera venosa. A necessidade de múltiplas injeções de anestesia tumescente prolonga o procedimento para uma população de pacientes mais idosos e aumenta o risco de infecção e formação de hematoma devido à má integridade da pele adjacente à úlcera. Há também um risco aumentado de lesão do nervo resultando em parestesia ao tratar veias abaixo do joelho, que muitas vezes é o objetivo do tratamento para prevenir o refluxo venoso próximo ao leito da úlcera [9].

[0018] Dispositivos para o tratamento de vasos sanguíneos, incluindo varizes, são descritos nos seguintes documentos: WO2017194698, US2016030719, US2016030068, US2016030023, WO2016102930, US2011046543, US2016242790, JP2016034485, WO2004112569, US2017056048, GB2519057 e US5011489.

[0019] O US6402745 descreve um eletrodo de mola tendo uma configuração helicoidal que funciona para romper eletricamente um lúmen interno de um vaso. O eletrodo está contido dentro de um cateter, e uma extremidade distal do eletrodo segue da extremidade do cateter para entrar em contato com o lúmen interno do vaso de maneira helicoidal. Este dispositivo desnudaria apenas parcialmente um lúmen interno de um vaso sanguíneo

7 / 102 devido à área de contato entre o eletrodo e o lúmen interno do vaso.

[0020] O WO2014140325 descreve um dispositivo de cerdas de embolização implantável que pode desnudar um vaso sanguíneo no tratamento de várias indicações, incluindo varizes e hemorroidas. O dispositivo compreende um fio central com uma multiplicidade de cerdas que se estendem radialmente para fora do fio central, no qual as cerdas são configuradas para engatar o lúmen do vaso sanguíneo para desnudamento de vaso ao escovar contra o lúmen do vaso. Dispositivos implantáveis volumosos podem causar desconforto ao paciente nas veias superficiais, especialmente nas áreas da virilha e dos joelhos. O uso de cerdas para desnudamento de uma veia resulta em desnudamento incompleta do lúmen interno da veia. Múltiplos componentes pontiagudos e/ou alongados aumentam significativamente o risco de enroscamento e perfuração em paredes finas de veias complacentes.

[0021] É um objetivo da invenção superar pelo menos um dos problemas acima mencionados. Sumario da Invenção

[0022] A presente invenção aborda a necessidade de um dispositivo para o tratamento de refluxo venoso superficial, que evita os problemas associados às técnicas de tratamento térmico, químico e de implante de cola da técnica anterior, enquanto fornece a melhor eficácia da classe comparável às opções térmicas. Esses objetivos são alcançados ao prover um dispositivo de desnudamento de veia que compreende uma bobina configurada para dispensação transluminal a uma veia a ser tratada durante o procedimento (não implante) e desdobramento em que a bobina circunferencialmente (idealmente totalmente circunferencialmente) engata um lúmen interno da veia. A bobina é uma bobina superdimensionada (ou seja, quando desdobrada, tem um diâmetro maior do que a veia a ser tratada) e tem uma superfície rugosa que engata o lúmen, de modo que, quando é desdobrada, a superfície rugosa se apoia no lúmen interno da veia e axial o movimento da bobina ao

8 / 102 longo da veia na configuração desdobrada faz com que a superfície abrasiva cisalhe o lúmen interno da veia. Isso resulta na veia sendo mecanicamente desnudada ao longo de um comprimento da veia, normalmente com o consequente rompimento das camadas endotelial e média da veia e, idealmente, resultando em oclusão da veia devido à formação de um trombo que sofre transformação fibrótica na ausência de um revestimento endotelial em um vaso sanguíneo. Idealmente, o endotélio é completamente rompido circunferencialmente, como se pequenas áreas fossem deixadas intactas, o trombo pode não se formar e o sangue continuará a fluir levando à falha do tratamento, recanalização e/ou recorrência precoce. Assim, o dispositivo da invenção compreende uma bobina helicoidal que é superdimensionada em relação ao diâmetro da veia a ser tratada para garantir o engate circunferencial entre a superfície rugosa da bobina helicoidal e o lúmen da veia. Além disso, a bobina (devido à sua configuração resilientemente deformável) pode se autoajustar para permitir o engate circunferencial contínuo, mantendo a força radial para fora ao longo de seções de veia ou vasos com diâmetros variados e curvadas tortuosas (Fig. 59).

[0023] De acordo com um primeiro aspecto da presente invenção, é provido um dispositivo para desnudamento de um lúmen corporal compreendendo um lúmen corporal desnudando a cabeça operativamente afixado a um membro de cateter alongado e configurado para dispensação transluminal e desdobramento no lúmen corporal, o lúmen corporal desnudando a cabeça compreendendo uma bobina que é ajustável a partir de uma configuração de dispensação não enrolada adequada para dispensação transluminal dentro do membro de cateter e uma configuração desdobrada enrolada com um diâmetro igual ou maior do que o lúmen corporal a ser desnudado e que engata circunferencialmente um lúmen interno do lúmen corporal, em que a bobina tem uma superfície abrasiva configurada para desnudamento de lúmen do corpo quando a bobina helicoidal é movida

9 / 102 axialmente com ou sem rotação ao longo do lúmen do corpo na configuração enrolada.

[0024] De acordo com um segundo aspecto da presente invenção, é provido um método para desnudamento de um lúmen corporal que emprega um dispositivo que compreende um lúmen corporal desnudando a cabeça operativamente afixada a um membro de cateter alongado e configurado para dispensação transluminal e desdobramento em um lúmen corporal, o método que compreende as etapas de: dispensar de maneira transluminal o lúmen corporal desnudando a cabeça para um lúmen corporal a ser tratado; implantar a cabeça de desnudamento de lúmen corporal dentro do lúmen corporal a ser tratado, em que a cabeça de desnudamento de lúmen corporal tem uma superfície abrasiva em contato circunferencial com um lúmen interno do lúmen corporal quando desdobrado; mover o lúmen corporal que desnuda a cabeça ao longo da seção do lúmen corporal a ser tratada com a superfície abrasiva em contato circunferencial com o lúmen corporal, pelo que a superfície abrasiva desnuda o lúmen corporal ; recapturar a cabeça desnudada para o membro de cateter; e remover do dispositivo do lúmen corporal.

[0025] Em uma modalidade, a bobina é uma bobina helicoidal.

[0026] Em uma modalidade, a bobina é “superdimensionada” em relação ao diâmetro do lúmen do corpo a ser tratado.

[0027] Em uma modalidade, o diâmetro da bobina (ou o diâmetro máximo no caso de bobinas helicoidais cujo diâmetro varia ao longo de seu comprimento) é geralmente pelo menos cerca de 5% maior do que o diâmetro do lúmen do corpo a ser tratado (ou no caso de lúmens corporais com diâmetro variável, pelo menos cerca de 5% maior que o diâmetro do lúmen corporal em seu ponto mais largo), por exemplo, pelo menos 10%, 15%, 20%,

10 / 102 25% ou 30% maior que o diâmetro do lúmen do corpo a ser tratado, e normalmente de 5-30% maior. É importante que a bobina seja superdimensionada ao longo de pelo menos uma volta da bobina e normalmente superdimensionada ao longo de 1-2 voltas.

[0028] Em uma modalidade, o dispositivo é configurado para desnudamento de um lúmen interno de uma veia.

[0029] Em uma modalidade, a bobina compreende um material com memória de formato e é configurada para adotar a configuração enrolada quando desdobrada.

[0030] A bobina helicoidal é geralmente suficientemente deformável resilientemente para se autoajustar para manter uma força radial circunferencial contra a parede de um lúmen corporal de diâmetro variável à medida que se desloca ao longo do lúmen corporal. Em uma modalidade, a bobina helicoidal é configurada para autoajustar reflexivamente seu diâmetro em resposta a diâmetros de veias variáveis e forças axiais variáveis durante o movimento axial ao longo da zona de tratamento, enquanto mantém uma força radial para fora na veia.

[0031] A bobina helicoidal em seu estado desdobrado é superdimensionada em relação à parte mais larga do lúmen do corpo (ou a seção do lúmen do corpo a ser tratada), exercendo assim uma força radial em torno de toda a circunferência do lúmen do corpo ao longo do comprimento do lúmen do corpo a ser tratado incluindo seu ponto mais largo.

[0032] A bobina helicoidal é tipicamente deformável de formato suficientemente resiliente para permitir que a bobina passe em torno de curvadas tortuosas no lúmen do corpo, enquanto mantém uma força radial contra o lúmen do corpo ao longo da curvada.

[0033] A bobina helicoidal é tipicamente suficientemente deformável resilientemente para permitir que a bobina passe através de um estreitamento ou obstrução em um lúmen corporal, por exemplo, uma válvula em uma veia.

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[0034] Em uma modalidade, o dispositivo compreende um braço de controle alongado para a cabeça de desnudamento de lúmen corporal disposta dentro do membro de cateter.

[0035] Normalmente, o braço de controle é conectado a uma extremidade proximal da bobina.

[0036] O braço de controle pode ser um hipotubo, por exemplo, um hipotubo formado de aço inoxidável, polímero ou outro material.

[0037] Em uma modalidade, a bobina tem um único elemento de enrolamento.

[0038] Em uma modalidade, o elemento de enrolamento única tem 1- 5, 1-4 voltas, 1-3 voltas e, de preferência, 1-2 voltas e, idealmente, cerca de 1,5 a 1,7 voltas, em uma configuração desdobrada.

[0039] Em uma modalidade, o diâmetro da bobina helicoidal varia ao longo de seu comprimento.

[0040] Em uma modalidade, o diâmetro da bobina helicoidal aumenta em direção a uma extremidade (isto é, cônica).

[0041] O aumento no diâmetro pode ser proximal para distal ou distal para proximal.

[0042] Tal como aqui utilizado, o termo “proximal” aplicado a uma bobina helicoidal se refere a uma extremidade do dispositivo que está mais próxima do ponto de introdução - o termo “distal” deve ser interpretado em conformidade.

[0043] Em uma modalidade, o diâmetro da bobina helicoidal aumenta em direção a um ponto médio ao longo da bobina e, em seguida, diminui.

[0044] Em uma modalidade, a extremidade distal da bobina termina em um ponto disposto ao longo ou adjacente a um eixo longitudinal da bobina helicoidal.

[0045] Em uma modalidade, a bobina helicoidal tem uma seção proximal de um primeiro diâmetro, uma seção intermediária de diâmetro

12 / 102 reduzido em relação à seção proximal e uma seção distal de diâmetro aumentado em relação à seção intermediária.

[0046] Em uma modalidade, a bobina helicoidal tem uma seção helicoidal proximal e distal e uma seção de conexão intermediária (transição) que normalmente não é helicoidal e pode ser reta ou curvada.

[0047] Em uma modalidade, uma das seções de bobina proximal ou distal é uma hélice para a direita e a outra das seções de bobina proximal ou distal é uma hélice para a esquerda.

[0048] Em uma modalidade, a seção de bobina helicoidal proximal é uma hélice para a direita e a seção de bobina helicoidal distal é uma hélice para a esquerda.

[0049] Em uma modalidade, a seção de bobina helicoidal distal é uma hélice para a direita e a seção de bobina helicoidal proximal é uma hélice para a esquerda.

[0050] Em uma modalidade, a bobina compreende uma pluralidade de elementos de bobina, por exemplo 2, 3, 4, 5 ou mais. Normalmente, cada elemento da bobina é helicoidal.

[0051] As bobinas helicoidais podem ser dispostas em um arranjo de bobina dupla, tripla ou quádrupla.

[0052] Normalmente, os elementos da bobina são coaxiais.

[0053] Normalmente, cada elemento da bobina tem o mesmo diâmetro quando desdobrado.

[0054] Normalmente, cada elemento da bobina tem a mesma inclinação quando desdobrado. Quando em uma configuração desdobrada, a pluralidade de elementos de bobina juntos provê engate circunferencial do lúmen interno do lúmen corporal. Assim, cada elemento de enrolamento pode ser configurado de modo que, em uma configuração desdobrada, ele engate apenas uma parte da circunferência do lúmen interno, por exemplo 90°-270°, 90°-180°, 180°-270° de engate com a circunferência do lúmen do corpo.

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[0055] Os elementos de bobina podem ser conectados ao mesmo braço de controle.

[0056] Em uma modalidade, a bobina tem dois elementos de bobina helicoidal, por exemplo, uma dupla hélice.

[0057] Normalmente, cada um dos dois elementos de bobina helicoidal tem pelo menos 0,5 voltas quando desdobrado e, normalmente, de 0,5 a 1,0 voltas ou 0,5 a 0,7 voltas.

[0058] Em uma modalidade, a bobina tem três elementos de bobina helicoidal, por exemplo, uma hélice tripla.

[0059] Normalmente, cada um dos três elementos de bobina helicoidal tem pelo menos 0,3 voltas quando desdobrado e, normalmente, de 0,3 a 1,0 voltas ou cerca de 0,3 a 0,5 voltas, quando desdobrado.

[0060] Em uma modalidade, a bobina tem quatro elementos de bobina helicoidal.

[0061] Normalmente, cada um dos quatro elementos de bobina helicoidal tem pelo menos 0,25 voltas quando desdobrado e, normalmente, de 0,25 a 0,75 voltas quando desdobrado.

[0062] Em uma modalidade, a pluralidade de elementos de bobina está conectada em suas extremidades distais.

[0063] Em uma modalidade, a pluralidade de elementos de bobina é desconectada em suas extremidades distais.

[0064] Em uma modalidade, a bobina ou cada elemento da bobina é helicoidal e está configurado para ter uma inclinação de cerca de 0,5 a 1,5 vezes o diâmetro da bobina na configuração da bobina quando desdobrado.

[0065] Em uma modalidade, a bobina ou cada elemento da bobina é helicoidal e está configurado para ter uma inclinação aproximadamente igual ao diâmetro na configuração enrolada quando desdobrado.

[0066] Em uma modalidade, um dos elementos de bobina helicoidal é axialmente espaçado de outro elemento de enrolamento. Geralmente, nesta

14 / 102 modalidade, o braço de controle (geralmente uma extremidade distal do braço de controle) é bifurcado para prover braços de controle distal, cada um conectado a uma das bobinas helicoidais. No entanto, o dispositivo pode compreender braços de controle separados, para controle independente das duas bobinas helicoidais.

[0067] Em uma modalidade da cabeça de desnudamento de veia tendo bobinas helicoidais espaçadas axialmente, o braço de controle da bobina helicoidal distal normalmente passa axialmente através da bobina helicoidal proximal (através de uma, mais ou todas as bobinas que constituem a bobina helicoidal proximal).

[0068] Em uma modalidade, a bobina helicoidal proximal tem um diâmetro máximo que é maior do que o diâmetro máximo da bobina helicoidal distal (por exemplo, 1,5-4 vezes maior).

[0069] Em outra modalidade, a bobina helicoidal proximal tem um diâmetro máximo que é menor que o diâmetro máximo da bobina helicoidal distal (por exemplo, 1,5 a 4 vezes menos).

[0070] Em uma modalidade, a inclinação dos elementos da bobina proximal e distal é diferente.

[0071] Em uma modalidade, a bobina mais estreita tem uma inclinação maior.

[0072] Em uma modalidade, a bobina helicoidal distal e/ou proximal é cônica.

[0073] Em uma modalidade, as bobinas helicoidais distais e proximais são cônicas.

[0074] Normalmente, o diâmetro da bobina helicoidal aumenta na direção proximal (ou seja, em direção ao ponto de entrada do dispositivo).

[0075] Em uma modalidade, a bobina ou cada bobina é configurada para ter um diâmetro na configuração enrolada quando desdobrada que é pelo menos igual ou maior que o diâmetro da veia a ser tratada.

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[0076] Em uma modalidade, a ou cada bobina helicoidal é cônica (isto é, o diâmetro da bobina aumenta ou diminui à medida que se aproxima do ponto de entrada do dispositivo - isto é, de maneira proximal).

[0077] Normalmente, o diâmetro da bobina helicoidal aumenta na direção proximal.

[0078] Em uma modalidade, a bobina tem um perfil selecionado de circular, oval, curvado, convexo, côncavo, em formato de T, em formato de T invertido ou qualquer outro formato.

[0079] Em uma modalidade, a bobina tem uma superfície interna plana e uma superfície externa que é curvada, côncava, convexa ou em formato de T invertido. Bobinas helicoidais com esses perfis são ilustradas nas Figs 34 a 41.

[0080] Em uma modalidade, a superfície rugosa da bobina ou cada elemento da bobina é formada pelo tratamento da superfície da bobina, normalmente um lúmen do corpo externo voltado para a superfície da bobina (e/ou uma superfície lateral da bobina), para introduzir a rugosidade da superfície.

[0081] Em uma modalidade, uma superfície interna da bobina não é rugosa e idealmente lisa. Isso facilita a retração da bobina no cateter, onde a superfície lisa da bobina entra em contato com a boca do cateter.

[0082] Em uma modalidade, a rugosidade da superfície é produzida por abrasão mecânica, elétrica, química ou por outros meios.

[0083] Em uma modalidade, a superfície externa da bobina compreende indentações configuradas para prover a superfície rugosa.

[0084] Em uma modalidade, os entalhes são configurados para prover dentes na superfície. Em uma modalidade, as indentações são indentações transversais.

[0085] Em uma modalidade, as indentações transversais se estendem completamente através da superfície externa da bobina.

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[0086] Em uma modalidade, os entalhes transversais são dispostos em cada lado da superfície externa (ou seja, quando a superfície externa da bobina é côncava).

[0087] Em uma modalidade, os entalhes são longitudinais e se estendem totalmente ou pelo menos parcialmente ao longo do comprimento da bobina helicoidal. Os entalhes longitudinais podem ser retos, curvados, ondulados, em zigue-zague, em formato de diamante ou qualquer configuração.

[0088] Em uma modalidade, a bobina helicoidal tem um perfil em formato de T invertido, no qual os dentes da perna em formato de T invertido.

[0089] Em uma modalidade, os dentes têm um perfil selecionado de triangular, poligonal, romboide ou qualquer outro perfil configurado para raspar uma camada endotelial de um lúmen corporal.

[0090] Em uma modalidade, a bobina compreende dentes laterais.

[0091] Em uma modalidade, a bobina tem uma superfície interna e externa plana e dentes laterais.

[0092] Em uma modalidade, a bobina é formada a partir de um fio plano com uma superfície externa rugosa e com textura de diamante e uma superfície interna lisa.

[0093] Em uma modalidade, a bobina tem ranhuras ou poros para atuar como reservatórios para agentes terapêuticos.

[0094] Em uma modalidade, a bobina ou cada elemento da bobina compreende um fio central e a superfície abrasiva é formada por um segundo fio enrolado de maneira helicoidal em torno do fio central para formar uma segunda bobina.

[0095] Em uma modalidade, o segundo fio tem uma seção transversal poligonal.

[0096] Em uma modalidade, a segunda bobina tem um inclinação de 1 a 5 mm.

17 / 102

[0097] Em uma modalidade, uma inclinação da segunda bobina é maior em uma extremidade proximal da mesma.

[0098] Em uma modalidade, uma inclinação da segunda bobina é menor em uma extremidade proximal da mesma.

[0099] Em uma modalidade, a segunda bobina é afixada ao fio central, normalmente em uma pluralidade de locais.

[00100] Em uma modalidade, uma superfície do segundo fio é tratada para introduzir rugosidade superficial.

[00101] Em uma modalidade, a bobina helicoidal tem uma seção proximal que é geralmente coaxial com um eixo longitudinal da bobina helicoidal.

[00102] Em uma modalidade, a bobina helicoidal tem uma seção distal que geralmente é coaxial com um eixo longitudinal da bobina helicoidal.

[00103] Em uma modalidade, o braço de controle para a cabeça de desnudamento de lúmen corporal está disposto dentro do membro de cateter. Normalmente, o braço de controle é conectado a uma extremidade proximal da bobina. O braço de controle pode ser um hipotubo, por exemplo, um hipotubo formado de aço inoxidável, polímero ou outro material.

[00104] Em uma modalidade, o braço de controle é configurado para movimento axial para implantar a cabeça de desnudamento de lúmen corporal em um local alvo em um corpo e retirar a cabeça de desnudamento de lúmen corporal para o membro de cateter após o tratamento.

[00105] Em uma modalidade, o braço de controle é configurado para movimento de rotação para girar a cabeça de desnudamento de lúmen corporal no lúmen corporal.

[00106] Em uma modalidade, o dispositivo compreende um braço de controle distal conectado a uma extremidade distal da bobina e um braço de controle proximal conectado a uma extremidade proximal da bobina, por meio do qual o movimento axial relativo dos braços distal e proximal produz

18 / 102 o enrolamento e desenrolamento da bobina.

[00107] Em uma modalidade, uma extremidade distal da bobina compreende uma cabeça atraumática, por exemplo, um material flexível ou uma bola esférica.

[00108] Em uma modalidade, o dispositivo compreende uma manípulo operativamente conectada a uma extremidade proximal do membro de cateter e configurada para controlar a desdobramento e retração da bobina. Em uma modalidade, a manípulo compreende um elemento de controle configurado para ajuste axial do braço ou braços de controle com ou sem rotação. Em uma modalidade, a manípulo compreende um elemento de controle configurado para ajuste rotacional do braço ou braços de controle.

[00109] Em uma modalidade, o dispositivo é configurado para ajuste entre:

[00110] uma configuração de dispensação na qual a bobina helicoidal é armazenada dentro do membro de cateter em uma configuração não enrolada,

[00111] uma configuração de desnudamento do primeiro lúmen do corpo em que, em uso, a bobina é desdobrada no lúmen do corpo a ser tratada em uma primeira posição axial e se apoia contra uma circunferência do lúmen do corpo;

[00112] uma segunda configuração de desnudamento do corpo na qual, em uso, a bobina é desdobrada no lúmen do corpo a ser tratado proximal à primeira posição axial e se apoia contra uma circunferência do lúmen do corpo; e

[00113] uma configuração de retirada na qual a bobina é armazenada dentro do membro de cateter.

[00114] O método da invenção pode ser empregado para doenças venosas, especialmente refluxo venoso superficial e, de preferência, varizes. As veias tratadas são geralmente veias safenas e, normalmente, a veia safena magna (GSV) ou veia safena delgada (SSV). Em uma modalidade do método

19 / 102 da invenção, a cabeça de desnudamento de lúmen corporal é movida de maneira proximal em direção ao local de acesso ao longo da seção do lúmen corporal a ser tratada.

[00115] Em uma modalidade, o método compreende o tratamento de uma seção do lúmen corporal com um comprimento de pelo menos 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 ou 20 cm.

[00116] Em uma modalidade, o método da invenção é para a oclusão completa de um lúmen corporal, por exemplo, uma veia ou uma artéria.

[00117] Em uma modalidade, o método da invenção é para a oclusão parcial de um lúmen corporal, por exemplo, uma veia ou uma artéria. Assim, o dispositivo e método da invenção podem ser empregados para tratar condições ou indicações caracterizadas por volume de sangue desregulado ou indesejado ou taxa de fluxo através de uma seção da vasculatura, empregando o dispositivo da invenção para obstruir parcialmente a seção da vasculatura.

[00118] Em outro caso, o método da invenção é engrossar a parede de uma veia induzindo um espessamento significativo da parede, como hiperplasia circunferencial da íntima. Este efeito “arterializa” uma veia, tornando-a mais resiliente ao efeito de pressão sanguínea mais alta e forças de cisalhamento. Este efeito de espessamento deve ser autolimitado quando ocorre em resposta a um estímulo mecânico único, em oposição à hiperplasia intimal descontrolada que ocorre quando as veias são expostas a forças de cisalhamento persistentemente mais altas quando usadas como condutos no sistema arterial. Assim, o dispositivo e método da invenção podem ser empregues para preparar uma veia antes do enxerto no sistema circulatório arterial.

[00119] O lúmen do corpo pode ser uma vasculatura, por exemplo, uma artéria ou veia.

[00120] Em uma modalidade, o método da invenção é um método de tratamento de uma veia varicosa desnudando uma seção da artéria retal

20 / 102 superior.

[00121] Em uma modalidade, o método da invenção é um método de tratamento de hemorroidas desnudando uma seção da veia.

[00122] Em uma modalidade, o método da invenção é um método de trombectomia por desnudamento de uma seção de uma veia ou artéria ocluída por trombo.

[00123] Em uma modalidade, o método da invenção é uma etapa de preparação para preparar uma área alvo de um lúmen corporal (isto é, seção da vasculatura) antes do desdobramento de um dispositivo médico, como uma válvula ou stent.

[00124] Em uma modalidade, o método da invenção é uma etapa de preparação para preparar uma área alvo de uma artéria antes do enxerto para reduzir o risco de vazamentos internos Tipo 1.

[00125] Em uma modalidade, o lúmen do corpo sendo desnudado é uma artéria que alimenta um tumor, como um tumor sólido.

[00126] Em uma modalidade, o lúmen do corpo é uma veia porta que fornece nutrientes do intestino para o fígado. Em uma modalidade, o sujeito a ser tratado tem uma doença hepática, como câncer e o método é tipicamente realizado antes da ressecção hepática.

[00127] Em uma modalidade, o lúmen corporal a ser tratado é um vaso sanguíneo que faz parte de uma malformação arteriovenosa.

[00128] Em uma modalidade, o lúmen corporal a ser tratado é uma veia espermática. Assim, métodos de tratamento da varicocele também são descritos.

[00129] Em uma modalidade, o lúmen do corpo a ser tratado é um vaso sanguíneo (isto é, artéria uterina) que fornece um mioma uterino.

[00130] Em uma modalidade, o corpo lúmen a ser tratado é parte da gastrointesinal trato tal como o duodeno, jejuno, íleo ou.

[00131] Em uma modalidade, o lúmen do corpo a ser tratado é a artéria

21 / 102 prostática.

[00132] Em uma modalidade, o lúmen corporal a ser tratado é uma veia pélvica.

[00133] Em uma modalidade, o método da invenção é utilizado para tratar a Patente Forame Oval (PFO), por desnudar uma superfície de contacto com uma das abas do septo arteriais envolvidas na PFO.

[00134] Em uma modalidade, o método da invenção é utilizado para tratar a Patente do Canal Arterioso, rompendo as camadas mucosas da válvula ileocecal e do íleo.

[00135] Em uma modalidade, o método da invenção é empregado para tratar o intestino delgado; Supercrescimento bacteriano, por desnudamento do canal arterial.

[00136] Em uma modalidade, o método da invenção é empregado para tratar o esôfago de Barrett, por ablação mecânica ou desnudamento de células (células anormais) na parte inferior do esôfago.

[00137] Em uma modalidade do método da invenção, o método inclui uma etapa de dispensação de um esclerosante líquido no lúmen corporal distal do membro de cateter.

[00138] Em uma modalidade do método da invenção, o método inclui uma etapa de dispensação de energia térmica ao lúmen corporal por condução através da superfície de engate do lúmen do dispositivo.

[00139] Em uma modalidade do método da invenção, o método inclui uma etapa de uso de uma sonda de ultrassom intravenoso (IVUS) anexada ou incorporada no elemento de cabeça de desnudamento para determinar a resposta do vaso ao tratamento.

[00140] Em uma modalidade do método da invenção, os agentes terapêuticos revestem a superfície externa ou são incorporados em ranhuras ou poros no dispositivo e administrados na superfície interna de um lúmen corporal.

22 / 102

[00141] Em uma modalidade do método da invenção, o método emprega um dispositivo de desnudamento do lúmen corporal da invenção.

[00142] Em outro aspecto, a invenção fornece um método de tratamento de um vaso (ou qualquer lúmen corporal) em um sujeito, compreendendo as etapas de: avançar um dispositivo de maneira distal através de uma zona de tratamento no vaso, em que o dispositivo compreende um cateter alongado tendo um lúmen e uma extremidade distal e um elemento de tratamento expansivo radialmente disposto no lúmen e configurado para movimento axial em relação ao cateter; implantar o elemento de tratamento expansivo radialmente orgulhoso da extremidade distal do cateter para expandir radialmente e imprimir circunferencialmente contra o lúmen em uma extremidade distal da zona de tratamento; retirar o elemento de tratamento radialmente expansivo desdobrado de maneira proximal ao longo da zona de tratamento com o elemento de tratamento impresso circunferencialmente contra o lúmen do vaso para desnudamento de mecânica e circunferencialmente a zona de tratamento do vaso; recapturar o elemento de tratamento radialmente expansivo para o lúmen do cateter; e retirar o dispositivo do vaso tratado.

[00143] Em uma modalidade, o vaso é uma veia varicosa, e no qual o método é tipicamente um método de tratamento da veia varicosa desnudando um lúmen da veia para causar a oclusão da veia varicosa.

[00144] Em uma modalidade, a etapa de desnudar mecânica e circunferencialmente a zona de tratamento do vaso compreende afetar a exposição circunferencial da superfície do vaso subendotelial ao longo da zona de tratamento.

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[00145] Em uma modalidade, o elemento de tratamento radialmente expansível é autoajustável a partir de uma configuração de dispensação não desdobrada adequada para dispensação transluminal dentro do cateter e uma configuração desdobrada radialmente expandida com um diâmetro maior do que o vaso na zona de tratamento.

[00146] Em uma modalidade, o elemento de tratamento expansível radialmente é resilientemente deformável, em que o elemento de tratamento expansível radialmente autoajusta reflexivamente seu diâmetro em resposta a diâmetros de vasos variáveis e forças axiais variáveis durante o movimento axial ao longo da zona de tratamento, enquanto mantém uma força radial para fora no vaso.

[00147] Em uma modalidade, uma superfície externa voltada para o lúmen do vaso do elemento de tratamento expansível radialmente tem uma superfície rugosa.

[00148] Em uma modalidade, uma superfície externa voltada para o lúmen do vaso do elemento de tratamento expansível radialmente tem uma superfície rugosa, na qual a superfície rugosa compreende uma superfície macro e microabrasiva.

[00149] Em uma modalidade, o vaso é uma veia superficial, como a veia safena magna, a veia safena parva, uma veia perfurante ou veia tributária.

[00150] Em uma modalidade, o vaso superficial é uma veia selecionada a partir da veia safena magna e da veia safena parva.

[00151] Em uma modalidade, o método é um método de tratamento de refluxo venoso superficial em um sujeito, e no qual o vaso é uma veia superficial.

[00152] Em uma modalidade, o método é um método de tratamento de uma veia varicosa no sujeito, em que a veia a ser tratada é varicosa.

[00153] Em uma modalidade, o método resulta na oclusão do vaso tratado.

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[00154] Em uma modalidade, o método é um método de estreitamento, mas não de oclusão de um vaso.

[00155] Em uma modalidade, a etapa de retirar o elemento de tratamento radialmente expansivo desdobrado de maneira proximal ao longo da zona de tratamento causa alongamento mecânico ou a parede do vaso, resultando na ativação do músculo liso dentro da parede levando a vasoespasmo ao longo da zona de tratamento e, opcionalmente, prevenção da secreção de óxido nítrico de células endoteliais e subsequente prolongamento do vasoespasmo.

[00156] Em uma modalidade, o elemento de tratamento expansível radialmente é uma bobina.

[00157] Em uma modalidade, o elemento de tratamento expansível radialmente é uma bobina helicoidal.

[00158] Em uma modalidade, o método é realizado usando uma modalidade de imagem, como orientação de ultrassom.

[00159] Em uma modalidade, o método inclui a etapa de recapturar o elemento de tratamento para o membro de cateter que compreende retornar o elemento de tratamento a um estado não desdobrado, permitindo o reposicionamento e a repetição do desdobramento.

[00160] Em uma modalidade, o método inclui uma etapa de desdobramento de um elemento de oclusão de lúmen temporário durante pelo menos uma das etapas para interromper o fluxo sanguíneo em vasos de alto fluxo.

[00161] Em outro aspecto, a invenção fornece um método de tratamento de refluxo venoso superficial em uma veia superficial em um sujeito, que compreende uma etapa de desnudamento mecânica e circunferencial de uma zona de tratamento da veia superficial.

[00162] Em uma modalidade, a zona de tratamento da veia superficial que é circunferencialmente desnudada tem um comprimento de 5 a 25 cm.

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[00163] Em uma modalidade, a etapa de desnudar mecânica e circunferencialmente a zona de tratamento da veia superficial compreende efetuar a exposição circunferencial da superfície do vaso subendotelial ao longo da zona de tratamento.

[00164] Em uma modalidade, a etapa de desnudar mecânica e circunferencialmente a zona de tratamento da veia compreende a desdobramento de um dispositivo de desnudamento de veia em uma parte distal da seção alvo da veia superficial para imprimir circunferencialmente contra o lúmen da veia e retirar o dispositivo de desnudamento de veia desdobrado de maneira proximal ao longo da zona de tratamento com o dispositivo impresso circunferencialmente contra o lúmen da veia.

[00165] Em uma modalidade, a etapa de desnudar mecânica e circunferencialmente a zona de tratamento do vaso compreende efetuar a exposição circunferencial da superfície do vaso subendotelial ao longo da zona de tratamento.

[00166] Em uma modalidade, o dispositivo de desnudamento de veia é autoajustável a partir de uma configuração de dispensação não desdobrada adequada para dispensação transluminal dentro do cateter e uma configuração desdobrada radialmente expandida com um diâmetro maior do que o vaso na zona de tratamento.

[00167] Em uma modalidade, o dispositivo de desnudamento de veia é resilientemente deformável, em que o elemento de tratamento expansível radialmente autoajusta reflexivamente seu diâmetro em resposta a diâmetros de vasos variáveis e forças axiais variáveis durante o movimento axial ao longo da zona de tratamento, enquanto mantém uma força radial para fora no vaso.

[00168] Em uma modalidade, uma superfície externa voltada para o lúmen do vaso do dispositivo de desnudamento de veias tem uma superfície rugosa.

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[00169] Em uma modalidade, uma superfície externa voltada para o lúmen do vaso do dispositivo de desnudamento de veia tem uma superfície rugosa, na qual a superfície rugosa compreende uma superfície macro e microabrasiva.

[00170] Em uma modalidade, o elemento de tratamento expansível radialmente é uma bobina e de preferência uma bobina resilientemente deformável.

[00171] Em uma modalidade, o elemento de tratamento expansível radialmente é uma bobina helicoidal resilientemente deformável.

[00172] Em uma modalidade, o método é realizado sob orientação de ultrassom.

[00173] Em uma modalidade, o movimento axial do elemento de tratamento expansivo radialmente (ou bobina helicoidal) é automático ou semiautomático controlado independente do operador.

[00174] Em uma modalidade, o dispositivo é configurado para coletar dados para feedback do operador ou para interpretação adicional por análise humana, estatística, de big data ou de aprendizado de máquina. Assim, o dispositivo pode incorporar um ou mais sensores configurados para detectar dados in vivo, por exemplo, temperatura, pressão, impedância elétrica ou semelhantes, de tecido ou sangue. O dispositivo pode ser configurado para retransmitir os dados in vivo sem fio ou ao longo dos fios dispostos no membro de cateter. O dispositivo pode ser configurado para retransmitir dados para um processador remoto.

[00175] Outros aspectos e modalidades preferidas da invenção são definidos e descritos nas outras reivindicações apresentadas abaixo. Breve Descrição das Figuras

[00176] A Figura 1 é uma ilustração da vasculatura humana em um plano axial mostrando a composição de uma parede venosa típica, incluindo o revestimento interno da veia (túnica íntima) com endotélio associado e

27 / 102 coberturas de glicocálice, camada intermediária adjacente (túnica média) e camada externa (túnica adventista). A espessura típica em micrômetros para a parede de uma veia adulta também está incluída.

[00177] A Figura 2 é um corte axial histológico de uma veia caprina 28 dias após o tratamento endovenoso mecânico em nosso estudo animal. A imagem destaca a importância da cobertura circunferencial em termos de destruição das células endoteliais. É retirado de uma veia parcialmente tratada em nosso estudo com animais. O canto superior direito mostra um coágulo aderido à parede da veia com migração de células inflamatórias para o trombo das camadas externas nas fases iniciais da transformação fibrótica. O canto esquerdo inferior possui endotélio intacto remanescente. O trombo não aderiu ou foi recanalizado devido ao efeito do endotélio intacto. O sangue pode fluir no canal levando à falha geral do tratamento neste segmento.

[00178] A Figura 3 mostra um corte axial histológico de uma veia de cabra 28 dias após o tratamento endovenoso mecânico em nosso estudo animal. O desnudamento circunferencial do endotélio e cisalhamento ocorreram devido às forças de atrito entre as camadas superficiais e profundas. O lúmen é preenchido por trombo aderente que sofre alteração fibrótica à medida que é invadido por células inflamatórias, incluindo fibroblastos formadores de colágeno.

[00179] A Figura 4 ilustra um dispositivo para desnudamento de um lúmen corporal de acordo com uma primeira modalidade da invenção

[00180] A Figura 5 é uma vista elevada lateral do dispositivo da Figura

1.

[00181] A Figura 6 é uma vista em perspectiva do dispositivo da Figura 1.

[00182] A Figura 7 é uma vista elevada da extremidade distal do dispositivo da Figura 1

[00183] A Figura 8 é uma vista detalhada de uma seção de bobina

28 / 102 helicoidal do dispositivo da Figura 4, mostrando a superfície serrilhada formada pelo segundo fio enrolado de maneira helicoidal em torno do fio central.

[00184] A Figura 9 é uma vista detalhada de uma extremidade distal da bobina helicoidal do dispositivo da Figura 4, mostrando o inclinação mais alto do segundo fio e o cubo de extremidade esférico.

[00185] A Figura 10 é uma vista detalhada de uma extremidade proximal da bobina helicoidal do dispositivo da Figura 4, mostrando a bobina helicoidal afixada a um hipotubo de aço, que é montado dentro do membro de cateter.

[00186] A Figura 11 é uma vista detalhada de uma extremidade proximal da bobina helicoidal do dispositivo da Figura 4, mostrando o inclinação mais curto do segundo fio à medida que se aproxima da extremidade proximal da bobina para auxiliar na recaptura.

[00187] A Figura 12 é uma vista em perspectiva de uma bobina helicoidal que faz parte de um dispositivo de acordo com uma modalidade alternativa da invenção, na qual uma superfície de engate no lúmen do segundo fio incorpora uma série de indentações helicoidais.

[00188] A Figura 13 é uma vista lateral elevada do dispositivo da Figura 4 em uma veia com a bobina helicoidal em uma configuração desdobrada. Esta figura ilustra como a bobina superdimensionada é forçada a um engate circunferencial com o lúmen do corpo, e que a força radial exercida pela bobina superdimensionada deformato a veia.

[00189] A Figura 14 é uma ilustração semelhante à Figura 13 e mostra como uma bobina de diâmetro menor é empregada com uma veia de diâmetro menor.

[00190] A Figura 15 é uma vista em perspectiva do dispositivo desdobrado em uma vista fora da veia, mostrando como as forças radiais exercidas pela bobina desdobrada deformam a veia.

29 / 102

[00191] A Figura 16 é uma vista detalhada da superfície abrasiva da bobina helicoidal engatando no lúmen interno de uma veia.

[00192] A Figura 17 ilustra o procedimento de desnudamento mecânica endovenosa de uma veia do membro inferior para causar oclusão e prevenir o refluxo no tratamento da doença venosa superficial. O dispositivo não desdobrado dentro do cateter externo é mostrado próximo à junção safeno- femoral após a navegação guiada por ultrassom.

[00193] A Figura 18 ilustra a bobina radialmente expansiva desdobrada durante o tratamento, causando vasoespasmo da seção tratada.

[00194] A Figura 19 ilustra a recaptura do elemento expansivo radialmente antes da retirada do cateter.

[00195] A Figura 20 é uma vista em perspectiva de um dispositivo para desnudamento de um lúmen corporal de acordo com uma outra modalidade da invenção.

[00196] A Figura 21 é uma vista final do dispositivo da Figura 20.

[00197] A Figura 22 é uma vista elevada lateral do dispositivo da Figura 20 em uma configuração parcialmente desdobrada.

[00198] A Figura 23 é uma vista elevada lateral do dispositivo da Figura 20 em uma configuração totalmente desdobrada.

[00199] A Figura 24 é outra vista elevada lateral do dispositivo da Figura 20 em uma configuração totalmente desdobrada.

[00200] A Figura 25 ilustra um dispositivo para desnudamento de um lúmen corporal de acordo com uma outra modalidade da invenção, em que a bobina é feita de dois elementos de bobina helicoidal coaxial.

[00201] A Figura 26 é uma vista final do dispositivo da Figura 25.

[00202] A Figura 27 é uma vista elevada lateral do dispositivo da Figura 25.

[00203] A Figura 28 ilustra um dispositivo para desnudamento de um lúmen corporal de acordo com uma outra modalidade da invenção, em que a

30 / 102 bobina é feita de quatro elementos de bobina helicoidal coaxial.

[00204] A Figura 29 é uma vista final do dispositivo da Figura 28.

[00205] A Figura 30 é uma vista elevada lateral do dispositivo da Figura 28.

[00206] A Figura 31 ilustra um dispositivo para desnudamento de um lúmen corporal de acordo com uma outra modalidade da invenção, em que a bobina é composta por quatro elementos de bobina helicoidal coaxial que são unidos nas suas extremidades distais.

[00207] A Figura 32 é uma vista final do dispositivo da Figura 31.

[00208] A Figura 33 é uma vista elevada lateral do dispositivo da Figura 31.

[00209] A Figura 34A e a Figura 34B são vistas em perspectiva e em elevação lateral de uma seção de uma bobina helicoidal de acordo com a invenção.

[00210] A Figura 35A e a Figura 35B são vistas em perspectiva e em elevação lateral de uma seção de uma outra bobina helicoidal de acordo com a invenção.

[00211] A Figura 36A e a Figura 36B são vistas em perspectiva e em elevação lateral de uma seção de uma outra bobina helicoidal de acordo com a invenção.

[00212] A Figura 37A e a Figura 37B são vistas em perspectiva e em elevação lateral de uma seção de uma outra bobina helicoidal de acordo com a invenção.

[00213] A Figura 38A e a Figura 38B são vistas em perspectiva e em elevação lateral de uma seção de uma outra bobina helicoidal de acordo com a invenção.

[00214] A Figura 39A e a Figura 39B são vistas em perspectiva e em elevação lateral de uma seção de uma outra bobina helicoidal de acordo com a invenção.

31 / 102

[00215] A Figura 40A e a Figura 40B são vistas em perspectiva e em elevação lateral de uma seção de uma outra bobina helicoidal de acordo com a invenção.

[00216] A Figura 41A e a Figura 41B são vistas em perspectiva e em elevação de extremidade de uma seção de uma outra bobina helicoidal de acordo com a invenção.

[00217] A Figura 42A e a Figura 42B são vistas em elevação lateral e em perspectiva de uma outra modalidade de uma bobina helicoidal que faz parte do dispositivo de acordo com a invenção.

[00218] A Figura 43A e a Figura 43B são vistas em elevação lateral e em perspectiva de uma outra modalidade de uma bobina helicoidal que faz parte do dispositivo de acordo com a invenção.

[00219] A Figura 44A e a Figura 44B são vistas em elevação lateral e em perspectiva de uma outra modalidade de uma bobina helicoidal que faz parte do dispositivo de acordo com a invenção.

[00220] A Figura 45A e a Figura 45B são vistas em elevação lateral e em perspectiva de uma modalidade adicional de uma bobina helicoidal que faz parte do dispositivo de acordo com a invenção.

[00221] A Figura 46A e a Figura 46B são vistas em perspectiva e em elevação lateral de uma modalidade adicional de uma bobina helicoidal que faz parte do dispositivo de acordo com a invenção.

[00222] A Figura 47A e a Figura 47B são vistas em perspectiva e em elevação lateral de uma modalidade adicional de uma bobina helicoidal que faz parte do dispositivo de acordo com a invenção.

[00223] As Figuras 48A a 48C são vistas em elevação lateral e uma vista em perspectiva de uma outra modalidade de uma bobina helicoidal que faz parte do dispositivo de acordo com a invenção.

[00224] A Figura 49A e a Figura 49B são vistas em elevação lateral e em perspectiva de uma cabeça de desnudamento de veias que faz parte de um

32 / 102 dispositivo de acordo com a invenção, tendo duas bobinas helicoidais espaçadas axialmente.

[00225] A Figura 49A e a Figura 49B são vistas em elevação lateral e em perspectiva de uma cabeça de desnudamento de veias que faz parte de um dispositivo de acordo com a invenção, tendo duas bobinas helicoidais espaçadas axialmente.

[00226] A Figura 50A e a Figura 50B são vistas em elevação lateral e em perspectiva de uma cabeça de desnudamento de veias que faz parte de um outro dispositivo de acordo com a invenção, tendo duas bobinas helicoidais espaçadas axialmente.

[00227] A Figura 51A é uma vista em perspectiva de uma cabeça de desnudamento de veias que faz parte de um outro dispositivo de acordo com a invenção, tendo duas bobinas helicoidais espaçadas axialmente.

[00228] A Figura 52A ilustra pequenas artérias alimentando um tumor e a Figura 52B é uma vista explodida de parte de uma das artérias mostrando um dispositivo da invenção em uso para desnudamento de uma seção do lúmen da artéria e ocluir a artéria devido à formação de trombo.

[00229] A Figura 53A ilustra a vasculatura da veia porta e a Figura 53B é uma vista explodida de parte de uma das veias que mostra um dispositivo da invenção em uso para desnudamento de uma seção do lúmen da artéria e ocluir a artéria devido à formação de trombo.

[00230] A Figura 54 ilustra uma seção de shunt arteriovenoso natural da vasculatura que incorpora uma malformação e um dispositivo de acordo com a invenção em uso desnudando uma seção do shunt para obstruir o shunt malformado pela formação de um trombo.

[00231] A Figura 55 ilustra a veia espermática esquerda e varicoceles circundando o testículo esquerdo, e um dispositivo de acordo com a invenção em uso desnudando uma seção da veia espermática esquerda para ocluir a veia pela formação de um trombo.

33 / 102

[00232] A Figura 56 ilustra como a bobina helicoidal que faz parte do dispositivo da invenção pode se autoadaptar a vários diâmetros de vasos e constrições ou seções estreitas em vasos, conforme é puxada através do vaso: (A) a bobina helicoidal desdobrada em contato circunferencial com o lúmen do vaso se aproximando da seção estreitada do vaso; (B) a bobina helicoidal tendo passado através da seção estreitada e mantendo contato circunferencial com o lúmen do vaso imediatamente proximal da seção estreitada; e (C) a bobina helicoidal movendo-se de maneira proximal da seção estreitada e autoajustável para manter o contato circunferencial com o lúmen do vaso.

[00233] A Figura 57 ilustra como a bobina helicoidal que faz parte do dispositivo da invenção pode navegar através de válvulas nas veias conforme é puxada através de uma seção de uma veia: (A) a bobina helicoidal desdobrada em contato circunferencial com o lúmen da veia distal de a válvula; (B) a bobina helicoidal passando pela válvula sem prender; e (C) a bobina helicoidal movendo-se de maneira proximal da seção estreitada e autoajustável para manter o contato circunferencial com o lúmen do vaso.

[00234] A Figura 58 ilustra como a bobina helicoidal formando parte do dispositivo da invenção pode navegar através de uma seção da vasculatura que progressivamente estreita e se autoajusta o diâmetro da bobina para manter o engate circunferencial com o lúmen do vaso: (A) o bobina helicoidal em contato circunferencial com uma ampla seção do vaso; (B) a bobina helicoidal desdobrada em contato circunferencial com uma seção mais estreita da vaso;

[00235] A Figura 59 ilustra como a bobina helicoidal que faz parte do dispositivo da invenção pode se auto-adaptar a vários diâmetros de vaso e navegar em um vaso tortuoso: (A) a bobina helicoidal desdobrada em contato circunferencial com o lúmen do vaso em uma seção estreita de O navio; (B) a bobina helicoidal navegando através de uma curvada acentuada no navio, enquanto mantém contato circunferencial com o lúmen do navio; e (C) a

34 / 102 bobina helicoidal navegando por uma curvada acentuada no vaso de maior diâmetro, enquanto mantém contato circunferencial com o lúmen do vaso.

[00236] A Figura 60 ilustra como a bobina helicoidal que faz parte do dispositivo da invenção pode autoajustar o diâmetro da bobina para manter o engate circunferencial com o lúmen do vaso quando o vaso se contrai ativamente devido ao vasoespasmo ou diminui para uma largura menor: ( A) a bobina helicoidal desdobrada em contato circunferencial com uma seção do vaso de comprimento I e diâmetro D antes do vasoespasmo do vaso; A seção AA é uma vista axial do fio helicoidal em contato com a parede do vaso sob uma força circular HF gerada pela pressão de uma força de restrição P; (B) a bobina helicoidal desdobrada em contato circunferencial ao longo de um comprimento estendido L dentro do vaso constrito de diâmetro d durante o vasoespasmo.

[00237] A Figura 61 ilustra as variáveis de força estática na bobina desdobrada conforme ela vem sob uma Força axial FA; (A) antes do movimento no início da retirada em um vaso de diâmetro D com força de contato da bobina para fora FC e força de restrição do vaso P; (B) alongado para um comprimento de L em um vaso estreito de diâmetro d; (C) Em um vaso significativamente estreito de diâmetro e com a bobina alongada para S. Há perda de contato da parede do vaso sobre a seção proximal da bobina para reduzir o atrito estático e permitir a passagem atraumática da bobina.

[00238] A Figura 62 ilustra como um dispositivo da invenção pode ser usado para tratar a vasculatura com volumes de sangue anormalmente altos ou taxas de fluxo de sangue altas, para obstruir parcialmente o vaso para normalizar o volume ou fluxo de sangue: (A) mostra uma artéria pulmonar antes do tratamento, com o dispositivo da invenção desdobrado na artéria e sendo puxado de maneira proximal ; (B) mostra as alterações crônicas na artéria pulmonar da Figura 62A após o tratamento com o dispositivo da invenção com hiperplasia da íntima oclusão parcial (estreitamento) da artéria

35 / 102 para prover volume de sangue reduzido e fluxo através da artéria.

[00239] A Figura 63 ilustra uma vista oblíqua de uma modalidade com um fio achatado tendo uma superfície interna lisa e uma superfície externa rugosa com um padrão de diamante em um recipiente típico.

[00240] A Figura 64 ilustra uma vista oblíqua do dispositivo dentro do vaso. Vistas aproximadas das modalidades de texturização externas mostram (A) uma superfície sulcada macroabrasiva que é perpendicular à parede da veia na direção de retirada; (B) uma superfície macroabrasiva que é paralela à parede da veia na direção de retirada; (C) uma configuração de diamante de uma superfície macroabrasiva.

[00241] A Figura 65 ilustra a ponta de uma cânula intravenosa modificada para armazenar uma bobina helicoidal miniaturizada em um estado não desdobrado.

[00242] A Figura 66 ilustra o uso de uma cânula modificada, como mostrado na Figura 65, para acessar uma veia alvo e implantar uma bobina helicoidal após a retirada da bainha externa.

[00243] A Figura 67 ilustra o acesso das veias tributárias superficiais da perna com o dispositivo de cânula da Figura 65.

[00244] A Figura 68 ilustra um método de desdobramento de uma bobina miniaturizada em veios tributários. (A) Acesso intravenoso com fio- guia é obtido e uma bainha é inserida sobre o fio-guia; (B) A bainha é avançada na veia e o fio-guia é removido; (C) O revestimento é retirado para expor o elemento de enrolamento abrasiva helicoidal armazenado; (D) A bainha e a bobina são retiradas juntas para tratar a seção da veia.

[00245] A Figura 69 ilustra a bainha usada na Figura 68, que mantém uma bobina helicoidal não desdobrada em seu perímetro interno para acomodar a passagem de um fio-guia.

[00246] A Figura 70 ilustra um método usando uma bainha introdutora destacável para implantar uma bobina helicoidal em uma veia alvo.

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[00247] A Figura 71 ilustra o uso de uma bobina de ablação helicoidal para tratar o refluxo da veia pélvica na veia ovariana esquerda.

[00248] A Figura 72 ilustra a remodelação da veia na formação da arterio-fístula (A) Veia normal; (B) Hiperplasia intimal com espessamento autolimitado da camada íntima. (C) Falha do enxerto de veia devido à hiperplasia intimal excessiva causando obstrução do lúmen.

[00249] A Figura 73 ilustra o uso de uma bobina helicoidal com superfície interna rugosa e superfície externa lisa para remover um trombo aderente em um vaso sanguíneo.

[00250] A Figura 74 ilustra o uso de uma bobina helicoidal com uma superfície externa parcialmente texturizada, permitindo o tratamento seletivo de uma parede de vaso com ou sem força rotacional, além da retirada axial

[00251] A Figura 75 ilustra o uso de uma bobina helicoidal durante um procedimento de endoscopia para ressurgir a camada mucosa do duodeno no tratamento do diabetes. Descrição Detalhada da Invenção

[00252] Todas as publicações, patentes, pedidos de patentes e outras referências aqui mencionadas são incorporados por referência em sua totalidade para todos os fins, como se cada publicação, patente ou pedido de patente individual fosse especificamente e individualmente indicado para ser incorporado por referência e o conteúdo recitado na íntegra. Definições e Preferências Gerais

[00253] Quando usado neste documento e a menos que seja especificamente indicado de outra forma, os seguintes termos se destinam a ter os seguintes significados, além de quaisquer significados mais amplos (ou mais restritos) que os termos possam desfrutar na técnica:

[00254] A menos que exigido de outra forma pelo contexto, o uso aqui do singular deve ser lido para incluir o plural e vice-versa. O termo “um” ou “uma” usado em relação a uma entidade deve ser lido para se referir a uma ou

37 / 102 mais dessas entidades. Como tal, os termos “um” (ou “uma”), “um ou mais” e “pelo menos um” são usados aqui indistintamente.

[00255] Tal como aqui utilizado, o termo “compreender” ou variações do mesmo, tais como “compreende” ou “compreendendo”, devem ser lidos para indicar a inclusão de qualquer número inteiro recitado (por exemplo, uma característica, elemento, característica, propriedade, método/etapa do processo ou limitação) ou grupo de inteiros (por exemplo, recursos, elementos, características, propriedades, etapas de método/processo ou limitações), mas não a exclusão de qualquer outro inteiro ou grupo de inteiros. Assim, tal como aqui utilizado, o termo “compreendendo” é inclusivo ou em aberto e não exclui números inteiros não recitados adicionais ou etapas de método/processo.

[00256] Conforme usado neste documento, o termo “doença” é usado para definir qualquer condição anormal que prejudica a função fisiológica e está associada a sintomas específicos. O termo é usado amplamente para abranger qualquer distúrbio, doença, anormalidade, patologia, doença, condição ou síndrome em que a função fisiológica é prejudicada, independentemente da natureza da etiologia (ou de fato se a base etiológica para a doença está estabelecida). Portanto, abrange condições decorrentes de infecção, trauma, lesão, cirurgia, ablação radiológica, envenenamento ou deficiências nutricionais.

[00257] Tal como aqui utilizado, o termo “tratamento” ou “tratar” se refere a uma intervenção (por exemplo, a administração de um agente a um sujeito) que cura, melhora ou diminui os sintomas de uma doença ou remove (ou diminui o impacto de) sua causa (s) (por exemplo, a redução no acúmulo de níveis patológicos de enzimas lisossomais). Nesse caso, o termo é usado como sinônimo de “terapia”.

[00258] Além disso, os termos “tratamento” ou “tratando” se referem a uma intervenção (por exemplo, a administração de um agente a um sujeito)

38 / 102 que previne ou retarda o início ou progressão de uma doença ou reduz (ou erradica) sua incidência dentro de uma população tratada. Nesse caso, o termo tratamento é usado como sinônimo de “profilaxia”.

[00259] Tal como aqui utilizado, uma quantidade eficaz ou uma quantidade terapeuticamente eficaz de um agente define uma quantidade que pode ser administrada a um sujeito sem toxicidade excessiva, irritação, resposta alérgica ou outro problema ou complicação, proporcional a uma relação benefício/risco razoável, mas aquele que é suficiente para prover o efeito desejado, por exemplo, o tratamento ou profilaxia manifestada por uma melhora permanente ou temporária na condição do sujeito. O valor varia de sujeito para sujeito, dependendo da idade e condição geral do indivíduo, modo de administração e outros fatores. Assim, embora não seja possível especificar uma quantidade eficaz exata, os versados na técnica serão capazes de determinar uma quantidade “eficaz” apropriada em qualquer caso individual usando experimentação de rotina e conhecimentos gerais de base. Um resultado terapêutico neste contexto inclui a erradicação ou diminuição dos sintomas, redução da dor ou desconforto, sobrevida prolongada, melhora da mobilidade e outros marcadores de melhora clínica. Um resultado terapêutico não precisa ser uma cura completa.

[00260] No contexto do tratamento e das quantidades eficazes conforme definido acima, o termo sujeito (que deve ser lido como incluindo “indivíduo”, “animal”, “paciente” ou “mamífero” onde o contexto permitir) define qualquer sujeito, particularmente um sujeito mamífero, para quem o tratamento é indicado. Sujeitos mamíferos incluem, mas não estão limitados a, humanos, animais domésticos, animais de fazenda, animais de zoológico, animais de esporte, animais de estimação, como cães, gatos, porquinhos-da- índia, coelhos, ratos, camundongos, cavalos, gado, cabras, vacas; primatas, como macacos, macacos, orangotangos e chimpanzés; canídeos, como cães e lobos; felídeos, como gatos, leões e tigres; equídeos, como cavalos, burros e

39 / 102 zebras; animais para alimentação, como vacas, porcos e ovelhas; ungulados como veados e girafas; e roedores como camundongos, ratos, hamsters e porquinhos da índia. Em modalidades preferidas, o sujeito é um humano.

[00261] Conforme usado neste documento, o termo “desnudamento” deve ser entendido como significando remoção mecânica ou destruição funcional irreversível da camada superficial de uma superfície luminal interna de um lúmen corporal ao longo de uma seção do lúmen corporal. Quando o lúmen do corpo é um vaso ou veia, a camada superficial do lúmen interno é geralmente uma única camada de células escamosas conhecida como endotélio vascular e seu tecido conjuntivo associado que se estende até as camadas de células superficiais da mídia, mas não mais profundamente do que a mídia camada. O endotélio é necessário para a sobrevivência do lúmen corporal, uma vez que fornece uma barreira seletiva e superfície antitrombótica, a remoção da qual resulta na exposição de fatores pró- trombóticos que interagem com constituintes normais do sangue para causar coagulação e oclusão do corpo lúmen e liberam vasoconstritores naturais no lúmen. Quando o lúmen do corpo é uma veia, o termo se refere à remoção de uma ou mais camadas da camada íntima e da camada média superficial. O dispositivo e os métodos da invenção desnudam uma seção longitudinal de um lúmen corporal, por exemplo 1-60 cm, e desnudam o lúmen corporal circunferencialmente; essa é a circunferência completa (ou parcial ou quase toda a circunferência) se o lúmen do corpo for desnudado ao longo de uma seção a ser tratada.

[00262] Conforme usado neste documento, o termo “lúmen corporal” significa uma cavidade no corpo e pode ser uma cavidade alongada, como um vaso (ou seja, uma artéria, veia, vaso linfático, uretra, ureter, seio nasal, canal auditivo, cavidade nasal, brônquio, tuba uterina, ducto espermático) ou um espaço anular no coração, como apêndice atrial esquerdo, trato de saída do ventrículo esquerdo, válvula aórtica, válvula mitral, continuidade da válvula

40 / 102 mitral, válvula tricúspide, válvula pulmonar ou válvula cardíaca ou venosa válvula ou abertura da válvula. De preferência, o lúmen do corpo é uma vasculatura (ou seja, uma veia ou artéria ou um vaso arteriovenoso). A veia pode ser selecionada de uma veia safena (SSV, GSV, AASV), uma veia pélvica, varicocele ou uma veia porta. A artéria pode ser selecionada de uma aorta, artéria retal superior, uma seção de artéria destinada a implante de stent para embolização total ou parcial, uma artéria uterina ou um ducto arterial. O lúmen do corpo pode ser uma seção do trato gastrointestinal, por exemplo, o duodeno, intestino delgado. O lúmen do corpo pode ser o esôfago.

[00263] Conforme usado neste documento, o termo “membro de cateter alongado” deve ser entendido como significando um corpo alongado tendo uma extremidade distal que está operacionalmente conectada ao corpo de desnudamento do lúmen do corpo. Em uma modalidade, o membro de cateter compreende um braço de controle (por exemplo, um membro tubular) operacionalmente conectado ao corpo de desnudamento para controle do mesmo. O braço de controle pode assumir qualquer formato, por exemplo, uma haste, arame ou membro tubular, como um hipotubo. Em uma modalidade, o braço de controle e o corpo de desnudamento são axialmente ajustáveis em relação ao membro de cateter. O corpo desnudado é geralmente desenrolado e guardado em uma extremidade distal do membro de cateter durante a dispensação e retirada. O ajuste axial do braço de controle em relação ao corpo do cateter resulta no desdobramento do corpo desnudado em sua configuração enrolada.

[00264] “Dispensação transluminal” significa dispensação do lúmen corporal desnudando o corpo para um local alvo (por exemplo, uma veia varicosa) através de um lúmen corporal, por exemplo, dispensação através de uma artéria, veia ou trato gastrointestinal.

[00265] Tal como aqui utilizado, o termo “bobina” deve ser entendido como significando um elemento em formato de loop que é ajustável a partir

41 / 102 de uma configuração não enrolada adequada para retração em um membro de cateter e configuração enrolada que em uso é capaz de engatar circunferencialmente e impressionar sua superfície contra um lúmen do corpo (ou seja, engata o lúmen interno da veia ao longo de pelo menos uma volta completa da bobina). A bobina em sua configuração enrolada é geralmente circular, mas também pode ser oval, quadrada, triangular ou retangular, desde que seja capaz de engatar circunferencialmente em uma parede interna do lúmen do corpo.

Como a maioria das veias e artérias tem um perfil circular, ou quase circular, uma bobina circular é preferida, já que a força radial exercida pela bobina em sua configuração desdobrada é espalhada uniformemente em torno da parede do lúmen do corpo.

Uma bobina com um diâmetro igual ou maior do que o diâmetro do lúmen do corpo a ser tratado ao longo de pelo menos uma volta completa da bobina é necessária para atingir o engate circunferencial com o lúmen interno de uma veia e, assim, atingir o desnudamento circunferencial da veia (veja A na Figura 13). Em uma modalidade preferida, a bobina é uma bobina helicoidal tendo pelo menos uma volta circunferencial completa e, de preferência, de 1 a 3 voltas, por exemplo cerca de 1,1, 1,2, 1,3, 1,4, 1,5, 1,6, 1,7, 1,8, 1,9, 2,0, 2,1, 2,2, 2,3, 2,4, 2,5, 2,6, 2,7, 2,8 ou 2,9 voltas.

As bobinas da bobina helicoidal são preferencialmente circulares, mas também podem ter outro perfil, por exemplo oval, quadrado, triangular ou retangular.

A bobina helicoidal pode ser cônica.

O diâmetro da bobina é tipicamente 2-20 mm, mais preferencialmente 3-12 mm, em um estado relaxado.

A inclinação da bobina helicoidal é tipicamente aproximadamente igual ao diâmetro, mas pode variar de 0,5 a 1,5 vezes o diâmetro, em um estado relaxado.

Será apreciado que as dimensões da bobina podem ser variadas dependendo do lúmen do corpo, para garantir que a bobina seja “superdimensionada” em relação ao diâmetro do lúmen do corpo.

A este respeito, o diâmetro da bobina (ou o diâmetro máximo no caso de bobinas helicoidais cujo diâmetro varia ao longo de seu

42 / 102 comprimento) é geralmente pelo menos cerca de 5% maior do que o diâmetro do lúmen do corpo a ser tratado, por exemplo, pelo menos 10%, 15%, 20%, 25% ou 30% do diâmetro do lúmen do corpo a ser tratado, e normalmente de 5-30% maior. É importante que a bobina seja superdimensionada ao longo de pelo menos uma volta da bobina e normalmente superdimensionada ao longo de 1-2 voltas. A bobina pode ser formada a partir de um elemento alongado, normalmente um único elemento alongado, por exemplo, um fio ou filamento. A bobina pode ser formada a partir de um metal (por exemplo, aço inoxidável) ou liga de metal, ou pode ser formada a partir de uma liga com memória de formato, como NITINOL, ou pode ser formada a partir de um polímero natural, sintético ou semissintético, como quitosana, nylon ou rayon. A cabeça de desnudamento de lúmen corporal consiste idealmente em um único elemento de enrolamento, embora em certas modalidades a bobina possa compreender uma pluralidade de elementos de bobina, por exemplo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ou 10, e de preferência 2 -4 elementos de bobina.

[00266] A largura do elemento da bobina é de pelo menos 0,1 mm. A largura é normalmente de 1 a 3 mm para permitir a dispensação por meio de um cateter de tamanho adequado e bainha introdutora.

[00267] Normalmente, a bobina helicoidal é suficientemente deformável resilientemente para manter uma força radial circunferencial contra a parede do lúmen do corpo de diâmetro variável à medida que viaja ao longo do lúmen do corpo (ou seja, é configurada para “autoajustar” ou “autoajustável”) Isto é ilustrado na Figura 59 que ilustra a utilização de um dispositivo da invenção para desnudamento de uma veia com várias curvadas e um diâmetro que aumenta progressivamente. Nesta modalidade, a bobina helicoidal em seu estado desdobrado será superdimensionada em relação à parte mais larga do lúmen corporal, exercendo assim uma força radial em torno de toda a circunferência do lúmen corporal em seu ponto mais largo mostrado na Fig. 59C, e é suficientemente deformável resilientemente para

43 / 102 que o diâmetro da bobina se ajuste ao diâmetro variável da veia enquanto mantém uma força radial de desnudamento contra a circunferência do lúmen corporal. A bobina helicoidal é tipicamente suficientemente deformável resilientemente para permitir que a bobina passe através de constrições ou válvulas nas veias, como ilustrado nas Figs. 56 e 57, respectivamente. Essas constrições ou mudanças no diâmetro da veia ao longo do tratamento podem ser estáticas (diâmetro mais largo do vaso proximal afinando para o vaso distal mais estreito) ou dinâmicas (contração do músculo liso da parede da veia levando à redução do diâmetro da veia em um processo fisiológico conhecido como venospasmo). O diâmetro da veia de redução aumentará as forças radiais na bobina helicoidal, o que, por sua vez, aumentará a força circular gerada dentro do material da bobina helicoidal que se traduzirá como uma força longitudinal para aumentar o comprimento da bobina. Este conceito é ilustrado na Fig. 60, onde o dispositivo é mostrado desdobrado em um vaso típico ao longo de um comprimento de diâmetro D. A força radial é equivalente à pressão P agindo perpendicularmente à parede da veia. A pressão que o vaso exerce na bobina superdimensionada ou força circular (HF) atua para comprimir a bobina e aumenta quando o diâmetro do vaso é reduzido para d. Devido ao desenho da bobina helicoidal aberta, esta força de arco aumentada se traduzirá longitudinalmente para alongar a bobina para um comprimento L. Isso permitirá uma redução das forças radiais no ponto de contato da superfície externa do dispositivo com a parede da veia para evitar atrito excessivo, mas mantenha força suficiente para manter a superfície engajada e pressionada contra a veia. O atrito excessivo pode levar à captura indesejável ou agarramento de segmentos da bobina e perfuração da parede e/ou trauma no tecido conjuntivo adjacente à veia.

[00268] Conforme usado neste documento, o termo “elemento de enrolamento” se refere a elementos de bobina individuais e separados que, juntos, formatom a parte da bobina do dispositivo da invenção. Normalmente,

44 / 102 cada elemento da bobina é helicoidal. Normalmente, os elementos da bobina são coaxiais. Normalmente, cada elemento da bobina tem o mesmo diâmetro quando desdobrado. Normalmente, cada elemento da bobina tem a mesma inclinação quando desdobrado. Quando em uma configuração desdobrada, a pluralidade de elementos de bobina juntos provê engate circunferencial do lúmen interno do lúmen corporal. Assim, cada elemento de enrolamento pode ser configurado de modo que, em uma configuração desdobrada, engate apenas uma parte da circunferência do lúmen interno, por exemplo 90°- 270°, 90°-180°, 140°- 220°, ou 180 - 270°, de engate com a circunferência do lúmen do corpo. Em uma modalidade, a bobina tem dois elementos de bobina helicoidal, por exemplo, uma dupla hélice. Normalmente, cada um dos dois elementos de bobina helicoidal tem pelo menos 0,5 voltas quando desdobrado e, normalmente, de 0,5 a 1,0 voltas ou 0,5 a 0,7 voltas. Em uma modalidade, a bobina tem três elementos de bobina helicoidal, por exemplo, uma hélice tripla. Normalmente, cada um dos três elementos de bobina helicoidal tem pelo menos 0,3 voltas quando desdobrado e, normalmente, de 0,3 a 1,0 voltas ou cerca de 0,3 a 0,5 voltas, quando desdobrado. Em uma modalidade, a bobina tem quatro elementos de bobina helicoidal. Normalmente, cada um dos quatro elementos de bobina helicoidal tem pelo menos 0,25 voltas quando desdobrado e, normalmente, de 0,25 a 0,75 voltas quando desdobrado. Em uma modalidade, a pluralidade de elementos de bobina está conectada em suas extremidades distais (configuração fechada). Em uma modalidade, a pluralidade de elementos de bobina é desconectada em suas extremidades distais (configuração aberta).

[00269] Tal como aqui utilizado, o termo “afixado de formato não destacável ao membro de cateter”, conforme aplicado ao lúmen corporal (ou vaso ou veia), desnudar a cabeça deve ser entendido como significando que o dispositivo não está configurado para se desprender e liberar a cabeça do membro de cateter no corpo; em outras palavras, o dispositivo não está

45 / 102 configurado para desdobramento do lúmen corporal desnudando a cabeça no corpo.

[00270] Os dispositivos implantáveis são indesejáveis para uso no tratamento de doenças venosas superficiais pelas seguintes razões; As veias superficiais da perna estão localizadas relativamente perto da superfície da pele, onde podem ser facilmente palpadas ao toque. Dispositivos implantáveis volumosos podem causar dor, irritação ou deformidade local da pele; Os implantes podem inibir a capacidade da veia de reduzir seu diâmetro pela contração do músculo liso conhecido como venospasmo. Isso é importante na redução do diâmetro da veia, reduzindo a quantidade de trombo dentro da veia e evitando a recanalização; Os implantes podem causar reações inflamatórias imunomediadas.

[00271] A superfície de encaixe do lúmen corporal de pelo menos parte da bobina é abrasiva para cisalhar ou danificar irreversivelmente um revestimento interno do lúmen corporal longe do lúmen corporal. A superfície pode ser tratada quimicamente, eletricamente ou fisicamente/mecanicamente para torná-la abrasiva. Existem vários tipos de usinagem que podem ser adotados para tornar a superfície rugosa, incluindo abrasão mecânica, jato de granalha, jato de areia, estrilhagem, usinagem por descarga elétrica e usinagem eletroquímica de pulso. A gravação química também pode ser usada para tornar a superfície da peça rugosa. A superfície pode ser serrilhada. A superfície também pode incluir porções elevadas que, ao entrar em contato com o lúmen do vaso, agem como uma superfície abrasiva, essas porções elevadas podem ser peças afixadas à superfície da superfície abrasiva ou seções que são dobradas a partir da superfície abrasiva, ou entalhes furados que têm uma efeito de grade. Uma maneira de prover uma bobina helicoidal com uma superfície abrasiva é engatar um segundo fio, ou vários fios, de maneira helicoidal em torno de um fio central, conforme descrito abaixo e mostrado nas figuras. O segundo fio pode ter uma seção transversal redonda,

46 / 102 plana, poligonal, triangular, quadrada, retangular, em formato de x ou em formato de estrela, desde que a combinação do elemento alongado (fio central) e o segundo fio enrolado de maneira helicoidal crie um lúmen abrasivo que engata a superfície capaz de desnudar o lúmen quando movido axialmente ao longo do lúmen na configuração desdobrada.

Os fios podem não ser o único tipo de material enrolado em um fio de núcleo central ou alojamento central, por exemplo, uma moldagem à base de polímero, aletas, grânulos abrasivos ou pontos de solda.

Outra forma de fazer uma superfície serrilhada é marcar reentrâncias na superfície da bobina ou fabricar formações elevadas na superfície, por exemplo, reentrâncias ou formações helicoidais.

A superfície deve ser abrasiva o suficiente para desnudamento de lúmen após uma única passagem longitudinal do dispositivo para evitar a necessidade de várias passagens que podem ser restringidas pelo vasoespasmo inicial.

Uma configuração preferida inclui elementos de superfície para criar uma superfície macro e microabrasiva.

A superfície macro abrasiva compreende ranhuras, reentrâncias ou dentes de pelo menos cerca de 0,5 mm de altura (por exemplo, 0,5 a 1,0 mm) do pico à calha.

A microssuperfície compreende ranhuras, reentrâncias ou dentes de cerca de 5 a 100 mícrons de altura do pico à depressão.

Essas ranhuras causam abrasão e evitam o entupimento da superfície abrasiva por detritos celulares ao longo do tratamento.

A orientação das ranhuras macroabrasivas é importante, pois elas não devem ser paralelas, mas perpendiculares à direção axial de retirada.

Isso é ilustrado na Figura 64, que mostra um dispositivo desdobrado em um vaso.

Uma vista detalhada da superfície da bobina é mostrada nas vistas ampliadas (A), (B) e (C). (A) ilustra um padrão de ranhura perpendicular à parede do vaso na retirada que é eficaz para causar ablação mecânica. (B) mostra uma orientação paralela à parede da veia durante a retirada e é menos eficaz.

Devido à variabilidade no diâmetro do vaso e tortuosidade na anatomia venosa, um padrão de textura macroabrasiva é necessário para superar este problema. (C) ilustra um padrão

47 / 102 serrilhado de diamante que é ideal para garantir que parte da superfície macro abrasiva esteja sempre perpendicular à parede da veia durante o engate quando o dispositivo é retirado axialmente. A superfície microabrasiva pode ter uma rugosidade superficial ou valor de RA tipicamente entre 0,8 e 3,2 para atingir a ruptura endotelial e prevenir o atrito estático excessivo. O valor de RA é a média aritmética dos valores absolutos dos desvios da altura do perfil em relação à linha média, registrados no comprimento de avaliação. Um valor de RA de 0,8 corresponde ao pico médio a alturas de vale de 4 µm. As células endoteliais (CEs) são protegidas na maioria dos vasos da exposição direta ao sangue corrente por uma camada acelular conhecida como glicocálice. Esta estrutura tipo gel tem tipicamente uma espessura de 0,5–3μm, excedendo a dos próprios ECs (0,2 - 2,0μm).

[00272] Tal como aqui utilizado, o termo “material com memória de formato” deve ser entendido como significando um material, normalmente uma liga de metal, que lembra seu formato original e que, quando deformado ou forçado em uma configuração diferente, retorna à seu formato pré- deformada quando a deformação é forçada são lançados. Um exemplo é o nitinol. Em uma modalidade, a bobina, ou o elemento central da bobina, é formado a partir de um material com memória de formato. Métodos para fazer a bobina a partir de um material com memória de formato geralmente engatam as etapas engatando a liga com memória de formato em torno de uma matriz ou acessório de afixação por calor de modo que forme a configuração de pós-aquecimento de formato desejada, colocando o acessório carregado em um forno por uma temperatura/tempo definido e a retirada e resfriamento da peça. Também é possível formar a formato de uma peça cilíndrica de tubo que é cortada a laser no tamanho desejado. Também pode ser possível fabricar esta memória de formato por outros meios, por exemplo, polímeros eletroativados.

[00273] Tal como aqui utilizado, o termo “zona de tratamento”

48 / 102 aplicado a um lúmen corporal, vaso ou veia superficial se refere a uma seção cilíndrica de um lúmen corporal que está envolvida na patogênese de um estado de doença e tem tipicamente 1 cm ou mais de comprimento. No contexto de uma veia superficial, o termo “zona de tratamento” deve ser entendido como significando uma seção cilíndrica do lúmen da veia superficial que não consegue sangue circule de formato eficaz, e é tipicamente um centímetro ou mais de comprimento. Em uma modalidade, a zona de tratamento é de 1-50 cm, 1-40 cm, 1-30 cm, 1-25 cm, 1-15 cm, 1-10 cm, 5 -50 cm, 5 40 cm, 5 30 cm, 5 -25 cm, 5-15 cm, 5-10 cm, 10-50 cm, 10-40 cm, 10- 30 cm, 10 -25 cm ou 10 -15 cm, de comprimento.

[00274] Conforme indicado na Figura 1, as veias são compostas por 3 camadas celulares primárias: uma camada externa da adventícia composta por tecido fibroso resistente e fibras nervosas amielínicas, uma camada média composta por colágeno e células musculares lisas e uma camada endotelial interna composta por uma única camada de células escamosas e algum tecido conjuntivo. Além disso, a camada endotelial é coberta pelo glicocálice acelular, que é tipicamente uma estrutura uniformemente distribuída com espessura de 0,5–3μm.

[00275] As veias têm paredes mais finas do que as artérias e são menos rígidas e mais flexíveis. Ao contrário das artérias que mantêm seu formato cilíndrica o tempo todo, as veias podem esvaziar o sangue e entrar em colapso ou, alternativamente, esticar significativamente para acomodar maiores volumes de sangue.

[00276] O espasmo ou constrição da veia ocorre em resposta ao alongamento físico, ativando os nervos na parte externa da parede da veia. A constrição também ocorre quando substâncias químicas como a endotelina-1 são liberadas pelo endotélio em resposta ao estiramento ou ruptura.

[00277] A camada endotelial impede que o sangue coagule nas veias. Se o endotélio é rompido ou danificado, os fatores pró-trombóticos são

49 / 102 expostos, os quais as plaquetas irão aderir imediatamente e a cascata de coagulação começará. Com o tempo (4-12 semanas, normalmente uma média de 8 semanas), o coágulo dentro de uma veia torna-se fibrótico à medida que é invadido por células circundantes que depositam fibrina e colágeno em um processo conhecido como esclerose ou transformação fibrótica. Isso evita o refluxo do sangue na veia e, assim, trata com sucesso a veia varicosa.

[00278] O objetivo do dispositivo é romper as camadas endotelial e média da veia, mas não a camada externa da adventícia. Isso requer interrupção mecânica seletiva controlada a uma profundidade de pelo menos 5μm e até, mas não superior a 100μm. Isso garante o rompimento da camada média endotelial e superficial sem rompimento da mídia/adventício mais profundo, que pode causar dor e/ou perfuração. Pode haver morte celular adicional em camadas mais profundas devido à liberação de conteúdo intracelular, causando apoptose nas células adjacentes e continuando em uma cascata ao longo do tempo até uma profundidade de até 300μm. A trombose resultante ou coágulo e tecido fibroso de cicatriz evita que o sangue entre na veia e, portanto, o aparecimento e os sintomas associados às varizes. É importante que o endotélio seja completamente rompido circunferencialmente, como se pequenas áreas fossem deixadas intactas, o coágulo pode não se formar e o sangue continuará a fluir levando à falha do tratamento e/ou recorrência precoce. É provável que isso ocorra quando esclerosantes químicos líquidos ou espumosos são usados em veias grandes e é a causa suspeita de taxas de eficácia insuficientes de apenas 70% em comparação com 90-98% com tratamentos térmicos.

[00279] Como o tratamento começa dois ou mais centímetros atrás da junção com as veias profundas, o trombo anexado criado pela invenção está confinado à veia superficial e como não há fluxo sanguíneo, não pode ser transportado para o sistema profundo onde pode causar complicações.

[00280] Os requisitos precisos para o sucesso da ablação das veias em

50 / 102 longo prazo são atualmente desconhecidos. Alguns especialistas no tratamento do refluxo venoso superficial propõem que o dano endotelial completo seja suficiente. Isso leva à formação de trombos e à interrupção do fluxo sanguíneo, o corpo então converte a veia trombosada em um cordão fibroso em um processo conhecido como esclerose ou transformação fibrótica, alcançando a ablação de longo prazo. Outros argumentam que o dano do tecido da parede da veia na camada média mais profunda, além da camada íntima interna, é necessário para a ablação da veia em longo prazo. Outros, como os proponentes da ablação térmica, propõem que o dano transmural completo da parede da veia da camada íntima até a camada externa da adventícia é necessário.

[00281] A presente invenção consegue dano endotelial circunferencial completo por sua configuração enrolada superdimensionada com superfície abrasiva. Também causa danos à camada de mídia por pelo menos três mecanismos separados. Em primeiro lugar, a superfície da bobina poligonal abrasiva pode penetrar até mais de 50μm, permitindo que o dano ocorra mais profundamente do que a camada íntima. Isso também pode ser aumentado pelo uso de mais de uma bobina, permitindo que a segunda bobina abrasiva, localizada mais de maneira distal no dispositivo, penetre mais profundamente na seção da parede do vaso que já foi desnudada por uma bobina mais de maneira proximal no dispositivo. Isso também pode ser alcançado repetindo o procedimento ao longo da mesma duração de tratamento, usando o mesmo dispositivo. Em segundo lugar, foi demonstrado em estudos de escleroterapia com espuma que a morte celular ocorre até 300μm na parede da veia [10]. Isso provavelmente se deve a um efeito em cascata da morte celular causada pela liberação de moléculas por células danificadas, sinalizando que a apoptose ocorre em células vizinhas. Desse modo, o dano à parede da veia celular pode ocorrer mais profundamente nas células superficiais afetadas pela destruição mecânica. Em terceiro lugar, as forças de atrito causadas pelo

51 / 102 dispositivo agindo em camadas superficiais combinadas com a resistência de camadas de mídia mais profundas têm um efeito de cisalhamento dentro das camadas da parede da veia, resultando em danos mais profundos na parede do vaso. Este efeito foi relatado em estudos anteriores e também foi observado em testes pré-clínicos da presente invenção.

[00282] O risco de ruptura da veia e/ou empastamento do dispositivo é proporcional à abrasividade ou agudeza do dispositivo em contato com a parede, causando forças de fricção ou de corte, respectivamente, e a profundidade com que os elementos abrasivos penetram na parede. Snagging é um ponto de dor comumente relatado por médicos e pacientes após o uso de dispositivos mecanoquímicos atuais. Existem até casos documentados em que a veia foi rompida e arrancada inadvertidamente, levando à dor e formação de hematoma, conhecido como “remoção espontânea inadvertida” [6]. Os folhetos das válvulas da veia também representam um obstáculo onde uma ponta mecânica pode ficar presa e causar um nó.

[00283] O principal problema nisso é a dificuldade em remover completamente a camada endotelial e danificar parcialmente a camada de mídia sem causar resistência excessiva e/ou prender.

[00284] A Figura 2 destaca a importância da cobertura circunferencial em termos de destruição das células endoteliais. É retirado de uma veia parcialmente tratada em nosso estudo com animais. O canto superior direito mostra um coágulo aderido à parede da veia com invasão do tecido, pois começa a ficar fibrótico 28 dias após o procedimento. O canto esquerdo inferior possui endotélio intacto remanescente. Nenhum coágulo se formou e o sangue pode fluir no canal, levando à falha geral do tratamento neste segmento. Por outro lado, a Figura 3 ilustra os resultados da cobertura endotelial total e danos aos 28 dias após o procedimento com formação de trombo aderente obliterando todo o lúmen do vaso evitando o fluxo sanguíneo resultando no sucesso do tratamento. A migração de células inflamatórias da

52 / 102 adventícia para o trombo pode ser identificada no exame microscópico. Isso leva à transformação fibrótica do trombo e à oclusão em longo prazo. Exemplificação

[00285] A invenção será agora descrita com referência a exemplos específicos. Estes são meramente exemplificativos e apenas para fins ilustrativos: eles não se destinam a limitar de formato alguma o escopo do monopólio reivindicado ou a invenção descrita. Estes exemplos constituem o melhor modo atualmente contemplado para praticar a invenção.

[00286] Com referência aos desenhos e inicialmente às Figuras 4 a 7, é ilustrado um dispositivo de acordo com a invenção para desnudamento de um lúmen corporal, indicado geralmente pelo número de referência 1. O dispositivo 1, que nesta modalidade, é um dispositivo para desnudamento de uma veia varicosa com a finalidade de causar a oclusão da veia e, assim, tratar a veia varicosa, compreende um membro de cateter de poliimida 2 e uma cabeça de desnudamento 3 configurada para dispensação transluminal a uma seção de uma veia varicosa a ser tratada e desdobramento no alvo localização na veia. A cabeça de desnudamento 3 compreende uma bobina helicoidal 4 tendo uma extremidade proximal 5 e uma extremidade distal 6, que são geralmente coaxiais com um eixo da bobina helicoidal e uma parte enrolada com cerca de 1,5 rotações, um diâmetro externo de 13 mm, e um inclinação de cerca de 9 mm.

[00287] A bobina helicoidal 4 é axialmente ajustável em relação ao membro de cateter a partir de uma configuração de dispensação (não mostrada) na qual a bobina é desenrolada e armazenada em uma extremidade distal do membro de cateter 2 e uma configuração desdobrada, enrolada, mostrada nas Figs 4 a 7. A bobina helicoidal compreende uma liga com memória de formato e é inclinada para assumir a configuração enrolada quando se estende além da extremidade distal do membro de cateter. O dispositivo é adequado para uso em uma veia varicosa com um diâmetro

53 / 102 normal de 4-12 mm (ou seja, quando a bobina é superdimensionada em relação à veia a ser tratada).

[00288] Será notado que o diâmetro “sobredimensionado” da bobina helicoidal se estende ao longo de pelo menos um loop completo da bobina (360 graus). Este recurso, adicionado ao diâmetro superdimensionado da bobina em relação à veia, garante que a bobina engate e impressione circunferencialmente contra o lúmen interno da veia, exercendo pressão radial uniformemente em torno de toda a circunferência da veia. É possível que o diâmetro superdimensionado se estenda ao longo de menos de um loop completo, por exemplo, pelo menos 300 graus, no entanto, isso leva a um risco de que o lúmen interno da veia seja desnudado incompletamente, resultando em oclusão parcial da veia e subsequente recanalização. Nesta modalidade, a bobina tem pouco mais de uma volta completa, para permitir uma cobertura completa, mesmo quando esticada, embora não seja muito longa para causar maior atrito contra a parede da veia e prender. A adição de mais voltas da bobina em uma bobina mais longa pode ser usada para induzir mais danos mecânicos na parede da veia. O aumento da área de superfície do dispositivo em contato com a veia em tal modalidade também aumentaria o risco de entalamento e danos na parede da veia. Portanto, uma bobina com pouco mais de uma volta completa representa o método mais eficiente para obter a desnudamento completa da superfície interna do vaso.

[00289] A configuração enrolada e o material flexível da cabeça de desnudamento permitem que ela se adapte a diferentes diâmetros de veias dentro de uma faixa de tamanhos que são menores do que o diâmetro da bobina enquanto ainda exerce força radial adequada para causar desnudamento. Essas propriedades também permitem que a bobina se adapte a alterações nos diâmetros das veias dentro da mesma veia ao longo de seu comprimento de tratamento alvo. Essas alterações podem ser devidas ao afilamento natural da veia ou às válvulas venosas. Este último pode causar

54 / 102 obstrução significativa e perfuração da veia se estruturas rígidas forem capturadas ou presas pelos folhetos da válvula. Devido à natureza flexível da bobina e saliências mínimas dos componentes abrasivos, é improvável que isso ocorra. No caso de o dispositivo ser pego pelos folhetos da válvula, um pequeno aumento resultante na força ao longo do eixo longitudinal irá diminuir automaticamente o diâmetro da bobina, enquanto aumenta seu comprimento, permitindo que a bobina se livre e evite prender ou desprender a válvula e folhetos associados, ilustrados nas Figuras 60 e 61. Isso ocorrerá automaticamente durante a retirada normal do dispositivo dentro da veia e não requer ajustes, manobras extras ou imagens complementares a serem realizadas pelo operador.

[00290] Com referência aos desenhos e inicialmente às Figuras 8 e 9, a bobina helicoidal 4 tem uma superfície abrasiva configurada para cisalhar o revestimento interno da veia (principalmente, mas não limitado à camada de células endoteliais) para longe da veia quando a bobina helicoidal está movido axialmente ao longo da veia quando em uma configuração desdobrada. Nesta modalidade, a bobina helicoidal compreende um fio central de 0,01181 “NITINOL 8 e um segundo fio 9 enrolado de maneira helicoidal em torno do fio central 8 formando uma superfície abrasiva serrilhada na bobina helicoidal 4. Com referência às Figuras 8 e 9, o segundo fio 9 é um fio chato formado de aço inoxidável ou nitinol. Nesta modalidade, o fio central 8 tem um diâmetro de cerca de 1 mm e o segundo fio 9 tem uma largura de cerca de 0,7 mm e uma espessura de cerca de 0,02 mm. A inclinação do segundo fio é de cerca de 1,5 mm. Com referência à Figura 9, a inclinação do segundo fio 9 no fio central 8 reduz na extremidade distal 6 da bobina helicoidal 4, neste caso para cerca de 0,3 mm. O objetivo do pitch menor/pitch fechado na extremidade distal é formar um membro distal flexível do dispositivo para ajudar a navegar pelo dispositivo até a anatomia alvo. Com referência à Figura 10, a inclinação do segundo fio 9 no fio central

55 / 102 8 aumenta na extremidade proximal 5 da bobina helicoidal 4, neste caso para um máximo de cerca de 3 mm. O objetivo da inclinação mais alto na extremidade proximal é auxiliar na recaptura suave da ponta distal após o procedimento. Essa partição proximal também pode ter uma seção fechada com uma inclinação mais baixa e estreito para ajudar na recaptura.

[00291] A espessura do segundo fio 9 está entre 0,1 e 1 mm. Com base em testes usando tecido venoso animal equivalente, um diâmetro maior que 1 mm carrega o risco de criar uma protrusão de superfície que pode prender ou aderir à superfície da parede da veia.

[00292] Com referência às Figuras 10 e 11, a extremidade proximal 5 da bobina 4 é afixada a um hipotubo de aço inoxidável 12 que se estende através do membro de cateter 2 até uma extremidade proximal do mesmo (não mostrado). Em uso, o hipotubo 12 pode ser ajustado axialmente em relação ao membro de cateter 2 para efetuar a desdobramento da bobina helicoidal 4 de maneira distal do membro de cateter na configuração enrolada e retração da bobina helicoidal 4 para o membro de cateter durante a dispensação transluminal e retirada do dispositivo. Nesta modalidade, o membro de cateter 2 é um tubo de cateter extrudado de poliimida 4Fr, tendo uma boca afunilada para dentro 14 na Figura 11 para auxiliar na recaptura da bobina helicoidal 4 quando ela é retraída para o membro de cateter 2.

[00293] Com referência à Figura 9, a extremidade distal da bobina helicoidal 4 termina em uma cabeça atraumática, nesta modalidade provida por uma bola de metal lisa 15, que serve para evitar que a bobina helicoidal prenda em uma veia ou válvula e reduzir o risco de o distal ponta causando perfuração na parede da veia quando é desdobrada e retirada. Além disso, com referência à Figura 9, a bola 15 é dimensionada para aninhar na boca cônica 14 na Figura 11 do membro de cateter 2 quando o dispositivo está na configuração de dispensação.

[00294] Com referência à Figura 9, entre a extremidade da bobina

56 / 102 abrasiva e a esfera lisa distal há uma seção reta alongada de aproximadamente 5 mm para auxiliar a navegação e a colocação do dispositivo. A bola no lado distal do dispositivo formato uma ponta atraumática; em outra modalidade, ela pode ter o mesmo diâmetro que o diâmetro do membro abrasivo, de modo a não criar uma bola, mas uma ponta atraumática reta.

[00295] Com referência à Figura 12, é ilustrada parte de um dispositivo de acordo com uma modalidade alternativa da invenção, na qual as partes identificadas com referência às modalidades anteriores são atribuídas aos mesmos números de referência. Nesta modalidade, uma superfície do segundo fio é marcada com indentações helicoidais 20 que servem para prover uma superfície abrasiva serrilhada na bobina helicoidal 4.

[00296] Com referência às Figuras 13 a 19, é ilustrada a utilização do dispositivo da invenção. Na descrição a seguir, proximal se refere ao local de inserção de acesso, enquanto distal se refere a longe do local de acesso no vaso sanguíneo. O dispositivo pode ser distribuído e removido através de um único local de injeção e não requer desdobramento ou administração de agentes químicos. O método de tratamento de uma veia com refluxo para causar oclusão permanente pode compreender as seguintes etapas.

[00297] Em uma primeira etapa, o dispositivo é ajustado em uma configuração de dispensação, com a bobina helicoidal 4 retraída para a extremidade do membro de cateter (não mostrado). Em algumas modalidades, o membro de cateter é uma extrusão de poliimida. O dispositivo é então entregue à veia alvo por meio de um cateter introdutor separado sob orientação de imagem, por exemplo, ultrassom.

[00298] O dispositivo é então navegado de maneira distal sob a orientação de ultrassom até a posição necessária. A colocação correta, com uma extremidade distal do membro de cateter 2 posicionada no início da veia a ser tratada, é verificada pelo ultrassom mostrado na Figura 17.

[00299] O cateter externo 2 é retirado axialmente expondo a bobina

57 / 102 helicoidal 4 e o hipotubo 12, a uma configuração enrolada desdobrada mostrada na Figura 13. Em algumas modalidades, a bobina helicoidal é desdobrada usando uma manípulo com um elemento controlado por roda de polegar. Usando um movimento intuitivo com uma só mão, o operador pode desdobrar a bobina girando o botão rotativo com o polegar da mão que segura a manípulo. Isso permite a visualização simultânea pelo posicionamento de uma sonda de ultrassom com a mão oposta. Isso permite que o médico execute o procedimento sem um assistente, se necessário.

[00300] A bobina em sua configuração desdobrada e desdobrada deve ser facilmente visualizada no ultrassom para evitar um posicionamento inadvertido. Isso é conseguido pela incorporação de uma seção ecogênica de material na ponta do cateter. No estado desdobrado, a bobina com sua superfície abrasiva é inerentemente ecogênica.

[00301] Como a bobina é superdimensionada em relação à veia a ser tratada, ela exerce uma força radial para fora contra o lúmen da veia ao longo de pelo menos uma circunferência completa da veia.

[00302] Ao contrário das opções de tratamento atuais, a ação do dispositivo na parede da veia para causar oclusão de longo prazo ocorre apenas após a retirada do dispositivo na seção da veia a ser tratada. Isso só pode ocorrer na direção proximal que protege a estrutura mais distal que pode incluir veias no sistema profundo.

[00303] Se o dispositivo for colocado inadvertidamente na posição errada do vaso alvo, ele pode ser recapturado no cateter externo e reposicionado sem causar trauma no vaso.

[00304] O dispositivo é então movido de maneira proximal ao longo da seção da veia a ser tratada (geralmente um segmento de veia de cerca de 10 a 70 cm), onde a força radial da superfície abrasiva da bobina contra o lúmen interno da veia e o eixo movimento, faz com que a bobina helicoidal remova, destrua ou rompa as camadas superficiais do interior do lúmen interno da

58 / 102 veia. Essas camadas consistem de glicocálice, endotélio, tecido conjuntivo subendotelial e camadas superficiais da camada média. Os receptores de estiramento na parede da veia respondem à força radial externa do dispositivo que leva ao vasoespasmo. Isso é ainda melhorado pela liberação de agentes químicos armazenados nos corpos das células endoteliais, principalmente a endotelina-1, um vasoconstritor poderoso. A exposição do colágeno subendotelial leva à adesão plaquetária e desencadeia uma ativação em cascata de fatores pró-trombóticos, levando à oclusão trombótica do vaso. Esta oclusão trombótica é ainda melhorada por vasoespasmo significativo, como mostrado na Figura 19, onde a seção da veia tratada é significativamente contraída na fase aguda. Isso resulta em uma interrupção completa do fluxo sanguíneo no vaso. Isso foi demonstrado durante um estudo pré-clínico em uma veia safena lateral de cabra em que a injeção manual de alta pressão de material de contraste não entrou na veia 45 minutos após o tratamento.

[00305] Para não ser limitada pela teoria, a destruição da camada endotelial circunferencial permite que a trombose intraluminal adira diretamente à parede do vaso e faz com que o recrutamento de células envolvidas na resposta de cura inflamatória migre da adventícia através do lúmen para o trombo. Essas células incluem fibroblastos que criam colágeno na oclusão trombótica, convertendo o vaso em um cordão fibrótico ao longo do tempo. Isso leva ao fechamento do vaso a longo prazo e à resolução dos sintomas da doença venosa.

[00306] Ao contrário da crença anterior de que o dano celular transmural da parede venosa completo é necessário, os inventores demonstraram que o desnudamento superficial por si só pode causar uma reação inflamatória suficiente para induzir fibroblastos na camada externa da adventícia a migrar para dentro. Isso é vantajoso, pois fornece um mecanismo de ação que pode ser utilizado por um dispositivo que não causa dor no

59 / 102 paciente ou requer injeções de preparação por picada de agulha tumescente para prevenir a dor. Isso ocorre porque as fibras nervosas da dor sensorial estão localizadas na camada adventícia do vaso, que não é diretamente afetada pelo dispositivo.

[00307] Os resultados dos estudos pré-clínicos dos autores também comprovaram a importância da ruptura endotelial circunferencial completa para alcançar uma oclusão bem-sucedida em longo prazo. A oclusão trombótica sem ruptura endotelial levará à recanalização mesmo se o endotélio estiver parcialmente rompido, conforme mostrado na Figura 2. Isso ocorre porque o endotélio impede a aderência do trombo, o que causa o encolhimento do trombo para longe da parede do vaso. Isso é ainda aumentado pela secreção de óxido nítrico das células endoteliais, promovendo vasodilatação, neutralizando assim o efeito do venospasmo. Este pode ser o principal fator envolvido nas baixas taxas de eficácia das técnicas baseadas em esclerosantes químicos. Como o esclerosante é desativado pelo sangue e removido pela velocidade de circulação, ele só pode causar ruptura endotelial incompleta, especialmente em vasos maiores que têm mais sangue e uma área de superfície maior, mesmo em estado de colapso.

[00308] Todas as modalidades das Figuras 4 a 16 têm um lúmen corporal desnudando a cabeça formada a partir de um único elemento de enrolamento que em uma configuração desdobrada compreende uma volta helicoidal completa e em uso circunferencialmente desnuda um lúmen interno de um lúmen corporal. Com referência às Figuras 20 a 24, uma modalidade alternativa do dispositivo da invenção é descrita, geralmente indicada pelo número de referência 30, e em que as partes descritas com referência às modalidades anteriores são atribuídas aos mesmos números de referência. Nesta modalidade, o dispositivo inclui um braço de controle alongado 31 que passa através do membro de cateter 2 e está operacionalmente conectado a uma extremidade distal 6 da bobina 4 e a extremidade proximal 5 da bobina é

60 / 102 afixada ao hipotubo de aço inoxidável 12. O movimento axial do braço de controle 31 em relação ao hipotubo 12 afeta a desdobramento ou desenrolamento da bobina - As Figuras 22 mostram que a bobina é uma configuração parcialmente enrolada e 23 mostra que a bobina é uma configuração totalmente enrolada. O uso desta modalidade é substancialmente o mesmo que o descrito anteriormente, com a exceção de que a desdobramento da bobina pode ser controlada ajustando a posição axial do braço de controle 31 e do hipotubo 12.

[00309] Com referência às Figuras 25 a 27, uma modalidade alternativa do dispositivo da invenção é descrita, geralmente indicada pelo número de referência 40, e em que as partes descritas com referência às modalidades anteriores são atribuídos os mesmos números de referência. Nesta modalidade, a bobina 4 é composta por dois elementos de bobina 41a e 41b que funcionam em tandem para desnudamento de circunferencialmente um lúmen interno do lúmen corporal, cada um dos quais é ajustável a partir de uma configuração desenrolada adequada para eliminação dentro do membro de cateter e dispensação transluminal através de um lúmen corporal e configuração enrolada mostrada nas Figuras. Cada elemento de enrolamento 41a, 41b tem uma parte proximal que é geralmente coaxial com o membro de cateter e uma parte enrolada que em sua configuração desdobrada compreende menos de uma volta completa, de modo que os elementos de bobina juntos adaptam uma conformação de dupla hélice que em uso engata circunferencialmente no lúmen do corpo a ser tratado. Tal como acontece com as modalidades anteriores, cada elemento de enrolamento compreende um fio central 8 tendo um segundo fio 9 enrolado em torno do fio central para prover uma superfície desnudada do lúmen do corpo serrilhada. O uso desta modalidade é o mesmo que o descrito com referência às modalidades anteriores.

[00310] Com referência às Figs 28 a 30, é descrita uma modalidade

61 / 102 alternativa do dispositivo da invenção, geralmente indicada pelo numeral de referência 50, e em que as partes descritas com referência às modalidades anteriores são atribuídas os mesmos números de referência. Nesta modalidade, a bobina 4 é composta por quatro elementos de bobina 51a - 51d que funcionam em tandem para desnudamento de circunferencialmente um lúmen interno do lúmen corporal, cada um dos quais é ajustável a partir de uma configuração desenrolada adequada para eliminação dentro do membro de cateter e dispensação transluminal através de um lúmen corporal e configuração enrolada mostrada nas Figuras. Cada elemento de enrolamento 51a a 51d em sua configuração desdobrada compreende cerca de um quarto de uma volta completa e os quatro elementos de bobina juntos adaptam uma conformação de hélice quádrupla, de modo que os quatro elementos de bobina juntos envolvam circunferencialmente o lúmen do corpo a ser tratado. Tal como acontece com as modalidades anteriores, cada elemento de enrolamento compreende um fio central 8 tendo um segundo fio 9 enrolado em torno do fio central para prover uma superfície desnudada do lúmen do corpo serrilhada. A utilização desta modalidade é a descrita com referência às modalidades anteriores.

[00311] Nas modalidades descritas acima que compreendem mais de um elemento de enrolamento, os elementos de bobina são unidos em suas extremidades proximais e têm extremidades distais livres (isto é, bobinas abertas). Será apreciado, no entanto, que a bobina pode ser uma bobina fechada, onde os elementos da bobina são unidos nas extremidades proximal e distal. Tal modalidade é descrita nas Figuras 31-33, nas quais as partes descritas com referência às modalidades anteriores são atribuídos aos mesmos números de referência. Nesta modalidade, o dispositivo 60 compreende uma bobina formada por quatro elementos de bobina helicoidal 61a - 61d que são unidos em suas extremidades proximal e distal 5, 6, com cada bobina tendo cerca de metade de uma volta completa. Tal como acontece com as

62 / 102 modalidades anteriores, cada elemento de enrolamento compreende um fio central 8 tendo um segundo fio 9 enrolado em torno do fio central para prover uma superfície desnudada do lúmen do corpo serrilhada. A utilização desta modalidade é a descrita com referência às modalidades anteriores.

[00312] As Figuras 34 a 41 ilustram bobinas helicoidais que fazem parte dos dispositivos da invenção e, em particular, diferentes tipos de fios que formatom as bobinas e diferentes tipos de entalhes/formações em uma superfície da bobina que formato a superfície rugosa. As bobinas são formadas por fio de nitinol e as reentrâncias são cortadas por meio de um processo serrilhado.

[00313] Com referência às Figuras 34A e 34B, uma seção de uma bobina helicoidal 67 é ilustrada tendo um perfil geralmente plano com uma superfície de engate de lúmen externo 61 com entalhes transversais formando dentes 62 tendo um perfil triangular truncado, uma superfície interna plana 63 e cortes laterais em uma formação em zigue-zague proporcionando uma multiplicidade de dentes laterais 65.

[00314] Com referência às Figuras 35A e 35B, uma seção de uma bobina helicoidal 70 é ilustrada tendo um perfil geralmente convexo com uma superfície de engate de lúmen externo 71 com entalhes transversais curvados formando dentes 72 tendo um perfil triangular e uma superfície interna convexa lisa 73.

[00315] Com referência às Figuras 36A e 36B, uma seção de uma bobina helicoidal 80 é ilustrada tendo um perfil geralmente plano com uma superfície de engate de lúmen externo 81 com entalhes transversais formados em cada lado 84 da superfície 81 proporcionando duas séries de dentes 82 tendo um truncado perfil triangular e uma superfície interna côncava lisa 83.

[00316] Com referência às Figuras 37A e 37B, uma seção de uma bobina helicoidal 90 é ilustrada tendo um perfil geralmente convexo com uma superfície de engate de lúmen externo convexo 91 com entalhes formados na

63 / 102 superfície 91 fornecendo dentes em formato de diamante 92 alguns com pontas planas e alguns com pontas pontiagudas e uma superfície interna plana lisa 93.

[00317] Com referência às Figuras 38A e 38B, uma seção de uma bobina helicoidal 100 é ilustrada tendo um perfil geralmente em formato de crescente com uma superfície de engate de lúmen externo convexo 101 com indentações curvadas formadas na superfície 101 fornecendo dentes transversais 102 tendo um perfil triangular escaleno, e uma superfície interna plana e lisa 103.

[00318] Com referência às Figuras 39A e 39B, uma seção de uma bobina helicoidal 110 é ilustrada tendo um perfil de formato geralmente oval com uma superfície de engate de lúmen externo convexo 111 com indentações curvadas de perfil em V formadas na superfície 111 fornecendo dentes transversais 102 tendo uma superfície triangular perfil e uma superfície interna plana e lisa 113.

[00319] Com referência às Figuras 40A e 40B, uma seção de uma bobina helicoidal 120 é ilustrada tendo um perfil geralmente plano com uma superfície de engate de lúmen externo plana 121, uma superfície interna plana 123 e os lados cortados em uma formação em zigue-zague proporcionando uma multiplicidade de dentes laterais 125.

[00320] Com referência às Figuras 41A e 41B, uma seção de uma bobina helicoidal 130 é ilustrada tendo um perfil em formato de T geralmente invertido com uma base 131, dentes 132 dispostos na base e uma superfície interna plana lisa 133.

[00321] Os padrões e formatos de superfície descritos acima são vantajosos, pois permitem que o ângulo, a profundidade e o nível de ruptura celular corretos sejam administrados durante o tratamento axial do lúmen corporal, em que o dispositivo desdobrado é automaticamente deformado em resposta a mudanças no diâmetro do lúmen corporal. Como descrito

64 / 102 anteriormente, a superfície macroabrasiva deve idealmente entrar em contato com a parede do vaso perpendicularmente durante a retirada para ter o maior efeito.

[00322] As Figuras 42 a 48 ilustram várias cabeças de desnudamento de veias que fazem parte dos dispositivos da invenção e, em particular, cabeças de desnudamento de veias com uma única bobina helicoidal, e nas quais as partes descritas com referência a modalidades anteriores são atribuídas aos mesmos números de referência.

[00323] As Figuras 42A e 42B ilustram uma cabeça de desnudamento de veia formando parte de um dispositivo da invenção e indicada geralmente pelo número de referência 140 e compreendendo um braço de controle 31 e bobina helicoidal 141 tendo aproximadamente três voltas e uma seção proximal 142 onde a bobina aumenta de diâmetro em direção a um ponto médio 143 e uma seção distal 144, onde o diâmetro da bobina diminui de diâmetro em direção a uma ponta distal 145 que está disposta em um eixo da bobina helicoidal.

[00324] As Figuras 43A e 43B ilustram uma cabeça de desnudamento de veia formando parte de um dispositivo da invenção e indicada geralmente pelo numeral de referência 150 e compreendendo um braço de controle 31 e bobina helicoidal 151 tendo aproximadamente três voltas (bobinas) 152A, 152B, 152C cada do qual tem um diâmetro ligeiramente diferente e é ligeiramente desviado, axialmente, em relação à volta anterior.

[00325] As Figuras 44A e 44B ilustram uma cabeça de desnudamento de veia formando parte de um dispositivo da invenção e indicada geralmente pelo número de referência 160 e compreendendo um braço de controle 31 e uma bobina helicoidal 161 tendo aproximadamente sete voltas (bobinas) com diâmetro variável e incluindo um seção proximal 162, onde a bobina inicialmente diminui e, em seguida, aumenta em diâmetro em direção a um ponto médio 163 e uma seção distal 164 onde o diâmetro da bobina diminui

65 / 102 em diâmetro em direção a uma ponta distal 165.

[00326] As Figuras 45A e 45B ilustram uma cabeça de desnudamento de veia formando parte de um dispositivo da invenção e indicada geralmente pelo número de referência 170 e compreendendo um braço de controle 31 e uma bobina helicoidal 171 tendo aproximadamente quatro voltas (bobinas) e compreendendo um elemento de enrolamento proximal 172, elemento de enrolamento distal 173 e membro de transição 174 conectando os elementos de bobina e uma ponta distal 175.

[00327] As Figuras 46A e 46B ilustram uma cabeça de desnudamento de veia formando parte de um dispositivo da invenção e indicada geralmente pelo número de referência 180 e compreendendo uma bobina helicoidal 181 tendo aproximadamente duas voltas (bobinas) e compreendendo um elemento de enrolamento proximal 182, bobina distal elemento 183 e membro de transição 184 incluindo uma seção reta conectando os elementos de bobina e uma ponta distal 185.

[00328] As Figuras 47A e 47B ilustram uma cabeça de desnudamento de veia formando parte de um dispositivo da invenção e indicada geralmente pelo número de referência 190, e compreendendo um braço de controle 31 e bobina helicoidal 191 tendo aproximadamente três voltas (bobinas) que diminuem em diâmetro de maneira distal em direção a ponta distal 195.

[00329] As Figuras 48A, 48B e 48C ilustram uma cabeça de desnudamento de veia formando parte de um dispositivo da invenção e indicada geralmente pelo número de referência 200 e compreendendo um braço de controle 31 e uma bobina helicoidal 201 tendo aproximadamente três voltas (bobinas) e compreendendo um proximal elemento de enrolamento destro 202 de cerca de duas voltas, um elemento de enrolamento distal canhoto 203 com cerca de 1,5 voltas e membro de transição 204 com uma seção de volta 206 e uma ponta distal 205. A seção de volta 206 permite o diâmetro menor transição da bobina proximal 202 para uma bobina distal

66 / 102 canhota de maior diâmetro 203.

[00330] As Figuras 49 a 51 ilustram uma série de cabeças de desnudamento de veias que fazem parte dos dispositivos da invenção e, em particular, as cabeças de desnudamento de veias têm duas bobinas helicoidais não conectadas espaçadas axialmente, nas quais as partes descritas com referência a modalidades anteriores são atribuídas aos mesmos números de referência.

[00331] As Figuras 49A e 49B ilustram uma cabeça de desnudamento de veia formando parte de um dispositivo de acordo com a invenção, indicada geralmente pelo número de referência 210, e compreendendo um braço de controle 31 que é bifurcado em uma extremidade distal para prover elementos de controle 31A e 31B, um proximal bobina helicoidal 211 operativamente afixada ao elemento de controle 31A e uma bobina helicoidal distal 212, axialmente espaçada da bobina helicoidal proximal e operativamente afixada ao elemento de controle 31B que passa através da bobina helicoidal proximal. Cada bobina helicoidal tem um pouco mais de duas voltas (bobinas) e geralmente é cônica com um diâmetro que aumenta de maneira proximal.

[00332] As Figuras 50A e 50B ilustram uma cabeça de desnudamento de veia formando parte de um dispositivo de acordo com a invenção, indicada geralmente pelo numeral de referência 220 e compreendendo um braço de controle 31 que é bifurcado em uma extremidade distal para prover elementos de controle 31A e 31B, um proximal bobina helicoidal 221 operativamente afixada ao elemento de controle 31A e uma bobina helicoidal distal 222, axialmente espaçada da bobina helicoidal proximal e operativamente afixada ao elemento de controle 31B que passa através da bobina helicoidal proximal. Cada bobina helicoidal tem um pouco mais de duas voltas (bobinas) e geralmente é cônica com um diâmetro que aumenta de maneira proximal. Além disso, o diâmetro máximo da bobina proximal d1 é aproximadamente três vezes o diâmetro máximo da bobina distal d2 e o inclinação da bobina

67 / 102 helicoidal distal p1 é cerca de duas vezes o da bobina helicoidal proximal p2.

[00333] A Figura 51A ilustra uma cabeça de desnudamento de veia formando parte de um dispositivo de acordo com a invenção, indicada geralmente pelo numeral de referência 230 e compreendendo um braço de controle 31 que é bifurcado em uma extremidade distal para prover elementos de controle 31A e 31B, uma bobina helicoidal proximal 231 operativamente afixado ao elemento de controle 31A e uma bobina helicoidal distal 232, axialmente espaçada da bobina helicoidal proximal e operativamente afixada ao elemento de controle 31B que passa através de parte da bobina helicoidal proximal. Cada bobina helicoidal tem um pouco mais de duas voltas (bobinas) e geralmente é cônica com um diâmetro que aumenta de maneira proximal. Além disso, o diâmetro máximo da bobina proximal é aproximadamente um terço do diâmetro máximo da bobina distal, e o inclinação da bobina helicoidal distal é cerca de metade do da bobina helicoidal proximal.

[00334] Com referência à Figura 61A, quando a bobina é desdobrada e engata na superfície interna do lúmen do vaso, há atrito estático entre o dispositivo e a parede do vaso. Em repouso, há uma força radial para fora nos pontos de contato da bobina (FC) que é proporcional à rigidez e ao diâmetro da bobina e ao diâmetro do vaso. Isso é contrabalançado por uma força de restrição do vaso P. Conforme o usuário retira o dispositivo, a força axial, FA, aumenta para superar o atrito estático. Em sistemas deslizantes entre objetos sólidos, a força de atrito é proporcional à força de contato de carga (FC) e à rugosidade da superfície, descrita pela lei de atrito de Amontons. Também foi demonstrado que a área de superfície de contato é um fator que aumenta o atrito [11].

[00335] Idealmente, conforme a força axial (FA) aumenta, o atrito estático é superado antes que a bobina comece a se alongar. O atrito estático nas veias e artérias é geralmente baixo devido à presença da camada de glicocálice em formato de gel, que mostrou reduzir o atrito estático [12].

68 / 102 Quando a força de restrição do vaso é aumentada como no venospasmo, uma força axial maior é necessária, o que leva ao alongamento da bobina enquanto ainda permanece em contato com a parede do vaso devido à sua deformatobilidade resiliente, conforme ilustrado na Figura 61B. A força axial necessária para causar o alongamento da bobina é proporcional à rigidez do fio e também é afetada pelo perfil do fio (plano vs redondo).

[00336] Em alguns casos, conforme ilustrado na Figura 61C, há uma força de restrição significativa no dispositivo devido ao venospasmo excessivo ou obstruções naturais devido às válvulas das veias. O aumento da força de restrição é geralmente focado em uma porção distal da bobina nesta situação. À medida que a força axial aumenta ainda mais, a bobina reduz seu diâmetro o suficiente para perder contato com a parede do vaso, conforme ilustrado na Figura 61C. Isso reduz drasticamente o atrito estático e pode estreitar a extremidade distal para permitir que ela supere o atrito estático e/ou uma obstrução. Quando isso ocorre, a bobina salta ou salta de maneira proximal durante o recuo para adotar sua configuração natural. Isso pode fazer com que pequenas seções da parede da veia sejam perdidas pela superfície abrasiva. Em alguns casos, como passar por constrições muito estreitas ou válvulas de veia, alguma deformação da bobina causando perda de contato é desejável para permitir que a bobina reduza o atrito estático antes que a força axial se torne muito alta a ponto de causar danos à parede do vaso ou arrancamento da veia. A remoção da veia ocorre quando a ponta distal de um dispositivo intraluminal atua como uma âncora para transmitir forças axiais que são grandes o suficiente para remover ou remover um segmento de veia inteiro do tecido circundante. Isso foi documentado com dispositivos anteriores para ablação de veias que têm um projeto menos elástico não deformável e causa dor e hematomas significativos para o paciente, além de complicar o procedimento [6].

[00337] Para superar o alongamento excessivo da bobina e o salto

69 / 102 resultante, as variáveis relacionadas ao atrito estático e à deformatobilidade da bobina podem ser modificadas alterando a espessura, formato, diâmetro e/ou rigidez do elemento do dispositivo. A rugosidade da superfície deve permanecer constante para obter ablação mecânica suficiente.

[00338] O uso de outras configurações de bobina também pode limitar o efeito de salto na cobertura endotelial. Tais modalidades do dispositivo são ilustradas nas Figuras 42 a 51. As Figuras 45 e 46 incorporam um segmento de acoplamento (174,184) que pode atuar para evitar o alongamento excessivo em toda a bobina. A Figura 48 ilustra um segmento de acoplamento entre bobinas com configurações opostas no sentido horário e anti-horário para resistir ao alongamento excessivo. As Figuras 49 a 51 ilustram elementos de bobina separados para prover cobertura caso um dos elementos de bobina seja exposto a atrito estático excessivo e perca contato durante o alongamento.

[00339] Com referência à Figura 63, em outra modalidade, há uma única opção de fio plano. Este fio plano é formado a partir de Nitinol. A superfície externa deste fio é texturizada (rugosa) usando um processo de recartilhamento que pressiona um formato no fio, da mesma formato a textura pode ser aplicada por outros meios, por exemplo estampagem ou micro usinagem. Isso cria recursos abrasivos no fio. Figura de referência 37A que mostra um padrão serrilhado de diamante pressionado no fio de nitinol. A superfície externa do fio também pode ser jateada para criar uma superfície microabrasiva no fio. Este arame plano é subsequentemente mantido em um acessório de afixação de calor e formato definida em um perfil helicoidal. A bobina helicoidal com sua superfície externa abrasiva é configurada para cisalhar o revestimento interno da veia (principalmente, mas não se limitando à camada de células endoteliais) quando a bobina helicoidal é movida axialmente ao longo da veia em uma configuração desdobrada. Doença Venosa

[00340] O dispositivo e método da invenção podem ser empregados

70 / 102 para tratar ou prevenir doenças venosas. Uma combinação de falha da válvula venosa e fraqueza da parede venosa leva ao refluxo de sangue com complicações subsequentes de acúmulo de sangue nos membros inferiores. O objetivo do tratamento do refluxo venoso superficial é remover ou ocluir a veia em refluxo, permitindo que o sangue desvie para as veias saudáveis e circule efetivamente de volta ao coração. A veia safena magna (GSV) é a veia mais longa do corpo e a veia mais comumente tratada para a doença do refluxo venoso. Seu caminho vai do pé até a virilha, onde tem uma junção com a veia femoral profunda. A GSV é mais comumente a causa do refluxo venoso. Outras veias incluem a veia safena delgada (SSV), veia safena acessória anterior (AASV) e várias veias tributárias que também podem ser alvos de tratamento.

[00341] A rede venosa dos membros inferiores é dividida em três componentes: 1) veias superficiais localizadas no compartimento superficial superficial à fáscia muscular, drenando a pele e tecido subcutâneo 2) veias profundas que se estendem profundamente à fáscia muscular e drenam os músculos de o membro inferior e 3) as veias perfurantes que penetram na fáscia muscular e conectam as veias superficiais e profundas.

[00342] Compreender as camadas fasciais e os compartimentos da perna em que essas veias estão localizadas é importante para compreender os riscos envolvidos nas abordagens de tratamento atuais. A GSV normalmente segue um curso próximo à pele a uma profundidade de 2 a 5 cm em pessoas de hábito corporal normal. É limitado da parte inferior da perna à virilha em um espaço fascial fechado pela fáscia muscular abaixo dela e a fáscia safena acima. Este último é uma porção da camada membranosa do tecido subcutâneo. As duas camadas fasciais, com a fáscia safena acima e a fáscia muscular abaixo, fundem-se em cada extremidade para formar um espaço fechado, que é chamado de compartimento safeno. O compartimento safena contém a veia safena e as artérias e nervos que a acompanham. O nervo

71 / 102 safeno geralmente está longe da veia safena magna (VSM) e não na fáscia safena acima do joelho. No entanto, o nervo safeno encontra-se nas proximidades da VSM e está localizado dentro da fáscia safena abaixo do joelho. A única veia troncular localizada no compartimento safeno é a GSV ou sua duplicata. Todas as veias tributárias e veias acessórias estão localizadas no compartimento subcutâneo, externo à fáscia safena e ao compartimento safeno.

[00343] A hipoplasia segmentar da VSM ocorre em 25% dos pacientes com doença venosa superficial [13]. Este segmento hipoplásico na coxa é frequentemente obstruído por uma veia acessória que corre para fora do compartimento safeno mais próximo da pele. Se esta ou qualquer outra parte da GSV estiver muito próxima da pele, pode ser difícil criar um plano de anestesia de tumescência ao redor da veia para proteger a pele em preparação para o tratamento de doença venosa térmica. Em alguns casos, apenas métodos não térmicos ou remoção da veia podem ser realizados. As veias tributárias na coxa correm para fora do compartimento safeno e podem ter aparência varicosa se houver refluxo. Também são menos passíveis de tratamento térmico devido à sua posição mais superficial. As duas veias tributárias primárias na coxa são as veias circunflexas anterior e posterior da coxa. A veia safena acessória anterior na coxa corre dentro do compartimento safeno em paralelo à VSM, mas não é consistente, presente em aproximadamente 14% dos pacientes com varizes. A veia safena parva (SSV) começa no maléolo lateral e drena para a veia profunda no espaço poplíteo atrás do joelho. Está próximo ao nervo sural, que é vulnerável a lesões por métodos térmicos [14]. As relações fasciais do SSV são mais consistentes do que o GSV.

[00344] As veias perfurantes conectam as veias superficiais com as veias profundas perfurando a fáscia muscular. Existem até 150 veias perfurantes na extremidade inferior com tamanho e distribuição variáveis. As

72 / 102 perfurantes mediais da panturrilha são as mais clinicamente significativas e podem levar a um fluxo sanguíneo de alta velocidade para o sistema superficial e hipertensão venosa. São difíceis de tratar com métodos cirúrgicos, térmicos, com cola e/ou esclerosantes devido ao seu curto comprimento e proximidade com o sistema venoso profundo. A propagação inadvertida de calor, cola ou esclerosante químico diretamente no sistema venoso profundo pode levar à TVP e subsequente EP, uma complicação potencialmente fatal. A ligadura cirúrgica aberta é tecnicamente difícil e causa morbidade significativa da incisão. A junção da GSV e SSV com as veias femorais profundas, na virilha e posterior do joelho respectivamente, também são pontos de junção entre os sistemas superficial e profundo e o tratamento da veia superficial incompetente próximo a essas regiões acarreta risco de complicações tromboembólicas.

[00345] Em vista dessas considerações anatômicas, o uso de energia térmica é limitado devido ao risco inerente de lesão da pele e nervos adjacentes. Além disso, a propagação direta de energia térmica em tecidos não-alvo no sistema venoso profundo é uma causa potencial de TVP e subsequente EP. Os métodos não térmicos atuais também são limitados pelo risco de danificar tecidos não-alvo adjacentes. A cola de cianoacrilato pode ser colocada inadvertidamente no sistema venoso profundo, sem a capacidade de recuperá-la ou recapturá-la. Os esclerosantes químicos por sua natureza são efetivamente circulados no sistema venoso profundo à medida que fluem do local-alvo. As preparações de espuma esclerosante podem se propagar em emulsões aglomeradas de esclerosante e ar viajando para o sistema venoso profundo, potencialmente danificando o endotélio e levando à TVP. Os esclerosantes químicos também podem ser inadvertidamente injetados no tecido subcutâneo, nervos ou artérias, causando necrose cutânea significativa.

[00346] Para neutralizar essas limitações, um dispositivo não térmico eficaz deve ter a capacidade de ser desdobrado com precisão e precisão

73 / 102 usando técnicas de ultrassom padrão. Também deve ser possível recuperar e recapturar o dispositivo se estiver mal posicionado antes do tratamento. Nenhum dispositivo comercializado atualmente tem essa capacidade dupla.

[00347] Um dispositivo de ablação mecânica, com a capacidade de ser desdobrado com precisão em um local alvo, sem o risco de propagação direta descontrolada ou danos aos tecidos circundantes, é preferível para o tratamento de refluxo venoso de membros inferiores. A capacidade de recapturar e reposicionar reduz ainda mais o risco de erro relacionado ao usuário.

[00348] O método provido de oclusão da veia sem o uso de um implante permanente ou agente tóxico é preferível, pois evita o risco de infecção, resposta inflamatória imunomediada, efeitos colaterais neurológicos, migração de detritos secundária à fadiga mecânica do implante e desconforto do paciente devido ao efeito de massa.

[00349] As técnicas de implante bioabsorvível também falharam anteriormente em prover oclusão venosa de longo prazo com recanalização ocorrendo após a absorção [15].

[00350] Surpreendentemente, os autores descobriram que, ao usar uma solução puramente mecânica não implantável, a oclusão trombótica natural atua como um “implante” e é convertida pelos mecanismos naturais de cicatrização do corpo em uma oclusão permanente em um processo conhecido como transformação fibrótica do trombo.

[00351] Além do método de oclusão de GSV, SSV, AASV ou grandes veias tributárias superficiais, é provido um método para tratar veias de tributação incompetentes de comprimento menor que comumente existem abaixo do joelho. Atualmente, eles são tratados com um procedimento conhecido como flebectomia. Isso engata fazer uma incisão cutânea sob anestesia local e usar um dispositivo de gancho de veia para extrair manualmente o segmento curto da veia. Este procedimento é frequentemente

74 / 102 realizado em vários segmentos de veias da perna. Pode ser doloroso e desconfortável para os pacientes devido à necessidade de múltiplas injeções de anestésico local com agulha e à dificuldade de anestesiar totalmente cada segmento de veia. Frequentemente, devido ao desconforto inaceitável do paciente ou preferência do médico, o esclerosante químico é usado. O aumento do número de injeções de esclerosante químico pode aumentar o risco de efeitos colaterais tóxicos sistêmicos e complicações locais, incluindo necrose cutânea por injeção inadvertida de esclerosante no tecido subcutâneo ou no sistema arterial.

[00352] Em uma modalidade, o método de tratamento de pequenas veias tributárias é realizado com uma bobina helicoidal miniaturizada, conforme ilustrado nas Figuras 66 e 67. O mecanismo de ação provido por esta modalidade é o mesmo que o descrito anteriormente para o tratamento de grandes veias, como a GSV. Após a inserção na veia alvo, uma bobina miniaturizada com superfície externa abrasiva é desdobrada, exercendo uma força radial na parede da veia. Esta superfície desnuda a camada interna após a retirada.

[00353] Com referência à Figura 65, em uma modalidade, a bobina helicoidal é carregada em torno da agulha como parte de uma cânula intravenosa. Modificar o arranjo atual de uma cânula intravenosa 14G para diminuir o tamanho da agulha usada para entrar na veia, enquanto mantém o diâmetro externo da bainha em 2,1 mm permite a acomodação da bobina helicoidal, conforme ilustrado na Figura 65. Criando uma ponta mais cônica com o cateter externo de poliuretano permitiria o acesso à pele. Usando técnicas atuais de acesso intravenoso de acesso venoso, retirada da agulha e avanço da cânula, conforme mostrado na Figura 67. A seção de bobina miniaturizada pode ser desdobrada pela retirada parcial das cânulas externas de poliuretano (Figura 66). Quando o final da zona de tratamento é alcançado, a cânula externa pode ser usada para recaptura e remoção atraumática da

75 / 102 bobina. Esta técnica proposta reduz a necessidade de anestesia local, visto que não são necessárias incisões cutâneas por punhalada, nem é necessária qualquer tração na veia para retirá-la, como nos procedimentos de flebectomia em gancho. Também não há exigência de esclerosante químico que reduza os riscos associados de necrose da pele.

[00354] Com referência à Figura 68 em outra modalidade, a veia é acessada com uma agulha de pequeno calibre e um fio-guia é passado na veia. Uma bainha externa semelhante a uma bainha introdutora é passada sobre o fio-guia como ilustrado na Figura 69. Esta bainha externa é fabricada para conter a bobina aderente ao seu revestimento interno logo abaixo da abertura na ponta. Isso permite que o fio-guia atravesse e passe pela bobina dentro do introdutor. A bobina é então desdobrada por retirada parcial da bainha externa Figura 68. Em outra modalidade, a bobina é desdobrada usando uma bainha introdutora destacável como mostrado na Figura 70. Em uma modalidade, a bobina pode ser recarregada na bainha e usada em veias separadas.

[00355] Segue-se uma descrição de algumas indicações associadas ao lúmen corporal que podem ser tratadas com o dispositivo e métodos da invenção: Refluxo da Veia Pélvica

[00356] O refluxo anormal de sangue nas veias pélvicas demonstrou ser uma causa importante, mas muitas vezes não reconhecida anteriormente, de varizes recorrentes na perna, varizes vaginais/vulvares e uma condição conhecida como Síndrome da Congestão Pélvica (PCS). Acredita-se também que esteja relacionado a hemorroidas. O refluxo nas veias ilíacas internas e nas veias ovarianas em mulheres geralmente são responsáveis pelo desenvolvimento dessas condições.

[00357] O PCS é distinguido por congestão visível das veias pélvicas na venografia em mulheres com história de dor pélvica crônica por mais de seis meses. Mais comumente, a veia ovariana esquerda é a causa do refluxo e

76 / 102 das varicosidades pélvicas. A morbidade associada ao PCS pode ser grave, levando a uma redução significativa na qualidade de vida e no desconforto do paciente. O PCS se manifesta com diferentes sintomas intrapélvicos, incluindo dor não cíclica, frequência urinária e dispareunia. O tratamento atual é geralmente realizado com acesso de cateter através da veia jugular ou femoral, após o qual as veias ovarianas e/ou as veias ilíacas internas são ocluídas usando bobinas de embolização de metal, esclerosantes químicos, como 3% de tetradecil sulfato de sódio (STS) ou uma combinação de ambos. As desvantagens da embolização da bobina incluem o alto custo do tratamento relacionado aos dispositivos de enrolamento e o risco de complicações, incluindo migração da bobina e ruptura da veia. A migração da bobina ocorre quando as bobinas viajam inadvertidamente para locais não- alvo, como a veia renal ou através da veia cava inferior para as veias pulmonares, causando embolia pulmonar. Foi relatado que a migração da bobina ocorre em até 4% dos casos e pode levar a morbidade significativa

[16]. Alguns pacientes relatam desconforto pélvico persistente ou sintomas semelhantes aos da gripe, de causa desconhecida, mas que podem estar relacionados aos implantes de bobina. O uso de laser endotérmico ou ablação de veia por radiofrequência não tem sido adotado para o tratamento da insuficiência venosa pélvica. Isso se deve principalmente ao risco de dano térmico a importantes estruturas pélvicas adjacentes à parede do vaso. Embora a perfuração dos vasos transmurais e os danos aos tecidos circundantes sejam raros com as técnicas endotérmicas, as consequências durante o tratamento na pelve são muito maiores do que no membro inferior. Além disso, grandes volumes de anestesia tumescente são injetados em torno das veias dos membros inferiores durante o tratamento para proteger os tecidos circundantes e prevenir lesão térmica e dor. Obviamente, isso não é possível na pelve. Assim, ainda é necessário um dispositivo seguro e de baixo custo para o tratamento do refluxo da veia pélvica por oclusão. Uma solução

77 / 102 ideal seria provida por um método não implantável e não térmico para reduzir esses riscos.

[00358] Em um aspecto, o método da invenção pode ser empregado para o tratamento de refluxo da veia pélvica em que um dispositivo de enrolamento helicoidal é usado para desnudamento de mecanicamente as veias ilíacas internas e/ou ovarianas para causar oclusão permanente. Esta oclusão impedirá o refluxo venoso para as veias das pernas, que causa as varizes recorrentes, os territórios venosos que irrigam a vagina/vulva e os territórios venosos envolvidos no PCS. Em outra modalidade, o procedimento de desnudamento pode ser combinado com a oclusão temporária do balão para reduzir o fluxo sanguíneo e promover a aderência do trombo à seção tratada da veia. Isso pode ser especialmente benéfico em veias pélvicas com maior volume e velocidade de refluxo. Em uma modalidade, o procedimento pode ser aprimorado pelo uso combinado de esclerosante químico e/ou partículas de embolização. A Figura 71 é um esquema que mostra a anatomia venosa relacionada ao refluxo da veia pélvica e o uso de uma bobina helicoidal para desnudamento de as veias ilíacas internas e evitar o fluxo de refluxo para os territórios venosos envolvidos, curando assim os sintomas. Refluxo Venoso Profundo

[00359] O refluxo venoso profundo causado por válvulas venosas incompetentes engatando a veia femoral no membro inferior não pode ser tratado por ablação e oclusão, pois é vital para o retorno circulatório do sangue do membro para o coração. Algumas válvulas venosas incompetentes foram eliminados por TVP mas outras são manter os folhetos da válvula normais mas devido à frouxidão parede já não opppose correctamente para prevenir o refluxo. Os métodos atuais de tratamento engatam procedimentos cirúrgicos invasivos para criar neoválvulas. Consequentemente, existe a necessidade de um procedimento menos invasivo para restaurar a função da válvula venosa. Em um aspecto, o método da invenção pode ser empregado

78 / 102 para o tratamento de refluxo venoso profundo no qual o dispositivo de enrolamento helicoidal é desdobrado e retirado através de uma válvula existente. A superfície externa é levemente abrasiva para reduzir o risco de oclusão trombótica, enquanto mantém a capacidade de romper a camada endotelial. Isso causa hipertrofia dos folhetos da válvula e do tecido circundante com o efeito de aproximar os folhetos da válvula e restaurar a função da válvula unidirecional para evitar o refluxo. Hemorroidas

[00360] Conforme mencionado anteriormente, as hemorroidas podem ser tratadas com embolização da veia pélvica. As técnicas mais recentes também visam a oclusão específica da artéria retal superior para evitar o enchimento do plexo venoso dilatado, causando as hemorroidas internas [17]. Essa artéria tem entre 3 e 5 mm de diâmetro na maioria dos casos. Para evitar a colocação de um implante permanente e oferecer uma solução mais econômica para essa condição comum, tratamentos melhores são necessários. Em um aspecto, o método da invenção é para o tratamento de hemorroidas em que um dispositivo de enrolamento helicoidal é usado para desnudamento de mecanicamente a artéria retal superior para causar oclusão permanente e evitar o enchimento do plexo venoso curando assim a condição. Varicocele

[00361] A varicocele é uma dilatação anormal das veias ao redor dos testículos nos homens. Varicoceles clinicamente significativas estão presentes em até 15% dos homens adultos, causando dor, desconforto e redução da fertilidade. O tratamento é recomendado em homens jovens com atrofia testicular ou fertilidade reduzida. O tratamento atual engata a oclusão da veia testicular que supre as veias dilatadas anormais ao redor dos testículos. Os métodos atuais de oclusão incluem embolização de bobina permanente, cola, esclerosante químico ou uma combinação de técnicas. Consequentemente, um método menos invasivo e mais econômico ainda é necessário para a oclusão

79 / 102 da veia testicular que supre as veias dilatadas em uma varicocele. Em um aspecto, o método da invenção pode ser empregado para o tratamento de varicoceles em que uma única bobina helicoidal é usada para desnudamento de mecanicamente a veia testicular para causar oclusão permanente. A Figura 55 é um esquema que mostra a anatomia venosa e o procedimento relacionado para causar a oclusão permanente da veia. Oclusão da Veia Portal

[00362] A embolização pré-operatória da veia porta (PVE) é um procedimento eletivo para interromper o fluxo sanguíneo portal para uma parte selecionada do fígado antes de uma ressecção hepática importante. O PVE inicia a hipertrofia do tecido hepático que deve permanecer após a ressecção principal planejada e pode permitir uma ressecção mais agressiva. É usado como uma etapa adjuvante no tratamento de metástases hepáticas primárias e secundárias de câncer colorretal. As técnicas atuais engatam o acesso ao sistema venoso portal usando acesso trans-hepático guiado por imagem direta com subsequente injeção de agentes de embolização, incluindo cola, álcool polivinílico (PVA) e esferas ou espirais metálicas. Muitas dessas técnicas são caras e o paciente pode ficar inoperável durante o curso que antecede a ressecção planejada. Consequentemente, é necessária uma abordagem mais econômica. Devido ao estado pró-coagulativo da maioria dos pacientes submetidos a procedimentos na veia porta como um complemento à ressecção do tumor, um método sem implante baseado na oclusão trombótica de veias porta selecionadas pode ser eficaz. Em um aspecto, o método da invenção pode ser empregado para a oclusão pré-operatória de veias porta é proposto em que um dispositivo de enrolamento helicoidal é usado para desnudamento de mecanicamente as veias porta para causar oclusão. Esta oclusão irá promover a hipertrofia dos segmentos hepáticos restantes e melhorar a probabilidade de sobrevivência do paciente após a ressecção planejada. A Figura 53A é uma representação esquemática da oclusão da veia

80 / 102 porta usando um método de desnudamento mecânica sem implante. Enxertos Venosos

[00363] A cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) é o tratamento padrão para pacientes com doença do tronco da coronária esquerda (DAC) e DAC de três vasos. Bypass da artéria periférica do miocárdio (PABG) cirurgia é realizada em pacientes com tarde - fase doença arterial periférica oclusiva. A artéria mamária interna é comumente usada para revascularização em cirurgia de revascularização do miocárdio, entretanto, as veias (quase exclusivamente a safena magna) continuam sendo os enxertos mais usados, principalmente para cirurgia de PABG. A interposição de enxertos de veia no sistema arterial expõe a veia a maiores forças de estiramento e cisalhamento que podem resultar em alterações inflamatórias excessivas dentro da parede venosa, conhecidas como hiperplasia da íntima, levando à oclusão e falha do enxerto de veia. A taxa de permeabilidade em 10 anos após a cirurgia de enxerto de veia é de apenas 60% [18]. Não é bem compreendido por que alguns enxertos de veia permanecem patentes enquanto outros ficam ocluídos a longo prazo. Todas as veias sofrem alguma remodelação ou “arterialização” quando transferidas para o sistema arterial. No entanto, uma resposta inflamatória excessiva e persistente causa falha do enxerto em longo prazo. Uma nova pesquisa indica que a condição da veia antes do enxerto pode ser um importante preditor de falha do enxerto. Veias com células musculares lisas sintéticas já hipertróficas e predispostas na camada média têm pior prognóstico. Consequentemente, uma maneira de aumentar as taxas de sucesso de longo prazo dos enxertos de veia para doença arterial é uma necessidade clínica importante e pode ser alcançada pelo pré- condicionamento ou modificação do enxerto de veia antes de usá-lo como um conduto no sistema arterial. Num aspecto da invenção, é proposto um método para o pré-tratamento de veias a serem utilizadas como enxertos no sistema arterial para o tratamento de CAD e PAD. Uma bobina helicoidal com uma

81 / 102 superfície menos abrasiva ou superfície parcialmente abrasiva é provida para causar espessamento da parede da veia sem oclusão trombótica completa e fibrose subsequente. A profundidade da ruptura da parede da veia deve ser específica para desengatar a resposta inflamatória correta que não predispõe a veia à falha do enxerto. Este procedimento adjuvante é realizado idealmente 4 a 12 semanas antes do implante do enxerto para permitir que as alterações celulares envolvidas na remodelação da veia ocorram e diminuam. Isso pode melhorar a capacidade da veia de se adaptar ao ambiente arterial de maior pressão e maiores forças de cisalhamento, porque as alterações inflamatórias já ocorreram e pararam após uma interrupção mecânica única pelo tratamento. As alterações inflamatórias e hipertróficas excessivas descontroladas serão menos prováveis de ocorrer quando colocadas no sistema arterial. Isso poderia prevenir a ocorrência de hipertrofia excessiva não controlada da mídia e hiperplasia intimal e reduzir o risco de formação de ateroma mural, que é uma das principais causas de falha do enxerto cardíaco. A Figura 72 mostra as diferenças histológicas entre uma veia normal, uma veia arterializada e um enxerto de veia com falha. Fístula Ateriovenosa (AV)

[00364] As Fístulas AV são anastomoses criadas cirurgicamente entre a circulação arterial e venosa para permitir o tratamento da doença renal em estágio terminal (ESKD) com diálise. Pacientes com FAV em funcionamento apresentam menores taxas de morbidade e mortalidade e menores custos de tratamento em comparação com pacientes que utilizam cateter venoso central para diálise. Há uma alta taxa inaceitável de falha primária com criação de AVF variando de 20 a 60%. A taxa de falha aumentou nos últimos anos devido ao envelhecimento da população dependente de FAV para diálise e às velocidades mais altas da bomba usada na diálise [19].

[00365] A principal causa de falha é a estenose no segmento venoso da anastomose. Os mecanismos subjacentes envolvidos na criação da FAV são

82 / 102 mal compreendidos, mas acredita-se que a remodelação externa insuficiente e a hiperplasia intimal excessiva estejam envolvidos. Consequentemente, uma maneira melhorada de formar uma FAV para uso em pacientes com ESKD é urgentemente necessária. Num aspecto da invenção, uma bobina helicoidal com abrasividade reduzida ou parcialmente abrasiva é usada antes da cirurgia para a criação da anastomose para produzir uma veia com um padrão saudável de remodelação. Idealmente, esse procedimento deve ser realizado 4 a 12 semanas antes da criação da FAV para permitir que as alterações celulares ocorram e diminuam. Esse pré-condicionamento da veia pode reduzir a resposta inflamatória e a remodelação descontrolada que leva à falha primária da FAV quando uma veia normal é exposta de formato aguda a pressões arteriais e taxas de fluxo. Isso pode aumentar a taxa de sucesso dos procedimentos de FAV. Essa técnica também pode prevenir a síndrome de roubo de FAV, em que o lado venoso da anastomose torna-se excessivamente aumentado e leva à isquemia nos territórios supridos pelo lado arterial. Trombectomia

[00366] As oclusões trombóticas podem ocorrer em qualquer parte do sistema arterial ou venoso e são normalmente compostas por glóbulos vermelhos, fatores de coagulação ativados, plaquetas e células inflamatórias. Com o tempo, de minutos a dias, a massa trombótica torna-se organizada e aderente à parede do vaso, especialmente se houver lesão da parede do vaso. As modalidades da invenção descritas anteriormente foram projetadas para promover este evento quando a oclusão do vaso é necessária, principalmente no cenário de refluxo venoso superficial.

[00367] Os autores também descobriram que uma bobina helicoidal radialmente expansiva também pode ser usada para remover trombo aderente à parede do vaso se a superfície abrasiva for modificada para estar presente apenas na borda de ataque e na superfície interna da bobina, enquanto a superfície externa permanece lisa para prevenir o trauma da parede da veia.

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[00368] A trombose venosa profunda (TVP) aguda é uma condição potencialmente fatal se ocorrer embolização para os pulmões, conhecida como embolia pulmonar (EP). TVP significativamente grande que permanece nas veias periféricas também pode levar a morbidade significativa de hipertensão venosa crônica no membro inferior. A anticoagulação é a base do tratamento para ajudar a dissolver coágulos e prevenir a embolização. Novos métodos para tratar pacientes em situações agudas por meio da remoção do coágulo usando técnicas mecânicas, de lise química ou de ultrassom surgiram nos últimos 10 anos e mostraram melhorar os resultados em certos grupos de pacientes. A remoção do coágulo que se tornou aderente à parede da veia é tecnicamente difícil e a falha pode levar a resultados piores. Algumas tecnologias mais recentes que usam sistemas mecânicos complexos, aspiração ou ultrassom não são reembolsadas devido ao seu alto custo. Um balão fogarty é uma alternativa de baixo custo para a remoção do trombo, mas é ineficaz para trombos aderentes.

[00369] No sistema arterial, existe uma necessidade semelhante para a remoção de um trombo organizado que causa isquemia aguda do membro. No sistema neurovascular, os sistemas de recaptura de stent são usados para recuperar trombos e prevenir acidentes vasculares cerebrais. Em ambas as configurações mais organizadas, o trombo aderente representa um desafio técnico. Existe, portanto, a necessidade de desengatar soluções melhoradas para a remoção de coágulos ou trombos aderentes nas paredes dos vasos. Em uma modalidade, um método é provido para usar uma bobina helicoidal com superfícies abrasivas internas e de borda de ataque para desalojar o trombo da parede do vaso sem causar trauma endotelial. A Figura 73 mostra como tal dispositivo pode remover o trombo, deixando a superfície endotelial intacta e com menor probabilidade de re-trombose. O dispositivo é desdobrado de maneira distal à oclusão trombótica e retirado de maneira proximal em direção ao local de acesso. Após o deslocamento do trombo, um balão de

84 / 102 vaporização, cesta de recaptura ou cateter de aspiração pode ser usado para remover o trombo da circulação. Isto irá restaurar o fluxo de sangue e prevenir as sequelas de oclusão do vaso ocorrendo. Oclusão In-stent

[00370] O implante de stent percutâneo da vasculatura é comumente realizado para restabelecer o fluxo sanguíneo na circulação arterial ou venosa parcialmente estenosada ou ocluída. A trombose in-stent é uma complicação relativamente incomum, mas potencialmente fatal, ocorrendo após aproximadamente 1% dos procedimentos de stent cardíaco. Stents colocados em artérias doentes podem ter hastes sobrepostas a placas calcificadas ou ateromatosas. A elevação das hastes dos stents nessas situações pode levar à falha da cobertura pela neoíntima, principalmente em stents farmacológicos

[20]. Isso normalmente se manifesta como trombose de stent de início tardio ou muito tardio ao longo de 1 ano após o implante. É necessário reduzir a taxa de trombose in-stent após esses procedimentos. Em um aspecto da invenção, é provida uma bobina helicoidal com uma superfície abrasiva externa que cobre parte da circunferência da bobina. Isso permite o tratamento seletivo de uma seção da superfície arterial que provavelmente permanecerá descoberta após a declaração. A Figura 74 ilustra o método de uso de uma bobina abrasiva parcial para pré-tratar seletivamente uma seção da artéria antes da colocação do stent. Isso aumenta a probabilidade de cobertura da haste do stent pela neoíntima e reduz o risco de reestenose tardia do stent. Tecnologias de imagem, como ultrassom intravascular (IVUS), podem ser usadas para orientar o dispositivo e permitir que o operador direcione seletivamente uma seção desejada da parede do vaso. Oclusão Arterial

[00371] A oclusão seletiva de artérias e, em geral, o suprimento arterial para tecidos específicos é um tratamento eficaz para uma variedade de estados de doença. A embolização tumoral é uma técnica em que artérias que irrigam

85 / 102 tumores benignos ou malignos são ocluídas usando uma variedade de métodos por meio de uma abordagem percutânea, incluindo grânulos sintéticos ou bioabsorvíveis, esferas metálicas, cola ou bobinas metálicas. Complicações comuns com o uso desses agentes incluem migração para vasos não-alvo, oclusão excessiva causando necrose de tecidos normais, dor, infecção relacionada à combinação de corpo estranho com tecido necrótico

[21]. Dessa forma, há necessidade de um tratamento menos invasivo, não implantável e com menores taxas de complicações para a embolização de artérias que irrigam tumores benignos ou malignos.

[00372] Com referência às Figuras 52A e 52B, estas são ilustradas um tumor 240 e um suprimento de sangue arterial ao tumor compreendendo pequenas artérias 241. O dispositivo da invenção pode ser empregado para obstruir uma das pequenas artérias e privar o tumor de suprimento de sangue. A Figura 52B mostra a cabeça de desnudamento de veia 242 de um dispositivo da invenção mostrado desdobrado em uma pequena artéria, onde a bobina helicoidal engata circunferencialmente um lúmen da artéria. Com referência à Figura 52A, o dispositivo é avançado ao longo da artéria que alimenta o tumor e desdobrado no ponto 243 e, em seguida, retraído de maneira proximal. A retração da bobina helicoidal ao longo da artéria, juntamente com o contato circunferencial entre a superfície rugosa da bobina helicoidal e o lúmen da artéria, faz com que uma seção do lúmen da artéria seja desnudada com a remoção da camada epitelial de células, e consequente formação de trombo no ponto 243 resultando na oclusão da artéria. Miomas Uterinos

[00373] Miomas uterinos são lesões benignas que podem causar dor pélvica significativa e dismenorreia. Eles podem ser tratados por histerectomia ou com embolização minimamente invasiva das artérias uterinas que irrigam o mioma. Os agentes embólicos mais comumente usados para embolização da artéria uterina (EAU) são o álcool polivinílico (PVA),

86 / 102 microesferas de gelatina tris-acrílica e microesferas de hidrogel de poliazeno- F. As complicações incluem migração de material embólico para tecidos não- alvo, necrose excessiva causando dor e infecção. Assim, existe a necessidade de um tratamento menos invasivo e não implantável com menores taxas de complicações para o tratamento de miomas uterinos. Em uma modalidade, um método é provido para o uso de uma bobina helicoidal com superfície externa abrasiva para causar a oclusão parcial ou total da artéria uterina ou ramos distais que fornecem um mioma uterino. Reduzir ou eliminar o fluxo sanguíneo diminui o tamanho e alivia os sintomas causados pelo mioma. Causar estenose suficiente do vaso usando este método pela indução de hiperplasia da íntima pode reduzir o risco de complicações necróticas enquanto preserva o efeito de redução de tamanho no mioma. Este método também pode ser usado para tratar as seguintes condições que incluem, mas não estão limitadas a; malformações arteriovenosas (MAVs) na circulação pulmonar, cerebral ou hepática, tumores malignos, hipertrofia benigna da próstata (por oclusão da artéria prostática). Patente Forame Oval

[00374] Forame oval patente (FOP) é uma anormalidade comum da parede cardíaca encontrada em aproximadamente 30% da população adulta. Embora seja geralmente um achado benigno em alguns, o FOP pode abrir, permitindo que um êmbolo paradoxal viaje da circulação venosa para a arterial, causando acidente vascular cerebral e embolização sistêmica. O tratamento em indivíduos com história de AVC criptogênico é o fechamento percutâneo com oclusores septais. Esses dispositivos são implantes permanentes desdobrados em todo o defeito. A anatomia de um FOP engata a sobreposição dos septos atriais primum e secundum que formam uma válvula de aba que pode abrir quando a pressão do átrio direito excede a pressão do átrio esquerdo, como na tosse ou espirro. Esses dispositivos são caros e podem causar complicações, incluindo trombose e acidente vascular cerebral.

87 / 102 É necessário um tratamento menos invasivo e com menor risco de complicações. Em uma modalidade, um método é provido para o uso de uma bobina ou dispositivo abrasivo em formato de arco para desnudamento de a superfície de contato das abas do septo atrial envolvidas. Isso leva a uma resposta inflamatória que causa a formação de aderências entre as superfícies do retalho, levando ao fechamento permanente do FOP e à eliminação do risco de AVC. Um método semelhante poderia ser usado dentro do coração para criar tecido cicatricial e espessamento para bloquear a condução nervosa em pontos de condução aberrante que causam arritmias. Patente do Canal Arterial

[00375] O canal arterial (DA) é uma conexão vascular fetal entre a artéria pulmonar principal e a aorta que desvia o sangue do leito pulmonar. Após o nascimento, o DA sofre constrição ativa e eventual obliteração. A persistência do canal arterial (PDA) ocorre quando a DA não fecha completamente no período pós-natal. Histologicamente, o tecido ductal difere daquele da aorta adjacente e da artéria pulmonar. A íntima do ducto é mais espessa e a média contém mais fibras musculares lisas dispostas em uma espiral característica. O DA pode assumir uma variedade de formatos e formatos. PDAs pequenos têm normalmente <3 mm de diâmetro. O método de tratamento ideal para bebês com PCA necessitando de fechamento permanece um assunto de controvérsia e debate. As opções atuais de tratamento percutâneo incluem bobinas e dispositivos de oclusão. As limitações desses tratamentos incluem o alto custo e o risco de migração da bobina causando complicações embólicas. Dispositivos de oclusão podem levar a complicações sérias, como coarctação da aorta à medida que a criança cresce, se não forem dimensionados corretamente [22]. Consequentemente, há uma necessidade de tratamentos percutâneos eficazes menos invasivos para PDA. Em uma modalidade, uma bobina helicoidal com uma superfície abrasiva externa é usada para desnudamento de DA causando trombose e

88 / 102 oclusão fibrótica ao longo do tempo. Isso aliviaria os sintomas associados ao shunt e reduziria o risco de endocardite ao fechar o DA. Essa técnica também pode ser usada para tratar defeitos do septo atrial de pequeno diâmetro de maneira semelhante. Aneurismas de Aorta

[00376] Os aneurismas da aorta abdominal (AAAs) são dilatações anormais da aorta que podem ser complicadas por ruptura, causando morbidade e mortalidade significativas. O tratamento para aneurismas grandes visa reduzir o risco de ruptura. As opções de tratamento são cirurgia aberta com colocação de enxerto ou correção de aneurisma endovascular usando endopróteses revestidas grandes (EVAR). EVAR é um procedimento menos invasivo com tempo de recuperação significativamente mais rápido e menor risco de lesão renal. No entanto, os resultados de longo prazo do EVAR são limitados por vazamentos em até 20% dos pacientes, exigindo monitoramento radiológico, cirurgia de revisão ou procedimentos adjuvantes

[23]. Vazamentos internos podem ser classificados como vazamentos Tipo I a Tipo V. Vazamentos internos tipo I ocorrem nos locais de afixação do enxerto proximal ou distal. O sangue entra pelas lacunas entre a parede do vaso e o enxerto e preenche o saco, causando risco de ruptura. Os vazamentos internos do tipo II ocorrem quando o fluxo retrógrado ocorre no saco aneurismático por meio de ramos laterais dos vasos lombares ou mesentéricos e também leva a um risco de ruptura. Vazamentos de tipo I e II são responsáveis pela maioria da morbidade associada ao curso pós-operatório de EVAR. Os métodos de tratamento atuais para vazamentos internos do Tipo I incluem parafusos em miniatura e colocações adicionais de endoprótese. Os vazamentos tipo II podem ser tratados com a colocação de bobina de embolização nos vasos lombares ou mesentéricos que irrigam o saco. Todos esses métodos são invasivos, caros e acarretam complicações de ruptura e infecção da parede aórtica. Consequentemente, há uma necessidade de

89 / 102 técnicas para reduzir o risco de vazamentos internos Tipo I e Tipo II. Em uma concretização é proporcionado um método para a preparação de secções de aorta perto dos locais de afixação de enxerto para reduzir o risco de Tipo I vazamentos. Isso é realizado usando uma bobina helicoidal para desnudamento de revestimento endotelial nesses locais específicos, cujas localizações podem ser facilmente determinadas com base no planejamento de imagem pré-operatório. Ao realizar este procedimento, a parede arterial está preparado para desengatar uma proliferação da neointima no local de afixação de enxerto e reduzir o risco de fuga de sangue e Tipo I vazamentos. Este benefício reduzirá o risco de procedimentos adjuvantes que podem complicar o curso pós-operatório. Um método semelhante poderia ser usado para tratar vazamentos internos Tipo I à medida que ocorrem, inserindo um dispositivo abrasivo resiliente expansível na lacuna onde o vazamento interno está ocorrendo para causar oclusão trombótica com transformação fibrótica ao longo do tempo. Um outro método é provido para o tratamento de vazamentos internos do Tipo II, usando um elemento abrasivo resiliente expansivo para desnudamento de as artérias lombares ou mesentéricas de alimentação causando oclusão e evitando o risco de ruptura do saco. Como o fluxo nessas artérias é retrógrado a partir das conexões anastomóticas, é mais provável que se comportem coma veias e sejam passíveis de oclusão trombótica com desdobramento permanente de molas. Um método semelhante poderia ser usado para tratar vazamentos paravalvulares associados à substituição percutânea da válvula cardíaca. Vazamentos paravalvulares após procedimentos de substituição percutânea da válvula mitral e aórtica levam à morbidade pós-operatória e, em alguns casos, à cirurgia de revisão. Tratamento de Intervenção para o Diabetes

[00377] O procedimento de resurfacing da mucosa duodenal (DMR) é uma nova técnica que demonstrou melhorar o controle da glicose no sangue em pacientes diabéticos em estudos clínicos iniciais [24]. O duodeno é um

90 / 102 canal importante para a absorção de glicose e sinalização para os órgãos endócrinos. Acredita-se que a mucosa duodenal se torne hiperplásica em resposta a dietas crônicas com alto teor de açúcar, o que cria um sinal de resistência à insulina, piorando o controle da glicose. Ao fazer a ablação dessa mucosa hiperplásica, uma nova superfície mucosa pode se regenerar sem sinalização prejudicial. A anatomia do duodeno compartilha algumas características importantes com o sistema venoso. Possui uma via curvada tortuosa, é altamente flexível e distensível e as contrações da parede muscular podem causar constrição. O objetivo do tratamento é realizar a ablação com segurança apenas da camada mucosa superficial, sem afetar a camada muscular mais profunda abaixo. Isso é realizado ao longo do duodeno de aproximadamente 10 cm.

[00378] Os métodos atuais em desenvolvimento envolvem a colocação de um balão expansível capaz de transmitir energia hidrotérmica do fluido de dentro do balão para a parede duodenal e, assim, causar ablação ou dano às células no revestimento da mucosa [22]. Este método requer um endoscopista habilidoso para criar uma barreira térmica levantando a mucosa da submucosa. Isso é atualmente obtido por canais de sucção ao redor da circunferência do balão para segurar a camada superficial da mucosa enquanto uma agulha é inserida submucosa para injetar solução salina. Existe o risco de perfuração da parede duodenal e danos à camada muscular mais profunda se isso não for realizado corretamente. Consequentemente, existe a necessidade de um tratamento menos invasivo, mais fácil de executar, de custo mais baixo e mais rápido que possa fazer a ablação seletiva das camadas superficiais do duodeno a uma profundidade não superior a 0,6 mm. Em uma modalidade da invenção, um dispositivo abrasivo resilientemente deformável radialmente expansivo é distribuído através de um canal em um endoscópio padrão, como ilustrado na Figura 75. O elemento abrasivo é desdobrado para entrar em contato com a parede duodenal de maneira distal perto da junção

91 / 102 com o jejuno. O elemento abrasivo tem uma rugosidade superficial com distância máxima entre pico e vale de 0,6 mm. O dispositivo é retirado de maneira proximal em direção ao estômago. Durante a retirada, causa desnudamento circunferencial ou dano à camada mucosa. Isso permite a regeneração e a melhoria do controle da glicose. Um método semelhante poderia ser empregado em outras partes do trato gastrointestinal para tratar patologias afetadas pela absorção de lipídios, ferro, vitaminas e minerais, incluindo manganês. Supercrescimento Bacteriano no Intestino Delgado

[00379] O supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO) ocorre quando o intestino delgado é colonizado por micróbios excessivos que estão normalmente presentes no cólon. As cepas bacterianas invasivas lesam a superfície intestinal pela produção de enterotoxinas e por aderência direta à parede. A fermentação de carboidratos não absorvidos resulta em inchaço, distensão e flatulência. Também pode ocorrer inflamação ou íleo, causando diarreia e má absorção de nutrientes. O intestino delgado (jejuno e duodeno) normalmente tem concentrações significativamente mais baixas de bactérias e outros microrganismos em comparação com o cólon. O limite entre essas seções do trato gastrointestinal é controlado pela válvula ileocecal. Quando essa válvula se torna incompetente, ela pode permitir o refluxo do conteúdo do intestino grosso para o intestino delgado. Isso estimula o supercrescimento bacteriano, que se alimenta do conteúdo rico em nutrientes do intestino delgado [25]. O tratamento com antibióticos para impedir o crescimento excessivo de bactérias no intestino delgado é atualmente usado no tratamento primário. No entanto, aproximadamente 40 por cento dos pacientes com supercrescimento bacteriano no intestino delgado (SIBO) apresentam sintomas persistentes após o tratamento inicial com antibióticos. Foi demonstrado que o refluxo anormal através da válvula ileocecal é um fator causal na SIBO [25]. Consequentemente, há uma necessidade de tratamentos

92 / 102 mais eficazes para SIBO. Em uma modalidade, um dispositivo abrasivo expansível radialmente é usado para romper as camadas mucosas da válvula ileocecal e do íleo. Isso causa uma resposta inflamatória seguida de hiperplasia, que pode reduzir o diâmetro da válvula ileocecal, tornando-a menos propensa a permitir o refluxo de líquido do cólon. Um efeito secundário poderia ser fazer a ablação das áreas do íleo colonizadas por bactérias aderentes para permitir a regeneração da mucosa normal ou não colonizada. Este método pode ser usado em conjunto com a terapia antibiótica para aumentar o efeito e diminuir as altas taxas de recorrência. Um método semelhante poderia ser usado para apertar a junção gastroesofágica, que pode ser a causa do refluxo gástrico na presença de frouxidão esfincteriana. Esôfago de Barrett

[00380] Esófago de Barrett (BE) é uma condição pré-maligna para carcinoma esofágico em que alterações celulares no esófago inferior ocorrem devido à lesão crónica e inflamação devido à doença do refluxo gastroesfágico (DRGE). Estima-se que esteja presente em 10% dos pacientes com DRGE. A intervenção precoce pode prevenir a progressão para o câncer. Os métodos atuais de intervenção precoce incluem ablação térmica e por radiofrequência das camadas superficiais afetadas para permitir a regeneração com tecido normal [26]. A ablação por radiofrequência é uma técnica usada atualmente que engata a inserção endoscópica de uma sonda de radiofrequência. A principal desvantagem desse método é o alto custo do dispositivo de radiofrequência. Consequentemente, há uma necessidade de tratamentos mais simples e econômicos para essa condição comum. Em uma modalidade, um método é provido para a desdobramento endoscópica do elemento abrasivo radialmente expansivo para fazer a ablação mecânica das células anormais no esôfago inferior, reduzindo assim o risco de desenvolvimento de câncer. Dado que a graduação histológica e o diagnóstico definitivo do esôfago de Barrett são um grande desafio para os patologistas,

93 / 102 uma outra vantagem deste método é que permite a recolha de células na cabeça desnudada que podem ser analisadas após o procedimento. Isso contrasta com os métodos térmicos que destroem completamente as células. Esta função de coleta de células também pode ser aplicada ao diagnóstico e tratamento de lesões pré-malignas ou malignas em outras partes do trato gastrointestinal, como cólon, brônquios pulmonares e bronquíolos, útero, colo do útero, trato urinário e bexiga. Tratamento de Fístulas Perianais

[00381] As fístulas perianais são conexões anormais entre o reto e a pele ao redor do canal anal. Eles estão presentes em pacientes com doença inflamatória intestinal e causam morbidade significativa devido à infecção, dor e sangramento. Elas são difíceis de tratar com os métodos atuais, incluindo ressecção cirúrgica invasiva ou aplicação de um ponto seton para remover gradualmente o canal ao longo de um curso de tratamento de longo prazo. Essas opções de tratamento apresentam uma alta taxa de recorrência

[27]. Consequentemente, existe a necessidade de desengatar um tratamento menos invasivo e mais eficaz para o fistual perianal. Em uma modalidade, um dispositivo abrasivo expansivo radialmente é provido para desdobramento e retirada no trato fistual. Isso causou desnudamento do trato, que é revestido por células endoteliais. A reação inflamatória subsequente causa formação de cicatrizes e bloqueio do conteúdo fecal de entrar no trato e impedir a cura. O fechamento subsequente do trato por uma reação inflamatória fibrótica evita os sintomas. Um método semelhante poderia ser usado para selar ou fechar seções de doenças pulmonares que ocorrem na doença pulmonar obstrutiva crônica. Quando o ar inalado entra nessas partes da doença, a troca de oxigênio do pulmão não ocorre, levando a uma redução dos níveis de oxigênio no sangue. É necessário ocluir ou selar bronquíolos ou alvéolos nesses casos para desviar o ar para o tecido pulmonar saudável. Esterilização

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[00382] A esterilização feminina é comumente realizada através da ligadura da trompa de Falópio quando a paciente deseja contracepção permanente. Os métodos atuais variam de ligadura cirúrgica aberta, salpingectomia e colocação de clipe minimamente invasivo. As complicações desses procedimentos incluem dor, sangramento e infecção. É necessário um método menos invasivo e confiável que evite a ressecção cirúrgica ou desdobramento permanente. Em uma modalidade, um dispositivo helicoidal expansivo radial é inserido, desdobrado e retirado na trompa de Falópio. Isso interrompe as camadas endotelial e subendotelial, iniciando uma resposta inflamatória causando oclusão fibrótica da trompa de Falópio ao longo do tempo. Esta técnica também pode ser aplicada a procedimentos de esterilização masculina no lúmen dos canais deferentes.

[00383] As Figuras 52 a 55 ilustram os usos do dispositivo da invenção para obstruir vários vasos no tratamento de doenças em um sujeito.

[00384] Com referência às Figs 53A e 53B, é ilustrada a utilização do dispositivo da invenção para obstruir o sistema venoso portal. Esse tratamento pode ser empregado no tratamento do câncer de fígado, pela oclusão de partes do sistema da veia porta que trazem nutrientes do intestino 254 para o fígado. Nas figuras, uma cabeça de desnudamento de vaso 252 é mostrada em uma veia porta 251 em uma configuração desdobrada. A retração da bobina helicoidal ao longo da veia, juntamente com o contato circunferencial entre a superfície rugosa da bobina helicoidal e o lúmen da veia, faz com que uma seção do lúmen da veia porta seja desnudada com a remoção da camada epitelial de células, e consequente formação de trombo resultando na oclusão da veia.

[00385] Com referência à Figura 54, é ilustrada uma utilização do dispositivo da invenção para tratar malformação arteriovenosa, que é um emaranhado anormal de vasos sanguíneos 261 conectando os vasos sanguíneos venosos 262 e arteriais 263. Na modalidade ilustrada, um

95 / 102 dispositivo da invenção é avançado ao longo de uma artéria e para a malformação, e a bobina helicoidal 264 é desdobrada em contato circunferencial com o vaso 261 e retraída para desnudamento de lúmen do vaso, causando a formação de trombo e a oclusão de o vaso 261, fechando assim o shunt entre o sistema de sangue arterial e venoso.

[00386] Com referência à Figura 55, é ilustrado um uso do dispositivo da invenção para tratar a insuficiência da veia espermática (ou varicocele), que é uma condição semelhante às varizes que ocorre nas veias do escroto 272 e que pode causar infertilidade, dor e desconforto para o paciente. Na modalidade ilustrada, um dispositivo da invenção é avançado ao longo de uma veia espermática interna esquerda 270 e a bobina helicoidal 271 é desdobrada em contato circunferencial com a veia 270 e retraída para desnudamento de lúmen do vaso, causando a formação de trombo e oclusão de o vaso 270, obstruindo assim a veia e tratando a condição.

[00387] Com referência às Figuras 56A a 56C, é ilustrada a utilização de um dispositivo da invenção e, em particular, a capacidade do dispositivo para autoajustar seu diâmetro para se adaptar a vasos de diâmetro variável. A bobina é formada a partir de nitinol e, em um estado relaxado, formato uma bobina helicoidal com um diâmetro maior do que o do vaso a ser tratado. Quando a bobina é desdobrada em um vaso (geralmente desdobrado a partir de um cateter de dispensação), o cateter se expande para se conformar à circunferência do vaso, exercendo uma força radial para fora contra a circunferência do vaso através de pelo menos uma volta da bobina. A Figura 56A mostra a bobina helicoidal 280 desdobrada em um vaso 281 em contato circunferencial com o lúmen do vaso se aproximando da seção estreitada 282 do vaso, com o diâmetro da parte proximal da bobina autoajustável ao diâmetro menor do vaso. A Figura 56B mostra a bobina helicoidal 280 tendo passado através da seção estreitada 282 e mantendo contato circunferencial com o lúmen do vaso imediatamente proximal à seção estreitada. A Figura

96 / 102 53C mostra a bobina helicoidal movendo-se de maneira proximal da seção estreitada e autoajustável para manter o contato circunferencial com o lúmen do vaso conforme ele se alarga.

[00388] Com referência às Figuras 57A a 57C, o uso de um dispositivo da invenção é ilustrado, em particular como a bobina helicoidal que faz parte do dispositivo da invenção pode navegar através de válvulas nas veias conforme é puxada através de uma seção de uma veia: (A) a bobina helicoidal desdobrada 290 afixada ao braço de controle 31 e em contato circunferencial com o lúmen da veia 291 distal da válvula 292; (B) a bobina helicoidal 290 sendo retraída de maneira proximal, embora a válvula 292 com o diâmetro da bobina autoajustável evite que a bobina se enrosque nos folhetos da válvula; e (C) a bobina helicoidal movendo-se de maneira proximal da seção estreitada e autoajustável para manter o contato circunferencial com o lúmen do vaso proximal da válvula.

[00389] Com referência às Figuras 58A a 58B, o uso de um dispositivo da invenção é ilustrado, em particular como a bobina helicoidal que faz parte do dispositivo da invenção pode se autoajustar para navegar através de uma seção da vasculatura 300 que progressivamente se estreita com o diâmetro da bobina helicoidal 301 autoajustável para manter engate circunferencial com o lúmen do vaso: (A) a bobina helicoidal 301 desdobrada em contato circunferencial com uma seção larga 302 do vaso; (B) a bobina helicoidal desdobrada 301 em contato circunferencial com uma seção mais estreita 303 da vaso;

[00390] Com referência às Figuras 59A a 59C, o uso de um dispositivo da invenção é ilustrado, em particular como a bobina helicoidal que faz parte do dispositivo da invenção pode se autoadaptar a diâmetro variável de vaso e navegar em um vaso tortuoso: (A) o bobina helicoidal 310 desdobrada em contato circunferencial com o lúmen do vaso em uma seção estreitada 311 do vaso; (B) a bobina helicoidal 310 navegando através de uma curvada

97 / 102 acentuada 312 no navio, enquanto mantém contato circunferencial com o lúmen do navio; e (C) a bobina helicoidal 310 navegando através de uma segunda curvada acentuada 313 no vaso de maior diâmetro, enquanto mantém contato circunferencial com o lúmen do vaso. Pode-se ver nas figuras como a bobina helicoidal se adapta às mudanças de diâmetro do vaso e mantém contato circunferencial com o lúmen do vaso, mesmo quando ele passa por voltas tortuosas.

[00391] Com referência às Figuras 60A e 60B, o uso de um dispositivo da invenção é ilustrado, em particular como a bobina helicoidal que faz parte do dispositivo da invenção pode autoajustar o diâmetro da bobina para manter o engate circunferencial com o lúmen do vaso quando o vaso se contrai devido a um vasoespasmo: (A) a bobina helicoidal desdobrada em contato circunferencial ao longo do comprimento l dentro de um vaso largo de diâmetro D antes do vasoespasmo do vaso; A seção AA ilustra uma vista axial da bobina dentro do vaso sob uma pressão de restrição P que se traduz como uma força circular (HF) dentro da bobina. Este HF causa o alongamento da bobina, promovido pelo seu projeto de extremidade aberta (B), a bobina helicoidal desdobrada em contato circunferencial ao longo de um comprimento estendido L dentro do vaso constrito de diâmetro d durante um vasoespasmo do vaso.

[00392] Com referência às Figuras 62 A e 62B, o uso de um dispositivo da invenção para ocluir parcialmente um lúmen corporal e, na modalidade ilustrada, para tratar especificamente a vasculatura com volumes de sangue anormalmente elevados ou taxas de fluxo de sangue elevadas, para ocluir parcialmente o vaso para normalizar o volume ou fluxo sanguíneo. (A) mostra uma artéria pulmonar 330 antes do tratamento, com o dispositivo da invenção incluindo bobina helicoidal 331, braço de controle 31 e membro de cateter 2 desdobrado na artéria e sendo puxado na direção da seta marcada com X; (B) mostra a artéria pulmonar de 330 após o tratamento com o

98 / 102 dispositivo da invenção com hiperplasia da íntima de 333 obstruindo parcialmente a artéria para prover volume de sangue reduzido e fluxo através da artéria. Avaliação da Parede do Vaso

[00393] Compreender as propriedades biofísicas das paredes dos vasos no sistema arterial e venoso é importante para prever a progressão da doença e avaliar a resposta ao tratamento.

[00394] Anormalidades no endotélio vascular são agora vistas como precursores iniciais da doença vascular [28]. Um desses marcadores é o quão bem o vaso pode se contrair ou ter espasmos em resposta a estímulos mecânicos ou químicos. A hipertensão crônica e/ou níveis cronicamente descontrolados de açúcar no sangue causam danos à camada endotelial e podem ser detectados em um estágio muito mais precoce do que a aterosclerose, estenose arterial ou oclusão. A iontoforese de acetilcolina é um método de teste da resposta endotelial em conjunto com a medição do fluxo sanguíneo na seção do vaso. Esses métodos demonstraram experimentalmente que a função endotelial é inibida pelo consumo de bebidas adoçadas com açúcar e estados crônicos de hipertensão arterial [29]. Durante os procedimentos vasculares de intervenção, atualmente não há maneira de avaliar a função das células endoteliais nas lesões ateroscleróticas ou adjacentes às mesmas. Consequentemente, há uma necessidade de coletar mais informações sobre a função do endotélio para informar as decisões de tratamento e informar o prognóstico. Durante a colocação de stent intravascular, por exemplo, atualmente não há como os médicos saberem como a parede do vaso está respondendo à expansão durante a angioplastia. Isso pode levar a complicações, incluindo ruptura de vasos, hemorragia e oclusão trombótica [30]. Atualmente, a pressão do ar no balão inflado é medida e inflada em níveis padrão com base na experiência e na aparência angiográfica após a inflação. No entanto, devido às diferenças nas

99 / 102 características da parede do vaso e diferenças entre os pacientes, as ocorrências de complicações, como a ruptura da parede do vaso, permanecem difíceis de prever. Em uma modalidade, um elemento expansível radial que contata a parede do vaso em pontos distantes discretos é usado para medir a resposta do endotélio a estímulos químicos ou mecânicos. Os estímulos mecânicos podem ser providos pela força radial do próprio dispositivo, que pode ser estático ou modificável por meio de um braço de controle. Os estímulos químicos podem ser providos pelo revestimento de agentes farmacológicos na superfície do dispositivo. Em uma modalidade, os sensores piezoelétricos são incorporados ao elemento expansivo radial para medir os efeitos de pressão e fluxo na bobina durante os procedimentos intraluminais. Um elemento expansivo dentro do lúmen de uma veia gerando uma força radial para fora causará uma força circular (HF) dentro da parede do vaso. Este alongamento HF causará uma força compressiva oposta dentro do dispositivo intraluminal. Assim, medir a compressão intrínseca dentro do dispositivo atuará como um marcador substituto para caracterizar a resposta da parede do vaso ao alongamento. Esses dados podem ser registrados e armazenados em uma unidade de controle central. Esses dados podem ser usados para melhorias de desempenho futuras, incluindo automação de procedimentos no sistema vascular. Esses dados também podem ser analisados manualmente ou utilizando métodos de aprendizado de máquina para determinar o prognóstico e validar marcadores de diagnóstico de doença vascular. Equivalentes

[00395] A descrição anterior detalha as modalidades presentemente preferidas da presente invenção. Espera-se que numerosas modificações e variações na prática dos mesmos ocorram aos versados na técnica após consideração dessas descrições. Essas modificações e variações destinam-se a ser englobadas nas reivindicações anexas.

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Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Dispositivo (1, 30, 40, 50, 60) para desnudamento de uma veia, caracterizado pelo fato de que compreende uma cabeça de desnudamento de veia (3) operativamente afixada a um membro de cateter alongado (2) e configurada para dispensação transluminal e desdobramento na veia, a cabeça de desnudamento de veia compreendendo uma bobina helicoidal (4) que é autoajustável a partir de uma configuração de dispensação não enrolada adequada para dispensação transluminal dentro do membro de cateter e uma configuração desdobrada enrolada tendo um diâmetro maior do que a veia a ser desnudada que engata circunferencialmente um lúmen interno da veia quando desdobrada, em que a bobina helicoidal tem uma superfície de engate do lúmen do corpo externo que é rugosa para cortar ou danificar irreversivelmente um revestimento interno do lúmen do corpo para desnudamento de circunferencialmente o lúmen interno quando a bobina é movida axialmente ao longo do lúmen do corpo na configuração desdobrada enrolada e na qual a bobina helicoidal em sua configuração desdobrada é configurada para se autoajustar a vários diâmetros de uma veia conforme ela se desloca ao longo de uma veia.

2. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a bobina helicoidal tem uma superfície interna que é lisa.

3. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que a cabeça de desnudamento de veia é afixada de formato não removível ao membro de cateter.

4. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que a bobina helicoidal é configurada para autoajustar reflexivamente seu diâmetro em resposta a diâmetros de veias variáveis e forças axiais variáveis durante o movimento axial ao longo da zona de tratamento, enquanto mantém uma força radial para fora sobre a veia.

5. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que a bobina compreende um material com memória de formato e é configurada para adotar a configuração enrolada quando desdobrada.

6. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de que o dispositivo compreende um braço de controle alongado para a cabeça de desnudamento de veia disposta dentro do membro de cateter.

7. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo fato de que compreende uma única bobina helicoidal.

8. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo fato de que a bobina helicoidal tem de 1 a 3 voltas em uma configuração desdobrada.

9. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizado pelo fato de que o diâmetro da bobina helicoidal varia ao longo do seu comprimento.

10. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizado pelo fato de que o diâmetro da bobina helicoidal aumenta em direção a uma extremidade.

11. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizado pelo fato de que o diâmetro da bobina helicoidal aumenta em direção a uma extremidade proximal.

12. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 11, caracterizado pelo fato de que o diâmetro da bobina helicoidal aumenta em direção a um ponto médio ao longo da bobina, e depois diminui.

13. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 12, caracterizado pelo fato de que uma ponta distal da bobina helicoidal termina em um ponto disposto ao longo ou adjacente a um eixo longitudinal da bobina helicoidal.

14. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 13, caracterizado pelo fato de que a bobina helicoidal tem uma seção proximal de um primeiro diâmetro, uma seção intermediária de diâmetro reduzido em relação à seção proximal e uma seção distal de diâmetro aumentado em relação à seção intermediária.

15. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 14, caracterizado pelo fato de que a bobina helicoidal tem uma seção de bobina helicoidal proximal e distal e uma seção de conexão (transição) intermediária que não é helicoidal e pode ser reta ou curvada.

16. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 15, caracterizado pelo fato de que uma das seções de bobina proximal ou distal é uma hélice para a direita e a outra das seções de bobina proximal ou distal é uma hélice para a esquerda.

17. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 16, caracterizado pelo fato de que a seção de bobina helicoidal proximal é uma hélice para a direita e a seção helicoidal distal é uma hélice para a esquerda.

18. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 17, caracterizado pelo fato de que a seção de bobina helicoidal distal é uma hélice para a direita e a seção de bobina helicoidal proximal é uma hélice para a esquerda.

19. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 18, caracterizado pelo fato de que a bobina helicoidal compreende uma pluralidade de elementos de bobina.

20. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 19, caracterizado pelo fato de que os elementos de bobina helicoidal podem ser arranjados em um arranjo de bobina dupla, tripla ou quádrupla.

21. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 20, caracterizado pelo fato de que a bobina helicoidal é configurada para ter uma inclinação de cerca de 0,5 a 1,5 vezes o diâmetro da bobina helicoidal na configuração enrolada quando desdobrada.

22. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 21, caracterizado pelo fato de que a bobina helicoidal ou elemento de enrolamento helicoidal é configurada(o) para ter uma inclinação aproximadamente igual ao diâmetro na configuração enrolada quando desdobrada.

23. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6 ou 8 a 22, caracterizado pelo fato de que compreende uma bobina helicoidal proximal e axialmente espaçada de uma bobina helicoidal distal e um braço de controle para as bobinas helicoidais.

24. Dispositivo de acordo com a reivindicação 23, caracterizado pelo fato de que o braço de controle é bifurcado em uma extremidade distal para prover dois braços de controle distal, cada um conectado a uma das bobinas helicoidais.

25. Dispositivo de acordo com a reivindicação 24, caracterizado pelo fato de que o braço de controle da bobina helicoidal distal passa axialmente através de toda ou parte da bobina helicoidal proximal.

26. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 23 a 25, caracterizado pelo fato de que a bobina helicoidal proximal tem um diâmetro máximo que é maior do que o diâmetro máximo da bobina helicoidal distal.

27. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 23 a 26, caracterizado pelo fato de que a bobina helicoidal proximal tem um diâmetro máximo que é menor do que o diâmetro máximo da bobina helicoidal distal.

28. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 23 a 27, caracterizado pelo fato de que a inclinação dos elementos de bobina proximal e distal é diferente.

29. Dispositivo de acordo com a reivindicação 28, caracterizado pelo fato de que a bobina helicoidal mais estreita tem uma inclinação maior.

30. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 23 a 29, caracterizado pelo fato de que a bobina helicoidal distal e/ou proximal é cônica.

31. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 23 a 30, caracterizado pelo fato de que as bobinas helicoidais distal e proximal são cônicas.

32. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 23 a 31, caracterizado pelo fato de que o diâmetro da bobina helicoidal aumenta na direção proximal.

33. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 32, caracterizado pelo fato de que a bobina tem um perfil selecionado de circular, oval, curvado, convexo, côncavo, em formato de T ou em formato de T invertido.

34. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 33, caracterizado pelo fato de que a bobina tem uma superfície interna plana e uma superfície externa que é não plana, curvada, côncava, convexa ou em formato de T invertido.

35. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 34, caracterizado pelo fato de que a superfície rugosa da bobina helicoidal é formada através do tratamento da superfície da bobina para introduzir rugosidade superficial.

36. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 35, caracterizado pelo fato de que um lúmen do corpo externo voltado para a superfície da bobina helicoidal é rugoso.

37. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 36, caracterizado pelo fato de que a rugosidade da superfície é produzida por abrasão mecânica, elétrica, química ou abrasão por outros meios.

38. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 37, caracterizado pelo fato de que a superfície externa da bobina compreende entalhes configurados para prover a superfície rugosa.

39. Dispositivo de acordo com a reivindicação 38, caracterizado pelo fato de que os entalhes são configurados para prover dentes na superfície.

40. Dispositivo de acordo com a reivindicação 39, caracterizado pelo fato de que os entalhes são entalhes transversais.

41. Dispositivo de acordo com a reivindicação 40, caracterizado pelo fato de que os entalhes transversais se estendem totalmente através da superfície externa da bobina.

42. Dispositivo de acordo com a reivindicação 40, caracterizado pelo fato de que a bobina helicoidal tem um perfil côncavo e entalhes transversais estão dispostos em cada lado da superfície externa.

43. Dispositivo de acordo com a reivindicação 39, caracterizado pelo fato de que os entalhes são longitudinais e se estendem total ou pelo menos parcialmente ao longo do comprimento da bobina helicoidal.

44. Dispositivo de acordo com a reivindicação 33, caracterizado pelo fato de que a bobina helicoidal tem um perfil em formato de T invertido, no qual os dentes da perna são em formato de T invertido.

45. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações de 39 a 44, caracterizado pelo fato de que os dentes têm um perfil selecionado de triangular, poligonal, romboide ou qualquer outro perfil configurado para raspar uma camada epitelial de um lúmen corporal.

46. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 39 a 44, caracterizado pelo fato de que os dentes são em formato de diamante formados por entalhes oblíquos alternados.

47. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 46, caracterizado pelo fato de que a bobina helicoidal compreende dentes laterais.

48. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 47, caracterizado pelo fato de que a bobina tem uma superfície interna e externa plana e dentes laterais.

49. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 34, caracterizado pelo fato de que a bobina ou cada elemento da bobina compreende um fio central e a superfície abrasiva é formada por um segundo fio enrolado de maneira helicoidal em torno do fio central para formar uma segunda bobina.

50. Dispositivo de acordo com a reivindicação 49, caracterizado pelo fato de que o segundo fio tem uma seção transversal poligonal.

51. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 50, caracterizado pelo fato de que uma extremidade distal da bobina helicoidal compreende uma cabeça atraumática.

52. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 51, caracterizado pelo fato de que o dispositivo compreende um manípulo operativamente conectado a uma extremidade proximal do membro de cateter e configurado para controlar o desdobramento e retração da bobina helicoidal por ajuste axial do membro de cateter em relação à bobina helicoidal.

53. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 52, caracterizado pelo fato de que a superfície rugosa de engate do lúmen do corpo externo da bobina helicoidal inclui uma superfície macroabrasiva e uma superfície microabrasiva.

54. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 53, caracterizado pelo fato de que a superfície rugosa de engate do lúmen do corpo externo da bobina helicoidal inclui seções que são rugosas e seções intermediárias que não são rugosas.

55. Dispositivo de acordo com qualquer das reivindicações 1 a 54, caracterizado pelo fato de que a superfície interna da bobina helicoidal é rugosa.

56. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 55, caracterizado pelo fato de que o dispositivo é configurado para ajuste entre: uma configuração de dispensação na qual a bobina helicoidal é armazenada dentro do membro de cateter em uma configuração não enrolada, uma configuração de desnudamento de veia na qual, em uso, a bobina helicoidal é desdobrada na veia a ser tratada em uma primeira posição axial e se apoia contra a circunferência da veia; e uma configuração de retirada na qual a bobina é armazenada dentro do membro de cateter.

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